美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度

或

For the transition period from __________________ to __________________

佣金檔案編號：001-38268

Allena製藥公司

(登記人的確切姓名，如其憲章所規定)

根據該法第12(B)條登記的證券：

註冊人的電話號碼，包括區號：(617)467-4577

根據該法第12(B)條登記或將要登記的證券。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。(1)在過去的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已將1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告提交。O.O_AND。☐  

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···☐

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。？-。☐    No  

截至2019年7月26日，註冊人已發行普通股23，465，665股，每股面值0.001美元。

關於前瞻性陳述的警告注意事項

本季度報表10-Q包含前瞻性陳述。這些陳述包括與當前事實或現狀無關或不是歷史事實的所有事項，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“繼續”、“應該”、“預測”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”、“可能”、“將”或這些術語或其他類似表達的否定詞旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些可識別的詞語。我們可能不會實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應該過分依賴我們的前瞻性陳述。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到一些風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設在“風險因素”一節以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分中描述，其中涉及：

這些風險並不是無窮無盡的。表格10-Q的本季度報告的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在一個競爭非常激烈和快速變化的環境中運營。新的風險因素時有出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。

我們在10-Q表格季度報告中的警告性陳述中包括了重要因素，特別是在“風險因素”部分，我們認為這些因素可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。沒有前瞻性陳述是未來業績的保證。

您應該閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並已作為註冊聲明的證物提交，其中Form 10-Q季度報告是註冊聲明的一部分，並應理解，我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同。10-Q表格中本季度報告中的前瞻性陳述代表我們截至10-Q表格上本季度報告發布之日的觀點。我們預計隨後的事件和發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前沒有這樣做的意圖，除非適用法律要求。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本季度報告發布之日(10-Q表)之後的任何日期的觀點。

目錄

1

第一部分-財務信息

Allena製藥公司

簡明綜合資產負債表

(未審計)

(以千為單位，共享和每股數據除外)

參見附註。

2

Allena製藥公司

簡明綜合經營報表和綜合損失表

(未審計)

(以千為單位，共享和每股數據除外)

參見附註。

3

Allena製藥公司

股東權益簡明綜合報表

(未審計)

(除股份金額外，以千計)

參見附註。

4

Allena製藥公司

簡明現金流量表

(未審計)

(千)

參見附註。

5

Allena製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

(以千為單位，共享和每股數據除外)

1.業務性質

Allena製藥公司(“公司”)是一家後期臨牀生物製藥公司，致力於開發和商業化一流的口服酶療法，以治療罕見和嚴重的代謝和腎臟疾病患者。該公司專注於導致某些代謝物過度積累的代謝紊亂，這些代謝產物可能會導致腎結石，損害腎臟，並可能導致慢性腎臟疾病(“CKD”)和終末期腎病。該公司的主要候選產品reloxaliase(以前稱為ALLN-177)是一種一流的口服酶療法，目前正在開發用於治療高草酸尿(一種通常與腎結石、CKD和其他嚴重腎臟疾病相關的代謝性疾病)。該公司於2011年6月24日根據特拉華州法律註冊成立，位於馬薩諸塞州的牛頓。

2019年6月28日，公司完成掛牌直接發行，通過與投資者簽訂的證券購買協議，公司發行並出售了2，632，092股普通股，收購價為每股3.80美元，總收益為1000萬美元。此次發行中出售的普通股股份是根據公司提交給證券交易委員會的S-3表格形式的貨架登記聲明提供的，該聲明於2018年12月26日宣佈生效。作為註冊直接發售的結果，該公司在扣除發售成本後收到了大約960萬美元。

本公司面臨生物技術行業公司共有的風險，包括但不限於臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險，公司可能識別和開發的任何藥物候選產品需要獲得營銷批准，需要成功商業化並獲得市場對其候選產品的接受，對關鍵人員的依賴，專利技術的保護，遵守政府法規，競爭對手開發技術創新，依賴第三方製造商，從產品的中試生產過渡到大規模生產的能力，以及需要獲得足夠的額外資金來資助開發，這些風險都是生物技術行業的公司所共同面臨的，這些風險包括但不限於，臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險，公司可能識別和開發的任何候選藥物都需要獲得營銷批准，需要成功實現商業化並獲得市場接受其候選產品，依賴關鍵人員，保護專利技術，遵守政府法規，競爭對手開發技術創新，依賴第三方製造商

