目錄
根據2019年7月12日提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)的文件
註冊號:333-231397
美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
第2號修訂
致
表格S-3
1933年 證券法案下的註冊聲明
Aethlon 醫療公司
(註冊人的確切姓名,如 其章程所述)
內華達州 (州或其他司法管轄區的公司或組織) | 13-3632859 (國税局僱主識別號) |
9635花崗巖嶺道,套房100
加州聖地亞哥92123
(858) 459-7800
(地址,包括郵政編碼,電話號碼 ,包括註冊人主要執行機構的區號)
詹姆斯·B·弗萊克斯
9635花崗巖嶺道,套房100
加州聖地亞哥92123
(858) 459-7800
(名稱,地址,包括郵政編碼,和 電話號碼,包括區號,服務代理)
副本到:
朱莉·羅賓遜,Esq
Cooley LLP
4401東門商場
加州聖地亞哥,92121
(858) 550-6000
在本註冊聲明的生效日期 之後
(擬向公眾銷售的大約開始日期 )
如果在此表格上註冊的唯一證券是根據股息或利息再投資計劃提供的 ,請選中以下框。☐
如果在此表格上註冊的任何證券 將根據1933年證券法(經修訂)下的規則415以延遲或連續方式提供,但僅與股息或利息再投資計劃相關的證券 除外,請選中下面的複選框。
如果根據“證券法”下的規則462(B)提交此表格以註冊 發行的其他證券,請選中以下框,並列出同一發行的較早有效註冊聲明的“證券法”註冊聲明編號 。☐
如果此表格是根據“證券法”下的 規則462(C)提交的生效後修訂,請勾選以下框,並列出 之前針對同一發行的有效註冊聲明的“證券法”註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據通用 指令ID的註冊聲明或對其的生效後修改,該聲明在根據證券法下的 規則462(E)向委員會提交後生效,請勾選以下框。☐
如果此表格是對根據“證券法”第413(B)條提交的登記 聲明的生效後修正,則勾選以下框,該聲明是根據“證券法”第413(B)條提交的一般指令ID登記其他證券或其他證券類別 。☐
通過複選標記指示註冊者是大型加速 文件管理器、加速文件管理器、非加速文件管理器、較小的報告公司或新興增長公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興 增長公司”的定義 。
大型加速文件管理器☐ | 加速文件管理器☐ |
非加速文件管理器☐ | 小型報表公司 |
新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示 註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“證券法”第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
註冊費的計算
證券名稱 要註冊 | 數量 成為 已註冊(%1)(%2)(%3) | 擬議數 極大值 發行價 | 擬議數 極大值 | 量註冊費(3)(5) | ||||||||||
普通股,每股面值0.0001美元 | ||||||||||||||
債務證券(6) | ||||||||||||||
認股權證(7) | ||||||||||||||
總計(8) | $ | 4,700,000 | $ | 569.64 |
(1)根據本協議登記的數量不確定 (I)普通股;(Ii)債務證券;(Iii)認股權證,其初始發行價總計 不超過4,700,000美元。此類不確定的金額可能會不時以不確定的美元價格發行。 本註冊聲明還包括在轉換或行使或交換根據本文 或根據任何此類證券的反稀釋條款註冊的任何此類可轉換或可交換證券時可能不時發行的目前不確定數量的證券 。
(2)根據1933年證券法下的規則416(經 修訂(“證券法”),此處提供的證券應被視為涵蓋額外的證券, 提供以防止因股票拆分、股票股息或類似交易而造成的稀釋。
(3)根據證券法下表格S-3的一般説明II D,將登記的金額、建議的每種證券的最高總髮行價 和建議的最高總髮行價沒有就每類證券指定 。建議的最高總髮行價僅估計 ,以根據證券法第457(O)條計算註冊費。
(4)建議的每隻證券的最高單位價格和總髮行價 將由註冊人根據本協議註冊的 證券的發行而不時由註冊人確定。(4)每種證券的建議最高單位價格和總髮行價將由註冊人在本協議下注冊的 證券的發行過程中不時確定。
(5)對於 註冊人在首次發行中提供出售的證券,註冊費按照“證券法”第457(O)條計算。
(6)可包括優先債項或次級債項。
(7)認股權證可能使持有人有權購買我們的債務證券 或普通股或其任何組合。權證可以獨立發行,也可以與普通股、債務 證券或其任何組合一起發行,權證可以附在這些證券上,也可以與這些證券分開。
(8)註冊費總額為1,258.75美元 之前根據註冊人的註冊表 首次提交的表格S-3(第333-211151號文件)註冊的未發行證券為12,500,000美元,或之前的註冊表。根據美國證券交易委員會,公司財務合規和披露司關於證券法規則的問題212.24 關於證券法規則的解釋,註冊人不需要就根據第415(A)(6)條登記的4,700,000美元 未售出證券支付任何額外費用,因為此類未售出證券(以及 相關費用)正從先前註冊聲明移至本註冊聲明。根據證券法第415(A)(6)條 ,註冊人先前支付的1,258.75美元的註冊費將繼續適用於此類未出售的證券。 包括在本註冊聲明中的未售出證券。
註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明 ,以延遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修訂, 具體聲明本註冊聲明應在此後根據1933年“證券 法案”第8(A)條生效,或直至註冊聲明在證監會根據上述 第8(A)條行事時可能確定的日期生效。
本招股説明書 中的信息不完整,可能會被更改。在提交給委員會的註冊聲明 生效之前,我們可能不會出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,我們不會在任何不允許要約或銷售的州徵求購買這些證券的要約 。
招股説明書 (待完成,日期2019年7月12日)
Aethlon Medical,Inc.
$4,700,000
普通股
債務證券
權證
我們可能會不時提供高達4,700,000美元 本招股説明書所述證券的任何組合。
本招股説明書概述了我們可能提供的證券 。每次我們出售證券時,我們將提供本招股説明書補充中提供的證券的具體條款。 我們還可能授權向您提供與這些發行相關的一個或多個免費書寫的招股説明書。招股説明書 補充和任何相關的免費寫作招股説明書也可以增加、更新或更改本招股説明書中的信息。您 在投資任何證券之前,應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費寫作招股説明書,以及 通過引用合併的任何文件。本招股説明書不得用於 完成證券銷售,除非附有適用的招股説明書補充。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為 “AEMD”。2019年7月9日,我們的普通股上一次報告的售價是每股0.37美元。 適用的招股説明書補充將包含有關招股説明書補充涵蓋的納斯達克資本市場 或證券的任何證券市場或其他交易所(如果有的話)的任何其他上市信息。
截至2019年7月9日,我們非關聯公司持有的已發行 普通股的總市值約為710萬美元,基於非關聯公司持有的19,673,576股 股 股,以及每股0.37美元的價格,這是我們的普通股於2019年7月9日在納斯達克資本市場上最後報告的 銷售價格。截至本招股説明書之日,我們已根據一般説明I.B.6提供 總市值1,332,634美元的證券。表格S-3在之前12個日曆 個月期間結束,截止日期包括本招股説明書的日期。
投資我們的證券是有風險的。您應 仔細審查第4頁“風險 因素”標題下描述的風險和不確定因素,幷包含在適用的招股説明書補充和任何相關的免費寫作 招股説明書以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中的類似標題下。
本招股説明書不得用於 完善證券銷售,除非附有招股説明書補充。
我們將通過不時指定的 代理直接向投資者銷售這些證券,或者通過或通過承銷商或交易商銷售這些證券。有關銷售方法的其他信息, 請參閲本招股説明書中標題為“分銷計劃”的部分。如果有任何承銷商參與銷售與本招股説明書相關的任何證券 ,則該等承銷商的名稱以及任何 適用的佣金或折扣將在招股説明書附錄中列出。此類證券向公眾提供的價格以及 我們預計從此類銷售中獲得的淨收益也將在招股説明書補充中列出。
證券交易委員會和任何州 證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為, 2019年。
目錄
關於這份招股説明書 | II |
摘要 | 1 |
危險因素 | 4 |
收益的使用 | 26 |
稀釋 | 27 |
股本説明 | 28 |
債務證券説明 | 31 |
令狀的描述 | 38 |
證券的法律所有權 | 40 |
分配計劃 | 43 |
法律事項 | 46 |
專家 | 46 |
專家的利益 | 46 |
在那裏您可以找到更多信息 | 46 |
通過引用將某些信息合併 | 47 |
披露證監會對證券ACT責任賠償的立場 | 47 |
i |
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們利用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(SEC)提交的 S-3表格註冊聲明的一部分。根據 本招股説明書,我們可以在一次或多次發行中出售本招股説明書中描述的證券的任何組合,總計 發行價最高為4,700,000美元。
我們每次根據本招股説明書出售證券,我們將 提供一份招股説明書補充,其中將包含有關此次發行條款的具體信息。我們還可能授權 向您提供一個或多個免費寫作的招股章程,其中可能包含與這些發行相關的重要信息。 我們可能授權提供給您的招股章程補充和任何相關的免費寫作招股説明書也可以添加、更新 或更改本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的任何文件中包含的信息。 您應閲讀本招股説明書、任何適用的招股章程補充和任何相關的免費寫作招股章程,以及 信息併入“ 在投資任何提供的證券之前。
本招股説明書不得用於完善證券銷售 ,除非附有招股説明書補充。
您僅應依賴本招股説明書和任何適用的招股説明書補充中包含的或通過引用將 併入其中的信息,以及我們授權用於特定發行的任何免費書面 招股説明書中包含的信息。我們未授權任何人向您提供 不同或其他信息。我們不會根據本招股説明書 或任何適用的招股説明書補充以及任何相關的免費書面招股説明書在不允許 出售的任何司法管轄區發出出售或尋求購買證券的要約或尋求要約。
本招股説明書、任何適用的 招股章程補充或任何相關的免費寫作招股説明書以及本文和其中引用的文件中出現的信息僅在文件正面的日期是 準確的,而我們通過引用併入的任何信息僅在各自的日期是準確的 ,無論本招股説明書、任何適用的招股章程補充或任何 相關的免費寫作招股説明書的交付時間,或任何證券銷售。我們的業務、財務狀況、運營結果和前景 自這些日期以來可能發生了變化。
對於美國以外的投資者,我們沒有做任何允許本招股説明書在任何需要為 目的採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書的事情。您必須告知自己並遵守與本次發行和本招股説明書在美國境外分發相關的任何限制 。
本招股説明書包含本文描述的某些文件中包含的某些條款的摘要 ,但請參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要 全部由實際文檔限定。本文涉及的一些文件的副本已經提交, 將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物提交或引用, 您可以獲得這些文檔的副本,如下所述,標題為“Where You Can Find More Information”(在哪裏您可以找到更多信息)一節。
本招股説明書通過引用合併,任何招股説明書 補充或免費撰寫招股説明書均可包含和合並來自我們 自己的內部評估和研究以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究 的參考、行業、統計和市場數據。行業出版物、研究和調查通常表示,它們是從相信 可靠的來源獲得的,儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信 這些研究和出版物中的每一項都是可靠的,但我們尚未獨立驗證來自第三方 來源的統計、市場和行業數據。雖然我們相信我們的公司內部研究是可靠的,市場定義是適當的,但這些研究 和這些定義都沒有得到任何獨立來源的驗證。
除非上下文另有要求或另有説明, 所有對“Aethlon”的引用都是指內華達州的Aethlon Medical,Inc.,所有對“我們”、 “我們”或“Our”的引用都是對Aethlon Medical,Inc.的。和它的子公司。
本招股説明書中出現的任何其他公司的商標、服務標誌或商號 均為其各自所有者的財產。我們使用或展示他人擁有的商標、服務標誌或 商品名稱,並不是有意也不意味着我們與商標、服務商標或商號的所有者之間的關係,或背書或贊助 。
II |
關於前瞻性 信息的警告注意事項
本招股説明書,特別是通過引用併入本文的“管理層的 財務狀況和經營結果的討論和分析”,包含某些 “前瞻性陳述”,符合證券法第27A節和1934年“證券 交易法”(“交易法”)第21E節的含義(“交易法”)。這些前瞻性陳述代表我們對未來事件的預期、 信念、意圖或戰略,包括但不限於與我們關於財務表現的假設 有關的任何陳述;歷史趨勢的延續;我們未來流動性和 資本資源需求的現金餘額是否充足;會計政策變化對我們的經營結果、財務狀況 或現金流的預期影響;預期的問題和我們對未來運營的計劃;以及整體經濟或醫療 設備行業的未來,所有這些
本招股説明書和通過引用併入的文件 中的一些陳述是1933年證券法第27A節(經修訂)、 和1934年證券交易法(經修訂)21E節含義內的前瞻性陳述,特別是通過引用併入本文的“管理層的討論和 財務狀況和經營結果分析”,包含“證券法”第27A節和“證券交易法”21E節所指的某些“前瞻性 陳述”這些陳述基於我們對我們的業務和行業的當前預期、假設、估計和 預測,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致 我們公司或本行業的結果、活動水平、業績或成就與前瞻性 陳述中所表達或暗示或預期的任何未來結果、活動水平、業績或成就有實質性差異 。前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述:
· | 我們的血液淨化器和任何其他候選產品的臨牀前研究和任何臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果; | |
· | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; | |
· | 我們的能力進一步提高我們的工藝開發能力和病毒載體技術; | |
· | 監管申請和批准的時間或可能性; | |
· | 我們計劃探索我們的基因治療平臺在眼科和罕見疾病的其他適應症中的潛在應用; | |
· | 我們對候選產品的臨牀有效性、安全性和耐受性的期望; | |
· | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略; | |
· | 如果獲得批准,我們的候選產品的定價和報銷; | |
· | 我們對我們的候選產品的潛在市場規模的期望; | |
· | 我們的知識產權地位; | |
· | 我們的戰略合作的潛在利益,我們的戰略合作計劃和我們加入戰略安排的能力; | |
· | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測; | |
· | 我們對根據“就業法案”成為“新興增長公司”的時間的預期;以及 | |
· | 任何候選產品的安全性、有效性和預計的開發時間表和商業潛力。 |
在某些情況下,您可以通過 術語來識別前瞻性陳述,例如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“ ”計劃、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“ ”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式。這些陳述反映了我們目前對未來事件的 看法,基於假設,受風險和不確定因素的影響。鑑於這些不確定性, 您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們將在 本招股説明書中包含或引用的標題“風險因素”下更詳細地討論其中許多風險。此外,這些前瞻性 陳述僅代表我們截至包含適用陳述的文檔之日的估計和假設。除非法律要求 ,否則我們不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述以反映新信息或未來 事件或發展的義務。因此,您不應假設我們隨着時間的推移而保持沉默,意味着實際事件正如 所表達或在此類前瞻性陳述中所暗示的那樣。您應該閲讀本招股説明書以及我們向 SEC提交的文件,這些文件通過引用完全併入證券交易委員會,並應理解我們未來的實際結果可能與我們的預期有實質性的不同 。我們通過這些警告性陳述來限定前述文件中的所有前瞻性陳述。
此外,“我們相信”的陳述和類似的 陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書之日我們可獲得的信息 ,雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎,但此類信息 可能是有限的或不完整的,我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查、 或審查。這些陳述本質上是不確定的,並告誡投資者 不要過度依賴這些陳述。
三、 |
摘要
本摘要突出顯示了本招股説明書 中的選定信息,並不包含您在做出投資決策時需要考慮的所有信息。您應該仔細 閲讀整個招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費寫作招股説明書,包括 投資於我們的證券的風險 在適用招股説明書附錄 和任何相關的自由寫作招股説明書的標題“風險因素”下討論,以及通過引用併入 本招股説明書的其他文件中的類似標題。您還應仔細閲讀通過引用納入本招股説明書的信息,包括我們的財務 報表以及本招股説明書所屬的註冊報表的證物。
公司概況
Aethlon Medical,Inc.是一家專注於解決全球衞生和生物防禦方面未得到滿足的需求的醫療技術公司 。Aethlon Hemopurizer®是一種臨牀階段的免疫治療 設備,旨在對抗癌症和威脅生命的病毒感染。在癌症中,血液淨化劑耗盡了循環 腫瘤衍生外體的存在,這些外體促進免疫抑制,播種轉移和抑制領先癌症 治療的益處。美國食品和藥物管理局(“FDA”)已將血液淨化器指定為與以下兩個適應症相關的“突破設備” :
· | 對未通過 批准的療法處理的危及生命的病毒的治療;以及 |
· | 對晚期或轉移性癌症患者的治療, 對標準護理療法無反應或不耐受,並且對已證明外顯體參與疾病發展或嚴重程度的癌症類型的患者進行治療。 |
我們相信血液淨化器可以是對威脅生命的高度糖基化病毒的廣譜 治療的一部分,這些病毒沒有通過美國政府制定的已獲批准的治療對策 目標來解決,目的是保護公民免受生物恐怖和大流行威脅。在小規模或早期可行性 人體研究中,血液淨化器已用於感染艾滋病毒、丙型肝炎和埃博拉病毒的個人。此外, 血液增強器經驗證可捕獲Zika病毒、Lassa病毒、MERS-CoV、鉅細胞病毒、Epstein-Barr病毒、單純皰疹病毒 病毒、基孔肯雅病毒、登革熱病毒、西尼羅河病毒、天花相關病毒、H1N1豬流感病毒、H5N1禽流感病毒和 1918年重建的西班牙流感病毒。在幾個案例中,這些驗證是與領先的政府 或非政府研究機構合作進行的。在國內,我們通過FDA批准的研究性 設備豁免(“IDES”)專注於血液淨化器的臨牀進展。我們最近完成了一項可行性研究,以證明我們的設備在感染病毒病原體的健康受損個人中的安全性 。
我們也是Exosome Sciences,Inc.的大股東。(“ESI”), 一家公司專注於發現外體生物標誌物,以診斷和監測危及生命的疾病。ESI的 努力中包括TauSome的進步TM生物標誌物候選診斷慢性創傷性腦病(“CTE”) 在活體中。ESI之前記錄的前NFL球員中的TauSome水平比同年齡組的對照組 受試者高出9倍。
人體試驗的成功結果也將需要 我們打算銷售血液淨化器的某些國家的監管機構。我們的一些專利可能在獲得 FDA批准或在國外獲得批准(如果有的話)之前過期。然而,我們相信最近發佈的某些專利申請和/或 其他專利將有助於保護血液淨化器治療技術的專有性質。
企業信息
1999年3月10日,加利福尼亞公司Aethlon,Inc., Hemex,Inc.(特拉華州公司和Aethlon,Inc.的會計前身)和Bishop Equities,Inc.(公開上市的 內華達公司)完成了協議和重組計劃,重組的目的是使Bishop Equities,Inc.收購Aethlon,Inc.的所有已發行普通股 。和Hemex,Inc.根據該計劃的條款,Bishop Equities,Inc.向Aethlon,Inc.的股東發行了其普通股的 股。和Hemex,Inc.使Bishop Equities,Inc.然後擁有每個 公司100%的股份。交易完成後,Bishop Equities,Inc.更名為Aethlon Medical,Inc.2009年,我們成立了Exosome, ,該公司今天是一家控股子公司,專注於識別和監測神經疾病和癌症。我們於2013年開始 Exosome的正式運營。
1 |
我們的聯繫方式
我們的執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥 套房100號花崗巖嶺大道9635號,郵編:92123。我們的電話號碼是(858)459-7800。我們的網站地址是www.aethlonMedical al.com。 我們網站上的信息未通過引用併入本招股説明書,不應被視為本招股説明書的一部分 。我們的互聯網地址僅作為不活躍的文本參考包含在本招股説明書中。
我們可能提供的證券
有了本招股説明書,連同任何適用的招股説明書 補充和相關的免費寫作招股説明書,我們可以提供普通股、債務證券和認股權證,或前述 的任何組合。我們根據本招股説明書在首次公開發行中出售的所有證券的首次公開發行價格總計將 不超過4,700,000美元。如果我們以低於其原來聲明的本金的價格發行債務證券,那麼 為了計算根據本招股説明書發行的所有證券的美元總額,我們將債務證券的首次發行價格 作為債務證券的原始本金總額。每次我們用 本招股説明書提供證券時,我們將向受要約人提供一份招股説明書補充,其中將包含所提供證券的具體條款 。以下是我們可能隨本招股説明書提供的證券的摘要。
我們可能向或通過承銷商、交易商 或代理商或直接向購買者出售證券。我們以及代表我們行事的任何代理保留接受和拒絕 全部或部分購買證券的獨家權利。每一份招股説明書副刊都將列出參與該招股説明書副刊所述證券銷售的任何承銷商、 交易商或代理人的姓名,以及與他們達成的任何適用的費用、佣金 或折扣安排。
我們可能授權提供給您的招股説明書補充和任何相關的免費書面招股説明書 也可以添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用合併的文件 中包含的信息。但是,在本招股説明書 所屬的註冊聲明生效時,任何招股説明書補充或自由書寫的招股説明書都不會提供未在本招股説明書中註冊和描述的證券。
本招股説明書不得用於完善證券銷售 ,除非附有招股説明書補充。
普通股.我們可以單獨提供我們 普通股的股份,面值為每股0.001美元,也可以單獨或為我們的普通股提供其他可轉換為或可行使的註冊證券 。我們普通股的持有者有權獲得我們的董事會可能在 時間內宣佈的從合法可用資金中超時支付的股息。目前,我們沒有支付任何股息。我們普通股的每位持有人都有權 每股一票。在本招股説明書中,我們提供對我們的股息政策和權利 以及適用於我們普通股持有者的限制的一般描述。
債務證券. 我們可能提供一般債務 義務,這些債務可能是有擔保的或無擔保的,優先或從屬的,並可轉換為我們普通股的股份。在本 招股説明書中,我們將優先債務證券和次級債務證券統稱為“債務證券”。 我們可以根據票據購買協議或我們與受託人簽訂的契約發行債務證券。如果我們 在契約下發行債務證券,則該契約的表格將作為 註冊聲明的證物提交,本招股説明書是該聲明的一部分,或者將從我們提交給證監會的當前Form 8-K報告中引用。 優先債務證券將具有與我們所有其他非從屬債務相同的等級。附屬 債務證券將按照適用招股説明書補充中規定的條款附屬於我們的優先債務。另外, 次級債務證券將有效地從屬於我們子公司的債權人。我們的董事會將 決定提供的每一系列債務證券的條款。
本招股説明書僅包含 債務證券的一般條款和條款。適用的招股説明書補充將描述其中提供的債務證券的特定條款。 我們敦促您閲讀招股説明書補充以及我們可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書, 與所提供的債務證券相關,以及包含債務證券條款的完整契約。儘管 契約形式可以作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證據提交,但包含所提供的債務證券條款的補充 契約和債務證券形式將通過引用 併入註冊聲明中,而本招股説明書是我們提交給證監會的報告的一部分。
2 |
權證. 我們可以提供 購買債務證券或普通股的權證。我們可以自行發行權證,也可以與債務證券 或普通股一起發行權證,權證可以附在任何提供的證券上或與之分開。每一系列證券權證 將根據我們與投資者或權證代理簽訂的單獨權證協議發行。我們的董事會 將決定認股權證的條款。本招股説明書僅包含認股權證的一般條款和條款。 適用的招股説明書補充將描述其提供的認股權證的特定條款。我們敦促您 閲讀招股説明書補充和我們可能授權向您提供的與所提供的認股權證相關的任何免費書面招股説明書 ,以及包含認股權證條款的完整認股權證協議和認股權證書。
3 |
危險因素
與我們證券投資相關的選定風險
投資我們的證券涉及很高的風險, 在決定投資或維持你對我們公司的投資之前, 你應該仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中的其他信息。下面描述的風險並不是 所有與我們證券投資相關的潛在風險的包羅萬象的列表。下面描述的任何風險因素都可能顯著 並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。其他風險和不確定因素 目前未知或目前被認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務產生重大的不利影響。作為 的結果,我們的證券的交易價格或價值可能會受到重大不利影響,您可能會損失全部或部分 投資。
與我們的財務狀況和額外 資本需求相關的風險
我們已經蒙受了重大損失,預計在可預見的未來將繼續 蒙受損失。
我們從來沒有盈利過。我們在截至2019年3月31日和2018年3月31日的財政年度中產生了收入 ,分別為229,625美元和149,625美元,主要來自我們與NIH的合同 。我們來自研究補助金的收入仍然不足以支付我們的運營成本。 我們不能保證,如果有的話,我們將能夠在我們目前與 國家衞生研究院簽訂的合同之外簽訂未來的政府合同。未來的盈利能力(如果有的話)將需要我們的血液淨化器技術、其他 產品的成功商業化,這些產品可能來自我們的潛在診斷產品或額外的政府合同或贈款收入。我們可能 無法成功將我們的一個或多個產品商業化,即使商業化成功,我們也可能永遠不會 盈利。
我們將需要額外的資金來維持我們的運營。
我們將需要為我們的運營 和預計未來在美國進行的額外臨牀試驗提供大量額外資金,併為我們所有繼續研發血液淨化器和其他未來產品的 活動提供資金。此外,隨着我們活動的擴大,我們支持 人員、實驗室材料和基礎設施的間接成本也會增加。如果我們可能需要的資金來維持我們的週轉資金 需要以合理的條款向我們提供,或者根本無法支持我們的研究和FDA審批活動, 包括我們計劃的臨牀試驗。未能實施我們的研究和清關活動將對我們將產品商業化或繼續經營的能力產生實質性的負面影響 。
我們還需要通過債務 或股權融資籌集額外資金,以實現我們的業務目標和履行我們的現金義務,這可能會稀釋 我們現有股東的所有權。
我們將需要通過債務和/或股權融資 籌集額外資金,以完成我們的最終業務目標,包括為支持開發和 監管部門對我們產品的批准提供資金。我們還可以選擇 以債務或股權融資方式籌集額外資金,前提是我們可以合理的條款獲得這些資金,以增加我們的營運資本 並加強我們的財務狀況。任何額外的股權或可轉換債務證券的出售都可能導致 稀釋我們現有股東的股權,這可能是相當大的。此外,新投資者可能要求 我們和我們的某些股東達成投票安排,使他們在 我們的董事會獲得額外的投票控制權或代表。
4 |
與我們的業務運營相關的風險
我們面臨醫療器械行業的激烈競爭.
