根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
|
特拉華州
|
新澤西州沃倫市科技大道30號,郵編:07059
|
82-3827296
|
(州或其他司法管轄區的法團
或組織)
|
(908)-941-1900
|
(國税局僱主識別號)
|
(註冊人主要執行機構的地址、郵政編碼和電話號碼)
|
每一類的名稱
|
交易符號
|
每間交易所的註冊名稱
|
普通股,每股面值0.001美元
|
AQST
|
納斯達克全球市場
|
大型加速文件管理器 ☐
|
加速文件管理器☐
|
非加速報税器
|
小型報表公司
|
新興成長型公司
|
頁碼
|
||
第一部分-財務信息
|
||
第1項
|
財務報表(未審計)
|
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表
|
2
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個和六個月期間的簡明綜合經營報表和綜合虧損報表
|
3
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月股東赤字變動簡明綜合報表
|
4
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間簡明綜合現金流量表
|
5
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註
|
6
|
|
項目2.
|
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
|
21 |
項目3.
|
關於市場風險的定量和定性披露
|
34 |
項目4.
|
管制和程序
|
34 |
第二部分-其他信息
|
||
第1項
|
法律程序
|
36 |
第1A項
|
危險因素
|
37 |
項目2.
|
股權證券的未登記銷售和收益的使用
|
37 |
項目3.
|
高級證券違約
|
38 |
項目4.
|
礦山安全披露
|
38 |
項目5.
|
其他資料
|
38 |
第6項
|
陳列品
|
38 |
簽名
|
39 |
第1項 |
財務報表(未審計)
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
|||||||
資產
|
||||||||
流動資產:
|
||||||||
現金及現金等價物
|
$
|
22,165
|
$
|
60,599
|
||||
貿易和其他應收賬款,淨額
|
10,150
|
6,481
|
||||||
庫存,淨額
|
4,647
|
5,441
|
||||||
預付費用和其他流動資產
|
2,102
|
1,680
|
||||||
流動資產總額
|
39,064
|
74,201
|
||||||
財產和設備,淨額
|
10,933
|
12,207
|
||||||
無形資產,淨額
|
178
|
204
|
||||||
其他資產
|
233
|
239
|
||||||
總資產
|
$
|
50,408
|
$
|
86,851
|
||||
負債和股東(赤字)/權益
|
||||||||
流動負債:
|
||||||||
應付帳款和應計費用
|
$
|
23,479
|
$
|
27,631
|
||||
遞延收入,當前
|
600
|
721
|
||||||
應付貸款,流動
|
550
|
4,600
|
||||||
流動負債總額
|
24,629
|
32,952
|
||||||
應付貸款,淨額
|
46,884
|
42,603
|
||||||
遞延收入,扣除當期部分
|
2,266
|
—
|
||||||
資產報廢義務
|
1,286
|
1,216
|
||||||
負債共計
|
75,065
|
76,771
|
||||||
承諾和或有事項(附註17)
|
||||||||
股東(虧損)/權益:
|
||||||||
普通股,面值.001美元。授權250,000,000股;25,022,660股和24,957,309股分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行和流通股,
|
25
|
25
|
||||||
額外實收資本
|
74,744
|
71,431
|
||||||
累積赤字
|
(99,426
|
)
|
(61,376
|
)
|
||||
總股東(虧損)/權益
|
(24,657
|
)
|
10,080
|
|||||
