美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格·10-Q

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度

或

From the transition period from            to             .

委員會檔案編號001-36076

命運治療公司

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

(858) 875-1800

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13條或第15(D)節的規定提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。···是··(2)在過去的90天中，···    No  ☐

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規(本章232.405節)的規則·405要求提交的每一個互動數據文件都已以電子方式提交。···是···登記人需要提交此類文件的較短時間內。···    No  ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐ 

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易所法案”(Exchange Act)的規則·12b-2中所定義)。···☐    No  

截至2019年8月5日，已發行併發行了65，385，990股註冊人普通股，每股面值0.001美元。

命運治療公司

表格·10-Q

目錄

2

第一部分·財務信息

項目1.簡明合併財務報表(未經審計)

命運治療公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，共享和每股數據除外)

參見附註。

3

命運治療公司

簡明綜合經營報表和綜合損失表

(以千為單位，共享和每股數據除外)

參見附註。

4

命運治療公司

簡明現金流量表

(千)

參見附註。

5

命運治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

組織

命運治療公司(本公司)於2007年4月27日在特拉華州註冊成立，其主要業務位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發癌症和免疫疾病的程序化細胞免疫療法。該公司的細胞治療管道包括NK和T細胞免疫腫瘤學計劃，包括來自克隆主誘導多能幹細胞(IPSC)系的現成的工程產品候選，以及免疫調節計劃，包括預防接受造血細胞移植患者的危及生命的併發症和促進自身免疫疾病患者的免疫耐受的候選產品。其適應性細胞治療方案基於該公司新型的體外細胞編程方法，該方法應用於調節治療功能和指導免疫細胞的命運。

截至2019年6月30日，該公司幾乎所有的努力都投入到產品開發、籌集資本和建設基礎設施上，並且沒有從其治療產品的任何銷售中產生任何收入。到目前為止，公司的收入來自於合作協議和政府撥款。

公募股權

2018年9月，本公司完成了普通股公開發行，投資者(其中某些投資者與本公司董事有關聯)根據貨架登記聲明以每股13.50美元的價格購買了10，648，149股普通股。此次發行的總收益為1.438億美元，扣除與此次發行相關的890萬美元的成本後，淨收益為1.349億美元。

2017年12月，公司完成了普通股公開發行，投資者根據貨架登記聲明，以每股4.20美元的價格購買了10，953，750股普通股。此次發行的總收益為4600萬美元，在扣除與發行相關的300萬美元成本(其中30萬美元是在截至2018年6月30日的6個月內支付的)後，淨收益為4300萬美元。

估計數的使用

本公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制本公司未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響本公司未經審計的簡明綜合財務報表及附註中報告的資產、負債、收入和支出的金額以及或有資產和負債的披露。本公司未經審計的簡明綜合財務報表中最重要的估計與應計費用有關。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

合併原則

未經審計的簡明綜合財務報表包括該公司及其子公司FATINE GATEUTICS？Ltd.(在英國註冊)、FATINE TRECTIOTICS，B.V.(在荷蘭註冊)和Tfinity Treateutics，Inc.(在美國註冊)的賬目。到目前為止，這些子公司的總業務並不顯著，所有公司間交易和餘額都在合併中被消除。

現金，現金等價物和限制現金

現金和現金等價物包括現成的支票和儲蓄賬户、貨幣市場賬户和貨幣市場基金中的現金。本公司認為所有自購買之日起三個月或三個月內具有高流動性的投資均為現金等價物。

6

下表提供了未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金總和與截至2019年6月30日未經審計的簡明合併現金流量表中所示的此類金額的總和相同(以千計)：

限制現金中包含的金額為保證公司信用卡額度及其設施租賃所需的保證金。

投資

投資入賬為可供出售證券，按公允價值計入，未實現損益在其他綜合收益(虧損)中報告。分類為可供出售債務證券的投資的攤銷成本進行調整，以攤銷保費和遞增折扣至到期日。這種攤銷和累加計入利息收入。被分類為可供出售證券的投資的已實現收益和虧損以及被判斷為非臨時性的價值下降(如果有的話)將計入其他收入或支出。出售證券的成本是以具體的識別方法為基礎的。分類為可供出售證券的利息和股息計入利息收入。

未經審計的中期財務信息

隨附的中期簡明綜合財務報表未經審計。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據GAAP並遵循美國證券交易委員會(SEC)對中期報告的要求編制的。根據這些規則的允許，GAAP通常需要的某些腳註或其他財務信息可以被壓縮或省略。未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司截至2018年12月31日財年的財務報表及附註一起閲讀，這些財務報表和附註包含在公司於2019年3月向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2018年12月31日的年度報表·10-K表格中。管理層認為，未經審核中期簡明綜合財務報表已按與經審核財務報表相同的基礎編制，幷包括所有調整，其中僅包括為公平列報本公司財務狀況及其經營業績和全面虧損及其所提期間現金流量所必需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。截至2019年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明整個會計年度或任何其他過渡期或任何未來年份或期間的預期結果。

收入確認

本公司確認收入的方式描述了將產品或服務的控制權轉讓給客户，並反映了公司有權獲得作為交換該產品或服務的對價的金額。為此，公司遵循五個步驟的方法：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履行義務，(V)當(或)客户獲得對產品或服務的控制權時確認收入。本公司在應用收入確認標準時考慮合同條款以及所有相關事實和情況。本公司將收入確認標準(包括使用任何實際權宜之計)始終如一地應用於具有相似特徵和類似情況的合同。

客户是與公司簽訂合同的一方，合同的目的是獲得作為公司日常活動的產出的產品或服務，以換取對價。被視為合同，(I)合同必須得到批准(書面、口頭或按照其他習慣商業慣例)，(Ii)可以確定各方對要轉讓的產品或服務的權利，(Iii)可以確定要轉讓的產品或服務的付款條件，(Iv)合同必須具有商業實質(即預期未來現金流的風險、時間或金額會因合同而發生變化)，以及(V)本公司很可能收取其有權收取的幾乎所有代價，以換取產品或服務的轉讓。

7

履行義務被定義為向客户轉讓產品或服務的承諾。公司確定每個轉讓產品或服務(或一系列產品或服務，或實質上相同且具有相同轉讓模式的一系列產品和服務)的承諾是不同的。如果(I)客户可以單獨或與客户容易獲得的其他資源一起受益於產品或服務，以及(Ii)公司將產品或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開可識別，則產品或服務是不同的。轉讓產品或服務的每個不同的承諾都是收入確認的會計單位。如果轉讓產品或服務的承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，則此類承諾應合併為單一履行義務。

交易價格是公司有權收取的代價金額，以換取將產品或服務的控制權轉讓給客户。為了確定交易價格，本公司考慮是否存在任何重要的融資成分、任何可變因素的影響、非現金考慮因素以及應付給客户的代價。如果存在重要的融資成分，則根據貨幣的時間價值調整交易價格。如果存在可變性因素，公司必須估計其預期收到的對價，並使用該金額作為確認收入的基礎，因為產品或服務已轉移給客户。有兩種方法確定可變對價金額：(I)期望值方法，這是一個可能的對價金額範圍內的概率加權金額的總和，(Ii)最有可能的金額方法，它確定了一個可能的對價金額範圍內的單個最有可能的金額。

如果一份合同有多個履行義務，公司會將交易價格分配給每個不同的履行義務，其金額反映公司有權獲得的代價，以換取滿足每個不同的履行義務。對於每個不同的履行義務，當(或作為)公司轉讓對適用於該履行義務的產品或服務的控制權時，收入被確認。

在公司在履行義務之前首次收到對價的情況下，公司將此類對價歸類為遞延收入，直到(或)公司履行義務為止。在公司在收到對價之前首先履行其履行義務的情況下，對價被記錄為應收賬款。

如果將被確認的資產的預期攤銷期為一年或更短，或者如果資產的金額不重要，則公司在發生時支付獲取和履行合同的遞增成本。否則，如果此類成本是合同的增量成本，並按與基礎合同的收入確認成比例的費用攤銷，則此類成本將作為合同資產資本化。

租約

自2019年1月1日起，本公司確定合同在合同開始時是否包含租賃。本公司目前有與其租用的辦公和實驗室空間設施相關的租賃，這些租賃被歸類為經營性租賃。這些租賃導致濃縮合並資產表中的經營使用權(ROU)資產、流動經營租賃負債和非流動經營租賃負債。本公司沒有任何融資租賃。期限為12個月或12個月以下的租賃被認為是短期的，ROU資產和租賃義務不被確認。與短期租賃相關的付款在租賃期內以直線方式支付。

ROU資產代表在租賃期限內使用相關資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃付款的義務，按尚未支付的租賃付款的現值計算，並使用租賃開始日期確定的租賃貼現率進行貼現。為了確定現值，在容易確定的情況下使用隱含比率。對於未提供隱含利率的租賃，本公司根據租賃開始日期可獲得的信息確定租賃付款的現值，以確定增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括所支付的任何預付租賃款項和任何其他間接成本，並且不包括收到的任何租賃激勵。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使該期權時延長或終止租賃的期權的影響。經營租賃的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。該公司將每類標的資產的所有租賃和非租賃組件聚合到單個租賃組件中。

股權薪酬

基於股票的補償費用代表授予日期、員工股票期權公允價值和限制性股票單位授予的成本，在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內以直線方式確認。對於歸屬受制於基於業績的里程碑的股票期權授予，費用在可能實現里程碑或已達到業績條件的時間點之後的剩餘服務期內記錄。對於歸屬受制於基於業績的里程碑和市場條件的股票期權授予，費用在基於業績的里程碑可能實現或業績條件已達到的時間點之後的派生服務期內記錄。本公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，但歸屬受基於業績的里程碑和市場條件影響的期權授予除外，後者使用基於格子的模型進行估值。限制性股票單位的公允價值基於公司普通股在授予日在納斯達克全球市場上報告的收盤價。當發生沒收時，公司確認所有獎勵的沒收。

8

可轉換優先股

本公司在評估優先股的分類和計量時，應用相關會計準則區分負債與權益。受強制贖回的優先股被視為負債，並按公允價值計量。有條件可贖回的優先股被視為臨時權益。所有其他優先股被視為股東權益。

本公司在對包含轉換期權的混合合同進行會計處理時，適用相關的衍生工具和套期保值會計準則(除區分負債與權益外)。轉換期權必須與宿主工具分開，並根據某些標準作為獨立的金融工具入賬。這些標準包括以下情況：(I)嵌入衍生工具的經濟特徵和風險與宿主合同的經濟特徵和風險不明顯和密切相關；(Ii)包含嵌入衍生工具和宿主合同的混合工具沒有根據其他適用的會計原則按公允價值重新計量，公允價值變化在發生時在收益中報告；以及(Iii)與嵌入衍生工具具有相同條款的單獨工具將被視為衍生工具。衍生工具隨後於每個報告日期按公允價值計量，公允價值變動在收益中報告。

綜合損失

綜合虧損定義為自非業主來源的交易及其他事件及情況所引起的一段期間內權益的變動。其他綜合虧損包括分類為可供出售證券的投資的未實現收益和虧損，這是適用期間淨虧損和綜合虧損之間的唯一區別。

每股普通股淨虧損

每股普通股的基本淨虧損通過淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數計算，不考慮普通股等價物。呈報期間的稀釋普通股等價物包括可轉換優先股、購買普通股的認股權證，以及根據公司的股票期權和激勵計劃發行的普通股期權和限制性股票單位。在所有呈列期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本股票和稀釋後已發行股票的股份數量沒有差異。

在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，公司分別實現淨虧損2350萬美元和4320萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，潛在稀釋證券的股份總計2410萬股，包括與公司A類可轉換優先股所有已發行股份的假設轉換相關的1410萬股，以及在行使已發行股票期權和結算已發行限制性股票單位時可發行的990萬股普通股。

截至2018年6月30日的三個月和六個月，公司分別實現淨虧損1，970萬美元和3，380萬美元。截至2018年6月30日的三個月和六個月，潛在稀釋性證券的股份總數為2160萬股，其中包括1410萬股與本公司A類可轉換優先股所有已發行股份的假設轉換相關的股份，以及在行使已發行股票期權和結算已發行限制性股票單位後可發行的740萬股普通股。

持續經營評估

當綜合考慮相關條件和事件表明該實體很可能無法履行其自財務報表發佈日期起一年內到期的義務時，存在對實體繼續作為持續經營企業的能力的重大懷疑。本公司確定，從發佈這些財務報表之日起，沒有任何條件或事件對其持續經營至少12個月的能力產生重大懷疑。

最近採用的會計聲明

2018年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2018-07。ASU 2018-07擴展了會計準則編碼(ASC)718，？股票補償，？的範圍，將用於從非員工處獲得商品和服務的基於股份的支付交易包括在內。與員工股份支付獎勵的會計要求一致，在ASC 718範圍內的非員工股份支付獎勵將在授予日公允價值計量，當商品交付或服務提供時，實體有義務發行的權益工具的公允價值。ASU 2018-07對2018年12月15日之後開始的會計年度有效。公司在2019年第一季度採用了修改後的追溯方法進行更新。通過對公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有產生重大影響。

