cara-10q_20190630.htm

用複選標記表明註冊人：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)已提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。是☐No.

用複選標記表示註冊人在前12個月(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)是否已按照S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一個交互數據文件以電子方式提交。是☐No.

用複選標記表示註冊者是大型加速提交人、非加速提交人、較小的報告公司或新興增長公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。☐是不是。

截至2019年8月2日，註冊人普通股的已發行股份數量，面值為每股0.001美元，為：46，417，700股。

		頁數

第1項	財務報表(未審計)：

	截至2019年6月30日和2018年12月31日的簡明資產負債表	1

	截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損簡明報表	2

	截至2019年和2018年6月30日的3個月和6個月的股東權益簡明報表	3

	截至2019年和2018年6月30日的6個月的簡明現金流量表	4

	簡明財務報表附註	5

項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	27

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	45

項目4.	管制和程序	45

	第二部分-其他信息

第1項	法律程序	47

項目1A	危險因素	47

項目2.	股權證券的未登記銷售和收益的使用	47

項目3.	高級證券違約	47

項目4.	礦山安全披露	47

項目5.	其他資料	47

第6項	陳列品	48

	簽名	49

	June 30, 2019			12月31日·2018
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	18,494		$	15,081
有價證券		96,815			146,302
應收所得税		984			664
其他應收款		605			926
預付費用		7,512			4,805
限制現金，流通		361			361
流動資產總額		124,771			168,139
經營性租賃使用權資產		3,344			—
非流通有價證券		20,320			21,396
財產和設備，淨額		798			880
限制性現金		408			408
總資產	$	149,641		$	190,823
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款和應計費用	$	12,766		$	13,622
經營租賃負債，當期		923			—
遞延收入的本期部分		26,473			26,825
流動負債總額		40,162			40,447

經營租賃負債，非流動		3,849			—
遞延收入，非流動		6,085			15,184
遞延租賃義務		—			1,562
承諾和或有事項(注·15)		—			—
股東權益：
優先股；面值0.001美元；5，000，000股授權 2019年6月30日和2018年12月31日，零股發行和於2019年6月30日和2018年12月31日未結清		—			—
普通股；面值0.001美元；100，000，000股授權 June 30, 2019 and December 31, 2018, 40,027,916 shares and 39,547,558 於2019年6月30日及2018年12月31日發行及流通股，分別		40			39
額外實收資本		438,614			428,059
累積赤字		(339,274	)		(294,354	)
累計其他綜合收益(虧損)		165			(114	)
股東權益總額		99,545			133,630
總負債和股東權益	$	149,641		$	190,823

	三個月						六個月結束
	June 30, 2019			June 30, 2018			June 30, 2019			June 30, 2018
收入：
許可證和里程碑費用	$	5,208		$	2,874		$	9,450		$	2,874
臨牀複方收入		—			—			140			—
總收入		5,208			2,874			9,590			2,874
業務費用：
研究與發展		24,356			17,002			47,964			30,429
一般和行政		4,994			3,685			8,902			7,382
業務費用共計		29,350			20,687			56,866			37,811
運行損失		(24,142	)		(17,813	)		(47,276	)		(34,937	)
其他收入		947			467			2,036			778
所得税前虧損		(23,195	)		(17,346	)		(45,240	)		(34,159	)
受益於所得税		235			152			320			198
淨損失	$	(22,960	)	$	(17,194	)	$	(44,920	)	$	(33,961	)
每股淨虧損：
基本和稀釋	$	(0.58	)	$	(0.52	)	$	(1.13	)	$	(1.03	)
加權平均股份：
基本和稀釋		39,818,162			33,315,809			39,685,954			33,000,487
其他綜合收入，税後淨額為0美元：
可用於-的未實現收益(損失)的變化銷售有價證券		92			57			279			13
總綜合損失	$	(22,868	)	$	(17,137	)	$	(44,641	)	$	(33,948	)

	普通股				附加實收		累積			累積其他綜合			共計股東
	股份		數量		資本		赤字			收入(虧損)			權益
2017年12月31日餘額		32,662,255	$	33	$	307,158	$	(220,341	)	$	(70	)	$	86,780
股票薪酬費用		—		—		1,871		—			—			1,871
行使時發行的股份股票期權		37,688		—		263		—			—			263
淨損失		—		—		—		(16,767	)		—			(16,767	)
其他綜合損失		—		—		—		—			(44	)		(44	)
2018年3月31日餘額		32,699,943		33		309,292		(237,108	)		(114	)		72,103

出售普通股許可協議		1,174,827		1		14,555		—			—			14,556
股票薪酬費用		—		—		2,069		—			—			2,069
行使時發行的股份股票期權		184,444		—		1,485		—			—			1,485
淨損失		—		—		—		(17,194	)		—			(17,194	)
其他綜合收入		—		—		—		—			57			57
2018年6月30日餘額		34,059,214	$	34	$	327,401	$	(254,302	)	$	(57	)	$	73,076

	普通股				附加實收		累積			累積其他綜合			共計股東
	股份		數量		資本		赤字			收入(虧損)			權益
2018年12月31日餘額		39,547,558	$	39	$	428,059	$	(294,354	)	$	(114	)	$	133,630
股票薪酬費用		—		—		2,234		—			—			2,234
行使時發行的股份股票期權		17,291		—		234		—			—			234
為諮詢而發行的股份服務		10,195		—		197		—			—			197
淨損失		—		—		—		(21,960	)		—			(21,960	)
其他綜合收入		—		—		—		—			187			187
2019年3月31日餘額		39,575,044		39		430,724		(316,314	)		73			114,522

股票薪酬費用		—		—		2,681		—			—			2,681
行使時發行的股份股票期權		378,706		1		3,974		—			—			3,975
歸屬時發行的股份限制持股單位		74,166		—		1,235		—			—			1,235
淨損失		—		—		—		(22,960	)		—			(22,960	)
其他綜合收入		—		—		—		—			92			92
2019年6月30日餘額		40,027,916	$	40	$	438,614	$	(339,274	)	$	165		$	99,545

	六個月結束
	June 30, 2019			June 30, 2018
經營活動
淨損失	$	(44,920	)	$	(33,961	)
調整，使淨虧損與淨現金(用於)相一致，由經營活動：
股票補償費用		6,249			3,940
折舊攤銷		100			239
租賃費用的攤銷費用組成部分		293			—
可供銷售有價證券的增加		(803	)		(559	)
出售可供出售有價證券的已實現虧損		—			15
遞延租金成本		—			(23	)
遞延收入		(9,450	)		52,569
經營資產和負債的變化：
應收所得税		(320	)		258
其他應收款		321			7
預付費用		(2,609	)		(3,980	)
應付帳款和應計費用		(856	)		4,047
經營租賃負債		(427	)		—
經營活動提供的現金淨額(用於)		(52,422	)		22,552
投資活動
可供出售有價證券到期日收益		122,881			56,700
出售可供出售的有價證券的收益		—			11,150
購買可供出售的有價證券		(71,236	)		(98,271	)
購買財產和設備		(18	)		(21	)
投資活動提供(用於)的現金淨額		51,627			(30,442	)
籌資活動
根據許可協議出售普通股的收益		—			14,556
行使股票期權所得收益		4,208			1,748
籌資活動提供的現金淨額		4,208			16,304
現金、現金等價物和限制性現金淨增長		3,413			8,414
期初現金、現金等價物和限制現金		15,850			10,157
期末現金、現金等價物和限制現金	$	19,263		$	18,571
非現金投融資活動
發行普通股以換取諮詢服務 (記錄為預付費費用)	$	197		$	—

Cara治療公司或該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2004年7月2日。該公司專注於開發和商業化新的化學實體，旨在通過選擇性地針對外周kappa阿片受體來減輕瘙癢。到目前為止，公司的主要活動一直是組織公司併為其配備人員，開發其候選產品和籌集資金。

截至2019年6月30日，公司已通過多輪股權融資籌集了總計約383，200美元的淨收益，包括2014年2月結束的首次公開發行(IPO)，以及於2018年7月、2017年4月和2015年8月結束的三次後續普通股公開發行，以及在IPO之前發行可轉換優先股和債務。該公司還根據CR845/difelikefalin的許可協議收到了88，900美元，主要是與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.，或VFMCRP，Maruishi製藥有限公司，或Maruishi，和Chong Kun Dang製藥公司，或CKDP，以及一個在2007年停止開發工作的早期候選產品。此外，2018年5月，公司通過向Vifor(International)Ltd.(或稱Vifor)有限公司發行和出售1，174，827股公司普通股獲得了14，556美元的淨收益，這與公司與VFMCRP的許可協議有關(見注10，協作和許可協議)。

截至2019年6月30日，公司擁有不受限制的現金及現金等價物和有價證券135，629美元，累計赤字339，274美元。自成立以來，該公司幾乎在每個會計期間都因經營活動產生了大量淨虧損和負現金流，並預計這一趨勢將在可預見的未來持續下去。公司在截至2019年和2018年6月30日的三個月分別確認了22，960美元和17，194美元的淨虧損，在截至2019年和2018年6月30日的六個月分別確認了44，920美元和33，961美元的淨虧損，並且在截至2019年和2018年6月30日的六個月中通過經營活動提供的淨現金(用於)分別為52，422美元和22，552美元。

2019年7月，本公司在隨後的公開發行中從發行和出售6，325，000股普通股中獲得了約136，446美元的淨收益，其中包括充分行使承銷商購買825，000股額外普通股的選擇權(見附註16，後續事件)。

該公司面臨其他生命科學公司共同的風險，包括但不限於：產品開發和商業化的不確定性，缺乏營銷和銷售歷史，競爭對手開發新的技術創新，對關鍵人員的依賴，市場對產品的接受，產品責任，專有技術的保護，籌集額外資金的能力，以及遵守食品和藥物管理局(FDA)和其他政府法規。如果公司沒有成功地將其任何候選產品商業化，它將無法產生經常性的產品收入或實現盈利。

本文包含的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。因此，它們不包括根據美國公認會計原則(GAAP)列報公司財務狀況、經營結果和現金流所需的所有信息和披露。管理層認為，這些未經審計的中期財務報表反映了所有調整，主要由正常經常性應計項目組成，這些調整是公平列報所列期間業績所必需的。中期的經營結果不一定表示全年的結果。根據GAAP編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已經在本報告中被濃縮或省略，這是SEC規則和法規允許的；然而，公司認為這些披露足以使所提供的信息不會產生誤導。截至2018年12月31日的精簡資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的中期簡明財務報表應與本公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審核財務報表及其附註一起閲讀。

按照公認會計原則編制財務報表要求公司作出估計和假設，以影響截至財務報表日期報告的資產和負債金額，以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與公司的估計和假設大不相同。重大估計包括被歸類為公允價值等級2級的有價證券的公允價值，固定資產的使用年限，確認某些收入的期間，包括從不可退還的預付款和里程碑付款中確認的許可和合作收入，預付研發或研發，臨牀成本和應計研究項目的確定，與向員工和非員工支付股份相關的非現金補償成本的金額，以及這些成本的支出期限，租賃計算中使用的增量借款利率，以及

本公司截至2018年12月31日止年度Form 10-K年度財務報表附註2所披露之重大會計政策並無重大變動，惟近期採用下文披露之新會計聲明除外。

2019年1月1日，本公司通過了ASC 842，租約，根據該條款，公司選擇不調整以前的比較期間，這些比較期間在ASC 840項下報告。此外，公司選擇在確定租賃期時採用事後諸葛亮的實用權宜之計，以及ASC 842項下可用的一系列實用權宜之計，包括：

在採用ASC 842之後，公司只有一個租賃，即Stamford Lease(見附註15，承諾和或有事項：租賃)，該租賃包括在運營租賃使用權資產或ROU資產中，運營租賃負債-流動和運營租賃負債-非流動在公司的簡明資產負債表中。

一般而言，本公司根據合同是否傳達了在一段時間內控制已識別的財產、廠房或設備(已識別的資產)的使用的權利，以換取對價的交換，來確定合同在一開始時是租約還是包含租約。為了確定合同是否傳達了在一段時間內控制已識別資產的使用的權利，公司評估在整個使用期間，公司是否既有權從使用已識別資產中獲得基本上所有的經濟利益，又有權直接使用已識別資產。斯坦福德租約滿足了這兩個標準。

根據ASC 842，本公司根據剩餘租賃期內未來最低租賃付款的現值確定經營租賃負債的金額。經營租賃ROU資產的金額等於租賃負債的金額，減去從業主處收到的應計租金和租賃激勵。最初的直接成本被認為是無關緊要的。

由於Stamford Lease沒有提供隱含利率，本公司根據採用之日可獲得的信息，使用7%的年度遞增借款利率，以確定租賃期內的租賃負債。

如上所述，在通過ASC 842後，公司在確定斯坦福德租約的條款時使用了後見之明。雖然斯坦福德租約可續期五年，但在租約開始時，續約期並未包括在租賃期內，因為不能合理地確定公司會行使該選擇權。因此，斯坦福德租賃的租賃期限未因採用ASC 842來確定運營租賃ROU資產和運營租賃負債而進行調整。

斯坦福德租約包含租賃和非租賃組件，這兩個組件是分開説明的。公司在相對獨立價格的基礎上將對價分配給租賃和非租賃組件。ASC 842項下的租賃費用在綜合損失簡明報表中按租賃期限直線確認。

由於2019年1月1日採用ASC 842，因此沒有累計效果調整，這反映了自Stamford Lease開始至2018年12月31日應已確認的ASC 842項下的租賃費用金額與同期ASC 840項下實際確認的租金費用金額之間的差額。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(Topic 718)，Improving to Non Employee Share-Based Payment Accounting，或ASU 2018-07，其將主題718的範圍擴大到包括用於從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。ASU 2018-07適用於所有基於股份的支付交易，其中設保人通過發放基於股份的支付獎勵，獲取將在設保人自己的業務中使用或消費的貨物或服務。因此，根據ASU 2018-07，授予非員工的股票期權的公允價值將僅在授予日期計量，其金額將在同一期間內確認為非員工服務(歸屬)期間的補償費用，其方式與公司為商品或服務支付現金而不是使用基於股份的支付獎勵的方式相同。在逐個獎勵的基礎上，當估計非員工獎勵的公允價值以滿足衡量目標時，公司可以選擇使用合同條款作為預期條款。第505-50分項下的前期指導要求非員工股票期權的公允價值在服務期內的每個報告期按市場計價，這導致了該期間補償費用的波動。公司於2019年1月1日在經過修改的追溯基礎上採用ASU 2018-07，並於該日重新計量已授予非員工的所有未行使未歸屬股票期權的公允價值。ASU 2018-07的採用對其運營業績、財務狀況或現金流沒有實質性影響，因為向非員工授予股票期權一直微不足道。

