美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度期間·2019年

For the transition period from                      to                     

佣金檔案編號·001-36569

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)在前12個月(或要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。···是···(2)在過去的90天中，···☐。

用複選標記表示註冊者在前12個月(或要求註冊者提交此類文件的較短時間內)是否已根據法規·S-T(本章§232.405)的規則·405提交了需要提交的每一個互動數據文件。···是··塔···☐。

用複選標記表示註冊者是大型加速提交人、非加速提交人、較小報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”規則12b-2中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(根據法案的規則？12b-2定義)？是？☐？不？塔

截至2019年7月23日，註冊人已發行普通股39，079，418股，面值0.01美元。

蘭修斯控股公司

目錄

第一部分·財務信息

項目·1.財務報表(未審計)

蘭修斯控股公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千計，面值除外)

隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

蘭修斯控股公司

簡明綜合經營報表

(未經審計)

(以千為單位，除每股數據外)

隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

蘭修斯控股公司

綜合收益簡明綜合報表

(未經審計)

(千)

隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

蘭修斯控股公司

股東權益變動簡明綜合報表

(未經審計)

(千)

隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

蘭修斯控股公司

簡明現金流量表

(未經審計)

(千)

隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

蘭修斯控股公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

關於公司引用和商標的説明

除非上下文另有要求，否則“公司”和“Lantheus”指的是Lantheus控股公司。及其直接和間接全資子公司，提及“控股”指的是Lantheus Holdings，Inc.。而不是指其任何子公司，提及“LMI”指的是控股公司的直屬子公司Lantheus Medical Imaging，­Inc.。僅為方便起見，本公司是指沒有TM、SM和®符號的商標、服務標記和商號。這些參考資料無意以任何方式表明，公司將不會在適用法律允許的最大範圍內主張其對其商標、服務標記和商號的權利。

1.提交的依據

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括Lantheus Holdings，Inc.的賬目。本公司及其直接和間接全資子公司均已按照公認的中期財務信息會計原則以及S-X法規第10條和表格10-Q的指示編制。因此，這些簡明的綜合財務報表不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。管理層認為，所有被認為是公允報表所必需的調整(包括正常調整和經常性調整)都已包括在內。截至2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明2019年12月31日或任何未來期間可能出現的預期結果。

2018年12月31日的簡明綜合資產負債表是根據該日經審計的綜合財務報表得出的，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些簡明綜合財務報表及其附註應與合併財務報表及其附註一起閲讀，這些合併財務報表及其附註包含在公司最新的Form 10-K年度報告(截至2018年12月31日)(截至2018年12月31日)的第8項中，並於2019年2月20日提交給證券交易委員會(“SEC”)。

2.重要會計政策摘要

近期會計公告

3.與客户簽訂合同的收入

下表按收入來源和可報告部分彙總了收入，如下所示：

________________________________

其所有主要產品的收入確認政策和判斷相同。

公司的履行義務通常是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分。因此，根據ASC 606-10-50-14提供的可選豁免，公司不披露分配給截至報告期結束時未履行(或部分履行)的履約義務的交易價格總額。

4.金融工具公允價值

公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的價格或轉讓負債所支付的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，金融工具基於將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察輸入按優先順序劃分為三個大致水平的層次進行分類，如下所述：

本公司按公允價值定期計量的金融資產由貨幣市場基金組成。本公司將其經營現金賬户中的超額現金投資於隔夜投資，並使用活躍市場中相同資產的報價，按公允價值將這些金額以現金和現金等價物反映在簡明綜合資產負債表中。

下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產和負債信息：

5.所得税

本公司根據全年估計有效税率，根據發生期間記錄的任何離散事件進行調整，在每個過渡期結束時提供所得税。本公司2019年財政年度的實際税率與美國聯邦法定税率21%的不同，主要是由於州税的影響和不確定税收頭寸的利息應計，並被股票補償扣除產生的税收利益所抵消。·税收撥備的累計調整記錄在確定估計年度有效税率變化的過渡期內。公司所得税費用列示如下：

                

本公司定期評估其變現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要重大的管理判斷。在確定其遞延税金資產是否更有可能變現時，本公司評估所有可用的正面和負面證據，並權衡客觀證據和預期影響。本公司繼續記錄某些外國遞延税項資產的估值免税額。

