美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年“證券交易法案”第13條或15(D)條的規定提供季度報告。

截至2019年6月30日的季度

或

根據1934年《證券交易法案》第13節或第15(D)條的規定，☐？過渡報告

為過渡時期，從。

委員會檔案編號：001-36536

CAREDX公司

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

 

特拉華州

94-3316839

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

(I.R.S.僱主

識別號)

 

3260海濱大道

加利福尼亞州布里斯班94005

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(415) 287-2300

(登記人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名，前地址和前財政年度，如果自上次報告後更改)

根據該法第12(B)條登記的證券

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

cDNA

納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)··在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13或15(D)條的規定提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。是不☐

用複選標記表示註冊人在前12個月(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)是否已按照S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一個交互數據文件以電子方式提交。是不☐

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。參見《交易法》(Exchange Act)第12b-2條中對“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速文件服務器

☐

加速的文件管理器

非加速報税器

☐

較小的報告公司

新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐不

註明截至最後可行日期，發行人每一類別普通股的已發行股份數目。

截至2019年7月30日，登記人發行和流通的普通股共有42，383，761股。

 

CareDx公司

目錄

 

第？頁·第#號

第一部分財務信息

3

項目·1.未經審計的簡明合併財務報表

3

截至2019年6月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表

3

截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表

4

截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的綜合損失表

5

截至2019年6月30日和2018年6月30日的股東權益簡明綜合報表

6

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月簡明綜合現金流量表

8

未經審計的簡明合併財務報表附註

9

項目·2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

27

項目·3.市場風險的定量和定性披露

39

項目·4.控制和程序

40

第二部分.其他信息

41

項目·1.法律程序

41

第1A項危險因素

41

項目·2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

42

項目·3.高級證券違約

42

項目·4.礦山安全披露

42

項目·5.其他信息

42

項目·6.展品

42

簽名

44

 

2

第一部分財務信息

項目·1

未經審計的簡明綜合財務報表

CareDx公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千計，共享數據除外)

June 30, 2019

2018年12月31日

資產

流動資產：

現金及現金等價物

$

43,469

$

64,616

應收帳款

17,052

9,760

盤存

5,341

4,943

預付及其他流動資產

2,462

1,795

流動資產總額

68,324

81,114

財產和設備，淨額

3,508

4,134

經營性租賃使用權資產

2,657

—

無形資產，淨額

45,604

33,252

商譽

22,559

12,005

限制性現金

255

192

總資產

$

142,907

$

130,697

負債和股東權益

流動負債：

應付帳款

$

7,380

$

4,711

應計補償

7,490

9,156

應計負債及其他負債

13,750

5,637

流動負債總額

28,620

19,504

遞延税金負債

2,310

2,968

普通股認股權證負債

11,286

10,003

無形資產遞延付款

4,930

—

其他負債

2,595

2,294

負債共計

49,741

34,769

承諾和或有事項(注8)

股東權益：

優先股：面值0.001美元；2019年6月30日授權10，000，000股

和2018年12月31日；於2019年6月30日沒有發行和流通股

和2018年12月31日

—

—

普通股：面值0.001美元；2019年6月30日授權1億股

和2018年12月31日；發行42，306，432股和41，384，960股；

分別於2019年6月30日和2018年12月31日到期

42

41

額外實收資本

425,418

412,010

累計其他綜合損失

(5,071

)

(4,278

)

累積赤字

(327,223

)

(311,845

)

股東權益總額

93,166

95,928

總負債和股東權益

$

142,907

$

130,697

所附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

CareDx公司

簡明綜合經營報表

(未經審計)

(以千為單位，共享和每股數據除外)

三個月···6月30號結束了，

··6月30日結束了六個月。

2019

2018

2019

2018

收入：

測試服務收入

$

25,677

$

13,997

$

47,195

$

24,601

產品收入

4,593

3,550

9,026

6,857

數字和其他收入

1,184

276

1,215

418

總收入

31,454

17,823

57,436

31,876

收入成本

11,512

7,207

21,245

13,591

毛利

19,942

10,616

36,191

18,285

業務費用：

研究與發展

7,630

3,496

13,244

6,864

銷售及市場推廣

10,644

5,860

17,569

9,945

一般和行政

8,512

5,596

17,618

10,903

或有對價估計公允價值變動

—

873

—

1,017

業務費用共計

26,786

15,825

48,431

28,729

業務損失

(6,844

)

(5,209

)

(12,240

)

(10,444

)

其他收入(費用)：

利息收入(費用)，淨額

300

(424

)

642

(3,119

)

債務清償費用

—

—

—

(2,806

)

普通股權證負債及衍生負債公允價值估計變動

(1,351

)

(8,768

)

(4,360

)

(7,447

)

其他費用，淨額

(172

)

(42

)

(246

)

(45

)

其他收入(費用)合計

(1,223

)

(9,234

)

(3,964

)

(13,417

)

所得税前損失

(8,067

)

(14,443

)

(16,204

)

(23,861

)

所得税福利

220

381

826

805

淨損失

(7,847

)

(14,062

)

(15,378

)

(23,056

)

非控股權益應佔淨虧損

—

—

—

(25

)

可歸因於CareDx，Inc.的淨虧損

$

(7,847

)

$

(14,062

)

$

(15,378

)

$

(23,031

)

CareDx公司的每股淨虧損(注3)：

基本型

$

(0.19

)

$

(0.40

)

$

(0.37

)

$

(0.71

)

稀釋

$

(0.19

)

$

(0.40

)

$

(0.37

)

$

(0.71

)

加權平均股份，用於計算CareDx，Inc.的每股淨虧損：

基本型

42,132,396

35,549,837

41,873,337

32,599,032

稀釋

42,132,396

35,549,837

41,873,337

32,599,032

所附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4

CareDx公司

綜合損失簡明綜合報表

(未經審計)

(單位：千)

 

 

··6月30日結束的三個月，

·6月30日結束的六個月，

2019

2018

2019

2018

淨損失

$

(7,847

)

$

(14,062

)

$

(15,378

)

$

(23,056

)

其他綜合損失：

外幣折算調整，税後淨額

(69

)

(1,625

)

(793

)

(1,762

)

淨綜合損失

(7,916

)

(15,687

)

(16,171

)

(24,818

)

應歸於非控制性權益的綜合損失，税後淨額

—

—

—

(25

)

可歸因於CareDx，Inc.的綜合損失

$

(7,916

)

$

(15,687

)

$

(16,171

)

$

(24,793

)

所附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。


5

CareDx公司

股東權益簡明綜合報表

(未經審計)

(以千計，共享數據除外)

累積

附加

其他

共計

普通股

實收

綜合

累積

股東

股份

數量

資本

損失

赤字

權益

2018年12月31日餘額

41,384,960

$

41

$

412,010

$

(4,278

)

$

(311,845

)

$

95,928

ESPP下普通股的發行

31,184

—

341

—

—

341

RSU結算，扣除扣留的股份淨額

146,159

—

(2,378

)

—

—

(2,378

)

發行服務普通股

2,112

—

51

—

—

51

發行普通股以換取現金

股票期權的行使

253,347

—

1,365

—

—

1,365

發行普通股以換取現金

手令的行使

94,707

—

2,569

—

—

2,569

基於份額的補償費用

—

—

6,001

—

—

6,001

外幣折算調整

—

—

—

(724

)

—

(724

)

淨損失

—

—

—

—

(7,531

)

(7,531

)

2019年3月31日餘額

41,912,469

$

41

$

419,959

$

(5,002

)

$

(319,376

)

$

95,622

估計要約成本的變動

—

—

50

—

—

50

RSU結算，扣除扣留的股份淨額

112,760

—

(1,597

)

—

—

(1,597

)

發行服務普通股

1,663

—

52

—

—

52

發行普通股以換取現金

股票期權的行使

240,734

1

1,404

—

—

1,405

發行普通股以換取現金

手令的行使

38,806

—

612

—

—

612

基於份額的補償費用

—

—

4,938

—

—

4,938

外幣折算調整

—

—

—

(69

)

—

(69

)

淨損失

—

—

—

—

(7,847

)

(7,847

)

2019年6月30日餘額

42,306,432

$

42

$

425,418

$

(5,071

)

$

(327,223

)

$

93,166

6

CareDx公司

股票和股東權益簡明綜合報表

(未經審計)

(以千計，共享數據除外)

累積

共計

附加

其他

股東

普通股

實收

綜合

累積

非控制

權益

股份

數量

資本

損失

赤字

利益

(赤字)

2017年12月31日餘額

28,825,019

$

29

$

264,204

$

(2,346

)

$

(268,022

)

$

180

$

(5,955

)

採用ASC 606

—

—

—

—

2,933

—

2,933

權證從負債到股權的重新分類

—

—

6,550

—

—

—

6,550

可轉換債務

6,161,331

6

38,848

—

—

—

38,854

ESPP下普通股的發行

34,176

—

32

—

—

—

32

RSU結算，扣除扣留的股份淨額

49,330

—

(128

)

—

—

—

(128

)

發行服務普通股

5,772

—

62

—

—

—

62

發行普通股以換取現金

股票期權的行使

142,554

—

80

—

—

—

80

發行普通股以換取現金

手令的行使

22,600

—

153

—

—

—

153

基於份額的補償費用

—

—

634

—

—

—

634

非控制性權益的獲取

—

—

(537

)

—

—

(155

)

(692

)

外幣折算調整

—

—

—

(137

)

—

—

(137

)

淨損失

—

—

—

—

(8,969

)

(25

)

(8,994

)

2018年3月31日餘額

35,240,782

$

35

$

309,898

$

(2,483

)

$

(274,058

)

$

—

$

33,392

RSU結算，扣除扣留的股份淨額

24,306

—

(570

)

—

—

—

(570

)

發行服務普通股

12,147

—

72

—

—

—

72

發行普通股以換取現金

股票期權的行使

24,934

—

98

—

—

—

98

發行普通股以換取現金

手令的行使

445,576

—

5,724

—

—

—

5,724

基於份額的補償費用

—

—

2,449

—

—

—

2,449

發行普通股作為或有對價

227,848

1

2,689

—

—

—

2,690

發行與感知債務相關的權證

—

—

784

—

—

—

784

外幣折算調整

—

—

—

(1,625

)

—

—

(1,625

)

淨損失

—

—

—

—

(14,062

)

—

(14,062

)

2018年6月30日餘額

35,975,593

$

36

$

321,144

$

(4,108

)

$

(288,120

)

$

—

$

28,952

所附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7

CareDx公司

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

 

截至6月30日的六個月，

2019

2018

經營活動：

淨損失

$

(15,378

)

$

(23,056

)

調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額：

股票薪酬

11,045

3,217

重估普通股認股權證負債及衍生負債至估計公允價值

4,360

7,447

折舊攤銷

2,380

2,025

固定資產核銷損失

150

非現金租賃費用

201

—

存貨攤銷公允市價調整

—

189

JGB債務轉換為普通股的損失

—

2,806

債務折價攤銷和非現金利息費用

—

2,132

或有對價對估計公允價值的重估

—

1,017

經營資產和負債的變化：

應收帳款

(5,956

)

(2,280

)

盤存

(551

)

333

預付及其他資產

(219

)

(296

)

經營租賃負債

(418

)

—

應付帳款

3,285

195

應計補償

(1,881

)

686

應計負債及其他負債

1,208

73

遞延税金變動

(517

)

(892

)

經營活動中使用的現金淨額

(2,291

)

(6,404

)

投資活動：

收購業務

(16,037

)

—

無形資產收購

(1,124

)

(5,202

)

收購非控制性權益，收購現金淨額

—

(692

)

購買財產和設備，淨額

(561

)

(461

)

投資活動所用現金淨額

(17,722

)

(6,355

)

融資活動：

感知期限貸款的收益，扣除發行成本

—

14,282

員工購股計劃下普通股發行收益

341

32

與限制性股票單位股份淨額結算有關的已繳税款

(3,975

)

(142

)

行使認股權證的收益

105

524

行使股票期權的收益

2,769

179

債務本金支付和融資租賃義務

(84

)

(11,349

)

與收購Conexio Genomics Pty Ltd有關的或有付款

(116

)

(91

)

短期信貸安排的變化

—

(677

)

籌資活動提供的現金淨額(用於)

(960

)

2,758

匯率變動對現金及現金等價物的影響

(111

)

(50

)

現金、現金等價物和限制現金淨減少

(21,084

)

(10,051

)

期初現金、現金等價物和限制現金

64,808

26,474

期末現金、現金等價物和限制現金

$

43,724

$

16,423

補充披露現金流量信息：

無形資產遞延付款

$

6,954

—

經營性租賃使用權資產

2,657

—

應計購買對價

111

—

現金、現金等價物和限制現金截至：

June 30, 2019

2018年12月31日

現金及現金等價物

$

43,469

$

64,616

限制性現金

255

192

期末現金、現金等價物和限制現金合計

$

43,724

$

64,808

 

所附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

8

CareDx公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.業務的組織和描述

CareDx公司CareDx(以下簡稱“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家領先的精密醫藥公司，專注於為移植患者和照顧者發現、開發和商業化具有臨牀差異的高價值醫療保健解決方案。公司總部設在加利福尼亞州布里斯班。主要業務在加利福尼亞州的布里斯班，內布拉斯加州的奧馬哈，澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。

