美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度期間·2019年

或

For the transition period from                      to                     

委員會檔案編號：？001-38473

Evelo Biosciences，Inc.

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

(617) 577-0300

(登記人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名，前地址和前財政年度，如果自上次報告後更改)

 

用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節的要求提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了每個需要提交的互動數據文件。···是···

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請在複選標記上註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。？o

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易所法案”第12b-2條所定義)。？*

截至2019年7月31日，註冊人已發行普通股32，059，427股，每股面值0.001美元。

前瞻性陳述

本季度報表10-Q包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1933年經修訂的“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第？21E節所載的前瞻性陳述的安全港條款。除歷史事實陳述外，本季度報告Form 10-Q中包含的所有陳述，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功時機和成功可能性、臨牀試驗數據發佈的預期時間、新制劑和候選產品、未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“思考”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表達的負面含義來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在10-Q表格上的本季度報告發布之日發表，受表格10-Q上本季度報告“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本表格10-Q季度報告中其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。這些前瞻性陳述會受到許多風險的影響，包括但不限於以下風險：

 

此外，我們在不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定因素。

由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生或實現，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們通過這些警告性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修訂本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新的信息、未來的事件、改變的情況還是其他原因。

Evelo Biosciences，Inc.

截至2019年6月30日的季度報表10-Q

目錄

 

第一部分-財務信息

項目1.財務報表。

Evelo Biosciences，Inc.

簡明綜合資產負債表

(未經審計，除每股和每股金額外，以千計)

見簡明綜合財務報表附註。

Evelo Biosciences，Inc.

簡明綜合經營報表和綜合損失表

(未審計，單位為千，除股份和每股數據外)

見簡明綜合財務報表附註。

Evelo Biosciences，Inc.

優先股和股東權益簡明綜合報表

(未經審計，除股份金額外，以千計)

見簡明綜合財務報表附註。

Evelo Biosciences，Inc.

可轉換優先股、優先股和股東權益簡明綜合報表(赤字)

(未經審計，除股份金額外，以千計)

見簡明綜合財務報表附註。

Evelo Biosciences，Inc.

簡明現金流量表

(未經審核，單位？千)

見簡明綜合財務報表附註。

EVELO生物科學公司

簡明綜合財務報表附註(未審計)

1.組織機構

Evelo Biosciences，Inc.(“Evelo”或“公司”)是一家生物技術公司，於2014年5月6日在特拉華州註冊成立。該公司正在發現和開發潛在的療法，旨在與小腸中的免疫細胞結合，並推動全身的治療效果。該公司正在推進這些單克隆微生物，目的是治療廣泛的免疫介導疾病，最初重點是炎性疾病和腫瘤學。該公司總部設在馬薩諸塞州的劍橋。

自成立以來，本公司幾乎所有的努力都投入到研發和籌集資金上。到目前為止，本公司尚未產生任何與其主要業務目的相關的收入。該公司面臨許多與其他發展階段公司類似的風險，包括對關鍵個人的依賴，開發商業上可行的產品的需要，來自其他公司的競爭，其中許多公司規模更大，資本狀況更好，以及需要獲得足夠的額外資金來資助其產品的開發。

公司通過發行可轉換票據、可轉換優先股、普通股和債務融資為其運營提供資金。截至2019年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資1.135億美元，累計虧損1.546億美元。

公司自成立以來就出現了運營虧損，預計在可預見的未來這種虧損和負的運營現金流將持續。·向盈利的過渡取決於其產品和候選產品的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持其成本結構的收入水平。·根據公司當前的經營計劃，公司相信，其2019年6月30日的現金、現金等價物和短期投資將足以為本季度提交後至少12個月的運營和資本支出提供資金。·根據公司當前的經營計劃，公司相信，2019年6月30日的現金、現金等價物和短期投資將足以為運營和資本支出提供資金，至少在本季度提交後的12個月內管理層對其運營能力的信心是基於受風險和不確定因素影響的估計。如果實際結果與管理層的估計不同，公司可能需要比預期更早地尋求額外資金。不能保證該公司能夠在可接受的條件下獲得額外的資金，如果有的話。

2.重要會計政策摘要

列報依據

隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指南的任何引用都是指財務會計準則理事會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中包含的美國公認的權威會計原則。按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已在本報告中被壓縮或省略，這是這些規則和法規所允許的。因此，這些財務報表應與公司截至2018年12月31日的會計年度的10-K表格年度報告及其附註一起閲讀。未經審計的中期綜合財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的。本公司管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含公平反映公司截至2019年6月30日的財務狀況、截至2019年6月30日的三個月和六個月的經營業績和股東權益以及截至2018年6月30日的六個月的現金流所需的一切調整。這些調整是正常的和重複的性質。截至2019年6月30日的三個月和六個月的結果不一定表明截至2019年12月31日的一年或任何未來時期的結果。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用的應計和股票獎勵的估值。本公司根據歷史經驗及其他市場特定或其他其認為在有關情況下屬合理的相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

合併原則

未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資、受控子公司的賬目。所有公司間交易和餘額已在合併中消除。

後續事件注意事項

本公司考慮在資產負債表日期之後但在合併財務報表發佈之前發生的事件或交易，以便為某些估計提供額外證據或確定需要額外披露的事項。後續事件已根據需要進行評估。公司對所有後續事件進行了評估，並確定不存在需要披露的已確認或未確認的重大後續事件，但本季度報表10-Q中披露的事件除外。

新興成長型公司地位

Evelo是一家“新興的成長型公司”，正如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act of 2012”(“工作法案”)所定義的那樣，它可能會利用適用於上市公司的降低的報告要求。Evelo可能會利用這些豁免，直到它不再是一家新興的成長型公司。《就業法案》(JOBS Act)第107節規定，新興成長型公司可以利用《就業法案》規定的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。Evelo已經選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並且，由於這次選舉，其合併財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比較。Evelo可能會利用這些豁免，直到其首次公開募股(IPO)五週年後的本財年的最後一天，或者更早的時間，以至於它不再是一家新興的成長型公司。如果Evelo的年收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的股票市值超過7.00億美元(並且已經上市至少12個月，並且提交了一份年報形式·10-K)，或者在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，Evelo將不再是一家新興的成長型公司。

綜合損失

綜合虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損中的股東權益的某些變化。本公司其他全面收益(虧損)的唯一要素是可供出售投資的未實現收益和虧損。截至2019年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損總額分別為2090萬美元和4120萬美元，截至2018年6月30日的三個月和六個月分別為1510萬美元和2560萬美元，與任何時期的淨虧損沒有明顯區別。截至2018年6月30日的三個月和六個月，綜合虧損等於淨虧損。

