美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格©10-K

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條提交的年度報告

截至2019年3月30日的財政年度

o根據1934年“證券交易所法令”第13或15(D)條提交的過渡報告

過渡時期

佣金檔案編號001-14041

血液學公司

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

根據該法第12條第12款(B)項登記的證券：

根據該法第1812(G)節登記的證券：

無

通過複選標記表明註冊人是否為“證券法”規則第405條所定義的著名的經驗豐富的發行人。

通過複選標記説明登記人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)款提交報告。(B)第(1)款(A)項；第(2)款；第(2)款；第(2)款；第(2)款，第(2)款；

通過複選標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第1813或15(D)節要求提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短時間)；(2)至少在過去遵守了提交報告的要求；(2)登記人是否至少在過去12個月內提交了“1934年證券交易法”第13節或第15(D)節要求提交的所有報告(或時間太短，要求登記人提交此類報告)。90天。共90天。“是”

通過複選標記説明登記人是否已在前12個月內(或要求登記人提交併張貼這些文件的較短期間)，以電子方式提交了根據第187S-T號條例規則第18405條(本章第184232.405條)要求提交的每一個互動數據文件。

通過複選標記指明註冊人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則19212b-2中的“大型加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一)：

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。o

通過複選標記指明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則19212b-2所定義)。

截至2018年9月29日由登記人的非聯屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值(為此目的，假設所有執行主管和董事均為登記人的“聯屬公司”)，登記人最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日為5，887，313，926美元(根據紐約證券交易所報告的該日登記人普通股的收盤價計算)。

截至2019年5月20日，面值0.01美元的普通股已發行股數為51，205，703股。

以引用方式成立的文件公司

將於2019年7月25日召開的股東周年大會的最終委託書的部分內容載於本報告第III部分。

目錄

項目1生意場

公司概況

Haemonetics是一家全球醫療保健公司，致力於向客户提供一套創新的血液產品和解決方案，以幫助改善患者護理和降低醫療成本。我們的技術面向重要的醫療市場，包括血液和血漿成分採集、外科手術和醫院輸血服務。在本報告中，術語“我們”、“我們”和“公司”的意思是血液學。

血液對於現代醫療系統是必不可少的。血液及其成分(血漿、血小板和紅細胞)在臨牀上有許多重要且經常能挽救生命的用途。血漿被用於大量失血的患者，並被製造成生物藥物來治療各種疾病，包括免疫性疾病和凝血疾病。紅細胞治療創傷患者或高失血量的手術患者，如心臟直視手術或器官移植。血小板在病人護理中有許多用途，包括支持正在接受化療的癌症病人。

Haemonetics公司開發和銷售廣泛的設備和解決方案，以服務於我們的客户。我們提供血漿收集系統和軟件，使生物製藥公司能夠收集用於生產救命藥品的血漿，並提供用於測量止血情況的分析設備，使醫療保健供應商能夠更好地管理其患者的出血風險。此外，血液學使血液處理系統和軟件，使獻血更有效，並跟蹤生命的血液成分。最後，血液學提供便於輸血和細胞處理的系統和軟件。

市場和產品

產品線

我們的產品分為三大類：血漿、血液中心和醫院，以評估和開發它們的增長潛力。為此，“血漿”包括血漿收集設備和一次性用品、血漿捐贈者管理軟件以及向血漿客户銷售的抗凝和生理鹽水。“血液中心”包括血液採集和處理設備、紅細胞、血小板和全血的一次性用品以及相關的獻血者管理軟件。“醫院”由止血管理和細胞處理產品組成，包括測量血液凝固特性的設備和方法、外科血液回收系統、專門的血細胞處理系統、一次性用品和輸血管理軟件。

我們相信，血漿和醫院具有增長潛力，而血液中心則在充滿挑戰的市場中競爭，這些市場要求我們以不同的方式管理業務，包括降低成本、縮小現有產品線的範圍，以及評估退出不利客户合同的機會。

我們的血漿業務提供自動化血漿收集和供體管理軟件系統，可提高血漿中心的產量、效率、質量、安全性和整體血漿供體體驗。我們繼續投資於降低收集血漿總成本的技術，同時保持高標準的質量和安全。

用於分離的血漿收集市場-收集人的血漿有兩個目的。首先，它被用於為創傷受害者等嚴重失血患者輸血；其次，它被加工成藥物，用於治療免疫性疾病和凝血障礙。

輸血用血漿幾乎完全由血液中心收集，作為其更廣泛的血液成分供應任務的一部分。分離和製造成藥物的血漿-通常被稱為源血漿-主要由垂直整合的生物製藥公司收集，這些公司經營自己的收集中心，並專門為源血漿捐贈招募捐贈者。輸血血漿和源血漿的市場有不同的參與者、產品要求和增長情況。我們通過我們的血液中心產品服務於輸血血漿市場。

來源等離子體市場的一個顯著特點是收集方法。收集血漿的主要方法有三種。第一種是從全血捐獻中收集。當處理全血時，血漿

可與紅細胞和血小板同時分離並儲存，以備將來使用。第二種是作為一種分離程序的一部分，也收集另一種血液成分。這兩種方法主要用於血液中心採集輸血血漿。第三種方法是專門的分離程序，只收集血漿，並將其他血液成分返回給捐獻者。該方法主要用於源等離子體。

我們的血漿業務部門專注於使用收集血漿的分離設備收集用於製藥生產的血漿，以及支持源血漿收集中心高效運行的軟件解決方案。我們的血液中心業務部門使用全血和多組分離採集設備和軟件解決方案支持用於輸血的血漿收集，以支持這些類型的中心的高效運作。

在過去的20年中，源血漿的收集越來越多地由垂直整合的生物製藥公司，如CSL Behring，Grifols S.A.。Glifols(“Grifols”)、OcTapharma AG和武田的BioLife業務。憑藉其全球運營和管理專業知識，這些公司專注於高效的血漿供應鏈管理和利用信息技術來管理從血漿捐贈到分餾再到最終產品生產的運營。

隨着血漿衍生生物藥物的最終用户市場不斷擴大，對源血漿的需求持續增長-特別是需要大量血漿來製造的治療-推動了捐贈和專用收集中心數量的增加。這一增長的很大一部分發生在美國，美國生產的等離子體現在滿足了全世界日益增長的等離子體積需求。與其他市場相比，美國對血漿收集器的監管是非常有利的。捐獻者可能捐贈的頻率、每次捐贈的血漿數量以及向捐贈者支付報酬的能力在美國都是最佳的，導致全球大約80%的源血漿收集發生在美國。長期以來，血漿收集者一直尋求修改美國境外的血漿收集法規，以允許更高的頻率。每個捐贈和報酬的數量，但成就一直是微薄和緩慢的，沒有預見到在美國的普遍募捐的變化。

血漿產品-圍繞我們的自動化血漿收集設備、相關一次性用品和軟件構建，我們的產品和服務組合旨在支持血漿收集器操作的多個方面。我們有一個長期的承諾，以瞭解我們的客户的收集和製造過程。因此，我們的目標是設計耐用、可靠和易於使用的設備，併為我們的血漿收集客户提供全面的培訓和支持。

今天，世界上絕大多數的血漿採集都是在專用設備上使用自動採集技術進行的。我們提供多種產品來支持這些專用源等離子體操作，包括我們的NexSys PCS。^®和PCS2^® 血漿分離設備及相關一次性用品，包括血漿收集容器和靜脈輸液。我們還為血漿客户提供一系列集成信息技術平臺，用於管理他們的捐贈者、運營和供應鏈。我們的軟件產品，包括最新的NexLynk DMS^®該系統可實現捐贈者管理系統的自動化，使捐贈者面談和鑑定過程自動化，簡化血漿中心的工作流程，提供必要的控制以評估捐贈者的適合性，確定釋放收集到的單位的能力，並管理單位分配。藉助我們的軟件解決方案，血漿收集器可以管理整個等離子體供應鏈的流程，確保質量和合規性業務流程支持，對業務變化做出快速反應，並提供降低成本的機會。

憑藉我們的PCS品牌，我們提供了一個自動化平臺，致力於收集超過20年的血漿。在2018財年，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)的許可，用於我們的下一代設備NexSys PCS和增強我們的NexSys PCS嵌入式軟件，該軟件可激活yes。^TM這是一種提高產量的解決方案，使每次收集的血漿產量平均增加18-26毫升。在2018財年期間，我們還收到了NexSys PCS設備在歐盟和澳大利亞的CE標誌許可，但須滿足當地的其他要求。我們期望尋求進一步的監管許可，以進一步提高整體產品的質量。

NexSys PCS旨在實現更高的血漿產量收集，提高我們客户中心的生產力，增強整體的捐獻者體驗，並提供安全可靠的收集，這些收集將成為改變患者生命的藥物。NexSys PCS包括與NexLynk DMS捐贈者管理系統的雙向連接，通過對捐贈程序的自動編程和程序數據的自動採集，提高血漿中心內的操作效率。

我們已經簽訂了幾份長期商業合同，並正在繼續為這些等離子客户推出和支持NexSys PCS設備和NexLynk DMS捐助者管理軟件。

我們的等離子業務部門分別佔2019、2018和2017財年總收入的51.9%、48.2%和46.4%。

我們的血液中心業務提供一系列解決方案，提高捐獻者採集中心獲取血液、過濾血液和分離血液成分的能力。我們繼續尋找解決方案，通過現有的產品組合提高捐贈者的安全和控制成本。我們的產品和技術幫助獻血者採集中心優化採血能力和獻血者處理管理。

血液中心市場-世界各地每年都有數以百萬計的獻血者生產供外科、創傷或慢性疾病患者輸血的血液產品。患者通常只接受治療特定臨牀狀況所需的血液成分。血小板治療經常被用來減輕化療的影響和幫助出血性疾病的患者。紅細胞通常被輸給病人，以替代手術中失血，並輸給血液疾病的病人，如鐮狀細胞貧血或再生障礙性貧血。血漿除了在製造救生藥物方面的作用外，還經常被輸血來代替創傷患者和外科病人的血容量。

在採集血液成分時，有兩種主要的採集方法，一種是人工全血捐獻，另一種是自動成分血液採集。雖然大多數獻血都是人工全血，但自動成分血液採集的好處是能夠採集多個單位的目標血液成分。人工全血捐獻是從獻血者那裏收集的，然後被運送到實驗室，在那裏血液被分離成其成分。當獻血者獻血時，自動成分血液採集實時分離出血液成分。在這種方法中，只收集特定的目標血液成分，並將剩餘的成分返回給獻血者。

雖然總體上我們預計對血液的總需求將保持穩定至略有下降，但個別市場的需求可能會大不相同。成熟的市場已經開發出更少的侵入性手術，更低的相關失血量，以及更好的血液管理，足以抵消人口老齡化帶來的日益增長的需求。隨着醫療保健覆蓋面的擴大和獲得更先進的醫療治療，新興市場的需求正在增長。

血液中心產品-我們為血液採集中心提供自動化血液成分和人工全血採集系統，以高效、經濟地收集血液產品。此外，我們還提供軟件解決方案，幫助血液收集中心制定血液驅動計劃、招募和保留獻血者、採集血液、生產和分銷零部件。

我們的血液中心業務部門分別佔2019、2018和2017財年總收入的27.8%、31.5%和34.3%。

醫院被要求在降低運營成本的同時，提供最高標準的病人護理。統一血液學的醫院業務有三個產品系列-止血管理、細胞搶救和輸血管理-幫助醫院決策者在關鍵環境下優化血液採集、儲存和使用。

止血管理

止血管理市場-止血指的是患者形成和維持血液凝塊的能力。止血的臨牀管理要求醫生有最完整的信息來決定如何在出血(出血)和血栓形成(凝血)之間最好地維持病人的凝血平衡。止血是包括心血管手術、器官移植、創傷、產後出血和經皮冠狀動脈介入治療在內的各種醫學過程中的一個關鍵挑戰。通過了解患者的止血狀態，臨牀醫生可以更好地規劃患者的護理路徑。例如，他們可能決定是否開始或停止使用某些藥物，或確定是否需要輸血，以及哪些特定的血液成分在最大限度地減少失血和降低凝血風險方面最有效。這樣的規劃支持更好的護理，通過減少不必要的輸血產品輸血、減少輸血不良反應以及縮短重症監護病房和住院時間，可以降低醫院成本。

止血管理產品-我們的三甘醇產品組合^®診斷系統使臨牀醫生能夠在護理或實驗室環境下對患者的凝血狀態進行全面評估。我們有兩個設備平臺，我們向醫院和實驗室營銷，作為常規血液檢測的替代選擇：192TEG 5000止血分析儀系統，我們在2007年收購血鏡公司資產時獲得；以及TEG 6S止血分析儀系統，這是我們從Cora Healthcare，Inc.獲得許可的基礎技術，Cora Healthcare，Inc.是該公司的創始人創建的一家公司。根據Cora Healthcare的許可，我們擁有在醫院和醫院實驗室領域製造和商業化TEG 6S系統的永久專有權。

每個TEG系統包括一個分析儀，與一次性使用的試劑和一次性用品一起使用。此外，TEG經理^®軟件連接了整個醫院的多個TEG分析儀，為臨牀醫生提供了遠程訪問活動和歷史測試結果的機會，從而為治療決策提供依據。

TEG 5000系統被批准用於我們所有市場的一系列廣泛的適應症。TEG 6S系統被批准用於與歐洲、澳大利亞和日本的TEG 5000相同的一組指示。我們繼續在美國尋求更廣泛的TEG 6s適應症。2019年5月，我們獲得FDA批准在成人創傷環境中使用TEG 6s。這一清除建立在目前心血管外科和心臟病學程序中TEG 6S系統的指示基礎上，使其成為美國第一個可用於評估成年創傷患者止血狀況的基於墨盒的系統。

細胞處理

細胞救助

細胞搶救市場-細胞搶救市場主要由設計用於在手術期間或手術後回輸病人自己的血液的設備組成。在許多外科手術中，失血是常見的，包括心內直視手術、創傷手術、移植手術、血管手術和骨科手術，而輸氧紅細胞以彌補失血量的需要也是司空見慣的。患者通常接受捐獻者(或異基因)血液，這種血液具有各種輸血反應的風險，包括寒戰、發燒或其他可以延長患者康復時間的副作用。

一種替代異基因血液的方法是外科細胞搶救，也稱為自體輸血，它減少或消除了患者對他人捐獻的血液的需求，並確保患者獲得儘可能新鮮和最安全的血液-他或她自己的血液。手術細胞搶救包括在手術過程中或手術後收集病人自己的血液，以便向該病人回輸紅細胞。血液從手術部位抽吸，或從傷口或胸腔引流管中收集，經離心繫統處理和洗滌，產生濃縮的紅細胞，可供回輸給病人。這一過程發生在安裝在機電設備中的一套無菌、閉路、一次性使用的消耗品中。我們向外科專家(主要是心血管、骨科和創傷外科醫生)以及麻醉師和外科成套服務提供商推銷我們的外科血液回收產品。