我們在醫療 設備行業與眾多美國和外國公司競爭,我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、人員、運營和研發資源 。我們的競爭對手正在開發候選疫苗,它可以與我們正在開發的血液淨化器醫療設備 競爭。如果我們的競爭對手針對我們瞄準的任何 疾病開發和銷售產品,我們的商業機會將會減少或消失:
· | 更有效; |
· | 有較少或較少嚴重的不良反應; |
· | 有更好的耐受性; |
· | 更能適應各種配料方式; |
· | 更容易管理;或 |
· | 比我們正在開發的產品或候選產品便宜 。 |
即使我們成功開發了血液淨化器和 潛在的診斷產品,並獲得了FDA和商業化所需的其他監管批准,我們的產品也可能 無法與其他成功的產品有效競爭。研究人員不斷學習更多關於疾病的知識,這可能會導致 採用新的治療技術。我們的競爭對手可能會成功開發和營銷比我們單獨或與合作伙伴開發的產品更有效的產品 ,或者是在我們開發的任何產品上市之前銷售的產品。 我們的競爭對手包括完全集成的製藥公司和生物技術公司,以及大學和公立 和私人研究機構。與我們競爭的許多組織擁有比我們更大的資本資源,更多的 研發人員和設施,在產品開發和獲得監管批准方面有更豐富的經驗, 以及比我們更強大的營銷能力。如果我們的競爭對手開發出更有效的治療感染性 疾病或癌症的藥物療法,或者在我們將血液淨化器商業化用於此類用途之前將這些療法推向市場,我們可能無法 為我們的產品獲得任何市場吸引力,或者我們尋求治療的疾病可能會通過相互競爭的療法獲得實質上的解決。 如果我們無法成功地與製藥行業的大公司競爭,我們可能永遠不會產生可觀的 收入或盈利。
我們在識別和與醫療設備製造商簽訂大型合同 方面的經驗有限;我們的設備製造必須符合美國的良好製造規範 。
為了達到將 我們的血液淨化器和其他未來產品商業化所需的生產水平,我們需要與合同製造商 達成大規模製造協議,這些協議符合良好製造規範標準以及美國和任何其他使用國家的各種聯邦、州和地方監管 機構規定的其他標準。我們在大規模協調和監督醫療 設備產品的製造方面經驗有限。當我們試圖將 我們的產品商業化時,可能會出現製造和控制問題,並且製造可能無法及時完成或以商業上合理的成本完成。此外, 我們可能無法按我們可以接受的條款為我們的產品的製造和分銷提供足夠的資金,如果有的話。 如果我們不能成功地監督和資助我們的產品的製造,如果他們獲得監管許可,我們可能永遠不會 從產品銷售中產生收入,我們可能永遠都不會盈利。
我們的Aethlon血液淨化器技術可能會過時。
我們的血液淨化器產品可能在商業化之前 由我們通過其他具有比我們的產品更有效和/或 更經濟的新治療方式的新科學或技術發展而無法銷售。國土安全部行業發展迅速,許多競爭對手正試圖開發 產品或疫苗,以防範傳染病。我們的任何一個競爭對手都可以開發出更有效的產品, 將使我們的技術過時。此外,我們實現對關鍵目標市場的顯著和持續滲透的能力 將取決於我們成功開發或收購其他公司開發的技術,無論是通過 合資企業還是通過收購。如果我們不能開發或獲取、製造和銷售滿足客户 需求的產品,或者我們不能通過快速推出競爭產品來有效響應競爭對手發佈的新產品, 那麼市場對我們產品的接受度可能會降低,我們的業務可能會受到不利影響。我們的產品可能無法與基於新技術的產品保持 競爭力。
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我們的成功在一定程度上取決於我們的高管。
我們的成功在很大程度上取決於 我們的臨時首席執行官Timothy Rodell(MD)和我們的首席財務官James B. Frakes的持續服務。如果這兩名關鍵高管中的一人或兩人離開我們,我們將被迫花費大量時間和金錢 尋找替代人選,這將導致我們的業務計劃的實施出現延誤,並導致有限的週轉資金轉移 。這些人的獨特知識和專業知識將很難在生物技術 領域內被取代。我們目前沒有為我們的任何關鍵高管提供關鍵人員人壽保險,這將幫助我們在失去這些高管的情況下 彌補我們的成本。如果我們的任何一位關鍵官員離開我們, 就不可能實現我們的長期業務目標和增長,如果不造成重大延誤和成本的話。
我們無法吸引和留住合格的人員 可能會阻礙我們實現業務目標的能力。
我們有六名全職員工,包括我們的臨時首席執行官 ,我們的首席財務官,兩名研究科學家和一名執行助理。我們在適當的時候利用 顧問,以節省現金和資源。
儘管我們相信這些員工和顧問 短期內將能夠處理我們的大部分額外的行政、研發和業務發展,但我們 仍需要長期聘用高技能的管理、科學和行政人員 全面實施我們的業務計劃和增長戰略,包括緩解我們對上述 財務報告的內部控制的重大缺陷。由於我們業務的專業科學性,我們高度依賴於 吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。對這些人的競爭,特別是 在許多生物技術公司所在的加利福尼亞州聖地亞哥,競爭非常激烈,我們未來可能無法吸引、同化 或留住更多的高素質人才。我們可能無法以具有競爭力的價格或根本無法聘用合格人員 的服務,特別是考慮到我們有限的財務資源和 缺乏既定記錄所帶來的就業風險。此外,如果我們需要吸引來自美國其他地區或國外的人員,我們可能 由於南加州地區的高昂生活成本以及向該地區派遣人員所產生的費用 ,在此方面可能有很大困難。如果我們不能吸引和留住合格的員工和高管,我們將無法開發我們的產品和達到監管許可,我們的業務可能會失敗。
我們計劃快速增長,這將使我們的資源緊張; 我們無法管理我們的增長可能會延遲或使我們業務目標的實現脱軌。
我們將需要大幅擴展我們的運營,以實施 我們的長期業務計劃和增長戰略。我們還需要管理與各種戰略 合作伙伴、技術許可方、客户、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多種關係。這種擴展和 這些擴展的關係將要求我們顯著改進或替換現有的管理、運營和財務 系統、程序和控制;改善我們各種公司職能之間的協調;以及管理、培訓、激勵 並保持不斷增長的員工基礎。完成這些步驟所需的時間和成本可能會給我們的管理層 人員、系統和資源帶來巨大壓力,特別是考慮到當時可能有 可用的財務資源和熟練員工的數量有限。我們不能向您保證,我們將及時或根本對我們的管理、 運營和財務系統、程序和控制進行必要的改進,以支持我們預期增加的運營水平 並協調我們的各種公司職能,或者我們將能夠適當地管理、培訓、激勵和保留我們預期增加的 員工基礎。如果我們不能管理我們的增長計劃,我們將無法及時將我們的產品大規模商業化 ,如果有的話,我們的業務可能會失敗。
6 |
作為一家財政資源有限的上市公司, 承接新醫療技術的推出,我們可能難以吸引和留住高管管理人員和董事。
上市公司的董事和管理層 越來越關注他們個人對訴訟和股東債權以及可能對他們提出的政府 和債權人債權的影響程度,特別是考慮到最近證券法的變化將額外的 職責、義務和責任強加給管理層和董事。由於這些感知到的風險,董事和管理層 也越來越關注董事和高級管理人員的責任保險能否及時支付這些索賠所產生的費用 。雖然我們現在有董事和高級管理人員責任保險, 這樣的保險很貴,很難獲得。如果我們無法繼續或以負擔得起的費率提供董事和高級管理人員的 責任保險,或根本無法吸引和留住合格的外部 董事加入我們的董事會,可能會變得越來越困難。我們可能會將潛在的獨立董事會成員和管理候選人流失給生物技術領域的其他 公司,這些公司擁有更大的董事和高級管理人員責任保險, 可以為他們提供更大的責任保險,或者是生物技術公司,這些公司到目前為止有收入或收到了更多資金,可以提供更高的 補償方案。董事的費用也在上漲,以應對他們增加的職責、義務和責任。 此外,我們的產品可能會對用户造成潛在的傷害,我們面臨產品責任的索賠,包括 傷害或死亡。我們的保險有限,即使我們的產品被引入 市場,我們也可能負擔不起穩健的保險。作為一家資源有限、潛在管理風險較大的公司,由於這些強化的 職責、義務和潛在負債,我們將比更成熟的上市或私營公司更難吸引 並留住管理層和外部獨立董事。
如果我們不遵守美國 和外國監管機構的廣泛規定,我們的產品商業化可能會被推遲或完全阻止。
我們的血液淨化器產品在美國和其他國家受到與開發、測試、製造和商業化相關的廣泛的政府 法規的約束。確定產品何時以及是否可以大規模購買和潛在使用 將由美國政府與多個政府機構協商 ,包括FDA、國家衞生研究院、疾病控制中心和 預防和國土安全部。我們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段 ,尚未獲得FDA或任何外國監管機構的監管批准,以便進行商業營銷 並銷售。在美國 和國外獲得並遵守FDA和其他政府監管批准和法規的過程是昂貴的、耗時的、不確定的,並且可能會出現意料之外的延遲。獲得此類監管批准 (如果有的話)可能需要幾年時間。儘管付出了時間和費用,但監管部門的批准永遠不會得到保證。我們還面臨以下風險和義務 ,其中包括:
· | FDA可以拒絕批准申請,如果他們認為 適用的監管標準不滿足; |
· | FDA可能需要額外的安全性和有效性測試; |
· | FDA可能會以不同的方式解釋來自臨牀前測試和臨牀 試驗的數據,而不是我們解釋它們; |
· | 如果批准了產品的監管批准,批准可能是 限制於特定的指示或限制於其分銷;以及 |
· | FDA可能會改變他們的審批政策和/或採用新的法規。 |
如果不遵守FDA的這些或其他法規要求 ,我們可能會受到行政或司法制裁,包括:
· | 警告信; |
· | 民事處罰; |
· | 刑事處罰; |
· | 禁令; |
· | 產品扣押或扣留; |
· | 產品召回;以及 |
· | 全部或部分暫停生產。 |
7 |
延遲成功完成我們計劃的臨牀 試驗可能會危及我們獲得監管部門批准的能力。
我們的業務前景將取決於我們完成 研究、臨牀試驗、獲得令人滿意的結果、獲得所需的監管批准以及成功將我們的 血液淨化器產品商業化的能力。我們臨牀試驗的完成、試驗結果的公佈以及我們獲得 監管批准的能力可能會由於各種原因而延遲,包括:
· | 緩慢的病人登記; |
· | 與我們的醫療器械候選人相關的嚴重不良事件; |
· | 任何臨牀試驗結果不令人滿意; |
· | 我們的主要第三方調查人員未能按照我們的預期時間表執行 我們的臨牀試驗;以及 |
· | 對我們的臨牀前數據和臨牀數據的不同解釋, 最初可能導致不確定的結果。 |
如果我們在任何臨牀試驗中存在實質性延遲 ,或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的臨牀試驗,我們的開發成本將增加。如果延遲非常嚴重,或者如果 我們的任何候選產品證明不安全或有效,或者沒有獲得所需的監管批准,則我們的財務 結果和我們的候選產品的商業前景將受到損害。此外,我們無法及時完成臨牀 試驗可能會危及我們獲得監管部門批准的能力。
如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA 或外國監管當局的要求,或者如果我們的產品遇到意外問題,則這些產品可能 受到限制或退出市場。
對於我們獲得批准或批准的任何產品,以及該產品的 製造流程、報告要求、審批後臨牀數據和促銷活動, 將接受FDA和其他國內外監管 機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是,我們和我們的第三方供應商可能需要遵守FDA的質量體系法規, 或QSR。這些FDA法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。對適用法規要求的合規性 受到持續審查,並通過FDA定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守美國的QSR要求 ,這可能會延遲我們產品的生產並導致罰款、難以獲得 監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果,而 則可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外,FDA通過 定期宣佈和未宣佈的製造和其他設施檢查來評估QSR的合規性。如果我們或我們的供應商之一 未能遵守FDA管理的適用法規和法規,或未能及時、充分地迴應 任何不利的檢查意見或產品安全問題,可能會導致以下任何執法行動:
· | 無題信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰; | |
· | 處理或辯護此類行動的未預料到的支出; | |
· | 客户通知或維修,更換,退款,召回,扣留或扣押我們的產品; | |
· | 作業限制或部分停產或全部停產; | |
· | 拒絕或延遲我們對新產品或改良產品的510(K)清關或上市前批准的請求; | |
· | 撤回已批准的510(K)清拆或上市前批准; | |
· | 拒絕批准我們的產品出口;或 | |
· | 刑事起訴。 |
8 |
此外,FDA對批准的產品可能做出的 促銷聲明進行了嚴格的監管。特別是,如產品的批准標籤中所反映的,未經FDA批准的 用途,不得推廣該產品。然而,公司可能會分享真實且沒有誤導性的 信息,這些信息在其他方面與產品的FDA批准的標籤一致。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規 ,發現公司不當推廣標籤外使用 可能會受到嚴重的民事、刑事和行政處罰。
這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外,我們的關鍵組件供應商目前可能 不符合或可能不繼續符合所有適用的法規要求,這可能導致我們無法及時生產 我們的產品並按要求的數量生產(如果有的話)。
如果我們的產品或我們產品的故障導致 或導致死亡或重傷,我們將遵守醫療設備報告法規,這可能導致自願的 糾正行動或機構執法行動。
根據FDA醫療設備報告條例,醫療 設備製造商需要向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡 或重傷的信息,或者如果設備或我們的類似設備的故障 再次出現,則可能導致或導致死亡或重傷的故障的方式。如果我們沒有在要求的時限內向FDA報告這些事件, 或根本沒有,FDA可以對我們採取強制措施。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來 自願的糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查或強制行動。 任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們的時間和資本的奉獻 ,分散管理層對我們業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務結果。
我們將幾乎所有運營和開發 活動外包出去,如果我們已將某些基本功能外包給的任何一方未能履行與我們簽訂的協議 規定的義務,我們的主要候選產品以及任何未來可能開發的候選產品的開發和商業化都可能被推遲或終止 。
我們通常依賴第三方顧問或其他供應商 來管理和實施我們運營的日常操作,包括進行臨牀試驗和製造我們當前的 候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品。因此,我們現在並將繼續依賴於他們努力的及時性和有效性 。我們對第三方的依賴包括主要供應商和第三方服務 提供商支持我們產品的開發、製造和監管審批,以及對我們的信息 技術系統和其他基礎設施的支持。雖然我們的管理團隊負責監管這些供應商,但這些第三方中的任何一個 未能履行其合同、監管和其他義務,或開發出實質性幹擾這些第三方績效的因素 ,都可能對我們的業務產生重大不利影響。例如,我們主要候選產品的開發和製造的所有關鍵監督責任 均由我們的管理團隊執行,但所有其他活動 均由第三方供應商負責。
如果我們利用的臨牀研究組織 無法及時為我們的研究分配足夠的合格人員,或者如果它所執行的工作不能完全滿足FDA或其他監管機構的要求 ,我們在完成 我們的開發工作時可能會遇到重大延遲和增加的成本。我們選擇的任何製造商在生產商用 數量的新產品時可能會遇到困難,包括涉及產品產量、產品穩定性或保質期、質量控制、控制是否充分 程序和政策、遵守FDA法規以及需要FDA進一步批准任何新的製造工藝和設施 的問題。如果發生其中任何一種情況,我們的候選產品的開發和商業化可能會被推遲、縮減 或終止,因為我們可能沒有足夠的財政資源或能力獨自繼續這樣的開發和商業化 。如果我們僅依賴一個來源來製造任何候選產品的臨牀或商業供應 或產品,則該製造商的任何生產問題或供應限制都可能對該候選產品或產品的開發或商業化產生不利影響 。
9 |
如果我們或我們的承包商或服務提供商 未能遵守監管法律法規,我們或他們可能會受到監管行動的影響,這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力,以及我們可能開發的任何其他或未來的候選產品,並可能損害 我們的聲譽。
如果我們或我們的製造商或其他第三方承包商 未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規,我們可能會受到監管行動的影響, 可能會影響我們成功開發、營銷和銷售我們當前的候選產品或任何正在開發的未來候選產品的能力,並可能損害我們的聲譽,並導致市場對我們提出的候選產品減少或不接受。 甚至FDA通過信函、現場訪問和向學術界或 生物技術提出的總體建議或證據提出的技術建議或證據使得產品 候選產品不再可行地以經濟高效的方式製造。管理模式可能會使候選產品 在商業上不可行。對候選產品所需的測試可能使該候選產品不再具有商業可行性。臨牀試驗的 進行可能受到FDA或臨牀試驗站點的機構審查委員會或機構 生物安全委員會的批評,這可能會延誤或使候選產品的臨牀測試不可能進行。臨牀試驗的機構評審委員會 可能會停止試驗或認為候選產品不安全,無法繼續測試。這將對候選產品的價值和我們的業務前景產生實質性的負面影響 。
我們需要外包並依賴第三方 我們目前的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀開發和製造、銷售和營銷 ,我們未來的成功將取決於這些第三方 努力的及時性和有效性。
我們沒有所需的財務和人力資源 自行為我們當前的候選產品或我們可能開發的任何其他或未來產品 候選產品進行所有臨牀前和臨牀開發,也沒有能力和資源來製造、營銷或銷售我們當前的產品 候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品。我們的業務模式要求將 我們的候選產品的臨牀和其他開發、製造、銷售和營銷部分或全部外包,以減少我們的資本 和基礎設施成本,作為潛在改善我們財務狀況的一種手段。我們的成功將取決於這些外包提供商的績效 。如果這些供應商表現不佳,我們的候選產品開發可能會延遲 ,並且我們候選產品開發的任何延遲都將對我們的業務前景產生實質性的不利影響。
我們現在和將來都將面臨產品責任風險、 以及臨牀和臨牀前責任風險,如果我們被起訴,這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他 責任風險,這些風險是醫療設備測試、製造和營銷過程中固有的。可以針對 us提出索賠。成功的責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會對我們的業務、財務 狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能無法在可接受的條款下繼續獲得或保持足夠的產品責任保險 ,並且此類保險可能無法針對潛在責任提供足夠的保險。索賠或損失 超出我們可能獲得的任何產品責任保險範圍,可能會對我們的業務、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的血液淨化器產品可用於醫療 程序,其中重要的是這些產品具有精確和準確的功能。如果我們的產品沒有 設計的功能,或者設計不當,我們可能會被監管機構強迫將這些產品撤出市場。此外, 如果醫療人員或他們的患者因我們的產品未能按設計正常運行而受到傷害,或者我們的 產品設計不當,我們可能會受到訴訟,要求獲得鉅額賠償和懲罰性賠償。產品責任索賠、產品召回和相關不良宣傳的 風險是醫療產品測試、製造、營銷 和銷售過程中固有的風險。我們最近獲得了一般臨牀試驗責任保險的承保範圍。但是,我們的保險 承保範圍可能不夠或不可用。我們可能無法按可接受的條款 或在需要時以合理的成本確保產品責任保險覆蓋範圍。任何尋求重大金錢損失的產品召回或訴訟都可能對我們的業務和財務狀況產生重大影響 。任何強制性損害賠償責任都可能超出我們的承保範圍。此外, 產品召回可能會對我們的產品和業務產生大量負面宣傳,並抑制或阻止其他未來候選產品的商業化 。
10 |
我們沒有收到,也可能永遠不會獲得FDA批准在美國銷售醫療器械 。