關於公司於2008年從Bristol Myers Squibb(“BMS”)收購醫療成像業務，公司與BMS簽訂了税收賠償協議。長期應收賬款被記錄為對公司未來賠償付款的期望值，扣除實際收到的税收利益。應收税款補償在其他長期資產內確認。税收補償資產的變動在簡明綜合經營報表的其他收入內確認。根據本公司的會計政策，與這些義務相關的税務責任、罰金和利息的變化(扣除任何抵銷聯邦或州利益)在所得税費用內確認。因此，當這些儲備金髮生變化時，調整計入所得税費用，而抵銷調整計入其他收入。假設BMS的應收款項繼續被公司視為可收回，則不會對淨收入產生影響，也不會產生與這些負債相關的現金淨流出。

6.庫存

庫存包括以下內容：

7.財產、廠房、設備、淨額

財產、工廠和設備、淨額由以下內容組成：

在截至6月30日、2019年和2018年的三個月中，與房地產、廠房和設備淨額相關的折舊和攤銷費用分別為250萬美元和500萬美元，截至2018年6月30日的六個月分別為500萬美元和510萬美元。

8.資產報廢義務

本公司將其在其放射性相關業務退役後補救其設施的法律義務視為資產報廢義務。該公司在馬薩諸塞州的北比勒裏卡和波多黎各的聖胡安擁有生產設施，用於製造和加工放射性材料。

公司需要向美國核管理委員會和馬薩諸塞州公共衞生部提供財務保證，證明公司有能力在關閉後為其馬薩諸塞州北比勒裏卡生產設施的退役提供資金，儘管公司不打算關閉該設施。公司以2820萬美元的擔保保證金的形式提供了這一財務保證。

資產報廢債務的公允價值在產生負債的期間確認。截至2019年6月30日，負債按預期產生的債務的現值計量，約為2690萬美元，並在隨後的期間進行調整，以記錄累加費用。相應的資產報廢成本作為相關長期資產賬面價值的一部分資本化，並在資產的使用年限內折舊。

下表彙總了公司資產報廢義務的變化：

9.長期債務、淨額和其他借款

2019年6月，本公司為之前2.75億美元的五年期貸款協議(“2017年期限貸款”)提供了再融資，提供了一個新的五年期貸款融資工具(“2019年期限貸款”)(“2019年期限貸款”及其下的貸款，“2019年期限貸款”)。此外，本公司將以前的7500萬美元五年期循環信貸安排(“2017年循環信貸安排”)替換為新的2億美元五年期循環信貸安排(“2019年循環信貸安排”以及與2019年期限安排一起稱為“2019年安排”)。2019年融資安排的條款載於日期為2019年6月27日的信貸協議(“2019年信貸協議”)，由控股公司、本公司、不時與之相關的貸款人以及作為行政代理和抵押品代理的富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)之間進行。在某些情況下，公司有權請求增加2019年期限安排，或請求設立一個或多個新的增量期限貸款安排，總本金最高可達1億美元，外加額外金額。

2019年期限安排的淨收益連同約7300萬美元的手頭現金用於全額再融資2017年期限安排項下未償還貸款的剩餘本金總額，並支付相關利息、交易費用和費用。當時在2017年循環融資機制下沒有未清償的金額。公司核算

通過逐個債權人評估再融資的方式，將2017年期限安排作為債務清償，2017年循環安排作為債務修改進行再融資。公司記錄了與註銷未攤銷債務發行成本和債務折扣有關的債務清償損失320萬美元。此外，公司還承擔了與再融資相關的新債券發行成本和債務折扣，並將其資本化了280萬美元。

2019年期限安排

2019年期限融資項下的有期貸款承擔利息，定價根據本公司選擇(I)·LIBOR加上由本公司總淨槓桿率(定義見2019年信貸協議)·(Ii)·基本利率(定義見2019年信貸協議)確定的·1.25%至2.25%之間的利差加上由本公司總淨槓桿率確定的0.25%至1.25%之間的利差計算而定。(如2019年信貸協議所定義)·(Ii)·基本利率(定義見2019年信貸協議)，再加上根據本公司總淨槓桿率確定的0.25%至1.25%之間的利差。在2019年6月30日，公司在2019年期限安排下的利率為？4.2%。

公司被允許自願預付2019年期限貸款的全部或部分，無需溢價或罰款。2019年期限安排要求公司在某些情況下強制預付未償還的2019年期限貸款。定期貸款將於2024年6月到期。

