美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to .
委員會檔案編號:50865
MannKind公司
(註冊人的準確姓名如其章程所指明)
特拉華州 |
13-3607736 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
羅素牧場路30930號300室 加利福尼亞州韋斯特萊克村 |
91362 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
(818) 661-5000
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券:
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 |
|
MNKD |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在較短的時間內要求註冊人提交此類報告),以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。···☐
用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···是···
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
|
|
|
|
|
非加速報税器 |
☐ |
較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
新興增長?公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。?☐
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。···
截至2019年7月16日,登記人的普通股共有189,616,126股已發行,每股面值0.01美元。
MannKind公司
表格10-Q
截至2019年6月30日的季度
目錄
|
頁 |
第一部分:財務信息 |
2 |
|
|
項目·1.財務報表(未審計) |
2 |
簡明綜合資產負債表:2019年6月30日和2018年12月31日 |
2 |
簡明綜合經營報表:截至2019年和2018年6月30日的3個月和6個月 |
3 |
綜合虧損簡明綜合報表:截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月 |
4 |
股東赤字簡明綜合報表:截至2019年和2018年6月30日的3個月和6個月 |
5 |
簡明現金流量表:截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月 |
6 |
簡明合併財務報表附註 |
7 |
項目·2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
30 |
項目·3.市場風險的定量和定性披露 |
37 |
項目·4.控制和程序 |
37 |
|
|
第二部分:其他信息 |
38 |
|
|
項目·1.法律程序 |
38 |
第1A項危險因素 |
38 |
項目·2.股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
61 |
項目·3.高級證券違約 |
61 |
項目·4.礦山安全披露 |
61 |
項目·5.其他信息 |
61 |
項目·6.展品 |
62 |
|
|
簽名 |
64 |
1
第1部分:財務信息
項目·1.財務報表
MannKind公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,除每股數據外)
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
7,968 |
|
|
$ |
71,157 |
|
限制性現金 |
|
|
5,316 |
|
|
|
527 |
|
短期投資 |
|
|
24,909 |
|
|
|
— |
|
應收帳款,淨額 |
|
|
4,974 |
|
|
|
4,017 |
|
盤存 |
|
|
3,963 |
|
|
|
3,597 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,704 |
|
|
|
2,556 |
|
流動資產總額 |
|
|
49,834 |
|
|
|
81,854 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
27,146 |
|
|
|
25,602 |
|
使用權和其他資產 |
|
|
4,815 |
|
|
|
249 |
|
總資產 |
|
$ |
81,795 |
|
|
$ |
107,705 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
7,533 |
|
|
$ |
5,379 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
16,452 |
|
|
|
15,022 |
|
設施融資義務 |
|
|
8,974 |
|
|
|
11,298 |
|
遞延收入-當期 |
|
|
32,370 |
|
|
|
36,885 |
|
採購承付款確認損失-當前 |
|
|
11,649 |
|
|
|
6,657 |
|
流動負債總額 |
|
|
76,978 |
|
|
|
75,241 |
|
高級可轉換票據 |
|
|
19,031 |
|
|
|
19,099 |
|
應付關聯方票據 |
|
|
71,981 |
|
|
|
72,089 |
|
應計利息-應付給關聯方的票據 |
|
|
9,132 |
|
|
|
6,835 |
|
採購承諾確認損失-長期 |
|
|
81,978 |
|
|
|
91,642 |
|
遞延收入-長期 |
|
|
8,399 |
|
|
|
10,680 |
|
里程碑權利責任 |
|
|
7,201 |
|
|
|
7,201 |
|
經營租賃負債 |
|
|
3,094 |
|
|
|
— |
|
負債共計 |
|
|
277,794 |
|
|
|
282,787 |
|
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東赤字: |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.01美元-授權股票2.8億股, 189,447,055股和187,029,967股已發行並於 分別於2019年6月30日和2018年12月31日 |
|
|
1,894 |
|
|
|
1,870 |
|
額外實收資本 |
|
|
2,769,396 |
|
|
|
2,763,067 |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(19 |
) |
累積赤字 |
|
|
(2,967,270 |
) |
|
|
(2,940,000 |
) |
股東赤字總額 |
|
|
(195,999 |
) |
|
|
(175,082 |
) |
總負債和股東赤字 |
|
$ |
81,795 |
|
|
$ |
107,705 |
|
見簡明合併財務報表附註。
2
MannKind公司及其子公司
簡明合併經營報表
(未經審計)
(以千為單位,除每股數據外)
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
$ |
6,065 |
|
|
$ |
3,753 |
|
|
$ |
11,141 |
|
|
$ |
7,155 |
|
收入-協作和服務 |
|
|
8,937 |
|
|
|
87 |
|
|
|
21,309 |
|
|
|
150 |
|
收入-其他 |
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
總收入 |
|
|
15,002 |
|
|
|
3,893 |
|
|
|
32,450 |
|
|
|
7,358 |
|
費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售商品成本 |
|
|
4,327 |
|
|
|
5,095 |
|
|
|
8,347 |
|
|
|
9,103 |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
2,139 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,676 |
|
|
|
— |
|
研究與發展 |
|
|
1,632 |
|
|
|
2,967 |
|
|
|
3,299 |
|
|
|
5,611 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
16,609 |
|
|
|
21,731 |
|
|
|
42,282 |
|
|
|
42,349 |
|
(收益)外幣折算損失 |
|
|
1,247 |
|
|
|
(5,363 |
) |
|
|
(688 |
) |
|
|
(2,379 |
) |
總費用 |
|
|
25,954 |
|
|
|
24,430 |
|
|
|
56,916 |
|
|
|
54,684 |
|
業務損失 |
|
|
(10,952 |
) |
|
|
(20,537 |
) |
|
|
(24,466 |
) |
|
|
(47,326 |
) |
其他(費用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
255 |
|
|
|
55 |
|
|
|
573 |
|
|
|
161 |
|
票據利息費用 |
|
|
(564 |
) |
|
|
(1,709 |
) |
|
|
(1,157 |
) |
|
|
(3,503 |
) |
應付給關聯方的票據利息費用 |
|
|
(1,109 |
) |
|
|
(1,046 |
) |
|
|
(2,189 |
) |
|
|
(2,160 |
) |
清償債務的收益(虧損) |
|
|
— |
|
|
|
772 |
|
|
|
— |
|
|
|
(53 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
(17 |
) |
|
|
30 |
|
|
|
(31 |
) |
|
|
61 |
|
其他費用合計 |
|
|
(1,435 |
) |
|
|
(1,898 |
) |
|
|
(2,804 |
) |
|
|
(5,494 |
) |
所得税準備前損失 |
|
|
(12,387 |
) |
|
|
(22,435 |
) |
|
|
(27,270 |
) |
|
|
(52,820 |
) |
所得税準備金 |
|
|
— |
|
|
|
(240 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(240 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(12,387 |
) |
|
$ |
(22,675 |
) |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
每股淨虧損-基本和稀釋 |
|
$ |
(0.07 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
用於計算每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的股票 |
|
|
188,054 |
|
|
|
140,054 |
|
|
|
187,744 |
|
|
|
130,535 |
|
見簡明合併財務報表附註。
3
MannKind公司及其子公司
簡明綜合虧損表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
淨損失 |
|
$ |
(12,387 |
) |
|
$ |
(22,675 |
) |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
其他綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積翻譯損失 |
|
|
— |
|
|
$ |
(3 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
綜合損失 |
|
$ |
(12,387 |
) |
|
$ |
(22,678 |
) |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
見簡明合併財務報表附註。
4
MannKind公司及其子公司
股東赤字簡明綜合報表
(未經審計)
(以千為單位,除每股數據外)
|
|
普通股 |
|
|
附加 實收 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
共計 |
|
||||||
餘額,2018年1月1日 |
|
|
119,053 |
|
|
$ |
1,191 |
|
|
$ |
2,638,992 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,854,898 |
) |
|
$ |
(214,733 |
) |
調整以採用ASU 2016-09 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,873 |
|
|
|
1,873 |
|
|||
發行普通股自限發行 庫存單位 |
|
60 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(82 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(81 |
) |
|||
員工股份項下普通股的發行 購買計劃 |
|
137 |
|
|
|
1 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
||||
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
||||
按照轉換融資方式發行股份 融資義務 |
|
|
3,549 |
|
|
|
35 |
|
|
|
9,372 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
9,407 |
|
||
根據相關轉換髮行股份 參與方備註 |
|
|
3,000 |
|
|
|
30 |
|
|
|
8,130 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
8,160 |
|
|||
累積翻譯增益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
貨架費攤銷 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
||||
發行市場配售 |
|
214 |
|
|
|
2 |
|
|
|
632 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
634 |
|
|||
與市場配售相關的發行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
||||
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(30,385 |
) |
|
|
(30,385 |
) |
||||
餘額,2018年3月31日 |
|
|
126,013 |
|
|
$ |
1,260 |
|
|
$ |
2,658,957 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(2,883,410 |
) |
|
$ |
(223,208 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股自限發行 庫存單位 |
|
|
108 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
(105 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(104 |
) |
股票期權的行使 |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
||||
按照轉換融資方式發行股份 融資義務 |
|
|
3,061 |
|
|
|
31 |
|
|
|
5,969 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
||
根據高級轉換髮行股份 可兑換票據 |
|
|
2,250 |
|
|
|
22 |
|
|
|
4,420 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
4,442 |
|
||
累積翻譯損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
||||
貨架費攤銷 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
||||
按市價發行股票 購買計劃 |
|
|
184 |
|
|
|
2 |
|
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
||
直接配售發行-普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
||
與直接配售相關的發行成本 |
|
|
14,000 |
|
|
|
140 |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1,470 |
) |
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(22,675 |
) |
|
|
(22,675 |
) |
||||
餘額,2018年6月30日 |
|
|
145,619 |
|
|
$ |
1,456 |
|
|
$ |
2,698,028 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,906,085 |
) |
|
$ |
(206,619 |
) |
|
|
普通股 |
|
|
附加 實收 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
共計 |
|
||||||
餘額,2019年1月1日 |
|
|
187,030 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
$ |
2,763,067 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,940,000 |
) |
|
$ |
(175,082 |
) |
股票期權的行使 |
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
發行普通股自限發行 庫存單位 |
|
63 |
|
|
1 |
|
|
|
(2 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
||||
員工股份項下普通股的發行 購買計劃 |
|
296 |
|
|
3 |
|
|
|
314 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
317 |
|
||||
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
||||
根據高級轉換髮行股份 可兑換票據 |
|
386 |
|
|
4 |
|
|
|
534 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
538 |
|
||||
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(14,883 |
) |
|
|
(14,883 |
) |
||||
餘額,2019年3月31日 |
|
|
187,778 |
|
|
$ |
1,878 |
|
|
$ |
2,765,020 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,954,883 |
) |
|
$ |
(188,004 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
$ |
15 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
15 |
|
|||
發行普通股自限發行 庫存單位 |
|
|
87 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|||
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
||||
發行市場配售 |
|
|
1,568 |
|
|
|
15 |
|
|
|
1,835 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
||
與市場配售相關的發行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
||||
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(12,387 |
) |
|
|
(12,387 |
) |
||||
餘額,2019年6月30日 |
|
|
189,447 |
|
|
$ |
1,894 |
|
|
$ |
2,769,396 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,967,270 |
) |
|
$ |
(195,999 |
) |
見簡明合併財務報表附註。vbl.
5
MannKind公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
經營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(27,270 |
) |
|
$ |
(53,060 |
) |
調整以使淨虧損與運營提供的淨現金(用於)相一致 活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊、攤銷和累加 |
|
|
739 |
|
|
|
1,459 |
|
使用權資產攤銷 |
|
|
618 |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
3,672 |
|
|
|
4,152 |
|
清償債務損失 |
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
(收益)外幣折算損失 |
|
|
(688 |
) |
|
|
(2,379 |
) |
應付給關聯方的票據利息 |
|
|
2,297 |
|
|
|
2,219 |
|
存貨核銷 |
|
|
— |
|
|
|
779 |
|
其他,淨 |
|
|
— |
|
|
|
106 |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款,淨額 |
|
|
(957 |
) |
|
|
(170 |
) |
盤存 |
|
|
(366 |
) |
|
|
(1,798 |
) |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(150 |
) |
|
|
440 |
|
使用權和其他資產 |
|
|
(356 |
) |
|
|
79 |
|
應付帳款 |
|
|
2,154 |
|
|
|
2,253 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
460 |
|
|
|
818 |
|
遞延收入 |
|
|
(6,795 |
) |
|
|
2,049 |
|
採購承付款確認損失 |
|
|
(3,984 |
) |
|
|
(5,800 |
) |
經營租賃付款 |
|
|
(699 |
) |
|
|
— |
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(31,325 |
) |
|
|
(48,800 |
) |
投資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
(1,493 |
) |
|
|
— |
|
購買短期投資 |
|
|
(24,909 |
) |
|
|
— |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(26,402 |
) |
|
|
— |
|
融資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
18 |
|
|
— |
|
||
直接配售普通股收益 |
|
|
— |
|
|
|
28,000 |
|
與直接配售相關的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,610 |
) |
設施融資義務本金支付 |
|
|
(2,500 |
) |
|
|
— |
|
支付與既有限制性股票單位相關的僱傭税 |
|
|
— |
|
|
|
(184 |
) |
按市價發行普通股所得收益 |
|
|
1,850 |
|
|
|
634 |
|
市場交易的發行成本 |
|
|
(41 |
) |
|
|
(25 |
) |
高管股票購買計劃收益 |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
籌資活動提供的現金淨額(已用) |
|
|
(673 |
) |
|
|
27,150 |
|
現金和現金等價物淨減少和限制 現金 |
|
|
(58,400 |
) |
|
|
(21,650 |
) |
現金和現金等價物和限制現金,開始 期間 |
|
|
71,684 |
|
|
|
48,355 |
|
現金及現金等價物及限制現金,期末 週期 |
|
$ |
13,284 |
|
|
$ |
26,705 |
|
補充現金流量披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金支付的利息,扣除資本化金額後的利息 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,860 |
|
非現金投融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付票據債務 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
20,405 |
|
通過發行普通股支付應付給關聯方的票據 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
8,160 |
|
應計但未支付的債務發行成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
156 |
|
通過發行普通股支付優先可轉換票據的利息 |
|
$ |
538 |
|
|
$ |
— |
|
應付賬款中正在進行的財產和設備 |
|
$ |
790 |
|
|
$ |
— |
|
發行普通股結算員工股票購買計劃負債 |
|
$ |
317 |
|
|
— |
|
|
根據新的租賃指導意見增加使用權資產 |
|
$ |
5,192 |
|
|
$ |
— |
|
見簡明合併財務報表附註。
6
MannKind公司及其子公司
簡明綜合財務報表附註
(未經審計)
1.業務及重要會計政策説明
隨附的MannKind公司及其子公司(“MannKind”,“公司”,“我們”或“我們”)未經審計的簡明綜合財務報表,是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的中期財務信息,並遵照美國證券交易委員會(“SEC”)S-X法規10-Q和第10條的指示編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。表格10-Q的本季度報告中包含的信息應與公司截至2018年12月31日的年度報告表格10-K中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀,該年度報告於2019年2月26日提交給證券交易委員會(“年度報告”)。
管理層認為,所有調整都已包括在內,這些調整僅包括正常的、經常性的調整,這些調整被認為是公平地呈現這些過渡期的結果所必需的。截至2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果可能不代表全年預期的結果。
按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出估計和假設,以影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策以及制定用於編制財務報表的估計和假設時考慮了許多因素。管理層必須在這個過程中應用重要的判斷。隨附的這些簡明綜合財務報表中反映的更重要的估計包括收入確認和毛對淨額調整、評估長期資產減值、庫存成本計算和可恢復性、購買承諾的確認虧損、里程碑權利負債、基於股票的補償,以及確定所得税準備金和相應的遞延税金資產和負債,以及對遞延税金資產淨值記錄的估值準備。
商業-本公司是一家生物製藥公司,專注於糖尿病和肺動脈高壓等疾病的吸入治療產品的開發和商業化。該公司唯一獲得批准的產品Afrezza(人胰島素)吸入粉是一種快速作用的吸入型胰島素,美國食品和藥物管理局(“FDA”)於2014年6月批准了該產品,以改善成人糖尿病患者的血糖控制。2015年2月,Afrezza開始在美國零售藥店按處方購買。目前,公司通過其專業銷售隊伍向美國的內分泌學家和某些高處方的初級保健醫生推廣Afrezza。
列報依據-隨附的簡明綜合財務報表已編制,假設本公司將繼續經營,預期在正常業務過程中變現資產及清償負債。該公司目前沒有盈利,很少從運營中產生正的淨現金流。截至2019年6月30日,公司累計赤字為30億美元。
截至2019年6月30日,公司的資本資源包括現金和現金等價物以及限制現金1330萬美元和短期投資2490萬美元。該公司預計將繼續產生大量支出,用於支持Afrezza的商業製造、銷售和營銷、合作工作以及公司管道中候選產品的開發。與Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(統稱“Deerfield”)達成的融資協議(經修訂的“融資協議”或“融資義務”)導致發行了9.75%的2019年到期的高級可轉換票據(“2019年票據”)(見附註7-?借款)以及8.75%的高級可轉換票據(持有人“Bruce&Co.”)。截至2019年5月已全額償還的2019年到期(“B期票據”)要求公司在2018年12月31日之後的每個會計季度結束時保持至少2500萬美元的現金和現金等價物,包括短期投資。
截至2019年6月30日,公司未償借款本金為9920萬美元。本公司已經進行了與這些借款相關的某些交易,這些交易在附註6?關聯方安排和附註7-借款中有更全面的描述。
7
公司現有的現金和融資來源將不足以在這些財務報表發佈之日起一年內繼續滿足其當前和預期的現金需求。公司計劃通過出售股權或債務證券、與其他公司的戰略業務合作協議、建立其他融資設施、許可安排、資產出售或其他方式籌集額外資本,以繼續Afrezza和其他候選產品的開發和商業化,並支持其正在進行的其他活動。公司不能保證這些額外的資金將以可接受的條款或根本可獲得。這些計劃的成功完成取決於公司無法控制的因素。因此,管理層無法確定此類計劃是否會在財務報表發佈之日後一年內有效實施。這些因素使人們對公司作為持續經營企業的能力產生了實質性的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
合併原則-簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已被消除。
部門信息-運營部門被識別為企業的組成部分,其中獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在制定有關資源分配和評估績效的決策時進行評估。到目前為止,本公司一直將其業務視為在美利堅合眾國運營的一個部門並對其業務進行管理。
收入確認-公司於2018年1月1日通過會計準則編纂(“ASC”)主題606-與客户的合同收入(“新收入指南”)。在主題606下,當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了公司預期有權以這些貨物或服務交換的對價。
為了確定主題606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同,(Ii)確定合同中的履行義務,(Iii)確定交易價格,(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務,以及(V)在實體滿足履行義務時(或作為)確認收入。公司僅將五步模型應用於滿足主題606下合同定義的安排,包括當實體可能收取其有權收取的對價以交換其轉讓給客户的商品或服務時。
在合同開始時,一旦確定合同在主題606的範圍內,公司評估在每個合同內承諾的貨物或服務,確定那些是履行義務,並且評估每個承諾的貨物或服務是否不同。該公司與客户簽訂了兩種類型的合同:(I)與批發商簽訂商業產品銷售合同,截至2018年12月31日,與專科藥房簽訂合同;(Ii)合作安排。
收入確認-淨收入-商業產品銷售-公司將Afrezza銷售給美國有限數量的批發分銷商和專業藥房(統稱為“客户”)。這些客户隨後將公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專科藥房直接賣給病人。除了與客户達成分銷協議外,公司還與醫療服務提供商和付款人達成協議,為購買公司產品提供政府強制和/或私人協商的回扣、退款和折扣。
當客户獲得對公司產品的控制權時,公司確認產品銷售收入,這在某個時間點發生(基於相關合同的條款,即批發分銷商交貨時和專業藥房發貨時)。產品收入在扣除適用準備金後記錄,用於可變代價,包括折扣和折扣。
免費物品計劃-公司不時為潛在的新患者提供計劃,允許他們從藥房獲得免費物品(處方填充物)。在淨額的基礎上,公司不太可能從這些產品中獲得對價。因此,公司從毛收入和淨收入中都不包括這些金額。與免費商品計劃相關的產品成本包括在銷售商品的成本中。
8
可變代價準備金-來自產品銷售的收入按淨銷售價格(交易價格)記錄,其中包括建立儲備的可變代價的估計。可變代價的組成部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣以及其他激勵措施,例如自願患者援助,以及公司與其客户、付款人和其他與公司產品銷售相關的間接客户之間的合同中提供的其他津貼。這些準備金,如下文所詳述,基於賺取的金額,或將在相關銷售中提出索賠,並導致應收賬款減少或建立流動負債。
在適當的情況下,這些估計考慮了一系列可能的結果,這些結果根據主題606中的期望值方法對相關因素(例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式)進行了概率加權。總體而言,這些儲備根據相關合同的條款,將確認收入減少至公司對其有權獲得的代價金額的最佳估計。
包括在交易價格中的可變對價金額可能受到限制,並且只有在合同項下確認的累計收入金額在未來期間可能不會發生重大逆轉的情況下,才會包括在淨銷售價格中。本公司的分析還考慮根據該指南應用該限制,根據該指南,該公司確定截至2019年6月30日的以下估計在未來一段時期內不會發生收入的重大逆轉,因此,交易價格在截至2019年6月30日的六個月內沒有進一步降低。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響淨收入-商業產品銷售和盈利期間這些差異成為已知。
貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣,其中包括激勵費,如即時支付折扣,這些折扣在公司的合同中明確規定,並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。此外,公司還為客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務進行補償(通過貿易折扣和補貼)。然而,公司已經確定,迄今為止收到的此類服務與公司向客户銷售產品沒有區別,因此,這些付款已記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。
產品退貨-與行業慣例一致,公司通常向客户提供從公司購買的未打開產品的退貨權,退貨期限從到期日期前六個月開始,到期日後12個月結束,在向患者發貨時失效。本公司估計其客户可能退回的產品銷售額,並將這一估計值記為相關產品收入確認期間的收入減少,以及應收賬款淨額的減少。該公司目前使用可用的行業數據和自己的銷售信息估計產品退貨,包括其對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。公司目前的回報準備金利率估計在個位數。
提供商退款和折扣-對提供商的費用和折扣的退款代表合同承諾所產生的估計義務,即以低於直接從公司購買產品的客户的價目表價格向合格的醫療提供商銷售產品。客户向公司收取他們為產品支付的費用與向合格醫療服務提供商支付的最終銷售價格之間的差額。這些儲備是在確認相關收入的同一期間建立的,導致產品收入減少和建立流動負債,該流動負債記錄在應計費用和其他流動負債中。按存儲容量使用計費的金額通常在客户轉售給合格醫療保健提供商時確定,公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內為這些金額發放信用額度。退款準備金包括公司預計在每個報告期末為分銷渠道庫存中剩餘的單位發放的信用,公司預期將出售給合格的醫療保健提供者,以及客户已申請但公司尚未發放信用的退款。
政府返點-根據國家醫療補助計劃和醫療保險,公司須承擔折扣義務。這些儲備金在確認相關收入的同一期間入賬,導致產品收入減少和建立流動負債,該流動負債包括在應計費用和其他流動負債中。對於Medicare,公司還估計處方藥覆蓋缺口中公司將根據Medicare Part D計劃對其承擔額外責任的患者數量。公司對這些返點的責任包括之前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠所收到的發票,本季度索賠的估計,以及對已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品將提出的預計未來索賠。
9
付款人回扣-公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司和藥房福利經理)簽訂合同,支付與其產品使用有關的回扣。本公司估計這些回扣並在確認相關收入的同期記錄此類估計,導致產品收入減少並建立流動負債,該流動負債包括在應計費用和其他流動負債中。
其他激勵措施-公司提供的其他激勵措施包括自願的患者支持計劃,如公司的共同支付援助計劃,旨在向符合條件的商業保險患者提供財務援助,使其獲得付款人要求的處方藥共同支付。共同支付援助的應計金額的計算基於索賠的估計,以及公司預計將收到的與已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品相關的每項索賠的成本。調整在確認相關收入的同期記錄,導致產品收入減少和建立流動負債,該流動負債包括在應計費用和其他流動負債中。