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808與主題606之間的交互，或ASU 2018-18，其通過(1)澄清協作安排參與者之間的某些交易應在主題606下説明；(2)在主題808中添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致；以及(3)澄清與合作安排參與者之間的交易的呈現指南，以與主題606中的指導保持一致；以及(3)澄清主題808與主題606之間的交易之間的交互，其通過(1)澄清協作安排參與者之間的某些交易應在主題606下説明；(2)在主題808中添加帳户單位指導以與主題606中的指導一致ASU 2018-18對公共企業實體有效，適用於2019年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度內的過渡時期。允許提前領養，包括在任何過渡期內領養。本公司已確定ASU 2018-18不會對其財務狀況、運營結果或現金流產生任何影響，因為其所有三項協作和許可協議均在主題606下説明(參見注10，協作和許可協議和注11，收入確認)。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更，或ASU 2018-13，修改了主題820中關於公允價值計量的披露要求，以刪除公允價值等級的1級和2級之間轉移的金額和原因、層級之間轉移時間的政策，以及3級公允價值測量的估值過程。ASU 2018-13還修正了主題820，以澄清測量不確定度披露是傳達截至報告日期測量不確定度的信息。ASU 2018-13還要求額外披露報告期結束時進行的經常性3級公允價值計量中包括的其他全面收益中未實現損益的變化，以及區間和加權平均數

用於制定3級公允價值計量的重大不可觀測輸入。ASU 2018-13對所有實體均有效，適用於2019年12月15日之後開始的財年以及這些財年內的過渡期。關於未實現損益變化的修正案，用於制定3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均，以及對計量不確定性的敍述性描述，應僅前瞻性地適用於採用最初財政年度中提出的最近中期或年度期間。所有其他修正案應追溯適用於在生效日期提出的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈時提前採用。公司將在2020年1月1日採用ASU 2018-13(視情況而定)。本公司預計採用ASU 2018-13不會對其經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信用損失”(主題326)，“衡量金融工具的信用損失”，或ASU 2016-13，取代了現行公認會計原則中的已發生損失減值方法，該方法將確認信用損失推遲到很可能發生此類損失為止，其方法反映預期的信用損失，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以提供信用損失估計。ASU 2016-13修改了可供出售債務證券的非臨時性減值模型，要求(1)僅當公允價值低於資產的攤銷成本時才估算預期信用損失；(2)記錄信用損失，而不考慮證券處於未實現損失狀況的時間長短；(3)將信用損失的計量限制在證券的攤銷成本基礎與其公允價值之間的差額，以及(4)將信用損失作為一種補貼而不是作為沖銷，這將使公司能夠在本期淨收入中記錄信用損失的逆轉，這是目前被禁止的一種做法。2019年4月發佈了編纂改進，以幫助澄清和糾正ASU 2016-13的某些部分。ASU 2016-13將對2019年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡時期。因此，該公司預計將於2020年1月1日採用ASU 2016-13，目前正在評估其對運營結果、財務狀況和現金流的影響。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司可供銷售的有價證券包括美國財政部、美國政府資助實體和投資級機構發行的債務證券以及市政債券。

下表按主要證券類型彙總了截至2019年6月30日和2018年12月31日公司可供銷售的有價證券：

			未實現總額
安全類型	攤銷成本		利得		損失			估計數公允價值
美國國庫券	$	12,992	$	32	$	—		$	13,024
美國政府機構義務		12,447		16		—			12,463
公司債券		62,529		109		(6	)		62,632
商業票據		23,502		14		—			23,516
市政債券		5,500		—		—			5,500
可供銷售的有價證券總額	$	116,970	$	171	$	(6	)	$	117,135

			未實現總額
安全類型	攤銷成本		利得		損失			估計數公允價值
美國國庫券	$	19,540	$	—	$	(1	)	$	19,539
美國政府機構義務		17,860		—		(1	)		17,859
公司債券		75,999		5		(94	)		75,910
商業票據		50,413		—		(23	)		50,390
市政債券		4,000		—		—			4,000
可供銷售的有價證券總額	$	167,812	$	5	$	(119	)	$	167,698

根據個人可出售證券的合同到期日，所有可供銷售的有價證券被分類為有價證券、流動有價證券或有價證券、非流通有價證券。

本公司根據其合同到期日對其可銷售債務證券進行分類。截至2019年6月30日，本公司的有價證券將於不同日期到期，直至2021年3月。按合同到期日計算的可銷售債務證券的攤銷成本和公允價值如下。

下表顯示公司可供出售的可出售有價證券的公允價值，這些有價證券具有未實現的虧損，被視為只是暫時減損，按投資類別和個人投資處於持續未實現虧損狀況的時間長短進行彙總。

	不足12個月					12個月或更長				共計
	公平價值		毛未實現損失			公平價值		毛未實現損失		公平價值		毛未實現損失
公司債券	$	4,756	$	(6	)	$	—	$	—	$	4,756	$	(6	)
共計	$	4,756	$	(6	)	$	—	$	—	$	4,756	$	(6	)

	不足12個月					12個月或更長				共計
	公平價值		毛未實現損失			公平價值		毛未實現損失		公平價值		毛未實現損失
美國國庫券	$	16,392	$	(1	)	$	—	$	—	$	16,392	$	(1	)
美國政府機構義務		5,596		(1	)		—		—		5,596		(1	)
公司債券		71,322		(94	)		—		—		71,322		(94	)
商業票據		39,445		(23	)		—		—		39,445		(23	)
共計	$	132,755	$	(119	)	$	—	$	—	$	132,755	$	(119	)

截至2019年6月30日和2018年12月31日，本公司分別持有58個頭寸中的6個頭寸和84個頭寸中的69個頭寸，這些頭寸分別處於未實現虧損頭寸中的6個頭寸和未實現虧損頭寸中的69個頭寸，其中沒有一個頭寸處於未實現虧損頭寸12個月或更長時間。根據本公司對這些證券的審查，本公司相信其可供銷售的有價證券的成本基礎是可收回的，因此，截至2019年6月30日和2018年12月31日，這些證券沒有其他臨時性減值。本公司不打算在到期前出售這些債務證券，並且本公司相信它不會更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎(可能是到期日)之前出售這些證券。

下表總結了截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，可供銷售的有價證券(公司唯一的AOCI組成部分)的未實現收益(虧損)帶來的累計其他全面收益(虧損)或税後AOCI的變化。

	三個月六月三十日，				六個月結束六月三十日，					受影響的線路項目在報表
AOCI組件	2019		2018		2019		2018			運籌學
可用未實現收益(虧損)- 待售有價證券
出售的已實現收益(虧損) 有價證券	$	—	$	—	$	—	$	(15	)	其他收入
		—		—		—		—		受益於所得税
	$	—	$	—	$	—	$	(15	)

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的金融工具包括現金、現金等價物、可供銷售的有價證券、預付費用、限制性現金、應付帳款和應計負債。由於這些金融工具的短期性質，現金、現金等價物、預付費用、限制現金、應付帳款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。可供出售的有價證券在公司的簡明資產負債表上按其公允價值報告為有價證券，其基礎是具有與第三方定價服務提供的相同或類似投資特徵的證券的定價，如下所述。

現行會計準則定義了公允價值，根據ASC第820節建立了公允價值計量框架，並要求對公允價值計量進行一定的披露。指南中包括的評估技術基於可觀察和不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了從獨立來源容易獲得的數據，而不可觀察的輸入反映了公司對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的輸入的假設，並且是根據情況下可用的最佳信息開發的。

本公司將其投資歸類於公允價值等級，旨在提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。公允價值層次結構根據輸入來源分為三個級別，如下所示：

本公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值，估計其在公允價值層次中歸類為2級的金融工具的公允價值，包括美國國債、美國政府機構債券、公司債券、商業票據和市政債券。定價服務使用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法，所有重要的投入都可以直接或間接觀察到，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似證券的報告交易和經紀人/交易商報價、基準收益率、發行人信用利差、基準證券和其他可觀察到的輸入。本公司為每個金融工具獲得單一價格，並且不調整從定價服務獲得的價格。

本公司通過審核其第三方定價服務提供的價格，從其他定價來源獲取市場價值，並將其與第三方定價服務提供的股價進行比較，從而驗證其提供的價格。完成確認程序後，截至2019年6月30日或2018年12月？31，本公司未調整或覆蓋其第三方定價服務提供的任何公允價值計量。

下表彙總了截至2019年6月30日和2018年12月31日按公允價值經常性計量的公司金融資產。

金融資產			引用的價格？in		重要·其他		顯着性
			活躍的市場···		可觀測		不可觀察
			相同資產		輸入量		輸入量
儀器類型	共計		(1級)		(第2級)		(第3級)
現金和現金等價物：
貨幣市場基金和支票賬户	$	18,494	$	18,494	$	—	$	—
可供銷售的有價證券：
美國國庫券		13,024		—		13,024		—
美國政府機構義務		12,463		—		12,463		—
公司債券		62,632		—		62,632		—
商業票據		23,516		—		23,516		—
市政債券		5,500		—		5,500		—
限制現金：
商業貨幣市場帳户		769		769		—		—
金融資產總額	$	136,398	$	19,263	$	117,135	$	—

金融資產			引用的價格？in		重要·其他		顯着性
			活躍的市場···		可觀測		不可觀察
			相同資產		輸入量		輸入量
儀器類型	共計		(1級)		(第2級)		(第3級)
現金和現金等價物：
貨幣市場基金和支票賬户	$	15,081	$	15,081	$	—	$	—
可供銷售的有價證券：
美國國庫券		19,539		—		19,539		—
美國政府機構義務		17,859		—		17,859		—
公司債券		75,910		—		75,910		—
商業票據		50,390		—		50,390		—
市政債券		4,000		—		4,000		—
限制現金：
商業貨幣市場帳户		769		769		—		—
金融資產總額	$	183,548	$	15,850	$	167,698	$	—

截至2019年6月30日止六個月，並無購買、出售或到期日為3級金融資產，亦無與3級可供出售有價證券有關的未實現收益或虧損。在截至2019年6月30日的六個月內，1級、2級或3級之間沒有金融資產轉移。

本公司須根據其在康涅狄格州斯坦福德的辦公空間的租賃條款，保留備用信用證作為其辦公空間的保證金(請參閲注·15，承諾和意外情況：租賃)。信用證的公允價值接近其合同價值。公司的銀行要求公司維持有限的現金餘額，作為銀行向業主開出的信用證的抵押品。截至2019年6月30日，斯坦福德租賃的受限現金餘額投資於一個商業貨幣市場賬户。

斯坦福德租賃的信用證餘額被要求在2019年5月19日之前保持在769美元，之後在公司的要求下，可能會在2023年11月租賃期限結束時減至408美元。斯坦福德租賃信用證餘額的減少取決於公司在請求減少之前沒有違約該租賃的任何條款。截至2019年6月30日，公司要求減少信用證餘額，並於2019年7月獲得批准。截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司分別擁有與斯坦福德租賃相關的361美元的流動資產和408美元的長期資產。

下表提供了簡明資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金總和等於簡明現金流量表中顯示的相同金額的總和。

截至2019年6月30日，預付費用為7，512美元，其中包括6，461美元的預付研發臨牀費用，671美元的預付保險費和380美元的其他預付費用。截至2018年12月31日，預付費用為4805美元，其中包括4377美元的預付研發臨牀費用，245美元的預付保險費和183美元的其他預付費用。

2019年7月29日，公司在後續公開發行中發行並出售了6，325，000股普通股，其中包括充分行使承銷商購買825，000股額外普通股的選擇權。公司收到的淨收益約為136，446美元，扣除了公司應支付的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用9，029美元。此次發行是根據公司於2019年3月15日向證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明(第333-230333號文件)，或2019年4月4日宣佈生效的擱置註冊聲明，以及2019年7月24日提交給證券交易委員會的相關招股説明書補充，該補充於2019年7月25日提交證券交易委員會(見附註16，後續事件)。貨架註冊聲明規定，總計發行高達300，000美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合。根據“貨架登記聲明”登記的證券包括根據公司上一份貨架登記聲明(文件編號333-216657)登記的未出售證券，該聲明於2017年3月24日宣佈生效。

2019年5月，由於實現了臨牀業績目標，各高管的74，166個限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算(見附註13，基於股票的薪酬)。

2019年3月20日，即生效日期，公司與現有股東簽訂了諮詢協議。根據協議，股東將向公司提供各種諮詢服務，以換取公司10，195股未註冊的普通股。公司普通股在生效日期的收盤價為19.37美元。預計由顧問提供的服務將在生效日期後的六個月內提供。因此，與這次股票發行相關的197美元的預付費用將作為股票補償費用在提供服務的六個月期間作為一般和行政費用直線攤銷。在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間，99美元的股票補償費用在綜合損失表中確認，所有這些都與G&A費用有關。

2018年5月17日，本公司與VFMCRP簽訂許可協議或VFMCRP協議，根據該協議，本公司向VFMCRP授予獨家的、有版税的許可證，或VFMCRP許可證，以尋求監管部門的批准，將CR845/difelikefalin注射劑或許可產品商業化、進口、出口、使用、分銷、要約出售、促銷、銷售及以其他方式將CR845/difelikefalin注射劑或許可產品商業化，以用於所有治療用途，以預防、抑制或治療與血液透析和腹膜內瘙癢相關的瘙癢-

在簽訂VFMCRP協議後，VFMCRP向公司預付了50，000美元的不可退款、不可貸記的預付款，VIFO以每股17.024美元的價格，以20，000美元的價格購買了1，174，827股公司普通股，或稱VIFOR股份，這比公司普通股的預定平均收盤價有溢價。公司普通股的購買受單獨的股票購買協議管轄。以公司普通股在購買日的收盤價5444美元的收盤價計算的股票購買價格超過VIfort股票成本的部分被添加到預付款項中，用於會計目的。

公司有資格從VFMCRP獲得總計高達470，000美元的監管和商業里程碑付款，其中包括最多30，000美元的監管里程碑和高達440，000美元的分層商業里程碑，所有這些都與銷售相關。公司還有資格根據VFMCRP協議中定義的CR845/difelikefalin注射劑在許可地區的年度淨銷售額，獲得分級的兩位數版税支付。公司保留用於治療CKD-AP的CR845/difelikefalin注射劑在美國的全部商業化權利，但在北美費森尤斯醫療保健(Fresenius Medical Care North America)或FMCNA的透析診所除外，VFMCRP和公司將根據基於公司記錄的FMCNA診所淨銷售額的利潤分享安排(受VFMCRP協議的條款和條件約束)促進CR845/difelikefalin注射。

在VFMCRP協議開始時，如上所述，交易價格55，444美元全部分配給一項合併履行義務，並最初記錄為遞延收入。許可證和里程碑收入將在R&D服務進行時按比例確認(即，在提交NDA之前)。