現金、現金等價物和限制現金

現金等價物由高流動性的投資組成，這些投資可以很容易地轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。現金和現金等價物包括銀行持有的現金以及貨幣市場基金和原始到期日為三個月或更少的美國國債中持有的金額。現金等價物按接近市場價值的成本列示。公司的限制現金包括與公司辦公室和實驗室場地的建築租賃有關的限制現金。2019年6月30日和2018年12月31日的限制性現金總額約為130萬美元，歸類於附帶的簡明綜合資產負債表中的其他資產。以下內容將公司現金流量表中顯示的截至2019年6月30日和2018年12月31日的現金、現金等價物和限制現金與其相關的資產負債表賬户進行調節(以千計)：

投資

本公司根據與某些債務和股權證券投資的會計和分類相關的會計準則，對其投資進行核算和分類為“可供出售”、“交易”或“持有至到期”。確定適當的分類主要是基於管理層在購買時出售投資的意圖。截至2019年6月30日，公司的所有投資都被歸類為可供出售的證券。

可供出售的證券是公司認為可在當前業務中使用的證券，如果需要的話。本公司一般將其可供出售的證券歸類為短期投資，即使規定的到期日可能在當前資產負債表日期之後一年或更長時間。可供出售投資按公允價值列示，其未實現損益計入股東(虧損)權益內的累計其他全面虧損，直至該等損益在簡明綜合經營報表內的其他收入(開支)中變現及全面虧損，或直至未實現虧損被視為非臨時性虧損。

當公允價值低於攤銷成本基礎，並且如果(A)·它有意出售證券或(B)··公司更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售證券時，公司確認其債務證券投資的其他非臨時性減損。(2)當公平價值低於攤銷成本基礎時，本公司確認其債務證券投資的非臨時性減損，並且如果(A)·其有意出售證券或(B)··公司更有可能被要求在恢復其攤銷成本基礎之前出售證券。如果滿足這兩個條件中的任何一個，本公司將在簡明綜合營業報表中確認證券的攤銷成本與其於減值計量日的公允價值之間的差額和全面虧損。如果這兩個條件都不滿足，公司必須進行額外的分析，以評估未實現的損失是否與證券發行人的信用有關，而不是其他因素，如利率或市場因素。如果本公司根據此分析確定其預期不能收到足以收回證券的全部攤銷成本的現金流量，則存在信用損失，減值被視為非臨時性的，並在其簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。

金融工具公允價值

ASC 820(“ASC 820”)為按公允價值計量的工具建立了公允價值等級，區分了基於市場數據的假設(可觀察的輸入)和公司自己的假設(不可觀察的輸入)。可觀察的投入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司關於市場參與者在為資產或負債定價時使用的投入的假設的投入，是根據情況下可用的最佳信息開發的。

ASC 820將公允價值標識為交換價格或退出價格，表示在市場參與者之間的有序交易中將收到的用於出售資產的金額或為轉移負債而支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了三級公允價值層次結構，其區分以下內容：

如果估值是基於市場上不易觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所行使的判斷程度，對於分類於第3級的工具來説是最大的。公允價值等級內的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何輸入的最低水平。

一個實體可以選擇在指定的選舉日期按公允價值計量許多金融工具和某些其他項目。已選擇公允價值選項的項目的後續未實現損益將在收益中報告。本公司並無選擇按公允價值計量任何額外金融工具或其他項目。

研發費用

研究和開發費用在發生的期間內支出。研發費用包括與公司候選產品開發相關的內部和外部成本，如工資、諮詢和製造成本。某些開發活動(如臨牀試驗和製造開發活動)的成本確認基於對特定任務完成進度的評估，使用患者登記、臨牀站點激活等數據，以及供應商向公司提供的有關其實際成本或所花費努力水平的信息。這些活動的付款基於個別安排的條款，可能與發生的成本模式不同，並作為預付或應計研發費用反映在合併的資產負債表上。

未來用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退款預付款將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或服務執行時進行支出。

本公司已經並可能繼續從第三方獲得開發和商業化新產品候選產品的權利。購買許可證、產品或權利的預付款，以及任何未來的里程碑付款，只要在其他研究和開發項目中沒有替代的未來權利使用，立即確認為研發費用。在監管部門批准後為知識產權支付的任何里程碑付款，或具有替代未來用途的付款，都將資本化並攤銷。

股權薪酬

本公司根據授予日期、已發行獎勵的公允價值記錄授予員工和董事的期權的股票補償。費用在必要的服務期(即歸屬期間)內以直線方式記錄。公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。使用期權定價模型確定股票期權在授予日的公允價值受到公司的普通股價格以及一些其他假設的影響。公司在發生沒收時對其進行記錄。

本公司根據收到的對價或發行的權益工具的公允價值與非員工進行股票補償安排，兩者以較可靠的計量為準。·非員工獎勵的衡量日期通常為非員工所需服務的履行完成日期。·非員工獎勵的基於股票的補償成本在提供服務時確認，一般為直線式基礎上的歸屬期間。股票期權的未歸屬部分將在歸屬期間進行重新計量，並在發生沒收時記錄。

分段

公司有一個運營部門。公司的首席運營決策者，即首席執行官，為了分配資源，在綜合的基礎上管理公司的運營。

最近採用的會計聲明

2014年5月，FASB發佈了ASU NO.2014-09，“與客户的合同收入”(主題606)(“ASU 2014-09”)，並通過ASU 2016-12(“ASU 2016-12”)進一步更新，修訂了現有的收入確認會計準則。ASU 2014-09基於管理收入確認的原則，當產品轉移給客户時，實體預期有權獲得收入。本指南適用於公共實體自2017年12月15日之後開始的年度報告期以及這些年內的過渡期，對於非公共實體而言，則不遲於2018年12月15日之後開始的年度報告期。新的收入標準可以追溯適用於提出的每個前期，也可以追溯到採用之日確認的累積效果。公司於2019年1月1日通過了ASU 2014-09，並得出結論認為，由於公司尚未產生收入，採用ASU並未對其合併財務報表產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)-澄清了主題808和主題606之間的相互作用(“ASU 2018-18”)。ASU 2018-18中的修訂通過澄清協作安排參與者之間的某些交易應作為主題606下的收入進行説明，從而對協作安排參與者的美國GAAP進行了有針對性的改進，當協作安排參與者是帳户單位上下文中的客户時。在這些情況下，應用主題606中的所有指導，包括識別、度量、演示和披露要求。此外，當實體正在評估協作安排或安排的一部分是否在主題606的範圍內時，主題808中的帳户單位指導與主題606中的指導(即，不同的商品或服務)一致。ASU 2018-18適用於2019年12月15日之後開始的財政年度，以及這些財政年度內的過渡時期。允許提前領養，包括在任何過渡期內領養。本更新中的修改應追溯到主題606的首次應用日期。公司於2019年1月1日通過了ASU 2018-18，並得出結論認為，由於公司沒有任何合作協議，任何參與者都被視為公司的客户，因此通過ASU 2018-18不會對其合併財務報表產生重大影響。