在新的醫療設備可以在美國上市之前, 必須首先獲得市場前批准,或者獲得FDA的PMA或510(K)許可,除非申請豁免。PMA提交, 是比510(K)許可更高的標準,用於向FDA證明新的或修改過的設備是安全的, 有效。510(K)用於證明設備“基本上等同於”謂詞設備(一個 已被FDA批准)。我們預計,我們尋求監管批准的任何產品都需要PMA。FDA批准 流程除其他事項外,還涉及成功完成臨牀試驗和申請並獲得PMA。PMA流程 要求我們證明我們的產品的安全性和有效性,使FDA滿意。這個過程包括 臨牀前研究和臨牀試驗,可能需要很多年,需要花費大量資源,還可能包括 上市後監督,以確定產品的安全性和有效性。儘管付出了努力和費用, 該過程可能永遠不會導致FDA授予PMA。從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據 會受到不同的解釋,這可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。也可能會遇到延遲或拒絕 ,這是基於產品開發期間政府醫療設備政策的變化。FDA可以出於多種原因延遲、限制 或拒絕批准PMA申請,其中包括:
· | 我們無法證明安全性或有效性達到FDA的 滿意程度; |
· | 來自我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足 以支持批准; |
· | 我們的第三方製造商或供應商的設施不符合適用要求 ; |
· | 對臨牀前、臨牀或其他法規的依從性不足; |
· | 我們未能滿足FDA的統計要求進行審批; 和 |
· | FDA批准政策的改變,或者需要額外數據或額外臨牀研究的新 法規的通過。 |
通過PMA申請批准的產品修改 通常需要FDA批准。同樣,對通過510(K)清關的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。 FDA的510(K)清關過程通常需要3到12個月,但可能會持續更長時間。獲得 PMA的過程比510(K)審批過程成本高得多,也更不確定,從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年,甚至 更長的時間。我們的任何被認為 是III類設備的產品,被認為構成最大的風險,其批准受到最嚴格的指導方針的約束, 將需要提交和批准PMA,以便我們在美國銷售。我們還可能在 未來設計可能需要510(K)許可的新產品。
儘管我們已經根據研究設備豁免獲得了在美國繼續進行臨牀 試驗的批准,但FDA目前批准的繼續進行可能會被撤銷, 研究可能不成功,或者FDA PMA批准可能無法獲得或可能被撤銷。即使我們獲得批准,FDA 或其他監管機構可能需要昂貴或繁重的上市後測試或控制。對於我們未來的產品,任何延遲或未能 接收或維護、審核或批准可能會阻止我們從這些產品中獲得收入 或實現盈利能力。此外,FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管執法 或詢問,或對我們的其他更嚴格的審查,可能會勸阻一些醫生使用我們的產品,並對我們的 聲譽以及我們產品的安全性和有效性產生不利影響。
用於 打擊生物恐怖主義的醫療產品的審批要求仍在發展中,我們為此類用途開發的任何產品可能都不符合這些要求。
我們正在根據政府政策 推動候選產品,這些政策規範針對生物恐怖和大流行威脅的醫療對策的開發和商業化。 雖然我們打算尋求FDA的市場許可來治療傳染性生物恐怖和大流行威脅,但針對這些致命的高威脅病原體進行人體研究通常是不可行的 。因此,我們可能無法通過對照人類功效研究來證明我們的治療對策的有效性 。此外,政府政策的改變可能 損害我們獲得監管批准的能力,FDA可能不會批准我們的任何候選產品。
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我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的 候選產品聲明,或可能導致發現不良副作用。
涉及我們正在開發或可能開發的任何產品的任何研發、臨牀前測試和臨牀 臨牀試驗活動都將受到美國和國外眾多政府當局的廣泛監管和審查 。未來我們可能會進行臨牀試驗,以支持新產品的審批 。臨牀研究必須符合FDA法規,否則FDA可能會採取執法行動。 從這些臨牀研究中收集的數據最終可能用於支持這些產品的市場清關。即使我們的 臨牀試驗按計劃完成,這些試驗的結果可能不支持我們的產品候選聲明,FDA 可能不同意我們關於試驗結果的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功不會 確保以後的臨牀試驗會成功,並且以後的試驗可能不會重複以前的試驗和 臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於 建議的指定用途是安全有效的,這可能導致我們放棄一個候選產品,並可能延遲其他產品的開發。任何延遲 或終止我們的臨牀試驗都將延遲提交我們的產品的提交,並最終影響我們將 我們的候選產品商業化併產生收入的能力。也有可能是,參加臨牀試驗的患者將經歷目前不屬於候選產品簡介一部分的不良 副作用。
美國立法或FDA監管改革可能會使我們更難獲得我們的候選產品的監管批准,並在獲得批准後製造、營銷和分銷 我們的產品,成本更高。
國會不時起草和引入立法,這些立法可能會顯著改變監管產品的監管批准、製造和營銷 或其報銷的法律規定。此外,FDA的法規和指南經常被FDA修改或重新解釋 ,這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規或現有法規的修訂或重新解釋 可能會增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測 立法更改是否會頒佈或FDA法規、指南或解釋是否會更改,以及這些更改的影響, 如果有,可能是新產品開發努力。
我們當前和未來的業務活動可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息 隱私和安全以及其他醫療法律法規的影響,這可能會使我們面臨重大處罰。
我們目前或未來將 服從美國聯邦政府的醫療保健法規和執法,以及一旦我們的候選產品獲得FDA批准並在美國商業化後,我們將開展業務的州 。除了FDA對銷售批准的產品的限制 外,可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括: 聯邦欺詐和濫用法律,包括聯邦反回扣和虛假索賠法律;聯邦數據隱私和安全法律; 和與向醫生和其他醫療專業人員和教學醫院支付和/或其他價值轉移相關的聯邦透明度法律 和教學醫院。許多州都有相似的法律和法規,這些法律和法規可能在重大 方面與聯邦法律不同,從而使合規工作複雜化。這些法律可能會對我們在美國市場獲得批准的任何候選產品 的銷售、營銷和其他活動產生不利影響,將行政和合規負擔強加給我們 。
由於這些法律的廣泛性和可用的 法定例外和監管安全港的狹窄,我們的一些業務活動,特別是在產品候選產品在美國獲得市場營銷批准後的任何銷售和 營銷活動,可能會受到法律 挑戰和執法行動的影響。如果發現我們的運營違反了上面描述的任何聯邦和州法律 或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰 ,包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外, 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決 不遵守這些法律的指控,並縮減或重組我們的業務,我們將承擔額外的報告義務和監督。其中任何一項都可能 對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
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如果我們的產品獲得商業化批准, 缺少第三方承保和我們設備的報銷可能會延遲或限制它們的採用。
在美國和國際市場,醫療 設備的使用在一定程度上取決於第三方付款人(如政府和私人保險 計劃)的報銷情況。使用醫療設備的醫療保健提供商通常依靠第三方付款人支付與正在執行的醫療程序相關的全部或部分成本和 費用,或補償他們的患者護理服務。如果我們正在開發的產品 經FDA批准商業化,任何此類產品可能都不會被認為具有成本效益,如果獲得批准,則在美國或其他國家/地區可能無法獲得報銷 ,並且報銷可能不足以使我們 未來的產品在有利可圖的基礎上銷售。第三方付款人的覆蓋決策將受到健康技術評估機構對我們未來產品的評估 的顯著影響。這些評估不在我們的控制範圍內,任何此類評估 可能無法進行或具有有利的結果。
如果批准在美國使用,我們預計我們開發的任何產品 將主要由醫療機構購買,而醫療機構將為在其設施內向患者提供的 醫療保健服務向各種第三方支付費用。付款人可能包括醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services) 或CMS,該中心管理Medicare計劃,並與州政府合作管理Medicaid、其他政府 計劃和私人保險計劃。從CMS申請承保和遞增報銷所涉及的流程漫長 且成本高昂。此外,醫療保險覆蓋範圍基於我們證明醫療保險受益人的治療是“合理和必要的” 的能力。即使使用我們的Aethlon血液淨化器技術的產品獲得FDA和其他監管機構的批准 或批准,它們也可能不會獲得任何付款人(包括CMS)的保險和報銷。對於一些政府計劃, (如Medicaid),覆蓋範圍和充分報銷因州而異,一些州的Medicaid計劃可能沒有為利用我們的技術系統的產品所需的程序支付足夠的 金額,或者根本不支付任何費用。此外,許多 私人付款人使用CMS確定的承保決策和付款金額作為設置其承保和報銷 政策和金額的指導原則。然而,美國的第三方 付款人對藥品的覆蓋和報銷沒有統一的政策要求。因此,不同付款人之間的覆蓋和報銷可能會有很大不同。如果CMS或其他 機構限制承保範圍或減少或限制醫生和醫院的報銷費用,這可能會影響許多私人付款人對我們開發的任何產品的承保和報銷 決定。
如果我們的產品被批准商業化, 付款人在報銷政策和程序方面的不利變化可能會影響我們營銷和銷售我們產品的能力。
醫療成本在過去十年中大幅上升, 立法者、監管者和第三方付款人一直有並將繼續提出降低成本的建議。第三方 付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格,並制定成本控制措施 來控制或顯著影響醫療產品和服務的購買。
例如,在美國,由2010年“衞生保健和教育調節法”修訂的“患者保護和負擔得起的 醫療法”,或共同的PPACA,除其他外,減少了 和/或限制對某些提供者的醫療保險報銷。然而,2018年12月14日,德克薩斯州聯邦地區法院法官 裁定,“合理醫療費用法案”完全違憲,因為作為2017年減税和就業法案的一部分,國會廢除了“個人授權” 。儘管德克薩斯州美國地區法院法官以及特朗普政府和 CMS表示,在對該決定提出上訴之前,該裁決不會立即生效,但尚不清楚這一決定、 隨後的上訴以及其他廢除和取代“合理醫療費用法案”的努力將如何影響“合理醫療費用法案”。經過後續立法修訂的2011年預算 控制法,在2027財年期間,進一步將聯邦醫療保險支付給提供者的金額減少了2% 。這些削減可能會減少提供商的收入或利潤,這可能會影響他們 購買新技術的能力。此外,美國的醫療保健行業經歷了成本控制的趨勢, 政府和私人保險公司尋求通過強制降低支付費率和與服務提供商談判降低的合同費率來控制醫療成本。未來可能會通過立法,限制政府 支付者對我們產品的付款。此外,保險公司等商業付款人可以採取類似的政策,限制醫療 設備製造商產品的報銷。因此,我們的產品或使用 我們的產品執行的程序或患者護理可能不會獲得成本效益水平的報銷。在我們可能銷售產品的其他國家/地區,我們面臨與報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險 。報銷和醫療支付系統在國際市場上差異很大 。我們無法獲得國際報銷批准,或外國付款人的報銷政策發生任何不利變化 ,都可能對我們的產品銷售能力產生負面影響,並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。
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如果我們的產品被批准商業化, 我們的財務業績可能會受到醫療改革法律中醫療器械税條款的不利影響。
PPACA目前對任何製造或進口在美國銷售的醫療設備的實體徵收 2.3%的消費税。根據這些規定,國會 Research Service預測,未來十年醫療設備行業的總成本可能高達200億美元。 美國國税局於2012年12月發佈了實施該税的最終條例,其中要求每兩個月支付一次 ,並進行季度報告。
2016年“綜合撥款法”(Pub.L.114-113), 於2015年12月18日簽署成為法律,其中包括暫停徵收醫療器械消費税兩年,由“國內收入法”(Internal Revenue Code) 第4191節徵收。這一禁令隨後在2018年1月又延長了兩年。目前,醫療器械消費税 税不適用於設備製造商、生產商或進口商在2020年1月 1號之前銷售的應税醫療器械,除非進一步延長禁令。
一旦我們銷售產品,如果此法規未被廢除, 我們將對我們在美國銷售的某些醫療設備繳納此税或未來的任何消費税。我們預計,我們在美國銷售的所有醫療器械,一旦開始銷售,將主要繳納這2.3%的消費税。 我們在美國銷售的所有醫療器械,一旦開始,我們將繳納這2.3%的消費税。
我們使用危險材料、化學品和病毒 使我們面臨可能沒有足夠保險的潛在責任。
我們的研發涉及 危險材料、化學品和病毒的受控使用。主要危險物質包括構建血液淨化器 墨盒所需的化學品和用於血液淨化器臨牀前測試的受感染血漿樣品。所有其他化學品都已全部清點 ,並報告給相應的主管部門,例如消防部門,他們會定期檢查設施。我們服從 聯邦、州、當地和外國法律,這些法律管轄此類材料的使用、製造、儲存、處理和處置。儘管 我們認為我們使用、製造、儲存、處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州、地方和外國法規規定的 標準,但我們不能完全消除這些材料的意外污染 或傷害的風險。我們沒有發生任何涉及危險化學品或生物樣本的事件或問題。在 發生這樣的事故時,我們可能會承擔重大損害賠償或罰款的責任。
我們目前承保的保險金額有限,以保護 我們免受危險材料造成的損害。我們的產品責任政策有3,000,000美元的責任限額,包括 從我們的設施中釋放的某些有害物質。對於我們的設施,我們的財產保單為污染物清理或清除提供$25,000 承保因污染對房屋造成的損害$50,000。 如果我們違反任何有關處理或使用危險材料的規定,或者如果我們使用或處理危險材料導致任何傷害或死亡 ,我們可能會成為政府機構或個人提起的重大訴訟的對象。 我們可能沒有足夠的保險來承保所有或任何此類索賠(如果有的話)。如果我們有責任為違規或傷害(如果有)支付重大損害 ,我們可能會被迫停止運營,因為這樣的支付可能會耗盡我們可用的資源。
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我們的產品將來可能會發生產品召回。 我們的產品召回,無論是自願的,還是在FDA或其他政府機構(包括第三國 權威機構)的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權 在設計或製造中出現重大缺陷或缺陷時要求召回商業化產品。 對於FDA來説,要求召回的權力必須基於發現該設備 會造成嚴重傷害或死亡的合理可能性。此外,外國政府機構有權在設計或製造中出現重大缺陷或缺陷時要求召回我們的產品 。如果發現設備中存在任何材料缺陷,製造商可以主動召回 產品。FDA要求在召回開始後10個工作日內向FDA報告召回的某些分類 。由於健康、組件故障、製造 錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題的不可接受的風險,我們或我們的 國際分銷商之一可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和 財務資源,並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響,這可能會損害 我們以符合成本效益和及時的方式生產我們產品的能力,以滿足客户的需求。我們還可能 受到責任索賠的影響,被要求承擔其他成本,或採取其他可能對 我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。要求公司保留某些召回記錄,即使 不能向FDA或其他第三國主管機構報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回 ,但我們確定不需要通知FDA或其他第三國主管機構。如果FDA 不同意我們的決定,他們可能會要求我們以召回的方式報告這些行為。未來的召回公告可能 損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可能會對 未能報告召回採取執法行動。我們還需要遵循所有公司發起的醫療設備更正 和移除的詳細記錄保存要求。
與我國知識產權相關的風險及相關訴訟
我們依賴第三方提供的許可證和專利權 ,這些許可證和專利權可能會終止或過期。
我們依賴第三方許可和從第三方分配的所有權 來開發我們的血液淨化設備的特定用途。例如,我們正在研究、開發 並根據倫敦健康科學中心研究 Inc.分配的專利測試我們的設備的癌症相關應用程序。如果我們的任何許可證因任何原因過早終止,或者如果分配給我們的專利和知識產權或我們許可的這些實體擁有的專利和知識產權 受到第三方的挑戰或挫敗,我們的研究工作可能會受到 重大的不利影響。只要我們需要 進行癌症治療的研究、開發和測試,我們分配給我們的許可證和專利就可能不會繼續有效。如果我們的許可證終止或潛在的 專利和知識產權受到挑戰或被否決,或者分配給我們的專利和知識產權受到挑戰 或被否決,則可能無法按照我們可接受的條款獲得或開發合適的替代產品(如果有的話)。還有相關的 風險,即我們可能無法根據任何專利許可或轉讓協議支付所需款項,在這種情況下,我們可能 喪失使用一個或多個許可或轉讓專利的能力。
我們可能會受到知識產權訴訟 的影響,這可能會導致成本高昂,導致管理層的時間和精力分流,要求我們支付損害賠償,阻止我們 銷售我們的商用產品和/或減少我們可能從我們的產品中獲得的利潤率。
醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟 和行政訴訟。產品是否侵犯專利涉及 複雜的法律和事實問題,認定往往不確定。可能存在我們不知道的現有專利 ,我們正在開發的產品可能會無意中侵犯這些專利。隨着感染性市場參與者數量的增加以及我們在市場中獲得更多的可見性 並將產品推向市場,專利侵權索賠針對 我們的可能性增加。
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任何針對我們的侵權索賠,即使毫無根據,也可能 導致我們招致鉅額成本,並對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層 對我們核心業務的注意力,損害我們的聲譽。在某些情況下,專利控股公司 或其他不利的專利所有者可能會威脅或提起訴訟,這些專利所有者沒有相關的產品收入,我們的專利可能對他們提供很少或根本沒有威懾作用。 如果我們被發現侵犯了任何專利,我們可能被要求支付重大損害賠償,包括如果發現侵權 是故意的,包括三倍損害賠償。我們也可能被要求支付版税,並且可能被阻止銷售我們的產品,除非我們獲得 許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。我們可能無法獲得許可,使我們能夠以合理的條款銷售 我們的產品,或者根本無法獲得許可。如果我們未能獲得任何必需的許可證或對我們的技術 或產品進行任何必要的更改,我們可能無法將我們的一個或多個產品商業化,或可能不得不從市場上撤回產品, 所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果專利、商業祕密和我們保護知識產權所依賴的合同條款 的組合不充分,我們成功將產品商業化的能力 將受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們保護 我們對產品中包含的技術的專有權利的能力。我們目前有五項已發佈的美國專利和七項未決的 美國專利申請。我們還發布了26項外國專利,並申請了另外9項國際專利。我們 發佈的專利將於2019年開始過期,其中最後一項專利將於2029年到期,儘管終端免責聲明、專利 期限延長或專利期限調整可以縮短或延長專利期。我們依靠專利保護、 商業祕密法律以及不公開、保密和其他合同限制的組合來保護我們的專有技術。 然而,這些可能不足以保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。