截至2019年6月30日，公司長期債務及其他借款項下的本金債務到期日如下：

2019年循環設施

根據2019年循環融資的條款，根據該條款，貸款人同意不時向公司提供信貸，直至2024年6月27日？包括循環貸款(“循環貸款”，連同期限貸款，“貸款”)，總本金在任何未償還時間不得超過2億美元(“循環承諾”)。2019年的循環融資包括一個2000萬美元的子融資，用於簽發信用證(“信用證”)。2019年循環融資包括用於Swingline貸款的1000萬美元的子融資(“Swingline貸款”)。信用證、Swingline貸款和2019年循環融資項下的借款預計將用於營運資金和其他一般公司用途。

2019年循環融資項下的循環貸款承擔利息，其定價根據本公司選擇(I)·LIBOR加1.25%至2.25%(由本公司總淨槓桿率確定)加1.25%至2.25%(由本公司總淨槓桿率確定)或(Ii)基本利率+由本公司總淨槓桿率釐定的0.25%至1.25%之間的利差而釐定。2019年循環融資還包括承諾費，其範圍為0.15%至0.30%，由公司總淨槓桿率確定。

公司被允許自願預付全部或部分循環貸款，或在任何情況下減少或終止循環承諾，而不收取保費或罰款。在任何營業日，如果未償還的循環貸款和信用證總額超過循環承諾總額，公司必須預付等同於該超額金額的循環貸款。截至2019年6月30日，在2019年的循環融資機制下，沒有未償還的借款。

2019年設施公約

2019年融資機制包含一些肯定、否定、報告和金融契約，在每種情況下都受到某些例外情況和重要性閾值的限制。2019年融資機制要求公司每季度遵守兩個財務契約，以過去四個季度為基礎進行衡量。最低利息覆蓋比率，從會計季度結束時開始

2019年9月30日，必須至少為3.00至1.00。財務契約允許的最高總淨槓桿率如下表所示：

本公司可選擇在2019年融資期間，就任何重大收購(定義見信貸協議)，將最高總淨槓桿率提高0.50至1.00(最高4.25至1.00)，最多兩次。

2019年融資安排包含對公司及其子公司以下能力的通常和慣常限制：(I)招致額外債務(Ii)設立留置權；(Iii)合併、出售或以其他方式處置其全部或基本上所有資產；(Iv)出售某些資產；(V)支付股息、回購或分派股本或進行其他限制性付款；(Vi)進行某些投資；(Vii)在規定期限前償還次級債務；

一旦發生違約，信貸協議項下的行政代理人將有權宣佈貸款和其他未償還債務立即到期和應付，所有承諾立即終止或減少。

2019年·融資安排由Holdings和Lantheus MI Real Estate，LLC擔保，而2019年·融資安排下的義務一般由第一優先權留置權擔保，這些資產基本上是LMI，Holdings和Lantheus MI Real Estate，LLC(受交易文件中規定的習慣除外)於2019年6月27日擁有或其後收購的每個資產的優先留置權。

10.股票薪酬

下表列出了公司附帶的簡明合併經營報表中確認的基於股票的補償費用：

    

11.租約

通過ASC主題842，“租賃”

公司於2019年1月1日採用ASC 842，採用前瞻性方法，該方法提供了一種在採用時記錄現有租約的方法，使用該標準的生效日期作為其初始申請日期。ASC 842通常要求在資產負債表上確認所有租賃。此外，公司選擇了新標準內過渡指南允許的實用權宜之計的一攬子救濟方案，其中包括允許公司不重新評估任何到期或現有合同是否屬於或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及任何現有租賃的初始直接成本。2019年的報告結果反映了ASC 842指南的應用，而2018年的報告結果是在ASC 840，租約的指導下編制的。通過ASC 842，截至2019年1月1日，額外的租賃資產和租賃負債約為110萬美元。ASC 842在採用日期或所提出的期間沒有對公司的經營、股權或現金流量的簡明綜合業績產生重大影響。

租約

公司在開始時確定一項安排是否為租賃。公司擁有車輛、公司辦公室和某些設備的運營和融資租賃。

經營租賃使用權(“ROU”)資產及經營租賃負債基於開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。有租賃成分和非租賃成分的租賃協議分別核算。由於本公司之租約並無提供隱含利率，本公司在釐定未來付款之現值時，根據於開始日期可得之資料，使用遞增借款利率。經營租賃ROU資產還包括所支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵和產生的初始直接成本。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。

初始期限為12個月或12個月以下的租賃不會記錄在資產負債表上，因為公司已選擇申請短期租賃豁免。本公司在租賃期內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。

