美國

證券交易委員會

華盛頓特區.20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年3月31日的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金檔案編號001-32954

克利夫蘭生物公司

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

(716) 849-6810

(註冊人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、原地址和前財政年度(如自上次報告以來發生變化)

通過複選標記説明登記人(1)是否在過去12個月內提交了1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節要求提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短時間)，而且(2)在過去90天內一直受到這種申報要求的約束。

通過勾選，表明註冊人是否在過去12個月內以電子方式提交了根據S-T規則405要求提交的每一個互動數據文件(或時間太短，要求註冊人提交此類文件)。

通過複選標記指明註冊人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“Exchange Act”規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一)：

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。艾爾

通過複選標記指明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2019年4月30日，登記人的普通股共有11，298，239股流通股，每股面值0.005美元。

目錄

 

在本表格10-Q的季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則術語“克利夫蘭生物實驗室”、“公司”、“CBLI”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司。及其合併子公司Biolab 612、LLC和Panacela Labs，Inc.我們的普通股，每股面值0.005美元，被稱為“普通股”。

克利夫蘭生物公司及附屬公司

綜合簡明資產負債表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併簡明經營報表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

綜合損失表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併股東權益簡明報表

(未經審計)

 

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併現金流量表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

綜合簡明財務報表附註

(未經審計)

1.業務概述

克利夫蘭生物實驗室公司(“CBLI”或“公司”)是一家創新的生物製藥公司，開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體激活劑平臺在輻射防護和腫瘤學中有應用。我們將我們久經考驗的科學專業知識和我們對產品作用機制的深入瞭解結合在一起，形成了開發藥物以拯救生命的熱情。我們最先進的候選產品是奈託利莫特，一種免疫刺激劑，我們正在開發它作為一種醫學輻射對策和放射腫瘤學的其他適應症。

CBLI公司於2003年6月在特拉華州註冊成立，總部設在紐約布法羅。CBLI在美國經營業務(“U.S.”)公司本身和俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)有兩家子公司：一家全資子公司Biolab 612，LLC(“Biolab 612”)，該公司於2012年開始運營；Panacela Labs，Inc.(“Panacela Labs，Inc.”)於2012年開始運營。(“Panacela”)於二零一一年由吾等與吾等於該合資企業之財務合作伙伴“RUSNANO”(“Rusnano”)成立。除非另有説明，“公司”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司。以及它的子公司。

此外，該公司還對基因保護公司進行了投資。(“GPI”)在所附財務報表中按權益會計法入賬。截至2019年3月31日，公司尚未記錄其在GPI損失中的50%份額，因為這一影響將使公司對GPI的權益法投資降至零以下，而且截至該報表之日，並無要求為公司的這些損失份額提供資金或提供額外資本。

2.重大會計政策摘要

列報和合並的基礎

所附未經審計的合併簡明財務報表包括CBLI、Biolab 612和Panacela的賬目。所有重要的公司間結餘和交易都已在合併中消除。

截至2018年12月31日的合併簡明資產負債表，該資產負債表源自經審計的財務報表，而未經審核中期綜合簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)為中期綜合財務資料而編制，並根據證券交易委員會(“SEC”)表格10-Q及S-X規例第8條的指示編制。通常包括在按照公認會計原則編制的綜合財務報表中的某些信息和腳註披露已根據該等細則和條例加以壓縮或省略。本綜合簡明財務報表應與本公司提交美國證券交易委員會的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告(“2018表格10-K”)所載經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。

本公司管理層認為，隨附之未經審核綜合財務報表所載之任何調整乃屬正常經常性性質，併為公平反映本公司於2019年3月31日止三個月期間之財務狀況及截至19331日止三個月期間之經營業績所必需，2019年和2018年以及截至2018年3月31日、2019年和2018年3月31日的三個月期間的現金流量。中期結果不一定表明任何其他過渡時期或整個一年的預期結果。