截至2019年6月30日，該公司累計虧損1.403億美元，將需要大量額外資本為運營提供資金。該公司未來的成功取決於其識別和開發其候選產品的能力，並最終取決於其實現盈利運營的能力。截至2019年6月30日，公司擁有4850萬美元的現金和現金等價物。公司相信，其截至2019年6月30日的現金和現金等價物將足以為公司截至2020年第四季度的運營開支和資本支出需求提供資金。

2.重要會計政策摘要

列報依據

本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指南的任何引用都是指財務會計準則理事會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(ASU)中包含的美國公認的權威會計原則。按照美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露在本報告中被壓縮或省略，這是這些規則和法規所允許的。因此，這些財務報表應與截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表包括在公司於2019年3月7日提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中。··這些財務報表應與截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表包括在公司於2019年3月7日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。除2019年採用下文討論的新租賃標準外，未經審計的中期綜合財務報表與經審計財務報表的編制基礎相同。公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含公平反映公司截至2019年6月30日的財務狀況、截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的現金流量所需的所有調整。這些調整是正常的和重複的性質。截至2019年6月30日的三個月的結果不一定表明截至2019年12月31日的一年或任何未來期間的結果。

6

合併原則

合併財務報表包括Allena製藥公司的賬目。其全資子公司Allena製藥安全公司(“安全公司”)於2014年12月註冊成立，Allena製藥愛爾蘭有限公司於2017年3月註冊成立。所有公司間交易和餘額都已取消。

金融工具公允價值

公允價值的定義是在資產出售時收到的價格，或者在計量日期為在市場參與者之間轉移債務而支付的價格。ASC主題820，公允價值計量(“ASC 820”)，為公允價值計量的工具建立了三級評估層次。層次結構基於截至計量日期對資產或負債進行估值的投入的透明度。層次結構定義了三個評估輸入級別，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：

如果估值是基於市場上不易觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所行使的判斷程度，對於分類於第3級的工具來説是最大的。公允價值等級內的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何輸入的最低水平。

租約

公司於2019年1月1日通過ASU第2016-02號，租約(主題842)(“ASC 842”)。採用ASC 842後，公司在安排開始時確定該安排是否包含租賃。如果在安排中確定了租賃，公司將在其資產負債表上確認使用權資產和負債，並確定租賃是否應歸類為融資租賃或運營租賃。本公司不承認租賃期限少於12個月的租賃的資產或負債。

如果租賃開始時滿足以下任何一項標準，則租賃具有融資租賃資格：(I)租賃資產的所有權在租賃期限結束前轉讓給公司，(Ii)公司持有購買租賃資產的選擇權，並且合理地肯定會行使，(Iii)租賃期限是租賃資產剩餘經濟壽命的主要部分，(Iv)租賃付款總額的現值等於或基本上超過租賃資產的所有公允價值，(Iii)租賃期限為租賃資產的剩餘經濟壽命的主要部分，(Iv)租賃付款總額的現值等於或基本上超過租賃資產的所有公允價值，(Iii)租賃期限是租賃資產的剩餘經濟壽命的主要部分，(Iv)租賃付款總額的現值等於或基本上超過租賃資產的所有公允價值，(五)租賃資產的性質是專門化的，預計在租賃期結束時不會向出租人提供替代用途。所有其他租賃記錄為經營租賃。

融資及經營租賃資產及負債於租賃開始日期以租賃期間之租賃付款現值為基礎，使用租賃內含貼現率確認。如果隱含利率不容易確定，本公司將利用其在租賃開始日期的增量借款利率。營運租賃資產進一步調整為預付或應計租賃付款。經營租賃付款採用直線法作為租賃期限內的經營費用。融資租賃資產按相關資產的使用年限或租賃期限中較短者按直線法攤銷至折舊費用。融資租賃付款分為(I)記錄為估算利息費用的部分和(Ii)減少與租賃相關的融資負債的部分。

公司在確定哪些租賃付款包括在其租賃資產和負債的計算中時，將租賃和非租賃組成部分分開。可變租賃付款在發生時支出。如果租賃包括延長或終止租賃的選擇權，如果公司合理地確定將行使該選擇權，則在租賃期限內反映該選擇權。