手機救護產品-我們的手機救助器^®精英^®+自體血液回收系統是針對心血管、骨科、創傷、移植、血管、產科和婦科手術等中、高失血量的外科血液回收系統。CELL SAVER Elite+旨在最大限度地減少異基因血液的使用，並可靠地恢復和輸血患者自己的高質量血液。

我們的OrthoPAT^®圍手術期自體輸血系統是針對骨科手術而設計的，目的是在手術後留在患者身上，以回收血液並生產用於自體輸血的洗滌紅細胞產品。自2019年3月31日起，我們停止銷售OrthoPAT產品。我們提供CellSaverElite+作為骨科或其他中、低失血量程序的替代自體輸血系統。

輸血管理

輸血管理市場-醫院輸血服務專業人員和臨牀醫生除了面臨提高患者安全、合規和運作效率的壓力外，還面臨着成本限制。此外，在整個醫院網絡中管理血液供應鏈的安全和可追溯性，以及對患者、訂單、標本、血液產品、衍生物和配件的綜合管理，都是具有挑戰性的。在最需要的時候為臨牀醫生提供重要的血液獲取途徑，同時保持可追溯性是一個關鍵的優先事項。當血液製品離開血庫時，輸血管理人員往往會失去對血液成分的控制和能見度。他們往往不知道血液是否被妥善處理、儲存或輸血，這可能會對病人的安全、產品質量、庫存供應和工作人員效率產生負面影響，並增加浪費。

輸血管理產品-我們的輸血管理解決方案旨在幫助提供從醫院血庫到病人牀邊的安全、可追溯性和合規性，並在整個醫院網絡中實現一致的護理。^®輸血管理軟件被認為是所有醫院血庫和輸血服務信息的記錄系統。^®血液管理軟件是一套模塊化的血液管理和牀邊輸血解決方案，將軟件和硬件組件結合在一起，作為醫院血庫信息系統的擴展。該軟件設計用於存儲設備，包括BloodTrack血庫^®血液儲存裝置。

我們的醫院業務部門分別佔2019、2018和2017財年總收入的20.3%、20.3%和19.4%。

營銷/銷售/分銷

我們通過自己的直銷團隊(包括全職銷售代表和臨牀專家)以及獨立分銷商，向生物製藥公司、採血集團和獨立血液中心、醫院和醫院服務提供商、集團採購組織和國家衞生組織營銷和銷售我們的產品。銷售代表的目標是每個組織中的主要決策者。

研究與發展

我們在美國的研究和開發中心確保協議變體能夠與當地客户的需求緊密匹配。此外，Haemonetics還在加拿大和法國維持軟件開發業務。

客户合作也是我們技術實力和競爭優勢的重要組成部分。這些與客户和輸血專家的合作為我們提供了關於新產品和應用的想法、增強的協議和潛在的測試場所，以及關於技術和性能問題的客觀評估和專家意見。

血液成分分離產品、止血分析儀和軟件的開發要求我們保持機械、電氣、軟件、生物醫學工程和化學等各種工程學科的技術專長。從這些不同的工程努力中產生的創新使我們能夠開發更快、更小、更方便用户的系統，或者包含對我們的客户羣非常重要的其他功能。

在2019年財政年度，研發資源被分配用於支持我們產品組合的創新，包括投資於我們的止血管理產品系列的臨牀項目。我們在美國的止血管理產品線戰略的一個關鍵要素是投資於臨牀試驗，以支持擴大FDA標籤，包括為我們的TEG 6s提供創傷指示。2019年5月，我們獲得FDA批准在成人創傷環境中使用TEG 6S。這一清除建立在目前心血管外科和心臟病學程序中TEG 6S系統的指示基礎上，使其成為美國第一個可用於評估成年創傷患者止血狀況的基於墨盒的系統。此外，我們繼續在下一代血漿收集和軟件系統方面投入資源。

製造業

我們致力於為客户提供既高質量又具成本競爭力的產品，方法是利用持續改進方法，專注於我們的核心競爭力，並與戰略供應商合作，以補充我們的能力。一般來説，我們設計我們的設備和消耗品，並使用合同製造商來製造這些設備，而大多數消耗品是由我們製造的。

我們的生產活動發生在受控環境或“潔淨室”環境中，並在整個生產過程中進行內置的質量檢查。我們的製造團隊致力於通過變更控制程序、驗證和強大的供應商管理計劃，不斷提高我們的生產力、產品成本和產品質量。我們定期審查我們的物流能力、庫存和安全庫存水平，並保持業務連續性計劃，以應對可能發生的供應中斷。

 

我們的主要消費產品製造業務位於北美和馬來西亞。此外，我們的合同製造商還根據我們的規格提供組件和液體解決方案，並在墨西哥、日本、新加坡、泰國和菲律賓製造。我們的設備主要在馬來西亞、澳大利亞和美國製造。

 

塑料和其他以石油為基礎的產品是我們一次性產品的主要組成部分，並可能受到石油和天然氣價格的影響。與我們的供應商簽訂的合同有助於減輕這個市場價格波動的一些短期影響。然而，石油衍生產品價格的上漲可能導致我們採購塑料原料的成本相應增加。

知識產權

我們認為我們的知識產權對我們的生意很重要。我們依靠專利法、商標法、版權法和商業祕密法，以及我們與第三方簽訂的協議中的規定來保護我們的知識產權。

我們在美國擁有多項專利，並申請了多項與我們的產品和相關技術相關的美國專利。我們還擁有或已經在選定的國外申請了相應的專利。這些專利涵蓋了我們的產品和工藝的某些要素，包括在我們的設備中使用的規程以及某些我們的一次性用品的某些方面。我們的專利可能涵蓋當前的產品、我們計劃進入的市場中的產品，或者我們計劃授予他人的市場中的產品，或者這些專利可能是防禦性的，因為它們針對的是當前產品中沒有體現的技術。我們還授權第三方的專利權，包括我們在業務中使用或計劃使用的技術。

我們擁有在美國和其他一些國家註冊的各種商標。

我們的政策是在有專利權和商標權的美國和外國取得專利權和商標權，我們認為這樣做在商業上是有利的。然而，知識產權的國際保護標準差別很大。我們不能保證待處理的專利和商標申請將導致已頒發的專利和註冊商標，我們頒發或許可的專利不會受到競爭對手的質疑或規避，也不能保證我們的專利不會被認定無效。

為了保持我們的競爭地位，我們還依賴於我們人員的技術專長和訣竅。我們相信，在建立和保持競爭優勢方面，與我們的業務和產品有關的非專利專門知識和商業祕密通常與專利保護同樣重要。

競爭

要保持競爭力，我們必須繼續開發和採購具成本效益的新產品、信息技術平臺和商業服務。我們相信，我們維持競爭優勢的能力將繼續取決於各種因素。一些因素在很大程度上是在我們的控制範圍內，例如：(I)在客户中保持良好的聲譽；(Ii)開發滿足客户需求的新產品；(Iii)在關鍵市場上獲得法規批准；(Iv)獲得保護我們創新的專利，(5)開發和保護重要技術領域的專有技術，(6)產品質量、安全和成本效益，(7)持續和嚴格地記錄臨牀表現。其他因素是我們無法控制的。我們可以看到監管標準或臨牀實踐的變化有利於競爭對手的技術或減少我們業務的關鍵領域的收入。

我們的技術人員非常熟練，但某些競爭對手有更多的財政資源和更多的技術人員供他們使用。不能保證競爭對手不會將大量的精力和資源用於與血液學競爭的產品的開發和營銷。

此外，我們還面臨着幾家全球性大公司的競爭，這些公司提供的產品與我們的產品相似。Terumo BCT和Fresenius SE&Co.尤其是，KGaA擁有比我們多得多的財政和其他資源，並且在我們的許多業務中是強有力的競爭對手。下面概述了我們三家全球產品企業中的主要競爭對手。

在自動化血漿收集市場，我們主要與Fresenius的Fenwal Aurora和Aurora Xi產品系列競爭，其基礎是收集系統的速度、每次捐贈的血漿產量、質量、可靠性、易用性、服務和技術特點，以及設備和一次性用品的長期成本效益。在中國，市場上擠滿了一種與我們相似的產品的本地生產商。最近，這些競爭對手已經擴展到中國以外的市場，包括歐洲和南美國家。在等離子相關軟件領域，MAK系統公司與我們的客户在內部開發的應用程序一起，是主要的競爭對手。

世界範圍內的大多數捐贈都是傳統的手工全血採集，大約40%的血液中心產品組合在這一領域展開競爭。我們面臨着激烈的競爭，在我們的全血業務的基礎上，質量和價格。我們的主要競爭對手是費森尤斯、MacoPharmma和Terumo。

我們的MCS自動成分血液採集，約佔血液中心產品組合的55%，不僅與傳統的人工全血採集市場競爭(特別是在紅細胞方面)，而且還與Terumo和Fresenius的產品競爭。在自動化成分血液採集中，技術是關鍵的區別因素，這是通過採集多個特定目標血液成分的時間來衡量的。雖然並不是所有的捐助者都有資格捐贈一個以上的單位，但在有大量合格捐助者的市場上，這種情況繼續變得更加普遍。因此，無論是血液學和我們的競爭對手繼續經歷向下的壓力收集的單一血小板收集程序。

在血液中心軟件方面，MAK技術公司與我們的客户在內部開發的系統一起是一個競爭對手。我們的軟件產品組合主要是基於美國的業務。

止血管理

TEG止血分析儀系統主要用於外科手術。競爭包括常規凝血測試，如凝血酶原時間、部分凝血活酶時間和血小板計數，由不同製造商銷售，如儀器實驗室、診斷Stago SAS和Sysmx。TEG分析儀與這些常規實驗室測試相競爭，因為它能夠在單個時間點提供患者止血情況的更全面圖像，並測量單個患者的臨牀相關血小板功能。

此外，三甘醇系統更直接地與其他先進的血液測試系統競爭，包括rotem。^®分析儀，VerifyNow^®系統和HemoSonic全音™。Rotem和VerifyNow儀器由Werfen的子公司儀器實驗室銷售。HemoSonic由Diagnotica Stago擁有和提供。也有其他技術正在探索，以評估粘彈性和其他特性，可以提供對病人的凝血狀態的洞察力。

細胞處理

細胞救助

在術中自體輸血市場上，競爭的基礎是可靠性、易用性、服務性、支持性和價格。對於大容量平臺，每個製造商的技術都是相似的，我們的Cell Saver技術主要與LivaNova PLC、Medtronic和Fresenius提供的產品競爭。

輸血管理

SafeTrace TX和BloodTrack在更廣泛的醫院信息系統範疇內在輸血管理軟件市場上競爭，DB2SafeTrace TX是FDA監管的血庫信息系統(“BBIS”)，它集成並與醫院內的其他醫療信息系統(如電子健康記錄和實驗室信息系統)進行通信。BloodTrack軟件也是FDA監管的，是BBIS的延伸，它在護理點提供安全、可追蹤的血液單位，包括創傷、手術、門診和危重護理設置。這些市場的增長動力包括患者安全、運營效率和合規性。

SafeTrace TX競爭主要包括獨立的BBI(包括WellSky)和一些電子健康記錄軟件，其中包括內置的輸血管理解決方案(包括Cerner)。©BloodTrack的全球競爭因國家而異，包括歐洲的Msoft和美國的既定血液實踐，如使用標準冰箱和手工運送血液產品。BloodTrack與醫院現有的實驗室或血庫系統相結合，從而獲得更大的市場接受度。

重要客户

在2019、2018和2017財年，我們的十大客户分別約佔我們淨收入的52%、45%和42%。在2019、2018和2017財年，我們的兩個等離子客户CSL等離子公司。(“CSL”)和Grifols，各佔總淨收入的10%以上，總共約佔我們淨收入的27%、26%和24%，

分別。此外，在2019、2018和2017財年，我們的一位血液中心客户佔我們日本分部淨收入的10%以上。

政府管制

由於我們生產的產品種類繁多，我們和我們的產品受到眾多政府機構的廣泛監管，包括FDA和美國境外的類似機構。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和法規。

醫療器械條例

售前要求-美國

除非適用豁免，否則FDA要求自1976年以來引入美國市場的所有醫療器械作為銷售條件，獲得510(K)上市前通知許可或經批准的上市前批准申請(PMA)。FDA將醫療器械分為三類中的一類：Ⅸ被認為具有低或中度風險的器械被歸入I類或II類，這要求製造商向FDA提交510(K)上市前通知，要求批准進行商業分銷，被FDA認為構成最大風險的設備或被FDA認為在實質上不等同於先前批准的510(K)設備的設備被置於III類，需要提交和批准PMA。510(K)清關和PMA程序都可能耗費大量資源、費用高昂和時間長，需要支付大量用户費用。

要獲得510(K)許可，我們必須在上市前提交一份通知，證明擬議的裝置“實質上相當於”先前已清除的510(K)裝置或5月28日之前在商業分銷中的裝置，1976年，FDA尚未要求提交PMAS。FDA的510(K)清除途徑通常從提交通知之日起需要3至12個月的時間，但可能需要相當長的時間。根據FDA要求提供更多信息的程度和贊助商完成這些要求所需的時間。在設備獲得510(K)許可後，任何可能對其安全性或有效性產生重大影響，或將對其預期用途造成重大改變的修改，都將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。

如果設備不能通過510(K)清除過程清除，則必須提交PMA。PMA過程通常比510(K)過程更詳細、更長、更昂貴。到目前為止，我們還沒有PMA批准的產品，也沒有任何III級產品在我們的產品線上。

售後需求-美國

在FDA允許一種設備進入商業分銷之後，許多法規要求繼續適用。其中包括：

此外，我們和我們供應商的生產設施將接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和上述其他適用的法規。食品和藥物管理局可以發出警告信或無標題的信件，下達禁令，暫停監管許可或批准，禁止某些醫療設備，扣留或扣押摻假或品牌不當的醫療設備，命令修理、更換或退還這些設備，並要求衞生專業人員和其他人就對公眾健康造成重大損害的不合理風險的醫療設備進行通知。食品和藥物管理局也可以對這類違法行為提起刑事訴訟。

美國以外的要求

監管審查程序因國家而異，在某些情況下可能要求提交臨牀數據。我們的國際銷售受我們產品銷售所在國家/地區的監管要求的制約。這些規例將在未來數年內作出重大修訂。例如，2017年5月通過了“歐盟醫療器械條例”(第2017/745號條例)。歐盟醫療器械條例，或歐盟MDR，廢除並取代歐盟醫療器械指令。除其他外，歐盟MDR旨在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。然而，歐盟的“多藥耐藥”將在公佈三年後才能適用(2020年5月)。一旦適用，除其他外，新條例將：

