美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

截至2019年6月30日的季度期間·2019年

或

For the transition period from                      to                     

委員會檔案編號：001-36591

Otony，Inc.

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

4796行政車道

加州聖地亞哥92121

(619) 323-2200

(註冊人主要執行機構的地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直受此類提交要求的約束。···☐

用複選標記表示註冊者在前12個月(或要求註冊者提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規(本章232.405節)的規則·405要求提交的每個交互數據文件都以電子方式提交。···☐。

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，則用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則··

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義的那樣)。？☐？

截至2019年7月29日，註冊人的普通股面值0.001美元的流通股數量為30，748，409股。

目錄

第一部分財務信息

Otony，Inc.

簡明資產負債表

(以千為單位，共享和每股數據除外)

參見附註。

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Otony，Inc.

簡明經營報表

(以千為單位，共享和每股數據除外)

參見附註。

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Otony，Inc.

綜合損失表

(千)

參見附註。

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Otony，Inc.

股東權益簡明報表

(以千計，共享數據除外)

參見附註。

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Otony，Inc.

股東權益簡明報表

(以千計，共享數據除外)

參見附註。

-6-

Otony，Inc.

簡明現金流量表

(千)

參見附註。

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Otony，Inc.

簡明財務報表附註

(未審計)

1.業務描述及演示依據

業務説明

Otony，Inc.(OTURY或本公司)於2008年5月6日在特拉華州註冊成立。是一家生物製藥公司，致力於神經病學創新療法的開發。該公司率先將藥物輸送技術應用於耳部，以開發通過單一地方管理機構實現持續藥物暴露的產品。這一方法受到廣泛的專利保護，目前正用於開發一系列產品，以滿足尚未滿足的重要醫療需求，包括梅尼埃病、聽力損失和耳鳴。

OTIVIDEX是一種類固醇地塞米松的持續暴露製劑，它已經完成了治療Ménière病的兩個3期試驗，第三個3期試驗目前正在招募患者。OTO-313是強效和選擇性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑gacyclidine的持續暴露製劑，目前正在招募耳鳴患者參加1/2期臨牀試驗。OTO-413是一種持續暴露的腦源性神經營養因子(BDNF)製劑，正在開發中，用於修復耳蝸突觸病變，耳蝸突觸是導致聽力損失的根本原因。Otony公司也有臨牀前階段的計劃，解決預防順鉑引起的聽力損失(OTO-510)和嚴重聽力損失的毛細胞再生(OTO-6XX)。

此外，該公司開發並獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並商業化推出了Otiprio(環丙沙星耳懸浮劑)，用於兒童患者的鼓室造瘻管放置(TTP)手術。Otiprio也被FDA批准用於治療急性外耳炎(AOE)。公司通過共同促進合作伙伴關係支持Otiprio的商業化

列報依據

簡明財務報表乃假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債而編制。公司自成立之日起就發生了經營虧損和經營活動產生的負現金流。截至2019年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資7850萬美元，累計虧損4.389億美元。該公司預計，在可預見的未來，它將繼續蒙受淨虧損，因為它：(I)為OTIVIDEX及其其他候選產品開發並尋求監管批准；以及(Ii)通過研究和開發計劃開發更多的候選產品。當需要額外融資時，公司預計將通過未來的債務和/或股權融資或其他來源(例如潛在的合作協議)尋求額外資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，如果或在必要時，公司可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款條件，在可能的情況下清算資產，和/或暫停或縮減計劃中的項目。這些行為中的任何一種都可能對公司的業務、運營結果和未來前景造成重大損害。

未經審計的中期財務信息

隨附的中期簡明財務報表未經審計。這些未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)對中期報告的要求編制的。按照這些規則的允許，GAAP通常需要的某些腳註或其他財務信息可以被濃縮或省略。在公司看來，未經審計的中期簡明財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，幷包括所有調整，其中只包括為公平地列報公司的財務狀況、經營結果和所列期間的現金流量所必需的正常經常性調整。這些簡明的財務報表不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2018年12月31日的經審計財務報表和附註一起閲讀，這些財務報表和附註包括在2019年3月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中。這些未經審計的簡明財務報表中提出的結果不一定表明整個財政年度或任何其他過渡期或任何未來年度或期間的預期結果。

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2.重要會計政策摘要

估計數的使用

簡明財務報表是根據公認會計原則編制的。根據GAAP編制財務報表需要公司作出估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間產品銷售和費用的報告金額。雖然這些估計是基於公司對當前事件的瞭解及其未來可能採取的預期行動，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

分部報告

運營部門被識別為企業的組成部分，其中獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時進行評估。該公司在一個運營部門中查看其業務並管理其業務。

信用風險集中

可能使公司面臨重大信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中經歷任何虧損，並相信其現金結餘不會因持有該等存款的存託機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，公司建立了關於批准的投資和投資期限的指導方針，旨在保持安全和流動性。

現金，現金等價物和限制現金

現金和現金等價物包括現金和在購買之日原始到期日不超過三個月的高流動性投資。由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允價值。現金和現金等價物包括現成的支票、儲蓄和貨幣市場賬户中的現金。

本公司的限制現金包括保存在單獨的存款賬户中的現金，以確保銀行根據本公司總部租賃協議向業主開具的信用證。

短期投資

本公司持有分類為可供出售債務證券的短期投資，其公允價值由資產負債表日相同或類似證券的價格決定。短期投資包括公允價值層次中的一級和二級金融工具(見附註6-公允價值)。

可供出售證券的實現損益採用具體識別方法確定，實現損益淨額計入利息收入。本公司定期審核可供出售的證券是否有其他可供出售的證券，但公允價值低於成本基準的暫時性下降，以及每當事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，本公司均會定期審核可供出售的證券。本公司在可供出售的債務證券上記錄未實現的收益和虧損，作為簡明全面虧損表中其他全面虧損的組成部分，並作為簡明資產負債表上股東權益的單獨組成部分。本公司在其投資組合中不持有股本證券。

金融工具公允價值

公司的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資、預付費用和其他資產、應付帳款、應計費用、應計補償和長期債務。由於這些項目的短期性質，本公司的現金及現金等價物、短期投資、預付費用及其他流動資產、其他長期資產、應付帳款、應計費用及應計補償的賬面值接近公平價值。基於第3級投入和目前可用於具有類似條款的貸款的借款利率，本公司相信長期債務的公允價值接近其賬面價值。

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應收帳款，淨額

應收賬款記錄為扣除客户退款、分銷商費用和任何呆帳補貼後的淨額。本公司根據現有的合同付款條件、客户的實際付款方式和個人客户情況，估計呆帳準備。到目前為止，公司已經確定不需要為呆帳準備。

財產和設備

財產和設備一般由製造設備、辦公傢俱和設備、計算機和科學設備組成，並按成本進行記錄，並在資產的估計使用壽命(一般為兩至十年)內使用直線法進行折舊。租賃權改善按成本列示，並於相關租約剩餘年期或資產估計可用年期中較小者按直線基準折舊。維修和維護費用計入發生的費用。