收入確認-收入-合作和服務-公司簽訂許可或研究協議,根據該協議,公司將其候選產品的某些權利授予第三方,或向第三方提供研究服務。這些安排的條款可能包括,但不限於向公司支付以下一項或多項:不可退款的前期許可費;開發、監管和商業里程碑付款;公司提供的製造商業和臨牀供應服務的付款;以及許可產品淨銷售和權利的再許可的特許權使用費,這些條款可能包括,但不限於向公司支付以下一項或多項費用:不可退款的前期許可費;開發、監管和商業里程碑付款;公司提供的商業和臨牀供應服務的製造費用。作為這些安排會計的一部分,公司必須制定需要判斷的假設,例如確定合同中的履行義務和確定合同中確定的每個履行義務的獨立銷售價格。如果一項安排具有多個履行義務,則交易價格的分配由可觀察到的市場投入決定,公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格,其中可能包括開發時間表、人員成本報銷率、折扣率以及技術和監管成功的概率。收入根據進度計量確認,因為履行義務得到履行,收到的不符合收入確認標準要求的對價被記錄為遞延收入。當前遞延收入包括預計在未來12個月內確認為收入的金額。公司預期在未來12個月內不會確認的金額被分類為長期遞延收入。更多信息見注8-合作和許可安排。
只有當許可證被確定為獨立於其他未交付的履行義務的會計單位時,公司才會將預付許可證付款確認為交付許可證時的收入。未交付的履行義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為不同的履行義務,則將評估許可證和其他未交付的履行義務,以確定是否應將其作為單個會計單位進行核算。如果認定為單一履行義務,則單一履行義務的交易價格確認為履行義務的估計期間內的收入。
每當公司確定一項安排應隨時間推移進行核算時,公司將確定履行義務的期限,收入將在公司預期完成履行義務的期限內確認。在確定一項安排所需的努力水平以及預期公司在一項安排下完成其履行義務的期限時,需要作出重大的管理判斷。
公司的合作協議通常使公司有權在實現開發、監管批准和基於銷售業績的里程碑後獲得額外付款。如果在合作開始時認為有可能實現某個里程碑,則相關的里程碑付款將與其他協作考慮因素(如預付費用和研究資金)一起包括在公司的收入計算中。如果這些里程碑在協作開始時不被認為是可能的,則通常將通過以下兩種方式之一來識別里程碑,具體取決於實現里程碑的時間。如果里程碑在開始時是不可能實現的,並且隨後被認為是可能實現的,則該里程碑將被添加到交易價格中,從而導致對收入的累積調整。如果在完成履約期和履行所有履約義務之後實現里程碑,公司將把里程碑付款確認為實現里程碑期間的全部收入。
出於會計目的,公司的合作協議代表與客户的合同,因此不受關於合作協議的會計文獻的約束。公司向合作伙伴授予其知識產權許可證,供應大量富馬酰二酮哌嗪(“FDKP”),並提供研究和開發服務,所有這些都是公司持續活動的產出,以換取考慮。公司不與合作伙伴共同開發資產,也不分擔其開發或商業化活動的重大風險。因此,該公司的結論是,其合作協議必須根據主題606,與客户的合同收入進行説明。
10
對於允許協作合作伙伴選擇其他可選產品或服務的協作協議,公司將評估此類選項是否包含實質性權利(即,與公司向新協作合作伙伴收取的類似產品或服務相比,有折扣的行使價)。這些選項的執行價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和版税的組合。當這些金額合計未提供的折扣超過其他客户可獲得的折扣時,公司得出結論,該期權不包含實質性權利,因此不包括在合同開始時的交易價格中。相反,該公司在期權行使時評估額外許可權的授予,以確定這些權利是否應作為單獨的合同計入。該公司的結論是,這些選項沒有實質性的權利。
本公司在計量收入時遵循詳細的會計準則,某些判斷會影響其收入政策的應用。例如,就其現有的合作協議而言,本公司已在其簡明綜合資產負債表上根據其對此類收入將於何時確認的最佳估計記錄短期和長期遞延收入。短期遞延收入包括預計在未來12個月內確認為收入的金額。公司預期在未來12個月內不會確認的金額被分類為長期遞延收入。然而,這一估計是基於公司當前的項目發展計劃,如果未來發展計劃發生變化,公司可能會在未來12個月期間確認不同數額的遞延收入。
里程碑付款-在包括開發里程碑付款的每個安排開始時,公司評估里程碑是否被認為有可能達到,並使用最有可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉,則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或客户控制範圍內的里程碑付款,例如監管批准,在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。然後交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個履行義務,為此公司將收入確認為或何時履行合同項下的履行義務。在隨後的每個報告期結束時,公司將重新評估實現這些發展里程碑和任何相關限制的可能性,並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的,這將影響調整期內的許可、協作、其他收入和收益。
銷售商品成本-銷售商品的成本包括材料,人工成本和製造費用。銷售商品的成本還包括當期製造成本的一個重要組成部分,超過資本化為庫存的成本(過剩產能成本)。這些成本,除了每年將存貨重估為標準成本的影響外,以及存貨的核銷均記錄為發生期間的費用,而不是存貨成本的一部分。銷售商品的成本也不包括2015年底存貨中持有的胰島素成本的核銷。
限制現金-當現金和現金等價物在提取或使用方面受到限制時,公司記錄限制現金。公司將在報告日期後12個月內可供使用的限制現金金額作為流動資產的限制現金。在報告日期後12個月內不能用於公司運營的限制現金金額作為長期資產的限制現金列示。
短期投資-公司的短期投資包括按攤銷成本陳述的美國國庫券,公司打算持有這些證券直至到期日。期限少於12個月的投資被納入短期投資,任何期限超過12個月的投資被納入我們濃縮綜合資產負債表的長期投資。在截至2019年6月30日的六個月內,公司沒有記錄這些證券的任何重大收益或虧損。
信用風險集中-可能使公司受到信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。現金和現金等價物被持有在高信用質量的機構。現金等價物包括有息貨幣市場賬户和美國國庫券,由管理層定期監控。
應收賬款和呆帳準備-應收賬款按發票金額記錄,不含利息。如果由於客户無法支付所需款項而導致估計損失,則應收賬款在扣除呆帳準備後列報。本公司在計算呆帳撥備時,對其應收賬款的可收款能力作出持續的假設。應收賬款也在扣除產品退貨和貿易折扣及津貼後列報,因為公司客户有權將這些金額與相關應收賬款相抵銷。
11
存貨-存貨按成本或可變現淨值中較低者列示。公司使用先進先出或先進先出的方法確定庫存成本。本公司根據管理層預期實現未來經濟效益的判斷,將與公司產品相關的庫存成本資本化;否則,此類成本將作為銷售商品的成本支出。本公司定期分析其庫存水平,以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存,並酌情減記此類庫存。此外,公司的產品受到嚴格的質量控制和監控,公司在整個製造過程中都會執行這些控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格或可能過時或預測因到期而過時,公司將記錄費用,將此類不可銷售庫存減記為其估計的可變現淨值。
庫存還不包括之前與胰島素購買協議相關的已核銷的胰島素成本。
公司分析其庫存水平,以確定可能過期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。公司對預計銷售額進行評估,並在每個報告期結束時評估成本或可變現淨值和潛在過剩庫存中較低者。
採購承諾的確認虧損-公司評估長期採購承諾的虧損是否應累算。預期因對未來購買的堅定、不可撤銷的承諾而產生的損失將被確認,除非可以收回。在進行評估時,公司也會考慮是否能夠與供應商重新談判。採購承付款的確認損失隨着庫存項目的接收而減少。如果在應計之後,成功地重新談判了購買承諾,則收益將在公司的簡明合併經營報表中確認。截至2019年6月30日,胰島素購買承諾的已確認虧損的負債餘額為9360萬美元。在2019年或2018年,沒有發現新的合同需要在採購承諾應計方面出現新的虧損。
金融工具的公允價值-本公司在確定其金融資產和負債的公允價值時採用不同的估值方法,以最大限度地利用可觀察的投入,並通過要求在可用時使用可觀察的投入,最大限度地減少不可觀察的投入的使用。可觀察的投入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司關於市場參與者在為資產或負債定價時使用的投入的假設的投入,是根據情況下可用的最佳信息開發的。公允價值層次結構根據輸入來源分為三個級別,如下所示:
一級-活躍市場上相同工具的報價。
二級-·活躍市場中類似工具的報價;非活躍市場中相同或類似工具的報價;以及輸入可觀察到或其重要價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3?-評估模型的重要輸入是不可觀察的。
偶然性-當負債可能已經發生且損失金額可以合理估計時,公司記錄負債的損失或有可能。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。當合理地可能發生損失或當損失的金額將超過記錄的撥備時,也會提供披露。本公司每季度審查每項重大事項的狀況,並評估其潛在的財務風險。在概率的確定和對暴露是否可合理估計的確定中都需要重要的判斷。由於與這些事項相關的不確定性,應計僅基於當時可用的最佳信息。當獲得更多信息時,公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任,並可能修訂其估計。
以股票為基礎的補償-以股份為基礎向員工支付的款項,包括授予股票期權、限制性股票單位、基於業績的獎勵以及員工股票購買計劃的補償要素,根據授予日期獎勵的公允價值在簡明綜合經營報表中確認,但須遵守估計的沒收比率。公司使用Black-Scholes期權估值模型來估計員工股票期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的補償要素。限制性股票單位根據授權日的市場價格進行估值。公司根據業績條件評估股票獎勵,以確定滿足業績條件的可能性,並估計滿足業績條件的日期,以便在必要的服務期內正確確認基於股票的補償費用。
12
臨牀試驗費用-臨牀試驗費用,主要反映在隨附的簡明綜合業務報表中的研究和開發費用中,這是根據與供應商、顧問和臨牀現場協議中與進行臨牀試驗相關的合同規定的義務產生的。
普通股每股淨收益(虧損)-每股基本淨收入或虧損不包括潛在稀釋證券的攤薄,其計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益或虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股時可能發生的財務方法下的潛在攤薄。對於公司出現淨虧損的期間,潛在稀釋證券不包括在每股稀釋淨虧損的計算中,因為它們將具有抗稀釋作用。
在計算截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的每股基本和稀釋淨虧損時,不包括以下潛在稀釋證券的普通股等價物,因為當公司處於淨虧損狀況時,將其納入將是反稀釋的:
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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1,166,006 |
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1,219,419 |
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可轉換票據轉換為普通股 |
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3,629,627 |
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14,154,500 |
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可轉換關聯方票據 變成普通股 |
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21,909,541 |
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|
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21,909,541 |
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普通股認股權證的行使 |
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31,856 |
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31,856 |
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員工股票購買計劃 |
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367,792 |
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248,067 |
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普通股期權的行使 |
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15,512,639 |
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11,368,356 |
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與公開發售有關的認股權證的行使 |
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26,666,667 |
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— |
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與直接配售相關的權證的行使 |
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— |
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14,000,000 |
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69,284,128 |
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62,931,739 |
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租賃-公司於2019年1月1日採用會計準則編纂(“ASC”)主題842-租賃(“新租賃指南”)。根據主題842,要求公司確認資產負債表上大多數經營租賃產生的資產和負債,並披露關於其租賃安排的定性和定量信息。
於採納新租賃指引後,本公司確認一項租賃負債以支付租賃款項,以及一項資產使用權代表其使用相關資產之權利,以適用租賃期使用可選過渡方法。在此過程中,本公司選擇了新標準內過渡指導下允許的三個實用權宜之計的一攬子方案,其中包括允許本公司延續歷史租賃分類的一攬子方案。本公司還選擇了切實可行的權宜之計,即允許所有類別的標的資產的租賃和非租賃成分不分離。對於短期租賃,本公司已選擇不適用本指南的認可要求。公司並沒有選擇使用事後實際的權宜之計。
自2019年1月1日起通過後,對總資產和總負債的影響增加了520萬美元。該標準沒有對淨收益產生實質性影響,也沒有對現金流產生淨影響。有關租賃的更多信息,請參見附註11-承諾和或有事項。
最近發佈的會計準則-財務會計準則理事會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非另有討論,公司認為最近發佈的尚未生效的標準的影響不會對公司的精簡合併財務狀況或通過後的運營結果產生重大影響。
2.應收賬款
應收賬款,淨額由以下部分組成(以千計):
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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應收賬款,毛額 |
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$ |
6,059 |
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|
$ |
5,198 |
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批發商分銷費用和及時支付折扣 |
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(716 |
) |
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(868 |
) |
預留退貨 |
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(369 |
) |
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(313 |
) |
應收帳款,淨額 |
|
$ |
4,974 |
|
|
$ |
4,017 |
|
13
截至2019年6月30日和2018年12月31日,呆帳準備微不足道。截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司擁有三家批發分銷商,分別佔應收賬款總額的約97%和89%。
3.存貨
庫存包括以下內容(以千為單位):
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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原料 |
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$ |
1,140 |
|
|
$ |
1,337 |
|
在製品 |
|
|
1,333 |
|
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1,605 |
|
成品 |
|
|
1,490 |
|
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655 |
|
總庫存 |
|
$ |
3,963 |
|
|
$ |
3,597 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日的在製品和製成品包括轉換成本,但不包括胰島素成本,因為其生產中使用的胰島素之前已在2015年核銷。公司分析其庫存水平,以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。
公司對預計銷售額進行了評估,並評估了2019年6月30日的成本或可變現淨值和潛在過剩庫存中較低者。·預測因到期而過時的庫存記錄在隨附的簡明合併經營報表中銷售的貨物的成本中。截至2019年6月30日的3個月和6個月,沒有存貨核銷。截至2018年6月30日的三個月和六個月,公司分別記錄了20萬美元和80萬美元的費用,用於註銷可能在銷售前到期的存貨,並記為銷售成本。
4.財產及設備
財產和設備包括以下內容(以千計):
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估計有用 |
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壽命(年) |
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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|||
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
875 |
|
|
$ |
875 |
|
建築 |
|
39-40 |
|
|
|
17,389 |
|
|
|
17,389 |
|
|
建築改進 |
|
5-40 |
|
|
|
34,967 |
|
|
|
34,967 |
|
|
機械設備 |
|
3-15 |
|
|
|
61,217 |
|
|
|
61,217 |
|
|
傢俱、固定裝置和辦公設備 |
|
5-10 |
|
|
|
2,954 |
|
|
|
2,954 |
|
|
計算機設備和軟件 |
|
|
3 |
|
|
|
8,355 |
|
|
|
8,355 |
|
在建工程 |
|
|
— |
|
|
|
2,625 |
|
|
|
342 |
|
財產和設備總額,總額 |
|
|
|
|
|
|
128,382 |
|
|
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126,099 |
|
累計折舊減 |
|
|
|
|
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(101,236 |
) |
|
|
(100,497 |
) |
總資產和設備,淨額 |
|
|
|
|
|
$ |
27,146 |
|
|
$ |
25,602 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月與物業和設備相關的折舊費用如下(以千計):
|
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
|
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2019 |
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|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
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折舊費用 |
|
$ |
371 |
|
|
$ |
445 |
|
|
$ |
739 |
|
|
$ |
886 |
|
14
5.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計):
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|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
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||
工資及相關費用 |
|
$ |
7,223 |
|
|
$ |
8,110 |
|
里程碑權利責任的當前部分 |
|
|
1,643 |
|
|
|
1,643 |
|
專業費用 |
|
|
711 |
|
|
|
741 |
|
商業產品銷售的折扣和折扣 |
|
|
2,819 |
|
|
|
2,656 |
|
銷售和營銷服務 |
|
|
321 |
|
|
|
88 |
|
應計利息 |
|
|
733 |
|
|
|
492 |
|
遞延租賃負債 |
|
|
1,432 |
|
|
|
257 |
|
其他 |
|
|
1,570 |
|
|
|
1,035 |
|
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
16,452 |
|
|
$ |
15,022 |
|
6.關聯方安排
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|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
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||
本金金額 |
|
$ |
71,506 |
|
|
$ |
71,506 |
|
未攤銷保險費 |
|
|
520 |
|
|
|
639 |
|
未增加的債務發行成本 |
|
|
(45 |
) |
|
|
(56 |
) |
淨賬面金額 |
|
$ |
71,981 |
|
|
$ |
72,089 |
|
(另見附註13-後續事件)於2007年10月,本公司與曼恩集團有限責任公司(“曼恩集團”)訂立貸款協議(“曼恩集團貸款安排”),該協議已不時修訂。2018年3月11日,公司修訂並重述了曼恩集團的貸款安排,除其他外,(I)反映現有貸款7150萬美元的當前未償還本金餘額,在實施部分取消本金以換取如下所述的公司普通股股份之後;(Ii)將貸款到期日延長至2021年7月1日;(Iii)2018年4月1日之後開始的期間要求按季度複利;及(Iv)允許曼恩集團貸款安排項下的本金及任何應計未付利息,在曼恩集團的選擇下,於緊接所述到期日前一個營業日營業結束當日或之前的任何時間,轉換為本公司普通股。換股比率為每1,000美元票據本金250股,相當於每股4.00美元,但須按曼恩集團貸款安排所述在某些情況下進行調整。
該公司分析了這一修正,並得出結論,該交易代表了關聯方票據的消滅,並記錄了80萬美元的債務消滅損失。由於破產,公司在2018年記錄了80萬美元的債務溢價和10萬美元的債務發行成本。
2018年3月11日,本公司與曼恩集團簽訂普通股購買協議,根據該協議,本公司同意向曼恩集團發行,曼恩集團同意以每股2.72美元的價格購買本公司普通股3,000,000股,這相當於本公司普通股於2018年3月9日的收盤價。作為支付股份購買價,曼恩集團同意根據曼恩集團貸款安排取消820萬美元本金,本金支付將反映在修訂和重述的曼恩集團貸款安排中。購買的股份是以私募方式發行的。
15
利息按5.84%的固定利率於上一季度的每個日曆季度的第一天到期並按季度支付,或在本公司和曼恩集團雙方商定的其他時間到期支付。根據協議,應計利息和未付利息可以資本化和實物支付。曼恩集團可以要求公司預付最多2億美元的未償還預付款至少12個月,減去因三個普通股購買協議而取消的總計約1.05億美元的本金。如果曼恩集團行使這項權利,本公司將在曼恩集團提供書面通知後90天內預付款,或票據到期天數(如果少於90天)。然而,根據於二零一零年八月訂立的函件協議,曼恩集團已同意,如預付將需要本公司使用其營運資金資源,則不要求本公司預付經修訂及重述的承付票項下的未償還款項。此外,曼恩集團與Deerfield訂立從屬協議,據此Mann集團與Deerfield同意不要求或接受根據Mann Group貸款安排的任何付款,直到本公司根據融資協議對Deerfield的付款義務全部履行為止。在上述規定的規限下,如果根據曼恩集團貸款安排發生違約,所有未支付的本金和利息要麼立即到期應付,要麼根據曼恩集團的選擇加速支付,利率將上調至在初始預付款日期或違約日有效計算的一年期LIBOR,以較大者為準,再加每年5%的利率(以較大者為準)。曼恩集團貸款安排下的所有借款均無抵押。曼恩集團的貸款安排不包含任何財務契約。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司已累計與上述票據相關的未付利息分別為910萬美元和680萬美元。截至2019年6月30日,沒有可用於未來借款的額外金額。截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月的利息支出(不包括債務溢價和債券發行成本的攤銷)如下(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
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2019 |
|
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2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
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應付給關聯方的票據利息費用 (不包括債務溢價攤銷和 債務發行成本) |
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$ |
1,109 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
$ |
2,189 |
|
|
$ |
2,160 |
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截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月與關聯方票據相關的溢價和債務發行成本的攤銷如下(以千計):
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|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
債務溢價攤銷 |
|
$ |
61 |
|
|
$ |
57 |
|
|
$ |
120 |
|
|
$ |
67 |
|
累加費用-債務發行成本 |
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$ |
6 |
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$ |
6 |
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$ |
11 |
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$ |
8 |
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除經修訂及重述的公司註冊證明書及經修訂及重述的附例所規定的賠償外,本公司已與其每名董事及行政人員訂立賠償協議(見注?11?-承諾及或有事項)。
7.借款
借款的賬面金額包括以下內容,不包括欠關聯方的910萬美元應計利息,該利息將被資本化並以實物形式支付(以千計):
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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設施融資義務 |
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$ |
8,974 |
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$ |
11,298 |
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高級可轉換票據 |
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19,031 |
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19,099 |
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應付關聯方票據 |
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71,981 |
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72,089 |
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總債務-賬面淨值 |
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$ |
99,986 |
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$ |
102,486 |
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16
這些借款進一步描述如下:
設施融資義務-2013年7月1日,公司簽訂了融資協議,允許公司通過發行2019年票據借入1.6億美元,其中1.00億美元在2013年和2014年期間轉換為公司普通股。公司與Deerfield於2014年修訂融資協議,允許公司通過發行B期票據額外借入2,000萬美元。剩餘的800萬美元本金未在2013年和2014年期間轉換(2019年票據6,000萬美元,B部分票據2,000萬美元),其還款時間表從2016年7月開始,將於2019年8月結束。截至2019年6月30日,融資工具融資義務包括900萬美元本金和20萬美元未攤銷發行成本。下表彙總了自2016年7月以來的所有本金支付,表明金額是以現金結算,還是以發行公司普通股的股票作為交換:
日期 |
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2019年票據 |
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B期票據 |
2016年7月 |
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500萬美元(現金) |
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2017年4月 |
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500萬美元(股權交換) |
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400萬美元(現金) 100萬美元(股權交易所) |
2017年6月 |
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500萬美元(股權交換) |
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2017年11月 |
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560萬美元(股權交易所) |
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2018年1月 |
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320萬美元(股權交易所) |
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2018年3月 |
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130萬美元(股權交易所) |
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500萬美元(股權交換) |
2018年6月 |
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300萬美元(股權交易所) |
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300萬美元(股權交易所) |
2018年7月 |
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200萬美元(現金) 1000萬美元(股權交易所) |
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200萬美元(股權交易所) |
2018年9月 |
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800萬美元(股權交易所) |
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250萬美元(股權交易所) |
2018年10月 |
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300萬美元(現金) |
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May 2019 |
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250萬美元(現金) |
2019年7月 |
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240萬美元(現金) |
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160萬美元(股權交易所) |
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“融資協議”包括慣常的陳述、保證和契約,包括對發生額外債務的限制。2019年7月18日,償還了2019年未償還票據本金400萬美元。融資協議還要求公司將500萬美元存入代管賬户,自2019年6月30日起至2019年8月31日為止,該賬户在簡明綜合資產負債表中被歸類為限制性現金。見注13-後續事件。如附註1-業務描述和重要會計政策摘要所述,公司將需要籌集額外資本以支持其當前的經營計劃。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月內債務發行成本和債務折價的累加如下(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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債務折價攤銷 |
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$ |
69 |
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$ |
385 |
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$ |
141 |
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$ |
698 |
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累加費用-債務發行成本 |
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$ |
21 |
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$ |
10 |
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35 |
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$ |
17 |
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里程碑權利-2013年7月1日,在執行設施協議的同時,本公司向Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Horizon SantéFLML S±RL(“里程碑購買者”)頒發某些權利,以便在出現指定的戰略和銷售里程碑時收到高達900萬美元的付款,其中7500萬美元在實現這些里程碑後仍需支付(“里程碑權利”)。.