截至2019年6月30日發佈和未採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-2，租約(主題842)(“ASU 2016-2”)，取代了以前ASC 840，租約中的指導。新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否有效地由承租人融資購買的原則，將租賃分為融資租賃或運營租賃。此分類將確定租賃費用是基於有效利息法還是基於租賃期限內的直線確認。還要求承租人記錄所有租期超過12個月的租賃的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。期限為12個月或12個月以下的租約將與經營租約的歷史指導相類似。本指南對大多數公共實體從2018年12月15日之後開始的年度報告期以及這些年內的過渡期有效。允許所有實體提前採用。雖然其評估尚未完成，但本公司目前預計本指南的採用將導致租賃資產的材料餘額和相應的租賃負債增加到其綜合資產負債表中，主要與辦公空間租賃有關。

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號文件，“股票薪酬：對非員工股份支付會計的改進”(主題718)(“ASU 2018-07”)，修改了針對非員工股票支付的現行會計準則。該ASU將大部分關於衡量和分類非員工獎勵的指南與獎勵給員工的指南相一致。在新的指導下，非員工股權獎勵的計量固定在授權日。本ASU於2020財年第一季度生效，允許提前採用，但不得早於本公司採用Topic 606的日期。各實體將通過確認截至年度採用期間開始時對留存收益的累積效應調整來應用ASU。公司目前正在評估ASU 2018-07對其合併財務報表的影響。

3.投資

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的短期投資(全部由美國國債組成)分別為400萬美元和5480萬美元。

下表彙總了公司在2019年6月30日和2018年12月31日持有的投資，這些投資均歸類為可供銷售(以千計)：

可供出售證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和折扣額遞增至到期日進行調整。截至2019年6月30日，公司累計其他綜合虧損中的餘額由與公司可供出售投資相關的活動組成。於截至2019年或2018年6月30日止三個月及六個月內，於出售或到期可供出售證券時，並無確認任何實質已實現收益或虧損，因此，本公司並無從同期累計其他全面虧損中重新分類任何金額。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，本公司持有的未實現虧損少於12個月的證券的公允價值總額分別為400萬美元和5480萬美元，這些證券的剩餘到期日均不超過三年。本公司有意願並有能力持有此類證券，直至收回為止。本公司確定上述投資之信貸風險並無重大變動。因此，該公司確定，截至2019年6月30日或2018年12月31日，公司並未持有任何非臨時性減值的投資。

4.公允價值計量

下表列出了截至2019年6月30日和2018年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息(以千計)：

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的現金等價物和短期投資已按交易價格進行初始估值，隨後利用第三方定價服務進行估值。本公司通過了解所使用的型號並從其他定價來源獲得市場價值來驗證其第三方定價服務提供的價格。

5.財產和設備，淨額

財產和設備包括以下內容(以千計)：

公司在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別確認了40萬美元和80萬美元的折舊費用，在截至2018年6月30日的三個月和六個月分別確認了70萬美元和130萬美元的折舊費用。

6.貸款及擔保協議

本公司與一家銀行有一項信貸安排(“2016信貸安排”)，允許本公司借入高達1，500萬美元的貸款。2016年信貸安排下的借款以對公司所有資產(知識產權除外)的留置權作為擔保。

2018年2月，公司提取了2016年信貸安排下剩餘的500萬美元可用資金。這導致利率上升到(I)·最優惠加0.25%或(Ii)4.50%年利率中較高者。只付利息的付款期延長到2019年8月15日。在只有利息的期限到期後，借入的金額將在2021年8月15日之前累計的24次相等的月本金加利息支付中償還。如果在2018年8月15日之前預付款，公司有能力根據自己的選擇預付2016信貸安排的未償還餘額，預付款費用為本金的2%；如果預付款在2018年8月15日至2019年8月15日之間進行，則預付款為0.5%。

在2018年2月撤資的同時，公司發行了認股權證，以每股1.80美元的行使價購買最多34，722股公司B系列優先股。作為2018年2月撤資的一部分，對貸款和擔保協議進行了修改，包括在發生清算事件(包括首次公開發行)時向金融機構支付30萬美元的成功費。成功費用代表公司從債務安排中分離出來並按公允價值計入的嵌入衍生工具。在2018年5月，

公司完成了首次公開募股，並支付了30萬美元的成功費。此外，2018年2月簽發的逮捕令是在2018年5月行使的。

截至2019年6月30日，公司未來的最低總貸款支付金額如下(以千為單位)：

2016年信貸安排包含限制本公司活動的負面契約，包括對現金存款、處置、合併或收購、負債或留置權、支付股息或進行投資以及某些其他商業交易的限制。沒有與該協議相關的金融契約。協議項下的義務在特定違約事件發生時會加速，包括公司業務、運營或財務或其他條件的重大不利變化。本公司已確定重大不利事件條款下的主觀加速風險是遙遠的，因此已將未償還本金的長期部分歸類於非流動負債。

截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月，與公司2016年信貸安排相關的利息支出分別約為20萬美元和40萬美元。

2019年7月19日，公司使用附註14中討論的新債務融資的收益償還了2016信貸安排下的全部未償還貸款餘額，外加約10萬美元的預付費。由於公司有效地對2016信貸安排的未償餘額進行了再融資，公司已在精簡綜合資產負債表上將2016信貸安排的全部餘額分類為長期。

7.許可內協議

梅奧醫學教育和研究基金會

2016年6月10日，公司與梅奧醫學教育和研究基金會(“Mayo”)簽訂了研究與許可協議(“2016 Mayo許可協議”)。根據Mayo許可協議，Mayo有權獲得與發行和銷售B系列優先股有關的某些參與權。2016年的梅奧許可協議允許梅奧以與其他投資者相同的價格購買股票，並被認為是一份公允價值合同。2017年，梅奧以每股1.80美元的價格購買了1，666，667股B系列優先股。同樣根據2016年Mayo許可協議，Mayo在完成某些項目里程碑後收到490股普通股，以及在完成某些額外項目里程碑後購買普通股的認股權證(“Mayo認股權證”)，可行使18股和116股普通股。梅奧的權證在2016年完全歸屬和支出。2018年4月9日，梅奧基金會行使認股權證，發行了134股普通股。