9

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，·租約(Topic 842)(ASC 842)，要求承租人對租期超過12個月的所有租約確認租賃負債和使用權資產。本指南適用於2018年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些年內的中期報告期，並允許提前採用。對於財務報表中最早的比較期間開始後存在的或簽訂的租賃，公司可以採用修改後的追溯方法來採用本指南。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，其中提供了額外的過渡方法選項，允許實體在採用日期最初應用新的租賃指南，並確認在採用期間對保留收益的期初餘額進行的累積效應調整。

公司採用了2019年1月1日生效的標準，使用ASU 2018-11中詳述的可選過渡方法，這導致截至生效日期，未經審計的簡明綜合資產負債表上的營運使用權資產增加了1660萬美元，總負債增加了1820萬美元。由於採用ASU 2016-02，本公司截至2019年6月30日止三個月及六個月之未經審核簡明綜合經營報表及綜合虧損並無重大影響。由於所選擇的過渡方法，對先前提交的未經審計簡明綜合財務報表沒有影響。本公司選擇了過渡指導下允許的一攬子實用權宜之計，其中包括允許本公司延續歷史租賃分類。此外，本公司選擇了確定租賃期限的後見之明條款，並選擇將每一類標的資產的所有租賃和非租賃組成部分合計為一個單一租賃組成部分。

最近發佈的會計公告

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，闡明瞭ASC主題808“協作安排”和ASC主題606“與客户的合同收入”之間的互動關係。在其他條款中，該指南澄清了，當合作安排參與者在會計單位的情況下是客户時，合作參與者之間的某些交易應作為主題606下的收入入賬。·ASU 2018-18適用於2019年12月15日之後開始的財年。公司相信，本指南的採用不會對公司的綜合財務報表產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，·金融工具-信用損失：衡量金融工具的信用損失，通過要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券，從而修正了減值模型。該標準適用於2019年12月15日之後開始的財政年度，允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2016-13對公司合併財務報表的預期影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號(ASU 2018-13)。ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更，通過添加、更改或刪除某些披露來修訂ASC 820中的披露要求。ASU 2018-13適用於2019年12月15日之後開始的財政年度。公司相信，本指南的採用不會對公司的綜合財務報表產生重大影響。

ONO協作和期權協議

2018年9月14日，公司與ONO製藥有限公司簽訂了合作和期權協議(ONO協議)。(ONO)聯合開發兩種現成的IPSC衍生嵌合抗原受體(CAR)T細胞產品並將其商業化。第一種現成的IPSC衍生的CAR T細胞候選(候選1)針對在某些淋巴母細胞性白血病上表達的抗原，第二種現成的IPSC衍生的CAR T細胞候選(候選2)針對由Ono識別的在某些實體腫瘤上表達的新抗原(每個候選和共同候選)。

根據ONO協議，公司和ONO正在聯合開發計劃下共同開展研究和開發活動，目標是將每個候選人推進到預先確定的臨牀前里程碑。本公司已授予ONO在指定時間內根據某些知識產權獲得獨家許可的選擇權，以開發和商業化(A)亞洲的候選1，公司保留在世界所有其他地區的開發和商業化的權利，(B)候選2在世界所有地區，公司保留根據聯合安排在美國和歐洲共同開發和共同商業化候選2的權利，根據聯合安排，公司有資格分享至少50%的利潤和虧損(每個人，一個選擇權)。(B)候選2在美國和歐洲共同開發和共同商業化，根據聯合安排，公司有資格分享至少50%的利潤和虧損(每個，一個選擇權)。(B)候選2在美國和歐洲共同開發和共同商業化，根據聯合安排，公司有資格分享至少50%的利潤和虧損(每個人，一個選擇權)。

對於每名候選人，選擇權將在以下情況中最早失效：(A)·完成預定義的臨牀前里程碑，(B)由ONO終止候選人的研發活動，(C)··生效日期後(I)·四年後以及(Ii)完成聯合發展計劃下設想的所有適用活動(選擇期)中較晚的日期(選擇期)，該選擇權將於以下最早失效：(A)·完成預定義的臨牀前里程碑；(B)Ono終止該候選人的研發活動；(C)(I)生效日期後四年中較晚的日期(選擇期)。該公司為這兩個候選人維護了世界範圍內的製造權利。

10

根據ONO協議的條款，ONO向公司支付了與簽訂ONO協議相關的1000萬美元的預付、不可退款和不可貸記的付款。此外，作為對公司根據聯合開發計劃進行研究和臨牀前開發的考慮，ONO向公司支付聯合開發計劃包括的年度預算中規定的年度研發費用，這些費用在聯合開發計劃期間估計總計為2000萬美元。公司在2018年10月收到了500萬美元，作為第一年研發的預付款。

此外，根據ONO協議的條款，ONO已同意向公司支付高達4000萬美元的額外費用，前提是達到臨牀前里程碑(期權里程碑)以及ONO在期權期間行使期權(期權行使費)。這些費用是除了預付款和研發費用之外的費用。

根據ONO對選擇權的行使以及針對指定地區的每個候選人實現某些臨牀、監管和商業里程碑(里程碑)，公司有權收到候選人1的里程碑付款總額高達2.85億美元，候選人2的里程碑付款總額高達8.95億美元，如果公司如上所述選擇共同開發候選人2並將候選人2聯合商業化，則美國和歐洲的候選人2的適用里程碑付款將減少50%。本公司還有資格根據ONO在指定地區的每個候選人的年度淨銷售額，獲得從中位數到低位數的分級版税(版税)，這些版税會受到一定的削減。

如果ONO在選擇期內沒有對候選人行使選擇權，則ONO協議將對候選人終止，或者如果ONO沒有在各自的選擇期內為候選人行使任何選擇權，則ONO協議將全部終止。此外，在另一方違約、無力償債或專利挑戰的情況下，任何一方均可終止“ONO協議”；但前提是，ONO可在“ONO協議”生效日期兩週年後的任何時間(X)按候選人逐個候選人終止“ONO協議”，或(Y)在選擇期屆滿後的任何時間按候選人或國家終止“ONO協議”，但須受某些限制。ONO協議將在適用的版税期限到期時按候選人和國家/地區到期，或在ONO協議下所有適用的付款義務到期時全部到期。

公司應用了ASC 808，協作安排，並確定“ONO協議”適用於此類指導。公司的結論是，ONO代表客户，並應用ASC·606，“與客户的合同收入”(ASC 606)中的相關指導來評估ONO協議的適當會計。根據本指南，公司確定了其履行義務，包括在滿足某些條件的情況下授予ONO對其某些知識產權的許可，開展研究服務，以及參與聯合指導委員會。本公司確定其向ONO授予符合某些條件的某些知識產權的許可與其他履行義務沒有區別，因為這種授予取決於研究服務的行為和結果。因此，根據ASC 606，許可證被歸類為符號知識產權。此外，公司確定其研究服務的行為與其他履行義務沒有區別，因為這種行為依賴於聯合指導委員會的指導。因此，本公司決定，所有履行義務應作為一個合併履行義務入賬，並且合併履行義務在研究服務開展的預期期限(估計為四年)內轉移。

本公司還就2018年9月收到的1000萬美元的預付、不可退款和不可貸記的付款以及2018年10月預付的第一年研發費用500萬美元，評估ONO協議下是否存在重要的融資部分。該評估是否：(I)相當數量的代價是可變的，(Ii)代價的金額或支付時間是否會因未來事件的發生或不發生而有所變化，這些事件基本上不在本公司或ONO的控制範圍內，以及(Iii)履行義務的轉讓時間由ONO自行決定。根據其評估，本公司的結論是，沒有重大的融資組成部分。

該公司還評估了“ONO協議”下任何可變要素的影響。此類評估了獲得(I)臨牀前里程碑和選擇費的可能性，(Ii)各種臨牀、法規和商業里程碑付款，以及(Iii)任一候選產品的淨銷售額的特許權使用費。根據其評估，本公司的結論是，基於這些可變成分發生的可能性，交易價格中沒有重大的可變成分。

根據ASC 606，本公司確定ONO協議項下的初始交易價格為3，000萬美元，其中包括1，000萬美元的預付、不可退款和不可貸記的付款，以及總計2，000萬美元的估計研發費用。1000萬美元的預付款被記錄為遞延收入，並隨着時間的推移與公司在估計的四年期間進行的研究服務一起確認為收入，根據實際發生的成本與根據ONO協議預計產生的估計總成本相比，由於研究和開發活動是綜合履行義務的主要組成部分。公司將第一年預付的500萬美元研發費用記為遞延收入，這些費用在提供研究服務時確認為收入。

11

鑑於與其實現有關的重大不確定性，公司沒有為任何期權里程碑、里程碑或期權行使費用分配交易價格，也沒有為任何特許權使用費分配交易價格。

作為本公司簽訂ONO協議的直接結果，本公司向本公司現有許可人支付了總計200萬美元的再許可對價。轉授權對價中的200萬美元代表ASC 340項下的資產、其他資產和遞延成本，並與公司在ONO協議下的收入確認一起攤銷為研發費用。在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間，公司分別確認了20萬美元和30萬美元的此類費用，截至2019年6月30日的合同資產餘額為170萬美元。

本公司根據ONO協議確認截至2019年6月30日的三個月和六個月的收入分別為250萬美元和410萬美元。這些收入包括與研究服務相關的170萬美元和與截至2019年6月30日的三個月的預付款相關的80萬美元，以及與研究服務相關的270萬美元和與截至2019年6月30日的六個月的預付款相關的140萬美元。截至2019年6月30日，與ONO協議相關的遞延收入總額為1030萬美元，其中500萬美元歸類為當期收入。

Juno協作和許可協議

2015年5月4日，公司與Juno治療公司簽訂了戰略研究合作和許可協議(Juno協議)。(Juno)篩選和鑑定可增強Juno基因工程T細胞免疫療法治療特性的小分子。Juno協議項下的四年初始研究期限按計劃於2019年5月4日結束，總體協議在收到最後一個季度研究付款20萬美元后終止，該最後季度研究付款發生在截至2019年6月30日的三個月內。預計Juno不會提供額外資金。

公司應用ASC？606評估朱諾協議的適當會計。根據本指南，公司確定了其履行義務，包括在符合某些條件的情況下向其某些知識產權授予全球獨家許可，提供研究服務以及參與聯合研究委員會。

朱諾協議確認的截至2019年6月30日的三個月和六個月的總收入分別為40萬美元和140萬美元。這些收入包括與預付費用和股權溢價相關的20萬美元，以及與截至2019年6月30日的三個月的研究服務相關的20萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中，此類收入包括70萬美元與預付費用和股權溢價相關的收入，以及70萬美元與研究服務相關的收入。根據Juno協議確認的截至2018年6月30日的三個月和六個月的總收入分別為100萬美元和210萬美元。在未來的時期內，朱諾協議預計不會確認額外的收入。

紀念斯隆·凱特琳癌症中心許可協議

2018年5月15日，本公司與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)簽訂了修訂和重新生效的獨家許可協議(修訂後的MSK許可)。經修訂的MSK許可證修改並重申了公司與MSK於2016年8月19日達成的獨家許可協議(原始MSK許可證)，根據該協議，公司與MSK簽訂了獨家許可協議，以獲得涉及IPSC衍生的細胞免疫療法的組合物和方法的權利，包括從CARS工程的iPSC中提取的T細胞和NK細胞。

根據修訂後的MSK許可證，MSK向公司授予了與新汽車構造和現貨汽車T細胞相關的某些專利和專利申請的額外許可，包括使用集羣規則間隔短迴文重複(CRISPR)和其他創新技術進行生產，在每種情況下研究、開發許可產品並將其商業化，在全球範圍內將所有人類治療用途領域的許可產品商業化。公司有權根據修改後的MSK許可證的條款授予某些許可權利的再許可，在這種情況下，公司有義務向MSK支付公司收到的某些再許可收入的一定百分比。

公司向MSK發行了50萬股公司普通股(MSK股份)，作為回報，MSK返還了其在Tfinity治療公司的全部權益。(Tfinity)給公司。因此，自修訂的MSK許可證生效之日起，Tfinity是本公司的全資子公司。MSK股份是根據1933年修訂的“證券法”(“證券法”)下的註冊豁免發行的，其依據是“證券法”第4(A)(2)條關於發行人的交易不涉及公開發行。

此外，公司支付了50萬美元的預付款。在協議期限內，公司還有義務向MSK支付年度許可證維護費，並在許可產品達到指定的臨牀、監管和商業里程碑後支付里程碑費用，以及許可產品淨銷售的使用費支付。

此外，在許可產品達到指定臨牀里程碑的情況下，MSK隨後有資格獲得額外的里程碑付款，其中欠MSK的此類付款金額取決於在實現該臨牀里程碑之日之後公司普通股價格相對於普通股價格的某些增加。

12

鑑於臨牀里程碑的實現存在高度的不確定性，以及公司普通股價格的必要上漲，公司沒有記錄此類支付的負債。

合同簽訂後，公司確認了總計530萬美元的研發費用，其中包括向MSK支付50萬美元的預付現金，以及發行價值480萬美元的MSK股份，與修改後的MSK許可證相關。

格拉德斯通許可協議

2018年9月11日，公司與J.David Gladstone Institutes(Gladstone)簽訂了獨家許可協議(Gladstone License Agreement)。