與此同時，目前的“歐盟醫療器械指令”繼續適用。

藥品監管

開發批准

根據“聯邦藥品、藥品和化粧品法”，FDA必須先批准新藥申請，然後才能在美國銷售任何新藥。根據“公共衞生服務法”(PHSA)，FDA對生物製品許可證申請(BLA)給予許可。在生物能夠在美國上市之前，NDAs和BLAS要求申請人進行廣泛的研究並提交大量的數據。

批准的藥物的仿製版本是通過縮寫的新藥申請(ANDA)獲得批准的，通過ANDA，贊助商證明擬議的產品與批准的品牌藥物(稱為“參考上市藥物”或RLD)是相同的。一般來説，ANDA必須包含數據和信息，表明擬議的通用產品和RLD具有相同的活性成分，具有相同的強度和劑型，通過相同的給藥途徑提供，用於相同的用途，並且具有生物等效性。這並不是獨立地證明所提議的產品的安全性和有效性，這是從該產品與RLD相同的事實中推斷出來的，FDA先前發現RLD是安全和有效的。

我們目前持有NDAs和ANDAs，用於液體溶液(包括抗凝劑、靜脈鹽水和紅細胞存儲溶液)，隨我們的血液成分和全血採集系統一起銷售。

審批後條例

在FDA允許一種藥物進入商業分銷之後，許多法規要求繼續適用。其中包括林業發展局目前的良好生產做法，其中包括一系列要求，涉及人員、建築物和設施、設備的組織和培訓、零部件和藥品容器的控制和關閉、生產和過程控制、質量控制和質量保證、包裝和標籤控制、持有和分銷、實驗室控制、記錄和報告、標籤條例、廣告和促銷要求和限制；以及有關產品召回的規定。

不遵守林業發展局在這一領域的適用要求和限制，可能會使一家公司受到林業發展局、司法部或衞生和公共服務部監察主任辦公室以及國家當局的不利宣傳和執行行動的影響。這可能使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款以及對公司推廣或分銷藥物或生物製品的方式加以實質性限制的協議。

美國以外的要求

在這些國家銷售產品之前，我們必須獲得外國監管機構的必要的營銷授權。管理產品許可的要求和流程因國家/地區而異。如果我們未能遵守適用的外國法規要求，我們可能會受到警告信或無標題的警告。

這些行為包括：書面通知、禁令、民事、行政或刑事處罰、罰款或監禁、暫停或撤銷監管批准、暫停進行中的臨牀研究、拒絕批准有待批准的申請或對我們的申請的補充、暫停或實施經營限制、產品召回、拒絕允許我們的產品進口或出口，或者扣押或扣留我們的產品。

衝突礦物

“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”對開採自剛果民主共和國和鄰近國家的“衝突礦物”在產品中的使用規定了披露要求，無論這些產品是否由第三方製造。衝突礦物包括錫、鉭、鎢和黃金及其衍生物。這些要求可能會影響我們產品生產中所用礦物的定價、採購和供應。將有與遵守披露要求相關的額外成本，例如與確定我們產品中使用的任何衝突礦物來源相關的成本。我們的供應鏈是複雜的，我們可能無法核實我們產品中使用的所有金屬的來源。

欺詐和濫用法律

我們受到欺詐和濫用以及其他限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排及關係的醫療保健法律法規的影響。此外，我們還受美國聯邦和州政府以及我們經營業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和病人隱私條例的約束。我們在下面介紹了一些適用於我們業務的聯邦、州和國外的主要醫療保健法律法規。

聯邦醫療保健計劃反回扣法規，除其他外，禁止明知故犯和故意直接或間接地以現金或實物形式提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購全部或部分可根據聯邦醫療保險報銷的任何醫療項目或服務的回報，醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃。本法規被解釋為適用於聯邦報銷產品製造商與處方者、購買者和其他能夠推薦、推薦或訂購聯邦報銷產品的人之間的安排。雖然有若干保護某些共同活動不受起訴的法定豁免和監管安全港，但豁免和安全港是狹義的，其做法涉及向那些開處方、購買或推薦醫療器械或藥品和生物製品(包括某些折扣)或聘請顧問作為發言人或顧問的人支付報酬，如果它們不能完全符合豁免或安全港的要求，則可能會受到審查。我們的做法可能不是在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，許多常見的做法，如教育和研究補助金，也沒有安全的港灣。可以在沒有實際瞭解聯邦反回扣法規或有違反該法規的具體意圖的情況下確定責任。此外，政府可聲稱，就“民事虛假索賠法”而言，包括因違反聯邦“反回扣法規”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

“聯邦民事虛假索賠法”，除其他外，禁止任何人明知而提出或導致提出虛假的、欺詐性的或實質上不完整的支付政府資金的要求，或明知而作出、使用或導致作出或使用虛假的記錄或陳述，以履行向政府支付款項的義務，或明知而隱瞞或明知而不適當地迴避，減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。近年來，醫療保健行業的公司面臨根據聯邦“虛假申報法”採取的執法行動，除其他外，據稱向客户提供免費產品，期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單，或由於該公司營銷產品未經批准，因而不能報銷用途，導致提交虛假索賠。“虛假索賠法案”(FalseClaimsAct)的責任在醫療保健行業具有潛在的重要意義，因為該法規規定，每一項虛假索賠或陳述，可獲得三倍的損害賠償和數萬美元的強制性罰款。醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，除其他外，包括聯邦刑事醫療欺詐和延伸到非政府健康福利計劃的虛假陳述法規。

經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH)修訂的1996年聯邦“健康保險轉移和責任法案”(HIPAA)，除其他外，對明知和故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃規定了刑事和民事責任，包括私人第三方支付人和故意偽造，隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐陳述，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐陳述。

此外，“醫師付款陽光法案”(Open Payment Program)要求由聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)報銷的某些產品的製造商跟蹤並向

聯邦政府向醫生和教學醫院支付和轉讓價值以及醫生及其家人持有的所有權利益，並規定公開披露這些數據。

許多州都通過了類似的法律和法規，包括州反回扣和虛假索賠法，這些法律和法規可能適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目或服務，或者在幾個州，無論付款人是誰。幾個州頒佈了立法，要求製藥和醫療器械公司，除其他外，建立營銷合規方案；向州提交定期報告，包括向個別醫療保健提供者提供禮品和付款的報告；定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動；和/或登記其銷售代表。一些州禁止特定的銷售和營銷做法，包括向某些醫療保健提供者提供禮品、膳食或其他物品，以及/或向病人提供某些處方藥的共同付費支持。

其他國家，包括一些歐盟成員國，也有類似的適用法律。

環境事項

不遵守國際、聯邦和地方環境保護法律或法規可能對我們的業務產生不利影響，或可能需要物質資本支出。我們繼續關注可能給企業帶來重大風險的美國和國際環境法規的變化，包括與使用塑料製造或銷售產品有關的法律或法規。

僱員

截至2019年3月30日，我們僱用了相當於3 216名全職僱員。

報告和其他信息的提供情況

我們所有的公司治理材料，包括“公司治理原則”、“行為守則”、“審計委員會章程”、“薪酬委員會章程”、“治理委員會章程”和“合規委員會章程”，均在我們網站的投資者關係部分公佈，網址為www.hemonetics.com。在本網站上，在我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或提供此類材料後，公眾還可以在合理可行的情況下儘快訪問我們的年度、季度和最新報告以及其他文件，這些文件是提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(SEC)的。證券交易委員會維持一個互聯網站點(http://www.sec.gov)，其中包含報告、代理和信息聲明以及其他有關以電子方式提交文件的發行人的信息。

關於前瞻性信息的警告聲明

我們不時作出的某些陳述，包括本年度報告10-K表格所載並以參考方式納入本報告的陳述，構成“1933年證券法”第27A條和“1934年證券交易法”第21E條所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述並不嚴格與歷史或當前事實相關，而是反映管理層對未來的假設、觀點、計劃、目標和預測。可以用諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、““預測”、“潛在”和其他含義類似的詞，除其他外，還包括：討論未來的行動；預期經營業績和財務業績；公司的增長戰略；產品開發、商業化和預期業績和效益；監管部門批准；計劃的收購或處置的影響；市場地位和支出。

由於前瞻性陳述基於當前的信念、預期和對未來事件的假設，因此受到不確定性、風險和變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多不在公司的控制範圍之內。投資者應意識到，如果相關假設被證明不準確，或已知或未知的風險或不確定因素成為現實，公司的實際結果和財務狀況可能與其前瞻性陳述中表達或暗示的預期和預測大不相同。因此，我們告誡投資者不要依賴這些前瞻性陳述。

以下是一些重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果與我們在任何前瞻性陳述中的預期不同。關於這些因素和其他因素的進一步討論，見項目1A。本報告中的風險因素。

投資者應明白，不可能預測或確定所有這些因素，也不應考慮上述和第1A項所述的風險。風險因素是所有潛在風險和不確定因素的完整陳述。無論是由於新的信息或未來的事件或發展，該公司不承諾公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述。

項目1A危險因素

除了本年度報告10-K表和展品中包含的其他信息外，在評估我們的業務時，還應仔細考慮以下風險因素。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況、現金流量或經營結果產生重大不利影響。本節包含前瞻性陳述。有關前瞻性陳述的資格和侷限性的更多信息，請參閲本年度報告表格10-K項第(1)部分末尾“關於前瞻性信息的警告陳述”標題下的警告陳述。

如果我們的業務戰略沒有產生預期的結果，或者我們沒有對我們的業務進行必要的改變，我們可能會看到對我們的業務、財務狀況或運營結果的重大不利影響。

我們的產品分為三大類：血漿、血液中心和醫院，以評估和開發它們的增長潛力。我們相信，血漿和醫院具有增長潛力，而血液中心則在需要我們以不同方式管理業務的具有挑戰性的市場中展開競爭，包括降低成本、縮小現有產品線的範圍以及評估退出不利客户合同的機會。

如果我們沒有正確地確定具有最大增長潛力的產品類別，我們將不會適當地分配我們的資源，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們無法降低血液中心業務部門的成本和複雜性，我們將獲得低於預期的現金流，以滿足我們未來的增長和資本需求。這可能對我們的流動性和運營結果產生重大不利影響。

從一個重要客户購買或損失的物質減少可能會對我們的業務產生不利影響。

在2019年財政年度，我們兩個最大的等離子客户各佔我們淨收入的10%以上，我們十個最大的客户約佔我們淨收入的52%。如果我們的任何最大客户由於任何原因(包括血漿需求的大幅下降或替代工藝的開發)而大幅減少從我們這裏購買的產品或終止他們與我們的關係，我們的運營結果或財務狀況可能會受到不利影響。

我們四個最大的等離子客户中有兩個的合同在2021年財政年度結束前需要續簽。如果我們不能以可接受的條款延長我們的現有合同或與這些客户簽訂新的合同，我們的收入和經營收入可能會受到負面影響，從而對我們的經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

與我們產品相關的缺陷或質量問題可能會對運營結果產生不利影響。

由於產品失效帶來的嚴重而昂貴的後果，質量對我們和我們的客户來説是極其重要的。製造或設計缺陷、部件故障、未經批准或不當使用我們的產品，或不充分披露與使用我們的產品有關的風險或其他信息，都可能導致傷害或其他嚴重的不良事件。這些事件可能導致召回或與我們的產品有關的安全警報(無論是自願的或按FDA或其他國家類似政府當局的要求)，並且在某些情況下，可能導致產品從市場上消失。召回可能導致重大成本、銷售和客户損失、州和聯邦政府或其他執法機構的執法行動和/或調查，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會降低未來對我們產品的需求。與使用我們的產品有關的人身傷害也可能導致對我們提出重大的產品責任索賠。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品的監管批准或上市後批准要求的延遲。

2018年財年，我們的一家供應商開始生產NexSys PCS，我們在2019財年利用另一家供應商擴大了生產。如果我們的供應商未能生產出符合我們質量標準的NexSys PCS設備，我們可能會延遲客户的採用和彌補質量缺陷的成本，這將對我們的收入、毛利率、運營收入和投資資本回報產生負面影響。

如果我們無法成功地將客户轉換到我們的NexSys平臺、滿足客户的安置需求或協商具有競爭力的價格，我們可能無法實現我們投資的預期收益。

我們專注於NexSys平臺的開發和商業化，該平臺由NexSys PCS血漿分離系統和NexLynk DMS軟件組成。在2019年財年商業化推出NexSys平臺後，我們簽訂了幾份客户合同，規定在2019財年轉換為NexSys。如果其他客户不採用NexSys或他們採用NexSys，而我們無法從合同製造商採購足夠的NexySys PCS設備，則

滿足需求或收取的價格不足以為我們的投資提供足夠的回報，或者如果客户沒有在預期的時間內採用，我們可能無法實現我們投資的全部預期收益。

我們越來越倚賴資訊科技系統，並須遵守私隱及保安法例，而網絡攻擊或其他違反這些系統的行為，可能會對我們的業務、財務狀況或運作結果造成重大的不良影響。

我們越來越多地依賴信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息，用於我們的日常運作和我們的客户，包括敏感的個人信息和專有或機密信息。此外，我們的某些產品收集有關患者和捐贈者的數據，有些產品連接到我們的系統進行維護和其他用途。與其他大型跨國公司一樣，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞。我們還將我們信息技術系統的某些部分外包給第三方，由於外包，這些第三方可以獲得某些機密信息，而且其系統也可能容易受到這類攻擊或中斷。包括網絡和其他攻擊在內的安全威脅正變得越來越複雜、頻繁和適應性強。因此，我們的信息系統需要不斷投入大量資源，以維護、保護和加強現有系統，並開發新的系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求以及不斷變化的客户模式。此外，第三方可能試圖侵入我們的產品，以獲得與我們的產品或我們的專有信息的患者有關的數據。我們或與我們合作的第三方在維護或保護我們各自的信息技術系統和數據完整性方面的任何失敗，包括網絡攻擊、入侵或其他破壞，都可能導致未經授權訪問患者數據和個人身份信息、竊取知識產權或以其他方式盜用資產，或以其他方式損害我們的機密或專有信息，並擾亂我們的運營。反過來，任何這些事件都可能導致我們失去現有客户、難以預防、發現和控制欺詐、與客户、醫生和其他醫療專業人員發生糾紛、受到法律索賠和法律責任、受到監管制裁或處罰、運營費用增加、產生費用或因數據隱私被侵犯或知識產權被盜而損失收入，或遭受其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大不利影響。

此外，圍繞信息安全和隱私的法律和監管環境要求越來越高，各企業都提出了新的和不斷變化的要求。我們必須遵守管理個人數據的收集、使用、存儲、安全、轉移、披露和其他處理的日益複雜和不斷變化的法律和法規要求，包括“健康保險攜帶和責任法案”、“經濟和臨牀健康信息技術法案”和歐洲聯盟的“一般數據保護條例”(GDPR)。2018年5月，GDPR取代了當前的歐盟數據保護立法，規定了更嚴格的歐盟數據保護要求，並規定了對不遵守行為的更嚴厲處罰。我們或我們的第三方提供商和業務合作伙伴還可能受到一個或多個國內或外國政府機構的審計或調查，這些審計或調查涉及信息安全和隱私法律法規的遵守情況，而不遵守法律法規的行為可能會導致重大罰款或訴訟。

