美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格20-F

(馬克一)

或

截至2019年3月31日的財政年度

或

For the transition period from                  to                 

或

要求該空殼公司提交報告的日期，要求該空殼公司提交報告的日期為，報告日期：公司報告日期

佣金檔案編號001-35463

太郎製藥工業有限公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

不適用

(將註冊人姓名或名稱譯成英文)

以色列

(成立為法團或組織的司法管轄權)

以色列海法灣Hakitor街14號2624761

(主要行政機關地址)

馬裏亞諾·巴拉格

首席財務官

太郎製藥工業有限公司。

C/O太郎製藥美國公司

3天際線驅動器

霍桑，紐約州10532

Tel: 914-345-9000

Fax: 914-345-6169

電子郵件：Mariano.Balaguer@Taro.com

(公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據法令第12(B)節登記或將予登記的證券：

根據該法令第12(G)節登記或將予登記的證券：

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)節規定有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明截至年度報告所涵蓋期間結束時，發行人的每種資本類別或普通股的流通股數目：

截至2019年3月31日，38，538，796股普通股、0.0001新謝克爾每股面值和2，600新謝克爾每股流通股面值0.00001新謝克爾

用複選標記指明註冊人是否是眾所周知的經驗豐富的發行人，如“證券法”第405條所定義。☐  Yes    ☑  No

如果本報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記指明註冊人是否不需要根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交報告。☐  Yes    ☑  No

注-勾選上述方框不會免除根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記指明登記人(1)在過去12個月內(或在要求登記人提交此類報告的較短期間內)是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)過去90天內，登記人是否遵守了提交報告的要求。(2)在過去90天內，登記人是否已提交了所有根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定提交的報告(或要求登記人提交此類報告的較短期間)。☑  Yes     ☐  No

以複選標記指明註冊人是否已在前12個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)以電子方式提交了根據條例S-T第405條(本章§232.405)要求提交的每個互動數據文件。☑  Yes    ☐  No

通過複選標記指示註冊人是大型加速文件管理器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興的增長公司。參見Exchange Act規則12b-2中“加速文件服務器和大型加速文件服務器”的定義。

如果根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則，則在複選標記上標明註冊人是否選擇不遵守任何新的或修訂的財務會計準則☐

†“新的或修訂的財務會計準則”一詞是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編碼的任何更新。

通過複選標記説明登記人用於編制本文件中所列財務報表的會計依據：

如果在回答前面的問題時勾選了“Other”，則通過複選標記指明註冊人選擇遵循的財務報表項目。☐  Item 17    ☐  Item 18

如果這是年度報告，請勾選標記指明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。☐  Yes    ☑  No

導言

在其他業務活動中，我們主要在美國(“美國”)、加拿大和以色列開發、製造和銷售處方藥(“Rx”)和非處方藥(“OTC”)。我們還開發和製造活性藥物成分(“API”)，主要用於我們的成品劑型產品。我們於1959年根據以色列國的法律成立。1961年，我們在美國完成了普通股的首次公開發行。自2012年3月22日以來，我們的普通股已在紐約證券交易所(“紐約證券交易所”)上市，代碼為“Taro”。

如本表格20-F截至2019年3月31日的年度報告(“2019年年度報告”)中所使用的，術語“我們”、“太郎”和“公司”指太郎製藥工業有限公司。(“Taro以色列”)及其附屬公司，除非另有説明。

本2019年年度報告是關於截至2019年3月31日的會計年度提交的，其中包含截至2019年3月31日的已審計綜合財務報表。

前瞻性陳述

除了本2019年年報中包含的歷史信息外，本文中包含的陳述，特別是與我們的業務、財務狀況和運營結果有關的陳述，是1995年“私人證券訴訟改革法”和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。由於各種因素，包括“項目3D-風險因素”和本2019年年報中其他地方討論的所有風險，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們敦促您考慮使用術語“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“估計”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”、“希望”和類似表述的陳述意在識別前瞻性陳述。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，基於假設，並受到風險和不確定因素的影響。除適用法律(包括美國證券法)的要求外，我們不打算更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

財務信息的呈現

除非另有説明，否則本2019年年度報告中的綜合財務報表以千美元為單位進行報告，並根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。由於數字四捨五入，本2019年年度報告中顯示的總計可能無法正確彙總。

本2019年年度報告中對“美元”或“$”的所有引用均為美元，本年度報告中對“NIS”的所有引用均為以色列新謝克爾，而本年度報告中對“CAD”的所有引用均為加元。已出版⁽¹⁾2019年3月31日新謝克爾與美元的代表性匯率為每1.00美元3.63新謝克爾。已出版⁽²⁾2019年3月31日民航處與美元的代表性匯率為1.33加元兑1.00加元。沒有任何陳述表明NIS金額或CAD金額可能已經或可以按照本文規定的匯率或任何其他匯率轉換為美元，也不能表示NIS金額或CAD金額可能已經或可以按此處指定的匯率轉換為美元。

(1)由以色列銀行公佈。

(2)由彭博社(Bloomberg L.P.)出版。

i

目錄

二.

三、

第一部分

不適用。

不適用。

1

A.選定的財務數據

我們根據美國公認會計原則編制了截至2019年3月31日、2018年和2017年3月31日和2018年3月31日、2018年3月31日和2018年3月31日的以下選定綜合財務數據，這些數據來自我們在本2019年年度報告其他地方列出的經審計綜合財務報表。我們已從本年度報告中未包括的經審計綜合財務報表中得出截至2016年3月31日和2015年的合併選定財務數據。您應閲讀選定的合併財務數據以及“項目5-運營和財務回顧與展望”，以及本2019年年報其他部分中包含的我們的綜合財務報表、相關附註和其他財務信息。

2

分紅

我們直到今年才支付現金股息。2018年11月5日，太郎董事會宣佈對太郎普通股支付50萬美元的特別現金股息。每股12.86美元的特別股息於2018年12月28日支付給2018年12月11日業務結束時登記在冊的股東。我們的股利政策在“8.A項-合併報表和其他財務信息”中列出。

B.資本化和負債

不適用。

C.提供和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

除其他風險外，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因下列任何一種風險而受到嚴重損害。如果我們不能成功地應對我們面臨的風險，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會發生重大的不利變化，我們的股價可能會下跌。我們不能向您保證，我們將成功地解決任何這些風險。

與本港工業有關的風險

我們經營的製藥業競爭激烈。我們特別容易面對競爭的風險。例如，我們遇到的競爭可能會對我們產品的價格、我們產品的市場份額以及我們的收入和盈利能力產生負面影響。

我們經營的製藥業競爭激烈。我們遇到的競爭對我們的產品價格、市場份額、收入和盈利能力都有影響。根據我們對這種競爭的反應，它可能對我們產生重大的不利影響。我們的競爭對手是：

我們銷售的大多數產品要麼是仿製藥，要麼是相關專利已過期的藥物。這些產品大多不能從專利保護中受益，因此面臨着更大的競爭風險。此外，由於我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的財務、生產、研究和開發資源，相當大的銷售和營銷組織，以及比我們大得多的知名度，我們在與他們競爭時尤其受到固有風險的影響。例如，我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們自己競爭的產品和流程，或者優於我們自己的產品和流程。此外，我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品，也無法為我們的產品付款和其他商業條款的購買者提供與競爭對手提供的優惠條件。

3

其他製藥公司經常採取行動，防止或阻止像我們這樣的仿製藥產品的使用。

其他製藥公司越來越多地採取行動，包括利用州和聯邦立法和監管機制，以防止、推遲或阻止使用與其產品(包括我們製造或銷售的非專利產品)相當的非專利藥品。如果這些延遲或防止通用競爭的努力是成功的，我們銷售通用版本產品的能力可能會受到限制或阻止。這可能會對我們未來的運營結果產生重大不利影響。這些努力包括：

一般而言，品牌製造商直接或通過第三方向通用市場銷售不需要額外的監管批准。授權給第三方並以其通用名稱以打折價格銷售的品牌產品稱為授權仿製藥。這種許可便於銷售公司自有品牌產品的仿製等價物。由於許多品牌公司比我們大得多，擁有比我們大得多的資源，因此我們尤其受到他們承諾阻止或阻止使用與他們競爭的產品的風險的影響。此外，授權仿製藥的引入可能會使仿製藥市場的競爭更加激烈。它還可以降低這樣的可能性，即獲得對特定產品的第一個ANDA批准的非專利公司將是第一個上市的和/或唯一向市場提供的通用替代品，因此可能會降低與該地位相關的經濟利益。

由於某些客户羣體(如批發藥品分銷和零售製藥行業)的持續整合趨勢，以及出現大型購買集團，我們的產品銷售量和價格可能會下降。

我們很大一部分銷售給相對較少的批發商、零售藥店、食物鏈和大規模採購商。如果需求顯著減少，我們的盈利能力可能會受到負面影響。此外，這些客户構成了非專利藥品分銷鏈的重要組成部分，並繼續進行重大整合。這種合併可能導致這些集團獲得額外的採購槓桿，從而增加我們面臨的產品定價壓力。此外，代表獨立零售藥店的大型購買團體的出現，以及託管護理組織和類似機構的盛行和影響，可能使這些團體能夠就我們產品的價格折扣進行談判。

我們的淨銷售額和季度增長比較也可能受到零售連鎖店、主要分銷商和其他貿易買家購買模式波動的影響，無論是由於季節性、定價、批發商購買決定或其他因素造成的波動。此外，由於我們在美國的收入中有很大一部分來自相對較少的客户，單個客户遇到的任何財務困難或在接收單個客户付款方面的任何延遲都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

他人的新發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們競爭和打算競爭的市場繼續經歷迅速和重大的技術變革。我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的產品和技術更有效或成本更低的產品和技術，或者那些會使我們的產品過時和缺乏競爭力的產品和技術。

4

我們預計，隨着新公司進入市場，以及新技術或先進技術的出現，未來我們將面臨更激烈的競爭和產品價格的侵蝕。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。我們的許多競爭對手擁有比我們更強大的研究和開發、財務、銷售和營銷、製造和其他資源。因此，他們可能能夠投入更多的資源來開發、製造、營銷或銷售他們的產品，發起或抵禦激烈的價格競爭，或者更容易地利用收購或其他機會。

我們成功地銷售產品的能力在一定程度上取決於我們的產品是否被消費者接受，也取決於獨立的第三方對我們產品的接受程度。

我們成功地銷售非專利或專有藥品的能力在一定程度上取決於獨立的第三方(包括醫生、藥房、政府配方、管理護理提供商、保險公司和零售商)以及患者對產品的接受程度。此外，我們的任何產品或與我們的非專利產品相當的任何品牌產品的意外副作用或不良宣傳，可能會對我們通過處方醫生、管理護理提供商、藥房和其他零售商、客户和患者獲得接受的能力產生不利影響。

降低藥品價格可能會對我們的業務產生不利影響。

通過美國現任政府、政治、社會和其他方面的壓力，藥品定價受到了更多的審查。我們的定價和盈利能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的盈利能力取決於我們是否有能力繼續監控分銷渠道中的庫存水平。

我們未來的盈利能力在一定程度上取決於我們是否有能力繼續監控分銷渠道中的庫存水平。我們獲得批發商客户庫存產品數量的報告。我們使用這些報告作為我們的過程的一部分，以監控我們的分銷渠道中的庫存水平和我們對產品退貨的風險。如果我們無法訪問這些報告，我們可能無法充分監控分銷渠道中的庫存水平。我們失去對分銷渠道的瞭解，可能導致庫存水平上升，超過市場需求，並導致我們產生大量意外支出，以償還這些批發商客户的產品退貨，這可能會以不利的方式對我們的盈利能力和現金流產生重大影響。

我們未來的盈利能力取決於我們及時推出新的通用或創新產品的能力。

我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們及時推出新的非專利產品或創新產品的能力，對於這些產品，我們要麼是第一批上市產品(或第一批上市產品之一)，要麼能夠以其他方式獲得重要的市場份額。我們實現這些目標的能力取決於這些產品的監管批准的時間以及競爭產品的監管批准的數量和時間。由於這個時間不在我們的控制之內，如果有的話，我們可能無法及時開發和推出新的通用和創新產品。

如果我們成功地成為重要產品的第一個上市的非專利版本，特別是如果我們獲得根據1984年“藥品價格競爭和專利條款恢復法”(“Hatch-Waxman法”)為美國市場提供的180天的市場獨佔期，我們的銷售、利潤和盈利能力可能在引進此類產品之後的一段時間內以及在競爭對手推出同等產品之前大幅增加。然而，在180天的排他期結束後，這些銷售以及從中獲得的利潤可能會急劇減少。

我們的收入和利潤從個別非專利藥品通常下降，因為我們的競爭對手介紹他們自己的仿製藥等價物。

來自非專利藥品的收入和毛利往往遵循基於非專利藥品行業特有的監管和競爭因素的模式。當品牌產品的專利和相關的專用期到期時，第一個獲得監管批准的非專利製造商通常能夠在市場上佔據相當大的份額。然而，隨着其他非專利製造商獲得競爭產品的監管批准，或者品牌製造商引入授權仿製藥，該產品的市場份額和價格通常下降。我們的整體盈利能力取決於我們持續、及時地推出新產品的能力。

5

我們可能無法利用越來越多的高價值生物相似的機會。

在未來幾年，生物相似產品預計將在高價值的非專利產品機會中佔據越來越大的比例。生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門的專門知識，而且成本很高，而且受到複雜的監管，這些監管仍在不斷髮展。我們將需要大量的投資和與第三方的合作，才能充分利用這些機會。我們不能向您保證，今後在生物相似產品方面的任何投資和合作都將是成功的。

與規管事宜有關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這會增加我們的成本，並可能推遲或阻止我們銷售或銷售我們的產品。

我們受到美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區的廣泛監管。這些司法管轄區規管藥物產品的批准、測試、製造、標籤、營銷、銷售、進出口等事宜。例如，在美國銷售任何新藥或相當於任何先前批准的藥物的仿製藥之前，通常需要獲得FDA的批准。為了獲得FDA對我們希望銷售的每一種新藥產品的批准，我們必須通過嚴格的臨牀前和臨牀試驗，證明該新藥產品對於其預期用途是安全和有效的，並且我們對該產品候選產品的製造過程符合當前的良好製造規範(“cGMP”)。我們不能保證FDA會及時批准我們的新藥產品申請。FDA可能需要大量的額外臨牀測試，或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。此外，為了獲得對品牌藥物的非專利版本的產品候選產品的批准，我們必須向FDA證明，每個通用產品候選產品與FDA先前通過新藥批准流程批准的一種藥物(稱為創新者)或品牌參考藥物是生物等效性的。除了生物等效性測試，通用產品還必須具有與創新者藥物產品相同的劑型、強度、給藥途徑和預期用途。如果FDA確定仿製藥產品的ANDA不足以支持批准，它可能會拒絕我們的申請或請求更多信息，包括臨牀試驗，這可能會推遲對該產品的批准，並損害我們與該仿製藥產品的其他版本競爭的能力。

如果我們的產品候選人獲得FDA的批准，我們可以為我們的產品做出的標籤聲明和營銷聲明受到法規和法規的限制，就我們的仿製藥而言，受到FDA批准的品牌產品的聲明的限制。此外，如果FDA和/或外國監管機構批准我們的任何產品，則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、存儲條件、廣告和推廣將受到廣泛和持續的監管要求的制約。此外，作為在美國銷售的製藥產品製造商，我們還必須繼續遵守cGMP法規，其中包括與生產過程、質量控制、質量保證和記錄保存相關的要求。我們在外國司法管轄區生產和分銷的產品可能受到這些司法管轄區類似的法律和法規的監管。太郎製藥美國公司的設施。(“Taro U.S.A.”)，我們的製造設施和程序以及我們的供應商的製造設施和程序都受到FDA和外國監管機構的定期檢查。在此類檢查中發現的任何與cGMP或其他適用標準的重大偏差都可能導致執法行動，包括延遲或阻止新產品批准、製造操作的延遲或暫停、警告或無標題信函、同意法令或民事或刑事處罰。Taro與Ranbaxy Inc.擁有共同所有權。通過Sun製藥工業有限公司的收購。(路透社：SUN.BO，彭博：SUNP IN，NSE：SUNPHARMA，BSE：524715)(“Sun Pharma”及其附屬公司，“Sun”)。2012年，Ranbaxy公司。與FDA簽訂了永久禁制令的同意法令，該法令授權FDA將其條款和義務強加於Ranbaxy Inc.的任何“子公司”或“附屬公司”。此外，如果出現這種偏差，尚不清楚FDA是否可以延長現有的永久禁令同意令，該法令適用於Ranbaxy Inc.。根據太陽公司的共同所有權，太郎擁有或經營的設施。此外，發現產品或製造商以前未知的問題可能導致對該產品的限制或制裁，包括將該產品退出市場。

此外，由於我們在美國銷售受管制物質，在以色列和加拿大銷售其他受管制物質，我們必須滿足美國的“管制物質法”及其在以色列和加拿大的相應規定以及根據該法在每個國家頒佈的條例的要求。這些規例包括對註冊、製造管制、進口、分銷、出口、收貨及處理程序及保安的嚴格規定，以防止在生產及分銷工序的每一階段，轉用或未經授權接觸受管制物質。美國禁毒署(“DEA”)以及以色列和加拿大的類似監管機構可以定期檢查我們的設施是否符合“受控物質法”及其在以色列和加拿大的相應規定。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致各種制裁，包括撤銷或拒絕續簽我們的DEA註冊(或以色列或加拿大同等註冊)、禁制令或民事或刑事處罰。