專利的頒發對於其範圍、 有效性或可執行性不是決定性的。我們發佈的專利的範圍、有效性或可執行性可以在美國專利和商標局或我們申請待決的外國專利局的訴訟或訴訟 中受到質疑。美國專利和商標局 辦公室或外國辦事處可能會拒絕或要求大幅縮小我們未決專利申請中的索賠範圍。由於未決專利申請(如果有)而發佈的專利 可能不會為我們提供重要的商業保護,或以對我們有利的形式發佈 。在美國專利和商標局或外國辦事處進行的訴訟可能會導致 對我們的發明的優先級做出不利的決定,以及縮小已發佈專利的權利要求或使其無效。一些國家的法律 可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權,如果有的話。 我們的一些專利可能會在獲得FDA批准在美國銷售我們的產品之前過期,或者我們獲得批准在外國銷售 我們的產品。雖然我們相信最近發佈的某些專利申請和/或其他專利 將有助於保護血液增強劑治療技術的專有性質,但這種保護可能不足以在該技術的開發過程中保護 我們。
我們的競爭對手可能會成功挑戰我們的已發佈專利並使之失效或 使我們的已發佈專利(包括將來可能發佈的任何專利)無法強制執行,這可能會阻止或限制我們營銷我們產品的能力 並可能限制我們阻止競爭對手銷售與我們的產品基本等同的產品的能力 。此外,競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計,或者開發出可與我們的產品相媲美 但不在我們的專利範圍內的產品。
我們還與直接參與我們 技術開發的所有員工、顧問和顧問簽訂了 知識產權協議的保密和轉讓協議,作為我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一。但是,在 未授權使用或披露或其他違反協議的情況下,這些協議 可能不可強制執行,或可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
在競爭對手侵犯我們的任何專利 或其他知識產權的情況下,實施我們的權利可能會很困難、耗時和昂貴,並且會分散管理層 對我們業務的管理注意力。在任何執法努力中,我們可能都不會成功。另外,我們可能 沒有足夠的資源來訴訟,執行或捍衞我們的知識產權。
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我們可能會依賴新技術的許可證, 可能會影響我們與之相關的持續運營。
在開發我們的技術時,我們可能需要獲得額外的 技術許可,以優化我們產品的性能。我們可能無法以商業上合理的 條款許可這些技術,或者根本無法獲得許可。此外,我們可能無法成功地將任何許可技術集成到我們建議的產品中。我們無法獲得任何必要的許可證 可能會延遲我們的產品開發和測試,直到找到替代技術, 許可和集成。無法獲得任何必要的第三方許可證可能會導致我們放棄特定的開發 路徑,這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
新技術可能導致我們的競爭對手開發 高級產品,這將減少對我們產品的需求。
類似於我們的技術的研究正在以 的速度進行,許多公私公司和研究機構都在積極從事與我們類似的產品 的開發。這些新技術如果成功開發,當 與我們的技術相比時,可能會提供顯著的性能或價格優勢。如果競爭對手開發了基於新技術的新產品,我們的現有專利或正在審批和提議的專利申請可能不會提供有意義的保護 。
如果我們不能保護我們的專有技術 和保護我們的商業祕密,我們將增加我們對競爭對手的脆弱性,這可能對我們保持業務的能力 產生重大不利影響。
我們的產品成功商業化的能力 將取決於我們保護這些產品的能力和我們擁有國內外專利的技術。我們還需要繼續 以保護我們的商業祕密。專利的頒發對於其有效性或 專利權利要求的可執行範圍不是決定性的。包括我們在內的科技公司的專利地位是不確定的,涉及複雜的法律和 事實問題。我們的專利可能不會阻止其他公司開發類似產品或產生與我們產品基本相同的收益的產品 ,其他公司可能會獲得可能阻止我們產品銷售的專利,或者 要求我們支付高額許可費以營銷我們的產品。
為了開發、製造和營銷我們的產品,我們可能需要不時地獲得專利 和第三方持有的其他專有權利的許可證。如果我們不能 及時以商業上合理的條款獲得這些許可證,我們在商業上利用這些產品的能力可能會被禁止 或阻止。我們未決的專利申請可能不會導致頒發的專利,專利保護可能不會針對任何特定的 技術得到保障,我們發佈的專利可能不是有效的或不可強制執行的,也可能無法為我們提供有意義的保護。
如果我們需要進行昂貴且宂長的 訴訟來執行我們的知識產權,這樣的訴訟可能會非常昂貴,並且這樣的訴訟的結果可能不會令人滿意 。
儘管我們已經與我們的員工和某些顧問簽訂了發明轉讓協議 ,並且我們經常與我們的合同合作伙伴簽訂保密協議, 如果這些員工、顧問或合同合作伙伴獨立開發可能與我們正在開發的產品或 技術相關的發明或流程,則可能會出現關於這些發明或流程所有權的爭議。為了強制執行和確定我們在這些協議下的權利範圍,可能需要耗費時間和 費用高昂的訴訟。此外,如果違反此類協議,我們可能會 被要求啟動訴訟以強制執行這些協議,並且我們當然有可能不會 對於違反我們的保密協議的行為有足夠的補救措施,因為金錢損害可能不足以補償我們。 我們可能無法為任何此類訴訟的費用提供資金以獲得滿意的結論,這可能使我們無法求助於 強制執行保護我們知識產權的合同。 我們可能無法為任何此類訴訟的費用提供資金,從而使我們無法訴諸 強制執行保護我們知識產權的合同。
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其他公司可能會聲稱我們的技術侵犯了 他們的知識產權或所有權,並對我們提起法律訴訟,這可能會耗費時間和 昂貴的費用,並可能導致我們被禁止開發、營銷、銷售或分銷我們的產品。
由於與我們行業中的專利地位相關的複雜而困難的法律和事實問題 ,我們的產品或技術有可能被發現侵犯了 他人的知識產權或所有權。第三方可能聲稱我們的產品或技術侵犯了 他們的專利、版權、商標或其他專有權,並要求我們停止開發或銷售這些產品 或技術或支付許可費。我們可能無法避免昂貴的專利侵權訴訟,這將轉移管理層的注意力 從新產品的開發和我們業務的運營上轉移。我們可能不會在任何此類訴訟中勝訴。 如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會承擔金錢損失的責任,在將產品推向市場時遇到 重大延誤,或者被禁止製造特定的產品或使用特定的技術。
其他方可能會對我們的某些外國專利申請提出質疑。 如果任何此類方成功反對我們的外國專利申請,我們可能無法獲得這些 專利申請在特定司法管轄區所提供的保護,並可能面臨其他司法管轄區的類似專利、 以及相關專利的額外訴訟。在一個司法管轄區失去專利保護可能會影響我們在其他司法管轄區對相同技術保持專利保護的能力 。
與美國政府合同相關的風險
我們可能無法獲得額外的美國政府合同 以進一步開發我們的技術。
我們可能無法成功獲得額外的政府撥款或合同 。獲得政府合同的過程是漫長的,因為我們不確定 能否成功獲得作為醫療設備技術的治療學的已宣佈的贈款或合同。因此,我們可能不會獲得任何 額外的美國政府贈款或合同,利用我們的血液增強器平臺技術。
美國政府機構有特殊的合同要求, 包括對我們進行審計的權利,這會產生額外的風險; 負面審計對我們是有害的。
我們利用Aethlon血液淨化器技術的商業計劃 可能會繼續涉及與美國政府的合同。此類合同通常包含不利的終止條款 ,並由政府自行審核和修改,這使我們面臨額外的風險。這些 風險包括美國政府單方面的能力:
· | 暫停或阻止我們在一段時間內收到新合同 或基於違反或涉嫌違反法律法規延長現有合同; |
· | 審核並反對我們與合同相關的成本和費用,包括 分攤的間接成本; |
· | 控制並可能禁止我們的產品出口;以及 |
· | 更改我們合同中的某些條款和條件。 |
作為美國政府承包商,我們需要遵守與我們的會計做法相關的 適用法律、法規和標準,並將接受定期審計和審查。 作為任何此類審計或審查的一部分,美國政府可能會審查我們內部控制 系統和政策的適當性和我們的合規性,包括與我們的採購、財產、估算、補償和管理信息 系統相關的系統和政策。根據審計結果,美國政府可能會調整我們與合同相關的成本和費用,包括分配的 間接成本。此外,如果審計或審查發現任何不當或非法活動,我們可能會受到民事 刑事處罰和行政制裁,包括終止我們的合同,沒收利潤,暫停支付 ,罰款和暫停或禁止與美國政府做生意。如果對我們做出不當行為的指控,我們也可能會嚴重損害我們的聲譽 。雖然到目前為止我們還沒有進行任何政府審計和審查 ,但未來的審計和審查可能會造成不良影響。此外,根據美國政府採購法規,我們的一些 成本,包括大多數融資成本,無形資產的攤銷,我們的部分研發成本, 和一些營銷費用,可能不會在此類合同下得到報銷或允許。此外,作為美國政府 承包商,我們將面臨更大的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟 以及其他法律行動和責任的風險。
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作為美國政府承包商,我們受到一些 採購規則和法規的約束。
政府承包商必須遵守具體的採購 法規和其他要求。這些要求雖然在政府合同中是慣用的,但會影響我們的績效和 合規成本。此外,美國政府目前的預算限制可能會導致採購環境發生變化, 包括國防部最近的舉措,重點是效率、可承受性和成本增長以及其他 採購做法的變化。如果以及在多大程度上發生此類變化,它們可能會影響我們的運營結果和 流動性,並可能影響我們是否以及如何尋求某些機會以及我們能夠這樣做的條款 。
此外,不遵守這些法規和要求 可能導致合同價值降低、合同修改或終止,以及罰款和 罰款的評估,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們未能遵守這些規定和要求 也可能導致政府合同或分包暫停或停產一段時間 。禁止入境的原因之一是違反了各種法規,包括與採購誠信、出口 管制、政府安全法規、僱傭慣例、環境保護、記錄的準確性和成本的記錄 以及外國腐敗有關的法規。任何這些行為導致我們的政府合同終止都可能對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響 ,並可能對我們的聲譽和將來獲得 其他政府合同的能力產生負面影響。
與我們的普通股和公司治理有關的風險
我們未能滿足納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)繼續 的上市要求,可能導致我們的普通股退市。
如果我們不能滿足 納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或納斯達克(Nasdaq)的繼續上市要求,例如最低股東權益要求或最低收盤價 要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。2019年5月,我們收到納斯達克的來信,表明 納斯達克已確定我們未能遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)的最低出價要求。 納斯達克上市規則5550(A)(2)要求在納斯達克資本市場上市的公司保持至少每股1.00美元的最低收盤價 。2019年7月,我們收到來自納斯達克的另一封信,表明納斯達克已認定我們 未能遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)的最低股東權益要求。納斯達克上市 規則5550(B)(1)要求在納斯達克資本市場上市的公司持有股東 股權的最低金額為2,500,000美元。如果我們未能重新獲得並保持遵守這些或納斯達克資本市場的任何其他繼續上市要求 ,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股摘牌。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面 影響,並會削弱你在你希望出售或購買我們的普通股時 的能力。如果退市,我們將採取行動恢復符合納斯達克的上市要求,但 我們採取的任何此類行動可能不會成功。
從歷史上看,我們沒有為我們的普通股支付股息 ,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們打算 保留我們未來的收益(如果有的話),為我們業務的運營和資本支出需求提供資金,並且不期望 在可預見的未來支付任何現金股息。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是 我們普通股股東唯一的收益來源。
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我們的股票價格是投機性的, 並且存在訴訟風險。
我們普通股的交易價格 過去有過,未來可能會受到以下因素的影響而出現較大的波動:
· | 在需要時未籌集額外資金; |
· | 未能維持我們在納斯達克的上市; |
· | 任何季度的運營或收入未達到投資界公佈或其他 預期的結果; |
· | 降低投資者對股票市場的信心; |
· | 新聞界或分析界的投機行為; |
· | 股價波動較大,特別是其他醫療器械公司的 股價波動較大; |
· | 我們或競爭對手的技術創新公告; |
· | 我們或 我們的競爭對手的新產品或重要客户的收購; |
· | 利率變動; |
· | 投資者對我們和我們的競爭對手合適的市盈率 的信念發生了變化; |
· | 跟蹤我們普通股或其他醫療設備公司股票的證券分析師 的建議或財務估計的變化; |
· | 管理上的變革; |
· | 董事和執行人員出售普通股; |
· | 謠言或傳播虛假或誤導性信息,特別是 通過互聯網聊天室、即時消息等快速傳播方式; |
· | 醫療器械行業總體狀況和趨勢; |
· | 我們或我們的競爭對手宣佈收購或其他重要交易 ; |
· | 採用影響我們行業的新會計準則; |
· | 一般市場情況; |
· | 國內或國際恐怖主義及其他因素; |
· | 本節中描述的其他因素。 |
我們普通股價格的波動可能會使我們 面臨證券集體訴訟的風險。雖然目前沒有針對我們的此類訴訟懸而未決,我們也不知道 未來有可能提起任何此類訴訟,但由於我們普通股 價格的波動,未來的訴訟是可能的。針對任何此類訴訟進行防禦可能會導致大量成本,並轉移管理層的注意力 和資源。此外,此類訴訟的任何和解或不利裁決都可能使我們承擔重大責任。
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如果在任何時候,我們的普通股受到證券 和交易所委員會的便士股票規則的約束,經紀-交易商在完成客户交易 時可能會遇到困難,我們證券的交易活動可能會受到不利影響。
如果在任何時候,我們的普通股沒有在全國性的 證券交易所上市,或者我們的有形資產淨值在2,000,000美元或以下,或者我們過去三年的平均收入低於6,000,000美元 ,並且我們的普通股的市價低於5.00美元,我們的普通股 的交易將遵守美國證券交易委員會(SEC)的“便士股票”規則。如果我們的普通股 受交易所法案下頒佈的“便士股票”規則的約束,經紀-交易商可能會發現很難 實現客户交易,我們證券的交易活動可能會受到不利影響。對於任何涉及 個便士股票的交易,除非豁免,否則規則要求:
· | 經紀或交易商批准某人的細價股票交易賬户 ; |
· | 向投資者提供一份披露文件,描述 投資細價股的風險; |
· | 向投資者披露 便士股的當前市場報價(如果有); |
· | 向投資者披露公司及其 經紀人將從交易中獲得的補償金額;以及 |
· | 經紀人或交易商收到投資者對交易的書面協議 ,其中列出了要購買的便士股票的身份和數量。 |
為了批准某人的細價股交易賬户 ,經紀人或交易商必須:
· | 獲取個人的財務信息和投資體驗目標 ;以及 |
· | 合理確定細價股的交易適合該人,並且該人在財務方面具有足夠的知識和經驗,能夠評估 細價股交易的風險。 |
經紀或交易商還必須在任何細價股交易 之前交付美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)規定的與細價股市場有關的披露計劃表 ,該披露計劃表以突出顯示的形式:
· | 列出經紀或交易商作出適宜性 決定的依據;及 |
· | 經紀人或交易商在交易之前收到投資者簽署的書面協議 。 |
一般情況下,經紀人可能不太願意在符合“便士股票”規則的證券上執行交易 。這可能會使投資者更難處置我們的普通股 ,導致我們股票的市值下降。
還必須披露投資 在公開發行和二級交易中投資細價股的風險,以及支付給經紀-交易商和 註冊代表的佣金,證券的當前報價,以及在細價股票交易中欺詐案件 中投資者可獲得的權利和救濟。最後,必須發送月度報表,披露賬户中持有的便士 股票的最新價格信息以及便士股票有限市場的信息。
我們的普通股具有不可預測的交易量 ,這意味着您可能無法以或接近交易價格或根本無法出售我們的股票。
我們普通股的交易在歷史上一直不穩定 並且經常很稀薄,這意味着在任何給定時間以或接近交易價格 購買我們普通股的感興趣的人數可能相對較少或不存在。出現這種情況是由許多因素造成的,包括 事實,我們是一家小公司,股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資界其他 產生或影響銷售量的人相對不瞭解 ,即使我們注意到這些人, 他們也傾向於規避風險,不願意跟隨像我們這樣未經證明的公司,或者購買或推薦購買我們的股票,直到我們變得更有經驗和可行的時候。因此,與經驗豐富的發行人相比,我們股票的交易活動最少的時候可能會有幾天或 更多的時間,而經驗豐富的發行人有大量穩定的交易量 活動,一般會支持連續銷售,而不會對股價產生不利影響。我們普通股的更廣泛或更活躍的公眾 交易市場可能不會發展或持續,目前的交易水平可能會下降。
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我們普通股的市場價格是波動的;您 可能無法以或高於您為其支付的價格出售我們的普通股,這可能會導致您的損失。
與經驗豐富的發行人相比,我們的普通股市場具有顯著的 價格波動的特點,我們預計在不確定的未來,我們的股價將繼續比 經驗豐富的發行人更具波動性。在截至2019年4月30日的52週期間,我們普通股的最高和最低收盤價 分別為0.71美元和1.66美元。我們股價的波動可歸因於許多 個因素。首先,如上所述,我們普通股的交易往往很少。由於缺乏流動性, 我們的股東交易相對少量的股票可能會不成比例地影響這些股票的價格 在任何一個方向。例如,如果我們的 普通股在市場上大量出售而沒有相應的需求,那麼我們股票的價格可能會急劇下降,而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些 銷售,而不會對其股價造成不利影響。第二,由於我們有限的經營歷史, 有限的現金和收入,迄今缺乏利潤,以及未來市場對我們潛在產品的接受程度的不確定性,我們是一種投機性投資。 由於這種風險增強的結果,更多風險不利的投資者可能會在出現負面消息或缺乏進展的情況下,由於擔心失去全部或大部分投資 ,更傾向於更快地在市場上出售他們的股份,並且比a的股票更大的 折扣價。 由於風險增加,更多的風險不利的投資者可能會害怕失去全部或大部分投資 如果出現負面消息或缺乏進展,他們可能更傾向於在市場上以更快的速度和更大的 折扣在市場上出售他們的股份
以下因素也可能增加我們普通股 價格的波動性:我們季度或年度運營業績的實際或預期變化;接受我們專有的 技術作為從人類血液中清除病毒和毒素增強免疫反應的可行方法;政府法規, 重大收購、戰略合作伙伴關係或合資企業的公告;我們的資本承諾和關鍵人員的增加或離職 。這些因素中有許多是我們無法控制的,可能會降低我們普通股的市場價格,而不管我們的經營業績 。我們不能對我們的普通股 在任何時候的現行市場價格做出任何預測或預測,包括我們的普通股是否會維持其當前的市場價格,或者 在任何時候出售股份或普通股的可供出售將對當前市場價格產生什麼影響。
我們的董事和高級管理人員擁有或控制大約 6.5%的已發行普通股,這可能會限制您提出新管理層的能力或影響業務的總體方向 ;這種控制權集中還可能阻礙可能的收購,否則可能會為您提供溢價 。
截至2019年6月27日,我們的高級管理人員和董事實益 擁有或控制我們已發行普通股的約6.5%,假設我們的高級管理人員和董事持有的所有已發行期權、 限制性股票單位和認股權證均已行使。這些人將有能力對 提交給我們股東批准的所有事項產生重大影響,並控制我們的管理和事務,包括非常交易 ,如合併和公司控制權的其他變更,以及進行私人交易。