許可證還要求VFMCRP在美國推廣和接受公司向FMC美國透析診所銷售的訂單，並允許VFMCRP授權子許可證，在某些情況下，這需要公司事先書面同意。公司保留進口、分銷、促銷、銷售許可產品的權利，以及將許可產品在外地和領土之外商業化的權利。

VFMCRP協議在許可產品的所有許可條款到期時終止，這些許可條款以產品為單位和國家/地區為基礎，最遲在(A)許可給VFMCRP的涵蓋此類許可產品的所有專利權到期；(B)適用於該國家/地區的此類許可產品的所有監管和數據排他性到期；以及(C)該產品在該國家首次商業銷售十週年。

VFMCRP協議可由任何一方提前終止，原因是任何一方在60天內沒有解決重大違約，任何一方破產，雙方經雙方書面同意後均可破產。如果VFMCRP對任何許可專利權的有效性提出質疑，則公司可以終止VFMCRP協議，除非此類專利挑戰是由公司針對VFMCRP在領土內侵犯任何許可專利而採取的行動造成的。此外，在(1)接受向FDA提交的涵蓋許可產品的NDA(在第三階段計劃完成後)或(2)生效日期的三週年時，VFMCRP協議可由VFMCRP在書面通知公司後完全終止或針對領土內的任何國家終止。該等終止將於該通知日期後十二個月生效。

如果VFMCRP協議因上述任何原因提前終止，VFMCRP的許可證將終止，VFMCRP使用公司機密信息和公司專有技術的權利將恢復給公司，VFMCRP將向公司轉讓和轉讓所有監管申請(IND和NDA)、監管批准申請和領土內涉及許可產品的監管批准的所有權利、所有權和權益。

2013年4月，本公司與Maruishi或Maruishi協議達成許可協議，根據該協議，本公司授予Maruishi獨家許可，在日本開發、製造和商業化含有CR845/difelikefalin的藥物產品，用於治療急性疼痛和/或尿毒症瘙癢症。Maruishi有權在日本授權子許可，這使公司有權在扣除Maruishi之前向公司支付的款項後收取次級許可費用。根據Maruishi協議，公司和Maruishi需要使用商業上合理的努力，自費分別在美國和日本開發CR845/difelikefalin，獲得監管部門的批准，並將其商業化。此外，該公司還為Maruishi的使用領域中使用的CR845/difelikefalin提供了Maruishi特定的臨牀開發服務。

根據Maruishi協議的條款，公司有資格在完成規定的臨牀和管理事件後收到里程碑付款，以及Maruishi在日本銷售的許可產品的任何銷售的分級、低兩位數的版税(如果有的話)，並分享任何次級許可費。

在截至2019年6月30日的六個月內，本公司確認臨牀化合物銷售給Maruishi的收入為140美元，因此，本公司在各自期間產生了126美元的研發費用。在截至2018年6月30日的6個月內，沒有向Maruishi銷售臨牀複方。

2012年4月，本公司與韓國Chong Kun Dang製藥公司(簡稱CKDP)簽訂了許可協議或CKDP協議，根據該協議，公司授予CKDP獨家許可，在韓國開發、製造和商業化含有CR845/difelikefalin的藥物產品。本公司和CKDP各自需要使用商業上合理的努力，並各自承擔費用，分別在美國和韓國開發CR845/difelikefalin，獲得監管部門的批准，並將其商業化。該公司將授予許可證作為其在CKDP協議下的唯一履行義務。

根據CKDP協議的條款，公司有資格根據包含CR845/difelikefalin的產品在韓國(如果有的話)的淨銷售額，在完成定義的臨牀和監管事件後獲得里程碑付款，以及分級版税，百分比從高的個位數到高的十位數不等，並分享任何次級許可費。

公司目前根據修訂後的ASC 606確認VFMCRP、Maruishi和CKDP協議的收入(見注10，協作和許可協議)。根據每一項協議，公司已確認來自預付款的收入，以及根據Maruishi協議和CKDP協議，來自臨牀開發里程碑付款的收入。該公司還確認了根據Maruishi協議賺取的分許可付款的收入。根據Maruishi協議和CKDP協議，公司可能在完成界定的臨牀事件後賺取額外的未來里程碑付款，根據VFMCRP協議、Maruishi協議和CKDP協議在完成定義的監管事件後賺取額外的未來里程碑付款，以及根據VFMCRP協議和Maruishi協議從銷售里程碑獲得額外的支付。公司還可能在未來確認所有三個協議下淨銷售的特許權使用費收入。此外，該公司已根據單獨的供應協議確認向Maruishi交付臨牀複方的收入。

截至2019年6月30日，本公司有遞延收入，流動26，473美元和遞延收入，非流動6，085美元與VFMCRP協議的履行義務相關，並且沒有與VFMCRP協議相關的應收款或其他資產的餘額。截至2019年6月30日，並無與Maruishi及CKDP協議有關的應收款項、其他資產或遞延收入餘額。截至2018年12月31日，本公司有遞延收入，流動26，825美元及遞延收入，與VFMCRP協議的履行義務相關的非流動收入15，184美元，且無與VFMCRP協議相關的應收款項或其他資產餘額。截至2018年12月31日，並無與Maruishi及CKDP協議有關的應收款項、其他資產或遞延收入餘額。

根據VFMCRP協議，公司的履行義務是授予許可證，允許VFMCRP將CR845/difelikefalin注射劑在全球範圍內商業化，但美國、日本和韓國除外，這是在2018年5月合同開始時發生的，並由公司提供研發服務，以獲得足夠的臨牀數據，這些數據將與VFMCRP共享，以允許他們獲得監管部門的批准，在許可地區銷售CR845/difelikefalin，並不明確，並作為一項業績來考慮

根據Maruishi協議，公司的明確履行義務包括將許可證轉讓給公司的IP，這使Maruishi得以開發和商業化CR845/difelikefalin，用於2013年合同開始時在日本出現的急性疼痛和尿毒症瘙癢症適應症，以及在提供這些服務時履行2013年至2015年期間發生的研發服務。該公司同意進行CR845/difelikefalin口服片劑製劑的有限工作，並對用於治療尿毒症瘙癢患者的靜脈注射製劑CR845/difelikefalin進行第一階段和概念驗證第二階段臨牀試驗。該公司同意將此類開發的數據和信息轉移到丸西，以便其努力獲得日本監管機構的批准。這些活動稱為研發服務。

根據與丸石簽訂的供應協議，該公司唯一的履行義務是根據收到的採購訂單向丸石交付臨牀複方。如果公司與VFMCRP簽訂供應協議，公司在此供應協議下的唯一履行義務將是根據收到的採購訂單向VFMCRP交付CR845/difelikefalin注射劑。

根據CKDP協議，公司唯一的履行義務是將許可證轉讓給與CR845/difelikefalin相關的公司IP，這是在2012年合同開始時發生的。

在執行VFMCRP協議、Maruishi協議和CKDP協議後，本公司收到每一對手方的單一固定付款，以換取授予各自的許可證並履行其他義務。此外，每一對手方都對公司的普通股進行了股權投資。

在VFMCRP協議開始時，如上所述，整個交易價格55，444美元分配給一個合併履行義務。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，根據該期間完成的研發服務的百分比，分別確認為5208美元和9450美元的許可證和里程碑費用收入。截至2019年6月30日，55，444美元中的22，886美元已根據自VFMCRP協議生效以來完成的研發服務百分比確認為許可證和里程碑費用收入。截至2019年6月30日，Maruishi協議或CKDP協議下均無剩餘履行義務，儘管公司有資格在未來收到里程碑付款和銷售特許權費。

在將修正後的ASC 606應用於其三份合同時，公司做出了以下對收入確認時間和金額有重大影響的判斷：

VFMCRP協議包含一項合併的履行義務，其中包括公司授予VFMCRP許可證和開展研發服務的兩項履行義務。這兩個履行義務都是承諾的投入，在合同的範圍內，轉讓VFMCRP已簽訂合同的合併產出(VFMCRP將許可產品商業化的能力)(有關進一步討論，見注10，協作和許可協議)。

Maruishi協議包含兩個不同的履行義務：授予許可和承諾提供定義的研發服務。根據Maruishi協議，許可證和R&D服務代表着彼此截然不同的商品或服務，因為Maruishi能夠單獨或與其他容易獲得的資源(即能夠不同的資源)一起從許可證中獲益。Maruishi在沒有研發服務的情況下從許可證中獲益的能力通過其獨立進行CR845/difelikefalin的臨牀試驗的能力以及Maruishi協議中的規定來表明，根據該條款，如果公司暫停或停止其開發活動，公司將提供關於其到那時為止的開發工作的信息，以便Maruishi可以繼續在日本進行該產品的開發和商業化。因此，研發服務不會顯著影響Maruishi的使用能力和從許可證中獲益的能力。

此外，公司在Maruishi合同中轉讓許可證的承諾與提供定義的R&D服務的承諾(即，在合同上下文中是截然不同的)是可以單獨識別的，因為公司沒有使用貨物或服務作為輸入來生產或交付客户指定的一個或多個組合輸出。Maruishi規定的綜合產出是其在日本進行與CR845/difelikefalin相關的開發活動的權利，這可能導致日本監管機構的批准。該權利來源於公司授予的許可。Maruishi正在進行自己的臨牀試驗，不需要公司提供的研發服務。此外，研發服務不會顯著修改或定製許可證，反之亦然。最後，許可證和R&D服務不是高度相互依賴或高度相關的，因為公司能夠履行承諾，獨立於隨後提供R&D服務的承諾轉讓初始許可證，Maruishi可以自己獲得。

交易價格是公司預期有權獲得的代價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格必須在合同開始時確定，並可能包括可變對價金額。然而，如果在合同開始時對於將來是否承認可變代價存在不確定性，則在與知識產權許可證相關的交易價格中包括可變代價(例如里程碑付款或基於銷售的特許權使用費支付)存在限制。

關於未來收入是否可能發生重大逆轉的決定，取決於逆轉的可能性和幅度，並且很容易受到實體影響以外的因素的影響(例如，公司不能確定臨牀試驗的結果；公司不能確定他們或對手是否或何時將啟動或完成臨牀試驗；公司獲得監管部門批准的能力很難)。此外，這種不確定性預計在很長一段時間內(以年為單位)都不會得到解決，最後，本公司在這一領域的經驗有限。

因此，在VFMCRP協議、Maruishi協議和CKDP協議開始時，里程碑和基於銷售的特許權使用費支付不包括在基於上述因素的交易價格中。

根據VFMCRP協議，單一合併履行義務將在提供R&D服務時得到履行，交易價格(包括預付款50，000美元和VFMCRP購買的普通股溢價5，444美元)將被確認為收入，因為根據完成履行義務所產生的成本佔預計總成本的百分比來履行R&D服務。其餘的潛在考慮被認為是可變的考慮，在合同開始時受到限制，包括監管和銷售里程碑以及銷售特許權使用費(見注10，協作和許可協議)。

到2015年底，Maruishi協定和CKDP協定項下的所有履行義務均已履行。未來，任何里程碑事件將根據Maruishi協議開始時兩個履行義務的相對獨立銷售價格確認為里程碑和許可費收入及協作收入，並根據CKDP協議確認為里程碑和許可費收入。

根據Maruishi協議，交易價格僅包括不可退款和不可記賬的預付許可費15，337美元，其中包括向Maruishi出售公司股票所產生的337美元溢價，該溢價是在合同開始時支付給公司的。其餘的潛在代價被認為是可變的代價，並在合同開始時受到限制，包括總計高達10，500美元，公司有資格在實現臨牀開發和管理里程碑後獲得這一金額，當達到一定的銷售水平時，這是一個10億日元的一次性銷售里程碑；Maruishi從其分許可人(如果有的話)收到的所有非特許費付款中的兩位數百分比；以及基於含有CR845/difelikeforin的產品的淨銷售額的分級版税

根據CKDP協議，交易價格僅包括不可退款和不可記賬的預付許可費646美元，包括將公司股票出售給CKDP而支付給本公司的83美元溢價，該溢價在合同開始時支付給本公司。其餘的代價被認為是可變的代價，並在合同開始時受到限制，包括總計高達3，750美元，公司有資格在實現臨牀開發和管理里程碑後賺取這筆錢。本公司還有資格獲得CKDP從其子被許可方(如果有的話)收到的所有非特許權使用費中兩位數的百分比，以及根據含有CR845/difelikefalin的產品在韓國(如果有的話)的淨銷售額，從較高的個位數到較高的10%的分級版税。

為了確認修正後的ASC 606項下的收入，對於已經確定了多個不同履行義務的合同，公司必須根據其獨立的銷售價格將交易價格分配給履行義務。獨立銷售價格的最好證據是，當實體在類似的情況下向類似的客户單獨銷售時，商品或服務的可觀察到的價格。如果無法獲得此類證據，則應估計獨立銷售價格，以便分配給每個履行義務的金額等於實體預期收到的轉讓貨物或服務的金額。本公司僅在丸石協議中確定了一項以上的履行義務。由於沒有基於可觀察到的價格的證據證明Maruishi協議下的履行義務，公司考慮了市場條件和實體特定因素，包括那些在談判協議時考慮的因素，以及某些內部制定的估計。

在Maruishi協議開始時，本公司通過使用調整後的市場評估方法確定許可證履行義務的獨立銷售價格的估計。根據這種方法，公司預測和分析了CR845/difelikefalin在日本市場、臨牀開發階段以及在同一臨牀開發階段內最近的類似許可安排、治療領域、協議類型等。為了估計研發服務的獨立銷售價格，公司預測了滿足該履行義務的預期成本，併為該服務增加了利潤。

在Maruishi協議開始時，公司根據如上所述確定的相對獨立銷售價格，在兩個履行義務之間分配了15，337美元的交易價格。該公司確定，許可證和研發服務估計獨立銷售價格分別為10，200美元和6，200美元。由此產生的百分比分配適用於總交易價格的15，337美元，這導致9，637美元分配給許可證履行義務，這立即確認為許可證收入，而5，700美元分配給研發服務履行義務。分配給研發服務履行義務的金額最初記錄為遞延收入，並確認為合作收入，因為研發服務一直提供到2015年7月。

由於VFMCRP協議和CKDP協議各自只包含一個不同的履行義務，因此在每個協議開始時，整個交易價格被分配給各自的履行義務。

當實體通過向客户轉讓承諾的貨物或服務來滿足履行義務時，即當客户獲得對貨物或服務的控制權時，應確認收入。授予Maruishi和CKDP的許可證被視為不同的履行義務。如下所述，這兩個許可證都與在某個時間點確認收入的功能性IP有關-在這兩個許可證協議的情況下，該時間點是在合同開始時，因為客户在該時間點獲得了許可證的控制權。

許可證授予Maruishi和CKDP使用與CR845/difelikefalin相關的公司IP的權利，因為它存在於授予許可證的時間點。該IP具有重要的獨立功能，因為它為客户提供了執行功能或任務的能力，例如製造CR845/difelikefalin並進行臨牀試驗，並且被認為是功能性IP。

