美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

截至2019年6月30日的季度

從_ 到_的過渡期。

佣金檔案編號：001-36357

利西辛公司

(註冊人的確切姓名如其章程中規定的 )

801-994-7383

(註冊人的電話號碼， 包括區號)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內 提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告 (或要求註冊人提交此類報告的較短時間)，以及(2)在過去90天內是否遵守此類提交要求 。是：X否？

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T法規第405條(本 章節的§232.405)要求提交的每一份交互數據文件 。是x否

通過複選標記指示註冊者是大型加速 文件管理器、加速文件管理器、非加速文件管理器、較小的報告公司或新興增長公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興 成長公司”的定義 (勾選一)：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。是？否x

根據 法案第12(B)節登記的證券：

已發行股份

截至2019年8月5日，註冊人已發行普通股24，844，282股。

目錄

第一部分-財務信息

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

利西辛公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

本文所附的未經審計的簡明綜合 財務報表由利西辛公司編制。(“利西辛”或“公司”) 根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定。未經審計的 簡明綜合財務報表由利西辛及其子公司的財務報表組成， 統稱為公司。管理層認為，提交的中期財務數據包括公平提交所需的所有調整(僅包括正常經常性項目 )。所有公司間賬户和交易均已取消。 美國普遍接受的會計原則所要求的某些信息已根據 美國證券交易委員會的規章制度進行了濃縮或省略。截至2019年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表示未來任何時期或截至2019年12月31日的年度可能預期的結果 。

這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與公司截至2018年12月31日的年度 經審核的綜合財務報表及其附註一起閲讀。

未經審計的簡明綜合 財務報表的編制要求管理層根據美國公認的會計原則，對資產和負債 的報告以及或有資產和負債的披露作出估計和假設，以編制這些簡明的綜合財務報表和報告的 在報告期內的收入和支出金額。 實際結果可能與這些估計不同。

公司相信其現有的資本資源， 及其利息，將足以至少在2020年3月31日之前滿足其預計的運營要求。 雖然公司認為自己有足夠的流動性和資本資源，至少通過 2020年3月31日為我們的預計運營需求提供資金，但公司將需要在2020年3月31日之前或之後通過股票或債券市場或 通過非許可活動籌集額外資本，以支持其運營，正在進行的LPCN 114臨牀研究 如果我們獲得FDA對TLANDO的批准 ，TLANDO是否符合法規要求以及長期研發和商業化。公司基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，並且公司可以比目前預期更快地利用 其可用的資本資源。可能需要額外的臨牀研究才能獲得TLANDO的批准 ，這些研究將對公司有限的資本資源提出額外的要求。此外，公司的 運營計劃可能會發生變化，公司可能需要額外的資金，以滿足產品 開發、監管合規性、臨牀試驗和商業化前活動的運營需求和資本需求，從而比計劃更早。如果推遲或拒絕FDA對TLANDO的批准，或者如果公司選擇在TLANDO獲得 FDA批准的情況下將內部銷售隊伍作為公司商業化啟動計劃的一部分進行 構建，則公司可能會更快地消耗 其資本資源。此外，如果公司對LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1148進行額外的臨牀研究 ，可能會更快地消耗公司的資本資源。相反，如果公司減少 開支，減少我們運營計劃下目前計劃的活動數量，或者終止或暫停正在進行的 臨牀研究，公司的資本資源可能會持續更長時間。

每股基本收益(虧損)通過 除以 期間 期間已發行普通股的加權平均數，計算普通股可獲得的淨收入(虧損)。每股攤薄收益(虧損)基於已發行普通股的加權平均數加上 適用的額外潛在普通股，該額外潛在普通股與稀釋期權和未歸屬限制性 股單位相關，但這些股份具有稀釋性。

下表列出了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月 普通股每股基本收益(虧損)和攤薄收益(虧損)的計算：

截至2019年6月30日和2018年6月30日的 六個月每股稀釋虧損的計算不包括以下股票期權和購買 股的未歸屬限制性股票單位，因為這些工具具有反稀釋性：

本公司已將其可銷售投資 證券分類為可供出售證券。這些證券按公允價值計入未實現持有損益， 扣除相關税收影響，計入股東權益累計其他綜合虧損，直至實現為止。投資證券交易的收益 和虧損按具體識別方法報告。股息收入在除息日確認 ，利息收入按權責發生制確認。2019年6月30日和2018年12月31日按主要證券類型和證券類別 劃分的可供出售證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、 未實現持有虧損總額和公允價值如下：

截至2019年6月30日分類為可供出售證券的債務證券 到期日如下：

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月內沒有銷售可銷售的投資證券 ，因此沒有實現收益或虧損。此外，在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中，每年都有430萬美元 可銷售投資證券到期。此外，在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內分別到期了900萬美元和 美元的可銷售投資證券。 公司確定，在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月內，除暫時性減損外，沒有其他減損。

本公司採用估值技術，最大限度地 使用可觀察到的輸入，並儘可能減少不可觀察輸入的使用。本公司根據市場參與者在本金或最有利的 市場中對資產或負債進行定價時所使用的假設，確定公允價值 。在公允價值計量中考慮市場參與者假設時，以下公允價值層次結構區分 可觀察和不可觀察輸入，這些輸入分為以下級別之一：

本公司的所有金融工具 均使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於應計利息收入、預付款項和 其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些工具的短期 到期日，賬面金額近似公允價值。下表列出了2019年6月30日和2018年12月31日按公允價值循環計量的資產和負債 在公允價值層次結構中的位置：

使用以下方法和假設 確定資產負債表中按公允價值記錄的每類資產和負債的公允價值：

現金等價物：現金等價物主要包括 公司的高評級貨幣市場基金、商業票據和原始期限為三個月或更少的國庫券 ，每天以指定收益率按面值購買。與貨幣市場基金和國庫 票據相關的現金等價物歸類於公允價值層次結構的1級，因為它們是使用類似資產的報價市場價格或經紀人或 交易商報價進行估值的。與商業票據相關的現金等價物歸類於公允價值 層次結構的第2級，因為它們使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的 輸入進行估值。

政府國庫券：公司使用第三方 定價服務對這些投資進行價值評估。美國國庫券被歸類於公允價值等級的一級 ，因為它們是使用活躍市場中相同資產和需要報告的交易的市場報價進行估值的。

公司債券、票據和商業票據： 公司使用第三方定價服務對這些投資進行價值評估。定價服務利用經紀人/交易商報價、出價 和報價、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的輸入。

本公司的會計政策是在引起轉賬的事件或環境變化之日確認 公允價值等級之間的轉賬。 在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有轉入或轉出1級或2級。

2018年1月5日，公司根據 與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了貸款 和擔保協議(“貸款與擔保協議”)，SVB同意借給公司1000萬美元。根據貸款和擔保協議借款的本金按等於最優惠利率的利率支付利息 ，如“華爾街日報”或任何後續出版物的貨幣利率部分所報道， 代表當時有效的年利率，外加年利率1%(截至2019年6月30日為6.5%)，利息 每月支付。貸款將於2021年12月1日到期。公司只需在2018年12月31日 之前每月支付利息，此後公司還需要在期限的 剩餘時間內每月支付相等的本金和利息。公司還將被要求在到期時支付額外的最終付款，金額為650，000美元( “最終付款費用”)。最終付款費用將在預定到期日到期，並將 確認為本金餘額的增加，並使用 有效利息方法在設施期限內對利息支出進行相應的費用。根據其選擇，公司可以預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括 所有應計利息和未付利息以及最終付款費用)，如果貸款未償還 時間少於兩年，則需繳納預付款費用，該預付款費用根據貸款預付日期確定。

關於貸款和擔保協議， 公司向SVB授予了公司目前擁有或今後收購的幾乎所有資產的擔保權益， 不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前未獲FDA批准， 本公司根據貸款和安全協議的要求在SVB維持500萬美元的現金抵押品，直到 TLANDO獲得FDA批准為止。

雖然貸款 和擔保協議項下的任何金額尚未支付，但公司須遵守多個肯定和否定的契約，包括有關 財產處置、企業合併或收購、額外負債的產生以及與關聯公司的交易的契約， 以及其他習慣契約。信貸安排還包括違約事件，違約事件的發生和持續 可能導致利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將為SVB提供作為抵押品代理的 ， 有權針對公司和擔保信貸工具的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸工具的財產(包括其現金)執行止贖 。這些違約事件包括，除其他外，公司未能支付信貸安排下到期的本金或利息，違反信貸 安排下的某些契約，公司破產，重大不利變化，以及金額 單個或總計超過100，000美元的一項或多項針對公司的判決。

截至2019年6月30日的債務本金付款 如下：

下表提供了合併資產負債表中報告的 現金、現金等價物和限制現金的對賬，其總和為現金流量表中顯示的相同 金額的總和。

限制現金中包含的金額代表貸款和擔保協議要求預留的 。如果TLANDO獲得FDA的批准，限制將失效。

中期的税收撥備 使用公司全年有效税率的估計，根據相關期間考慮的離散項目(如果有)進行調整 。公司每季度更新其對年度有效税率的估計，如果 估計税率發生變化，公司將進行累計調整。

在2019年6月30日和2018年12月31日 ，公司在扣除現有遞延 税項負債的預期沖銷後，對其遞延税金資產進行了全額估值準備，因為該公司相信這些利益更有可能不會實現。

2012年3月29日，公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.的合作 協議。(後來被雅培產品公司收購)為了TLANDO作為終止協議的一部分， 公司從雅培公司重新獲得了知識產權的權利。之前的許可協議下的所有義務 均已完成，但利西辛將永遠欠雅培1%的淨銷售額版税。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年限制在100萬美元 ，此後沒有版税上限，也沒有最高總計 金額。如果引入任何此類產品的通用版本，則版税將降低50%。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月內，公司沒有產生任何 版税。

公司已經與代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造開發工作的各種 合同組織以及作為公司顧問的一些獨立承包商(主要是臨牀研究人員)簽訂了協議。根據這些協議，公司 在截至2019年和2018年6月30日的三個月分別產生了140萬美元和88萬美元的費用，在截至2019年和2018年6月30日的六個月分別為280萬美元和160萬美元，並將這些費用 記入研發費用中。

2004年8月6日，公司承擔了猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可撤銷的 運營租賃。2014年5月6日，公司修改並延長了租期 至2018年2月28日，2018年2月8日，公司將租期延長至2019年2月28日， 2019年1月2日，公司將租期延長至2020年2月28日。

截至2019年6月30日的不可取消 運營租賃下的未來最低租賃付款為：

本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的租金費用 分別為83，000美元和80，000美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的租金費用分別為164，000美元和163，000美元 。

2017年3月，公司與Cantor Fitzgerald&Co簽訂了受控 股權發售銷售協議(“銷售協議”)。(“Cantor”)，通過“At the Market”(“ATM”)， 出售我們普通股的股份，總銷售收入總額高達2，000萬美元，不時通過一個“ the market”(“ATM”)股權發售計劃，Cantor在該計劃下擔任銷售代理。根據銷售協議出售的普通股 股份最初是根據公司 表格S-3(文件編號333-199093)的登記聲明(“之前的表格S-3”)(之前由證券和 交易委員會宣佈生效)以及相關的招股説明書和一份或多份招股説明書進行銷售和發行的。2017年10月13日，公司提交了 表格S-3(文件編號333-220942)(“新表格S-3”)，以取代以前的表格S-3。新表格S-3已經 被證券交易委員會宣佈生效，之前的表格S-3已經終止。根據貨架登記聲明，新表格S-3 登記了最高1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和 單位組合的銷售。新表格S-3還包含招股説明書，根據該説明書，我們可以根據銷售協議， 不時通過Cantor作為我們的銷售代理 出售總髮行價高達2500萬美元的普通股。2018年9月20日，公司提交了一份招股説明書補充，其中公司 披露，由於通用説明I.B.6的限制，根據表格S-3，並根據 銷售協議的條款，根據新表格S-3可供出售的我們普通股的股份金額現在僅限於本公司非附屬公司在任何滾動12個月期間所持有的普通股總市值的三分之一 。