總負債和股東(赤字)/權益
|
$
|
50,408
|
$
|
86,851
|
三個月
六月三十日,
|
六個月結束
六月三十日,
|
|||||||||||||||
2019
|
2018
|
2019
|
2018
|
|||||||||||||
營業收入
|
$
|
11,129
|
$
|
13,928
|
$
|
23,772
|
$
|
37,339
|
||||||||
成本和開支:
|
||||||||||||||||
製造和供應
|
5,420
|
4,973
|
8,926
|
10,609
|
||||||||||||
研究與發展
|
8,151
|
7,994
|
12,454
|
12,895
|
||||||||||||
銷售,一般和行政
|
16,246
|
33,668
|
34,154
|
41,213
|
||||||||||||
總成本和費用
|
29,817
|
46,635
|
55,534
|
64,717
|
||||||||||||
業務損失
|
(18,688
|
)
|
(32,707
|
)
|
(31,762
|
)
|
(27,378
|
)
|
||||||||
其他收入/(費用):
|
||||||||||||||||
利息費用
|
(1,937
|
)
|
(1,927
|
)
|
(3,863
|
)
|
(3,876
|
)
|
||||||||
利息收入
|
153
|
-
|
427
|
22
|
||||||||||||
權證公允價值變動
|
-
|
(1,859
|
)
|
-
|
(1,162
|
)
|
||||||||||
所得税前淨虧損
|
(20,472
|
)
|
(36,493
|
)
|
(35,198
|
)
|
(32,394
|
)
|
||||||||
所得税
|
-
|
-
|
-
|
-
|
||||||||||||
淨損失
|
$
|
(20,472
|
)
|
$
|
(36,493
|
)
|
$
|
(35,198
|
)
|
$
|
(32,394
|
)
|
||||
綜合損失
|
$
|
(20,472
|
)
|
$
|
(36,493
|
)
|
$
|
(35,198
|
)
|
$
|
(32,394
|
)
|
||||
每股淨虧損-基本和稀釋
|
$
|
(0.82
|
)
|
$
|
(1.90
|
)
|
$
|
(1.41
|
)
|
$
|
(1.89
|
)
|
||||
加權平均已發行普通股數量-基本和稀釋
|
24,980,861
|
19,188,624
|
24,972,280
|
17,144,492
|
附加
|
共計
|
|||||||||||||||||||
普通股
|
實收
|
累積
|
股東
|
|||||||||||||||||
股份
|
數量
|
資本
|
赤字
|
赤字
|
||||||||||||||||
截至2018年6月30日的期間:
|
||||||||||||||||||||
餘額2018年1月1日*
|
5,000
|
$
|
-
|
$
|
(26,495
|
)
|
$
|
-
|
$
|
(26,495
|
)
|
|||||||||
股票拆分的效果
|
15,072,647
|
15
|
(15
|
)
|
-
|
|||||||||||||||
淨收入
|
-
|
-
|
-
|
4,099
|
4,099
|
|||||||||||||||
餘額,2018年3月31日
|
15,077,647
|
15
|
(26,510
|
)
|
4,099
|
(22,396
|
)
|
|||||||||||||
發行給績效單位計劃參與者的普通股
|
4,922,353
|
5
|
19,929
|
-
|
19,934
|
|||||||||||||||
股份薪酬
|
-
|
-
|
7
|
-
|
7
|
|||||||||||||||
淨損失
|
-
|
-
|
-
|
(36,493
|
)
|
(36,493
|
)
|
|||||||||||||
餘額,2018年6月30日
|
20,000,000
|
$
|
20
|
$
|
(6,574
|
)
|
$
|
(32,394
|
)
|
$
|
(38,948
|
)
|
截至2019年6月30日的期間:
|
||||||||||||||||||||
餘額2019年1月1日
|
24,957,309
|
$
|
25
|
$
|
71,431
|
$
|
(61,376
|
)
|
$
|
10,080
|
||||||||||
通過ASU 2014-09,ASU 2018-07(注3.C.)