截至2019年6月30日和2018年12月31日,剩餘里程碑權利負債餘額為890萬美元,這是基於使用收益法計算的初始公允價值估計,並按里程碑成就付款減少。公司目前估計將在2019年第三季度達到下一個里程碑,屆時公司將需要在下一個季度支付500萬美元。與此500萬美元付款相關的里程碑權利負債的賬面價值為160萬美元,這代表了2013年(最近的計量日期)確定的與此付款相關的公允價值。因此,截至2019年6月30日和2018年12月31日,與下一次里程碑付款相關的價值160萬美元記錄在應計費用和其他流動負債中,導致分別截至2019年6月30日和2018年12月31日的附帶簡明綜合資產負債表中記錄了720萬美元的里程碑權利負債(非流動)。
17
里程碑協議包括公司的習慣陳述和保證和契約,包括對與Afrezza有關的知識產權轉讓的限制。如果公司違反里程碑協議的條款轉讓與Afrezza相關的知識產權,里程碑權利將受到加速的影響。本公司已初步按估計公允價值記錄里程碑權利。
擔保協議-關於融資協議和里程碑協議,本公司及其附屬公司MannKind LLC與Deerfield and Horizon SantéFLML SÁRL(統稱“買方”)簽訂擔保和擔保協議(“擔保協議”),根據該協議,本公司和MannKind LLC各自授予買方實質上各自所有資產的擔保權益,包括各自的知識產權、應收賬款、設備、一般無形資產、存貨和投資財產,擔保協議包括公司和MannKind LLC的習慣契約、購買者的補救措施以及公司和MannKind LLC的陳述和保證。公司和MannKind LLC授予的擔保權益將在融資義務全額償還(如果適用)時終止。
嵌入式衍生品-本公司識別並評估了根據設施協議發行的票據中的若干嵌入式特徵,以確定它們是否代表需要與票據分離並作為獨立工具計入的嵌入式衍生品。該公司分析了這批·B票據,並確定了需要單獨核算的嵌入式衍生品。由於2019年5月全額償還B期票據,所有嵌入衍生品均被確定於2018年12月31日具有極小价值,而於2019年6月30日無價值。
高級可轉換票據-(另見附註13-隨後的事件)2017年10月,公司與2018年到期的公司5.75%高級可轉換票據(“2018年票據”)的持有人簽訂了交換協議,據此,公司同意將2018年所有未償還票據的本金總額2770萬美元兑換為(I)新的5.75%2370萬美元2021年到期的高級可轉換票據總本金(“2021年”票據或“高級可轉換票據”)和(Ii)總計973,000美元的新的5.75%的高級可轉換票據(“2021”票據或“高級可轉換票據”),以及(Ii)總計973,000美元的新的5.75%的高級可轉換票據(“2021”票據或“高級可轉換票據”)。此外,轉換率也從每股34美元調整為每股5.15美元。高級可轉換票據是在2017年10月23日交易所收盤時發行的。該公司分析了這一交換,並得出結論,該交換代表着2018年票據的熄滅,並在2017財年最後一個季度記錄了80萬美元的債務熄滅損失。此外,未攤銷債務發行成本30萬美元和未攤銷債務溢價20萬美元也在2017財政年度最後一個季度註銷。
於二零一八年五月,本公司與其優先可換股票據的若干持有人訂立私下磋商的交換協議(“交換協議”),據此,本公司同意發行2,250,000股普通股,以換取取消500萬美元的優先可換股票據本金及其未付應計利息。這些交易所股票的交易價格是每股2.2567美元。交換於2018年5月31日完成。因此,本公司確認約80萬美元為熄滅收益,該收益是根據回購價格與債務付款的賬面淨值之間的差額計算的。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,已發行的高級可轉換票據本金為1870萬美元。優先可轉換票據是公司的一般、無擔保、優先義務,但它們在付款權上從屬於融資義務。優先可轉換票據與本公司其他無擔保優先債券的付款權相同。高級可轉換票據按本金年利率5.75%的利率於2月15日和8月15日支付利息,每半年支付一次現金欠款,或根據公司的選擇-在一定條件和限制下-以公司普通股(“利息股份”)的形式支付利息。與這些票據相關的應計利息記錄在隨附的簡明綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債中。-。
高級可轉換票據可根據持有人的選擇,在緊接所述到期日前一個營業日的營業結束當日或之前的任何時間,按每1,000美元優先可轉換票據本金194.1748股的初始換股比率轉換為公司普通股,相當於每股約5.15美元的初始轉換價格。在管理高級可轉換票據的契約中所述的某些情況下,兑換率將受到調整。
如果公司發生某些根本性變化,除非在某些情況下,每個高級可轉換票據的持有人將有權選擇要求公司回購該持有人的所有或任何部分高級可轉換票據。基本變化回購價格將為將回購的高級可轉換票據本金的100%,外加應計和未付利息(如果有的話)。
18
本公司可選擇在緊接到期日前一個營業日的任何時間,在營業結束前的任何時間,如其普通股的最後報告售價超過轉換價格的120%,並在任何連續20個交易日內至少10個交易日內,在強制轉換通知日期前5個營業日內,強制轉換全部或部分高級可轉換票據的全部或任何部分,且該等股票在任何連續20個交易日期間內至少有效10個交易日,則本公司可選擇促使所有或任何部分高級可轉換票據在緊接到期日前一個營業日的任何時間強制轉換為全部或部分高級可轉換票據。贖回價格等於將被贖回的高級可轉換票據本金的100%加上應計利息和未付利息的總和。根據該契約的條款,轉換期權可以是淨股份結算,並且根據該契約可能需要交付的最大股份數量是固定的,並且少於授權和未發行股份的數量減去根據現有承諾在高級可轉換票據的期限內可能需要交付的最大股份數量。應用本公司的排序政策,本公司在發行高級可轉換票據時及其後各報告日期進行分析,並得出結論,於發售時及其後各報告日期可供使用的授權股份數目足以交付根據現有承諾在高級可轉換票據期限內可能需要交付的股份數目。
優先可轉換票據規定,當某些債務(包括融資義務)加速時,持有人可以選擇加快公司在票據項下的償還義務,如果這種加速沒有治癒、放棄、取消或廢止的話。
由於在2017年最後一個季度交換了高級可轉換票據,公司在隨附的簡明綜合資產負債表中記錄了約80萬美元的債務溢價,這與高級可轉換票據一起記錄。溢價在高級可轉換票據期限內使用有效利息法計入利息支出。
截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月與2021年票據相關的溢價和債務發行成本的攤銷如下(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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債務溢價攤銷 |
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$ |
36 |
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$ |
40 |
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$ |
72 |
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$ |
83 |
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累加費用-債務發行成本 |
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2 |
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$ |
1 |
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$ |
4 |
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$ |
1 |
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有關應付給關聯方的票據的信息,請參閲附註6-關聯方安排。
8.合作及許可安排
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月的協作和服務收入如下(以千計):
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三個月···6月30號結束了, |
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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UT許可協議 |
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$ |
7,779 |
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$ |
— |
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$ |
15,394 |
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$ |
— |
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UT研究協議 |
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1,058 |
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— |
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5,716 |
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— |
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受體協作和許可協議 |
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63 |
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62 |
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125 |
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125 |
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Cipla許可和分銷協議 |
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37 |
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25 |
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74 |
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25 |
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$ |
8,937 |
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$ |
87 |
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$ |
21,309 |
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$ |
150 |
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聯合治療許可協議-2018年9月,本公司與聯合治療公司(以下簡稱“聯合治療”或“UT”)達成了一項獨家全球許可和合作協議(“UT許可協議”),以獲得該公司的曲普替尼乾粉製劑及相關吸入輸送設備的權利。根據UT許可協議,UT將負責有關Treprostinil(內部指定為“TreT”)的全球開發、監管和商業活動。該公司將生產TreT的臨牀用品和初步商業用品。
根據UT許可協議的條款,公司在2018年10月收到了4500萬美元的預付款,並在2019年3月29日收到了1250萬美元的里程碑付款。在實現指定的發展目標後,公司可能會收到高達3750萬美元的額外里程碑付款。該公司還將有權從TreT的淨銷售中獲得兩位數的低版税。UT可根據其選擇擴大UT許可協議涵蓋的產品範圍,以包括具有治療肺動脈高壓的某些其他活性成分的產品。每種選擇的產品都將受到UT向公司支付高達4000萬美元的額外期權行使和開發里程碑付款的約束,以及任何此類產品的淨銷售的低兩位數特許權使用費。本公司確認從2018年10月至2021年12月的應課差餉收入-估計UT許可協議項下的開發活動的履行義務將基本完成的日期。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內,公司確認了7.8美元
19
1,500萬美元和1,540萬美元,分別作為收入-協作和服務。遞延收入總額為4080萬美元,其中3240萬美元為當期收入,840萬美元為長期收入。遞延收入根據公司對有關收入將在未來12個月內完成的履行義務部分的估計,在附帶的簡明綜合資產負債表中歸類為當前或長期負債的一部分,包括已收到的付款以及應收款項。
公司根據ASC 606的收入確認要求對UT許可協議進行了評估:
在協議簽訂之初,該公司確定了一項獨特的履行義務。該公司確定主要交付成果包括許可證、臨牀開發中使用的產品的供應以及特定開發目標實現後的某些研究服務。由於這些服務的專門性和獨特性及其與許可證的直接關係,公司已確定這些交付物代表一個不同的捆綁包,因此是一個履行義務。該公司還確定,UT擴大所涵蓋產品範圍以包括具有其他活性成分的產品的選擇不是實質性權利,因此不是協議開始時的履行義務。期權的代價將在行使時予以説明。
該公司預計完成發展計劃中規定的活動,並實現剩餘的里程碑事件,總代價約為1.04億美元,其中包括預付款、四個里程碑付款和各種傳遞成本。未來的商業供應仍由UT選擇,以獨立的銷售價格進行估值,因此不計入當前的安排。公司認為,這種方法最能反映完全滿足履行義務的進展情況。
聯合治療研究協議-2018年9月,本公司與UT還簽訂了一項研究協議(“UT研究協議”),以開展與多種潛在產品相關的研究和諮詢服務,包括評估在UT許可協議範圍之外製備治療肺動脈高壓的化合物的乾粉製劑的可行性。此外,UT可根據其選擇,獲得基於UT研究協議涵蓋的藥物類別內的特定化合物開發、製造和商業化產品的許可證。在這樣的許可證下推進開發和商業化的每一種指定化合物將需要向公司支付高達3000萬美元的額外里程碑付款,以及此類產品淨銷售的低兩位數特許權使用費。該公司在2018年9月收到了1000萬美元的預付款。
在UT研究協議開始時,公司確定了兩個不同的履行義務。公司確定每項履行義務的主要交付成果包括(I)開發產品原型(包括技術可行性報告)和(Ii)工程諮詢服務。由於這些義務的可單獨識別的性質,公司已確定這些可交付物代表兩種不同的履行義務。該公司還確定,UT擴大範圍以包括協議涵蓋的特定藥物類別的選擇不是實質性權利,因此也不是協議開始時的履行義務。期權的代價將在行使時予以説明。
該公司根據可觀察到的市場投入,將總計1000萬美元的交易價格分配給其兩個不同的履行義務。將90萬美元的交易價格分配給產品原型,將100萬美元的交易價格分配給工程諮詢服務。產品原型的收入是使用輸出法確認的(基於已實現的項目里程碑和迄今完成的績效調查)。公司認為,這種方法最能反映完全滿足履行義務的進展情況。工程諮詢服務的收入採用應計息法確認,直至履行義務得到履行,並且公司認為這種方法最能反映完全履行義務的進展情況。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,公司將110萬美元和570萬美元分別確認為收入協作和服務。截至2019年6月30日,遞延收入餘額為50萬美元。
受體協作和許可協議-2016年,公司與受體生命科學公司簽訂了協作和許可協議(以下簡稱“CLA”)。(“受體”),據此,受體隨後獲得獨家許可,開發、製造和商業化使用公司技術通過口服吸入交付某些化合物的產品,以換取130萬美元的簽約費和預付許可費。根據CLA,公司還可能在完成某些技術轉讓活動並實現特定銷售目標後收到不可退款的里程碑付款,以及接受方及其從屬許可方銷售產品的特許權使用費。
2016年收到的100萬美元許可費截至2016年12月31日已記入協作的遞延收入,並在四年的淨收入-協作中得到確認,這四年是公司需要履行剩餘履行義務的估計期間。剩餘的履行義務是提供某些技術轉讓活動。截至2019年6月30日,與本合同相關的遞延收入為40萬美元,其中30萬美元記入流動負債。
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以上提及的額外付款代表可變代價,本公司尚未確認任何收入,因為不確定接受者是否能夠成功開發、製造或銷售與本許可證相關的產品。因此,收到此類付款很容易受到公司影響以外的因素的影響,有關收到這些付款的不確定性預計在數年內不會得到解決,而本公司在類似合同方面的經驗有限。由於最初應用了新的收入指南,因此本合同的會計核算沒有變化。有關公司收入確認會計政策的其他信息,請參閲附註1-業務描述和重要會計政策摘要
於2017年,本公司與受體訂立製造及供應協議,據此,本公司同意向受體提供若干原材料及若干額外研究及配方諮詢服務。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月內,為受體提供的額外研究和製劑服務是微不足道的。
Cipla許可和分銷協議-2018年5月,公司與Cipla Ltd.(“Cipla”)就Afrezza在印度的營銷和分銷達成了獨家協議,公司收到了220萬美元不可退還的許可費。根據協議條款,Cipla將負責獲得在印度分銷Afrezza的監管批准,以及Afrezza在印度的所有營銷和銷售活動。公司負責向Cipla提供Afrezza。一旦累計總銷售額達到指定門檻,公司有可能收到某些額外的監管里程碑付款、最低購買承諾收入和印度Afrezza銷售的特許權使用費。
不可退還的許可費記錄在遞延收入中,並在15年內的淨收入-協作中確認,代表履行義務的估計期間。額外的里程碑付款代表可變的對價,由於獲得營銷批准的不確定性,公司沒有確認任何收入。該公司還確認,2018年向印度税務當局支付的所得税費用為20萬美元。截至2019年6月30日,與本合同相關的遞延收入為200萬美元,其中10萬美元記錄在流動負債中。
Biomm供應和分銷協議-2017年5月,本公司與Biomm S.A.就Afrezza在巴西的商業化達成了供應和分銷協議。根據本協議,Biomm負責準備和提交必要的巴西Afrezza監管批准申請,包括來自Agência Nacional de Vigilância Sanitária(“ANVISA”)的申請,以及在定價事宜方面,來自Camara de Regulação de Mercado de Medicamentos(“CMED”)的申請。Afrezza是ANVISA在2019年第二季度批准的;CMED的註冊仍在等待中。該公司將為Biomm生產和供應Afrezza,Biomm將負責在巴西推廣和分銷Afrezza。
AMSL分銷協議-2019年5月,公司與澳大利亞醫療科學有限公司的AMSL糖尿病部門簽訂了獨家營銷和分銷協議。(“AMSL糖尿病”)用於Afrezza在澳大利亞的商業化。根據這項協議的條款,AMSL糖尿病公司負責獲得監管和報銷批准,以便在澳大利亞銷售Afrezza。經監管部門批准後,AMSL糖尿病公司將進行銷售、營銷以及客户支持和分銷活動,而該公司將負責Afrezza的供應和製造。
9.金融工具公允價值
可觀察到的輸入的可用性在各種類型的金融資產和負債之間可能有所不同。如果估值是基於市場上不易觀察或不可觀察的模型或輸入,則公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下,用於衡量公允價值的投入可能會落入公允價值等級的不同層次。在這種情況下,出於財務報表披露的目的,公允價值計量被歸類的公允價值等級中的等級基於對整體公允價值計量具有重要意義的最低等級輸入。本公司使用退出價格法估計貸款的公允價值,以作披露之用。
隨附的簡明綜合財務報表中報告的現金、應收賬款、應付帳款以及應計費用和其他流動負債(不包括里程碑權利負債)的賬面金額由於期限相對較短,接近其公允價值。現金等價物、應付予關聯方的票據(亦稱為曼恩集團貸款安排)、優先可轉換票據、融資義務及里程碑權利負債的公允價值於下文披露。
現金等價物和限制性現金等價物-現金等價物包括在購買時原始或剩餘到期日不超過90天的高流動性投資,這些投資很容易轉換成現金。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分別持有800萬美元和7120萬美元現金及現金等價物。限制現金存放在代管賬户中,並用於為信用證提供擔保。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分別持有530萬美元和50萬美元的限制現金。兩者都由貨幣市場基金組成。這些貨幣市場基金的公允價值是通過使用活躍市場中相同投資的報價(公允價值等級中的一級)來確定的。
21
短期投資-短期投資包括旨在促進流動性和資本保值的高流動性投資。截至2019年6月30日,公司持有2490萬美元的短期投資於美國國庫券或票據。短期投資的公允價值接近其賬面價值。其計量基於市場方法,使用報價的市場價值(公允價值等級中的1級)。
應付給關聯方的票據-應付票據的公允價值計量基於貼現現金流量模型,對收益率的變化(公允價值等級中的3級)敏感。如果收益率從23%增加約2%到25%,則具有轉換特徵的應付票據的公允價值將從5950萬美元變為5790萬美元,或減少160萬美元和2.7%;如果收益率從23%下降2%到21%,則具有轉換特徵的應付票據的公允價值將從5950萬美元變為6120萬美元,或增加170萬美元或2.9%。如果收益率從23%增加約4%到27%,則具有轉換特徵的應付票據的公允價值將從5950萬美元變為5630萬美元,或減少320萬美元和5.4%;如果收益率從23%下降4%到19%,則具有轉換特徵的應付票據的公允價值將從5950萬美元變為6290萬美元,或增加340萬美元和5.7%。
財務負債-下表列出公司金融工具的公允價值(以百萬為單位):
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June 30, 2019 |
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攜帶金額· |
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顯着性 不可觀察 輸入(級別3) |
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公允價值 |
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財務負債: |
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設施融資義務 |
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9.0 |
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$ |
9.0 |
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$ |
9.0 |
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高級可轉換票據 |
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19.0 |
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18.0 |
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18.0 |
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應付關聯方票據 |
|
|
72.0 |
|
|
|
59.5 |
|
|
|
59.5 |
|
里程碑權利 |
|
|
8.9 |
|
|
|
18.5 |
|
|
|
18.5 |
|
財務負債總額 |
|
$ |
108.9 |
|
|
$ |
105.0 |
|
|
$ |
105.0 |
|
|
|
2018年12月31日 |
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|||||||||
|
|
攜帶價值· |
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顯着性 不可觀察 輸入(級別3) |
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|
公允價值 |
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財務負債: |
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|
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|
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設施融資義務 |
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$ |
11.3 |
|
|
$ |
11.4 |
|
|
$ |
11.4 |
|
高級可轉換票據 |
|
|
19.1 |
|
|
|
17.5 |
|
|
|
17.5 |
|
應付關聯方票據 |
|
|
72.1 |
|
|
|
55.0 |
|
|
|
55.0 |
|
里程碑權利 |
|
|
8.9 |
|
|
|
18.1 |
|
|
|
18.1 |
|
財務負債總額 |
|
$ |
111.4 |
|
|
$ |
102.0 |
|
|
$ |
102.0 |
|
里程碑權利負債-里程碑權利負債的公允價值計量對貼現率以及進行里程碑付款的時間和概率非常敏感。如果要求支付的每個里程碑的實現比當前預測晚六個月,負債的公允價值將減少·6%。如果達到5,000萬至2,000萬美元里程碑的概率降低5%或10%,負債的公允價值將分別減少13%和24%。(2)如果達到5,000,000美元至2,000,000美元里程碑的概率降低5%或10%,負債的公允價值將分別減少13%和24%。從長期來看,這些投入是相互關聯的,因為如果公司業績改善,達到里程碑的時間可能會更早,就里程碑付款的可能性可能會更高,貼現率可能會降低,所有這些都會增加負債的公允價值。反之亦然。
嵌入式衍生品-本公司識別並評估了根據設施協議發行的票據中的若干嵌入式特徵,以確定它們是否代表需要與票據分離並作為獨立工具計入的嵌入式衍生品。該公司分析了部分B票據並確定了嵌入的衍生工具,這需要單獨的會計處理。所有嵌入衍生品均被確定於2018年12月31日具有微值,而由於2019年5月全額償還部分B票據,於2019年6月30日沒有價值。
22
10.股票補償費用
截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月,在隨附的簡明綜合經營報表中確認的基於股票的薪酬費用總額如下(以千計):
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|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
股票薪酬 |
|
$ |
2,568 |
|
|
$ |
2,209 |
|
|
$ |
3,672 |
|
|
$ |
4,152 |
|
在截至2019年6月30日的三個月內,公司向公司董事會發放了533,361個限制股,並立即授予。受限股票單位的授出日期公允價值為70萬美元,加權平均授出日公允價值為每股1.32美元。這些限制性股票單位將不會交付給公司的董事會,直到服務分離。
在截至2019年6月30日的三個月內,公司授予某些員工股票期權,以購買總計4,985,363股普通股,加權平均行使價為每股1.32美元。這些期權將在四年的期限內獲得。這些獎勵的總授予日期公允價值為660萬美元,這是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。
在截至2019年6月30日的6個月內,公司授予某些員工股票期權,以購買總計5,333,303股普通股,加權平均行使價為每股1.33美元。這些期權將在四年的期限內獲得。這些獎勵的授予日期公允價值為610萬美元,加權平均授予日期公允價值為每股1.15美元,這是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。
在股東赤字簡明報表和現金流量表簡明綜合報表中,上一季度基於股票的補償費用包括與限制性股票單位獎勵相關的費用,以符合當前季度的列報方式。
截至2019年6月30日,與限制性股票單位和期權相關的未確認補償費用分別為220萬美元和1250萬美元,在歸屬期間歸屬,但某些受業績條件制約的期權除外。公司將績效條件評估為滿足績效條件的概率,並使用該信息估計滿足這些績效條件的日期,以便在必要的服務期內正確確認基於股票的補償費用。
11.承諾及或有事項
擔保和賠償-在其正常業務過程中,本公司作出某些賠償、承諾和擔保,根據這些賠償、承諾和擔保,公司可能需要支付與某些交易有關的款項。本公司在特拉華州法律允許的情況下,並根據其章程,就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償,但受某些限制的限制,而高級管理人員或董事正在或曾經應本公司的要求以此身份提供服務。賠償期限為高級管理人員或董事的終身。未來潛在賠償的最高金額是無限的;然而,本公司有一份董事和高級管理人員保險單,可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。公司相信這些賠償協議的公允價值是最低的。公司並未在隨附的簡明綜合資產負債表中記錄這些賠償的任何負債。然而,當未來付款可能發生且金額可合理估計時,公司應計任何已知或有負債的損失,包括那些可能產生於賠償規定的損失。到目前為止,還沒有記錄到這樣的損失。
訴訟-公司在其日常業務過程中會受到法律訴訟和索賠的影響。截至2019年6月30日,本公司相信該等事項的最終處置不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響,且未記錄任何應計項目。本公司維持責任保險的承保範圍,以保護本公司的資產免受因與持續及正常業務運作有關的活動所引起或涉及的損失。當可能發生負債且損失金額可合理估計時,公司記錄負債準備金。本公司的政策是在法律訴訟和索賠發生時應計法律費用。
在2016年1月賽諾菲選擇終止公司與賽諾菲-安萬特美國有限責任公司(“賽諾菲”)之間的許可和合作協議(“賽諾菲許可協議”)以及隨後公司股價下跌後,向特拉維夫地區法院提交了兩項動議,要求對公司及其某些高管和董事提起集體訴訟。一般而言,這些投訴指控公司及其某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法,做出了重大虛假和誤導性陳述
23
關於Afrezza的前景,因此人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月,地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩下的行動中,地區法院在2017年10月裁定,美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴,經過以色列最高法院的口頭聽證,決定撤回上訴。隨後,2018年11月,公司提出動議,駁回認證動議。在2019年2月的一次案件會議上,法院指示各方協商確定原告是否可以根據相同的事件區分以色列訴訟和美國針對公司的訴訟中的索賠的程序(該訴訟於2016年8月被加利福尼亞州中區美國地區法院駁回)。2019年7月,原告請求法院允許修改他的主張。這項議案將於2019年9月舉行聽證會。公司將繼續積極抗辯提前提出的索賠。
或有事項-就融資協議而言,2013年7月1日,公司還與里程碑購買者簽訂了里程碑協議,根據該協議,公司向里程碑購買者出售里程碑權利,以便在出現指定的戰略和銷售里程碑時獲得高達900萬美元的付款,其中7500萬美元在實現這些里程碑後仍需支付(見注7-借款)。
承諾-2014年7月31日,公司與法國公司Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)簽訂供應協議(“胰島素供應協議”),根據該協議,Amphastar為公司製造並向公司供應一定數量的重組人胰島素,供Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款,Amphastar負責根據公司的規格和商定的質量標準生產胰島素。
2018年12月,修訂了與Amphastar的胰島素供應協議,延長了公司需要購買胰島素的期限,但不減少要購買的胰島素總量。根據修正案,2018年至2024年的年度最低胰島素購買量總計為9030萬歐元的總購買價。截至2019年6月30日,剩餘採購額為8230萬歐元。另見注13-後續事件。.