我們大量的普通股可在 行使已發行的可轉換證券時發行,如果行使或轉換,將對您的持股造成稀釋。
截至2019年3月31日,存在未決期權和 權證,使持有人有權以每股2.12美元 的加權平均行使價購買6,031,545股我們的普通股。此外,截至2019年3月31日,我們已根據股權補償 計劃預留了184,500股普通股用於發行。
我們所有未完成的期權和認股權證的行使價, 或我們的可轉換票據的轉換價格,可能低於您購買我們普通股的成本。在 行使或轉換這些證券的情況下,您的投資可能會在您在我們的持股比例 以及您的普通股的賬面價值方面遭受嚴重稀釋。此外,可轉換票據、普通股 購買期權或認股權證的持有人可以在行使或轉換這些證券的同時出售普通股,為行使或轉換提供資金 ,或者可以轉售購買的股份,以彌補 他們行使期權或認股權證或轉換票據可能產生的任何所得税負債。
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我們發行的額外普通股或可轉換 證券將稀釋您的持股。
根據我們的公司章程,我們有權發行最多30,000,000股普通股 。我們已預留髮行6,566,766股普通股,用於發行已發行 限制性股票單位、期權、認股權證和可轉換票據的普通股。截至2019年3月31日,我們已發行併發行了19,004,253股 股普通股。因此,截至2019年3月31日,我們有4,428,981股普通股可供發行給新投資者 或用於清償債務或支付服務提供商。
我們的董事會一般可以發行普通股 股票、限制性股票單位或購買這些股份的期權或認股權證,而無需我們的股東基於我們董事會當時認為相關的因素 進一步批准。很可能我們將需要發行大量 額外的證券,以籌集資金以促進我們的發展。我們還可能需要 向董事、高級管理人員、員工和顧問發放大量額外證券,作為 與他們的服務相關的補償性贈款,無論是以獨立贈款的形式還是根據我們的股票計劃。
我們發行額外普通股以滿足 服務或償還債務,將稀釋您的持股。
在遵守納斯達克規則的情況下,我們的董事會 一般可以發行普通股股票以支付債務或服務,而無需我們的股東基於 我們的董事會當時認為相關的因素進一步批准。在截至2018年3月31日的四個會計年度,我們共發行了1,102,741股普通股,以償還債務以減少我們的債務。在截至2018年3月31日的財年, 我們發行了120,922股普通股,以償還債務以減少我們的債務。
我們的高級管理人員和董事有權 就公司章程項下的責任從我們那裏獲得賠償,這可能會使我們付出高昂的代價,並可能阻礙股東 權利的行使。
我們的公司章程規定,我們擁有並可以 行使我們的高級管理人員、董事、員工、代理和其他人的所有賠償權力,我們的章程還要求 我們按照內華達州修訂法規(“NRS”)的規定對我們的高級管理人員和董事進行賠償。 根據我們與董事、高級管理人員和員工的協議,我們也可能有合同賠償義務。上述 賠償義務可能導致我們公司產生大量支出,以支付針對董事和高級人員的和解或損害賠償費用 。這些條款和由此產生的成本也可能會阻礙我們公司對董事、高級管理人員和員工提起訴訟 ,因為他們違反了受託職責,並且同樣可能會阻止我們的股東對我們的董事、高級管理人員和員工提起衍生 訴訟,即使這些行動如果成功,可能會 使我們的公司和股東受益。
我們的章程和內華達州的法律可能會阻礙、延遲或阻止 我們公司控制權的變更或我們管理層的變更,會導致我們普通股 的交易價格下降。
內華達州法律的某些反收購條款可能具有延遲或阻止第三方收購我們的 效果,即使收購可能會使我們的股東受益。
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內華達州的“與利益股東的合併” 法規(NR 78.411至78.444,包括在內)禁止某些 內華達公司與被視為“利益股東”的任何人之間的特定類型的業務“合併”,除非該公司的董事會事先批准該合併(或使此人成為“感興趣的股東”的交易 ),或除非該合併得到 董事會的批准,除非該合併得到 公司董事會的批准。 公司首次成為“感興趣的股東”後,該人被視為“感興趣的股東”,除非該公司的董事會事先批准了該合併(或通過該交易 使該人成為“感興趣的股東”),或除非該合併獲得 董事會的批准。 其附屬公司和關聯公司。此外,在沒有事先批准的情況下,即使在這樣的兩年 期間之後,某些限制也可能適用。然而,這些法規不適用於公司和利益相關股東的任何組合,在該人首次成為利益相關股東後的四年期滿 之後。就本法規而言,“利益股東” 是指以下任何人:(1)直接或間接擁有公司已發行 股投票權的10%或更多的實益所有者,或(2)公司的聯屬公司或聯營公司,並且在前兩年內的任何時間 直接或間接是公司當時已發行股份10%或更多投票權的實益所有者 。術語“組合”的定義足夠寬泛,足以涵蓋公司和“感興趣的股東”之間最重要的交易 。內華達州公司可以在其公司章程中選擇不受這些特定法律的管轄,但如果公司的原始公司章程中沒有作出這種選擇, 修正案(1)必須由代表公司未行使表決權的大多數的股份持有人的贊成票通過 公司未實益擁有的股東或他們的聯屬公司和聯營公司,和(2)在批准修正案的表決後18個月後才生效 ,並且不適用於與在修正案生效日期或之前首次成為 利益股東的人的任何組合。我們在原來的公司章程 中沒有進行這樣的選擇,也沒有將我們的公司章程修改為這樣選擇。
內華達州的“控股權益的收購” 法規(NR 78.378至78.3793,包括在內)包含對收購某些 內華達州公司的控股權益的規定。這些“控制股份”法律一般規定,任何在某些內華達州公司獲得“控制 權益”的人可以被剝奪投票權,除非該公司的大多數無私股東 選擇恢復這種投票權。如果我們有200或更多的記錄股東 (其中至少有100個在內華達州的地址出現在我們的股票分類賬上)並直接或通過關聯公司在內華達州開展業務,這些法律將適用於我們,除非我們的公司章程或在 收購控股權後第十天生效的章程另有規定。這些法律規定,無論何時,只要一個人獲得主體公司的股份, 就會獲得“控制權益”,而如果不是為了適用“國家税務條例”的這些條款, 將使該人能夠在董事選舉中行使(1)五分之一或更多,但不到三分之一,(2)三分之一或更多,但少於多數 或(3)多數或更多,公司在董事選舉中的所有投票權。一旦收購者越過其中一個閾值 ,其在超過閾值的交易中以及緊接收購人收購或提出收購控股權的日期之前的90天內所收購的股份 將成為適用上述投票限制的“控股權” 。這些法律可能會對某些交易產生寒蟬效應,如果我們的公司章程 或章程未進行修訂,以規定這些條款不適用於我們或控股 權益的收購,或者如果我們的無利害關係的股東不授予控制股份的投票權,則這些法律可能會對某些交易產生寒蟬效應。
我們公司章程的各種規定可能會延遲、推遲或阻止 股東可能出於其最佳利益考慮的對我們的要約或收購企圖。我們的章程可以通過, 至少有權投票選舉董事 的我們已發行股本的大多數股份的持有人通過, 修改或廢除本章程,並且除非內華達州法律另有規定,否則我們的董事會將有權通過, 以不少於我們的董事的過半數投票修改或廢除本章程。這些股東和董事的利益 可能與你的利益不一致,他們可能會對章程做出不符合你的關注的修改。
內華達州法律還規定,如果董事確定變更是反對的,或不符合公司的最大利益,董事可以抵制控制權的變更 或潛在的控制權變更。 上述條款的存在和其他潛在的反收購措施可能會限制投資者未來可能 願意為我們的普通股支付的價格。他們還可以阻止我們公司的潛在收購者,從而 降低你在收購中獲得普通股溢價的可能性。
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由於我們是一家上市 公司,我們承擔了大量成本,我們的管理層希望將大量時間投入到上市公司合規性計劃上。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、保險、 會計和其他費用,包括與上市公司報告相關的費用。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準 ,這項投資將導致一般和行政費用的增加 ,並可能會將管理層的時間和注意力從產品開發和商業化活動中轉移。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 由於與實踐相關的模糊性 而與監管機構或理事機構預期的活動不同,監管當局可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。 這些法律法規可能會使我們更難以為 我們的董事和高級管理人員購買董事和高級管理人員責任保險,而且我們可能需要接受減少的覆蓋範圍或為獲得覆蓋範圍而招致的成本大幅增加。 這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的執行人員和董事會成員 ,特別是在我們的審計和薪酬委員會任職。此外,如果我們不能繼續 滿足與上市公司相關的法律、監管和其他要求,我們可能無法在納斯達克資本市場或我們可能申請上市的任何其他高級市場上維持我們普通股的報價 ,這很可能 對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究 或報告,或者如果他們對我們的股票做出不利的改變,我們的股票價格和交易量 可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到 行業或證券分析師發表的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們由行業 和金融分析師提供的研究報道目前有限。即使我們的分析師覆蓋面增加,如果一個或多個報道我們的分析師 下調我們的股票評級,我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或 未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會在金融市場失去可見性,進而可能導致我們的股價 或交易量下降。
與此產品相關的風險
我們的股票價格可能會出現波動, 可能會對您的投資產生負面影響,您可能無法以發行價或高於發行價轉售您的股票。
我們普通股的發行價可能與發行後我們普通股的市場價格 不同。如果您購買普通股股票,您可能無法以購買價格或高於您的購買價格轉售這些股票 。我們普通股的市場價格可能會受到一些因素的影響而大幅波動, 其中一些因素是我們無法控制的,包括:經營業績的季度變化; 證券分析師的財務估計的變化;其他類似公司的市值變化;我們或我們的競爭對手宣佈的新產品 或重大技術創新、合同、收購、戰略合作伙伴關係或合資企業;關鍵人員的增加或離職 ;淨銷售額或虧損與證券分析師預期水平的任何偏差此外,股市最近經歷了極大的波動,往往與特定公司的表現 無關。這些市場波動可能導致我們的股票價格下跌,而不管我們的表現如何。
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收益的使用
除 任何招股説明書補充中所述外,我們目前打算將證券銷售所得淨額用於一般公司用途, 包括研發、銷售和營銷活動以及一般管理費用、營運資金和 資本支出。此外,我們對收益的使用可能包括償還債務或債務再融資,或 收購補充產品或公司。
我們尚未確定 將專門用於上述目的淨收益金額。因此,我們的管理層將在分配淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權 ,投資者將依賴我們管理層對任何證券銷售收益的申請 的判斷。在使用淨收益之前,我們打算將收益投資於各種 保本工具,包括短期、投資級、計息工具。
當我們提供特定的 系列證券時,我們將在招股説明書補充中描述該發行的淨收益的預期用途。我們用於特定用途的淨收益的實際金額 將取決於許多因素,包括我們未來的收入增長(如果 有的話)、我們未來的資本支出和我們運營所需的現金數額。這些因素中有許多是我們無法控制的。 因此,我們將在使用淨收益時保留廣泛的酌處權。
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稀釋
如果您在本次發行中購買了我們普通股的股份, 您將體驗到稀釋的程度,即您在此次發行中支付的每股價格與本次發行後立即購買的我們普通股的每股淨 有形賬面價值之間的差額。截至2019年3月31日,我們的有形賬面淨值約為220萬美元,或每股約0.12美元。每股有形賬面淨值表示我們的有形資產總額 減去有形負債總額,除以截至2019年3月31日的已發行普通股股數。
在實現我們在此次發行中以假設公開發行價格每股0.37美元出售我們普通股4,700,000美元 後(我們的普通股最後一次在納斯達克資本市場上報告的 銷售價格是2019年7月9日),並在扣除我們應支付的估計費用和佣金 以及估計的發行費用後,我們截至2019年3月31日的調整有形賬面淨值約為 $680萬美元,或約$這表示現有股東的有形賬面淨值 立即增加約0.10美元,新投資者則立即攤薄約0.28美元。 下表説明瞭每股攤薄情況:
假設每股公開發行價格 | $ | 0.37 | ||||||
截至2019年3月31日每股有形賬面淨值 | $ | 0.12 | ||||||
新投資者每股有形賬面淨值增加 | $ | 0.09 | ||||||
截至2019年3月31日調整後的每股有形賬面淨值 | $ | 0.21 | ||||||
在發行中對新投資者的每股攤薄 | $ | 0.28 |
我們已根據 本招股説明書 之日起五天內的最後報告普通股銷售價格,根據S-K法規第506項計算了上述討論的攤薄。
以上討論和表格基於截至2019年3月31日我們已發行普通股的19,004,253股 ,並不包括截至該日期的以下內容:
· | 886,672股普通股 股,根據我們的股票激勵計劃,在行使已發行股票期權時,按加權平均行使價 每股3.79美元發行; | |
· | 5,144,873股普通股預留 用於發行未清償認股權證,加權平均行使價為每股1.80美元; | |
· | 保留的普通股350,721股,用於 發行未償還可轉換票據,包括截至2019年3月31日的應計利息, 固定轉換價格為每股3.00美元; | |
· | 根據我們的股票激勵計劃,額外保留了184,500股 普通股供未來發行。 |
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股本説明
以下對我們的股本的描述僅作為摘要 ,因此不是對我們的股本的完整描述。本説明基於並通過引用我們的公司章程、我們的章程和內華達州公司法的適用條款 進行限定。您應該閲讀我們的 公司章程和章程,這些條款已經公開提交給SEC,瞭解對您很重要的條款。
授權股本
我們的授權資本包括30,000,000股普通股 股,每股面值0.001美元。截至2019年3月31日,共發行和發行普通股19,004,253股。 2015年4月14日,我們完成了1:50的反向股票拆分。因此,我們的授權普通股從 500,000,000股減少到10,000,000股,股東持有的流通股每50股合併成 一股普通股。所有股份及每股金額均已作出相應修訂。
普通股
我們普通股的持有者有權在所有由股東投票表決的事項上每股 投一票。普通股持有人有權按比例收取董事會可能從其合法可用資金中宣佈的股息 。如果我們清算、解散或結束,普通股持有人 有權按比例分享支付所有債務和其他負債後剩餘的所有資產。普通股持有人 沒有優先購買權、轉換權或認購權。沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款 。所有已發行普通股均為已發行普通股,且所有普通股將於本次發行完成 時發行,有效發行,已繳足股款且不可評估。
自2015年6月10日起,我們的章程第一條第6款 全部修改並重述如下:
“6.代表已發行和已發行股票的多數 的股東,無論親身或委託代理人,均構成在任何股東會議上進行業務交易的法定人數 ;提供但是,在公司的資本 股票在納斯達克股票市場上市交易的任何時間,代表不少於33% 和三分之一(33 1/3%)已發行和已發行的普通股(無論是親身或委派代表)的股東, 應構成在任何普通股持有人會議上進行交易的法定人數。“
除非內華達州法律 另有要求或我們的章程另有規定,所有股東行動均以單一 類別的多數普通股投票方式採取,出席股東大會的法定人數由大多數普通股 組成, 親自或委派代表出席。
可轉換為普通股的期權和認股權證
截至2019年3月31日,存在未決期權和 權證,使持有人有權以每股2.12美元 的加權平均行使價購買6,031,545股我們的普通股。
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內華達州法律 及我國公司章程和章程某些條款的反收購效果
內華達州的“與利益股東的合併” 法規(NR 78.411至78.444,包括在內)禁止某些 內華達公司與被視為“利益股東”的任何人之間的特定類型的業務“合併”,除非該公司的董事會事先批准該合併(或使此人成為“感興趣的股東”的交易 ),或除非該合併得到 董事會的批准,除非該合併得到 公司董事會的批准。 公司首次成為“感興趣的股東”後,該人被視為“感興趣的股東”,除非該公司的董事會事先批准了該合併(或通過該交易 使該人成為“感興趣的股東”),或除非該合併獲得 董事會的批准。 其附屬公司和關聯公司。此外,在沒有事先批准的情況下,即使在這樣的兩年 期間之後,某些限制也可能適用。然而,這些法規不適用於公司和利益相關股東的任何組合,在該人首次成為利益相關股東後的四年期滿 之後。就本法規而言,“利益股東” 是指以下任何人:(1)直接或間接擁有公司已發行 股投票權的10%或更多的實益所有者,或(2)公司的聯屬公司或聯營公司,並且在前兩年內的任何時間 直接或間接是公司當時已發行股份10%或更多投票權的實益所有者 。術語“組合”的定義足夠寬泛,足以涵蓋公司和“感興趣的股東”之間最重要的交易 。內華達州公司可以在其公司章程中選擇不受這些特定法律的管轄,但如果公司的原始公司章程中沒有作出這種選擇, 修正案(1)必須由代表公司未行使表決權的大多數的股份持有人的贊成票通過 公司未實益擁有的股東或他們的聯屬公司和聯營公司,和(2)在批准修正案的表決後18個月後才生效 ,並且不適用於與在修正案生效日期或之前首次成為 利益股東的人的任何組合。我們在原來的公司章程 中沒有進行這樣的選擇,也沒有將我們的公司章程修改為這樣選擇。
內華達州的“控股權益的收購” 法規(NR 78.378至78.3793,包括在內)包含對收購某些 內華達州公司的控股權益的規定。這些“控制股份”法律一般規定,任何在某些內華達州公司獲得“控制 權益”的人可以被剝奪投票權,除非該公司的大多數無私股東 選擇恢復這種投票權。如果我們有200或更多的記錄股東 (其中至少有100個在內華達州的地址出現在我們的股票分類賬上)並直接或通過關聯公司在內華達州開展業務,這些法律將適用於我們,除非我們的公司章程或在 收購控股權後第十天生效的章程另有規定。這些法律規定,無論何時,只要一個人獲得主體公司的股份, 就會獲得“控制權益”,而如果不是為了適用“國家税務條例”的這些條款, 將使該人能夠在董事選舉中行使(1)五分之一或更多,但不到三分之一,(2)三分之一或更多,但少於多數 或(3)多數或更多,公司在董事選舉中的所有投票權。一旦收購者越過其中一個閾值 ,其在超過閾值的交易中以及緊接收購人收購或提出收購控股權的日期之前的90天內所收購的股份 將成為適用上述投票限制的“控股權” 。這些法律可能會對某些交易產生寒蟬效應,如果我們的公司章程 或章程未進行修訂,以規定這些條款不適用於我們或控股 權益的收購,或者如果我們的無利害關係的股東不授予控制股份的投票權,則這些法律可能會對某些交易產生寒蟬效應。
《國家報告準則78.139》還規定,如果董事會根據《國家報告準則》78.138(4)在考慮任何相關事實、情況、意外情況或選民 後,確定反對或不符合公司的最佳利益,則董事可以抵制公司控制權的變更 或潛在變更。 ,如果董事會根據《國家報告準則》78.138(4)考慮任何相關事實、情況、意外情況或選區 ,則董事會可以抵制對公司控制權的變更 或潛在變更。
此外,我們授權但未發行的普通股 可供我們的董事會發行,無需股東批准。我們可能會將這些額外股份用於各種 公司目的,包括未來公開或私募募集額外資本、公司收購和員工 福利計劃。我們授權但未發行的普通股股份的存在可能會使 試圖通過代理競爭、投標報價、合併或其他交易獲得我們公司控制權的嘗試變得更加困難或受阻。我們授權的 但未發行的股份可能用於延遲、推遲或阻止股東可能認為 符合其最佳利益的要約或收購嘗試,包括那些可能導致我們的 股東所持股份高於市場價的嘗試。董事會還有權通過、修改或廢除我們的章程,這可能會延遲、推遲或阻止 控制權的變更。
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轉讓代理,授權代理和註冊人
