kzr-10q_20190630.htm

(註冊人主要執行機構的地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在較短的時間內要求註冊人提交此類報告)，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。···☐

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···是···

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義的那樣)。？☐？

截至2019年8月2日，註冊人已發行普通股19，137，645股，每股面值0.001美元。

本季度報表10-Q包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語識別這些陳述，例如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“項目”、“計劃”、“預期”、“尋求”、“應該”、“目標”或類似的表達，或者這些詞語或表達的否定或複數。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

這些陳述只是目前的預測，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所預期的大不相同。我們在“風險因素”標題下和本報告的其他部分更詳細地討論了這些風險中的許多。你不應該依賴前瞻性陳述來預測未來的事件。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律要求外，我們沒有義務更新或修改本報告中的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，在本報告發布之日之後。

除非上下文另有要求，本季度報告(Form 10-Q)中的術語“Kezar”、“Kezar Life Sciences”、“The Company”、“we”、“us”和類似的引用指的是Kezar Life Sciences，Inc.。和我們的澳大利亞全資子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd.

	June 30, 2019			2018年12月31日
	(未經審計)			(附註2)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	13,031		$	24,182
有價證券		80,392			83,250
預付費用		1,653			1,884
其他流動資產		1,160			489
流動資產總額		96,236			109,805
財產和設備，淨額		4,713			4,595
經營性租賃使用權資產		4,036			—
其他資產		282			282
總資產	$	105,267		$	114,682
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	955		$	193
應計負債		2,858			2,678
經營租賃負債，流動		835			—
遞延租金，當前		—			354
其他負債，流動		87			112
流動負債總額		4,735			3,337
經營租賃負債，非流動		5,929			—
遞延租金		—			2,548
負債共計		10,664			5,885
股東權益：
普通股，面值0.001美元，截至2019年6月30日授權持有的股份達125，000，000股 (未經審計)和2018年12月31日；19，132，645股和19，114，421股已發行和分別截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日尚未結清		19			19
優先股，面值0.001美元，截至 2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日；零股發行和截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日尚未結清		—			—
額外實收資本		160,295			158,176
累計其他綜合損失		(156	)		(203	)
累積赤字		(65,555	)		(49,195	)
股東權益總額		94,603			108,797
總負債和股東權益	$	105,267		$	114,682

	三個月						六個月結束
	六月三十日						六月三十日
	2019			2018			2019			2018
業務費用：
研究與發展	$	6,925		$	5,228		$	12,852		$	8,800
一般和行政		2,430			1,722			4,812			3,236
業務費用共計		9,355			6,950			17,664			12,036
業務損失		(9,355	)		(6,950	)		(17,664	)		(12,036	)
利息收入		637			175			1,304			314
淨損失	$	(8,718	)	$	(6,775	)	$	(16,360	)	$	(11,722	)
每股普通股淨虧損，基本和稀釋	$	(0.46	)	$	(3.31	)	$	(0.86	)	$	(8.35	)
加權平均股份，用於計算每個普通股的淨虧損份額，基本和稀釋		19,073,830			2,044,027			19,058,263			1,404,392

	可贖回可轉換的優先股·				普通股				附加實收		累計其他全面			累計			共計股東
	股份		金額		股份		金額		資本		損失			赤字			權益
2018年12月31日餘額		—		—		19,114,421	$	19	$	158,176	$	(203	)	$	(49,195	)	$	108,797
行使股票期權後發行普通股		—		—		4,000		—		4		—			—			4
與根據早期行使而發行的普通股有關的歸屬		—		—		—		—		12		—			—			12
股票補償費用		—		—		—		—		901		—			—			901
其他綜合收入		—		—		—		—		—		73			—			73
淨損失		—		—		—		—		—		—			(7,642	)		(7,642	)
2019年3月31日餘額		-	$	-		19,118,421	$	19	$	159,093	$	(130	)	$	(56,837	)	$	102,145
行使股票期權後發行普通股		—		—		14,224		—		180		—			—			180
與根據早期行使而發行的普通股有關的歸屬		—		—		—		—		13		—			—			13
股票補償費用		—		—		—		—		1,009		—			—			1,009
其他綜合損失		—		—		—		—		—		(26	)		—			(26	)
淨損失		—		—		—		—		—		—			(8,718	)		(8,718	)
2019年6月30日餘額		-	$	-		19,132,645	$	19	$	160,295	$	(156	)	$	(65,555	)	$	94,603


	可贖回可轉換的優先股·				普通股				附加實收		累計其他全面			累計			共計股東
	股份		金額		股份		金額		資本		損失			赤字			權益(赤字)
2017年12月31日餘額		12,263,126	$	77,931		948,578	$	1	$	451	$	(111	)	$	(26,028	)	$	(25,687	)
行使股票期權後發行普通股，扣除與早期行使期權相關的金額		—		—		109,818		—		25		—			—			25
與根據早期行使而發行的普通股有關的歸屬		—		—		—		—		17		—			—			17
股票補償費用		—		—		—		—		126		—			—			126

其他綜合損失	—			—		—		—		—		(23	)		—			(23	)
淨損失	—			—		—		—		—		—			(4,947	)		(4,947	)
2018年3月31日餘額	12,263,126		$	77,931		1,058,396	$	1	$	619	$	(134	)	$	(30,975	)	$	(30,489	)
可贖回可轉換優先股轉換為普通股	(12,263,126	)		(77,931	)	12,263,126		12		77,919								77,931
在首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本	—			—		5,750,000		6		77,635		—			—			77,641
行使股票期權後發行普通股，扣除與早期行使期權相關的金額	—			—		26,510		—		24		—			—			24
限制性股票單位歸屬後發行普通股	—			—		10,189		—		—		—			—			—
與根據早期行使而發行的普通股有關的歸屬	—			—		—		—		7		—			—			7
股票補償費用	—			—		—		—		988		—			—			988
其他綜合收入	—			—		—		—		—		14			—			14
淨損失	—			—		—		—		—		—			(6,775	)		(6,775	)
2018年6月30日餘額	-		$	-		19,108,221	$	19	$	157,192	$	(120	)	$	(37,750	)	$	119,341

	六個月結束
	六月三十日
	2019			2018
業務活動現金流量：
淨損失	$	(16,360	)	$	(11,722	)
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額：
折舊攤銷		628			281
股票薪酬		1,910			1,114
有價證券溢價和折扣攤銷		(695	)		—
財產和設備處置損失		—			97
營業資產和負債的變化
預付費用和其他流動資產		(440	)		(949	)
其他資產		—			61
應付帳款和應計負債		919			548
其他負債，流動		—			(8	)
遞延租金		—			(137	)
經營租賃負債		(374	)		—
經營活動中使用的現金淨額		(14,412	)		(10,715	)
投資活動的現金流量：
購買財產和設備		(523	)		(915	)
購買有價證券		(59,255	)		(16,412	)
有價證券的到期日		62,896			—
出售財產和設備的收益		—			10
投資活動提供(用於)的現金淨額		3,118			(17,317	)
籌資活動的現金流量：
普通股發行收益，扣除發行成本		—			78,782
行使股票期權所得收益		184			213
籌資活動提供的現金淨額		184			78,995
匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響		(41	)		(36	)
現金、現金等價物和限制現金淨增加(減少)		(11,151	)		50,927
期初現金、現金等價物和限制現金		24,182			51,046
期末現金、現金等價物和限制現金	$	13,031		$	101,973
非現金投融資信息的補充披露：
將員工股票負債重新分類為歸屬時的股權	$	25		$	24
增加房東支付的租户改善費用	$	—		$	2,703
在應付帳款中購買財產和設備	$	23		$	35
可贖回可轉換優先股轉換為普通股	$	—		$	77,931
應計負債中的遞延發行成本	$	—		$	1,141

Kezar生命科學公司(“公司”、“我們”或“我們的”)於2015年2月在特拉華州註冊成立，並於2015年6月開始運營。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發新的小分子療法，以治療自身免疫和癌症方面未得到滿足的需求。該公司的主要業務是在加利福尼亞州的南舊金山，它在一個部門運營。

自2015年年中開始運營以來，公司幾乎所有的努力都集中在公司的主要候選產品KZR-616的研究、開發和推進上。公司最終的成功取決於正在進行的研究和開發活動的結果。該公司尚未產生產品銷售，因此自成立以來出現運營虧損，截至2019年6月30日累計虧損6560萬美元。該公司預計未來進行研發將招致額外虧損，並需要籌集額外資本以全面實施管理層的業務計劃。公司打算通過發行額外的股本，並可能通過借款、與合作伙伴公司的戰略聯盟和其他許可交易來籌集此類資本。然而，如果這種融資沒有足夠的水平，公司可能需要重新評估其運營計劃。管理層相信，其現有現金、現金等價物和有價證券將足以在這些財務報表發佈後至少12個月內為公司的現金需求提供資金。

公司的重要會計政策在截至2018年12月31日的經審計的綜合財務報表及其附註中披露，這些報表包括在公司於2019年3月26日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的截至2018年12月31日的10-K表年度報告中，除通過財務會計準則理事會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)第2016-02號，租賃(主題842)外，沒有任何材料

簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，其中包括公司的賬目及其澳大利亞全資子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd的賬目，Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd是一家股份有限公司。合併後，所有公司間餘額和交易均已消除。

2018年12月31日的簡明綜合資產負債表是根據該日經審計的綜合財務報表得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2018年12月31日止財政年度的10-K表年度報告(“年度報告”)中包括的經審計財務報表一起閲讀。

截至2019年6月30日的隨附財務信息未經審計。本報告中包括的簡明綜合財務報表反映了我們的管理層認為對所涵蓋的中期經營結果和我們在中期資產負債表日期的財務狀況進行公平陳述所必需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據GAAP編制的，以提供中期財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。中期的結果不一定表明全年或任何其他中期的結果。隨附的簡明綜合財務報表和相關財務信息應與我們年度報告中包括的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀。

按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期間的報告費用金額。受此類估計和假設影響的重要項目包括固定資產的使用壽命、以股票為基礎的補償以及應計的研發成本。管理層根據歷史經驗和各種其他特定市場的相關假設進行估計，管理層認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同。

本公司認為所有在購買時原始到期日為三個月或更少的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物按公允價值列示。

根據公司的投資政策和現金管理戰略，所有有價證券都被歸類為“可供出售”。短期有價證券自資產負債表之日起一年內到期。對有價證券的投資按公允價值入賬，任何未實現的收益和虧損在累計的其他全面收益內作為股東赤字的一個單獨組成部分報告，直到實現或確定市場價值發生了非臨時性的下降。債務證券的攤銷成本根據保費的攤銷和折價到期日的遞增進行調整。該等攤銷及累加連同證券利息計入本公司簡明綜合經營報表的利息收入內。

在租賃開始時，本公司根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄租賃負債。本公司使用租賃中隱含的貼現率計算租賃付款的現值，除非該折現率不能輕易確定。在這種情況下，本公司使用其增量借款利率，即本公司必須支付的利率，才能以抵押的方式借款，金額等於預期租賃期內的租賃付款。本公司根據租賃負債記錄相應的使用權(“ROU”)租賃資產，並根據收到的任何租賃激勵以及在租賃開始日期前支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。

租賃開始後，本公司按以下方式計量其租賃：(I)租賃負債，基於剩餘租賃付款的現值，使用租賃開始時確定的貼現率；及(Ii)ROU租賃資產，基於重新計量的租賃負債，根據收到的任何未攤銷租賃激勵進行調整，任何未攤銷初始直接成本，以及租金費用與根據租賃協議支付的金額之間的累計差額。收到的任何租賃激勵和任何初始直接成本在預期租賃期內以直線方式攤銷。租金費用在預期租賃期內以直線方式記錄。

本公司為所有符合資格的租約選擇了短期租約確認豁免。這意味着，對於符合條件的租賃，公司將不會確認ROU資產或租賃負債，這包括不確認ROU資產或現有短期租賃的租賃負債。本公司並未選擇採取切實可行的權宜之計，不將其所有租賃的租賃和非租賃組成部分分開。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02租約(主題842)。ASU 2016-02通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，提高了組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，“租賃”(主題842)：有針對性的改進，為實體提供了在ASU 2016-02通過之日初始應用ASU 2016-02過渡條款的選項，並確認在採用期間對留存收益期初餘額的累積效應調整。

公司於2019年1月1日採用新標準，並將生效日期作為首次應用日期。因此，財務信息不會被重述，新標準要求的披露也不會在2019年1月1日之前的日期和期間提供。公司選擇了一攬子過渡實際權宜之計，允許公司不

重新評估任何到期或現有合同的租賃分類，是否發生初始直接成本，或任何到期或現有合同是否包含租賃。

這一標準對公司的合併財務報表產生了重大影響。最重要的影響涉及：(1)在資產負債表上確認公司位於南舊金山4000 Shoreline Court，Suite 300的總部運營租賃的新ROU資產和租賃負債；以及(2)提供有關其租賃活動的重大新披露。