經營租賃記錄在公司簡明綜合資產負債表的“經營租賃資產”、“經營租賃負債”和“營業租賃負債，扣除當期部分”中。截至2019年6月30日，本公司在其簡明綜合資產負債表上沒有任何融資租賃記錄。

公司其餘重要會計政策在2019年3月7日提交給美國證券交易委員會(United States Securities And Exchange Commission)的以10-K表格形式提交的截至2018年12月31日的年度報告中進行了描述。

7

最近採用的會計聲明

2016年，FASB發佈了ASC 842，其中修正了租賃會計的一些方面，並要求實體在資產負債表上確認使用權資產和負債。ASC 842於2019年1月1日生效。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-11號，“租賃(主題842)：有針對性的改進”(“ASU 2018-11”)，為採用ASC 842的實體提供過渡選項。根據ASU 2018-11，實體可以選擇使用修改後的追溯採用方法來應用ASC 842，從而在採用新租賃標準的年初對累計赤字進行累積效果調整，而不是對其財務報表中提出的最早的比較期間進行調整。公司採用ASC 842採用修改後的回溯法。

本公司為2019年1月1日之前開始的租賃選擇了過渡實用權宜之計，允許其不重新評估(I)任何到期或現有合同是否包含租賃，(Ii)任何到期或現有租賃的租賃分類，以及(Iii)任何現有租賃的初始間接成本。

公司於2019年1月1日通過ASC 842，記錄了100萬美元的使用權資產和與其運營租賃相關的相應負債100萬美元。該公司在2019年1月1日沒有任何符合融資租賃資格的租賃。這些調整對公司的綜合經營報表沒有影響，對公司的累計赤字也沒有影響。有關公司租賃的更多信息以及ASC 842要求的某些披露，請參閲附註6“承諾和或有事項”。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工股份支付會計的改進。新標準擴大了ASC 718的適用範圍，使發放給員工和非員工的股票支付獎勵的會計核算基本一致，只要交易不是一種有效的融資形式，就適用於非員工股票交易。公司於2019年1月1日通過ASU 2018-07。通過對公司的綜合財務報表沒有產生重大影響。

最近發佈的會計公告

2018年，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行核算(“ASU 2018-15”)，澄清了雲計算安排中實施成本的核算。新指南將於2020年1月1日對公司生效。允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2018-15將對其合併財務報表產生的影響。

2018年，FASB發佈了ASU 2018-13，·公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更(“ASU 2018-13”)，修改了公允價值計量的披露要求。新的指導意見將於2020年1月1日對公司生效。允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2018-13對其披露的影響。

2016年，FASB發佈了ASU 2016-13，·金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)，這要求實體記錄某些金融工具的預期信用損失，包括貿易應收賬款，作為反映實體當前預計發生的信用損失的折讓。對於未實現虧損頭寸的可供出售的債務證券，ASU 2016-13要求記錄額度，而不是減少2020年。·允許提早採用ASU。公司目前正在評估採用ASU 2016-13可能對其精簡合併財務報表產生的影響。

8

3.每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，而不考慮潛在的稀釋證券。本公司在考慮所有潛在稀釋普通股後，計算了每股普通股的稀釋淨虧損，包括購買普通股、受限普通股、可轉換優先股的期權，以及購買可轉換優先股的認股權證，這些可轉換優先股在使用國庫股票和IF-轉換方法確定的期間內已發行，除非包括這些證券的影響將具有反稀釋作用。由於公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在普通股一直是反稀釋的，每股基本虧損和稀釋虧損是相同的。

普通股股東應佔的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股數據外，以千計)：

下表列出了被排除在每股稀釋淨虧損計算之外的潛在稀釋證券，因為將其包括在內將具有反稀釋作用(在普通股當量股份中)：

4.公允價值計量

下表列出了2019年6月30日和2018年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並指明瞭用於確定此類公允價值的估值投入的公允價值等級(以千計)：

2019年6月30日和2018年12月31日，公司的所有現金等價物都由貨幣市場基金組成。

9

在截至2019年6月30日的三個月和六個月以及截至2018年12月31日的一年中，估值方法沒有變化。在截至2019年6月30日的3個月和6個月以及截至2018年12月31日的年度期間，公允價值層次結構內沒有任何轉移。