我們將業務的某些方面外包給單一的第三方供應商，這會使我們面臨風險，包括業務中斷和成本增加。

目前，我們依靠單一供應商來支持我們的多個業務流程，包括客户服務和支持以及企業技術、採購、會計和人力資源等要素。我們努力確保這些外包服務的提供者遵守適當的內部控制做法。但是，不能保證不會發生故障。因此，我們將面臨與供應商成功提供必要服務以滿足我們需求的能力相關的風險。

如果我們的供應商無法充分保護我們的數據或信息，如果我們提供服務的能力被中斷(包括由於自然災害、罷工、恐怖主義襲擊或其他不利事件在供應商運營所在的國家/地區)，如果我們的供應商的費用高於預期，或者如果我們的供應商在執行操作支持時出錯，那麼，我們的業務和經營業績可能會受到負面影響。

我們收入的很大一部分來自血液採集用品的銷售。採血程序數量的減少對我們的業務產生了不利影響，今後的下降可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於醫院血液管理技術和規程的改進導致輸血率持續下降，美國對全血一次性產品的需求在2019年繼續下降。為了應對這一趨勢，美國血液中心採集集團傾向於為其全血採集產品選擇單一來源的供應商，並主要關注獲得最低的平均銷售價格。我們預計，在可預見的未來，輸血率將繼續下降，市場將繼續以價格為中心，並保持高度競爭。這個市場的持續下跌可能會對我們的流動資金和經營結果產生重大的不利影響。

醫療保健供應商和血液收集商的合併增加了對價格優惠的需求，並導致供應商被排除在重要的市場部門之外，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

政治、經濟和政策的影響正在促使醫療保健和採血行業進行重大的結構和財務變化，從而影響我們的經營結果。政府和私營部門的舉措限制了醫療費用的增長，並導致醫療服務的結構改革，包括減少血液使用和減少醫療費用。這些趨勢給供應商帶來了更大的定價壓力，在某些情況下，降低了平均銷售價格，增加了獨家來源關係的數量。這種壓力影響了我們的醫院和血液中心的業務。

美國的集團採購組織、綜合配送網絡和大型單一客户的影響，有可能給我們的醫院業務帶來價格壓力。這也給我們的美國血液中心客户帶來了價格壓力，他們也面臨着對紅細胞需求的減少。我們的血液中心客户對這一壓力作出了反應，創建了自己的團體採購組織，並採用單一來源招標，為包括我們在內的供應商提供大幅降價的激勵措施。

我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策、政府合同要求和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們的客户和競爭對手之間進一步的業務整合和聯盟。這可能對我們的產品價格造成進一步的下行壓力，並對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們生產產品、獲得關鍵部件或原材料的能力中斷，或者獨家供應商的失敗可能會對我們的業務產生不利影響。

我們有一個複雜的全球供應鏈，包括將關鍵供應商和我們的製造能力整合到零部件和製成品的全球流動中。

我們製造一些關鍵的一次性用品在單一的地點與有限的備用設施。如果發生導致一個或多個這些設施損壞的事件，我們可能無法按以前的水平或在一段時間內供應相關產品。此外，出於質量保證或成本效益的考慮，我們從獨家供應商(尤其是JMS公司)購買了某些製成品、零部件和原材料。墨爾本萊卡生物系統有限公司川泉實驗室。有限公司斯巴頓醫療系統科羅拉多有限責任公司，誰有自己的複雜供應鏈。我們的一個或多個供應商生產或交付符合我們規格的足夠數量的零部件的任何中斷都可能擾亂或延遲我們向客户交付成品的能力。例如，我們在亞洲採購零部件，用於美國、波多黎各和墨西哥的製造。我們所有的分離設備都來自亞洲，並定期將成品從美國、波多黎各和墨西哥運往世界其他地區。

由於FDA和其他適用於我們產品生產的類似非美國監管機構的高標準和嚴格要求，例如FDA的質量體系法規和良好製造規範，我們可能無法快速建立某些原材料、組件或成品的額外或替代來源。生產的減少或中斷，或無法以商業上合理的條件或及時獲得替代的原材料、零部件或製成品來源，可能會損害我們在及時和具有成本競爭力的基礎上生產我們產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

塑料是我們的一次性用品的主要組成部分，是我們收入的主要來源。我們所購買的塑料或樹脂的價格、成分或供應的任何變化都可能對我們的業務產生不利影響。

我們面臨的風險與價格，成分和供應的塑料原材料用於我們的業務。氣候變化(包括為應對氣候變化而通過的法律或法規)可能會增加我們的成本，特別是我們的供應、能源和運輸/貨運成本。無論是從原材料價格還是石油或石油衍生物價格的持續上漲來看，都可能對我們採購塑料原材料的成本和我們的運輸/貨運成本產生不利影響。其他商品成本的增加也可能在較小程度上影響我們的採購成本。

我們購買的塑料的成分也很重要。今天，我們購買含有鄰苯二甲酸酯的塑料，這是用來製造塑料可延展性的。如果含有鄰苯二甲酸酯的塑料由於法規的變化而變得不可用，我們可能需要獲得FDA和外國主管部門對一些產品的監管批准。

雖然我們過去沒有經歷過短缺，但某些塑料供應的任何中斷都會限制我們生產和銷售佔我們收入很大一部分的產品的能力，從而對我們的業務產生重大影響。這些結果反過來可能導致客户轉向現有競爭產品、喪失市場份額、負面宣傳、聲譽受損、客户信心喪失或其他負面後果(包括股價下跌)。

如果我們不能通過內部研究和開發成功地擴大我們的產品線，我們的業務可能會受到重大和不利的影響。

我們戰略的一個重要組成部分是通過專注於創新和新產品開發來增加收入增長。新產品的開發需要在研發、臨牀試驗和監管批准方面投入大量資金。我們產品開發工作的結果可能會受到許多因素的影響，包括我們預測客户需求的能力、創新和開發新產品和技術的能力、成功完成臨牀試驗的能力、在美國和國外獲得監管批准的能力、以具有成本效益的方式生產產品的能力、為我們的產品獲得適當知識產權保護的能力，以及贏得和保持市場對我們產品的認可的能力。此外，他人獲得的專利可能會妨礙或推遲我們產品的商業化。我們不能保證，目前正在開發的任何產品，或者我們今後可能尋求開發的任何產品，都將實現技術可行性、獲得監管部門的批准或獲得市場的認可。

如果我們的業務開發活動不成功，我們可能無法實現預期的好處。

我們可能尋求通過戰略性收購、投資和聯盟來補充我們的有機增長。這類交易本身就有風險，需要大量的努力和管理方面的注意。任何收購、投資或聯盟的成功可能會受到許多因素的影響，包括我們正確評估和評估潛在商業機會的能力，或成功地將我們可能收購的任何業務整合到我們現有業務中的能力。由於潛在合作伙伴或買家之間的競爭、無法達成令人滿意的條件、需要監管批准或存在影響我們獲取資本用於收購和其他資本投資的經濟條件等原因，有希望的合夥關係和收購也可能無法完成。如果我們的業務發展活動不成功，我們可能無法實現這些活動的預期效益，包括收購和集成成本可能高於預期，或者預期的投資協同效應和增值回報不會在預期的時間內實現或不會實現。

作為一家醫療器械製造商，我們要遵守一系列的法律法規。不遵守這些法律或法規可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們產品的生產、分銷和銷售受FDA和其他非美國監管機構的監管。我們的業務也受到FDA和其他監管機構的持續審查和監督。如果未能嚴格遵守適用的法規，我們的產品可能會被政府部門召回或扣押，或被下令暫停生產活動。如果我們的產品被認定有設計或製造上的缺陷，這可能會導致它們被召回或扣押。這兩種情況中的任何一種都可能導致罰款。

此外，歐盟監管機構在2017歷年敲定了新的“醫療器械條例”(MDR)，取代了現有的指令，並規定了三年的過渡期和合規性，如果在2020年實施，MDR將改變現有監管框架的幾個方面，如臨牀數據要求，並引入新的方面，如獨特的設備識別。被通知的機構將監督新的MDR的遵守情況，隨着MDR的推出和實施，將面臨不確定性，在若干領域造成風險，包括CE標記過程和未來幾年的數據透明度。

如果我們或我們的供應商未能遵守現行的法規要求，我們的產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得許可或批准的任何產品，以及該產品的生產過程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規或當前的良好生產規範要求(取決於有爭議的產品)。

如果我們或我們的某一供應商未來未能遵守FDA管理的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的反應，都可能導致執法行動。

任何FDA的制裁都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們的主要零部件供應商目前可能不符合或可能繼續不符合所有適用的法規要求，這可能導致我們未能及時生產出所需數量的產品(如果有的話)。

我們無法獲得或延遲獲得任何必要的美國或外國法規許可或批准我們的新開發的產品或產品增強，可能會損害我們的業務和前景。

我們的產品受到高度的監管。如果沒有510(K)許可或FDA的上市前批准，大多數醫療器械都不能在美國銷售。如果我們無法獲得或延遲獲得任何必要的美國或外國監管許可或新開發產品或產品增強的批准，可能會損害我們的業務和前景。獲得許可和批准的過程可能既費錢又費時。此外，任何批准或批准一旦獲得，都有可能被撤回或修改。

對於我們的新產品，延遲收到或未能獲得必要的許可或批准可能會延遲或阻止新產品實現產品收入，或導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。

我們與客户和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、排除在外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到欺詐和濫用以及其他限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排及關係的醫療保健法律法規的影響。此外，我們還受美國聯邦和州政府以及我們經營業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和病人隱私條例的約束。

不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統，以滿足多個司法管轄區的不同合規或報告要求，增加了醫療保健或製藥公司可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律法規，這可能涉及大量成本。政府當局可能會得出結論認為，我們的業務做法不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規或指南。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到嚴重的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助)之外，以及對我們的業務進行縮減或重組。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他提供商或實體被發現不符合適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療計劃之外。即使我們沒有決心違反這些法例，但政府對這些問題的調查，一般都需要動用大量資源和進行負面宣傳，這可能會損害我們的財政狀況，轉移我們的資源和管理層的注意力，而不是經營我們的業務。

由於我們的收入有很大一部分來自美國以外，因此我們受到地緣政治事件、經濟波動、違反腐敗法、進出口限制和關税、當地監管當局的決定以及外國司法管轄區的法律和醫療慣例的影響。

我們在90多個國家和地區開展業務，在其中約80個國家和地區擁有經銷商。這使我們面臨貨幣波動、地緣政治風險、經濟波動、反腐敗法律、進出口限制、地方監管當局以及外國司法管轄區的法律和醫療實踐。

如果有制裁或限制資本流動，阻止產品進口或收到付款在俄羅斯或中國，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的國際業務受美國“反海外腐敗法”(FCPA)和其他國家類似反腐敗法律的管轄。一般來説，這些法律禁止公司及其商業夥伴或其他中間人

為獲取或保留業務而向外國政府和政府官員支付不當款項。近年來，此類反腐敗法律的全球執法有所增加，包括積極的調查和執法程序。儘管我們有積極的合規計劃和各種其他保障措施來阻止不允許的做法，但我們在大約80個國家有分銷商，其中幾個國家被認為存在腐敗的高風險。因此，我們的全球業務存在着我們的分銷商、員工、代理商或顧問未經授權的不允許活動的風險。任何指稱的或實際的違規行為都可能使我們受到政府的審查、嚴重的刑事或民事罰款或對我們向美國以外出口產品的能力的制裁，這可能對我們的聲譽和財務狀況造成不利影響。

將美國生產的技術或在美國製造的產品出口到某些司法管轄區需要特別的美國出口授權或當地市場管制，這些管制可能會受到我們無法控制的因素(包括政治動態)的影響。

最後，在我們開展國際業務的司法管轄區的競爭、法律、監管、償還或經濟環境中的任何其他重大變化都可能對我們的業務產生重大影響。

我們在某些新興經濟體銷售我們的產品，這使我們面臨更不成熟的監管體系、更不穩定的產品市場和更大的信貸風險。我們產品的資金損失或監管制度的改變可能導致收入損失或應收賬款損失。

在巴西、俄羅斯、印度和中國等新興經濟體開展業務存在風險。這些經濟體往往產品監管制度不夠成熟，金融市場更不穩定。此外，政府控制的醫療保健系統投資於我們的產品和系統的能力可能會由於政府優先事項或供資能力的變化而突然改變。我們在這些經濟體中銷售產品的能力取決於我們能否聘請合格的員工或代理在當地代表我們的產品，以及我們能否在不太成熟的監管環境中獲得和維持必要的監管批准。如果我們不能保留合格的代表或保持必要的監管批准，我們將不能繼續在這些市場上銷售產品。如果我們向這些經濟體的客户提供信貸，我們將面臨更大程度的金融風險。

在我們開展業務的許多國際市場，包括歐洲、南美、中東和亞洲的某些地區，我們的僱員、代理商或分銷商根據各政府機構發出的公開招標提供我們的產品。

通過代理商或分銷商銷售我們的產品存在額外的風險，特別是在公開招標中。如果他們歪曲我們的產品，不提供適當的服務和交付，或違反當地或美國的法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會被罰款，制裁或兩者兼而有之。

我們可能無法實現我們期望從“減少複雜性倡議”中獲得的好處。

2017年11月1日，我們致力於並啟動了我們的“降低複雜性計劃”(2018年計劃)，這是一項全公司範圍的重組計劃，旨在提高運營績效和降低成本，釋放資源用於投資加速增長。雖然2018計劃迄今所節省的成本與我們的預期一致，但仍有可能發生財務或戰略困難、延遲和意外成本等事件和情況，導致我們無法實現所有預期效益，或無法按照預期時間表實現預期效益。2018計劃還可能產生意想不到的後果，如業務中斷、員工流失導致的機構知識損失以及員工工作效率降低，從而可能對我們的業務、銷售、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們無法實現2018計劃的所有預期收益，這可能會對我們資助新業務計劃的能力產生不利影響，從而對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們吸引和留住成功運營業務所需的關鍵人員的能力。

我們有效競爭的能力取決於我們吸引和留住關鍵員工的能力，包括高級管理人員、銷售人員、營銷人員和研發人員。我們招聘和留住這些人才的能力將取決於許多因素，包括競爭對手的招聘做法、薪酬和福利、工作地點、工作環境和行業經濟狀況。