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號“股票薪酬-股票薪酬”(主題718)。ASU·2018-07·簡化非員工股份支付交易的會計處理。本ASU在2018年12月15日之後開始的中期和年度報告期內對公共實體有效。公司於2019年1月1日採用了新標準，並確定新標準不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了第2016-13號ASU，“金融工具-信貸損失”(主題326)。ASU 2016-13要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。本指南將於2020年第一季度開始對我們生效，必須採用經過修改的追溯方法，但某些例外情況除外。從2019年第一季度開始允許提前收養。本公司預計本指南的採用不會對其綜合財務報表產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，·公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更，修改了公允價值計量的披露要求。ASU No.2018-13的修訂取消了主題820在以下方面的披露要求：(1)·公允價值等級的·1級與·2級之間轉移的金額和原因；(2)不同級別之間轉移時間的政策；(3)·3級公允價值測量的估值過程。本指南適用於2019年12月15日以後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期。允許提前採用。本公司預計，採用這一新的指導方針不會對其綜合財務報表產生重大影響。

金融資產及負債按公允價值入賬。某些金融工具的賬面金額，包括現金及現金等價物、限制現金、應付帳款及應計負債，由於其到期日相對較短，故約為公允價值。在簡明綜合資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值定義為在計量日在市場參與者之間進行有序交易時，為資產或負債在本金或最有利市場轉移負債而將收到的交換價格或將支付的退出價格。公允價值計量權威指南為公允價值計量的披露建立了三級公允價值等級體系，如下所示：

2級：除一級價格外的可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價，非活躍市場的報價，或其他可觀察到的或可被可觀察的市場數據證實的輸入，基本上整個資產或負債的期限。

級別3：沒有或很少市場活動支持的不可觀察的輸入，並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。

按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。本公司對整體公允價值計量的特定投入的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的特定因素。

我們使用活躍市場中相同資產的報價來確定一級資產的公允價值。我們審查每個測量日期的2級投資的交易活動和定價。從各種第三方數據提供商獲得的二級投入，代表活躍市場中類似資產的報價，並源自可觀察的市場數據，或者如果不是直接可觀察的，則來自其他可觀察的市場數據或得到其他可觀察的市場數據的佐證。在本報告所述期間，1級和2級證券之間沒有轉移。

在某些情況下，在評估投入的活動有限或透明度較低的情況下，證券在評估層次結構中被分類為3級。截至2019年6月30日或2018年12月31日，公司沒有使用3級投入計量的任何資產或負債。

下表總結了我們的金融資產，按公允價值定期計量，並按上述公允價值層次結構的適當級別進行分類(以千計)：

下表是以現金和現金等價物或我們簡明綜合資產負債表中的有價證券記錄的可供出售證券的摘要(以千計)：

該公司認為，個人未實現虧損主要是由於利率變化導致的暫時下降，並打算持有這些有價證券直至到期日。

截至2019年6月30日，按合同到期日計算的公司可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值如下(以千計)：

截至2019年6月30日的三個月和六個月的折舊費用分別為20萬美元和40萬美元，而截至2018年6月30日的三個月和六個月的折舊費用分別為20萬美元和30萬美元。

2017年8月，本公司簽訂租賃協議，在加利福尼亞州聖弗朗西斯科南部租用24，357平方英尺的組合實驗室和辦公空間。此租約將於2025年2月到期。

經營租賃的合同規定的最低租金和年度租金增長包括在ROU資產和相關租賃負債的計量中。根據租賃安排，我們可能需要直接支付，或償還出租人的房地產税，保險，公用事業，維護和其他經營成本。這些金額通常是可變的，因此不包括在ROU資產和相關租賃負債的計量中，而是在發生時在我們的簡明綜合經營報表中確認為可變租賃費用。延長租約的選擇權未被確認為公司租賃負債和ROU資產的一部分。

由於租賃中隱含的利率不易確定，本公司使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司根據預期租賃期內租賃付款的現值，記錄其辦公室租賃的租賃負債及ROU資產。截至2019年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為5.67年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為10.0%。

	三個月結束 June 30, 2019		六個月結束 June 30, 2019
經營租賃負債支付現金	$	193	$	374
經營租賃成本		275		550
可變租賃成本		122		244
以經營租賃義務換取的ROU資產		—		4,236

截至2019年6月30日，截至12月31日止年度租賃負債到期日如下：
2019			$	730
2020				1,497
2021				1,542
2022				1,588
2023				1,635
2024				1,684
此後				282
未貼現租賃付款總額				8,958
減：估算利息				(2,194	)
租賃負債總額			$	6,764

經營租賃負債，流動				835
經營租賃負債，非流動				5,929
營業租賃負債總額			$	6,764

截至2018年6月30日的三個月和六個月，本公司分別確認了30萬美元和40萬美元的租金支出。截至2018年6月30日的三個月和六個月的可變租賃成本分別為10萬美元和20萬美元。

2018年6月，公司董事會通過了2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)，股東批准了2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)，該計劃於2018年6月20日生效，屆時不能再根據下文所述的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)提供進一步撥款。根據2018年計劃，公司可以授予激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。截至2019年6月30日，已授予購買787，601股普通股和10，189股RSU的期權，並有2，055，886股票可供2018年計劃未來發行。

最初，根據2018年計劃的規定進行調整後，根據2018年計劃下的股票獎勵可能發行的公司普通股股份總數為4，000，000股·這是(I)1，600，692股加上(Ii)2018年計劃生效時根據2015計劃保留和剩餘可供發行的股份數量和(Iii)根據2015年計劃授予的股票期權或其他股票獎勵到期、終止或以其他方式未發行的股份數量之和。(I)1，600，692股加上(Ii)2018年計劃生效時根據2015計劃保留和剩餘可供發行的股份數量。(Iii)根據2015年計劃授予的股票期權或其他股票獎勵的數量到期、終止或以其他方式未發行，或被扣繳以履行與獎勵有關的扣繳税款義務或滿足獎勵的購買或行使價格(例如在歸屬前股票獎勵到期或終止時)。根據2018年計劃預留用於發行的公司普通股的股份數量將於每年1月1日自動增加，從2019年1月1日開始，一直持續到2028年1月1日，增加占上一個日曆年12月31日已發行股本總數的5%，或增加之前由公司董事會確定的較少數量的股份。根據2018年計劃行使ISO時可發行的最大股份數為12，500，000股。

公司的2015年計劃規定由董事會酌情向員工、董事和顧問授予ISO和NSO。2015年計劃在2018年6月終止了未來的獎勵，儘管它繼續管理2015年計劃下仍未完成的選項的條款。

不會根據2015計劃授予額外的股票獎勵，根據2015計劃授予的所有已回購、沒收、過期或取消的未發行股票獎勵將根據2018年計劃的條款獲得授予。

根據2015年計劃授予的期權有效期不遲於授予之日起10年。根據2015年計劃授予的期權在公司董事會確定的期限內授予，一般超過四年。2015年計劃允許在歸屬之前儘早行使某些選擇權。受僱終止後，未歸屬股份可按原行使價回購。截至2019年6月30日，根據2015年計劃，購買2，087，845股普通股的期權尚未兑現。

2018年6月，公司董事會通過了2018年員工購股計劃(“ESPP”)，其股東批准了2018年員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃於2018年6月20日生效。ESPP旨在符合經修訂的1986年“美國內部税法”(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第423節所指的“員工股票購買計劃”。最初根據ESPP預留用於發行的普通股數量為200，000股。ESPP規定，自2019年1月1日起至2028年1月1日持續每年1月1日增加，等於(I)上一會計年度最後一天已發行普通股股份的1%或(Ii)375，000股，或增加之前由公司董事會確定的較小數量的股份中較小的一個。(I)(I)上一會計年度最後一天已發行普通股的1%或(Ii)375，000股，或在增加之前由公司董事會確定的較小數量的股份。截至2019年6月30日，已根據ESPP發行了10，224股普通股，還有380，920股可用於ESPP下的未來發行。ESPP參與者在要約期間的適用購買日支付的普通股每股價格應等於(I)·適用要約日或(Ii)·適用購買日普通股股份公允市值中較小者的85%。公司董事會批准了從2018年11月16日開始到2019年5月15日結束的最初六個月的發行期。新的六個月發行期自動從初始發行期結束後的第一天開始。

下表總結了公司股票期權計劃下的活動和相關信息(以千計，不包括每股和每股金額)：

截至2019年6月30日止六個月期間授予期權的加權平均授予日公允價值為每股14.74美元。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，行使股票期權的總內在價值分別為56，000美元和134，000美元。總內在價值按行使價格與本公司普通股在行使日的估計公允價值之間的差額計算。

2015年計劃允許提早行使期權授予，允許持有人在提供必要服務之前(即根據其原始條款授予之前)行使購買普通股的股票期權；然而，該等安排允許本公司隨後按行使價回購未滿足適用歸屬條件的任何普通股股份。根據2015年計劃，本公司只向我們董事會的非員工成員提供此類可提前行使的期權授予。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，分別有45，287股和68，349股未歸屬普通股提前行使，在股東服務終止後仍可按原始發行價回購。回購這些股份的權利一般會在適用歸屬開始日期一年後失效，即購股權相關股份的25%及其後36個月每月購股權相關股份的1/48失效。根據提前行使股票期權購買的股份，就會計目的而言，在該等股份歸屬之前不視為已發行。與授予的股票期權有關的已行使和未歸屬股票的交換收到的現金記錄為資產負債表上提前行使股票期權的負債，相應的面值為普通股，抵銷了額外的實收資本。

除了上述“早期行使股票期權”一節中描述的未歸屬普通股以外，公司還向其創始人發行了限制性股票。限制性股票在發行日的公允價值被視為等於創始人支付的現金對價。限制性股票自適用歸屬開始日期起計四年內轉讓。以下總結了受限股票的歸屬活動：

截至2019年6月30日，未確認的股票補償成本為1250萬美元，估計加權平均攤銷期限為2.7年。

授予的員工股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下計算的：

截至2019年6月30日及2018年6月30日止三個月及六個月並無記錄所得税撥備。由本公司經營虧損淨額產生的遞延税項資產已全部預留，因為本公司相信不太可能實現收益。

2015年12月，“2015年保護美國人免受增税法案”(“路徑法案”)簽署成為法律，該法案創造了幾項新的研發(“R&D”)税收抵免條款，包括允許符合條件的小企業利用研發抵免來支付僱主每年最多25萬美元的工資税。根據PATH法案，該公司符合2016和2017年的小企業資格。該公司尚未提交2018年的聯邦納税申報表，在該納税申報表中，該公司將根據“路徑法”(Path Act)確定其是否有資格成為一家小企業。在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間，公司利用79，000美元和172，000美元的研發税收抵免作為工資支出的減少，以抵消其工資税負債。在截至2018年6月30日的3個月和6個月內，研發税收抵免沒有利用任何税收優惠。可用於未來工資税負債的剩餘R&D税收抵免已記錄為遞延税金資產，具有全額估值免税額。

下表列出了所列期間每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的計算方法(除每股和每股數據外，以千為單位)：

下列普通股等價物的流通股不包括在所列期間每股稀釋淨虧損的計算中，因為它們的影響是反稀釋的：

2019年7月3日，我們簽訂了公開市場銷售協議^SM(“ATM協議”)與Jefferies LLC(“Jefferies”)達成協議，據此，我們可以不時通過Jefferies作為我們的銷售代理全權決定提供和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達50.0百萬美元。傑富瑞可以按照1933年修訂的“證券法”第415(A)(4)條的規定，以法律允許的任何方式出售普通股，包括直接在納斯達克全球精選市場或任何其他現有交易市場出售我們的普通股。我們出售的普通股的任何股份將根據我們的S-3表格的貨架登記聲明(文件編號333-232542)發行。根據ATM協議，我們將向Jefferies支付至多3.0%的佣金，即通過Jefferies出售的任何普通股的銷售收入總額的3.0%，並向Jefferies提供了賠償和出資權。到目前為止，我們還沒有根據ATM協議出售我們普通股的任何股份。

您應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註，包括在本季度報告(Form 10-Q)的第一部分·1項中，以及我們在截至2018年12月31日的年度報告中(按照美國證券交易委員會(SEC)於2019年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K年度報告中所包含的經審核的合併財務報表和相關附註)。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發新的小分子療法，以治療自身免疫和癌症方面未得到滿足的需求。我們的主要候選產品KZR-616，一種一流的選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，已經完成了對健康志願者的測試，我們現在正在參加任務試驗，這是一項針對系統性紅斑狼瘡(也稱為狼瘡或SLE)和狼瘡性腎炎的1b/2期臨牀試驗。·我們相信，免疫蛋白酶體是經過驗證的靶標，用於治療系統性紅斑狼瘡(也稱為狼瘡或SLE)和狼瘡性腎炎。我們在健康志願者中的1a階段結果和我們在SLE患者中的初步1b階段結果提供了證據，證明KZR-616潛在地避免了當前市場上銷售的非選擇性蛋白酶體抑制劑造成的不良影響，包括我們認為阻止它們被用作自身免疫疾病的慢性治療的副作用。我們打算開發KZR-616來解決服務不足的自身免疫性疾病。任務試驗的第二階段將評估KZR-616治療狼瘡性腎炎，目前還沒有FDA批准的藥物。我們還利用KZR-616的廣泛治療潛力，開發四種其他自身免疫適應症的候選產品：皮肌炎(DM)；多發性肌炎(PM)；自身免疫性溶血性貧血(AIHA)；免疫性血小板減少症(ITP)。