2019 |
€ |
230萬 |
2020 |
€ |
1590萬 |
2021 |
€ |
1590萬 |
2022 |
€ |
1,980萬 |
2023 |
€ |
1,980萬 |
2024 |
€ |
860萬 |
除非提前終止,“胰島素供應協議”的期限將於2024年12月31日到期,並可在初始期限結束前12個月的書面通知或任何額外的兩年期限前給予12個月的書面通知,續期連續兩年。本公司和Amphastar各自擁有正常和慣常的終止權,包括在特定時間框架內或在另一方清算、破產或無力償債的情況下對重大違約行為的終止。此外,如果控制監管機構撤回對Afrezza的批准,公司可以在向Amphastar發出兩年的事先書面通知或向Amphastar發出30天的事先書面通知後,無故終止胰島素供應協議,但是,如果根據後兩種情況之一終止,“胰島素供應協議”的條款要求公司在終止生效之日起60個日曆日內,支付初始期限內到期的所有未支付購買承諾的全部金額。·於2019年4月1日,公司該套期保值交易針對本年度剩餘390萬歐元的購買需求金額的短期貨幣波動進行對衝,每90天更新一次。該公司在2019年第二季度實現了微不足道的貨幣損失。這筆金額記錄在其他收入和費用中。
認股權證-2018年4月5日,公司與某些機構投資者簽訂了證券購買協議。根據收購協議的條款,本公司於登記發售中向購買者出售合共14,000,000股其普通股及認股權證,以合共購買最多14,000,000股其普通股,合併收購價格為每股2,00美元及附帶認股權證。普通股和認股權證的股份可以立即分開。本公司確定該等認股權證符合股權分類標準,並將該等認股權證計入額外繳入資本。認股權證可按每股2.38美元的價格行使,所有認股權證於2019年4月9日到期未行使。
24
於2018年12月19日,本公司與Leerink Partners LLC就公開發行及出售26,666,667股公司普通股及認股權證達成承銷協議,認股權證將以每股1.50美元的合併購買價及隨附的認股權證購買總計最多26,666,667股公司普通股(“12月認股權證”)。普通股和12月認股權證的股票可以立即分開。12月認股權證可以每股1.6美元的價格行使,將於2019年12月26日到期。公司從此次發行中獲得的淨收益約為3730萬美元。此次發行截止於2018年12月26日。本公司確定十二月認股權證符合股權分類標準,並將該等認股權證計入額外繳入資本。
車輛租賃-2018年第二季度,公司與Enterprise Fleet Management Inc.簽訂了租賃協議。租賃約119輛汽車。租賃需要每月支付大約83,000美元,包括車輛維護費用、税收和保險費。此金額不包括其他可變付款,如存儲費。租賃始於本公司於2018年第二季度接管大部分車輛時開始,並於交付日期後48個月到期。在2019年第二季度,從車隊中移除了23輛車輛,導致車隊規模達到96輛;沒有記錄任何損益。經修訂的每月付款(包括維護費、保險費和税金)為69,000美元,我們的精簡綜合資產負債表中資產使用權和租賃義務的減少約為30萬美元。租賃費用包括在附帶的截至2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用中。
在採用新的租賃指南後,該協議被歸類為運營租賃,導致截至2019年1月1日,分別記錄了約160萬美元的使用權資產和租賃負債。這些金額包括約160萬美元的非流動其他資產,以及分別約60萬美元和130萬美元的其他流動負債和經營租賃負債。
辦公樓租賃-2017年5月5日,本公司與羅素牧場路II有限責任公司(Russell Ranch Road II LLC)簽訂了公司位於加利福尼亞州韋斯特萊克村(Westlake Village)公司總部的寫字樓租約。辦公用房租賃於2017年8月開始。本公司同意支付最初每月40,951美元的租賃費,但每年增加3%,外加業主維護物業和公共區域的估計成本,從2017年10月到2018年2月為期5個月的優惠。租約還為租户的改建和維修提供了津貼。租約將於2023年1月到期,併為公司提供五年續訂選擇權。租賃費用包括在附帶的截至2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用中。
2017年11月29日,公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂了辦公租賃協議,以擴大公司位於加利福尼亞州Westlake Village的公司總部的辦公空間。寫字樓租賃於2018年10月開始。本公司同意支付每月35,969美元的初始租賃費,但每年增加3%,外加業主維護物業的估計運營成本,這些費用可根據業主的年度評估進行分配。此外,公司還從房東那裏獲得了56,325美元的租户改善補償,並且不需要支付第一年的公共區域維護費。租約將於2023年1月到期,併為公司提供五年續訂選擇權。
通過新的指導意見後,該租賃被歸類為運營租賃,導致截至2019年1月1日,記錄的使用權資產和租賃負債分別約為320萬美元和350萬美元。這些金額分別包括約90萬美元的其他流動負債和260萬美元的經營租賃負債。
截至2019年6月30日的三個月和六個月,包括辦公空間和設備在內的所有運營租賃項下的運營租賃成本分別約為30萬美元和80萬美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月的所有運營租賃所支付的現金分別為20萬美元和70萬美元,可變租賃成本在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別約為10萬美元和20萬美元。使用的加權平均折現率為7.2%。所有經營租賃的加權平均剩餘租期為3.6年。
在採用ASC Topic 842之前,截至2018年6月30日的三個月和六個月的所有運營租賃(包括辦公空間和設備)的租金費用分別約為10萬美元和20萬美元。
25
截至2019年6月30日和2018年12月31日的未來最低辦公和車輛租賃費如下:
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|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
2019年(剩餘) |
|
$ |
742,078 |
|
|
$ |
1,595,421 |
|
2020 |
|
|
1,503,192 |
|
|
|
1,623,835 |
|
2021 |
|
|
1,532,458 |
|
|
|
1,653,101 |
|
2022 |
|
|
1,254,828 |
|
|
|
1,305,096 |
|
2023 |
|
|
87,957 |
|
|
|
87,957 |
|
|
|
$ |
5,120,513 |
|
|
$ |
6,265,410 |
|
以上2018年金額包括辦公室和車輛租賃費,以符合本年度的情況。
12.所得税
本公司管理層已評估與其遞延税項資產變現能力有關的正負證據,並根據適用的會計準則得出結論,遞延税項資產淨值應全數預留。
本公司已就税務狀況的不確定性評估了其狀況,並相信其所得税申報狀況和扣減將在審計時保持不變,並且不預期任何將導致其財務狀況發生重大變化的調整。因此,根據本指南,未記錄不確定所得税頭寸的準備金。公司自2015年以來的納税年度仍需接受聯邦、州和外國税務當局的審查。
13.後續事件
2019年7月交換協議
2019年7月18日,本公司與Deerfield簽訂了一項交換協議,根據該協議,本公司同意(I)償還Deerfield持有的2019年票據(“第4期票據”)的總計本金約240萬美元,並就尚未償還的第4期票據的全部本金支付應計利息和未付利息,以及(Ii)向Deerfield發行總計1,514,423股公司普通股(“交易所股份”)。每股交易所股票的交易價格為1.04美元,這是納斯達克股票市場報道的2019年7月17日該公司普通股的收盤價。根據第4期票據償還和交換的本金金額代表否則將於2019年7月18日根據第4期票據到期應付的本金金額。
認股權證回購
2019年7月18日,公司以每12月份約43.3萬美元的價格回購了3333334股公司普通股。在回購12月份的權證後,該權證被取消,不再發行和未償。
Amphastar修正案
2019年8月2日,公司和Amphastar修訂了“胰島素供應協議”,將期限延長兩年(至2026年12月31日),並對年度採購承諾進行如下重組:
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|
截至2019年6月30日 |
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2019年8月2日修訂 |
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2019 |
€ |
230萬 |
|
€ |
|
— |
|
|
2020 |
€ |
1590萬 |
|
€ |
660萬 |
|
||
2021 |
€ |
1590萬 |
|
€ |
660萬 |
|
||
2022 |
€ |
1,980萬 |
|
€ |
850萬 |
|
||
2023 |
€ |
1,980萬 |
|
€ |
1090萬 |
|
||
2024 |
€ |
860萬 |
|
€ |
1460萬 |
|
||
2025 |
€ |
|
— |
|
€ |
1550萬 |
|
|
2026 |
€ |
|
— |
|
€ |
1940萬 |
|
26
關於這項修改,公司有義務在2019年9月15日之前支付150萬美元的修改費,並在2019年12月15日之前支付125萬美元的修改費。
中型股信貸安排
於2019年8月6日(“截止日期”),MannKind Corporation(“MannKind”)訂立信貸及擔保協議(“MidCap Credit Facility”),由本公司全資附屬公司MannKind,MannKind LLC(“MannKind LLC”)及連同MannKind(統稱為“本公司”),貸款人不時與MidCap Financial Trust(“MidCap”)作為代理人訂立一項信貸及擔保協議(“MidCap Credit Facility”)。
MidCap Credit Facility提供一項有擔保的定期貸款安排,本金總額最高可達7500萬美元。公司於2019年8月6日借入了4000萬美元的第一筆預付款(“分期付款1”)。根據MidCap Credit Facility的條款,第二筆1000萬美元的預付款(“第二部分”)將可供本公司使用,直至2020年4月15日,前提是本公司滿足MidCap Credit Facility中描述的某些條件,包括本公司實現Afrezza淨收入(定義見MidCap Credit Facility)後十二個月至少為300萬美元。根據MidCap Credit Facility的條款,第三筆2500萬美元的預付款(“分期付款3”)將提供給公司,直至2021年6月30日,前提是與TreT相關的某些里程碑條件得到滿足。
分期付款1及(如借入)分期付款2及分期付款3各自按年利率等於LIBOR加6.75%計息,但LIBOR下限為2.00%。每期貸款預支利息到期,每月支付欠款。第1部分和第2部分下的每期貸款預付款本金自2021年9月1日起按月平均分36期支付,直至2024年8月1日付清為止,第3部分每期貸款預付款的本金自(I)2021年9月1日起支付,(Ii)緊接該期限貸款預付款後的第一個完整日曆月的第一天開始支付,金額等於第3部分的未償還期限貸款預付款除以2024年8月1日之前剩餘的完整日曆月數。本公司有權選擇全部或部分預付期限貸款,如果在截止日期的第一個週年日或之前發生預付款,則支付相當於預付本金3.00%的提前終止費;如果預付款發生在截止日期的第一個週年日之後但在截止日期的第二個週年日或之前,則支付預付本金的2.00%;如果預付款發生在截止日期的第二個週年日之後,但在截止日期的第三個週年日之前,則支付預付本金的1.00%。就執行MidCap信貸安排而言,本公司向MidCap支付了375,000美元的發起費。
當MidCap信貸安排終止時,本公司須支付相當於根據MidCap信貸安排向本公司墊付的所有定期貸款本金的6.00%的退出費。
本公司在MidCap Credit Facility下的義務以其幾乎所有資產(包括知識產權)的擔保權益作為擔保。此外,公司未來的子公司(如果有)可能被要求成為信貸安排下的共同借款人或擔保人。
MidCap Credit Facility包含習慣性肯定契諾及習慣性否定契諾,限制本公司及本公司附屬公司處置資產、控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、招致留置權、支付股息、回購股票及進行投資的能力(其中包括),在每種情況下均受某些例外情況的規限。公司還必須遵守與跟蹤12個月最低Afrezza淨收入要求(定義見MidCap Credit Facility)(按月測試)有關的財務契約,以及在為第2部分提供資金之前始終保持1,500萬美元的最低現金契約,以及在為第2部分或第3部分提供資金後始終保持2,000萬美元的最低現金契約。
MidCap Credit Facility還包含與付款違約、違反契諾、重大不利變化、公司普通股上市、破產和無力償債、與某些重大債務和某些重大合同、判決以及陳述和保證不準確有關的慣常違約事件。一旦發生違約,代理人和貸款人可以宣佈公司的全部或部分未償債務立即到期和應付,並行使MidCap信貸安排規定的其他權利和補救措施。在發生違約事件期間,定期貸款的利息可以增加2.00%。
本公司亦同意於根據MidCap Credit Facility提取每期貸款墊款時發行認股權證購買MannKind普通股股份(“MidCap認股權證”),金額合計為支取金額的3.25%,除以該部分股份的行使價。每股行使價等於MannKind公司普通股在緊接發行日前第二個營業日前十個營業日的成交量加權平均收市價。由於第1部分,本公司發行認股權證,以購買總計1,171,614股公司普通股,行使價等於每股1.11美元(“第1部分認股權證”)。MidCap認股權證可立即行使,並於各自發行日期七週年或(在某些情況下)完成合並、出售或其他合併交易(其中代價為現金、上市收購者的股票或兩者的組合)的較早日期屆滿。
27
2021年可轉換票據與2024年可轉換票據的交換及2024年可轉換票據的債券
On August 6,2019,MannKind entered into a privately-negotiated exchange agreement(the“2021 Note Exchange Agreement”)with Bruce&Co.,Inc.,for itself and on behalf of the beneficial owners of the holders of MannKind’s outstanding 2021 notes,pursuant to which MannKind agreed to,among other things,(i)repay$1,470,147 in cash to such holders($1,500,000 less the amount of interest accruing under the 2021 notes between August 6,2019 and August 15,2019),(ii)issue 4,017,857 shares of MannKind’s common stock to such holders(at a conversion price of$1.12 per share),(Iii)根據契約(“契約”)的規定,向該等持有人發行新的5.75%到期2024年到期的可轉換高級附屬交易所票據(“2024年可轉換票據”),總本金為5,000,000美元;及(Iv)向該等持有人發行兩張無息承付票,每張金額為2,630,750美元,其中一張將於2020年6月30日到期(“2020年6月票據”),另一張將於2020年12月31日到期(“作為取消2021年票據本金1870萬美元的交換條件。2020年票據可在各自到期日或之前的任何時間預付,由MannKind選擇。此外,如果滿足某些條件,MannKind可以選擇在2020年票據各自到期日或之前的任何時間,以MannKind普通股的股份支付,每股價格等於支付日期前一個交易日最後報告的銷售價格。根據2021年票據交換協議進行的交換於2019年8月6日生效。
2024年發行的可兑換票據是根據MannKind和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人簽訂的契約發行的,契約日期為2019年8月6日。2024可轉換票據是MannKind的一般無擔保債務,根據MidCap信貸安排產生的債務在付款權上處於次要地位。2024年發行的可轉換票據與MannKind的其他無擔保優先債券在付款權上排名相同。2024年可轉換票據按本金每年5.75%的利率計息,每年2月15日和8月15日支付半年一次的欠款,從2020年2月15日開始,利息從2019年8月6日開始計息。2024可轉換票據的利息將以現金支付,或者在滿足某些條件的情況下,根據MannKind的選擇以MannKind普通股的股份支付利息,每股價格等於利息支付日期前一個交易日最後報告的銷售價格。2024年可轉換票據將於(I)2024年11月4日或(Ii)91年較早者到期ST在MidCap信貸融資項下的所有義務(或有賠償義務除外)全額支付、終止和履行後的第二天。
2024年可轉換票據將根據持有人的選擇,在緊接所述到期日前一個營業日的營業結束當日或之前的任何時間,按每1,000美元2024年可轉換票據本金333.3333股的換股比率轉換為曼肯公司普通股,相當於轉換價格約為每股3美元。轉換率將在本合同所述的某些情況下進行調整。
Indenture包括慣常的違約事件,包括:
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(1) |
公司在到期時未支付任何2024可轉換票據到期時的本金或溢價(如有),回購、加速或其他方式; |
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(2) |
公司未在到期日後30天內支付任何2024可轉換票據的分期付款利息; |
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(3) |
公司未能及時交付本公司普通股的所有股份,連同現金而不是零碎股份,和/或其他財產(如果適用)在轉換2024可轉換票據時交付,失敗持續10天; |
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(4) |
公司未履行或遵守2024年可轉換票據或債權證中所載的任何其他條款、契諾或協議的期限為60天,應向公司發出書面通知,要求公司對此作出補救;(B)公司沒有履行或遵守2024年可轉換票據或債權證中所載的任何其他條款、契諾或協議,並應向公司發出書面通知,要求公司予以補救; |
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(5) |
(I)在借入款項的任何債項超過$25,000,000的任何債項到期後,公司沒有在適用的寬限期(如有的話)結束前支付任何款項,或(Ii)由於該等債項的失責而導致借款款額超過$25,000,000的任何債項加速,而該等債項並未獲清償,或在(I)或(Ii)的情況下該等加速已被治癒、免除、撤銷或廢止(I)或(Ii)的情況下,該等債項已被治癒、免除、撤銷或廢止。(I)在第(I)或(Ii)款的情況下,該公司沒有在適用的寬限期屆滿時支付任何款項,而該等債項超過$25,000,000或(Ii)。 |
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(6) |
公司未提供根本變更公司通知;以及 |
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(7) |
公司的某些破產、無力償債或重組事件。 |
28
如果發生某些與破產和破產相關的違約事件,所有當時未償還的2024年可轉換票據的本金以及應計和未付利息應自動到期和應付。如果除某些破產和破產相關違約事件以外的違約事件發生並持續,受託人或當時未償還2024年可轉換票據本金總額至少25%的持有人,可以書面通知受託人,宣佈2024年可轉換票據到期應付,加上任何應計利息和未付利息,然後受託人可酌情通過適當的司法程序保護和強制執行持有人的權利。儘管有上述規定,本公司仍規定,在本公司選擇的範圍內,對於與本公司未能遵守本公司的某些報告契約有關的違約事件,唯一的補救措施將在該違約事件發生後的前180天內,僅包括收取2024年可轉換票據的額外利息的權利。
如果MannKind經歷某些根本性變化,除非在某些情況下,每個2024可轉換票據的持有人都可以選擇要求MannKind回購該持有人2024可轉換票據的全部或任何部分。基本變化回購價格將為將回購的2024可轉換票據本金的100%,外加應計利息和未付利息(如果有的話)。
MannKind可以選擇促使2024可轉換票據的全部或任何部分在緊接到期日之前的營業日的任何時間在營業結束前的任何時間全部或部分進行強制轉換,如果其普通股的最後報告銷售價格等於或超過轉換價格的120%,則在任何20個交易日期間至少有效的10個交易日內,在強制轉換通知日期之前的5個工作日內結束。
交換Mann集團票據
2019年8月5日,MannKind與Mann Group簽訂了私下談判的交換協議(“Mann Group Exchange Agreement”),據此,MannKind同意(I)向Mann集團返還3,000,000美元現金,(Ii)向Mann集團發行7,142,857股MannKind普通股(轉換價格為每股1.12美元),(Iii)向曼恩集團發行新的可轉換承付票(“曼恩集團可轉換票據”),總本金為35,000,000美元;(4)向曼恩集團發行新的不可兑換本票(“曼恩集團不可轉換票據”,連同曼恩集團可轉換票據,“新曼恩集團貸款安排”),總本金為35,050,750美元,以換取取消7010萬美元的本金和應計
曼恩集團可轉換票據和曼恩集團不可轉換票據將各自按本金每年7.00%的利率計息,自2019年10月1日起每季度支付一次欠款。
曼恩集團的可轉換票據將於2024年11月3日到期。曼恩集團可轉換票據項下的本金和任何應計未付利息,可根據曼恩集團的選擇,在緊接所述到期日前一個營業日的營業結束當日或之前的任何時間,以每1,000美元本金和/或應計未付利息400股的換算率轉換為MannKind普通股,換算價相當於每股2.50美元的轉換價格。換算率將在曼恩集團可轉換票據所述的某些情況下進行調整。曼恩集團可轉換票據的利息將通過將其金額加到本金上的方式進行實物支付;但對於2021年1月1日及之後產生的利息,MannKind可以選擇在任何利息支付日支付任何該等利息,如果滿足某些條件,MannKind的普通股股份的價格應等於緊接支付日期前一個交易日的最後報告的銷售價格。
曼恩集團不可兑換票據將於(I)2024年11月3日或(Ii)全額償還後第90天到期,並終止及履行MidCap信貸安排下的所有義務(或有賠償義務除外)。曼恩集團不可轉換票據的利息將通過將其金額添加到本金的方式以實物形式支付;但MannKind可選擇在任何利息支付日支付任何該等利息(如果滿足某些條件),以MannKind普通股的股份支付,其價格應等於在緊接利息支付日期之前的交易日最後報告的銷售價格。
2019年8月交換協議
2019年8月6日,本公司與Deerfield簽訂了一項交換協議(“Deerfield Exchange Agreement”),根據該協議,本公司同意(I)償還Deerfield持有的2019年票據(“Deerfield porche 1 Notes”)的總本金總額2,000,000美元,並支付當時尚未發行的Deerfield部分1票據的所有應計利息和未付利息,(Ii)向Deerfield發行總計2,678,571股MannKind普通股根據Deerfield第一期票據償還和交換的本金金額為最終未付本金,否則本金將於2019年8月31日到期應付。
29
項目·2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本報告中的非嚴格歷史性質的陳述屬於聯邦證券法意義上的“前瞻性陳述”,這些陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式來識別前瞻性陳述,儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些可識別的詞語。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,包括在第二部分,項目1A風險因素和本季度報告10-Q表格中的其他地方陳述的那些因素。上述中期簡明綜合財務報表及本管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析應與截至2018年12月31日止年度的財務報表及相關附註及年報所載管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析一併閲讀。提醒讀者不要過度依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述僅截至其作出之日為止,我們不承擔更新此類陳述以反映其作出之日後發生的事件或存在的情況的義務。
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於為糖尿病和肺動脈高壓等疾病患者開發和商業化吸入治療產品。我們唯一批准的產品Afrezza是一種快速作用的吸入型胰島素,於2014年6月被FDA批准,用於改善成年糖尿病患者的血糖控制。2015年2月,Afrezza開始在美國零售藥店按處方購買。
截至2019年6月30日,我們的累計赤字為30億美元,股東赤字為196.0美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月,我們分別出現了1240萬美元和2730萬美元的淨虧損。我們主要通過以下方式為我們的業務提供資金:出售股權和可轉換債券證券;根據賽諾菲許可協議和UT許可協議接收預付款和里程碑付款;以及根據與Deerfield的融資協議、Mann集團貸款安排和我們於2014年9月就賽諾菲許可協議(“賽諾菲貸款融資”)達成的優先擔保循環承付票進行的借款。賽諾菲許可協議(“賽諾菲貸款融資”)於2016年終止。2019年8月,我們加入了MidCap Credit Facility,這將允許我們借入高達7500萬美元的資金,為我們的運營提供額外資金。正如下面的“流動性和資本資源”中所討論的,如果我們無法獲得額外的資金,我們繼續經營下去的能力就存在很大的疑問。
我們的業務面臨重大風險,包括但不限於我們需要籌集額外資本為我們的運營提供資金,我們成功地將Afrezza商業化並生產足夠數量的Afrezza的能力,來自其他產品和技術的競爭,以及與獲得和執行專利權相關的不確定性。其他重大風險還包括臨牀試驗和我們的候選產品的監管審批流程中固有的風險,在某些情況下,這取決於我們的合作伙伴的努力。
關鍵會計政策
我們的關鍵會計政策可以在項目7中找到。管理層在我們截至2018年12月31日的10-K表中討論和分析財務狀況和運營結果。有關新會計政策的説明和採用的影響,請參閲附註1-業務和重要會計政策的説明,包括在第一部分-財務報表(未審計)中的簡明綜合財務報表。
30
操作結果
截至2019年和2018年6月30日的3個月和6個月
營業收入
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的收入類別比較(以千美元為單位):
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截至6月30日的三個月, |
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2019 |
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2018 |
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$更改 |
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%變化 |
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收入: |
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淨收入-商業產品銷售: |
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|
產品銷售毛收入 |
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$ |
10,339 |
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|
$ |
6,702 |
|
|
$ |
3,637 |
|
|
|
54 |
% |
批發商分銷費用,回扣和 退款、產品退貨和其他 折扣 |
|
|
(4,274 |
) |
|
|
(2,949 |
) |
|
|
(1,325 |
) |
|
|
45 |
% |
淨收入-商業產品銷售 |
|
|
6,065 |
|
|
|
3,753 |
|
|
|
2,312 |
|
|
|
62 |
% |
收入-協作和服務 |
|
|
8,937 |
|
|
|
87 |
|
|
|
8,850 |
|
|
|
10,172 |
% |
收入-其他 |
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(100 |
%) |
總收入 |
|
$ |
15,002 |
|
|
$ |
3,893 |
|
|
$ |
11,109 |
|
|
|
285 |
% |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
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||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
淨收入-商業產品銷售: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售毛收入 |
|
$ |
18,546 |
|
|
$ |
11,898 |
|
|
$ |
6,648 |
|
|
|
56 |
% |
批發商分銷費用,回扣和 退款、產品退貨和其他 折扣 |
|
|
(7,405 |
) |
|
|
(4,743 |
) |
|
|
(2,662 |
) |
|
|
56 |
% |
淨收入-商業產品銷售 |
|
|
11,141 |
|
|
|
7,155 |
|
|
|
3,986 |
|
|
|
56 |
% |
收入-協作和服務 |
|
|
21,309 |
|
|
|
150 |
|
|
|
21,159 |
|
|
|
14,106 |
% |
收入-其他 |
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(100 |
%) |
|
總收入 |
|
$ |
32,450 |
|
|
$ |
7,358 |
|
|
$ |
25,092 |
|
|
|
341 |
% |
在截至2019年6月30日的季度中,Afrezza的銷售總收入比上年同期增長了360萬美元,增幅為54%,這主要是由於產品需求和價格上漲以及Afrezza墨盒的更有利組合所致。在截至2019年6月30日的季度中,毛對淨額的調整為430萬美元(佔總收入的41%),而去年同期為290萬美元(或總收入的44%)。較低的百分比主要是由於商業和政府退税較低,部分被較高的產品退貨率所抵消。
截至2019年6月30日的季度,來自合作和服務的淨收入比上年同期增加了890萬美元,主要歸因於UT許可協議(780萬美元)和UT研究協議(110萬美元)。
截至2019年6月30日止六個月,Afrezza銷售總收入較上年同期增長660萬美元,增幅為56%,主要是由於產品需求和價格上漲以及Afrezza墨盒組合更有利所致。在截至2019年6月30日的6個月中,毛對淨額的調整為740萬美元(或總收入的40%),而去年同期為470萬美元(或總收入的40%)。在此期間,較低的商業和政府退税被較高的產品退貨率所抵消。
截至2019年6月30日的季度,來自合作和服務的淨收入比上年同期增加了2120萬美元,主要歸因於UT許可協議(1540萬美元)和UT研究協議(570萬美元)。
31
商品毛利
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的商業產品毛利潤類別的比較(以千美元為單位):
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|
截至6月30日的三個月, |
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|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
商業產品毛利: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
$ |
6,065 |
|
|
$ |
3,753 |
|
|
$ |
2,312 |
|
|
|
62 |
% |
銷售商品成本 |
|
|
4,327 |
|
|
|
5,095 |
|
|
$ |
(768 |
) |
|
|
-15 |
% |
商品毛利 |
|
$ |
1,738 |
|
|
$ |
(1,342 |
) |
|
$ |
3,080 |
|
|
|
230 |
% |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
商業產品毛利: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
$ |
11,141 |
|
|
$ |
7,155 |
|
|
$ |
3,986 |
|
|
|
56 |
% |
銷售商品成本 |
|
|
8,347 |
|
|
|
9,103 |
|
|
$ |
(756 |
) |
|
|
-8 |
% |
商品毛利 |
|
$ |
2,794 |
|
|
$ |
(1,948 |
) |
|
$ |
4,742 |
|
|
|
243 |
% |
截至2019年6月30日的三個月和六個月的商業產品毛利潤分別比上年同期增長310萬美元或230%,以及470萬美元或243%。增長的主要原因是商業銷售額增加。
費用
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的費用類別比較(以千美元為單位):
|
|
截至6月30日的三個月, |
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|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售商品成本 |
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
5,095 |
|
|
$ |
(768 |
) |
|
|
(15 |
%) |
收入成本-協作和服務 |
|
|
2,139 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,139 |
|
|
|
100 |
% |
研究與發展 |
|
|
1,632 |
|
|
|
2,967 |
|
|
|
(1,335 |
) |
|
|
(45 |
%) |
賣 |
|
|
9,380 |
|
|
|
12,338 |
|
|
|
(2,958 |
) |
|
|
(24 |
%) |
一般和行政 |
|
|
7,229 |
|
|
|
9,393 |
|
|
|
(2,164 |
) |
|
|
(23 |
%) |
外幣折算損失 |
|
|
1,247 |
|
|
|
(5,363 |
) |
|
|
6,610 |
|
|
|
(123 |
%) |
總費用 |
|
$ |
25,954 |
|
|
$ |
24,430 |
|
|
$ |
1,524 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售商品成本 |
|
$ |
8,347 |
|
|
$ |
9,103 |
|
|
$ |
(756 |
) |
|
|
(8 |
%) |
收入成本-協作和服務 |
|
|
3,676 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,676 |
|
|
|
100 |
% |
研究與發展 |
|
|
3,299 |
|
|
|
5,611 |
|
|
|
(2,312 |
) |
|
|
(41 |
%) |
賣 |
|
|
28,029 |
|
|
|
23,317 |
|
|
|
4,712 |
|
|
|
20 |
% |
一般和行政 |
|
|
14,253 |
|
|
|
19,032 |
|
|
|
(4,779 |
) |
|
|
(25 |
%) |
外幣折算損失 |
|
|
(688 |
) |
|
|
(2,379 |
) |
|
|
1,691 |
|
|
|
(71 |
%) |
總費用 |
|
$ |
56,916 |
|
|
$ |
54,684 |
|
|
$ |
2,232 |
|
|
|
4 |
% |
在截至2019年6月30日的季度中,銷售成本比上年同期下降了80萬美元,這主要是由於外匯貨幣損失減少了40萬美元和存貨沖銷減少了20萬美元,部分抵消了銷售增加帶來的成本。
32
截至2019年6月30日的六個月的銷售成本比上年同期減少了80萬美元,這主要是由於庫存核銷減少了80萬美元,部分抵消了銷售增加帶來的成本。
在截至2019年6月30日的3個月和6個月中,協作和服務的收入成本分別為210萬美元和370萬美元,而前一年同期為零。收入成本-2019年兩個時期的合作和服務均歸因於與根據UT許可協議和UT研究協議開展活動相關的資源成本。
截至2019年6月30日的季度,研發費用比上年同期減少了130萬美元,降幅為45%。這主要是由於臨牀試驗開支和人事費用減少了50萬美元。
截至2019年6月30日的6個月,研發費用較上年同期減少230萬美元,降幅為41%。這主要是由於人事相關費用減少了100萬美元,臨牀試驗支出減少了70萬美元。