在許可期內，公司通過進行臨牀試驗繼續開發和推進CR845/difelikefalin。這些開發工作是為了自身利益，不會實質性地改變授予Maruishi或CKDP的許可IP的重要獨立功能。因此，公司正在進行的開發工作不會顯著影響Maruishi或CKDP擁有權利的IP公用事業。此外，如果公司放棄其開發努力，Maruishi或CKDP仍可能繼續在各自國家開發CR845/difelikefalin。

Maruishi協議下的R&D服務履行義務是一個單獨的履行義務。研發服務由本公司從2013年協議開始至2015年第三季度由本公司提供給丸石，當時本公司已履行其與研發服務相關的承諾。與研發服務履行義務相關的收入在履行服務時確認為完成履行義務所需的估計總成本中所發生的成本佔完成履行義務的估計總成本的百分比。

同樣，根據VFMCRP協議，與單個不同的履行義務(包括授予許可和履行研發服務)相關的收入將根據完成履行義務所需的估計總成本的百分比，在執行研發服務時確認。該公司預計，2019年6月30日分配給綜合履約義務32，558美元的交易價格的剩餘金額將在2020年之前得到確認，因為研發服務正在進行，受某些發展和監管不確定性的影響。

VFMCRP協議、Maruishi協議和CKDP協議包含與實現定義的里程碑事件相關的潛在付款和未來產品淨銷售時的特許權使用費，這些費用被視為可變的考慮，因為協議開始時這些協議中規定的任何事件發生的不確定性。因此，這些潛在的付款不包括在協議開始時的交易價格中。

與實現里程碑事件相關的收入在本公司確定可能實現里程碑事件且未來期間收入不會發生重大逆轉時確認。在實現里程碑事件的概率時，最可能的可變對價金額包含在交易價格中。在合同啟動後，對交易價格的後續更改將在與合同開始時相同的基礎上分配給合同中的履行義務。可變對價收入的確認方式(時間點或一段時間)與分配付款金額的履行義務的確認方式相同。

Maruishi協議和CKDP協議規定，某些發展里程碑將在預先確定的臨牀試驗階段實現(如協議中規定的啟動或完成或臨牀試驗期間的其他預先指定的時間)。

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，沒有可能發生或實現的里程碑事件。

VFMCRP、Maruishi和CKDP在各自的許可協議中明確規定了授權子許可的權利。本公司將根據公式收取的任何潛在分許可費用金額被認為是可變的對價，並被限制在合同開始時的交易價格中，因為當時由於本公司不知道將來是否會授予再許可，未來很可能會出現此類收入的倒退。(2)由於本公司不知道將來是否會授予分許可，因此本公司將收到的任何潛在分許可費用被認為是可變的對價，並且不能在合同開始時包括在交易價格中，因為當時該公司可能會在未來出現這種收入的逆轉。

VFMCRP協議、CKDP協議和Maruishi協議均允許公司賺取基於銷售的版税付款，以換取知識產權許可證。在這種情況下，只有當(或)發生以下事件較晚時，公司才會確認基於銷售的版税的收入：

由於銷售(上面的a項)發生在許可證交付(上面的b項)之後，因此基於銷售的特許權費例外(從交易價格中排除此類特許權使用費)適用於整個收入流。因此，當客户進行銷售時，基於銷售的版税付款被確認為收入。到目前為止，尚未賺取或因其他原因欠公司的特許權使用費。

公司計算每股基本淨收益(虧損)的方法是將淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均數。稀釋後的每股淨收益包括普通股等價物的潛在稀釋效應，就好像這些證券是在該期間行使的，而這種影響是稀釋的。普通股等價物可能包括未發行的股票期權或限制性股票單位，這些股票單位在稀釋時使用國庫股票方法計入。截至2019年及2018年6月30日止三個月及六個月，本公司排除該等期間已發行的潛在稀釋性股份的影響，因為將該等股份納入該等期間將會因本公司在該等期間的淨虧損而反攤薄。

	三個月？結束六月三十日				六個月？結束六月三十日
	2019		2018		2019		2018
基本：
加權平均已發行普通股		39,818,162		33,315,809		39,685,954		33,000,487

稀釋：
加權平均已發行普通股-基本		39,818,162		33,315,809		39,685,954		33,000,487
普通股期權*		—		—		—		—
稀釋後每股淨虧損的分母		39,818,162		33,315,809		39,685,954		33,000,487

	三個月？結束六月三十日						六個月？結束六月三十日
	2019			2018			2019			2018
淨損失	$	(22,960	)	$	(17,194	)	$	(44,920	)	$	(33,961	)

加權平均已發行普通股：
基本和稀釋		39,818,162			33,315,809			39,685,954			33,000,487

每股淨虧損，基本和稀釋	$	(0.58	)	$	(0.52	)	$	(1.13	)	$	(1.03	)

截至2019年6月30日和2018年6月30日，分別有4，705，722和3，871，194個股票期權尚未行使，這可能會在未來稀釋基本每股收益，但不包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為這樣做會反稀釋。此外，在2019年6月30日發行給高管的140，834個未歸屬限制性股票單位也未計入稀釋後每股淨虧損的計算中，因為這樣做是反稀釋的。於2019年5月歸屬普通股並以普通股結算的74，166個限制性股票單位計入截至2019年6月30日止三個月和六個月每股基本及稀釋淨虧損的計算中。2019年6月授予非員工董事會成員的24，000個限制性股票單位也未計入每股稀釋淨虧損的計算中，因為這樣做將是反稀釋的(見附註13，基於股票的補償)。

2019年7月29日，公司在隨後的公開發行中發行並出售了6，325，000股普通股，其中包括行使承銷商購買825，000股額外普通股的選擇權(見附註16，後續事件)。

公司的2014年股權激勵計劃，或2014計劃，由公司董事會或其正式授權的委員會(稱為計劃管理人)管理。2014年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股權補償，統稱為股票獎勵。此外，2014年計劃還規定發放績效現金獎勵。激勵性股票期權只能授予員工。所有其他獎勵均可授予員工，包括高級管理人員、非員工董事和顧問。在2014年計劃生效十週年之後，不得根據2014年計劃授予激勵性股票期權。根據2014年計劃授予的股票獎勵按計劃管理人指定的比率授予。向僱員及非僱員顧問作出的首次股票獎勵一般於授予日期一週年時授予25%，其後36個月的餘額按比例分配，其後每月授予自授予日期起計四年的授予。最初授予本公司董事會成員的股票期權自授予之日起在三年內等額分期付款，但須受期權持有人在該日期前繼續擔任董事的限制。在股東年度會議上自動向董事授予的後續授予將在授予日期的第一個週年紀念日完全歸屬。計劃管理人確定2014年計劃授予的股票獎勵期限最長為十年。vbl.

根據2014計劃預留用於發行的公司普通股總股數於每年1月1日自動增加，自2015年1月1日起，並將於每年1月1日持續增加，直至2024年1月1日為止(含該日曆年1月1日)，增加占上一日曆年12月31日本公司已發行股本總數的3%，或由本公司董事會確定的較少數量的股份。(2)根據2014年計劃預留用於發行的公司普通股總股數從2015年1月1日起自動增加，並將於每年1月1日(包括2024年1月1日)繼續增加，占上一日曆年12月31日本公司已發行股本總數的3%。2019年1月1日，根據2014年計劃的股票獎勵可以發行的普通股股票總數自動從4，900，481股增加到6，086，907股。根據二零一四年計劃行使激勵性股票期權，可發行的最高股份數目為30，000，000股。

2019年6月，董事會根據薪酬委員會的建議，修訂了公司的非員工董事薪酬政策。根據經修訂政策的條款，每名非僱員董事均有權在本公司2019年股東周年大會上獲得6，000個限制性股票單位。因此，於2019年6月4日，即本公司2019年股東周年大會當日，根據2014年計劃向董事授予合共24，000個限制性股票單位，授出日公允價值為每股20.47美元。限制性股票單位於(I)2020年6月4日及(Ii)緊接本公司於授出日期後舉行的下一屆股東周年大會之前歸屬，惟須受收件人在該日期前的持續服務所規限。因此，本公司將於授出日期後一年的歸屬期間內，按比例確認與該等限制性股票單位有關的補償開支。截至2019年6月30日止三個月和六個月，與董事會限制性股票單位有關的股票補償費用41美元已在綜合損失表中確認，所有這些均與G&A費用有關。截至2019年6月30日，24，000個限制性股票單位均未歸屬或結算為本公司普通股的股份。

2019年3月，本公司董事會薪酬委員會根據2014年計劃批准向高管共授予215，000個限制性股票單位，授予日期公允價值為每股16.10美元。受限股票單位的歸屬取決於某些業績目標的實現情況，取決於收件人通過歸屬事件的持續服務。於授權日，本公司得出結論認為，在業績目標實現之前，無法確定實現業績目標的可能性，因此，當根據業績目標實現歸屬限制性股票單位時，並在一定程度上，本公司將確認與該等獎勵相關的補償費用。於二零一九年五月，與74，166個限制性股票單位有關的業績指標已達成，因此該等限制性股票單位歸屬及獎勵以普通股股份結算。因此，截至2019年6月30日止三個月和六個月，與歸屬這些受限股票單位有關的1，194美元股票補償費用在綜合損失表中確認，其中590美元與G&A費用有關，604美元與R&D費用有關。

根據2014年計劃，本公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月分別授予241，000和136，500股期權，在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別授予1，198，000和732，500股期權。截至2019年6月31日和2018年6月31日止三個月和六個月期間授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：

	三個月？結束六月三十日		六個月結束六月三十日
	2019	2018	2019	2018
無風險利率	1.95% - 2.36%	2.85% - 2.94%	1.95% - 2.62%	2.51% - 2.94%
預期波動率	73.06% - 73.78%	85.7% - 92.8%	73.06%-75.19%	85.7% - 92.8%
預期股息收益率	0%	0%	0%	0%
員工期權的預期壽命(以年為單位)	6.25	6.25	6.25	6.25
非員工期權的預期壽命 (以年為單位)	—	—	—	—

於截至2019年6月30日及2018年6月30日止三個月內，向本公司董事會員工、非僱員成員及非僱員顧問授予之購股權加權平均授出日每股公允價值分別為13.07美元及10.49美元，而截至2019年及2018年6月30日止六個月分別為11.28美元及10.51美元。

在2019年1月1日之前，本公司使用Black-Scholes期權估值模型重新衡量根據ASC 505-50授予非員工顧問在每個分期付款歸屬期間授予的所有未完成期權的公允價值。2019年1月1日，公司使用Black-Scholes期權估值模型重新衡量根據ASU 2018-07授予非員工顧問的所有未行使未歸屬期權的公允價值(見附註2，最近通過的其他會計公告)。公司2018年1月1日和2018年6月30日使用的假設範圍如下：

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月期間，公司確認與股票期權相關的補償費用(不包括與i有關的補償費用)發行與諮詢協議有關的普通股，在截至2019年6月30日的3個月和6個月的G&A費用中為99美元；ii)在截至2019年6月30日的3個月和6個月中，將高管的限制性股票單位歸屬為604美元的研發費用和590美元的G&A費用；和iii)與董事會限制性股票單位有關的補償費用(截至2019年6月30日止的3個月和6個月的G&A費用為41美元)，如下：

截至2019年6月30日及截至2019年6月30日的六個月，與公司員工、非員工董事會成員和非員工顧問相關的股票期權獎勵活動摘要如下：

公司預計不會從其股票期權活動或確認基於股票的補償費用中實現任何税收利益，因為公司目前有淨運營虧損，並且對其遞延税金資產有全額估值免税額。因此，截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的經營現金流量中沒有報告與超額税收優惠相關的金額。

截至2019年和2018年6月30日的三個月，税前虧損分別為23，195美元和17，346美元，截至2019年和2018年6月30日的六個月，税前虧損分別為45，240美元和34，159美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司對其遞延税金資產確認了全額税收估值免税額。於2017年1月1日通過ASU 2016-09後，與行使股票期權有關的税務利益確認為遞延税項資產，並由相應的估值免税額抵銷。

截至2019年和2018年6月30日的三個月分別為235美元和152美元，截至2019年和2018年6月30日的六個月分別為320美元和198美元，與根據康涅狄格州R&D税收抵免交換計劃交換現金的州R&D税收抵免有關，該計劃允許在康涅狄格州從事研發活動的合格小企業將其未使用的R&D税收抵免兑換成相當於交換抵免價值的65%的現金金額。

2017年12月22日，美國頒佈了“減税和就業法案”或“法案”。該法案通常也被稱為“美國税收改革”，它通過從2018年開始將美國最高企業所得税税率從35%降低到21%，以及其他條款，顯著改變了美國的企業所得税法律。根據制定期間美國公司所得税税率的降低，本公司減少了遞延税金資產，並通過相應降低其估值免税額抵銷了遞延税項資產。於2019年6月30日及2018年12月31日，本公司並無任何海外附屬公司，而該法案的國際方面亦不適用於有關期間。

2017年12月22日，由於法案涉及的會計複雜性，SEC發佈了員工會計公告118(SAB 118)。SAB 118要求公司在其財務報表中包括對該法對收益的影響的合理估計，前提是該估計已被確定。因此，美國2017年所得税的撥備是基於SAB 118提供的合理估計指導。截至2018年12月31日，公司最終確定了該法案的會計核算，這導致了微不足道的調整。

2015年12月，本公司就康涅狄格州斯坦福德的辦公空間或辦公場所簽訂了租賃協議，或斯坦福德租賃協議，目的是搬遷其總部。斯坦福德租約的初始期限始於2016年5月，或生效日期，截止於2023年11月，可續期一次，為期五年。

斯坦福德租約要求在初始租賃期內每月支付租金，包括租金上漲和租金假期。公司從開業之日起開始支付租金。在2019年1月1日之前，公司以直線方式記錄了從2016年3月開始到2018年12月31日為止的每月租金費用。截至2018年12月31日，遞延租賃義務餘額，即已付現金租金與直線租金費用之間的差額為864美元。

截至開業日，斯坦福德租賃公司的房東已經對租賃的房屋進行了1，094美元的租户改善。該金額已計入截至2018年12月31日的財產和設備淨額和遞延租賃義務。與租户改善有關的遞延租賃責任部分作為租金費用在同一期限內的減少額攤銷。截至2018年12月31日，與租户改善相關的延期租賃義務餘額為698美元。

截至2018年6月30日的3個月和6個月，Stamford Lease項下的總租金支出分別為246美元和491美元。

關於斯坦福德租約的簽署，公司簽訂了一份769美元的備用信用證協議，作為房舍的保證金。備用信用證每年自動續期至2023年11月。此備用信用證以貨幣市場賬户中的限制現金作為擔保(參見注6，限制現金)。