截至2019年6月30日，我們已在ATM下以每股3.06美元的加權平均銷售價格出售了總計 5，977，560股票，總收益為1，830萬美元 ，扣除銷售代理佣金和折扣以及其他發行和會計成本後，淨收益為1，760萬美元。 在截至2019年6月30日的三個月中，本公司以加權平均銷售價格 以1.95美元的加權平均銷售價格出售了總計149，037股票在截至2019年6月30日 的六個月內，公司在 自動櫃員機下以每股2.18美元的加權平均銷售價格出售了總計2，992，504股票，毛收入總額為650萬美元，淨收益為630萬美元。在截至2018年6月30日 的三個月和六個月內，公司沒有根據自動櫃員機出售任何股份。

2015年11月13日，本公司與美國股票 轉讓與信託公司LLC作為權利代理簽訂了權利協議。同樣在2015年11月12日，公司董事會 授權和公司宣佈對公司普通股的每一股流通股支付一項優先股購買權(各為“權利” ，統稱為“權利”)的股息。股息支付給截至2015年11月30日交易結束時已登記在冊的股東 ，並使登記持有人有權從 公司購買公司A系列初級參與優先股的千分之一已繳足非應評税股份 ，價格為每千股63.96美元(“購買價”)。權利一般將在(I)公開宣佈某人或一組附屬或有聯繫的 人已成為收購人(定義如下)後的10個工作日或(Ii)10個工作日(或在任何人或一組附屬或有聯繫的人成為收購 人的時間之前由董事會的行動決定的較後日期)在開始後或宣佈意圖開始後， 在較早的時間發生時成為可行使的 人。 或(Ii)10個工作日(或董事會在任何人或附屬或有聯繫的人成為收購 人之前決定的較晚的日期)，收購要約或交換要約，其完成 將導致個人或集團實益擁有公司已發行普通股的15%或更多。 除非在某些情況下，在 獲得公司15%或更多已發行普通股的實益所有權後，關聯或關聯人士的個人或集團成為“收購人”。

一般情況下，如果一個人成為收購 人，則該收購人不擁有的每一項權利都將使其持有人有權以該權利的 當時的行使價從公司購買，以代替A系列初級參與優先股的股份， 市值為購買價的兩倍的公司普通股。此外，如果任何人成為收購人後，(A)本公司通過合併或其他業務合併被收購，或(B)本公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一筆或多筆交易中)，則應作出適當的規定 ，以便權利的每個持有人(收購人、其聯屬公司和聯營公司及其某些受讓人除外) ，其對於購買 價格，即收購公司普通股的股份數量，在進行此類交易時，市場 價值將是購買價格的兩倍。

公司有權在收購人成為 權利之前的任何時間以每權利0.001美元的價格贖回權利 。權利的條款在 權利協議中列出，該協議在公司於2015年11月13日提交的表格8-K的當前報告中進行了總結。權利計劃原定於2018年11月12日到期；然而，2018年11月5日，我們的董事會批准了修訂和重新生效的 權利協議，根據該協議，到期日期延長至2021年11月5日，除非權利提前贖回 或由公司交換。

本公司根據授予日期公允價值確認股票基礎薪酬 根據公司激勵計劃 向公司董事會員工和非員工成員授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的費用。 獎勵的授予日期公允價值一般被確認為獎勵所需服務 期間的補償費用。 授予日期公允價值一般被確認為獎勵所需服務 期間的補償費用。 授予日期公允價值是根據授予日期公允價值向公司董事會員工和非員工成員授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的費用。此外，公司還不時向非員工顧問授予股票期權，以換取為公司提供的服務

公司使用Black-Scholes模型計算 股票期權獎勵的估計公允價值。使用此模型，公允價值是根據以下假設計算的： (I)公司普通股價格的預期波動性，(Ii)預期員工和 董事會成員在行使期權前持有期權的期限(預期期限)，(Iii)預期股息 普通股收益率，以及(Iv)無風險利率。基於股票的補償費用還包括在授予時估計的預計將被沒收的獎勵數量 。如有必要，此估計數將在後續期間修改 ，如果實際沒收數與這些估計數不同。已在 中支出的基於股票的薪酬成本截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的運營報表分別為446，000美元和454，000美元 ，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別為723，000美元和881，000美元，分配如下：

在截至2019年6月30日的 三個月和六個月內，公司發行了55，000個股票期權，在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間發行了80，000個股票期權。此外， 公司在截至2019年6月的3個月和6個月內發行了50，000個限制性股票單位，而在截至2018年6月30日的3個月和6個月內沒有發行任何限制性 股票單位。

在確定授予的股票期權的 公允價值時使用的主要假設如下：

預期期限：預期期限代表 預期股票獎勵未完成的期間。由於類似獎勵的歷史經驗有限， 預期期限是根據員工會計公告(“SAB”) 第107號的規定採用簡化方法估算的，基於股份的支付，對於具有規定或隱含服務期的獎勵。簡化方法將 期望期定義為合同期和股票期權的歸屬期的平均值。對於具有績效條件 和具有滿足績效條件的合同條款的獎勵，使用合同條款。

無風險利率：使用的無風險利率 基於美國國債發行時當前可獲得的隱含收益率，具有同等的剩餘期限。

預期股息：預期股息 假設基於管理層目前對公司預期股利政策的預期。公司 預計在可預見的未來不會宣佈分紅。

預期波動性：由於該公司 沒有足夠的交易歷史，因此波動性因素是基於2014年8月 之前類似上市公司的平均水平。在選擇類似的公司時，公司會考慮行業、生命週期階段、規模和財務槓桿。 從2014年8月開始，波動因素基於公司自2014年3月以來的交易歷史和 類似上市公司的平均水平。從2017年7月開始，波動因素僅基於公司自2014年3月以來的交易歷史 。

FASB ASC 718，股票補償，要求 公司確認預期授予的期權部分的補償費用。因此，公司應用了 根據歷史員工離職行為得出的估計沒收率。如果實際沒收數量 與管理層估計的數量不同，則可能需要在未來期間對補償費用進行額外調整。

截至2019年6月30日，與根據公司股票 期權計劃授予的未歸屬股份補償安排相關的未確認薪酬成本總計 為769，000美元。預計該成本將在1.69年的加權平均期內確認，並將根據隨後估計沒收的 變化進行調整。此外，截至2019年6月30日，有878，000美元的未確認補償成本 與具有基於時間或業績歸屬的未歸屬限制性股票單位相關。

2014年4月，董事會通過了 2014年股票和激勵計劃(“2014計劃”)，該計劃須經股東批准，並於2014年6月收到。2014 計劃規定授予非限定和激勵股票期權、股票增值權、限制性股票單位、 限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，共授權發行1，000，000股票。此外，2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)下的剩餘授權股份 在2014計劃通過時可根據2014計劃 發行。在2016年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了修訂和重新陳述 ，將根據2014計劃 授予的所有獎勵可發行的公司普通股的授權數量從1，271，906股增加到2，471，906股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，進一步修訂了2014年計劃 並重新陳述，將根據 2014計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的授權數量從2，471，906股增加到3，221，906股。董事會在逐項選擇權的基礎上，確定股份數量、 行使價、期限和歸屬期限。授予的期權一般有十年的合約期。公司在行使期權時發行普通股 股，這些普通股的來源要麼是新發行的股票，要麼是財政部持有的 股。根據2014年計劃，共批准發行3，221，906股票，截至2019年6月30日，尚有853，117股 可供授予。

股票期權活動摘要如下：

下表彙總了2019年6月30日 已發行和可行使的股票期權的相關信息：

股票期權的內在價值被定義為 當前市場價值和行權價格之間的差額。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個 和六個月期間沒有行使股票期權。

限制庫存單位活動彙總如下 ：

訴訟

本公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠 等法律事務。當特定的或有可能發生且可評估的情況下，公司記錄負債 。

2019年2月15日，一名自稱股東的股東向特拉華州法院提交了 股東衍生品訴訟，John Wajda，派生代表 利西辛公司V.Mahesh Patel等，針對公司的某些現任和前任高級管理人員和董事作為 以及作為名義被告的公司。起訴書聲稱，由於公司傳播與提交TLANDO新藥申請(NDA) 相關的據稱虛假和誤導性陳述而引起的涉嫌違反受託責任和不公正 濃縮的索賠要求， 是因為公司發佈了與提交給TLANDO的新藥申請(NDA)相關的虛假和誤導性陳述而引起的不公正 濃縮。申訴中尋求的救濟包括未指明的損害賠償、 公司治理程序的更改、衡平法和/或禁令救濟、恢復原狀和律師費。 本公司打算針對這些指控為自己及其現任和前任高級管理人員和董事進行有力辯護， 尚未記錄與此衍生投訴相關的責任，因為結果不太可能發生，也無法估計 損失(如果有)。

超越John Wajda，派生代表利西辛 Inc.V.Mahesh Patel等，管理層目前不認為任何其他事項，無論是個別的還是整體的， 都不會對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生重大不利影響。

擔保和賠償

在日常業務過程中，公司 簽訂租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議和某些服務協議等協議， 包含標準擔保和/或賠償條款。此外，公司已在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償其董事和 高級職員。

2013年7月23日，公司與Spriaso簽訂了 轉讓/許可證和服務協議，Spriaso是利西辛公司的某些現任和前任 董事持有多數股權的關聯方。和他們的附屬公司。根據許可協議，公司將公司在其知識產權中的所有 權利、所有權和權益轉讓給Spriaso，以開發咳嗽和感冒領域的產品。 此外，Spriaso根據公司與第三方的產品開發協議獲得了所有權利和義務。 作為交換，公司將獲得Spriaso收到的淨收益的20%的版税，最高可達10.0 萬美元。Spriaso還向公司回授了此類知識產權的獨家許可，以開發咳嗽和感冒領域以外的 產品。根據服務協議，公司向Spriaso提供設施和某些員工高達10%的服務 ，為期18個月，截至2015年1月23日。自2015年1月23日起，公司 與Spriaso簽訂了經修訂的服務協議，其中公司同意在6個月內繼續以每小時230美元的價格向Spriaso提供某些員工高達10%的 服務。本協議於2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2018年1月23日、2018年1月23日、2018年7月23日 和2019年1月23日再次修訂，將協議期限再延長6個月。2019年7月23日，協議 進一步修訂，將協議期限再延長12個月。本協議可在Spriaso與公司的書面 協議後延長。在截至2019年和2018年6月30日 截止的三個月和六個月內，公司未收到任何報銷。此外，在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月內，公司沒有收到Spriaso支付的 任何版税。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，公司從Spriaso收到零和428，000美元的 版税付款。Spriaso提交了它的第一份NDA，作為該公司的附屬實體，它用完了一家向FDA提交其第一份人類藥物申請的小企業的一次性 用户費用豁免。Spriaso被認為是FASB ASC主題810-10下的變量 興趣實體，合併，然而，公司不是主要受益人，因此 沒有合併Spriaso。

最近採用的會計聲明

自2019年1月1日起，公司採用會計 標準更新(“ASU”)第2016-02號，租賃(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人 將大部分租賃記錄在其資產負債表上，但以類似於當前會計的方式在其損益表上確認費用。 採用ASU 2016-02對公司的精簡合併財務報表沒有重大影響，因為 公司沒有期限超過一年的租賃。

自2019年1月1日起，公司通過了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工基於股份的支付會計的改進(“ASU 2018-07”)，將向非員工發放的基於股份的支付與主題718的現有 指導下的員工的基於股份支付的會計核算相一致，但某些例外。此更新取代了以前在子主題505-50，“股權-向非員工的股權支付”下針對非員工的基於股權的支付 的指導。ASU 2018-07的通過沒有對公司的簡明綜合財務報表產生重大影響 。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論應與我們的簡明綜合財務報表及其 相關附註和本報告其他地方包括的其他財務信息一起閲讀。有關了解 我們的財務狀況和運營結果的其他背景信息，請參閲我們2019年3月6日提交給SEC的10-K表格 中包含的管理層討論和分析以及其中包含的財務報表和相關説明。