我們普通股的轉讓代理和註冊機構是Computershare Investor Services。中轉代理人的地址是郵政署郵箱30170,大學站,德克薩斯州77842。
在納斯達克全球市場上市
我們的普通股在納斯達克全球市場上市,代碼為 “AEMD”。
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債務證券説明
我們可能會定期 以一個或多個系列發行債務證券,作為優先或次級債務,或作為優先或次級可轉換債券。雖然 我們在下面總結的條款將普遍適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何債務證券,但 我們將在適用的招股説明書補充中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。 根據招股説明書補充提供的任何債務證券的條款可能與以下描述的條款不同。除非 上下文另有要求,否則每當我們提及該契約時,我們也指任何指定 特定系列債務證券的條款的補充契約。
我們將在與契約中指定的受託人簽訂的契約下發行債務證券 。該契約將根據1939年修訂的“信託企業法”或“信託企業法”獲得資格 。我們已經將契約表格 作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物提交,包含所提供的債務證券條款的補充契約和 債務證券的表格將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物提交 ,或者將從我們提交給證券交易委員會的報告中引用。
以下是債務證券和契約的重要條款摘要, 其全部內容均受適用於特定系列債務證券的契約所有條款的約束,並在 中獲得資格。 我們敦促您閲讀適用的招股説明書補充和任何與我們可能根據本招股説明書提供的債務 證券相關的免費寫作招股説明書,以及包含債務 證券條款的完整的契約。 我們敦促您閲讀與我們根據本招股説明書提供的債務 證券相關的任何相關免費寫作招股章程,以及包含債務 證券條款的完整契約。
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總則
該契約沒有限制我們可以發行的債務證券的數量 。它規定我們可以發行債務證券,最高可達我們可能授權的本金 ,並且可以是我們可能指定的任何貨幣或貨幣單位。除合併、合併和出售本公司所有或基本上所有資產 的限制外,該合同的條款不包含任何契諾或 其他條款,旨在為任何債務證券的持有人提供針對我們的運營、財務狀況 或涉及我們的交易的變化的保護。
我們可以發行根據契約發行的 債務證券作為“折扣證券”,這意味着它們可以低於其規定的本金 金額的折扣出售。由於利息支付和債務證券的其他特徵或條款 ,這些債務證券以及其他未折價發行的債務證券可能會以“原始 發行折扣”或OID發行,以用於美國聯邦所得税的目的。適用於OID發行的債務證券的美國聯邦所得税主要考慮因素 將在任何適用的招股説明書補充中進行更詳細的描述。
我們將在適用的招股説明書 附錄中描述正在提供的一系列債務證券的條款,包括:
· | 債務證券系列的名稱; |
· | 對可能發行的總本金金額的任何限制; |
· | 到期日; |
· | 系列債務證券的形式; |
· | 任何擔保的適用性; |
· | 債務證券是否有擔保或無擔保, 及任何擔保債務的條款; |
· | 債務證券是否屬於優先債務、優先次級 債務、次級債務或其任何組合,以及任何從屬條款; |
· | 如果將發行此類債務證券的價格(表示為總本金 金額的百分比)是其本金以外的價格,則 在宣佈加速到期時應支付的 部分本金,或(如適用) 可轉換為另一種證券的該等債務證券的本金部分或確定任何該部分 的方法; |
· | 一個或多個利率,可以是固定的或可變的,或者 確定利率的方法和開始計息的日期,支付利息的日期和定期 記錄支付利息日期的日期或確定這些日期的方法; |
· | 我們有權(如果有)推遲支付利息和任何此類延遲期的最大 長度; |
· | 如果適用,我們可以根據 任何可選或臨時贖回條款以及該等贖回條款的條款,選擇贖回該系列債務證券的一個或多個日期,或贖回期間或 個期間,以及贖回的一個或多個價格; |
· | 根據任何強制性償債基金或類似基金條款或其他規定,我們有義務贖回或按 持有人選擇權購買的一系列債務證券和支付債務證券 的貨幣或貨幣單位的日期(如果有),以及我們有義務贖回的一個或多個價格( ),或以 持有人的選擇權購買該系列債務證券的一個或多個日期,以及我們有義務根據任何強制性償債基金或類似基金條款或其他規定贖回該系列債務證券的一個或多個價格; |
· | 我們將發行一系列債務證券的面額, (如果面額不是$1,000)及其任何整數倍; |
· | 與該系列債務證券的任何拍賣或再銷售相關的任何及所有條款 ,以及我們對該系列債務證券的義務的任何擔保,以及與該系列債務證券的營銷相關的任何其他條款 ; |
· | 該系列的債務證券是否應全部發行 或部分以全球證券或證券的形式發行;該等全球證券或 證券可全部或部分交換其他個別證券的條款及條件(如有);以及該等全球證券或 證券的保管人; |
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· | 如果適用,與該系列任何債務證券的轉換或交換相關的規定 ,以及此類債務證券如此可轉換或可交換的條款和條件, 包括轉換或交換價格(如適用),或如何計算和調整,任何強制性或任選的 (由我們選擇或由持有人選擇)轉換或交換功能,適用的轉換或交換期限,以及 任何轉換或交換的結算方式; |
· | 如果不是全部本金, 系列債務證券的本金部分,在宣佈加速到期時支付; |
· | 適用於正在發行的特定 債務證券的契諾的增加或變更,包括(但不限於)合併、合併或出售契諾; |
· | 與 證券有關的違約事件的增加或變更,以及受託人或持有人聲明該等證券的本金、溢價(如有)和利息 (如有)到期和應付的權利的任何變化; |
· | 增加、更改或刪除與公約失靈和法律失靈有關的條款 ; |
· | 增加或更改與契約的滿足和解除有關的條款 ; |
· | 在獲得或不經根據該契約發行的債務證券的持有人同意的情況下,對與修改該契約 有關的規定的增加或變更; |
· | 非美元債務證券的支付貨幣 及確定等值美元金額的方式; |
· | 是否以現金或其他債務證券支付利息 由我們或持有人選擇,以及可能進行選擇的條款和條件; |
· | 我們將向 不是“美國人”的任何持有人支付的條款和條件(如果有的話),根據這些條款和條件,我們將向 不是聯邦税收目的任何持有人支付該系列債務證券的所述利息、溢價、如果有的話和本金以外的金額 ; |
· | 對該系列債務證券 的轉讓、出售或轉讓的任何限制;以及 |
· | 任何其他特定條款、偏好、權利或限制、 或對債務證券的限制、契約條款中的任何其他添加或更改,以及 我們可能要求的或適用法律法規建議的任何條款。 |
轉換或交換權利
我們將在適用的招股説明書 補充中列出一系列債務證券可轉換或可兑換為我們的普通股或 其他證券的條款。我們將包括關於轉換或交換時結算的條款,以及轉換 或交換是否是強制性的,由持有者選擇或由我們選擇。我們可能會包括一些規定,根據這些規定,債務證券系列的持有人收到的我們普通股或其他證券的股份數量 將會調整為 。
合併、合併或出售
除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書 補充中另有規定,否則該契約將不包含任何限制我們 將我們的資產作為一個整體或實質上 作為一個整體進行合併或合併,或出售、轉讓或以其他方式處置的任何契約。但是,此類資產的任何繼承人或收購者(我們的子公司除外)必須承擔 我們根據契約或債務證券的所有義務(視情況而定)。
33 |
債權證下的違約事件
除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書 補充中另有規定,否則以下是我們可能發行的任何系列債務證券的契約 項下的違約事件:
· | 如果我們未能支付任何一系列 債務證券的任何分期付款利息,當該系列債務證券到期並應付時,這種違約持續90天;但是, 但是,我們按照任何契約補充 的條款有效延長利息支付期限不應構成為此支付利息的違約行為; 但是,我們按照任何契約補充 的條款有效延長利息支付期限不應構成為此支付利息的違約行為; 然而,我們按照任何契約補充 的條款有效延長利息支付期限不應構成為此支付利息的違約; |
· | 如果我們未能支付任何 系列債務證券的本金或溢價(如果有的話),則無論該系列債務證券在到期日、贖回時、通過聲明 或其他方式到期並應支付,或在就該系列而設立的任何沉沒基金或類似基金所要求的任何支付中到期支付, 按照該系列補充的任何契約的條款有效延長該等債務證券的到期日, 不構成拖欠本金或 |
· | 如果我們未能遵守或履行債務證券或債權證中所載的任何其他契諾或協議 ,但專門與另一系列債務證券有關的契諾或協議除外, 並且我們的違約在收到書面通知後持續90天,要求對其進行補救,並且 聲明這是一份根據其違約的通知,受託人或持有人至少佔適用系列未償還債務證券本金總額的25% ;以及 |
· | 如果指定的破產、破產或重組事件發生 。 |
如果任何系列的債務 證券的違約事件發生並持續,除上述最後一個項目點中指定的違約事件外, 受託人或該系列未償還債務證券本金總額至少25%的持有人,通過向我們發出書面通知 ,以及向受託人(如果這些持有人發出通知),可以宣佈未支付的本金、溢價(如果有)和應計利息(如果有)到期並立即支付。如果我們發生上述最後一個項目符號中規定的違約事件,則每一次發行的債務證券的本金和應計利息(如有),則未償還的 應到期支付,而受託人或任何持有人無需任何通知或其他行動。
受影響系列的未償還 債務證券的大多數本金持有人可以放棄與該系列及其後果相關的任何違約或違約事件 ,但與支付本金、溢價(如果有的話)或利息有關的違約或違約事件除外,除非我們已根據契約治癒了違約 或違約事件。任何棄權都應治癒違約或違約事件。
受契約條款的約束,如果契約項下的違約事件 發生並持續,則受託人將沒有義務在適用系列債務證券的任何持有人的請求或指示下行使其在該契約下的任何權利或權力 ,除非這些 持有人向受託人提供了合理的賠償。任何系列未償還債務證券本金多數的 持有人將有權指示就該系列債務證券進行任何可供受託人補救的程序的時間、 方法和地點,或行使 授予受託人的任何信託或權力,但前提是:
· | 持有人如此發出的指示與任何法律或適用的契據並無牴觸;及 | |
· | 受託人在遵守其在信託企業法下的職責的情況下,不需要採取任何可能涉及其個人責任或可能對未參與訴訟的持有人造成不適當損害的行動。 |
任何系列 債務證券的持有人只有在以下情況下才有權根據該契約提起訴訟,或指定接管人或受託人,或尋求 其他補救措施:
· | 持有人已就該系列的持續違約事件向受託人發出書面通知; |
· | 該系列 未償還債務證券本金總額至少25%的持有者已提出書面要求, |
· | 該等持有人已向受託人提供令其滿意的彌償 ,以支付受託人為遵從該項要求而須招致的費用、開支及法律責任;及 |
· | 受託人沒有提起訴訟,也沒有在通知、請求和要約發出後90天內收到該系列未償還債務證券的多數本金的持有人發出的其他衝突指示。 |
如果我們拖欠債務證券的本金、溢價(如果有的話)或利息,這些限制不適用於債務證券持有人 提起的訴訟。
我們將定期向受託人提交關於 我們遵守契約中指定契約的聲明。
34 |
修改假冒;棄權
我們和受託人可以在沒有任何持有人 同意的情況下,就具體事項更改契約:
· | 糾正契約 或任何系列債務證券中的任何含糊不清、缺陷或不一致之處; |
· | 遵守上述“債務證券説明書 -合併、合併或銷售”中的規定; |
· | 提供非證書債務證券,以補充或 取代證書債務證券; |
· | 在我們的契諾、限制、條件或規定中加入這些新的契諾、限制、條件或規定 為所有或任何系列債務證券的持有人的利益, 在任何該等額外的契諾、限制、條件或規定中使違約的發生或發生和持續 或條款發生違約事件或放棄在契諾中授予我們的任何權利或權力; |
· | 增加、刪除或修改對債券發行、認證和交付的授權金額、條款或目的條件、限制和 限制,如契約中規定的 ; |
· | 作出不會對任何系列債務證券持有人在任何實質性方面的利益產生不利影響的任何變更 ; |
· | 規定發行並建立上述“債務證券説明-一般”項下規定的任何系列債務證券的形式和條款 和條件,以建立根據契約或任何系列債務 證券的條款要求提供的任何證書的形式,或增加任何系列債務證券持有人的權利;(B)規定發行和建立任何系列債務證券的形式 和條件,以建立根據契約的條款或任何系列債務 證券的條款需要提供的任何證明的形式,或增加任何系列債務證券的持有人的權利; |
· | 證明繼任受託人根據 接受委任的任何契諾,並就該契諾的接受作出規定;或 |
· | 遵守SEC關於信託企業法下任何契約 資格的任何要求。 |
此外,根據該契約,我們和受託人可以改變一系列債務證券持有人的權利 ,經至少 個受影響系列未償還債務證券總本金的多數持有人的書面同意,我們和受託人可以改變該系列債務證券持有人的權利 。然而,除非 我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充中另有規定,否則我們和受託人 只有在獲得任何受影響的未償還債務證券的每位持有人的同意後,才可以進行以下更改:
· | 延長任何系列債務證券的固定期限; |
· | 降低本金,降低利率或延長支付利息的時間 ,或減少任何一系列債務證券贖回時應支付的溢價;或 |
· | 降低債務證券的百分比,其中 的持有人需要同意任何修改、補充、修改或放棄。 |
放電
每個契約都規定我們可以選擇 解除我們對一個或多個債務證券系列的義務,指定義務除外, 包括對以下各項的義務:
· | 規定付款; | |
· | 登記該系列債務證券的轉讓或交換; | |
· | 更換該系列被盜、遺失或毀損的債務證券; | |
· | 支付本系列任何債務證券的本金、溢價和利息; | |
· | 維護支付機構; | |
· | 以信託方式持有付款款項; | |
· | 追回受託人持有的多餘資金; | |
· | 賠償和賠償受託人;以及 | |
· | 任命任何繼任受託人。 |
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為了行使我們被解除的權利,我們必須向受託人存放 足夠支付所有本金、任何溢價(如果有的話)和利息的 系列債務證券的全部本金或政府義務, 在付款到期之日。
表格、交換和轉讓
我們將僅以完全註冊的形式發行 每個系列的債務證券,不含優惠券,除非我們在適用的招股説明書補充中另有規定, 面額為1,000美元及其任何整數倍。該契約規定,我們可以發行臨時或永久全球形式的 系列債務證券,並作為記賬證券存放於或代表Depository 信託公司或DTC,或由我們指定並在 該系列的適用招股説明書補充中確定的另一託管人。在一系列債務證券以全球形式發行並作為記賬方式發行的情況下,與任何記賬證券相關的條款 的描述將在適用的招股説明書附錄中列出。
根據持有人的選擇, 受制於適用招股説明書補充中所述的契約條款和適用於全球證券的限制, 任何系列債務證券的持有人可以將債務證券換成相同系列的其他債務證券, 以任何授權面值, 具有相同的期限和總本金。
根據契約書 的條款和適用於適用招股説明書補充條款中適用於全球證券的限制,債務證券 的持有人可以在我們或證券登記員要求的情況下,在證券登記處或我們為此目的指定的任何轉讓代理人的辦事處 提交債務證券,以便交換或登記轉讓,並在其上正式簽署或簽署轉讓表格 。除非持有人提交 用於轉讓或交換的債務證券中另有規定,否則我們將不對任何轉讓或交換登記收取服務費,但我們可能要求支付 任何税收或其他政府費用。
我們 將在適用的招股説明書補充中指定證券註冊商,以及除證券註冊商外的任何轉讓代理, 我們最初指定的任何債務證券。我們可以隨時指定額外的轉讓代理,或撤銷任何轉讓代理的指定 ,或批准任何轉讓代理通過的辦公室變更,除非我們將被要求 在每個系列債務證券的付款地點維持一個轉讓代理。
如果我們選擇贖回任何系列的債務證券 ,我們將不需要:
· | 發行、登記、轉讓或交換該系列的任何債務證券 ,期間從營業開始之日起15天內,對可能被選擇贖回的任何債務證券 發出、登記轉讓或交換,並在郵寄之日營業結束時結束;或 |
· | 登記轉讓或交換如此選擇的任何債務證券 全部或部分贖回,但我們正在部分贖回的任何債務證券的未贖回部分除外。 |
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關於受託人的信息
受託人,除發生 和繼續發生違約事件期間外,承諾只履行在適用的契約中明確規定的那些責任 。在契約項下發生違約事件時,受託人必須使用與謹慎的人在處理自己的事務時會行使或使用的相同程度的謹慎 。在符合本規定的情況下, 受託人沒有義務應任何債務證券持有人的請求行使該契約賦予的任何權力,除非 為其提供了合理的擔保和賠償,以應對其可能產生的成本、費用和負債。
支付和支付代理
除非我們在適用的招股説明書補充中另有説明, 我們將在任何利息支付日將任何債務證券的利息支付給在營業結束時以其名義登記債務證券 或一個或多個前身證券的人,該人在定期記錄日期登記利息。
我們將在我們指定的支付代理辦公室支付特定系列 債務證券的本金和任何溢價和利息,除非我們在適用的招股説明書補充中另外註明 ,否則我們將通過檢查我們將郵寄給持有人或電匯 給某些持有人來支付利息。除非我們在適用的招股説明書補充中另有説明,否則我們將指定受託人的公司信託 辦事處作為我們就每個系列的債務證券支付的唯一支付代理。我們將在 適用招股説明書補充中列出我們最初為特定系列債務證券指定的任何其他支付代理。 我們將在特定系列債務證券的每個支付地點維護一個支付代理。
我們支付給支付代理或受託人的所有款項,用於支付 任何債務證券的本金或任何溢價或利息,但在該 本金、溢價或利息到期並應付兩年後仍無人認領,將向我們償還,此後債務證券的持有人 可能只指望我們支付。
執政法
契約和債務證券將受紐約州國內法律的管轄和解釋 ,但 1939年“信託企業法”適用的範圍除外。
37 |
令狀的描述
以下説明以及我們可能在任何適用的招股説明書附錄和自由寫作招股説明書中包括的附加信息 ,彙總了我們可能根據本招股説明書提供的認股權證的主要條款和條款 ,這些認股權證可能包括購買普通股或債務證券的權證 ,並可能以一個或多個系列發行。認股權證可以獨立發行,也可以與任何招股説明書補充提供的普通股或債務證券 一起發行,並且可以附在這些證券上或與這些證券分開。雖然我們在下面總結的條款 將普遍適用於我們根據本招股説明書可能提供的任何認股權證,但我們將更詳細地描述我們可能在適用的招股章程補充和任何適用的自由寫作招股説明書中提供的任何 系列認股權證的特定條款。 根據招股説明書補充提供的任何認股權證的條款可能與以下描述的條款不同。但是,任何招股説明書 補充都不會從根本上改變本招股説明書中規定的條款,也不會提供在本招股説明書生效時未註冊 並在本招股説明書中描述的證券。
我們已經將認股權證協議的表格作為本招股説明書中的註冊聲明的證據 提交。我們將提交 的註冊聲明作為證物,本招股説明書是該聲明的一部分,或者將從我們提交給SEC的報告中引用 權證協議的表格(如果有的話),包括描述我們提供的特定系列 權證的條款的權證證書形式。以下認股權證和認股權證協議的重要條款摘要 受認股權證協議和認股權證書 適用於我們可能根據本招股説明書提供的特定系列認股權證的所有條款的約束,並通過參考這些條款而獲得資格。我們敦促您閲讀與我們根據本招股説明書提供的特定認股權證系列相關的 適用招股説明書補充, 以及任何相關的自由寫作招股説明書,以及包含 認股權證條款的完整認股權證協議和認股權證書。
總則
我們將在適用的招股説明書附錄中描述與所提供的一系列認股權證相關的 條款,包括:
· | 該等證券的名稱; |
· | 發行價格或發行價格及合計 份認股權證數量; |
· | 可以購買 認股權證的一個或多個貨幣; |
· | (如適用)發行認股權證的證券的名稱和 條款,以及每種此類證券發行的權證數量或每份本金 此類證券的金額; |
· | 如適用, 當日及之後權證及相關證券可單獨轉讓的日期; |
· | (如適用)任何一次可行使的此類認股權證的最低或最高 金額; |
· | 在權證購買 債務證券的情況下,一次權證行使時可購買的債務證券本金金額,以及在行使時可購買該本金債務證券的價格和貨幣 ; |
· | 在認股權證購買 普通股的情況下,行使一份認股權證可購買的普通股股份的數量,以及在行使時可購買該等股份的價格 及購買該等股份的貨幣(視屬何情況而定); |
· | 我們業務的任何合併、 銷售或其他處置對權證協議和權證的影響; |
· | 任何贖回權利的條款或 召喚認股權證; |
· | 強制 行使權證的任何權利的條款; |
· | 任何更改或調整行使價或認股權證行使時可發行證券數量的撥備 ; |
· | 認股權證的行使權利 開始和到期的日期; |