根據Gladstone許可協議，Gladstone向公司授予某些專利和專利申請(專利權)的獨家許可，用於研究、開發、製造和商業化源自iPSC的人類療法。專利權包括使用CRISPR和工程核酸酶失活的CRISPR相關蛋白-9(DCas9)系統，稱為CRISPR激活(CRISPRa)系統，用於細胞重新編程和iPSC生成。

作為根據Gladstone許可協議授予的權利的代價，公司向Gladstone發行了100，000股公司普通股(Gladstone股票)。根據“證券法”第4(A)(2)條關於發行人不涉及公開發行的交易的規定，Gladstone股份是根據“證券法”豁免註冊發行的。

此外，該公司向Gladstone支付了10萬美元的預付款，並有義務在實現特定的臨牀、管理和商業里程碑以及專利權涵蓋的人類治療產品淨銷售的低位數的分級特許權使用費後，向Gladstone支付總額高達約190萬美元的里程碑付款。公司還有義務向Gladstone支付公司收到的與許可專利權的再許可有關的某些收入的低至中位數的分級百分比。

合同簽訂後，公司確認了總計140萬美元的研發費用，其中包括向Gladstone支付10萬美元的預付現金，以及發行與Gladstone許可協議相關的價值130萬美元的Gladstone股票。

2018年4月5日，公司與加州再生醫學研究所(CIRM)簽署了一項獎勵協議，根據該協議，CIRM向公司授予了400萬美元，以推動公司的FT516候選產品成為治療晚期實體腫瘤受試者的首例人體臨牀試驗，包括與單克隆抗體治療相結合的臨牀試驗(獎勵)。根據獎勵條款，公司有資格收到5筆總額為400萬美元的不同金額的付款，其中1筆在執行獎勵時應收，4筆在整個項目期間完成某些里程碑後應收。本獎項受本公司某些共同出資要求的約束，並要求本公司在本獎項下提供CIRM進度和財務更新報告。2018年12月，公司與CIRM討論了其在晚期實體腫瘤之外，在複發性/難治性惡性血液病中繼續進行·FT516的臨牀開發的意圖，以及公司傾向於首先提交FT516用於複發性/難治性惡性血液病而不是進展性實體腫瘤的IND申請。·2019年1月，公司提交了FT516用於複發性/難治性惡性血液病的IND申請，該申請於2019年2月獲得FDA的允許。··公司已通知CIRM其這樣做的意圖。停賽時，該獎項還額外提供了50萬美元的資金。

根據獎勵條款，本公司全權酌情選擇將獎勵視為貸款或贈款。在公司選擇將獎勵視為貸款的情況下，·公司將有義務償還i)60%，ii)80%，iii)100%或iv)100%加上7%加libor的利息，這是對CIRM的總獎勵，其中該償還利率取決於公司選擇時FT516的臨牀開發階段。如果公司在獎勵之日起10年內未選擇將獎勵視為貸款，獎勵將被視為授予，公司將有義務就FT516的商業銷售向CIRM支付使用費，直到該使用費支付等於獎勵下授予公司的總金額的九倍為止。

由於公司可以在其選舉中償還部分或全部獎勵，因此公司將獎勵作為負債計入，直到選舉時為止。截至2019年6月30日，公司已收到獎勵項下的總支出350萬美元。收到的總額作為CIRM負債記錄在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上，並根據在當前資產負債表十二個月內應支付的潛在金額分類為流動或非流動。

13

本公司將部分超額現金投資於自購買之日起3至12個月到期的美國國債。這些債務證券按到期日分類為所附未經審計簡明綜合資產負債表的短期投資，並作為可供出售證券入賬。

下表彙總了截至2019年6月30日和2018年12月31日作為可供出售證券的公司投資(以千計)：

公司在每個報告期結束時審查其投資持有量，並利用各種因素確定任何未實現虧損是否是臨時性的，包括公司在到期前出售相關證券的意圖，以及公司是否更有可能被要求在收回其攤銷基礎之前出售這些證券。於截至2019年6月30日及2018年6月30日止三個月及六個月期間，本公司並無確認任何減值或投資銷售的已實現收益或虧損，且本公司並不認為其任何投資為暫時性減值。

由於應付賬款和應計負債的短期性質，應付賬款和應計負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。根據本公司可獲得的具有類似條款的貸款的借款利率，該利率被視為下文所述的二級投入，本公司相信長期債務的公允價值接近其賬面價值。

會計指南界定公允價值，建立一致的公允價值計量框架，並擴大以公允價值計量的每一主要資產和負債類別在經常性或非經常性基礎上的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中，出售資產將收到的金額或轉讓負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，會計指南建立了一個三級公允價值層次結構，將用於計量公允價值的投入按如下優先順序排列：

一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價；

2級：直接或間接可觀察到的投入，但活躍市場的報價除外；以及

3級：無法觀察到的輸入，其中很少或沒有市場數據，這需要報告實體制定自己的假設。

14

按公允價值經常性計量的金融資產包括公司的現金等價物和短期投資。現金等價物由貨幣市場基金組成，短期投資由美國國債組成。下表列出了截至2019年6月30日和2018年12月31日按公允價值經常性計量的公司資產(以千計)：

該公司從其投資經理的報價市場價格中獲取定價信息，並通常使用標準的可觀察輸入確定投資證券的公允價值，包括報告的交易、經紀人/交易商報價以及出價和/或要約。

本公司之非金融資產或負債概無以非經常性基準按公允價值入賬。在所提出的期間內沒有發生級別之間的轉移。

截至2019年6月30日及2018年12月31日，本公司並無按公允價值經常性計量之重大財務負債。

應計費用

當前應計費用包括以下內容(以千計)：

長期應計費用包括與公司長期債務相關的最終支付費用的應計費用。

15

長期債務

長期債務和未攤銷貼現餘額如下(以千計)：

硅谷銀行債務融資

2014年7月30日，公司與硅谷銀行(銀行)簽訂了修訂和恢復的貸款與擔保協議(Restated LSA)，以公司的幾乎所有資產(某些知識產權除外)作為抵押品。RESTATED LSA修訂並重新聲明由我們和銀行之間修訂的截至2009年1月5日的貸款和擔保協議(貸款協議)。根據RESTATED LSA，銀行同意向公司提供總計至多2000萬美元的貸款，包括(I)在截止日期融資的1000萬美元的定期貸款(期限A貸款)和(Ii)在達到指定的臨牀里程碑後，總計高達1000萬美元的額外期限貸款，直至2014年12月31日可用(每個期限B貸款)。2014年12月24日，該公司選擇動用B期貸款下的全部1000萬美元。

2017年7月14日(第一修正案生效日期)，公司和銀行於2014年7月30日簽訂了公司和銀行之間恢復的LSA的第一修正案(SVB貸款修正案)。根據SVB貸款修正案，銀行於2017年7月14日向公司延長了額外的期限貸款，本金為1，500萬美元(2017年期限貸款)，其中一部分用於全額償還公司根據Restated LSA向銀行支付的現有未償債務，其中包括未償本金、應計利息和最終付款費。·在根據Restated LSA全額償還公司與銀行的現有未償債務後，2017年定期貸款的剩餘部分對公司的現金收益為$本公司確定償還恢復的LSA和發行2017年期限貸款是債務清償，並據此按第一修正案生效日期的公允價值計入2017年期限貸款。

2017年期限貸款於2022年1月1日(期限貸款到期日)到期，利率浮動年利率等於(I)最優惠利率(定義見SVB貸款修訂)或(Ii)7.25%中較大者；然而，該利率在任何情況下不得超過8.25%。利息按月支付，每個月的第一天。截至2019年6月30日，利率為8.25%。

從2017年8月1日到2019年1月1日(只計息期間)，本公司只需每月支付利息。2019年1月，在實現產品開發里程碑後，公司選擇將只計息期從2019年1月1日延長至2019年7月31日(包括2019年7月31日)。本公司需要按照30個月的攤銷時間表，分30個月平均分期償還本金，外加每月應計利息的支付。

公司在期限貸款到期日到期的最終付款應包括2017年期限貸款項下的所有未償還本金和應計未付利息，外加7.5%或110萬美元的最終付款費用。此最終付款費用作為2017年期限貸款期限內的利息費用應計，並記錄在應計費用中。

根據與本行的貸款協議，本公司須維持其在本行的存款及證券户口，並遵守各項經營契約及違約條款。任何這些契諾或條款的違反都可能導致協議下的違約，這將導致融資安排下的所有未償債務立即到期和應付。到目前為止，公司一直遵守所有這些契約和條款。

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中，公司記錄了總計40萬美元的與2017年期限貸款相關的利息支出。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月中，公司記錄了總計80萬美元的與2017年期限貸款相關的利息支出。

16

權證

就RESTATED LSA項下的條款·B貸款的融資而言，本公司向銀行及其一家聯屬公司發行了完全可行使的認股權證，以購買公司普通股(2014年認股權證)的總計98，039股，行使價為每股4.08美元。2018年3月期間，部分2014年認股權證通過無現金交易以34，149股公司普通股換取。截至2019年6月30日，購買公司普通股49，020股的認股權證仍未兑現，但須受2014年認股權證的限制。2014年認股權證將於2021年12月到期。

關於SVB貸款修訂，本公司於第一修訂生效日期向銀行發出一份於2024年7月到期的完全可行使認股權證(2017認股權證)，以購買合共最多91，463股本公司普通股(可予調整)，行使價為每股3.28美元。2017年認股權證的公允價值總額使用Black-Scholes期權定價模型確定為20萬美元，並記錄為2017年期限貸款的債務折讓。此債務折讓使用有效利息法在2017年期限貸款期間攤銷利息支出。公司確定2017年定期貸款的實際利率為自第一修正案生效之日起為10.2%。2018年9月，2017年認股權證完全行使，以無現金交易方式換取67，952股公司普通股。

就本公司與銀行先前於2009年達成的債務協議而言，本公司向銀行發出可完全行使的認股權證，以購買合共36，074股本公司普通股，加權平均行使價為每股7.21美元。在截至2019年6月30日的六個月內，部分認股權證被行使，以非現金交易方式換取公司普通股1，245股。截至2019年6月30日，購買公司普通股30，769股的認股權證仍未兑現。這些權證將於2021年8月到期。

本公司以不可撤銷的經營租賃方式租賃某些辦公場所和實驗室空間。2018年5月，本公司修改了運營租約，將租期延長至2028年底，並同意從2019年1月開始在同一棟建築中租賃額外的空間作為其現有空間。由於修訂而租賃的額外空間被視為單獨租賃，並於2019年1月租賃開始之日記錄在未經審計的簡明綜合資產負債表上，導致營業使用權資產增加770萬美元，租賃負債總額增加960萬美元。本公司可於2028年年底後按當時的市場價格將每份租約的年期延長五年，惟須本公司向業主交付十二個月的事先書面通知。此外，公司保留在2025年10月之後終止每份租約的權利，但前提是公司向業主交付12個月的事先書面通知和提前終止250萬美元的付款。於採用ASC 842之日及租賃開始日期，本公司並不合理地肯定其會行使延長期權或終止期權，因此，在釐定總租賃條款時並未包括這些期權。租約需支付公共區域維護的額外可變費用和其他可變成本。鑑於此類成本的可變性質，它們在發生時被確認為費用。此外，租約在租期內須繳交某些固定的康樂設施費用。這些成本被視為非租賃組成部分，這些成本已與租賃組成部分合計為單個租賃組成部分，以便確定未來的租賃付款總額。就租賃而言，本公司有一張金額為20萬美元的現金抵押不可撤銷備用信用證。本公司並無任何尚未開始的額外營運或融資租賃。

截至2019年6月30日，本公司經營租賃項下的未來最低支付金額為4000萬美元，將在剩餘的9.5年租期內支付。營運租賃負債的貼現率為8.0%，即本公司於採用ASC 842之日及租賃開始時的遞增借款利率。

截至2019年6月30日的三個月，經營租賃費用總額為150萬美元，其中90萬美元與固定付款的直線確認相關，60萬美元與租賃相關的可變成本相關。截至2019年6月30日的六個月，經營租賃費用總額為300萬美元，其中190萬美元與固定付款的直線確認相關，110萬美元與租賃相關的可變成本相關。

截至2019年6月30日的三個月和六個月與短期租賃相關的短期租賃費用總額為20萬美元。

17

截至2019年6月30日的不可撤銷運營租約下的未來最低付款如下(以千計)：

可轉換優先股

2016年11月，本公司完成了一次股份私募，投資者(其中一些與本公司董事和高級管理人員有關聯)購買了本公司的可轉換優先股和普通股(2016年11月配售)。公司發行了2，819，549股無投票權的A類可轉換優先股(A類優先股)，每股13.30美元，每股均可在2016年11月22日提交給特拉華州國務卿的A類優先股指定證書(COD)中規定的某些條件下轉換為5股普通股。A級優先選項由RedmileGroup，LLC(統稱為RedmileLLC)的附屬實體獨家購買。Cod的條款禁止Redmiler將A類優先股轉換為公司普通股，如果作為轉換的結果，Redmiler及其關聯公司將擁有當時已發行和未償還的公司普通股的9.99%以上(Redmile百分比限制)，該百分比可以在Redmiler向公司發出61天通知時更改，(I)任何其他低於或等於19.99%的數字，或(Ii)須經公司股東批准(符合Nasdae要求的程度)。(I)任何其他數字小於或等於19.99%，或(Ii)根據Nasdai規定的要求，須經公司股東批准後，才可更改(I)低於或等於19.99%的任何其他數字，或(Ii)根據Nasdae要求，須經公司股東批准2017年5月2日，公司股東批准在A類優先股流通股轉換後發行總計最多14，097，745股普通股。因此，REDIME有權在其選舉中將REDIME百分比限制提高到任何超過19.99%的百分比。作為2016年11月配售的一部分，公司還以每股2.66美元的價格發行了7，236，837股普通股。2016年11月配售的總收益為5670萬美元，扣除與配售相關的成本後，淨收益為5490萬美元。