|
-
|
-
|
20
|
(2,852
|
)
|
(2,832
|
)
|
|||||||||||||
股份薪酬
|
17,830
|
-
|
1,422
|
-
|
1,422
|
|||||||||||||||
淨損失
|
-
|
-
|
-
|
(14,726
|
)
|
(14,726
|
)
|
|||||||||||||
餘額,2019年3月31日
|
24,975,139
|
25
|
72,873
|
(78,954
|
)
|
(6,056
|
)
|
|||||||||||||
股份薪酬
|
16,128
|
-
|
1,739
|
-
|
1,739
|
|||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行的股份
|
31,393
|
132
|
132
|
|||||||||||||||||
淨損失
|
-
|
-
|
-
|
(20,472
|
)
|
(20,472
|
)
|
|||||||||||||
餘額,2019年6月30日
|
25,022,660
|
$
|
25
|
$
|
74,744
|
$
|
(99,426
|
)
|
$
|
(24,657
|
)
|
六個月結束
六月三十日,
|
||||||||
2019
|
2018
|
|||||||
業務活動現金流量:
|
||||||||
淨損失
|
$
|
(35,198
|
)
|
$
|
(32,394
|
)
|
||
將淨虧損調整為淨現金(用於)/由經營活動提供的調整:
|
||||||||
折舊攤銷
|
1,447
|
1,705
|
||||||
權證公允價值變動
|
—
|
1,162
|
||||||
股份薪酬
|
3,330
|
27,305
|
||||||
資產報廢義務累加
|
70
|
69
|
||||||
無形資產攤銷
|
26
|
25
|
||||||
債券發行成本和折扣攤銷
|
781
|
923
|
||||||
非現金利息費用
|
505
|
(16
|
)
|
|||||
壞賬準備
|
30
|
31
|
||||||
其他,淨
|
(15
|
)
|
—
|
|||||
經營資產和負債的變化:
|
||||||||
貿易應收款及其他應收款
|
(3,684
|
)
|
(481
|
)
|
||||
庫存,淨額
|
794
|
(334
|
)
|
|||||
預付費用和其他流動資產
|
(416
|
)
|
(179
|
)
|
||||
應付帳款和應計費用
|
(1,829
|
)
|
3,593
|
|||||
遞延收入
|
(687
|
)
|
(113
|
)
|
||||
淨現金(用於)/由經營活動提供
|
(34,846
|
)
|
1,296
|
|||||
投資活動的現金流量:
|
||||||||
資本支出
|
(486
|
)
|
(886
|
)
|
||||
用於投資活動的現金淨額
|
(486
|
)
|
(886
|
)
|
||||
用於融資活動的現金流:
|
||||||||
員工股票購買計劃下發行的普通股收益
|
112
|
—
|
||||||
償還債務
|
(550
|
)
|
—
|
|||||
延期融資費用的支付
|
—
|
(1,528
|
)
|
|||||
以股份為基礎的報酬的税金支付
|
(2,664
|
)
|
(5,623
|
)
|
||||
用於融資活動的現金淨額
|
(3,102
|
)
|
(7,151
|
)
|
||||
現金和現金等價物淨減少
|
(38,434
|
)
|
(6,741
|
)
|
||||
現金和現金等價物:
|
||||||||
月經開始
|
60,599
|
17,379
|
||||||
期末
|
$
|
22,165
|
$
|
10,638
|
||||
現金流量信息的補充披露:
|
||||||||
現金支付利息
|
$
|
2,577
|
$
|
2,970
|
||||
應計資本支出淨額(減少)/增加
|
(313
|
)
|
125
|
|||||
應付賬款和應計費用中包括的融資成本淨增加
|
150
|
-
|
||||||
應付賬款和應計費用中包含的發行成本淨增加
|
-
|
1,694
|
||||||
以股份為基礎的報酬的應計預扣税
|
-
|
1,741
|
注1。 |
公司組織和公司概述
|
(i) |
將股本的授權股數從25,000股增加到350,000,000股,隨後將授權總數減少到250,000,000股,
|
(Ii) |
授權某些無投票權的普通股用於解決績效激勵義務,以及
|
(三) |
生效本公司普通股的股份分拆,每股面值0.001美元,使每股份細分和重新分類為37,212股有表決權普通股,每股面值0.001美元。分拆後,
與公司首次公開發行(“首次公開募股”)相關的定價考慮因素,執行了反向分拆,使每12.34股未發行股份轉換為一股普通股,每股面值0.001美元。
|
注2。 |
列報依據
|
注3。 |
重要會計政策摘要
|
注4。 |
風險和不確定性
|
注5。 |
收入和貿易應收賬款,淨額
|
三個月
六月三十日,
|
六個月結束
六月三十日,
|
|||||||||||||||
2019
|
2018
|
2019
|
2018
|
|||||||||||||
製造和供應收入
|
$
|
8,915
|
$
|
8,684
|
$
|
15,584
|
$
|
20,244
|
||||||||
許可和版税收入
|
424
|
4,532
|
5,046
|
14,032
|
||||||||||||
合作開發和研究費用
|
1,019
|
712
|
1,789
|
3,063
|
||||||||||||
專有產品銷售,淨額
|
771
|
-
|
1,353
|
-
|
||||||||||||
總收入
|
$
|
11,129