2018年12月，我們宣佈，我們已在馬薩諸塞州波士頓簽訂了一份辦公空間租約，該辦公空間將作為我們的新公司總部，並取代我們在馬薩諸塞州Braintree的現有位置。雖然我們相信，我們將於2020財年第三季度遷往波士頓，這將有助於我們吸引和留住關鍵人才，並提供一個充滿活力的空間來吸引我們的員工，在醫療保健市場上爭奪頂尖人才，以及與開發和佔用新辦公室相關的延遲和成本，而且，當前員工搬遷或前往波士頓的成本或通勤時間的增加，可能會影響我們實現搬遷預期結果的能力。如果我們不能有效地招聘和留住合格的員工，我們的業務就會受到影響。

在過去幾年中，我們還進行了組織和戰略變革，包括我們的“減少複雜性倡議”，這導致了工作人員的減少。如果我們不能以能夠留住和吸引人才的方式有效地管理我們正在進行的組織和戰略變革，我們的財務狀況、運營結果和聲譽，以及我們成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力都可能受到損害。

我們經營的行業容易受到重大產品責任索賠的影響。產品責任索賠可能損害我們的聲譽，損害我們推銷產品或獲得專業或產品責任保險的能力，或增加此類保險的成本。

我們的產品被醫務人員用來治療病人和從獻血者那裏採集血液或血液成分。如果病人或捐獻者因其病情或治療而受傷或死亡，我們及其他人可能會被起訴，而不論我們最終是否被裁定須負上法律責任，我們都可能會招致重大的法律費用。這些要求可能是個人為自己尋求救濟或聲稱代表某一階層提出的。此外，將來可能會根據我們目前不知道的事件向我們提出產品責任索賠。

此類訴訟可能損害我們的聲譽，從而損害我們推銷產品或獲得專業或產品責任保險的能力，或增加此類保險的成本。雖然我們相信我們目前的產品責任保險範圍是足夠的，但不能保證此類保險足以支付已發生的責任，也不能保證我們將來能夠獲得可接受的產品和專業責任保險。

如果我們不能履行我們的債務義務或遇到我們的現金流中斷，這可能會對我們的財務狀況，經營結果或借款成本產生不利影響。

截至2019年3月30日，根據我們的3.5億美元定期貸款，我們有3.369億歐元的未償債務將於2023年6月15日到期。支付利息和償還借款的義務可能會限制我們適應不利經濟條件的能力，限制我們為營運資本、資本支出、收購或其他一般公司要求提供資金的能力。貸款利率是可變的，可能會根據市場力量而變化。利率的波動可能會對我們的盈利能力和現金流產生不利影響。

此外，作為一家全球性公司，我們在國外擁有大量的現金儲備。其中一些餘額可能無法立即用來償還我們的債務。

我們的信貸機制包含財務契約，要求我們保持特定的財務比率，並支付利息和本金。如果我們不能履行這些公約，我們可能會被要求從我們的貸款人那裏獲得豁免。我們不能保證我們的貸款人會以優惠的條件給予這樣的豁免，或者根本不能保證，我們可以被要求在短時間內償還任何借款。

我們的運營和未來增長計劃可能需要額外的資本，這些資本可能對我們來説是不可用的，或者只是以不利的條件提供給我們的。

我們的業務和未來增長的計劃可能需要我們在未來籌集更多的資金。我們以可接受的條件發行額外債務或達成其他融資安排的能力可能會受到我們的債務水平的不利影響，這是不利的。

一般經濟狀況的變化或影響資本市場的不確定因素。較高的借貸成本或無法進入資本市場可能會對我們支持未來增長和運營需求的能力產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。參閲本表10-K年度報告第7項所載本公司管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析中的財務流通性及資本資源預算，以進一步討論本公司的債務責任。

我們受到匯率波動的影響，這可能對我們的現金流量和業務結果產生不利影響。

國際收入和支出佔我們業務的很大一部分。在2019年財政年度，我們的國際收入佔我們總收入的37.3%。受到貨幣匯率波動的影響有不同的形式。報告的收入以及我們的國際業務以外幣計價的製造和運營成本由於匯率變動而波動，這是由於出於財務報告的目的，將其換算為美元時的波動。匯率波動可能對我們在國際市場銷售的產品和服務的盈利能力產生不利影響，因為我們在國際市場上銷售的產品和服務以當地貨幣支付我們的產品和服務以及相關的製造和運營成本。

我們的實際税率可能會波動，我們可能會在税務管轄區承擔超過應計金額的債務。

我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。在編制我們的財務報表時，我們記錄了在我們開展業務的每個司法管轄區中應繳税款的數額。然而，由於多種因素的影響，我們未來的實際税率可能低於或高於往年，其中包括我們的地理收益組合的變化、我們遞延税項計量的變化以及我們業務所在地區最近頒佈的税法的變化以及未來税法的變化。我們在瑞士、波多黎各或馬來西亞的業務變更，包括員工人數的變動，可能會對我們的税率產生不利影響，因為這些司法管轄區的税務裁決優惠。我們亦須接受不同司法管轄區的税務審計，税務當局可能不同意我們所採取的某些立場，並評估額外的税項。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與以前的時期或我們目前的預期大不相同，這可能對我們的業務、經營結果和現金流量產生不利影響。

税法的變更或額外所得税負債的暴露可能對我們的財務狀況、運營結果和/或流動性產生重大影響。

在美國和不同的外國司法管轄區，我們都要繳納所得税、非基於收入的税收和税務審計。税務當局可能不同意我們採取的某些立場，並評估額外的税收。我們定期評估這些審計的可能結果，以確定我們的税收規定的適當性，併為重要的已知税項敞口建立了應急儲備。然而，計算這類税收暴露涉及到在許多法域適用複雜的税法和條例，以及對某些法域中各種規則的合法性的解釋。因此，無法保證我們會準確預測這些爭議或其他税務審計的結果，也無法保證税務機關提出的問題將以不超過我們相關準備金的財務成本得到解決，而這些爭議和其他税務審計的實際結果可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響。

在我們須繳税的司法管轄區內，税務法例及規例的改變，或其解釋及適用，可能會對我們的有效税率造成重大影響。例如，美國於2017年12月22日頒佈了“減税和就業法案”(簡稱“法案”)，因此我們在2018財政年度確認了200萬美元的臨時金額，作為對法案條款影響的合理估計。截至2018年12月29日，我們完成了對該法頒佈後的税收影響的核算，並未確認對先前記錄的臨時税項支出進行任何重大調整。該法的某些規定和根據該法頒佈的條例可能會對我們今後的行動結果產生重大影響。

此外，美國國會、非美國司法管轄區的政府機構(我們和我們的附屬機構開展業務)以及經濟合作與發展組織(OECD)最近都把重點放在了與跨國公司税收有關的問題上。例如，在“税基侵蝕和利潤轉移”領域，在低税收管轄區，聲稱利潤是為税收目的而賺取的，或者是在税率較高的管轄區與税率較低的管轄區的子公司之間進行支付。經合組織發佈了其綜合計劃的幾個組成部分，以制定一套商定的國際規則，打擊基礎侵蝕和利潤轉移。因此，我們和我們的附屬公司開展業務的美國和其他國家/地區的税法可能發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的股份回購計劃可能會影響我們普通股的價格並增加波動性，並且可能在任何時候被暫停或終止，這可能導致我們普通股的交易價格下降。

2019年5月7日，我們宣佈董事會授權在未來兩年回購高達5億美元的未發行普通股。根據股份回購計劃，吾等有權不時根據公開市場上適用的法律(包括根據經修訂的“1934年證券交易法”第10B5-1條制定的交易計劃及私下磋商的交易)購回已發行的普通股。實際購回股份的時間、數目及價值將由吾等決定，並視乎多項因素而定，包括市場狀況、適用的法律規定及是否符合貸款契諾的條款。股份回購計劃可在任何時候暫停、修改或終止，我們有義務根據計劃回購其任何數量的普通股。根據我們的股份回購計劃進行的回購可能會影響我們的股票價格並增加其波動性。股票回購計劃的存在也可能導致我們的股票價格高於沒有這樣一個計劃的情況下的價格，並有可能減少我們普通股的市場流動性。不能保證任何股份回購都會提高股東價值，因為我們普通股的市場價格可能會低於我們回購普通股的水平。雖然我們的股份回購計劃旨在提高長期股東價值，但短期股價波動可能會降低該計劃的有效性。請參閲本年度報告表格10-K第8項所載本公司綜合財務報表附註5(每股盈利)，以作進一步討論。

我們面臨着與傳染病有關的風險。一種疾病的嚴重爆發可能會減少對我們產品的需求，並影響我們為客户提供產品和服務的能力。

合格捐贈者的捐贈意願受到對其個人健康和安全的擔憂的影響。對傳染性疾病(如大流行性流感、SARS或HIV)的擔憂可能會減少捐贈者的數量，從而在一段時間內減少對我們產品的需求。一種疾病的嚴重爆發也會影響我們員工的工作能力，這可能會限制我們生產產品和為客户提供服務的能力。

我們的知識產權有可能在某些國家被盜用。

某些國家，特別是中國，並不像美國和歐洲的司法系統那樣，以同樣的力度強制執行保護知識產權的法律。此外，我們的某些知識產權沒有在中國註冊，或者即使在中國註冊，也已經過期。這可能允許其他人在中國生產目前有效的專利註冊不包括的產品的副本。這類產品也有可能從中國出口到其他國家。

為了在世界各地積極保護我們的知識產權，我們有一個在我們開展重要業務的市場上進行專利披露和備案的程序。雖然我們認為這一方案是合理和充分的，但由於不同的法律制度對知識產權提供了不同程度的保護，即使是專利技術也可能不會受到絕對的保護，因此在訴訟中損失的風險是固有的。

未決和未來的知識產權訴訟可能會給我們帶來高昂的成本和破壞性。

我們所處的行業容易受到重大知識產權訴訟的影響。這類訴訟費用昂貴、複雜而漫長，其結果難以預測。專利訴訟可能會導致不利的結果，並可能明顯轉移我們的技術和管理人員的注意力。

我們的產品可能被認定侵犯另一方的專利，這可能導致經濟損失或對我們的產品營銷能力產生不利影響。

有一種風險是，我們的一個或多個產品可能被認定侵犯了另一方持有的專利。如果發生這種情況，我們可能會受到強制令或支付版税，或兩者兼而有之，這可能會對我們推銷受影響產品的能力產生不利影響，或以其他方式對我們的經營結果產生不利影響。此外，競爭對手可能會為技術進步申請專利，這些技術進步可能會給他們帶來競爭優勢或製造進入壁壘。

項目1B尚未解決的工作人員意見

一個也沒有。

項目2特性

我們的總部設在馬薩諸塞州的布蘭特裏，佔地面積約224，000平方英尺。2018年12月，我們宣佈計劃出售Braintree工廠，並將全球總部遷至馬薩諸塞州波士頓的62，000平方英尺租賃設施。

截至2019年3月30日，我們共擁有或租賃了49個設施。我們擁有和租賃的設施約有170萬平方英尺。其中包括7個製造設施。我們相信，所有這些設施都保養得很好，適合在它們進行的行動中使用。我們認為下列製造設施對本公司是重要的。

我們在賓夕法尼亞州的Leetsdale租賃了大約82，000平方英尺的設施，主要用於支持我們的等離子業務部門的倉儲、配送和製造業務。

我們的工廠位於猶他州德雷珀，佔地約100，000平方英尺，用於支持我們的等離子業務部門的分銷和製造業務。

我們在波多黎各的Fajardo租賃了大約115，000平方英尺的設施，用於生產血液過濾器。

我們在墨西哥的蒂華納租了127，000平方英尺的空間。我們還在墨西哥的蒂華納擁有一家佔地約182，000平方英尺的工廠。這些設施用於生產全血採集工具、血漿、血液中心和醫院一次性用品以及植物內成分。

我們在馬來西亞檳城擁有大約24萬平方英尺的空間，用於為我們的歐洲和亞洲客户生產一次性產品。我們租賃設施所在的土地，租賃費已經預付。租期為30年的租期將於2043年到期，可選擇延長不少於10年的租期。

我們以前在南卡羅萊納州的聯合城擁有該設施，佔地約86，000平方英尺，用於生產支持我們的血漿業務的無菌解決方案。2019年5月21日，我們轉到CSL等離子公司。Hemonetics公司(“CSL”)實質上持有的所有有形資產都與我們在南卡羅來納州聯邦工廠生產抗凝劑和生理鹽水有關。

我們在加州科維納擁有兩家工廠，佔地約65，000平方英尺，用於製造和工程功能。這些設施還包括一般行政空間。我們還租用了大約40，000平方英尺的空間用於倉儲和後勤業務。這些設施用於生產全血採集試劑盒。

我們的設施由以下業務部門使用：

項目3法律程序

有關本項目的資料，可參閲本年度報告表格10-K第8項綜合財務報表附註15(承擔額及或有事項)，該附註乃參考本表格所載。

項目4礦山安全披露

一個也沒有。

第二部分

項目5註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

Haemonetics公司的普通股在紐約證券交易所(“紐約證券交易所”)上市，代碼為HAE。

持票人

截至2019年3月30日，本公司普通股持有者有146人。

分紅

本公司從未向其普通股支付過現金股利，也不期望在可預見的將來支付現金股利。

發行人購買股票

2019年5月，該公司宣佈，其董事會已授權在今後兩年內回購至多5億美元的血液學普通股。這一新的股份回購計劃將有助於抵消最近和未來員工股權授予帶來的稀釋影響。回購計劃下活動的時間和數量將由管理層自行決定，目的是在2020財政年度開始該計劃下的活動。

根據股份購回計劃，本公司有權不時根據公開市場上適用的法律(包括根據經修訂的1934年證券交易法第10B5-1條訂立的交易計劃及私下磋商的交易)購回已發行的普通股。實際購回股份的時間、數目及價值將由本公司酌情決定，並視乎多項因素而定，包括市場狀況、適用的法律規定及是否符合貸款契諾的條款。股份回購計劃可隨時暫停、修改或終止，本公司並無義務根據該計劃購回其任何數量的普通股。

2018年2月，本公司董事會授權回購高達2.6億美元的未發行普通股，直至2019年3月30日。截至2019年3月30日，本公司已使用了2.6億美元的股份回購授權，這導致以每股86.58美元的平均價格回購了約300萬股份。

項目6選定的財務數據

血液學公司五年回顧

項目7管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

我們的生意

Haemonetics是一家全球醫療保健公司，致力於向客户提供一套創新的血液產品和解決方案，以幫助改善患者護理和降低醫療成本。我們的技術面向重要的醫療市場，包括血液和血漿成分採集、外科手術和醫院輸血服務。在本報告中，術語“我們”、“我們”和“公司”的意思是血液學。

我們的產品分為三大類：血漿、血液中心和醫院，以評估和開發它們的增長潛力。為此，“血漿”包括血漿收集設備和一次性用品、血漿捐贈者管理軟件以及出售給血漿客户的抗凝和生理鹽水。“血液中心”包括血液採集和處理設備、紅細胞、血小板和全血的一次性用品以及相關的獻血者管理軟件。“醫院”由止血管理和細胞處理產品組成，包括測量血液凝固特性的設備和方法、外科血液回收系統、專門的血細胞處理系統、一次性用品和輸血管理軟件。