A類優先股為無投票權股份，其規定面值為每股0.001美元，可轉換為5股公司普通股，轉換價格為每股2.66美元，這是公司普通股在發行之日的公允價值。A類優先股的持有者與公司普通股的持有者享有相同的股息權。此外，A類優先股的清算優先權是本公司普通股持有人與A類優先股持有人之間的同等權益，按每名此類持有人持有的股份數量按比例分配(為此將A類優先股視為已轉換為普通股)。

本公司根據ASC·480對負債或股權分類的A類優先股進行了評估，區分了負債和股權，並確定股權處理是適當的，因為A類優先股不符合根據其為可轉換工具定義的負債工具的定義。具體地説，A類優先股不可強制贖回，也不體現以可能要求資產轉讓的方式回購公司控制之外的股份的義務。此外，根據ASC 480的指導，鑑於A類優先股不能在固定或可確定的日期贖回現金或其他資產，本公司確定A類優先股將被記錄為永久權益，而不是臨時權益(I)在固定或可確定的日期，(Ii)由持有人選擇，以及(Iii)發生不完全在公司控制範圍內的事件。

該公司還根據ASC 815、衍生品和套期保值的規定評估了A類優先股，包括考慮需要從股權主機分叉的嵌入式衍生品。基於這一評估，本公司確定轉換期權與股權宿主明確且密切相關，因此不需要分叉。

發行可轉換優先股可能會產生有利的轉換特徵(BCF)，當債務或股權證券與嵌入的轉換期權一起發行時，由於轉換期權的有效執行價格低於承諾日標的股票的市場價格，因此在開始時對投資者(或資金中的投資者)是有利的。A類優先股的有效轉換價格為每股普通股2.66美元，這等於公司股票在承諾日的市場價格。因此，沒有BCF存在。

18

本公司亦於二零一六年十一月配售與若干買家訂立登記權協議(“登記權協議”)，不包括與本公司董事及高級人員有關聯的買家，要求本公司登記轉售有關股份。根據註冊權協議的要求，本公司按照註冊權協議的要求，在提交給證券交易委員會的表格S-3上登記了2016年11月配售中發行的所有相關股份，登記聲明於2017年1月宣佈生效。

股票期權和限制性股票單位

所有股權和股票期權計劃下的股票期權活動彙總如下：

所有股權和股票期權計劃下的限制性股票單位活動彙總如下：

所有股票獎勵的股票補償分配如下(以千計)：

截至2019年6月30日，未確認的未確認期權相關補償成本為4330萬美元，預計將在約3.2年的加權平均期間確認為費用。

截至2019年6月30日，與限制性股票單位相關的未確認補償成本為750萬美元，預計將在約3.1年的加權平均期間確認為費用。

自2019年1月1日起，公司通過了ASU 2018-07，使非員工股票支付指南與員工股票支付指南保持一致。因此，股權分類的非員工獎勵的計量將在授予日期固定，實體不需要在每個報告日期重新衡量非員工股權獎勵，直到確定計量日期為止。Black-Scholes期權定價模型中用於確定員工和非員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：

19

合併股東權益賬户的對賬

下表總結了公司在截至2019年6月30日的3個月和6個月內股東權益賬户的變化(以千計，股票數據除外)：

20

下表總結了公司在截至2018年6月30日的3個月和6個月內股東權益賬户的變化(以千計，股票數據除外)：

21

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論和分析應與我們的財務報表和附註一起閲讀，這些報表和附註包含在截至2018年12月31日的本季度報表·10-Q和財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中，這些報表和附註包含在2019年3月提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，2019年3月)的10-K表格年度報告中。

本季度報告表格·10-Q包含“前瞻性陳述”，符合“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(Exchange Act)第27A節和“證券交易法”(Securities Exchange Act)第21E節的含義。這些代表我們的意圖、信念或當前預期的前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，以及其他可能導致實際結果和某些事件的時機與這些前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果大不相同的因素。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“相信”、“應該”和類似表達方式來識別前瞻性陳述。可能導致或導致結果差異的因素包括(但不限於)下文第II部分第1A項下“風險因素”下列出的那些因素。除法律要求外，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，以反映本報告日期之後的事件或情況或反映實際結果。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發癌症和免疫疾病的程序化細胞免疫療法。我們正在基於一個簡單的概念開發一流的細胞療法候選產品：我們相信更好的細胞療法始於更好的細胞。

為了創造更好的細胞療法，我們使用一種通常稱為細胞編程的治療方法。對於我們的某些候選產品，我們使用藥理調節劑(如小分子)來增強細胞的生物學特性和體外治療功能，然後再將我們的候選產品應用於患者。在其他情況下，我們使用人誘導的多能幹細胞(IPSC)來產生具有首選生物學特性的克隆主型IPSC系，並指導克隆主型IPSC系的命運以創建我們的細胞治療候選產品。類似於用於製造生物製藥藥物產品(如單克隆抗體)的主細胞系，我們相信克隆主細胞系可以用作製造細胞治療產品的可再生來源，這些產品的定義明確且成分均勻，可以具有成本效益的方式大規模重複大規模生產，並且可以現成交付用於治療許多患者。利用這些治療方法，我們對血液和免疫系統的細胞進行編程，包括自然殺傷(NK)細胞，T細胞和CD34⁺該公司正在推進免疫腫瘤學和免疫調節治療領域的程序化細胞免疫療法的流水線。

我們已經與明尼蘇達大學攝政達成了一項研究合作和許可協議，以開發來自克隆主iPSC系列的現成的NK細胞癌免疫療法。此外，我們還與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center，Memorial Sloan Kettering)達成了一項研究合作和許可協議，以開發源自克隆主iPSC系列的現成的、工程化的T細胞癌症免疫療法。

我們已經與Ono製藥有限公司達成合作和選擇權協議，共同開發和商業化兩種現成的IPSC衍生嵌合抗原受體(CAR)T細胞產品候選產品。

我們於2007年在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。自2007年成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到我們的單元編程方法和我們的候選產品的研發，相關知識產權的創建、許可和保護，以及為這些活動提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過公開和私下出售普通股、私募優先股和可轉換票據、商業銀行債務以及合作活動和贈款的收入來為我們的業務提供資金。

我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都發生淨虧損。我們的所有淨虧損基本上都是由於與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計至少在可預見的未來將繼續招致運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年之間大幅波動。我們預計，與我們正在進行的和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

22

我們預計不會從任何治療產品的銷售中產生任何收入，除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管機構的批准，我們預計這將需要幾年的時間。如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的重大商業化費用。因此，我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。

財務運營概述

我們基本上所有的活動都是通過特拉華州的一家公司FORDATE TRECTURETICS公司在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施中進行的。命運治療公司擁有Fate治療有限公司100%的有表決權股份。(Fate Ltd.)，在英國註冊成立，並擁有Fate治療公司100%的有表決權股份。(Fate B.V.)，在荷蘭註冊成立，其每一項業務到目前為止都不是實質性的。2018年5月生效，命運治療公司擁有Tfinity治療公司100%的有投票權股份。(Tfinity)，並先前擁有Tfinity的多數有表決權股份，並控制Tfinity進行合併。到目前為止，Tfinity還沒有進行任何實質性的操作。以下信息是在合併的基礎上提供的，其中包括FATINITY治療公司、Tfinity、Fate B.V.和Fate Ltd的帳户。所有公司間交易和餘額都在合併中消除。

協作收入

到目前為止，我們還沒有從治療產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自合作協議和政府撥款。

與小野製藥有限公司的協議

2018年9月14日，我們與ONO製藥有限公司簽訂了合作和期權協議(ONO協議)。(ONO)聯合開發和商業化兩個現成的IPSC衍生的汽車T細胞產品候選產品。根據ONO協議的條款，我們收到了1，000萬美元的預付款，不可退款和不可貸記。此外，根據聯合開發計劃，我們有權收取進行研究和開發的費用，估計費用總計為2000萬美元，其中500萬美元是在2018年10月收到的。

我們的結論是，ONO代表客户，並根據會計準則法典(ASC)·606，與客户的合同收入，我們確定ONO協議下的初始交易價格為3000萬美元，其中包括1000萬美元的預付、不可退款和不可貸記的付款，以及總計估計的2000萬美元的研發費用。此外，我們根據“ONO協議”確定了我們的履行義務，包括我們授予ONO在某些條件下對我們的某些知識產權的許可，我們的研究服務行為，以及我們參與聯合指導委員會。我們確定，由於沒有單獨的履行義務是不同的，所有的履行義務都應作為一個合併的履行義務進行核算，並且合併的履行義務在研究服務的開展的預期期限(估計為四年)內轉移。

在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，我們根據“ONO協議”分別確認了250萬美元和410萬美元的協作收入。截至2019年6月30日，與ONO協議相關的遞延總收入為1，030萬美元。

23

與Juno治療公司的協議

2015年5月4日，我們與Juno治療公司簽訂了戰略研究合作和許可協議(Juno協議)。(Juno)篩選和鑑定可增強Juno基因工程T細胞免疫療法治療特性的小分子調節劑。

關於Juno協議，在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，我們在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中分別確認了40萬美元和140萬美元的協作收入。

2019年5月4日，朱諾協議項下的四年初始研究期限如期結束。最終的季度研究付款20萬美元是在截至2019年6月30日的三個月內收到的，預計不會有額外的付款。

研發費用

研發費用包括與我們的候選產品的研究、臨牀前開發、製造和臨牀開發相關的成本，我們的細胞編程技術(包括我們的iPSC產品平臺)的研發成本，以及根據我們的合作協議開展的研發活動的績效。這些費用按發生情況支出，包括：

我們計劃在可預見的未來增加我們目前的研發支出水平，繼續我們的候選產品的臨牀和臨牀前開發，研究和開發我們的細胞編程技術，包括我們的iPSC產品平臺，並履行我們在合作和許可協議下的義務，包括我們與ONO、明尼蘇達大學和紀念斯隆·凱特林的協議。我們目前計劃在未來12個月內開展的研究和開發活動主要包括以下內容：

由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性，並考慮到我們新穎的治療方法和我們候選產品的當前開發階段，我們無法確定也無法確定我們將需要的時間表和開發我們的候選產品所需的成本，包括ProTmune、Fate-NK100、FT500、FT516和我們從克隆主iPSC系列衍生的其他候選產品。臨牀和臨牀前開發的時間表和成本，以及開發成功的潛力，可能與預期有很大的不同。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時獲得此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。

24

一般和管理費用

一般和行政開支主要包括執行、運營、財務和人力資源職能部門員工的工資和員工相關成本(包括股票補償)；會計、法律和税務服務的專業費用；獲取、起訴和維護我們的知識產權的成本；以及支持我們作為上市公司運營的其他成本和費用，包括董事和高級人員保險費。我們預計，隨着我們增加研究和開發活動，保持符合交易所上市和證券交易委員會的要求，並繼續作為上市公司運營，我們的一般和行政費用將在未來增加。

其他收入(費用)

其他收入(費用)主要包括現金和現金等價物的利息收入、短期投資的利息收入(包括折扣和溢價的攤銷)和利息費用。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明綜合財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和支出的金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用和股票為基礎的補償相關的。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及各種其他被認為在當時情況下是合理的因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

除吾等採用新租賃指引外，我們截至2018年12月31日止年度的Form10-K年報第7項所述的會計政策所涉及的估計及判斷繼續為吾等的重要會計政策，而截至2019年6月30日止的六個月內，吾等的重要會計政策並無重大變動。

有關重要會計政策及與近期會計公告有關的資料，請參閲簡明綜合財務報表附註1。

運營結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的運營結果(以千計)：

收入。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月內，根據我們與Ono和Juno的協作協議，我們分別確認了280萬美元和100萬美元的收入。

研發費用。截至2019年6月30日的三個月，研發費用為2160萬美元，而截至2018年6月30日的三個月為1680萬美元。研發費用的增加主要包括以下變化：

25

這些增長被2018年5月修訂的MSK許可證導致的許可費用減少530萬美元部分抵消。2019年財政年度沒有這樣的支出。詳情見未經審核簡明綜合財務報表附註2。

一般和行政費用。截至2019年6月30日的三個月，一般和行政開支為530萬美元，而截至2018年6月30日的三個月為380萬美元。一般和行政費用的增加主要與員工薪酬和福利費用增加150萬美元有關，包括員工股票補償費用。

其他收入(費用)，淨額。截至2019年6月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為60萬美元，截至2018年6月30日的三個月為(10萬美元)。其他收入(費用)，每個提交期間的淨額主要包括現金和現金等價物的利息收入，短期投資的利息收入(包括折扣和溢價的攤銷)，以及與我們與硅谷銀行的定期貸款有關的利息費用。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的比較

下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的運營結果(以千計)：

收入。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，根據我們與Ono和Juno的合作協議，我們分別確認收入為540萬美元和210萬美元。