經營和融資租賃資產和負債如下：

租賃費用的構成如下：？

其他與租約有關的資料如下：

截至2019年6月30日，不可撤銷租賃項下的未來最低租賃付款如下：

12.每股普通股淨收益

每股普通股淨收益彙總如下：

13.其他收入

其他收入包括：

14.法律程序及或有事項

本公司不時參與日常業務過程中產生的各種法律訴訟。此外，本公司過去一直受到並可能在未來受到政府和監管機構的調查，使其面臨與訴訟、監管或其他訴訟相關的更大風險，因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰金。訴訟、監管或其他訴訟的成本和結果無法確定，一些訴訟、索賠、訴訟或訴訟可能會對公司不利。此外，知識產權糾紛往往存在禁制令救濟的風險，如果對公司施加強制救濟，可能會對公司的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

公司目前正在與Pharmalucence就2013年11月12日的製造和供應協議進行仲裁，根據該協議，Pharmalucence同意為公司製造和供應DEFINITY。該協議設想的商業安排一再拖延，最終從未成功實現。在Pharmalucence的最終母公司Sun Pharma與本公司進行了長期的和解討論後，公司於2017年11月10日向美國仲裁協會Against Pharmalucence提交了仲裁請求(以及後來修訂的仲裁請求)，指控違反合同、違反誠信和公平交易公約、侵權失實陳述以及違反“馬薩諸塞州消費者保護法”(也稱為第93A章)。公司正在尋求金錢賠償，但不能預測這一爭議解決程序的結果，以及公司是否能夠通過這一程序獲得任何財務恢復。

截至2019年6月30日，除上文披露外，本公司並無正在進行的重大訴訟，而本公司是其中一方。此外，公司沒有正在進行的重大監管或其他程序，也不知道政府或監管機構對該公司作為目標的任何調查，無論是在哪種情況下，該公司都認為可能對其當前業務產生重大和不利影響。

15.段信息

該公司報告了基於地理客户基礎的兩個運營部門，美國和國際。這些運營部門的業績由公司的首席運營決策者、總裁和首席執行官定期審查。該公司的部門通過製造、營銷、銷售和分銷醫療成像產品獲得收入，這些產品主要集中於心血管診斷成像。所有商譽均已分配給美國運營部門。公司不識別或分配資產給其分部。

關於公司分部的選定信息提供如下：

項目·2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

關於前瞻性陳述的警示説明

本季度報表10-Q中包含的部分陳述為前瞻性陳述，符合1933年“證券法”(“證券法”)修訂後的“證券法”(“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述，特別是關於我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述，會受到風險和不確定因素的影響。這些陳述識別潛在的信息，包括諸如“預期”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“相信”、“估計”、“預期”、“應該”、“可能”、“預測”、“希望”等詞語。前瞻性陳述的例子包括我們與我們的展望和預期有關的陳述，包括但不限於：(1)我們的商業產品，特別是DEFINITY的持續市場擴張和滲透，面對由於專利和監管機構的專有權到期而引起的細分競爭和潛在的仿製藥競爭；(2)全球鉬-99(“Moly”)供應；(3)我們的產品在Jobilant HollisterStier(“JHS”)製造；(4)我們在新產品開發方面的努力。(2)全球鉬-99(“Moly”)供應；(3)我們的產品在Jobilant HollisterStier(“JHS”)製造；(4)我們在新產品開發方面的努力前瞻性陳述基於我們對我們的業務、經濟和其他未來條件的當前預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，這些陳述會受到固有的不確定性、風險和難以預測的環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中設想的結果大不相同。這些陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來表現的保證或保證。本季度報表10-Q中包含的前瞻性陳述中提到的事項實際上可能不會發生。因此，我們告誡您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一個。可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素包括地區、國家或全球政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件等：

可能導致或促成這些差異的因素包括，但不限於，在我們提交給證券交易委員會的其他文件中討論的那些因素。我們在這份10-Q表的季度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅説明其發表的日期。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新的信息、未來的發展還是其他原因，除非法律要求。

可用信息

我們的全球網站是www.lantheus.com。我們定期提供重要信息，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)條提交或提供的那些報告的修正案，在這些報告以電子方式提交或提交給SEC後，我們會在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.Investor.lantheus.com上免費提供這些報告的複印件，包括10-K表格上的年度報告、10-Q表格上的季度報告、8-K表格上的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。我們承認我們的網站是聯繫公眾投資者的主要分銷渠道，也是披露重大非公開信息的一種手段，以遵守美國證券交易委員會(SEC)FD法規規定的披露義務。我們網站上包含的信息不應被視為合併到10-Q表格上的本季度報告中，或被視為本季度報告的一部分，並且任何網站引用都不打算通過活動的超鏈接進行。