6

此外，我們生產的所有產品，以及我們銷售的大部分產品，都是在美國以外製造的，必須運往美國。FDA和DEA與美國海關合作，可以對我們試圖進口到美國的貨物行使比他們對在美國製造的產品更大的法律權力。

儘管我們投入了大量的時間、精力和費用來解決適用於我們業務的廣泛的政府法規，並獲得監管批准，但我們仍然面臨無法及時獲得必要批准的風險(如果有的話)。在收到監管批准方面的延誤可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響。

如果不保持對監管標準的遵守，或者如果在最初批准後遇到與產品有關的問題，則FDA和類似的外國監管當局可能會撤回產品批准。此外，如果我們未能遵守政府法規，我們可能會受到警告或無名信函、罰款、意外合規支出、生產和/或銷售中斷、禁止進口、沒收和召回我們的產品、對我們和我們的員工進行刑事起訴以及禁止我們和我們的員工參與仿製藥批准流程。

監管環境的變化可能會阻止我們利用對我們的一些通用產品的成功非常重要的專用期。

2003年的“醫療保險處方藥、改進和現代化法”(“醫療保險法”)規定，根據“Hatch-Waxman法”規定的180天的市場專用期僅由產品的商業營銷觸發。然而，“醫療保險法”也包含沒收條款，如果滿足某些條件，可能會剝奪第一個“第IV段”申請者(如下所述)獲得這種排他性的資格。因此，在我們是第一個“第IV段”申報人的情況下，我們可能面臨被沒收的風險，因此可能無法利用特定產品的特定專用期。

根據“Hatch-Waxman法案”的條款，非專利申請人必須就其在ANDA中引用的上市藥物的專利狀態進行某些認證。如果申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性，或聲稱所提議的產品不侵犯現有上市專利，則提交第IV段證明。“Hatch-Waxman法”規定，第一家提交具有第IV段認證的ANDA的公司可能享有180天的通用排他性，而且該公司也合法地維持這種認證。這種排他性阻止了隨後提交的包含第IV段認證的ANDA獲得180天的批准。“醫療保險法”修改了“哈奇-瓦克斯曼法”的某些規定。根據“聯邦醫療保險法”，受第IV段專利訴訟的產品的最終ANDA批准可在地區法院作出有利的決定之前或收到第四段申請的專利持有人的通知30個月後獲得，前提是沒有其他問題阻止FDA給予最終批准。根據“聯邦醫療保險法”，第一款第四款申請者的排他性權利可以在特定情況下被沒收，包括例如，如果沒有及時獲得暫定批准。“聯邦醫療保險法”所做的一些更改適用於“聯邦醫療保險法”頒佈後提交的第一份證書；其他較早提交的“聯邦醫療保險法”通常受以前版本的法律管轄。

國際法要求製藥公司遵守不良事件報告要求。

國際法要求我們遵守不良事件報告要求。我們未能在任何司法管轄區滿足這些報告要求，可能導致該司法管轄區和/或其他司法管轄區的監管當局採取行動，包括以下任何一項：警告信、公開公告、限制或暫停營銷授權、撤銷營銷授權、罰款或這些行動的組合。

醫療改革可能會對醫療行業的所有部門產生影響。

2010年3月，美國政府頒佈了經2010年醫療保健教育與和解法案(以下簡稱“PPACA”)修正的“病人保護和平價醫療法案”，這是美國有史以來對公共和私人醫療系統進行的最全面的改革。

PPACA對製造商施加各種額外的回扣、折扣、費用、税收以及報告和監管要求。作為美國醫療保健改革的一部分而頒佈的醫療保健系統的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，可能會通過影響第三方付款人的報銷政策而增加定價壓力。我們無法預測可能採取哪些額外措施，也不能預測當前和額外措施對我們產品的營銷、定價和需求的影響。

7

由於聯邦立法和行政努力廢除、修改或廢除PPACA的部分或全部條款，我們面臨不確定因素。儘管國會多次試圖廢除PPACA或PPACA條款的各種組合都失敗了，但現任政府現在支持通過訴訟廢除PPACA。人們普遍預期，現任政府的行動將導致擁有符合PPACA標準的全面醫療保險的美國人減少，即使沒有立法或司法廢除。不能保證將來對PPACA的任何替換、修改或廢除不會對我們的業務和財務結果產生不利影響，我們也不能預測未來與醫療改革有關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。

第三方的補償政策、成本控制措施、醫療改革以及政府對價格的管制可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們營銷產品的能力在一定程度上取決於產品的價格和報銷水平，以及聯邦和州政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方支付機構(包括健康維護組織和託管護理組織)建立的相關治療。我們的一些產品可能無法獲得報銷，即使獲得了補償，也可能無法維持。對我們的價格或報銷的限制可能會使人們更難購買我們的產品，並減少或可能消除對我們產品的需求。如果任何聯邦、州或其他政府當局頒佈任何額外的立法或採用任何影響第三方覆蓋範圍、價格水平或報銷的額外法規或政策，對我們的產品的需求可能會減少，從而對我們的銷售和盈利能力產生重大的負面影響。

此外，我們的產品的購買可能受到以下因素的重大影響，其中包括：

PPACA是一項旨在擴大美國醫療保險覆蓋範圍的全面措施，主要途徑是建立一個交易所，以促進購買健康保險、為某些低收入個人提供保費和成本分擔補貼、對僱主和個人實施醫療保險授權，以及擴大醫療補助計劃。除其他外，PPACA包含了一些條款，這些條款改變了醫療補助計劃下藥品的支付水平，並提高了醫療補助藥物返還計劃下的藥品返點。自2010年10月1日起，該法律改變了計算聯邦上限(“FULS”)的公式，這是一種對州醫療補助計劃可以向藥房償還多種來源藥物(市場上至少有三種治療同等版本的藥物)的金額的上限。全額是根據市場上同等藥物的平均製造商價格(“AMPS”)的加權平均計算的。此外，該法律改變了AMP先前的定義，使其僅基於直接向零售社區藥店銷售和向批發商銷售分發給零售社區藥店的藥品。醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了關於FUL和根據醫療補助藥物返點計劃計算AMP和返點的最終規定。本條例自2016年4月1日起施行。即使加權平均數不披露我們的AMP，向公眾和我們的客户發佈此類完整信息可能會影響我們的定價。

此外，在醫療補助藥物返還計劃的最終條例中，CMS要求從2017年4月1日起實施的國家醫療補助計劃，將不受FUL約束的品牌藥物和其他藥物的報銷標準建立在藥店的實際收購成本基礎上，而不是使用基於公佈的基準(如平均批發價格(“AWP”)或批發商收購成本)的當前方法。我們還不知道新的醫療補助報銷標準對我們的藥房客户的全面影響。

自2010年1月1日起，PPACA還將根據新藥申請(“NDA”)批准的大多數藥物(包括授權仿製藥)的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA還將根據ANDA批准的大多數藥物的醫療補助返點從AMP的11%提高到13%。此外，退還藥品的數量已經擴大，包括分配給醫療補助管理保健組織中的受益人的藥品。此外，可以對以前批准的口服劑型藥物的生產線延伸的藥物施加更高的退税。CMS的最終法規還擴大了醫療補助藥物返點計劃，使得製造商將被要求向美國領土(波多黎各、美屬維爾京羣島、關島、北馬裏亞納羣島和美屬薩摩亞)支付退税，自2020年4月1日起生效。這些措施已經或將增加我們向醫療補助市場銷售的成本。

8

此外，由於2015年兩黨預算法(“BBA”)的立法修改(從2017年第一個日曆季度起生效)，如果某一季度的AMP超過經通脹調整的基準AMP，仿製藥將受到額外的退税。這種漲價懲罰以前只適用於創新藥物。

目前尚不清楚PPACA和BBA對醫療補助支付和醫療補助回扣的全部影響，部分原因是這些規定尚未全部實施，但它們可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，最近，本屆政府積極支持在質疑PPACA合憲性的訴訟中完全廢除PPACA，國會已頒佈立法，廢除PPACA的關鍵部分。這些變化(如果有的話)可能產生的影響是不確定的，任何變化都可能需要時間來展開。未來採取的任何其他聯邦醫療改革措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值，並降低我們的盈利能力。

國會和本屆政府都已經提出或正在考慮一系列旨在降低藥品價格的行動。這些行動包括根據其他國家的價格指數支付聯邦醫療保險B部分下的藥物，允許聯邦醫療保險D部分與藥物製造商談判降低價格，要求為某些低收入聯邦醫療保險D部分參與者提供退款，允許從加拿大和其他國家進口較便宜版本的藥物，以及其他措施。這些建議一旦定稿或通過，可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們與客户和第三方付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

醫療保健提供商、醫生和第三方付款人在我們銷售的任何產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們與第三方付款人、處方人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：

一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守指南和聯邦政府頒佈的相關遵守指南，並要求藥品製造商向保健提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息。還有一些州要求報告某些定價信息、定價控制或患者訪問限制，包括與價格上漲超過指定閾值的理由有關的信息，或禁止處方藥價格欺詐。在某些情況下，州法律和外國法律也管轄健康信息的隱私和安全，其中許多在很大程度上互不相同，往往不會被HIPAA搶佔，從而使遵守規定的努力複雜化。

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努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合現行或未來的法規、法規或判例法，涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的運營違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及削減或重組我們的運營。如果我們預期與之做生意的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

任何不遵守聯邦醫療保險和醫療補助計劃下複雜的報告和付款義務的行為，除了訴訟之外，還可能導致進一步的訴訟或制裁。

美國關於醫療保險和/或醫療補助報銷和返點以及其他政府計劃的法律和法規是複雜的。即使在沒有具體的欺詐意圖的情況下，一些適用的法律也可能強加責任。在計算這些方案下可報告的價格時使用的主觀決定和複雜方法受到審查和質疑，這種審查可能導致重大變化。聯邦政府和一些州總檢察長及其他人已經提起訴訟，指控制藥公司報告稱，誇大了AWP、聯邦醫療補助(Medicaid)返還最優惠價格或平均銷售價格(這些價格用於設定醫療補助B部分的藥品付款比率)，導致聯邦醫療保險(Medicare)和/或醫療補助(Medicaid)對處方藥支付過多。還可以執行其他操作。這些行動如果成功，可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們很容易受到產品責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍之內，可能要求我們支付大量費用。

無論產品責任訴訟是否有效，我們都面臨着因產品責任訴訟而導致的損失風險和與之相關的不利宣傳。我們可能無法避免這種説法。此外，我們的產品責任保險可能不足以支付這些索賠，或我們可能無法在未來以可接受的成本獲得足夠的保險。一個成功的產品責任索賠，超過我們的保單限制，可能需要我們支付大量的款項。此外，在未來，我們可能無法獲得我們想要的保險類型和數量，也不能保持我們目前的保險範圍。

產品召回可能會損害我們的業務。

產品召回或產品現場警告可由我們自行決定，或由FDA、其他政府機構或對藥品銷售有監管權限的其他公司推薦或要求發佈。有時，我們可能會因為各種原因召回產品，包括我們的產品未能在到期日內保持其穩定性。任何召回或產品領域警報都有可能損害產品的聲譽或我們的聲譽。任何重大召回都可能對我們的銷售產生重大影響。在這些情況下，我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到重大不利影響。

假冒產品事件可能會對我們在消費者和藥劑業客户中的聲譽造成負面影響。

對於美國這個我們最大的市場，製藥商、分銷商、零售商和消費者來説，假冒藥品是一個廣泛報道的問題。這類冒牌產品的形式可能是非法生產商製造成本更低、效果較差的假冒產品，或生產不含活性成分的仿製產品，然後以某種方式包裝這些假冒產品，使它們看起來與我們的產品相似。如果發生的事件證明這些產品對使用它們的個人無效，甚至有害，消費者和我們的客户可能不會因為擔心它們可能是無效或危險的假冒產品而購買我們的產品。此外，假冒產品的銷售可能會減少我們合法產品的銷售，這可能對我們的銷售和淨收入產生重大負面影響。

藥品和化學產品的製造和儲存受環境法規和固有風險的制約。

由於化學成分被用於製藥產品的製造中，並且由於製造過程本身的性質，存在由化學成分和成品藥品的存儲或製造引起或在存儲或製造過程中造成的財產損害或人身傷害的風險。雖然我們從未對這種性質的損害承擔過任何物質責任，但我們將來可能要承擔責任。此外，雖然我們相信我們的保險範圍是足夠的，但成功的索賠可能會超過我們的保險範圍，要求我們支付一大筆錢。

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製藥業也受到廣泛的環境監管。因此，我們面臨因產品中所含的化學成分及其製造過程中所含的化學成分而承擔損害賠償責任或環境損害賠償費用的風險。例如，我們可能要承擔調查或補救因我們的任何財產存在或釋放危險材料或在第三方地點處置任何此類材料所造成的污染的費用。雖然我們從未招致任何重大金額的此類責任，但我們將來可能要承擔任何責任。我們還可能被要求增加開支，以解決環境問題，並遵守適用的法規。如果我們不遵守環境法規或我們的經營許可證的條件，許可證可能被吊銷，我們可能會受到刑事制裁和重大責任。我們還可能被要求暫停或修改我們的製造操作。

對我們的產品進行監管批准所需的測試有時由獨立的第三方進行。這些第三方中的任何一方未能正確執行此測試，都可能對我們獲得監管批准的能力產生不利影響。

我們的產品監管批准申請包含了測試結果和其他信息，這些信息有時由獨立的第三方(例如，包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)提供。被測試的產品在某種程度上將獲得監管批准的可能性取決於這些第三方所完成的工作的質量、第三方設施的質量以及這些第三方提供的信息的準確性。我們對這些因素的控制很少或根本沒有。

我們的一些產品是由獨立的第三方製造的。任何這些第三方未能正確執行此製造或遵循cGMP，可能會對我們保持監管批准或繼續銷售我們的產品的能力產生不利影響。

某些產品由獨立的第三方製造。這些產品是否符合cGMP和其他法規要求，對於我們在銷售這些產品的國家/地區獲得和維護這些產品的監管批准和營銷授權至關重要。任何這些第三方未能正確執行此製造或遵循cGMP，可能會對我們獲得或保持監管批准或繼續銷售我們的產品的能力產生不利影響。

與我們的公司和我們的業務有關的風險

太陽製藥工業有限公司及其附屬公司目前控制着本公司84.4%的投票權。

我們的董事長Dilip Shanghvi先生和他的直系親屬(其中一人是我們的董事會成員)目前通過Sun製藥工業有限公司(截至2019年3月31日我們公司的84.4%的表決權)，通過他們對我們76.5%的流通股和100%的創始人股份的實益擁有而控制着我們。截至2019年3月31日，Dilip Shanghvi先生以及他及其家人控制的實體控制了Sun Pharma 54.4%的股份。Sun能夠控制本公司股東投票的結果，要求獲得多數票。

在我們的子公司Taro U.S.A.，50%的投票權由Sun控制的一家公司持有。

太郎美國的股本分為兩類。Taro以色列擁有Taro U.S.擁有的96.9%的股份和50%的擁有表決權的股份。Taro Development Corporation(“TDC”)擁有3.1%的擁有經濟權利的股份和50%的擁有Taro U.S.A.投票權的股份。Sun擁有TDC的所有流通有表決權的股份，從而控制TDC。雖然貿發局已同意投票表決其在太郎美國的全部股份，以選出Taro以色列可能指定的人士出任其董事局成員，但貿發局可在一年的書面通知後終止協議。如果貿易發展局根據太郎以色列的喜好，停止對其在太郎美國的股份進行投票，或以其他方式根據太郎以色列的喜好，貿易發展局可阻止太郎以色列選出太郎美國的多數董事會成員，有效地阻止需要太郎美國多數投票權的行動，並可能阻止本公司將太郎美國納入本公司的財務報表。Taro U.S.A.在截至2018年3月31日、2019年3月31日、2018年和2017年3月31日的年度中，分別佔公司綜合收入的大約80%、83%和89%。

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批發商客户在我們的綜合銷售額中佔很大的比例。

我們與批發商沒有長期協議，要求他們購買我們的產品，因此他們可以隨時減少或停止向我們購買產品。任何停止或大幅減少他們從我們的採購可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，他們的購買模式或與其營運資金和庫存管理有關的政策和做法的變化可能導致他們減少或改變購買我們產品的時間。雖然我們定期收到批發商的庫存報告，但我們沒有能力事先了解這些變化。我們的生產計劃、庫存和內部銷售預測主要基於歷史數據。如果這些批發商的實際訂單與我們的內部預測有很大不同，我們可能會發現庫存過剩或庫存不足，這可能會對我們的經營結果產生重大不利影響。

我們的業務性質要求我們估計未來對批發商應收帳款的費用。如果這些估計不準確，我們的業務結果和財務狀況可能受到不利影響。

對第三方的銷售，包括政府機構、醫院購買集團、藥店連鎖和其他，一般都是通過批發商進行的。我們將產品賣給批發商，批發商將產品轉售給第三方，並按第三方訂購的時間和數量將產品轉售給第三方。通常，我們與第三方有一個合同價格，批發商將我們的產品轉售給該第三方，其價格可能等於或低於我們向批發商出售產品的價格。在這種情況下，在第三方購買者從批發商購買產品後，批發商向我們收取任何短缺的費用。在我們向批發商單獨銷售產品時，我們不知道批發商將根據哪些合同將產品轉售給第三方。因此，我們估計可能與這些銷售相關的按存儲容量使用計費和其他積分的數量，因此我們相應地減少了收入。計算這些估計的一個因素是客户提供給我們的客户庫存水平的信息。我們獲得批發商客户庫存產品數量的官方報告。如果此信息不準確或未提供，則可能導致錯誤估計退款、退貨或其他扣減的準備金。此外，批發商報告的這類退款和其他信用額度有時可能與我們的估計不同。這種性質的差異可能導致應收賬款價值的減少和淨收益的相關費用。我們與批發商的賬目核對可能會不時延誤或以其他方式影響應收賬款的收取，或導致應收賬款價值的減少以及與我們的淨收入有關的費用。