該公司的商用測試服務包括適用於心臟移植患者的基因表達解決方案alloMap®Heart，以及適用於腎移植患者的供者衍生無細胞DNA(“dd-cfDNA”)解決方案alloSure®Kidney。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配，增加成功移植的機會。

2019年5月7日，本公司完成了對OTTR Complete Transplant Management(“OTTR”)100%已發行股本的收購。OTTR的解決方案能夠與電子病歷(“EMR”)系統集成，為移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。有關詳細信息，請參閲註釋5。

測試服務

alloMap Heart是自2006年1月1日起為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。2018年，alloMap Heart的醫療保險報銷率設置為3，240美元，這仍然適用於2019年。alloMap Heart還從許多美國最大的私人支付機構那裏獲得了積極的覆蓋決定。

2017年10月，該公司商業化推出了其專有的下一代測序檢測技術alloSure Kidney，用於測量腎移植受者的dd-cfDNA。美國聯邦醫療保險(Medicare)對alloSure腎臟的報銷率目前為2，841美元。alloSure Kidney還在個案基礎上收到了來自私人付款人的付款。然而，目前還沒有對alloSure Kidney做出積極的覆蓋決定。

2018年9月，公司發起了監視心臟護理TM結果註冊表(“海岸”)。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、對接受心臟護理的患者進行登記以進行監測的機構。HeartCare將alloMap Heart的基因表達譜技術與alloSure®Heart的dd-cfDNA分析結合在一個監控解決方案中。

2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過同情使用計劃為肺移植患者提供了alloSure®肺。

2019年6月，公司宣佈計劃開始KidneyCare的成果TM關於同種異體腎移植(“秋葵”)的研究。秋葵是腎臟移植結果異基因腎登記(“K-OAR”)的延伸。秋葵是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、對接受KidneyCare監測的患者進行登記的機構。KidneyCare將alloSure腎臟的dd-cfDNA分析與alloMap®Kidney的基因表達譜技術和KidneyCare的預測性人工智能技術相結合TMiBox在一個監控解決方案中。本公司尚未向付款人提出任何退款申請，要求承保alloMap Kidney或KidneyCare iBox的報銷範圍。

產品

Olerup SSP®用於基於序列特異性引物(“SSP”)技術對人類白細胞抗原(“HLA”)等位基因進行分型。Olerup SBTTM是HLA等位基因基於序列分型的完整產品系列。對於需要快速週轉時間的樣本，QTYPE®能夠以中低分辨率實現HLA分型的速度和精確度，並使用實時聚合酶鏈反應(PCR)方法。

2018年5月，公司與Illumina，Inc.簽訂了許可和商業化協議(“許可協議”)。(“Illumina”)，為公司提供Illumina下一代測序(“NGS”)產品系列在全球的分銷、開發和商業化權利，用於移植診斷測試。根據許可協議，公司是Illumina TruSight®HLA v1和v2產品系列的全球獨家分銷商。TruSight HLA是一種基於NGS的高分辨率分型解決方案，為HLA分型提供了NGS級別的分辨率。該公司的alloSeq產品套件是開發階段基於NGS的成套解決方案，該公司通過其許可協議獲得了這些解決方案。這些產品包括：alloSeqTMTX，高分辨率HLA分型解決方案，alloSeqTMcfDNA，一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，以及alloSeqTMHCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合檢測的解決方案。

9

數位

在2019年5月7日收購OTTR之後，CareDx是移植患者跟蹤軟件(“OTTR軟件”)的領先供應商。OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，目前在美國60多個領先的移植中心使用。OTTR軟件支持與EMR系統(包括Cerner和Epic)集成，為移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。

OTTR軟件的收入包括在我們的簡明綜合運營報表中的數字和其他收入中，從2019年5月7日到2019年6月30日的收購日期為110萬美元。

流動資金

自成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損和負現金流，截至2019年6月30日累計虧損3.272億美元。截至2019年6月30日，公司的現金及現金等價物為4350萬美元。

公司未來可能需要額外的融資，為營運資金提供資金，並在到期時償還債務。額外的融資可能包括髮行股權證券、債務、來自合作協議的現金，或這些內容的組合。然而，不能保證公司能夠成功地獲得足以為其運營提供資金的額外資金，或以有利於公司的條款獲得額外資金。該公司相信其現有現金餘額和預期收入將足以滿足至少未來12個月的預期現金需求。

2.重要會計政策摘要

本公司截至2018年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註(包括在截至2018年12月31日止年度的10-K表格年度報告)中描述了用於編制未經審計簡明綜合財務報表的重要會計政策和估計。本公司截至2018年12月31日的10-K年度年報中披露的重大會計政策的重大變化反映如下。

列報依據

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並遵循美國證券交易委員會(“SEC”)對中期報告的要求。根據這些規則的允許，美國公認會計原則通常要求的某些票據和其他財務信息可以被濃縮或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表與本公司年度綜合財務報表的編制基礎相同，管理層認為，這些報表反映了所有調整，僅包括為公平陳述本公司財務信息所必需的正常經常性調整。截至2018年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有財務信息。截至2019年6月30日的3個月和6個月的經營業績不一定表明2019年12月31日結束的年度可能出現的預期結果。

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目。公司間交易已經消除。巴塞羅那

重新分類和演示文稿中的更改

某些前期金額已重新分類，以符合當前期間列報，包括：(I)將償債費用與其他支出分開列報，淨額，(Ii)許可證和其他收入與數字收入的合併列報，(Iii)測試服務成本和產品成本的合併列報，以及(Iv)毛利的單獨列報。這些重新分類對報告的業務結果沒有影響。

估計數的使用

根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響未經審計的簡明綜合財務報表和附註中的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露以及收入和支出的報告金額。管理層持續評估其估計，包括與用於測試服務收入的交易價格估計有關的估計；數字收入績效義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計費用；？庫存估值；已發行普通股權證和嵌入衍生工具的公允價值；？在企業合併或資產收購中收購的資產和負債的公允價值(包括收購的可識別無形資產)；？與企業合併有關記錄的或有對價的公允價值；用於估計的授予日期公允價值假設。

10

股票補償費用；所得税；長期資產和無限期資產(包括商譽)的減值；以及法律或有事項。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險和其他風險和不確定因素的集中

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中，醫療保險分別佔總收入的54%和45%左右。在這些期間，沒有其他付款人或客户佔總收入的10%以上。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，分別約有27%和27%的應收賬款來自Medicare。2019年6月30日或2018年12月31日，沒有其他付款人或客户代表超過10%的應收賬款。

租約

自2019年1月1日起，公司採用會計準則編纂(“ASC”)主題842，租賃(“ASC 842”)。公司在合同開始時確定安排是否為租賃或包含租賃。本公司主要通過有限數量的融資租賃的經營租賃來租賃辦公空間和設備。租賃開始時，代表租賃期限內相關資產的使用權(“ROU”)資產和代表租賃產生的付款義務的租賃負債在簡明綜合資產負債表上基於付款義務的現值確認。對於經營性租賃，費用在租賃期限內以直線方式確認。對於融資租賃，租賃負債的利息支出使用有效利息法確認，ROU資產的攤銷以直線為基礎，以資產估計使用壽命或租賃期限中較短者為準。初始期限為12個月或12個月以下的短期租賃不記錄在資產負債表上。

租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率來確定的，如果該利率很容易確定的話；否則，本公司使用其增量借款利率。增量借款利率是通過使用本公司將支付的抵押借款利率來確定的，該利率等於在類似期限和類似經濟環境下的租賃支付金額。

本公司的租約剩餘期限為1年至3.31年，其中一些條款包括延長租期的選擇權。公司的租賃條款可能包括合理確定會行使的續期期權和合理確定不會行使的終止期權。某些融資租賃還包括租賃設備的廉價購買選項。

近期會計公告

自2019年1月1日起，公司使用可選的過渡方法採用ASC 842，並僅將該標準應用於在該日期存在的租約。根據可選的過渡方法，本公司不需要重新陳述過渡中的比較期間，並將繼續根據ASC主題840提交2019年1月1日之前各期間的財務信息和披露。公司還選擇對現有租約採用一攬子實用權宜之計，從而減輕重新評估的負擔：(I)合同是否為租約或包含租約，(Ii)租約分類，以及(Iii)初始直接成本(IDC)是否可以資本化。本公司還進行了一些會計政策選擇，以：(I)允許本公司不將非租賃成分與租賃成分分開，而是將其作為單個租賃成分進行核算，以及(Ii)選擇不確認ROU資產和12個月或12個月以下租賃的租賃負債(“短期租賃”)。

在2019年1月1日通過ASC 842後，公司記錄了約300萬美元的ROU資產和約380萬美元的租賃負債。租賃負債是根據剩餘最低租賃付款的現值確定的。ROU資產是根據租賃負債的價值確定的，並根據約80萬美元的遞延租金餘額進行調整，這些餘額以前包括在應計和其他負債以及遞延租金中，扣除當期部分。有關詳細信息，請參閲註釋8。

該標準對簡明綜合現金流量表或簡明綜合經營報表沒有重大影響。

2018年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU第2018-02號，損益表-報告綜合收益(ASC主題220)：對來自累積的其他綜合收入的某些税收影響的重新分類(“ASU 2018-02”)。ASU 2018-02中的修訂允許根據減税和就業法案(“税法”)產生的某些税收影響將累積的其他全面收入重新分類為留存收益(“税法”)。ASU 2018-02自2018年12月15日之後生效，適用於所有中期和年度報告期，可追溯申請，或自採用期間開始之日起生效。公司於2019年1月1日採用了該標準。新標準的採用對公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有重大影響。

11

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(ASC主題718)：對基於非員工股份的支付會計的改進(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07對2018年12月15日或之後開始的所有中期和年度報告期間有效。公司於2019年1月1日通過ASU 2018-07，採用修改後的追溯方法。在過渡時期，公司只有非員工股權分類獎勵，並有確定的衡量日期。因此，公司沒有記錄留存收益的累積效應調整。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，“無形資產-商譽和其他內部使用軟件”(ASC子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“ASU 2018-15”)。ASU 2018-15對2019年12月15日之後開始的會計年度以及其中的中期有效。允許提前採用ASU 2018-15，包括在任何過渡期間採用。公司計劃在2019年採用該標準。公司預計，如果公司輸入新標準，新標準將影響其在雲計算安排中與實施成本相關的採用後的預期未經審計的簡明綜合財務報表。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量”(ASC主題820)，根據FASB概念聲明，“財務報告概念框架-第8章：財務報表註釋”，對公允價值計量的某些披露要求進行了修改、刪除和添加。ASU對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。關於未實現損益變化的修正案，用於制定3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均數，以及對計量不確定性的敍述性描述，僅應前瞻性地適用於採用最初財政年度中提出的最近中期或年度期間。所有其他修正案應追溯適用於在生效日期提出的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈時提前採用。允許實體在ASU 2018-13發佈時及早採用任何刪除或修改的披露，並將額外披露的採用推遲到生效日期。公司正在評估ASU在其未經審計的簡明綜合財務報表和披露中將產生的影響。該公司不相信該指南的採用將對其簡明綜合財務報表產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具信用損失的計量”(ASC主題326)，修訂了董事會關於金融工具減值的指導意見。ASU在美國GAAP中增加了一個減值模型，稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導下，實體將其對終生預期信貸損失的估計確認為津貼，FASB相信這將導致更及時地確認此類損失。新的CECL標準對上市公司從2019年12月15日開始的年度報告期間以及其中的中期有效。ASU 2016-13對銀行的影響更大。然而，擁有金融工具或其他資產(如貿易應收賬款、合同資產、租賃應收賬款、財務擔保、貸款和貸款承諾以及持有至到期債務證券)的非銀行實體受CECL模型的約束。本公司正在評估該標準對其綜合財務報表的影響。

3.每股淨虧損

每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，而沒有考慮普通股等價物，因為它們的影響將是反稀釋的。

下表列出了公司每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(除股份和每股數據外，單位為千)：

 

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

2019

2018

2019

2018

分子：

可歸因於CareDx，Inc.的淨虧損用於計算BASIC

稀釋後每股淨虧損

$

(7,847

)

$

(14,062

)

$

(15,378

)

$

(23,031

)

分母：

加權平均份額，用於計算基本和稀釋後的份額

CareDx公司的每股淨虧損

42,132,396

35,549,837

41,873,337

32,599,032

CareDx，Inc.每股淨虧損：

鹼性稀釋

$

(0.19

)

$

(0.40

)

$

(0.37

)

$

(0.71

)

12

截至2019年6月30日，下列潛在稀釋證券已被排除在稀釋每股淨虧損之外，因為它們的影響將具有反稀釋作用：

 

截至6月30日的3個月和6個月，

2019

2018

受未行使期權約束的普通股股份

2,705,393

2,561,458

受已發行普通股約束的普通股股份

股票權證

466,695

3,328,089

限制性股票單位

1,292,440

896,904

總普通股等價物

4,464,528

6,786,451

 