我們向SEC提交或提供的報告也可在SEC的網站www.sec.gov上獲得，Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告採用XBRL(可擴展商業報告語言)格式。XBRL是一種電子編碼語言，用於通過互聯網創建交互式財務報表數據。我們網站上的信息既不是本季度報告Form 10-Q的一部分，也不以引用的方式併入其中。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與簡明的綜合財務報表和本季度報告表格·10-Q第1項中包含的相關附註以及第I部分第1A項所述的其他因素一起閲讀。在我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”，第二部分，第1A項。我們在截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”，以及第二部分，項目IA。表格10-Q上的本季度報告中的“風險因素”。

概述

我們的生意

我們是全球領先的創新診斷醫學成像劑和產品的開發，製造和商業化，幫助臨牀醫生診斷和治療心血管和其他疾病。臨牀醫生在一系列成像模式中使用我們的成像劑和產品，包括超聲心動圖和核成像。我們相信，由此產生的改進的診斷信息使醫療保健提供者能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，潛在地實現改善患者結果，降低患者風險，並限制付款人和整個醫療系統的總體成本。

我們的商業產品被在各種臨牀環境中工作的心臟科醫生、核內科醫生、放射科醫生、內科醫生、技術專家和超聲技師使用。我們將我們的產品銷售給放射藥廠、綜合遞送網絡、醫院、診所和集團實踐。

我們在全球範圍內銷售我們的產品，並將我們的業務分為兩個可報告的部分，這兩個部分將在下文中作進一步描述：

我們的產品組合

我們的產品組合包括超聲造影劑和核成像產品以及核治療產品。我們的主要產品包括：

我們的微泡造影劑DEFINITY的銷售通過DEFINITY直銷團隊在美國和加拿大進行。在美國，我們的核成像產品，包括TechneLite、Xenon、Neurolite和Cardiolite，主要通過商業放射性藥店經銷，其中大部分由Cardinal、UPPI、GE Healthcare和Jobilant Radialkma控制或關聯。我們在美國的核成像產品銷售中，有一小部分是通過我們向醫院和診所的直銷隊伍進行的，這些醫院和診所保持着自己的內部放射性藥物製備能力。我們在波多黎各擁有一家放射性藥店，在那裏我們向最終用户銷售我們自己的產品以及第三方的產品。

對於我們在加拿大的某些產品，我們也在加拿大保持着自己的直銷隊伍。在歐洲、澳大利亞、亞太地區和拉丁美洲，我們通常依靠第三方分銷商來營銷、銷售和分銷我們的核成像和造影劑產品，無論是在國家基礎上還是在多國區域基礎上。

下表列出了我們的收入：

影響我們結果的關鍵因素

我們的業務和財務業績已經並將繼續受到以下因素的影響：

預計DEFINITY的持續增長和我們超聲微泡專營權的擴展

我們相信，我們的超聲微泡造影劑DEFINITY的市場機會仍然很大。Definity是我們增長最快、利潤最高的商業產品。我們預計DEFINITY的銷售額將繼續增長，與前幾年相比，DEFINITY在2019年的整體產品組合中將佔更大的份額。隨着我們繼續向醫生和醫療保健提供者社區宣傳DEFINITY的益處和風險，我們相信我們將能夠繼續在次優超聲心動圖中推廣DEFINITY的適當使用。在美國市場上，有三種經FDA批准的超聲心動圖造影劑，我們估計截至2018年12月31日，DEFINITY擁有超過80%的市場份額。