研發費用。截至2019年6月30日的六個月的研發費用為3940萬美元，而截至2018年6月30日的六個月為2830萬美元。研發費用的增加主要包括以下變化：

這些增長被2018年5月修訂的MSK許可證導致的許可費用減少530萬美元部分抵消。2019年財政年度沒有這樣的支出。詳情見未經審核簡明綜合財務報表附註2。

一般和行政費用。截至2019年6月30日的六個月，一般和行政開支為1060萬美元，而截至2018年6月30日的六個月為740萬美元。一般和行政費用的增加主要是因為僱員補償和福利費用增加了290萬美元，包括僱員股票補償費用。

其他收入(費用)，淨額。截至2019年6月30日的6個月，其他收入(支出)淨額為130萬美元，截至2018年6月30日的6個月為(10萬美元)。其他收入(費用)，每個提交期間的淨額主要包括現金和現金等價物的利息收入，短期投資的利息收入(包括折扣和溢價的攤銷)，以及與我們與硅谷銀行的定期貸款有關的利息費用。

流動性與資本資源

自成立以來，我們從運營中就出現了虧損和負現金流。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為3.286億美元，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受淨虧損。

26

經營活動

用於經營活動的現金從截至2018年6月30日的6個月的2410萬美元增加到2019年6月30日的6個月的3780萬美元。經營活動中使用的現金變化的主要驅動因素是我們淨虧損的增加，部分被基於股票的補償費用的增加所抵消。

與小野製藥有限公司的協議

2018年9月14日，我們與ONO簽訂了ONO協議，共同開發和商業化兩個現成的、IPSC衍生的CAR T-cell產品候選者(每個人都是候選者，共同作為候選者)。根據ONO協議的條款，ONO向我們支付了1，000萬美元的預付款，不可退款和不可貸記。此外，作為對我們根據聯合開發計劃進行研究和臨牀前開發的考慮，ONO向我們支付聯合開發計劃中包含的年度預算中規定的年度研發費用，這些費用在聯合開發計劃期間估計總計為2000萬美元。此外，根據ONO協議的條款，ONO已同意向我們額外支付4000萬美元，前提是達到臨牀前里程碑，以及ONO行使其獲得開發和商業化候選人的獨家許可的選擇權。這些費用是除了預付款和研發費用之外的費用。

根據“ONO協議”，我們和ONO正在聯合開發計劃下共同開展研究和開發活動，目標是將每個候選人推進到預先確定的臨牀前里程碑。我們已經授予小野在特定時間內根據某些知識產權獲得獨家許可的選擇權，以開發和商業化(A)亞洲的候選人1，我們保留在世界所有其他地區的發展和商業化的權利，以及(B)候選人2在世界所有領土的共同開發和共同商業化的權利，我們保留根據共同安排在美國和歐洲共同開發和共同商業化的候選人2，根據該協議，我們有資格分享至少50%的利潤和虧損。

在ONO行使其獲得開發和商業化候選人的排他性許可的選擇權的前提下，並在特定地區針對每個候選人實現某些臨牀、監管和商業里程碑，我們有權收到候選人1的里程碑付款總額高達2.85億美元，候選人2的里程碑付款總額高達8.95億美元，如果我們如上所述選擇共同開發和共同商業化候選人2，則美國和歐洲的候選人2的適用里程碑付款將減少50%。截至2019年6月30日，我們尚未收到任何此類付款。我們也有資格根據ONO在指定地區的每個候選人的年度淨銷售額收取從中位數到低兩位數的分級版税，這些版税會受到一定的削減。截至2019年6月30日，尚未向我們支付版税。

作為我們加入ONO協議的直接結果，我們向我們的某些現有許可人支付了總計200萬美元的再許可對價。再許可對價中的200萬美元代表ASC 340項下的資產、其他資產和遞延成本。截至2019年6月30日，所有此類代價均已支付，截至2019年6月30日的6個月內已支付100萬美元。

與Juno治療公司的協議

2015年5月4日，我們與Juno達成了一項戰略研究合作和許可協議，以篩選和鑑定可增強Juno基因工程T細胞免疫療法治療特性的小分子調節劑。在截至2019年6月30日的6個月內，我們收到了與Juno協議相關的120萬美元的研究付款。

2019年5月4日，Juno協議項下的四年初始研究期限如期結束，總體協議在收到最終季度研究付款20萬美元后於截至2019年6月30日的三個月內終止。

紀念斯隆·凱特琳癌症中心許可協議

2018年5月15日，我們與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)簽訂了一份修訂並重新生效的獨家許可協議。本協議修改並重申我們與MSK於2016年8月19日達成的許可協議。作為根據2018年5月協議授予的額外權利的代價，我們向MSK發行了500，000股普通股，這些股份在協議之日的價值為480萬美元。我們還支付了50萬美元的預付現金費用，我們有義務在達到指定的臨牀、監管和商業里程碑後支付里程碑付款，並向MSK支付許可產品淨銷售的版税。我們也有義務向MSK支付我們收到的某些分許可收入的一定百分比。此外，在許可產品達到指定臨牀里程碑的情況下，MSK隨後有資格獲得額外的里程碑付款，其中欠MSK的此類付款金額取決於實現該臨牀里程碑之日之後公司普通股價格的某些上漲。

27

J.David Gladstone Institutes許可協議

2018年9月11日，我們與J.David Gladstone Institutes(Gladstone)簽訂了獨家許可協議。根據與Gladstone的許可協議，我們向Gladstone發行了10萬股普通股，這些股票在協議簽訂之日的價值為130萬美元。我們還支付了10萬美元的預付現金費用，在達到指定的臨牀、監管和商業里程碑後，我們有義務向Gladstone支付總計高達約190萬美元的里程碑付款，以及向Gladstone支付的許可產品淨銷售額的較低位數的版税。我們還有義務向Gladstone支付我們收到的某些分許可收入中的低至中位數的分級百分比。

投資活動

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，投資活動分別使用了8320萬美元和3010萬美元的現金。在截至2019年6月30日的六個月內，購買的短期投資為1.062億美元，這些短期投資的到期日為2650萬美元，部分抵消了這筆購買。在截至2018年6月30日的6個月內，我們購買了5570萬美元的美國國債作為短期投資，這些短期投資的到期日抵消了2600萬美元。所列期間的所有其他投資活動均歸因於購買財產和設備。

籌資活動

截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供現金190萬美元，其中包括根據行使員工股票期權(扣除發行成本)從股權激勵計劃中發行普通股。

截至2018年6月30日的六個月，融資活動提供了150萬美元的現金，其中主要包括加州再生醫學研究所獎(如下所述)的100萬美元收益，以及根據員工股票期權的行使從股權激勵計劃發行普通股。

從我們成立到2019年6月30日，我們主要通過公開和私下出售普通股、私募優先股和可轉換票據、商業銀行債務以及合作活動和贈款的收入來為我們的整合業務提供資金。截至2019年6月30日，我們總共擁有現金和現金等價物以及1.62億美元的短期投資。

公開發行普通股

2018年9月，我們完成了普通股的公開發行，其中一些投資者(其中一些與我們的董事有關聯)根據我們的貨架登記聲明以每股13.50美元的價格購買了我們的普通股10，648，149股。此次發行的總收益為1.438億美元。在實施了890萬美元的承銷折扣、佣金和與發行相關的開支後，淨收益為1.349億美元。

2017年12月，我們完成了普通股的公開發行，根據我們的貨架登記聲明，投資者以每股4.20美元的價格購買了我們的普通股10，953，750股。此次發行的總收益為4600萬美元。在實施300萬美元的承銷折扣、佣金和與發行相關的支出(其中30萬美元是在截至2018年6月30日的6個月內支付的)後，淨收益為4300萬美元。

加州再生醫學研究所獎

2018年4月5日，我們與加州再生醫學研究所(CIRM)簽署了一項獎勵協議，根據該協議，CIRM向我們提供了400萬美元，以推動我們的FT516候選產品進入第一個人體臨牀試驗(獎勵)。根據大獎的條款，我們有資格在整個大獎項目期間獲得五筆總額為400萬美元的不同金額的付款。2018年12月，我們與CIRM討論了我們的意圖，除了晚期實體腫瘤之外，我們還打算在複發性/難治性惡性血液病中繼續進行FT516的臨牀開發，並且我們更傾向於首次提交FT516在複發性/難治性惡性血液病而不是進展性實體腫瘤中的IND申請。2019年1月，我們提交了複發性/難治性惡性血液病患者FT516的IND申請，FDA於2019年2月批准了IND申請。我們同意CIRM暫停該獎項，直到我們選擇繼續提交晚期實體腫瘤FT516的IND申請。在暫停申請時，額外的50萬美元可用於該獎項下的資金。

該獎項受我們的某些共同資助要求的約束。我們，在我們的獨立裁量權，有選擇的獎勵要麼作為貸款或作為贈款。如果我們選擇將獎勵視為貸款，我們將有義務償還i)60%，ii)80%，iii)100%或iv)100%外加7%加libor的利息，這是CIRM總獎勵的一部分，該償還利率取決於我們選擇時FT516的臨牀開發階段。如果我們在獎勵之日起10年內未選擇將獎勵視為貸款，獎勵將被視為贈款，我們將有義務向CIRM支付FT516商業銷售的使用費，直到該使用費支付等於獎勵下授予我們的總金額的九倍為止。

28

硅谷銀行債務融資

2014年7月30日，我們與硅谷銀行(銀行)簽訂了修訂和恢復的貸款與安全協議(Restated LSA)，以我們除某些知識產權以外的幾乎所有資產作為抵押品。RESTATED LSA修訂並重新聲明由我們和銀行之間修訂的截至2009年1月5日的貸款和擔保協議(貸款協議)。根據RESTATED LSA，銀行同意向我們提供總計至多2000萬美元的貸款，包括(I)在截止日期提供資金的1000萬美元的定期貸款(期限A貸款)和(Ii)在達到指定的臨牀里程碑後，總計高達1000萬美元的額外期限貸款，截止2014年12月31日可用(各期限B貸款)。2014年12月24日，我們選擇從B期貸款中提取1000萬美元。

2017年7月14日，我們與本行簽訂了恢復LSA的修正案(SVB貸款修訂)，其中銀行向我們延長了額外的期限貸款，本金為1，500萬美元(2017年定期貸款)，其中一部分用於全額償還恢復LSA項下所有先前未償還的款項。在根據恢復的LSA全額償還我們與銀行的現有未償債務之後，定期貸款的剩餘部分的現金收益為750萬美元。

2017年期限貸款將於2022年1月1日(期限貸款到期日)到期。2017年定期貸款按年利率浮動計算利息，利率等於(I)最優惠利率(定義見SVB Loan Amendment)3.50%或(Ii)7.25%中較大者；但該利率在任何情況下不得超過8.25%。利息按月支付，每個月的第一天。從2017年8月1日到2019年1月1日(只計息期間)，我們只需每月支付利息。在2019年1月，在實現了產品開發里程碑之後，我們選擇將只計息的期限從2019年1月1日延長到2019年7月31日(包括2019年7月31日)。我們需要按照30個月的攤銷時間表，分30個月平均分期償還本金，外加應計利息的每月付款。在期限貸款到期日到期的最終付款應包括2017年期限貸款下的所有未償還本金和應計未付利息，外加7.5%的最終付款費用。

在某些條件的約束下，包括支付2019年7月14日前任何預付款的定期貸款本金的1%的預付費，我們可以自願預付2017年定期貸款的全部(但不少於全部)。

就SVB貸款修訂而言，吾等於第一修訂生效日期向本行發出認股權證，以購買合共最多91，463股本公司普通股(可予調整)，行使價為每股3.28美元。截至2019年6月30日，所有此類權證均已行使。

根據經SVB貸款修正案修訂的貸款協議，我們必須在本行維持我們的存款和證券賬户，並遵守可能限制我們為我們的運營提供資金、從事商業活動或擴大或完全追求我們的業務戰略的各種違約條款和經營契約。任何這些契諾或條款的違反可能導致貸款協議下的違約，這可能導致融資項下的所有未償還債務立即到期和應付。

與Juno治療公司的協議

根據Juno協議的條款，Juno於2015年5月以每股8.00美元的價格購買了100萬股我們的普通股，總價為800萬美元，其中460萬美元被視為交易的股權組成部分。

表格S-3上的註冊聲明

2018年11月，我們提交了一份自動貨架登記聲明(文件編號：333-228513)，該聲明自提交之日起生效。貨架登記聲明允許我們不時發行某些證券，包括我們普通股的股票。自動貨架登記聲明項下的任何要約(如果有)的具體條款將在此類要約發出時確定。此外，我們還與Leerink Partners LLC(Leerink)就市場發售計劃達成了銷售協議，根據該協議，我們可以不時自行決定通過Leerink作為銷售代理，提供和出售總髮行價高達5000萬美元的普通股。

2018年5月，美國證券交易委員會宣佈我們於2018年5月提交的貨架登記聲明(文件編號：333-224680)生效。貨架登記聲明允許我們不時發行某些證券，包括我們普通股的股票。任何要約的具體條款(如果有)在貨架登記聲明下將在該要約發行時確定。截至2019年6月30日，在2018年9月我們的公開發行生效後，我們有資格根據此貨架註冊聲明發行總計620萬美元的證券。