此外，我們正在推進我們針對Sec61轉座和蛋白質分泌途徑的新型研究平臺，以發現和開發針對腫瘤學適應症的小分子療法。我們期望在2019年在蛋白質分泌計劃中提名我們的第一個臨牀候選人。我們相信，我們專注於蛋白質分泌途徑的發現階段平臺，有可能產生目前市場上銷售的生物療法的口服小分子替代品，用作細胞毒性抗癌劑，或阻斷免疫腫瘤學或炎症方面感興趣的新靶點的分泌。

自2015年年中開始運營以來，我們已將幾乎所有資源用於開展研究和開發活動，以支持我們的產品開發工作，招聘人員，籌集資金以支持和擴大此類活動，併為這些運營提供一般和行政支持。我們沒有批准銷售的任何產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自發行和出售可轉換優先股，以及我們的首次公開發行(IPO)。

自成立以來，我們招致了巨大的運營虧損。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品和計劃的成功開發和最終商業化。在截至2018年12月31日的一年和截至2019年6月30日的六個月裏，我們的淨虧損分別為2320萬美元和1640萬美元，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大虧損。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為6560萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們的大量資本資源和努力將集中於發現新的潛在療法，完成必要的開發，獲得監管機構的批准，併為我們的候選產品的潛在商業化做準備。

我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續招致重大開支，並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間和其他研發活動的支出。我們預計隨着時間的推移，我們的費用將大幅增加，因為我們：

2019年6月，在歐洲反對風濕病聯盟年會上，我們提交了來自任務試驗1b階段部分的初始數據，表明重複給藥KZR-616顯示了耐受性，以及在多種疾病活動指標上的廣泛和一致的改善。截至2019年5月6日的數據截止日期，1b期部分招募了24名系統性紅斑狼瘡患者，其三個隊列的中位數系統性紅斑狼瘡疾病活動指數得分為10。每週皮下注射KZR-616 45 mg和60 mg(遞增劑量後)似乎耐受性很好，並且表現出快速和廣泛的免疫調節活性，在11名完成13周治療的患者中，通過多種疾病活動的測量一致地證明瞭這一點，包括患者報告的結果。在45 mg和60 mg之間觀察到一致的藥效學遞增，達到了免疫蛋白酶體抑制的目標水平。接受KZR-616治療的患者沒有經歷與批准的非特異性蛋白酶體抑制劑相關的血液學或體質毒性。報告了兩個嚴重的不良事件：一名患者患有血栓性微血管病變，導致停止給藥，另一名患者侷限性帶狀皰疹得以解決，患者完成了KZR-616治療週期。KZR-616良好的安全配置文件支持將在評估狼瘡性腎炎患者的任務試驗的2期部分使用的劑量水平，以及DM或PM患者的2期Presidio試驗和AIHA或ITP患者的2期Marina試驗。

2019年5月，我們在健康志願者(均為女性)中完成了第二項研究的註冊，以評估一種簡化的KZR-616凍乾製劑的安全性、耐受性、藥代動力學和靶向抑制。這種製劑有可能改善藥物管理、運輸和儲存的簡便性。在這項研究中，51名患者分別接受了60毫克或75毫克的劑量(從30毫克開始遞增劑量)，沒有發生嚴重的不良事件。

下表列出了我們的主要候選產品和蛋白質分泌計劃的狀態和初始重點：

研究和開發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：

我們在發生研發費用的期間支付所有研發費用。某些開發活動的成本基於使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度的評估來確認。

根據AusIndustry Research and Tax Development Tax Incentive Program，我們有資格從澳大利亞税務局獲得現金金額。税收激勵是根據我們必須遵守的與澳大利亞研發支出相關的具體標準向我們提供的。當獲得接受權並且資金被認為是可收回的時，這些研究和開發税收優惠被確認為反向研究和開發費用。金額是根據成本報銷基礎確定的，激勵措施與我們的研發支出有關，無論是否欠澳大利亞税，都應支付給我們。與AusIndustry Research and Development Tax Incentive Program相關的金額在以下情況下得到確認：合理保證將收到激勵，我們的澳大利亞子公司Kezar Life Sciences Australia Pty Ltd(一家股份有限公司)已產生相關支出，並且代價金額可以可靠地計量。

下表彙總了我們在各自期間發生的研究和開發費用(以百萬美元為單位)：

我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發我們的候選產品和臨牀前計劃相關的研究和開發活動，包括進入開發的後期階段。進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的，並且我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。因此，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，或者我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

我們的一般和行政費用主要包括人事費用、分配的設施費用和其他用於外部專業服務的費用，包括法律、人力資源、信息技術和審計服務。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。我們預計在增加行政職能規模以支持業務增長時會產生額外費用。

我們的利息收入包括從我們的現金和現金等價物以及有價證券上賺取的利息收入。

在截至2019年6月30日的三個月裏，與2018年6月30日結束的三個月相比，研發費用增加了170萬美元。增加的主要原因是與推進KZR-616臨牀計劃相關的臨牀費用增加了110萬美元，製造費用增加了40萬美元，人員開支增加了20萬美元，以及股票補償增加了10萬美元。此外，與2018年同期相比，在截至2019年6月30日的三個月中獲得的澳大利亞研發税收激勵抵免增加了10萬美元，這被記錄為我們研發支出的減少。

截至2019年6月30日的三個月，與截至2018年6月30日的三個月相比，一般和行政開支增加了70萬美元。增加的主要原因是人員開支增加了40萬美元，這是由於員工人數和工資的增加，以及與作為一家上市公司運營相關的成本增加了30萬美元。

在截至2019年6月30日的三個月裏，利息收入比截至2018年6月30日的三個月增加了50萬美元。增加的原因是由於我們於2018年6月首次公開募股所產生的現金等價物和有價證券的較高餘額所賺取的利息收入。

在截至2019年6月30日的6個月中，與2018年6月30日結束的6個月相比，研發費用增加了410萬美元。增加的主要原因是與推進KZR-616臨牀計劃相關的臨牀費用增加了230萬美元，製造費用增加了50萬美元，人員開支增加了80萬美元，股票補償增加了50萬美元，設施相關費用增加了50萬美元。此外，與2018年同期相比，在截至2019年6月30日的六個月中獲得的澳大利亞研發税收激勵抵免增加了50萬美元，這將作為我們研發支出的減少。

截至2019年6月30日的六個月，與截至2018年6月30日的六個月相比，一般和行政開支增加了160萬美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了30萬美元，人事開支增加了60萬美元，這是由於員工人數和工資的增加，以及與作為上市公司運營有關的成本增加了70萬美元。

在截至2019年6月30日的六個月中，利息收入比截至2018年6月30日的六個月增加了100萬美元。增加的原因是由於我們於2018年6月首次公開募股所產生的現金等價物和有價證券的較高餘額所賺取的利息收入。

2018年6月，我們完成了首次公開募股，以每股15.00美元的價格出售了5，750，000股我們的普通股，其中包括750，000股由於承銷商全數行使其超額配股權而產生的股票。在扣除承銷折扣和佣金以及我們支付的其他發行費用後，我們從IPO中獲得了7，770萬美元的淨收益。就IPO而言，我們所有已發行的可轉換優先股於2018年6月20日自動按一對一比率轉換為普通股。

自成立至2019年6月30日，我們共籌集了150.6美元的資金用於運營，其中7，770萬美元來自首次公開募股，7，260萬美元來自出售可轉換優先股。截至2019年6月30日，我們有1300萬美元的現金和現金等價物以及8040萬美元的有價證券投資於美國財政部貨幣市場基金、美國國債、美國機構債券、商業票據和公司債務證券。截至2019年6月30日，我們的現金等價物和有價證券的平均到期日約為4個月，最長到期日為10個月。

自成立以來，我們已經發生了運營虧損，並經歷了負的運營現金流，並預計至少在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。在截至2019年6月30日的三個月和六個月裏，我們的淨虧損分別為870萬美元和1640萬美元，截至2019年6月30日，我們的累計赤字為6560萬美元。

2019年7月，我們簽訂了公開市場銷售協議^SM，或ATM協議，與Jefferies LLC或Jefferies，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies作為我們的銷售代理，全權酌情提供和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達5000萬美元。傑富瑞可以按照1933年修訂的“證券法”第415(A)(4)條的規定，以法律允許的任何方法出售普通股，包括直接在納斯達克全球精選市場或任何其他現有交易市場出售我們的普通股。我們出售的普通股的任何股份將根據我們的S-3表格的貨架登記聲明(文件編號333-232542)發行。根據ATM協議，我們將向Jefferies支付至多3.0%的佣金，即通過Jefferies出售的任何普通股的銷售收入總額的3.0%，並向Jefferies提供了賠償和出資權。到目前為止，我們還沒有根據ATM協議出售我們普通股的任何股份。

我們相信，我們截至2019年6月30日的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們的預期運營要求，至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。我們已經基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，並且我們可以比目前預期更快地利用我們現有的資本資源。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，如我們未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化所反映的那樣。

我們將需要額外的融資來為週轉資金和支付我們的義務提供資金。我們可以通過發行債券或股票來尋求融資機會。不能保證我們能夠成功地獲得額外的資金，這些資金的水平足以為我們的運營提供資金，或者以對我們有利的條款獲得，或者根本不會。我們未來的撥款需求，會視乎多個因素而定，其中包括：

此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求以及臨牀試驗和其他研發支出的資本需求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的資本支出和運營支出增加的金額。

如果我們需要籌集額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作和其他許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外債務，進行資本支出或宣佈股息。

在截至2019年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金為1440萬美元，其中包括1640萬美元的淨虧損，經非現金費用180萬美元調整後，我們的經營資產和負債淨額變化為10萬美元。非現金費用包括60萬美元的折舊和攤銷和190萬美元的股票補償費用，由70萬美元的溢價攤銷和有價證券的折扣抵消。我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於預付費用和其他流動資產增加了40萬美元，經營租賃負債減少了40萬美元，但由於付款時間和臨牀支出的增加，應付帳款和應計費用增加了90萬美元。

截至2018年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金為1070萬美元，其中包括1170萬美元的淨虧損，經非現金費用150萬美元調整後，我們的淨營業資產和負債淨變化為50萬美元。非現金費用包括30萬美元的折舊和攤銷，110萬美元的股票補償費用和10萬美元的財產和設備處置損失。我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於預付費用增加了90萬美元，包括臨牀活動的預付款，被增加的

60萬美元·應付帳款、應計費用和其他由於專業服務和臨牀支出而產生的負債，以及與我們新設施的租賃激勵相關的20萬美元的增加。

截至2019年6月30日的六個月，投資活動提供的現金淨額為310萬美元，主要涉及有價證券的到期日超過購買此類有價證券的期限。在截至2019年6月30日的6個月內，購買財產和設備的付款為50萬美元。

在截至2018年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金淨額為1730萬美元，其中100萬美元與購買財產和設備有關，1640萬美元用於購買有價證券。

截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為20萬美元，其中包括行使股票期權後發行普通股的收益。截至2018年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為7900萬美元，其中包括7880萬美元的IPO收益(扣除發行成本)和20萬美元的股票期權行使。

在截至2019年6月30日的六個月內，我們的合同義務和承諾在我們的年度報告中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”項下沒有任何實質性的變化。vbl.

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們的關鍵會計政策與我們年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策沒有實質性的變化。

我們是一家“新興的成長型公司”，正如“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(Jobs Act)所定義的那樣。根據“就業法案”，新興成長型公司可以推遲採用在“就業法案”頒佈後發佈的新的或修訂過的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇不利用這一新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興增長公司的上市公司一樣，遵守相同的新的或修訂的會計準則。

此外，我們打算依靠“工作法案”規定的其他豁免和減少的報告要求。在符合“就業法案”中規定的某些條件的情況下，如果作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴此類豁免，則除其他外，我們不需要(I)根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條，就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告，(Ii)提供根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)，對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露，(Ii)提供所有可能要求的薪酬披露，(Ii)根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息(審計師討論和分析)以及(Iv)披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與業績之間的相關性，以及將首席執行官的薪酬與員工薪酬中位數進行比較。這些

豁免將適用於2023年12月31日或直到我們不再滿足作為新興成長型公司的要求，以較早的日期為準。

我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們的金融工具和財務狀況中固有的市場風險反映了利率的不利變化和信用風險的集中所產生的潛在損失。截至2019年6月30日，我們擁有9340萬美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、高流動性貨幣市場基金、美國國債、美國機構債券、商業票據和公司債務證券。我們面臨市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受到美國總體利率水平變化的影響。截至2019年6月30日，我們的現金等價物和有價證券的平均到期日約為4個月，最長到期日為10個月。由於我們的現金等價物和有價證券的短期期限和較低的風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生重大影響。我們有能力持有我們的現金等價物和有價證券直至到期日，因此，我們預計市場利率的變化不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。

截至2019年6月30日，我們的現金餘額中約有40萬美元位於澳大利亞。我們的費用，除了那些與我們的澳大利亞業務有關的費用，一般都是以美元計價的。對於我們在澳大利亞的運營，大部分費用是以澳元計價的。到目前為止，我們還沒有正式的外匯套期保值計劃。當前匯率增加或減少10%不會對我們的綜合財務業績產生重大影響。

我們維持“披露控制和程序”，如1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義，旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運行如何良好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年6月30日我們的信息披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在我們最近的財務季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能會對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

我們可能會不時地捲入在我們的日常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的一方，我們也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

對我們普通股的投資涉及到很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告Form 10-Q中其他地方出現的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。下列任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景產生重大不利影響，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述中所包含的結果大不相同