|
$
|
13,928
|
$
|
23,772
|
$
|
37,339
|
三個月
六月三十日,
|
六個月結束
六月三十日,
|
|||||||||||||||
2019
|
2018
|
2019
|
2018
|
|||||||||||||
美國
|
$
|
10,267
|
$
|
13,380
|
$
|
22,661
|
$
|
36,577
|
||||||||
前美國
|
862
|
548
|
1,111
|
762
|
||||||||||||
總收入
|
$
|
11,129
|
$
|
13,928
|
$
|
23,772
|
$
|
37,339
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
|||||||
貿易應收賬款
|
$
|
10,036
|
$
|
6,610
|
||||
合同及其他應收款項
|
290
|
33
|
||||||
減:壞賬準備
|
(88
|
)
|
(58
|
)
|
||||
減:銷售相關津貼
|
(88
|
)
|
(104
|
)
|
||||
貿易和其他應收賬款,淨額
|
$
|
10,150
|
$
|
6,481
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
|||||||
年初壞賬準備
|
$
|
58
|
$
|
55
|
||||
計入壞賬費用的增加
|
30
|
53
|
||||||
扣除津貼的沖銷
|
-
|
(50
|
)
|
|||||
期末壞賬準備
|
$
|
88
|
$
|
58
|
相關銷售總額
免税額及應計項目
|
||||
2018年12月31日餘額
|
$
|
585
|
||
備抵
|
847 |
|||
付款/學分 |
(535
|
)
|
||
2019年6月30日餘額
|
$
|
897
|
注6。 |
物質協議
|
注7.
|
金融工具-公允價值計量
|
• |
一級-在活躍市場中觀察到的相同資產或負債的報價。
|
• |
二級-基於未在活躍市場上報價但由市場數據證實的投入的可觀察價格。
|
• |
3級-幾乎沒有或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入,例如定價模型、貼現現金流方法和類似的技術。
|
注8。 |
庫存,淨額
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
|||||||
原料
|
$
|
1,247
|
$
|
1,283
|
||||
包裝材料
|
2,366
|
2,975
|
||||||
成品
|
1,034
|
1,183
|
||||||
總庫存,淨額
|
$
|
4,647
|
$
|
5,441
|
注9。 |
財產和設備,淨額
|
有用
生死存亡
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
||||||||
機械
|
3-15 yrs
|
$
|
20,905
|
$
|
20,681
|
|||||
傢俱及固定裝置
|
3-15 yrs
|
1,150
|
1,150
|
|||||||
租賃改良
|
(a)
|
21,333
|
21,333
|
|||||||
計算機、網絡設備和軟件
|
3-7年
|
2,657
|
2,579
|
|||||||
在建工程
|
1,526
|
1,655
|
||||||||
47,571
|
47,398
|
|||||||||
減:累計折舊和攤銷
|
(36,638
|
)
|
(35,191
|
)
|
||||||
總資產和設備,淨額
|
$
|
10,933
|
$
|
12,207
|
(a) |
租賃權改善在較短的租賃期或其估計的使用年限內攤銷。
|
注10。 |
無形資產
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
|||||||
購買的基於技術的無形資產
|
$
|
2,358
|
$
|
2,358
|
||||
購買專利
|
509
|
509
|
||||||
2,867
|
2,867
|
|||||||
減:累計攤銷
|
(2,689
|
)
|
(2,663
|
)
|
||||
無形資產總額,淨額
|
$
|
178
|
$
|
204
|
注11。 |
應付帳款和應計費用
|
六月三十日,
2019
|
十二月三十一號,
2018
|
|||||||
應付帳款
|
$
|
20,034
|
$
|
20,436
|
||||
應計補償
|
2,282
|
3,604
|
||||||
應計股權薪酬預扣税
|
-
|
2,515
|
||||||
房地產和個人財產税
|
176
|
388
|
||||||
應計分配費用
|
809
|
481
|
||||||
其他
|
178
|
207
|
||||||
應付帳款總額和應計費用
|
$
|
23,479
|
$
|
27,631
|
注12。 |
應付貸款
|
注13. |
權證
|
注14。 |
每股淨虧損
|
三個月
六月三十日,
|
六個月結束
六月三十日,
|
|||||||||||||||
2019
|
2018
|
2019
|
2018
|
|||||||||||||
分子:
|
||||||||||||||||
淨損失
|
$
|
(20,472
|
)
|
$
|
(36,493
|
)
|
$
|
(35,198
|
)
|
$
|
(32,394
|
)
|
||||
分母:
|
||||||||||||||||
加權平均普通股數量-基本
|
24,980,861
|
19,188,624
|
24,972,280
|
17,144,492
|
||||||||||||
每股普通股虧損-基本
|
$
|