我們的產成品存貨有到期日，在那之後就不能出售了。

行業標準要求從現有的庫存水平向客户提供製藥產品，而不是按訂單生產。因此，為了充分適應市場需求，我們努力保持足夠高的庫存水平。然而，為銷售準備的庫存如果未按預期或按預期實現，則可能接近到期日期，並可能必須核銷。這些核銷，如果有的話，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們開發、製造和銷售新產品的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和銷售新的商業上可行的藥品的能力，以及專利和其他專有期已經屆滿的專利和其他專有期已屆滿的專利藥品的通用等價物。新產品開發、製造和營銷方面的延誤可能會對我們的運營結果產生負面影響。我們產品的開發、製造和營銷的每一個步驟都涉及到大量的時間和費用。因此，除其他風險外，我們還面臨以下風險：

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如果我們不能獲得原材料，我們的經營可能會受到嚴重損害。

我們的大部分產品要麼是由我們合成的，要麼是從多種來源的原料中獲得的，而一些原材料和某些產品目前是從國內或國外的單一供應商那裏獲得的。這些材料中的大多數都要接受監管檢查，如果發現不符合規定，我們可能無法獲得它們。雖然到目前為止，我們在獲取原材料方面沒有遇到重大困難，但未來可能會出現材料供應中斷，我們可能不得不獲得替代的原材料或產品。對於大多數原材料，我們沒有任何長期供應協議，因此，我們面臨的風險是，我們的原材料供應商可能無法繼續以令人滿意的條款或根本不向我們供應。

此外，為我們生產的成品添加替代原材料供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。我們努力保持單一來源原材料的充足庫存，以確保在收到監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生重大不利影響。然而，我們可能不會成功這樣做，因此，我們可能無法出售一些產品，以等待批准的一個或多個替代原材料來源。我們的供應流程中的任何重大中斷都可能對我們的運營產生重大不利影響。

我們在創新管道上投入的研究和開發努力可能無法達到預期的效果。

通過我們自己的努力和與第三方的合作，我們投入越來越多的資源來開發我們的創新管道，這將導致更高的風險。

從發現創新產品到可能在商業上推出創新產品的時間相當長，涉及多個階段，在這些階段中，由於嚴重的開發問題、無法實現我們的臨牀目標、無法及時獲得必要的監管批准(如果有的話)，或者無法成功和有利可圖地生產和銷售此類創新產品，該產品可能會被放棄。此外，我們面臨的風險是，與我們合作的一些第三方可能無法履行其義務。因此，我們對創新產品的研究和開發的投資可能涉及重大成本，而不保證未來的收入或利潤。

我們正在繼續努力開發新的專有藥品，但這些努力存在風險，可能不會成功。

傳統上，我們的主要業務是開發、製造和銷售最初由其他公司引進的藥品的仿製等價物。然而，我們已經加大了努力，開發新的專有產品。

將我們的重點從通用產品擴展到包括新的專有產品，可能需要在我們目前沒有大量資源和人員的領域提供更多的內部專業知識或外部合作。我們可能不得不與其他人達成合作安排，這可能要求我們放棄對我們的一些技術或產品的權利，否則我們將獨立追求這些技術或產品。我們可能無法獲得必要的專業知識或在可接受的條件下達成合作協議，以開發和營銷新的專有產品。

此外，儘管新開發的產品可以在實驗室環境中成功地製造，但在放大以商業大小的批次製造時可能會遇到困難。由於這個原因和其他原因，在製藥業，在所有新的專有研究和開發項目中，只有一小部分最終產生了商業上成功的藥物。

為了獲得新專有產品的商業銷售的監管批准，我們需要完成廣泛的人體臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性，以滿足FDA和國外監管當局的要求。進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且這些試驗的結果本身就是不確定的。

臨牀試驗可能因多種原因而失敗，其中包括：

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早期臨牀試驗的結果可能不能預測在以後的臨牀試驗中獲得的結果。臨牀試驗可能不能證明產品的安全性和有效性，該產品足以獲得必要的監管批准，或支持商業上可行的產品。對於我們投入了大量時間或其他資源的產品，任何臨牀試驗的失敗都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

即使在商業上推出，我們的專有產品也可能面臨來自其他公司現有產品或新產品的競爭。這些其他公司可能比我們擁有更多的資源、市場準入和消費者認可度。因此，不能保證我們的專有產品將是成功的或有利可圖的。此外，與專有產品的推出相關的廣告和營銷費用，如果不成功，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法成功識別、完善和集成許可交易或未來的收購。

我們過去和將來都有追求許可交易(包括許可內和許可外交易)或收購產品線和/或公司，並尋求將它們整合到我們的運營中。額外產品線和公司的許可交易和收購涉及可能對我們未來的運營結果產生不利影響的風險。以下任何一個或多個示例都可能適用：

我們的税負可能比預期的要大。

在很多司法管轄區，我們須繳交税項，而在釐定有關所得税的條文時，亦須作出重大判斷。同樣地，很多司法管轄區的税務機關亦會對我們進行審計。在這類審核中，我們對税務法例的解釋可能會受到挑戰，而不同司法管轄區的税務當局可能會不同意，繼而質疑根據公司間協議在這些司法管轄區徵收的利得税數額。雖然我們相信我們的預算是合理的，但這些審計和相關訴訟的最終結果可能與我們的税收規定不同，並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。

2017年12月22日，美國頒佈了“減税和就業法案”(“税法”)，其中包括將美國公司税率從35%降至21%，自2018年1月1日起生效。會計年度申報人(如Taro USA)承認在2018年1月1日之後結束的年度中部分降低了美國公司税率，此後確認全面降低了美國公司税率。在截至2018年3月31日的一年中，Taro USA的聯邦税率為31.5%，隨後幾年，Taro USA的聯邦税率為21%。

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税法改變了公司利用結轉損失的方式。2017年12月31日以後的納税年度虧損可以無限結轉，不得追溯到前幾年。2017年12月31日之後的納税年度損失可能只會抵消未來每個年度聯邦應税收入的80%。Taro USA在截至2018年3月31日的一年中產生了2170萬美元的損失，其中估計到2019年3月31日仍有20105美元。此損失受上述更改的影響。税法制定了各種其他税收和激勵措施；然而，公司目前認為這些其他條款對Taro USA的影響有限或沒有影響。我們仍在評估對未來幾年的影響。

我們正在加強和進一步開發我們的全球企業資源規劃系統和相關的業務應用程序，如果遇到困難，這可能導致業務中斷。

我們正在加強和進一步開發我們的全球企業資源規劃(“ERP”)、質量控制實驗室操作系統和其他業務關鍵信息技術(“IT”)基礎設施系統和相關應用程序，為我們的業務和財務運營提供更高的運營效率和更有效的管理。對ERP系統和相關軟件、質量控制系統以及其他IT基礎設施的此類更改會帶來成本超支、項目延遲以及業務中斷和延遲等風險。如果我們由於ERP增強而遇到重大業務中斷，可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和/或現金流的結果產生重大不利影響。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們越來越依賴先進的信息技術系統和基礎設施來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息和員工個人信息，我們必須以安全的方式收集、存儲和傳輸這些機密信息，以維護這些機密信息的機密性和完整性。我們已與第三方供應商簽訂合同，以加強我們的運營，並作為我們與Sun的服務安排的一部分，如“項目7B-關聯方交易-與Sun的安排”中更詳細描述的那樣。我們還將我們的業務外包給Sun，包括我們的信息技術基礎設施的重要組成部分。我們的信息技術系統的規模和複雜性，以及我們與之簽訂合同的系統的規模和複雜性，使得這些系統可能容易受到服務中斷、員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為或惡意第三方的攻擊而造成的安全漏洞。對我們的信息技術系統的任何重大中斷，包括信息安全或網絡安全的破壞，或未能整合新的和現有的信息技術系統，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。雖然我們小心翼翼地選擇保持適當信息安全控制並監控我們與供應商關係的供應商，但我們和我們的供應商或Sun可能會受到第三方對我們信息安全系統的攻擊，這些攻擊的複雜程度越來越高，並且是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人發起的，其中包括國家和準國家行為者、犯罪集團、“黑客”和其他人。儘管迄今為止對我們的運營和財務狀況的總體影響還不大，但我們一直是此類事件的目標，並預計隨着網絡安全威脅的迅速發展和在業界變得更加普遍，這些事件將繼續發生。

保持機密信息、商業祕密、知識產權、專有業務信息和員工個人信息的保密性對我們的競爭業務地位非常重要。然而，這樣的信息可能很難保護。雖然我們已採取措施保護此類信息，並對信息技術進行了大量投資，但無法保證我們的努力將防止服務中斷或系統中的安全漏洞，或防止未經授權或無意的錯誤使用或泄露數據，這些數據可能會對我們的業務運營產生不利影響，或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播或誤用。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用我們的數據，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，還是出於任何其他原因，都可能使他人能夠生產相互競爭的產品，使用我們的數據獲得優勢，和/或對我們的業務地位產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或披露，都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽方面的損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和/或股價產生重大不利影響。

社交媒體給我們公司帶來了潛在的內部和外部危害。

內部未經授權、不適當或非法使用社交媒體可能會對我們的業務造成聲譽損害和/或造成不利後果，包括無意中發佈非公開信息或個人可識別信息。從外部看，如果通過社交媒體傳播負面評論或更改信息，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。如果我們通過社交媒體遭受聲譽或品牌損害或不良後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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與我們的知識產權有關的風險

我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和專有權利，但我們可能無法保持這些資產的機密性，或確保這些資產的保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及保護我們的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售類似於我們的產品。我們已經獲得了許多涉及我們技術的專利，我們已經並預期將繼續提交專利申請，尋求保護包括美國在內的各個國家的新開發的技術和產品。在美國的一些專利申請是保密的，直到專利發佈。因為發現的公佈往往要比實際發現多個月的時間，所以我們可能不是第一個發明或對我們的任何發現提出專利申請的人。專利不能針對我們的任何專利申請而頒發，現有的或由我們授權的專利可能不會為我們的產品提供競爭優勢。所頒發的專利可能會受到我們的競爭對手的挑戰、無效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能相同的產品。如果商業祕密是我們唯一的保護，我們可能無法阻止第三方向我們的產品銷售通用等價物，從而降低市場價格並降低我們的盈利能力。

我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新，我們尋求通過與被許可方、供應商、僱員、顧問和其他人簽訂保密協議來保護這些技術創新。這些協議可能會被違反，如果發生違約，我們可能沒有足夠的補救措施。可能會出現關於知識產權所有權或保密協議適用性的爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能因此而為競爭對手所知或獨立開發。如果因我們的研究而產生的產品沒有獲得專利，我們可能無法對與這些產品有關的信息保密。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專有權利，並可能阻止我們製造和銷售此類產品，或者可能挑戰我們自己的專有權利。

製藥業在新產品的製造、使用和銷售方面發生了大量訴訟。這些訴訟通常與第三方專利或專有權利的有效性和侵權有關。我們可能被要求開始或抗辯與侵犯專利或專有權利有關的指控。任何此類訴訟都可能：

雖然製藥業內部的專利和知識產權糾紛往往是通過許可或類似安排解決的，但與這些安排相關的成本可能很大，可能包括長期支付專利權使用費。美國監管機構可以對這些安排進行調查，如果不適當，可能會使其無效。此外，所需的許可證可能無法按可接受的條款提供給我們。因此，在司法或行政訴訟中的不利決定或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品，或增加我們營銷這些產品的成本。

我們不時尋求在相關專利到期之前銷售專利產品。為了在美國這樣做，我們必須根據Hatch-Waxman法案中規定的程序對專利提出質疑。在美國，為了在某些創新者專利到期之前獲得對非專利產品的最終批准，我們必須根據經“聯邦醫療保險法案”修訂的“Hatch-Waxman法”的條款，通知專利持有人和NDA的所有者，我們相信，FDA批准的具有治療等價性評估的藥品(“橙皮書”)中列出的專利無效、不可強制執行或未被我們的產品侵犯。在我們參與專利質疑程序的程度上，我們參與並期望參與有關發起人專利的有效性、可執行性或侵權的專利訴訟。此外，在為我們的一些產品尋求監管批准時，我們需要向FDA及其在國外的同等產品證明，這些產品沒有侵犯第三方專利權，或者這些專利是無效的或不可強制執行的。對專利申請證明，專利權人有權對我們提起專利侵權訴訟。美國的任何訴訟都將推遲FDA的監管批准，直到解決此類索賠的較早時間或專利持有人收到認證通知的30個月之後。

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第三方可能會挑戰我們的任何專利權。如果成功，這樣的挑戰可能導致我們的一個或多個產品失去市場排他性。

此外，並不要求所有藥品專利都在FDA或其他監管機構上市。例如，與抗生素或製造工藝相關的專利可能不會列在“橙色手冊”(Orange Book)中。我們發佈的任何可能侵犯專利的藥品，無論是否上市，都可能涉及我們的訴訟。

專利挑戰是複雜的，昂貴的，並且可能需要相當長的時間來完成。侵權索賠和由此產生的延誤可能導致大量開支，甚至阻止我們生產和銷售產品，在某些情況下，此類訴訟可能導致重大損害，對我們的經營結果和財務狀況可能產生重大不利影響。

在法院作出最終裁決、與專利所有者和解或第三方持有的專利到期之前，我們推出產品可能會對我們造成重大損害。根據具體情況，法院可以判給專利權人三倍於專利權人利潤損失或其他實際損害賠償的損害賠償，但不低於合理的特許權使用費。如果我們被發現侵犯了第三方持有的專利並受到重大損害，這些損害可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)有關的風險

過去和將來，我們都沒有按照薩班斯-奧克斯利法案第404節的規定維持有效的內部控制。

薩班斯-奧克斯利將某些責任強加給我們以及我們的高管和董事。我們努力遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)的要求，特別是其中第404節的要求，導致我們管理層的時間和注意力轉移，我們預計這些努力需要持續的資源承諾。

我們過去和將來都有可能發現我們內部控制中的重大弱點，證明我們未能按照薩班斯-奧克斯利法案第404節保持有效的內部控制。截至2019年3月31日，我們沒有發現內部控制中的任何重大弱點。未能保持適當的內部控制可能會對股東和客户信心產生負面影響。

我們在披露控制和程序方面的重大缺陷可能會對股東和客户信心產生負面影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)，我們必須每年評估我們的披露控制和程序的有效性。如果我們得出結論認為我們的披露控制和程序無效，股東和客户的信心可能會受到負面影響，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與普通股投資有關的風險

我們普通股市場價格的波動可能會對我們和我們的股東產生不利影響。

本港普通股的市價可能會波動，日後可能會大幅波動，原因包括：

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在1999年10月21日之後的任何時間購買或取得本公司任何普通股的美國公民或居民，不得就該等普通股在本公司行使超過9.9%的投票權，而不論股東擁有多少股。

為減低吾等根據經修訂的1986年美國國税法(“守則”)被列為“受控外國公司”的風險，吾等於一九九九年修訂組織章程，規定倘(A)該等普通股的擁有權或投票權於一九九九年十月二十一日後由擁有人直接或間接取得，則吾等任何普通股的擁有人無權就該等普通股享有任何性質的投票權，及(B)該擁有權將導致吾等被列為本條文具有實際效力，禁止每名在1999年10月21日後購買或取得本公司普通股的美國公民或居民就該等普通股行使超過9.9%的投票權，而不論股東擁有多少股。因此，該條款可能會阻止美國人尋求收購或積累我們15%或更多的普通股(由於創始人的股份的投票權，這將代表我們公司10%或更多的表決權)。截至2019年3月31日，美國公民或居民均未持有相當於本公司10%或以上表決權的普通股。

與我們的國際業務有關的風險

我們面臨着與外幣匯率有關的風險。

由於我們的一些收入、經營費用、資產和負債是以外幣計價的，我們面臨着外匯風險，這些風險可能對我們的經營和報告的結果產生不利影響。在某種程度上，我們以一種貨幣招致開支，而以另一種貨幣賺取收入，這些外幣相對於美元的價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降，或者我們的產品相對於我們的競爭對手的競爭力降低。如果我們持有的外幣資產和其他以外幣計價的資產大於或低於以外幣計價的負債，我們就有外匯敞口。