我們可能會時不時地做。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。

自成立以來，我們已招致重大運營虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續招致重大運營虧損，可能永遠無法實現或保持盈利能力。

自2015年2月成立以來，我們出現了巨大的運營虧損。在截至2018年12月31日的一年中，我們的淨虧損為2320萬美元，在截至2019年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為1640萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為6560萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續招致重大開支，並增加運營虧損。自成立以來，我們幾乎所有的努力都投入到我們的候選產品的研究和臨牀前和臨牀開發，以及擴大我們的管理團隊和基礎設施。可能需要幾年的時間，如果有的話，我們才會有商業化的藥物。我們招致的淨損失可能會在每個季度和每年之間大幅波動。我們預計，如果並隨着以下情況，我們的費用將大幅增加：

此外，由於與藥品和開發相關的眾多風險和不確定因素，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被監管機構要求在目前預期的基礎上進行研究或試驗，或者如果任何計劃的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、登記或完成有任何延遲，那麼我們的費用可能會增加，盈利能力可能會進一步延遲，如果我們目前和未來的候選產品的任何計劃或未來臨牀試驗的啟動、登記或完成存在任何延遲。即使我們完成了上面描述的開發和監管流程，我們預計在推出和商業化KZR-616和任何未來的候選產品時也會產生巨大的成本。

即使我們確實實現了盈利能力，我們也可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。我們未能成為並保持盈利將會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資本、維持我們的研發努力、擴大我們的業務或繼續我們的業務的能力。

我們的經營歷史有限，從未從產品銷售中獲得過任何收入，這可能使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們是一家成立於2015年2月的臨牀階段公司，到目前為止，我們的運營主要集中在籌集資金，進行臨牀前研究，並對KZR-616進行早期臨牀試驗。作為一個組織，我們尚未證明有能力成功完成臨牀開發、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，任何關於我們未來成功或生存能力的預測可能不會像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

我們從產品銷售中產生收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何未來合作伙伴一起成功完成KZR-616和任何未來候選產品的開發並獲得商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中產生收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴在以下方面的成功：

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和運營業績將繼續在季度間和年年之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能最終需要從一家專注於研究和開發的公司過渡到一家能夠從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，在這樣的過渡中可能不會成功。

我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，如果有的話，這些資金可能無法以可接受的條款提供。在需要時未能獲得這一必要的資本可能會迫使我們推遲、減少或終止某些產品開發計劃或其他運營。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們預計與我們正在進行的和計劃中的活動相關的費用會增加，特別是在我們繼續開發和潛在商業化我們的候選產品的過程中，除了與我們可能追求的任何其他候選產品的購買或許可內相關的成本之外。如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。此外，如果我們為我們的候選產品獲得營銷批准，我們預計將在銷售、營銷、製造和分銷方面產生重大費用。此外，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。

截至2019年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9340萬美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將為我們當前的經營計劃提供資金，至少在財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，由於我們目前不知道的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合，比計劃更早地尋求額外資金。

無論如何，我們將需要大量額外資金來開發KZR-616的遞送系統，進行額外的臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並開始KZR-616或任何未來候選產品的商業化。即使我們相信我們有足夠的資本來滿足我們目前或未來的運營計劃，如果市場條件有利，或者如果我們

有具體的戰略考慮。任何額外的籌資努力都可能分散我們管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化KZR-616和任何未來候選產品的能力產生不利影響。

如果我們不籌集足夠數量的額外資本，或以我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被阻止進行發現、開發和商業化的努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們希望通過公共或私人股本或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合，來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的偏好。此外，我們可能會發行股權或債務證券，作為獲得額外化合物權利的代價。

債務和股權融資(如果可用)可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股份、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。

如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。

對於KZR-616和其他化合物，我們可能需要支付與Onyx治療公司或Onyx的許可協議相關的大量款項。

2015年6月，根據與Onyx的許可協議或Onyx許可協議，我們獲得了KZR-616的權利。根據Onyx許可協議，我們需要承擔重大義務，包括在實現特定里程碑時觸發的付款義務和許可產品銷售的版税，以及其他實質性義務。在完成某些開發、監管和銷售里程碑事件後，我們有義務向ONYX支付總計高達172.5美元的里程碑付款。此外，我們有義務根據·KZR-616的淨銷售額支付Onyx分級版税。如果這些款項到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，我們的發展努力可能會受到損害。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的虧損，預計不會在不久的將來實現盈利，如果有的話。在我們繼續產生應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵銷未來的應税收入(如果有的話)，直到此類未使用的虧損到期。根據經修訂的1986年“美國國內税法”第382和383條，如果一家公司發生“所有權變更”，一般定義為特定股東在連續三年內對其股權(按價值計算)超過50個百分點的變更，則該公司利用其變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變更前税收屬性(如研究性税收抵免)來抵消其變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們可能在過去經歷過所有權變化，將來可能會由於我們的股票所有權的後續變化而經歷所有權變化(其中一些變化不在我們的控制範圍之內)。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變更前NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税屬性。此外，在州一級，可能存在暫停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL的實質性部分和其他税收屬性，這可能會對我們未來的現金流產生負面影響。

全面的税制改革立法可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，《2017年減税和就業法案》(Tax Actions And Jobs Act Of 2017)簽署成為法律。除其他外，税法包含對公司税收的重大變化，包括(I)將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，(Ii)將利息支出的扣税限制在調整後收入的30%(某些小企業除外)，(Iii)將營業虧損淨額扣除限制在當年應税收入的80%，並取消2018年或以後產生的營業虧損淨額，(Iv)·a

(V)立即扣除某些新投資，而不是隨時間推移扣除折舊費用，以及(Vi)修改或廢除許多商業扣減和信貸，包括將孤兒藥物信貸從符合條件的臨牀成本的50%降低到25%。(V)立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及(Vi)修改或廢除許多商業扣減和信貸，包括將孤兒藥物信貸從符合條件的臨牀成本的50%降低到25%。根據税法，2018年和未來幾年發生的任何聯邦NOL現在可以無限期結轉。目前尚不確定各州是否會遵守新頒佈的聯邦税法，以及在多大程度上遵守新頒佈的聯邦税法。我們將繼續研究税法可能對我們的業務和財務狀況產生的影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於KZR-616和任何未來候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們無法獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

獲得FDA和可比的外國監管機構的批准或其他營銷授權所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能完成，並取決於許多因素，包括監管機構的重大裁量權。此外，獲得批准所需的批准政策、法規或臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能在不同的司法管轄區有所不同。KZR-616是我們目前唯一的候選產品。我們尚未獲得KZR-616或任何候選產品的監管批准，而且KZR-616或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。在我們獲得FDA或適用的外國監管機構的監管批准之前，我們和任何未來的合作者都不允許在美國或國外銷售KZR-616或任何未來的候選藥物產品。

在獲得批准將KZR-616和任何其他候選藥物在美國或國外商業化之前，我們必須證明來自良好控制的臨牀試驗的大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意，證明這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者它可能反對我們的臨牀開發計劃的要素。此外，FDA通常將新藥的申請，如KZR-616和潛在的其他我們未來的候選產品，提交給由外部專家組成的諮詢委員會。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在作出決定時考慮了這一建議。

在開發中的大量產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批流程，並已商業化。漫長的批准或營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管批准或營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們在KZR-616的開發上投入了大量的時間和財力。我們的業務取決於我們能否及時成功地完成KZR-616和任何未來候選產品的開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，成功地將KZR-616和任何未來的候選產品商業化。

即使我們最終完成臨牀測試並獲得新藥申請或NDA的批准，或KZR-616或任何未來候選產品的國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管當局也可能根據成本高昂的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的執行情況授予批准或其他營銷授權。FDA或類似的外國監管當局也可以批准或授權針對我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體銷售候選產品，而FDA或類似的外國監管當局可能不會批准或授權我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延遲或無法獲得，將延遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

此外，FDA和可比的外國監管機構可能會改變政策，採用額外的法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的及時批准。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外的要求，可能會延遲我們獲得批准的能力，增加合規成本，或限制我們維持我們可能獲得的任何營銷授權的能力。

此外，即使我們獲得KZR-616和任何未來候選產品的監管批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並獲得第三方和政府付款人的足夠報銷的批准。如果我們不能成功地將KZR-616和任何未來的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們戰略的一個關鍵要素是建立候選產品的管道，並通過治療自身免疫適應症、腫瘤學和免疫腫瘤學的臨牀開發來改進這些候選產品。我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的管道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於安全性、耐受性、有效性或其他表明它們不太可能是將獲得營銷批准、獲得市場接受或從第三方支付方獲得報銷的藥物的特性。如果我們不成功地開發和商業化候選產品或與他人合作這樣做，我們將無法產生產品收入，這可能會嚴重損害我們的財務狀況，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不代表未來臨牀試驗結果的結果，我們不能向您保證任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗將導致足以獲得必要的監管批准的結果。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不保證以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或者以其他方式提供充分的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗和早期臨牀試驗主要是為了測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，以及瞭解不同劑量和時間表下的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的療效試驗會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了早期的臨牀試驗。

此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。許多製藥和生物技術行業的公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗取得了有希望的結果之後。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，我們可能會遇到監管延遲或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

在未獲得FDA或其他類似監管機構的營銷批准之前，我們不得將任何候選產品商業化、營銷、促銷或銷售，並且我們可能永遠也不會獲得此類批准。不可能預測我們的候選產品何時或是否在人體中證明是有效或安全的，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構的營銷批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗是昂貴的，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，並且結果是不確定的。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。

在臨牀試驗之前、期間或由於臨牀試驗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將KZR-616或任何未來候選產品商業化的能力，包括：

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能給我們帶來額外的成本，或損害我們從未來藥物銷售或其他來源獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將修改後的候選產品過渡到早期版本。臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利(如果獲得批准)的任何時間，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭藥物推向市場，這可能會損害我們成功將我們的候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不是決定性的，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重的不良事件，我們可能：

如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否將按計劃開始，是否需要重組或按計劃完成，如果有的話。

此外，如果我們、FDA、其他類似監管機構或IRB可能隨時暫停我們的臨牀試驗，如果我們或我們的合作者未能按照監管要求進行試驗，包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)法規，我們會使參與者暴露於不可接受的健康風險，或者如果FDA發現我們的研究性新藥申請(IND)或這些試驗的進行存在缺陷。因此，我們無法確定未來臨牀試驗開始和完成的時間表。如果我們在開始或完成臨牀試驗時遇到延遲，或者如果我們在完成之前終止了一項臨牀試驗，我們的候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中產生收入的能力可能會被延遲。

我們可能無法獲得或維護我們的候選產品的孤兒藥物名稱或專有權，這可能會限制我們的候選產品的潛在盈利能力。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的“孤兒藥物法”，FDA可以將一種藥物指定為孤兒藥物，如果該藥物是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物，這種疾病或狀況在美國影響不到20萬人，或者如果影響超過20萬人，則沒有合理的預期認為該藥物在美國的銷售將足以抵消在美國開發和提供該藥物的成本。如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得第一次市場營銷批准，用於其指定的罕見疾病或條件，則贊助商有資格獲得七年的市場期，在此期間，FDA不得批准另一讚助商對具有與批准的孤兒藥物相同的有效部分和用於相同用途或適應症的藥物的營銷申請，除非在有限的情況下，例如如果後續贊助商證明其產品在臨牀上優於其他贊助商。但是，在贊助商的孤兒藥物獨佔期內，競爭對手可以獲得與批准的孤兒藥物相同適應症的不同有效部位的藥物的批准，或者與批准的孤兒藥物具有相同有效部位的藥物的批准，但適應症不同。孤兒藥物排他性可能會在七年內阻止我們的一種產品的批准，如果競爭對手獲得了具有相同活性部分的藥物的批准，其目的是

在我們這麼做之前，同樣的適應症，除非我們能夠證明有理由取消孤兒藥物的專有性，或者我們的產品在臨牀上是優越的。此外，如果指定的孤兒藥物因其獲得孤兒藥物指定的罕見疾病或條件以外的適應症而獲得市場批准，則該藥物可能無權獲得排他性。為了小分子藥物的目的，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分的藥物，並打算用於與所討論的藥物相同的用途。被指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒稱號的適應症更廣泛的用途，則該藥物不得獲得孤兒藥物專用權。

我們打算在孤兒自身免疫適應症中尋求KZR-616的孤兒藥物命名。獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們為某個候選產品獲得孤兒藥物稱號，這種排他性可能無法有效地保護該藥物免受相同條件下不同藥物的競爭，這種競爭可能已經獲得批准，或者可能在排他性期間之前或期間獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻，FDA可以隨後批准另一項相同藥物的相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或病情的患者的需要，則美國的孤兒藥物獨家營銷權也可能喪失。未能獲得我們可能開發的任何候選產品的孤兒藥物名稱，無法在適用期間保持該名稱，或無法獲得或保持孤兒藥物專有性，可能會降低我們充分銷售適用候選產品以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。