綜合資產負債表中反映的現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的賬面金額與其賬面價值接近。本公司認為應付貸款的條款反映了具有類似條款和期限的票據的當前市場狀況，因此，公司債務的賬面價值接近其公允價值，基於公允價值等級的第三級。

5.應計費用

應計費用包括以下內容(以千計)：

6.承諾及或有事項

本公司是馬薩諸塞州牛頓市約7，795平方英尺辦公空間(牛頓租賃)以及馬薩諸塞州薩德伯裏約7，564平方英尺實驗室和辦公空間(薩德伯裏租賃)運營租賃的一方。牛頓租約於2020年12月31日到期，薩德伯裏租約於2021年2月28日到期。牛頓租約(Newton Lease)和薩德伯裏(Sudbury)租約的年化基礎租金分別約為30萬美元和20萬美元。

與ASC 842的應用相關的合計租賃信息？

截至2019年6月30日，公司根據ASC 842規定的經營租賃負債到期日如下(以千計)：

本公司截至2019年6月30日止三個月及六個月之簡明綜合經營報表及綜合虧損所包括之租賃成本分別為10萬美元及30萬美元。本公司經營租賃的加權平均剩餘租期為1.5年，2019年6月30日的加權平均折現率為5.5%。

與ASC 840申請相關的其他租賃信息

以下信息根據適用至2018年12月31日的ASC 840，租約(主題840)(“ASC 840”)披露。截至2018年12月31日，初始條款超過一年的公司運營租約下的未來最低承諾如下(以千計)：

10

在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間，租金費用分別為10萬美元和20萬美元。

7.貸款及擔保協議

2014年8月，該公司與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一項貸款協議，並借入了700萬美元的貸款。2016年5月，“貸款協議”進行了修訂(“修訂貸款協議”)，貸款金額最高可達1000萬美元，其中一部分收益將用於償還最初的7000萬美元預付款的未付餘額。在修訂貸款協議時，SVB向公司預付了總額750萬美元。本公司收到的淨收益為160萬美元(扣除530萬美元用於償還原始預付款)和60萬美元(用於支付到期或預付原始預付款的最終利息)。2016年12月，在實現某些里程碑後，SVB提前支付了修改後的貸款協議下剩餘的250萬美元。

借款通過對公司所有資產(知識產權除外)的留置權進行擔保。2016年5月和2016年12月的預付款年利率浮動，高於最優惠利率4.0%或0.5%。2016年12月，只計息期延長至18個月。在只有利息的期限屆滿時，借入的金額將償還超過30個相等的月本金和利息。根據其選擇，本公司可按修訂貸款協議所界定的預付溢價預付所有(但不少於全部)未償還借款。本公司亦須於貸款到期日最早，即經修訂貸款協議所界定的貸款加速或預付時，支付相等於總借款8.25%的最終付款(“最終付款”)。

2018年6月29日，公司終止了修改後的貸款協議，並償還了770萬美元的未償還本金餘額和向SVB支付的最後一筆款項。因此，公司在業務報表中記錄了債務清償的損失60萬美元。

2018年6月29日，公司還與太平洋西部銀行簽訂了貸款協議(“PWB貸款協議”)，提供高達1200萬美元的借款，其中1000萬美元於2018年6月29日墊付。PWB貸款協議項下剩餘的2，000，000美元借款可通過一項額外的預付款請求提供給本公司，直至下文定義的純利息期結束為止。借款以對所有公司資產(知識產權除外)的留置權為擔保，借款金額的浮動年利率為5.0%或最優惠利率中較大者。PWB貸款協議的期限為48個月，初始利息期限為18個月。如果公司從出售其股權證券或戰略合作伙伴的預付現金中獲得至少5000萬美元的總收益，則在最初的只利息期到期之前，只利息期將被延長6個月。在2019年12月31日初始利息期滿後，借入的金額將按月償還30次等額本金加上應計但未付利息。如果只有利息的期限再延長六個月，從2020年7月1日開始，借入的金額將通過24個月的等額本金加上應計但未付的利息償還。根據其選擇，本公司可按貸款協議規定的預付溢價預付所有(但不少於全部)未償還借款。在完成一項或多項融資，其中公司收到總額至少為2500萬美元的總收益後，將到期支付300，000美元的成功費並支付給貸款人。在協議終止後，公司有義務支付此成功費用。