長期資產減值

本公司每年評估其由物業及設備組成的長期資產的價值以進行減值，每當事件或環境變化及該等資產產生的未貼現現金流顯示該等資產的賬面值可能無法收回時。雖然公司的當前和歷史經營虧損和負現金流量是減值的指標，但公司認為未來將收到的現金流量支持其長期資產的賬面價值。本公司在截至2019年6月30日的六個月內沒有減值或處置長期資產。

使用權資產和租賃負債

本公司擁有其設施和某些設備的運營租賃，以及某些計算機設備的融資租賃。自2019年1月1日起，本公司決定某項安排在生效日期是否為租賃或包含租賃。經營租賃包括在使用權(ROU)資產、租賃、流動和租賃中，扣除濃縮資產負債表上的流動淨額。融資租賃包括在財產和設備、租賃、流動和租賃中，減去濃縮資產負債表上的流動淨額。公司選擇不在資產負債表上確認短期租賃(一年或更少)。

ROU資產及經營租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。當租賃的隱含利率未提供或無法確定時，本公司使用基於生效日期可獲得的信息(包括租賃期限)的抵押增量借款利率來確定未來付款的現值。公司認為公共區域維護、房地產税和管理費的支付是可變的非租賃組成部分，這些部分在發生時支出。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。

臨牀試驗費用應計

作為公司財務報表編制過程的一部分，公司需要估計公司根據與供應商、臨牀研究組織和顧問簽訂的合同以及與臨牀試驗相關的臨牀現場協議所承擔的義務所產生的費用。這些合同的財務條款受談判的影響，談判因合同而異，可能導致付款流動與根據此類合同提供材料或服務的期限不匹配。

公司的目標是通過將這些費用記錄在提供服務和付出努力的期間，從而在其財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。公司根據通過患者進展和試驗各個方面的時間來衡量的試驗進展情況來核算這些費用。公司通過財務模型確定應計估計，同時考慮到與適用人員和外部服務提供商關於其試驗進度或狀態的討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與其估計不同，公司會調整其臨牀費用。

收入確認

為了確認收入，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務，以及(V)當(或)我們履行義務時確認收入。本公司只適用於

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符合會計標準法典(ASC)606規定的客户合同定義的安排的五步模型，當可能時，公司將收取為轉讓給客户的貨物或服務交換的對價。？在合同開始時，公司評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履行義務，然後評估每個承諾的貨物或服務是否不同。當履行義務得到履行時，公司將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。

Otiprio出售給數量有限的專業批發商。當客户獲得對Otiprio的控制權時，通常是在公司向這些分銷商交付時，公司確認收入。公司已確定將Otiprio交付給其客户構成單一的履行義務，不存在其他履行義務。公司的客户合同有標準的付款條款。本公司不提供即時支付折扣或銷售融資，也未發現任何信用風險問題。

醫院、門診手術中心和醫生辦公室從公司的經銷商處訂購Otiprio，它們是Otiprio的最終用户。僅當產品損壞或發貨或訂購錯誤時，公司才允許經銷商退貨。不允許基於到期的產品退貨。到目前為止，產品退貨並不重要。

獲得客户合同的銷售佣金和其他增量成本按發生時進行支出，因為攤銷期將少於一年或金額不重要。

可變對價的交易價格和準備金

來自產品銷售的收入按淨銷售價格(交易價格)記錄，淨銷售價格包括建立儲備的可變代價的估計。可變代價的組成部分包括貿易折扣和折扣、政府退款、折扣和返點以及在與銷售Otiprio相關的客户合同中詳細説明的服務金額的其他費用。如下所述，這些準備金是根據我們的銷售收入或應計金額計算的。可變代價使用最可能的方法進行估計，該方法是公司合同下最有可能的單一結果，並考慮到合同費、歷史按存儲容量使用計費活動和歷史醫療補助回扣。總體而言，這些儲備反映本公司根據各自相關合約的條款，對本公司有權獲得的代價金額的最佳估計。

包括在交易價格中的可變對價金額可能受到限制，並且僅在合同項下確認的累積收入金額在未來期間可能不會發生重大逆轉的情況下才包括在淨銷售價格中。本公司的分析還考慮根據該指南應用該限制，根據該指南，本公司確定在未來一段時期內不會發生收入的重大逆轉。在分銷商交付Otiprio時為這些折扣和津貼建立準備金，並歸類為：(I)應收賬款準備金(如果應向分銷商支付金額)或(Ii)應計負債(如果金額應支付給分銷商以外的一方)。應收賬款津貼涉及退款和分銷商費用，而應計費用主要涉及政府返利。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與最初的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和已知這些差異期間的收益。

貿易折扣和津貼。本公司的客户是專業批發分銷商，本公司已與其簽訂合同，根據批發採購成本的百分比支付銷售訂單管理、數據和分銷服務的費用。該公司確定，迄今為止收到的此類服務與向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款已在經營報表中記錄為收入減少。這筆服務費按合同規定的百分比作為銷售時應收賬款的備用金入賬。

退款。本公司估計與集團採購組織的協議和聯邦合同有關的應收賬款的津貼。根據該等協議，本公司向分銷商提供退款金額，該金額代表批發收購成本與符合資格的購買者向分銷商購買的折扣價之間的差額。在銷售時，基於歷史的按存儲容量使用計費活動、預計的付款人組合、患者人口行業數據以及購買Otiprio並有資格享受折扣定價的實體的標識，記錄估計的按存儲容量使用計費。

政府回扣。該公司估計，與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)簽訂的聯邦醫療補助藥品返點協議相關的返點負債，該協議根據Otiprio的覆蓋購買向參與州提供返點。在銷售時，估計的醫療補助回扣是根據政府的歷史回扣活動、預計的付款人組合和醫療補助患者人口行業數據進行記錄的。

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大客户集中

本公司向專業批發商客户銷售Otiprio。下表彙總了公司在所呈現的每個期間對其最大客户的銷售額：

協作安排？

公司已經簽訂了共同促進協議，這些協議屬於ASC主題808，協作安排(ASC 808)的範圍。該等協議的條款包括(I)每年向本公司支付不可退還的不可貸記款項，並按雙方同意向本公司報銷部分產品支持開支，及(Ii)本公司就我們合作伙伴的促銷活動所產生的利潤分成而支付的款項。向公司支付的款項被確認為在經營報表中減少了我們的銷售、一般和行政費用。本公司向合作伙伴支付的分紅款項被確認為銷售費用、一般費用和行政費用。

研究與發展

研發費用包括與公司研發活動相關的成本，包括工資、福利、股權補償費用和佔用成本。研發費用中還包括與公司研發計劃和臨牀試驗的合同製造相關的第三方成本，包括臨牀試驗藥物供應成本、合同研究機構產生的成本和監管費用。研究和開發費用按發生情況進行支出。

銷售，一般和行政

銷售、一般和行政費用包括與公司的行政、財務和人力資源職能相關的成本，包括工資、福利、股票補償費用和佔用成本。其他銷售、一般和行政費用包括與起訴和維護公司的專利組合相關的成本、公司法律費用、上市公司活動所需的成本以及公司業務一般運作所需的基礎設施。公司的銷售、一般和管理費用還包括Otiprio產品支持費用，以及應付給公司合作伙伴的利潤分享費，這些費用通過根據公司的共同促銷協議從我們的合作伙伴收到的付款而減少。