當前和不斷變化的經濟狀況可能會對我們的行業、業務、合作伙伴和供應商、財務狀況、運營結果和/或現金流產生不利影響。

全球經濟繼續經歷顯著的波動，經濟環境可能繼續或變得不如過去幾年那麼有利。除其他事項外，一個或多個歐洲國家債務違約的持續風險、歐洲相關的金融重組努力和/或美國和其他國家政府制定的不斷演變的赤字和削減開支計劃可能對全球經濟和/或製藥業產生負面影響。這已經導致和/或可能導致在可預見的未來減少消費者和客户支出和/或減少或取消政府或第三方付款人的覆蓋或報銷，這可能包括醫療保健方面的支出，包括但不限於醫藥產品。雖然仿製藥是高價品牌產品的替代品，但如果患者放棄獲得醫療保健、患者和客户減少支出或購買、和/或政府和/或第三方付款人減少或取消藥品的覆蓋或報銷金額和/或實施價格或其他控制對藥品的價格或可用性產生不利影響，我們的銷售可能受到負面影響。此外，減少消費者和客户支出，和/或減少政府和/或第三方付款人覆蓋範圍或報銷，和/或新的政府控制措施，可能會促使我們和我們的競爭對手降低價格和/或降低客户的支付能力和/或可能導致對我們產品的需求減少。任何這些風險的發生都可能對我們的行業、業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

我們的業務要求我們把貨物運到國際邊界。任何干擾或增加產品跨國轉移成本的事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的大部分產品跨越國際邊界運輸，主要是美國、加拿大和以色列的產品。自2001年9月11日以來，對跨國運輸的產品進行了更嚴格的審查。因此，在向客户交付產品時，我們可能會面臨延遲，以及由於此類延遲而導致的成本增加。任何干擾或增加產品跨國轉移成本的事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。

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與關鍵員工相關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住關鍵人員的能力。任何不這樣做都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。

製藥行業，特別是我們公司，是以科學為基礎的。因此，為了開發新產品和有效競爭，我們必須吸引和留住合格的人才。如果我們不能吸引和留住關鍵的科學、技術或管理人員，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們未能成功留住或更換關鍵員工，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下跌。

與我們在以色列的位置有關的風險

以色列的條件影響我們的行動，並可能限制我們生產和銷售產品的能力。

我們是根據以色列法律註冊成立的，我們的製造、研究和開發設施的一個重要組成部分位於以色列。以色列的政治、經濟和軍事條件可能直接影響我們的行動，我們可能會受到涉及以色列的敵對行動的不利影響，以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑。儘管以色列與埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構達成了各種協議，但以色列經常遭受不同程度的內亂和恐怖主義活動。該區域的任何武裝衝突、恐怖主義活動或政治不穩定都可能對我們的行動產生不利影響。此外，我們定期與之有業務往來的某些方面拒絕前往以色列，迫使我們在必要時作出其他安排，美國國務院已就前往以色列的旅行發出諮詢意見。因此，FDA在不同時間限制或禁止其檢查員前往以色列檢查以色列公司的設施，如果發生這種情況，可能導致FDA拒絕批准我們打算在這些設施生產的新產品。

如果恐怖行為對我們的設施造成重大損害，我們的商業活動將被中斷，因為就我們的一些產品而言，我們需要事先獲得FDA批准才能改變製造地點。我們的業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的損失，我們所遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。

許多以色列男性公民，包括我們的僱員，每年必須服預備役，直到45歲(或更老，對於在以色列武裝部隊預備役中擔任某些職位的公民而言)，如果發生軍事衝突，可能被要求現役。為了應對恐怖主義活動的增加，曾有過大量徵召軍事預備役人員的時期，我們的一些以色列僱員也因武裝衝突而被徵召入伍。未來可能也會出現類似的大規模徵召軍事預備役的情況。由於義務兵役要求，我們的一名或多名執行官員或關鍵僱員或大量其他僱員缺席一段很長一段時間，可能會擾亂我們的運作。任何對我們業務的幹擾都可能損害我們的業務。

我們可能會受到新謝克爾相對於美元的波動的影響。

我們在以色列的大部分開支，主要是勞動和佔用費用，都發生在新謝克爾身上。因此，我們在以色列的業務成本(以美元計算)受到美元與新謝克爾之間匯率波動風險的影響。在截至2019年3月31日的一年中，新謝克爾相對於美元的價值下降了3.4%。這一變化對我們的行動結果產生了積極影響。如果NIS相對於美元貶值，這將對我們以美元衡量的運營結果產生積極影響。如果NIS相對於美元進一步升值，這將對我們以美元衡量的運營結果產生負面影響。

我們的業務可能會受到以色列不利的勞動條件的影響。

罷工和停工在以色列相對頻繁發生。如果以色列工會威脅罷工或停工，而這種罷工或停工發生，這些罷工或停工如果持續下去，可能對以色列經濟和我們的企業產生重大不利影響，包括我們向客户交付產品和及時從供應商那裏獲得原材料的能力。

與我們的海法灣製造設施相關的環境要求。

我們的海法灣製造設施位於海法灣地區排放到空氣中的大量工業和其他設施中。以色列環境保護部(“MoEP”)宣佈，減少海法灣的空氣污染是首要目標，並採取了嚴格的措施，為海法灣的工業工廠執行環境保護法律。如果我們不遵守這些嚴格的規則，我們可能會受到執法行動，包括懲罰。

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政府定價或價格控制政策可能會嚴重阻礙我們為產品定價的盈利能力或能力。

以色列政府通常以市場上最低的價格購買藥品，這可能影響我們的盈利能力。在以色列出售的所有藥品都受到政府價格管制。允許漲價和降價由以色列政府頒佈，作為正式審查程序的一部分。無法控制我們產品的價格可能會對我們的經營產生不利影響。

我們可以從政府計劃和税收優惠中受益，這兩項或其中一項都可能停止或減少。

過去，我們在以色列政府方案下獲得了贈款和大量税收優惠，包括批准的企業方案和國家技術創新局(“管理局”)的方案(以前作為以色列國經濟部首席科學家辦公室運作)。為了有資格享受這些計劃和福利，我們必須滿足特定的條件，包括從我們的股本中對固定資產進行特定的投資，並就所獲得的贈款支付版税。此外，其中一些項目可能會限制我們生產特定產品和將特定技術轉移到以色列以外的能力。如果我們將來不遵守這些條件，收到的福利可能會被取消，我們可能會被要求退還以前根據這些計劃收到的付款，或者支付增加的付款和/或税收。在未來，以色列政府可能會停止或削減這些計劃以及這些計劃下提供的税收優惠。如果以色列政府終止這些計劃和税收優惠，而我們是接受者，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

以色列法律的規定可能會拖延、阻止或使合併或收購更加困難。這可能會阻止控制權的改變，並壓低我們普通股的市場價格。

以色列公司法和税法的規定可能具有推遲、防止或使合併或收購更加困難的效果。第5759-1999號“以色列公司法”(“以色列公司法”)和根據該法頒佈的條例一般規定，合併必須經公司董事會和股東大會上的股東投票批准，而股東大會至少要在每一合併當事人事先發出35天通知的情況下才能通過。根據我們的組織章程，所要求的股東投票是至少75%的股份的絕對多數，親自或委派代表就此事進行投票。如有合理理由擔心尚存的公司不能履行合併任何一方的所有義務，則合併方的任何債權人均可尋求法院命令，阻止合併。此外，在向以色列公司註冊處提交合並提案之日起至少50天之後，以及從每一家合併公司獲得股東批准之日起至少30天之後，合併才能完成。此外，目標公司每類證券的多數必須批准合併。此外，收購一間公司所有已發行及流通股的要約，只有在收購人收到足夠的迴應，使收購人在完成股東的投標後，至少持有已發行股本的95%時，才能完成要約。完成收購要約還需要獲得在收購要約中沒有個人利益的多數股東的批准，除非收購方在收購要約完成後將持有公司至少98%的流通股。此外，股東，包括表示接受要約的股東，可以在完成要約後六個月內的任何時候向以色列法院申請更改收購的代價，除非收購人在其要約中規定，接受要約的股東不得尋求這種評估權。

收購像我們這樣的以色列公共公司的其他潛在手段可能涉及更多障礙。此外，以色列公司法尚未形成一套判例法。在此之前，它的解釋將存在不確定性。

最後，以色列税法對待一些收購，例如以色列公司和外國公司之間的股票交換，不如美國税法有利。以色列公司法和税法的規定以及圍繞這類法律的不確定性可能具有推遲、阻止或使合併或收購更加困難的效果。此舉可防止本公司的控制權變更，並壓低本公司普通股的市價，否則，本公司普通股的市價可能會因該等控制權的變更而上升。關於合併，以色列税法允許在某些情況下推遲徵税，但推遲取決於是否滿足若干條件，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司的股份的銷售和處置受到某些限制。就其他股份互換交易而言，延遲繳税在時間上是有限制的，當該時間屆滿時，即使未對股份進行處置，税款也將成為應繳税款。

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對我們的董事和高級職員而言，執行法律程序和強制執行判決可能是困難的。

我們在以色列註冊成立。我們的執行官員和董事大多不是美國居民，我們的大部分資產和這些人的資產都位於美國以外。因此，可能難以強制執行在美國取得的針對我們或其中任何人的判決，或對這些人進行法律程序送達。在以色列採取的原始行動中，根據美國聯邦證券法執行民事責任也可能是困難的。以色列法院可能會拒絕審理基於違反美國證券法的索賠，因為以色列不是提出此類索賠的最合適的場所。即使以色列法院同意聽取索賠，它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於該索賠。如果發現美國法律適用，則必須將適用的美國法律證明為事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。此外，某些程序問題將由以色列法律管轄。

我們受到政府監管，這會增加我們的成本，並可能阻止我們銷售或銷售我們的產品。

在我們經營業務的國家，我們受到廣泛的製藥行業法規的約束。我們不能預測我們可能受到與我們的產品有關的立法和其他監管發展的影響的程度。

在以色列，藥品的生產和銷售的監管方式與美國大體上類似。法律規定一般禁止任何藥品的處理、製造、銷售和進口，除非該藥品已按照適用法律進行適當註冊。與任何特定產品相關的註冊文件必須包含與產品功效和安全性有關的醫學數據，包括臨牀測試結果和參考醫學出版物，以及有關生產方法和質量控制的詳細信息。如果發現某一產品有害或無效，或不符合登記條件製造和銷售，衞生部有權取消該產品的註冊。

我們受制於以色列的立法，主要涉及專利和數據排他性條款。修改這項立法或法院關於這項立法的決定可能對我們產生不利影響，並可能阻止我們及時出口以色列製造的產品。此外，第三方專利在以色列的存在以及隨之而來的訴訟風險，可能導致我們將生產轉移到以色列以外，或以其他方式對我們從以色列出口某些產品的能力產生不利影響。

與我們在加拿大的位置有關的風險

政府的價格管制政策會嚴重阻礙我們為產品定價的能力。

加拿大政府專利藥品價格審查委員會(“PMPRB”)監督和控制持有一項或多項專利的人或根據一項或多項專利獲得許可的人在加拿大銷售的專利藥品的價格。PMPRB將批准一個介紹性價格(基於比較分析)，並將要求此後價格每年的增幅不得超過加拿大消費物價指數的年度增幅。因此，與藥物產品相關的一個或多個專利的存在，在為產品提供某種程度的專有保護的同時，也觸發了政府價格控制制度，這嚴重影響了加拿大製藥業制定定價的能力。無法控制我們產品的價格可能會對我們的經營產生不利影響。

我們的產品在加拿大的銷售在一定程度上取決於他們是否有資格從藥品福利配方中獲得補償。

在加拿大的每個省都有藥物福利處方。處方列出了省級政府將向符合條件的人償還的藥物以及政府將向這些人償還的價格。各省之間並不完全一致。但是，省級政府一般將償還該省配方清單上列出的任何藥物的仿製藥的最低可用價格。這些處方還可以提供藥物替代，即使是對沒有資格獲得政府補償的患者也是如此。這些省級配方制度的效果是鼓勵銷售低價版本的藥品。潛在的缺乏報銷對我們的業務構成了威脅。此外，替代效應可能會對我們的產品進行有利可圖的營銷能力產生不利影響。

如果加拿大的通貨膨脹率超過民航處對美元的貶值速度，我們可能會受到不利影響。

我們在加拿大的大部分開支，主要是勞動力、原材料、佔用、營銷和研發費用，都是在CAD中發生的。因此，我們在加拿大的經營成本(以美元計算)受到美元和民航處匯率波動風險的影響。在截至2019年3月31日的一年中，CAD相對於美元的價值下降了3.1%。這一變化對我們的行動結果產生了積極影響。如果CAD相對於美元貶值，這將對我們以美元衡量的運營結果產生積極影響。如果CAD相對於美元進一步升值，它將對我們以美元衡量的運營結果產生負面影響。

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公司的歷史和發展

我們公司的法律和商業名稱是Taro製藥工業有限公司。1959年，我們根據以色列國的法律成立，名稱為Taro-Vit化學工業有限公司。1984年，我們將名稱改為Taro Vit工業有限公司，1994年，我們將名稱改為Taro Vit工業有限公司，這是Taro Vit工業有限公司在1950年根據以色列國法律成立的子公司的名稱。

1961年，我們完成了普通股的首次公開發行。在那一年，我們還收購了一家以色列公司97%的流通股，該公司當時被稱為Taro製藥工業有限公司。(“TPIL”)。1981年，我們出售了我們在TPIL的37%的權益。1993年，在收購了TPIL的全部流通股之後，我們將TPIL併入我們的公司。2001年7月，我們完成了一次股票分割，將普通股分配給每10名創始人的普通股，然後發行一股普通股，然後再發行一股普通股。2001年10月，我們公開發行了395萬股普通股，股東出售了180萬股普通股。2007年，我們向Sun出售了6787，500股普通股。2010年9月，Levitt和Moros家族與Sun Pharma達成協議，根據雙方於2007年5月達成的期權協議，將他們在Taro的權益轉讓給Sun。自2012年3月22日以來，我們的普通股一直在紐約證券交易所交易，代碼是“Taro”。

2016年3月15日，本公司宣佈董事會批准了一項2.5億美元的普通股回購計劃，該計劃於2016年8月18日完成。根據該計劃，公司按照10b5-1計劃，以每股138.80美元的平均價格，在公開市場交易中回購了1，801，099股普通股。

2016年11月23日，本公司宣佈董事會批准新的2.5億美元普通股回購，該回購於2019年1月11日完成。根據該計劃，公司按照10b5-1計劃，以每股100.28美元的平均價格，在公開市場交易中回購了2，493，378股普通股。在截至2019年3月31日的一年中，本公司通過2016年11月計劃以每股95.05美元的平均價格回購了888，719股票。

我們的註冊辦事處位於以色列海法灣2624761號Hakitor街14號。我們在那個地址的電話號碼是+972-4-847-5700。我們在美國的加工服務代理是太羅製藥美國公司，3天際車道，霍桑，紐約州10532。我們在那個地址的電話號碼是+1-914-345-9000。

資本支出

在截至2019年3月31日、2018年和2017年3月31日的年度中，我們的資本支出分別為2700萬美元、2690萬美元和3580萬美元。我們的資本支出計劃的重點是擴大和升級我們的製造設施、實驗室和信息技術系統，以使我們能夠提高運營效率，保持符合cGMP的要求，滿足對我們產品的預期增長的需求，並保持在市場上的競爭地位。

在這三年內進行的主要項目，作為我們資本開支計劃的一部分，包括：

有關我們的財產、廠房和設備的詳細介紹，請參閲本2019年年報其他部分所包括的綜合財務報表的附註7。另見項目4.D.-“財產、工廠和設備”。

B.業務概述

我們是一家跨國的，以科學為基礎的製藥公司。我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和銷售Rx和OTC藥品。我們的主要重點包括半固體制劑，如乳膏和軟膏，以及其他劑型，如液體、膠囊和片劑，用於皮膚科和局部、心血管、神經精神病學和抗炎治療類別。

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我們主要通過三個實體運營：Taro以色列及其兩個子公司(包括間接)Taro製藥公司。(“Taro加拿大”)和Taro U.S.A.這些子公司的主要活動和主要產品線可概括如下：

截至2019年3月31日，FDA正在審查我們的ANDA的21個(不包括暫定批准)。在截至2019年3月31日的財年中，我們向FDA提交了6份ANDA。此外，還有許多產品的開發或內部監管工作正在進行中。FDA待處理的申請處於審核過程的不同階段，不能保證我們能夠成功完成任何剩餘的測試，也不能保證在完成此類測試後，我們將獲得批准。此外，不能保證FDA不會批准我們的競爭對手在批准之前、同時或之後提交的競爭產品。

仿製藥業

仿製藥是品牌藥物的化學和治療等價物，通常在品牌藥物的專利到期後銷售。仿製藥一般必須經過臨牀測試，證明它們與其品牌等價物具有生物等效性，並且按照相同的標準制造。證明生物等效性通常需要數據表明，通用製劑產生的產品的吸收速率和程度在品牌參考藥物所獲得的結果的可接受範圍內。在某些情況下，可以通過證明通用配方的治療效果在由品牌參考藥物實現的治療效果的可接受範圍內來建立生物等效性。

非專利藥品必須符合與品牌藥品相同的質量標準，儘管它們的銷售價格通常比其品牌同類產品的價格要低得多。結果，非專利藥品在總處方中所佔的比例遠遠高於其在總銷售額中的相應百分比。隨着給定產品的通用競爭對手數量的增加，這種折扣往往會增加(而利潤率往往會降低)。由於這種定價動態，最先開發和銷售仿製藥的公司往往比隨後進入該產品市場的公司賺取更高的利潤。此外，難以開發或打算用於利基市場的產品通常吸引較少的通用競爭對手，因此可能提供比吸引更多競爭對手的產品更高的利潤率。然而，利潤受許多因素的影響，而不是特定藥物的競爭對手的數量或市場的大小。根據我們每個競爭者的行動，價格折扣對於只有少數競爭者或小市場的特定產品可能同樣重要，就像對於具有許多競爭者或大市場的產品一樣。