4.公允價值計量

本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。本公司某些金融工具的賬面金額，包括現金及現金等價物、預付費用及其他流動資產、應付帳款及應計負債，由於其到期日相對較短，故約為公平值。公允價值定義為在報告日期市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計指南建立了一個三級層次結構，將評估方法中使用的計量公允價值的輸入按如下優先順序排列：

•

1級：投入，包括相同資產和負債的活躍市場的報價。

•

第2級：直接或間接可觀察到的除第1級以外的投入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價；或其他可觀察到的或可被可觀察到的市場數據所證實的基本完整期限的資產或負債。

•

級別3：沒有或很少市場活動支持的不可觀察的輸入，並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。

下表列出了公司截至2019年6月30日和2018年12月31日(以千計)按公允價值經常性計量的金融資產和負債：

June 30, 2019

公允價值使用

(Level？1)

(Level？2)

(Level·3)

共計

天平

資產

貨幣市場基金

$

5,428

$

—

$

—

$

5,428

負債

普通股認股權證負債

$

—

$

—

$

11,286

$

11,286

2018年12月31日

公允價值使用

(Level？1)

(Level？2)

(Level·3)

共計

天平

資產

貨幣市場基金

$

59,471

$

—

$

—

$

59,471

負債

普通股認股權證負債

$

—

$

—

$

10,003

$

10,003

13

下表列出了公司按公允價值定期計量的3級金融工具的發行、執行、公允價值變動和重新分類(以千計)：

(第3級)

普通股認股權證責任

截至2018年12月31日的餘額

$

10,003

手令的行使

(3,077

)

估計公允價值變動

4,360

截至2019年6月30日的餘額

$

11,286

 

本公司於報告期結束時確認公允價值等級之間的轉移。在本報告所述期間，1級、2級和3級類別之間沒有轉移。

在釐定公允價值時，本公司在公允價值計量框架內使用各種估值方法。本公司按公允價值計量的工具所使用的評估方法及其在評估層次結構中的分類概述如下：

•

貨幣市場基金-貨幣市場基金的投資屬於一級。2019年6月30日和2018年12月31日，貨幣市場基金以現金和現金等價物計入資產負債表。

•

普通股權證負債-本公司採用二項式網格定價模型(“蒙特卡羅模擬模型”)，該模型涉及市場狀況模擬，以估計權證的公允價值。蒙特卡洛模擬模型的應用需要使用一些複雜的假設，包括公司的股票價格、認股權證的預期期限、根據公司的歷史股價和診斷行業同行公司的股價確定的股價波動性，以及基於美國財政部當前可用的隱含收益率的無風險利率，剩餘期限等於認股權證的預期期限。上述假設的增加(減少)會對普通股認股權證負債的公允價值產生方向上類似的影響。

普通股認股權證負債估值假設

June 30, 2019

12月31日·2018

私人配售普通股認股權證責任

股票價格

$

35.99

$

25.14

行使價格

$

1.12

$

1.12

剩餘期限(年)

3.79

4.29

波動率

84.00

%

79.00

%

無風險利率

1.71

%

2.46

%

5.業務合併

2019年5月7日，公司以1610萬美元的總代價收購了OTTR 100%的已發行普通股。OTTR成立於1993年，是器官移植患者跟蹤軟件的領先供應商。收購後，該公司將OTTR的法定名稱改為“CareDx移植管理公司”。

OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，目前在美國60多個領先的移植中心使用。OTTR軟件能夠與包括Cerner和Epic在內的EMR系統集成，為移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。

本公司使用收購會計方法將交易作為一項業務合併進行核算。自收購之日起，OTTR的運營結果已包括在公司的業績中。與收購相關的60萬美元與收購相關的費用按發生情況支出，並在簡明綜合經營報表中歸類為一般和行政費用的一部分。

14

此次收購產生的1060萬美元商譽主要包括將OTTR軟件與公司目前提供的測試解決方案相結合所產生的協同效應。將OTTR軟件集成到移植中心EMR系統中，可以簡化公司領先監控測試的訂購流程，優化移植患者安全，提高效率並促進合規性。預計任何商譽都不會因所得税的目的而被扣除。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。

下表彙總了為OTTR支付的代價以及所收購資產和假設負債的暫定金額，這些資產和負債在收購日期按其估計公允價值確認：

共計

(以千為單位)

考慮

現金

$

16,037

應計購買對價

111

總代價

$

16,148

收購的可識別資產的確認金額和

承擔的負債

流動資產

$

1,525

固定資產

35

可識別無形資產

6,600

流動負債

(2,566

)

收購的可識別淨資產總額

5,594

商譽

10,554

$

16,148

收購價格對收購的資產和承擔的負債的分配，是基於本公司對該等資產和負債於收購日的公允價值的最佳估計。

收購流動負債的公允價值包括230萬美元的遞延收入。這一數額是初步的，在完成對收入合同的詳細分析後，將在隨後的期間進行調整。

於收購日期，本公司估計因所收購資產及所承擔負債有關的暫時性差異而產生的遞延税項資產淨值約為20萬美元。本公司估計OTTR的淨營運虧損(“NOL”)結轉約690萬美元，其中430萬美元將於2033年開始到期，其餘260萬美元將無限期結轉。於收購日期確認的全額估值津貼為20萬美元，未受遞延税款對OTTR期初餘額的影響。公司預計將在2019年第三季度完成對NOL的內部税法第382條研究(“第382條研究”)，因此，截至2019年6月30日，收購的遞延税金是初步金額。

下表彙總了截至收購日收購的無形資產的公允價值(以千計)：

估計公允價值

估計使用壽命(年)

客户關係

$

4,200

15

發達技術

2,300

10

商標

100

2

共計

$

6,600

該公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，預計該收入將來自OTTR的產品向現有客户的銷售。客户關係的公允價值是利用收益法下的多期超額收益方法估計的，該方法反映預期由客户關係產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對這些現金流的貢獻的費用，這些現金流使用在無形資產到位和不存在無形資產的情況下的預計現金流。經濟使用年限乃根據無形資產應佔現金流量現值的分配而釐定。

15

獲得的開發技術代表了OTTR專有軟件的公允價值。獲得的商標主要由OTTR品牌和標記組成。所開發的技術和商標均採用收益法下的特許權使用費減免方法進行公允價值評估。這種方法認為資產的價值是由於公司對資產的所有權而免除的特許權使用費支付的價值。15%的特許權使用率和1%的特許權使用率分別用於估計已開發技術和商標的公允價值。

本公司利用14.5%的貼現率估計這三項無形資產的公允價值。

截至2019年6月30日，OTTR的數字收入和淨虧損分別為110萬美元和10萬美元，自2019年5月7日收購之日起計入公司簡明綜合經營報表。未經審計的補充形式信息不會披露，因為它被認為是無關緊要的。

6.商譽和無形資產

商譽

當收購的購買價格超過所收購的有形和確定的無形資產淨額的公允價值時，商譽被記錄。

商譽在第四季度或更早於發生某些事件或情況發生實質性變化時，每年在報告單位水平進行減值測試。截至2019年6月30日的三個月和六個月內沒有任何減值指標。

共計

截至2019年1月1日的餘額

$

12,005

獲得商譽

10,554

截至2019年6月30日的餘額

$

22,559

無形資產

下表列出了截至2019年6月30日公司無形資產的詳細情況(以千計)：

June 30, 2019

毛

攜載

數量

累積

攤銷

外方

通貨

翻譯

淨攜帶

數量

加權平均剩餘

有用壽命·

(以年為單位)

有限壽命的無形資產：

客户關係：Allenex

$

12,650

$

(2,573

)

$

(1,489

)

$

8,588

11.5

客户關係：Conexio

28

(11

)

(2

)

15

1.5

客户關係：TruSight HLA

380

(160

)

—

220

1.8

開發技術：Olerup SSP

11,650

(3,588

)

(1,246

)

6,816

6.5

收購的技術：QTYPE

4,510

(809

)

(519

)

3,182

11.5

收購技術：Olerup SBT

127

(51

)

(6

)

70

1.5

獲得的技術：DD-cfDNA

6,650

(889

)

—

5,761

11.6

商標

2,360

(529

)

(195

)

1,636

6.7

客户關係：OTTR

4,200

(47

)

—

4,153

14.8

開發的技術：OTTR

2,300

(38

)

—

2,262

9.8

Cibiltech的商業化權利

8,079

—

—

8,079

9.9

有限壽命的總無形資產

$

52,934

$

(8,695

)

$

(3,457

)

$

40,782

收購的過程中技術：alloSeq TX

2,719

—

—

2,719

—

收購的過程中技術：alloSeq HCT

2,103

—

—

2,103

—

無形資產總額

$

57,756

$

(8,695

)

$

(3,457

)

$

45,604

16

無形資產收購

Illumina許可證和商業化協議

2018年5月4日，公司與Illumina簽訂了許可協議，該協議為公司提供了Illumina的NGS產品系列在全球範圍內的某些分銷、開發和商業化權利，用於骨髓和實體器官移植診斷測試領域(以下簡稱“Field”)。因此，自2018年6月1日起，公司成為Illumina TruSight HLA v1和v2產品系列的全球獨家經銷商。此外，該公司還獲得了開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利，以便在現場使用。

許可協議要求公司向Illumina支付500萬美元的初始現金付款，並進一步要求公司為未來商業化產品的銷售支付中位數至低兩位數的版税。根據許可協議，公司有義務及時完成其他NGS產品線的開發和商業化，以便在現場使用，並已同意Illumina到2023年對成品和原材料的最低購買承諾。

由於許可協議不符合ASC主題805，業務組合下的業務組合的定義，本公司將該交易作為資產收購入賬。在資產收購中，商譽不被確認，而是任何超出收購淨資產公允價值的超額對價按相對公允價值分配給收購的可識別資產。

與收購資產有關的成本為520萬美元，其中包括現金代價500萬美元和相關交易成本20萬美元。由於無形資產的賬面及税基與已支付金額相等，故毋須於許可協議日期確立遞延税項餘額。

收購價格對所收購的已識別無形資產的分配是基於本公司對該等資產於收購日的公允價值的最佳估計。在對確定的無形資產進行估值時使用的重要假設是基於公司特定的信息和預測，這些信息和預測在市場上是不可觀察的，因此被視為美國公認會計原則定義的3級衡量標準。本公司於審核及考慮相關資料(包括貼現現金流、報價市場價格及管理層作出的估計)後，使用第3級投入釐定估計公平值。

客户關係代表預期將從向Illumina現有客户銷售TruSight HLA產品中獲得的未來預計收入的公允價值。客户合同及相關關係價值已利用收益法下的多期超額收益方法進行估計，該方法反映預期由客户關係產生的預計現金流的現值減去代表其他資產對這些現金流的貢獻的費用，這些現金流使用在無形資產到位和不存在無形資產的情況下的預計現金流。經濟使用壽命是根據產品的壽命確定的，假設現有客户將繼續留在公司，直到產品變得過時為止。公司利用18%的貼現率估計客户關係的公允價值。

收購的過程中技術代表在收購之日尚未達到商業生產的開發中產品的公允價值。產品的公允價值也是使用收益法下的多期超額收益法確定的。收購的alloSeq TX工藝技術和alloSeq HCT工藝技術的費率分別為30%和40%，用於將現金流折現為現值。獲得的過程中技術在相關產品完成之前不會攤銷，這是在產品開始商業化生產時確定發生的。完成後，每個獲得的過程中技術產品將在其估計的使用壽命內攤銷。

下表彙總了截至截止日期收購的無形資產的公允價值(以千計)：

估計公允價值

估計使用壽命(年)

客户關係：TruSight HLA

$

380

2.6

收購的過程中技術：alloSeq TX

2,719

—

收購的過程中技術：alloSeq HCT

2,103

—

共計

$

5,202

Cibiltech許可證和商業化協議

自2019年4月30日起，本公司與Cibiltech SAS(“Cibiltech”)簽訂許可和商業化協議(“Cibiltech協議”)。Cibiltech是一家法國公司，從事預測醫學和人工智能軟件、服務和技術的開發和支持，重點是個性化的患者護理和臨牀研究，包括其專有軟件和服務，稱為Predigraft(或美國的KidneyCare iBox)。用於預測分析後-

17

移植腎，同種異體腎丟失。Cibiltech協議為公司提供了一項不可撤銷、不可轉讓的權利，將Cibiltech在美國移植領域的專有軟件商業化，期限為十年。本公司根據預期合同付款折現為現值，使用6%的折現率估計收購的商業化權利無形資產的公允價值。

2019年7月26日，根據Cibiltech協議，公司購買了Cibiltech價值100萬美元的可轉換優先股，對Cibiltech的運營沒有重大影響。

下表列出了截至2018年12月31日公司無形資產的詳細情況(以千計)：

2018年12月31日

毛

攜載

數量

累積

攤銷

外方

通貨

翻譯

淨攜帶

數量

加權平均剩餘

有用壽命·

(以年為單位)

有限壽命的無形資產：

客户關係：Allenex

$

12,650

$

(2,198

)

$

(1,129

)

$

9,323

12.0

客户關係：Conexio

28

(6

)

(2

)

20

2.0

客户關係：TruSight HLA

380

(86

)

—

294

2.0

開發技術：Olerup SSP

11,650

(3,065

)