在截至2019年6月30日的季度中,銷售費用比上年同期減少了300萬美元,降幅為24%。減少的主要原因是人事相關成本減少了170萬美元,營銷支出減少了100萬美元。
在截至2019年6月30日的6個月中,銷售費用比上年同期增加了470萬美元,增幅為20%。這主要是由於Afrezza的電視宣傳費用增加了930萬美元,由人事相關費用減少190萬美元、營銷支出減少160萬美元和贊助減少40萬美元抵消。
在截至2019年6月30日的季度中,一般和行政開支比上年同期減少了220萬美元,降幅為23%。減少的主要原因是專業費用減少了130萬美元,人事費用減少了60萬美元。
截至2019年6月30日的六個月的一般和行政開支比上年同期減少了480萬美元,降幅為25%。減少的主要原因是人事費用減少260萬美元,專業費用減少200萬美元。
其他收入(費用)
下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的其他收入(費用)類別的比較(以千美元為單位):
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
利息收入 |
|
|
255 |
|
|
|
55 |
|
|
|
200 |
|
|
|
364 |
% |
票據利息費用 |
|
|
(564 |
) |
|
|
(1,709 |
) |
|
|
1,145 |
|
|
|
67 |
% |
應付給關聯方的票據利息費用 |
|
|
(1,109 |
) |
|
|
(1,046 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
(6 |
%) |
清償債務收益 |
|
|
— |
|
|
|
772 |
|
|
|
(772 |
) |
|
|
(100 |
%) |
其他收入(費用) |
|
|
(17 |
) |
|
|
30 |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
(157 |
%) |
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
(1,435 |
) |
|
$ |
(1,898 |
) |
|
$ |
463 |
|
|
|
(24 |
%) |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
利息收入 |
|
|
573 |
|
|
|
161 |
|
|
|
412 |
|
|
|
256 |
% |
票據利息費用 |
|
|
(1,157 |
) |
|
|
(3,503 |
) |
|
|
2,346 |
|
|
|
67 |
% |
應付給關聯方的票據利息費用 |
|
|
(2,189 |
) |
|
|
(2,160 |
) |
|
|
(29 |
) |
|
|
(1 |
%) |
清償債務損失 |
|
|
— |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
53 |
|
|
|
100 |
% |
其他收入(費用) |
|
|
(31 |
) |
|
|
61 |
|
|
|
(92 |
) |
|
|
(151 |
%) |
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
(2,804 |
) |
|
$ |
(5,494 |
) |
|
$ |
2,690 |
|
|
|
(49 |
%) |
截至2019年6月30日止三個月及六個月的利息收入分別較上年同期增加20萬美元或364%及40萬美元或256%,主要是由於我們的貨幣市場基金及短期投資結餘增加。
33
截至2019年6月30日止三個月及六個月,票據(包括融資義務及優先可換股票據)的利息開支較上年同期減少110萬美元(67%)及230萬美元(67%),主要原因是本金債務餘額減少。
流動性和資本資源
到目前為止,我們通過出售股本和可轉換債券證券、從某些合作項目收到預付款和里程碑付款,以及根據某些貸款安排(包括曼恩集團貸款安排、融資協議以及最近的MidCap Credit Facility)的借款,為我們的運營提供資金。
下表彙總了截至2019年6月30日和截至本報告發布之日的未償債務:
保持者 |
|
截至2019年6月30日 |
|
|
截至2019年8月7日 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
校長 金額 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
轉換 價格 |
|
|
校長 金額 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
轉換 價格 |
|
||||||||
布魯斯公司 |
|
1870萬美元 |
|
|
|
5.75 |
% |
|
2021年10月· |
|
|
$5.15 每股· |
|
|
$500,000,000 |
|
|
|
5.75 |
% |
|
2024年11月· |
|
|
$3.00 每股· |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260萬美元(約合人民幣260萬元) |
|
|
|
— |
|
|
2020年6月· |
|
|
不適用 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260萬美元(約合人民幣260萬元) |
|
|
|
— |
|
|
2020年12月· |
|
|
不適用 |
|
|||
迪爾菲爾德 |
|
$400,000,000 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年7月· |
|
|
不適用 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
|
|
$500,000,000 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年8月· |
|
|
不適用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
曼恩 集團化 |
|
$80.6百萬 (包括 應計 利息 實物支付) |
|
|
|
5.84 |
% |
|
七月·2021 |
|
|
$4.00 每股· |
|
|
$35.0百萬 |
|
|
|
7.00 |
% |
|
2024年11月· |
|
|
$2.50 每股· |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35.1美元·百萬 |
|
|
|
7.00 |
% |
|
2024年11月· |
|
|
不適用 |
|
|||
中帽 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$40.0百萬 |
|
|
Libor加6.75% |
|
|
2024年8月· |
|
|
不適用 |
|
2014年7月31日,我們簽訂了“胰島素供應協議”,根據該協議,我們同意購買特定的年度最低胰島素量。關於胰島素供應協議的更多信息,見注11-承諾和或有事項和注13-後續事件。
不能保證我們將有足夠的資源在需要時根據2024可轉換票據、2020年票據、MidCap信貸工具或New Mann Group貸款安排進行任何必要的本金償還。此外,如果我們經歷了根本性的變化,正如管理2024年可轉換票據條款的契約中所定義的那樣,該等債務證券的持有人將有權選擇要求我們以回購價格回購該等債務證券的全部或任何部分,回購價格為將被回購的該等債務證券本金的100%,外加應計利息和未付利息(如果有的話)。如附註6-相關方安排及附註7-借款所進一步披露,2024可轉換票據及新曼恩集團貸款安排可於到期前任何時間完全可兑換。
雖然到目前為止,我們能夠及時支付所需的利息,但我們不能保證將來能夠這樣做。如果吾等未能就2024可轉換票據或根據MidCap Credit Facility提供的定期貸款(“MidCap Term Loan”)支付利息,或倘吾等未能償還或回購2024可轉換票據、2020票據、MidCap定期貸款或New Mann Group貸款安排下的借款,則吾等將根據適用於該等負債的工具違約,並可能根據吾等不時訂立的其他借款安排的條款發生違約事件。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響,包括髮起破產程序或導致我們完全停止運營的記事本持有人。
關於執行設施協議,2013年7月1日,我們向里程碑購買者頒發里程碑權利。里程碑權利為里程碑購買者提供了某些權利,在發生指定的戰略和銷售里程碑時收到高達900萬美元的付款,其中7500萬美元在實現這些里程碑後仍需支付。有關里程碑權利的更多信息,請參見注11-承諾和或有事項和注7-借款。
34
這些因素令人對我們持續經營的能力產生了很大的懷疑。本報告其他地方包括的我們的財務報表及其相關附註不包括因這種不確定性的任何不利結果而可能導致的調整。
在截至2019年6月30日的六個月內,由於我們的淨虧損2730萬美元,我們在經營活動中使用了3130萬美元的現金,被1070萬美元的營業資產和負債餘額變化和660萬美元的非現金費用的淨現金流入所抵消。現金淨流入主要是由於遞延收入減少680萬美元,購買承諾的確認虧損400萬美元,應收賬款100萬美元,經營租賃付款70萬美元和庫存40萬美元,但應付賬款增加220萬美元抵銷了這一減少額。非現金費用包括370萬美元的股票補償,230萬美元通過應付給關聯方的票據產生的利息,以及70萬美元的外匯收益。
在截至2018年6月30日的六個月中,我們在經營活動中使用了4880萬美元的現金,這是我們淨虧損5310萬美元的結果,被210萬美元的營業資產和負債餘額變化和640萬美元的非現金費用所抵消。·現金淨流入主要是由於採購承諾的確認虧損(580萬美元)、庫存減少(180萬美元)和應收賬款(20萬美元)的減少,被應付帳款的增加(230萬美元)抵銷。·現金淨流入主要是由於確認的購買承諾虧損(580萬美元)、庫存減少(180萬美元)和應收賬款(20萬美元)減少,而應付賬款增加(230萬美元)抵消了這些損失。合作的遞延付款(200萬美元)和應計費用和其他流動負債(80萬美元)以及預付費用和其他資產的減少(40萬美元)。·非現金費用包括420萬美元的股票補償費用,··220萬美元應付給關聯方的票據的應計利息··150萬美元的折舊,攤銷和累加,·80萬美元的庫存核銷,··10萬美元的債務消滅損失·和其他淨資產···由240萬美元的外幣兑換收益抵消。在截至2018年6月30日的六個月裏,我們記錄了大約80萬美元的庫存費用減記。這些費用分別在附帶的2018年簡明綜合現金流量表中列出。
截至2019年6月30日的6個月,投資活動中使用的現金為2640萬美元,主要是由於購買短期國庫券。截至2018年6月30日的六個月內沒有投資活動。
在截至2019年6月30日的6個月中,用於融資活動的現金為70萬美元,主要是由於支付了融資工具融資義務250萬美元的本金,並被根據我們的受控股權發售出售我們的普通股所得的190萬美元所抵銷SM與Cantor Fitzgerald&Co.達成的銷售協議。在截至2018年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為2720萬美元,這主要與2018年4月註冊直接發行我們的普通股所獲得的2640萬美元淨收益有關。
未來流動性需求
截至2019年6月30日,我們擁有800萬美元的現金和現金等價物,530萬美元的限制性現金和2490萬美元的短期投資。我們的現金狀況和短期投資,加上我們的短期債務義務和預期的運營費用,對我們持續經營的能力提出了很大的懷疑。我們期望將我們的資本資源用於Afrezza的製造、銷售和營銷,並開發我們的產品管道候選者。我們還打算將我們的資本資源用於一般公司的目的。在我們耗盡目前的現金資源之前,我們將需要籌集額外的資本,以便繼續為我們的研究和開發提供資金,支持持續的產品增長和商業化努力,併為運營提供資金。我們將尋求通過各種潛在來源籌集額外資金,例如股權和債務融資,或通過合作和許可協議。
發行債務或額外股權可能會影響我們現有股東的權利,稀釋我們現有股東的所有權百分比,並可能對我們的運營施加限制。這些限制可能包括對額外借款的限制,對我們資產使用的具體限制,以及禁止我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力。我們還可能尋求通過尋求許可、出售或剝離某些知識產權和其他資產(包括我們的technosphere技術平臺)的機會來籌集額外資本。然而,不能保證任何合作、許可、證券銷售或資產銷售或許可將及時或以可接受的條款提供給我們,或根本無法獲得。如果我們無法在需要時籌集額外資本或按可接受的條款籌集額外資本,我們可能需要與第三方簽訂協議,以開發或商業化我們原本會尋求獨立開發的產品或技術,而任何此類協議可能不會以商業上對我們有利的條款進行。
我們不能保證我們的計劃不會改變,或者改變的情況不會導致我們的資本資源比我們目前預期的更快地耗盡。如果計劃的運營結果未能實現,或者我們在需要時未能成功籌集額外資本,我們將被要求通過項目的延遲、削減或縮減,或進一步降低設施和行政成本來減少開支,並且我們繼續作為一個持續經營的企業的能力將繼續受到巨大的懷疑。
35
表外安排
截至2019年6月30日,我們沒有任何表外安排。
合同義務
截至2019年6月30日,我們的合同義務在正常業務過程之外沒有重大變化,而不是年度報告中所包含的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中披露的內容,除了以下內容:
2019年6月18日,我們與Deerfield簽訂了“融資協議第11修正案”(“第11修正案”),據此,雙方修改了“融資協議”,將2019年7月1日至2019年8月31日根據“融資協議”以第1批形式發行的500萬美元本金(“7月付款”)推遲償還,條件之一是我們將500萬美元存入代管賬户,直至2019年7月付款得到滿足。
另見注13後續事件。
36
項目·3.市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2019年6月30日,我們所有的債務都是固定利率,因此我們沒有因利率變化而導致的利息支出變化的風險敞口。具體而言,根據曼恩集團貸款安排借款金額的利率為5.84%;根據2021年可轉換票據,利率為5.75%;根據2019年票據,利率為9.75%。有關未償還債務本金金額的信息,請參閲第一部分-財務報表(未審計)中包含的簡明綜合財務報表的附註13-後續事項。
我們目前的政策要求我們保持高流動性的短期投資組合,主要由美國貨幣市場基金、美國國庫券和投資級公司、政府和市政債券組成。這些投資都不是為交易目的而進行的。我們的現金存放在北美的高評級金融機構並通過其進行投資。
如果2019年6月30日利率發生了相當於10%的變化,這種變化不會對我們的短期投資組合的價值產生實質性影響。
外幣兑換風險
2019年4月1日,我們簽訂了一項外幣對衝交易,以減輕我們在胰島素供應協議下與我們的胰島素購買義務相關的外匯風險。該套期保值交易根據390萬歐元的“胰島素供應協議”為本年度剩餘的購買義務對衝短期貨幣波動,每90天更新一次。我們在2019年第二季度實現了微不足道的貨幣損失。這筆金額記錄在其他收入和費用中。
根據我們與Amphastar的胰島素供應協議,我們招致並將繼續在胰島素供應義務方面產生重大支出。這類債務以歐元計價。在每個報告期結束時,確認的購買承諾損益按當時適用的外匯匯率換算為美元。因此,我們的業務受到美元和外幣匯率波動的影響。2018年4月2日,我們簽訂了外匯短期(90天)套期保值交易,以減輕與胰島素供應協議項下我們的胰島素購買義務相關的外匯風險。在截至2019年6月30日的三個月裏,我們實現了微不足道的貨幣收益。這一數額記錄在其他收入和費用中。匯率波動可能會對我們的費用、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。如果2019年6月30日美元兑歐元匯率發生相當於美元兑歐元匯率10%的變化,這一變化將對我們的税前收入(虧損)造成約940萬美元的外幣影響。
項目·4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的信息披露控制和程序的有效性,這些控制和程序在1934年修訂的“1934年證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或截至2019年6月30日的“交易法”(Exchange Act)下的?13a-15(E)?和15d-15(E)?規則中定義。“披露控制和程序”一詞,如“交易法”下的規則·13a-15(E)·和15d-15(E)·定義的,是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中需要披露的信息,在SEC的規則和表格規定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運行如何良好,都只能提供實現其目標的合理保證,管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
基於截至2019年6月30日對我們的披露控制和程序的評估,我們得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制,這一術語在交易法的規則·13a-15(F)中定義。在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們還對上一財季發生的財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。該評估沒有發現我們對財務報告的內部控制在我們最近一個會計季度發生的任何變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有合理的可能性對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。
37
第二部分.其他信息
項目·1.法律程序
在賽諾菲選擇終止賽諾菲許可協議的公開宣佈以及隨後我們的股價下跌之後,兩項動議被提交給特拉維夫地區法院,經濟部,要求認證針對MannKind和我們的某些高管和董事的集體訴訟。總的來説,這些投訴指控MannKind和我們的某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法,對Afrezza的前景做出了重大虛假和誤導性的陳述,從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月,地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩下的行動中,地區法院在2017年10月裁定,美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴,經過以色列最高法院的口頭聽證,決定撤回上訴。隨後,在2018年11月,我們提交了駁回認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上,法院指示各方協商一項程序,以確定原告是否可以根據相同的事件將以色列訴訟中的索賠與美國針對我們的訴訟中的索賠區分開來(該訴訟於2016年8月被加利福尼亞州中區美國地區法院駁回)。2019年7月,原告請求法院允許修改他的主張。這項議案將於2019年9月舉行聽證會。我們將繼續對提出的索賠進行積極的辯護。
我們受到法律訴訟和索賠的影響,這些訴訟和索賠是在我們的日常業務過程中產生的。截至本協議之日,我們相信該等事項的最終處置不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流量產生重大不利影響。我們維持責任保險的覆蓋範圍,以保護我們的資產免受因與正在進行的和正常的業務運營相關的活動所引起或涉及的損失。
第1A項危險因素
在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前,您應該仔細考慮以下有關下面描述的風險的信息,以及本季度報表10-Q中包含的其他信息。我們相信以下所述的風險是截至本季度報告發布之日對我們具有重大意義的風險。我們不知道的其他風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。下面列出的標有星號(*)的風險因素沒有作為單獨的風險因素出現在年度報告的第1A項中,也沒有包含對類似標題的風險因素的更改。如果以下任何風險真的發生,我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下降,您可能會損失購買我們普通股所支付的全部或部分資金。
與我們業務相關的風險
我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金,而且人們對我們繼續經營的能力有很大的懷疑。*
這份報告包括披露,聲明我們現有的現金資源和我們累積的股東赤字對我們繼續經營的能力產生了實質性的懷疑。截至2019年6月30日,我們擁有1330萬美元的現金和現金等價物,2490萬美元的短期投資和1.96億美元的股東赤字。我們將需要籌集額外的資本,無論是通過出售股權或債務證券、額外的戰略業務合作、建立其他融資設施、許可安排、資產出售或其他方式,以支持我們正在進行的活動,包括Afrezza的商業化和開發我們的候選產品。我們可能很難以優惠的條件籌集到額外的資金,或者根本就難以籌集到額外的資金。我們額外的撥款需求有多大,將視乎多個因素而定,包括:
|
• |
Afrezza的商業成功程度; |
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• |
我們能夠從我們的技術領域藥物交付平臺產生收入的程度,包括通過我們的合作; |
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• |
在美國自行開發和商業化Afrezza的成本,包括擴大商業化能力的成本; |
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• |
我們債務工具的任何或所有持有人的要求,要求我們在需要時償還或回購該等債務證券; |
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• |
我們償還或再融資現有債務的能力,以及我們的帶有轉換期權的票據或我們可能發行的任何其他可轉換債務證券被轉換為或交換為我們的普通股股份的程度; |
38
|
• |
我們臨牀研究和研發活動的進展速度和成本; |
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• |
採購原材料和運營我們的製造設施的成本; |
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• |
我們有義務向Deerfield支付里程碑式的款項; |
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• |
我們在建立其他戰略業務合作或資產的其他銷售或許可方面的成功,以及我們從任何此類交易中可能收到的任何付款的時間和金額; |
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• |
FDA和其他監管機構採取的影響Afrezza和我們的候選產品和競爭產品的行動; |
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• |
競爭技術和產品的出現以及其他市場的發展; |
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• |
準備、提交、起訴、維持和執行專利權利要求和其他知識產權的費用,或者對他人的侵權權利要求進行辯護的費用; |
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• |
我們的法律和訴訟費用水平;以及 |
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• |
停止項目和技術和/或停用現有設施的成本(如果我們從事任何此類活動)。 |
我們過去通過出售股權和債務證券籌集資金,未來我們可能尋求出售額外的股權和/或債務證券,或建立其他融資工具,包括基於資產的借款。然而,我們不能保證將來能夠在可接受的條件下籌集額外的資本,或者根本不能。發行額外的債務或股本證券,或在轉換已發行的可轉換債務證券或行使我們目前尚未發行的普通股認股權證時發行普通股,可能會影響我們普通股持有人的權利,並將稀釋他們的所有權百分比。此外,其他融資設施的設立可能會對我們的運作造成限制。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制,以及禁止我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力。我們還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會來籌集額外資本。然而,我們不能保證任何戰略合作、證券銷售或資產銷售或許可將及時或以可接受的條款(如果有的話)向我們提供。我們可能需要與第三方建立關係,以開發或商業化我們原本會尋求獨立開發的產品或技術,而任何此類關係可能不會像其他情況那樣對我們有利。
如果未能通過戰略合作機會、出售證券、融資設施、許可安排、借款安排和/或資產出售及時獲得足夠的額外資金,我們可能需要通過延遲、減少或縮減我們的項目,或進一步降低設施和行政成本來減少開支。此外,如果我們不能獲得這些額外的資金,我們作為一個持續經營的公司的能力將繼續受到嚴重質疑,破產風險增加,甚至我們的股東和其他證券持有人的投資完全損失。截至本協議日期,我們尚未獲得償付能力意見或以其他方式對我們的財產進行估值,以確定我們的債務是否超過適用償付能力法律意義下的我們財產的公允價值。如果我們無力償債,我們普通股或其他證券的持有者可能會失去其投資的全部價值。
我們不能保證變化或意外的情況不會導致我們的資本資源比我們目前預期的更快地耗盡。不能保證我們能夠以足夠的數額或優惠的條件籌集到額外的資本,或者根本不能。如果我們無法在需要時籌集足夠的額外資本,或籌集足夠的資金或按我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們可能不得不推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃,縮減我們的商業化活動,大幅削減開支,出售資產(潛在虧損),與第三方建立關係,開發或商業化我們原本會尋求獨立開發或商業化的產品或技術,完全停止運營,追求以可能導致我們股東的投資完全虧損的價格收購我們的公司,申請破產或
我們的前景在很大程度上取決於我們唯一獲得批准的產品Afrezza的成功商業化。Afrezza的繼續商業化和發展將需要大量的資本,而我們可能無法獲得這些資本。
我們在開發我們唯一獲得批准的產品Afrezza上花費了大量的時間、金錢和精力。我們預計,在短期內,我們的前景和產生大量收入的能力將在很大程度上取決於我們成功將Afrezza在美國商業化的能力。此外,我們預計,我們現有或未來技術領域平臺技術許可安排(涉及許可證、里程碑、版税或其他付款)的收入將取決於我們履行此類安排中規定的履行義務的能力。
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Afrezza的成功商業化受到許多風險的影響,包括一些我們無法控制的風險。有許多不成功的產品發佈的例子,第二次發佈表現低於最初的預期,以及其他未能充分開發藥物產品的市場潛力的例子,包括擁有比我們更多的經驗和資源的製藥公司。由於各種原因,我們最終可能無法獲得Afrezza的市場接受,包括治療和給藥方案、潛在的不良影響、與替代產品相比的相對定價、替代治療的可用性以及缺乏覆蓋範圍或足夠的報銷。我們需要保持和增強我們的商業化能力,以便在美國成功地將Afrezza商業化,而我們可能沒有足夠的資源這樣做。熟練商業人員的市場競爭非常激烈,我們可能無法及時留住、找到並聘用所需的所有人員,也可能無法留住他們足夠長的時間。此外,Afrezza是一種新穎的胰島素療法,具有獨特的時效性和不可注射性管理,因此我們需要花費大量時間和資源來培訓我們的銷售人員,使其具有可信度,在向醫生推銷Afrezza治療糖尿病時具有説服力並遵守適用法律,並確保向我們的潛在客户傳遞有關Afrezza的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售人員併為他們配備有效的材料,包括醫學和銷售文獻,以幫助他們告知和教育潛在客户Afrezza及其適當的管理的好處,我們成功將Afrezza商業化的努力可能會陷入危險,這將對我們產生產品收入的能力產生負面影響。
如果我們不能維持Afrezza的付款人覆蓋範圍和足夠的報銷,醫生可能會限制多少或在什麼情況下他們將處方或管理Afrezza。因此,患者可能會拒絕購買Afrezza,這將對我們產生收入的能力產生不利影響。
我們負責Afrezza的保密協議及其維護。我們可能無法遵守維護要求,包括及時提交所需的報告。此外,我們負責進行剩餘的Afrezza所需的批准後試驗。我們的財務和其他資源限制可能導致延遲或對這些試驗的可靠性和完成產生不利影響。
如果我們未能在美國與Afrezza取得商業化成功,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。
我們預計,在可預見的未來,我們的經營業績將會波動,這可能使我們很難預測未來的業績,從一個時期到另一個時期。
我們的經營業績在過去一直在波動,未來可能也會如此。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括上述“風險因素-我們將需要籌集額外資本來為我們的運營提供資金”下描述的影響我們的資金需求的因素,而且對我們持續經營的能力存在很大的懷疑。
我們認為,不同時期比較我們的財務業績並不一定有意義,不應依賴於作為我們未來業績的指標。
如果我們沒有獲得Afrezza在外國司法管轄區的監管批准,我們將無法在這些司法管轄區營銷Afrezza,這可能會限制我們的商業收入。我們可能不會繼續成功地與第三方建立或維持區域夥伴關係或其他安排,使Afrezza在美國境外商業化。*
儘管Afrezza已經在美國獲得FDA的批准,在巴西獲得ANVISA的批准,但我們尚未在任何其他司法管轄區獲得批准。為了在外國司法管轄區銷售Afrezza,我們必須在每個這樣的外國司法管轄區獲得監管部門的批准,而且我們可能永遠無法獲得這樣的批准。美國境外藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管,這些監管機構的監管因國家而異。我們將被要求遵守我們為Afrezza尋求批准的司法管轄區的不同法規和政策,我們尚未確定提交Afrezza供其他司法管轄區審批所需滿足的所有要求。這將需要額外的時間、專業知識和費用,包括除了我們為支持Afrezza在美國的批准而進行的工作之外,還可能需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。
我們目前關於Afrezza在美國境外商業化的當前戰略是,在獲得必要的監管批准的情況下,在有商業機會的外國司法管轄區尋求並建立區域合作伙伴關係。可能很難找到或保持能夠並願意投入必要的時間和資源成功將Afrezza商業化的協作合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利,包括來自商業化的收入,同意不利的條款,或承擔我們必須提供資金的實質性持續發展義務。這些合作安排既複雜又耗時,如果我們無法與第三方達成協議-
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黨的合作者,我們可能無法實現我們的業務目標,我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找協作合作伙伴方面也可能面臨巨大的競爭,特別是在當前的市場中,並且可能無法以可接受的條款及時找到合適的協作合作伙伴,或者根本無法找到合適的合作伙伴。這些因素中的任何一個都可能導致Afrezza在外國司法管轄區成功商業化,並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利影響,我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
我們開發候選產品並將其商業化的努力可能不會成功。
我們通過內部研究項目尋求開發我們的候選產品。我們所有的候選產品都需要額外的研究和開發,在某些情況下,在尋求監管部門批准將其上市之前,還需要進行重要的臨牀前、臨牀和其他測試。因此,這些候選產品在未來幾年內將不會有商業價值,如果有的話。對這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源以及我們對Afrezza的開發和商業化的關注,我們很可能無法推進這些計劃,除非我們能夠與第三方合作為這些計劃提供資金,或獲得資金以使我們能夠繼續這些計劃。
我們進行的研究有很大一部分涉及新技術,包括我們的technosphere平臺技術。即使我們的研究計劃確定了最初表現出希望的候選產品,這些候選產品可能由於許多原因而無法進展到臨牀開發,包括在進一步研究後發現這些候選產品有不良影響或其他表明它們不太可能有效的特徵。此外,我們在一個階段獲得的臨牀結果並不一定預示着未來的測試結果。如果我們未能開發和商業化我們的候選產品,或者如果我們在開發和商業化方面受到嚴重延誤,我們產生產品收入的能力將限於我們可以從Afrezza獲得的收入。
我們有運營虧損的歷史,我們預計未來會出現虧損,未來可能不會從運營中產生正現金流。*
我們目前沒有盈利,很少從運營中產生正的淨現金流。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為30億美元。累積的赤字主要是由於我們的研究和開發計劃產生的成本,商譽的註銷,存貨和財產,廠房和設備,以及一般運營費用。為了繼續Afrezza的商業化,我們預計未來將進行大量支出,並招致越來越多的運營虧損。此外,根據我們與Amphastar的胰島素供應協議,我們同意在2026年之前購買特定的年度最低胰島素數量。截至本報告發布之日,本協議下的採購承諾總額仍有8210萬歐元。我們手頭可能沒有必要的資本資源來履行這個合同承諾。
我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。我們從運營中獲得並保持正現金流的能力和盈利能力在很大程度上取決於Afrezza的成功商業化,我們無法確定何時(如果有的話)我們將從運營中產生正現金流或變得有利可圖。
我們有大量債務,我們可能無法在到期時支付所需的利息和本金。*
截至本報告之日,我們有1.203億美元未償債務本金,包括:
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價值500萬美元的2024可轉換票據本金,年利率為5.75%,每半年支付一次現金利息,於每年2月15日和8月15日拖欠,並於2024年11月到期,所有這些票據均可轉換為我們普通股的股份,持有人可選擇轉換價格為每股3.00美元; |
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530萬美元2020年票據本金,其中一半於2020年6月到期,一半於2020年12月到期; |
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7010萬美元新曼恩集團貸款安排下的債務本金,按固定利率按季度複利7.00%計算,並於2024年11月到期,其中3500萬美元可根據曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股,轉換價格為每股2.50美元;以及 |
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4,000,000,000美元MidCap信貸工具項下本金,按年利率等於LIBOR加6.75%計息,LIBOR下限為2.00%,並於2024年8月到期。 |
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根據MidCap Credit Facility的規定,我們借入金額的利率取決於LIBOR。LIBOR是倫敦銀行間市場上銀行間借貸所使用的基本利率,被廣泛用作全球設定貸款利率的參考,目前計劃在2021年逐步取消。在逐步淘汰LIBOR之前,我們可能需要重新談判MidCap Credit Facility,用尚未建立的新標準來取代LIBOR。這些發展的後果不能完全預測,但可能導致我們在MidCap信貸工具下的貸款利率上升。我們不能保證未來的利率變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的負面影響。
此外,MidCap Credit Facility要求我們,而且我們未來可能達成的任何債務安排都可能要求我們遵守各種公約,這些公約限制我們的能力,其中包括:
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處置資產; |
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完成併購; |
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招致負債或修改現有債務協議; |
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修改或修改某些實質性協議; |
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從事額外的業務線; |
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限制資產; |
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向本公司股本持有人支付股息或進行其他分配; |
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進行特定的投資; |