如在下面的討論中所使用的，“我們”、 “我們”和“我們”指的是利西辛。

前瞻性陳述

本節和本報告的其他部分 包含1933年修訂的“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”第21E條 所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述基於某些假設提供對未來事件的當前 預期，幷包括與任何歷史 或當前事實沒有直接關係的任何陳述。前瞻性陳述可能涉及以下事項：產品、產品效益、臨牀前和臨牀 開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、預期財務表現、未來收入或收益、 業務前景、預期風險投資、新產品和服務、預期市場表現、預期研發 和其他費用、對流動性和資本資源需求的未來預期以及類似事項。“可能”、 “將”、“預期”、“繼續”、“估計”、“項目”和“打算”等詞語和類似的術語和表達意在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證 未來的表現，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。 可能導致這些差異的因素包括但不限於第二部分討論的因素，10-Q表格中的項目1A(風險因素) ，截至2019年3月31日的10-Q表格中的項目1A(風險因素)，2019年5月 8號提交給證券交易委員會的項目1A(風險因素)，或第一部分，項目1A(風險因素除適用的 法律要求外，我們不承擔出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

我們的業務概述

我們是一家臨牀階段 生物製藥公司，專注於將我們的口服給藥技術應用於藥物產品的開發 專注於代謝和內分泌疾病。我們的專有交付技術旨在通過口服治療選項改善患者的依從性 和安全性。我們的主要開發計劃是基於 生物可獲得性差的藥物的口服遞送解決方案。我們擁有一系列專利候選產品，旨在產生良好的藥代動力學 (“PK”)特性，促進降低劑量要求，在某些情況下繞過首過代謝，減少 副作用，並消除限制生物利用度的胃腸道相互作用。我們最先進的候選產品TLANDO™ 是口服睾酮替代療法(“trt”)。2019年5月14日，我們宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)接受其新藥申請(“NDA”)TLANDO作為成年男性的TRT， 與內源性睾酮缺乏(也稱為性腺功能低下)相關的疾病。FDA已指定2019年11月 9作為處方藥用户費用法案(“PDUFA”)目標日期。

之前在5月8日， 2018 TLANDO收到FDA關於2017年提交的NDA的完整回覆信(“CRL”)。CRL是來自FDA的通知 ，通知公司不能以其目前的形式批准申請。CRL發現了四個缺陷 ，其中包括：確定血清採血管中十一酸睾酮 (“TU”)到睾酮(“T”)的任何有臨牀意義的體外轉換的程度(如果有)，以確認T數據的可靠性；通過動態血壓監測(“ABPM”)研究獲得 確鑿證據預先批准，以確定TLANDO是否會導致 在臨牀上有意義的低性腺血壓升高驗證Cmax數據的可靠性，併為TLANDO的商定和預先指定的 Cmax次要端點的不適用性提供理由；以及，確定適當的停止標準，以可重複性和準確地識別 應停止使用TLANDO的患者。CRL還確定了不被視為可批准性的其他備註 問題。2018年7月19日，我們完成了與FDA的行動後會議，在會議上討論了CRL中提出的缺陷 ，並澄清了NDA重新提交TLANDO潛在批准的路徑。我們最近完成了一項ABPM臨牀 研究，其中138名受試者參加了為期四個月的治療。此外，我們在2018年第四季度完成了一項最終的血液切開術 研究，該研究評估了離體TU到T的轉換。此外，2016年6月， TLANDO收到FDA的初始CRL，請求與建議的 標籤的劑量算法相關的其他信息。我們進行了劑量驗證(“DV”)研究，以確認TLANDO與固定劑量方案 的療效，而無需進行劑量調整。TLANDO在52周暴露後耐受性良好，沒有藥物相關嚴重不良事件(“SAEs”)的報告。

Additional pipeline candidates include LPCN 1144，an oral prodrug of bioidentical testosterone comprised of TU for the treatment of pre-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis(“NASH”)，TLANDO XR(LPCN 1111)，a next generation oral testosterone therapy product with the potential for once daily dosing which has completed Phase 2 testing，LPCN 1148，an oral prodrug of bioidentical testosterone for the treatment of NASH cirrhosis，and LPCN 1107，potentially the first oral hydroxyprogesterone caproate product indicated for the prevention of recurrent preterm birth which has completed an End-of-Phase 2 meeting with the FDA.

LPCN 1144最近 完成了一項概念驗證(“POC”)肝臟成像臨牀研究，該研究表明，使用磁共振成像質子密度脂肪分數(“MRI-PDFF”) 技術評估的性腺功能低下的男性有患NASH風險的肝臟脂肪大幅減少 。

到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券以及通過預付款、研究資金和版税以及 我們的許可和合作安排中的里程碑付款來為我們的運營提供資金 。我們沒有從產品銷售中產生任何收入，我們 不期望從產品銷售中產生收入，除非和直到我們獲得TLANDO或其他產品的監管批准。

自 我們成立以來，我們在大多數年份都遭受了損失。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.45億美元。收入和虧損年年波動，主要 取決於對我們的候選產品進行研發的性質和時間。在截至2019年6月30日的6個月中，我們的淨虧損為670萬美元 ，而截至2018年6月30日的6個月的淨虧損為600萬美元。我們所有的 運營虧損基本上都是由於與我們的產品候選開發計劃、我們的研究活動 以及與我們的運營相關的一般和管理成本而產生的費用造成的。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生重大的 費用和運營虧損，因為我們：

為了為未來的長期運營提供資金，我們 將需要籌集額外的資本。未來資金需求的數量和時機將取決於許多因素，包括 資本市場條件、與TLANDO相關的監管要求和結果、與我們其他 開發計劃相關的監管要求、我們正在進行的開發工作的時機和結果、我們當前開發 計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、我們向第三方授權產品的能力、與我們的開發計劃相關的各種潛在 商業活動和戰略以及相關的一般和行政支持。我們 預計我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(例如 潛在許可證、合作伙伴和協作協議)為我們的運營提供資金。我們不能確定預期的額外融資 是否會以優惠條款向我們提供，或者根本無法確定。儘管我們之前通過公開 和私募股權證券發行以及我們的許可證和合作協議成功獲得了融資，但無法保證我們將來 能夠這樣做。

我們的產品候選

我們目前的產品組合 包括我們最先進的候選產品TLANDO，一種口服睾酮替代產品。此外，我們正在 建立我們的其他臨牀候選產品線，包括用於治療肝硬化前期NASH的口服雄激素療法 LPCN 1144，新一代潛在的每日一次口服睾酮替代療法，TLANDO XR(LPCN 1111)，用於治療NASH肝硬化的雄激素療法 ，LPCN 1148，以及用於預防早產的口服療法LPCN 1107。

我們的開發管道

TLANDO：睾酮替代治療的口服產品候選 療法

我們最先進的產品 TLANDO是化學品TU的口服制劑，TU是附着在T上的11個碳側鏈。TU是T的酯前藥 。酯是通過將酸和酒精結合在一起化學形成的。在酯鍵裂解或斷裂時，T形成 。多年來，TU已被批准在美國境外通過肌肉注射和 口服劑型釋放，最近TU在美國獲得監管機構批准，可通過肌肉內注射釋放。 我們正在使用我們的專有技術來促進TU在胃腸內的穩定溶解和吸收。概念證明 最初建立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給Solvay製藥公司。然後 被雅培產品公司收購。(“雅培”)在 Abbott於2011年進行與AbbVie分拆相關的投資組合審查後，我們重新獲得了TLANDO的權利。之前的許可協議下的所有義務都已完成 ，但利西辛將永遠欠Abbott淨銷售額1%的版税。此類版税在產品發佈後的前 兩個日曆年內限制在100萬美元以內，此後沒有版税上限，也沒有最高總金額。 如果引入了任何此類產品的通用版本，則版税將降低50%。

NDA PDUFA日期

在2019年5月14日 ，我們宣佈FDA接受其關於TLANDO的NDA作為成年男性的TRT，因為與內源性睾酮缺乏 相關的情況，也被稱為性腺功能低下。FDA已指定2019年11月9日為PDUFA目標 日期。我們正在探討如果TLANDO獲得FDA的批准 ，將TLANDO許可給第三方進行商業化的可能性，儘管該公司尚未簽訂許可協議。此外，我們正在探索通過TLANDO在美國以外地區獲得許可 的機會。不能保證將完成任何許可協議，或者，如果協議 完成，則此類協議將以有利的條款進行。我們繼續進行必要的商業化活動， 包括TLANDO的市場研究和製造，以確保TLANDO在獲得批准後及時推出， 由我們自己或與合作伙伴合作。

之前在2016年6月 28，我們收到了來自FDA的原始NDA提交的CRL。CRL是來自FDA的通知，告知公司 申請不能以其目前的形式獲得批准。CRL發現了與 標籤的配料算法相關的缺陷。具體地説，針對臨牀實踐提出的滴定方案與第三階段試驗中使用的滴定方案 有很大不同，導致第三階段試驗和實際臨牀實踐之間的滴定決策不一致。 響應CRL，我們在事後行動會議中與FDA會面，並根據對現有數據的分析 向FDA提出了劑量方案。FDA指出，雖然建議的劑量方案可能是可以接受的，但在重新提交之前需要在臨牀試驗中進行驗證 。DV研究是應FDA的要求進行的。我們還發起了劑量靈活性 (“DF”)研究，以評估性腺功能低下男性的TLANDO，每天固定劑量為450毫克，分為三個相等的劑量。

基於DV研究的結果，我們在2017年8月向FDA重新提交了 NDA。如下文所述，DV研究證實了TLANDO的療效 採用固定劑量方案，無需調整劑量。TLANDO在52周暴露後耐受性良好，沒有藥物相關SAE的報告 。2018年5月8日，TLANDO收到FDA關於我們NDA的CRL。CRL發現了四個缺陷 ，其中包括：確定血清採血管中TU到T的體外轉換的程度(如果有的話)，以 確認T數據的可靠性；通過ABPM研究獲得確鑿證據的預批准，以確定TLANDO是否導致性腺功能低下男性的血壓在臨牀上 有意義的升高，這是預測心血管結果的替代標記物；驗證 Cmax數據的可靠性，併為不適用提供理由並且，確定適當的停止標準，以便能夠可重複和準確地識別那些應該停止使用TLANDO的患者 。CRL還確定了不被認為是可批准性問題的其他評論。

2018年7月19日，我們 完成了與FDA的後續行動會議，其中討論了CRL中提出的缺陷，並澄清了 NDA重新提交TLANDO潛在批准的前進途徑。FDA就每個缺陷的潛在解決方案 提供了具體的反饋，包括適當的臨牀設計元素。我們已經完成了一項ABPM臨牀研究，其中我們 招募了138名受試者。ABPM臨牀研究不受控制，其目的是評估TLANDO對血壓的影響 ，並協助FDA確定與血壓影響相關的TLANDO的適當監管措施，包括 風險評估和除標籤外的緩解策略。ABPM研究的結果與最近批准的睾酮 替代療法一致。在我們於2018年1月10日召開的TLANDO諮詢委員會會議之後，我們進行了一項驗證性血液切斷術 研究，以評估血清採血管中TU到T的體外轉換是否會在採集後發生。如下面詳細描述的 ，基於FDA研究設計反饋，我們在2018年第四季度完成了我們的最終靜脈切開術研究，以排除 收集後任何潛在的具有臨牀意義的體外TU到T轉換。最終的靜脈切開術研究結果表明 當在管制造商推薦的條件下收集樣品 並符合DV Phase 3説明並將 與FDA推薦的時間零控制(立即處理)T測量進行比較時，在樣品 採集後30分鐘內進行處理時，沒有明顯的體外TU到T轉換。最後，我們正在對現有數據進行額外的 分析，以解決FDA確定的Cmax不足和劑量停止標準缺陷。 雖然不能保證TLANDO將獲得FDA的批准，但我們相信我們一起進行的數據分析 與最終的切血術研究和ABPM臨牀研究的結果一起進行的數據分析應該能夠解決FDA在其CRL中發現的缺陷 。