(998

)

7,587

7.0

收購的技術：QTYPE

4,510

(671

)

(407

)

3,432

12.0

收購技術：Olerup SBT

127

(28

)

(6

)

93

2.0

獲得的技術：DD-cfDNA

6,650

(635

)

—

6,015

11.8

商標

2,260

(454

)

(140

)

1,666

12.0

有限壽命的總無形資產

$

38,255

$

(7,143

)

$

(2,682

)

$

28,430

收購的過程中技術：alloSeq TX

2,719

—

—

2,719

—

收購的過程中技術：alloSeq HCT

2,103

—

—

2,103

—

無形資產總額

$

43,077

$

(7,143

)

$

(2,682

)

$

33,252

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的攤銷費用分別為70萬美元和60萬美元。在截至2019年6月30日的三個月中，40萬美元和30萬美元的支出分別攤銷為產品成本以及銷售和營銷費用。截至2018年6月30日的三個月，40萬美元和20萬美元的支出分別攤銷為產品成本和銷售和營銷費用。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的攤銷費用分別為130萬美元和120萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中，70萬美元和60萬美元的支出分別攤銷為產品成本以及銷售和營銷費用。在截至2018年6月30日的6個月中，70萬美元和50萬美元的支出分別攤銷為產品成本和銷售和營銷費用。

下表彙總了截至2019年6月30日公司對有限壽命無形資產的估計未來攤銷費用(以千計)：

 

截至12月31日的年度，

成本

營業收入

銷售和

市場營銷學

共計

2019年剩餘時間

$

1,392

$

687

$

2,079

2020

2,918

1,373

4,291

2021

2,871

1,183

4,054

2022

2,871

1,166

4,037

2023

2,871

1,166

4,037

此後

13,245

9,039

22,284

未來攤銷費用總額

$

26,168

$

14,614

$

40,782

本公司評估與收購的過程中技術資產相關的不受攤銷影響的無形資產的賬面價值，這些資產被認為是無限期存在的，直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。因此，在產品達到商業化之前，所收購的過程中技術資產的攤銷不會發生。在資產被視為無限期存續期間，每年都會對其進行減值測試，如果公司意識到任何發生的事件或情況的變化，表明收購的過程中技術資產的公允價值低於其賬面價值，則還會在年度測試之間進行測試。當收購的過程中技術資產的公允價值低於其賬面價值時，將記錄減值虧損。如果和何時開發是

18

完成，這通常發生在產品商業可用時，相關獲得的過程中技術資產將被視為確定壽命，然後將根據其估計的使用壽命進行攤銷。

7.資產負債表組成部分

盤存

庫存包括以下內容(以千計)：

六月三十日，

2019

12月31日，

2018

成品

$

2,519

$

2,506

正在進行的工作

940

651

原料

1,882

1,786

總庫存

$

5,341

$

4,943

應計負債及其他負債

應計負債和其他負債包括以下(以千計)：

六月三十日，

2019

12月31日，

2018

遞延收入

$

3,624

$

39

短期租賃負債

2,034

—

無形資產遞延付款

2,000

—

臨牀研究

1,993

1,815

測試樣品加工費

782

657

應計特許權使用費

696

285

專業費用

596

822

其他應計費用

2,025

2,019

應計負債和其他負債總額

$

13,750

$

5,637

8.承諾

租約

公司在加利福尼亞州布里斯班、賓夕法尼亞州西切斯特、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩的長期、不可撤銷的運營租賃協議下，以各種條款租賃其運營和辦公設施。公司在奧地利維也納的設施租賃是按月計算的。設施租賃將在不同日期到期，直至2022年。在正常的業務過程中，預計這些租約將被續期或被其他物業的租約所取代。

下表彙總了截至2019年6月30日的3個月和6個月的租賃成本(以千計)：

三個月

6月30日結束，

六個月

6月30日結束，

2019

2019

經營租賃成本

$

455

$

905

融資租賃成本

55

110

總租賃成本

$

510

$

1,015

其他信息：

加權平均剩餘租期-經營租賃(年)

1.7

加權平均剩餘租賃期限-融資租賃(以年為單位)

1.9

加權平均折扣率-運營租賃(%)

10.5

%

加權平均貼現率-融資租賃(%)

6.5

%

19

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中，不可撤銷運營租賃的租金費用分別為50萬美元和40萬美元。截至2019年6月30日及2018年6月30日止六個月內，不可撤銷營運租約項下各90萬美元的租金開支。截至2019年6月30日，這些運營和融資租賃項下的未來最低租賃承諾如下(以千計)：

 

截至12月31日的年度，

金融

租約

操作

租約

2019年剩餘時間

$

105

$

1,140

2020

209

2,310

2021

71

223

2022

—

97

未來最低租賃付款總額

$

385

$

3,770

 

融資租賃項下債務的本期部分計入簡明綜合資產負債表上的應計負債和其他負債。長期部分計入簡明綜合資產負債表上的其他負債。

版税承諾

Leland Stanford Junior University(“Stanford”)董事會

於2014年6月，本公司與斯坦福大學簽訂許可協議(“斯坦福許可證”)，授予本公司獨家許可使用dd-cfDNA診斷器官移植受者排斥反應的專利。根據Stanford License的條款，公司需要支付年度許可證維護費、六個里程碑付款金額以及包含許可技術的產品淨銷售額的較低位數的版税。許可證維護費可能會抵銷該年度淨銷售額應支付的已賺取版税。在截至2019年6月30日的三個月和六個月裏，該公司分別產生了30萬美元和40萬美元的版税。

伊魯米納

2018年5月4日，公司與Illumina簽訂了許可協議。許可協議要求公司為未來商業化產品的銷售支付中位數到低兩位數的版税。·在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有向Illumina支付版税。

Cibiltech承諾

根據Cibiltech協議(如附註6中所述)，如果KidneyCare iBox產生收入，則公司將與Cibiltech分享商定的收入百分比。

其他承諾

根據與Illumina的許可協議，公司有義務及時完成其他NGS產品線的開發和商業化，以便在現場使用，並已同意Illumina到2023年對成品和原材料的最低購買承諾。

訴訟

公司可能會不時捲入訴訟和其他法律訴訟。本公司估計與任何待決訴訟相關的責任範圍，其中可估計損失的金額和範圍。當損失被認為可能發生時，公司記錄其對損失的最佳估計。如果負債是可能發生的，並且估計損失的範圍在該範圍內沒有最佳估計，則當滿足以下兩個條件時，本公司記錄的費用至少等於損失或有可能發生的最低估計負債：(I)在發佈財務報表之前獲得的信息表明，很可能在財務報表日期已經產生了負債；(Ii)損失範圍可以合理估計。

在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議，併為某些責任提供賠償。這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，公司尚未支付任何索賠或被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。然而，作為這些賠償義務的結果，公司可能在未來記錄費用。本公司亦就特定事件或事件向其董事及行政人員承擔賠償責任，但須受某些限制，而他們在應本公司要求以此等身分服務時，亦須承擔賠償責任。到目前為止還沒有索賠，本公司相信這些賠償協議的公允價值是最低的。因此，截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司未記錄這些協議的任何負債。

20

9.債項

截至2019年6月30日或2018年12月31日，公司沒有任何未償債務。

感知信用協議

2018年4月17日，公司與Perceptive Credit Holdings II，LP(“感知信貸協議”)簽訂了一項信貸協議，初步期限貸款為1，500萬美元。2018年11月20日，本公司清償了“感知信貸協議”項下的所有債務，並終止了該協議。感知信貸協議債務清償導致300萬美元的虧損，該虧損包括在簡明綜合經營報表中的債務熄滅費用中。

JGB債務

2018年2月和3月31日，JGB抵押品有限責任公司及其某些附屬公司(“JGB”)將公司可轉換債務(“JGB債務”)的剩餘2670萬美元本金和應計利息轉換為總計6，161，331股公司普通股。就這些轉換而言，在截至2018年3月31日的三個月中，本公司確認6，000美元為普通股，3，880萬美元為額外實繳資本；270萬美元的未攤銷債務折價已終止；1210萬美元的複合衍生產品負債也已終止。JGB債務轉換導致債務清償虧損280萬美元，該虧損計入截至2018年3月31日止三個月簡明綜合經營報表中的債務清償支出。

丹斯克銀行定期貸款和信貸安排

公司於2018年4月17日根據Danske定期貸款和信貸安排全額償還了47，000，000瑞典克朗(約560萬美元)，外加142，000瑞典克朗(約17，000美元)的應計利息。

FastPartner附屬期票

公司於2018年4月17日根據FastPartner Note協議全額償還了21，300，000瑞典克朗(約250萬美元)，包括應計利息1，600，000瑞典克朗(約20萬美元)。

Mohammed Al Amoudi下屬期票

公司於2018年4月17日償還了全部未償還金額15，700，000瑞典克朗(約190萬美元)，包括根據Al Amoudi票據協議應計利息1，200，000瑞典克朗(約10萬美元)。

與SSP引物Aktieboulag達成的貸款協議

公司於2018年2月26日償還了未償還的全部貸款金額10，000，000瑞典克朗(約120萬美元)，包括應計利息650，000瑞典克朗(約10萬美元)。

10.股東權益

或有對價負債

公司有一項或有義務向ImmuMetrix公司的前所有者發行公司普通股227，845股。(“IMX”)，連同2014年6月收購IMX。該公司在2020年6月10日之前完成了2500項商業測試，其中包括對美國器官移植受者的dd-cfDNA進行測量，之後才能發行這些股票。公司實現了2，500次商業測試的或有代價里程碑，並於2018年5月發行了227，848股票。

2018年公開發行

2018年11月16日，本公司在2018年公開發行中出售了總計2，300，000股普通股，其中包括根據承銷商充分行使其選擇權以每股24.50美元的公開發行價格購買額外股份而出售的300，000股。收到的淨收益總額為5290萬美元，扣除承銷商費用和發行成本。

11. 401(K) PLAN

公司發起了一項401(K)定義的繳費計劃，涵蓋1986年修訂的“國內税法”(Internal Revenue Code Of 1986)下的所有美國員工。員工的供款是自願的，根據聯邦税收法規允許的最高限額，以個人為基礎確定。2018年1月1日，公司開始向員工計劃捐款。公司招致

21

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中，與計劃捐款相關的費用分別為10萬美元。本公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中，分別發生了30萬美元和10萬美元的計劃捐款相關費用。

12.手令

本公司向貸款人、配售代理或投資者發行與債務或股權融資相關的普通股認股權證。已發行的認股權證被視為獨立的金融工具，每種認股權證的條款都會根據美國公認會計原則(GAAP)進行股權或負債分類分析。被分類為負債的權證通常具有需要公司以現金淨額結算的各種特徵。不屬於負債、衍生品和/或符合例外標準的權證被分類為股權。認股權證負債於每個期末按公允價值重新計量，公允價值變動記錄在簡明綜合經營報表中，直至到期或行使為止。本公司利用蒙特卡洛模擬模型估計其認股權證的公允價值。有關詳細信息，請參閲註釋4。分類為權益的權證在發行日按公允價值估值，記錄在額外繳足資本中，且未重新計量。巴塞羅那

在截至2019年6月30日的三個月中，購買約24，000股普通股的認股權證被行使，現金支付低於10萬美元。在截至2019年6月30日的三個月內，購買約40，000股普通股的認股權證在無現金基礎上行使，並根據行使事項發行了約15，000股票。在截至2019年6月30日的6個月內，約9.4萬股普通股的認股權證被行使，現金支付為10萬美元。截至2019年6月30日止六個月內，約96，000份認股權證以非現金基礎行使，並根據演習發行約40，000股份。

在截至2018年6月30日的三個月裏，行使了約44.5萬股普通股的認股權證，現金支付50萬美元。·在截至2018年6月30日的六個月裏，行使了購買約46.8萬股普通股的認股權證，現金支付50萬美元。巴塞羅那

截至2019年6月30日，購買普通股的未償還認股權證為：

 

分類為

原始術語

行使價格

股份數

底層

權證

原始發行日期：

2012年8月

權益

7年

$

21.78

111,455

2015年1月

權益

5年

$

6.96

34,483

2016年4月

負債

7年

$

1.12

320,757

466,695

 

22

13.股權激勵計劃

股票期權和限制性股票單位(“RSU”)

下表彙總了公司2014年股權激勵計劃和2016年誘因股權激勵計劃下的期權和未歸屬RSU活動及相關信息：

股份

可用

對於Grant

股票

選項

出類拔萃

加權-

平均值

鍛鍊

價格

數量

RSU股份

加權-

平均值

授予日期

公允價值

餘額-12月31日，2018

322,178

2,501,057

$

9.10

968,364

$

11.49

授權的其他選項

1,655,398

—

—

—

—

服務普通股獎勵

(3,626

)

—

—

—

—

授予的RSU

(856,965

)

—

—

856,965

27.37

RSU歸屬

—

—

—

(439,704

)

13.14

授予的選擇權

(831,860

)

831,860

28.11

—

—

已執行的選項

—

(491,581

)

5.64

—

—

員工激勵計劃下的普通股回購

133,913

—

—

—

—

RSU被沒收

93,185

—

—

(93,185

)