股權薪酬

本公司通過使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計授予日的公允價值，來説明與股票期權和員工股票購買計劃(ESPP)權利相關的股票補償費用。沒收被確認為已發生。對於受制於基於時間的歸屬條件的獎勵，使用直線法確認基於股票的補償費用。·向員工提供基於績效的獎勵，(I)·獎勵的公允價值在授予日期確定，(Ii)我們評估在獎勵下實現個人績效里程碑的概率，以及(Iii)一旦管理層認為績效標準可能達到，受里程碑約束的股份的公允價值將在隱性服務期內支出。

所得税

所得税不確定性的會計指南規定了確認閾值和計量屬性標準，用於確認和計量在納税申報表中採取或預期採取的納税頭寸的財務報表確認和計量。為了確認這些利益，税收立場必須更有可能在税務當局根據該立場的技術優點進行審查後得以維持。

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公司採用所得税責任會計方法。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告和資產和負債的納税報告基礎之間的差異確定的，並使用制定的税率和法律進行計量，這些税率和法律預計在差異有望逆轉時生效。本公司為遞延税項資產淨值提供估值撥備，除非根據現有證據，遞延税項資產更有可能變現。當本公司建立或減少其遞延税項資產的估值準備時，其所得税準備金將在作出該決定期間分別增加或減少。

綜合損失

綜合虧損定義為一段期間內來自非所有者來源的交易和其他事件及/或情況的權益變化。

每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，而不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法為：將普通股股東應佔淨虧損除以使用國庫股票和IF-轉換方法確定的期間已發行普通股和潛在稀釋證券的加權平均數。在計算每股稀釋淨虧損時，潛在稀釋證券不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的，因此，基本每股淨虧損和稀釋每股淨虧損在所有呈現的期間都是相同的。

截至2019年6月30日和2018年6月30日，被排除在每股稀釋淨虧損計算之外的潛在稀釋證券包括分別購買7，618，464股和5，146，089股公司普通股的未行使期權。

近期會計公告

尚未採用

2016年6月，發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13引入了當前的預期信用損失(CECL)模型，這將要求實體衡量某些金融工具和金融資產的信用損失。ASU 2016-13也將適用於應收賬款等收入交易產生的應收賬款。在每個報告期，公司將被要求確認反映實體對未償還貿易應收賬款預計將產生的信用損失的當前估計的準備金。ASU 2016-13自2020年1月1日起對公司生效。本公司預計採用ASU 2016-13不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

最近通過的

根據要求於2019年1月1日生效，本公司通過了ASU第2018-02號，·損益表-報告全面收益(主題220)：對來自累計的其他綜合收入的某些税收影響的重新分類(ASU 2018-02)。ASU 2018-02提供了在記錄税制改革中美國聯邦企業所得税税率變化(或其部分)的影響的每個期間，將累計其他全面收益內的滯留税收效應重新分類為留存收益的選項。採納ASU第2018-02號並無因存在全面估值免税額而對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大影響。

根據要求於2019年1月1日生效，公司通過了ASU第2018-07號，？股票薪酬-股票薪酬(主題718)-對非員工股份支付會計的改進(ASU 2018-07)。ASU 2018-07中的修訂將標準的範圍擴大到包括用於從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。ASU 2018-07的通過對其財務報表或披露沒有產生重大影響。

根據ASU編號2016-02，Lease(ASU 2016-02)的要求，自2019年1月1日起，公司採用ASC 842，租約(ASC 842)，自採用之日起採用修改後的追溯方法。因此，財務信息不會更新，2019年1月1日之前的日期和期間不會提供ASU 2016-02要求的披露。ASC 842取代了幾乎所有以前根據GAAP制定的租賃指南，並要求承租人在資產負債表上確認租賃並披露有關租賃安排的關鍵信息。

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ASC 842建立ROU模型，要求承租人在資產負債表上確認ROU資產和租賃負債，用於所有期限超過12個月的租賃。ASU 2016-02提供了一些可選的實用權宜之計和會計政策選擇。公司選擇了一套實用權宜之計，無需重新評估任何到期或現有合同是否屬於或包含租約，任何到期或現有租約的租約分類，或任何現有租約的初始直接成本。

ASC 842的採用對公司的簡明資產負債表產生了實質性影響；然而，它對簡明經營報表、綜合虧損和現金流量沒有實質性影響。於2019年1月1日採用ASC 842後，本公司確認(I)使用權資產1670萬美元，扣除遞延租金300萬美元，及(Ii)租賃負債1，970萬美元。(見注7-租賃)。

3.可供出售的證券

該公司投資於可供出售的債務證券，包括貨幣市場基金、存款證、美國國債和美國政府支持的企業證券。可供出售的債務證券被分類為現金和現金等價物或濃縮資產負債表中的短期投資的一部分。自購買之日起，到期日不超過三個月的可供出售債務證券被列為現金等價物，截至2019年6月30日和2018年12月31日分別為950萬美元和1720萬美元。自購買之日起超過三個月期限的可供出售債務證券被分類為短期投資，並如下(以千計)：

截至2019年6月30日，本公司沒有未實現虧損總額的證券。在每個報告日，公司進行減值評估，以確定任何未實現的損失是否是臨時性的。在確定損失是否是非臨時性損失時考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況以及本公司在收回其攤銷成本基礎之前持有投資的意圖和能力。Otony打算並有能力持有任何未實現虧損頭寸的投資，直到收回其攤銷成本基礎為止。該公司確定，截至2019年6月30日，任何可供出售的證券的價值沒有其他方面的暫時下降。本公司所有可供出售的債務證券在一年內到期。

本公司從專業定價服務獲得其可供出售的債務證券的公允價值。可供出售債務證券的公允價值通過將專業定價服務報告的公允價值與市場報價或從託管銀行獲得的公允價值進行比較來驗證。

4.資產負債表明細

預付及其他流動資產

預付和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

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財產和設備，淨額

資產和設備，Net由以下內容組成(以千為單位)：

應計費用

應計費用包括以下內容(以千計)：

5.承諾及或有事項

知識產權許可證

根據與第三方的許可協議，該公司已獲得為Otiprio、OTIVIDEX和OTO-311以及潛在的未來候選產品開發專利權、信息權和相關技術訣竅的獨家權利。許可權使公司有義務向許可方支付許可費、里程碑和版税。本公司還負責專利訴訟費用，如果發生此類費用。

根據其中一項協議，該公司實現了六個發展里程碑和一個管理里程碑，總額為280萬美元，與Otiprio、OTIVIDEX和OTO-311的臨牀試驗有關。根據公司的知識產權許可協議，公司可能有義務支付額外的里程碑付款，如下(以千計)：

此外，公司有義務就Otiprio的淨銷售和使用這些許可技術開發的任何其他商業產品的銷售支付低於5%的版税。Otiprio的這種版税費用計入產品銷售成本。公司還可能有義務向許可人支付收到的一定比例的費用，如果公司再許可該技術的話。截至2019年6月30日，本公司尚未就許可技術簽訂任何再許可協議。