· | 權證協議 和權證的修改方式; |
· | 討論持有或行使權證的任何實質性或特殊 美國聯邦所得税後果; |
· | 在權證行使時可發行的證券的條款 ;以及 |
· | 任何其他特定條款、偏好、 權證的權利或限制。 |
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在行使認股權證之前,認股權證持有人不會 享有在行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利,包括:
· | 在購買債務證券的權證的情況下,收取可在行使時購買的債務證券的本金或溢價(如有)或利息的權利,或強制執行適用契約中的契諾的權利;或 | |
· | 在購買普通股的權證的情況下,有權收取股息(如果有),或在我們清算、解散或清盤時支付,或行使投票權(如果有)。 |
手令的行使
每一份權證都將使持有人有權購買我們在適用的招股章程補充中指定的證券 ,並按我們在適用的招股章程補充中描述的行使價購買。 除非我們在適用的招股章程補充中另有規定,否則權證持有人可以在任何時間 行使權證,直至我們在適用的招股章程補充中規定的到期日期的指定時間。截止日期營業結束 後,未行使的權證將失效。
除非我們在適用的招股説明書 補充中另有規定,否則權證的持有人可以通過交付代表將被行使的權證 連同指定信息的權證證書來行使權證,並按照適用的招股説明書附錄中的規定,以立即可用的 資金向權證代理支付所需金額。我們將在權證證書的反面以及 在適用的招股説明書中補充有關權證持有人在行使權證時需要向權證代理交付的信息 。
在收到要求的付款和權證證書 在認股權證代理的公司信託辦事處或適用的 招股説明書補充中指明的任何其他辦事處正確完成並正式籤立後,我們將發行和交付在行使時可購買的證券。如果行使的權證數量少於權證所代表的所有權證 ,則我們將為剩餘的 權證簽發新的權證。如果我們在適用的招股説明書補充中指明,認股權證的持有人可以交出證券作為認股權證行使價的全部或 部分。
執政法
除非我們在適用的招股説明書 補充中另有規定,否則認股權證和認股權證協議,以及在認股權證 或認股權證協議下產生或與之相關的任何索賠、爭議或爭議,將受紐約州法律管轄並按照紐約州法律解釋。
權證持有人的權利可強制執行
每個權證代理將根據適用的 權證協議單獨充當我們的代理,不會與任何權證持有人承擔任何代理或信託的義務或關係。單個 銀行或信託公司可以作為多個權證發行的權證代理。在我們根據適用的認股權證協議或認股權證發生任何違約的情況下,授權代理將不承擔任何責任或責任 ,包括在法律或其他方面發起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。任何權證持有人均可在未經相關 權證代理或任何其他權證持有人同意的情況下,通過適當的法律行動強制執行其行使其權證的權利,並接收其權證行使後可購買的證券 。
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證券的法律所有權
我們可以註冊形式或 一個或多個全球證券的形式發行證券。下面我們將更詳細地描述全球證券。我們將證券 以自己的名義登記在我們或任何適用的受託人或託管人為此目的而保存的賬簿上的人稱為這些證券的“持有人” 。這些人是證券的合法持有人。我們是指那些 通過他人間接擁有未以自己名義登記為這些證券的“間接持有人”的證券的實益權益的人。 正如我們下面討論的那樣,間接持有人不是合法的持有人,以賬面形式或街道 名義發行的證券的投資者將是間接持有人。
簿記持有人
我們只能以賬面錄入的形式發行證券, 將在適用的招股説明書補充中指定。這意味着證券可以由一個或多個以金融機構的名義註冊的 全球證券代表,該金融機構代表其他金融機構參加 參與存託賬簿錄入系統的其他金融機構。這些參與機構又被稱為參與者, 代表自己或其客户持有證券的實益權益。
只有以其名義登記證券的人才被認可為該證券的持有人 。全球證券將以保管人或其參與者的名義登記。因此, 對於全球證券,我們將只承認託管人為證券持有人,我們將在 證券上向託管人支付所有款項。寄存人將其收到的付款傳遞給其參與者,而參與者又將付款傳遞給 作為受益所有者的客户。保管人及其參與者根據他們彼此或與客户訂立的協議 這樣做;根據證券條款,他們沒有義務這樣做。
因此,全球證券的投資者將不會直接持有證券 。相反,他們將通過銀行、經紀人或其他金融機構 在全球證券中擁有實益權益,這些機構參與存款人的賬簿錄入系統或通過參與者持有權益。只要證券 以全球形式發行,投資者就是證券的間接持有者,而不是合法持有者。
街道名稱持有人
全球安全可能在某些情況下終止,如 在“-全球安全將被終止的特殊情況”中所述,或發行未以全局形式發行的證券 。在這些情況下,投資者可以選擇以自己的名義或以“街道名稱”持有證券。 投資者以街道名稱持有的證券將以投資者選擇的銀行、經紀人或其他金融機構的名義註冊 ,投資者將通過他 或她在該機構維護的賬户僅持有這些證券的實益權益。
對於以街道名義持有的證券,我們或任何適用的受託人 或託管人將只承認證券 以其名義登記為這些證券持有人的中介銀行、經紀商和其他金融機構,我們或任何此類受託人或託管人將向他們支付這些證券的所有款項 。這些機構將收到的付款傳遞給作為受益所有者的客户,但僅因為 他們在客户協議中同意這樣做,或者因為法律要求他們這樣做。以 街道名稱持有證券的投資者將是這些證券的間接持有人,而不是持有人。
合法持有人
我們的義務,以及我們或受託人僱用的任何適用的 受託人或第三方的義務,僅適用於證券的合法持有人。我們沒有義務 對持有全球證券實益權益的投資者,以街名或任何其他間接方式。這將是 的情況,無論投資者選擇成為證券的間接持有人還是沒有選擇,因為我們只以全球形式發行證券 。
40 |
例如,一旦我們向 合法持有人支付款項或發出通知,即使根據 與其參與者或客户的協議或法律要求該合法持有人將其傳遞給間接持有人,但我們沒有這樣做,我們對該付款或通知也沒有進一步的責任。同樣,我們可能希望 獲得持有人的批准以修改契約,以免除我們違約的後果或我們遵守契約特定條款的義務 ,或用於其他目的。在這種情況下,我們只會尋求 證券的合法持有人,而不是間接持有人的批准。合法持有者是否以及如何聯繫間接持有者 由合法持有者決定。
對間接持有者的特殊考慮
如果您通過銀行、經紀商或其他金融 機構持有證券,無論是由於證券是由一個或多個全球證券代表,還是以街道名稱表示, 您應與您自己的機構核實,以瞭解:
· | 如何處理證券付款和通知; | |
· | 是否徵收費用或收費; | |
· | 如果需要的話,它將如何處理獲得持有者同意的請求; | |
· | 您是否可以以及如何指示它向您發送以您自己的名義註冊的證券,以便您可以成為持有人,如果將來允許的話; | |
· | 如果發生違約或其他觸發持有人需要採取行動保護其利益的事件,它將如何行使證券項下的權利;以及 | |
· | 如果證券是簿記形式的,保管人的規則和程序將如何影響這些事項。 |
全球證券
全球證券是代表一個或任何其他 個保管人持有的單個證券的證券。一般情況下,由相同的全球證券代表的所有證券 將具有相同的條款。
以簿記形式發行的每一種證券都將由我們 以我們 選擇的金融機構或其被提名人的名義發行、存放和註冊的全球證券代表。我們為此目的選擇的金融機構稱為存託機構。除非我們在 適用招股説明書補充中另有規定,否則DTC將是所有以簿記形式發行的證券的保管人。
除非出現特殊終止情況,否則不能將全局安全轉移到或在 中註冊除保管人、其代名人或繼任者之外的任何人的姓名。 我們在下面的“-全局安全將被終止的特殊情況”下描述了這些情況。因此, 這些安排的結果是,保管人或其被提名人將是由全球證券代表的所有證券的唯一註冊所有人和合法持有人 ,投資者將被允許只擁有全球證券的實益權益。受益權益 必須通過經紀人、銀行或其他金融機構的賬户持有,而該經紀人、銀行或其他金融機構又在寄存人 或其他有賬户的機構開立賬户。因此,由全球證券代表其證券的投資者將不是該證券的合法 持有人,而只是該全球證券中受益權益的間接持有人。
如果某一特定證券的招股説明書補充説明 該證券將作為全球證券發行,則該證券將始終由全球證券代表 ,除非並直至全球證券終止。如果終止,我們可以通過另一個賬項 清算系統發行證券,或者決定證券不再通過任何賬項清算系統持有。
全球證券的特殊考慮
作為間接持有人,投資者與 全球證券有關的權利將受投資者所在金融機構和託管機構的賬户規則 以及與證券轉讓有關的一般法律的管轄。我們不承認間接持有人為證券持有人,而是 只與持有全球證券的保管人打交道。
41 |
如果證券僅作為全球證券發行,投資者 應注意以下幾點:
· | 投資者不能使證券以他或她的名義註冊,也不能為他或她在證券中的權益獲得非全球證書,除非我們在下面描述的特殊情況; | |
· | 投資者將是間接持有人,必須如上所述,向他或她自己的銀行或經紀人支付有價證券並保護他或她與有價證券有關的合法權利; | |
· | 投資者可能不能將證券權益出售給一些保險公司和法律規定必須以非賬面形式擁有其證券的其他機構; | |
· | 在代表證券的證書必須交付給出借人或質押的其他受益人以使質押生效的情況下,投資者可能無法質押其在全球證券中的權益; | |
· | 保管人的政策,可能會不時改變,將管理支付,轉讓,交換和其他與投資者在全球安全中的利益有關的事項; | |
· | 我們和任何適用的受託人對保管人的行為的任何方面或其在全球證券中的所有權利益記錄不承擔任何責任,我們或任何適用的受託人也不會以任何方式監督保管人; | |
· | 存託機構可能(我們理解DTC)會要求那些在其記賬系統內買賣全球證券權益的人使用立即可用的資金,而您的經紀人或銀行可能也會要求您這樣做;以及 | |
· | 參與存託機構賬簿錄入系統的金融機構,以及投資者通過其持有全球證券權益的金融機構,也可能有自己的政策,影響支付、通知和其他與證券有關的事項。 |
投資者的所有權鏈 中可能有多個金融中介。我們不對任何這些中介機構的行為進行監督,也不承擔任何責任。
將終止全局安全的特殊情況
在下面描述的幾種特殊情況下,全局安全 將終止,其中的利益將被交換為代表這些利益的物理證書。在那次交易之後, 是直接持有證券還是以街名持有證券的選擇將由投資者決定。投資者必須諮詢自己的 銀行或經紀人,瞭解如何將他們在證券中的權益轉到自己的名下,這樣他們才能成為 直接持有人。我們已經在上面描述了持有者和街名投資者的權利。
當發生以下特殊 情況時,全局安全將終止:
· | 如果保管人通知我們,它不願意,不能或不再有資格繼續作為該全球安全的保管人,而我們在90天內沒有指定另一個機構作為保管人; | |
· | 如果我們通知任何適用受託人,我們希望終止該全球擔保;或 | |
· | 如果該全球證券所代表的證券發生違約事件,且尚未治癒或放棄。 |
適用的招股説明書補充還可能列出終止僅適用於招股説明書 補充涵蓋的特定系列證券的全球證券的其他 情形。當全球證券終止時,保管人,無論是我們還是任何適用的受託人,都不負責決定 將成為最初直接持有人的機構的名稱。
42 |
分配計劃
我們可能會根據承銷 公開發行、協商交易、大宗交易或這些方法的組合,不時出售證券。我們可以向或通過 承銷商或交易商,通過代理,或直接向一個或多個購買者銷售證券。我們可能會不時在一個或多個交易中分發證券 :
· | 一個或多個固定價格,可以改變; | |
· | 按銷售時的市場價格; | |
· | 與該等現行市價有關的價格;或 | |
· | 以協商的價格。 |
我們還可以在“證券法”下的規則415中定義的“在市場發售時”中銷售此註冊 聲明所涵蓋的股權證券。我們於2016年6月28日與H.C.Wainwright簽訂了銷售 協議(經修訂),根據該協議,我們可以不時通過H.C.Wainwright作為我們的銷售代理髮行和銷售高達4,700,000美元 的普通股。在我們根據銷售協議向H.C.Wainwright 交付配售通知後,在符合銷售協議條款的情況下,H.C.Wainwright可以通過 任何被視為“在市場上”的銷售方式出售我們的普通股,包括通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場,向交易所或其他地方以外的 做市商,或通過其他做市商進行的談判交易和/或以法律允許的任何其他方法。
H.C.Wainwright將根據我們和H.C.Wainwright商定的銷售協議條款和條件,以現行市場 價格提供我們的普通股。我們將指定我們希望出售的 股的數量,要求出售的時間段,對一天內可以出售的股份數量的任何限制,以及低於以下的任何最低銷售價格。根據銷售協議的條款和條件 ,H.C.Wainwright將盡其商業上的合理努力,代表我們出售我們要求出售的 普通股的所有股份。H.C.Wainwright或我們可以在適當通知對方後暫停根據 銷售協議提供的普通股。
根據銷售協議的條款,我們也可以將我們的 普通股出售給H.C.Wainwright,作為他們自己賬户的委託人,價格在出售時商定。
我們將向H.C.Wainwright支付佣金,以支付他們作為代理銷售我們的普通股的服務 ,佣金率等於售出的每股總銷售價格的3.0%。
普通股銷售結算將在進行任何銷售之日之後的第二個 營業日進行,或在我們與H.C.Wainwright就特定交易達成一致的另一個日期進行,以換取向我們支付淨收益。沒有安排以託管、信託或類似安排接收資金 。
在代表我們出售普通股方面, H.C.Wainwright可能被視為證券法意義上的承銷商,而賠償可能被視為 是承銷佣金或折扣。我們已同意向H.C.Wainwright提供賠償和貢獻,以應對 某些民事責任,包括根據“證券法”承擔的責任。
招股説明書補充或補充(以及我們可能授權向您提供的任何相關免費 書面招股説明書)將描述證券發行的條款,包括, 在適用的範圍內:
· | 任何承銷商、交易商或代理人的姓名或名稱(如有); | |
· | 證券的購買價格和我們將從出售中獲得的收益; | |
· | 承銷商可以向我們購買額外證券的任何超額配售期權; | |
· | 任何代理費或承銷折扣等構成代理人或承銷商賠償的項目; | |
· | 任何公開發行價格; | |
· | 給予經銷商的任何折扣或優惠,或轉嫁或支付給經銷商的任何折扣或優惠;以及 | |
· | 可能在其上市的任何證券交易所或市場。 |
43 |
只有招股説明書副刊中指定的承銷商才是招股説明書副刊提供的證券的承銷商 。
如果在銷售中使用了承銷商,他們將為自己的帳户獲取 證券,並可以在一次或多次交易中以固定的公開 發行價或在銷售時確定的不同價格轉售證券。承銷商購買證券 的義務將受制於適用的承銷協議中規定的條件。我們可以通過承銷銀團向公眾提供證券 ,承銷銀團由管理承銷商或沒有銀團的承銷商代表。在符合某些 條件的情況下,承銷商將有義務購買招股説明書補充提供的所有證券。向經銷商提供的任何公開 價格以及任何允許或變現或支付給經銷商的折扣或優惠可能會隨時發生變化。我們可能會使用與我們有實質性關係的 承銷商。我們將在招股説明書補充,命名承銷商, 任何這樣的關係的性質。
我們可以直接銷售證券,也可以通過我們不時指定的代理 銷售證券。我們將列出參與證券發行和銷售的任何代理,並將描述任何佣金 我們將在招股説明書補充中向該代理支付費用。除非招股説明書另有説明,否則我們的代理人將在其委任期內盡最大努力採取 行動。
我們可以授權代理或承銷商徵求 某些類型的機構投資者的要約,根據規定未來某一特定日期付款和交付的延遲交付合同,以招股説明書 補充中規定的公開發行價格向我們購買證券。我們將 在招股説明書 附錄中描述這些合同的條件以及我們招攬這些合同必須支付的佣金。
我們可能為代理和承銷商提供賠償 ,以承擔與此產品相關的民事責任,包括證券法規定的責任,或向代理或承銷商就這些責任可能支付的款項提供 的貢獻。代理和承銷商可以在日常業務過程中與我們進行交易 ,或為我們提供服務。
除普通股外,我們提供的所有證券都將是新發行的 證券,沒有建立交易市場。任何承銷商都可以在這些證券中做市,但 沒有義務這麼做,並且可以在沒有通知的情況下隨時停止做市。我們不能保證任何證券的交易 市場的流動性。
任何承銷商可以從事超額配售,穩定交易, 空頭承保交易和罰金投標。超額配售涉及超過發行規模的銷售,這會造成短期 頭寸。只要穩定出價不超過指定的最大值 ,穩定交易就允許出價購買基礎證券。空頭回補交易是指在完成分配 後,在公開市場上買入證券以彌補空頭頭寸。當 交易商最初出售的證券在穩定或覆蓋交易中購買以彌補空頭頭寸時,懲罰性投標允許承銷商從交易商那裏收回銷售特許權。這些 活動可能導致證券價格高於其他情況。如果開始,承銷商可以隨時中止 任何活動。這些交易可以在任何交易所或場外市場或其他地方進行。
納斯達克 全球市場合格做市商的任何承銷商,均可在發行定價前的營業日內,在證券的要約或銷售 開始前的營業日內,根據M法規的 規則,對納斯達克全球市場的證券進行被動做市交易。被動做市商必須遵守適用的數量和價格限制,並且必須被識別為被動 做市商。一般來説,被動做市商必須以不超過此類證券的最高獨立出價 的價格顯示其出價;但是,如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價,則被動市場 做市商的出價必須在超過一定的購買限額時降低。被動做市可能會將證券的市場 價格穩定在公開市場上可能佔優勢的水平,如果開始,可能隨時停止 。
44 |
交易市場與證券上市
除非在適用的招股説明書補充中另有規定, 每一類或每一系列證券都將是新發行的證券,除在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市的我們的普通股外,沒有已建立的交易市場。 在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市。我們可以選擇在任何交易所或市場上市任何其他類別或系列的證券,但 我們沒有義務這樣做。我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市並不保證我們的任何 其他類別的證券將來在該交易所或任何其他交易所或市場上市。有可能一個或多個承銷商 可以在一類或一系列證券中做市,但承銷商沒有義務這樣做,並且可以隨時停止任何 做市而不作通知。我們不能對任何 證券的交易市場的流動性做出任何保證。
穩定活動
任何承銷商均可根據交易所法案下的M法規,從事超額配售、穩定交易、 做空交易和懲罰性投標。超額配售涉及超過發行規模的銷售 ,從而產生空頭頭寸。只要穩定的出價不超過指定的最大值,穩定交易就允許出價購買基礎 證券。空頭補倉交易是指在分配完成後在公開市場上購買 證券,以補倉空頭頭寸。當交易商最初出售的證券在覆蓋交易中購買 以彌補空頭頭寸時,懲罰性投標允許承銷商 從交易商那裏收回銷售讓步。這些活動可能會導致證券的價格高於其他情況下的價格。如果開始, 承銷商可以隨時停止任何這些活動。
被動做市
納斯達克 資本市場合格做市商的任何承銷商,均可在發行定價前的營業日內,在證券的要約或銷售 開始前的營業日內,根據M法規的 規則,在納斯達克資本市場進行證券的被動做市交易。被動做市商必須遵守適用的數量和價格限制,並且必須被識別為被動 做市商。一般來説,被動做市商必須以不超過此類證券的最高獨立出價 的價格顯示其出價。但是,如果所有獨立的出價都低於被動做市商的出價,那麼當超過一定的購買限額時,被動做市商的 出價必須降低。
45 |
法律事項
根據本招股説明書 提供的普通股股份的有效性將由Brownstein Hyatt Farber Schreck,LLP為我們傳遞。除非適用的 招股説明書補充中另有説明,否則與本招股説明書提供的債務證券或認股權證 及其任何補充所提供的債務證券或認股權證的發行和可執行性有關的某些法律問題將由Cooley LLP轉交。
專家
Aethlon Medical,Inc.的合併財務報表 截至2019年3月31日和2018年3月31日以及截至3月31日的兩年期間的每一年,2019年通過引用Aethlon Medical,Inc.將 納入本招股説明書。截至2019年3月31日的10-K表格年度報告 已由一家獨立註冊公共會計師事務所Squar Milner LLP進行審計,如其報告中所述, 通過引用合併於此,並根據該報告和 作為會計和審計專家的授權併入本招股説明書和註冊聲明中。
專家的利益
本招股説明書中提到的已編制 或認證本招股説明書任何部分的專家或律師,或對已註冊證券的有效性或 與普通股登記或發行相關的其他法律事項發表意見的任何專家或律師均未在應急基礎上受用,或 已在或將接受與發行相關的註冊人的直接或間接的重大利益,也沒有 任何此等人員作為發起人、管理人或主承銷商與註冊人有關聯
在那裏您可以找到更多信息
本招股説明書是我們向SEC提交的註冊聲明的一部分 。本招股説明書不包含註冊聲明和註冊聲明的證物 中列出的所有信息。有關我們和我們根據本招股説明書提供的證券的進一步信息, 我們向您介紹註冊聲明以及作為註冊聲明一部分提交的證物和時間表。 我們或任何代理、承銷商或經銷商均未授權任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不被允許的州提供這些證券的 要約。您不應假定本 招股説明書中的信息在除本招股説明書首頁日期以外的任何日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間 或本招股説明書提供的證券的任何銷售情況。