KZR-616打算與自我管理的雙室系統一起使用，這可能會導致額外的監管和其他風險。

從第2階段開始，KZR-616將成為凍乾產品的候選產品，這意味着它將被冷凍乾燥，在交付給患者之前必須用水進行重組。雖然冷凍乾燥產品在製藥行業很常見，但我們打算，如果獲得批准並商業化，KZR-616將由患者通過自我管理的雙室系統自行給藥。在使用自給藥雙室系統方面，我們需要解決幾個技術挑戰，包括KZR-616是否適合在這樣的設備中使用，以及它是否足夠穩定以滿足監管要求。我們可能無法解決這些技術挑戰，這將要求患者在注射前自行重組KZR-616。這種給藥KZR-616的方法可能會對KZR-616的市場接受度產生不利影響，並使KZR-616的臨牀試驗更加困難。此外，如果我們在開始KZR-616的第三階段臨牀試驗時尚未成功開發自我給藥雙室系統，我們可能需要通過不同的遞送系統為KZR-616尋求批准，這可能需要額外的生物等效性或有效性臨牀試驗。

此外，我們將需要與合同製造組織(CMO)簽訂協議，以製造自管理雙室系統，我們知道只有一家公司生產已獲得FDA批准的自管理雙室系統。我們可能依賴第三方或合作者的持續合作來提供設備；進行相關監管機構批准或批准所需的研究；以及繼續滿足適用的監管和其他要求，以在收到批准或批准後保持批准或批准。

考慮到在單一營銷申請下尋求產品和設備的批准時，審查過程的複雜性增加，我們可能會在獲得具有自控雙腔室系統的KZR-616的監管批准時遇到延遲。·如果由自給藥雙腔室系統提供，KZR-616可能會被作為藥物/設備組合產品進行監管。(2)如果KZR-616是通過自給藥雙腔室系統提供的，那麼KZR-616可能會被作為藥物/設備組合產品進行監管。在美國，組合產品的每個成分都要遵守FDA對該類型成分的要求，無論是藥物、生物還是設備。FDA在個案的基礎上確定一個組合產品是需要一個營銷申請，還是每個成分需要兩個單獨的營銷申請。雖然單個營銷申請通常足以批准一種組合產品，但FDA可以確定單獨的營銷申請是必要的。這可能會顯著增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。雖然我們預計KZR-616以及自我給藥的雙室系統將受到FDA藥物評估和研究中心(CDER)基於其作為藥物的主要作用模式的單個營銷申請的審查，但FDA可能不同意。

未能成功開發或供應設備、我們的合作者或第三方提供商進行的研究的延遲或失敗，或我們、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或維持設備的監管批准或許可，可能會導致開發成本增加，延遲或未能獲得監管部門的批准，以及KZR-616上市的相關延遲。此外，未能成功開發或供應該設備，或未能獲得或保持其批准，可能會對KZR-616的銷售產生不利影響。

如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選產品，我們擴展業務和實現戰略目標的能力就會受到損害。

我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發和潛在地將候選產品組合商業化，以治療自身免疫性疾病和腫瘤學適應症。我們將KZR-616的臨牀開發重點放在具有高、未滿足的醫療需求的自身免疫性疾病上，以利用一流或一流藥物可用的開發和調控途徑。無論最終是否確定了任何候選產品，識別和開發候選產品的工作都需要大量的技術、財政和人力資源。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但由於許多原因未能為臨牀開發、批准的產品或商業收入提供候選產品，其中包括：

我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能放棄或推遲與其他候選產品或其他後來證明具有更大市場潛力的跡象的機會的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄該候選產品的寶貴權利，在這種情況下，我們保留對該候選產品的唯一開發和商業化權利會更有利。如果我們未能成功識別和開發其他候選產品或無法這樣做，我們的業務可能會受到損害。

在我們準備提交NDA供監管部門批准之前，我們的候選產品將需要進行臨牀測試。我們不能確切地預測我們是否或何時可能提交NDA用於我們的任何候選產品的監管批准，或者是否任何這樣的NDA將被FDA批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不同意我們提出的對我們的候選產品進行任何未來臨牀試驗的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。此外，基於對我們正在研究的疾病的生物學途徑的洞察，我們可能不會成功地開發和驗證與疾病相關的臨牀終點。臨牀試驗過程也很耗時。我們估計，成功完成我們的候選產品的臨牀試驗需要幾年時間才能完成。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，並且可能會由於我們無法控制的多種因素而被延遲、變得更加困難或變得不可能。

識別和合格的患者參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們打算開發KZR-616，以解決幾種高度未滿足醫療需求的自身免疫性疾病，包括狼瘡性腎炎、皮肌炎、多發性肌炎、自身免疫性溶血性貧血和免疫性血小板減少症，我們計劃在這些疾病中進行初步的2期臨牀試驗，以及其他罕見的自身免疫適應症。如果患有這些疾病的患者的實際人數比我們預期的要少，我們可能會在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，從而延遲或阻止KZR-616和任何未來候選產品的開發和批准。即使一旦註冊，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據主體、針對相同適應症的競爭性療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的接近程度以及試驗的資格標準。由於我們的重點包括罕見的疾病，因此可以從中提取的患者池有限，以便以及時和具有成本效益的方式完成我們的臨牀試驗。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能導致延遲患者參加我們的臨牀試驗。此外，我們可能在我們的候選產品的臨牀試驗中報告的任何陰性結果可能會使在同一產品候選的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃的患者登記或保留中的延遲或失敗可能導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，

可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發成為不可能。此外，我們可能依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算簽訂管理它們的服務的協議，但我們強制它們實際執行的能力將是有限的。

我們的候選產品可能會導致不受歡迎的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻止其監管批准，限制商業潛力，或在任何潛在的營銷批准之後導致重大的負面後果。

在進行臨牀試驗期間，患者向醫生報告他們的健康變化，包括疾病，受傷和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些條件。監管當局可能會得出不同的結論，或者需要額外的測試來確認這些確定，如果它們發生的話。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更加廣泛，如果它們得到監管部門的批准，那麼在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前試驗中未發生或未檢測到的情況，可能會由受試者或患者報告。很多時候，只有在大規模關鍵試驗中測試了研究性藥物後，或者在某些情況下，在獲得批准後才能向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。如果額外的臨牀經驗表明KZR-616或任何未來的候選產品具有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，則候選產品的開發可能失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管批准，則此類批准可能被撤銷，這將損害我們的業務、前景、運營結果和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們的候選產品的任何臨牀試驗，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售產生收入的能力可能會被延遲或取消。這些事件中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，FDA可以要求我們在標籤中包含黑盒警告或採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述藥物風險的藥物指南，以分發給患者，以及與醫療從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人在開發過程中或獲得美國監管部門批准後發現我們的候選產品造成的不良副作用，可能會導致幾個潛在的重大負面後果，包括：

任何由不良副作用或其他以前未知的問題導致的上述事件都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受，如果獲得批准的話。此外，這些事件可能會大幅增加將我們的候選產品商業化的成本，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多的患者數據可用而發生變化，並受到可能導致最終數據發生實質性變化的審計和驗證程序的影響。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據存在這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多的患者數據可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或頂線數據也仍需經過審核和驗證程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們可能會探索可能永遠不會實現的戰略合作，或者我們可能被要求放棄對我們的候選產品的開發和商業化的重要權利和控制權給任何未來的合作者。

隨着時間的推移，我們的業務戰略包括收購或授權針對自身免疫或癌症適應症的小分子化合物。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作，以獲得對其他候選產品或資源的訪問權限。目前，我們無法預測這樣的戰略合作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作者方面，我們可能會面臨巨大的競爭，而戰略合作可能是複雜的，並且需要花費時間進行談判和記錄。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本無法談判。我們無法預測何時(如果有的話)我們將進入任何戰略合作，因為與建立戰略合作相關的眾多風險和不確定因素。

如果KZR-616和任何未來候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的業務可能會受到影響。

我們目前專注於KZR-616的藥物開發，用於治療自身免疫性疾病。我們的合格患者人數和定價估計可能與我們的產品候選者可開拓的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的患有這些疾病的人的子集的預測基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基金會或市場研究，並且可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或患病率。病人的數量可能會比預期的要少。同樣，我們的每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或可能無法使用我們的候選產品進行治療，新患者可能會變得越來越難以識別或訪問。如果我們的候選產品的市場機會小於我們的估計，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化是高度競爭的。我們在KZR-616方面面臨競爭，在未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面也將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在銷售和銷售藥物，或者正在開發用於治療我們所追求的適應症的候選產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們進行研究，尋求專利保護，併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

由於更大的規模、資源和機構經驗，更成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。尤其是，這些公司在確保報銷、政府合同和與主要意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維持市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥物方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司也比我們有更大的研究和營銷能力。如果我們不能有效地與現有的和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素，我們的競爭對手可能在我們能夠之前獲得他們的藥品的監管批准，這可能限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受或更便宜的療法，或者可能比我們更成功地製造和銷售他們的藥物。這些優勢可能會使我們的候選產品過時或無競爭力，然後我們才能收回這些候選產品的開發和商業化的成本。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在更少的競爭對手中。較小和早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的主體註冊，以及獲取補充我們的計劃或我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。

即使KZR-616或任何未來的候選產品獲得營銷批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使KZR-616或任何未來的候選產品獲得營銷批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可。如果他們沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生可觀的藥品收入，也可能不會盈利。如果批准用於商業銷售，KZR-616或任何未來候選產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人關於我們的候選產品的好處的努力可能需要大量的資源，並且可能永遠不會成功。由於我們的候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常所需的資源更多的資源。因為我們預計，如果獲得批准，我們的候選產品的銷售將在可預見的未來產生我們幾乎所有的收入，我們的候選產品未能獲得市場認可將損害我們的業務。此外，我們獲得與KZR-616和其他候選產品相關的里程碑付款和版税的權利將取決於我們的合作者是否有能力獲得市場對這些候選產品的接受。

即使我們獲得KZR-616或任何未來候選產品的監管批准，它們仍將受到持續監管監督。

即使我們獲得KZR-616或任何未來候選產品的監管批准，此類批准仍將受制於製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的持續監管要求。例如，FDA嚴格規範可能對藥品進行的促銷聲明。具體地説，如產品的批准標籤所反映的，未經FDA批准的用途不能推廣使用。此外，我們收到的關於KZR-616或任何未來候選產品的任何監管批准也可能受到REMS、藥物可能用於銷售的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含潛在昂貴的上市後測試的要求，包括第四階段試驗，以及監控藥物的質量、安全性和有效性的監督。這些監管要求可能因國家不同而有所不同，具體取決於我們在哪裏獲得監管批准。

此外，藥品製造商及其設施還需支付用户費用，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP要求和遵守在NDA或國外營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管當局發現以前未知的藥物問題，例如出乎意料的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產藥物的設施存在的問題，或者如果監管當局不同意該藥物的推廣、營銷或標籤，監管當局可能會對該藥物、生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物撤出市場或暫停生產。

如果我們在批准KZR-616或任何未來候選產品後未能遵守適用的法規要求，監管當局可能會：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將KZR-616或任何未來候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或延遲對我們的候選產品的監管批准。如果我們的速度慢或不能適應現有的變化

要求或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持合規，我們可能會失去我們獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們不能預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事日常監管和監督活動的能力造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指南以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令，將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行為對FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。

如果我們無法建立銷售和營銷能力或與第三方達成協議來營銷和銷售KZR-616或任何未來候選產品，則我們可能無法成功將KZR-616或任何未來候選產品商業化，如果它們獲得批准的話。

為了成功地將任何可能由我們的開發計劃產生的候選產品商業化，我們將需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與他人一起。建立和發展我們自己的商業團隊或建立合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選產品都將是昂貴和耗時的，並且可能會推遲任何藥物的推出。此外，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力。我們可能尋求與其他實體進行合作，以利用其已有的營銷和分銷能力，但我們可能無法以有利的條款簽訂此類協議，如果有的話。如果任何當前或未來的合作者沒有投入足夠的資源將我們的候選產品商業化，或者我們無法自行開發必要的功能，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富和資金充足的營銷和銷售業務，以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方來幫助我們KZR-616和任何未來的候選產品的銷售和營銷努力，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

即使我們獲得並保持FDA對KZR-616或任何未來候選產品的批准，我們也可能永遠不會獲得對KZR-616或美國以外任何未來候選產品的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。

美國FDA對候選產品的批准並不保證該候選產品得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不保證其他國家的監管機構或FDA的批准。KZR-616和任何未來在美國以外的候選產品的銷售將受到國外有關臨牀試驗和營銷批准的監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的營銷審批，可比的外國監管當局也必須批准候選產品在這些國家的製造和銷售。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於美國的要求和行政複審期，也可能比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該國銷售。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算對任何候選產品收取的價格也需要審批。按照歐洲藥品管理局的意見，從歐盟委員會獲得KZR-616和任何未來候選產品的批准，如果我們選擇在那裏提交營銷授權申請，將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，FDA或歐盟委員會(視情況而定)可能會限制藥物可能被銷售的適應症，要求在藥物標籤上廣泛警告，或要求昂貴和耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延遲、困難和成本，並可能延誤或阻止在某些國家推出KZR-616和任何未來的候選產品。

此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，可能會撤回對我們的候選產品的監管批准。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分實現KZR-616和任何未來候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

我們將被要求獲得國際監管機構的批准，以便在美國以外的地方營銷和銷售我們的候選產品。

我們預計，如果獲得批准，我們的產品候選者將在美國以外的地區進行營銷。為了在美國境外銷售我們的任何候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准的要求因國家而異，一個國家的批准，包括美國FDA的批准，並不能確保得到任何其他國家的適用監管機構的批准。因此，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准(如果有的話)。在一個司法管轄區獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括FDA的批准。未能獲得外國司法管轄區的監管批准可能會損害我們的業務。