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近年來，仿製藥市場有所增長。我們相信，這種增長是由以下因素推動的，其中包括：

產品

我們目前在超過25個國家和地區銷售200多種藥品。以下是關鍵的治療類別和劑型。

治療類別

以下為各種主要治療類別：過敏、鎮痛、抗菌、抗生素、抗驚厥、止吐、抗真菌、抗炎、抗癌、抗血小板藥物、解熱、心血管、中樞神經系統、皮質類固醇、化粧品、咳嗽和感冒、皮膚科、利尿劑、內分泌、胃腸、瀉藥、麻醉、神經病理性疼痛、神經精神科、鎮靜劑/催眠藥和局部抗腫瘤。

劑型

以下為不同劑型的產品：膠囊、乳膏、滴劑、乳劑、凝膠/凝膠包、顆粒、注射劑、乳液、油、軟膏、糊劑(包括牙膏)、溶液粉末/粉末、直腸栓劑、洗髮水、輸液溶液/溶液、噴霧、懸浮液、糖漿、片劑、牙膏和漱口液、局部泡沫和局部溶液。

局部皮質類固醇用於治療某些皮膚病(包括銀屑病、濕疹和各種類型的皮疹)。局部抗癌塑料用於治療癌症(包括皮膚癌)。抗真菌藥物用於治療某些感染(包括足部感染、癬和陰道酵母感染)。抗驚厥藥用於治療各種癲癇疾病(包括癲癇)。心血管產品用於治療心臟病。心血管藥物有幾種，包括抗凝劑、降壓藥和抗心律失常藥。抗凝劑，通常被稱為血液稀釋劑，用於治療心臟病和與心臟病相關的中風。

我們的一些產品受季節性的影響，如過敏藥物；然而，總的來説，我們的產品在物質上不受季節性的影響。

在截至2018年3月31日、2018年3月31日和2017年3月31日的年度中，沒有任何產品佔到我們合併銷售總額的10%。

銷售及市場推廣

在美國，以色列和加拿大，我們的銷售主要是由我們自己的專業銷售隊伍。在其他國家，我們通過代理商和其他分銷商銷售。我們的銷售隊伍是由我們的客户服務和營銷人員支持。

以下是按地理區域分列的淨銷售額，包括每個期間的綜合淨銷售額佔總銷售額的百分比：

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在截至2019年3月31日的一年中，美國的收入佔合併淨銷售總額的80%。除了銷售Rx藥品外，我們主要將我們的非處方藥作為商店品牌銷售給批發商、藥品連鎖店、食物鏈和大規模採購商。在截至2019年3月31日的一年中，我們在美國向大約150名客户銷售。下表顯示了面向我們三個最大客户的銷售額，佔合併淨銷售額的百分比：

下表列出了截至2019年3月31日止的一年中，美國每種類型客户的綜合淨銷售額百分比：

在截至2019年3月31日的一年中，在加拿大的銷售額佔我們綜合淨銷售額的13%，Taro加拿大公司向大約45個客户銷售。

PMPRB監視和控制持有一項或多項專利的人在加拿大銷售的專利藥品的價格，或根據一項或多項專利獲得許可的人在加拿大銷售的專利藥品的價格。與藥品有關的一項或多項專利的存在觸發了政府價格管制制度，這嚴重影響了加拿大製藥業制定定價的能力。此外，在加拿大的每個省都有一個藥品福利配方。處方列出了省級政府將向符合條件的人償還的藥物以及政府將向這些人償還的價格。省級政府一般將償還在一個省的處方清單上列出的任何藥物的仿製藥的最低可用價格。因此，省級配方制度傾向於鼓勵銷售低價版本的藥品。

下表列出了截至2019年3月31日為止的一年中，加拿大每種類型客户的綜合淨銷售額百分比：

在截至2019年3月31日的一年中，在以色列的銷售額佔我們綜合淨銷售額的6%。以色列政府密切監測Rx藥品和非處方藥在以色列的銷售、銷售和分銷。這些產品的市場由類似於美國健康維護組織的機構以及私人藥店主導。我們在以色列的大部分營銷努力都集中在直接向這些羣體銷售產品上。

在以色列銷售的所有藥品都受到價格管制。允許漲價和降價由以色列政府頒佈，作為正式審查程序的一部分。對藥品的進口沒有任何限制，只要符合以色列衞生部的登記要求即可。

在以色列，藥品市場一般分為兩個市場：(I)私人市場，包括藥店連鎖、私人藥店和批發商；(Ii)機構市場，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健組織)、其他保健組織、以色列衞生部、武裝部隊以及通過第三方向巴勒斯坦當局銷售藥品。

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下表列出了截至2019年3月31日的一年中，以色列和其他國際市場中每種類型客户的綜合淨銷售額的百分比：

我們已經擴大了以色列和加拿大業務的生產能力，以滿足未來幾年對我們產品的預期更大的需求。正如下面在“與週轉資本項目相關的行業實踐”中所討論的，對我們產品的未來需求可能不會以我們先前預期的速度增長。此外，我們利用合同製造商的某些產品，以滿足客户的需求及時。因此，在截至2019年3月31日、2018年和2017年3月31日的每一年中，缺貨訂單在我們的綜合淨銷售額中所佔的比例都不到5%。

競爭與定價

製藥業競爭激烈。我們與其他仿製藥製造商(包括也生產仿製藥或將其產品授權給其他仿製藥製造商的品牌公司)，以及可能與我們的仿製藥競爭的新藥製造商競爭我們的仿製藥的品牌等價物的原始製造商、其他仿製藥製造商(包括那些也生產仿製藥或將其產品授權給其他仿製藥製造商的品牌公司)。我們的許多競爭對手擁有比我們更大的財務、生產和研發資源，更大的銷售和營銷組織，以及更高的知名度。在最近的過去，進入仿製藥行業的新進入者的進入壁壘大大減少，從而產生了一個更大的競爭領域。同時，通用製造商的客户基礎在採購層面上得到了顯著的整合，從而提高了客户的購買力。競爭加劇和購買力增強的雙重效應導致了我們的仿製產品價格下降的趨勢。

此外，品牌製藥公司歷來都試圖阻止仿製藥製造商生產某些產品，並防止競爭的仿製藥產品被接受為等同於其品牌產品。我們預期這種努力今後將繼續下去。此外，一些品牌競爭對手試圖參與其品牌產品的仿製藥銷售，在其專利或FDA這類藥物的專用期到期之前和之後，都引入了其自有品牌產品的仿製藥等價物。這些競爭者還引入了品牌藥品的授權仿製藥或仿製藥等價物。我們的品牌藥品競爭對手越來越多地通過受控的分銷渠道銷售他們的品牌產品，這進一步限制了我們的渠道，並增加了我們與這些仿製藥製造商的競爭強度。

我們參與的主要市場的競爭因素可概括如下：

北美

美國醫藥市場正在經歷並預計將繼續經歷迅速而重大的市場和技術變革，我們預計隨着這些市場和科學進步的取得，競爭將加劇。我們打算通過專注於以差異化技術為重點的利基產品開發戰略，並專注於發揮我們優勢的治療領域，來有效地在這個市場上競爭。

在美國，我們與品牌製藥製造商競爭，如百時美施貴寶公司、賽爾金公司、葛蘭素史克公司、默克公司、諾華公司、輝瑞公司、鮑什健康公司。與美國Teva製藥公司、Mylan公司、Perrigo公司、Glenmark Generics公司、美國公司和Sandoz製藥公司(諾華公司的仿製藥子公司)等非專利公司合作。這些公司中的許多公司擁有比我們更多的資源、更多的市場和知名度以及更好的與客户接觸的機會。因此，我們不能保證我們可以成功地與他們競爭。

我們很大一部分銷售對象是相對較少的批發商、零售藥店、食物鏈和大規模採購商，這些公司仍在進行重大合併。由於這種整合，我們面臨着越來越大的產品定價壓力，同時出現了能夠就我們產品的價格折扣進行談判的大型購買集團。

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不能保證Taro在本年度與往年相比不會繼續遇到挑戰，特別是對於我們的仿製藥部門，這是因為我們的客户更加註重更低的定價、客户整合和由於新進入我們的市場而在特定產品細分中加劇的競爭，因此我們的仿製藥部門尤其如此。這些挑戰可能會對我們的業務、現金流和運營結果產生重大影響，或導致減值費用，我們股價的市值可能會下降。

加拿大

在加拿大，我們的競爭對手包括默克加拿大公司、輝瑞加拿大公司、詹森公司、諾華製藥加拿大公司、葛蘭素史克公司、Valeant加拿大公司、阿斯利康加拿大公司、強生公司和拜耳公司。和加拿大的百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)。我們還與其他非專利產品製造商競爭，如Apotex公司、Teva加拿大有限公司、Mylan製藥公司、Sandoz加拿大公司和製藥公司。

根據產品的不同，加拿大的定價是由競爭因素或加拿大各省公佈的公式價目表確定的。

以色列

在以色列，我們與Teva製藥工業有限公司、Perrigo以色列製藥有限公司、Dexcel Pharma以色列公司和Rafa實驗室有限公司等競爭。此外，許多領先的跨國公司，包括拜耳公司、禮來公司和默克公司。和輝瑞公司。在以色列銷售他們的產品。

在以色列，作為正式審查過程的一部分，政府確定了藥品的價格。如果藥品符合以色列衞生部的登記要求，則對進口沒有任何限制。

製造和原材料

我們目前在加拿大和以色列的政府批准的工廠生產成品藥品，在我們的以色列工廠生產原料藥。

為了生產我們的成品藥劑產品，我們使用我們自己生產的或在全球公開市場上從化學制造商那裏購買的製藥化學品。基本上所有這些化學品都可以從許多來源獲得，但須經監管部門批准。然而，我們從單一來源供應商購買某些原材料。購買空氣污染指數的決定，是根據我們的銷售預測和市場上的現行價格而作出的。當適當的購買機會出現時，公司可能會購買超過其正常需求或增長率的某些API。為在美國或加拿大銷售的產品增加此類原材料的替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。我們努力保持單一來源原材料的充足庫存，以確保在收到此類監管批准方面的任何延誤不會對我們的業務產生重大不利影響。但是，在一個或多個替代原材料來源獲得批准之前，我們可能無法在美國、加拿大或以色列銷售某些產品。

我們合成一些主要產品所使用的原料藥，包括華法林鈉片、卡馬西平產品、依託度酸、特比萘芬乳膏、咪喹莫特乳膏、氟西奈德乳膏、萘替芬乳膏、硝酸奧康唑乳膏、拉莫三嗪片、氯拉西平二鉀片和西替利嗪口服液。我們計劃繼續戰略性地選擇用於合成的原料藥，以便最大限度地發揮這種科學和製造能力的優勢。

雖然主要原材料的價格相對穩定，但公司有保持原料藥成本一致或改進原料藥成本的計劃，例如通過對替代供應商的資格認證和工藝改進。

與週轉資本項目有關的行業慣例

某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資金，包括但不限於，向客户提供優惠的付款條件，並通過發行免費產品來打折銷售價格，如果客户購買的產品超過指定的閾值，則在指定的時間範圍內提供其他激勵措施。提供這些獎勵的主要目的是為了維持或擴大我們的分銷，以損害競爭產品。

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行業慣例要求從現有庫存中向客户提供製藥產品，而不是按訂單生產。因此，為了充分適應市場需求，我們努力保持足夠的庫存水平。

政府管制

我們受制於美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區廣泛的製藥行業法規，並可能受制於未來與我們的產品和醫療保健領域有關的立法和其他監管發展。我們不遵守監管我們行業的眾多當局中的任何一個的適用政策和法規，都可能對我們的經營結果產生重大不利影響。

在美國，“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDC法”)和其他聯邦和州法規和法規除其他外，管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和營銷、分銷、批准後監測和報告、採樣以及進出口。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待處理的新藥申請(“NDA”)或ANDA、警告或無標題信函、產品召回、產品沒收、全部或部分暫停生產或分銷、強制令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在加拿大、以色列和其他司法管轄區，製藥產品的製造和銷售也受到類似的監管。法律規定一般禁止任何藥品的處理、製造、銷售和進口，除非該藥品已按照適用法律進行適當註冊。此外，在任何新藥或相當於先前批准的藥物的仿製藥上市之前，必須獲得批准。此外，每個國家都要求對生產設施進行成功的檢查或批准，包括在生產和儲存藥物成分(包括但不限於原材料和成品)期間遵守cGMP。因此，我們定期檢查我們的設施和記錄。

每個國家的監管當局也對製藥製造商的活動擁有廣泛的執法權力，包括扣押、強迫召回和禁止銷售或進口不遵守規定的產品，以及停止不遵守規定的製造商的業務，並對不遵守規定的製造商進行刑事起訴和罰款。這些監管機構還有權撤銷先前批准的批准，並將先前批准的藥品從市場上撤走。

在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區，我們和其他藥品製造商都依賴於產品及時獲得批准。最近幾年，每個國家的審批程序都變得更加嚴格和昂貴。我們不能保證審批會及時或完全獲得批准。在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區，藥物產品的批准程序，如果最終獲得批准，通常需要一年以上的時間。加拿大和以色列的審查進程與美國的審查進程實質上類似。

在美國，任何不被合格專家公認為安全有效的藥物都被認為是一種新藥，通常需要FDA的批准。通過提交ANDA或NDA獲得批准。如果新藥是一種新的劑型、以前未批准的強度、新的適應症或ANDA程序不可用的適應症，則需要NDA。在美國，新產品的藥物產品開發或批准產品的某些變化通常涉及臨牀前實驗室和動物測試、向FDA提交研究中的新藥申請(“IND”)，該申請必須在臨牀測試開始之前生效，以及充分和控制良好的臨牀試驗，以確定該藥物對尋求FDA批准的每種適應症的安全性和有效性。FDA批准對市場要求的滿意通常需要很多年，實際所需的時間可能會根據產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同。

臨牀前測試包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估該產品的特性、潛在安全性和有效性的動物試驗。進行臨牀前測試必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室操作規範。臨牀前測試的結果作為IND的一部分連同其他信息一起提交給FDA，包括關於產品化學、製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗方案。長期的臨牀前試驗，如生殖毒性和致癌性的動物試驗，可在提交IND後繼續進行。

在人體臨牀試驗開始之前，每個IND的提交後需要30天的等待時間。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論，也沒有對其提出質疑，那麼IND中提議的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗包括在合格的研究人員的監督下，對健康志願者或患者進行研究新藥的管理。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(“GCP”)，這是一項國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理員和監控者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議進行臨牀試驗。(Ii)符合良好臨牀實踐(“GCP”)，這是一種國際標準，旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理員和監控者的角色。每一份涉及對美國患者的測試和隨後的協議修訂的協議都必須作為IND的一部分提交給FDA。

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如果FDA認為臨牀試驗不是按照FDA的要求進行的，或者給臨牀試驗患者帶來了不可接受的風險，則FDA可以隨時命令暫時或永久停止臨牀試驗，或者施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(“IRB”)批准。IRB還可能要求因未遵守IRB的要求而暫時或永久停止在現場進行的臨牀試驗，或施加其他條件。

我們通常通過向FDA提交ANDA來獲得對非專利產品的批准。一般而言，ANDA規定銷售含有相同活性成分並且與先前批准的藥物(也稱為參考上市藥物)具有相同給藥路線、劑型和強度並且已被證明與參考上市藥物生物等效性的藥物產品。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請人不需要進行或提交臨牀前或臨牀測試的結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。生物利用度通常由產生治療效果所需的藥物產品在血液中的吸收速率和程度以及濃度水平決定。生物等效性將一種藥物產品的生物利用度與另一種藥物的生物利用度進行比較，並在確定後表明，一種非專利藥物在人體或皮膚上的吸收速率和濃度水平基本上等同於先前批准的品牌參考上市藥物。在FDA審查作為ANDA的一部分提交的關於藥物成分、藥物生產方法、質量控制、標籤和證明產品生物等效性的詳細信息之後，獲得ANDA批准。要證明生物等效性，通常需要數據表明，通用配方所產生的產品，其吸收速率和程度在品牌參考上市藥物所取得的結果的可接受範圍內。在某些情況下，生物等效性可以通過證明通用產品的治療效果在由品牌參考列出的藥物實現的治療效果的可接受範圍內來建立。根據非專利藥品使用費修正案的非專利藥品使用費必須在提交每個ANDA和藥品主文件以及任何製造設施時支付給FDA。此外，獲得批准的ANDA下的申請者將根據持有的ANDA的數量收取年度計劃費用。

來自我們專有藥物計劃的產品可能要求我們向FDA提交NDA。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制有關的數據的彙編。在提交保密協議前所需的臨牀研究既昂貴又耗時，通常需要五至七年或更長的時間，這取決於所涉及的化學成分的性質和申請批准的適應症。準備和提交NDA的成本也很高。大多數NDA的提交還需繳納大量的申請使用費，根據批准的NDA，申請人還需根據“處方藥使用費法案”為每種處方藥產品繳納年度計劃費。FDA在收到NDA後有60天的時間來根據該機構的閾值確定申請是否被接受以提交，該閾值確定該申請足夠完整，允許進行實質性審查。一旦提交的文件被接受，FDA開始深入審查。FDA已同意在NDA審查中實現某些績效目標。大多數這類標準審查藥品的申請在10至12個月內進行審查；大多數優先審查藥物的申請在6至8個月內審查。優先審查可以應用於FDA確定的藥物，提供治療方面的重大進展，或提供沒有適當治療的治療。對於生物製品，優先級審查進一步僅限於用於治療與當前批准的產品相關的嚴重或危及生命的疾病的藥物。標準審查和優先審查的審查過程可由FDA再延長三個月，以審議某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已經提供的信息。