20.60

被沒收的期權

134,504

(134,504

)

11.76

—

—

選項已過期

1,439

(1,439

)

3.86

—

—

餘額-6月30日，2019年

648,166

2,705,393

1,292,440

在截至2019年6月30日的3個月和6個月中，行使的期權的總內在價值分別為600萬美元和1200萬美元。

截至2019年6月30日，未償還RSU的總內在價值約為4650萬美元，與RSU相關的未確認補償成本為2260萬美元，預計將在2.94年的加權平均期間確認。

已歸屬並預計將於2019年6月30日授予的未完成期權如下：

數量·數量

已發行股份·

加權平均

行使價格

加權平均剩餘合同壽命(年)

集料

內在價值

(以千為單位)

既得

903,539

$

15.44

6.64

$

26,697

期望背心

1,681,317

19.97

9.22

26,984

共計

2,584,856

$

53,681

總內在價值是按2019年6月30日相關股票期權的行使價與2019年6月30日公司普通股的公允價值之間的差額來計算的。

截至2019年6月30日的三個月和六個月期間歸屬的期權的公允價值總額分別為120萬美元和170萬美元。截至2019年6月30日，與股票期權相關的未確認補償成本約為1，930萬美元，預計將在3.42年的加權平均期限內確認。

2014員工購股計劃

公司有員工股票購買計劃(“ESPP”)，根據該計劃，員工可以根據他們的薪酬百分比購買公司普通股，但不超過其收益的15%；但是，符合條件的員工購買公司普通股股份的權利不得超過該權利流出的每個日曆年該等股份的公平市值的25，000美元。ESPP具有長度約為六個月的連續發售期限。每股購買價必須等於發行期第一天或行使日普通股公允價值85%的較低者。

23

在截至2018年12月31日的2018年發行期內，購買了31，184股票，共從2019年1月2日的股票發行中獲得30萬美元的收益。在截至2019年6月30日的2019年發行期內，購買了20，528股票，共從2019年7月1日發行的股票中獲得了40萬美元的收益。

估值假設

員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是使用基於以下加權平均假設的Black-Scholes期權定價模型估算的：

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

2019

2018

2019

2018

員工股票期權

期望期(以年為單位)

6.0

6.0

6.0

6.0

預期波動率

71.00

%

66.00

%

70.72

%

68.75

%

無風險利率

2.34

%

2.76

%

2.43

%

2.71

%

預期股息收益率

—

%

—

%

—

%

—

%

員工股票購買計劃

期望期(以年為單位)

0.50

0.5

0.50

0.5

預期波動率

76.66

%

105.32

%

76.66

%

105.32

%

無風險利率

2.51

%

1.61

%

2.51

%

1.61

%

預期股息收益率

—

%

—

%

—

%

—

%

無風險利率：本公司根據於授權日具有類似到期日的美國國庫券的恆定到期率計算預期授權期內的無風險利率。

波動性：本公司使用其自身股票和那些被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的平均歷史股價波動率。

期望期：期望期是指公司的股權補償獎勵預期將持續的時期，是基於對獎勵的歸屬和合同條款以及持有者的歷史行使模式和終止行為進行分析的基礎上得出的。

預期股息：本公司尚未支付股息，也不打算在不久的將來支付任何股息。

股票補償費用

下表彙總了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月內與員工和非員工股票獎勵相關的股票薪酬費用，包括在簡明的合併經營報表中，單位為：(以千計)：

截至6月30日的三個月，

截至6月30日的六個月，

2019

2018

2019

2018

收入成本

$

508

$

191

$

1,280

$

252

研究與發展

1,441

462

2,273

675

銷售及市場推廣

940

466

1,671

529

一般和行政

2,103

1,393

5,821

1,761

共計

$

4,992

$

2,512

$

11,045

$

3,217

由於本公司從未申報應税收入，並已設立全額估值免税額，以抵銷與其遞延税項資產相關的所有潛在税務利益，故並無確認與股份為基礎的補償開支有關的税務利益。此外，在所提出的期間內，沒有任何數額的基於股票的補償費用資本化。

14.所得税

公司的實際税率可能與美國聯邦法定税率有所不同，原因是具有不同法定税率的税收管轄區的收入組合發生變化，與税收抵免相關的福利，以及不可扣除費用的税收影響以及所得税前收入和應税收入之間的其他永久性差異。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，

24

該公司記錄的所得税優惠分別為20萬美元和80萬美元，而截至2018年6月30日的三個月和六個月分別為40萬美元和80萬美元。截至2019年6月30日的3個月和6個月的所得税收益分別為20萬美元和80萬美元，主要歸因於從國外虧損中確認遞延税項資產。本公司通過評估所有可獲得的證據(包括正面和負面)來評估其遞延税金淨資產的可變現能力，包括(I)最近幾年的累積經營業績，(Ii)最近虧損的來源，(Iii)未來應納税收入的估計，以及(Iv)淨營業虧損結轉期的長度。該公司認為，基於其美國虧損的歷史和其他因素，現有證據的權重表明，它更有可能無法實現其美國遞延税金淨資產。因此，美國遞延税項資產淨值已被全額估值準備抵銷。

從2018年開始，公司可能需要繳納全球無形低税收收入(“GILTI”)，即對超過外國公司有形資產回報的外國收入徵税，以及税法下新的基礎侵蝕反濫用税(“Beat”)。GILTI將按10.5%的税率有效徵税。由於GILTI税收規則的複雜性，允許公司做出會計政策選擇：(1)將與GILTI相關的應税收入中未來美國所包含的税款作為發生時的當期費用處理，或(2)將這些金額計入公司根據SAB 118對其遞延税額的計量中。公司尚未就GILTI進行選舉，並且不相信GILTI會對公司2019年的税收產生影響。公司將繼續審查GILTI和BATS規則，以確定其在規則生效後對公司的適用性。

15.分部報告

運營部門被定義為擁有獨立財務信息的企業的組成部分，由公司的首席運營決策者(“CODM”)或決策組定期評估，其職能是為運營部門分配資源並評估其績效。公司已確定其首席執行官為CODM。本公司在單一的可報告部門中運營。

OTTR收購將併入公司的單一報告部門。

按地理區域劃分的收入基於產品收入的客户收貨地址和測試服務收入的測試地區。下表按地理區域彙總了可報告的收入(以千為單位)：

··6月30日結束的三個月，

六個月？已結束·2018年6月30日

2019

2018

2019

2018

測試服務收入

美國

$

25,499

$

13,853

$

46,885

$

24,313

世界其他地區

178

144

310

288

$

25,677

$

13,997

$

47,195

$

24,601

產品收入

美國

$

2,168

$

1,319

$

4,000

$

2,164

歐洲

1,906

1,688

3,849

3,661

世界其他地區

519

543

1,177

1,032

$

4,593

$

3,550

$

9,026

$

6,857

數字和其他收入

美國

$

1,108

$

235

$

1,130

$

377

歐洲

50

41

60

41

世界其他地區

26

—

25

—

$

1,184

$

276

$

1,215

$

418

美國總數

$

28,775

$

15,407

$

52,015

$

26,854

整個歐洲

$

1,956

$

1,729

$

3,909

$

3,702

世界其他地區的總數

$

723

$

687

$

1,512

$

1,320

共計

$

31,454

$

17,823

$

57,436

$

31,876

25

下表按地理區域彙總了長期資產，包括財產和設備淨額(以千計)：

June 30, 2019

12月31日·2018

長期資產：

美國

$

2,712

$

3,235

歐洲

498

625

世界其他地區

298

274

共計

$

3,508

$

4,134

  

26

項目·2

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告第I部分項目·1項中未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些財務報表和相關附註包括在本季度報告的第I部分項目·1中。··表格·10-Q··，以及經審計的合併財務報表和相關附註，包括在我們於2019年3月6日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中。

關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告的表格10-Q包含符合1933年“證券法”(修訂版)·27A節和1934年“證券交易法”(修訂版)·21E節含義的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本季度報告Form 10-Q中包含的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，都是前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“預期”以及這些詞語和類似表達的否定和複數形式旨在識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：

•

我們通過銷售alloMap Heart、alloSure Kidney和未來測試服務(如果有的話)產生收入的能力，以及我們提高這些測試服務的商業成功的能力；

•

我們獲得、維持和擴大支付方對alloMap Heart、alloSure Kidney和其他未來測試服務的報銷範圍的能力，包括alloMap Kidney、alloSure Heart、alloSure lung和KidneyCare iBox(如果有的話)；

•

我們從銷售Olerup SSP、Olerup SBT、QTYPE、TruSight HLA和未來產品(如果有的話)中產生收入的能力，以及我們提高這些產品商業成功的能力；

•

我們從許可和商業化協議或與Illumina，Inc.或Illumina的許可協議中產生收入的能力；

•

我們通過與Cibiltech SAS或Cibiltech簽訂的商業化協議或Cibiltech協議產生收入的能力；

•

我們的計劃和能力，開發和商業化新的解決方案，以監測心臟，腎臟和其他固體器官移植受者；

•

我們的計劃和能力不斷更新我們的產品，服務和技術，以保持我們在移植領域的領先地位；

•

我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功；包括腎臟同種異體移植結果同種異體移植註冊表，或K-OAR，監視心臟護理結果註冊表，或SHARE，以及KidneyCare對腎移植同種異體移植註冊表研究的結果，或OKRA；

•

在同行評審的出版物中對我們的測試服務和產品提供以及我們未來的解決方案(如果有的話)的好評；

•

我們在對我們有利的條件下獲得額外融資的能力，或者根本沒有；

•

我們的預期現金需求和我們對資金的預期用途，包括我們對運營費用和資本需求的估計；

•

我們將我們的業務與OTTR完全移植管理(OTTR)業務整合的能力，並實現收購的預期利益；

•

我們業務和運營市場的預期趨勢和挑戰；

•

我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷夥伴的依賴；

•

對我們業務的幹擾，包括我們實驗室和製造設施的中斷；

•

我們留住管理團隊關鍵成員的能力；

•

我們進行成功收購或投資以及管理此類收購或投資的整合的能力；

•

我們的國際擴張能力；

27

•

我們遵守聯邦，州和外國的法規要求；

•

我們保護和執行我們的知識產權的能力，我們關於提交額外的專利申請以加強我們的知識產權的戰略，以及我們抵禦可能對我們提出的知識產權索賠的能力；

•

我們成功地主張或抗辯或解決由我們提出或針對我們提出的任何訴訟或其他法律問題或爭議的能力；以及

•

我們遵守上市公司要求的能力。

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本季度10-Q報表中的“風險因素”一節以及我們在2019年3月6日提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的財務年度10-K報表中的“風險因素”一節中所描述的那些風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈和變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的結果大不相同和不利的程度。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述來預測未來的事件。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況會實現或發生。此外，我們和任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除法律要求外，我們不承擔任何義務在本報告發布之日後出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或我們預期中的變化。

您應該閲讀本報告以及我們在本報告中引用並作為證物提交給證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和事件以及環境可能與我們的預期有很大不同。我們通過這些警告性陳述來限定所有的前瞻性陳述。

概述和近期亮點

我們是一家全球性的移植診斷公司，在移植前後提供產品和服務。我們專注於發現、開發和商業化為移植患者提供臨牀區分的、高價值的診斷解決方案。我們還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。

測試服務

同種映射心臟

我們的第一個商業化測試解決方案，alloMap心臟移植分子測試，或alloMap Heart，是一種基因表達測試，可幫助臨牀醫生監測和識別具有穩定移植功能的心臟移植受者，這些受者發生中重度急性細胞排斥的可能性較低。自2008年以來，我們一直尋求通過持續的研究來擴大對alloMap Heart解決方案的採用和使用，以證實alloMap Heart的臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付機構為alloMap Heart做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植界關鍵成員(包括主要移植中心的輿論領袖)的關係，並探索開發更多移植後監測解決方案的機會和技術。我們相信，alloMap Heart結合其他臨牀指標的使用，可以幫助醫療服務提供者和他們的患者更好地管理心臟移植後的長期護理。特別是，我們相信alloMap Heart可以幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監視活檢，並確定適當的免疫抑制劑劑量水平，從而改善患者護理。2008年，alloMap Heart從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了510(K)許可，用於營銷和銷售，以幫助識別中度或重度急性細胞排斥的可能性較低的受試者。

alloMap Heart收到了從2006年1月1日起生效的醫療保險報銷的積極覆蓋決定。在2018年1月1日，alloMap Heart的醫療保險報銷費率設置為3，240美元，這仍然適用於2019年。alloMap Heart還從許多美國最大的私人支付機構獲得了積極的報銷決定，包括Aetna、Anmes、Cigna、醫療保健服務公司(HCSC)、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.、TRICARE和UnitedHealthcare。

28

我們還成功地完成了移植領域的一些里程碑式的臨牀試驗，證明瞭alloMap Heart用於監測心臟移植受者的臨牀用途。我們最初基於我們的同種異體心臟移植排斥基因表達觀察(eng，M.等，Am J Transplantation 2006)或CARADE，研究建立了alloMap Heart的分析和臨牀有效性，這項研究發表在“美國移植雜誌”(American Journal Of Transplantation)上。隨後的臨牀效用試驗，通過基因表達的侵入性監測衰減(Pham MX et al.，N.Eng)。J.Med.，2010)，或發表在“新英格蘭醫學雜誌”上的IMAGE，證明用alloMap心臟監視管理的受試者的臨牀結果與用活組織檢查管理的受試者的結果相當(非劣勢)。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會大會上公佈。allomap Heart現在被推薦為國際心肺移植學會(ISHLT)指南的一部分。