(0.82
|
)
|
$
|
(1.90
|
)
|
$
|
(1.41
|
)
|
$
|
(1.89
|
)
|
注15。 |
基於股份的報酬
|
三個月
六月三十日,
|
六個月結束
六月三十日,
|
|||||||||||||||
費用分類:
|
2019
|
2018
|
2019
|
2018
|
||||||||||||
製造和供應
|
$
|
72
|
$
|
345
|
$
|
116
|
$
|
345
|
||||||||
研究與發展
|
140
|
2,186
|
348
|
2,186
|
||||||||||||
銷售,一般和行政
|
1,598
|
24,774
|
2,866
|
24,774
|
||||||||||||
總股權補償費用
|
$
|
1,810
|
$
|
27,305
|
$
|
3,330
|
$
|
27,305
|
||||||||
基於份額的補償來自:
|
||||||||||||||||
限制性股票單位
|
$
|
467
|
$
|
—
|
$
|
930
|
$
|
—
|
||||||||
股票期權
|
1,323
|
7
|
2,380
|
7
|
||||||||||||
無表決權普通股
|
—
|
27,298
|
—
|
27,298
|
||||||||||||
員工股票購買計劃
|
20
|
—
|
20
|
—
|
||||||||||||
總股權補償費用
|
$
|
1,810
|
$
|
27,305
|
$
|
3,330
|
$
|
27,305
|
限制性股票單位:
|
數量
單位
|
加權平均
授予日期博覽會
價值
|
||||||
(千)
|
||||||||
2018年12月31日未歸屬
|
205
|
$
|
14.77
|
|||||
授與
|
—
|
—
|
||||||
既得
|
(59
|
)
|
15.03
|
|||||
沒收
|
(3
|
)
|
13.00
|
|||||
2019年6月30日未歸屬
|
143
|
$
|
14.70
|
|||||
授出日期期間歸屬股份的公允價值
|
$
|
896
|
||||||
2019年6月30日RSU獎勵的未確認補償成本
|
$
|
1,881
|
股票期權:
|
數量
選項
|
加權平均
行使價格
|
||||||
(千)
|
||||||||
2018年12月31日突出
|
1,033
|
$
|
14.72
|
|||||
授與
|
975
|
7.51
|
||||||
沒收
|
(25
|
)
|
7.77
|
|||||
已行使,已過期
|
—
|
—
|
||||||
於2019年6月30日尚未結清
|
1,983
|
$
|
11.26
|
|||||
於2019年6月30日歸屬或預期歸屬
|
1,868
|
$
|
11.12
|
|||||
2019年6月30日可行使
|
223
|
$
|
14.32
|
預期股息收益率
|
0
|
%
|
||
預期波動率
|
85 - 95
|
%
|
||
期望期(年)
|
5.5 - 6.1
|
|||
無風險利率
|
1.9 - 2.6
|
%
|
注16。 |
所得税
|
注17。 |
承諾和或有事項
|
• |
Mylan和Sandoz在沒有經過審判的情況下達成了和解。·Sandoz撤回了所有的挑戰,成為了授權的仿製藥的分銷商。
|
• |
所有針對PAR的案件均根據公司、Indivior和PAR及其某些附屬公司之間於2018年5月達成的和解協議得到解決。
|
• |
阿特維斯被發現侵犯了‘514專利,在2024年專利到期之前不能進入市場,聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。
|
• |
DRL和Alvogen在不同的索賠結構分析下被發現沒有侵權,聯邦巡回法庭確認了2019年7月12日的裁決。
2019年7月12日。Teva已經同意受所有DRL裁決的約束。
|
•
|
第一個是BDSI對Indivior和Aquetive提起的聲明性判決訴訟,要求宣佈美國專利號7,897,080或‘080專利,8,652,378或
’378專利和8,475,832或‘832專利無效和不侵犯。此案懸而未決,等待上述有關專利上訴的最終解決。
|
•
|
第二起由我們和Indivior提交,涉及BDSI的侵權Bunavail產品,指控侵犯了公司的專利,美國專利號8,765,167或‘167專利,並尋求禁令
和潛在的金錢損害。在提起訴訟後不久,BDSI提交了四份IPR,挑戰聲稱的‘167專利。·2016年3月24日,專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一份最終的書面裁決,
’167專利的所有權利主張都是有效的。該案在2016年5月被擱置,等待對這些決定的上訴的最終裁決。·在PTAB於2019年2月7日就還押拒絕機構做出決定之後,AQUCTIVY和
Indivior於2019年2月15日向法院提交了一份通知,通知法院應根據PTAB的決定取消暫緩判決。我們正在等待法院的進一步行動。
|
• |
2017年1月13日,公司還起訴BDSI,聲稱BDSI的Belbuca產品侵犯了‘167專利,並尋求禁令和潛在的金錢損害賠償。在PTAB於2019年2月7日就還押
拒絕機構作出決定後,公司於2019年2月15日向法院提交了通知,通知法院BDSI的留置動議應作為無理理由予以駁回。·BDSI還於2月13日向法院發出了一封信,2019年表明
打算對PTAB的決定提出上訴。各方正在等待法院的進一步行動。BDSI向聯邦巡迴法院上訴了PTAB的還押決定,2019年3月20日,我們以缺乏
管轄權為由駁回了上訴。
|
注18。 |
後續事件
|
項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
|