ABPM研究的結果

ABPM研究是 一項開放標籤的單臂研究，該研究招募了144名男性性腺功能低下的受試者，接受TLANDO，225 mg bid劑量的四個月治療，並在基線和研究結束時進行24小時血壓測量。有138名受試者 接受了至少一劑研究藥物，126名受試者完成了研究。共有118名受試者參加了ABPM 研究，在基線和研究結束時都有可評估的加權平均24小時ABPM數據。

在ABPM 研究中接受治療的受試者具有以下基線參數：

SD=標準差，BMI=體重 指數，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

此外，在 參加ABPM研究的受試者中，48%的受試者為高血壓，24%的受試者為2型糖尿病。

ABPM研究的主要結果如下 ：

CI=置信區間，SBP=收縮壓 血壓，DBP=舒張壓

在基線24小時平均收縮壓(“SBP”)大於140 mmHg的受試者(n=25) 中，32%的受試者在研究結束時 小於或等於140 mmHg。此外，在基線24小時平均收縮壓小於或等於140 mmHg的受試者(n=93)中，9.7%的受試者在研究結束時大於140 mmHg。

最終靜脈切開術的結果 研究

最終切血術研究是根據FDA的方案建議設計的，並針對FDA在TLANDO CRL中引用的缺陷 進行，以確認TLANDO第三階段研究結果的可靠性，並評估任何材料 偏離説明對臨牀現場樣品收集/處理時間的影響。

最終靜脈切開術研究測量了在普通血清分離管(“SST”) 中採集的血液樣本中的睾酮濃度，分別在給藥後3小時和5小時時間點(N=24)採集，並在樣品採集後30分鐘內根據管制造商的 推薦條件進行處理，並符合第3階段的説明。最終的靜脈切開術研究招募了12名性腺功能低下的男性受試者 ，並給受試者單次口服225 mg TU劑量的TLANDO。將SST中的睾酮測量與 FDA推薦的時間零控制(立即處理)測量 血漿管中血液樣本中的睾酮濃度進行比較，以評估體外轉化率(如果有的話)。

最終靜脈切開術研究的頂線結果 表明，在SST樣品和PT樣品之間測量到的睾酮濃度的總體(N=24)平均百分比差異和相關百分比 劑量後標準差分別為-1.0%和9.2%。 這種差異在統計上沒有顯著意義(p=0.91)，這表明在SST製造商建議的條件下，在樣品採集後30分鐘內處理T測量的情況下，沒有發生顯著的體外TU到T轉換

DV和DF研究的結果

DV和DF研究 都是一項開放的、固定劑量(不滴定)的單一治療臨牀研究，用於性腺功能低下的男性睾酮水平低的男性口服TRT (T)(

雖然沒有 保證FDA批准TLANDO，但我們相信DV研究的結果證實了固定劑量方法的有效性，而不需要 劑量滴定來口服TLANDO。DV研究將被視為我們對NDA重新提交的關鍵療效臨牀研究 。TLANDO在DV研究安全統計分析 組(“SS”)中成功滿足FDA一級療效指南，其中80%的受試者實現了正常範圍 內的平均睾酮水平(“Cavg”)，下限置信區間(“CI”)為72%。DF研究將受試者的平均睾酮 水平恢復到正常範圍(Cavg)的70%，確認每天兩次(“BID”)給藥是TLANDO的合適給藥方案 ，並且是重新提交的基礎。安全組定義為隨機進入研究的任何受試者， 至少服用一種劑量(DV研究中的N=95名受試者，DF研究中的N=100)。使用基線結轉方法 來説明由於主體中止而導致的數據丟失。

主要功效 終點是受試者的Cavg在正常範圍內的百分比，定義為300-1080 ng/dL。FDA關於初級療效成功的指導方針 是，在積極治療的受試者中，至少75%的受試者的睾酮Cavg在正常 範圍內；並且95%CI的下限必須大於或等於65%。

在DV和DF研究中，TLANDO的不良事件概況 與之前進行的雄激素替代 (“SOAR”)臨牀試驗的52周第3階段研究一致。所有與藥物相關的不良事件(“AEs”)都是輕度或中度強度 ，沒有一個是嚴重的。到目前為止，TLANDO的安全數據庫包括約591名受試者，展示了與其他 TRT產品一致的配置文件。

次要終點 使用 FDA制定的經皮給藥的預定限值評估給藥後的最大總睾酮濃度(“Cmax”)。FDA關於二次療效成功的指導方針是：至少85%的受試者的Cmax小於1500 ng/dL；不超過5%的受試者的Cmax在1800 ng/dl和2500 ng/dL之間；以及零%的受試者 的Cmax大於2500 ng/dL。與Cmax的定義和每天多次給藥 的藥代動力學曲線一致，進行了兩個預先規定的分析，即每劑量的Cmax和每天的Cmax。

在DV研究SS Cmax每劑量分析中，Cmax小於1500 ng/dL和介於1800 ng/dL和2500 ng/dL之間的受試者的百分比分別為 85%和7%。在對這些閾值的Cmax每日劑量 分析中觀察到與DV研究中預定限值的偏差。只有一個受試者是主要的方案違規者，超過了2500 ng/dL的限制，獨立於 每劑量或每天的劑量分析。

DF研究SS在每劑量和每天劑量分析中滿足 所有Cmax閾值。

在進行 DV研究和DF研究之前，我們完成了SOAR Pivotal 3臨牀研究，評估了TLANDO的療效和52周的安全性。 SOAR研究被認為是我們重新提交NDA的關鍵安全性臨牀研究。

來自SOAR的結果

SOAR是一項隨機、 開放標籤、平行組、主動對照的第三階段臨牀研究，TLANDO治療性腺功能低下、睾酮水平低的男性(

使用功效總體集(“EPS”)進行初級統計 分析。EPS被定義為隨機進入 研究的受試者，至少具有一個PK簡檔，並且沒有明顯的協議偏差，並且包括最後一次觀察 向前推算的缺失數據，N=151。進一步分析使用完整分析集(“FAS”)(隨機納入 研究的任何研究對象具有至少一個基線後療效變量反應，N=193)和SS(隨機納入 研究並至少服用一種劑量的任何研究對象，N=210)。

安全

SOAR試驗的安全部分 於2015年4月的最後一週完成。安全擴展階段設計為根據 信息(如代謝物、生物標誌物、實驗室值、嚴重不良事件SAE和AE)評估安全性，受試者在治療臂和主動對照臂中均採用穩定的 劑量方案。TLANDO治療耐受性良好，無肝臟、 心臟或藥物相關SAE。

TLANDO安全亮點 包括：

食物效應研究

我們還在2015年5月完成了我們的 標籤“食品效應”研究。標籤“食物效應”研究的結果表明，來自TLANDO的睾酮的生物利用度 不受膳食脂肪含量變化的影響。結果顯示標準脂肪餐(類似於第三階段臨牀研究中提供的膳食指導)與低脂肪膳食和高脂肪膳食 之間具有可比性的睾酮水平 。標籤“食品效應”研究是根據FDA的要求進行的，在提交NDA之前，我們於2015年第二季度向FDA提交了該研究的初步結果 。

其他安全要求

根據我們與FDA的會議 ，我們不期望在 TLANDO的潛在批准之前進行心臟病發作和中風風險研究。然而，我們可能需要自行進行心臟病發作和中風風險研究，或在TLANDO潛在批准後與擁有經批准的TRT產品的贊助商聯盟 進行研究。

最新競爭動態

2019年3月27日， Clarus Treateutics，Inc.的產品Jatenzo®(口服十一酸睾酮產品)獲得FDA批准。儘管 FDA批准了Jantenzo®，但不能保證TLANDO永遠會被批准。

數據排他性

除了專利 獨佔性之外，預計如果TLANDO獲得FDA的批准，它還將擁有三年的數據獨佔性。數據 排他性是指保護需要提交給監管機構以 證明新藥安全性和有效性的臨牀試驗數據，並防止仿製藥製造商在自己的應用中依賴這些數據 。數據排他性提供了專利權所提供的市場排他性之外的一種形式。

LPCN 1144：治療NASH的生物等同的口服前藥 睾酮產品候選

我們目前正在 評估LPCN 1144，一種由TU組成的生物相同的睾酮的口服前藥，用於治療肝硬化前NASH。NASH 是一種更晚期的非酒精性脂肪性肝病(“NAFLD”)，可進展為肝硬化，最終 肝細胞癌或肝癌。據估計，20%到30%的美國人患有NAFLD， 這一羣體中有15%到20%的人進展到NASH，這是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療。 目前，還沒有FDA批准的NASH治療方法。大約50%的NASH患者是成年男性，預計NASH病例的數量 將從2015年的1650萬例增加到2030年的2700萬例。NAFLD/NASH正變得越來越常見 ，因為它與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的成分)有很強的相關性。在男性中，特別是與NAFLD/NASH相關的共病， 睾酮缺乏一直與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關， 可能是導致NAFLD/NASH的因素。

肝病病史

肝臟是人體最大的內臟，它的正常功能對於許多關鍵的代謝功能是必不可少的， 包括調節脂質和糖的代謝，產生重要的蛋白質，包括那些參與血液 凝結的蛋白質，以及血液的淨化。有超過100種描述的肝臟疾病，並且由於它的許多功能，這些 可以高度衰弱和威脅生命除非有效的治療。肝臟疾病可由各種侮辱引起的肝臟損傷 引起，包括丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)、肥胖、慢性過量飲酒 使用或自身免疫性疾病。不管疾病的根本原因是什麼，疾病的進展 都有重要的相似之處，包括炎症活動增加和肝細胞凋亡過多，如果不能解決這些問題會導致纖維化。 纖維化如果允許進展，將導致肝硬化或肝臟過度瘢痕，最終導致肝功能下降。 一些肝硬化患者的肝臟部分功能不全，可能會長期無症狀出現， 稱為失代償性肝病。 部分肝硬化患者的肝臟功能不全，可能會長期無症狀出現， 稱為失代償性肝病。 部分肝硬化患者的肝臟功能不全，可能會長期無症狀出現， 稱為失代償性肝病。失代償性肝病是指肝臟無法履行其正常功能。 許多活動性肝病患者仍未得到診斷，很大程度上是因為肝病患者經常無症狀 年。

肝細胞死亡標誌物

丙氨酸 氨基轉移酶(“ALT”)是一種在肝細胞中產生的酶，自然存在於健康 個體的血液中。在肝病中，肝細胞受到損害，因此，ALT被釋放到血液中，使ALT水平 高於正常範圍。醫師例行公事檢測血液中的ALT水平，以監測患者肝臟的健康狀況。ALT水平 是肝臟炎症和正在進行的肝病嚴重程度的臨牀重要生化指標。 ALT水平升高代表肝細胞死亡和炎症的一般標記物，而不考慮任何具體機制。天冬氨酸氨基轉移酶 (“AST”)是在血液中發現的第二種酶，在肝臟中產生，由醫生沿着 與ALT一起常規測量。與ALT一樣，AST在肝病中經常升高，與ALT一樣，被認為是肝臟炎症的總體標誌。

性腺功能低下與NAFLD的關係

NAFLD/NASH文獻中的臨牀前 和臨牀研究表明，在NAFLD/Nash組織學 譜中，睾酮缺乏症的患病率較高，其中低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，睾酮 與NAFLD/NASH症狀嚴重度成反比關係。最近美國國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所(“NIDDK”) 的一份報告表明，75%經活檢證實的NASH受試者的總睾酮低於372 ng/dL，並且 纖維化的嚴重程度與遊離睾酮水平呈負相關；因此，為在成人 NASH患者中檢測LPCN 1144提供了一個很好的理論依據，而不管他們的性腺功能低下。

對我們現有臨牀試驗的分析表明， 睾酮治療顯著且持續地降低了通常與NAFLD/NASH相關的關鍵血清生物標誌物(肝功能酶 和血清甘油三酯)的升高水平。

現狀

我們 最近完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，使用MRI-PDFF技術評估有發展 NASH風險的性腺功能低下男性的肝臟脂肪變化。POC肝臟成像研究的治療結果顯示，48%的接受治療的NAFLD受試者( 定義為至少5%的基線肝臟脂肪)具有NAFLD分辨率，定義為肝臟脂肪