2017年8月，美國證券交易委員會宣佈我們於2017年8月提交的貨架登記聲明(文件編號：333-219987)生效。貨架登記聲明允許我們不時發行某些證券，包括我們普通股的股票。任何要約的具體條款(如果有)在貨架登記聲明下將在該要約發行時確定。截至2019年6月30日，在2017年12月公開募股生效後，我們有資格根據本架登記聲明發行總計5400萬美元的證券。此外，本登記聲明登記轉售Juno持有的100萬股普通股，如上所述，這些股份於2015年5月發行。

29

營運資本要求

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致虧損，並且我們預計，隨着我們繼續研發我們的候選產品，並尋求監管機構的批准，並根據我們與ONO的合作協議進行額外的研發活動，我們預計虧損將會增加。我們的候選產品尚未獲得監管批准，我們可能無法成功實現候選產品的商業化。

我們相信，截至2019年6月30日，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以滿足我們至少未來12個月的預期運營需求。然而，我們在研究和開發治療產品的過程中受到所有風險和不確定因素的影響。例如，FDA或其他監管機構可能會要求我們生成額外的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能會施加超出我們目前預期的其他要求。此外，候選產品有可能在臨牀前研究或臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但無法建立獲得監管批准所需的足夠的安全性和有效性數據。由於這些和其他風險和不確定因素以及成功的概率，我們推進候選產品所需的研究和開發活動的持續時間和成本無法準確估計，並且存在相當大的差異。在我們的研發活動過程中，我們可能會遇到困難、複雜情況、延誤和其他未知因素和不可預見的費用，其中任何一項都可能顯著增加我們的資本需求，並可能對我們的流動性產生不利影響。

我們將需要額外的資金用於研究和開發我們的候選產品，並根據我們與ONO的合作協議履行我們的研究和開發義務，我們可能被迫比預期更早地尋求額外資金來開展我們的研究和開發活動。我們希望通過出售公共或私人股本或債務證券，在可預見的未來為我們的資本需求提供資金。然而，如果有的話，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金。如果我們無法籌集足夠的資金或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的研究或開發。如果我們確實通過發行額外的股本或債務證券來籌集額外的資金，這可能會導致我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，以及可能比我們的普通股擁有更高權利的證券的存在。此外，如果我們負債，我們可能會受到可能不利限制、損害或影響我們經營業務能力的財務或其他契約的約束，例如要求我們放棄對某些候選產品或技術的權利，或限制我們獲取、銷售或許可知識產權的能力，或招致額外債務。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、運營、財務狀況和前景。

我們對我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以支持我們的業務的時間期限的預測是前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。我們的預測基於可能被證明是錯誤的假設，實際結果可能與我們的預期大不相同，這可能會對我們的資本資源和流動性產生不利影響。我們可以比我們目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。未來資金需求的數量和時間，包括近期和長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們不能繼續或擴大我們的研究和開發業務，或以其他方式利用我們的商機，因為我們缺乏足夠的資本，我們的業務，運營，財務狀況和前景可能會受到重大的不利影響。

30

合同義務和承諾

2017年7月，我們與世行簽訂了SVB貸款修正案。根據SVB貸款修正案，銀行向我們發放了一筆期限貸款，本金總額為1500萬美元。詳情見未經審核簡明綜合財務報表附註6。

我們根據不可撤銷的運營租賃協議租用某些辦公和實驗室空間。2018年5月，我們修訂了運營租約，將租期延長至約2028年，並同意在與我們現有空間相同的大樓中租賃額外空間，包括約24，000平方英尺，根據租約總佔用面積約為72，000平方英尺。租賃還需支付公共區域維護的額外費用和其他費用。截至2019年6月30日，根據運營租賃，未來最低固定付款金額為4000萬美元。我們保留在第八十二(82)號終止租約的權利^釹)額外空間佔用後一個月，前提是我們向業主交付12個月的書面通知和提前支付250萬美元的提前解約金。詳情見未經審核簡明綜合財務報表附註7。

我們沒有重大的合同義務，沒有完全記錄在我們的未經審計的簡明綜合資產負債表上，也沒有在財務報表的附註中完全披露。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定所定義的那樣。

項目3.市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2019年6月30日，我們的現金和現金等價物由現金和貨幣市場共同基金組成，我們的短期投資由美國國債組成，期限從收購之日起3至12個月不等。我們對市場風險的主要風險敞口是利息收入敏感度，它受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中的工具風險較低，市場利率變化10%不會對我們的財務狀況和/或運營結果產生重大影響。

SVB貸款修訂項下吾等未償還債務按浮動年利率計息，等於(I)高於最優惠利率(定義見SVB貸款修訂)3.50%或(Ii)7.25%，其中以較大者為準，但在任何情況下該利率不得超過8.25%。鑑於利率的下限和上限，市場利率每變化10%的最高利息支出增幅將為每年10萬美元，不會對我們的財務狀況和/或運營結果產生重大影響。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們在管理層的監督和參與下，包括擔任首席執行官和首席財務官的首席執行官，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些有效性在交易所法案下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義，截至本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間結束。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，只能為實現預期的控制目標提供合理而不是絕對的保證，管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。基於這一評估，擔任我們首席執行官和首席財務官的個人得出的結論是，截至2019年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制在我們最新的財務季度中沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的內部控制產生重大影響。由於根據ASC 842通過和實施了新的租賃指南，我們對財務報告的內部控制進行了改進，自2019年1月1日起生效。

31

第二部分·其他信息

項目1.法律程序

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。在我們的日常業務活動中，我們可能會不時受到各種法律訴訟和索賠的影響。雖然不能肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果判定其結果對我們不利，就會合理地預期個別或總體會對我們的業務產生重大不利影響。不管結果如何，訴訟可能會對我們產生不利影響，因為辯護和結算成本，管理資源的轉移和其他因素。

第1A項危險因素

您應該仔細考慮以下風險因素，以及本季度報告Form·10-Q中的其他信息，以及我們其他公開備案文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的陳述中所包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開文件中描述的所有風險因素。

與我們的候選產品的發現、開發和監管相關的風險

我們可能會面臨啟動、進行或完成臨牀試驗的延遲，並且我們可能根本無法啟動、進行或完成它們。

我們尚未完成必要的臨牀試驗，以支持申請批准銷售我們的任何候選產品，包括ProTmune、Fate-NK100或FT500。此外，我們尚未啟動或進行任何必要的臨牀試驗，以支持FT516或我們可能確定的任何其他候選產品的市場批准申請。我們或任何發起或進行我們的候選產品臨牀試驗的調查人員可能會在我們當前或未來的臨牀試驗中遇到延遲，我們不知道我們或我們的調查人員是否能夠及時啟動、登記患者或完成對我們的候選產品的臨牀試驗(如果有的話)。由於許多因素，包括與以下因素相關的因素，我們候選產品的當前和未來臨牀試驗可能會延遲、失敗或終止，或根本沒有啟動：

32

如果在啟動或進行我們的候選產品的任何臨牀試驗方面存在延遲，或者這些臨牀試驗中的任何一個在完成之前終止，我們的候選產品的商業前景將受到損害。此外，啟動、進行或完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗的啟動、進行或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的候選產品的監管批准被拒絕。任何這些事件都將嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況、運營結果和我們普通股的市場價格。

如果我們在臨牀試驗中招收患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響。

對於我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗，我們需要識別和登記足夠數量的正在調查的疾病患者，並且我們可能無法及時識別和登記足夠數量的患者，或者那些具有所需或期望的特徵並且滿足某些標準的患者。例如，關於ProTmune的開發，目前只有限數量的專門移植中心進行造血幹細胞移植(HSCT)，在進行HSCT的醫生中，一些醫生可能不會選擇在符合我們方案的條件下執行這些程序，這將對我們開發ProTmune的能力產生不利影響。此外，我們將與其他臨牀試驗競爭我們的競爭對手在相同治療領域開發的候選產品，可能有資格參加我們的臨牀試驗之一的潛在患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。

我們在我們正在進行或支持的臨牀試驗(包括ProTmune的當前1/2階段Protect臨牀試驗、FT500的臨牀試驗和Fate-NK100的臨牀試驗，其中某些是由調查員贊助的臨牀試驗)中招募患者的能力和調查人員的能力受到以下因素的影響：

33

如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲或終止正在進行的或計劃中的臨牀試驗，這兩種情況中的任何一種都會對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果和我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的候選產品的開發將需要大量的額外資金，沒有這些資金，我們將無法完成我們的候選產品的臨牀前開發或臨牀開發，或獲得監管機構的批准。

我們目前正在通過臨牀開發推進ProTmune、FATORE-NK100和FT500，並在我們的其他項目中開展臨牀前研究和開發活動。藥物開發是昂貴的，我們預計我們的研究和開發費用將隨着我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們在臨牀試驗中推進我們現有的候選產品，並尋求啟動更多候選產品的臨牀開發時。

截至2019年6月30日，我們的現金和現金等價物以及短期投資為1.62億美元。我們打算使用我們的現金、現金等價物和短期投資來資助ProTmune、Fate-NK100、我們的iPSC衍生的細胞產品候選者，包括FT500和FT516，以及我們正在進行的臨牀前、發現和研究計劃，並用於營運資金和一般企業目的。然而，由於我們目前不知道的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略和許可安排或這些方法的組合，比計劃更早地尋求額外資金。無論如何，我們將需要額外的資本來獲得ProTmune、Fate-NK100、FT500和FT516以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品的監管批准，並將其商業化。即使我們相信我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利或我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

34

任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的產品候選者的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將有足夠的金額或我們可以接受的條款，如果有的話。此外，任何融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權還是債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。負債的發生將導致固定支付義務的增加，並且我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或在與其他方面不同的階段尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一個都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們不能籌集額外的資金或獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減我們的研究和臨牀項目，或者可能無法繼續我們的候選產品的研究或臨牀開發。我們未能籌集到額外的資金或獲得足夠的資金，將對我們的業務、前景、財務狀況、經營結果和我們普通股股票的市場價格產生重大的不利影響。

如果我們需要進行意想不到的研究(包括臨牀前研究或臨牀試驗)，或者如果FDA對我們的候選產品施加其他要求或限制(包括製造)，我們的ProTmune、Fate-NK100和FT500的臨牀開發以及FT516和我們其他候選產品的臨牀開發的啟動可能會被大大推遲。

FDA可能要求我們生成更多的臨牀前、產品、製造或臨牀數據，作為繼續我們目前對ProTmune、Fate-NK100或FT500的臨牀試驗的條件，或啟動並進行任何未來的ProTmune、Fate-NK100或FT500或我們的其他候選產品的臨牀試驗，包括FT516和我們可能識別的其他iPSC衍生的細胞產品候選。此外，FDA將來可能對我們對ProTmune、Fate-NK100、FT500的臨牀試驗的進行提出意見或提出要求，或者對FT516或我們的任何其他IPSC衍生的細胞產品候選進行臨牀試驗的啟動，包括我們用於製造我們的候選產品和潛在的未來候選產品以支持臨牀試驗的協議、工藝、材料和設施。FDA對生成額外數據或重新設計或修改我們的協議、流程、材料或設施的任何要求，或FDA提出的其他附加意見、要求或要求，可能會導致延遲啟動或進行鍼對我們的候選產品的當前或未來臨牀試驗，以及針對我們的候選產品的後續開發活動，並且可能要求我們招致額外的開發或製造成本和資源，為這些增加的成本或資源尋求資金，或推遲或停止我們為候選產品進行臨牀前或臨牀開發活動的時間表，或者可能在我們獲得這些產品的能力方面造成不確定性和額外的複雜性

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與ProTmune、FATORE-NK100、我們的IPSC衍生細胞產品候選(包括FT500和FT516)或我們可能確定的任何其他候選產品相關的安全問題或不良事件，我們可能：

如果我們的任何候選產品的臨牀開發活動被推遲或暫停，或者我們未能獲得或維持在可接受範圍內的監管批准，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到損害。

35

如果我們不能完成我們的候選產品的臨牀前開發或臨牀開發，或獲得監管部門的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們所有的候選產品目前都在研究或早期臨牀開發中，包括ProTmune、Fate-NK100、FT500和FT516，以及我們其他IPSC衍生的細胞產品候選。我們尚未完成任何候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准。只有一小部分研究和開發計劃最終獲得商業成功的產品，我們不能向您保證，我們的任何候選產品都將證明其安全性、純度和效力，或支持進一步的臨牀前研究、臨牀開發或監管批准所需的功效概況。

出於各種原因，我們可能會推遲或取消我們正在進行的研究和開發活動，以及我們目前或計劃對我們的任何候選產品進行的臨牀開發，包括ProTmune、Fate-NK100、FT500、FT516和我們其他IPSC衍生的細胞產品候選產品，包括：