PWB貸款協議包含限制本公司活動的負面契約，包括對處置、合併或收購、負債或留置權、支付股息或進行投資以及某些其他商業交易的限制。沒有與PWB貸款協議相關的財務契約。PWB貸款協議項下的義務在特定違約事件發生時(包括公司業務、運營或財務或其他條件的重大不利變化)將加速履行。本公司已確定重大不利事件條款下的主觀加速風險是遙遠的，因此已根據預定本金付款對未償還本金進行分類。

該公司評估了PWB貸款協議中需要分叉的嵌入式功能，注意到某些功能需要分叉，但在2019年6月30日和2018年12月31日得出的結論是價值微乎其微。

11

8.股東權益

普通股

普通股的持有者每持有一股票就有權投一票。除董事會聲明外，普通股股東無權收取股息。

公司已為未來發行預留了截至2019年6月30日和2018年12月31日的以下普通股股票：

9.股權激勵計劃？

2017年10月31日，公司通過了2017年股票期權激勵計劃(“2017計劃”)。2017年計劃通過後，將不再根據2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”)提供更多贈款。2017年計劃最初規定授予2，038，021股普通股獎勵。除根據2017計劃可供授予的股份外，截至2017年10月31日根據2011計劃尚未完成的任何獎勵均被取消、沒收或以其他方式終止而未行使，該等獎勵相關的股份數量將可用於2017年計劃下的未來授予。2017年計劃還規定，根據2017年計劃授權於每年1月1日發行的股份，將自動增加額外數量的股份。每年增加的股份數量將等於：(I)緊接12月31日之前的已發行股份的4%或(Ii)註冊人董事會的薪酬委員會確定的金額。2018年1月1日，2017計劃下可供授予的股份自動增加了827，786股。2019年1月1日，2017年計劃下可供授予的股份自動增加了832，361股。

根據2017年計劃的條款，本公司所有員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問均有資格獲得期權、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。截至2019年6月30日，根據2017年計劃，共有1，945，531股普通股可供未來發放。

所有股票期權授予都是非法定的股票期權，但對員工(包括高級管理人員和董事)的期權授予旨在符合1986年修訂的“國內税法”(Internal Revenue Code Of 1986)規定的激勵性股票期權的資格。激勵性股票期權不得以低於授予日公司普通股的公平市場價值授予，該價值由董事會自行決定，真誠地確定。不合格股票期權可按董事會自行決定的行使價授予(於授出日不低於公平市場價值)，歸屬期限可能有所不同。歸屬期一般為四年，由董事會或授權小組委員會決定。股票期權在背心時變得可行使。根據2011年計劃和2017年計劃授予的期權自授予之日起不超過10年。

公司經營報表中包括的股票補償費用和綜合損失如下(千)：

12

授予員工和董事的每個股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，假設範圍如下：

2011年和2017年計劃下的股票期權活動摘要如下：

截至2019年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票補償費用總額為770萬美元。預計這一數額將在2.9年的加權平均期內確認。

13

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表和相關説明出現在本Form 10-Q季度報告和我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中，這些報告於2019年3月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

我們的實際結果和某些事件的時間安排可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或表明的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際經營結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

應根據本季度報告10-Q表中其他地方討論的因素，包括在第二部分第1A項下確定的風險，來考慮以下信息和任何前瞻性陳述。風險因素。

我們告誡讀者不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述僅在發表之日發表。除法律和證券交易委員會規則明確要求外，我們不承擔任何義務公開更新或修訂任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中所述不同的可能性。

概述

我們是一家後期臨牀生物製藥公司，致力於開發和商業化一流的口服酶療法，以治療罕見和嚴重的代謝和腎臟疾病患者。我們關注的是導致某些代謝物過度積累的代謝紊亂，這些代謝產物可能會導致腎結石，損害腎臟，並可能導致慢性腎臟疾病(CKD)和終末期腎病。我們的主要候選產品reloxaliase(以前被稱為ALLN-177)是一種一流的口服酶療法，我們正在開發用於治療高草酸尿的代謝性疾病，這種代謝性疾病的特徵是尿草酸水平明顯升高，通常與腎結石、CKD和其他嚴重腎臟疾病有關。目前沒有獲得批准的治療高草酸尿的療法。