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更改某些關鍵管理人員或組織文件;以及 |
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與我們的附屬公司進行交易。 |
MidCap Credit Facility中的限制性契約可能會阻止我們追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。
MidCap Credit Facility還包含與跟蹤12個月最低Afrezza淨收入要求(如信貸協議所定義)有關的契諾,按月測試,如MidCap Credit Facility中更詳細描述。如果我們未能履行本契約,則在滿足該等墊款的其他條件的情況下,吾等可能失去借入第2部分預付款及第3部分預付款的能力,而根據MidCap Credit Facility,任何未償還借款連同應計利息可被宣佈立即到期及應付。
違反這些公約中的任何一項都可能導致MidCap信貸安排下的違約事件。如果我們根據MidCap Credit Facility下的義務違約,貸款人可以對授予他們的抵押品進行處理,以確保我們的債務,或宣佈MidCap Credit Facility項下的所有義務到期應付。在某些情況下,貸方的程序可能導致我們損失我們所有的設備和庫存,這些都包括在授予貸方的抵押品中。此外,在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時,有擔保債務的持有人將有權從為我們的有擔保債務提供擔保的抵押品的收益中獲得全額付款,而其他負債或我們的普通股的持有人將有權收到與此相關的任何分配。
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不能保證我們將有足夠的資源在需要時根據我們的負債條款進行任何必要的本金償還。此外,如果我們經歷了根本性的變化,正如管理2024年可轉換票據條款的契約中所定義的那樣,該等債務證券的持有人將有權選擇要求我們以回購價格回購該等債務證券的全部或任何部分,回購價格為將被回購的該等債務證券本金的100%,外加應計利息和未付利息(如果有的話)。雖然到目前為止,我們能夠及時支付所需的利息,但我們不能保證將來能夠這樣做。如果我們未能支付2024可轉換票據或MidCap定期貸款的利息,或如果我們未能償還或回購2024可轉換票據、2020票據、MidCap定期貸款或New Mann Group貸款安排下的借款(在需要時),則吾等將根據該等債務證券或貸款的工具違約,並且根據吾等可能不時訂立的其他借款安排的條款也可能遭受違約事件。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響,包括髮起破產程序的票據持有人或導致我們完全停止運營的票據持有人。
如果我們沒有在預期的時間內實現我們預期的發展目標,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害,我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
出於規劃目的,我們估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間,這些目標有時被稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究以及提交監管文件。我們不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是基於各種假設的。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計有很大差異,在許多情況下是由於我們無法控制的原因,取決於許多因素,包括:
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我們的臨牀研究和臨牀前研究和開發活動的進展速度、成本和結果; |
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我們識別和登記符合臨牀研究資格標準的患者的能力; |
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我們能夠獲得足夠,可靠和負擔得起的零部件供應,用於製造我們的候選產品; |
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必要時擴大和維持製造業務的成本; |
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我們的臨牀研究與其他公司贊助的臨牀研究爭奪臨牀站點和合格受試者的程度;以及 |
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監管機構的行為。 |
此外,如果我們不能通過出售證券、戰略合作或許可或及時出售我們的某些資產獲得足夠的額外資金,我們可能需要通過延遲、減少或縮減我們的候選產品開發來減少開支。如果我們未能開始或完成,或遇到延遲或被迫縮減我們提出的臨牀計劃,或者未能在我們預期的時間框架內(或在分析師或投資者預期的時間框架內)堅持我們的預期發展目標,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
Afrezza或我們的候選產品可能會因快速的技術變革而過時。
科學發現和技術變革的快速發展可能導致Afrezza或我們的一個或多個候選產品變得過時或無競爭力。我們的競爭對手可能開發或引入新產品,使我們的技術或Afrezza競爭力降低,不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力,還取決於我們改進產品和改進Afrezza的能力,以便跟上新興行業發展的步伐。我們不能向您保證我們將能夠做到這一點。
我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究組織的競爭。這些機構在未得到滿足的醫療需求的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到其發現的商業價值,並更加積極地尋求專利和其他專有權利以及許可收入。
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對Afrezza或我們的候選產品的持續測試可能不會產生成功的結果,即使成功,我們可能仍然無法將我們的候選產品商業化。*
關於使用包括Afrezza在內的藥物的效果的預測,在比臨牀研究更長的時間內或在更大的人羣中使用可能與早期的臨牀結果不一致。如果長期使用藥物導致不良健康影響或降低療效,或兩者兼而有之,FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何未來營銷合作伙伴營銷和銷售藥物的能力,可能會縮小批准的適應症使用範圍,或以其他方式要求限制性產品標籤或營銷,或可能需要進一步的臨牀研究,這可能是費時和昂貴的,並且可能不會產生有利的結果。
我們的研發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試我們的候選產品的安全性和有效性。在測試過程中或由於測試過程,我們可能會遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會延遲或影響我們的任何候選產品的商業化,包括:
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在我們的非臨牀和早期臨牀測試中獲得的安全性和有效性結果可能是不確定的,或者可能無法預測我們在未來的臨牀研究中或在長期使用後可能獲得的結果,因此我們可能被迫停止開發候選產品或改變已批准產品的營銷; |
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對從我們的候選產品的臨牀研究中收集的數據進行的分析可能不能達到必要的統計意義,或者不足以支持FDA或其他監管機構對聲稱的適應症的批准; |
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在審查臨牀數據後,我們或任何合作者可能會放棄我們以前認為有希望的項目;以及 |
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我們的候選產品可能不會產生預期的效果,或者可能會導致不良的健康影響或其他特性,這些特性會阻礙監管部門的批准或限制其商業用途,一旦獲得批准。 |
由於任何這些事件,我們、任何合作者、FDA或任何其他監管當局可以隨時暫停或終止該藥物的臨牀研究或營銷。任何暫停或終止我們的臨牀研究或營銷活動可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果,我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的供應商未能及時和充分地提供生產Afrezza所需的材料和服務,或未能遵守適用的法規,並且如果我們未能及時識別和鑑定替代供應商,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
對於Afrezza的商業生產,我們需要獲得充足、可靠和負擔得起的胰島素供應,我們的Afrezza吸入器,相關的墨盒和其他材料。目前,我們有資格用於Afrezza的唯一胰島素來源是由Amphastar製造的。我們必須依賴包括Amphastar在內的供應商遵守相關監管和其他法律要求,包括根據FDA藥品cGMP生產胰島素和FDKP,以及根據QSR生產Afrezza吸入器和相關藥筒。任何這些材料的供應可能是有限的,或者任何製造商可能不符合相關的監管要求,如果我們無法以足夠的數量、及時和合理的價格獲得這些材料中的任何一種,或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延遲或困難,Afrezza的生產可能會被延遲。同樣,如果Amphastar停止生產或無法為Afrezza提供胰島素,我們將需要尋找替代的供應來源,Afrezza的生產可能會延遲。如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務,並且我們無法及時且優惠地獲得替代供應來源,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害,我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們不能作為一個有效的製造組織,或者不能讓第三方製造商具有這種能力,我們可能無法支持該產品的商業化。
我們使用我們在康涅狄格州丹伯裏的設施來配製Afrezza吸入粉末,用粉末填充塑料盒,將墨盒包裝在泡沫袋中,並將泡沫袋放入箔袋中。我們利用合同包裝機來組裝箔袋泡沫包的最終成套件以及吸入器和包裝插入件。製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資,包括先進製造技術和過程控制的開發。藥品製造商在生產中經常遇到困難,特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量困難,質量控制和保證困難,合格人員短缺,以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們聘請第三方製造商,我們將需要將我們的技術轉讓給該第三方製造商並獲得FDA的批准,這可能會導致產品交付的延遲。此外,我們的第三方製造商可能不會按照約定執行或可能終止與我們的協議。
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這些因素中的任何一個都可能導致我們延遲或暫停生產,可能帶來更高的成本,並可能導致我們無法以我們目前預期的成本獲得足夠的數量來實現Afrezza的商業化。此外,如果我們或第三方製造商未能及時交付所需的產品或任何原材料的商業數量,並以商業上合理的價格、可持續的合規性和可接受的質量,並且我們無法及時找到一個或多個能夠以大致相同的成本、基本上相同的數量和質量進行生產的替代製造商,我們很可能無法滿足Afrezza的需求,我們將失去潛在的收入。
如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有得到醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的廣泛接受,我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的市場認可。未能獲得市場認可將限制我們創造收入的能力,並將對我們的運營結果產生不利影響。
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品的市場接受程度取決於許多因素,包括:
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批准的標籤聲明; |
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我們或任何未來營銷合作伙伴支持和教育醫生關於Afrezza或我們的其他產品的優點和優勢,以及競爭產品的感知優勢和劣勢的努力的有效性; |
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醫療界和患者採用新技術的意願; |
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能夠以可接受的質量和成本製造足夠數量的產品; |
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與競爭產品或療法相比,患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對安全性、有效性和益處的認知; |
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相對於現有的治療方法,使用方便和容易; |
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覆蓋和報銷,以及相對於其他治療療法和方法的定價;以及 |
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營銷和分銷支持。 |
由於這些和其他因素,Afrezza和我們開發的任何其他產品可能無法獲得市場接受,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
如果第三方付款人不涵蓋Afrezza或我們獲得監管部門批准的任何產品候選產品,則Afrezza或此類產品候選產品可能不會被指定、使用或購買,這將對我們的收入產生不利影響。*
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療保健成本的持續努力的影響。例如,在某些國外市場,處方藥的定價受到政府的控制。在美國,已經進行了幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,除其他外,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面,特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”,其中包含了增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判能力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品的現成成本的額外建議。例如,2018年9月,CMS宣佈,從2019年1月1日起,它將允許Medicare Advantage計劃選擇對B部分藥物使用階梯療法。此外,2019年1月31日,美國衞生和公共服務部監察長辦公室提議修改聯邦反回扣法規折扣安全港,目的是降低消費者的藥品成本,如果最終確定,將影響製造商支付給醫療保險D部分計劃、醫療補助管理保健組織和與這些組織合作的藥房福利經理的折扣。儘管其中一些措施以及其他擬議的措施需要額外授權才能生效,但國會和特朗普政府表示,他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案來實施類似的和/或額外的政府控制措施。我們不能確定哪些立法提案會被採納,或者聯邦政府會採取什麼行動, 國家或私人第三方付款人可以採取任何藥品定價和報銷改革建議或立法。這樣的改革可能會限制我們從Afrezza或其他產品的銷售中獲得收入的能力
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我們未來可能開發並實現盈利的產品。此外,如果此類改革對Afrezza未來的任何營銷合作伙伴以及我們的候選產品的潛在合作者的業務、財務狀況和盈利能力產生重大不利影響,我們將Afrezza和正在開發的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
在美國和其他地方,處方藥的銷售在很大程度上仍然取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門和私人保險計劃)向消費者提供的覆蓋範圍和足夠的報銷。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。Afrezza和我們可能獲得監管部門批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於第三方付款人的藥物處方,或第三方付款人提供承保和報銷的藥物清單。行業競爭被包括在這樣的配方中經常導致製藥公司的價格下降壓力。此外,當有價格較低的仿製藥或其他替代藥物可用時,第三方付款人可能拒絕將特定品牌藥物包括在其配方中,或以其他方式限制患者使用品牌藥物。此外,由於每個第三方付款人分別批准承保範圍和報銷水平,因此獲得承保範圍和足夠的報銷是一個耗時且成本高昂的過程。我們可能需要單獨向每個第三方付款人提供任何產品使用的科學和臨牀支持,而不保證將獲得批准。這一過程可能會延遲市場對任何產品的接受,並可能對我們未來的收入和運營業績產生負面影響。即使我們成功地將更多產品推向市場,我們也不能確定任何這樣的產品會被認為具有成本效益,或者可以向消費者提供覆蓋範圍和足夠的補償。患者將不太可能使用我們的產品,除非提供保險,並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
此外,在很多外國,處方藥的定價是受政府管制的。在一些非美國司法管轄區,藥物的擬議定價必須得到批准才能合法銷售。各國對藥品定價的要求差別很大。例如,歐盟為其成員國提供選項,以限制其國家健康保險系統為其提供報銷的醫藥產品的範圍,並控制供人使用的醫藥產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的特定價格,也可以採用直接或間接控制將醫藥產品投放市場的公司盈利能力的制度。我們可能會面臨對Afrezza或我們的任何其他候選產品的競爭,這些產品獲得外國對藥品實施價格控制的低價產品的營銷批准。此外,可能會有進口的外國產品與我們自己的產品競爭,這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴無法獲得Afrezza或從第三方付款人獲得營銷批准的任何其他候選產品的覆蓋範圍和足夠的支付水平報銷,醫生可能會限制他們開具或管理它們的金額或在何種情況下,患者可能會拒絕購買它們。這進而可能影響我們和任何未來營銷合作伙伴成功將Afrezza商業化的能力,以及我們成功將獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化的能力,並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景。
醫療立法可能會使獲得收入變得更加困難。
在美國和某些外國司法管轄區,近年來都有許多立法和監管建議,旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式來改變醫療體系。例如,2010年3月,經2010年“衞生保健和教育和解法案”(統稱“PPACA”)修訂的2010年“患者保護和合理醫療費用法案”在美國成為法律。PPACA極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對醫療保健行業產生了重大影響。在PPACA對我們具有重要意義的條款中,有以下幾點:
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對製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體的年度、不可扣除的費用,根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤; |
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對某些交易徵收2.3%的醫療器械消費税,包括許多醫療器械在美國的銷售,這目前包括並且我們預計將繼續包括某些藥物-器械組合產品在美國的銷售,這項税收已在2016至2019年暫停; |
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根據醫療補助藥品返點計劃,製造商必須支付的法定最低折扣分別提高到大多數品牌藥品和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%; |
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後續生物製品的許可框架; |
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擴大醫療欺詐和濫用法律,包括“虛假索賠法案”和“聯邦反回扣法規”,新的政府調查權力,並加強對不遵守行為的懲罰; |
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醫療保險D部分覆蓋差距折扣計劃,在該計劃中,製造商必須同意現在向符合條件的受益人提供75%的銷售點折扣,在其覆蓋間隔期間,向符合條件的受益人提供適用品牌藥物的協商價格,作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分下覆蓋的條件; |
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將製造商的醫療補助返還責任擴大到向參加醫療補助管理的護理組織登記的個人發放的覆蓋藥品; |
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擴大醫療補助計劃的資格標準,除其他外,允許各州向收入達到或低於聯邦貧困水平133%的其他個人提供醫療補助,從而潛在地增加製造商的醫療補助返利責任; |
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擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體; |
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要求每年向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)報告PPACA及其實施條例中定義的與醫生和教學醫院的某些財務安排,包括報告任何向處方人、教學醫院和其他醫療保健提供者作出或分配的“價值支付或轉移”,並報告醫生及其直系親屬和適用的團購組織在上一個日曆年持有的任何所有權和投資權益; |
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要求每年報告某些製造商和授權分銷商向醫生提供的藥品樣品;以及 |
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一個以患者為中心的結果研究所,負責監督,確定優先事項,並進行比較臨牀有效性研究,以及為此類研究提供資金。 |
PPACA的一些條款尚未完全實施,而某些條款受到司法和國會的挑戰,以及特朗普政府試圖廢除或取代PPACA的某些方面的努力。特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲實施PPACA的某些條款,或以其他方式規避PPACA規定的一些醫療保險要求。同時,國會已經考慮了將廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法,但兩項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(“税法”)包括一項條款,自2019年1月1日起,廢除PPACA對未能在一年的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的某些個人(通常稱為“個人授權”)徵收的基於税收的共同責任支付。2018年1月22日,特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議,推遲實施PPACA規定的某些費用,包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税,根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費,以及對非豁免醫療設備徵收的醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案(BBA)除其他外,修訂了PPACA,自2019年1月1日起生效,以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋差距。2018年7月,CMS發佈了一項最終規則,允許在PPACA風險調整計劃下向某些PPACA合格的健康計劃和健康保險發行人收取和支付更多款項,以響應聯邦地區法院訴訟的結果,該訴訟涉及CMS用於確定此風險調整的方法。2018年12月14日,德克薩斯州聯邦地區法院法官裁定,PPACA完全違憲,因為“個人授權”作為税法的一部分被國會廢除。儘管德克薩斯州聯邦地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示,在對該決定提出上訴之前,該裁決不會立即生效,但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。
此外,自PPACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年8月2日,除其他外,2011年的“預算控制法案”(Budget Control Act)制定了國會削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013至2021年至少削減1.2萬億美元的目標赤字,但該委員會未能達到要求的目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括從2013年開始,每個財政年度向提供者支付的醫療保險總減少額最高可達2%。在BBA通過後,除非採取額外的國會行動,否則將一直有效到2027年。2013年1月2日,奧巴馬總統簽署了“2012年美國納税人救濟法”(“ATRA”)成為法律,該法案除其他事項外,減少了對多個醫療保險提供者的醫療保險支付,包括醫院、成像中心和癌症治療中心,並將政府追回多支付給提供者的法定時效期限從三年增加到五年。此外,最近政府對製造商為其銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查。具體地説,最近美國國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生重大不利影響。
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此外,2018年5月30日,Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina的2017年“嘗試權利法案”或“嘗試權利法案”簽署成為法律。這項法律,除其他外,為某些患者提供了一個聯邦框架,使其能夠獲得某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查的新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在沒有參加臨牀試驗的情況下尋求治療,也可以在FDA擴大准入計劃下沒有獲得FDA許可的情況下尋求治療。作為“嘗試權利法案”的結果,製藥商沒有義務將其藥物產品提供給符合條件的患者。
我們預計,PPACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力,並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方付款人支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們產生收入,獲得盈利能力,或使我們的產品商業化。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法律,包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律,我們可能會面臨重大處罰,我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。*
作為一家生物製藥公司,即使我們沒有也不會控制醫療保健服務或賬單的轉介直接提交給Medicare、Medicaid或其他第三方付款人,某些聯邦和州醫療法律法規,包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律法規,現在和將來都將適用於我們的業務。例如,我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括:
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聯邦反回扣法規(由PPACA修訂,該修正案修改了聯邦反回扣法規的意圖要求,使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的特定意圖即已違反),這限制了我們的業務活動,包括我們的營銷做法、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係,其中包括禁止明知和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬,以誘導或回報,例如醫療保險和醫療補助計劃; |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法律,包括但不限於“虛假索賠法”和民事貨幣懲罰法,這些法律禁止個人或實體明知或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠,以及明知而作出或導致作出虛假記錄或陳述材料的虛假或欺詐性索賠,以避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務,並根據PPACA,政府可以斷言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠,就聯邦虛假索賠法律而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
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HIPAA制定了新的聯邦刑法,其中禁止明知而故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或偽造、隱藏或掩蓋與醫療福利的交付或支付有關的重大事實; |
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由HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例,對受法律約束的實體,如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健清算所及其各自的業務夥伴,對涉及創建、使用、維護或披露個人可識別的健康信息的服務,施加了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸相關的某些要求。此外,2018年5月,歐盟(EU)通過了“歐洲通用數據保護條例”(GDPR),其中包含專門針對衞生信息處理的新規定,更高的制裁和域外措施,旨在將非歐盟公司納入該條例。我們預計,隨着時間的推移,我們可能會擴大我們的業務,包括在歐盟的其他業務,包括可能進行臨牀前和臨牀試驗。通過這樣的擴張,我們將在我們可能經營的歐盟國家受到更多的政府監管,包括GDPR; |
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加利福尼亞州最近頒佈了一項立法,被稱為美國第一部“類似GDPR”的法律。··被稱為“加州消費者隱私法”(CCPA),它將為消費者創造新的個人隱私權(因為這個詞在法律中有廣泛的定義),並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加更多的隱私和安全義務。當該法案於2020年1月1日生效時,CCPA將要求受保公司向加州消費者提供新的披露,為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑,併為數據泄露提供新的行動理由。立法者表示,將在CCPA生效之前對其提出修訂,但尚不清楚這項立法將會有什麼修改,或將如何解釋。正如目前所寫的那樣,CCPA可能會影響我們的業務活動(可能會有很大影響),並證明我們的業務不僅容易受到網絡威脅,而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響; |
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PPACA下的聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生、其他醫療提供商和教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息,以及醫生和其他醫療提供商及其直系親屬所持有的所有權和投資權益; |
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上述每一項聯邦法律的州和外國法律等價物,例如可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律,以及在某些情況下管轄健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在重大方面彼此不同,通常不會被HIPAA搶先,從而使合規工作複雜化;要求製藥公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律,否則州和地方法律要求藥品銷售代表註冊;州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付和其他價值轉移相關的信息,營銷支出或藥品定價。 |
由於這些法律的廣泛性,以及可用的法定例外和監管安全港的範圍有限,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。在Afrezza或我們的任何獲得營銷批准的候選產品最終在國外銷售的情況下,我們可能會受到類似的外國法律法規的約束。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、退回、被排除在美國聯邦或州醫療計劃之外、其他報告要求和/或監督如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控,以及削減或重組我們的業務。任何處罰、損害賠償、罰款、裁員或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。雖然合規項目可以減輕因違反這些法律而受到調查和起訴的風險,但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的訴訟,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致重大的法律費用,並轉移我們管理層對我們業務運營的注意力。此外,實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能需要付出高昂的代價。