2019年1月1日，公司採用ASC 842(見附註2-列報依據：最近通過的會計公告)。根據ASC 842，由於公司採取了實際權宜之計，不重新評估合同是否是租賃或包含租賃，並根據ASC 840維護租賃分類，因此Stamford Lease繼續作為運營租賃入賬。

在採用ASC 842之後，公司被要求為Stamford Lease建立運營租賃ROU資產和運營租賃負債。在建立ROU資產時，與租户改善相關的租賃激勵(698美元)和遞延租賃義務(864美元)減少了5，198美元的運營租賃負債，這些債務於2018年12月31日尚未償還。

根據ASC 842，租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。因此，在截至2019年6月30日的三個月中確認了234美元的運營租賃成本或租賃費用，其中164美元與研發租賃費用有關，70美元與G&A租賃費用有關。截至2019年6月30日止六個月，確認經營租賃成本469美元，其中328美元與研發租賃費用有關，141美元與G&A租賃費用有關。

截至2019年6月30日，不可取消運營租賃下的未來最低租賃付款，以及這些未貼現現金流與運營租賃負債的對賬如下：

2019年7月，本公司與摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC)和傑富瑞有限責任公司(Jefferies LLC)作為其中提及的幾家承銷商的代表，就本公司發行和出售6，325，000股普通股(包括行使承銷商以每股23.00美元的公開發行價購買825，000股額外普通股的選擇權)達成承銷協議。此次發行是根據公司的“貨架註冊聲明”和2019年7月24日的相關招股説明書補充材料進行的，該補充材料於2019年7月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

2019年7月29日，公司完成了發行，包括充分行使承銷商購買額外825，000股普通股的選擇權。公司收到的淨收益約為136，446美元，扣除了公司應支付的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用9，029美元。

2019年7月8日，公司與Patheon UK Limited或Patheon簽訂了主製造服務協議(MSA)。MSA管轄一般條款，根據這些條款，Patheon或其附屬公司將為公司不時指定的藥品向公司提供非排他性製造服務。根據MSA，公司同意根據相關產品協議向Patheon訂購至少一定百分比的產品商業需求。公司可能不時簽訂的每項產品協議均受MSA條款的管轄，除非此類產品協議中有明確修改。

MSA的初始期限截止於2023年12月31日，如果存在有效的產品協議，則MSA將在初始期限後自動續期，每次續期兩年，除非任何一方在當前期限結束前至少18個月通知其終止MSA的意向。

任何一方均可在收到書面通知後終止MSA或產品協議，如果另一方(1)·未能在指定時間內補救重大違約行為，或(2)被宣佈破產或破產，自願提交破產申請或為債權人的利益轉讓此類協議。公司可以終止產品協議(A)如果任何政府機構採取任何行動阻止公司在相關地區銷售相關產品，則可提前90天書面通知；(B)如果由於產品在市場上停產而不打算訂購製造服務，則可提前6個月書面通知；或(C)如果確定產品的製造或供應可能侵犯第三方權利，則可提前90天書面通知。Patheon可以終止MSA或產品協議(I)如果公司將MSA或產品協議分配給Patheon因某些原因不能接受的受讓人，則提前六個月發出書面通知，或者(Ii)如果在商業銷售的第一年之後，公司預測12個月的銷售量為零，則在提前30天的書面通知下終止MSA或產品協議。

除其他條款外，MSA還包含雙方的習慣陳述和保證、向Patheon授予與Patheon在MSA下履行服務相關的公司知識產權的某些有限許可權、有利於雙方的某些彌償權利、責任限制和習慣保密條款。

2019年7月8日和2019年7月··2019年7月，公司在MSA下籤訂了兩項相關的產品協議，分別與Patheon和Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville簽訂，以管理公司的主要候選產品CR845/difelikefalin注射劑的商業供應制造的條款和條件。根據產品協議，Patheon公司和Patheon Greenville公司將分別在意大利蒙扎和北卡羅來納州格林維爾的製造地點利用公司提供的活性藥物成分生產CR845/difelikefalin注射劑的商業供應。Patheon和Patheon Greenville將負責供應其他所需的原材料和包裝組件，並將提供支持性製造服務，如原材料、包裝組件和成品的質量控制測試。

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“預測”、“項目”、“可能”、“應該”、“將”或“將”以及這些術語的否定詞來識別前瞻性陳述，或其他旨在識別關於未來的陳述的可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。雖然我們相信，我們對本季度報告10-Q表格中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前所知的事實和因素以及我們對未來的預期，對此我們無法確定。

本季度報告Form 10-Q中的前瞻性陳述包括，除其他外，有關以下內容的陳述：

你應該參考第一部分第1A項。我們在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”，討論了可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度10-Q報表中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

您應該閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並將其作為本Form 10-Q季度報告的展品進行完整歸檔，同時應理解我們未來的實際結果可能與我們的預期有很大不同。我們通過這些警告性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與以下內容一起閲讀：(I)本季度報告10-Q表格中包含的簡明財務報表及其相關附註；以及(Ii)截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新的化學實體，旨在通過選擇性地針對外周kappa阿片受體(KOR)來減輕瘙癢。我們正在開發一種新型和專有的候選產品類別，由KORSUVA(CR845/difelikefalin)領導，這是一種一流的KOR激動劑，靶向位於周圍神經系統的KOR和免疫細胞。

在一項3期和兩期2期試驗中，KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射液(靜脈製劑)已經證明，在患有中重度CKD-AP的血液透析患者中，瘙癢強度顯著降低，與瘙癢相關的生活質量指標也隨之改善。KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射目前正在同一患者人羣(即中重度CKD-AP血液透析患者)的全球3期試驗中進行研究。我們已與VFMCRP(Vifor Pharma Group和Fresenius Medical Care的合資企業)合作，將KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射劑商業化，用於全球範圍內使用·CKD-AP·的透析患者，不包括美國、日本(Maruishi/次級許可證持有人Kissei)和韓國(CKDP)。我們保留在美國的所有權利，並將根據利潤分享協議，與美國Fresenius醫療北美(或FMCNA)透析診所的VFMCRP一起促進KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射。

CR845/difelikefalin還在術後中重度急性疼痛患者的臨牀試驗中證明瞭在統計學上顯著減少疼痛，而沒有引起許多與目前可用的阿片類疼痛療法相關的不良副作用。我們保留全球所有KORSUVA/CR845製劑和適應症的權利，不包括CKD-AP透析患者的KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射，根據我們與某些美國以外地區的VFMCRP協議以及我們在日本(Maruishi/次級被許可人Kissei)和韓國(CKDP)的CR845/difelikefalin的其他許可協議，我們保留對所有KORSUVA/CR845製劑和適應症的權利，不包括用於CKD-AP透析患者的KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射。

美國食品和藥物管理局(FDA)有條件地接受KORSUVA作為CR845/difelikefalin注射劑的商標名稱，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的全面評估。

我們於2004年開始運營，到目前為止，我們的主要活動一直是組織和為公司配備人員，開發我們的候選產品，包括對基於CR845/difelikefalin的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及籌集資金。到目前為止，我們主要通過出售我們的股權和債務證券以及許可協議中的付款來為我們的運營提供資金。我們目前沒有可供銷售的產品，到目前為止，我們的所有收入基本上都是來自許可協議的收入，儘管我們通過研究補助金獲得了名義上的收入。

2019年7月，我們與摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC)和傑富瑞有限責任公司(Jefferies LLC)作為其中提到的幾家承銷商的代表簽訂了一項承銷協議，涉及我們發行和出售6，325，000股我們的普通股，包括行使承銷商以每股23.00美元的公開發行價額外購買825，000股普通股的選擇權。此次發行是根據2019年3月15日提交給證券交易委員會的S-3表格註冊聲明(第333-230333號文件)或擱置註冊聲明，2019年4月4日宣佈生效的，以及2019年7月24日提交給證券交易委員會的相關招股説明書補充，該補充於2019年7月25日提交給證券交易委員會。貨架註冊聲明規定，總計發行高達3.00億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合。根據本“貨架註冊聲明”註冊的證券包括根據我們之前的“貨架註冊聲明”(文件編號333-216657)註冊的未出售證券，該聲明於2017年3月24日宣佈生效。

2019年7月29日，我們完成了發行，包括充分行使承銷商購買額外825，000股普通股的選擇權。我們收到的淨收益約為1.364億美元，扣除了900萬美元的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計要約發行費用。

2019年7月8日，我們與Patheon UK Limited或Patheon簽訂了主製造服務協議(MSA)。MSA管轄一般條款，根據這些條款，Patheon或其附屬公司將為我們不時指定的藥物產品向我們提供非排他性製造服務。根據MSA，我們同意根據相關產品協議從Patheon訂購至少一定百分比的產品商業需求。除非在該產品協議中明確修改，否則我們可能不時簽訂的每個產品協議都將受MSA條款的約束。

任何一方均可在收到書面通知後終止MSA或產品協議，如果另一方(1)·未能在指定時間內補救重大違約行為，或(2)被宣佈破產或破產，自願提交破產申請或為債權人的利益轉讓此類協議。我們可以終止產品協議(A)如果任何政府機構採取任何行動阻止我們在相關地區銷售相關產品，我們可以提前90天書面通知；(B)如果由於產品在市場上停產，我們不打算訂購製造服務，則可以提前6個月書面通知；或者(C)如果我們確定產品的製造或供應可能侵犯第三方權利，則可以提前90天書面通知。Patheon可以終止MSA或產品協議(I)(I)如果我們將此類協議轉讓給Patheon因某些原因不能接受的受讓人，則提前六個月書面通知；或者(Ii)如果在商業銷售的第一年之後，我們預測12個月的銷售量為零，則在提前30天書面通知後終止MSA或產品協議(I)··如果我們將此類協議轉讓給Patheon無法接受的受讓人，則提前30天書面通知。

除其他條款外，MSA包含雙方的習慣陳述和保證、授予Patheon與Patheon在MSA下履行服務相關的我們知識產權的某些有限許可權、有利於雙方的某些彌償權利、責任限制和習慣保密條款。

2019年7月8日和2019年7月··2019年7月，我們在MSA下籤訂了兩個相關的產品協議，分別與Patheon和Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville簽訂，以管理我們的主要產品候選產品CR845/difelikefalin注射劑的商業供應制造的條款和條件。根據產品協議，Patheon公司和Patheon Greenville公司將分別在意大利蒙扎和北卡羅來納州格林維爾的製造基地利用我們提供的活性藥物成分生產CR845/difelikefalin注射劑的商業供應。Patheon和Patheon Greenville將負責供應其他所需的原材料和包裝組件，並將提供支持性製造服務，如原材料、包裝組件和成品的質量控制測試。

我們的候選產品CR845/difelikefalin是一種新的化學實體，其設計用於選擇性地刺激kappa，而不是mu和delta阿片受體。CR845/difelikefalin被設計成具有特殊的化學特性，以限制其進入中樞神經系統，並進一步限制其對周圍神經系統和免疫細胞中的KOR的作用機制。眾所周知，中樞神經系統中kappa受體的激活會導致一些不良影響，包括煩躁不安。由於CR845/difelikefalin在外周調製kappa受體信號而沒有明顯激活CNS中的阿片受體，因此一般不會產生mu阿片激動劑(如成癮和呼吸抑制)或中樞活性kappa阿片激動劑(如煩躁不安和幻覺)的與CNS相關的副作用。CR845/difelikefalin已在1期、2期和3期臨牀試驗中作為靜脈輸注、靜脈推注或口服膠囊或片劑應用於2，000多名受試者，到目前為止已被觀察到在多項臨牀試驗中總體耐受性良好。

基於我們迄今完成的非臨牀和臨牀研究，我們相信，如果CR845/difelikefalin獲得批准，將對患者和醫生都具有吸引力，因為它可以治療與某些疾病(如CKD，CLD)和皮膚病(如AD)相關的中重度瘙癢，以及由於以下屬性導致的中至重度疼痛：

程序	產品候選	主要指示	狀態	商業化權利
瘙癢	KORSUVA(CR845/difelikefalin) 注射法	瘙癢CKD-血液透析	·KALM-2(全球)第三階段療效試驗正在進行中 ·Kalm-1：雙盲階段完成；上報頂線數據 ·第三階段安全試驗正在進行中	CARA(美國)；Maruishi(日本)；CKDP(韓國)；VFMCRP(全球，美國，日本和韓國除外)
			·FDA於2017年6月授予突破性療法稱號
	口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)	瘙癢CKD(III-V期)	·第二階段療效試驗正在進行中 ·第二階段中期評估完成-未修改註冊目標	CARA(全球，除日本和韓國外)；Maruishi(日本)；CKDP(韓國)
	口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)	瘙癢CLD-原發性膽管炎	·第二階段療效試驗正在進行中	CARA(全球，韓國除外)；CKDP(韓國)
	口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)	瘙癢異位性皮炎	·第二階段療效試驗正在進行中	CARA(全球，韓國除外)；CKDP(韓國)
運行後設置	CR845/地非來福林注射液	急性術後疼痛/PONV	·自適應2/3階段試驗完成；發佈頂線數據	CARA(全球，除日本和韓國外)；Maruishi(日本)；CKDP(韓國)

慢性瘙癢，或瘙癢，與某些情況有關，如腎臟疾病，特應性皮炎，肝病和牛皮癬。基於KORSUVA(CR845/difelikefalin)對周圍神經系統和免疫細胞的影響，從而在臨牀前模型中產生抗瘙癢效果，我們相信KORSUVA(CR845/difelikefalin)具有治療多種醫療條件相關的瘙癢的潛力。

CKD-AP是一種頑固性系統性瘙癢症狀，患病率很高，美國或歐洲沒有批准的治療方法。

2019年5月，我們宣佈了第一個關鍵階段3療效試驗(Kalm)的雙盲階段的積極結果^TM-1)KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射液治療血液透析患者的CKD-AP。在12周的治療後，試驗達到了主要和所有次要終點。該試驗於2018年第一季度在美國啟動，已進入52周的開放標籤延長階段。2018年8月，我們啟動了KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射的第二個關鍵3期療效試驗Kalm-2(具有52周的開放標籤延長期)，預計將在美國和美國以外的多個國家招收患者。除了這些試驗，我們還在CKD-AP血液透析患者中進行為期52周和12周的KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射的第三階段開放標籤安全性研究。

2017年6月，FDA批准了KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射液的突破性治療指定，用於治療接受血液透析的CKD患者的中重度瘙癢。這一調節決定得到了KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射治療CKD-AP血液透析患者的第二階段臨牀試驗的陽性結果的支持。授予突破性療法指定是為了加快針對嚴重或危及生命的情況的新療法的開發和審查過程，其中初步臨牀證據表明，候選藥物可能在一個或多個具有臨牀意義的端點上顯示出相對於現有療法的實質性改進。