我們進行了一個強大的reloxaliase臨牀開發計劃，包括三個第2期臨牀試驗，這些試驗表明繼發性高草酸尿症患者，特別是腸性高草酸尿症患者的尿草酸排泄減少。到目前為止，Reloxaliase在臨牀試驗中也得到了很好的耐受性。基於這些數據、未滿足的高醫療需求、酶的特定作用機制以及重要的市場機會，我們正在初步開發用於成年腸性高草酸尿症患者的reloxaliase。

2018年3月，我們啟動了URIROX-1^TM(URIROX-1)(以前的研究301)，這是我們兩個預期的3期臨牀試驗中的第一個，以支持我們計劃的生物許可證申請(BLA)，用於腸性高草酸尿患者的reloxaliase。根據我們迄今的註冊進度，我們預計將在2019年下半年公佈本次試驗的TOPLINE數據。在2018年第四季度，我們啟動了URIROX-2(以前的研究302)，這是我們關於reloxaliase在腸性高草酸尿患者中的第二個關鍵的3期試驗。FDA已經通知我們，它同意我們的策略，即使用加速批准調節途徑來追求瑞洛沙利酶的BLA提交。我們希望在對400名患者進行隨機化並在URIROX-2中進行為期六個月的隨訪後，向FDA提交一份BLA文件。在試驗的長期隨訪階段，受試者將繼續在URIROX-2中進行至少兩年的治療，以在批准後確認臨牀益處。我們預計將在2021年下半年報告URIROX-2的背線數據。

除了我們用於腸性高草酸尿的reloxaliase的3期計劃外，我們還在研究206中評估reloxaliase，這是我們於2018年3月發起的針對成人和青少年原發性高草酸尿症或腸性高草酸尿伴高草酸血癥的2期籃子試驗。我們在2019年6月公佈了研究206的臨時數據，預計將在2019年下半年公佈本次試驗的TOLINE數據。

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此外，我們還設計了我們的第二個候選產品ALLN-346，這是一種口服的新型尿酸降解酶，用於晚期CKD背景下的高尿酸血癥和痛風患者。高尿酸血癥，或血液中尿酸水平升高，是由於尿酸分泌過多或排泄不足所致，或者通常是兩者的結合。ALLN-346在已建立的尿酸氧化酶敲除小鼠模型中顯示出血漿和尿液尿酸水平的穩健降低，這是一種嚴重的高尿酸血癥動物模型，伴有進展性CKD和由於尿酸鹽晶體沉積引起的腎臟損害。我們於10月在2018年美國風濕病學會(ACR/ARHP)年會上公佈了ALLN-346的臨牀前數據。我們正在推進ALLN-346的臨牀前計劃，併為臨牀研究擴展我們的製造工藝。如果這些活動成功完成，我們預計將在2019年下半年向FDA提交ALLN-346的IND，並在2020年上半年啟動ALLN-346在高尿酸血癥患者中的首次臨牀試驗。

2017年11月6日，我們完成了首次公開發行(IPO)，其中我們以每股14.00美元的公開發行價發行並出售了5，333，333股普通股，總收益為7，470萬美元。承銷商在2017年12月1日部分行使了超額配售選擇權，購買了我們普通股的16，969股，總收益總額為20萬美元。·由於IPO，我們在扣除790萬美元的承銷折扣、佣金和發行成本後，獲得了約6700萬美元的淨收益。

2019年6月28日，我們完成了註冊直接發售，通過與投資者簽訂的證券購買協議，我們以每股3.80美元的收購價格發行並出售了2，632，092股普通股，總收益為1，000萬美元。此次發行中出售的普通股股份是根據我們提交給證券交易委員會(SEC)的S-3表格形式的貨架登記聲明提供的，該聲明於2018年12月26日宣佈生效。作為註冊直接發售的結果，我們在扣除發售成本後收到了約960萬美元的淨收益。