2017年8月6日，本公司與Mayo簽訂了許可協議(“2017 Mayo許可協議”)。根據2017年Mayo許可協議，Mayo授予公司(I)根據Mayo對某些知識產權和微生物菌株的權利，授予公司(I)獨家的、全球範圍內的可再許可；(Ii)授予某些相關技術訣竅的非排他性、全球範圍內的可再許可，在每種情況下，開發和商業化某些微生物菌株以及包含任何此類菌株的許可產品。作為代價，公司支付了不能退還的預付款20萬美元和年度許可證維護費。2017年將不可退還的預付費用全額用於研發費用。每年的維修費將按協議期限內發生的費用支付。在實現某些開發、監管和商業里程碑後，公司可能需要支付Mayo里程碑款項，總計最高可達5600萬美元，以及以較低的個位數百分比計算的許可產品淨銷售額的版税。截至2019年6月30日，根據協議，公司迄今已產生了總計約20萬美元的里程碑付款，但目前沒有到期款項。

芝加哥大學

2016年3月10日，公司與芝加哥大學簽訂了專利許可協議(“2016芝加哥大學協議”)。根據2016年的芝加哥大學協議，芝加哥大學授予本公司(I)許可專利項下的獨家、許可使用費和可再許可，以及(Ii)非排他性許可、許可使用費許可、可再許可，以獲取技術信息，以勤勉地開發許可產品並將其商業化。作為代價，公司支付了不到50萬美元的不可退還的預付款，並將支付每年的許可證維護費。2016年，不可退還的預付費用全額用於研發費用。每年的維修費將按協議期限內發生的費用支付。公司可能欠芝加哥大學的里程碑付款，總計約6，090萬美元，在完成某些開發、監管和商業里程碑後，以及許可產品淨銷售的版税，從低到高的個位數百分比不等。此外，公司還同意向芝加哥大學支付分項許可收入的一部分。芝加哥大學保持對專利起訴、辯護和維護其專利權的控制。公司有第一權利，但沒有義務，控制任何授予後的程序，並採取行動，起訴或防止第三方對專利權的任何侵犯。公司負責償還芝加哥大學的專利訴訟、辯護和/或維護費用，或直接支付所產生的費用。這包括與2016年芝加哥大學協議基礎的一項專利相關的任何國防活動費用，美國專利和商標局在2019年4月根據第三方的請願書對該專利進行了授權後審查。截至2019年6月30日，公司迄今已支付了總計約40萬美元的里程碑式付款。

8.承諾及或有事項

租賃義務

2018年1月，本公司達成運營轉租安排，從2018年2月至2025年9月租賃約40，765平方英尺的辦公和研究開發空間，地址為馬薩諸塞州坎布里奇市紀念大道620號02139。本公司為預定於2020年到期的辦公和實驗室空間保留了額外的獨立運營租賃。租賃需要保證金，本公司主要是從金融機構獲得以存款現金作為擔保的信用證。

2018年6月，本公司與第三方簽訂轉租安排，根據預定於2020年到期的運營租約租賃空間。根據本協議，未來將收到的最低租金付款總額為40萬美元，相當於公司應向業主支付的最低租金金額。

在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，公司記錄的租金支出分別為70萬美元和140萬美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月的租金支出分別扣除了轉租租金收入10萬美元和30萬美元。截至2018年6月30日的三個月和六個月的租金支出總計為80萬美元和150萬美元。

截至2019年6月30日，未來租賃承諾的最小總額(不包括任何抵銷分租租金付款)如下(以千計)：

與Sacco S.r.l的合作協議

2019年7月，公司與Sacco S.r.l簽訂了合作協議。(“薩科”)，本公司現有合同製造組織之一的附屬公司，根據該合同，薩科將製造和供應單一菌株，非轉基因微生物，專用於本公司的醫藥產品，為期五年，並在為現有客户提供預先存在的產品的某些例外情況下，專門用於醫藥產品中的口服交付或口服使用的非基因改造微生物。(“薩科”)是本公司現有合同製造組織之一的附屬公司，根據該合同，薩科將製造和供應專用於本公司藥品的單一菌株，非轉基因微生物。如果製造服務的提供已經或計劃連續六個月處於非活動狀態，SACO可以終止協議。該公司已同意在專營期內向薩科支付總計300萬歐元，每年60萬歐元。截至2019年6月30日，公司尚未確認與本協議相關的任何費用

設備經費安排

2019年7月，本公司與其外部製造合作伙伴之一達成一項安排，為本公司提供未來將使用某些專用設備提供的製造服務的優先權。作為獲得這種訪問權限的回報，公司承諾為購買專用設備提供資金，總額為80萬GB，其中40萬GB將預付，並且根據製造商對設備的安裝和資格鑑定，將在2020年1月和4月支付另外兩期GB 20萬。

Biose工業

2018年2月15日，公司與法國公司Biose Industrie(“Biose”)簽訂了排他性和承諾協議，其中Biose同意為公司獨家生產某些微生物治療產品，並保留商定的製造資源，以進行此類產品的製造運行。根據這項協議的條款，公司同意收取中間六位數的年費，這是考慮到製造單克隆微生物的排他性和每年規定的最低製造次數。已支付的排他性費用和任何最低承諾均在發生時支出。公司同意每年支付30萬美元的專營費。

訴訟及其他法律程序

本公司可能會定期受到與正在進行的商業活動相關的法律訴訟和索賠，包括與本公司關注的研究領域中已發佈或待解決的專利相關的索賠或爭議。？本公司不是任何重大訴訟的當事人，也沒有為任何訴訟責任建立的應急儲備。

2019年4月，美國專利和商標局(“USPTO”)批准了第三方申請，要求對授予芝加哥大學的專利發起授予後審查，本公司擁有芝加哥大學的獨家許可。儘管公司認為主題專利是有效的，但USPTO有可能使專利無效或要求芝加哥大學縮小專利中包含的權利要求。根據許可協議的條款，公司負責償還芝加哥大學的專利防禦費用。

9.股東權益和可轉換優先股

普通股

2018年4月27日，公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書的修正案，以實現公司普通股的1/4.079反向股份分割。隨附的簡明綜合財務報表和相關説明中顯示的所有股份和每股數據均已進行追溯修訂，以反映反向股票拆分。

2018年5月11日，公司完成了5，312，500股普通股的首次公開發行，總收益為8，500萬美元。該公司在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他估計發售費用後，獲得約7580萬美元的淨收益。在ipo結束時，所有可轉換優先股的已發行股份按當時有效的適用換股比率自動轉換為22，386，677股普通股。

2018年5月11日，公司向特拉華州國務祕書提交了重述的公司註冊證書，該證書在IPO結束時生效。根據重述的公司註冊證書，本公司被授權發行200，000，000股普通股和10，000，000股優先股。

2019年6月3日，公司向證券交易委員會提交了一份S-3表格(第333-231911號文件)(“架子”)的註冊聲明，涉及普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或其任何組合的單位的註冊，總金額高達2億美元，自提交之日起最長3年。該公司還同時與作為銷售代理的Cowen and Company，LLC簽訂了銷售協議，規定該公司不時在貨架下的“市場上”發售中發行、發行和銷售總計高達5000萬美元的普通股。截至2019年6月30日，尚未根據銷售協議發行證券。