其他版税安排

公司與Otiprio公司達成了一項有關Otiprio的協議，根據該協議，公司有義務在Otiprio首次商業銷售時支付50萬美元的一次性里程碑付款，併為Otiprio的淨產品銷售支付不到1%的特許權使用費。這一里程碑付款是在2016年3月支付的，這一里程碑付款和版税都記錄為銷售、一般和管理費用。特許權使用費的支付期限為：(I)公司在涵蓋Otiprio的國家/地區擁有的最後一項到期專利到期；或(Ii)在獲得Otiprio在該國家的監管機構批准後，Otiprio首次商業銷售10年後支付。

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2014年10月，公司與Ipsen簽訂了獨家許可協議，使公司能夠使用Ipsen生成的臨牀和非臨牀gacyclidine數據來支持OTO-313的全球開發和監管文件。根據本許可協議，公司或其附屬公司或再許可方每年的OTO-313淨銷售額，公司有義務向IPSEN支付較低的個位數版税，最高累積版税總額為1000萬美元。

6.公允價值

會計指南界定公允價值，建立計量公允價值的一致性框架，並擴大按公允價值計量的每一主要資產和負債類別在經常性或非經常性基礎上的披露。公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產的價格或為轉移負債而支付的價格。會計指南建立了三級公允價值等級體系，要求實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察的投入，並儘量減少不可觀測的投入的使用。這些層基於輸入源，如下所示：

1級：可觀察到的輸入，如活躍市場中相同資產或負債的報價。

2級：直接或間接可觀察到的活躍市場的報價以外的投入。

3級：無法觀察到的輸入，其中很少或沒有市場數據，這需要報告實體制定自己的假設。

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司未持有非經常性基礎上按公允價值計量的資產或負債，也無經常性基礎上按公允價值計量的負債。以下公允價值層次結構表展示了公司按公允價值定期計量的資產(以千計)：

7.租約

經營租賃

自2019年1月1日起，本公司採用ASC 842，對截至採用期已存在的租約採用修改後的追溯方法。本公司利用現有的實用權宜之計，除其他外，使其能夠繼續進行對現有協議是否屬於或包含租賃以及現有租賃協議的分類的歷史評估。

本公司擁有若干辦公設備及其設施的現有運營租賃，初始條款為48個月至130個月。設施租賃可讓公司選擇將租賃期限再延長五年；然而，不能合理地確定公司會在2027年租賃期限結束時行使續期選擇權，因此，增量期限被排除在租賃負債的計算之外。如果租賃被第三方收購併支付提前終止費用，公司有權在租賃期限第94個月結束時終止租賃。

2019年3月31日，本公司簽訂了某些設備的租賃合同，初始期限為24個月，其中包括租賃期限結束時基於設備當時公平市價的購買選擇權。租賃付款包括習慣本金和利息以及與設備安裝和設置相關的費用。公司根據ASC 842評估租賃，並將此租賃作為經營租賃記錄在簡明的資產負債表中。

與本公司所有經營租賃相關的ROU資產在簡明的資產負債表中確認。截至6月30日、2019年和2018年的六個月的租金支出分別為150萬美元和160萬美元。

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融資租賃

2019年3月31日，公司簽訂了某些計算機設備的租約，初始期限為24個月，其中包括在租賃期結束時購買預計將行使的設備的選擇權。租賃付款包括習慣本金和利息以及與設備安裝和設置相關的費用。本公司在隨附的簡明資產負債表中將此租賃歸類為融資租賃。相關使用權資產於物業及設備內確認，淨額於簡明資產負債表內確認，並根據本公司的標準折舊及攤銷政策於三年內攤銷。

8.長期債務

2018年12月31日(截止日期)，本公司與本公司、牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)作為抵押品代理，不時與貸款人簽訂貸款及擔保協議(“貸款協議”)。

貸款協議規定提供1500萬美元有擔保的定期貸款信貸工具(定期貸款)。定期貸款的收益可用於營運資金和一般公司用途。本公司有權隨時預付全部或部分期限貸款，如於截止日期一週年或之前預付，則預付3.00%；如於截止日期一週年後預付2.00%，則於截止日期第二週年當日或之前預付2.00%，其後收取1.00%。根據期限貸款預付或償還的金額不得再借。定期貸款於截止日期全額融資，並於2023年12月1日(到期日)到期。公司在截止日期支付了0.75%的設施費和慣常的結算費。

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定期貸款的浮動利率等於5.25%和“華爾街日報”不時報道的最優惠利率，加上3.75%(截至2019年6月30日為9.25%，9.0%為最低利率)。定期貸款的利息按月支付。公司被允許在截止日期後的二十四(24)個月內只支付定期貸款的利息，然後在到期日之前連續相等的每月支付拖欠本金和利息。純利期可以延長十二(12)個月，但前提是達到某一臨牀試驗里程碑。定期貸款的未付本金，連同應計未付利息，將於2023年12月1日到期。

在償還或加速期限貸款時，將支付相當於期限貸款原始本金總額4.00%的最終付款費用(最終付款)。最終支付的60萬美元，以及初始融資費以及與貸款協議相關的所有其他直接費用和成本，被確認為債務折扣。債務折扣將使用有效利息方法在貸款協議期限內攤銷為利息費用。

公司在貸款協議下的義務基本上由其所有資產擔保，知識產權除外，並受某些其他例外和限制的限制。

貸款協議包含習慣的肯定契約，包括遵守適用法律和法規、報告要求、納税和其他義務的支付以及保險的維持的契約。此外，除某些例外情況外，貸款協議包含限制公司出售資產、允許控制權變更(如果期限貸款未償還)、進行收購、招致債務、授予留置權、投資、支付股息或回購股票的習慣否定契約。·在發生時和持續期間貸方可宣佈貸款協議項下所有未償還本金及應計及未付利息立即到期及應付，將適用利率提高5.00%，並行使貸款協議及相關貸款文件規定的其他權利及補救措施。貸款協議項下的違約事件包括付款違約、違反契諾或陳述和保證、重大不利變化、某些破產事件、與某些其他債務交叉違約，以及判斷違約。

截至2019年6月30日的三個月和六個月，與貸款協議相關的利息支出(包括債務折扣的攤銷)分別為40萬美元和80萬美元。截至2019年6月30日，應付賬款中包括的應計利息為10萬美元。截至2019年6月30日，未償還期限貸款餘額為1490萬美元，包括最終付款的累加和未攤銷淨債務折扣。

9.股東權益

為未來發行保留的普通股

預留供未來發行的普通股股份如下：

10.股票薪酬

2014年股權激勵計劃(2014計劃)允許向本公司員工授予激勵性股票期權，並向本公司員工、董事和顧問授予非法定股票期權、限制性股票單位、股票增值權、績效單位和績效股份。根據二零一四年計劃授出之購股權一般安排於四年後歸屬，惟須持續服務，並須受歸屬條款之若干加速規限，於授出日期起計不遲於十年屆滿。根據二零一四年計劃授出的購股權，每股行使價必須至少等於授出日期的普通股a股的公平市價的100%。