如果我們尋求批准將KZR-616或美國以外的任何未來候選產品商業化，與國際運營相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們尋求批准KZR-616或美國以外的任何未來候選產品，我們預計我們在商業化過程中將面臨其他風險，包括：

我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都有複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現在國外銷售自己的產品的過程非常具有挑戰性。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨與臨牀試驗中的KZR-616和任何未來候選產品的測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將可能開發的任何候選產品商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對任何這類候選產品造成傷害的指控為自己辯護，我們可能會承擔重大責任。無論價值或最終結果如何，責任索賠可能導致：

雖然我們保持產品責任保險的承保範圍，但此類保險可能不足以承保我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗時，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本或足以償付可能產生的任何責任的金額來維持保險範圍。

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的影響。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨嚴重的處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們遵守各種聯邦和州的欺詐和濫用法律及其他醫療法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們進行或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療法律法規的判例法。如果發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，我們將受到更多的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管當局或法院的充分解釋，而且它們的規定可以有各種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運營的注意力。不斷變化的法規遵從性環境以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同法規遵從性和/或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。

KZR-616或任何未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以盈利地銷售。

如果獲得批准，我們商業化的任何候選產品的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的承保和報銷將在多大程度上由第三方付款人提供，包括政府衞生行政部門、託管醫療機構和其他私營醫療保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷水平。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定，將在逐個付款人的基礎上做出。一個第三方付款人為藥物提供保險的決心並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人為治療提供保險的決定並不意味着將批准適當的報銷率。每個第三方付款人確定它是否將為治療提供保險，它將為治療向製造商支付多少金額，以及它將被放置在其處方中的哪一層。第三方付款人的承保藥物清單(或處方)上的位置通常決定了患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。為自己的病情開處方治療的患者和開出此類服務的提供者通常依靠第三方付款人來報銷所有或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。

第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確定我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷的水平將是多少。覆蓋範圍和報銷不足可能會影響我們獲得營銷批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只能提供有限的水平，我們可能無法成功地將KZR-616或我們開發的任何未來候選產品商業化。

醫療立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續進行一些有關醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或延遲對候選產品的營銷審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有極大的興趣推動醫療系統的變革，目標是控制醫療成本，提高質量和/或擴大醫療服務。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月，經2010年醫療保健和教育和解法案(或統稱為PPACA)修訂的2010年“患者保護和合理醫療費用法案”(PPACA)獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA，除其他外：(1)提出了一種新的方法，根據該方法計算製造商根據“醫療補助藥物返利計劃”所欠的退税，用於計算吸入、輸注、灌輸、植入或注射的藥物；(2)提高製造商根據“醫療補助藥物返利計劃”所欠的最低醫療補助返款，並將該退税計劃擴大到參加“醫療補助”管理的護理組織的個人；(3)確定某些品牌處方藥製造商的年費和税收；(4)擴大“醫療補助”計劃下的“醫療補助”的最低返點，並將該計劃擴大到參加“醫療補助”管理的護理組織的個人；(3)確定某些品牌處方藥製造商的年費和税金；(4)擴大

通過向340B藥品定價計劃中添加新的實體來降低340B藥物定價計劃下的定價；以及(V)建立新的Medicare Part D覆蓋差距折扣計劃，在該計劃中，製造商現在必須同意在其覆蓋間隔期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥物的談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在Medicare Part D覆蓋範圍內的條件。

PPACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到司法和國會的挑戰，以及特朗普政府最近試圖廢除或取代PPACA的某些方面的努力。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲實施PPACA的某些條款，或以其他方式規避PPACA授權的一些醫療保險要求。同時，國會已經考慮了將廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但兩項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税法包括一項條款，從2019年1月1日起生效，廢除了PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持符合條件的醫療保險(通常稱為“個人授權”)的個人徵收的基於税收的共同責任支付。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，推遲了PPACA規定的某些費用的實施，包括對某些成本較高的僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療設備徵收的醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案(BBA)等內容修改了PPACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克薩斯州聯邦地區法院法官裁定，PPACA完全違憲，因為“個人授權”作為税法的一部分被國會廢除。儘管德克薩斯州聯邦地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在對該決定提出上訴之前，該裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。我們繼續評估PPACA及其可能的廢除和替換對我們業務的影響。

自“PPACA”頒佈以來，已提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據始於2013年的2011年預算控制法，每個財政年度對提供者的醫療保險支付總額減少2%，並且由於隨後對法規的立法修訂，包括BBA，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2027年。2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾個醫療保險提供者的支付，並將政府追回多支付給提供者的法定時效期限從三年增加到五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户產生不利影響，並相應地影響我們的財務運營。

可能影響我們業務的其他變化包括擴展新計劃，例如根據2015年“聯邦醫療保險訪問和芯片重新授權法”(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)為醫生支付績效計劃，該法案將於2019年全面實施。目前，尚不清楚引入醫療保險質量支付計劃將如何影響整體醫生報銷。此外，最近政府對藥品製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2019年財政年度的預算提案包含了進一步的藥品價格控制措施，這些措施可能會在2019年的預算過程中或在未來的其他立法中實施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州在Medicaid下進行藥物價格談判，以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔。例如，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包括增加藥品製造商競爭的額外建議，增加某些聯邦醫療保健計劃的談判能力，激勵製造商降低其產品的標價，以及降低消費者支付的藥品的現成成本。雖然一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，這些以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格造成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方付款人支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們產生收入，獲得盈利能力，或使我們的產品商業化。

我們將依靠第三方生產KZR-616的臨牀和商業用品以及任何未來的候選產品。

儘管我們具有用於表徵和臨牀前評估目的小規模內部製造能力，但我們不期望擁有或運營用於藥物製造、儲存和分銷或測試的設施。我們將依賴第三方來製造我們的候選產品的臨牀用品。我們的合同製造商用於製造我們的候選產品的設施必須根據我們向FDA提交NDA後進行的檢查得到FDA的批准。我們不控制我們的合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴我們的合同製造合作伙伴是否符合法規要求，即用於製造活性藥物物質和成品候選項的cGMP，以及適用於KZR-616自控雙室系統的質量體系法規(QSR)。如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們的規格和FDA或其他嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制，質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於製造我們的候選產品，或者如果將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，如果獲得批准，這將極大地影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力。

此外，我們還將依賴第三方製造商向我們提供足夠數量的候選產品，包括KZR-616，如果獲得批准，將用於商業化。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原料成分的供應出現任何重大延誤，都可能會嚴重延遲我們臨牀試驗、產品測試的完成，以及我們對候選產品的潛在監管批准。

此外，我們對第三方製造商的依賴帶來了風險，如果我們自己製造候選產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括：

任何這些事件都可能導致臨牀試驗延遲，未能獲得監管部門的批准，或影響我們在獲得批准後成功將目前或未來的候選產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或全部或部分停產。

我們的業務涉及危險材料的使用，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能會很昂貴，並限制我們做生意的方式。

我們的研究和開發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們的候選產品的組件和其他危險物質

化合物。我們和我們的製造商和供應商在使用、製造、儲存、處理和處置這些危險材料方面受到法律和法規的約束。在某些情況下，這些危險材料和因使用它們而產生的各種廢物被儲存在我們和我們製造商的設施中，等待它們的使用和處置。我們不能消除污染風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發工作和業務運營中斷，環境損害導致昂貴的清理，以及根據有關使用、儲存、處理和處置這些材料和特定廢品的適用法律法規承擔的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證這種情況或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此產生的任何損害承擔責任，此類責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，往往變得更加嚴格。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保危險廢物保險。

我們依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保適當和及時地進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們依賴CRO來監控和管理臨牀項目的數據，以及未來非臨牀研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守良好實驗室操作規範(GLP)和GCP，這是FDA和可比的外國監管機構以國際協調會議(International Conference On Consolidation Guidelines)的形式執行的法規和指南，適用於臨牀前和臨牀開發中的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。雖然我們依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其調查計劃和協議以及適用的法律和法規進行，我們對CRO的依賴並不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能需要重複進行臨牀試驗，這將延誤監管審批過程。

我們對第三方進行臨牀試驗的依賴，將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制，而不是完全依賴我們自己的工作人員。與CRO和其他第三方溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動方面的困難。該等當事人可：

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能導致我們無法控制的意外成本增加。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能達到預期的最後期限，未能遵守監管要求，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功將我們開發的任何候選產品商業化。因此，我們開發的任何候選產品的財務業績和商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。雖然我們將有協議管理他們的活動，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和非臨牀項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗，或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。

如果我們與任何這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的CRO涉及大量成本，需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，出現了延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎管理我們與CRO的關係，但無法保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

此外，我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們和首席調查員之間的財務關係造成了利益衝突或影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，並且臨牀試驗本身的效用可能會受到危害。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致KZR-616和任何未來候選產品的營銷批准被拒絕。

如果我們無法為我們的專有技術獲得足夠的保護，或者無法獲得並保持對KZR-616或任何未來候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們的專利不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持關於KZR-616和任何未來候選產品的專利保護的能力。我們尋求保護我們的專有地位，除其他方法外，在美國和國外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選產品相關的專利申請。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要的或可取的專利申請。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的專有和知識產權地位。

我們獲取、許可和提交針對我們的候選產品的專利申請，以努力建立針對其物質組成以及這些候選產品在治療疾病中的使用的知識產權地位。我們的知識產權包括我們擁有的專利和專利應用程序，以及我們獲得許可的專利和專利應用程序。例如，我們根據Onyx許可協議對我們的一些專利申請和與KZR-616相關的專利擁有特定領域的獨家許可。

我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區追求或維護，將來也不會追求或維護我們的產品候選者的專利保護，如果獲得批准的話。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請或未決商標申請是否會發布，或者如果發佈，它們已經或將以對我們有利的形式發佈。美國專利和商標局(USPTO)、國際專利局或司法機構可能會拒絕或顯著縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，我們發佈的專利可能會受到成功的挑戰，可能是圍繞設計的，或者可能沒有足夠的範圍來為我們的商業產品提供保護。

在獲得專利保護之前，我們可能無法確定我們的研究和開發產出的可申請專利的方面。此外，專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，最初提交給美國專利商標局審查的權利要求的範圍可能會在發佈時顯著縮小，如果根本就是發佈的話。我們發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不涵蓋我們當前或未來的候選產品，或者即使這些專利提供了覆蓋範圍，所獲得的覆蓋範圍可能不會提供任何競爭優勢。我們擁有的專利申請或許可中的專利申請可能無法產生已發佈的專利，其權利要求涵蓋我們目前或未來在美國或其他國家的任何候選產品。不能保證已經找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中發佈。即使專利確實成功發佈，即使這些專利覆蓋了我們目前或未來的任何候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或被認定為不可執行。對這些專利或我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功反對，都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品或伴隨診斷商業化所需的權利。此外，如果我們在監管批准方面遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售一種候選產品和伴隨診斷的時間可能會縮短。

如果我們持有的或已獲得許可的關於我們的開發計劃和候選產品的專利申請未能發佈，如果其保護的廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為KZR-616或任何未來提供有意義的排他性

產品候選，它可以勸阻公司與我們合作開發候選產品和未來藥物並將其商業化，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，歐洲專利法比美國法律更嚴格地限制了人體治療方法的可專利性。此外，其他方可能已經開發或可能開發與我們自己相關或具有競爭力的技術，並且這些方可能已經或可能提交專利申請，或者可能已經或可能收到專利，要求的發明可能與我們的專利申請或已頒發的專利中要求的發明在相同的方法或配方或相同的主題方面重疊或衝突，在任何一種情況下，我們都可能依賴這些發明來支配我們在市場上的專利地位。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們擁有的或許可的專利或未決的專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個申請對這些發明的專利保護的人。因此，我國專利權的發放、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的全部或部分技術或藥物的專利，或者有效阻止他人將有競爭力的技術和藥物商業化的專利。美國和其他國家專利法的變更或對專利法的解釋可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法案》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請被起訴的方式的條款，並可能影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者可能由我們提出或針對我們提出的與我們專利權相關的訴訟的性質。尤其是第一個提交條款的《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及強制執行或辯護我們發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

此外，我們可能會受到第三方發佈前向USPTO提交現有技術的影響，或捲入反對、推導、複審、各方間審查、授予後審查或對我們的專利權或其他人的專利權提出挑戰的干涉訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化，並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們不能在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，它可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化KZR-616或任何未來的候選產品。

專利的發佈對於其發明權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會受到現有技術的第三方提交給USPTO的影響，以挑戰在我們的一項專利中主張的發明的優先權，這種提交也可能在專利發佈之前提交，從而排除了授予我們任何未決專利申請的可能性。任何此類挑戰中的不利裁決可能導致專有性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或被認定為不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和藥物的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的使用壽命是有限的。在美國，專利的自然到期日通常是從非臨時專利申請的最早申請日算起20年。各種擴展可能是可用的；但是，專利的生命週期及其提供的保護是有限的。如果沒有對KZR-616或任何未來候選產品的專利保護，我們可能會面臨來自這類藥物的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久過期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的藥物商業化。