• |
Libervant™是一種用於突破性癲癇發作的搶救療法和用於反覆驚厥發作的輔助療法的地西泮口腔可溶性薄膜製劑,為此於2018年12月與美國食品和藥物管理局舉行了一次NDA前會議。會議的結果是,計劃完成一項小型的單劑量交叉研究,將Libervant與參考上市藥物Diastat®進行比較。這項研究於2019年第一季度啟動,
參與研究於2019年5月完成。該公司還在2019年第二季度開始了滾動NDA提交過程。在該期間結束後,公司完成了交叉研究,並正在
評估生成的數據。
|
• |
Exservan™,一種用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)的口服可溶性利魯唑薄膜製劑,我們於2019年第一季度提交了NDA;PDUFA批准的目標日期是2019年11月30日,
2019年。
|
• |
AQST-108,一種用於治療過敏反應和嚴重過敏反應的舌下可溶性薄膜製劑,旨在提供注射療法(如EpiPen)的輔助和/或替代。在公司
第一次人類驗證概念試驗之後,已經開發了重新配製的更先進的原型,為此我們在2019年第二季度初開始了額外的第一階段概念驗證試驗;以及
|
• |
AQST-305,奧曲肽的舌下可溶性薄膜製劑,用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤。由於早期臨牀概念驗證研究的結果,重新制定工作目前正在進行中。
|
• |
為Sympazan(2018年12月推出)和Libervant(經FDA批准)的商業化投資提供資金,我們的癲癇產品;
|
• |
繼續臨牀開發我們的複雜分子,AQST-108和AQST-305;
|
•
|
識別和評估CNS疾病和其他適應症的新管道候選者;以及
|
• |
由於專有產品的推出和相關增長,基金週轉資本需求和預期資本支出。
|
• |
與員工有關的費用;
|
• |
根據與第三方的安排發生的外部研發費用;
|
• |
獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本;以及
|
• |
與臨牀前和臨牀活動及管理操作相關的成本。
|
三個月
六月三十日,
|
變化
|
|||||||||||||||
(以千計,%除外)
|
2019
|
2018
|
$
|
%
|
||||||||||||
製造和供應收入
|
$
|
8,915
|
$
|
8,684
|
$
|
231
|
3
|
%
|
||||||||
許可和版税收入
|
424
|
4,532
|
(4,108
|
)
|
(91
|
%)
|
||||||||||
合作開發和研究費用
|
1,019
|
712
|
307
|
43
|
%
|
|||||||||||
專有產品銷售,淨額
|
771
|
-
|
771
|
100
|
%
|
|||||||||||
總收入
|
$
|
11,129
|
$
|
13,928
|
$
|
(2,799
|
)
|
(20
|
%)
|
三個月
六月三十日,
|
變化
|
|||||||||||||||
(以千計,%除外)
|
2019
|
2018
|
$
|
%
|
||||||||||||
製造和供應
|
$
|
5,420
|
$
|
4,973
|
$
|
447
|
9
|
%
|
||||||||
研究與發展
|
8,151
|
7,994
|
157
|
2
|
%
|
|||||||||||
銷售,一般和行政
|
16,246
|
33,668
|
(17,422
|
)
|
(52
|
)%
|
||||||||||
利息費用
|
1,937
|
1,927
|
10
|
1
|
%
|
|||||||||||
利息收入
|
(153
|
)
|
-
|
153
|
NM
|
|||||||||||
其他
|
-
|
1,859
|
(1,859
|
)
|
NM
|
六個月結束
六月三十日,
|
變化
|
|||||||||||||||
(以千計,%除外)
|
2019
|
2018
|
$
|
%
|
||||||||||||
製造和供應收入
|
$
|
15,584
|
$
|
20,244
|
$
|
(4,660
|
)
|
(23
|
%)
|
|||||||
許可和版税收入
|
5,046
|
14,032
|
(8,986
|
)
|
(64
|
%)
|
||||||||||
合作開發和研究費用
|
1,789
|
3,063
|
(1,274
|
)
|
(42
|
%)
|
||||||||||
專有產品銷售,淨額
|
1,353
|
-
|
1,353
|
100
|
%
|
|||||||||||
總收入
|
$
|
23,772
|
$
|
37,339
|
$
|
(13,567
|
)
|
(36
|
%)
|
六個月結束
六月三十日,
|
變化
|
|||||||||||||||
(以千計,%除外)
|
2019
|
2018
|
$
|
%
|
||||||||||||
製造和供應
|
$
|
8,926
|
$
|
10,609
|
$
|
(1,683
|
)
|
(16
|
)%
|
|||||||
研究與發展
|
12,454
|
12,895
|
(441
|
)
|
(3
|
)%
|
||||||||||
銷售,一般和行政
|
34,154
|
41,213
|
(7,059
|
)
|
(17
|
)%
|
||||||||||
利息費用
|
3,863
|
3,876
|
(13
|
)
|
0
|
%
|
||||||||||
利息收入
|
(427
|
)
|
(22
|
)
|
405
|
NM
|
||||||||||
其他
|
-
|
1,162
|
(1,162
|
)
|
NM
|
(單位:千)
|
2019
|
2018
|
||||||
經營活動提供的淨現金(用於)