我們相信，血漿和醫院具有增長潛力，而血液中心則在充滿挑戰的市場中競爭，這些市場要求我們以不同的方式管理業務，包括降低成本、縮小現有產品線的範圍，以及評估退出不利客户合同的機會。

近期發展

剝離

2019年5月21日，我們轉到CSL等離子公司。(“CSL”)根據雙方於2019年5月13日訂立的和解、釋放及資產轉讓協議的條款，Hemonetics在本聯盟、南卡羅來納州工廠及CSL所持有的與製造抗凝劑及鹽水有關的大部分有形資產均承擔若干相關負債。在收盤時，我們收到了約1，000萬美元的收益，並同時免除了根據2014年與CSL的一項供應協議提供液體解決方案的義務。根據我們與合同製造商的供貨商安排，我們將繼續按照資產轉讓協議向我們的客户提供液態解決方案。我們預計，資產轉讓協議產生的成本節省，包括從我們的流動解決方案供應義務中釋放出來的成本，將被重新分配給一般公司用途。由於這項交易，我們在2020財政年度第一季度確認了約4，900萬美元的減值費用。

股份回購計劃

2019年5月，我們宣佈，我們的董事會已授權在未來兩年回購高達5億美元的血液學普通股。這一新的股份回購計劃將有助於抵消最近和未來員工股權授予帶來的稀釋影響。回購計劃下活動的時間和數量將由管理層自行決定，目的是在2020財政年度開始該計劃下的活動。

2018年2月，我們的董事會授權回購高達2.6億美元的未清償普通股，直至2019年3月30日。截至2019年3月30日，我們使用了2.6億美元的股份回購授權，以每股86.58美元的平均價格回購了約300萬股份。

TEG 6S創傷指徵

2019年5月，我們獲得FDA批准在成人創傷環境中使用TEG 6S。這一清除建立在目前心血管外科和心臟病學程序中TEG 6S系統的指示基礎上，使其成為美國第一個可用於評估成年創傷患者止血狀況的基於墨盒的系統。

NexSys PCS^®和NexLynk DMS^™ 

2018年財政年度，我們獲得fda 510(K)許可，用於NexSys PCS血漿分離系統，包括激活yes的嵌入式軟件。^TM技術，一種提高產量的解決方案。我們期望尋求進一步的監管許可，以進一步提高整體產品的質量。

我們計劃推出的這一新平臺包括放置大量新設備。這種安置將需要有意義的資本支出和新的客户合同，以反映適合這些投資的價格和數量。我們已就NexSys PCS設備和NexLynk DMS施主管理軟件簽訂了幾份長期商業合同，並正在尋求其他等離子客户的額外合同。

公司總部搬遷

2018年12月，我們宣佈，我們已在馬薩諸塞州波士頓簽訂了一份辦公空間租約，該辦公空間將作為我們的新公司總部，並取代我們在馬薩諸塞州Braintree的現有位置。我們相信，我們將於2020財年第三季度遷往波士頓，這將吸引和留住關鍵人才，併為我們的員工提供一個充滿活力的空間。

債務發行和償還

2018年6月15日，我們與若干貸款機構訂立了一項為期5年的信貸協議，其中規定了3.5億美元的定期貸款(“定期貸款”)和3.5億美元的循環貸款(“循環信貸機制”和定期貸款“信貸機制”)。3.478億美元淨收入中的一部分用於支付經2014財政年度修正的2012年信貸協議的2.537億美元未清餘額。其餘的收益將用於支持NexSys PCS裝置的啟動和一般公司用途。2018年8月21日，我們簽訂了兩項利率互換協議，有效地將我們的信貸工具下的2.419億美元借款從可變利率轉換為固定利率。

長期供應協議

作為我們在2012財年從Pall©Corporation(“Pall”)收購全血業務的一部分，Pall同意在我們的一個設施中製造和安裝一條過濾介質製造生產線(“HDC生產線”)，我們同意向Pall支付大約1，500萬美元(外加預先批准的剩餘費用)。PAL還同意向我們提供用於白細胞減少過濾器的介質，直到我們接受HDC生產線為止。

2018年5月，我們與Pall簽訂了一項長期供應協議，根據該協議，Pall將繼續向我們提供用於降白細胞濾器的介質。作為供應協議的一項條件，我們同意接受HDC線路，並最終向Pall支付HDC線路的900萬美元。

由於我們決定繼續從Pall為我們的白細胞減少過濾器提供媒體，而不是在內部生產，因此我們不期望使用HDC生產線進行未來的生產，並且預計該資產的未來現金流量將不足以恢復其賬面價值1，980萬美元。因此，在2019年第一季度，我們記錄到HDC生產線的減值費用為1，980萬美元。

產品召回

2018年3月，我們發佈了一份自願召回我們的Acrodoss的具體批次的通知。^TMPLUS和PL系統公司出售給我們在美國的血液中心客户。召回的原因是有報道稱CLX HP袋中儲存的血小板的pH值讀數較低，在某些情況下還伴隨着儲存袋的黃色變色。在九個星期的時間裏，我們無法為我們的客户提供我們的AcrodosPlus和PL系統。由於召回的結果，我們的血液中心客户可能丟棄了收集的血小板，並遭受了其他損害。在2019年財政年度，我們與某些客户簽訂了和解協議，這些客户主要負責對我們提出的所有未決索賠。截至2019年3月30日，我們記錄的與此次召回相關的累計費用為220萬美元，其中包括130萬美元與客户退貨和庫存儲備相關的費用，以及90萬美元與客户索賠相關的費用。截至2019年3月30日，幾乎所有這些索賠都已支付。

2018年8月，我們自願召回了賣給我們在美國血液中心客户的某些全血採集套件。召回的原因是一些採集設備的過濾器未能充分去除採集的血液中的白細胞。由於此次召回，我們的血液中心客户可能進行了檢測，以確認所採集的血液有足夠的白細胞減少，以較低的價格出售被標記為非白細胞降低的血液，或丟棄所採集的血液。截至2019年3月30日，我們記錄的與此次召回相關的累計費用為190萬美元，其中包括10萬美元與客户退貨和庫存儲備相關的費用，以及180萬美元與客户索賠相關的費用。在與此次召回相關的未來期間，我們可能會記錄客户索賠的增量費用。

改組倡議

2018年財政年度，我們啟動了“降低複雜性倡議”(“2018計劃”)，這是一項全公司範圍的重組計劃，旨在提高運營績效和降低成本，釋放資源用於加快增長。此計劃包括減少員工數量和運營成本，以實現更精簡的組織結構。我們預期與這些行動有關的費用總額在5，000萬至6，000萬美元之間，其中3，500萬至4，000萬美元將包括遣散費和其他僱員費用，其餘費用將包括其他離職費用，主要是與第三方服務有關的費用。這些費用基本上都將導致現金支出，這些費用將隨着執行這些倡議所需的具體行動得到確定和批准而產生，並預計將持續到2020年財政年度。我們預計這項計劃一旦完成，每年可節省約8000萬美元。在截至2019年3月30日和2018年3月31日的財政年度，我們在此計劃下分別產生了1370萬美元和3660萬美元的重組和扭虧為盈成本。

市場走勢

等離子市場

我們的血漿產品市場有兩個關鍵方面-血漿衍生生物藥品需求的增長和這個市場上重要的生物製藥公司數量有限。

對血漿衍生生物藥物(尤其是免疫球蛋白)需求的變化是生物製藥市場血漿收集量的主要驅動因素。與血漿供應和血漿衍生生物藥物生產有關的各種因素也影響收集量，其中包括：

在2019年財政年度，北美對我們的血漿產品的需求繼續增長，因為血漿衍生生物藥品的最終用户市場不斷擴大，而美國生產的血漿滿足了全球日益增長的血漿體積需求，因此收集數量受益於不斷擴大的最終用户市場。因此，我們的等離子業務收入主要來自美國。

儘管市場總體增長，但收集和分離大部分源血漿的生物製藥公司數量較少，行業整合仍在進行中。由於分離的資本支出要求高、收集中心和分離設施的許可需要長時間的監管途徑以及血漿衍生生物藥物的批准，新進入者存在重大的進入壁壘。有了這些因素，我們不期望有意義的新條目或多樣化。因此，我們的等離子產品的客户相對較少，特別是在美國，那裏80%的源等離子體被收集，只有少數客户提供了我們等離子體收入的大部分。

血液中心市場

在血液中心市場，我們銷售自動化血液成分和人工全血採集系統，以及軟件解決方案，包括血液驅動計劃、捐贈者招募和保留、血液採集、成分製造和分銷。雖然我們在世界各地銷售產品，但由於血液收集器數量相對有限，我們銷售的產品中有很大一部分是面向數量有限的客户。

在血液中心市場，我們看到了三種趨勢，它們對我們整個市場的增長產生了負面影響，儘管人口老齡化總體上有所增加。總的來説，我們仍然預計，這一業務將下降到個位數的低位至中位數。

醫院市場

止血管理

止血管理市場-常規凝血測試在世界各地得到廣泛應用，包括心血管手術、器官移植、創傷、產後出血和經皮冠狀動脈介入治療。雖然標準測試如凝血酶原時間、部分凝血活酶時間和血小板計數顯示患者出血風險的能力有限，但它們不能提供關於患者血栓風險的信息。此外，這些常規測試不能提供有關血栓質量或穩定性的具體數據。由於這些限制，臨牀醫生越來越多地利用先進的止血測試來提供更多關於患者止血狀態的信息，從而改進臨牀決策。此外，先進的止血測試支持醫院努力減少與不必要的血液成分輸血相關的風險、併發症和成本。

血液學TEG^®止血分析儀系統是一種先進的診斷工具，可全面評估患者的整體止血情況。這些信息使臨牀醫生能夠為患者決定最合適的臨牀治療方案，以最大限度地減少失血並降低凝血風險。例如，TEG分析儀已經被用於支持開放心血管手術和器官移植的臨牀決策，成為肝移植的“黃金標準”。近年來，人們對三甘醇在創傷和其他出血和血栓形成風險較高的手術中的應用越來越感興趣。

從地理上看，TEG系統在北美、歐洲和中國的市場滲透率最高。然而，隨着TEG系統越來越成為世界各地的護理標準，這些市場和其他市場都有相當大的增長機會。

細胞處理

細胞搶救市場-近年來，更有效的血液使用和更少的侵入性手術減少了這些手術中對自體輸血的需求，並促進了成熟市場的激烈競爭，同時新興經濟體獲得更多醫療保健的機會提供了新的市場和增長來源。

隨着血液管理方法的改進，骨科手術也發生了類似的變化，包括使用氨甲環酸治療和預防術後出血，大大減少了輸血和自體輸血的數量。

從地理上講，細胞節省^®在北美、歐洲和日本都達到了最高的市場滲透率。然而，在某些亞太和其他新興市場，隨着可處理程序數量的增加和使用自體輸血正在被接受為一種護理標準，有相當大的增長機會。

輸血管理市場-來自“血道”的收入^®最近，在美國和歐洲，隨着醫院尋求提高效率的方法，並滿足向患者跟蹤和分離血液成分的合規性準則，這一數字在美國和歐洲有所增加。^®美國的領先市場份額保持穩定，有可能在國際上擴張。

財務摘要

我們的財政年度在離3月最後一天最近的週六結束。2019、2018和2017財政年度包括52周，每個季度有13周半。

2019財年的淨收入與2018財年相比，無論有無外匯影響，均增長了7.0%，因為我們的血液中心業務部門的下降部分抵消了血漿和醫院收入的增長。

2018財年淨收入比2017財年增長2.0%。沒有外匯的影響，淨收入比2017財政年度增長了1.1%，因為血漿和醫院的收入增長被血液中心的下降部分抵消了。

與2018財政年度相比，2019財政年度的運營收入有所增加。營業收入增加的主要原因是收入增加、價格和產品組合合理、重組和扭虧為盈成本降低以及上一年重組舉措帶來的年度節餘。這一增加被與HDC項目有關的資產減值、與PCS有關的加速折舊部分抵消。^®這主要是由於兩種設備之間的相互作用，更高的貨運成本是由收入增長、燃料成本和運輸費上漲以及在我們的血漿和醫院業務部門的投資增加所導致的。

我們記錄了2018財年的營業收入，與2017財年的營業虧損相比。經營收入增加的主要原因是，與2017財政年度相比，2018財政年度的資產減值有所減少，以及毛利潤增加。與2018年計劃相關的重組和扭虧為盈成本的增加，以及主要在我們醫院和血漿業務部門的研發、銷售和營銷投資的增加，部分抵消了這一運營收入。

管理層對非公認會計原則措施的使用

管理層除了按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)採取財務措施外，還使用非公認會計原則的財務措施，以監測企業的財務業績，作出知情的商業決定，制定預算並預測未來的結果。這些非公認會計原則的財務措施應被認為是對我們根據美國公認會計原則編制的報告財務結果的補充，而不是替代。不變貨幣增長率是一種非公認會計原則的財務計量方法，用不變貨幣換算率衡量本年度與前一年期間的收入變化。我們提供了這一非公認會計原則的財務計量，因為我們認為，它提供了有意義的信息，關於我們的結果在一致和可比的基礎上提出的期間。

業務結果

按地理位置分列的淨收入

國際業務與外匯的影響

我們的主要業務在美國、歐洲、日本和亞洲其他地區。我們的產品通過我們的直銷隊伍和獨立的分銷商和代理商在全球大約90個國家和地區銷售。

我們主要營運地區的收入所佔百分比概述如下：

國際銷售一般以當地貨幣進行，主要是日元、歐元、人民幣和澳元。我們的經營業績受到外匯匯率變化的影響，特別是日元、歐元和澳元相對於美元的幣值變化。

我們根據對未來收入的估計進行外匯對衝，以減少貨幣波動的影響。與2018財政年度相比，2019財政年度外匯對銷售增長沒有影響。2018年財政年度，與2017財政年度相比，外匯影響銷售額增長0.9%。

請參閲本討論中題為“外匯”的部分，以更完整地解釋外匯如何影響我們的業務以及我們管理這一風險敞口的策略。

按業務單位分列的淨收入

電漿

與2018財年相比，2019財年血漿收入增長15.1%。在沒有外匯影響的情況下，血漿收入在2019年財政年度增長了14.8%。這一收入增長的主要推動因素是，由於美國市場持續強勁的表現和NexSys PCS在2019年財政年度的良好定價，等離子一次性用品的數量有所增加。液體解決方案銷售的增加也促進了2019年財政年度的增長。

2019年5月21日，我們將Hemonetics在南卡羅來納州聯合工廠所持有的與生產抗凝劑和鹽水有關的所有有形資產基本上轉讓給了CSL。根據我們與合同製造商的供貨商安排，我們將繼續按照資產轉讓協議向我們的客户提供液態解決方案。