在2019年的前六個月，向美國大約134個心臟移植管理中心中的119個提供了8，852個alloMap心臟患者測試結果。

異丙腎

我們的移植監控解決方案alloSure Kidney於2017年10月商業化推出，採用專有的下一代測序技術來測量供體衍生的無細胞DNA(dd-cfDNA)，即從供體腎臟發出的血流中的dd-cfDNA。我們相信alloSure Kidney可以幫助臨牀醫生確定排斥反應特異性活動，表現為移植心臟、腎臟或其他實體器官中的細胞損傷，無論移植的器官類型如何。我們還相信，將alloSure腎與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理腎移植後的長期護理。特別是，我們相信alloSure Kidney可以幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用，並確定適當的免疫抑制劑劑量水平，從而改善患者的護理。從2017年10月9日起，alloSure Kidney開始可用於商業測試，並提供醫療保險覆蓋和報銷。恆生腎臟的醫療保險報銷率是2，841美元。alloSure Kidney還在個案基礎上收到了來自私人付款人的付款，但截至本申請日期還沒有做出積極的覆蓋決定。

在alloSure Kidney商業化之前，我們產生了強大的臨牀證據。2015年末，我們宣佈完成了對alloSure Kidney的分析驗證。2016年11月刊的“分子診斷雜誌”上發表了一份報告，描述了alloSure腎臟的分析驗證，包括臨牀驗證，詳細説明瞭心臟移植分析結果信息的質量、真實性和一致性。由我們贊助的用於診斷腎移植受者急性排斥反應的循環供體衍生血液中的遊離細胞DNA(DART)試驗在2015年4月至2018年1月期間進行。DART是一項針對腎移植受者的14箇中心的觀察性研究，在移植後、隨訪期間以及急性排斥治療後定期抽取血液樣本。在完成第一次分析時，384名患者在DART進行了長達24個月的隨訪。結果表明，由alloSure腎臟測定確定的dd-cfDNA水平的增加，比血清肌酐值更有效地鑑別腎移植的活動性排斥反應。在與臨牀研究人員的合作下，我們於2017年3月在“美國腎臟病學會科學同行評審雜誌”和“應用實驗室醫學雜誌”上發表了這些發現。截至2019年1月，DART共進行了2109次患者探訪。我們計劃在2019年和未來分析和報告來自這個數據集的其他發現。

2018年，我們發起了同種異體腎移植結果異體腎註冊(K-OAR)研究，以進一步開發關於異體腎臟用於腎移植受者監測的臨牀用途的數據。截至2019年6月30日，已經啟動了51箇中心作為K-Oar研究站點。

在2019年的前六個月，提供了13，065個alloSure腎臟患者測試結果。2019年第二季度，美國117家腎移植中心訂購了alloSure Kidney。

心臟護理

2018年9月，我們發起了海岸研究。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、對接受心臟護理的患者進行登記以進行監測的機構。

HeartCare將alloMap Heart的基因表達譜技術與alloSure Heart的dd-cfDNA分析結合在一個監控解決方案中。使用HeartCare進行監測的方法提供了來自兩個互補措施的信息：(I)alloMap Heart-一種免疫活性的測量，(Ii)alloSure Heart-監測移植物損傷。HeartCare提供關於不同生物過程的可靠信息，例如免疫靜止，主動損傷，急性細胞排斥，或ACR和抗體介導的排斥，或AMR。除了醫療保險外，我們還沒有向私人付款人提出任何退款申請，要求承保alloSure Heart的報銷範圍。

29

兒童護理

2019年6月，我們宣佈了開展秋葵研究的計劃。秋葵是K-Oar研究的延伸。秋葵是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、對接受KidneyCare監測的患者進行登記的機構。KidneyCare將alloSure腎臟的dd-cfDNA分析與alloMap Kidney的基因表達譜技術和KidneyCare iBox的預測人工智能技術結合在一個監測解決方案中。我們還沒有向付款人提出任何退款申請，要求承保alloMap Kidney或KidneyCare iBox的報銷範圍。

異蘇肺

2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過一項同情使用計劃，alloSure肺可供肺移植患者使用。異特蘇爾肺採用專有的下一代測序(NGS)技術來測量從供體肺發出的血流中的dd-cfDNA，以監測移植物損傷。我們還沒有向付款人提出任何退款申請，要求承保阿立蘇龍。

產品

我們開發、製造、銷售和銷售產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。

QTYPE實現了人類白細胞抗原或HLA分型的速度和精度，對於需要快速週轉時間的樣品，以中低分辨率進行分型，並使用實時聚合酶鏈反應(PCR)方法。QTYPE於2018年4月10日獲得CE標誌認證。Olerup SSP用於基於序列特異性引物或SSP技術對HLA等位基因進行分型。Olerup SBT是HLA等位基因基於序列分型的完整產品系列。

2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可協議，該協議為我們提供了Illumina NGS產品系列在全球的分銷、開發和商業化權利，用於移植診斷測試。

因此，2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品系列的全球獨家經銷商。TruSight HLA是使用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們被授予開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利。這些產品包括：alloSeq TX，一種高分辨率的HLA分型解決方案，alloSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，以及alloSeq HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。

數位

2019年5月7日，我們收購了OTTR 100%的已發行普通股，總代價為1610萬美元。OTTR成立於1993年，是移植患者跟蹤軟件或OTTR軟件的領先供應商。收購後，我們將OTTR的法定名稱改為“CareDx Transplant Management，Inc.”。

OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，目前在美國60多個領先的移植中心使用。OTTR軟件能夠與電子病歷或EMR系統(包括Cerner和Epic)集成，為移植中心提供患者監控管理工具和結果數據。請參閲本季度報告(10-Q表)中其他地方包括的未經審計簡明綜合財務報表的附註5，業務合併。

近期亮點

•

2019年第二季度在移植領域的加速領導地位

-

為5，548名腎移植患者提供了7，355名異基因腎患者結果

-

在alloSure腎臟註冊(K-OAR)登記方面繼續取得進展，截至2019年6月30日，已啟動51箇中心，登記了1，204名患者

-

提供了4572個alloMap心臟病患者結果，同比增長11%

-

通過收購OTTR建立了新的數字移植業務，OTTR是一家電子醫療記錄公司，在美國60個移植中心使用

-

在EFI(歐洲免疫遺傳學和組織相容性會議)上推出了alloSeq產品系列，將為全球100多萬名移植患者提供新的監測解決方案

•

2019年第二季度實現總收入3150萬美元，同比增長76%

-

測試服務收入2570萬美元，同比增長83%

30

-

產品收入460萬美元，同比增長29%

-

數字和其他收入120萬美元

財務運營概述

營業收入

我們的收入來自測試服務、產品銷售以及數字和其他收入。考慮五步收入確認模型記錄收入，該模型包括識別與客户的合同，識別合同中的履行義務，確定交易價格，將交易價格分配給履行義務，以及在實體履行義務時或作為實體履行義務時確認收入。

測試服務收入

我們的測試服務收入來自alloMap Heart和alloSure Kidney，這兩項收入分別佔我們截至2019年6月30日的三個月和六個月總收入的82%，以及截至2018年6月30日的三個月和六個月的總收入的82%和77%。我們的測試服務收入取決於許多因素，包括(I)執行的測試數量；(Ii)第三方保險公司和政府付款人建立承保政策；(Iii)我們從沒有積極承保決定的付款人那裏收取費用的能力，這通常要求我們採取個案上訴程序；(Iv)我們確認在建立報銷政策、合同或支付歷史之前進行的測試的收入的能力；(V)我們向美國以外市場擴張的能力；(Iv)我們在建立報銷政策、合同或支付歷史之前對測試收入進行確認的能力；(V)我們向美國以外的市場擴張的能力；(Iv)我們在建立報銷政策、合同或支付歷史之前確認測試收入的能力；(V)我們向美國以外的市場擴張的能力；以及(Vi)我們能夠以多快的速度成功地將新產品商業化。

我們目前通過我們針對移植中心及其醫生、協調員和護士從業者的直銷隊伍向醫療保健提供商銷售測試服務。訂購測試的醫療保健提供商以及我們為其提供測試服務的醫療服務提供商通常不負責支付這些服務。我們收到的金額因付款人不同而有所不同，具體取決於每個付款人的內部承保慣例和政策。我們通常在將測試結果報告交付給訂購醫生時向第三方付款人收費。因此，我們承擔從第三方付款人和個人患者那裏獲得利益和收取費用的風險。

在截至2019年6月30日的6個月內，我們進行了8，852次商業alloMap心臟測試和13，065次alloSure腎臟測試，這些測試包括在我們估計的測試服務收入中。所有對alloMap Heart和alloSure Kidney的測試都是從我們的布里斯班，加利福尼亞州實驗室進行的。

產品收入

我們的產品收入主要來自Olerup SSP、QTYPE、Olerup SBT和TruSight產品的銷售。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，產品收入分別佔總收入的15%和16%，在截至2018年6月30日的三個月和六個月中分別佔總收入的20%和22%。當滿足所有收入確認標準時，我們確認產品銷售給最終用户、分銷商和戰略合作伙伴的產品收入，根據協議的條款，通常是發貨或交貨。

數字和其他收入

我們的數字和其他收入主要來自我們的OTTR軟件許可證和服務以及其他許可協議的銷售。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，數字和其他收入分別佔總收入的4%和2%，在截至2018年6月30日的三個月和六個月中分別佔總收入的2%和1%。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。該等未經審核簡明綜合財務報表的編制，要求吾等作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期呈報的資產及負債金額及或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及所招致的開支。我們的估計是基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

31

我們相信以下重要的會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設。我們相信以下重要會計政策受到編制未經審計簡明綜合財務報表所使用的重大判斷和估計的影響：

•

收入確認；

•

企業合併；

•

取得的無形資產；

•

商譽減值、無形資產和其他長期資產；

•

普通股認股權證負債；

•

衍生責任。

在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，我們在編制未經審計的簡明綜合財務報表時進行關鍵會計估計的事項與我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的事項相比沒有重大變化，除了截至2018年12月31日和2019年6月30日沒有未償還的衍生負債以及如附註2，重要會計政策摘要所述租賃增量借款利率估計的確定在未經審計的簡明綜合財務報表中，包括在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

最近發佈的會計準則

有關最近發佈的會計聲明的説明，請參閲附註2，重要會計政策摘要-最近的會計聲明，未經審計的簡明合併財務報表的附註，包括最近發佈的會計聲明，包括預期採用日期和對我們的經營業績、財務狀況和現金流的估計影響。

32

運營結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

(單位：千)

 

截至6月30日的三個月，

2019

2018

變化

收入：

測試服務收入

$

25,677

$

13,997

$

11,680

產品收入

4,593

3,550

1,043

數字和其他收入

1,184

276

908

總收入

31,454

17,823

13,631

收入成本

11,512

7,207

4,305

毛利

19,942

10,616

9,326

業務費用：

研究與發展

7,630

3,496

4,134

銷售及市場推廣

10,644

5,860

4,784

一般和行政

8,512

5,596

2,916

或有對價估計公允價值變動

—

873

(873

)

業務費用共計

26,786

15,825

10,961

業務損失

(6,844

)

(5,209

)

(1,635

)

其他收入(費用)：

利息收入(費用)，淨額

300

(424

)

724

普通股權證負債及衍生負債公允價值估計變動

(1,351

)

(8,768

)

7,417

其他費用，淨額

(172

)

(42

)

(130

)

其他收入(費用)合計

(1,223

)

(9,234

)

8,011

所得税前損失

(8,067

)

(14,443

)

6,376

所得税福利

220

381

(161

)

淨損失

(7,847

)

(14,062

)

6,215

非控股權益應佔淨虧損

—

—

—

可歸因於CareDx，Inc.的淨虧損

$

(7,847

)

$

(14,062

)

$

6,215

測試服務收入

與2018年同期相比，截至2019年6月30日的三個月，測試服務收入增加了1，170萬美元，增幅為83%。這一增長主要是由於在截至2019年6月30日的三個月內提供的7355個alloSure腎臟患者結果，而2018年同期為2300個。此外，在截至2019年6月30日的三個月裏，alloMap Heart患者的結果增加到4，572人，而2018年同期為4，132人。

產品收入

與2018年同期相比，截至2019年6月30日的三個月，產品收入增加了100萬美元，增幅為29%。增長的主要原因是在2018年5月與Illumina簽署許可協議後，截至2019年6月30日的三個月TruSight HLA產品的銷售額為三個月，而截至2018年6月30日的三個月的銷售額為一個月。QTYPE的銷售額也有所增加，部分被Olerup SSP產品的銷售額下降所抵消。

數字和其他收入

截至2019年6月30日的三個月，數字和其他收入與2018年同期相比增加了90萬美元，主要是由於收購OTTR導致110萬美元的數字收入，部分被其他收入的減少所抵消。