如果我們不遵守我們在美國醫療補助藥品返還計劃或其他政府定價計劃下的報告和支付義務,我們可能會受到其他法律的額外報銷要求、罰款、制裁和暴露,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們參與由CMS管理的Medicaid藥品返還計劃以及美國其他聯邦和州政府定價計劃,並且我們可能在未來參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們支付回扣或以其他方式向政府付款人提供與分發給這些計劃受益人/接受者的藥物相關的折扣。在某些情況下,例如在Medicaid藥物返點計劃中,返點基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜,因產品和計劃而異,並且經常受到政府或監管機構和法院的解釋。這些計劃的要求,包括例如它們各自的條款和範圍,經常發生變化。響應當前和未來的變化可能會增加我們的成本,並且法規遵從性的複雜性將是耗時的。為返點開票是以欠款形式提供的,在與返利通知相關的銷售與我們收到這些通知之間經常存在長達幾個月的時間延遲,這進一步使我們準確估計和積累與各個州實施的Medicaid計劃相關的返點的能力變得更加複雜。因此,不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和返點付款義務在不同時期有所不同的因素,我們的實際結果可能與我們估計的折扣和返點津貼大不相同。估計和假設的變化可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外,衞生和公共服務部監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近增加了對產品定價要求的關注,包括但不限於製造商用於計算製造商平均價格(“AMP”)和最佳價格(“BP”)的方法,以符合“醫療補助藥品返還計劃”的報告要求。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何濫收費用承擔責任。例如,未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。任何向美國政府要求的退款或對政府調查或執法行動的迴應都是昂貴和耗時的,並且可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果CMS終止我們的返點協議,聯邦政府將不會在Medicaid或Medicare下為我們的覆蓋門診藥物提供任何聯邦付款。
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如果對我們提出產品責任索賠,我們可能會承擔重大責任,並損害我們的聲譽。
Afrezza的測試、製造、營銷和銷售以及我們的候選產品的任何臨牀測試都會使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能導致實質性的判斷,並消耗大量的財務和管理資源,並導致負面宣傳,減少對產品的需求,損害我們的聲譽,撤回臨牀研究志願者,並造成收入損失。我們目前在全球範圍內投保的產品責任保險金額為1000萬美元。我們的保險範圍可能不足以償付可能產生的任何責任,而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴,難以獲得,我們不能向您保證,我們將尋求獲得,或者如果需要,我們能夠獲得足夠的額外保險。如果這些索賠的損失超過我們的責任保險範圍,我們可能會承擔大量的責任,我們可能沒有資源支付。如果我們被要求支付產品責任索賠,我們的業務,財務狀況和經營結果將受到損害,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們失去了任何關鍵員工或科學顧問,我們的運營和我們執行業務戰略的能力可能會受到實質性的傷害。
我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人,如果有的話。此外,為了成功地將Afrezza商業化,我們可能需要擴大我們的勞動力,特別是在製造、銷售和營銷領域。這些活動將需要增加新的人員,包括管理人員,並由現有人員開發額外的專業知識,我們不能向您保證,我們將能夠以可接受的條件吸引或保留任何此類新人員(如果有的話)。
我們的管理人員、商業人員和科學人員的任何主要成員的服務損失都可能會嚴重延遲或阻止我們實現科學和商業目標。我們的所有員工都是“隨心所欲”的,我們目前沒有與我們的管理人員、商業或科學人員的任何主要成員簽訂僱傭協議,我們也沒有關鍵人員人壽保險來彌補這些個人的損失。更換關鍵員工可能是困難和耗時的,因為我們行業中擁有開發、獲得監管部門批准和成功將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。
我們與學術機構和其他機構的科學顧問建立了關係,以進行研究或協助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工,可能對其他實體有承諾和其他義務,這可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動有限的控制,通常可以期望這些人只花有限的時間參與我們的活動。如果這些人中的任何一個沒有為我們的項目投入足夠的時間和資源,可能會損害我們的業務。此外,這些顧問並不被禁止,並且可能與其他公司有安排,以協助這些公司開發可能與Afrezza或我們的候選產品競爭的技術。
如果我們對財務報告的內部控制被認為無效,我們的業務、財務狀況和我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性,並在該財政年度的10-K表格的年度報告中包括一份管理報告,評估我們對財務報告的內部控制的有效性。第404節還要求我們的獨立註冊公共會計師事務所證明並報告我們對財務報告的內部控制。
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。一個控制系統,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的,而不是絕對的,保證控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證已經或將檢測到涉及公司的所有控制問題和欺詐實例。任何控制系統的設計部分基於對未來事件可能性的某些假設,我們不能向您保證任何設計都將在所有潛在的未來條件下成功實現其既定目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化或對政策或程序的遵守程度的惡化而變得不充分。由於成本效益控制系統的固有限制,可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被檢測到。我們過去發現了內部控制中的重大缺陷,我們不能向您保證我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所將來不會發現內部控制中的重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,就需要管理層和我們獨立註冊的公共會計師事務所對我們的內部控制進行評估,認為我們的內部控制是無效的。如果我們對財務報告的內部控制被認為無效,我們可能會經歷公眾信心的喪失,這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
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財務會計準則的變更或修改,包括與收入確認相關的變更或修改,可能會損害我們的經營業績。*
財務會計準則理事會(“FASB”)不時單獨或與其他組織聯合頒佈可能對我們的財務狀況、經營業績或報告的現金流產生不利影響的新會計準則。2014年5月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2014-09號,與客户的合同收入(主題606),隨後由其他華碩澄清。該標準要求公司確認收入,以描述在轉移給客户時貨物或服務的轉移,其金額反映了公司預期有權獲得的代價,以換取這些貨物或服務。我們採用了從2018年1月1日開始的新標準。在執行本準則,或採用或實施任何其他新會計準則,以及根據需要及時更新或修改內部控制方面的任何困難,都可能導致我們未能履行財務報告義務,這可能會導致監管紀律,並損害投資者對我們的信心。最後,如果我們改變我們的關鍵會計估計,包括那些與確認協作收入和其他收入來源相關的估計,我們的運營業績可能會受到重大影響。
我們使用淨運營虧損來抵消未來應納税收入的能力可能會受到限制。*
截至2018年12月31日,聯邦和州的營業淨虧損結轉分別為21億美元和24億美元,我們每年評估。聯邦和州的淨營業虧損結轉已經開始到期。這些淨營業虧損結轉可能到期未使用,無法抵銷未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法,2018年和未來幾年發生的聯邦淨運營虧損可以無限期結轉,但此類聯邦淨運營虧損的扣除是有限的。尚不確定各州是否會遵守新頒佈的聯邦税法,以及在多大程度上遵守新頒佈的聯邦税法。此外,根據“國税法”(Internal Revenue Code)第382節和州法律的相應規定,如果一家公司發生“所有權變更”,通常定義為其股權在三年內按價值變化超過50%,則該公司利用其變更前···淨營業虧損結轉和其他··變更前税收屬性來抵消其變更後收入或税收的能力可能會受到限制。由於我們的首次公開募股,在2004年8月發生了一次按照§382條款的意義上的所有權變更。因此,聯邦淨營業虧損和信用結轉約為2.16億美元,每年的使用限制約為1300萬美元。年度限制是累積的,因此,如果在一年中沒有充分利用,除了382節對這些年的限制外,還可以在未來幾年中使用。我們已經完成了382節的分析,從我們首次公開募股之日起一直到上一納税年度結束,關於是否可以對淨營業虧損結轉和其他税收屬性施加額外的限制,到2018年12月31日為止,沒有發現符合382節研究所有權變更閾值的其他所有權變更。在2018年12月31日之後的納税年度,所有權的變化可能會發生,這是有風險的。如果所有權發生變化,結轉淨營業虧損和其他税收屬性可能會進一步受到限制或限制。如果所有權變更發生,而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制,這將通過有效增加我們未來的税收義務來損害我們未來的經營業績。
我們可能在未來進行內部重組活動,這些活動可能會對我們的業務造成幹擾,或者對我們的運營結果或財務狀況造成重大損害。
我們可能會不時進行內部重組活動,因為我們繼續根據我們的業務戰略和長期經營計劃的發展情況評估並嘗試優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致核銷或其他重組費用。不能保證我們進行的任何重組活動將實現我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。結構調整活動也可能導致在過渡期間和之後失去連續性、積累知識和效率低下。此外,內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和注意力,這可能會轉移商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動,而未能實現部分或全部預期收益,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們和我們的某些高管和董事已被指定為正在進行的證券訴訟的被告,這些訴訟可能導致鉅額成本並轉移管理層的注意力。
在賽諾菲選擇終止賽諾菲許可協議的公開宣佈以及隨後我們的股價下跌之後,兩項動議被提交給特拉維夫地區法院,經濟部,要求認證針對MannKind和我們的某些高管和董事的集體訴訟。總的來説,這些投訴指控MannKind和我們的某些高級管理人員和董事違反了以色列和美國的證券法,對Afrezza的前景做出了重大虛假和誤導性的陳述,從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月,地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項行動。在剩下的行動中,地區法院在2017年10月裁定,美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴,經過以色列最高法院的口頭聽證,決定撤回上訴。隨後,在2018年11月,我們提交了駁回認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上,法院指示當事人協商確定原告是否可以
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將以色列訴訟中的索賠與基於相同事件(美國加州中心區地區法院於2016年8月駁回)針對我們的美國訴訟中的索賠區分開來。我們將繼續對提出的索賠進行積極的辯護。如果我們的辯護不成功,我們可能被迫向我們的股東及其律師支付鉅額款項或與他們達成其他和解,而此類付款或和解安排可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使此類索賠不成功,訴訟也可能導致鉅額成本,並對我們的聲譽產生重大不利影響,並轉移管理層的注意力和資源,這可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的運作可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。
我們預計,至少在可預見的未來,我們在康涅狄格州丹伯裏的製造工廠將是Afrezza製造的唯一地點。它還將作為TreT的初始生產設施。我們使用的這個設施和製造設備更換成本很高,並且可能需要大量的前期時間來維修或更換。我們依靠我們的設施以及合作者、承包商和供應商來繼續經營我們的業務,其中一些位於其他國家。自然災害或其他災難性事件,包括自然資源供應中斷、政治和政府變化、惡劣天氣條件、野火和其他火災、爆炸、動物權利活動人士的行動、恐怖襲擊、火山爆發、地震和戰爭可能會擾亂我們或我們的合作者、承包商和供應商的運營。我們可能會因業務中斷而蒙受損失,這些業務中斷超出了我們和承包商的保險政策規定的承保範圍,或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如,我們沒有針對恐怖襲擊的保險。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外,任何此類事件都可能會延誤我們的研發計劃,或導致Afrezza商業化的中斷。
我們處理危險材料,並且必須遵守環境法律和法規,這可能很昂貴,並且限制了我們做生意的方式。
我們對Afrezza工作的研發和商業化涉及危險材料的受控儲存和使用,包括化學和生物材料。此外,我們的生產操作涉及使用在某些條件下可能形成爆炸性混合物的化學品。我們的業務也生產危險廢物產品。我們受制於聯邦、州和地方法律法規(I)監管我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料(Ii)對過去的泄漏、現場和場外廢物處置或其他有害材料或受監管物質的排放對自然資源的清理費用和損害承擔責任,以及(Iii)監管工作場所安全。此外,不能完全消除來自危險材料的意外污染或傷害的風險,如果發生意外,我們可能會對可能造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。目前,我們的一般責任保險承保金額高達每起事故100萬美元,總計200萬美元,並輔之以一份保護性保單,再提供2000萬美元的承保;然而,我們的保單不包括污染責任承保,而且我們沒有單獨的危險材料保單。此外,我們可能需要承擔重大成本,以遵守環境法律和法規在未來。最後,當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力,或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
當我們在2001年購買位於康涅狄格州丹伯裏的設施時,土壤和地下水調查和修復正在康涅狄格州環境保護部的監督下由前場地運營者(責任方)進行,但尚未完成。責任方將提交所有必要的文件,以實現在現場進行的環境修復的關閉,並已同意賠償我們未來可能產生的與最終關閉直接相關的任何成本和費用。如果我們無法向責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話),我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。我們的業務需要操縱、分析和存儲大量數據。此外,我們依靠企業軟件系統來運營和管理我們的業務。·因此,我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。·我們的計算機系統的數量和複雜性,以及我們的數據的潛在價值,使它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊的影響。同樣,員工或其他人的數據隱私或安全違規可能會帶來風險,即敏感數據(包括屬於我們或我們的客户或其他業務夥伴的知識產權、商業祕密或個人信息)可能會暴露給未經授權的人或公眾。我們的系統也可能受到網絡攻擊,這可能是非常複雜的,可能很難檢測到。這樣的攻擊通常是由有動機的、資源充足的、熟練的和堅持不懈的參與者實施的,包括民族國家、有組織的犯罪集團和“黑客活動家”。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件和關鍵記錄器、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的信息技術系統、基礎設施和數據的機密性、完整性和可用性。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險
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他們系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全狀況產生不利影響。雖然我們繼續投資於保護我們的關鍵或敏感數據和信息技術,但不能保證我們的努力將防止或檢測我們系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失,從而對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害的服務中斷或漏洞。
更改FDA、SEC和其他政府機構的資金可能會妨礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
·FDA審核和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法律、法規和政策的變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,美國證券交易委員會(SEC)和我們業務可能依賴的其他政府機構的政府資金,包括那些為研發活動提供資金的政府機構,都受到政治進程的影響,政治進程本身就是流動的,不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會延長新藥經過必要的政府機構審核和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年裏,包括從2018年12月22日開始,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,比如FDA和SEC,不得不讓關鍵的·FDA、SEC和其他政府僱員休假,並停止關鍵活動。如果政府停擺時間過長,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來的政府停擺可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續我們的運營。
與政府監管相關的風險
我們的候選產品必須經過昂貴和耗時的嚴格的非臨牀和臨牀測試,並且我們必須在每個司法管轄區銷售和銷售任何產品之前獲得監管部門的批准。本測試的結果或監管機構在審查和批准過程中出現的問題可能會使我們遭受意外的延遲或阻止我們銷售任何產品。
我們的研發活動,以及Afrezza和我們的候選產品的製造和營銷,都受到美國FDA和其他國家的類似當局的監管,包括安全、功效和質量方面的監管。FDA法規和可比的外國監管機構的法規涉及面很廣,管理範圍很廣,其中包括:
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產品設計,開發,製造和測試; |
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產品標籤; |
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產品儲運; |
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上市前清理或批准; |
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廣告和促銷;以及 |
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產品銷售和分銷。 |
對Afrezza和我們的候選產品在美國以外地區進行臨牀研究以及製造和營銷的要求在不同國家之間差別很大。國外的批准可能比FDA的批准需要更長的時間,並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。國外監管審批流程基本上包括與FDA審批流程相關的所有風險。這些機構中的一些還必須批准產品的價格。FDA對一種產品的批准並不保證同一產品得到其他國家衞生當局的批准。此外,在產品開發和監管機構對每個提交的新申請進行審查期間,美國或外國的產品審批監管政策的變化可能會導致延遲或拒絕。
臨牀試驗可能是昂貴的,需要很多年,並且結果是不確定的,並且容易被不同的解釋所影響。我們不能確定監管機構是否或何時可能要求進行額外的研究,在什麼情況下可能會要求進行此類研究,或任何此類研究的規模或長度可能是多少。我們的候選產品的臨牀研究可能無法如期完成,監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究,或者這些機構可能最終不會批准我們的任何候選產品進行商業銷售。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持我們的候選產品的監管批准。即使我們相信從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的,監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權,並且可能不同意我們對數據的解釋。我們未能充分
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證明我們的任何候選產品的安全性和有效性將會延遲或阻止對我們的候選產品的監管批准,這可能會阻礙我們實現盈利。
普遍提出的關於上市藥品安全性的問題,包括缺乏適當的標籤,可能會導致監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎,並可能導致獲得監管批准的重大延遲。這樣的監管考慮也可能導致施加更嚴格的藥品標籤或營銷要求作為批准條件,這可能會嚴重影響我們的藥品產品的市場性。
如果我們在任何階段都不遵守監管要求,無論是在獲得營銷批准之前還是之後,我們都可能會被罰款或被迫將某一產品從市場上撤下,受到刑事起訴,或遭遇其他不利後果,包括獲得監管營銷批准的限制或延遲。*
即使我們符合法規要求,我們也可能無法獲得產品促銷所必需或可取的標籤要求。我們可能還需要進行上市後研究。例如,在Afrezza的批准下,FDA要求我們在2型糖尿病患者中進行一項為期五年的隨機對照試驗,其主要目的是將Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤的發生率與標準護理對照組觀察到的發病率進行比較。到目前為止,我們還沒有在這個試驗中招收任何受試者。
此外,如果我們或其他方在我們的任何產品上市後發現不良影響,或者如果出現製造問題,監管部門可能會撤回批准,並可能需要重新制定我們的產品,進行額外的臨牀研究,更改我們的產品的標籤或使用指示和/或其他營銷應用程序。如果我們遇到上述任何問題,我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到損害,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
我們受到嚴格的、持續的政府監管。*
Afrezza的製造、營銷和銷售受到嚴格和持續的政府監管。如果在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題,FDA也可以撤回產品批准。我們不能確定FDA和美國國會關於確保上市藥品安全的倡議或外國監管機構的行動或與製藥行業有關的其他發展不會對我們的運營產生不利影響。例如,Afrezza的穩定性故障可能導致產品召回或其他制裁。
我們還被要求註冊我們的機構,並向FDA和某些州機構列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須持續遵守聯邦法規,規定要求,稱為cGMP(藥品)和QSR(醫療設備),以及他們的外國等價物,這些規定由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃強制執行。在遵守cGMP和外國法規要求的過程中,我們和我們的任何潛在第三方製造商或供應商將有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還強制執行廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外,我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家的監管機構關於報告不良事件和設備故障、糾正和刪除(例如召回)、宣傳和廣告以及禁止製造和分銷摻假和假冒品牌設備的一般禁令的監管要求。不遵守這些監管要求可能會導致民事罰款、產品沒收、禁令和/或對責任人和我們的刑事起訴。任何此類行為都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA和類似的外國監管機構要求Afrezza和任何經批准的藥物產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存等方面符合廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊,以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。後來發現以前未知的問題,包括意外嚴重性或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或製造流程有關的不良事件,或未能遵守法規要求,除其他外,可能會導致:
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對我們的候選產品的營銷或製造的限制,從市場上撤回產品,或自願或強制性的產品召回; |
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對臨牀試驗處以罰款、警告信或扣留; |
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FDA拒絕批准未決申請或我們提交的已批准申請的補充,或暫停或撤銷批准; |
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產品扣押或扣留,或拒絕允許進口或出口我們的候選產品;以及 |
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禁令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的規定,對批准的產品實施重大限制。這種監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供商指導的廣告和促銷、與醫療保健專業人員的銷售代表通信、涉及互聯網的促銷節目和促銷活動。監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動,這些活動在促銷上下文中對產品安全或功效進行陳述。FDA和其他監管機構可以對公司因促進未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的行為採取執法行動。執法行動可能包括產品扣押、禁令、民事或刑事處罰或監管信函,這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正性廣告或其他糾正性通信。不遵守這類法規還可能導致負面宣傳,或美國國會或其他議員對公司活動的審查增加。某些州還通過了與藥品推廣相關的法規和報告要求。未能遵守州的要求可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。
我們必須遵守FDA關於Afrezza的廣告和促銷的規定。如果不遵守這些規定,可能會導致收到警告信,如果涉及標籤外的促銷,我們將承擔進一步的責任。例如,2018年10月,我們收到FDA處方藥推廣辦公室(“OPDP”)的一封警告信,與我們Afrezza Facebook頁面上的特定帖子有關。警告信指出,該帖子未能充分披露與使用Afrezza相關的風險。因此,我們最初停用了所有Afrezza社交媒體賬户(包括Facebook、Instagram和Twitter),然後在諮詢OPDP後,在Facebook和Instagram上發佈了一篇更正帖子。
FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,可能會阻止、限制或延遲對我們的候選產品的監管批准。我們無法預測未來在美國或國外立法或行政行動中可能出現的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力。
我們的供應商受到FDA的檢查。
我們依賴於胰島素和構成Afrezza的其他材料的供應商,包括我們的Afrezza吸入器和藥筒。每個供應商必須符合相關的法規要求,並接受FDA的檢查。雖然我們自己進行檢查並審查和/或批准對每個供應商的調查,但不能保證FDA在檢查後發現供應商基本上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果我們或任何潛在的第三方製造商或供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求,監管當局可能會對我們採取監管行動,包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。
如果我們被要求尋找新的或額外的胰島素供應商,我們將被要求評估新供應商提供符合法規要求的胰島素的能力,包括cGMP要求以及我們的規格和質量要求,這將需要大量的時間和費用,並可能延遲Afrezza的製造和商業化。
有關相關技術領域或其他公司臨牀研究中的副作用或安全問題的報道可能會延誤或阻止我們的候選產品獲得監管批准,或對公眾對Afrezza或我們可能開發的任何其他產品的看法產生負面影響。
如果其他製藥公司宣佈他們在涉及胰島素療法的研究中觀察到頻繁的不良事件,我們可能會受到Afrezza標籤中的類別警告。此外,公眾對Afrezza的看法可能會受到負面影響,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果,並導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌,即使這種擔憂與另一家公司的產品或候選產品有關。
其他製藥公司也正在進行一些臨牀研究,涉及與我們的候選產品類似或潛在競爭的化合物。這些其他公司在其臨牀研究中報告的不良結果可能會延遲或阻止我們獲得監管機構的批准,或對公眾對我們的候選產品的看法產生負面影響,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果,並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
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與知識產權相關的風險
如果我們不能保護我們的專有權利,我們可能無法有效地競爭,或者不能盈利。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和保持知識產權保護的能力。我們這樣做的能力將取決於,除其他外,複雜的法律和事實問題,而且應該注意的是,我們領域的知識產權標準仍在發展中。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利,有多項國內和國際專利申請待審,並擁有額外專利的許可。我們不能向您保證,我們的專利和許可證將成功阻止他人使用我們的技術,並且我們可能會在尋求強制實施我們的專有權利以防止侵權方面產生巨大的成本。即使發佈,這些專利可能也不會給我們帶來相對於具有替代技術的競爭對手的優勢。
例如,在美國或國外發布專利之前,專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以大大減少。在可申請專利的主題上的法定差異可能會限制我們在美國以外的一些發明上可以獲得的保護。例如,治療病人的方法在美國以外的許多國家都不能申請專利。這些和其他問題可能會限制我們能夠在國際上獲得的專利保護。因此,我們不知道我們的任何未決的或未來的專利申請是否會導致專利的頒發,或者在已經頒發或將要頒發的專利範圍內,這些專利是否會受到進一步的訴訟,限制其範圍,將提供重大的專有保護或競爭優勢,還是會被規避或無效。
此外,在某些國家(包括美國),申請通常在申請優先日期後18個月公佈。在任何情況下,由於科學或專利文獻中的發現的發表經常落後於實際的發現,我們不能確定我們是未完成的專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者,或者我們是第一個就這些發明提出專利申請的人。假設其他可專利性要求得到滿足,在2013年3月15日之前的美國,第一個製造所要求的發明的人有權獲得專利,而在美國境外,第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後,根據“萊希-史密斯美國發明法”(“AIA”)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act),美國轉向了第一個發明文件系統的發明者。一般來説,“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外,專利的期限是有限的,因此,保護我們產品的專利在不同的日期到期。例如,為Afrezza的粉末成分提供保護的各種專利的期限延長到2020年、2026年、2028年、2029年或2030年。此外,為我們的吸入器和藥筒提供保護的專利的期限延長到2023年、2031年或2032年。我們處理索賠的方法延伸到2026年、2029年、2030年或2031年。隨着這些不同的專利到期,Afrezza可能會面臨日益激烈的競爭。因此,我們可能無法收回我們的開發成本。
除非有管轄權的法院另有聲明,否則已頒發的專利被推定為有效。然而,專利的頒發對於其有效性或可執行性並不是決定性的,並且不確定我們的專利將提供多少保護(如果有的話)。在通過各種程序(例如外國司法管轄區的反對或授予後的程序,包括反對、複審或美國的其他審查)發佈專利後,第三方可以對專利的有效性或可執行性提出質疑。在某些情況下,我們可能會尋求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利,他們可能會在法庭上受到挑戰,在法庭上他們可能被判無效,無法強制執行,或者他們的寬度縮小到會破壞他們的價值的程度。
我們還依賴非專利技術,商業機密,專有技術和保密協議。我們要求我們的高級管理人員、員工、顧問和顧問在他們與我們的關係開始時執行專有信息和發明和轉讓協議。這些協議規定,個人代表我們開發的所有發明都必須轉讓給我們,並且如果我們希望尋求專利保護,個人將與我們合作,確保對發明的專利保護。我們還執行與外部合作者的保密協議。然而,不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將為我們的發明、商業祕密、專有技術或其他專有信息在未經授權的情況下使用或披露提供有意義的保護。如果任何商業祕密、專有技術或其他未受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
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如果我們捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟,我們將被要求投入大量的時間和資源來起訴或辯護此類訴訟。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提交侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行,或可能以我們的專利不涵蓋其技術為理由而拒絕阻止另一方使用相關技術。法院也可能決定判給我們侵權方的版税,而不是發佈禁止侵權活動的禁令。任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨不發佈的風險。
USPTO提出的幹擾訴訟,可能是必要的,以確定發明相對於我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的發明的優先級。此外,“萊希-史密斯法案”極大地擴展了可由第三方提出的專利授予後審查的選擇。特別是針對任何已發佈的美國專利(AIA之前和之後)的InterPartes Review(“IPR”),導致索賠無效率較高,部分原因是與重新審查相比,通過修改修復索賠的機會大大減少,以及與聯邦法院相比,USPTO使用的證明標準較低。隨着時間的推移,越來越多與成功的藥品相關的專利受到知識產權保護。此外,知識產權請願書的提交一直被賣空者用作幫助壓低股價的工具。我們可能不會在我們參與的任何訴訟、授予後審查或幹預程序中獲勝,即使我們成功,這些程序可能會導致巨大的成本,並分散我們管理層的注意力。此外,我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止盜用我們的專有權利,特別是在法律可能不像美國那樣全面保護這些權利的國家。
此外,由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的技術與他人的專有權利相沖突,我們可能會因訴訟或其他訴訟而招致鉅額成本,我們可能面臨重大的金錢損失,並被排除將我們的產品商業化,這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
生物技術專利數量眾多,有時可能相互衝突。因此,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了多種生物技術產品類型。最終,法院必須確定專利所提供的覆蓋範圍,法院並不總是得出統一的結論。