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下表彙總了截至2019年6月30日的六個月的股票期權活動(以千為單位的股份金額)：

績效獎勵

2018年2月，本公司向其首席執行官授予購買250，000股本公司普通股的股票期權，該股票受基於時間的歸屬和某些基於業績的條件的約束。具體地説，在持續服務的情況下，該選項將在實現臨牀開發里程碑時授予。於授出日期，本公司釐定獎勵之公平值，並確定里程碑之成就可能發生，並根據授出日期公平值，於隱含服務期內確認以股票為基礎之補償開支。里程碑已實現，期權授予已歸屬並於2018年12月31日全額支出。

期權交換

2017年12月20日，公司啟動了期權交換計劃(Option Exchange)，允許符合條件的員工以行使價大於每股12.00美元的行使價交換某些未行使的股票期權(合格期權)，以換取新的股票期權。我們董事會的非員工成員沒有資格參加期權交換。期權交易所於2018年1月19日到期。·公司普通股當天的收盤價為每股5.675美元。vbl.

根據期權交易所的條款和條件，本公司接受交易所合資格期權購買本公司普通股共計1，992，000股，約佔合資格期權相關的普通股總數的81.51%。·所有交出的期權均於交易所要約到期時被取消，作為交換，本公司於2018年1月19日授予新的期權，以購買總計1，570，328股公司普通股·根據期權交易所的條款，行使價為每股5.675美元，並根據期權交易所的條款，公司授予新的期權，以購買公司普通股的總計1，570，328股份，行使價為每股5.675美元，並根據期權交易所的條款

這些新期權的授予期限為一至三年，受期權交易所的條款約束，自授予之日起八年到期。該公司確定該期權交換是一種期權修改。出於會計目的，這些股票期權的交換被視為一種修改。緊接取消前被取消的期權的公允價值與修改的期權的公允價值之間的差額導致增量價值約為60萬美元，這是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算出來的。在必要的服務期內要確認的基於股票的補償費用總額等於截至交換日期交換的期權的剩餘未確認費用加上對獎勵的修改的增量價值。

在截至2018年6月30日的三個月和六個月的財務報表結算過程中，公司發現並糾正了與2018年第一季度有關的非重大錯誤。調整涉及與期權交易所相關的股票補償的確認時間錯誤，併產生了低估股票補償、額外支付資本和2018年第一季度淨虧損120萬美元的影響。管理層根據SAB第99號和SAB第108號評估了調整對先前發佈的中期財務報表的影響，並得出結論認為，調整在質量和數量上對中期期間和盈利趨勢並不重要。管理層還得出結論，2018年第二季度糾正錯誤不會對2018年第二季度業績產生重大影響。因此，我們更正了截至2018年6月30日的三個月簡明經營報表中的錯誤。截至2018年6月30日的簡明資產負債表或截至2018年6月30日的六個月的簡明經營報表沒有受到影響。

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在隨附的簡明業務報表中確認的非現金股票補償費用總額如下(以千計)：

11.共同促進協議

2018年8月2日，本公司與Mission Pharmacal Company(Mission Co-Promotion Agreement)簽訂了共同推廣協議(Mission Co-Promotion Agreement)，為Mission Pharmacal Company(Mission)提供在美國兒科醫生和初級保健醫師辦公室以及緊急護理診所推廣Otiprio for AOE的專有權。

2019年4月8日，公司與美國Glenmark治療公司簽訂了一項共同推廣協議(Glenmark Co-促銷協議)，授予Glenmark治療公司(Glenmark)在美國向耳鼻喉(ENT)醫生推廣Otiprio for AOE的專有權。2019年7月，格倫馬克通知公司，由於美國食品及藥物管理局延遲批准其Ryaltris™過敏產品，公司提前停止了Otiprio的促銷支持活動，以及這種延遲對其業務運營的影響。

任務共同促進協議和Glenmark共同促進協議(每個，共同促進協議)都在ASC 808的範圍內，因為雙方都是積極的參與者，並暴露於合作活動的風險和回報中。每一項共同促進協定的初始期限為五年，並有延長和提前終止的規定。Mission和Glenmark(各為合作伙伴)將每年向公司支付不可退款、不可貸記的款項，作為公司提供的Otiprio產品支持活動的部分代價，並作為公司為獲得並保持FDA批准在AOE中使用Otiprio而產生的某些費用的報銷。此外，每個合作伙伴將報銷公司部分產品支持費用。所有此類付款均與基礎服務的業績成比例確認，並作為銷售、一般和行政費用的減少額入賬。每個合作伙伴都同意承擔推廣Otiprio所產生的費用。作為其促銷服務的交換，每個合作伙伴都有權從將Otiprio出售給每個合作伙伴的賬户中獲得總額超過50%的毛利潤份額。公司支付給每個合作伙伴的毛利潤部分將在公司的簡明經營報表中確認為銷售、一般和行政費用。本公司是Otiprio產品銷售的主要負責人，確認產品銷售的所有收入和相關成本。本公司保留AOE的其他客户部分的所有商業權利，以及Otiprio在其他指示中使用的所有商業權利。

該公司不考慮為其合作伙伴提供產品支持服務作為其正在進行的主要或中央業務的一部分，因此，相關付款不被視為收入，也不屬於ASC 606。本公司將這些活動視為ASC 808範圍內的合作活動，並確認其發生期間的共享損益。在截至2019年6月30日的六個月中，公司確認與共同促進協議相關的銷售、一般和行政費用減少了110萬美元。

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以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和其他財務信息一起閲讀，這些信息出現在本季度報告Form 10-Q中的其他地方。這些陳述一般與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。以下討論和分析包含1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，其中包括以下討論的因素以及本季度報告10-Q表格中“風險因素”一節中討論的因素。

前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

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這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：我們有限的經營歷史和我們對在可預見的未來將遭受重大損失的預期；我們獲得額外融資的能力；我們對OTIVIDEX的臨牀、法規和商業成功的依賴以及其他候選產品的推進，例如OTO-313和OTO-413，通過臨牀開發到監管批准和商業化，臨牀藥物開發過程中固有的不確定性，包括但不限於，我們充分證明我們的候選產品的安全性和有效性的能力，我們的候選產品的非臨牀和臨牀結果，這些結果可能不支持進一步的開發，以及與患者參加臨牀試驗相關的挑戰；我們的能力我們對第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗的依賴；醫院藥學和治療學審查和其他設施審查的時間和結果；第三方付款人的覆蓋範圍和報銷決定對Otiprio的定價和市場接受度的影響；我們對第三方生產Otiprio和我們的候選產品的依賴；？我們對少量原材料供應商的依賴；我們在美國和世界各地保護與Otiprio和我們的候選產品相關的知識產權的能力；實施我們的業務、產品和技術的業務模式和戰略計劃；可能導致Otiprio促銷協議終止的任何事件、變化或其他情況發生的風險；可能影響我們償還或遵守牛津金融有限責任公司提供的貸款條款的任何事件、變化或其他情況發生的風險；以及其他風險。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和看法，並基於截至本季度之日的估計和假設我們在“風險因素”一節中對其中許多風險進行了更詳細的討論，這一部分包括在Part·II，Item·1A和本報告的其他部分。此外，我們在一個競爭非常激烈和快速變化的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有的風險, 我們也不能評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們將本季度報告中的所有前瞻性陳述限定為這些警告性陳述。除法律要求外，我們不承擔公開更新這些前瞻性陳述的義務，也不承擔更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因的義務，無論是由於新的信息、未來的事件還是其他原因。