到目前為止，我們的運營僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、識別潛在的候選產品、生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物物質和藥物產品材料，以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和對我們的主要候選產品reloxaliase進行臨牀試驗。我們沒有批准銷售的任何產品，迄今為止也沒有產生任何收入。截至2019年6月30日，我們擁有總計4850萬美元的現金和現金等價物。

自我們成立以來，我們每年都發生了重大的淨運營虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續招致重大開支，並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年之間大幅波動。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1130萬美元和860萬美元，而截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為2270萬美元和1650萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.403億美元。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

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我們不期望從產品銷售中獲得收入，除非並且直到我們成功完成開發並獲得監管部門對候選產品的批准。此外，我們目前使用合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)來開展臨牀前和臨牀開發活動。我們還沒有銷售組織。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的重大商業化費用。因此，我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(包括戰略合作)為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發現有候選產品或任何其他候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們尚未從產品銷售或任何其他來源產生任何收入，也不期望在可預見的未來從產品銷售中產生任何收入。如果我們對reloxaliase或我們未來可能開發的其他候選產品的開發努力是成功的，並導致營銷批准或與第三方的合作或許可協議，我們未來可能從產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合中產生收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括我們的藥物發現工作和我們的候選產品的開發，其中包括：

我們按發生的費用支付研究和開發費用。我們確認某些開發活動(例如臨牀試驗)的成本，基於使用臨牀站點激活、患者登記或我們的供應商和臨牀調查站點向我們提供的信息等數據對完成特定任務的進度進行的評估。這些活動的付款基於個別協議的條款，可能與發生的成本模式不同，並可能作為預付或應計研發費用反映在我們的綜合財務報表中。未來用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退款預付款將延期並資本化，即使在研究和開發沒有其他未來用途的情況下也是如此。資本化金額在相關貨物交付或服務執行時進行支出。

以下總結了我們目前最先進的研發計劃：

我們通常在整個開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但我們不會將人員成本和其他內部成本分配給特定的候選產品或開發計劃。

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下表按計劃彙總了我們的研發費用(以千計)：

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期階段的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。自成立以來，我們已經為reloxaliase招致了7350萬美元的外部研發費用，併為ALLN-346招致了500萬美元的外部研發費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們進行和啟動更多的reloxaliase臨牀試驗，擴大我們的生產工藝，推進ALLN-346的開發，我們的研究和開發成本將繼續增加。

reloxaliase，ALLN-346和其他潛在的未來候選產品的成功開發高度不確定。因此，在這個時候，我們不能合理地估計或知道完成這些候選產品開發所需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測，如果有的話，我們將從我們的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和物質淨現金流入，我們可能獲得營銷批准。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

這些變量中任何一個與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化啟用活動有關的結果發生變化，可能意味着與該候選產品的開發相關的成本、時間和可行性發生重大變化。

一般和管理費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括股票薪酬。其他重要的成本包括沒有計入研發費用的設施成本，與專利和公司事務有關的法律費用，以及會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用。

我們預計我們的一般和行政費用將在未來增加，以支持我們的產品候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增加可能包括與僱用額外人員有關的增加成本，以及向外部顧問、律師和會計師收取的費用，以及其他費用。

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利息收入(費用)，淨額

利息收入(支出)淨額主要包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息收入，以及我們的信貸安排產生的利息支出，與信貸安排下的預付款和債務發行成本相關的權證公允價值相關的攤銷債務折扣。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額，主要包括外幣交易的收益(虧損)。

關鍵會計政策和估計的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們在報告期內在綜合財務報表中報告的資產、負債和支出的金額以及或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，未來可能會發生這些估計中的重大變化。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在該情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源中並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，它們變得明朗起來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。在截至2018年12月31日的10-K表格中提交的年度報告中，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。

我們的重要會計政策在我們的合併財務報表附註中詳細描述，這些附註出現在以10-K表格形式提交的截至2018年12月31日的年度報告中。吾等之主要會計政策並無任何變動，惟吾等於本季度報告(以10-Q表格提交)的簡明綜合財務報表附註所述租賃之重大會計政策除外。

運營結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的運營結果(以千計)：

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研發費用

研發費用從2018年6月30日結束的三個月的590萬美元增加到2019年6月30日結束的三個月的860萬美元，增加了270萬美元。下表彙總了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的研發費用(以千計)：