收入成本和毛利

截至2019年6月30日的三個月，與2018年同期相比，收入成本增加了約430萬美元，即60%，這主要是由於測試量增加導致測試服務收入成本增加320萬美元，收購OTTR導致數字和其他收入成本增加60萬美元，以及產品銷售增加導致產品收入成本增加50萬美元。

33

截至2019年6月30日的三個月，毛利較2018年同期增加930萬美元，增幅為47%，主要是由於測試服務收入增加。

研究與發展

與2018年同期相比，截至2019年6月30日的三個月，研發費用增加了410萬美元，或118%，主要原因是股票補償費用增加了140萬美元，材料增加了70萬美元，人員相關成本增加了80萬美元，諮詢和專業費用增加了40萬美元，OTTR軟件開發費用增加了30萬美元，臨牀研究增加了20萬美元。

銷售及市場推廣

在截至2019年6月30日的三個月中，銷售和營銷支出與2018年同期相比增加了約480萬美元，增幅為82%，主要是由於貿易展、活動和差旅成本增加了200萬美元，人員相關成本增加了150萬美元，基於股票的薪酬支出增加了50萬美元，以及招聘費用增加了50萬美元。

一般和管理

截至2019年6月30日的三個月，與2018年同期相比，一般和行政支出增加了290萬美元，增幅為52%。這一增長主要是由於股票補償增加了70萬美元，人事相關成本增加了70萬美元，法律費用增加了60萬美元，以及薩班斯-奧克斯利法案和其他事項的諮詢服務增加了50萬美元。

利息收入(費用)，淨額

截至2019年6月30日的三個月，我們記錄的淨利息收入為30萬美元。這主要是由於我們的貨幣市場賬户產生的利息。

截至2018年6月30日的三個月的淨利息支出為40萬美元，主要包括與Perceptive Credit Holdings II，LP或2018年4月17日簽訂的Perceptive Credit Agreement有關的利息支出和債務攤銷。

普通股認股權證負債及衍生負債公允價值估計變動

截至2019年6月30日止三個月，普通股認股權證及衍生負債估計公允價值變動的費用較2018年同期減少740萬美元，降幅85%。截至2019年6月30日的三個月的140萬美元開支包括在此期間行使的權證的10萬美元重新計量費用和與我們普通股權證負債的公允價值變化相關的130萬美元重新計量費用。這些重新計量費用反映了截至2019年6月30日的三個月內我們普通股股價的上漲。

截至2018年6月30日的三個月的880萬美元開支包括在此期間行使的認股權證的520萬美元重新計量費用和與我們剩餘普通股權證負債的公允價值變化相關的360萬美元重新計量費用。這些重新計量費用反映了截至2018年6月30日的三個月內我們普通股股價的上漲。

34

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較

(單位：千)

截至6月30日的六個月，

2019

2018

變化

收入：

測試服務收入

$

47,195

$

24,601

$

22,594

產品收入

9,026

6,857

2,169

數字和其他收入

1,215

418

797

總收入

57,436

31,876

25,560

收入成本

21,245

13,591

7,654

毛利

36,191

18,285

17,906

業務費用：

研究與發展

13,244

6,864

6,380

銷售及市場推廣

17,569

9,945

7,624

一般和行政

17,618

10,903

6,715

或有對價估計公允價值變動

—

1,017

(1,017

)

業務費用共計

48,431

28,729

19,702

業務損失

(12,240

)

(10,444

)

(1,796

)

其他收入(費用)：

利息收入(費用)，淨額

642

(3,119

)

3,761

債務清償費用

—

(2,806

)

2,806

普通股權證負債及衍生負債公允價值估計變動

(4,360

)

(7,447

)

3,087

其他費用，淨額

(246

)

(45

)

(201

)

其他收入(費用)合計

(3,964

)

(13,417

)

9,453

所得税前損失

(16,204

)

(23,861

)

7,657

所得税福利

826

805

21

淨損失

(15,378

)

(23,056

)

7,678

非控股權益應佔淨虧損

—

(25

)

25

可歸因於CareDx，Inc.的淨虧損

$

(15,378

)

$

(23,031

)

$

7,653

測試服務收入

在截至2019年6月30日的6個月裏，測試服務收入比2018年同期增加了2，260萬美元，增幅為92%。這一增長主要是由於alloSure腎臟患者結果的數量增加，在截至2019年6月30日的6個月中提供了13，065個alloSure腎患者結果，而2018年同期為3，351個。此外，在截至2019年6月30日的6個月中，alloMap Heart患者的結果增加到8，852個，而2018年同期為7，979個。

產品收入

在截至2019年6月30日的6個月中，產品收入與2018年同期相比增加了220萬美元，增幅為32%，主要是由於在截至2019年6月30日的6個月中，TruSight HLA產品的銷售持續6個月，而在2018年5月與Illumina簽署許可協議後，截至2018年6月30日的6個月中，TruSight HLA產品的銷售為1個月。QTYPE的銷售額也有所增加，部分被Olerup SSP產品的銷售額下降所抵消。

數字和其他收入

在截至2019年6月30日的六個月中，數字和其他收入與2018年同期相比增加了80萬美元，這是由於收購OTTR導致110萬美元的數字收入，部分被其他收入的減少所抵消。

收入成本和毛利

截至2019年6月30日止六個月，收入成本增加770萬美元，或56%，原因是測試服務收入成本增加590萬美元，測試數量增加，產品成本增加110萬美元，產品銷售增加110萬美元，以及收購OTTR導致數字和其他收入成本增加60萬美元。

截至2019年6月30日的6個月，毛利較2018年同期增長1，790萬美元，增幅98%，主要是由於測試服務收入增加。

35

研究與發展

在截至2019年6月30日的6個月中，研發費用比2018年同期增加了640萬美元，增幅為93%。這一增加是由於人事相關成本增加了370萬美元，基於股票的補償費用增加了160萬美元，諮詢和專業成本增加了50萬美元，以及臨牀研究增加了20萬美元。

銷售及市場推廣

與2018年同期相比，截至2019年6月30日的六個月，銷售和營銷支出增加了760萬美元，即77%，主要原因是人員相關成本增加了300萬美元，商展和營銷成本增加了210萬美元，以及基於股票的薪酬成本增加了120萬美元。

一般和管理

截至2019年6月30日的6個月，與2018年同期相比，一般和行政開支增加了670萬美元，增幅為62%。這一增長主要是由於基於股票的補償費用增加了410萬美元，人員相關成本增加了180萬美元，法律費用增加了90萬美元，以及薩班斯-奧克斯利法案合規性和其他事項的諮詢服務增加了80萬美元。

或有對價估計公允價值變動

我們根據ImmuMetrix，Inc.的規定，根據期末的普通股價格以及到2020年6月達到與患者結果數量相關的合同里程碑的可能性，估計了每個期末的或有對價負債公允價值。(“IMX”)收購協議。或有對價負債在截至2018年6月30日的6個月內結算，實現了2，500個異蘇腎臟患者結果的合同里程碑。100萬美元的支出反映了我們的股價從2018年1月1日到227，848股發行和債務結算之日的股價上漲。

利息收入(費用)，淨額

在截至2019年6月30日的6個月中，我們記錄的利息收入為60萬美元，與我們的貨幣市場賬户所賺取的利息有關。

截至2018年6月30日的6個月，310萬美元的利息支出包括與我們的可轉換債務(“JGB債務”)相關的250萬美元利息支出和債務折讓攤銷，與2018年4月17日簽訂的感知信貸協議相關的40萬美元利息支出和債務攤銷，以及Allenex Notes、Danske Bank Term貸款和SSP Primer貸款上記錄的20萬美元利息支出。

債務清償費用

與2018年同期相比，截至2019年6月30日的6個月，債務消滅費用減少了280萬美元，即100%。該減少與截至2018年6月30日止六個月因轉換JGB債務而錄得的虧損有關，按轉換日發行的普通股股份價值與該日轉換的本金債務金額之間的差額計算，扣除分配債務折讓及衍生負債餘額後的差額。截至2019年6月30日的六個月沒有未償債務。

普通股認股權證負債及衍生負債公允價值估計變動

截至2019年6月30日止六個月，普通股認股權證估計公允價值變動的費用較2018年同期減少310萬美元，降幅41%。截至2019年6月30日的6個月的440萬美元開支包括在此期間行使的權證的100萬美元重新計量費用和與我們普通股權證負債的公允價值變化相關的340萬美元重新計量費用。

截至2018年6月30日的六個月的740萬美元開支包括在此期間行使的認股權證的540萬美元重新計量費用和與我們剩餘普通股權證負債的公允價值變化相關的460萬美元重新計量費用。這些重新計量費用反映了截至2018年6月30日的六個月內我們普通股股價的上漲。這些費用被2018年1月1日至2018年3月27日轉換日期期間JGB債務嵌入衍生品公允價值變化記錄的250萬美元收益部分抵消。

36

其他費用，淨額

其他支出，在截至2019年6月30日的6個月中，與2018年同期相比，淨額增加了20萬美元。減少主要與截至2019年6月30日的三個月的額外外幣虧損10萬美元有關，被截至2018年6月30日的六個月內因損壞產品的保險報銷而增加的10萬美元抵消。

截至2019年和2018年6月30日的六個月的現金流量

下表彙總了所列期間現金的主要來源和用途：

截至6月30日的六個月，

2019

2018

(千)

現金淨額(用於)由以下人員提供：

經營活動

$

(2,291

)

$

(6,404

)

投資活動

(17,722

)

(6,355

)

籌資活動

(960

)

2,758

匯率變動對現金、現金等價物和限制現金的影響

(111

)

(50

)

現金、現金等價物和限制現金淨減少

$

(21,084

)

$

(10,051

)

經營活動

經營活動中使用的現金淨額包括淨虧損，已針對簡明綜合經營報表中的某些非現金項目進行調整，以及經營資產和負債的變化。

截至2019年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為230萬美元。我們的淨虧損1540萬美元是我們在經營活動中使用現金的主要原因，其中包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括110萬美元的股票補償費用，440萬美元的普通股權證和衍生負債重估為估計公允價值的損失，240萬美元的折舊和攤銷費用和20萬美元的非現金租賃費用，以及10萬美元的減值費用。營業淨資產減少了500萬美元。

截至2018年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為640萬美元。我們的淨虧損2310萬美元是我們在經營活動中使用現金的主要原因，其中包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括740萬美元的普通股權證和衍生負債重估為估計公允價值的損失，320萬美元的股票補償費用，280萬美元的債務轉換為普通股股票的損失，210萬美元與JGB債務折扣相關的攤銷費用，200萬美元的折舊和攤銷費用，以及100萬美元的或有對價重估費用。··淨營業資產減少了220萬美元。

投資活動

截至2019年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額為1770萬美元，其中160萬美元與收購OTTR有關，110萬美元與Cibiltech的許可和商業化協議有關，60萬美元與購買物業和設備有關。

截至2018年6月30日止六個月，用於投資活動的現金淨額為640萬美元，其中520萬美元與根據Illumina許可協議收購無形資產有關，70萬美元用於收購Allenex AB少數股權，50萬美元用於購買財產和設備。

籌資活動

截至2019年6月30日的6個月，用於融資活動的現金淨額為100萬美元，主要與限制性股票單位的淨股份結算相關的已繳税款400萬美元，部分被行使股票期權所得280萬美元和根據員工股票購買計劃發行普通股所得收益30萬美元抵銷。

在截至2018年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金淨額為280萬美元，主要涉及感知信貸協議的淨收益1430萬美元和行使認股權證的現金收益50萬美元，部分抵消了向FastPartner AB和Mohammed Al Amoudi發行的期票本金支付1130萬美元、Danske定期貸款和SSP Primer貸款，以及償還Danske信貸工具的70萬美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流，截至2019年6月30日，累計赤字為3.272億美元。截至2019年6月30日，我們有4350萬美元的現金和現金等價物，沒有未償債務。

37

影響我們業績的因素

我們收到和報告的allomap心臟和alloSure腎臟測試的數量

我們檢測服務業務的增長與我們收到的alloMap Heart和alloSure Kidney患者樣本的數量以及我們報告的患者結果有關。當我們最終無法發佈報告時，我們將承擔收集和運輸所有樣品的相關成本以及部分成本。因此，收到的患者樣本數量很大程度上與報告的患者結果數量直接相關。

我們銷售的診斷產品數量

我們產品收入的增長與Olerup SSP、QTYPE、Olerup SBT和TruSight HLA產品線的銷售有關。產品銷售機構設在瑞典斯德哥爾摩、奧地利維也納、澳大利亞弗里曼特爾和賓夕法尼亞州西切斯特。產品直接銷售給14個國家的客户。我們還利用分銷商在大約60個國家和地區銷售產品。

繼續採用和報銷同種映射心臟

自從alloMap Heart推出以來，alloMap Heart測試量和相應的報銷收入一般都會隨着時間的推移而增加，因為Medicare提供報銷，付款人採用覆蓋政策，較少的付款人認為alloMap Heart是試驗性和研究性的。我們的測試覆蓋和報銷的比率已經，並且預計將繼續因付款人而異。收入增長取決於我們維持醫療保險報銷的能力，從第三方付款人獲得更廣泛的報銷，以及擴大每個患者的檢測次數和醫療保健提供者的基礎。