FDA還可以將新藥產品或存在安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會-通常是包括臨牀醫生和其他專家的小組-進行審查、評估，並就是否應批准該申請提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查生產該藥物的設施或設施。FDA不會批准該產品，除非符合cGMP令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

FDA對藥品批准的要求之一是生產程序和操作符合cGMP。在藥品生產過程中，必須始終遵守cGMP法規。在審查NDA或ANDA期間，FDA將典型地檢查藥物生產的設施或設施。除非符合cGMP的規定令人滿意，否則FDA不會批准該產品。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序必須在批准後繼續符合cGMP。藥品製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構。向FDA註冊使實體接受FDA的定期未宣佈檢查，在此期間該機構檢查製造設施以評估cGMP的合規性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果FDA認為某公司不符合cGMP，則可能實施某些制裁，包括：(I)拒絕批准新藥批准以及對現有應用程序進行補充更改的批准；(Ii)阻止獲得必要的產品出口許可證；(Iii)防止某些產品進口到美國；(Iv)將該公司列為不可接受的供應商，從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格；以及(V)執行限制公司運營和/或強制貨幣最終確定的同意法令或法院行動。(Iv)將該公司列為不可接受的供應商，從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格；(V)執行一項限制公司運營和/或強制貨幣最終確定的同意法令或法院行動。

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在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它會發出一封批准信或完整的回覆信。一封完整的回覆信通常概述了提交文件中的不足之處，可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果，或何時，這些缺陷已被解決的FDA的滿意，FDA將發出一封批准信。批准函授權商業銷售該藥物的具體處方信息為特定的適應症。

對批准申請中建立的某些條件的更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交新的NDA或NDA補充，並獲得FDA批准，然後才能實施更改。新適應症的NDA補充通常需要與原始申請中的臨牀數據類似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充時使用的程序和行動與審查NDA時使用的程序和行動相同。

作為ANDA或NDA批准的條件，FDA可能需要風險評估和緩解策略(“REMS”)，以幫助確保該藥物的益處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的配藥、特殊監控以及病人登記處的使用。對REMS的要求可以實質性地影響藥物的潛在市場和盈利能力。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果不符合法規標準，或者在最初的營銷之後發現問題，產品批准可能會被撤銷。

此外，由於我們在美國銷售受管制物質，在加拿大和以色列銷售其他受管制物質，我們必須滿足聯邦“管制物質法”和美國有關州法律和條例的要求，以及加拿大和以色列的同等法律。這些條例包括對登記、製造控制、接收和處理程序、記錄保存和報告以及安全的嚴格要求，以確保問責，並防止在生產、儲存和分發過程的每個階段轉用或未經授權獲取受控物質。DEA對在DEA註冊的製造商、分銷商、進口商和出口商進行檢查，以在頒發受控物質註冊之前審查和確保遵守受控物質法和DEA條例，包括安全、記錄保存和報告。具體的安全要求因業務活動類型和登記人處理的受控物質的DEA時間表而異。一旦登記，製造、分銷、出口或進口設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收、分銷、儲存、進口或出口的記錄。製造商必須獲得某些附表I和II受控物質的配額。此外，製造商和分銷商必須向緝毒局提交關於附表一和表二管制物質、表三麻醉物質和其他指定物質的分配情況的定期報告。所有DEA註冊人必須報告任何受控物質盜竊或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。除保持進口商和/或出口商登記外，受管制物質的進口商和出口商還必須為附表III、IV和V中的附表I或II物質和麻醉物質的每次進出口獲得許可證。對於附表III、IV和V中的所有其他藥物，進口商和出口商必須提交進出口報關單。如未能維持適當的註冊，或未能取得足夠的進出口配額或批准，可能會對我們的業務造成重大不利影響。不遵守適用的要求，特別是不遵守管制物質的損失或轉用，可能導致執法行動，可能對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以要求民事處罰，拒絕更新必要的登記，或啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違法行為可能導致刑事起訴。

1992年5月，頒佈了1992年“非專利藥品執行法”(“仿製藥法”)。“仿製藥法”是立法聽證和對仿製藥批准過程進行調查的結果，它允許FDA對犯有與仿製藥批准過程有關的某些非法行為的個人和公司實施禁止和其他處罰。在某些情況下，“通用法案”要求FDA在一段時間內不接受或審查來自犯有某些違規行為的公司或個人的ANDA。它還規定，在調查可能導致停職的某些違規行為期間，暫時拒絕批准申請，並在更有限的情況下，規定受影響公司暫停銷售已批准的藥品。

“通用法”還允許對先前批准的申請進行民事處罰和撤回。據我們所知，我們和我們的任何僱員從來沒有遭受過禁止。

任何處方藥產品和藥品樣品的分銷必須符合美國處方藥營銷法案(PDMA)，這是FDC法案的一部分。此外，2013年“聯邦藥品質量和安全法”(DSCSA)的第二篇“藥品供應鏈安全法”(DSCSA)對藥品供應鏈中的製造商、經銷商和其他實體分銷處方藥產品提出了新的“跟蹤”要求。這些需求正在十年的時間內逐步實施。DSCSA要求對處方藥產品進行產品標識(即序列化)，並最終將需要建立一個可互操作的電子處方產品系統，以識別和跟蹤在美國銷售的某些處方藥。這些要求將導致費用增加，並可能造成額外的行政負擔。不遵守這些要求可能會導致處罰或罰款。

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幾種類型的州和聯邦法律已經被用來禁止或限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。聯邦醫療保健計劃反回扣法規除其他外，禁止明知和故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、推薦或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助醫療計劃可償還的任何醫療項目或服務。2010年3月頒佈的PPACA修訂了聯邦反回扣法規的意圖要素，使個人或實體不再需要對該法規有實際瞭解，也不再需要有違反該法規的具體意圖。這一法規已被解釋為適用於醫藥製造商與處方、購買者和配方經理之間的一種安排。違反回扣法規的行為將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些常見活動不受起訴或其他監管制裁，但豁免和安全港被狹隘地界定，如果涉及薪酬以誘導處方、購買或推薦的做法不符合豁免或安全港資格，則可能會受到審查。

“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假索賠，或明知或導致提出虛假陳述，而虛假陳述是虛假索賠的重要內容。“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假索賠，或明知或導致提出對虛假索賠至關重要的虛假陳述。這包括聯邦政府償還的項目，如醫療補助，以及聯邦政府是直接購買者的項目，比如當它從聯邦供應計劃中購買時。許多製藥公司因涉嫌誇大它們向定價服務機構或聯邦政府報告的藥品價格而被起訴，聯邦政府反過來利用聯邦政府來設定醫療保險和醫療補助(Medicaid)的報銷標準或醫療補助(Medicaid)回扣。此外，某些營銷做法，包括標籤外促銷，也可能違反“聯邦虛假索賠法”。此外，PPACA還修訂了聯邦反回扣法規，使違反該法規的行為也可以作為根據“聯邦虛假索賠法”承擔責任的依據。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這些法規或法規適用於根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。

也有越來越多的州法律對製藥產品的製造商和/或銷售商提出了要求。一些州要求報告與藥品營銷和推廣有關的費用，以及向這些州的個人保健從業者報告禮物和付款。其他州禁止各種與營銷有關的活動，例如提供某些種類的禮物或飯菜。還有一些州要求報告某些定價信息，包括與超過指定閾值的價格上漲有關的信息和説明價格上漲的理由，或禁止處方藥價格欺詐。此外，加州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州等州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷代碼。這些法律中有許多對遵守法律的要求含糊不清。此外，如下文所述，類似的聯邦要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一歷年向醫生和教學醫院支付的某些款項。這些法律可能會通過對我們施加行政和合規負擔來影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，而不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。

聯邦法律要求製藥製造商，作為其產品根據聯邦醫療補助和醫療保險B部分獲得聯邦補償的條件，必須向州醫療補助計劃支付退款，以支付其分配給醫療補助受益人的所有單位的醫療補助，並由州醫療補助計劃根據服務收費安排或通過管理保健組織支付。返點基於製造商向CMS報告的覆蓋門診藥物的價格(非專利藥物的AMP，以及品牌藥物的AMP和最佳價格)。CMS發佈了關於醫療補助藥品返還計劃下AMP和返點計算的最終規定，自2016年4月1日起生效。參加醫療補助藥品返還計劃的條款規定，必要時有義務糾正前幾個季度報告的價格。任何此類更正都可能導致額外或較少的返利責任，具體取決於更正的方向。除追溯性退税外，如果發現製造商故意向政府提交虛假信息，聯邦法律還規定對未提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還必須參與名為340B藥物定價計劃的聯邦計劃，以便聯邦資金可用於支付製造商在Medicaid和Medicare B部分下的藥品。在此計劃下，參與制造商同意向某些安全網絡醫療保健提供商(稱為受保實體)收取不超過其覆蓋門診藥物的既定折扣價的費用。用於確定折扣價格的公式由法規定義，並且基於AMP和在上述醫療補助藥物返還計劃下計算的單位返利金額。對於每一個過高收費的情況，可以對製造商施加民事罰款。從2019年開始，製造商被要求向衞生資源和服務管理局的製藥事務辦公室報告某些定價信息。

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聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告有關根據聯邦醫療保險B部分可單獨償還的藥物的定價數據。這些藥物通常是在醫生服務中“意外”使用的藥物，如注射產品，通常不是自我管理的，以及某些疫苗和口服劑量形式的化療和免疫抑制治療藥物，以及用於輸液泵等耐用醫療設備的藥物。製造商提交的定價信息是向醫生和醫療保險B部分所涵蓋藥品的供應商償還費用的基礎。與Medicaid藥物返還計劃一樣，聯邦法律規定了未提供所需信息、延遲提交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還被要求生產其覆蓋的藥品，這些藥品通常是根據NDA批准的藥品或生物藥品許可證申請(“BLAS”)，可供一般事務管理局聯邦供應計劃表(“FSS”)的授權用户使用。該法律還要求製造商為某些政府機構購買其覆蓋藥品提供折扣的FSS合同價格，以便聯邦資金可用於償還或根據某些聯邦計劃購買製造商的藥品。折扣是根據製造商計算並向政府報告的價格確定的。製造商報告價格的準確性可由政府審核。對於不準確的情況，政府可以採取的補救措施之一是向政府追回任何多收的費用。如果製造商被發現在知情的情況下報告了虛假價格，除了政府可以獲得的其他懲罰外，法律還規定了對每個不正確項目的民事罰款。

PPACA以及隨後的立法，如BBA，對醫療保健行業的所有部門都產生了影響。從2014年開始，由於更多的美國人獲得了醫療保險，製藥和醫療設備製造商的收入有所增加；然而，該法案對製造商施加了各種額外的回扣、折扣和費用，從而抑制了收入的增長。例如，覆蓋缺口內的聯邦醫療保險D部分受益人將從品牌藥物(通過NDA或BLA批准)的協商價格獲得50%的銷售點折扣(2017年)。2018年兩黨預算法案將製造商在該計劃下的補貼從談判價格的50%提高到70%，從2019年開始。作為另一個例子，PPACA將根據NDA批准的大多數藥物的最低醫療補助退税率從AMP的15.1%提高到23.1%，並將根據ANDA批准的藥物的醫療補助退税從AMP的11%提高到13%。在另一個例子中，根據BBA，如果給定季度的AMP超過通貨膨脹調整的基線AMP(從2017年第一日曆季度起生效)，根據ANDA批准的仿製藥將受到額外的醫療補助返點。這種漲價懲罰以前只適用於創新藥物。對於仿製藥，基線AMP將取決於藥物推出的時間。對於創新藥物，基線AMP是上市後第一個完整季度的AMP。此外，對每個品牌處方藥或生物製品的製造商和進口商徵收年費，其依據是政府機構報銷或購買的銷售額與所有藥品製造商在上一年的此類銷售額的比率，並根據不同的銷售美元等級(最高為品牌銷售額超過4億美元，最低為品牌銷售額至少500萬美元)。

PPACA還規定了報告和監管要求。例如，“陽光”條款對藥品製造商向醫生和教學醫院支付的款項以及藥品樣品的分發提出了報告要求和公開披露要求。年度報告應於每年三月提交。在“陽光”條款下報告的數據以可搜索的形式張貼在公共網站上。

此外，立法推動了對醫療、服務和項目(包括藥物和設備)進行比較臨牀效果研究的政策。總之，這些政府通過的醫療改革措施可能會對美國醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方支付機構的補償金額產生不利影響。政府成本控制措施可能會降低我們或任何現有或潛在合作者可能從我們的任何產品獲得的價格，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。

環境順應性

我們相信，我們目前在所有業務所在的國家都遵守了所有適用的環境法律和條例。

C.組織結構

我們公司的法律和商業名稱是Taro製藥工業有限公司。我們在1959年根據以色列國的法律成立，名稱為Taro-Vit化學工業有限公司。1984年，我們將我們的名稱改為Taro Vit工業有限公司，1994年，我們將我們的名稱改為Taro製藥工業有限公司。

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以下是截至2019年3月31日我們的主要子公司及其註冊成立國家的列表：

太郎美國的股本分為兩類。本公司擁有太郎美國96.9%擁有經濟權利之股份及50%擁有太郎美國投票權之股份。貿發局擁有經濟權利之股份3.1%及擁有太郎美國投票權之股份50%。貿發局已同意將其在太郎美國之所有股份投票予我們可能為其董事會任何選舉指定之人士；然而，貿發局可於發出一年書面通知後終止協議。

本公司擁有太郎國際有限公司100%的股份，以及擁有太郎加拿大100%股權的太郎北美製藥公司的100%股份。該公司擁有Taro製藥歐洲公司和Taro製藥北美公司99.75%的股份。擁有剩餘的0.25%。

截至2019年3月31日，Sun實益擁有本公司84.4%的投票權。

D.財產、廠房和設備

以下是截至2019年3月31日的主要設施列表：

從2016年4月1日到2019年3月31日，我們在房地產、工廠和設備方面投資了8960萬美元。這些項目大部分已完成，並須根據我們的會計政策折舊，即將成本資本化，這些成本與將設施投入商業生產所需的活動直接和遞增。2017年7月，愛爾蘭的設施被出售。

我們位於以色列海法灣的製造工廠、研究和辦公設施位於建築綜合體中，總面積為912，000平方英尺。我們根據2018年至2060年到期的長期地面租賃，從ILA租賃這些設施的大部分土地。根據以色列土地局的規定，本公司有權將租賃協議延長至2018年，為期49年，並正在延長租賃協議。有關更多信息，請參閲附註2.i。和2.j.我們的合併財務報表包括在本2019年年報的其他地方。

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自1992年以來，我們一直在加拿大的Brampton擁有我們的主要製造工廠。從那時起，我們購買了額外的鄰近平方英尺，並從事項目，以發展和擴大設施，以滿足我們不斷增長的製造需求。截至2019年3月31日，我們在我們的主要製造設施中總共擁有159，000平方英尺。除了我們擁有的空間外，自2000年9月以來，Taro加拿大公司已經租用了75，000平方英尺的辦公和倉庫空間，毗鄰我們的主要製造設施，租賃期限持續到2020年9月。2013年12月，Taro加拿大公司在另外兩個設施附近額外租賃了14 000平方英尺的倉庫空間，租期持續到2021年12月。這棟樓的抵押貸款已於2010年11月償還。

自2005年2月以來，Taro U.S.A.的一家子公司擁有其在紐約霍桑的12.4萬平方英尺的建築。2015年12月，這座建築的抵押貸款得到了償還。

Taro U.S.A.的一家子公司在新澤西州的克蘭伯裏擁有一個315，000平方英尺的分銷設施。該抵押貸款已於2012年2月償還。

在製藥工業中，製造工廠和設備必須按照旨在滿足嚴格的質量和無菌指導方針的規定來建造和安裝。為了滿足這些要求，需要在開始商業生產之前完成某些驗證過程。

設計資格(“DQ”)、安裝資格(“IQ”)、操作資格(“OQ”)、性能資格(“PQ”)和驗證是cGMP使工廠和/或設備達到其預期使用狀態所需的步驟。在執行這些活動時，公司使用內部和外部資源。本公司將外部成本和那些直接和遞增於將設施和活動投入商業生產所需活動的內部成本資本化。

在製藥業，項目生命週期(例如，建造新的製造設施)通常比其他行業長。這些項目在技術上是複雜的，因為行業的高度監管性質和遵守監管當局(如FDA)的具體詳細要求的必要性。

用於使這些設施達到其預期用途所需狀態的某些內部資源完全專用於這些項目。參與這一過程的人員的費用只有在他們直接致力於完成設施的情況下才能資本化。

如下所述，工資資本化的僱員從事的活動的性質僅包括與工廠驗收測試(“FAT”)、設備安裝以及設備在商業使用前的鑑定和測試有關的工作和直接成本。

確定此類建設項目的開始和完成的典型階段包括：設施的規劃和設計；建造；設備的購買、運輸和安裝；設備和設施的驗證(在測試中運行)；以及過程和產品驗證。

所有新設備必須經過DQ、IQ、OQ和PQ，以便根據書面協議測試和驗證設備的所有方面是否滿足預定規格。IQ定義為設備已根據批准的圖紙和規格安裝的書面證據。OQ是設備和設施的所有方面根據操作規範在預定範圍內按預期運行的文件證據。PQ被定義為設施、公用設施或設備的所有方面可以影響產品質量的文件證據，按照預定的驗收標準執行。