可轉換優先股

2018年5月首次公開募股結束後，所有91，315，295股A系列、A-1系列、A-2系列、A-3系列、B系列和C系列優先股(統稱為“優先股”)自動按照適用的換股比率4.079轉換為22，386，677股公司普通股。在轉換之前，所有優先股的累積股息每年為8%。適用期間的股息包括在截至轉換日期的簡明綜合經營報表上普通股股東應佔淨虧損中。在轉換時，優先股賺取的所有應計股息均被沒收。

2018年2月和3月，公司按與B系列優先股相同的條款，以3.23美元的收購價格發行了總計25，232，199股C系列優先股，總收益為8，150萬美元。

10.股票薪酬

2018激勵獎勵計劃

公司董事會於2018年4月18日通過，公司股東批准2018年激勵獎勵計劃(“2018年計劃”)，該計劃於2018年5月8日生效，根據該計劃，公司可向公司員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問發放現金和股權激勵獎勵。2018年計劃生效後，本公司停止根據2015年股權激勵計劃(經修訂的“2015計劃”)提供贈款。2018年計劃允許公司授予最多1，344，692股普通股的獎勵，外加2015年計劃下尚未獲得獎勵的普通股股份，這些股票被沒收，到期未行使或以現金結算。從2019年開始，2018年計劃下可供授予獎勵的股份數量將於1月1日自動增加一定數量的普通股，相當於上一個日曆年最後一天已發行普通股的4%或本公司董事會確定的股份數量中較小的4%。因此，自2019年1月1日起，2018年計劃授權發行的股份數量增加了1，273，031股。2015年計劃繼續管理根據該計劃授予的懸而未決獎項的條款和條件。

根據2018年計劃授予的股票期權的行使價等於不低於授予日本公司普通股股份的公平市場價值。其他獎勵條款，包括歸屬要求，由董事會決定，並受2018年計劃的規定的約束。授予員工的股票期權一般在四年期間授予，但可能授予不同的授予條款。某些選項規定在控制權發生變化時加速歸屬。授予非員工顧問的獎勵一般每月授予一到四年。根據2018年計劃授予的股票期權自授予之日起不超過10年。截至2019年6月30日，已根據2018年計劃發行了購買公司普通股最多1，906，571股的股權激勵獎勵，其中5，000股已被取消，尚未行使。截至2019年6月30日，根據2018計劃，987，548股普通股可供未來授予，其中包括271，396股受制於最初授予的獎勵的股份，自2018計劃生效之日起，已根據2015計劃取消或回購。

2015年股票激勵計劃

在2018年計劃獲得批准之前，公司根據2015計劃授予股權獎勵，該計劃最初規定向公司員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問授予激勵股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵(“RSA”)和其他基於股票的獎勵。

股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，並受2015年計劃的規定。授予員工的股票期權一般在四年期間授予，但可能授予不同的授予條款。有限數量的獎勵包含基於業績的歸屬標準，對於被視為可能歸屬的該等獎勵，本公司通過任何估計剩餘歸屬期間記錄該等確定期間的費用。某些選項規定在控制權發生變化時加速歸屬。授予非員工顧問的獎勵一般每月授予一到四年。根據2015年計劃發行的股票期權自授予之日起不超過10年。自2018年計劃通過之日起，公司停止根據2015計劃進行獎勵。

根據2015年計劃，該公司被授權授予股本獎勵，最高可達5417，044股普通股。截至2019年6月30日，根據2015計劃共授予了5，758，518份期權和其他股權獎勵，其中1，087，450份已被行使，707，405份已取消，18，468份已回購。截至2019年6月30日，已有1，087，450份股票被行使，707，405份被取消，18，468份已回購。截至2018年5月8日，共有113，006股先前根據2015年計劃保留的未行使或以其他方式尚未獲得行使獎勵的股份不再獲得批准。

股票補償費用

公司簡明合併經營報表中包括的股票補償費用和綜合損失如下(千)：

股票期權

公司股票期權活動及相關信息摘要如下：

在截至6月30日、2019年和2018年的六個月內授予的期權的加權平均公允價值分別為8.19美元和8.15美元。

2018年1月30日，公司向非員工顧問發行了250，000股B系列優先股，作為對2017年所提供和完成的服務的部分對價。本公司已在簡明綜合經營報表及綜合虧損中確認70萬美元為一般及行政開支，其中10萬美元於截至2018年6月30日止六個月內入賬。

截至2019年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票補償費用總額為2410萬美元。由於授予非僱員的股票期權的未歸屬部分將在歸屬期間重新計量，此金額可能會發生變化。預計這一數額將在3.03年的加權平均期內確認。

2018員工購股計劃

公司董事會於2018年4月18日通過，公司股東批准了2018年員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃於2018年5月8日生效。總計·336，356股普通股最初被保留用於ESPP下的發行。此外，根據ESPP可能發行的普通股股份數量將在每個日曆年的第一天自動增加，從2020年開始到2028年結束，金額等於(I)在適用的上一個日曆年最後一天的公司普通股流通股數量的1%？和(Ii)由公司董事會確定的金額中較小的一個。ESPP下的供貨期限將由計劃管理員確定後開始。根據ESPP，公司尚未開始任何發售期限。

11.所得税

遞延税項資產及遞延税項負債乃根據使用法定比率的資產及負債之財務報告及税基之間的暫時性差異確認。如果部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則對遞延税項資產計入估值準備。

在截至2019年6月30日的三個月或六個月內，沒有重大的所得税撥備或福利。·由於自成立以來發生的虧損以及圍繞實現未來納税申報表中優惠税收屬性的不確定性，本公司記錄了對本公司其他可識別的遞延税淨資產的全額估值免税額。

12.每股淨虧損

每股普通股的基本淨虧損和攤薄淨虧損是通過將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行加權平均普通股來確定的。公司在考慮所有可能稀釋的普通股後，計算了每股稀釋淨虧損，包括購買普通股、限制普通股、可轉換優先股的期權，以及購買可轉換優先股的權證，這些股票在使用IF-CONVERED和國庫股方法確定的期間內未兑現，除非包括這些證券的影響將具有反稀釋作用。由於公司自成立以來就報告了淨虧損，這些潛在普通股一直是反稀釋的，因此基本每股和稀釋後的淨虧損是相等的。