本報告中出現的OTURYY、OTNOTY徽標、OTIPIO、OTIVIDEX和OTNOTY的其他商標或服務標誌均為OTNOTY的財產。本報告中出現的其他公司的商品名稱、商標和服務標記是其各自持有者的財產。在本報告中，我們通常省略了®、™和其他適用的名稱。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於神經病學創新療法的開發。我們率先將藥物輸送技術應用於耳部，以開發從一個地方政府獲得持續藥物暴露的產品。這一方法受到廣泛的專利保護，目前正用於開發一系列產品，以滿足尚未滿足的重要醫療需求，包括梅尼埃病、聽力損失和耳鳴。

OTIVIDEX是一種正在開發中的類固醇，用於治療Ménière病。2017年下半年完成了兩項針對Ménière病患者的3期試驗。在歐洲進行的AVERTS-2試驗達到了主要終點(p值=0.029)，而在美國進行的AVERTS-1試驗沒有達到(p值=0.62)。基於與FDA的C型會議，我們相信另外一個成功的Pivotal試驗足以支持OTIVIDEX在美國註冊治療Ménière病。我們正在招募患者參加Ménière病的3期試驗，預期結果將在2020年上半年出現。

OTO-313是Gacyclidine的持續暴露製劑，Gacyclidine是一種有效的和選擇性的NMDA受體拮抗劑，正在開發中，用於治療耳鳴。OTO-313的1/2期臨牀試驗正在招募耳鳴患者，預期結果將在2020年上半年出現。

OTO-413是一種持續暴露的BDNF製劑，目前正在開發中，用於修復耳蝸突觸病變，這是一種與年齡相關的和噪聲引起的聽力損失的基礎病理，表現為噪聲中的語音聽力障礙。我們預計將在2019年第三季度啟動OTO-413用於聽力損失患者的1/2期臨牀試驗，預期結果將在2020年下半年出現。

Otony公司也有臨牀前階段的計劃，解決預防順鉑引起的聽力損失(OTO-510)和嚴重聽力損失的毛細胞再生(OTO-6XX)。

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此外，我們開發、獲得FDA批准並商業推出Otiprio(環丙沙星耳懸浮液)，用於兒童患者的鼓室造瘻管置入(TTP)手術。Otiprio也被FDA批准用於治療急性外耳炎(AOE)。我們於2018年8月與Mission和Glenmark於2019年4月建立了共同推廣夥伴關係，以支持在內科診所推廣Otiprio用於治療AOE。2019年7月，Glenmark通知我們，由於FDA延遲批准其Ryaltris過敏產品，Glenmark提前停止了Otiprio促銷支持活動，以及這種延遲對其業務運營的影響。我們目前正在與Glenmark討論受此決定影響的財務和合同條款。

我們的運營歷史有限。自2008年成立以來，我們幾乎所有的努力都致力於Otiprio的開發和商業化，開發我們目前的候選產品，併為這些運營提供一般和行政支持。截至2019年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為7850萬美元，長期債務為1490萬美元，扣除債務折扣後。

我們從來沒有盈利過，截至2019年6月30日，我們的累計赤字為4.389億美元。在截至2019年和2018年6月30日的三個月裏，我們的淨虧損分別為1170萬美元和1360萬美元，而在截至6月30日、2019年和2018年的六個月裏，我們的淨虧損分別為2370萬美元和2500萬美元。我們所有的淨虧損基本上都是由與臨牀試驗和產品開發活動相關的研究和開發費用、在美國市場推出Otiprio的商業化費用以及其他一般和行政費用造成的。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發，尋求監管部門的批准，並在獲得批准後，將我們的候選產品商業化，我們預計將繼續招致重大開支和運營虧損。在短期內，我們預計我們的開支將繼續很大，因為我們：

我們將需要額外的資金來完成OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他候選產品的開發，並在獲得批准後將其商業化。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續花費大量資源開發OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413以及我們可能選擇追求的任何其他候選產品。這些支出將包括與營銷和銷售任何經批准銷售的產品相關的成本，製造，準備監管提交，以及進行非臨牀研究和臨牀試驗。我們未來資金需求的數量和時機將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果，我們的候選產品的監管審批流程的時間和性質，以及Otiprio和我們的其他候選產品(如果獲得批准)產生的收入。當需要額外融資時，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(例如潛在的合作安排)尋求資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以為我們目前計劃的運營提供資金，從本報告發布之日起至少12個月。

2008年11月，我們與加州大學(UC)攝政機構簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，UC授予我們獨家許可，根據他們對與我們共同開發和共同擁有的治療人類耳科疾病的專利和應用程序的權利。根據許可協議，我們的財務義務包括每個許可產品高達270萬美元的開發和監管里程碑付款，其中Otiprio支付了190萬美元，OTIVIDEX支付了80萬美元，OTO-311支付了10萬美元(但對於任何孤兒指示產品，此類里程碑付款減少了75%)，以及我們或我們的附屬公司許可產品淨銷售額的低一位數特許權使用費。此外，對於我們授予的每個再許可，我們有義務向UC支付所有版税的固定百分比，以及我們根據此類再許可收取的非版税再許可費用的滑動比例，該百分比取決於許可產品在轉授給該第三方時的開發階段。我們有權將一定數量的第三方特許費、里程碑費用或再許可費與上述財務義務相抵銷，前提是此類第三方特許費或費用由我們支付，作為將許可產品商業化所需的知識產權的代價。

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2013年4月，我們與DURECT Corporation(Durect)簽訂了獨家許可協議，作為我們與NeuroSystec Corporation附屬公司IncuMed LLC之間資產轉讓協議的一部分。根據該許可協議，Durect根據Durect對涵蓋OTO-313候選產品的某些專利和應用程序以及某些相關技術訣竅的權利，向我們授予了獨家的、全球範圍內的、承擔版税的許可。根據本許可協議和資產轉讓協議，我們有義務為第一個許可產品支付高達750萬美元的一次性里程碑付款。將許可產品商業化後，我們有義務根據我們或我們的附屬公司或許可產品的再許可方的年度淨銷售額向Durect支付分層的、較低的個位數版税，並且我們有權將一定數量的第三方許可費或版税抵銷向Durect支付的此類版税。此外，我們授予第三方的每一次許可都需要向Durect支付我們在此類再許可下收到的所有非版税支付的兩位數的低百分比。此外，我們還有義務代表Durect向國家聖人協會(Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale)(INSERM)支付我們或我們的附屬公司或再許可方在許可產品商業化後的淨銷售額的低一位數版税。上述對Durect的特許權使用費支付義務將繼續按產品和國家/地區進行，直到覆蓋許可產品的許可專利內的最後一個有效權利要求到期或確定無效為止，只要Durect從INSERM獲得的許可仍然有效，對INSERM的支付義務就會繼續。