2014年的“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)包括根據臨牀實驗室費用表(CLFS)為臨牀實驗室測試提供了一個實質性的新支付系統。在PAMA下，從CLFS下支付的費用中獲得大部分醫療保險收入的實驗室將首先報告，然後在隨後的三年基礎上報告(或每年為高級診斷實驗室測試(ADLT)，私人支付者為他們的測試支付的費率和數量。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新的PAMA流程的報告數據將從2017年開始，新的基於市場的匯率將於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，Medicare為Medicare受益人的alloMap心臟測試報銷3，240美元，高於2017年2，840美元的報銷率。alloMap Heart還從許多美國最大的私人支付機構獲得了積極的報銷決定，包括Aetna、Anmes、Cigna、醫療保健服務公司(HCSC)、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.、TRICARE和UnitedHealthcare。

異丙腎報銷

2017年9月26日，我們收到通知，Palmetto GBA開發的MolDX計劃將alloSure腎臟報銷設置為2，841美元。自2017年10月9日起，alloSure Kidney可用於商業測試，並提供醫療保險覆蓋和報銷。我們相信，使用alloSure腎臟，結合其他臨牀指標，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理腎移植後的長期護理。特別是，我們相信alloSure Kidney可以幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用，並確定適當的免疫抑制劑劑量水平，從而改善患者的護理。

產品銷售額持續增長

我們開發、製造、銷售和銷售產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。Olerup SSP用於基於SSP技術的HLA等位基因分型。Olerup SBT是HLA等位基因基於序列分型的完整產品系列。對於需要快速週轉時間的樣品，QTYPE可以在低到中等分辨率下實現HLA分型的速度和精確度，並使用實時PCR方法。QTYPE於2018年4月10日獲得CE標誌認證。

2018年5月，我們與Illumina簽訂了許可協議，該協議為我們提供了Illumina NGS產品系列在全球的分銷、開發和商業化權利，用於移植診斷測試。因此，從2018年6月1日起，我們成為Illumina TruSight HLA v1和v2產品系列的全球獨家經銷商。此外，根據協議的定義，我們還獲得了開發和商業化其他NGS產品線的獨家權利，以便在現場使用。

軟件銷售持續增長

我們數字收入的增長與我們OTTR軟件業務的成功實施以及對現有OTTR客户的持續支持和維護息息相關。OTTR軟件目前在美國和加拿大的多個地點實施。OTTR軟件實施和支持團隊總部設在內布拉斯加州的奧馬哈。

38

開發附加產品

我們依靠銷售alloMap Heart、alloSure Kidney、Olerup SSP、Olerup SBT、QTYPE、TruSight HLA和我們專有的OTTR軟件來產生我們的大部分收入。我們的開發管道包括其他移植診斷解決方案，以幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決策，包括HeartCare和KidneyCare。我們期望投資於研究和開發，以便開發更多的產品。我們在開發新產品和服務方面的成功對於我們通過擴大我們產品的潛在市場和使我們的收入來源多樣化來努力增長我們的業務將是重要的。

研發費用的時間安排

我們在研發方面的支出可能會因季度而有很大差異。我們還花費資金確保臨牀樣品的安全，這些樣品可用於發現、產品開發、臨牀驗證、效用和結果研究。這些研發活動的時機很難預測。如果在一個給定的季度獲得了大量的臨牀樣品，或者如果一個季度與下一個季度進行了高成本的實驗，這些費用的時間安排將影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步提供已發表的證據來支持我們的商業化測試。用於實驗和研究的研發支出可能在每個季度都有顯着差異，具體取決於這些不同支出的時間。

合同義務

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或“交易法”(Exchange Act)第12b-2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

表外安排

截至2019年6月30日，我們沒有按照交易法法規·S-K 303(A)(4)及其説明所定義的表外安排。

就業法案會計選舉

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”或“JOBS Act”所定義的那樣。根據“就業法案”，新興成長型公司可以推遲採用在“就業法案”頒佈後發佈的新的或修訂過的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇不利用這一新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興增長公司的上市公司一樣受到相同的新的或修訂的會計準則的約束。

海外運營

隨附的簡明綜合資產負債表包含在外國的某些記錄資產，即斯德哥爾摩、瑞典、維也納、奧地利和澳大利亞的弗里曼特爾。儘管這些國家被認為經濟穩定，我們沒有經歷過外匯交易、出口關税或政府監管帶來的顯著負擔，但外國發生的意外事件可能會對我們的運營產生重大不利影響。

項目·3

市場風險的定量與定性披露

利率風險

在我們的日常業務過程中，我們暴露於市場風險。截至2019年6月30日和2018年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為4，350萬美元和6，460萬美元，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。然而，由於利率的變化，我們沒有，也不預期會面臨重大風險。

外幣兑換風險

我們在瑞典，奧地利，澳大利亞都有業務，並銷往世界各地的其他國家。因此，我們面臨着重大的外幣風險，包括外幣交易，在外國實體的投資，以及以外幣計價的資產和債務。我們的測試服務收入主要以美元計價。我們的產品收入主要以歐元和美元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣兑換風險的影響。我們的一部分運營費用是在美國以外發生的，以瑞典克朗、歐元和澳元計價，這些也會因外幣匯率的變化而受到波動的影響。如果2019年6月30日我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率發生10%的不利變化，將會對我們截至2019年6月30日的6個月的財務業績產生不利影響10萬美元和我們的產品

39

收入增加50萬美元。目前，我們沒有任何短期計劃進入正式的對衝計劃，以減輕外匯波動的影響。我們將繼續重新評估我們管理與外幣匯率波動有關的風險的方法。

項目·4

控制和程序

對披露控制和程序的評價

管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如根據交易所法案頒佈的規則13a-15(B)和15d-15(E)所定義)，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期末。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，只能提供實現預期控制目標的合理保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且要求我們在評估可能的控制和程序相對於我們的成本的好處時應用我們的判斷。基於這種評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，並且有效地提供了合理的保證，即我們根據交易法提交的報告中需要披露的信息是(I)按要求進行記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時討論所要求的披露

財務報告內部控制的變化

在截至2019年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發現與交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)條要求的評估相關的變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制有重大影響或有合理可能產生重大影響。

40

第二部分.其他信息

項目·1

法律程序

我們可能會不時受到在日常業務過程中出現的法律訴訟和索賠的影響。雖然我們不相信目前尚待處理的任何事項會對我們的財務狀況、經營結果或流動資金、法律事宜及訴訟程序產生個別或整體的重大不利影響，但法律事宜及程序本身是不可預測的，並會受到重大不明朗因素的影響，其中一些不明朗因素是我們無法控制的。因此，不能保證這些事項的最終結果不會對我們的財務狀況、經營結果或流動性產生重大不利影響。

第1A項

危險因素

我們於2019年3月6日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告，第一部分-項目1A，風險因素，描述了可能導致我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景與本季度報告10-Q表格中的前瞻性陳述或管理層不時在其他地方提出的前瞻性陳述所指出或建議的大不相同的重要風險因素。我們於2019年3月6日提交給SEC的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告的第一部分-項目1A中出現的風險因素沒有重大變化，以下列出的風險因素除外。我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們可能無法成功地將我們的業務與OTTR完全移植管理(OTTR)業務整合，我們也可能無法從收購OTTR中獲得預期的戰略利益。

OTTR的整合將是一個耗時的過程。整合過程將需要大量的管理時間和注意力，這可能會轉移其他重要領域的注意力和資源，包括我們現有的業務。此外，我們可能無法充分實現組合的預期戰略利益，其中包括互補的OTTR軟件和重要的交叉銷售機會。未能成功整合合併後的業務，包括保留關鍵員工，可能會影響我們實現收購OTTR的全部好處的能力。如果我們不能實現合併的預期戰略利益，它可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並且如果收購的整合或預期的財務和戰略利益沒有以投資者和分析師預期的速度或程度實現，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。未能實現這些預期收益可能導致成本增加，並導致收購後未來收入和/或淨收入減少。

我們與Cibiltech SAS或Cibiltech簽訂的許可和商業化協議或Cibiltech協議可能不會給我們的業務帶來實質性好處。

Cibiltech協議為我們提供了將其專有軟件Predigraft(或美國的KidneyCare iBox)商業化的獨家權利。KidneyCare iBox最初將作為KidneyCare對同種腎移植研究(OKRA)結果啟動的一部分提供給患者。秋葵是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、對接受KidneyCare監測的患者進行登記的機構。KidneyCare將alloSure腎臟的dd-cfDNA分析與alloMap Kidney的基因表達譜技術和KidneyCare iBox的預測人工智能技術結合在一個監測解決方案中。我們還沒有向付款人提出任何退款申請，要求承保alloMap Kidney或KidneyCare iBox的報銷範圍。未能從支付方獲得KidneyCare iBox的報銷範圍可能導致無法確認大量收入，以及無法成功地將預測性人工智能技術與我們現有的測試相結合。

41

項目·2

股權證券的未登記銷售和收益的使用

發行人購買股權證券

我們通過自動從與此類獎勵相關的發行股票中扣留我們在歸屬之日總市值等於最低扣繳税款義務的普通股的股份，來履行某些美國聯邦和州政府在授予限制性股票單位獎勵時到期的扣繳税款義務。(2)在授予限制股票單位獎勵時，我們會自動扣繳與此類獎勵相關的股份，從而滿足美國聯邦和州政府在授予限制性股票單位獎勵時到期的某些税收扣繳義務。下表列出了我們在截至2019年6月30日的三個月內為履行某些預扣税款義務而回購的普通股股份的相關信息：

(A)購買的股份(或單位)總數

(B)每股(或單位)平均支付價格

April 1, 2019 - April 30, 2019

6,427

(1

)

$

2.20

May 1, 2019 - May 31, 2019

—

—

June 1, 2019 - June 30, 2019

43,563

(1

)

3.98

共計

49,990

—

(1

)

代表我們從員工中預扣的普通股的股份，用於支付税款。

項目·3

高級證券違約

一個也沒有。

項目·4

礦山安全披露

不適用。

項目·5

其他資料

一個也沒有。

項目·6

陳列品

陳列品

數

3.1(1)

修改和恢復的公司註冊證書。

3.2(2)

修訂和恢復的章程。

4.1(3)

註冊人普通股證書格式。

4.2(4)

第六，註冊人與其中指定的註冊人股本的某些持有人之間於2012年3月29日、2014年6月10日和2014年7月14日修訂的2009年7月1日修訂和恢復投資者權利協議。

4.3(5)#

1998年股權激勵計劃及其下的協議形式。

4.4(6)#

2008年股權激勵計劃及其下的協議形式。

4.5(7)#

ImmuMetrix，Inc.2013股權計劃

4.6(8)#

2014年股權激勵計劃，經修訂。

4.7(9)#

二零一四年新期權股權激勵計劃下期權協議的格式。

4.8(10)#

2014員工股票購買計劃及其下的協議形式。

4.9(11)#

2016誘因股權激勵計劃。

4.10(12)#

授權書的形式。

42

31.1*

首席執行官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條對定期報告進行認證。

31.2*

首席財務官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節對定期報告進行認證。

32.1**

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18 U.S.C.第1350節，對首席執行官和首席財務官進行認證。

101.INS*

XBRL實例文檔

101.SCH*

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL*

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*

XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB*

XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔

101.PRE*

XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

(1)

通過參考2014年8月28日提交給證券交易委員會(“SEC”)的註冊人表格10-Q的附件3.1合併。

(2)

通過參考2014年8月28日提交給證券交易委員會的註冊人表格10-Q的附件3.4合併。

(3)

通過參考2015年3月31日提交給證券交易委員會的註冊人表格10-K的附件4.1合併。

(4)

通過參考2015年3月31日提交給證券交易委員會的註冊人表格10-K的附件4.2併入。

(5)

通過參考2014年6月3日提交給證券交易委員會的註冊人表格S-1的附件10.2合併。

(6)

通過參考2014年6月3日提交給證券交易委員會的註冊人表格S-1的附件10.3合併。

(7)

通過參考2014年6月3日提交給證券交易委員會的註冊人表格S-1的附件10.19合併。

(8)

通過參考2014年7月18日提交給證券交易委員會的註冊人表格S-8的附件4.4合併。

(9)

參照2017年10月12日提交證券交易委員會的註冊人表格SC to-I的附件99(D)(3)合併。

(10)

通過參考2014年7月18日提交給證券交易委員會的註冊人表格S-8的附件4.5合併。

(11)

通過參考2016年5月23日提交給證券交易委員會的註冊人表格S-8的附件4.1併入。

(12)

通過參考2016年4月14日提交給證券交易委員會的註冊人表格8-K的附件10.3合併。

#

表示管理合同或補償計劃或安排。

*

在此存檔。

**

在此提供。

43

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。

 

CAREDX，Inc.

(註冊人)

日期：2019年8月1日

依據：

/s/Peter Maag

彼得·馬格

首席執行官

(首席執行官)

依據：

/s/Michael Bell

邁克爾·貝爾

首席財務官

(首席會計及財務主任)

44