下表列出了已被排除在稀釋加權平均流通股計算之外的證券，因為它們具有反稀釋作用：

13.關聯方交易

該公司接受Weatherden有限公司提供的臨牀諮詢服務。(“Weatherden”)根據2017年和2018年簽訂的協議。公司首席醫務官鄧肯·麥克黑爾(Duncan McHale)是Weatherden的部分所有者。在截至6月30日、2019年和2018年的六個月裏，公司分別向Weatherden支付了50萬美元和20萬美元。截至6月30日、2019年和2018年，根據服務供應協議應支付給Weatherden的金額分別為20萬美元和20萬美元。

2018年6月，公司與其股東之一-旗艦風險基金的附屬公司Ring Treateutics(前身為VL46)達成轉租安排。根據轉租條款，公司將向Ring Treateutics開具發票，共計90萬美元的租金支付，在2018年7月1日至2020年5月31日期間到期，外加任何相關税收和租賃運營成本。截至2019年6月30日，與此轉租協議相關的40萬美元已記錄為綜合經營報表和綜合虧損中租金支出的抵銷。

14.後續事件

2019年信貸安排

於2019年7月19日，本公司與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)訂立貸款及擔保協議(經修訂，“貸款協議”)，據此K2HV同意向本公司提供總額高達4500萬美元的定期貸款，分三期提供。最初2000萬美元的資金是在2019年7月19日結束時提供的。在2019年12月1日至2020年6月1日之間舉行的公司選舉中，1000萬美元的第二批資金可用於提供資金，但須受某些慣例條件的限制。在2021年1月15日或之前舉行的公司選舉中，可獲得1500萬美元的第三批資金，但須受某些慣例條件和某些臨牀發展里程碑的實現的限制。貸款協議項下的借款以本公司除知識產權以外的幾乎所有個人財產作為抵押品，本公司將其在其子公司的股權質押，但須受其海外子公司的某些限制。

未償還貸款餘額的利息將按可變年利率累算，等於(I)8.65%和(Ii)最優惠利率加3.15%中較大者。該公司被要求在2022年2月28日之前每月支付貸款的利息。如果公司選擇提取第三部分，則只計息的期限延長到2022年8月31日。在只有利息的期間之後，公司被要求每月支付相等的本金加利息，直到貸款於2024年8月1日到期。在貸款的最後付款或提前付款時，公司必須支付相當於所借貸款的4.3%的最終付款。該公司產生了與建立該設施相關的費用40萬美元。公司有權選擇全部預付貸款，但需支付預付金額2%的預付款費用，如果預付款發生在貸款融資日期18個月之後，則預付金額的1%。

貸款協議包含慣常的陳述、保證和契諾，也包括慣常的違約事件，包括付款違約、違反契諾、控制權變更和重大不利影響的發生。一旦發生並持續發生違約事件，可將每年額外5%的違約利率應用於未償還貸款餘額，行政代理、擔保代理和貸款人可宣佈所有未償還債務立即到期和應付，並行使貸款協議和適用法律規定的所有權利和補救措施。

本公司使用最初2000萬美元分期付款的收益於2019年7月19日預付2016信貸安排下的所有未付款項。

在上述第一批資金結束的同時，公司現有信貸安排下尚未償還的1500萬美元貸款餘額已全額償還。

項目2·管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和附註出現在截至2018年12月31日的本季度報告(表格10-Q)和我們的表格10-K年度報告(“2018年年報”)中，包括我們2018年年報中包含的經審計的綜合財務報表及其附註。本討論和分析中包含的一些信息，或本季度報告Form 10-Q中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告(Form 10-Q)中“風險因素”部分闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。在表格10-Q的本季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則對“Evelo”、“Evelo Biosciences”、“公司”、“我們”和類似引用的提述均指Evelo Biosciences，Inc.。及其合併子公司。

概述

Evelo Biosciences是發現和開發作用於小腸細胞的口服生物製劑，具有系統的治療效果。小腸中的這些細胞在調節免疫、代謝和神經系統方面起着中心作用。我們的第一個候選產品是單克隆微生物，是為確定藥理特性而選擇的單個微生物菌株。在臨牀前模型中觀察到它們具有系統性劑量依賴效應，調節多條經臨牀驗證的通路。我們的候選產品有潛力成為有效、安全和負擔得起的藥物，以改善慢性病和癌症患者的生活。

我們目前有三種候選產品正在進行臨牀試驗，EDP1066和EDP1815用於治療炎性疾病，EDP1503用於治療癌症。我們還通過在其他疾病領域進行臨牀前開發來推進更多的口腔生物製劑。

我們最近發現了我們的單克隆微生物的新的口服制劑，我們相信它可以顯着提高我們的候選產品的藥理效力。一種這樣的配方在臨牀前體內模型中將效力提高了30倍。這種配方提高了將臨牀前效應轉化為患者的可能性，我們相信它可以有效地商業化。我們計劃從2019年下半年開始，在多個單克隆微生物中將這種配方引入正在進行的和新的臨牀試驗中。

近期臨牀進展

EDP1815

EDP1815是炎症性疾病的單克隆微生物候選者。2018年11月，我們啟動了正在進行的EDP1815 1b期安慰劑控制劑量遞增安全性和耐受性研究，研究對象為大約24名健康志願者和多達108名輕至中度銀屑病或特應性皮炎患者。本次試驗的主要終點是安全性和耐受性。前瞻性定義的次要和探索性終點包括分別在28天給藥期開始和結束時從活檢和血液樣本中提取的疾病的臨牀測量、細胞組織學生物標誌物和血液免疫細胞生物標誌物。

2019年8月，我們報告了來自最初12名輕度至中度銀屑病患者隊列的1b期試驗的陽性EDP1815臨時數據。EDP1815的耐受性良好，安慰劑沒有總體差異報道。患者每天服用一次EDP1815腸溶膠囊製劑550 mg(“1x劑量”)，28天后平均病變嚴重程度評分(“LSS”)下降2分，與接受安慰劑的患者平均增加0.25分相比，差異無統計學意義(p>0.05)。使用EDP1815的患者在給藥期間的LSS減少幅度為0-67%。LSS是次要終點，是銀屑病區域和嚴重程度指數(PASI)評分的組成部分，在整個給藥期測量單個銀屑病病變的紅色、厚度和鱗片，是輕至中度疾病患者的敏感臨牀測量方法。對基底上皮有絲分裂計數(銀屑病病理的次要終點和細胞驅動因素)的分析顯示，在2.25個細胞/mm的劑量期間，平均減少²與接受安慰劑的患者相比，接受EDP1815的患者沒有變化。較低的基底上皮有絲分裂計數表明銀屑病病理減少。在對脂多糖(探索性終點)刺激後血液免疫細胞因子產生的劑量期間變化的分析中，與安慰劑組中的NO減少相比，EDP1815劑量的患者組顯示細胞因子的產生減少，表明有全身抗炎反應。