*基於經歷了 肝臟脂肪比基線至少減少30%的受試者。

此外，我們已經 獲得FDA對我們的調查新藥申請(“IND”)的許可，並啟動了電梯 (“口服睾酮幹預肝臟脂肪”)2期臨牀研究，對確診的肝硬化前期 NASH受試者進行成對活檢研究。在第二階段臨牀試驗中正在研究的配方將與TLANDO區分開來。這個電梯臨牀 研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑控制的多臂研究，用於性腺活檢證實的NASH受試者 ，具有F2/F3級纖維化和NAFLD活動評分(“NAS”)≥4，預計治療時間為36周。另外， 將使用MRI-PDFF技術進行肝臟脂肪減少的中期分析。我們預計第一個受試者將於2019年第三季度在第二階段研究中使用 。

最近，LPCN 1144 獲得FDA的許可，在擴大的成年男性NASH患者的目標人羣中對LPCN 1144進行臨牀研究. 具體而言，FDA免除了僅在總睾酮水平低於300 ng/dL(性腺功能低下閾值)的NASH受試者中測試LPCN 1144的限制。

TLANDO XR(LPCN 1111)：TRT的下一代 長效口腔產品候選

TLANDO XR(LPCN 1111) 是下一代新型酯類睾酮前體藥物，它使用Lip‘ral技術增強溶解度，改善 全身吸收。我們在2016年第三季度完成了性腺功能低下男性的2b階段劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標 是確定TLANDO XR(LPCN 1111)的3期起始劑量，以及口服單次和多次給藥後TLANDO XR(LPCN 1111)及其代謝物的安全性和耐受性 。 2b期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、兩期、多劑量PK研究，將性腺功能低下的男性納入五個 治療組。每組12名受試者接受14天的治療。2b階段研究的結果表明 達到了主要目標，包括確定預期在第三階段研究中測試的劑量。在2b期研究中，在測試劑量範圍內觀察到了良好的劑量-反應關係 。此外，目標3期劑量滿足初級和次級 終點。總體而言，TLANDO XR(LPCN 1111)耐受性良好， 2b期研究中未報告任何與藥物相關的嚴重或嚴重不良事件。

此外，在2014年10月 ，我們完成了對性腺功能低下男性的2a階段概念驗證研究。2a期開放標籤、劑量遞增的單劑量和多劑量 劑量研究招募了12名男性。2a期臨牀研究的結果證明瞭 TLANDO XR(LPCN 1111)在性腺功能低下的男性中每日給藥一次的可行性和良好的劑量反應。此外，研究證實在第14天達到穩定狀態 ，並在第14、21和28天觀察到一致的日間表現。在多劑量暴露的28天劑量期間，沒有受試者在任何時間超過1500 ng/dL的Cmax 。總體而言，TLANDO XR(LPCN 1111)耐受性良好，未報告嚴重AE 。

我們還用LPCN 1111完成了 狗的臨牀前毒理學研究。

2018年2月，我們與 FDA舉行會議，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDO XR(LPCN 1111)的第三階段臨牀研究和前進路徑。 根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前試驗，我們正在設計TLANDO XR(LPCN 1111)的 3階段方案，並將在方案完成後徵求FDA的反饋。此外，FDA之前 要求進行ABPM臨牀研究。

LPCN 1148：一種生物相同的口服前藥 睾酮產品候選，用於治療肝硬化患者的NASH

NASH肝硬化是一種 終末期NAFLD，沒有FDA批准的藥物治療。2015年期間，大約130萬NASH患者患有肝硬化 (纖維化4級)。納什肝硬化患者通常會經歷發病率和死亡率的增加以及性腺功能低下的症狀 ，如頭髮分佈改變、貧血、性功能障礙、睾丸萎縮、肌肉萎縮、疲勞、骨質疏鬆症、 女性乳房發育等。

睾酮水平 隨着慢性肝病嚴重程度的增加而逐漸下降。據報道，男性肝硬化 患者中高達90%的患者睾酮水平較低，已知會增加不良結果，並且是這些患者死亡率的預測因子， 主要感染風險、死亡和/或移植率增加、肝功能失代償風險增加、肌肉病惡化、 Child Pugh評分和終末期肝病模型評分升高以及門脈高壓和腹水嚴重程度 分級。

我們目前正在制定 計劃，通過與FDA和主要意見領袖協商， 在男性肝硬化NASH受試者中進行概念驗證研究， 並符合FDA最近的NASH肝硬化指導意見，以評估LPCN 1148治療 肝硬化NASH受試者的治療潛力。

LPCN 1107：預防早產 的口服候選產品

我們相信LPCN 1107 有可能成為第一種口服己酸羥孕酮(“HPC”)產品，用於降低有單胎自發性PTB病史的單胎妊娠婦女的早產風險 。 預防PTB是一個重要的未得到滿足的需求，因為約11.7%的美國妊娠導致PTB(分娩不足37周)，PTB是新生兒死亡率和發病率的一個 主要原因

我們已經在孕婦中完成了 多劑量PK劑量選擇研究。多劑量PK選擇研究的目標是評估HPC血液 水平，以確定適當的LPCN 1107階段3劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四個週期、 四個治療、隨機、單劑量和多劑量PK研究，研究對象為孕婦三個劑量水平的LPCN 1107和可注射 肌肉注射(“IM”)HPC(Makena®)。這項研究招募了12名孕齡約為16至19周的健康孕婦(平均年齡為27歲)。受試者在前三個治療期間以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN 1107(400 mg bid、600 mg bid或800 mg bid)，然後在第四個治療期間每週注射五次 HPC。在每個LPCN 1107治療期間，受試者在第1天接受單一劑量的LPCN 1107，然後從第2天到第8天每天給藥兩次。在完成三個LPCN 1107治療 療程和一個沖洗期後，所有受試者每週接受5次HPC注射。本研究的結果表明，平均 穩態HPC水平(C_艾維格0-24)與可注射的HPC相比，所有三種LPCN 1107劑量的HPC水平相當或更高。 此外，三種LPCN 1107劑量的HPC水平與每日劑量的函數呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同，所有三種LPCN 1107劑量的 穩態暴露均在七天內實現。我們還於2015年1月完成了LPCN 1107在健康孕婦中的概念驗證階段 1b臨牀研究，並於2014年5月完成了LPCN 1107在健康非孕婦中的概念驗證階段1a臨牀研究。這些研究旨在確定LPCN 1107 相對於IM HPC的PK和生物利用度，以及安全性和耐受性。

在進入第3階段之前，預計不需要在目標患者人羣中進行基於 傳統藥代動力學/藥效學(“PK/PD”)的第2階段臨牀研究。因此，基於我們多劑量PK研究的結果，我們與FDA舉行了 第二階段結束會議以及與FDA的其他指導會議，以確定 LPCN 1107的第三階段發展計劃。在第二階段結束會議和隨後的指導會議期間，FDA同意進行一項隨機、開放標籤的雙臂 臨牀研究，包括LPCN 1107臂和對照IM臂，治療時間長達23周。FDA還就其他關鍵的第三階段研究設計考慮因素提供了初步的 反饋，包括：對建議的800 mg BID第三階段 劑量和給藥方案的正面反饋；確認使用了集中於小於37周的分娩速率 妊娠期而不是臨牀嬰兒結局的替代主要終點；承認使用胎齡終點很可能導致任何 FDA批准，如果獲得批准，是子部分H批准；並且，建議使用中期分析的非劣勢研究邊際為7%。 基於FDA反饋的NI研究的標準統計設計，主要終點的NI邊際為7%可能需要 ~1100名受試者/治療臂，功率為90%。然而，基於FDA關於在NI設計中包括中期分析 的建議，正在考慮適應性研究設計，可能允許更少的受試者。我們於2017年6月通過SPA向FDA提交了最初的LPCN 1107 Phase 3協議，並收到了多輪FDA的反饋。與 FDA通過SPA就第三階段協議達成的協議尚未達成，在FDA審核 LPCN 1107的計劃食品效應研究結果之前，不會達成協議。與FDA就第三階段協議達成的最終協議，如果達成，可能會也可能不會確認 FDA對第三階段設計的初步反饋。此外，LPCN 1107的生產放大工作已經完成。 基於我們的資本資源和候選產品的臨牀狀況，我們計劃在2019年主要集中精力 在TLANDO和LPCN 1144上。我們預計LPCN 1107的第三階段研究不會在2019年啟動，除非並直到 獲得額外資金或候選產品的許可過期。我們正在探索將LPCN 1107 許可給第三方的可能性，儘管本公司尚未簽訂許可協議。不能保證將完成任何許可證 協議，或者，如果協議完成，則不能保證此類協議將符合可接受的條款。

基於對患者護理的重大貢獻， FDA授予LPCN 1107孤兒藥物稱號。孤兒稱號使 利西辛有資格獲得各種開發激勵，包括合格臨牀試驗的税收抵免，以及在我們提交NDA時免除處方 藥物使用者費用。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入 ，並且在我們的一個候選產品獲得FDA批准之前，我們不希望這樣做。迄今為止 的收入主要來自許可費、版税和里程碑付款以及我們被許可方的研究支持。自 我們成立至2019年6月30日，根據我們的各種許可和協作安排 以及政府撥款，我們已創造了2790萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO或任何其他臨牀或臨牀前開發 計劃或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠無法獲得監管部門批准或將這些產品 候選產品商業化。

研發費用

研發費用 主要包括工資、福利、股票補償和相關人員成本，支付給外部服務提供商 (如合同研究組織和合同製造組織)的費用，臨牀開發的合同義務， 臨牀站點，後期臨牀試驗的製造和放大，臨牀藥物供應的配方，以及與監管提交相關的費用 。研發費用還包括間接成本的分攤，例如 根據研發人員的直接勞動時間佔所有人員的直接勞動時間的比率， 設備的設施、辦公費用、差旅和折舊等費用。我們支付已發生的研發費用。 自成立以來，截至2019年6月30日，我們已在研發費用上花費了大約1.075億美元。

我們預計TLANDO的額外研究和開發費用約為526，000美元 ，因為我們在審查NDA期間迴應FDA的詢問。然而， 這些支出受到許多關於完成時間和成本的不確定因素的影響。

隨着我們尋求TLANDO的批准以及開發其他候選產品，我們預計將繼續產生重大的 成本。

一般而言，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本 在項目的整個生命週期中可能會有很大差異，其中包括：

為TLANDO準備發射物資時，我們還產生了大量的製造成本 ，預計還會產生與TLANDO相關的額外製造成本。然而，這些 支出受到許多關於完成時間和成本的不確定性，其中包括：

任何這些變量 與TLANDO和我們其他產品開發候選產品的開發相關的結果發生變化，可能意味着與這些努力相關的成本 和時間安排發生重大變化，將要求我們籌集額外資本，並可能要求我們減少運營。

鑑於臨牀開發的階段 以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性， 我們無法確定完成LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、 LPCN 1148、LPCN 1107和其他候選產品開發的時間或成本。臨牀開發時間線、成功概率和開發成本 成本可能與預期大不相同，我們臨牀試驗的結果可能並不理想。如果我們成功 將LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、LPCN 1148、LPCN 1107或其他候選產品推進到後期開發， 我們將需要額外的資金。我們為這些候選產品 未來研發費用的金額和時間將取決於我們當前開發活動的臨牀前和臨牀成功與否以及新 候選產品的潛在開發，以及對這些活動的商業潛力的持續評估。

研發彙總 費用

我們正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和 監管活動。此外，我們還承擔了其他研究項目的費用。以下 表彙總了我們的研發費用：

我們預計未來的研發費用 會隨着我們進行未來的臨牀研究而增加，包括LPCN 1144的第二階段臨牀研究，以及如果我們對TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1107進行第三階段臨牀試驗的時間和 。