2018年1月，我們啟動了第一階段3療效試驗(KALM-1)，以支持批准KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射的監管文件。這項美國研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的12周治療試驗(52周開放標籤延長期)，旨在評估每週透析後對350名中到重度瘙癢的血液透析患者注射0.5微克/千克KORSUVA(CR845/difelikefalin)的安全性和有效性(通過預先指定的中期評估，如果需要，可以將研究擴大到最多500名患者)。在美國進行的這項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的治療試驗(52周的開放標籤延長期)，旨在評估每週透析後注射0.5微克/千克的KORSUVA(CR845/difelikefalin)的安全性和有效性。

2019年5月，我們宣佈了本次試驗的積極營收結果。這項研究達到了主要療效終點，51%的接受0.5MCG/kg的KORSUVA注射的患者與28%接受安慰劑的患者相比，在第12周的每日24小時最差瘙癢強度數值評定量表(NRS)的每週平均得分上至少比基線提高了3個點(p=0.000019)。這項研究還滿足了所有的次要終點，包括評估使用自我評估Skindex-10(接受KORSUVA的患者比接受安慰劑的患者改善43%，p=0.0004)和5-D瘙癢評分(接受KORSUVA的患者比接受安慰劑的患者改善35%，p=0.0009)測量的與瘙癢相關的生活質量變化。此外，接受KORSUVA注射的患者中，39%的患者在第12周的每日24小時最嚴重瘙癢症狀評分的每週平均水平比基線提高了4點或更多，而接受安慰劑的患者為18%(p=0.000032)，安慰劑是另一個重要的次要終點。在本試驗中，KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射通常耐受性良好，安全性與早期試驗一致。總體而言，在KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射組和安慰劑組中，不良反應或AEs和嚴重AEs的發生率相似。超過5%的患者報告的最常見的急症治療是腹瀉(9.5%KORSUVA對3.7%安慰劑)，頭暈(6.9%KORSUVA對1.1%安慰劑)，嘔吐(5.3%KORSUVA對3.2%安慰劑)和鼻咽炎(3.2%KORSUVA對5.3%安慰劑)。

2018年8月，我們宣佈了第二階段3療效試驗(KALM-2)中第一名患者的劑量，該試驗在設計和大小上與KALM-1第三階段試驗相似(通過預先指定的中期評估，如果需要，允許將研究擴展到多達500名患者)，並將促進全球的監管申報。這項第二階段3試驗的目的是在美國以及歐洲和亞太地區的多個國家招收中到重度瘙癢的血液透析患者。根據當前的註冊預測，我們預計將在2019年第四季度報告Kalm-2第三階段試驗的頂線數據。

在2017年第二季度，我們啟動了一項為期52周的3期安全試驗，預計將招募多達300名使用CKD-AP的血液透析患者，包括那些已經完成先前KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射的第2階段試驗的患者，以及那些以前沒有接觸過CR845/difelikefalin的患者。這項開放標籤試驗正在評估KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射液在0.5mcg/kg劑量下的長期安全性。目前，大約有165名患者已經完成了至少6個月的治療(其中超過50%的患者已經完成了一年的治療)。

在2019年第二季度，我們啟動了另一項KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射的開放標籤3期安全試驗，預計將招募多達400名使用CKD-AP的血液透析患者。本試驗旨在初步評估0.5微克/公斤劑量的KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射液對CKD-AP血液透析患者長達12周治療的安全性和有效性。

我們3期試驗的設計和劑量選擇基於之前完成的用於CKD-AP血液透析患者的KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射劑的2期試驗的結果，這是我們在2017年與FDA舉行的2期會議結束的一部分。

KORSUVA(CR845/Difelikefalin)注射液在透析患者中的2/3相適應性設計試驗

2016年6月，我們啟動了KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射液用於患有中重度瘙癢的透析患者的2/3期適應性設計試驗。2017年3月，我們公佈了第二階段試驗的頂線數據，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，對174名中到重度瘙癢患者在透析後每週三次注射三次靜脈注射KORSUVA(CR845/difelikefalin)(0.5微克/公斤，1.0微克/公斤和1.5微克/公斤)，為期8周的治療期。

這項試驗的主要終點是根據患者報告的24小時最嚴重瘙癢強度11分NRS量表測量的第八週平均最嚴重瘙癢評分與基線相比的變化。接受KORSUVA(CR845/difelikefalin)注射的患者與接受安慰劑的患者相比，最差瘙癢評分較基線降低了68%(p

總體而言，KORSUVA(CR845/difelikefalin)在8周的治療期間被觀察到具有良好的耐受性，並且非盲藥物安全監測委員會在試驗過程中沒有提出任何安全問題。最常見的治療-緊急不良事件是嗜睡、頭痛、頭暈、精神狀態改變、噁心和腹瀉，通常與以前對KORSUVA(CR845/difelikefalin)的臨牀研究觀察到的情況一致。本研究的第三階段部分已被KALM-1第三階段試驗取代。

2018年7月，我們宣佈了口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)2期試驗的第一批患者的劑量，用於治療III-V期(中到重度)CKD患者的瘙癢。2期多中心隨機雙盲安慰劑對照12周試驗旨在評估口服KORSUVA三種片劑強度(0.25毫克、0.5毫克和1毫克，每日一次)與安慰劑在約240名中重度瘙癢的III-V期(中至重度)CKD患者中的安全性和有效性，並進行預先指定的中期評估，如果需要，允許將研究擴大到多達480名患者。主要療效終點是治療期間第12周每天24小時最嚴重瘙癢NRS評分的每週平均值與基線相比的變化。次要終點包括第12周結束時與瘙癢相關的生活質量評分(由Skindex-10總分和5-D瘙癢評分評估)與基線相比的變化，以及從基線≥3分相對於第12周每天24小時最嚴重瘙癢評分的每週平均值獲得改善的患者比例。

2019年7月，我們宣佈，根據獨立數據監測委員會(IDMC)的建議，正在進行的2期試驗將按計劃繼續進行，不會改變最初240名患者的登記目標。IDMC的建議是基於在大約50%的目標患者數量完成指定的12周治療期後進行的預先指定的臨時條件功率評估的結果。我們還宣佈，目標註冊人數已經達到，我們預計將在2019年第四季度報告營收結果。

上述2期試驗的劑量取決於我們在III-V期CKD患者中口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)的第1期試驗的結果。來自第一階段試驗的數據用於評估口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)(0.25毫克，0.5毫克和1.0毫克)不同片劑強度的PK和安全性，在中度和重度腎損害患者的一週治療期間每天給藥。口服KORSUVA片劑所達到的暴露水平與靜脈注射KORSUVA 0.5微克/公斤劑量所達到的暴露水平大致相當，在先前的2期試驗中，在中到重度CKD-AP的血液透析患者中，KORSUVA顯示出具有統計學意義和臨牀意義的瘙癢強度降低。

瘙癢是慢性肝病(CLD)患者常見的刺激性症狀，尤其是慢性膽汁淤積症患者。嚴重的瘙癢可能會造成衰弱的影響，並可能導致患者生活質量的顯着下降。雖然CLD-AP的發病機制仍然知之甚少，但它可能是多因素的，包括內源性阿片系統失衡的證據，由更高的mu受體激活(瘙癢)與kappa受體激活(止癢)驅動。因此，已經建議使用選擇性kappa阿片受體激動劑來治療CLD患者的瘙癢。

2019年6月，我們宣佈啟動口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)的2期試驗，用於治療原發性膽管炎(PBC)所致肝損害患者的瘙癢。瘙癢是一種常見的症狀，患病率高達70%的PBC患者。第二階段多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照16周試驗旨在評估口服KORSUVA 1毫克片劑(CR845/difelikefalin)每天兩次或BID與安慰劑在大約60名PBC和中重度瘙癢患者中的安全性和有效性。主要療效終點是在治療週期的第16周，每日24小時最嚴重瘙癢NRS評分的每週平均值與基線相比的變化。次要終點包括Skindex-10和5-D瘙癢量表評估的16週末與瘙癢相關的生活質量評分與基線相比的變化，以及相對於16周每天24小時最嚴重瘙癢評分的每週平均值，從基線≥3分獲得改善的患者比例的評估。

2期試驗中1 mg BID的劑量是基於與0.5微克/公斤劑量靜脈注射KORSUVA(CR845/difelikefalin)所達到的暴露水平進行比較的，後者在2期和3期試驗中顯示出中到重度瘙癢的血液透析患者的瘙癢強度有統計學意義和臨牀意義的降低。

2017年第四季度，我們向FDA提交了口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)用於緩解CLD-AP症狀的研究性新藥申請(IND)，並於2018年第一季度啟動了口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)用於CLD患者的第一階段安全性和PK臨牀試驗。這項開放標籤研究旨在評估每天兩次口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)重複劑量的安全性和PK概況，最多60名CLD患者和多達12名匹配的健康對照受試者。根據CLD患者的Child-Pugh分級(即A級、B級和C級)，對CLD患者進行了為期8天的口服KORSUVA評估。研究現已完成。輕至中度CLD患者的PK參數與劑量成正比，口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)一般耐受性良好，沒有意外的安全信號報告。

口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)治療特應性皮炎(AD)所致中重度瘙癢

特應性皮炎，或AD，是一種慢性，瘙癢性炎症性皮膚病，影響高達25%的兒童和2-5%的成年人。慢性瘙癢是AD的主要特徵之一。瘙癢在AD中非常常見，以至於AD經常被描述為出現皮疹的瘙癢。慢性瘙癢的患病率在AD中的點位患病率在87%到100%之間。眾所周知，生活質量和心理健康與瘙癢的嚴重程度呈負相關。這種令人苦惱的症狀的相關心理社會發病率包括睡眠中斷、抑鬱、激動、焦慮、改變飲食習慣、自尊心降低和難以集中注意力。

AD的病因是多因素的，包括遺傳易感性，皮膚屏障受損，環境誘因和免疫失調。AD患者的瘙癢感覺也同樣複雜。AD的慢性瘙癢是由角質形成細胞、皮膚神經纖維、瘙癢分子以及周圍和中樞神經系統之間複雜的相互作用所介導的。表皮阿片系統的不平衡也被描述為可能在AD瘙癢的調製中起作用。

2019年7月，我們啟動了一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)治療大約240名成年AD患者中重度瘙癢的有效性和安全性。受試者將被隨機分為三種口服KORSUVA片劑強度：0.25毫克，0.5毫克和1毫克BID，與安慰劑對照，持續12周，然後進行4周的主動延長期。主要療效終點是治療期間第12周每天24小時瘙癢NRS評分的每週平均值與基線相比的變化。次要終點包括第12週末Skindex-10和5-D瘙癢總量表評估的與瘙癢相關的生活質量評分與基線相比的變化，以及與瘙癢相關的睡眠質量評估。用於評估口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)的總體安全性和耐受性的安全端點也將包括在內。

我們還研究了CR845/difelikefalin在急性護理環境中治療疼痛的作用。CR845/difelikefalin旨在不刺激mu阿片受體的情況下提供疼痛緩解，因此可能沒有mu阿片相關的副作用，如噁心、嘔吐、呼吸抑制和欣快感。

CR845/Difelikefalin注射液在腹部手術患者中的2/3期療效和安全性試驗

2018年6月，我們報道了接受腹部手術的患者中CR845/difelikefalin適應性階段2/3研究的陽性頂線日期。該試驗於2015年9月啟動，設計為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組適應性設計試驗，在腹部手術前後重複使用CR845/difelikefalin注射劑或安慰劑。試驗方案最初包括三個劑量水平的CR845/difelikefalin注射劑(1.0mcg/kg、2.0mcg/kg和5.0mcg/kg與安慰劑相比)，隨後在2016年6月進行了修改，以測試兩個劑量的靜脈注射CR845/difelikefalin(1.0mcg/kg和0.5mcg/kg)與安慰劑相比，根據我們、試驗的IDMC和FDA對第一批90名服用的非盲法安全性數據進行的安全審查。安全審查是針對FDA在2016年2月進行試驗並在安全審查後於2016年4月刪除的一項臨牀擱置進行的。臨牀保留是基於一個預先規定的停止規則，該規則與超過150 mmol/L的血清鈉水平升高相關，該規則包括在臨牀試驗方案中。該試驗招募了444名接受腹部手術的患者，包括228名接受腹疝手術的患者和216名完成子宮切除術的患者。主要終點是在所有聯合手術術後基線劑量(0小時)後的第一個24小時內收集的NRS疼痛強度評分的曲線下面積(AUC)測量的疼痛緩解。次要終點包括嘔吐的發生率，PONV影響評分的改善，減少使用救援止痛藥，以及術後基線劑量後24小時患者整體評估。

在安慰劑和兩個CR845組中報告的常見不良反應一般較低，發生率相似，包括噁心、便祕、嘔吐、脹氣、頭痛和消化不良。

急性手術後計劃的下一步將在我們完成詳細的數據分析並諮詢FDA後確定。

2014年第四季度，我們成功完成了CR845/difelikefalin注射劑的人類濫用責任(HAL)試驗。本HAL試驗的結果表明，i.v.CR845/difelikefalin(5微克/公斤或15微克/公斤)顯示VAS Emax(p )測量的“藥物喜好”分數在統計上顯著降低(p

2017年4月，我們公佈了評估CR845/difelikefalin注射液呼吸安全性的第一階段定量試驗的總結結果。呼吸抑制仍然是傳統的、集中作用的阿片類止痛藥最威脅生命的副作用，是美國目前治療術後疼痛最常用的藥物類別。第一階段試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三向交叉試驗，在15名健康志願者中進行了兩種劑量的CR845/difelikefalin注射劑與安慰劑在三種呼吸驅動措施上的交叉試驗。將每個受試者隨機分為三個治療序列中的一個，並連續24小時靜脈注射安慰劑、靜脈注射CR845/difelikefalin(1.0微克/kg)和靜脈注射CR845/difelikefalin(5.0微克/公斤)，其中靜脈注射CR845/difelikefalin(5.0微克/kg)代表預計的5倍超治療劑量。每次給藥後，持續給藥後4小時，呼氣末CO₂，或ETCO₂，氧飽和度，或SPO₂，持續監測呼吸頻率。主要安全終點是：ETCO持續增加>10 mmHg(持續時間>30秒)₂高於基線或>50 mmHg，SPO持續下降₂到

在給藥後的四小時觀察期內觀察到的各組之間的任何呼吸測量在統計學上沒有顯着差異，並且沒有一個個體受試者達到呼吸安全事件的閾值。此外，所有治療緊急不良事件之前都用CR845/difelikefalin管理報告過，並且是温和的，無需幹預就可以解決。