此外，只有當我們能夠在精心設計和進行的臨牀試驗中證明(FDA或可比的外國監管當局滿意)，該候選產品是按照適用的監管要求生產的，安全、純和有效，或有效，並且滿足批准特定適應症所需的適當標準，我們才能獲得監管部門的批准。我們獲得監管部門批准我們的候選產品的能力取決於(除其他外)完成額外的臨牀前研究、工藝開發和製造活動以及臨牀試驗，我們的臨牀試驗是否在安全性方面顯示出統計上顯著的療效，且安全性不會潛在超過治療效益，以及監管機構是否同意我們的臨牀試驗和製造運營的數據足以支持批准。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造操作的信息，並由相關監管機構對製造設施進行檢查。我們當前和未來臨牀試驗的最終結果可能不符合FDA或其他監管機構批准用於營銷的候選產品的要求，並且監管機構可能會確定我們的製造運營不足以支持批准。我們可能需要進行我們目前沒有預料到的臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們未能完成我們的候選產品的臨牀前或臨牀開發，或獲得監管機構的批准，我們將無法從產品銷售中產生任何收入，並且我們根據任何合作協議收到里程碑或其他付款的能力可能會受到損害，這將損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

36

我們的候選產品是細胞療法，我們的候選細胞產品的製造和分銷，特別是我們的IPSC衍生的候選細胞產品，包括FT500和FT516，是複雜的，受到多種風險的影響。這些製造風險可能會大大增加我們的成本，限制臨牀開發的候選產品的供應，如果FDA或其他監管機構對我們的製造運營施加額外要求，或者如果我們被要求改變我們的製造運營以符合監管要求，我們的候選產品的商業化可能會被大大推遲或限制。

我們的候選細胞產品的製造涉及到新的製造工藝，這些工藝帶來了重大挑戰，並面臨多種風險。我們的候選細胞產品的製造和分銷也需要比大多數小分子藥物和其他細胞免疫療法所需的過程更復雜的過程。對於FT500和FT516以及我們其他IPSC衍生的候選產品，這些複雜的過程包括重新編程人類成纖維細胞以獲得iPSC，在某些情況下對這些iPSC進行基因工程，以及分化iPSC以獲得所需的細胞產品候選。由於製造生物製品和分發細胞療法的複雜性，製造和分發生物製品和細胞療法的成本一般，特別是我們的細胞產品候選者，通常高於傳統的小分子化合物，並且製造過程不太可靠，並且更難以複製。我們仍在為我們的候選產品的臨牀和商業規模生產開發優化的和可重複的製造流程，並且我們的製造流程還沒有被驗證用於我們的候選產品的商業生產。此外，我們仍在優化我們的協議，以供應和運輸我們的產品候選分銷到臨牀試驗地點。雖然我們正在努力為我們的候選產品開發可重複和商業上可行的製造流程，以及為我們的候選產品的供應和運輸制定有效的協議，但這樣做是一項困難和不確定的任務。

我們可能會在繼續開發和完善用於高級臨牀試驗和商業化的候選產品的製造和分銷流程時進行更改，並且我們不能確定即使這些流程中的微小變化也不會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果、未來的臨牀試驗或產品一旦商業化後的性能。在某些情況下，我們生產運營中的變化，包括我們使用的協議、工藝、材料或設施的變化，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或可比性研究，或者在進行額外的臨牀研究或為候選產品提交監管批准文件之前，從患者那裏收集額外的臨牀數據。這些要求可能會導致我們針對候選產品的臨牀開發和商業化計劃出現延遲，並可能大幅增加我們的開發成本。

此外，我們可能開發的任何產品的製造流程都要符合FDA和外國監管機構的批准要求，我們將需要滿足，我們的CMO或其他第三方製造商將需要滿足所有適用的FDA和外國監管機構的持續要求。在移植前短時間內在移植中心附近製造ProTmune，以及在給藥給患者之前短時間內製造FORDATE-NK100的要求，可能會帶來前所未有的複雜性，與確保符合市場審批所需的法規要求的一致製造有關。雖然我們的候選產品(包括ProTmune、Fate-NK100、FT500和FT516)目前由第三方細胞處理設施(包括由我們的臨牀站點運營或附屬於我們的臨牀站點的設施)製造，但我們可能需要根據適用的法規要求，確定用於製造這些候選產品的替代協議、工藝、材料或設施。此外，我們可能會對我們的候選產品的供應和運輸協議進行更改，以實現我們的候選產品的有效分發。對我們的製造和供應協議、流程、材料或設施的任何修改，以及ProTmune、FATORE-NK100或我們的任何IPSC衍生細胞產品(包括FT500和FT516)的可接受制造和供應操作的任何延遲或無法建立可接受的製造和供應操作，都可能要求我們承擔額外的開發成本或導致臨牀開發的延遲。如果我們或我們的CMO或其他第三方製造商無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的監管批准。即使我們的任何候選產品獲得監管批准，也不能保證我們或我們的CMO或其他第三方製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品潛在推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一個都可能會延遲臨牀試驗的啟動或完成，需要橋接臨牀試驗或重複一個或多個臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲批准我們的候選產品，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們無法生產足夠數量的候選產品，或失去第三方合同製造商，或我們或他們未能以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的候選產品，或根本無法提供足夠數量的候選產品，將對我們的業務產生重大不利影響。

開發生產工藝以支持臨牀研究和商業化要求是一項困難和不確定的任務，並且存在與擴大到臨牀試驗或商業化所需水平相關的風險，其中包括成本超支、工藝橫向擴展的潛在問題、工藝可再現性、穩定性和純度問題、批次一致性以及可接受試劑和原材料的及時供應。如果我們無法擴展到進行臨牀試驗或商業化所需的水平，我們可能無法生產足夠數量的候選產品來滿足需求。

37

雖然我們的候選產品生產所需的某些組件目前在我們的工廠內部製造，但我們依賴並期望繼續依賴第三方製造其他組件，並製造我們的候選產品，用於進行臨牀試驗。因此，我們需要將某些製造工藝訣竅和某些中間體轉讓給第三方，包括由我們的臨牀試驗場地運營的臨牀細胞加工設施，以及由CMO或我們運營的較大規模的設施，以促進我們的候選產品的生產，用於臨牀試驗和商業化。轉移製造測試和過程以及技術訣竅是複雜的，涉及對可能隨着時間推移而演變的記錄和未記錄的過程的審查和合並。此外，將生產轉移到不同的設施可能需要利用新的或不同的過程來滿足給定設施的特定要求。·我們和我們為製造我們的候選產品而從事的任何CMO或第三方將需要進行重大的開發工作，以轉移這些過程並製造我們的每一種候選產品以進行臨牀試驗和商業化。此外，。我們可能需要證明由任何CMO或第三方產生的材料的可比性，這些材料是我們為製造我們的候選產品而從事的，與以前在測試中生產和使用的材料相比較。任何我們或我們的CMO無法制造可比較的藥物產品都可能會延遲我們的候選產品的繼續開發。

除了依靠第三方製造我們的候選產品，我們還打算自己製造我們的候選產品，包括FT500和FT516的部分或全部臨牀供應，用於我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。要做到這一點，我們將需要擴大我們自己的製造業務，因為我們目前內部沒有基礎設施或能力來製造我們自己的候選產品來進行臨牀試驗或商業化。因此，我們將被要求進行重大投資以建立GMP製造能力和設施，我們擴大自己製造業務的努力可能不會成功。例如，我們可能會遇到缺少合格人員、原材料或關鍵承包商的問題。此外，我們的製造能力或設施的試運行和接收監管批准的延遲可能會延遲我們的發展計劃，包括進行我們的臨牀試驗，從而限制我們的增長機會。此外，我們和我們的第三方製造商可能對某些候選產品或組件的製造能力有限，我們可能無法在合理的基礎上或根本找不到額外的或替換的製造能力。

即使我們成功地開發了足以用於臨牀和商業供應的製造能力，製造操作方面的問題，甚至是與正常協議、工藝或材料的微小偏差，也可能導致產品缺陷或製造故障，從而導致批量失敗、產品召回、產品責任索賠或我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗或最終商業化的候選產品供應不足。此外，目前用於製造我們的候選產品的某些組件僅是研究級的，我們可能會在獲得或獲得足夠數量和質量的臨牀級材料時遇到問題，這些材料符合FDA、歐洲藥物管理局或其他適用的標準或規範，具有一致和可接受的生產產量和成本。任何此類事件都可能會延遲或阻止我們獲得ProTmune、Fate-NK100、FT500、FT516或其他候選產品的監管批准或將其商業化的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在我們的新型細胞療法開發流水線中，我們正在使用一種旨在快速整合新產品功能的方法來追求多個計劃和候選產品。如果我們選擇將這些新功能整合到下一代候選產品中，這可能會使我們現有的候選產品過時，並且我們可能會將有限的資源用於追求某個具有更大成功潛力的特定計劃，而不能充分利用開發機會或候選產品，包括那些可能在開發中更先進的開發機會或候選產品。

我們專注於癌症和免疫疾病的程序化細胞免疫療法的開發，包括NK和T細胞免疫腫瘤學計劃，其中包括來自克隆主iPSC系列的現成的工程產品候選，以及免疫調節計劃。由於我們的iPSC產品平臺設計為能夠在不斷髮展的臨牀環境中快速整合新的功能產品功能，因此我們可能會選擇將這些發現納入下一代候選產品中，從而使我們現有的候選產品(包括臨牀開發中的候選產品)過時。此外，由於我們的財政和人力資源有限，我們可能選擇或被要求放棄或推遲對現有或未來候選產品的機會的追求，包括那些在開發方面可能比我們最終選擇追求的產品更先進的產品。由於這些因素，我們在當前和未來的支出可能不會產生商業上可行的候選產品。

38

我們研究可能導致死亡或嚴重不良或不可接受的副作用的患者人羣中的候選產品，並要求我們放棄或限制臨牀開發活動。

在我們正在進行的臨牀試驗(包括研究人員贊助的候選產品試驗)中使用ProTmune、Fate-NK100或FT500治療的患者，以及可能接受FT516和我們可能開發的其他候選產品治療的患者，在治療過程中也可能接受化療、放療和/或其他高劑量或清髓性治療，因此可能會出現與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，包括死亡。雖然這些副作用或不良事件可能與我們的候選產品無關，但它們仍然可能影響我們臨牀研究的成功。將危重病患者納入我們的臨牀研究可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是潛在疾病或此類患者可能接受的其他治療或藥物。這些事件中的任何一個都可能妨礙我們通過臨牀開發推進ProTmune、Fate-NK100、FT500或其他候選產品，以及獲得監管部門的批准，並將損害我們將候選產品商業化的能力。任何無法通過臨牀開發推進ProTmune、Fate-NK100、FT500、FT516或任何其他候選產品的能力都將對我們的業務產生重大不利影響，我們普通股的價值將會下降。

由於我們的候選產品是基於新技術的，因此很難預測監管審批流程和時間、成本以及我們成功啟動、進行和完成臨牀開發以及獲得必要的監管和報銷批准的能力，這些都是我們的候選產品商業化所需的。

我們的細胞編程技術和使用iPSC生成細胞治療產品的平臺代表了新穎的治療方法，據我們所知，目前世界上沒有任何地方批准IPSC衍生的細胞產品用於商業銷售。因此，很難準確預測我們在開發候選產品過程中可能遇到的挑戰的類型和範圍，並且我們面臨着與臨牀前和臨牀開發、製造以及啟動和進行臨牀試驗、監管批准以及成功將這些候選產品商業化所需的報銷相關的監管要求相關的不確定性。此外，由於我們的IPSC衍生細胞產品候選產品都處於早期臨牀或臨牀前階段，我們目前正在評估人類的安全性，尚未能夠評估治療的長期效果。動物模型和分析可能不能準確預測我們的候選產品在我們的目標患者人羣中的安全性和有效性，並且可能不存在適當的模型和分析來證明我們的候選產品的安全性和純度，特別是FT500和FT516，以及我們開發的任何其他iPSC衍生的細胞產品，如FDA和其他監管機構為正在進行的臨牀開發和監管批准所要求的。

對於像我們這樣的新產品候選產品的批准，臨牀前和臨牀開發、製造和監管要求可能比其他更知名或被廣泛研究的藥物或生物製藥產品候選產品更昂貴，所需時間更長，因為開發商和監管機構都缺乏先前的經驗。此外，由於與臨牀前和臨牀開發、製造以及審批我們的候選產品的監管要求相關的不確定性，我們可能需要修改或更改我們的臨牀前和臨牀開發計劃或我們的製造活動和計劃，或者被要求滿足更嚴格的審批監管要求。任何此類修改或更改可能會延遲或阻止我們開發、製造、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

細胞免疫療法，特別是幹細胞療法和IPSC衍生的細胞療法，代表了相對較新的治療領域，FDA已經提醒消費者注意與細胞療法相關的潛在安全風險。到目前為止，批准的細胞療法相對較少。因此，像我們這樣的候選產品的監管審批過程是不確定的，並且可能比基於其他更眾所周知或更廣泛研究的技術和治療方法的候選產品的審批過程更昂貴和花費更長的時間。例如，目前沒有FDA批准的產品的標籤指定支持在接受異基因造血幹細胞移植的患者中使用該產品來預防急性移植物抗宿主病，這使得很難確定支持申請或監管批准所需的臨牀終點和數據，以及在美國獲得ProTmune監管批准所需的時間和成本。