一般和管理費用

一般和行政費用由 主要由工資和相關福利組成，包括與我們的行政、財務、業務發展、 營銷、銷售和支持職能相關的股票薪酬。其他一般和管理費用包括租金和水電費、差旅費、 審計、税務和法律服務的專業費用、訴訟和解和市場研究以及市場分析。

一般和管理費用還 包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和辯護 知識產權相關權利要求的費用。

我們預計，在TLANDO獲得批准之前，未來的一般費用和管理費用將保持一致 。然而，隨着我們作為一家上市公司的成熟， 可能會增加的領域包括法律和諮詢費，會計和審計費用，董事費用，增加的董事和高級管理人員的保險費 保費，投資者關係服務和增強的業務和會計系統的費用，訴訟費用，專業費用 和其他成本。如果FDA批准TLANDO，我們將大幅增加我們在商業化前和商業化 活動上的外部支出，並需要籌集額外資本來資助這些支出。

其他費用(收入)，淨額

其他費用(收入)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和可銷售的投資證券所賺取的利息收入 ，以及我們未償還貸款 和證券協議產生的利息費用。

運營結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的運營結果 ：

研發費用

在截至2019年6月30日的三個月中，研發費用的增加 主要是由於與LPCN 1144第二季度啟動相關的366，000美元的外部服務成本增加 電梯(“口服睾酮幹預肝臟脂肪”)階段 2在確診的肝硬化前Nash受試者中進行的臨牀研究，增加了合同研究組織和外部諮詢成本 TLANDO的71，000美元與ABPM研究的完成和NDA的提交相關，以及與TLANDO XR(LPCN 1111)相關的外部合同的增加 研究組織成本和樣品存儲成本增加了67，000美元，被LPCN 1107 合同製造成本的減少所抵消

一般和管理費用

在截至2019年6月30日的三個月中，一般和行政 費用的減少主要是由於人員成本減少了570，000美元，其中包括 工資和相關福利減少了243，000美元，主要是由於2018年我們的商業銷售和營銷團隊 被取消，遣散費減少了213，000美元，股票補償費用減少了35，000美元， 獎金費用減少了78，000美元。這些減少被其他一般和行政費用的增加所抵消，包括專業費用的增加 $152，000，公司保險的增加$82，000和營銷費用的增加$41，000。

其他費用，淨額

截至2019年6月30日的三個月 其他費用淨額減少是由於我們與硅谷銀行(“SVB”)簽訂的貸款和擔保協議(“貸款和 擔保協議”)的利息支出減少了7，000美元，原因是2019年本金餘額低於 至2018年，並被2019年較高的利率所抵消。此外，截至2019年6月30日的三個月的利息收入 由於2019年獲得的利率提高，增加了4，000美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較

下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的運營結果 ：

營業收入

在截至2019年6月30日的六個月內 未確認許可證收入，而截至2018年6月30日的六個月的許可證收入為428，000美元。2018年許可收入 與根據咳嗽和感冒領域的許可協議從Spriaso，LLC收到的版税相關。

研發費用

在截至2019年6月30日的6個月中，研發費用的增加 主要是由於合同研究機構和外部諮詢費用的增加 與完成ABPM研究和提交NDA有關的TLANDO的費用為859，000美元，TLANDO的製造成本增加了58，000美元，與LPCN 1144的第二季度啟動相關的外部服務費用增加了411，000美元 電梯在確診的肝硬化前NASH受試者中進行的第二階段臨牀研究，增加了與TLANDO XR(LPCN 1111)相關的外部合同研究組織 成本和樣品存儲成本66，000美元，被 LPCN 1107合同製造成本減少256，000美元，人員成本減少73，000美元和其他研發費用雜項費用減少抵消。

一般和管理費用

在截至2019年6月30日的六個月中，一般和行政 費用的減少主要是由於人員成本減少917，000美元，其中包括 工資和相關福利減少548，000美元，主要原因是我們的商業銷售和營銷團隊在2018年被淘汰，離職補償減少213，000美元，股票補償費用減少144，000美元， 獎金費用減少12，000美元。除了人員成本的減少之外，我們還減少了36，000美元的分配辦公費用 和14，000美元的營銷費用。這些減少被其他一般和行政費用的增加 所抵消，包括專業費用的增加38，000美元和公司保險的增加159，000美元。最後，我們在2018年記錄了一筆未發生在2019年的財產處置損失 $37，000。

其他費用，淨額

在截至2019年6月30日的六個月內， 其他費用淨額增加是由於2019年利率升高，我們與 SVB的貸款和擔保協議的利息支出增加了24，000美元，儘管我們2019年的本金餘額與2018年相比有所下降，但被2019年賺取的19，000美元的 利息收入增加所抵消，這也是2019年利率上升的結果。

流動性與資本資源

自我們成立以來， 我們的運營主要通過出售我們的股權證券、債務和根據我們的許可證和合作 安排收到的付款來籌集資金。我們已將我們的資源用於資助研究和開發項目，包括髮現研究、臨牀前 和臨牀開發活動。自成立以來，我們在大多數年份都出現了運營虧損，我們希望在可預見的未來繼續 招致運營虧損，因為我們尋求推進我們的主要候選產品TLANDO，並進一步臨牀 開發LPCN 1144，TLANDO XR(LPCN 1111)，LPCN 1148，LPCN 1107以及我們的其他計劃和繼續的研究工作。

截至2019年6月30日，我們擁有1450萬美元的無限制現金、現金等價物和可銷售的投資證券，而2018年12月31日為1530萬美元。 此外，截至2019年6月30日和2018年12月31日，我們擁有500萬美元的受限現金，這些現金必須根據貸款和安全協議作為現金抵押品 保留，直到TLANDO獲得FDA批准。

2018年1月5日，我們與SVB簽訂了 貸款和安全協議，根據該協議，SVB同意向我們提供1000萬美元的貸款。根據貸款 和證券協議借款的本金按等於最優惠利率的利率支付利息，如華爾街 期刊或任何後續出版物中所報道的，貨幣利率部分代表當時有效的年利率，加上年利率1%， 利息按月支付。貸款將於2021年12月1日到期。我們只需要在2018年12月31日 之前每月支付利息，現在還需要在 期限的剩餘時間內每月支付相等的本金和利息。我們還將被要求在到期時支付額外的最終付款，金額等於650，000美元(“最終付款費用”)。 根據我們的選擇，我們可以預付貸款和擔保協議下的所有欠款(包括所有應計利息和未付利息 和最終付款費用)，但如果貸款未償還時間少於兩年，則需支付預付款費用，該預付款 費用是根據貸款預付日期確定的。關於貸款和擔保協議，我們向SVB 授予了我們現在擁有或今後收購的幾乎所有資產的擔保權益，不包括知識產權和某些 其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日尚未獲得FDA批准，因此我們需要在SVB維護500萬美元的現金 抵押品，直到TLANDO獲得FDA批准為止。雖然貸款和證券 協議下的任何金額尚未支付，但我們仍需遵守一些肯定和否定的契約，包括財產處置、 業務合併或收購、額外負債的產生以及與附屬公司的交易等常規 契約。信貸工具還包括違約事件，違約事件的發生和持續可能導致 利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將為SVB提供作為抵押品代理的權利，對我們和擔保信貸工具的抵押品行使 補救措施的權利，包括對擔保信貸 的財產(包括其現金)喪失抵押品贖回權。這些違約事件包括，除其他外，我們未能支付信貸安排項下到期的本金或利息 ，違反信貸安排項下的某些契約，公司破產，重大 不利變化，以及針對我們的一項或多項金額單獨或總計超過100，000美元的判決。

2017年3月6日，我們與Cantor簽訂了 銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cantor作為我們的銷售代理，不時發行和出售總計 發行價高達2500萬美元的普通股。Cantor可以按照“證券法”第415(A)(4)條規定的任何法律允許的 “在市場發售”的方式出售我們的普通股，包括直接在納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場為我們的普通股進行的銷售 ，在談判交易中 以銷售時的市場價格或與當時的市場價格相關的價格，或法律允許的任何其他方法 。Cantor根據其正常的交易和銷售實踐以及適用的法律 和法規，使用其商業上合理的努力來出售這些股份。我們根據銷售 協議向Cantor支付每次股票銷售總收益的3.0%。我們還向康託提供了習慣上的賠償權利。

根據 銷售協議出售的普通股股份是根據公司的S-3表格(第333-220942號文件) (“表格S-3”)的註冊聲明(之前由證券交易委員會宣佈生效)以及相關的 招股説明書和一份或多份招股説明書進行銷售和發行的。2018年9月20日，本公司提交了一份招股説明書補充材料， 公司在其中披露，由於通用説明I.B.6的限制，根據表格S-3，並根據銷售協議的條款 ，根據新表格S-3可供出售的我們普通股的股份金額現在僅限於本公司非附屬公司在任何滾動12個月期間所持有的普通股總市值的三分之一 。

我們沒有義務根據銷售協議對我們的普通股進行任何銷售 。根據銷售協議提供的普通股將在其中允許的銷售協議終止後終止 。我們和Cantor可以在提前10天通知的情況下，隨時 終止銷售協議。

截至2019年6月30日，我們已根據銷售協議出售了5，977，560股 普通股，淨收益約為1，760萬美元，扣除了658，000美元 的費用，其中包括支付給Cantor的與這些銷售及其他提供和會計成本有關的佣金。

我們相信，我們現有的資本資源， 及其利息，將足以滿足我們的預計運營需求至少到2020年3月31日。 雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源來為我們的預計運營需求提供資金，至少到2020年3月31日 ，但我們將需要在某個時候通過股票或債券市場或通過發放 活動(無論是在2020年3月31日之前或之後)籌集額外資本，以支持我們的運營，正在進行的LPCN 1144臨牀研究，合規性如果我們從FDA獲得 TLANDO的批准。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，並且我們可以比目前預期更快地利用我們現有的 資本資源。可能需要額外的臨牀研究才能獲得TLANDO的批准， 這些研究將對我們有限的資本資源提出額外的要求。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能 需要額外的資金，以滿足產品開發、法規合規性、臨牀 臨牀試驗和商業化前活動的運營需求和資本需求。如果推遲或拒絕FDA對TLANDO的批准 ，或者如果我們選擇在TLANDO獲得FDA批准的情況下將內部銷售隊伍作為我們商業化 發佈計劃的一部分，我們可能會更快地消耗我們的資本資源。此外，如果我們繼續 對LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1148進行額外的臨牀研究，我們的資本資源可能會被更快地消耗掉。相反，我們的資本資源可以持續更長時間 如果我們減少開支，減少目前在我們的運營計劃下計劃的活動數量，或者如果我們終止或暫停 正在進行的臨牀研究，那麼我們的資本資源可以持續更長時間。

我們可以根據ATM發售中的銷售 協議籌集資金，但如果我們的市場價格太低， 我們酌情決定不發行普通股，我們可以選擇不發行普通股。與開發相關的風險和不確定因素很多，如果獲得FDA的批准， 我們的候選產品的商業化。有許多風險和不確定因素影響我們與第三方合作 參與我們的候選產品的開發和潛在商業化的能力。我們無法 精確估計與我們預期或未預料到的 臨牀研究以及正在進行的開發和商業化前工作相關的資本支出和運營支出增加的金額。所有這些因素都會影響我們對額外 資本資源的需求。為了為未來的運營提供資金，我們最終需要籌集額外資本，我們的要求將取決於許多因素 ，包括：

我們可能無法以優惠的 條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場，包括通過ATM出售 我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀研究、研發計劃或商業化努力(如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准) 。我們可能尋求通過公共或私募股權發行的組合 籌集任何必要的額外資本，包括ATM發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可 安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能對我們不可用，或以對我們有利的條款 提供。在我們通過營銷和分銷安排、其他合作、 戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資本的情況下，我們可能不得不放棄對我們的產品候選者、 未來收入流、研究計劃或產品候選者的寶貴權利，或按可能不利於我們的條款授予許可證。如果 我們通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益 將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、權證或其他對我們的股東權利產生不利影響的條款 ，或使未來籌集額外資本變得更加複雜。如果我們通過債務融資籌集額外資本 ，我們可能會受到公約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生 額外債務，進行資本支出或宣佈股息。如果由於任何原因，我們無法籌集所需的資金， 我們將不得不降低成本，推遲研發計劃，清算資產，處置權利，使產品商業化 或產品候選，早於計劃或低於預期的優惠條款，或減少或停止運營。