專利所有人可能聲稱我們正在製造、使用、銷售或要約出售其專利所涵蓋的發明,並可能訴諸法院阻止我們從事此類活動。這種訴訟在我們這個行業並不少見。
專利訴訟可能很昂貴,而且會耗費時間和其他資源。有一種風險是,法院會裁定我們侵犯了第三方的專利,並命令我們停止專利所涵蓋的活動,包括我們產品的商業化。此外,還有一種風險是,我們將不得不為侵犯另一方的專利而向另一方支付損害賠償(如果發現侵權行為是故意的,損害賠償可能會增加,以及要求支付的律師費),或者我們將被要求從另一方獲得許可證,以便繼續將受影響的產品商業化,或者以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中佔上風,並且專利項下所需的許可可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得,要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條款下開發出不侵犯版權的產品設計,或者根本不能。
此外,Afrezza的某些組件可能在美國境外製造並進口到美國。因此,第三方可以根據“美國法典”第19節·337(A)(1)(B)(“337行動”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337動作可能很昂貴,並且會消耗時間和其他資源。存在這樣一種風險,ITC將決定我們正在侵犯第三方的專利,並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國,或者設定一個ITC認為會抵消我們在法定審查期內繼續進口的競爭優勢的保證金。保證金可以高達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中佔上風,專利項下的所需許可可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得,從而導致永久禁令,阻止侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條款下開發出不侵犯版權的產品設計,或者根本不能。
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雖然我們不認為Afrezza侵犯了任何第三方專利,但我們已經確定了某些專利的索賠,這些專利可能會引發與Afrezza的商業製造和銷售相關的侵權指控。如果法院判定Afrezza侵犯了這些專利權中的任何一項,我們將不得不向法院證明這些專利是無效的或不可執行的,以避免侵犯這些專利的法律責任。然而,證明專利的無效性或不可執行性可能是困難的,因為發佈的專利被推定為有效。因此,如果我們不能在非侵權或無效訴訟中獲勝,我們將不得不要麼直接收購第三方專利,要麼尋求許可使用費。包含版税的許可證有效地增加了生產成本,因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外,如果專利持有人拒絕向我們轉讓或許可侵權專利,則可能有必要完全停止生產產品和/或圍繞專利進行設計,如果可能的話。在這兩種情況下,我們的業務、財務狀況和運營結果都將受到損害,我們的盈利能力可能會受到重大和不利的影響。
此外,由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
此外,專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力,我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。與此同時,我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利決定或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品或導致重大的金錢損失,這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響,並導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌。
我們可能無法為我們潛在的商號獲得商標註冊。
我們尚未為我們的管道中的一些候選產品選擇商標名;因此,我們沒有為我們的產品候選者為這些潛在的商標名申請商標註冊,也不能保證我們將被授予註冊任何我們確實申請的潛在商標名。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊,或者一旦註冊,在我們能夠進入特定市場之前,它們不會因為不使用而被取消。我們也不能保證,使用我們的任何商標都會在市場上帶來競爭優勢。
此外,即使我們的商標註冊成功,FDA也有自己的藥品命名流程,並對適當的專有名稱有自己的看法。即使在獲得市場批准之後,它也有權要求公司重新考慮產品的名稱,因為有證據表明市場上存在混淆。我們不能向您保證FDA或任何其他監管機構將批准我們的任何商標,或者在未來的某個時間不會要求重新考慮我們的商標之一。
與我們普通股相關的風險
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務。我們可能被迫採取其他行動來履行我們在負債下的義務,或者我們可能會經歷財務失敗。
我們按計劃償還債務或對債務進行再融資的能力將取決於我們的財務和運營業績,這取決於Afrezza的商業成功,我們能夠在多大程度上成功開發和商業化我們的技術領域藥物釋放平臺和任何其他我們開發的候選產品,當前的經濟和競爭條件,以及某些我們無法控制的金融、商業和其他因素。我們不能向您保證,我們將保持經營活動的現金流水平,足以讓我們支付債務的本金、溢價(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金,我們可能被迫減少或推遲資本支出,出售資產或運營,尋求額外資本或重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證,我們將能夠採取這些行動中的任何一項,這些行動將是成功的,並允許我們履行我們預定的償債義務,或者這些行動將根據我們未來債務協議的條款被允許。在缺乏足夠的經營業績和資源的情況下,我們可能面臨重大的流動性問題,並可能需要處置重大資產或業務以履行我們的債務償還和其他義務。我們可能無法完成這些處置或從這些處置中獲得足夠的收益,以在到期時履行我們的債務償還和其他義務。
我們的普通股將來在公開市場上出售,或認為可能發生這種出售,可能會壓低我們的股票價格,並對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果我們現有的股東或他們的分銷商在公開市場上出售大量的我們的普通股,我們的普通股的市場價格可能會顯著下降。公開市場對我們現有股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。在公開市場上出售我們的普通股可能會影響我們普通股的價格或我們其他證券的市場價格。
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未來,我們可能會出售額外的普通股來籌集資金。此外,我們保留了大量普通股用於:行使股票期權和授予限制性股票單位獎勵後發行,以及根據我們的員工股票購買計劃購買普通股股份。我們無法預測未來發行的規模或對我們普通股的市場價格可能產生的影響(如果有的話)。發行或出售大量普通股,或認為此類發行或銷售可能發生,可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
我們的股票價格是波動的,可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。*
我們普通股的交易價格一直並有可能繼續波動。股票市場,特別是最近幾年,經歷了很大的波動,特別是在醫藥和生物技術股票方面,這種趨勢可能會繼續。
製藥和生物技術股票的波動性通常與該股票所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和普通股的市場價格可能受到多種因素的影響,包括:
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我們有能力獲得Afrezza在美國以外地區的營銷許可,併為Afrezza在國外的商業化找到合作伙伴; |
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我們對Afrezza銷售、處方或其他運營指標的未來估計; |
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我們基於我們的technosphere藥物傳遞平臺成功地將其他產品商業化的能力(除了Afrezza); |
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我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究的進展,以及FDA要求的Afrezza的批准後研究的進展; |
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對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀研究的結果; |
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一般的經濟、政治或股票市場狀況,特別是新興增長和製藥市場部門; |
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立法發展; |
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醫療保健支付系統結構的變化; |
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我們、我們的合作者或競爭對手關於臨牀研究結果、收購、戰略聯盟、技術創新、新批准的商業產品、產品停產或其他開發的公告; |
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用於開發和製造Afrezza或其他候選產品的關鍵材料的可用性; |
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與我們目前或未來的任何合作者或第三方製造商的關係的發展或爭議; |
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與我們的專利或專有權利有關的發展或爭議; |
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與獲得監管批准相關的費用和時間,以及我們最終成功的程度; |
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我們關於財務狀況或經營業績的公告; |
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證券分析師對我們的財務狀況或經營業績的估計的變化; |
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出售我們的大量普通股,包括我們的高管、董事和主要股東的銷售; |
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我們的能力,或投資者對我們能力的看法,繼續滿足我們普通股在納斯達克市場繼續上市的所有適用要求,以及如果我們不能這樣做,我們的普通股可能退市; |
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針對或涉及我們或我們的任何高管和董事的任何法律程序或監管事項的狀態;以及 |
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金融和科學媒體、醫療保健社區和在線投資者社區(如聊天室)對Afrezza、我們其他候選產品、競爭對手的產品或我們的股票價格的討論。特別是,它可能是 |
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很難核實出現在交互式網站上的關於我們和我們的調查產品的聲明,這些網站允許用户匿名或以假名生成內容,而歸因於公司管理人員的聲明實際上可能源自其他地方。 |
任何這些風險,以及其他因素,都可能導致我們普通股和其他證券的市值下降。
如果我們未能繼續滿足所有適用的上市要求,我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市,這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市,納斯達克全球市場有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求,例如公司治理要求、最低收盤價要求或上市證券的最低市值要求,納斯達克可以決定將我們的普通股退市。我們的普通股退市可能會對我們的普通股的市場流動性產生不利影響,降低我們普通股的市場價格,對我們為繼續經營獲得融資的能力產生不利影響,並導致對我們公司的信心喪失。2016年,我們收到納斯達克股票市場上市資格部門關於1.00美元最低收盤價要求的違規通知。雖然我們在2017年3月進行反向股票拆分後重新符合最低收市價要求,但無法保證我們將來能夠滿足最低收盤價要求或其他上市要求。
如果其他生物技術和生物製藥公司或證券市場普遍遇到問題,我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
一般而言,上市公司,包括在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市的公司,都經歷了價格和成交量的波動,這些波動往往與這些公司的運營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格出現了特別的波動,這些公司的市場價格經常波動,因為某一特定細分市場的問題或成功,或者因為投資者的興趣已經轉移到其他細分市場。這些廣泛的市場和行業因素可能導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌,而不管我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動,只能將精力集中在自己的業務上,甚至這些業務也可能受到資本市場狀況的影響。
過去,在公司證券的公開市場價格大幅下跌之後,往往會對該公司提起證券集體訴訟。這種類型的訴訟可能會導致巨大的成本,並轉移管理層的注意力和資源,這將損害我們的業務。訴訟中的任何不利裁定也可能使我們承擔重大責任。
未來出售我們的普通股,或將我們的可轉換債務兑換或轉換為普通股,或行使我們的未償還認股權證,都可能對我們的普通股和其他證券的市場價格產生負面影響。*
截至2019年7月16日,我們已發行普通股189,616,126股。基本上所有這些股票都可以公開出售,在某些情況下受到成交量和其他限制。如果我們的普通股股東在公開市場上出售大量的普通股,或者市場察覺到可能發生這種出售,我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣,在發行我們的未償還認股權證時交換或轉換我們的部分或全部2024可轉換票據或根據新曼恩集團貸款安排借款時額外發行我們的普通股,可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外,這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股,這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
此外,我們將需要在未來籌集大量額外資本,為我們的運營提供資金。如果我們通過發行股票證券或額外的可轉換債券來籌集額外資金,我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
我們的特許文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖替換或撤換我們目前的管理層。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的某些反收購條款可能會使我們公司控制權的變更變得更加困難,即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有者。我們的反收購條款包括禁止股東通過書面同意採取行動的條款,我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的權力,以及對具體行動的絕對多數投票要求。此外,我們受“特拉華州普通公司法”第203節的規定管轄,該條款一般禁止持有我們公司15%或更多股份的股東
60
在某些情況下,未償還有表決權的股票不得與我們合併或合併。這些條款可能會延遲或阻止對我們的收購,即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外,他們可能會阻礙或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層,使股東更難更換我們的董事會成員,董事會負責任命我們的管理層成員。
由於我們預計在可預見的未來不會支付股息,您必須依靠股票升值來獲得我們普通股投資的任何回報。*
到目前為止,我們還沒有為我們的任何股本支付現金股息,我們目前打算保留我們未來的收益,如果有的話,為我們業務的發展和增長提供資金。因此,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息,而支付現金股息(如果有)也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素,並將由我們的董事會酌情決定。根據MidCap Credit Facility,我們在支付股息方面受到合同限制。不能保證我們的普通股會升值或維持目前的價格。你可能會失去對我們普通股的任何投資的全部價值。
項目·2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
一個也沒有。
項目·3.高級證券違約
一個也沒有。
項目·4.礦山安全披露
不適用。
項目·5.其他信息
一個也沒有。
61
項目·6.展品
陳列品 數 |
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文件説明 |
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3.1 |
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經修改和恢復的公司註冊證書(通過引用曼金德公司的季度報告表格·10-Q表(文件號:000-50865)的附件3.1併入,於2016年8月9日提交給證券交易委員會)。 |
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3.2 |
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曼金德公司經修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書(通過引用曼金德公司當前報告表格8-K的附件·3.1併入本文)(文件號:·000-50865),該報告於2017年3月提交美國證券交易委員會(SEC)·2號文件(*)。 |
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3.3 |
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曼金德公司經修改和恢復的公司註冊證書的修訂證書(通過引用曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件3.1併入,於2017年12月13日提交給證券交易委員會)。 |
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3.4 |
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修訂和重新制定的章程(參照曼金德公司目前提交給證券交易委員會的表格·8-K報告(文件號:000-50865),於2007年11月19日提交證券交易委員會)。 |
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4.1 |
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4.2 |
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普通股證書的格式(通過引用曼肯德公司10-K年度報告(文件號:000-50865)的附件·4.2併入,於2017年3月16日提交給證券交易委員會)。 |
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4.3 |
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2019年到期的9.75%高級有擔保可轉換承付票的格式(通過引用併入曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件99.2,於2013年7月1日提交給證券交易委員會)。 |
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4.4 |
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修訂和恢復的格式9.75%到2019年到期的高級有擔保可轉換本票(通過引用曼肯德公司10-K年度報告(文件號:000-50865)的附件4.7併入,於2014年3月3日提交給證券交易委員會)。 |
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4.5 |
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2019年到期的B部分高級有擔保票據的表格(通過引用曼肯德公司關於表格10-Q的季度報告(檔案號:000-50856)的附件4.8併入其中,於2014年5月12日提交給證券交易委員會)。 |
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4.6 |
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里程碑權利購買協議,日期為2013年7月1日,由MannKind,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通過引用MannKind的當前報告Form·8-K(文件號000-50865)的附件99.3併入,於2013年7月1日提交給證券交易委員會),並由MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL共同簽署。 |
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4.7 |
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由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.,Deerfield Private Design International II,L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通過引用附件99.4合併到MannKind的當前報告Form 8-K(文件號:000-50865),於2013年7月1日提交給證券交易委員會)之間簽署的擔保和安全協議),該協議由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.,Deerfield Private Design International II,L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通過引用附件99.4併入,於2013年7月1日提交給證券交易委員會)。 |
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4.8 |
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MannKind Corporation,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.之間的設施協議,日期為2013年7月1日,由曼肯德公司、Deerfield Private Design Fund II和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用附件99.1 MannKind的當前Form·8-K報告(文件號:000-50865),提交給美國證券交易委員會,於2013年7月1日提交給證券交易委員會)。 |
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4.9 |
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設施協議和註冊權協議的第一修正案,日期為2014年2月28日,由曼金德、迪爾菲爾德私人設計基金II,L.P.和迪爾菲爾德私人設計國際公司(Deerfield Private Design International II,L.P.)共同簽署(通過引用曼肯德10-K年度報告(文件號:000-50865)附件10.39併入,於2014年3月3日提交給證券交易委員會)。 |
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4.10 |
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設施協議和註冊權協議的第二修正案,日期為2014年8月11日,由曼金德、迪爾菲爾德私人設計基金II,L.P.和迪爾菲爾德私人設計國際公司(Deerfield Private Design International II,L.P.)共同簽署(通過引用2014年11月10日提交給證券交易委員會的曼肯德10-Q季度報告(文件編號000-50865)的附件4.14併入)。 |
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4.11 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用MannKind公司提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告(文件號000-50865)的附件99.2合併),於2017年6月29日對設施協議進行交換和第三次修正案。 |
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4.12 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.對設施協議的第四修正案,日期為2017年10月23日,由MannKind公司和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用曼金德公司當前提交給證券交易委員會的8-K表格報告(文件號:000-50865)的附件99.1合併)。 |
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4.13 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.之間於2018年1月15日對設施協議的第五修正案(通過引用2018年1月19日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前表格8-K的報告(文件號000-50865)的附件99.1併入本文),該修正案由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用附件99.1併入)。 |
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62
陳列品 數 |
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文件説明 |
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4.14 |
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交換和設施協議第六修正案,由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用2018年1月19日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號000-50865)的附件99.2併入)和MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.(通過引用附件99.2合併)於2018年1月18日提交給證券交易委員會。 |
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4.15 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用2018年6月11日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號000-50865)的附件99.1合併)交換和設施協議第七修正案。 |
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4.16 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用2018年7月13日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件99.1合併)交換和對設施協議的第八次修正案(於2018年7月12日由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.合併)。 |
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4.17 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.對設施協議的第九修正案,日期為2018年9月5日,由MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用2018年9月5日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號000-50865)的附件99.1合併)。 |
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4.18 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用2018年9月27日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件99.1合併)第十次修改設施協議,並於2018年9月26日在MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II和Deerfield Private Design International II,L.P.之間進行了合作。 |
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4.19 |
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MannKind,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用MannKind公司提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告(文件號000-50865)的附件99.1合併)於2019年6月18日對設施協議的第十一修正案。 |
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4.20 |
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MannKind和U.S.Bank之間的契約(日期為2017年10月30)(通過引用MannKind當前報告的表·8-K(文件號:000-50865)的附件4.1併入,於2017年10月30日提交給證券交易委員會)。 |
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4.21 |
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將於2021年到期的5.75%可轉換高級附屬兑換票據的表格(參照曼肯德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件A,於2017年10月30日提交給證券交易委員會)。 |
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4.22 |
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2015年11月16日發行的購買普通股的認股權證格式(通過引用曼金德10-K年度報告(檔案號:000-50865)的附件4.17併入,於2016年3月15日提交給證券交易委員會)。 |
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4.23 |
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曼肯德公司以曼恩集團有限責任公司為受益人的修改和恢復的期票,日期為2018年3月11日(通過引用2018年3月12日提交給證券交易委員會的曼肯德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件99.1合併)。 |
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4.24 |
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2018年12月26日發行的普通股認購權證格式(參照2018年12月21日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號:000-50865)的附件4.1)。 |
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10.1 |
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交換協議,日期為2019年7月18日,由MannKind Corporation,MannKind LLC,Deerfield Private Design Fund II,L.P.和Deerfield Private Design International II,L.P.(通過引用於2019年7月18日提交給證券交易委員會的曼金德公司當前報告Form 8-K(文件號000-50865)的附件99.1合併)。 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)條以及“美國法典”第18章第63章第1350節(18 U.S.C.§1350),對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)條以及“美國法典”第18章第63章第1350節(18 U.S.C.§1350),對首席財務官進行認證。 |
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101 |
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根據S-T法規第405條的交互式數據文件。 |
63
簽名
根據經修訂的1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並正式授權簽署本報告。
日期:2019年8月7日 |
MannKind公司 |
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依據: |
/s/Michael E.Castagna |
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Michael E.Castagna |
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首席執行官 (代表註冊人及作為註冊人的首席行政官) |
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依據: |
/s/Steven B.Binder |
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Steven B.Binder |
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首席財務官 (首席財務及會計幹事) |
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