財務運營概述

營業收入

2015年12月，Otiprio獲得FDA批准，用於治療接受TTP手術的雙側滲出性中耳炎患兒。2016年3月，我們開始將Otiprio在美國銷售給我們的專科分銷商網絡，這些分銷商滿足從醫院和門診手術中心收到的訂單，這些中心是Otiprio的主要最終客户，在TTP手術期間使用。我們還建立了共同促進夥伴關係，以支持在內科診所推廣用於治療AOE的Otiprio。

我們確認Otiprio在交付給我們的分銷商時的銷售收入。產品銷售記錄為扣除估計的退款、政府返點和分銷商費用後的淨額。

在2016年3月之前，我們沒有產生收入。我們不期望從我們的任何候選產品中產生任何收入，除非並且直到我們獲得監管批准並使我們的產品商業化或與第三方達成合作協議。

營業費用

產品銷售成本

產品銷售成本主要包括與Otiprio製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、間接成本分配和基於Otiprio銷售的使用費支付。

研究開發費用

我們的研究和開發費用主要包括與我們的候選產品的非臨牀和臨牀開發相關的費用，以及用於其他適應症的Otiprio的開發費用。

我們的研發費用包括：

我們支付內部和第三方的研發費用。

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下表彙總了Otiprio和我們當前候選產品的研發費用(以千計)：

我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過各自的開發計劃推進我們的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續可觀。進行必要的非臨牀研究和臨牀試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。我們可能永遠無法為我們的候選產品獲得監管批准。成功的概率將受到許多因素的影響，包括非臨牀數據、競爭、製造能力和商業生存能力。我們負責我們項目的所有研發費用。

我們的每個臨牀開發計劃的完成日期和完成成本可能會有很大的不同，並且很難預測。因此，我們不能以任何程度的確定性來估計我們將在開發我們的候選產品方面產生的成本。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗、法規發展以及我們對每個當前或未來的候選產品的商業潛力進行的持續評估，確定要追求哪些計劃和候選產品，以及向每個候選計劃和候選產品提供多少資金，以響應正在進行的和未來的臨牀試驗、法規發展以及我們對每個當前或未來候選產品的商業潛力的持續評估。我們可能需要在未來籌集大量的額外資本，以完成我們的候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。我們將來可能會簽訂合作協議，以便進行臨牀試驗，並獲得我們的候選產品的監管批准，特別是在美國以外的市場。我們無法預測哪些計劃或候選產品可能會受到未來合作的影響，何時才能確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和總體資本需求。

由於以下原因，在程序的整個生命週期中，臨牀試驗的成本可能會有很大差異：

銷售，一般和管理費用

我們的銷售、一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票補償費用，以及我們的員工和顧問在行政、財務和人力資源職能方面的其他相關成本。其他銷售、一般和行政費用包括研究和開發中未包括的與設施相關的成本，與起訴和維護我們的專利組合相關的成本和公司法律費用，上市公司活動所需的成本和我們一般業務開展所需的基礎設施費用，以及支付給我們的共同促銷合作伙伴的Otiprio產品支持費用和利潤分享費，這些費用是通過從他們那裏收到的付款而減少的。

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我們預計，我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的，因為我們支持我們的候選產品的開發，並且我們產生了與審計、法律、監管和税務相關的服務相關的持續費用，這些費用與遵守證券交易所上市和證券交易委員會的要求、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用有關。

其他收入(費用)

其他收入(費用)主要包括現金和現金等價物以及與我們的長期債務和融資租賃相關的短期投資和利息費用所賺取的利息收入。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明財務報表。我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用的金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設，包括那些與產品淨銷售額，應計費用和股票為基礎的補償相關的。我們的估計基於我們的歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在該情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們相信，2019年3月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的年度報告表格·10-K中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節中所描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。此外，從2019年1月1日起，我們採用了ASC 842，如下所述。ASC 842取代了我們以前的租賃會計方法。

租約

ROU資產及經營租賃負債乃根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。我們租賃中隱含的貼現率通常是不可確定的，因此，在確定未來付款的現值時，我們使用基於開始日期可獲得的信息(包括租賃期限)的抵押增量借款利率。我們根據經營租賃的剩餘期限和可用的利率，估計我們在2019年1月1日的抵押增量借款利率為10.0%。下表總結了如果我們在2019年1月1日採用9.0%或11.0%的增量借款利率(以千計，百分比除外)，我們的ROU資產和運營租賃負債的差異。估計的任何變動都不會對我們的簡明經營報表、綜合虧損和現金流產生重大影響。

股權薪酬

我們確認所有股票期權和其他以股票為基礎的獎勵的公允價值的非現金支出。我們使用Black-Scholes-Merton期權估值模型計算股票期權的公允價值，採用單期權獎勵方法和直線歸屬法。對於授予員工和董事的期權，我們將由此產生的公允價值確認為每個各自股票期權的歸屬期(一般為四年)的直線基礎上的費用。

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我們已授予在達到特定績效標準時授予的股票期權，或績效獎勵。對於員工的績效獎勵，(I)獎勵的公允價值是在授予日期確定的，(Ii)我們評估在獎勵下實現個人績效里程碑的概率，以及(Iii)一旦管理層認為績效標準可能達到，受里程碑約束的股份的公允價值將在開始的隱性服務期內支出。

2018年1月，我們完成了一項期權交換計劃(Option Exchange)，允許符合條件的員工交換某些未完成的股票期權(合格期權)，無論是既得股權還是未歸屬期權，行使價大於每股12.00美元的新股票期權。這些新期權的授予期限為一到三年，受期權交易所的條款約束，有效期從授予之日起八年。我們確定此選項Exchange是選項修改。出於會計目的，這些股票期權的交換被視為一種修改。緊接被取消的期權的公允價值與修改的期權的公允價值之間的差額導致增量價值，約為60萬美元，這是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算出來的。在必要的服務期內要確認的基於股票的補償費用總額等於截至交換日期交換的期權的剩餘未確認費用？加上對獎勵的修改的增量價值。

臨牀試驗費用應計

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計根據與供應商、臨牀研究組織(CRO)和顧問的合同以及臨牀現場協議中與進行臨牀試驗相關的義務產生的費用。這些合同的財務條款各不相同，並可能導致付款流量與根據此類合同提供材料或服務的期限不匹配。

我們的目標是在我們的財務報表中反映適當的試驗費用，方法是在提供服務和付出努力的期間記錄這些費用。我們根據由患者進展和試驗各個方面的時間來衡量的試驗進展情況來説明這些費用。我們通過財務模型確定應計估計，同時考慮到與適用人員和外部服務提供商關於試驗進度的討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據當時已知的事實和情況，對每個資產負債表日的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗應計費用取決於CRO和其他第三方供應商的準確報告。雖然我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額對於任何特定期間過高或過低。在截至6月30日、2019年和2018年的三個？和六個月？，我們對臨牀試驗應計費用的前期估算沒有重大調整。