所有對產品質量有影響或影響產品質量的設備和系統在開始商業生產之前都需要進行這種鑑定和驗證活動。在安裝和驗證時，所有將操作和維護來自工程、技術和維護部門的設備的員工都接受了適當的培訓。在安裝和驗證過程的這一階段，作為採購合同的一部分，設備製造商的專家在現場為公司員工提供設備操作和維護方面的培訓。

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這一階段是必要的，使資產達到其預期用途所需的條件，由一個由工程師和技術人員組成的多功能團隊來處理。直接成本是在安裝和驗證的這一階段消耗的直接人工和材料，如瓶子、安布袋和原材料。直接響應額外活動而產生的增量成本包括直接歸因於任何員工完全致力於相關項目的時間的開支。在設備通過所有DQ、IQ、OQ和PQ測試後，將對其實際生產設備上的特定產品的能力進行測試。必須連續生產三個成功的驗證批。這一過程由技術部門和製造部門聯合執行。此外，必須對設備的清潔進行驗證，以確保使用該設備製造的下一產品沒有結轉殘留物。只有在使用新設備製造的驗證批次通過質量控制和質量保證測試之後，才能發佈它們以供銷售，從而完成驗證過程。沒有進一步的成本資本化。此過程適用於所有產品。

在安裝過程中，將消耗庫存中的材料。例如，為了使壓片機或安慰劑灌裝機合格，我們使用包括原料藥和輔料在內的原料來進行資格測試。作為這項測試的一部分，實際的平板電腦被製造並且產生了成本。這些藥片既不能分發，也不能銷售。這些鑑定程序是FDA及其國際同行授權的cGMP的一部分。作為這些項目的一部分，資本化的存貨數量不到資產總成本的百分之一。作為資產成本的一部分，我們不會資本化經常以商業數量重複生產的庫存。

一個也沒有。

A.運行結果

以下討論應與我們截至2019年3月31日、2019年、2018年和2017年3月31日的綜合財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表和附註包含在本2019年年報的其他地方。

概述

我們是一家跨國的，以科學為基礎的製藥公司。我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和銷售Rx和OTC藥品。我們還開發和製造API，主要用於我們的成品劑型產品。我們的主要重點領域包括局部乳膏和軟膏、液體、膠囊和片劑。我們主要通過三個實體運營：Taro以色列及其兩個子公司Taro加拿大和Taro U.S.A.。

製藥行業受到人口和社會經濟趨勢的影響，例如人口老齡化和對藥品的需求增加，以及廣泛的經濟趨勢，從而導致醫療成本相應增加，對報銷價格的影響，以及醫療保健組織的支出決定，所有這些都導致人們越來越認識到仿製藥作為提供負擔得起的藥品的重要性。我們相信，我們的業務模式的結構是適當的，以利用這些趨勢。

以下是按地理區域列出的淨銷售額細目，包括每個期間在我們的綜合淨銷售額總額中所佔的百分比：

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我們的大部分收入來自Rx和非處方藥產品的銷售。我們的部分OTC產品作為自有標籤產品銷售，主要銷售給美國的連鎖藥店、食品店、藥品批發商、藥品分銷商和大規模採購商。美國的三個客户在我們的綜合淨銷售總額中所佔的比例如下：

由於來自其他仿製藥製造商的競爭加劇，因為它們獲得了仿製藥市場的監管批准，銷售價格和相關利潤率往往隨着產品的成熟而下降。因此，我們未來的經營業績取決於我們推出新產品的能力等因素。此外，我們的經營結果取決於價格壓力對現有產品的影響。這些定價壓力是仿製藥行業固有的。

在截至2018年3月31日、2018年3月31日和2017年3月31日的年度中，沒有任何產品佔到我們合併銷售總額的10%。

我們的銷售受市場條件和其他因素的影響。因此，我們不能預測，如果有的話，這條產品線以及其他產品線對我們總收入的相對貢獻在未來可能會增加或減少。

商品銷售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包裝材料、版税和與特定產品相關的直接人工。分配的成本是與特定產品無關的成本。

某些慣常的行業銷售做法會影響我們的營運資本水平；例如，行業慣例要求根據客户的需求從現有庫存水平向客户提供藥品，而不是按訂單生產。因此，為了適應市場需求，我們儘量保持足夠的庫存水平。對現有產品的需求增加和對新產品發佈的準備，其確切的時間不能準確確定，這通常導致更高水平的庫存。然而，任何單個產品或所有產品的銷售預期增長可能不會實現。因此，為這些銷售準備的庫存可能會過時，必須核銷。

另一種行業慣例使我們向客户提供有限的權利來退回產品、獲得回扣、斷言退款以及就我們向他們所做的銷售進行其他扣減。請參閲第5.a項-“運營結果-關鍵會計政策-銷售扣減和產品退貨津貼”。我們所授予的客户行使這些權利，對我們的營運資金可能有相當大的影響。

我們不斷地監控我們的賬齡應收賬款和客户的信譽。我們還在必要時積極和深入地開展收集工作。

關鍵會計政策

我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表的附註2中描述，這些政策是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出影響報告的資產、負債、收入和費用數額的估計和判斷。我們不斷地評估我們的估計，包括與壞賬、所得税和意外事件有關的估計。我們的估計是以目前的資料、我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他假設為基礎的。這些假設的結果是確定其他來源不易察覺的資產和負債賬面價值的基礎。由於這些假設所依據的因素會隨時間而改變，因此這些假設所依據的估計數字亦會相應地改變。

以下是對我們的財務報表有重要影響的某些政策的摘要，我們認為，在評估我們的財務狀況和經營結果時，最重要的是要牢記這些政策。

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估計的使用。在編制合併財務報表時，我們使用影響報告金額和披露的某些估計和假設。這些估計和基本假設可能會影響我們財務報表的所有要素。我們在對產品回報和銷售收入進行會計核算，確定資產(例如：應收賬款、庫存和無形資產)的估值和可恢復性，以及報告的應計負債金額時，使用估計數。我們定期評估我們的估計和假設，使用歷史經驗、第三方數據以及市場和外部因素。我們的估計通常基於複雜的判斷、概率和假設，我們認為這些判斷、概率和假設是合理的，但這些判斷、概率和假設本質上是不確定的和不可預測的。由於未來事件及其影響不能精確確定，我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，或者可能發生可能導致我們更改這些估計和假設的意外事件和情況。當事實和情況表明需要改變時，我們調整我們的估計和假設。其他專業人員在對相同的事實和情況作出合理判斷時，可能會制定和支持一系列替代的估計數額。

收入確認。我們直接向批發商、零售藥店連鎖店、大宗採購商、雜貨店連鎖店、其他直接採購商以及通過批發商間接購買我們產品的客户銷售我們的產品。

公司採用了新會計準則ASC 606“與客户簽訂合同的收入”，以及對所有合同的所有相關修訂(“新收入標準”)，採用了修改後的追溯方法。最初應用新收入標準的累積效應是無關緊要的。本公司僅在響應客户提交給本公司的訂單並在一定程度上向客户發貨時，才將產品發運給客户。根據我們客户安排的條款，收入通常在客户收到產品時(“FOB目的地”)或在裝運時(“FOB發貨點”)確認。

銷售扣減和產品退貨的免税額。當我們確認和記錄銷售醫藥產品的收入時，我們在同一財務報告期間記錄產品退貨、退款、回扣和其他銷售扣減的估計，這反映為相關總收入的減少。我們定期監控我們最大的三個批發客户的客户庫存信息，以評估是否存在任何多餘的產品庫存水平。我們審查這些信息以及歷史產品和客户經驗、第三方處方數據、行業和法規變化以及其他相關信息，並根據需要修改我們的估計。

我們對分銷渠道中庫存的估計基於我們的主要批發客户報告給我們的庫存信息、來自我們會計記錄的歷史發貨和退貨信息，以及關於處方填寫的第三方數據。我們的估計受到與依賴第三方信息有關的固有限制。

產品退貨。與行業慣例一致，我們通常向客户提供產品到期前三至六個月內以及產品到期後最多12個月(“返回期”)內退貨的權利。產品退貨由其製造批號標識。由於我們批量生產，批量通常很大，因此，特定批次的發貨可能發生在一到六個月的時間內。因此，儘管我們不能將產品退貨與包含此類批次的實際發運聯繫在一起，但我們可以合理地估計整個批次的發運和銷售期(以月為單位)。我們使用此信息估計每個產品的批次發運(和銷售)和退貨之間的平均時間段，我們將其稱為“退貨延遲”。我們大部分產品的保質期在18-36個月之間。由於過期產品的退貨在退貨期內高度集中，並且考慮到我們的歷史數據，我們能夠合理地估計每種產品的退貨滯後。我們會根據需要定期檢討和更新這些迴流滯後，以反映我們對事實和情況的最佳認識。利用銷售和回報數據(包括回報滯後)，我們確定滾動平均每月收益率，以估計我們的回報儲備。除了此計算之外，我們還提供了其他信息，包括客户和產品特定渠道庫存水平、競爭發展、外部市場因素、我們計劃推出類似新產品以及評估我們退貨儲備合理性的其他定性因素。我們不斷監察可能影響預算的因素，並在有需要時修訂儲備。根據不可預見的事件和不確定因素，我們對預期未來回報的估計可能會發生變化。

我們監控我們分銷渠道中的庫存水平，以評估我們的產品退貨儲備是否充足，並確定可能影響我們收入確認的潛在超額庫存。根據需求和其他相關因素，如果批發商手頭有多餘的庫存，我們不會將產品發運給批發商。此外，作為一般做法，我們不發貨的產品少於12個月到期(即，“短期銷售”)。

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按存儲容量使用計費。我們與某些客户有安排，允許他們以特定價格直接從批發商那裏購買我們的產品。通常，這些價格安排低於批發商的採購成本或發票價格。作為對這些第三方合同的服務的交換，我們的批發商可以向我們提交“退款”索賠，要求支付賣給第三方的價格與從我們購買產品的價格之間的差額。我們通常為通用產品支付按存儲容量使用計費，而品牌產品通常不符合按存儲容量使用計費索賠的條件。在建立按存儲容量使用計費儲備時，我們考慮了許多因素，包括來自最大批發客户的庫存信息及其報告的完整性、較小批發商和分銷商持有的Taro庫存估計數、加工時間滯後、合同和非合同銷售趨勢、平均歷史合同定價、實際價格變化、從批發商收到的實際按存儲容量使用計費索賠、Taro向批發商銷售以及其他相關因素。我們的退款準備金和相關儲備隨着產品組合的變化、定價的變化和估計批發商庫存的變化而變化。我們在每個季度分析我們的產品回報儲備時，回顧了估算退款準備金所使用的方法，並根據需要進行了修改，以合理地估計我們未來的潛在義務。

回扣和其他扣減。我們主要根據客户購買我們產品的數量向他們提供各種回扣和其他扣減。連鎖批發商返點是指某些連鎖客户要求支付給批發商購買產品的價格與連鎖客户如果直接從我們購買相同產品所支付的價格之間的差額的返點。現金折扣，提供給我們的客户，通常是銷售總額的2%，併為我們的客户提供了在收到發票後的指定時間內付款的激勵。醫療補助回扣是由各州根據我們根據醫療補助計劃分配的產品數量來賺取的。Billback是指在特定時間段內向已定義的客户羣和已定義的產品組提供的特殊促銷或折扣。分銷津貼是我們每月向我們的頂級批發商支付的裝運到國家分銷設施的總採購的固定百分比。行政費用支付給某些批發商、購買集團和其他客户，用於採購我們的產品、管理合同和為其他客户提供服務。在仿製藥業中習慣的貨架庫存調整是基於客户現有的庫存水平和相關產品的市場價格的下降。當我們產品的市場價格下降時，根據我們的合同安排，我們可以選擇提供貨架庫存調整，從而允許擁有現有庫存的客户以較低的產品價格競爭。我們使用這些貨架庫存調整來支持我們的市場地位並提高客户忠誠度。

本公司根據合同條款和客户購買活動建立返利和其他各種銷售扣減的準備金，跟蹤和分析返利方案、處理時間滯後、分銷渠道中的庫存水平和其他相關信息。根據我們的歷史經驗，基本上所有退款和其他銷售扣減的索賠都是在24個月內收到的。

三年總結

下表彙總了截至2019年3月31日、2019年3月31日、2018年3月31日和2017年3月底的銷售扣減和產品退貨活動：

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存貨。存貨是按成本或市場較低的價格列報的。成本確定如下：原材料和包裝材料主要基於加權平均成本；成品和仍在加工中的產品，主要基於包括直接和間接或間接製造費用在內的加權平均生產成本。我們的成品庫存一般有限的保質期，在接近到期日時可能會報廢。因此，我們為到期日小於12個月的整個產成品庫存記錄儲備金，並利用歷史經驗估計自資產負債表日期起計到期日超過12個月的產品的儲備金。在可用的情況下，我們使用實際數據來驗證我們的估計。我們定期評估我們的政策和存貨的賬面價值，並根據存貨的賬面價值建立儲備。決定需要一個估值儲備，以及這種儲備的適當水平，需要我們利用重大的判斷。儘管我們竭盡全力確保我們對產品未來需求的預測的準確性和合理性，但需求的任何重大意外下降，或我們主要客户庫存管理政策的意外變化，都可能對我們庫存的賬面價值和報告的經營結果產生重大影響。

長期資產和商譽的估值。我們評估長期資產的減值情況，並在3月31日(減值指標存在時)對商譽和其他無限期無形資產及其他長期資產進行年度減值測試。減值是因長期資產的賬面價值超過公允價值而記錄的。減值指標的一些例子如下：

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我們根據適用的美國公認會計原則，在必要時使用貼現現金流分析或市場方法估計長期資產的公允價值，而非商譽(如產品權利)。在貼現現金流方法下，我們根據我們的預測來估計現金流，並使用適當的比率來確定資產的淨現值，從而對這些現金流進行貼現。我們資產的淨現值受到幾種估計的影響，例如：

截至3月31日、2019年、2018年及2017年3月31日止年度，本公司並無記錄任何減值支出。

我們使用兩步法來估計商譽的公允價值。首先，我們將股票的市場價值與股票的賬面價值進行比較。如果賬面價值超過我們股權的市場價值，我們計算隱含的商譽公允價值，方法是將我們的市值超過我們資產的公允價值(商譽和債務除外)。減值記錄為隱含公允價值與商譽賬面價值之間的差額。商譽的隱含公允價值和任何潛在減值對其他資產和負債的公允價值的估計是敏感的。截至3月31日、2019年、2018年和2017年，我們沒有記錄任何商譽減值。

所得税。我們根據適用税法下財務會計與資產負債税基之間差異的估計未來税收影響，利用資產負債方法確定遞延税。遞延税項是根據制定的税率和法律來衡量的，這些法律將在預期差異逆轉時生效。管理層每年都會決定，我們是否更有可能不會從某些子公司的遞延税項資產中獲益。對於任何確定了這一點的地點，均為遞延税項資產提供全額估值免税額。在未來數年，如果我們更有可能利用其遞延税項資產，則該等資產的估值免税額可予修改。

停止行動。在ASC分題205-20“財務報表的列報-中止業務”下，當一個實體的一個組成部分已被處置或分類為出售而持有時，其業務結果，包括所披露組成部分的損益，應歸類為已中止業務，而該組成部分的資產和負債應歸類為歸因於已中止業務的資產和負債；即，只要該組成部分的業務、資產和負債已從該實體的綜合業務中消除，該實體將不再有任何重大的持續參與

最近採用的會計聲明

2016年10月，FASB發佈了ASU 2016-16號，“所得税(話題740)”。該指南要求各實體在轉移發生時確認實體內部轉讓非存貨資產所產生的所得税後果。該指南對公司從2018年4月1日開始的當前財政年度有效。由於知識產權從Taro North America(“TNA”)轉移至加拿大(如“第8項-財務信息-法律程序”、附註13.c及附註15.p所述)，本公司於採納該指引後確認遞延税項資產的所得税利益約為3700萬美元。本更新中的修訂是在經過修改的追溯基礎上應用的，通過累積效應調整直接對採用期開始時的留存收益進行調整。

2016年8月，FASB發佈了ASU 2016-15號“現金流量表(主題230)”。該指南涉及八個具體問題：債務預付或債務終絕成本、某些債務工具的結算、企業合併後的或有代價支付、保險索賠結算所得、公司擁有的壽險保單結算所得、被投資企業收到的分配、證券化交易中的實益權益、可單獨識別的現金流以及優勢原則的應用。該指南對2018年4月1日開始的公司會計年度有效，包括該年度內的過渡期。2016-15年度ASU的採用不會對我們的現金流量表產生實質性影響。

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2016年1月，FASB發佈了ASU 2016-01號，“金融工具-總體(次主題825-10)。”經修訂的指引側重於確認和計量金融資產和負債。該指南對2018年4月1日開始的公司會計年度有效，包括該年度內的過渡期。ASU 2016-01的採用不會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