現金的來源和用途

下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月我們的現金流彙總 ：

經營活動中使用的淨現金

在截至2019年6月30日 和2018年6月30日的六個月中，經營活動中使用的現金淨額分別為560萬美元和650萬美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的運營活動中使用的現金淨額 主要歸因於支持持續運營的現金支出，包括 研發費用以及一般和行政費用。在2019年期間，我們正在執行與 TLANDO的ABPM研究、TLANDO NDA的提交、LPCN 1144的POC肝臟成像研究以及LPCN 1144的Lift Phase 2配對 活檢臨牀研究相關的活動。2018年期間，我們正在執行與2018年1月 10日TLANDO BRUDAC會議相關的活動。此外，我們在2018年完成了LPCN 1107的製造放大活動。

用於投資活動的淨現金

在截至2019年6月30日 和2018年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金淨額分別為350萬美元和12.2萬美元。

在截至2019年6月30日的6個月內用於投資活動的淨現金 主要是購買額外的有價證券，淨額為350萬美元， 根據自動櫃員機出售普通股的收益。在截至2018年6月30日的六個月內用於投資活動的現金淨額主要是購買額外的有價證券淨額，淨額為 $122，000美元，來自SVB貸款和安全協議的收益。截至2019年6月30日或2018年6月30日的六個月內沒有資本支出 。

融資活動提供的淨現金

在截至2019年6月30日 和2018年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金分別為470萬美元和1000萬美元。

2019年融資活動 提供的現金淨額主要歸因於根據ATM 要約出售2，992，504股普通股的淨收益，導致淨收益630萬美元，被SVB貸款和證券 協議項下的170萬美元債務本金償還抵消。

2018年融資活動提供的現金淨額可歸因於 SVB貸款和擔保協議的1000萬美元收益。

合同承諾和或有事項

購買義務

我們在正常業務過程中與臨牀研究組織簽訂合同併發布採購 訂單，用於臨牀試驗和臨牀和商業供應 製造，並與供應商為運營 目的與臨牀前研究、研究用品和其他服務和產品的供應商簽訂合同。這些合同一般規定通知後終止，是可撤銷的義務。

租約

2004年8月，我們簽訂了一項協議 ，租賃我們在猶他州鹽湖城的設施，包括作為我們公司總部的辦公和實驗室空間。 2018年2月9日，我們修改並延長了租約至2019年2月28日。2019年1月2日，我們修改並延長了租約 至2020年2月28日。

其他合同義務

我們在正常的 業務過程中與臨牀研究組織簽訂了臨牀試驗和臨牀供應制造合同，並與供應商 簽訂了臨牀前研究、研究用品和其他服務和產品的合同，用於運營目的。這些合同一般 規定通知後終止，並且是可取消的義務。

關鍵會計政策和重要的 判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和 分析是基於我們的財務報表，我們根據 美國公認的會計原則編制了財務報表。在編制財務報表時，我們需要做出估計和 假設，影響報告期間的資產和負債報告金額、 財務報表日期的或有資產和負債披露以及報告期間收入和支出的報告金額。我們的估計 是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素， 的結果構成了判斷資產和負債的賬面價值的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不太明顯 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，我們的關鍵會計政策沒有 重大和重大變化， 與2019年3月6日提交的10-K表格中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵的 會計政策和重大判斷和估計”中披露的政策相比， 沒有重大的重大變化。

新會計準則

有關尚未採用的會計準則的討論，請參閲“未經審計的簡明財務報表附註”中的附註12 。

表外安排

一個也沒有。

我們面臨各種市場風險， 包括市場利率和價格的不利變化(如利率)可能造成的損失。我們不會將 輸入衍生品或其他金融工具用於交易或投機目的。

利率風險. 我們的 利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理投資組合 的主要目標是保持本金，保持適當的流動性以滿足運營需要並最大化收益。我們在 投資組合中持有的證券受到利率風險的影響。在任何時候，利率的急劇變化都會影響投資組合的公允價值 及其利息收益。在回顧我們的有價證券後，我們相信 假設性利率上升10%的情況下，由此導致的有價證券公允價值的下降對合並財務報表來説將是微不足道的。目前，我們沒有對衝這些利率風險。 我們建立了政策和程序來管理利率波動的風險敞口。我們將我們的投資放在 高質量發行人處，並限制對任何一個發行人的信用風險敞口金額，並且在我們的投資組合中不使用衍生金融工具 。我們投資於各種發行、 類型和到期日的高流動性投資級證券和貨幣市場基金。這些證券被歸類為可供出售，因此，在資產負債表 中按公允價值記錄，未實現收益或虧損報告為累計其他全面收益，作為股東 虧損的一個單獨組成部分，除非虧損被視為非臨時性虧損，在這種情況下，虧損在收益中確認。

此外，在2018年1月，我們與SVB簽訂了1，000萬美元的貸款和安全協議 。最優惠利率提高1%將導致未來利息支出增加96，000美元 ，而最優惠利率降低1%將導致未來利息支出減少119，000美元 。

對披露控制和程序的評價

我們維持1934年修訂的“證券交易法”第13a-15(E)條或“交易法”中的“披露控制和 程序”的含義。 我們的披露控制和程序，或披露控制，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券和我們的 披露控制包括但不限於旨在確保積累這些信息的控制和程序 並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以允許 及時做出有關要求披露的決定。

截至 此Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運行的有效性， 是在我們的管理人員(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據控制評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是， 截至他們評估之日，我們的披露控制自2019年6月30日起生效。

財務報告內部控制的變化

在本報告涵蓋的最近一個財政季度 ，我們對財務報告的內部 控制(如交易法下的規則13a-15(F)所定義)沒有任何變化，這對我們對財務 報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他 信息

2015年5月15日，我們向PTO提交了專利申請 (14/713，692)，並要求宣佈我們的專利申請與Clarus 428專利之間存在幹擾。 根據我們的請求，2015年12月4日，專利審判和上訴委員會(“PTAB”)宣佈， Clarus 428專利和我們的申請之間存在幹擾，即Clarus和我們之間，誰是第一個發明所要求的發明的主題 的人。在這次干涉中，我們被宣佈為大黨。2017年9月20日，PTAB發佈了關於動議的決定 。PTAB批准了我們的動議，拒絕Clarus之前給予Clarus 428專利的優先日期，並拒絕了 Clarus基於其臨時申請提交的較早優先日期的動議。因此，Clarus將Clarus 428專利的新優先權日期 定為2014年4月16日。PTAB還批准了Clarus的動議，拒絕我們給予的 優先日期。因此，我們將其申請的優先日期定為2015年5月15日。由於這一決定， PTAB重新宣佈干涉(編號106，045)，並指定Clarus為高級方，我們為低級方。所有其他 動議均被拒絕。2017年10月4日與PTAB舉行了電話會議，討論下一步的步驟，包括優先 時間表。在電話會議之後，PTAB在優先級階段發出順序設置時間。該命令表明 由於我們是唯一提交優先權聲明的一方，因此只有我們才被允許提起優先權案件。我們提交的優先權 聲明包括聲明的發明日期，早於Clarus的授予福利日期。我們於2018年1月18日提交了我們的優先動議 ，此後，在2018年3月26日，Clarus提交了一份通知，聲明它沒有提交，也不會 提交，這是對我們的優先動議的實質性反對。2018年12月21日，PTAB授予利西辛優先權動議，並對Clarus進行了 不利判決。PTAB的裁決取消了對Clarus 428專利的所有索賠。2018年12月21日，PTAB批准了 利西辛的優先動議，並對Clarus進行了不利判決。PTAB的裁決取消了Clarus 428專利中的所有權利要求。2019年2月19日，Clarus向聯邦巡迴上訴法院(Court Of Appeals For The Federal Circuit)提出了對PTAB判決的上訴。

2019年2月15日，一名自稱股東 的股東向特拉華州法院提起股東派生訴訟，John Wajda，派生代表利西辛公司 V.Mahesh Patel等，針對公司的某些現任和前任高級管理人員和董事 以及作為名義被告的公司。起訴書聲稱，由於公司傳播與提交給TLANDO的NDA 相關的據稱虛假和誤導性陳述而導致的涉嫌違反受託責任和不公正 濃縮的索賠。訴狀中尋求的救濟包括未指明的損害賠償、公司 公司治理程序的變化、衡平法和/或禁令救濟、恢復原狀和律師費。我們打算大力 為自己以及現任和前任官員和董事針對這些指控進行辯護。

2019年4月3日，我們在特拉華州的美國地區法院對 Clarus提起訴訟，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了利西辛 頒發的六項美國專利：9，034，858；9，205，057；9，480，690；9，757，390；6，569，463；和6，923，988。Clarus已經答覆了投訴， 斷言了不侵權和無效的反訴。我們於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴。

除了本報告中提出的其他信息 ，請考慮公司在2018年3月6日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的10-K表格中的第1部分“項目1A.風險因素”中討論的風險因素，以及本表格10-Q的項目1A中討論的 風險因素，這些風險因素可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。上述報告中描述的風險 不是公司面臨的唯一風險。公司目前尚不知道的其他風險和不確定因素 或公司目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務 狀況和/或運營業績產生重大不利影響。

以下是 從我們於2018年12月31日截止的2018年12月31日提交給SEC的10-K表格中包含的風險因素以及我們於2019年3月6日提交給SEC的截至2019年3月31日的10-Q表格中包含的風險因素髮生了重大變化 2019年5月8日提交給SEC的10-Q表格中的風險因素：

與我們的業務和行業相關的風險

我們主要依賴於我們的主要候選產品TLANDO的成功 ，為此，我們之前收到了FDA的完整回覆信，但 可能不會獲得監管部門的批准或成功商業化。

TLANDO是目前 我們唯一完成第三階段臨牀試驗的候選產品，我們的業務目前主要取決於其成功的 開發、監管批准和商業化(如果獲得批准)。我們之前向FDA提交了NDA，並且已經收到了 兩個CRL，但沒有向其他監管機構提交類似的申請。2019年5月14日，我們宣佈 FDA接受我們重新提交TLANDO的NDA，FDA已將2019年11月9日指定為PDUFA目標 日期。如果FDA否認或進一步推遲對TLANDO的批准，我們的業務將受到實質性和不利的損害。如果FDA 批准了TLANDO，但我們沒有成功將TLANDO商業化，我們的業務將受到實質性的不利損害。

雖然我們已經完成了TLANDO的 3期療效試驗，但不能保證獲得FDA的批准。2016年6月28日，我們收到FDA提交的原始NDA的CRL 。CRL是來自FDA的通知，告知公司不能以其目前的形式批准申請 。CRL發現了與標籤的劑量算法相關的缺陷。具體地説，針對臨牀實踐提出的 滴定方案與第三階段試驗中使用的滴定方案有很大不同， 導致第三階段試驗與實際臨牀實踐之間的滴定決策不一致。作為對CRL的迴應，我們在一次行動後會議上與FDA會面 ，並根據對現有數據的分析向FDA提出了一種給藥方案。FDA注意到 雖然建議的劑量方案可能是可以接受的，但在重新提交之前需要在臨牀試驗中進行驗證。 DV研究是應FDA的要求進行的。