與2017財年相比，2018財年血漿收入增長6.1%。在沒有外匯影響的情況下，2018財政年度血漿收入增長5.5%。這一收入增長主要是由美國持續強勁的業績所導致的等離子一次性用品和軟件銷售的增長推動的。這一增長被部分抵消了液體解決方案收入的下降和由於剝離我們的Sebra產品系列而導致的設備收入的減少，該系列在2017財政年度貢獻了650萬美元的等離子收入。

血液中心

與2018財年相比，血液中心在2019財年的收入下降了5.5%。2019年財政年度期間，外匯對血液中心的收入沒有影響。導致這一下降的主要原因是市場持續下跌導致的全血收入下降、某些合同、產品和市場的戰略性退出，包括與這些退出相關的不利訂單時機以及產品召回。美國軟件收入的下降以及日本持續轉向雙劑量收集技術導致的血小板收入也是導致這一下降的原因。

血液中心的收入在2018財年比2017財年下降了6.2%。在沒有外匯影響的情況下，血液中心的收入在2018財政年度下降了7.5%。這一下降的主要原因是歐洲和美國的全血收入下降，這是由於在日本市場繼續轉向雙劑量採集技術，導致血小板收繳率持續放緩和血小板收入下降，以及在歐洲的銷售下降所致。前一年向美國紅十字會一次性出售設備導致的設備收入減少，以及前一年因失去客户合同而導致的紅細胞收入下降，也是導致血液中心整體減少的原因。

醫院

與2018財政年度相比，2019財政年度醫院收入增長7.4%。在沒有外匯影響的情況下，2019年財政年度醫院收入增長7.3%。增加的主要原因是與三甘醇有關的一次性用品的增加。^®診斷系統，主要在美國和中國。TEG 6S系統與TEG管理器^®軟件被批准用於與歐洲、澳大利亞和日本的TEG 5000系統相同的一組指示。我們繼續在美國尋求更廣泛的TEG 6s適應症。2019年5月，我們獲得FDA批准在成人創傷環境中使用TEG 6s。這一清除建立在目前心血管外科和心臟病學程序中TEG 6S系統的指示基礎上，使其成為美國第一個可用於評估成年創傷患者止血狀況的基於墨盒的系統。2019年財政期間的增長被OrthoPAT的持續下降部分抵消^®收入來自更好的血液管理，從而減少了骨科的失血。自2019年3月31日起，我們停止銷售OrthoPAT產品。我們提供CellSaverElite+作為骨科或其他中、低失血量程序的替代自體輸血系統。

與2017財政年度相比，2018財政年度醫院收入增長6.7%。在沒有外匯影響的情況下，2018財政年度醫院收入增長5.4%。增加的主要原因是與三甘醇有關的一次性用品的增加。^®診斷系統，主要在美國和中國。美國和歐洲的BloodTrack收入的增長也為這一增長做出了貢獻。這些增加的數額部分被OrthoPAT的持續下降所抵消。^®收入來自更好的血液管理，從而減少了骨科的失血。

毛利

2019財年毛利潤比2018財年增長1.4%。在沒有外匯影響的情況下，2019財政年度毛利潤增長0.5%。2019財年毛利率百分比2018財年下降240個基點。2019年財政年度毛利率下降主要是由於折舊費用增加，主要是由於等離子裝置和與HDC生產線相關的資產減值。這一減少被有利的價格和數量組合以及上一年結構調整舉措產生的節餘部分抵消。

2018財年毛利潤比2017財年增長8.8%。在沒有外匯影響的情況下，2018財政年度毛利潤增長6.4%。與2017財政年度相比，2018財政年度毛利率百分比提高290個百分點。2018財年期間毛利率的增長主要是由於有利的組合，部分被持續的製造挑戰、剝離Sebra的影響和折舊費用的增加所抵消。資產減值、庫存費和全血過濾器召回對上一年期間的負面影響也促成了2018財政年度與2017財政年度相比的總體增長。

營業費用

研究與發展

2019財年研發支出比2018財年下降9.0%。在沒有外匯影響的情況下，2019年財政期間的研發費用下降了8.4%。2019年財政年度的下降主要是由於重組和扭虧為盈成本較低，部分被我們在臨牀項目(主要是在醫院業務部門)的資源投資以及對血漿業務部門的持續投資所抵消。

2018財年研發支出比2017財年增長4.5%。在沒有外匯影響的情況下，2018財政年度研發費用增長5.5%。2018財政年度增長的主要原因是與2018計劃相關的更高的重組和週轉成本，以及我們對臨牀計劃(主要是醫院)資源的持續投資。這些增加的成本被某些軟件項目和血液中心的幾個項目開支的減少部分抵消，以更好地與我們的長期產品計劃保持一致。

銷售、常規和管理

與2018財年相比，2019財年的銷售、一般和管理費用下降了5.8%。在沒有外匯影響的情況下，2019年財政期間的銷售、一般和行政開支下降了5.6%。2019年財政年度減少的主要原因是，由於本年度和上一年的重組舉措，重組和週轉費用減少，以及按年度計算的節餘。這一減少被以下因素部分抵消：我們在血漿和醫院業務部門的投資增加，由收入增長和燃料成本及承運人費用上漲推動的貨運成本增加，以及可變薪酬和基於股票的薪酬支出的增加。

銷售、一般和行政支出在2018財年比2017財年增長4.9%。在沒有外匯影響的情況下，2018財政年度銷售、一般和行政支出增長4.4%。2018財政年度的增長主要是由於與2018計劃相關的更高的結構調整和週轉成本、主要是在醫院和下一代血漿收集和軟件系統方面的投資的增加，以及可變薪酬和基於股票的薪酬支出的增加。這一增加被上一年改組倡議產生的按年計算的節餘部分抵消。

利息和其他費用，淨額

2019財政年度與2018財政年度相比，由於長期貸款餘額的增加以及實際利率的提高，利息和其他支出淨額增加了540萬英鎊。截至2019年3月30日的財政年度未償債務總額的實際利率約為3.8%。

與2017財年相比，2018財年期間的利息和其他支出淨額下降了44.1%，原因是我們的定期貸款本金支付減少了利息支出，循環信貸額度的借款也減少了。

所得税

目錄

申報税率

除美國外，我們在全球範圍內開展業務，並報告我們在多個外國司法管轄區的運營結果。由於我們所在的外國司法管轄區的税率與美國法定税率不同，因此我們所申報的税率受到任何特定時期的收入管轄組合的影響。

我們在司法管轄的基礎上評估了追回遞延税項資產的現有手段，包括結轉淨經營損失的能力、是否存在扭轉暫時差異的情況、是否具備税務規劃戰略以及未來應納税所得額的可用來源。截至2019年3月30日，我們對某些不太可能變現的美國州遞延税項資產維持估值備抵，並對某些外國子公司的遞延税項資產淨額維持全額估值備抵。

截至2019年3月30日止的年度，我們的全球税前收入為7，360萬美元，所得税撥備為1，860萬美元，報告税率為25.3%。我們截至2019年3月30日的實際税率高於2018年3月31日和2017年4月1日的實際税率(分別為23.6%和4.4%)。與2018財年相比，我們提高了2019財年的税率，主要是因為2019年財年生效的美國税制改革條款的影響，包括全球無形低税收入和不可扣減的高管薪酬，並被超額的股票薪酬福利部分抵消。2018年財政年度的税率高於2017年財政年度的税率，原因是美國税制改革的影響(與過渡税負債有關的税收支出被某些遞延税項資產的估值免税額的釋放部分抵消)、收益管轄權組合的變化以及2017年財政年度商譽減值的影響。

所得税改革

2018年第三季度，美國頒佈了“減税和就業法案”(“法案”)。該法案將美國聯邦企業税率從35%降至21%，要求公司對某些以前被推遲納税的外國子公司的收益一次性繳納過渡税，並對某些外國來源的收益徵收新税。此外，證券交易委員會根據第118號“工作人員會計公報”減税和就業法案對所得税會計的影響“發佈了指導意見，指示納税人在沒有必要信息的情況下，將美國立法的影響視為”臨時“影響，準備或分析(包括計算)的合理細節，以完成其會計在税法的變化。

在2018財政年度，我們確認了200萬美元的臨時數額，作為對該法各項規定的影響的合理估計，這一數額已作為所得税費用的一個組成部分列入綜合收入(損失)報表。在2019年財政年度，我們完成了對頒佈該法的税收影響的核算。我們確認對2018財政年度記錄的臨時税收支出進行了40萬美元的調整。

我們已將在2019年財政年度生效的“税法”的其他影響納入税收規定和有效税率的計算中，包括與全球無形低税收收入(“GILTI”)、來自外國的無形收入(“FDII”)、税基侵蝕反濫用税(“BAT”)以及限制開支減税的其他規定有關的規定。對於2019年財政年度，GILTI條款對我們的影響最大。根據新的法律，美國的税收是

對超過其外國子公司有形資產的視為收益的外國收入徵收的。根據GILTI規則，從GILTI收入的一部分中獲得扣減和外國税收抵免的能力可能會受到限制，原因是使用了淨經營損失、外國來源的收入以及外國税收抵免計算中的其他潛在限制。

流動性與資本資源

下表列出了我們認為描述流動性和現金流狀況的某些關鍵業績指標：

在2018財政年度，我們啟動了2018計劃，這是一項旨在重新定位組織和改善成本結構的重組計劃。在2019年和2018財年，我們在該計劃下分別產生了1370萬美元和3660萬美元的重組和扭虧為盈成本。

2017年財政期間，我們啟動了多年期重組計劃(“2017計劃”)，旨在重新定位我們的組織，改善我們的成本結構。在2019年財政年度期間，我們沒有在此計劃下承擔任何額外費用。2018年財政年度，我們在這一計劃下發生了720萬美元的重組和扭虧為盈費用。截至2019年3月30日，與2017計劃相關的費用已經完成。

我們流動資金的主要來源是現金和現金等價物、運營內部產生的現金流、我們的循環信貸基金和員工股票期權活動的收益。我們相信，這些資金來源足以滿足我們至少在未來12個月的現金需求。我們預期的現金支出主要涉及投資、資本支出，包括生產NexSys PCS和等離子工廠產能擴張、股份回購、根據貸款協議支付現金、重組和扭虧為盈舉措以及收購。下文在合同義務中對此作了更詳細的説明。

截至2019年3月30日，我們有1.694億美元的現金及現金等價物，其中大部分在美國或可以自由遣返美國的國家持有。我們達成了一項信貸協議，其中規定了3.5億美元的定期貸款和3.5億美元的循環信貸機制。信貸額度於2023年6月15日到期。信貸工具的利息使用libor+1.13%-1.75%來確定，這取決於我們的槓桿率。根據信貸安排，我們須維持信貸協議及其他慣常的非財務肯定及負面契諾所訂明的若干槓桿率及利息覆蓋率。3.478億美元淨收入中的一部分用於支付經2014財政年度修正的2012年信貸協議的未清餘額253.7美元。其餘的收益將用於支持我們NexSys PCS設備的啟動和一般公司用途。截至2019年3月30日，定期貸款項下的未償還貸款為3.369億美元，循環信貸融資機制的未償還貸款為1，500萬美元，實際利率為3.8%。我們還有2，510萬美元的未承諾經營信貸額度，為我們的全球業務提供資金，根據這些業務，截至2019年3月30日沒有未償借款。

在2019年財政年度，我們支付了1 310萬美元的定期還款本金。我們計劃在2024年財政年度之前償還3.369億美元的本金。截至2019年3月30日，我們遵守了信貸協議以及所有其他銀行契約中規定的槓桿率和利息覆蓋率。

現金流量概述

經營活動

2019財政年度，業務活動提供的現金淨額為1.593億美元，比2018財政年度減少6 110萬美元。經營活動提供的現金減少，主要是由於營運資本流出，主要是由於收入增長及收款時間加快導致應收賬款增加，支持推出NexSys PCS裝置的存貨增加，以及與2018年計劃有關的遣散費導致應計薪金減少。經摺舊、攤銷和其他非現金費用調整後的淨收入部分抵消了業務活動的減少。

業務活動提供的現金淨額在2018財政年度為2.204億美元，比2017財政年度增加6 060萬美元。營運活動提供的現金增加，主要是由於經摺舊及攤銷調整後的淨收入增加，以及由於需求規劃程序全面改善而導致存貨減少而引致營運資金流入。應付賬款和應計費用的增加，在很大程度上是由與2018年計劃和可變薪酬相關的重組和週轉準備金推動的，以及其他流動資產的減少也是現金流入的原因。

投資活動

2019財政年度用於投資活動的現金淨額為1.161億美元，比2018財政年度增加5 310萬美元。投資活動中使用的現金增加主要是由於NexSys PCS的推出和我們等離子業務的製造能力擴展項目導致本年度的資本支出增加，以及與上一期間剝離我們的SEBRA產品系列有關的收益。

2018年財政年度用於投資活動的現金淨額為6 300萬美元，比2017財政年度減少1 030萬美元。投資活動中使用的現金減少，主要是由於所收到的收益與剝離我們的SEBRA產品系列有關，而且在較小程度上是由於2018年財政年度的資本支出比2017財政年度減少。

籌資活動

2019財政年度用於籌資活動的現金淨額為5 060萬美元，比2018財政年度減少7 000萬美元。融資活動中使用的現金包括償還經2014財政年度修正的2012年信貸協議的253.7美元未清餘額，以及2019年財政年度期間的1.6億美元股份回購。2018年6月訂立的3.5億美元定期貸款產生的收益部分抵消了現金的這一使用。

2018年財政年度用於籌資活動的現金淨額為1.206億美元，比2017財政年度增加6 020萬美元。這一增加的主要原因是，與上一年度相比，我們2012年的信貸協議(經2014財政年度修訂)回購了1.0億美元股份，本金還款增加了1 900萬美元。融資活動中使用的現金淨額的增加被我們先前循環信貸工具的借款在2017財政年度減少了5 000萬美元，以及2018年財政年度行使股票期權的收益與2017財政年度相比增加了770萬美元，部分抵消了增加的數額。

合同義務

截至2019年3月30日，我們的合同和商業承諾摘要如下：

上表並不反映我們根據ASC主題740(所得税)記錄的290萬美元未確認税收優惠相關的長期負債。我們不能合理地估計，由於我們無法控制的因素，例如税務審查，我們預期在多長時間內結清這些長期負債。

信用風險集中

雖然我們在2019年財政年度的收入中約有52%是由我們的十大客户創造的，但由於我們的客户數量眾多，而且他們在許多地理區域的多樣性，貿易應收賬款的信用風險集中度通常是有限的。然而，某些市場和行業可能使我們面臨集中的信貸風險。例如，在等離子業務部門，銷售集中在幾個大客户手中。因此，將應收賬款擴展到這些生物製藥客户中的任何一家都可以在任何時候產生重大影響。此外，我們在美國以外的部分貿易應收賬款包括向多個國家/地區的政府擁有或支持的醫療保健系統的銷售，這些系統受到付款延遲和當地經濟條件的影響。付款取決於這些國家國民經濟的金融穩定和信譽。