運營結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

下表列出了所提出的期間內我們的運營結果的重要組成部分(以千為單位)：

研發費用。研發費用增加70萬美元是由於開展了一些活動，其中包括：(I)由於2018年第三季度啟動OTIVIDEX第三階段試驗，OTIVIDEX臨牀試驗和開發成本增加了60萬美元；(Ii)我們的OTO-413聽力損失計劃的開發成本增加了70萬美元；(Iii)我們的OTO-313耳鳴計劃的臨牀試驗和開發成本增加了20萬美元；部分被人員減少80萬美元所抵消

銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用減少270萬美元的主要原因是2018年與期權交易所相關的基於股票的人員補償費用減少了約200萬美元，以及由於2019年我們的聯合促銷合作伙伴的Otiprio成本報銷，外部服務減少了70萬美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較

下表列出了所提出的期間內我們的運營結果的重要組成部分(以千為單位)：

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研發費用。研發費用增加380萬美元是由於開展了一些活動，包括：(I)由於2018年第三季度啟動OTIVIDEX第三階段試驗，OTIVIDEX臨牀試驗和開發成本增加了220萬美元；(Ii)我們的OTO-413聽力損失計劃的開發成本增加了160萬美元；(Iii)我們的OTO-313耳鳴計劃的臨牀試驗和開發成本增加了50萬美元；以及(Iv)人員成本增加了60萬美元部分被2018年與期權交易所相關的基於股票的薪酬減少110萬美元所抵消。

銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用減少560萬美元主要與人員成本減少有關，包括與期權交易所相關的200萬美元股票補償費用和在截至2018年6月30日的六個月期間發生的一次性終止福利的160萬美元，以及由於2019年我們的共同促銷合作伙伴的Otiprio成本報銷，外部服務減少110萬美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們已經遭受了巨大的虧損和運營中的負現金流。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為4.389億美元，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們的研發和銷售、一般和行政費用將繼續可觀，因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一個或多個公共或私人股本或債務融資，或其他來源，如潛在的合作安排，來獲得這些資金。

截至2019年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為7850萬美元，長期債務為1490萬美元，扣除債務折扣後。我們主要通過出售和發行我們的股本證券以及私募可贖回的可轉換優先股和可轉換票據來為我們的運營提供資金。

下表列出了截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的主要現金來源和使用情況彙總(以千計)：

經營活動。現金的主要用途是為我們的候選產品增加開發活動的水平提供資金。我們期望在可預見的未來繼續使用現金開發我們的候選產品。

在截至2019年6月30日的六個月裏，經營活動中使用的現金淨額為1930萬美元，而去年同期為2010萬美元。現金使用減少80萬美元，主要是由於與上年同期相比，經營虧損減少。

投資活動。投資活動的現金主要來源是短期投資的到期日，投資活動的現金主要用於購買短期投資和資本支出。

截至2019年6月30日的六個月，投資活動使用的現金淨額為230萬美元，而上年同期投資活動提供的現金淨額為2040萬美元。投資活動提供的現金淨額減少，主要是由於2018年12月31日從牛津定期貸款收到資金並於2019年上半年進行投資，從而淨購買了短期投資。

融資活動。融資活動提供的淨現金的主要來源是債務淨收益和出售我們的普通股的淨收益。

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截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為10萬美元，而上一年同期融資活動提供的現金淨額為20萬美元，涉及發行普通股的收益。

長期債務

牛津貸款

2018年12月31日(截止日期)，我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)簽訂了貸款和擔保協議(貸款協議)。貸款協議規定提供1500萬美元有擔保的定期貸款信貸工具(定期貸款)。定期貸款的收益可用於營運資金和一般公司用途。我們有權隨時預付全部或部分期限貸款，如果在截止日期一週年或之前預付3.00%的預付款，如果在截止日期的一週年之後預付2.00%，則在截止日期的第二週年或之前預付2.00%，之後支付1.00%。根據期限貸款預付或償還的金額不得再借。定期貸款於截止日期全額融資，並於2023年12月1日(到期日)到期。我們在截止日期支付了0.75%的設施費和慣常的結算費。

定期貸款的浮動利率等於5.25%和“華爾街日報”不時報道的最優惠利率，加上3.75%(截至2019年6月30日為9.25%，高於9.0%的最低利率)。定期貸款的利息按月支付。·我們被允許在截止日期後的二十四(24)個月內只支付定期貸款的利息，然後在到期日之前連續相等的每月支付本金和利息。純利期可以延長十二(12)個月，但前提是達到某一臨牀試驗里程碑。定期貸款的未償還本金，連同應計未付利息，將於2023年12月1日到期。截至2019年6月30日，未償還定期貸款淨餘額為1490萬美元。

在償還或加速期限貸款時，將支付相當於期限貸款原始本金總額4.00%的最終付款費用(最終付款)。最終支付的60萬美元，以及初始融資費以及與貸款協議相關的所有其他直接費用和成本，被確認為債務折扣。債務折讓將使用有效利息方法在貸款協議期限內攤銷為利息費用。

我們在貸款協議下的義務基本上由我們的所有資產擔保，知識產權除外，並受某些其他例外和限制的限制。

貸款協議包含習慣的肯定契約，包括遵守適用法律和法規、報告要求、納税和其他義務的支付以及保險的維持的契約。此外，除某些例外情況外，貸款協議包含習慣的否定契約，限制我們的能力，除其他外，出售資產，允許控制權變更(如果期限貸款未償還)，進行收購，招致債務，授予留置權，投資，支付股息或回購股票。將適用利率提高5.00%，並行使貸款協議和相關貸款文件規定的其他權利和補救措施。貸款協議項下的違約事件包括付款違約、違反契諾或陳述和保證、重大不利變化、某些破產事件、與某些其他債務交叉違約，以及判斷違約。

資金要求

在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大損失，因為我們：(I)為我們的候選產品OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413開發並尋求監管批准；以及(Ii)通過研究和開發計劃開發更多的候選產品。我們在開發新的治療產品時受到所有風險事件的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延遲和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資以及牛津金融有限責任公司的未償債務將足以為我們目前計劃的運營提供至少12個月的資金，從10-Q季度報告之日起算。

我們將需要額外的資金來完成OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他候選產品的開發，並在獲得批准後將其商業化。當需要額外融資時，我們預計我們將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(例如潛在的合作安排)尋求資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們無法籌集足夠的資金或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集額外的資金，這可能會導致我們的

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現有股東，增加的固定支付義務和證券的存在，其權利可能高於我們的普通股。如果我們負債，我們可能會受到限制我們的運營並潛在損害我們的競爭力的契約的約束，例如我們招致額外債務的能力受到限制，我們獲得、出售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。我們簽訂的任何合作協議都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們對我們的財務資源將足以支持我們的運營的一段時間的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因許多因素而有所不同。我們已經基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，並且我們可以比目前預期更快地利用我們現有的資本資源。未來資金需求的數量和時間，包括近期和長期，將取決於許多因素，包括：