在這項正在進行的1b期臨牀試驗中，正在進行另一批輕至中度牛皮癬患者的登記，劑量為2.76g(“5倍劑量”)的腸溶膠囊製劑。來自這一羣體的數據預計將在2019年第四季度公佈。另一組牛皮癬患者和一組特應性皮炎患者計劃使用新配方的EDP1815。

基於這些數據，我們計劃在2020年初將EDP1815提前到第二階段。這項安慰劑控制劑量和配方優化試驗將調查24周內輕度至中度銀屑病患者的EDP1815每日劑量。試驗的主要終點將是PASI評分在24周內的變化，並在12周進行正式的中期分析。將研究EDP1815的多個劑量和配方。試驗的A部分旨在選擇最佳配方，並將在大約180名患者中測試腸溶膠囊配方和EDP1815的新配方與安慰劑。我們預計將報告研究A部分的中期數據，並在2020年晚些時候為研究B部分選擇最佳配方。研究的B部分將在大約250名患者中測試針對安慰劑的多劑量最佳配方24周。

我們期望在第二階段中期數據分析之後，將EDP1815推進到進一步的炎症性疾病適應症中。潛在的適應症包括銀屑病關節炎，軸性脊柱炎，類風濕性關節炎，特應性皮炎和哮喘。

EDP1066

EDP1066是一種用於炎症性疾病的單克隆微生物候選藥物。·2018年4月，我們在大約36名健康志願者和多達96名輕至中度銀屑病或特應性皮炎患者中啟動了EDP1066正在進行的1b期安慰劑控制劑量遞增安全性和耐受性研究。本次試驗的主要終點是安全性和耐受性。前瞻性定義的次要和探索性終點包括分別在28天給藥期開始和結束時從活檢和血液樣本中提取的疾病的臨牀測量、細胞組織學生物標誌物和血液免疫細胞生物標誌物。

2019年8月，我們報道了來自這一1b期試驗的兩組輕至中度銀屑病患者的中期臨牀數據。EDP1066的耐受性良好，安慰劑沒有總體差異報道。在對脂多糖(探索性終點)刺激後血液免疫細胞因子產生的劑量期間變化的分析中，接受3.3g(“5x劑量”)EDP1066的患者顯示細胞因子產生的減少與藥效學效應一致。接受660 mg(“1倍劑量”)EDP1066或安慰劑的患者沒有觀察到減少。在660 mg或3.3g劑量的EDP1066中，沒有觀察到對臨牀疾病測量的次級終點或細胞組織學生物標誌物的影響。

基於這些數據和2019年8月報道的EDP1815銀屑病數據，我們正在進行的EDP1066 1b期試驗的重點是登記輕至中度特應性皮炎患者隊列，並使用在臨牀前表現出顯著更高效力的新配方。我們預計將在2020年第一季度報告這一隊列的數據。EDP1066在銀屑病中不會有進一步的發展。

EDP1503

EDP1503是腫瘤學的單克隆微生物候選者。2018年12月，我們啟動了正在進行的EDP1503 1/2期開放標籤研究，結合默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA？(Pembrolizumab)，在三組患者中進行：微衞星穩定結直腸癌；三陰性乳腺癌；以及在先前PD-1/L1抑制劑治療後復發的多種腫瘤類型的患者。我們估計，我們將在這項研究中招募多達120名受試者，這些受試者將評估EDP1503與KEYTRUDA結合使用時的安全性和耐受性、免疫反應標誌物和總體應答率。我們預計這項研究的初步臨牀數據將於2020年上半年公佈。

2019年1月，芝加哥大學發起了一項研究人員贊助的2a期臨牀研究，將EDP1503與KEYTRUDA聯合用於黑色素瘤患者。芝加哥大學將在這項研究中招募多達70名PD-1幼稚和PD-1復發的黑色素瘤患者，該研究正在評估EDP1503與KEYTRUDA聯合使用的安全性、耐受性和總體應答率。此外，芝加哥大學將評估在研究期間進行的活組織檢查的免疫反應標記物。自2019年8月起，我們將不再發布與該研究者發起的試驗相關的指導意見。

除了這些正在進行的臨牀試驗之外，我們預計未來還會啟動與這些候選產品和潛在的新產品候選相關的更多臨牀試驗。例如，我們期望繼續在使用EDP1066和EDP1815的健康志願者中進行免疫藥理學臨牀試驗。

最近的協作活動

2019年7月9日，我們與Sacco S.r.l簽訂了協作協議(“協作協議”)。(“薩科”)，我們現有的合同製造合作伙伴之一的附屬公司。根據合作協議，薩科將製造和供應單一菌株，非轉基因微生物，專為我們提供口服給藥或口服使用的藥品，為期五年。如果製造服務的提供已經或計劃連續六個月處於非活動狀態，SACO可以終止協議。我們已經同意在專營期內向薩科支付總計300萬歐元，每年60萬歐元。

最近的融資活動

2019年7月19日，我們與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)簽訂了貸款和擔保協議(經修訂，“貸款協議”)，提供高達4500萬美元的潛在債務融資，其收益擬用於預付我們現有的全部未償貸款餘額，推進我們與口腔生物製劑管道相關的研究和開發活動，以及用於一般公司目的。根據貸款協議的條款，總本金為4500萬美元，分三期提供，分別為2000萬美元、1000萬美元和1500萬美元。在2019年7月19日收盤時，我們借了2000萬美元，這是新安排下的第一批貸款。第二批將於2019年12月1日至2020年6月1日提供給我們。我們將在2021年1月15日之前獲得第三次付款，這取決於某些臨牀發展里程碑的實現。未償還貸款餘額的利息將以可變利率累計，等於(I)8.65%和(Ii)“華爾街日報”公佈的最優惠利率加3.15%中的較大者。我們被要求在2022年2月之前每月只付利息。如果我們選擇提取第三批，則只有利息期延長到2022年8月。在只有利息的期限之後，我們需要每月支付相等的本金加上任何應計利息，直到2024年8月貸款到期。在貸款的最後付款或提前付款時，我們需要支付相當於所借貸款的4.3%的最終付款。

在上述第一批資金結束的同時，我們在現有信貸安排下未償還的1500萬美元貸款餘額已全額償還。根據先前債務融資基礎的協議，我們額外支付了0.5%的預付款費用作為額外費用。

自2014年成立以來，我們已將幾乎所有資源用於開發我們的臨牀和臨牀前候選人，構建我們的知識產權組合和流程開發和製造功能，進行業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。2018年5月11日，我們完成了5，312，500股普通股的首次公開發行(“IPO”)，發行價為每股16.00美元。IPO的淨收益約為7580萬美元。在我們首次公開募股之前，我們主要通過向我們的股權投資者出售可轉換優先股的收益以及根據與一家金融機構簽訂的貸款和擔保協議(經修訂)借款為我們的業務提供資金。截至2019年6月30日，我們通過出售普通股、可轉換優先股和根據我們之前與太平洋西部銀行(Pacific Western Bank)達成的貸款和擔保協議的借款，總共獲得了2.576億美元的總收益。