我們在應收賬款方面沒有發生重大損失。我們不斷評估所有應收賬款，以確定是否存在與政府供資和償還做法相關的潛在收款風險。如果客户或國家的醫療保健系統的財務狀況惡化，以致其支付能力不確定，則在未來時期可能需要提供津貼。

法律程序

根據美國公認會計原則，我們在我們的綜合財務報表中記錄有關這些事項的負債，而損失是已知的或被認為是可能的，並且可能是合理估計的。實際結算可能與估計不同，並可能對我們的綜合收益、財務狀況和/或現金流產生重大影響。有關本公司重要法律程序的討論，請參閲本年度報告表格10-K第8項所載本公司綜合財務報表附註15(承擔額及或有事項)。

通貨膨脹率

我們認為，在所述期間，通貨膨脹不會對我們的業務結果產生重大影響。從歷史上看，我們相信，通過提高製造業和採購效率、提高員工生產率和調整產品的銷售價格，我們已經能夠減輕通貨膨脹的影響。我們會繼續監察通脹壓力，以及可能影響採購及生產成本的原材料指數。石油衍生產品價格的上漲可能導致我們採購塑料原料的成本相應增加。

外匯

在2019年財政年度，我們37.3%的銷售額來自美國以外的市場，通常是外幣，但我們的報告貨幣是美元。我們還在國際市場上以當地貨幣支付一定的製造、銷售和銷售成本。我們的主要外匯敞口涉及以歐元、日元、人民幣和澳元計價的銷售。我們還有與製造和其他業務成本相關的外匯風險敞口，以瑞士法郎、加拿大元、墨西哥比索和馬來西亞林吉特計價。日元、歐元、人民幣和澳元的銷售風險因外國業務的成本和支出以及採購以外幣計價的產品而部分緩解。

由於我們以外幣計價的日元、歐元、人民幣和澳元的銷售超過了外幣計價的成本，每當美元相對於日元、歐元、人民幣或澳元走強時，就會對我們的經營業績產生不利影響，反之，當美元相對於日元、歐元、人民幣或澳元走弱時，這對我們的行動結果產生了積極的影響。對於瑞士法郎、加元墨西哥比索和馬來西亞林吉特，我們的主要現金流與產品成本或當地運營成本和支出有關。只要美元相對於這些外幣走強，就會對我們的經營業績產生積極影響。相反，只要美元相對於這些貨幣走弱，就會對我們的運營結果產生不利影響。

我們有一個計劃，旨在減輕我們的外匯匯率變化的風險。該計劃包括使用衍生金融工具，在一段時間內，最大限度地減少外匯匯率變化對我們財務結果的不可預見的影響。我們利用遠期外匯合約對衝以外幣(主要是日元和歐元)及瑞士法郎、澳元、加元和墨西哥比索(墨西哥比索)為主要貨幣的交易所帶來的預期現金流量。這並不能消除外匯匯率的波動，但由於我們一般是在一年內簽訂遠期合同，因此匯率是固定一年的，從而便利了財政規劃和資源分配。這些合同被指定為現金流量套期保值。貨幣波動對業務結果的最終影響取決於對衝的當地貨幣數額和當地貨幣的實際結果。

近期會計公告

有待執行的標準

2016年2月，財務會計準則理事會(“FASB”)發佈了會計準則編纂(“ASC”)第2016-02號更新，租約(主題842)。ASC更新第2016-02號旨在通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債(包括以前根據當前美國公認會計原則歸類為經營租賃的負債)和披露有關租賃安排的關鍵信息，提高各組織之間的透明度和可比性。ASC更新編號2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期，並在2020財政年度對我們適用。允許提前採用。2018年7月，財務會計準則理事會發布了租賃指南的最新版本，允許增加一個過渡選項，允許公司在通過當年年初時採用該標準，而不是最初提出的可比時期。我們於2019年3月31日通過了新標準。

過渡後，我們計劃在2019年3月31日將ASC更新第2016-02號過渡指南允許的一攬子實際措施應用於我們的整個租賃組合。因此，我們毋須重新評估(I)任何已屆滿或現有的合約是否或是否載有租約，(Ii)任何已屆滿或現有的租約的分類，以及(Iii)任何現有租約的初期直接成本。

由於採納ASC更新第2016-02號，吾等預期於綜合資產負債表中確認現有租賃組合的額外使用權資產及相應負債約為2，000萬至2，500萬美元，而對吾等的綜合營運表或綜合現金流量表並無重大影響。此外，我們

在實施新的租賃管理和租賃會計制度的過程中，更新我們的控制措施和程序，以便根據新標準對我們的租賃組合進行維護和會計核算。

2016年6月，FASB發佈了ASC第2016-13號更新，“金融工具-信用損失”(主題326)。ASC 2016-13號更新旨在用反映預期信用損失的方法取代按攤銷成本計量的金融資產當前發生的損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，包括預測信息，以制定信用損失估計數。ASC 2016-13號更新適用於2019年12月15日以後的年度期間，並在2021年財政年度對我們適用。我們正在確定採用這一辦法將對我們的財務狀況和業務結果產生何種影響。

2017年3月，FASB發佈了ASC第2017-07號更新，“補償-退休福利”(主題715)。該指南修訂了定期養卹金淨成本和定期退休後福利淨成本的列報方式。本指南適用於2018年12月15日以後的年度期間，適用於我們2020財政年度。允許所有實體在年度報告期開始時儘早採用。採納ASC更新第2017-07號的影響預計不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。

2018年6月，FASB發佈了ASC第2018-07號更新，“薪酬-股票補償”(主題718)。新指南將使非員工股票支付的會計核算與現有的員工股票交易指南保持一致。本指南適用於2018年12月15日以後的年度期間，適用於我們2020財政年度。允許所有實體儘早採用，包括過渡期，但不早於實體採用ASC主題606。管理層正在評估採用ASC第2018-07號更新對我們的財務狀況和運營結果的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASC第2018-15號更新，“無形資產、商譽和其他內部使用軟件”(分項350-40)。新指南將使雲計算安排(即服務合同)中發生的會計實施成本與內部使用軟件許可證的會計核算保持一致。本指南適用於2019年12月15日以後的年度期間，適用於我們的2021財政年度。允許所有實體早日採用，包括過渡時期。採納ASC第2018-15號更新的影響預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

關鍵會計政策

我們的重要會計政策概要載於本年度報告表格10-K第8項所載綜合財務報表附註2“重大會計政策摘要”。雖然所有這些重要的會計政策都會影響我們的財務狀況和運營結果，但我們認為其中某些政策是至關重要的。被確定為關鍵的政策是那些對我們的財務報表影響最大並要求管理層使用更大程度的判斷和(或)估計的政策。實際結果可能與這些估計數不同。

確定為關鍵的會計政策如下：

收入確認

產品銷售收入按淨銷售價格入賬，淨銷售價格包括與返點、產品退貨和批量折扣有關的可變代價估計數。這些儲備金是根據對有關銷售收入或索賠額的估計計算的，記為收入減少和流動負債。我們的估計考慮到了歷史經驗、當前的合同和法規要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總的來説，這些儲備金反映了我們根據合同條款有權得到的對價金額的最佳估計。淨銷售價格中包含的可變對價金額限於可能不會導致未來期間確認的累計收入出現重大逆轉的金額。本期確認的與以往各期履行義務有關的收入並不重要。如果我們無法合理估計預期返點，我們將記錄最大潛在返點或可獲得的折扣的負債。在我們向客户提供預付返點付款的情況下，我們將回扣付款資本化，並將由此產生的資產攤銷為收入的減少，在整個合同期內使用系統的方法。有關進一步資料，請參閲本年報第8項所載綜合財務報表附註2(重要會計政策摘要)及附註6(收入)。

商譽與無形資產

儘管我們在制定減值測試所使用的公允價值計算所依據的假設和估計時使用一致的方法，但這些估計在本質上是不確定的，並且可能與實際結果不同。使用其他估值假設，包括估計的收入預測、增長率、現金流量和貼現率，可能導致不同的公允價值估計。

未來可能對我們報告單位的公允價值超過賬面價值的水平產生負面影響的事件包括但不限於：

除其他因素外，其中一個或多個因素的負面變化可能導致未來的減值費用。

我們至少每年或更頻繁地審查須攤銷減值的無形資產，以確定是否存在任何不利條件，表明某一資產或資產組的賬面價值可能無法收回，或需要改變剩餘的使用壽命。表明存在減值的條件包括但不限於競爭格局的變化、實施新的或不同技術戰略的內部決定、重大客户的流失或市場的重大變化(包括為我們的產品支付的價格或我們產品的市場規模)。有關其他資料，請參閲本年報第8項所載綜合財務報表附註2(重要會計政策摘要)及附註9(商譽及無形資產)。

存貨規定

我們對過剩的、過期的和過時的存貨的備抵主要是根據我們對預計淨銷售額的估計來計算的。與預測數量相比，我們產品需求的時間或水平發生重大變化，可能導致記錄未來多餘、過期和過時庫存的額外備抵。此外，不確定的下一代產品批准時間、產品發佈策略的可變性、產品召回和產品利用率的變化都會影響我們對過剩、過期和過時庫存的估計。

所得税

所得税撥備是為我們所在的所有司法管轄區計算的。所得税撥備程序包括計算當期應繳税款，並評估在不同時期為税收和會計目的而應納税或可扣減的項目所產生的臨時差額，這些項目作為遞延税項資產和負債入賬。對遞延税項資產進行可變現評估，併為遞延税項資產中不太可能變現的部分保留估值備抵。已考慮所有現有的正面和負面證據，以確定是否需要根據該證據的權重對遞延税項資產進行估值備抵。請參閲附註4(所得税)，參閲本年度報告(Form 10-K)第8項所載的綜合財務報表，以進一步瞭解及討論我們的所得税撥備及結餘，包括討論2017年12月頒佈的“減税及就業法案”的影響。

我們在所有我們開展業務的司法管轄區都提交所得税申報單。我們在所得税申報表中記錄了已採取或預期將採取的不確定税收狀況的負債。我們的財務報表反映了此類頭寸的預期未來税收後果。

推定税務機關充分了解情況和所有相關事實。我們記錄的部分未被承認的税收優惠聲稱，我們已經確定是不太可能-超過-不可能實現的部分。該等税項儲備乃根據管理層對本公司不確定税務狀況的潛在風險及該等不確定税務狀況所導致的利息及罰則的評估而釐定。每季度對所有税收儲備進行分析，並在發生導致判斷變化的事件時進行調整。

意外開支

我們可能會捲入在正常業務過程中出現的各種法律訴訟，包括但不限於專利侵權、產品責任和環境問題。各種意外開支(包括法律訴訟、與僱員有關的訴訟、自保和其他索賠)的應計款項是根據判斷、損失的可能性以及(如適用)考慮內部和/或外部法律顧問的意見以及精算師確定的估計數記錄的。當損失是可能的，並且確定了損失的範圍，但不能作出最佳估計時，我們記錄最小損失或有金額。這些估計數往往比最終損失的已知時間要早得多，而且隨着更多信息的提供，每個會計期間都會重新評估這些估計數。當我們最初無法對損失作出最佳估計時，我們會記錄最小損失量，這可能是零。據瞭解，當可以作出最佳估計或增加最低損失額時，就會記錄額外的損失撥備。當事件導致預期比先前預期的更有利的結果時，我們的最佳估計將被更改為較低的數量。

項目7A市場風險的定量與定性披露

本公司與市場風險有關的風險是由於外匯風險和利率風險造成的。

外匯風險

有關外幣如何影響我們業務的討論，請參閲上文題為“外匯”的一節。我們的政策是，在一段時間內，通過使用稱為遠期合同的衍生金融工具來對衝預測外幣銷售和成本的預期現金流，從而最大限度地減少外匯匯率波動對我們財務結果的不可預見的影響。我們不使用金融工具進行投機或交易活動。

我們估計了所有遠期合約的公允價值的變化，假設美元相對於所有其他主要貨幣的升值和貶值均為10%。如果美元升值10%，所有遠期合同的公允價值的變化將導致遠期合同的公允價值增加680萬美元，而美元貶值10%將導致遠期合同的公允價值減少700萬美元。

利率風險

我們對利率變化的風險敞口與我們的信貸安排下的借款有關，所有這些貸款都是可變利率債務。截至2019年3月30日止財政年度，吾等信貸工具項下未償還債務總額為3.519億美元，利率按現行經調整libor利率計算為3.8%。經調整的libor利率提高100個基點，將導致每年增加350萬美元的利息支出。2018年8月21日，我們簽訂了兩項利率互換協議，有效地將我們的信貸工具下的2.419億美元借款從可變利率轉換為固定利率。這些利率掉期旨在減輕利率波動的風險，並有資格作為現金流量套期保值進行對衝會計處理。

獨立註冊會計師事務所報告書

致血液學公司股東和董事會

對財務報表的意見

我們審核了Haemonetics公司及其子公司(貴公司)截至2019年3月30日和2018年3月31日的合併資產負債表，以及截至2019年3月30日的三個年度的相關綜合損益表(損益表)、股東權益表和現金流量表，以及相關的綜合損益表(損益表)、股東權益表(損益表)和現金流量表。及列於索引第15(A)項的有關附註及財務報表附表(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表按美國公認會計原則，在所有重大方面公允反映貴公司於2019年3月30日及2018年3月31日的財務狀況，以及截至2019年3月30日止三個年度的經營業績及現金流量。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的準則，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013年框架)和我們5月22日的報告，審計了該公司截至2019年3月30日對財務報告的內部控制，2019年對此發表了無保留意見。

採用新會計準則

如綜合財務報表附註2所述，由於採納2014-09號“會計準則更新”(ASU)第2014-09號、與客户訂立的合約收入(主題606)及相關修訂，本公司自2018年4月1日起改變其收入會計方法。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對該公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃並進行審計，以獲得關於財務報表是否存在重大錯報的合理保證，不論這些錯報是由於錯誤還是欺詐所致。我們的審計包括執行程序，評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/Ernst&Young LLP

自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

波士頓，馬薩諸塞州

May 22, 2019

項目8財務報表和補充數據

血液學公司及其子公司

綜合損益表

(單位：千，每共享數據除外)

所附註是本綜合財務報表的組成部分。

血液學公司及其子公司

綜合全面收入(損失)表

(單位：千)

所附註是本綜合財務報表的組成部分。

血液學公司及其子公司

綜合資產負債表

(單位：千，共享數據除外)

所附註是本綜合財務報表的組成部分。

血液學公司及其子公司

股東權益綜合報表

(單位：千，共享數據除外)