2014年5月，FASB發佈了ASU第2014-09號，“來自與客户的合同的收入(主題606)，A部分-從與客户的合同中產生收入的彙總和修訂(主題606)和其他資產和延遲成本-與客户的合同(子主題340-40)。”修訂後的指南將加強收入確認做法的可比性，並將適用於與客户簽訂的所有合同。與確認的收入的性質、數量、時間和不確定性相關的改進披露是修訂指南中的要求。由於FASB宣佈推遲一年，該指南對2017年12月15日或之後開始的臨時和年度期間有效(2016年12月15日或之後開始的臨時和年度期間允許提前採用)。允許採用完全追溯法或修改的追溯法。公司採納了2018年4月1日起的公司會計年度(包括該年度的過渡期)的指南，並採用了修改的追溯方法。

可能對未來合併財務報表產生影響的最新會計聲明。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-14號，“薪酬-退休福利-定義福利計劃-一般(子主題715-20)。”該指南除刪除和澄清現有披露外，還側重於進一步披露該期間福利義務變化產生重大損益的原因。本指南將對公司從2021年4月1日開始的會計年度進行追溯。公司目前正在評估採用ASU 2018-04對我們的財務狀況和運營結果的潛在影響。

2018年8月，FASB發佈ASU第2018-13號，“公允價值計量(主題820)”。該指南側重於修改披露內容，其中包括成本和收益的考慮。本指南將於2020年4月1日開始的公司會計年度(包括該年度內的過渡期)生效。公司目前正在評估採用ASU 2018-13對我們的財務狀況和運營結果的潛在影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU號2018-07，“補償-股票補償(主題718)”。該指南側重於擴大主題718的範圍，以包括用於從非僱員獲取商品和服務的基於股份的支付交易。該指南將對公司從2019年4月1日開始的會計年度生效，包括該年度內的過渡期。公司目前正在評估採用ASU 2018-07對我們的財務狀況和運營結果的潛在影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，“無形資產-商譽等(主題350)。”新指南降低了商譽減值測試的複雜性，不再要求實體通過計算隱含的商譽公允價值來確定商譽減值，方法是將報告單位的公允價值分配給其所有資產和負債，就像該報告單位是在業務組合中收購的一樣。本指南將對公司從2020年4月1日開始的會計年度生效，包括該年度內的預期過渡期。公司目前正在評估採用ASU 2017-04對我們的財務狀況和運營結果的潛在影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13號，“金融工具-信貸損失(主題326)。”該指南用反映預期信用損失的方法取代了當前發生的損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信用損失估計。本指南將於2020年4月1日開始的公司會計年度(包括該年度內的過渡期)生效。公司目前正在評估2016-13年度採用ASU對我們的財務狀況和運營結果的潛在影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號“租賃(主題842)”。新指南要求承租人確認租賃產生的資產和負債。2018年7月，FASB發佈ASU第2018-10號，“對主題842，租約的編碼改進”。作為FASB改進項目的一部分，更新的指南側重於對主題842的編撰改進。該指南將對公司從2019年4月1日開始的會計年度和該年度內的過渡期生效。公司目前並不認為採用該方案會對我們的財務狀況或運營結果產生重大影響。

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業務結果

下表列出了從我們的綜合運營報表中選擇的項目佔總銷售額的百分比：

2018年3月31日截止年份2018年3月31日

在截至2019年3月31日的一年中，銷售額比2018年同期增長了800萬美元，增幅為1.2%。在截至2019年3月31日的一年中，美國的銷售額比2018年同期下降了1210萬美元，降幅為2.2%。我們繼續經歷艱難的仿製藥定價環境，特別是在美國，受到製造商之間更激烈的競爭、新進入市場的企業、購買財團的壓力以及FDA較高的ANDA審批率的推動。在截至2019年3月31日或2018年3月31日的一年中，沒有超過10.0%的合併淨銷售額的產品。該公司積極管理其產品組合，以評估與市場動態相關的定價。以色列和其他國際市場的銷售額增加了330萬美元，即7.2%，主要是由於新產品的推出和某些產品的市場份額增加。由於Taro在截至2019年3月31日的一年中在加拿大銷售Sun和Ranbaxy產品，以及在某些產品上的新發布和市場份額的增加，在加拿大的銷售額比截至2018年3月31日的年度增加了1670萬美元，或24.9%。與2018年相比，公司總吞吐量增加了7.5%。

銷售成本。截至2019年3月31日的一年中，銷售成本佔淨銷售的百分比從2018年的30.0%增加到33.5%。銷售成本的增長主要與銷售數量的增加以及影響淨銷售價格的具有挑戰性的定價環境有關，但部分被產品組合和有利的外匯抵消。

毛利潤。o截至2019年3月31日的年度，公司的毛利潤為4.457億美元，佔淨銷售額的66.5%，而毛利潤為4.635億美元，佔2018年同期淨銷售額的70.0%。e如上文所述，2019年的下降主要是銷售成本上升的結果。

在截至2019年3月31日的一年中，研究和開發(“R&D”)支出比前一年減少了720萬美元。這一下降主要是由於我們對我們的產品組合進行了持續的評估，並對產品的可行開發進行了調整。與前一年相比，截至2019年3月31日的一年中，研發費用佔淨銷售額的比例下降了1.2%，降至9.4%。

在截至2019年3月31日的一年中，銷售、營銷、一般和行政(“SMG&A”)費用增加了180萬美元。按淨銷售額的百分比計算，SMG&A從13.3%增加到13.4%。

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定居點和意外損失。2019年3月31日結束的一年中，定居點和意外損失收入為370萬美元，而2018年的支出為190萬美元，主要是由於在以色列就知識產權訴訟達成和解。

營業收入。在截至2019年3月31日的一年中，公司的營業收入為2.962億美元，而2018年同期為3.03億美元，減少了680萬美元。截至2019年3月31日的一年中，營業收入佔銷售額的比例從2018年同期的45.8%降至44.2%。

財務(收入)費用，淨額，主要來自利息收入和外幣匯率波動的影響。截至2019年3月31日的年度，淨財務收入為5890萬美元，而截至2018年3月31日的年度的支出為1250萬美元。2019年的外匯收入為2，530萬美元，而2018年的外匯支出為3，250萬美元，這主要是由於美元對民航局的升值以及利息和其他財政收入從2018年的1，990萬美元增加到2019年的3，350萬美元，這主要是由於美元對民航局的升值造成了5，780萬美元的有利影響。

税費。截至2019年3月31日的一年中，税費為7，470萬美元，而2018年同期為8，200萬美元，減少了720萬美元。實際税率從28.0%降至20.9%。在截至2018年3月31日的第三季度，由於減税和就業法的影響，公司記錄了3800萬美元的費用，用於重新計量公司的估計遞延税資產淨額。撇除一次性重新計量的影響，税項開支將為4，400萬元，實際税率為15.0%。該公司確認了90萬美元的投資税收抵免。

由於上述因素，在截至2019年3月31日的一年中，太郎的淨收入增加了7060萬美元，達到2.818億美元，而上一年的淨收入為2.112億美元。

截至2018年3月31日的年度與截至2017年3月31日的年度

銷售額。在截至2018年3月31日的一年中，與2017年同期相比，銷售額下降了2.175億美元，降幅為24.7%。在截至2018年3月31日的一年中，美國的銷售額比2017年同期下降了2.361億美元，跌幅為30.1%。我們繼續經歷着艱難的通用定價環境，尤其是在美國，這是由製造商、新進入市場的企業之間更激烈的競爭、購買財團的壓力以及FDA更高的ANDA審批率推動的。在截至2018年3月31日或2017年3月31日的一年中，沒有任何產品在綜合淨銷售額中的比例超過10.0%。由於新產品的推出和某些產品的市場份額增加，該公司積極管理其產品組合，以評估相對於市場動態的定價。在以色列和其他國際市場的銷售額增加了910萬美元，或24.9%。由於新產品的推出和某些產品的市場份額增加，在加拿大的銷售額比截至2017年3月31日的一年增加了960萬美元，即16.7%。

銷售成本。截至2018年3月31日止的一年中，銷售成本佔淨銷售的百分比從2017年的23.7%增加到30.0%。這一增長主要與銷售量增加、產品組合以及影響淨銷售價格的具有挑戰性的定價環境有關。(注：2018年3月31日，2018年3月31日，2018年3月31日，銷售成本佔淨銷售額的百分比為30.0%。)這一增長主要與銷售量增加、產品組合以及影響淨銷售價格的定價環境有關。

毛利潤。o截至2018年3月31日的年度，公司的毛利潤為4.635億美元，佔淨銷售額的70.0%，而毛利潤為6.713億美元，佔2017年同期淨銷售額的76.3%。e如上所述，2018年的下降主要是由於競爭加劇和具有挑戰性的定價環境。

研究與開發。截至2018年3月31日止的一年中，研究與開發(“R&D”)支出比前一年減少了20萬美元。y研發費用的減少主要是由於臨牀研究費用減少。在截至2018年3月31日的一年中，R&D支出佔淨銷售收入的比例比前一年增加了2.6%，達到10.6%。

在截至2018年3月31日的一年中，銷售、營銷、一般和行政(“SMG&A”)費用增加了250萬美元，SMG&A佔淨銷售額的百分比從9.7%增加到13.3%。

定居點和意外損失。2018年3月31日結束的一年中，定居點和損失意外開支為190萬美元，而2017年的支出為100萬美元，主要是由於以色列的預扣税結算。

營業收入。2018年3月31日截止的一年中，公司的營業收入為3.03億美元，而2017年同期為5.15億美元，減少了2.119億美元。2018年3月31日結束的年度，營業收入佔銷售額的比例從2017年同期的58.6%降至45.8%。

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財務費用(收入)，淨額，主要來自利息收入和外匯匯率波動的影響。截至2018年3月31日的年度，淨財務支出為1，250萬美元，而截至2017年3月31日的年度收入為3，460萬美元。n財務費用(收入)淨額的變化是由於2018年的外匯支出為3，250萬美元，而2017年的外匯收入為2，020萬美元，─的不利影響為5，260萬美元。利息及其他財政收入增加550萬元至1，990萬元，略有抵銷。

税。截至2018年3月31日的一年中，公司的税費為8200萬美元，而2017年同期為1.038億美元，減少了21880萬美元。實際税率從18.5%增加到28.0%。在截至2018年3月31日的第三季度，由於減税和就業法的實施，公司因重新計量公司估計的遞延税淨資產的影響而記錄了3800萬美元的費用。n不包括一次性影響的費用。(N)在截至2018年3月31日的第三季度，由於減税和就業法的影響，公司記錄了3800萬美元的費用，而2017年同期的税費為1.038億美元，減少了2180萬美元。y實際税率從18.5%增加到28.0%。税費將為4，400萬美元，實際税率為15.0%。公司確認了2950萬美元的税收損失、結轉和投資税收抵免。

由於上述因素，在截至2018年3月31日的一年中，太郎的淨收入減少了2.452億美元，降至2.112億美元，而上一年的淨收入為4.564億美元。

通貨膨脹、貶值(升值)和匯率對業務、負債和資產結果的影響

我們主要在以色列、加拿大和美國從事製造、營銷和研究與開發業務。因此，每個國家的通貨膨脹率和匯率波動都會給我們帶來風險。

下表列出了通縮通貨膨脹率、新謝克爾和加元對美元的(升值)減值率以及在所示期間結束時美元與新謝克爾和加元各單位之間的匯率，如下表所示為通貨膨脹率(通貨緊縮)年率、新謝克爾和加元對美元的(升值)減值率以及美元與新謝克爾和加元之間的匯率：

B.流動性和資本資源

現金，包括短期存款和短期可流通證券，從2018年3月31日減少到2018年3月31日的10.493億美元，減少了3.733億美元。股東權益總額從2018年3月31日的22.104億美元降至2019年3月31日的19.111億美元。

2016年3月15日，本公司宣佈董事會批准了一項2.5億美元的普通股回購計劃，該計劃於2016年8月18日完成。根據該計劃，公司按照10b5-1計劃，以每股138.80美元的平均價格，在公開市場交易中回購了1，801，099股普通股。

2016年11月23日，本公司宣佈董事會批准新的2.5億美元普通股回購，該回購於2019年1月11日完成。根據該計劃，公司按照10b5-1計劃，以每股100.28美元的平均價格，在公開市場交易中回購了2，493，378股普通股。在截至2019年3月31日的一年中，該公司以每股95.05美元的平均價格回購了888，719股票。

2018年11月5日，太郎董事會宣佈對太郎普通股支付5億美元的特別現金股息。特別股息於2018年12月28日支付給2018年12月11日營業結束時登記在冊的股東。

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截至2018年3月31日的一年中，經營活動提供的淨現金為3.237億美元，而2018年3月31日結束的年度為3.237億美元。在截至2019年3月31日的一年中，本公司通過投資活動提供的淨現金為25710萬美元，而截至2018年3月31日的年度用於投資活動的淨現金為2416億美元。在截至2019年3月31日的一年中，公司用於融資活動的淨現金為5.888億美元，而截至2018年3月31日的年度為1.07億美元。

在截至2019年3月31日的一年中，我們的流動性發生了變化，這是由一些因素造成的，其中包括：

債款

截至2019年3月31日，本公司沒有任何未償債務。

在截至2019年3月31日的一年中，我們沒有產生任何負債，包括在任何再融資下借款能力的增加。

流動資金

2019年3月31日，我們擁有總額為10億美元的現金和現金等價物，以及10億美元的短期有價證券，而且沒有負債。我們預計，現有現金資源和業務現金將足以滿足我們可預見的週轉資金需求。我們的現金和現金等價物都不受任何金融公約或政府監管的約束。截至2018年3月31日、2019年和2018年，我們沒有資本支出承諾，我們認為這些支出對我們的綜合財務狀況至關重要。截至2019年3月31日，本公司沒有可用和未提取的信貸安排。

資本支出

在截至2019年3月31日的一年中，我們在資本設備和設施上投資了2700萬美元，在截至2018年3月31日的一年中，我們在資本設備和設施上投資了2690萬美元。這些投資主要涉及我們的製藥和化學制造設施，擴大和升級我們在以色列和加拿大的研究和開發實驗室，擴大我們的系列化能力，以及保持對cGMP的遵守。除了與設施相關的投資外，我們還獲得了一些研發、製造和包裝設備，以提高生產能力。我們還繼續升級我們的信息系統基礎設施，以實現更有效的生產調度和增強的庫存分析。(請參閲本2019年年報中包含的綜合財務報表附註7。)

C.研究和開發、專利、商標和許可證

我們相信，我們的研究和發展活動是我們迄今取得的成就的主要貢獻者，我們今後的表現在很大程度上將取決於這些活動的結果。

招募有才華的科學家對我們的研究和開發計劃的成功至關重要。我們大約14%的員工在我們的全球研究和開發計劃中工作。

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我們目前在三個主要領域進行研究和開發：

在截至2018年3月31日、2018年和2017年3月31日的年度中，我們分別在研究和開發活動上花費了6320萬美元、7040萬美元和7060萬美元。我們估計，在截至2019年3月31日的一年中，研發費用被分配給非專利藥物70%，專有藥物和交付系統20%，有機和類固醇化學10%。

醫藥產品

在截至2019年3月31日的一年中，我們收到了10個ANDA批准。截至2019年3月31日，我們在加拿大和以色列開發/製造了7種暫定批准的產品。下表列出了從2018年4月1日至2019年3月31日美國FDA收到的最終批准，以及截至2019年3月31日的暫定批准：

ANDA最終批准

暫定ANDA審批

*表示在截至2017年3月31日的一年內收到的暫定批准。

截至2019年3月31日，FDA正在審查我們的21個ANDA(不包括上面列出的暫定批准)。此外，有多種產品的開發或內部監管工作正在進行中。等待FDA審核的申請處於審核過程的不同階段，不能保證我們能夠成功完成任何剩餘的測試，也不能保證在完成此類測試後，FDA當前正在審核的任何申請都將獲得批准。此外，不能保證FDA不會批准競爭產品。

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專利、商標和許可證

我們已經申請並獲得了專利，並在美國和其他國家獲得了各種產品、工藝、配方、合成和治療方法的許可證。

我們認為，就我們目前的商業活動而言，任何一項專利對我們來説都不是至關重要的。

我們已在美國、加拿大和其他國家註冊商標。Taro U.S.A.通常不在銷售和營銷其通用多源非創新者產品時使用商標。

我們不時尋求在專利到期前開發在各國銷售的產品。在美國，為了在某些創新者的專利到期之前獲得對非專利產品的最終批准，我們必須根據經2003年“聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法”修訂的“Hatch-Waxman法”的條款，通知專利持有人和NDA的所有者，我們認為我們的產品在“橙皮書”中列出的專利要麼無效，要麼未被我們的產品侵犯。在我們尋求利用這一機制來獲得批准銷售產品的範圍內，我們參與並期望參與專利訴訟，涉及我們已尋求批准的某一特定產品的有效性、可執行性或侵犯“橙色書”中列出的專利以及其他專利。我們還可能參與第三方的專利訴訟，因為在我們的產品或製造過程中，我們的成品可能侵犯創新者或第三方的工藝專利，而我們的成品是我們的產品或製造過程中的一種成分。我們還可能在我們開展業務的其他國家參與專利訴訟，包括以色列、加拿大和歐洲多個國家。有時，我們可能會解決這些訴訟，並獲得所聲稱的專利的許可，從而使我們的產品得以營銷。

D.趨勢信息

有關趨勢信息，請參閲項目第4項-“關於公司的信息”和項目第5項-“運營和財務回顧與展望”。

E.表外安排

本公司並無任何表外安排。

F.合同義務的表格式披露

下表説明瞭截至2019年3月31日合同義務的付款時間表：

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A.董事和高級管理人員

下表列出了截至2019年3月31日的董事和執行官員：