在美國和管理細胞治療產品的其他國家的監管要求經常發生變化，FDA或其他監管機構可能會更改要求，或確定不同的監管途徑，以便批准我們的任何候選產品。例如，在FDA內部，生物製品評估和研究中心(CBER)重組並創建了一個新的組織和高級治療辦公室，以更好地使其監督活動與FDA藥物和醫療設備中心保持一致。隨着時間的推移，可能會建立新的或不同的部門，或被授予監管細胞和/或基因治療產品的責任，包括IPSC衍生的細胞產品，例如我們的。因此，我們可能需要改變我們的監管戰略或修改我們的監管批准申請，這可能會延遲和損害我們完成臨牀前和臨牀開發和製造的能力，並獲得我們的候選產品的監管批准。監管機構和諮詢小組的變更，或他們頒佈的任何新要求或指南，可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發和製造成本，導致監管途徑、立場和解釋的變化，延遲或阻止對我們的候選產品的審批和商業化，或導致重大的審批後限制或限制。當我們推進我們的候選產品時，我們將被要求與FDA和其他監管機構協商，並且我們的候選產品可能會由FDA諮詢委員會進行審查。我們還必須遵守適用的要求，如果我們不這樣做，我們可能會被要求延遲或停止開發我們的候選產品。在獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准方面的延遲或意外成本，或未能獲得監管批准，可能會損害我們產生足夠產品收入以維持業務的能力。

39

我們披露的初步數據和中期結果，以及早期研究的結果，可能不能預測最終結果，也不能預測以後的研究或未來的臨牀試驗。

我們所有的候選產品仍處於開發的早期階段，我們不能保證任何一個候選產品的開發最終會成功。雖然我們可能會不時披露臨牀前測試的結果或初步數據或我們對候選產品的臨牀研究的中期結果，但這些來自臨牀前測試、工藝開發和製造活動以及早期臨牀研究(包括具有類似候選產品的臨牀研究)的結果並不一定預測未來的結果，包括臨牀試驗結果。雖然我們已經在臨牀前模型中證明，與載體處理的細胞相比，單一給藥ProTmune可導致GvHD評分的統計學顯著降低和生存率的提高，但我們可能不會在未來的ProTmune臨牀前或臨牀研究中觀察到類似的結果，包括我們的1/2期保護研究。此外，截至2018年11月26日數據截止日期的Protect第一階段報告的數據可能不會繼續用於這些受試者，或者在涉及ProTmune的正在進行的或未來的研究中重複或觀察到這些數據，包括Protect研究的第二階段。急性GvHD事件已被減少或消除的受試者可能在未來經歷急性GvHD，因為關於ProTmune治療後的長期安全性和有效性的數據有限。因此，ProTmune可能不會在保護的第二階段或在隨後的試驗中證明有足夠的安全性或有效性來支持進一步的開發或商業化。

由於各種原因，我們當前和未來臨牀試驗的結果可能與早期臨牀前和臨牀研究的結果不同，其中包括：

即使我們目前和計劃的臨牀試驗取得成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，其中可能包括註冊試驗，在其他患者羣體中或在不同的治療條件下進行試驗，以及使用不同的製造協議、工藝、材料或設施或在不同的製造條件下進行試驗，然後我們才能從FDA和美國以外的監管機構為我們的候選產品尋求批准，以營銷和銷售這些候選產品。在我們正在進行的和未來的臨牀試驗中，我們未能滿足支持對我們的候選產品進行營銷審批的要求，這將極大地損害我們的業務和前景。

即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查。

我們獲得營銷批准的任何候選產品，以及這些產品的製造協議、工藝、材料和設施、資格測試、批准後的臨牀數據、標籤和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續和額外的要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告、註冊和上市要求、與當前cGMP有關的要求、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護以及記錄保存。即使批准了候選產品的營銷批准，批准也可能受到產品可能銷售的指定用途的限制或批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性或功效。FDA密切監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保這些產品僅針對批准的適應症並按照批准的標籤的規定銷售。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題、製造操作或未能遵守監管要求，可能會導致各種不利條件，包括將我們的候選產品推向市場的重大延遲，或被排除在製造或銷售我們的候選產品上，其中任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

40

我們希望依靠孤兒藥物的地位來開發和商業化我們的某些候選產品，但我們現有的孤兒藥物名稱可能不會賦予市場排他性或其他預期的商業利益，我們可能無法為我們的其他候選產品獲得孤兒藥物名稱。

我們預計ProTmune依賴於孤兒藥物的專有性，對於我們可能開發的其他候選產品，我們可能依賴於孤兒藥物的專有性。根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”，孤兒藥物地位授予在美國七年的營銷專營權，以及在歐洲針對特定指示的特定產品的長達十年的營銷專營權。我們在美國被授予孤兒藥物稱號，用於在接受異基因造血細胞移植的患者中用於預防GvHD的體外程序化動員外周血，在歐盟被授予用於治療造血幹細胞移植的ProTmune。雖然我們獲得了這些孤兒稱號，但即使我們是第一個獲得適用適應症產品候選市場批准的公司，我們也不能依賴這些稱號來排除其他公司在超過這些時限後使用相同的主要分子結構特徵生產或銷售生物製品。此外，如果自孤兒產品的市場授權以來初始指定標準發生了重大變化，則歐洲的任何市場排他性都可以從十年減少到六年。此外，我們可能無法獲得我們目前正在開發或可能追求的任何其他候選產品的孤兒藥物名稱。

對於我們在特定適應症中被授予孤兒藥物稱號的任何候選產品，有可能另一家公司也持有同一產品候選藥品的孤兒藥物稱號，將在我們之前獲得相同適應症的市場批准。如果發生這種情況，我們的指示申請可能不會獲得批准，直到競爭公司的排他性期限到期。即使我們是美國第一個獲得孤兒藥物適應症營銷授權的公司，在某些情況下，競爭產品可能會在七年的市場排他性期間被批准使用相同的適應症，例如，如果後一個產品被證明在臨牀上優於我們的孤兒產品，或者如果後一個產品被認為是與我們的產品不同的產品。此外，七年的市場排他性不會阻止競爭對手獲得與我們相同的候選產品的批准，用於我們獲得孤兒藥物稱號以外的其他適應症，或者在與我們的孤兒產品相同的適應症中使用其他類型的產品。

我們可能會受到某些法規的約束，包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律。任何不遵守這些規定的行為都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務可能會受到各種聯邦和州醫療保健法律的約束，包括但不限於欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、數據隱私和安全法律，以及與向醫療保健提供商提供的付款或其他有價值項目有關的透明度法律。這些法律可能會影響我們提出的銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私監管。我們的一些商業活動可能會根據這些法律中的一項或多項受到挑戰。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的運營，其中任何一項都可能對我們運營業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們在臨牀規模上製造候選產品的經驗有限，而在商業規模上沒有製造經驗。我們現在，並預計將繼續依賴第三方進行我們的候選產品的部分或所有方面的製造，以用於臨牀試驗和商業銷售，如果獲得批准的話。如果這些第三方的表現不能令人滿意，我們的業務可能會受到損害。

我們目前依賴，並期望繼續依賴第三方，包括與臨牀試驗地點相關的細胞加工設施，製造我們的候選產品，用於進行臨牀試驗，並在我們的任何候選產品獲得批准後進行商業銷售。在某些情況下，這些第三方是學術、研究或類似的機構，可能不適用在某些商業環境中使用的相同質量控制協議。此外，我們還沒有使我們的候選產品進行商業規模的製造或加工，並且可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

用於製造我們的候選產品的設施必須由FDA或其他外國監管機構根據我們向FDA或其他外國監管機構提交申請後進行的檢查進行評估。我們的一些候選產品和我們在運營中使用的一些材料只在一個工廠生產。如果FDA或類似的外國監管機構發現用於製造我們的候選產品的這些設施存在缺陷或未批准這些設施，或者如果FDA以後發現缺陷或在將來撤回任何此類批准，或者如果我們用於製造我們的候選產品或材料的任何製造設施出現問題，我們可能無法及時並在商業上合理的條件下為這些候選產品或材料找到額外的或替換設施，或者根本找不到。如果獲得批准，這將極大地影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。

41

依賴第三方製造我們的候選產品存在一定的風險，包括依賴第三方進行法規遵從性和質量保證，第三方製造商可能不保持財務、人員或其他資源來履行其義務，第三方可能無法根據我們的規格生產我們的候選產品或我們最終可能商業化的任何產品，盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，以及第三方基於其自身的業務優先級在成本高昂的時候終止我們的製造關係的可能性此外，FDA和其他監管機構要求我們的候選產品和任何我們最終可能商業化的產品必須按照cGMP，CGTP和類似的司法標準生產。這些要求除其他外包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA或類似的外國監管機構也可以隨時實施新的標準，或改變其對現有產品製造、包裝或測試標準的解釋和執行。我們對我們的製造商對這些法規和標準的遵守情況幾乎沒有控制。製造我們的候選產品的任何第三方未能遵守cGMP或CGTP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致延遲或無法獲得我們的任何候選產品的監管批准。此外，這種失敗可能是FDA發佈警告信、撤回對先前授予我們的候選產品的批准，或採取其他監管或法律行動的基礎，包括召回或沒收候選產品的外部供應，完全或部分暫停。···這可能是FDA發佈警告信的基礎，撤銷之前授予我們的候選產品的批准，或採取其他監管或法律行動，包括召回或沒收候選產品的外部供應，完全或部分暫停。扣留產品，拒絕允許產品進出口，禁制令或施加民事和刑事處罰。

我們目前依賴第三方電池加工設施在特定條件下生產ProTmune和FATORE-NK100。如果這些設施未能在適當的條件下持續生產我們的候選產品，可能會導致我們的臨牀開發計劃延遲，並損害我們獲得批准或使這些候選產品商業化的能力。

臨牀細胞加工設施由我們的臨牀站點運營或附屬於我們的臨牀站點，目前生產ProTmune和FORTER-NK100，用於我們對這些候選產品的臨牀試驗。FDA將要求我們對ProTmune和Fate-NK100以及我們可能開發的任何其他候選產品的製造進行標準化，包括我們對設施和原材料以及供應商資格的監督，直至最終產品分析測試和發佈。用於註冊臨牀試驗和商業化的ProTmune和Fate-NK100的製造將受包括FDA在內的適用監管機構的要求，這些商業化候選產品的預期製造可能要求製造ProTmune和Fate-NK100的每個臨牀細胞處理設施符合cGMP和其他監管要求，並接受FDA或其他適用監管機構的檢查，這些檢查將在提交BLA或其他營銷申請後進行。雖然我們有責任確保符合適用的法規要求，並在申請營銷批准之前監督產品製造和發佈的所有方面，但我們不控制這些第三方電池加工設施的活動，並且完全依賴於它們遵守法規要求和正確執行任何候選產品製造協議的能力。特別是，如果FDA要求每個臨牀細胞處理設施都符合cGMP，就不能保證它們能夠做到這一點。由於這些製造要求，如果適用的臨牀細胞加工設施無法以符合我們的規範和FDA嚴格監管要求的方式製造我們的任何候選產品，包括ProTmune和Fate-NK100，我們可能需要確定製造此類候選產品的替代工藝或設施，這可能需要我們花費大量額外的時間和資源，並會削弱我們製造、完成此類候選產品的臨牀開發和商業化的能力。為了符合適用的法規和製造要求，臨牀細胞處理設施可能需要擁有或獲得某些設備，包括但不限於生物安全櫃、加熱設備、細胞清洗設備、冰櫃或其他材料，或修改其操作的各個方面，包括其物理設施或佈局、環境系統、監控系統, 質量體系或培訓程序。如果臨牀細胞加工設施不願意或不能符合這些法規或製造要求，則將限制或禁止製造此類候選產品，並將其提供給患者使用。這些臨牀細胞加工設施未能正確製造ProTmune或FATORE-NK100可能會對此類候選產品的安全性和有效性產生不利影響，或導致FDA或其他監管機構對ProTmune或FORTORE-NK100在臨牀和商業環境中的製造和使用實施限制或禁止，這將對我們的業務產生不利影響。

42

我們預計將依賴戰略夥伴關係和合作安排，例如我們根據“ONO協議”與ONO的合作安排，在某些標誌或地理區域開發和商業化我們的某些候選產品，如果這些安排不成功，這可能會導致我們的任何候選產品的開發、製造或商業化方面的延遲和其他障礙，並對我們的運營結果造成重大損害。

對於一些項目，我們目前，並期望繼續依賴第三方合作者和戰略合作伙伴來設計和實施我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法按照我們目前設想的方式或時間表來執行這些計劃，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。此外，如果這些合作者或戰略合作伙伴中的任何一個撤銷了對我們的計劃或提議的產品的支持，或者以其他方式損害了他們的發展，我們的業務可能會受到負面影響。

此外，我們目前依賴並期望繼續依賴戰略協作合作伙伴為開發和商業化我們的某些候選產品提供財務資源和開展活動。例如，根據“ONO協議”，我們已同意與ONO共同開發兩個IPSC衍生的CAR T細胞候選產品並將其商業化，此外，我們還依賴ONO進行與這些產品的開發和商業化相關的某些活動。因此，我們將不會單獨控制根據“ONO協議”產生的這些候選產品的開發過程，或我們根據未來戰略合作伙伴關係或合作安排可能開發的任何其他候選產品。對某些候選產品的開發和商業化缺乏控制，可能會導致此類候選產品的開發和商業化出現延遲或其他困難，這可能會阻礙研發活動和預期的IND文件及時完成(如果有的話)。我們依賴包括ONO在內的戰略協作合作伙伴來開發我們的候選產品並將其商業化，這會帶來我們可能無法承受的風險，包括：