到目前為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，也不期望在可預見的未來從產品銷售中產生任何收入。到目前為止，我們確認的所有收入基本上都是根據與VFMCRP、Maruishi和CKDP的許可協議支付的預付款，根據與CKDP和Maruishi的CR845/difelikefalin許可協議支付的里程碑和子許可付款，其中部分或全部在收到後推遲，以及CR665的許可協議，我們的第一代藥物計劃的開發工作已經停止，臨牀複方銷售來自某些許可協議。到目前為止，我們在臨牀開發或監管里程碑付款、Maruishi和CKDP合作項下的次級許可費、扣除合同外幣調整和韓國預扣税的淨額，以及來自某些許可協議的臨牀複方銷售方面共賺得530萬美元。我們尚未收到VFMCRP協議項下的任何里程碑付款或我們的任何合作項下的版税。

我們的研發費用主要與CR845/difelikefalin的開發有關。R&D費用包括執行R&D活動所產生的費用，包括全職R&D員工的薪酬和福利，臨牀試驗和相關臨牀製造費用，第三方制定費用，支付給合同研究機構或CRO的費用，以及其他顧問，R&D員工和顧問的股票補償和其他外部費用。我們的研發費用還包括前期項目的臨牀前活動相關費用，未來可能包括此類費用。

研發費用按發生情況進行支出。未來用於研發活動的貨物或服務的不可退款預付款將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或服務執行時進行支出。我們的大部分研發成本都是外部成本，我們在逐個項目的基礎上跟蹤這些成本。我們的內部研發費用主要是全職研發人員的補償費用。我們不會逐一跟蹤內部研發成本。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發的早期階段的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。根據我們目前的發展計劃，我們目前預計2019年的研發費用將比2018年增加。然而，很難確定我們目前或未來對候選產品的非臨牀計劃和臨牀試驗的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從獲得監管機構批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。

我們的候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：

此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業生存能力。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功程度，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要進行哪些項目以及為每個項目提供多少資金。

一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、法律、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括股票補償。其他成本包括未計入研發費用的設施成本、法律費用、保險成本、投資者關係成本、專利成本以及會計和諮詢服務費。

我們預計，我們2019年的一般和行政費用將大致接近2018年的水平，以支持我們持續的研發活動和潛在的產品候選商業化。這些費用可能包括與僱用額外人員有關的費用，向外部顧問、律師、會計師和投資者關係公司支付的費用。此外，如果I.V.CR845/difelikefalin、Oral CR845/difelikefalin或任何未來的候選產品獲得市場營銷的監管批准，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊相關的費用。

其他收入包括從我們的現金、現金等價物、可銷售證券和限制現金所賺取的利息和股息收入，出售有價證券及財產和設備的已實現損益，以及購買有價證券的折扣增加/溢價攤銷。

所得税的好處涉及根據康涅狄格州R&D税收抵免交換計劃進行現金交換的州R&D税收抵免，該計劃允許在康涅狄格州從事R&D活動的合格小企業將其未使用的R&D税收抵免兑換成相當於交換抵免價值的65%的現金金額。

	三個月六月三十日，					六個月結束六月三十日，
	2019		2018		%變化	2019		2018		%變化
	美元金額(以千計)					美元金額(以千計)
許可證和里程碑費用收入	$	5,208	$	2,874	81%	$	9,450	$	2,874	229%
臨牀複方收入		—		—	不適用		140		—	100%
總收入	$	5,208	$	2,874	81%	$	9,590	$	2,874	234%

截至2019年6月30日的三個月和六個月的許可費和里程碑費用收入分別為520萬美元和950萬美元。截至2018年6月30日的三個月和六個月的許可證和里程碑費用收入為290萬美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的許可證和里程碑費用收入與我們在各自期間與VFMCRP協議相關的許可費收入有關(見本季度報告Form 10-Q中簡明財務報表、協作和許可協議附註10)。

截至2019年6月30日的6個月，臨牀化合物收入為14萬美元，這與向Maruishi出售臨牀化合物有關。截至2019年6月30日的三個月和截至2018年6月30日的三個月和六個月沒有臨牀複方收入。

	三個月六月三十日，					六個月結束六月三十日，
	2019		2018		%變化	2019		2018		%變化
	美元金額(以千計)					美元金額(以千計)
直接臨牀試驗費用	$	17,542	$	12,739	38%	$	35,283	$	22,087	60%
顧問服務，以支持臨牀試驗		1,122		914	23%		2,380		1,456	63%
股票薪酬		1,929		852	126%		3,011		1,500	101%
折舊攤銷		27		94	-71%		55		199	-72%
其他研發運營費用		3,736		2,403	55%		7,235		5,187	39%
研發總費用	$	24,356	$	17,002	43%	$	47,964	$	30,429	58%

在截至2019年6月30日的三個月中，與2018年6月30日結束的三個月相比，直接臨牀試驗成本和相關諮詢成本的淨增加主要是由於增加了總計950萬美元，主要是與CKD-AP血液透析患者的3期(12周)安全性研究、接受血液透析的CKD患者靜脈注射KORSUVA(CR845/difelikefalin)的兩期3期療效試驗、CKD-AP患者口服CR845的2期療效試驗有關的活動這些費用被260萬美元的減少部分抵消，主要來自CKD-AP血液透析患者靜脈注射KORSUVA(CR845/difelikefalin)的第3階段長期(52周)安全性研究以及與某些第1階段研究相關的費用。藥品製造成本也減少了170萬美元。以股票為基礎的補償費用增加，主要是由於向研發員工授予額外的股票期權，以及授予研發主管的限制性股票單位歸屬。其他研發運營費用的增加主要是由於與研發人員相關的工資和相關成本的增加。

For the six months ended June 30，2019 compared to the six months ended June 30，2018，the net increase in direct clinical trial costs and related consultant costs primarily resulted from increases totaling$22.4 million，mainly from activities related to the Phase 3(12-week)safety study in hemodialysis patients with CKD-aP，the two Phase 3 efficacy trials of I.V.KORSUVA(CR845/difelikefalin)in CKD patients undergoing hemodialysis，the Phase 2 efficacy trial of Oral CR845 in CKD-aP patients，the Phase 2 efficacy trial for CLD-aP，the Phase 2 efficacy trial for pruritus associated with AD and costs related to a supportive Phase 1 study.這些費用被650萬美元的減少部分抵消，主要來自第2/3期I.V.CR845/difelikefalin適應性臨牀試驗在術後疼痛和與某些第1期研究相關的費用。藥品製造成本也減少了140萬美元。以股票為基礎的補償費用增加，主要是由於向研發員工授予額外的股票期權，以及授予研發主管的限制性股票單位歸屬。其他研發運營費用的增加主要是由於與研發人員相關的工資和相關成本的增加。

下表按計劃彙總了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的研發費用：

	三個月六月三十日，					六個月結束六月三十日，
	2019		2018		%變化	2019		2018		%變化
	美元金額(以千計)					美元金額(以千計)
對外研發費用：
I.V.CR845-瘙癢	$	13,298	$	8,187	62%	$	27,188	$	11,858	129%
I.V.CR845-疼痛		160		699	-77%		359		3,968	-91%
口腔CR845-瘙癢		5,195		3,317	57%		10,094		5,563	81%
口腔CR845-疼痛		12		1,450	-99%		22		2,153	-99%
內部研發費用		5,691		3,349	70%		10,301		6,887	50%
研發總額費用	$	24,356	$	17,002	43%	$	47,964	$	30,429	58%

	三個月六月三十日，					六個月結束六月三十日，
	2019		2018		%變化	2019		2018		%變化
	美元金額(以千計)					美元金額(以千計)
專業費用和公眾/投資者關係	$	903	$	889	2%	$	1,832	$	1,482	24%
股票薪酬		2,085		1,217	71%		3,238		2,440	33%
折舊攤銷		22		20	12%		44		40	12%
其他G&A運營費用		1,984		1,559	27%		3,788		3,420	11%
總G&A費用	$	4,994	$	3,685	36%	$	8,902	$	7,382	21%

截至2019年6月30日的三個月與截至2018年6月30日的三個月相比，股票補償支出的增加主要是由於向G&A員工授予額外的股票期權以及授予G&A高管的限制性股票單位歸屬的結果。其他G&A運營費用的增加主要是由於與G&A人員相關的工資和相關成本的增加以及特許經營税的增加。專業費用和公共/投資者關係費用在各自期間保持一致。

截至2019年6月30日的六個月與截至2018年6月30日的六個月相比，專業費用和公共/投資者關係費用的增加主要是顧問成本、法律費用和會計費用增加的結果。股票補償費用的增加主要是由於向G&A員工授予額外的股票期權，以及授予G&A執行人員的限制性股票單位的歸屬。其他G&A運營費用的增加主要是由於與G&A人員相關的工資和相關成本的增加以及特許經營税的增加。

截至2019年6月30日的三個月與截至2018年6月30日的三個月相比，其他收入的增加是由於2019年期間我們投資組合的平均餘額增加導致利息和增量收入增加。

截至2019年6月30日的6個月與截至2018年6月30日的6個月相比，其他收入的增加是由於2019年期間我們投資組合的平均餘額較高導致利息和增量收入增加。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，税前虧損分別為2320萬美元和1730萬美元，我們確認所得税收益分別為23.5萬美元和15.2萬美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月，税前虧損分別為4520萬美元和3420萬美元，我們確認所得税收益分別為32萬美元和19.8萬美元。

所得税的好處與根據康涅狄格州R&D税收抵免交換計劃交換現金的州R&D税收抵免有關，如上所述。我們於2019年6月30日及2018年12月31日確認對遞延税項資產的全面估值免税額。

自我們成立至2019年6月30日，我們總共籌集了約4.866億美元的資金，用於資助我們的運營，包括(1)在四次公開發行(包括我們的首次公開發行)中出售我們的普通股股份所獲得的淨收益3.098億美元；(2)出售我們的可轉換優先股的股份以及我們首次公開發行之前的債務融資所得的7330萬美元；(3)根據我們的許可協議支付的8890萬美元，主要是與VFMCRP，Maruishi，CK以及(4)購買我們與VFMCRP的許可協議相關的普通股所得的淨收益1，460萬美元(見本季度報告Form 10-Q中簡明財務報表，協作和許可協議的附註10)。

為了為我們未來的運營提供資金，包括我們計劃的臨牀試驗，我們提交了“貨架註冊聲明”，其中規定總計發行價值高達3.00億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合。根據“貨架註冊聲明”註冊的證券包括根據我們之前的“貨架註冊聲明”(文件編號333-216657)註冊的未出售證券，該聲明於2017年3月24日宣佈生效。我們相信，我們的貨架註冊聲明為我們提供了籌集額外資本的靈活性，以根據需要為我們的運營提供資金。

2018年7月18日，我們與Jefferies LLC和美林、皮爾斯、芬納&史密斯公司(Merrill Lynch，Pierce，Fenner&Smith Incorporated)作為其中提到的幾家承銷商的代表簽訂了承銷協議，涉及我們發行和出售高達5，175，000股我們的普通股，包括承銷商有權購買的675，000股普通股，公開發行價為每股19.00美元。此次發行是根據我們於2017年3月13日提交給證券交易委員會並於2017年3月24日宣佈生效的S-3表格註冊聲明(文件號為333-216657)，以及2017年3月24日的相關招股説明書和2018年7月18日提交給證券交易委員會的招股説明書補充。

2018年7月23日，我們完成了發行，包括充分行使承銷商購買675，000股額外普通股的選擇權。我們收到的淨收益約為9210萬美元，扣除與承銷折扣和佣金以及發行費用有關的630萬美元。

2019年7月，我們與摩根大通證券公司(J.P.Morgan Securities)、有限責任公司(LLC)和傑富瑞有限責任公司(Jefferies LLC)作為其中提到的幾家承銷商的代表簽訂了一項承銷協議，涉及我們發行和出售6，325，000股我們的普通股，包括行使承銷商以每股23.00美元的公開發行價額外購買825，000股普通股的選擇權。此次發行是根據我們的貨架註冊聲明以及2019年7月24日提交給SEC的2019年7月24日的相關招股説明書補充材料進行的。該補充材料於2019年7月25日提交美國證券交易委員會(SEC)。

We intend to use the net proceeds from this most recent underwritten offering，along with our existing cash and cash equivalents and marketable securities，to fund our clinical and research development activities，including the submission of a new drug application to the U.S.FDA for KORSUVA(CR845/difelikefalin)injection for the treatment of pruritus associated with CKD in hemodialysis patients and subsequent pre-commercialization activities，and the advancement of our clinical programs for Oral KORSUVA，including completion of Phase 2 trials for the treatment of pruritus in patients with CKD(Stage III-V)，patients with CLD and patients with AD，as well as for working capital and other general corporate purposes.

如果我們相信這樣的融資計劃符合我們股東的最大利益，我們可能會根據我們的貨架註冊聲明不時提供額外的證券，以響應市場條件或其他情況。

截至2019年6月30日，我們擁有1.356億美元的無限制現金和現金等價物以及可供出售的有價證券，其中不包括上述2019年7月後續公開發行的淨收益。我們相信，我們目前不受限制的現金和現金等價物以及可供銷售的有價證券將足以為我們目前預期的運營開支和資本支出提供資金，直至2021年下半年，而不會影響我們根據與VFMCRP、Maruishi和CKDP的許可和合作協議可能收到的任何潛在里程碑付款。我們的預期運營費用包括合同承諾的成本以及可能延遲或未啟動的試驗的非合同承諾的臨牀試驗成本，以及其他未承諾的可控制成本。

根據VFMCRP協議，我們有資格獲得總計高達4.7億美元的監管和商業里程碑付款，其中包括最多3000萬美元的監管里程碑和最高4.4億美元的分層商業里程碑，所有這些都與銷售相關。我們還有資格根據“VFMCRP協議”中定義的CR845/difelikefalin注射劑在許可地區的年度淨銷售額，獲得分級的兩位數版税支付。

根據Maruishi協議，在任何外匯調整之前，我們還有可能有資格賺取總計高達600萬美元的臨牀開發里程碑和450萬美元的監管里程碑，以及分級版税，百分比範圍從低兩位數到低二十位數，基於含有CR845/difelikefalin的產品在日本(如果有的話)的淨銷售額，並分享任何次級許可費。截至2019年6月30日，在合同外幣兑換調整之前，我們已收到250萬美元的里程碑付款。

根據CKDP協議，我們可能有資格賺取總計高達230萬美元的臨牀開發里程碑和150萬美元的監管里程碑(未扣除韓國預扣税)，以及根據含有CR845/difelikefalin的產品在韓國(如果有的話)的淨銷售額以及任何次級許可費的份額，分級版税，百分比從高的個位數到高的10%不等。截至2019年6月30日，我們已收到150萬美元的里程碑付款(未扣除韓國預扣税)。

下一個可能導致我們根據CKDP協議獲得付款的潛在里程碑將是與CR845/difelikefalin治療瘙癢症的第三階段試驗相關的臨牀開發里程碑。當實現時，這一里程碑將導致支付75萬美元，未扣除韓國預扣税，應向我們支付。截至2019年6月30日，我們確定此里程碑事件尚未發生。今後我們將繼續關注這一里程碑式的事件。