我們是一個發展階段的公司，並沒有產生任何收入。我們所有的候選產品都處於早期臨牀或臨牀前開發階段。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們招致了巨大的運營虧損，並且我們繼續招致重大的研發和其他與我們運營相關的費用。在截至2019年6月30日的六個月裏，我們的淨虧損為2090萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.546億美元。在可預見的未來，我們預計不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們：

此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重大商業化費用。

因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們希望通過公共或私人股本或債務融資或其他來源的組合來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。我們無法在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要產生可觀的收入才能實現盈利，而我們可能永遠不會這樣做。

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定因素，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續運營，並被迫減少或終止我們的運營。

截至2019年6月30日，我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和短期投資，總額約為1.135億美元。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2020年第四季度的計劃運營開支和資本支出需求提供資金。我們將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，我們可能會比目前預期更快地使用我們可用的資本資源。參見“流動性和資本資源”。

財務運營概述

營業收入

我們自成立以來沒有產生任何收入，也不期望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。如果我們對當前候選產品或將來可能開發的其他候選產品的開發工作取得成功，並獲得營銷批准，或者如果我們與第三方達成合作或許可協議，我們未來可能通過產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合產生收入。

營業費用

我們自成立以來的運營費用主要包括研究和開發活動以及一般和行政費用。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動(包括我們的發現工作)和開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：

我們按發生的費用支付研究和開發費用。我們確認外部開發成本的基礎是使用我們的供應商和臨牀調查站點提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計研發費用。未來用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退款預付款將延期並資本化，即使在研究和開發沒有其他未來用途的情況下也是如此。資本化金額在相關貨物交付或服務執行時進行支出。

自成立以來，我們的主要研發重點一直是構建一個平臺，使我們能夠在理解小腸細胞在調節免疫、新陳代謝和神經系統方面發揮核心作用的基礎上開發藥物，並展示潛在的臨牀用途。我們的平臺和計劃費用主要由成本組成，例如臨牀前研究、臨牀和臨牀前製造活動成本、臨牀開發成本、許可費用以及某些間接成本、設施成本和折舊費用的分配。我們不分配人員成本，主要包括工資、酌情紅利和基於股票的薪酬成本，因為這些成本被單獨歸類為研發人員成本。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發的早期階段的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，繼續為我們的候選產品(包括EDP1066，EDP1815和EDP1503)進行臨牀試驗，啟動額外的臨牀試驗，繼續發現和開發其他候選產品，為成功完成臨牀試驗的任何產品尋求監管批准，建立製造能力，僱用額外的研發人員，並擴展到其他治療領域，我們預計我們的研發費用將繼續增加。

此時，我們無法合理估計或瞭解完成任何候選產品的開發和獲得監管批准所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測，如果有的話，材料淨現金流入將從我們的候選產品的銷售或許可開始。這是由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下不確定性：

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。

一般和管理費用

一般和行政費用主要包括我們行政、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票補償。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費用；行政差旅費；以及與設施相關的費用，其中包括折舊成本和分配的設施租金和維護費用以及其他運營成本。

我們預計，隨着我們增加員工人數，未來我們的一般和行政費用將會增加，以支持我們的研發活動的預期增長和我們的產品候選者的潛在商業化。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括與遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的費用增加，董事和高級人員保險費用以及投資者和公關費用。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)，淨額主要包括從我們的現金，現金等價物和短期投資餘額中賺取的利息，由我們的債務產生的利息費用抵消。在截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月期間，利息收入(費用)淨額主要包括機構貨幣市場工具和美國國庫券的利息收入，被我們與太平洋西部銀行之前的貸款和證券協議規定的借款利率利息抵銷，遞延融資成本的攤銷和與我們與太平洋西部銀行先前的貸款和證券協議相關的債務折扣增加相關的利息費用。

其他費用

其他支出主要包括與我們先前與太平洋西部銀行簽訂的貸款和擔保協議相關的權證公允價值的非現金變動，所有這些均於2018年結算。

所得税

自我們於2014年成立以來，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，以彌補我們每年蒙受的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免，因為我們無法從這些項目中實現收益。

運營結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

下表總結了我們截至6月30日、2019年和2018年的三個月的運營結果(以千計)：

研發費用(以千計)：

在截至2019年6月30日的三個月裏，研發費用為1550萬美元，而在截至2018年6月30日的三個月裏，研發費用為1020萬美元。530萬美元的增加主要是由於我們的炎症計劃的成本增加了190萬美元，主要是由臨牀試驗費用驅動的，我們的腫瘤學計劃的成本增加了130萬美元，也與臨牀開發活動相關的成本增加，以及根據我們最大化平臺潛力的戰略增加了60萬美元的平臺費用。人員成本增加了140萬美元，主要是由於研發人員數量和薪酬的增加，包括基於股票的薪酬支出增加了20萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品進行臨牀試驗，啟動新的臨牀試驗，繼續為更多的候選產品進行發現和開發工作，僱用更多的研發人員，並尋求提高製造能力，並可能擴展到其他治療領域，我們的研發費用將繼續增加。

一般和管理費用(以千為單位)：

截至2019年6月30日的三個月，一般和行政開支為590萬美元，而截至2018年6月30日的三個月為510萬美元。增加的90萬美元主要反映了支持我們不斷增長的組織和上市公司地位所需的成本。專業費用增加了40萬美元，主要反映了法律和專利成本的增加以及其他專業和諮詢費用的增加。人事費用增加了50萬美元，主要是由於一般和行政人員人數和薪酬的增加。人事成本的增加被股票補償費用比上年同期減少了30萬美元部分抵消，這是由於與我們IPO相關的前期記錄了一次性費用。我們預計，由於人員及相關成本、專業費用和諮詢費用的增加，一般和行政費用將繼續增加，以支持公司的持續增長。

其他收入(費用)，淨額

截至2019年6月30日的三個月的其他收入(費用)淨額為40萬美元，而截至2018年6月30日的三個月的收入為10萬美元。增加主要由前期推動，包括與本公司權證負債公允價值變動有關的開支，該等變動已於上一年期間結算，並由本期賺取的較高淨利率所導致的本期利息收入增加10萬美元所抵銷。

淨損失

截至2019年6月30日的三個月，淨虧損為2090萬美元，而截至2018年6月30日的三個月，淨虧損為1510萬美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的比較

下表總結了我們截至6月30日、2019年和2018年的六個月的運營結果(以千計)：

研發費用(以千計)：