我們向SEC提交年度、季度和當前報告、委託書 和其他信息。SEC維護着一個網站,其中包含以電子方式向SEC提交的 發行人的報告、代理聲明和其他信息,包括Aethlon Medical。證券交易委員會網站的網址是www.sec.gov。
我們在www.aethlonMedical al.com維護一個網站。本招股説明書中包含或可通過我們網站訪問的信息 不構成本招股説明書的一部分。
46 |
通過引用合併某些信息
SEC允許我們“通過引用合併 ”我們向其提交的信息,這意味着我們可以通過將 您引用到這些文檔來向您披露重要信息。引用的信息是本招股説明書的重要組成部分。本 招股説明書中的信息取代了我們在本招股説明書日期之前提交給SEC的參考信息,而 我們稍後提交給SEC的信息將自動更新和取代本招股説明書中的信息。我們還通過引用將下面列出的文件和我們將來向SEC提交的任何文件( 除了根據Form 8-K的第2.02項或第7.01項提供的當前報告或其部分之外),以及我們根據第13(A)、13(C)條向SEC提交的、在該表格上提交的 與已提供但未提交的這些項目和文件的其他部分相關的 文件),這些項目和文件的其他部分是根據SEC頒佈的 適用規則提供的,但並未提交給證券交易委員會。 根據第13(A)、13(C)節向SEC提交的報告或部分文件以外的其他 項,以及根據SEC頒佈的 適用規則提交給SEC的 。14或15(D) (I)在首次提交本招股説明書為其一部分的註冊聲明之日之後,但在註冊聲明生效之前,以及(Ii)在註冊聲明生效後,但 在本招股説明書涵蓋的普通股發行終止之前:
· | 我們截至2019年3月31日的財年Form 10-K年度報告 ,於2019年7月1日提交給SEC; | |
· | 我們的最終委託書 關於附表14A的聲明,於2019年2月22日提交; | |
· | 我們在2015年7月8日提交給委員會的8-A表格聲明中所包含的對我們普通股的描述 ,包括為更新 這樣的描述而提交的任何修正或報告。 |
我們將向收到招股説明書的每個人(包括任何受益的 所有者)免費提供 通過引用併入本招股説明書但未與招股説明書一起交付的任何或所有文件的副本,包括專門通過引用併入此類文件的 展品。您應通過寫信通知我們對文件的任何請求,地址是:Aethlon Medical, Inc.,地址是:加利福尼亞州聖地亞哥花崗巖嶺驅動器,第100套,92123,(858)459-7800,地址:9635Granite Ridge Drive,Suite100,San Diego,California。
您應僅依賴中提供的信息,並通過引用將 合併到本招股説明書或任何招股説明書補充中。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的 信息。您不應假定本招股説明書或任何招股説明書補充中的信息在除這些文件封面上的日期以外的任何日期 是準確的。
本文中包含的或包含在 或被視為通過引用併入本文檔的文檔中的任何聲明,將被視為文檔 的目的而被修改或取代,前提是本文檔或任何其他後續提交的文檔中包含的、被視為通過引用併入本文檔的 中的聲明修改或取代了該聲明。
披露委員會關於賠償的立場
證券ACT責任
我們的董事和高級管理人員由內華達州 修訂章程還有我們的章程。對於根據“1933年證券法”或“證券 法”產生的債務的賠償,可能根據上述規定允許我們的董事、高級管理人員和控制人獲得賠償,或者其他情況,我們 已被告知,證券交易委員會認為這種賠償違反了“證券法”中表達的 公共政策,因此是不可強制執行的。如果該董事、高級人員或控制人就已註冊的證券 提出針對該等責任的賠償要求 (我們支付的由我們的一名董事、高級人員或控制人在成功的任何訴訟、訴訟或訴訟中所支付的費用除外),我們將,除非我們的律師認為該事項已通過控制先例解決,向 具有適當管轄權的法院提交我們的此類賠償是否違反 證券法中表達的公共政策的問題,並將受該問題的最終裁決管轄。
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第二部分
招股説明書不要求提供信息
項目14.發行的其他費用
下表列出了我們在提供註冊證券時應支付的估計成本和費用, 不包括承銷折扣和佣金。 下面顯示的所有金額都是估計費用,證券交易委員會或證券交易委員會除外。
SEC註冊費 | $ | 569.64 | ||
會計費用和費用 | * | |||
法律費用及開支 | 30,000.00 | |||
中轉代理費和費用 | * | |||
受託人費用及開支 | * | |||
印刷及雜項費用 | * | |||
共計 | $ | * |
_________________
* | 這些費用是根據提供的證券和發行數量計算的,因此目前無法估計。 |
項目15.高級人員和董事的賠償
我們在內華達州註冊成立。內華達州修訂法規(“nrs”)78.7502(1)節規定,公司可以賠償任何曾經是或曾經是公司董事、 高級人員、僱員或代理人,或因其現在或過去是公司的董事、 高級人員、僱員或代理人,或因其現在或過去是公司的董事、 高級人員、僱員或代理人的事實而成為任何受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟的人,不論是民事、刑事、行政 或調查(由公司提出的或以公司的權利提出的訴訟除外)另一公司或其他企業的僱員 或代理人支付費用(包括律師費)、判決、罰款和他或她就該訴訟、訴訟或訴訟實際和合理地支付的金額 ,如果他根據《國家税務條例78.138》不承擔 責任,或者他的行為是真誠的,並且以他合理地相信是或不是反對該公司的 最大利益的方式,並且就任何刑事訴訟或訴訟而言,他沒有合理的理由相信他的 最佳利益, 《國家税務條例》78.138(7)規定,在有限的法定例外情況下,除非公司章程 或其修正案(在2003年10月1日或之後提交的每個案例中)規定了更大的個人責任,董事或 高級人員不單獨對公司或其股東或債權人因任何行為或 未能以董事或高級人員的身份行事而造成的任何損害承擔賠償責任,除非已推翻《國家風險報告》78.138(3)所確立的推定 並證明(I)他或她的行為或未能作為董事或 高級人員構成違反其作為董事或 高級人員的受信責任,並且(Ii)該違反行為涉及故意的不當行為、欺詐或
nrs 78.7502(2)允許公司賠償曾經或現在是或被威脅成為公司權利 的任何威脅、待決或完成的訴訟或訴訟的一方的任何人 ,以獲得有利於公司的判決,原因是該人以上述 所述的任何身份行事,以支付費用,包括實際支付的和解金額和律師費,以及 他或她在辯護或和解該訴訟時合理地招致的金額。 他或她與該訴訟的辯護或和解有關, 他或她實際和合理地招致的費用包括和解的金額和律師費, 他或她與該訴訟的辯護或和解有關, 他或她合理地產生與該訴訟有關的辯護或和解除 不得就此人已被具有司法管轄權的法院 判決對公司負有法律責任的任何索賠、爭論點或事項作出賠償,或就支付給公司的和解金額作出賠償,除非且僅 提起訴訟或訴訟的法院或其他有管轄權的法院裁定, 鑑於案件的所有情況,此人有權公平合理地獲得賠償費用,如
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《國家税務條例》78.7502(3)規定,公司的董事或高級人員 在成功抗辯其第(1)款和第(2)款所指的任何訴訟、訴訟或程序 或抗辯其中的任何索賠、問題或事項時,應對其實際和合理地因此而招致的費用(包括律師的 費用)予以賠償。國家報告制度78.751規定,根據 對國家報告制度78.7502的賠償不應被視為排他性的或排除受補償方可能有權享有的任何其他權利(除了 ,如果最終裁決確定某人的行為或不行為 涉及故意不當行為、欺詐或明知的違法行為,並且對訴訟原因具有重大影響),則該賠償一般不會提供給一個人,並且 賠償將繼續作為董事、高級人員、僱員獲得國家風險標準78.752允許公司代表公司的董事、 高級人員、僱員或代理人購買和維護保險,以防止他或她以任何 這種身份或因他或她的身份而招致的任何責任,無論公司是否有權賠償他或她 根據“國家風險標準78.7502”承擔的此類責任。(2)“國家風險標準”78.752允許公司代表公司的董事、 高級人員、僱員或代理人購買和維護保險,以防止他或她以任何 身份承擔或因其身份而招致的任何責任。
附例
我們的章程規定,公司應賠償公司的任何和 所有董事和高級管理人員,以及前董事和高級管理人員,或任何可能應公司 請求作為另一公司的董事或高級管理人員(其擁有股本或其是債權人)的董事或高級人員, 就他們在 中的任何訴訟、訴訟或訴訟進行辯護而實際和必然產生的費用,而他們或他們中的任何人因此而成為當事人或當事人 或該其他法團的責任,但與任何該等董事或主管或前董事或主管 或該人在該訴訟、訴訟或法律程序中被判定為在履行 職責時的疏忽或不當行為有關的事宜除外。根據 章程、協議、股東表決權或其他規定,此類賠償不應被視為排除那些獲得賠償的人可能有權享有的任何其他權利。
責任保險
我們維護董事和高級管理人員的責任保險 ,其覆蓋我們的董事和高級管理人員,以應對他們可能由於擔任過此類角色而成為主體的某些行為所產生的費用和責任 ,包括根據證券法對這些人提出的索賠的保險。此類 保險受保單中規定的承保金額、例外情況、免賠額和其他條件的約束, 在索賠時生效(如果有的話)。不能保證我們將為我們的董事和高級管理人員提供責任保險。
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項目16.展品和財務報表附表
通過引用併入 | |||||||||||||
展示號 | 展品説明 | 形式 | SEC檔案編號 | 陳列品 數 | 日期 | 歸檔 在此 |
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1.1* | 承銷協議格式。 | ||||||||||||
4.1 | 公司章程。 | S-3 | 333-211151 | 3.1 | May 5, 2016 | ||||||||
4.2 | 規章制度。 | 10-K | 001-37487 | 3.2 | June 26, 2015 | ||||||||
4.3 | 普通股證書格式 | S-1 | 333-201334 | 4.1 | 2014年12月31日 | ||||||||
4.4 | 註冊人與一名或多名受託人之間的契約形式。 | S-3/A | 333-231397 | 4.4 | June 18, 2019 | ||||||||
4.5* | 高級筆記的格式。 | ||||||||||||
4.6* | 附註格式 | ||||||||||||
4.7 | 普通股認股權證協議及認股權證格式。 | S-3/A | 333-231397 | 4.7 | June 18, 2019 | ||||||||
4.8 | 債務證券認股權證協議及認股權證格式。 | S-3/A | 333-231397 | 4.8 | June 18, 2019 | ||||||||
4.9 | Aethlon Medical,Inc.之間的普通股銷售協議,日期為2016年6月28日和H.C.Wainwright&Co.,LLC | 8-K | 001-37487 | 10.1 | June 28, 2016 | ||||||||
5.1 | Brownstein Hyatt Farber Schreck,LLP的意見。 | S-3 | 333-231397 | 5.1 | May 10, 2019 | ||||||||
5.2 | Cooley LLP的意見。 | S-3/A | 333-231397 | 5.2 | June 18, 2019 | ||||||||
10.1 | 租賃 延期 | 10-Q | 001-37487 | 10.1 | 2018年11月6日 | ||||||||
23.1 | 獨立註冊會計師事務所同意。 | X | |||||||||||
23.2 | Brownstein Hyatt Farber Schreck,LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | S-3 | 333-231397 | 23.2 | May 10, 2019 | ||||||||
23.3 | Cooley LLP同意(包括在附件5.2中) | S-3/A | 333-231397 | 23.3 | June 18, 2019 | ||||||||
24.1 | 授權委託書 | S-3 | 333-231397 | 24.1 | May 10, 2019 | ||||||||
25.1* | 契約項下受託人的資格聲明。 |
___________________
* | 通過修訂或根據1934年修訂的“證券交易法”提交的報告提交,並通過引用併入本文(如果適用)。 |
50 |
項目17.經營
下面簽署的註冊人在此承諾:
(1)在 要約或銷售的任何期間,提交對本註冊聲明的生效後修改:
(I)包括“證券法”第10(A)(3)節所要求的任何招股説明書 ;
(Ii)在招股章程中反映在註冊聲明(或其最近一次生效後的修訂)生效日期後發生的任何 事實或事件 ,而這些事實或事件單獨或合計代表註冊聲明中所載信息的根本變化。
儘管有上述規定,所提供的證券數量的任何增加 或減少(如果所提供的證券的總美元價值不會超過註冊的證券價值) ,任何與估計最大發售範圍的低端或高端的偏差可反映在根據規則424(B)向證券交易委員會提交的招股説明書 的形式中,如果總量和價格的變化總體上表示最大總髮售價格的變化不超過20% ,則“註冊費的計算”表中列出的最高總髮售價格的變化
(Iii)將以前未在登記聲明中披露的有關分配計劃的任何重要信息 包括在登記聲明中,或對該 信息進行任何實質性更改;
但前提是,如果上述第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)段中規定的承諾 不適用於登記人根據“1934年證券交易法”(經修訂)第(1)(I)、(1)(Ii)和(1)(Iii)款或“交易法” 13節或15(D)節向證券交易委員會提交或提供的報告中要求包括在這些段落後生效的 修正案中的信息,通過引用 併入本註冊聲明中,或包含在根據第424(B)條提交的招股説明書表格中,該招股説明書是本註冊 聲明的一部分。
(2)為了確定 證券法下的任何責任,每個生效後的修正案應被視為與 中提供的證券相關的新登記聲明,並且當時提供的這些證券應被視為初始的真誠 供奉。
(3)通過後生效修正案的方式 將已登記但在發售終止時仍未出售的任何證券從登記中刪除。
(4)為了根據“證券法”確定 對任何購買者的責任:
(I) 註冊人依據第424(B)(3)條提交的每份招股章程,自已提交的招股説明書 被視為註冊聲明的一部分幷包括在註冊聲明中之日起,應被視為註冊聲明的一部分;及
(Ii)每份招股説明書要求 根據第424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)條提交,作為註冊聲明的一部分,依據第430B條, 與根據第415(A)(1)(I)、(Vii)條作出的要約有關,或(X)為提供“證券法” 10(A)節所要求的信息,自 該形式的招股説明書在招股説明書中描述的發行 中的證券銷售合同生效或生效之日起首次使用之日起,應被視為登記聲明的一部分幷包括在登記聲明中。如規則第430B條所規定,就發行人和在該日期 為承銷商的任何人的責任而言,該日期應被視為與該招股説明書所涉及的 註冊聲明中的證券有關的註冊聲明的新生效日期,並且該等證券在當時的發行應被視為初始的 善意供奉。但是,提供,作為註冊聲明的一部分的註冊聲明 或招股説明書中所作的聲明,或在通過引用合併或視為併入註冊聲明或招股説明書的文件中所作的聲明 作為註冊聲明的一部分,對於在該生效日期之前時間為 銷售合同的購買者,任何聲明都不會取代或修改在緊接該生效日期之前在該註冊聲明或 招股章程中作出的任何聲明或在任何該等文件中作出的聲明。
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(5)為了確定 註冊人根據“證券法”在證券初次分發中對任何購買者承擔的責任,下面簽署的 註冊人承諾,在根據本註冊聲明由簽署註冊人首次提供證券時, 無論用於向購買者出售證券的承銷方法如何,如果證券通過以下任何一種通信方式提供或出售給該 購買者,以下籤署的註冊人將是買方的賣方, 將被視為向購買者提供或出售該證券:(I)以下籤署的 註冊人的任何初步招股説明書或招股説明書,該招股説明書與根據第424條規定提交的發行有關;(Ii)任何與 要約有關的免費書面招股説明書,該等招股章程由以下籤署的註冊人或其代表擬備,或由以下籤署的註冊人使用或參考;(Iii)任何其他與該要約有關的免費書面招股説明書的 部分,其中載有由或代表以下籤署的註冊人提供的關於下籤署的註冊人 或其證券的重要資料;及(Iv)任何其他通訊,而該等通訊是下籤署的註冊人在 向購買者作出的要約中提出的要約
(6)為確定證券法下的任何 責任,根據 交易法第13(A)或15(D)節提交的註冊人年度報告(以及(如適用)根據 交易法第15(D)條提交的員工福利計劃年度報告的每次提交)通過引用併入註冊聲明中,應被視為與其中提供的證券有關的新註冊聲明 ,以及當時此類證券的發行善意供奉。
(7)為確定“證券法”下的任何 責任,(I)根據規則430A作為註冊聲明 的一部分提交的招股章程表格中遺漏的信息,幷包含在註冊人根據“證券法”第424(B)(L)或(4)或 497(H)條提交的招股章程表格中,應視為自宣佈生效之日起登記聲明的一部分; 及(Ii)每項載有招股説明書表格的生效後修訂,均應被視為與 內所提供證券有關的新登記聲明,而該等證券在當時的發行應視為初始善意 供貨
(8)提交申請,目的是 確定受託人是否有資格按照“信託公司法”第310節(A)款按照 證券交易委員會根據“信託公司法”第305(B)(2)條規定的規則和規定行事。
對於根據“證券法”產生的債務 ,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據 前述條款或其他規定獲得賠償,註冊人已被告知,SEC認為這種賠償違反了“證券法”規定的公共政策 ,因此不能強制執行。如果該董事、高級人員或 控制人就正在登記的證券提出針對該等責任的賠償要求 (登記人支付的董事、高級人員或控制 人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或程序而招致或支付的費用除外),則登記人將,除非其律師 認為該事項已通過控制先例解決,向具有適當管轄權的法院提出這樣的賠償 是否違反“證券法”中表達的公共政策的問題,並將受該問題的最終裁決的管轄。
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簽名
根據1933年證券法的要求, 經修訂後,註冊人證明其有合理理由相信其符合表格S-3中提交 的所有要求,並已正式促使以下籤署人代表其簽署本註冊聲明, 於2019年7月12日在加利福尼亞州聖迭戈市正式授權 。
Aethlon Medical,Inc. | |||
依據: | /s/James B.Frakes | ||
詹姆斯·B·弗萊克斯 | |||
首席財務官 首席會計官 |
根據1933年證券法的要求, 經修訂後,本註冊聲明由以下人員以指定身份簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/Timothy C.Rodell,MD,FCCP Timothy C.Rodell,MD,FCCP |
臨時首席執行官兼董事(首席執行官) | July 12, 2019 | ||
/s/James B.Frakes 詹姆斯·B·弗萊克斯 |
首席財務官 (負責人 會計和財務官) |
July 12, 2019 | ||
* Charles J.Fisher,Jr.,MD |
董事會主席,董事 | July 12, 2019 | ||
* 愛德華·G·布魯尼曼 |
主任 | July 12, 2019 | ||
* Chetan Shah,MD |
主任 | July 12, 2019 | ||
* 薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜 |
主任 | July 12, 2019 | ||
* Guy F.Cipriani |
主任 | July 12, 2019 | ||
*作者:/s/James B.Frakes
詹姆斯·B·弗萊克斯
事實律師
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