我們賺取這些款項的能力和時間取決於靜脈注射和口服CR845/difelikefalin開發活動的結果，以及潛在的商業化。然而，我們目前還不確定是否會收到更多此類金額，我們可能永遠不會收到更多此類金額。

我們資金的主要用途一直是，並且我們預計將繼續是，補償和相關費用，第三方臨牀研發服務和臨牀成本。在過去，我們以前也曾將資金用於實驗室和相關用品。

自成立以來，我們招致了重大的運營和淨虧損。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為2300萬美元和1720萬美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為4490萬美元和3400萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為3.393億美元。我們預計在不久的將來將繼續招致重大開支和運營和淨虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，具體取決於我們進行臨牀試驗的時間、根據我們與VFMCRP、Maruishi和CKDP的許可和合作收到的額外里程碑付款(如果有)、根據我們未來可能簽訂的任何合作和/或許可協議收到的付款，以及我們在其他研發活動上的支出。

我們的任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。因此，目前我們無法合理估計或瞭解完成I.V.CR845/difelikefalin、Oral CR845/difelikefalin或其他當前和未來計劃所需努力的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從CR845/difelikefalin產生任何進一步的物質淨現金流入。這是由於與開發藥物有關的眾多風險和不確定因素，包括以下不確定性：

如果這些變量中任何一個與I.V.CR845/difelikefalin、Oral CR845/difelikefalin或我們未來的任何候選產品的開發相關的結果發生變化，都將極大地改變與開發該候選產品相關的成本和時間。

由於我們的候選產品仍處於臨牀開發階段，而且這些努力的結果尚不確定，我們無法估計成功完成所有候選產品的開發和商業化所需的總金額，也不能估計我們是否或何時可以實現盈利。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們希望通過股權或債務融資和合作安排的組合來滿足我們的現金需求，包括我們與VFMCRP、Maruishi和CKDP的現有許可和合作協議。

我們將需要超出我們當前的現金和現金等價物以及可供銷售的有價證券和如上所述的預期金額的額外資本，而這些額外資本在需要時可能無法以合理的條款獲得，或根本無法獲得。特別是，由於我們沒有足夠的財政資源來實現我們所有的發展目標，特別是完成我們計劃的靜脈注射和口服CR845/difelikefalin治療瘙癢症的開發，我們將需要籌集額外的資金。如果我們不能做到這一點，我們可能會被要求推遲、縮減或取消這些目標中的一部分或全部。在我們通過未來出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些證券可能包含限制我們運營的契約。如果我們將來通過合作安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們更願意自行開發和營銷的候選產品的權利。

基於我們當前臨牀開發計劃的時間預期和預計成本，其中包括完成我們在患有中重度CKD-AP的血液透析患者中注射KORSUVA(CR845/difelikefalin)的3期試驗，以便提交新的藥物申請，對與CKD，CLD和AD相關的瘙癢患者進行口服KORSUVA(CR845/difelikefalin)的支持性第一階段試驗和第二階段試驗，我們預計我們現有的現金和現金等價物這將足以讓我們在2021年下半年為我們目前預期的運營支出和資本支出提供資金，而不會使我們根據與VFMCRP、Maruishi和CKDP的合作協議可能收到的任何潛在里程碑付款生效。我們的預期運營費用包括合同承諾的成本以及可能延遲或未啟動的試驗的非合同承諾的臨牀試驗成本，以及其他未承諾的可控制成本。由於在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，並且這些試驗的進展時間是不確定的，因此我們基於這一估計所依據的假設可能被證明是錯誤的，並且我們可以比目前預期更快地使用我們的資本資源。

2017年12月22日，美國頒佈了“減税和就業法案”或“法案”。該法案通常也被稱為“美國税收改革”，它通過從2018年開始將美國最高企業所得税税率從35%降低到21%，以及其他條款，顯著改變了美國的企業所得税法律。根據制定期間美國公司所得税税率的降低，我們減少了我們的遞延税金資產，這些資產被我們的估值免税額相應的減少所抵消。在2019年6月30日和2018年12月31日，我們沒有任何外國子公司，並且該法案的國際方面不適用於各自的期間。

2017年12月22日，由於法案涉及的會計複雜性，SEC發佈了員工會計公告118(SAB 118)。SAB 118要求我們在財務報表中包括對該法對收益的影響的合理估計，只要這種估計已經確定。因此，我們為2017年提供的美國所得税準備金是基於SAB 118提供的合理估計指導。截至2018年12月31日，我們最終確定了法案的會計核算，這導致了微不足道的調整。

以下是我們截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的運營、投資和融資活動提供(用於)的淨現金流量彙總：

截至2019年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額主要包括4490萬美元的淨虧損，390萬美元的經營資產和負債淨變化現金流出，以及360萬美元的非現金費用淨現金流出。營業資產和負債的淨變化主要包括預付費用增加產生的260萬美元現金流出，主要與預付臨牀成本的增加有關，應付帳款和應計費用減少產生的現金流出90萬美元，以及由於我們採用ASC 842：租約，與斯坦福德租賃公司的租賃付款有關的經營租賃負債產生的現金流出40萬美元。非現金淨費用主要包括與我們的VFMCRP協議相關的遞延收入減少950萬美元和與可供銷售證券的增加有關的80萬美元，部分被620萬美元的基於股票的補償費用抵消。

截至2018年6月30日的六個月，經營活動提供的現金淨額主要包括非現金費用淨額的5620萬美元現金流入和經營資產和負債淨變化的40萬美元流入，部分由3400萬美元的淨虧損抵消。非現金費用淨額主要包括與VFMCRP協議相關的遞延收入增加5260萬美元和以股票為基礎的補償費用390萬美元。營業資產和負債的淨變化主要包括應付帳款和應計費用增加產生的400萬美元現金流入，部分被預付費用增加產生的400萬美元現金流出部分抵消，這主要與預付臨牀費用的增加有關。

截至2019年6月30日的六個月，投資活動提供的現金淨額為5160萬美元，其中主要包括來自可供出售有價證券到期日的1.229億美元現金流入，部分被用於購買可供出售有價證券的7120萬美元現金流出部分抵消。

在截至2018年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金淨額為3040萬美元，其中主要包括用於購買可供銷售的有價證券的現金流出9830萬美元，部分被來自可供出售有價證券到期日的5670萬美元的現金流入和來自出售可供出售有價證券的1110萬美元的現金流入部分抵銷。

截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額包括通過行使股票期權獲得的420萬美元收益。

截至2018年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額包括出售我們與VFMCRP協議相關的普通股所得的1460萬美元，以及通過行使股票期權獲得的170萬美元。

截至2019年6月30日的合同義務和承諾包括與我們在康涅狄格州斯坦福德的運營設施相關的運營租賃義務。見簡明財務報表、承諾和或有事項：租賃附註15，載於本季度報告Form 10-Q。

在本報告所包括的簡明財務報表所列期間，我們沒有任何表外安排，按照SEC規則的規定，我們目前也沒有。

根據GAAP編制財務報表要求我們在作出某些估計和假設時使用判斷力，這些估計和假設會影響我們簡明財務報表和附註中報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及收入和支出的報告金額。關鍵會計政策是對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層作出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響作出估計。在截至2019年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中描述的政策相比沒有重大變化。

截至2019年6月30日，我們將大部分現金儲備投資於各種可供銷售的有價證券，包括投資級債務工具，主要是公司票據、商業票據、市政債券和美國政府資助實體的直接債務，以及現金等價物。有關我們可供銷售的有價證券的詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中的簡明財務報表附註3，可供銷售的有價證券。

截至2019年6月30日，我們已將1.171億美元的現金儲備投資於此類有價證券。這些有價證券包括價值1.171億美元的投資級債務工具，收益率約為2.68%，到期日至2021年3月。截至2018年12月31日，我們已將1.677億美元的現金儲備投資於此類有價證券。這些有價證券包括1.677億美元的投資級債務工具，收益率約為2.64%，到期日為2020年11月。

我們根據我們的投資政策保持投資組合，其中包括關於可接受的投資證券、最低信用質量、到期參數以及集中度和多樣化的指導方針。我們投資政策的主要目標是保持本金，保持適當的流動性和滿足我們的經營需要。我們的投資受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的投資就會貶值。然而，由於我們投資的保守性質和相對較短的期限，利率風險得到緩解。

持續期是一種敏感性度量，可用於估計利率變化導致的證券公允價值的變化。應用持續期模型，假設2019年6月30日和2018年12月31日的利率上升1%，將導致我們的有價證券投資組合在這些日期的公允價值出現非實質性的下降。我們目前沒有使用利率衍生工具來管理利率變動的風險敞口。

雖然我們的投資受到信用風險的影響，但我們的投資政策規定了我們的投資的信用質量標準，並限制了來自任何單一發行者、發行人或投資類型的信用風險敞口。儘管如此，購買後投資證券的信用質量惡化可能使我們面臨無法收回證券全部本金價值的風險。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年6月30日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2019年6月30日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息是(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。

從2019年1月1日開始，我們實施了ASC 842，租約。儘管新的租賃標準對我們的運營業績或現金流沒有產生實質性影響，但由於從2019年1月1日開始記錄了運營租賃使用權資產和運營租賃負債，它確實對我們的財務狀況產生了重大影響。因此，在截至2019年6月30日的六個月裏，我們確實對與租賃相關的流程和其中的控制活動進行了更改。這些變化包括持續的合同評審要求和收集信息以供披露，以及根據新的租賃指南所需的其他要求。

在截至2019年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生其他變化(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認識到任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。由於所有控制系統的固有限制，任何對控制和程序的評估都不能提供絕對保證，確保Cara治療公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)。已經被檢測到了。

在日常業務過程中，我們可能會不時受到仲裁、訴訟或索賠的影響。我們目前不是任何仲裁或法律程序的一方，如果這些仲裁或法律程序被裁定對我們不利，將對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。任何未來索賠或訴訟的結果都無法確定地預測，無論結果如何，訴訟都可能對我們產生不利影響，因為辯護和訴訟成本、管理資源的轉移以及其他因素。

請參閲第1A項。在我們於2019年3月12日提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中，風險因素描述了我們的業務、運營和財務狀況受到的某些重大風險和不確定因素的影響。在截至2019年6月30日的六個月內，我們未發現任何其他風險因素或在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中討論的風險因素的任何重大變化。


證物編號		展品説明
3.1		公司註冊證書的修訂和恢復⁽¹⁾

3.2		修訂及恢復的附例⁽²⁾

10.1 †		修訂並恢復非僱員董事薪酬政策。

10.2 †#		註冊人與Patheon UK Limited之間的主製造服務協議及相關產品協議。

31.1 †		Cara治療公司首席執行官的認證根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條。

31.2 †		Cara治療公司首席財務官認證根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條。

32.1 †*		Cara治療公司首席執行官和首席財務官的認證根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350條。

101 †		交互式數據文件

101.CAL †		XBRL分類擴展計算鏈接庫。

101.INS †		XBRL實例文檔。

101.LAB †		XBRL Taxonomy擴展標籤Linkbase。

101.PRE †		XBRL Taxonomy Extension演示文稿鏈接庫。

101.SCH †		XBRL Taxonomy Extension Schema Linkbase(XBRL分類擴展架構鏈接庫)。

101.DEF †		XBRL定義鏈接庫文檔。

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。

特拉華州	75-3175693
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)	(I.R.S.僱主識別號碼)

4斯坦福德廣場榆樹街107號，9地板斯坦福德，康涅狄格州	06902
(註冊人主要執行辦公室地址)	(郵政編碼)

每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.001美元	卡拉	納斯達克股票市場有限責任公司

大型加速文件服務器	☐	加速的文件管理器
非加速報税器	☐	較小的報告公司
新興增長？公司

	共計累積其他綜合收入(虧損)
餘額，2018年12月31日	$	(114	)
重新分類前的其他綜合收益		279
從累計其他重新分類的金額綜合收益		—
本期其他綜合收益淨額		279
餘額，2019年6月30日	$	165

餘額，2017年12月31日	$	(70	)
重新分類前的其他綜合損失		(2	)
從累計其他重新分類的金額綜合損失		15
本期其他綜合收益淨額		13
餘額，2018年6月30日	$	(57	)

	June 30, 2019		12月31日·2018
應付帳款	$	2,485	$	4,371
應計研究項目		7,795		6,079
應計專業費用		527		802
應計補償和福利		1,959		2,370
共計	$	12,766	$	13,622

	截至2019年6月30日				截至2018年12月31日
合同到期日	攤銷成本		公平價值		攤銷成本		公平價值
不到一年	$	96,712	$	96,815	$	146,363		146,302
一年到兩年		20,258		20,320		21,449		21,396
共計	$	116,970	$	117,135	$	167,812	$	167,698

	1月1日	六月三十日，
	2019	2018
無風險利率	2.59% - 2.62%	1.92% - 2.82%
預期波動率	58.9% - 84.6%	60.4% - 96.2%
預期股息收益率	0%	0%
非員工期權的預期壽命(以年為單位)	0.81 - 8.19	0.25 - 8.69

	三個月結束六月三十日				六個月結束六月三十日
	2019		2018		2019		2018
研究與發展	$	1,326	$	852	$	2,408		1,500
一般和行政		1,355		1,217		2,507		2,440
股票期權總費用	$	2,681	$	2,069	$	4,915	$	3,940

	數量股份			加權平均運動價格
傑出，2018年12月31日		4,004,422		$	13.34
授與		1,198,000			16.77
已行使		(395,997	)		10.63
沒收		(100,703	)		16.22
傑出，2019年6月30日		4,705,722		$	14.39
期權可行使，2019年6月30日		2,034,916

	三個月？結束			六個月？結束
	June 30, 2019			June 30, 2019
為包含在中的金額支付的現金租賃計量責任：
與經營現金流出相關的經營租賃	$	(302	)	$	(603	)
作為交換獲得的ROU資產對於新的經營租賃負債	$	—		$	3,636
剩餘租賃期限-運營租期(年)	4.4			4.4
折扣率-經營租賃		7.0	%		7.0	%

截至12月31日的年度，
2019年(不包括截至2019年6月30日的6個月)	$	613
2020		1,239
2021		1,264
2022		1,288
2023		1,164
未來最低租賃付款總額，未折扣		5,568
較少估算利息		(796	)
共計	$	4,772

截至2019年6月30日報告的經營租賃負債：
經營租賃負債-當前	$	923
經營租賃負債-非流動		3,849
共計	$	4,772

	Cara治療公司

日期：2019年8月7日	通過	/s/Derek Chalmers
		Derek Chalmers，博士，D.Sc。
		總裁、首席執行官兼董事
		(首席執行官)

日期：2019年8月7日	通過	/s/mani Mohindru
		Mani Mohindru博士
		首席財務官
		(首席財務及會計幹事)