即使我們的已發佈專利和未決專利申請(如果已發佈)沒有受到質疑，也可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有的或許可的專利。例如，第三方可能開發一種競爭性藥物，其提供的益處與我們的一個或多個候選產品相似，但其組成不同，超出了我們的專利保護範圍。如果我們就我們的候選產品持有或追求的專利和專利申請所提供的專利保護不足以阻止這種競爭，或者如果我們持有或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度、強度或期限(包括任何擴展或調整)不足以阻止這種競爭，我們所持有或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度、強度或期限(包括任何擴展或調整)

如果我們的候選產品或任何未來的候選產品受到成功挑戰，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以銷售我們的候選產品或任何受專利保護的未來候選產品的時間將會縮短。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構強加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或應用以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的生命週期內，定期維護費用、續期費用、年金費用和其他各種專利和/或申請的政府費用必須支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴支付這些費用，這是由於美國以外的專利機構。USPTO和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，並且我們還依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守這些關於我們獲得許可的知識產權的要求。可能導致放棄或失效專利或專利申請的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能維護涵蓋我們的產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或類似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。在許多情況下，無意間的疏忽可以通過支付滯納費或根據適用的規則通過其他方式進行補救。但是，也存在不遵守可能導致放棄或失效專利或專利申請的情況，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

此外，如果我們沒有申請適用的專利期限延長或調整，我們將有一個更有限的時間，我們可以執行我們授予的專利。此外，如果我們負責專利起訴和維護授權給我們的專利權，上述任何一項都可能使我們承擔對適用專利所有者的責任。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

考慮到開發、測試和監管審查新產品候選產品(如KZR-616)所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久過期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果可能的話，在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期限在專利正常期滿後最多延長五年，這僅限於批准的適應症(或延期期間批准的任何其他適應症)。然而，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局，以及其他國家的任何同等監管機構，可能不會同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況更早地推出他們的藥物。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權有限制，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們未來合作者開發、製造、營銷和銷售KZR-616和任何未來候選產品的能力，並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。未來，我們可能會成為與KZR-616和任何未來產品候選和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到威脅，包括幹擾訴訟、授予後審查和USPTO前的各方間審查。第三方可以基於現有專利或將來可能授予的專利對我們提出侵權索賠，而不考慮其優點。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟的風險，以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權。即使我們認為這樣的主張是沒有根據的，有管轄權的法院也可以認定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和受到侵犯的，這可能會對我們將KZR-616和任何未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的假設。由於這一負擔很高，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會使任何此類美國專利的主張無效。此外，鑑於我們的技術領域擁有大量的專利，我們不能確定我們不侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯將來可能授予的專利。許多公司和研究機構已經提交併繼續提交與選擇性免疫蛋白酶體抑制劑相關的專利申請。這些專利申請中的一些已經被批准或發佈，其他的可能在將來發布。雖然我們可能決定在未來發起訴訟，質疑這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和國外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要很多年才能發佈，並且可能在提交後保密18個月或更長時間，並且由於未決的專利申請可以在發佈之前進行修改，因此現在可能存在未決的申請，這些申請以後可能會導致頒發的專利可能被我們的候選產品的製造、使用或銷售侵犯。無論何時歸檔, 我們可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出結論，認為第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯。如果專利持有人認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨來自非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟主題的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。在任何此類許可下，我們很可能需要支付各種費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權的許可或收購戰略。由於它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意向我們分配或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或根本無法獲得許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和版税費用。我們可能被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，我們可能會被發現對金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師的

費用，如果我們被發現故意侵犯了專利權或其他知識產權。我們可能需要為合作者或承包商賠償此類索賠。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化KZR-616或任何未來的候選產品，或迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能是昂貴和耗時的，並且會轉移管理層對我們核心業務的注意力。聲稱我們盜用第三方的機密信息或商業祕密可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生類似的負面影響。

我們可能會受到聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業祕密的索賠，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權的索賠。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這些個人或我們使用或披露任何此類個人當前或前任僱主的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)的索賠。訴訟可能是必要的，以抵禦這些索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。

此外，由於我們的前員工或顧問代表我們進行的工作，我們將來可能會受到聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權的索賠。雖然我們的政策是要求我們的員工和可能參與知識產權概念或開發的承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們認為屬於我們的知識產權的每一方簽訂此類協議，並且我們不能確定我們與這些方的協議是否會在面臨潛在挑戰時得到遵守，或者他們不會被違反，對此我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反Onyx許可協議或任何其他協議，根據這些協議我們獲得或將獲得我們的候選產品，我們可能失去繼續開發和商業化相關產品的能力。

知識產權的許可對我們的業務以及我們目前和未來的候選產品至關重要，我們預計未來會簽訂更多此類協議。

特別是，我們的免疫蛋白酶體計劃，包括KZR-616，依賴於我們與Onyx的許可協議。根據Onyx許可協議，Onyx根據某些專利權授予我們獨家許可，並授予我們由Onyx控制並與我們的免疫蛋白酶體計劃相關的某些專有技術的非排他性許可，以開發、製造或商業化某些類型的化合物，包括KZR-616，這些化合物對免疫蛋白酶體具有選擇性，用於除與人類癌症或癌前疾病和/或疾病的診斷和/或治療相關的用途以外的任何和所有用途，包括與血液病和/或相關疾病相關的用途

獲得許可的化合物，包括KZR-616，對免疫蛋白酶體具有選擇性，因此(基於科學文獻和公司自身的研究和開發活動)不知道或不相信在癌症或癌前條件下有任何應用。然而，儘管許可化合物的這些已知特徵，Onyx保留許可知識產權項下未授予公司的所有權利，因此，Onyx保留此類知識產權項下開發許可化合物並將其商業化的權利，這些權利與人類癌症或癌前疾病和/或疾病(包括與血液病和/或疾病相關的疾病和/或疾病相關)的診斷和/或治療有關，並有權將這些權利轉讓給第三方。如果發現一個或多個許可化合物在癌症或癌前適應症中有任何應用，並且如果Onyx或第三方以這些適應症的形式將這些化合物商業化，並且在我們也在我們的許可領域內將這些許可化合物商業化的時間段內與我們的許可化合物進行商業互換，則用於此類癌症和癌前適應症的此類化合物的銷售可能導致在我們的許可領域中使用這些化合物的標籤外使用的威脅，潛在地減少我們在我們的許可領域中適用的許可化合物的銷售。

Onyx許可協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能限制我們從事某些活動的能力。具體地説，根據Onyx許可協議，如果我們尋求超越許可權利來開發和/或商業化某些許可產品，Onyx在某些情況下有權獲得許可或類似的權利轉讓。

我們與這些交易對手中的任何一方之間可能會出現受此類協議約束的知識產權方面的爭議，包括但不限於：

我們已獲得許可(或將來將獲得許可或收購)的這些或其他有關知識產權的糾紛可能會阻止或損害我們以可接受的條款維持我們當前安排的能力，或者可能損害該安排對我們的價值。任何此類爭議都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們在任何實質性方面未能履行這些協議項下的義務，交易對手可能有權終止各自的協議。許可證下任何未治癒的實質性違反可能導致我們失去專有權，並可能導致我們的產品開發和我們每個候選產品的任何商業化努力完全終止。雖然我們會期望行使我們可獲得的所有權利和補救措施，包括尋求補救我們的任何違規行為，或尋求以其他方式維護我們在許可給我們或獲得的技術下的權利，但我們可能無法及時這樣做，以可接受的成本或根本無法做到這一點。

此外，我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利，我們的許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利，我們的許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並且可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利或我們的許可人的專利無效或無法強制執行，或可能以我們的專利不涵蓋有關技術為理由而拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不使能或缺乏法定標的物。不可執行性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO隱瞞了相關的重要信息，或作出了重大誤導性聲明。第三方也可以在授予後的訴訟中向美國專利商標局提出類似的有效性主張，例如單方面複審，各方之間的審查，或授予後的審查，或反對或在美國境外的類似訴訟，與訴訟並行，甚至在訴訟之外。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。我們不能確定有或不會有使現有技術無效的現有技術，我們和專利審查員在起訴期間不知道這些技術。對於我們許可的專利和專利申請，我們可能有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告對無效或不可強制執行的法律主張佔上風，我們將失去對我們當前或未來候選產品的任何未來專利保護的至少部分，甚至可能是全部。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中，我們的業務可能會受到損害

佔優勢方不向我們提供許可，並且此類許可可能不符合商業上合理的條款。執行我們的知識產權的任何訴訟或其他訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源和更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用或成功挑戰我們的知識產權。由於專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續而產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大的不利影響。

美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變更可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護KZR-616和任何未來候選產品的能力。

美國最近制定並實施了廣泛的專利改革立法。美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了在我們將來獲得專利的能力方面增加不確定性之外，這種事件的組合已經在獲得專利的價值方面產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已獲得許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區的專利法和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已獲得許可或將來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

涉及KZR-616和世界各地任何未來候選產品的專利申請、起訴和辯護費用將高得令人望而卻步。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可能將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已發佈或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，並且任何未來的專利主張或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們的這種競爭。

對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現我們的商業祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。

由於我們依賴第三方來發現、開發、製造或商業化KZR-616或任何未來候選產品，或者如果我們與第三方合作開發KZR-616或任何未來候選產品，我們必須有時與他們共享商業祕密。我們也可能進行聯合研發項目，根據我們的研發合作伙伴關係或類似協議的條款，可能需要我們共享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及(如果適用)與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這樣的風險，即這些商業祕密被我們的競爭對手知道，被無意中納入他人的技術中，或者被披露或違反這些協議而被使用。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能已經或曾經獲得我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道

我們為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。如果這些協議的合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問中的任何一個違反或違反了任何這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來處理任何此類違反或違反，因此我們可能會丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中披露，或受到違反或侵犯，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。執行第三方非法獲取並使用我們的商業祕密的主張，如專利訴訟，既昂貴又耗時，結果也是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，對我們的業務造成損害。

我們期望依靠商標作為一種手段，以區別我們的任何產品候選產品被批准營銷與我們的競爭對手的產品。我們還沒有為KZR-616選擇商標，也沒有開始申請為KZR-616或任何其他候選產品註冊商標的過程。一旦我們選擇了商標並申請註冊，我們的商標申請可能就不會被批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。在我們的商標被成功挑戰的情況下，我們可能被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

此外，我們建議與KZR-616或美國任何其他候選產品一起使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊為商標，或是否申請將其註冊為商標。FDA通常對提議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提出的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量的額外資源，以努力確定合適的專有產品名稱，該名稱符合適用商標法的要求，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。

如果我們不能保護我們的商業祕密的保密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監測我們的知識產權的未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何這類違規行為獲得足夠的補救。執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難的、昂貴的和耗時的，並且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手可以獨立開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們從我們沒有專利保護的技術開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們與之交流的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們也尋求通過維護我們的場所的物理安全和我們的信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，並檢測機密信息的披露或挪用，並強制要求某一方非法披露或挪用機密信息是困難的、昂貴的、耗時的，並且結果是不可預測的。此外，對於任何違規行為，我們可能無法獲得充分的補救。此外，我們的機密信息可能會以其他方式被競爭對手知曉或獨立發現，在這種情況下，我們無權阻止他們或他們與之交流的人使用該技術或信息與我們競爭。

我們高度依賴我們的首席執行官John Fowler和我們的總裁兼首席科學官Christopher Kirk博士的服務，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員或招聘並留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的首席執行官John Fowler和我們的總裁兼首席科學官Christopher Kirk博士。目前，他們中的每一個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這兩個人中的任何一個的服務都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。

招聘和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，以及如果我們在任何一個候選產品的開發上取得進展，商業化、製造和銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。我們高管或其他關鍵員工的服務流失可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘人才的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條款聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們追求增長戰略的能力就會受到限制。

我們未來的業績還將部分取決於我們能否成功地將新聘用的高管融入我們的管理團隊，以及我們在高級管理層之間發展有效工作關係的能力。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們的候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、我們的候選產品的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命維護“關鍵人物”人壽保險。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們候選產品的臨牀開發的進展，我們還預計我們的員工數量和業務範圍將有顯著的增長，特別是在研究、藥物開發、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理這樣一家預期增長的公司方面經驗有限，我們可能無法有效地管理我們的業務擴張或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能會延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們的信息技術系統的重大中斷或數據安全事件可能會對我們的財務、法律、監管、業務和聲譽造成重大損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施(包括移動技術)來經營我們的業務。在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量的敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性，這一點至關重要。我們還將我們的運營要素(包括信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着一些可能或可能可以訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息的第三方供應商。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給第三方。雖然所有信息技術運營本身都容易受到無意或有意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈性，以及存儲在這些系統上的敏感信息，使得這些系統可能容易受到無意或惡意的內部和外部攻擊，攻擊我們的技術環境。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這種性質的攻擊在其頻率、持久性、複雜性和強度方面正在增加，並且正在由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜)和專門知識的複雜和有組織的團體和個人進行，包括有組織的犯罪集團，“黑客分子”，國家

州和其他國家。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，或導致敏感信息的丟失、挪用或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止對敏感信息的訪問，這可能會對我們的財務、法律、監管、業務和聲譽造成損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們的技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營的實質性中斷。例如，完成的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