|
$
|
(34,846
|
)
|
$
|
1,296
|
|||
淨現金(用於投資活動)
|
(486
|
)
|
(886
|
)
|
||||
淨現金(用於融資活動)
|
(3,102
|
)
|
(7,151
|
)
|
||||
現金和現金等價物淨減少
|
$
|
(38,434
|
)
|
$
|
(6,741
|
)
|
• |
繼續從我們的專有和授權產品在計劃水平上的收入;
|
• |
根據我們的預期收入降低成本和費用,並持續審查我們的成本結構;
|
• |
我們在2021年3月31日或之前發行額外高級擔保票據的能力,以及可用的購買者,根據我們的12.5%高級擔保票據的契約,
在滿足某些條件的基礎上,
發行總額高達30000美元的額外高級擔保票據,包括批准我們的Libervant專有產品,並由大多數高級擔保票據的持有人批准第一個重新開票人,(見上面的“12.5%高級擔保票據”);
|
• |
我們的產品阿樸嗎啡在預期水平上的版税流或其他許可或專有權利的潛在貨幣化,這些無法得到保證(並且受
我們新的12.5%高級擔保票據的契約條件和要求的約束,包括票據回購義務,按持有人的選擇按此類回購票據本金的112.500%及其應計利息和未付利息)(參見上面的“12.5%高級擔保票據”
);
|
• |
繼續為我們於2018年12月推出的第一款專有產品Sympazan的商業化成本提供資金,並繼續為我們開發和商業化CNS產品Libervant以及我們的其他
候選專有產品提供資金;
|
• |
支持成為一家上市公司的基礎設施和行政成本;
|
• |
繼續遵守我們12.5%高級擔保票據下的所有契諾;以及
|
• |
沒有重大的不可預見的現金需求。
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露
|
項目4. |
控制和程序。
|
第1項 |
法律程序
|
• |
Mylan和Sandoz在沒有經過審判的情況下達成了和解。·Sandoz撤回了所有的挑戰,成為了授權的仿製藥的分銷商。
|
• |
所有針對PAR的案件都是根據我們、Indivior和PAR及其某些附屬公司之間的2018年5月和解協議解決的。
|
• |
阿特維斯被發現侵犯了‘514專利,在2024年專利到期之前不能進入市場,聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。
|
• |
根據不同的索賠結構分析,DRL和Alvogen未被發現侵權,聯邦巡迴法院確認了2019年7月12日的裁決。·Teva已同意受所有DRL裁決的約束。
|
• |
第一個是BDSI對Indivior和Aquetive提起的聲明性判決訴訟,要求宣佈美國專利號7,897,080或‘080專利,8,652,378或’378專利以及
8,475,832或‘832專利無效和不侵犯。此案懸而未決,等待上述有關專利上訴的最終解決。
|
• |
第二個案件由我們和Indivior提交,涉及BDSI的侵權Bunavail產品,指控侵犯我們的專利,美國專利號8,765,167,或‘167專利,並尋求禁令和潛在的金錢損害賠償。
在此案提交後不久,BDSI提交了四個知識產權挑戰所聲稱的’167專利。2016年3月24日,專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了一份最終書面裁決,裁定‘167專利的所有權利主張{此案於2016年5月擱置,等待對這些決定的上訴的最終裁決。在PTAB於2019年2月7日就還押拒絕機構做出決定後,我們和Indivior於2019年2月15日向
法院提交了一份通知,通知法院應根據PTAB的決定取消暫緩判決。我們正在等待法院的進一步行動。
|
• |
2017年1月13日,我們還起訴了BDSI,聲稱BDSI的Belbuca產品侵犯了‘167專利,並尋求禁令和潛在的金錢損害賠償。在PTAB於2019年2月7日就還押拒絕
機構作出決定後,公司於2019年2月15日向法院提交了一份通知,通知法院BDSI的留置動議應作為無稽之談予以駁回。·BDSI還於2月13日向法院發出了一封信,2019年,表明它打算
對PTAB的決定提出上訴。各方正在等待法院的進一步行動。BDSI向聯邦巡迴法院上訴了PTAB的還押決定,2019年3月20日,我們以缺乏管轄權為由駁回了上訴。
|
第1A項 |
危險因素
|
項目2. |
股權證券的未登記銷售和收益的使用
|
項目3. |
高級證券違約
|
項目4.
|
礦山安全披露
|
項目5. |
其他資料
|
第6項 |
陳列品
|
數
|
描述
|
|
4.1
|
截至2019年7月15日的契約,由AQUACTIVATION,INC作為發行人,任何成為其當事人的擔保人,以及作為受託人和抵押品代理的美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association),(通過引用附件4.1合併到
AQUACTIVE TRANMENT,INC提交的表格8-K的當前報告)。2019年7月16日)。
|
|
4.2
|
授權書的格式(通過引用AQUACTIVE治療公司提交的關於Form 8-K的當前報告的附件4.2併入本文)2019年7月16日)。
|
|
10.1
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購買協議格式(通過引用附件10.1將其併入AQUACTIVE治療公司提交的關於Form 8-K的當前報告中。2019年7月16日)。
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10.2
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截至2019年7月15日的抵押品協議,由AQUACTIVE GATEOTICS,Inc.作為發行人,其他定期出讓人作為其當事人,美國銀行全國協會作為受託人,以及美國銀行全國協會作為
抵押品代理(通過引用AQUACTIVE GATEOTICS,INC提交的當前表格8-K報告的附件10.2併入。2019年7月16日)。
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31.1
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根據“1934年證券交易法”(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證(在此存檔)。
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31.2
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根據“1934年證券交易法”(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證(在此存檔)。
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32.1
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350節(隨附),對首席執行官進行認證。
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32.2
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的“美國聯邦法典”第18篇第1350節(隨附),對首席財務官進行認證。
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101.INS
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XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
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101.SCH
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XBRL分類擴展架構文檔
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101.CAL
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
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101.DEF
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔
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101.實驗室
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XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔
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101.PRE
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XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔
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AQUACTIVE GATEUTICS,Inc.
(註冊人)
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日期:
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2019年8月6日
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/s/Keith J.Kendall
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基思·J·肯德爾
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總裁兼首席執行官
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(首席執行官)
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日期:
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2019年8月6日
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/s/John T.Maxwell
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約翰·T·麥克斯韋
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首席財務官
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(首席財務官)
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