隨着我們繼續尋求擴大我們的微泡專營權，我們的活動包括：

Hatch-Waxman法案-儘管我們在Orange Book上市的DEFINITY專利持續時間最長，直到2037年3月，因為我們在Orange Book上市的物質成分專利已於2019年6月到期，但我們可能會在近期至中期面臨通用DEFINITY的挑戰者。根據Hatch-Waxman法案，如果ANDA申請人證明(除其他外)(I)其仿製候選產品與創新者產品相同，通過建立生物等效性並提供相關化學、製造和產品數據，以及(Ii)該仿製候選產品的營銷沒有侵犯Orange Book上市專利，FDA可以批准針對仿製藥版本的縮寫新藥申請(“ANDA”)。對於涵蓋創新者產品的任何Orange Book上市專利，ANDA申請人必須向創新者發出通知(“通知”)，ANDA申請人證明其仿製候選產品不會侵犯創新者的Orange Book上市專利，或者Orange Book上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內向ANDA申請人提出質疑，FDA對仿製藥候選產品商業化的批准將被擱置(即延遲)長達30個月，同時創新者和ANDA申請人之間的專利糾紛在法庭上得到解決。如果法院確定沒有發生侵權行為，或者被質疑的Orange Book上市專利無效，或者如果當事人以其他方式解決了他們的糾紛，那麼30個月的延期可能會更快到期。

截至提交本季度報告(Form 10-Q)之日，我們尚未收到ANDA申請人的任何通知。如果我們(I)在未來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得完整的30個月逗留，則ANDA申請人將被排除在該30個月逗留期屆滿之前將DEFINITY的仿製版本商業化，並且可能在此之後，取決於專利糾紛的解決方式。僅作為示例，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2019年8月收到ANDA申請者的通知，並且獲得了整整30個月的逗留，則ANDA申請者將被禁止商業化，至少到2022年2月。如果我們在未來幾個月內收到通知，並且獲得了全部30個月的逗留時間，則商業化日期將按相同的計算在未來前滾。

增加對比度增強超聲心動圖的潛在市場。我們相信，作為市場領導者，DEFINITY將從擴大的可尋址市場中受益。

見第一部分，第1A項。“風險因素-我們業務的增長在很大程度上依賴於我們繼續在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY的能力，面對來自其他現有超聲心動圖試劑和潛在仿製藥競爭的加劇，這是由於未來專利和法規的排他性到期的結果，”-如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可以開發和銷售具有與我們產品相似的功能的產品，並且對我們產品的需求可能會下降，“-我們依賴第三方製造和供應相當一部分在要求的時間範圍內，或者根本不能，這可能導致訂單取消和收入減少，“和”-項目1.業務-我們的產品組合-DEFINITY和我們超聲波微泡專營權的擴展“，我們截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告中的”項目1.業務-我們的產品組合-DEFINITY和我們超聲波微泡專營權的擴展“。

全球鉬供應

我們目前與無線電元件研究所(“IRE”)簽訂了Moly供應協議，協議有效期至2019年12月31日，之後由我們每年續訂，以及與ANSTO和NTP簽訂，協議有效期至2020年12月31日。我們還與IRE簽訂了氙氣供應協議，協議有效期至2022年6月30日，有待進一步延長。

儘管我們擁有全球多樣化的Moly供應，包括基於LEU的Moly，在比利時有IRE，在澳大利亞有ANSTO，在南非有NTP，但我們在Moly供應鏈中仍然面臨挑戰。NTP處理設施在2017、2018和2019年定期停機。當NTP不生產時，我們依靠來自IRE和ANSTO的Moly供應來限制NTP停機的影響。在2019年第二季度，ANSTO在其現有的Moly處理設施中遇到了設施問題，導致我們可用的Moly減少。此外，隨着ANSTO在2019年第二季度從其現有的Moly處理設施過渡到其新的Moly處理設施，ANSTO經歷了啟動和過渡挑戰，這也導致了可用的Moly減少此外，從2019年6月下旬開始，ANSTO的新Moly加工設施發生了計劃外生產停機，我們現在依靠IRE和NTP來限制ANSTO停產的影響。由於這些不同的供應鏈約束，取決於反應器和處理器的時間表和操作，我們無法滿足某些製造日對TechneLite發電機的部分或全部需求。

ANSTO的新Moly加工設施可能最終將ANSTO的Moly生產能力從每週約2，000居里提高到每週3，500居里，並提供額外的財務和運營資源。我們最近獲得了FDA和加拿大衞生部的批准，我們使用ANSTO新的Moly加工設施提供的Moly來製造我們的TechneLite發電機。在全面提升產能的情況下，ANSTO的新設施可以為我們全球多樣化的Moly供應鏈提供增量供應，從而減輕我們Moly供應商的一些風險，儘管我們無法保證這一點。此外，我們還與SHINE醫療技術公司達成了戰略安排。(“SHEY”)，一家總部位於威斯康星州的公司，為未來供應Moly。根據該協議的條款，一旦SHINE的設施投入運營並獲得所有必要的批准，SHINE將向我們提供Moly，SHINE NOW估計將在2022年進行。