我們無法確切地知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信這是事實，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司都不知道他們已經受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息(包括但不限於有關我們患者或員工的個人信息)的事件，可能會擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國法律等效法，使我們面臨耗時、令人分心和昂貴的訴訟、監管調查和監督、強制糾正行動、要求我們驗證數據庫內容的正確性，或以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務下的責任，包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務。這可能會導致我們的成本增加，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、機密性或數據安全相關的法律或其他義務，或導致未經授權訪問、發佈或轉移敏感信息(可能包括個人可識別信息)的任何其他安全事件或其他不當訪問事件，可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴，失去對我們的信任，或者我們可能會受到第三方的索賠，稱我們違反了我們的隱私或保密相關義務，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他不適當的訪問可能很難檢測到，識別它們的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證這些措施能夠成功防止服務中斷或安全事故。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，這些法律和法規旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不正當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或與FDA或其他監管機構的互動，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工不當行為並不總是可行的，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，而這些行為或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控、合同損害、名譽損害以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務產生負面影響

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們招致債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時對各種收購和戰略合作進行評估，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務，認為適合實施我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們從事未來的收購或戰略合作伙伴關係，我們可能會發行稀釋證券，承擔或招致債務義務，產生大量的一次性費用，並收購可能導致未來鉅額攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能可能會削弱我們增長或獲得可能對我們業務發展重要的技術或藥物的能力。

我們普通股的市場價格可能會波動很大，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥和製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，您可能無法以或高於股票支付的價格出售您的普通股。除了本“風險因素”部分討論的因素外，我們普通股的市場價格可能會受到以下因素的影響：

這些和其他市場和行業因素可能導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能限制或阻止投資者以或高於股票支付的價格出售他們的股份，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

一些股票交易價格波動的公司已經成為證券集體訴訟的主體。我們所參與的任何訴訟，無論是否有價值，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條款解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付重大損害或罰款，損害我們的聲譽或對我們的商業行為進行不利的改變。為訴訟辯護既費錢又費時，而且可能會轉移我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果進行負面公告，這可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的普通股交易稀少，我們的股東可能無法迅速或以市場價格出售他們的股票。

雖然我們的普通股有過每日高交易量的時期，但一般來説，我們的股票交易稀少。由於缺乏流動性，我們的股東相對少量的股票交易可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，與經驗豐富的發行人相比，在市場上大量出售我們的普通股而沒有相應的需求時，我們的股票價格可能會大幅下降，而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價造成不利影響。

將我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中可能會防止新的投資者影響重大的公司決策。

根據我們截至2019年6月30日已發行普通股的股份，擁有我們已發行普通股超過5%的我們的高管、董事和股東總共實益擁有約佔我們已發行普通股的53%的股份。如果我們擁有5%以上已發行普通股的高管、董事和股東共同行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事，以及批准我們所有或幾乎所有資產的合併、合併或出售。投票權的集中和轉讓限制可能會延遲或阻止其他股東可能希望以其他股東不同意的方式對我們公司進行管理的收購。

如果研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發表的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會停止對我們普通股的研究報道，而這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他關於我們的不利評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，進而可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

因為我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息，資本增值，如果有的話，將是你唯一的收益來源。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付我們的股本現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來的唯一收益來源。

我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能會以您不同意的方式或不會增加您的投資價值的方式使用它們。

我們的管理層將在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能會以不會改善我們的運營結果或提升我們的普通股價值的方式來使用收益。我們的管理層未能有效地運用這些資金可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生負面影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們的候選產品的開發。在使用之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式投資我們的現金和現金等價物。

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是“新興成長型公司”(EGC)，如“就業法案”(JOBS Act)所定義，我們打算利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的部分報告要求豁免，包括：

我們目前利用部分或所有這些報告豁免，直到我們不再是EGC。我們將一直是EGC，直到(I)2023年12月31日，(Ii)年度總收入總額至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，(Iii)我們被視為大型加速申請者的第一個財政年度的最後一天，？這意味着截至6月30日之前，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(Iv)我們已經發行超過1.0美元的日期。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股吸引力下降，那麼我們的普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，根據“就業法”第107(B)節，EGC可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇不利用這一新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將與其他非EGC的上市公司一樣受到相同的新的或修訂的會計準則的約束。

作為一家上市公司運營，我們將招致更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間在新的合規倡議上。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有招致的。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及隨後由SEC和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)實施的規則，對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要將大量的時間投入到這些合規活動中。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節，或“第404節”，我們將被要求提交我們的管理層關於我們對財務報告的內部控制的報告，包括我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。然而，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊公共會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404節的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，有可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取適當步驟改進控制過程，通過測試驗證控制是否按文件規定運行，並實施持續的財務報告內部控制改進過程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊公共會計師事務所都有可能無法在規定的時限內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第(404)節的要求。由於對我們合併財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場出現不良反應。

我們公司特許文件和特拉華州法律中的條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖替換或撤換我們目前的管理層。

我們公司章程和公司章程中的條款可能會阻礙、延遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的對我們控制權的其他變更，包括您可能在其他情況下獲得股票溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些條款可能會阻礙或阻止我們的股東試圖更換或解除我們現有的管理層，從而使股東更難更換我們的董事會成員。除其他外，這些規定：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州普通公司法(DGCL)第203節的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，其中該人收購了超過15%的已發行有表決權股票，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能延遲或阻止控制權交易的變化。它們還可能產生阻止他人對我們的普通股提出報價的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些條款也可能會阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們修改和重述的公司註冊證書規定，特拉華州的Chancery法院和美國的聯邦地區法院將是我們和我們的股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇解決與我們或我們的董事、高管或員工之間的糾紛的能力。

我們經過修改和重述的公司註冊證書規定，特拉華州的法院是唯一的論壇，可以：

我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據經修訂的1933年“證券法”提出的訴訟理由的任何投訴的唯一論壇。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇中提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司註冊證書中的獨家法院條款在訴訟中不適用或不能執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。然而，正如我們在2019年6月25日提交給SEC的當前Form 8-K報告中披露的，鑑於特拉華州法院在Sciabacucchi訴Salzberg，C.A.No.2017-0931-JTL一案中發佈的裁決，發現類似的聯邦論壇選擇條款在特拉華州法律下無效，我們不打算執行聯邦論壇選擇條款，除非特拉華州最高法院推翻Sciabacucchi？裁決，在這種情況下，我們將在#年強制執行聯邦論壇選擇條款然而，如果特拉華州最高法院確認特拉華州法院的決定，我們打算尋求我們的股東的批准，以修改我們修改和重述的公司註冊證書，以刪除無效的條款。

2018年6月25日，我們完成了首次公開募股，以每股15.00美元的初始發行價發行了5，750，000股我們的普通股(包括750，000股普通股，這是因為我們充分行使了授予承銷商的超額配售權)。我們從IPO中獲得了大約7770萬美元的淨收益，扣除了大約600萬美元的承銷折扣和佣金以及大約260萬美元的開支。與首次公開招股有關的開支並無支付予董事、高級人員或擁有任何類別股本證券10%或以上的人士，或其聯繫人士。Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC擔任IPO的主要賬簿管理經理。富國銀行證券公司(Wells Fargo Securities，LLC)和威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.C.)擔任聯合賬簿管理經理。

我們普通股的股票於2018年6月21日在納斯達克全球精選市場開始交易。股份的要約和出售是根據S-1表格註冊聲明的證券法(註冊號333-225194)登記的，該聲明於2018年6月20日宣佈生效。

正如我們的招股説明書所述，我們IPO所得資金的計劃用途沒有發生重大變化。·我們根據我們的投資政策將收到的資金投資於現金等價物和其他有價證券。截至2019年6月30日，我們已經使用了大約2550萬美元的淨髮行收益，主要用於通過臨牀試驗計劃推進我們的候選產品，以及用於營運資金和一般公司目的。

2019年8月6日，我們與我們的首席醫療官Niti Goel，M.D.簽訂了過渡服務、分離和一般釋放協議(以下簡稱“協議”)。根據該協議，Goel博士將在過渡期內繼續擔任首席醫務官，並將作為公司員工獲得基本工資和股票期權。Goel博士將於2019年10月1日離開公司，屆時，她將有資格獲得相當於12個月基本工資加上她每年40%的目標現金獎金的遣散費，以及12個月的COBRA保費。我們計劃迅速進行招聘，以填補首席醫務官的職位。

協議的上述摘要並不完整，完全符合協議的要求，協議將作為我們截至2019年9月30日的季度10-Q季度報告的展品提交。

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。

		頁
第I部	財務信息
第1項	財務報表(未審計)	2
	簡明綜合資產負債表	2
	簡明綜合經營報表	3
	綜合損失簡明綜合報表	4
	可贖回可轉換優先股和股東權益簡明綜合報表(赤字)	5
	簡明現金流量表	7
	未經審計的簡明合併財務報表附註	8
項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	18
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	25
項目4.	管制和程序	25
第二部分。	其他資料
第1項	法律程序	25
第1A項	危險因素	25
項目2.	股權證券的未登記銷售和收益的使用	60
項目3.	高級證券違約	60
項目4.	礦山安全披露	60
項目5.	其他資料	60
第6項	陳列品	61

	攤銷		估計數
	成本		公允價值
到期的有價證券：
一年或更少	$	80,324	$	80,392
有價證券總額	$	80,324	$	80,392

	六月三十日 2019			12月31日， 2018
租賃改良	$	3,268		$	3,268
傢俱、實驗室和辦公設備		2,539			2,043
計算機設備		269			219
總財產和設備		6,076			5,530
減去累計折舊和攤銷		(1,363	)		(935	)
財產和設備，淨額	$	4,713		$	4,595

	六月三十日 2019		12月31日， 2018
應計臨牀前和研究費用	$	1,469	$	1,146
應計臨牀費用		505		434
應計員工相關成本		640		736
應計專業服務		145		138
其他		99		224
應計負債總額	$	2,858	$	2,678

	未完成的選項數量			加權平均行使價格		加權平均剩餘合同期限(年)		聚合本徵值
2018年12月31日突出		2,181,466		$	3.80		8.5	$	43,189
授予的選擇權		701,980		$	21.07
已執行的選項		(8,000	)	$	0.90			$	134
選項已取消		—		$	—
於2019年6月30日尚未結清		2,875,446		$	8.02		8.4	$	9,234
於2019年6月30日歸屬並可行使		1,323,030		$	3.74		7.7	$	6,198


每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.001美元	KZR	納斯達克股票市場有限責任公司

大型加速文件服務器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速報税器		較小的報告公司
新興成長型公司

	2019年1月1日		2018年12月31日
運營租賃ROU資產	$	4,236	$	—
經營租賃負債，流動		774		—
經營租賃負債，非流動		6,364		—
遞延租金，當前		—		354
遞延租金，非流動		—		2,548

	June 30, 2019
	共計		1級		2級		第3級
金融資產：
貨幣市場基金	$	12,646	$	12,646	$	—	$	—
美國國庫券		9,983		9,983		—		—
商業票據		16,899		—		16,899		—
公司債務證券		17,891		—		17,891		—
美國機構債券		35,619		—		35,619		—
共計	$	93,038	$	22,629	$	70,409	$	—

	June 30, 2019
	攤銷成本		未實現利得		未實現損失			公允價值
金融資產
貨幣市場基金		12,646		—		—			12,646
美國國庫券		9,971		12		—			9,983
商業票據		16,880		19		—			16,899
公司債務證券		17,885		6		—			17,891
美國機構債券		35,588		33		(2	)		35,619
共計	$	92,970	$	70	$	(2	)	$	93,038

截至12月31日的年份：
2019	$	1,453
2020		1,497
2021		1,542
2022		1,588
2023		1,635
此後		1,966
未來最低租賃付款總額	$	9,681

	股份數
非特惠-2018年12月31日		20,908
既得		(20,908	)
非特惠-2019年6月30日		—

	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2019		2018		2019		2018
研究與發展	$	470	$	430	$	917	$	489
一般和行政		539		558		993		625
總股權補償費用	$	1,009	$	988	$	1,910	$	1,114

	截至6月30日的3個月和6個月，
	2019		2018
購買普通股的股票期權		2,875,446		2,177,666
普通股未來歸屬		45,287		190,680
共計		2,920,733		2,368,346

	截至6月30日的三個月，
(百萬美元)	2019			2018			$更改
業務費用：
研究與發展	$	6.9		$	5.2		$	1.7
一般和行政		2.4			1.7			0.7
業務費用共計		9.3			6.9			2.4
業務損失		(9.3	)		(6.9	)		(2.4	)
利息收入		0.6			0.1			0.5
淨損失	$	(8.7	)	$	(6.8	)	$	(1.9	)

陳列品數		描述
3.1		公司的經修改和恢復的公司註冊證書(通過參考2018年6月26日提交給證券交易委員會的公司當前報告Form 8-K(文件號001-38542)的附件3.1併入本文)。
3.2		公司修訂和重新制定的公司章程(通過參考2018年6月26日提交給證券交易委員會的公司當前報告Form 8-K(文件編號001-38542)的附件3.2併入本文)。
31.1		根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)對首席執行官進行認證。
31.2		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的1934年“證券交易法”下的第13a-14(A)和15d-14(A)條，對首席財務官進行認證。
32.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350節，對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS		XBRL實例文檔
101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔
101.實驗室		XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

	Kezar生命科學公司 (註冊人)

日期：2019年8月7日	依據：	/s/·John Fowler
		約翰·福勒
		首席執行官 (首席執行官)

日期：2019年8月7日	依據：	/s/Marc Belsky
		馬克·貝爾斯基
		首席財務官 (首席財務及會計幹事)