根據DV研究的結果，我們於2017年8月向FDA重新提交了 NDA。DV研究證實了TLANDO具有固定 劑量方案的療效，無需調整劑量。TLANDO在52周的暴露中耐受性良好，沒有藥物相關的嚴重不良事件的報告 。在2018年1月10日我們為TLANDO舉行的諮詢委員會會議之後，我們進行了一項試驗性血液切開術 研究，以評估是否離體血清採血管中的TU到T的轉換髮生在採集後。 2018年5月8日，TLANDO收到FDA關於我們NDA的CRL。CRL發現了四個不足之處，其中包括： 確定血清採血管中TU到T的臨牀有意義的體外轉換的程度(如果有)，以確認 T數據的可靠性；通過ABPM研究獲得關於TLANDO是否導致性腺功能低下的男性的血壓在臨牀上有意義的增加 ，這是預測心血管結果的替代標記物；驗證 Cmax數據的可靠性，併為非-並且，確定適當的停止標準，以便能夠可重複和準確地識別那些應該停止使用TLANDO的患者 。CRL還確定了不被認為是可批准性問題的其他評論。

2018年7月19日，我們 完成了與FDA的後續行動會議，其中討論了CRL中提出的缺陷，並澄清了 重新提交NDA以獲得TLANDO潛在批准的前進路徑，儘管不能保證將收到此類批准 。FDA就每個缺陷的潛在解決方案提供了具體的反饋，包括適當的臨牀設計元素 。我們根據FDA研究設計反饋進行了一項明確的切血術研究，以排除任何潛在的臨牀有意義的 離體採集後TU到T的轉換，我們進行了ABPM臨牀研究，以評估TLANDO 對血壓的影響，並協助FDA確定TLANDO與血壓 影響相關的適當監管措施，包括風險評估和除標籤外的緩解策略。ABPM研究的結果與最近 批准的口服睾酮替代療法一致。

最後，我們對現有數據進行了 附加分析，以解決FDA 確定的Cmax不足和劑量停止標準缺陷。2019年5月14日，我們宣佈FDA已接受我們重新提交的針對TLANDO的NDA，FDA已將2019年11月 9作為PDUFA目標日期。FDA可能會由於各種原因而不接受重新提交的TLANDO NDA，包括沒有解決 之前確定的所有缺陷或不包括所有請求的臨牀數據，包括臨牀研究報告。

我們可能會收到FDA的另一個 CRL，這將導致我們在 重新提交NDA響應這種額外的CRL之前出現重大延遲和額外的研究和費用。我們籌集資金的能力也可能受到損害。如果我們繼續進行任何研究， 我們將面臨FDA不同意該研究的設計或結果的風險。此外，ABPM臨牀 研究的結果可能發現TLANDO對血壓的影響具有臨牀意義，TLANDO的批准可能永遠不會發生。

FDA還可能要求 我們在批准前或批准後進行額外的臨牀試驗或研究，或提供額外信息 以獲得批准。任何此類要求都會增加我們的成本，延遲TLANDO的批准和商業化， 將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

即使TLANDO獲得批准， FDA可能會限制其可能用於的適應症，在產品標籤上包括廣泛的警告，或需要昂貴的 持續要求進行上市後臨牀研究，包括參與長期TRT聯合體心血管研究 和監測或其他風險管理措施，以監測TLANDO的安全性或有效性。此外，如果我們在美國以外尋求TLANDO的 監管批准，這樣的市場也有對具有 的候選藥物的批准要求，我們必須在上市前遵守這些要求。在一個國家/地區獲得TLANDO營銷的監管批准並不能確保我們 能夠在其他國家獲得監管批准，但在一個國家/地區未能獲得監管批准或延遲 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

TLANDO的任何監管批准 一旦獲得，即可撤回。最終，未能獲得並保持監管批准將阻止TLANDO 上市，並將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能必須將資源用於訴訟的辯護和解決 。

美國的證券立法 使得股東起訴相對容易。這可能導致瑣碎的法律訴訟，耗費大量 時間、金錢、資源和注意力，或迫使我們解決此類索賠，而不是尋求適當的司法救濟或駁回 此類索賠。從歷史上看，證券集體訴訟往往是在公司證券的 市場價格下跌後對公司提起訴訟的。包括該公司在內的生物技術和製藥公司近年來經歷了顯著的 股價波動，增加了此類訴訟的風險。當我們為集體訴訟或將來的 專利侵權訴訟辯護時，或者如果我們被要求為其他股東帶來的額外訴訟辯護， 我們可能需要支付大量的訴訟費用和管理人員的注意力，並且即使結果對我們有利，我們也可能會從業務 運營中分流財務資源。

2016年7月1日 ，公司及其部分高管在一場所謂的股東集體訴訟中被列為被告，大衞 劉易斯訴利西辛公司等人.，3：16-cv-04009-brm-lhg，在新澤西州的美國地區法院提出。 這一初始行動之後，還在新澤西州提起了其他訴訟。訴訟包含基本上 相同的指控，並指控被告做出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的 提交給TLANDO的NDA存在缺陷，因此被告對我們的業務 和運營的陳述是虛假的和誤導性的，和/或缺乏違反聯邦證券法的合理依據。訴訟 尋求集體訴訟認證，補償性賠償金額不明，以及未指明的衡平法或禁制性 救濟。2018年2月15日，公司與其他被告達成諒解備忘錄，以了結據稱的 證券集體訴訟。2018年3月15日，原告提交了初步批准和解的動議 ，同時提交了雙方和解規定的複印件。2018年3月21日，法院批准了初步批准和解 的動議，並於2018年3月28日修改了命令。2018年7月2日，法院發佈最終命令，批准 各方規定的430萬美元和解。該訂單解決了所有已經或 可能在正在解決的訴訟中提出的索賠。雖然我們的保險承運人支付了360萬美元的和解費用，但公司的 資本資源對其持續運營至關重要，而訴訟和解和相關法律費用的支付 將這些資本資源從我們的運營中轉移出去，即使這些金額對我們的財務報表沒有重大影響。

2019年2月15日 ，一名自稱股東的股東向特拉華州法院提起股東衍生品訴訟，John Wajda，派生地代表利西辛公司。V.Mahesh Patel等，針對公司的某些現任 和前任高級管理人員和董事以及作為名義被告的公司。該投訴聲稱，由於公司傳播與提交TLANDO的NDA相關的據稱虛假和誤導性的 聲明而導致的 違反受託責任和不當致富的索賠。訴狀中尋求的救濟包括未指明的損害賠償、 更改公司的公司治理程序、衡平法和/或禁令救濟、恢復原狀和律師費 。我們打算積極為公司以及現任和前任高級管理人員和董事針對這些指控進行辯護， 但這樣做可能會導致鉅額訴訟費用和管理人員的關注，財務資源可能會從業務 運營中分流，即使結果有利於我們的現任和前任高級管理人員和董事以及本公司。

我們 還可能面臨其他類型的訴訟。2015年11月2日，Clarus Treateutics在美國特拉華州地區法院 對我們提起訴訟，指控TLANDO將侵犯Clarus的428專利。地區法院在2016年駁回了 Clarus的申訴，因為當時沒有對Clarus的 428專利進行可起訴的侵犯。此外，2018年12月21日，PTAB批准了利西辛優先權動議，並對Clarus進行了不利判決。 PTAB的裁決取消了對Clarus‘428專利的所有索賠。然而，Clarus於2019年2月19日向聯邦巡迴上訴法院 上訴了PTAB判決。雖然Clarus的申訴已經被駁回，而且他們對 Clarus 428專利的所有索賠都已被PTAB取消，但PTAB的決定仍有可能在上訴時被推翻 。此外，如果TLANDO獲得FDA批准並進入市場，Clarus可以再次提交其索賠。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響 。

截至2019年6月30日，我們的高管 和董事實益持有我們約10.8%的普通股。這些股東，如果他們共同行動，可能會 影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括重要的公司交易。 這種所有權集中可能會起到延遲或阻止控制權變更的作用，並可能影響我們普通股的市場價格 。

我們的普通股交易清淡，未來可能繼續清淡 ，我們的股東可能無法以要價或接近要價出售，或者根本無法出售 他們的股份。

目前，我們在納斯達克的普通股每日 交易量很低。例如，2019年第二個 季度納斯達克(NASDAQ)上普通股的平均日交易量約為133，804股/天。我們的股東可能無法以 他們的要價或接近要價出售他們的普通股，或者根本不能出售，這可能會給我們的股東造成重大損失。

與經驗豐富的發行人相比，我們的普通股市場可能 具有顯著的價格波動性，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行人更易波動 。如上所述，我們的普通股可能是零星的和/或稀少的交易。 由於這種流動性的缺乏，我們的股東對相對少量的股票的交易可能會不成比例地 在任何一個方向上影響這些股票的價格。例如，我們的股票價格可能會在 在市場上大量出售我們的普通股而沒有相應需求的情況下大幅下跌，而 一個經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生不利影響。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們未來將需要大量的額外資金。 如果沒有額外的資金，我們將不得不推遲、減少或停止運營。

我們需要籌集額外資本 以繼續為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求可能會很大，並將取決於許多因素，包括：

我們相信，我們現有的資本資源， 及其利息，將足以滿足我們的預計運營需求至少到2020年3月31日。 雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源來為我們的預計運營需求提供資金，至少到2020年3月31日 ，但我們將需要在某個時候通過股票或債券市場或通過發放 活動(無論是在2020年3月31日之前或之後)籌集額外資本，以支持我們的運營，正在進行的LPCN 1144臨牀研究，合規性如果我們從FDA獲得 TLANDO的批准。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，並且我們可以比目前預期更快地利用我們現有的 資本資源。可能需要額外的臨牀研究才能獲得TLANDO的批准， 這些研究將對我們有限的資本資源提出額外的要求。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能 需要額外的資金，以滿足產品開發、法規合規性、臨牀 臨牀試驗和商業化前活動的運營需求和資本需求。如果推遲或拒絕FDA 對TLANDO的批准，或者如果我們選擇在TLANDO獲得FDA批准的情況下將內部銷售隊伍作為我們商業化 發佈計劃的一部分，我們可能會更快地消耗我們的資本資源。此外，如果我們繼續 對LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1148進行額外的臨牀研究，我們的資本資源可能會被更快地消耗掉。相反，我們的資本資源可以持續更長時間 如果我們減少開支，減少目前在我們的運營計劃下計劃的活動數量，或者如果我們終止或暫停 正在進行的臨牀研究，那麼我們的資本資源可以持續更長時間。

另外，金融市場可能不利於我們籌集所需的資本 ，我們可能無法通過合作安排來籌集資本。其他融資 可能在我們需要時不可用，或者可能無法以對我們有利的條款獲得。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的 資本，即使我們相信我們有足夠的資金來滿足我們目前的 或未來的運營計劃。如果我們無法及時獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們可能無法繼續 我們的候選產品的開發或將我們的產品商業化(如果獲得批准)，除非我們找到提供 額外資本或減少我們的資本需求的合作伙伴。如果我們無法採取這些行動，我們將不得不延遲、減少或停止 操作。

自我們成立以來的大部分 年中，我們都遭受了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將遭受持續的虧損。

我們已經將 我們的努力的很大一部分集中在開發TLANDO上。迄今為止，我們通過出售我們的股權證券、債務和根據我們的許可和合作安排從普通股、優先股和可轉換債券的銷售中獲得的付款 以及 來自許可和里程碑收入以及來自與公司合作伙伴的許可和協作協議的研究收入來為我們的運營提供資金。我們 自成立以來，大部分年份都遭受了損失。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.447億美元。 我們的所有運營虧損基本上都源於與我們的研發計劃相關的成本 以及與我們的運營相關的一般和行政成本。這些損失，加上預期的未來損失， 已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計，如果啟動LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、 LPCN 1148和LPCN 1107相關臨牀試驗，我們的研究和 開發費用將大幅增加。此外，如果我們獲得TLANDO的營銷批准，我們將產生大量的銷售， 營銷和商業化費用。因此，我們預計在可預見的 未來，隨着我們開發最先進的候選產品TLANDO，以及LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、LPCN 1148、LPCN 1107以及我們的其他項目和繼續的研究工作的進一步臨牀開發，我們預計將繼續招致重大運營虧損。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定因素 ，我們無法預測未來任何虧損的程度或何時將 盈利(如果有的話)。

一個也沒有。

一個也沒有。

一個也沒有。

一個也沒有。

展品索引

簽名

根據1934年“證券 交易法”的要求，註冊人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。