截至2019年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為330萬美元。在這一總額中，50萬美元被限制用於我們的合併合資企業Panacela，剩下280萬美元可用於一般用途，管理層認為，這筆資金將足以支持直至2019年12月的業務。為了確保在此之後的持續經營，管理層正在評估獲得額外融資的所有機會，包括來自非控股利益集團的投資、出售或許可我們的候選藥物、發行股票以及從美國或俄羅斯政府獲得額外收入。管理層認為，將有足夠的資金來源支持今後的行動，但目前尚無保證。這些事項令人對本公司能否繼續經營下去產生重大懷疑。編制這些財務報表的假設是，公司將繼續經營下去，不包括因這一不確定性的結果而可能產生的任何調整。

近期會計公告

財務會計準則委員會(“財務會計準則理事會”)或其他機構不時發佈新的會計公告。

我們自指定的生效日期起採用的標準制定機構。除非另有討論，否則我們認為，最近頒佈的尚未生效的標準的影響不會對我們的財務狀況或通過後的經營結果產生重大影響。

2016年2月，美國財務會計準則委員會發布了2016-02年度會計準則，題為“租賃(主題842)”(“2016-02年度會計準則”)。2016-02年度會計準則要求租賃期限超過12個月的資產租賃組織在其資產負債表中為這些租賃所產生的權利和義務確認資產和負債。ASU還要求進行新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。ASU 2016-02適用於上市公司的財政年度，並在這些財政年度內的過渡期(自2018年12月15日以後開始)內生效，同時允許提前採用。本公司於2019年通過此指引，對財務報表並無重大影響。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額、披露截至財務報表之日的或有資產和負債以及報告所述期間的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計數不同。

短期投資

本公司的短期投資分類為持有至到期，並按攤銷成本入賬。短期投資包括50萬美元到期日超過三個月但不到一年的存款單，由Panacela所有。考慮到持有這些投資直至到期的意圖和能力，這些投資被歸類為持有到期。已實現損益及短期投資的利息及股息作為利息及其他收入入賬於本公司綜合營運綜合報表內。出售證券的成本是以特定的識別方法為基礎的。

重要客户和應收賬款

下表按比例按客户列出了截至2019、2019和2018年3月31日的三個月的收入。

我們目前的國防部(DoD)收入來自2019年和2020年到期的開發合同，儘管每一份合同都可能被延長。我們的Incuron收入來自每年重新談判的服務協議。

應收賬款包括根據與這些客户簽訂的償還合同應付的款項。根據正常貿易協議，本公司向客户提供無擔保信貸，一般要求在30天內付款。

其他綜合收入(損失)

本公司對全面收入(虧損)適用“會計準則編纂”(“會計準則編纂”)，要求在年度和中期基礎上披露全面收入(虧損)的所有組成部分。其他綜合收益(損失)是指企業在一段時間內從非所有者來源的交易和其他事件和情況中所獲得的權益的變化。下表列出截至2019年3月31日的三個月累計其他綜合損失的變化情況。

股票薪酬會計

克利夫蘭生物公司2018年通過的股權激勵計劃(“計劃”)授權CBLI授予(I)購買普通股的期權，(Ii)受限制或不受限制的股票單位，以及(Iii)股票升值權利，只要每一項權利的行使或授予價格至少等於授予之日股票的公平市場價值。截至2019年3月31日，共有597，557股普通股獲準根據該計劃發行，其中共有437，481股普通股仍可用於今後的獎勵。此外，共有160，076股保留用於發行的普通股受到克利夫蘭生物實驗室公司目前授予的未清償股票期權的約束。2018年修訂和重述之前有效的股權激勵計劃。單個參與者每年不能獲得超過100，000股的獎勵。根據該計劃頒發的獎學金的合同期不超過10年。本計劃下股權獎勵的條款及條件(如價格、歸屬時間表、期限及股份數目)載於獎勵文件，並獲本公司董事會或其管理層代表批准。

二零一三年僱員股份購買計劃(“ESPP”)提供一種方法，讓本公司及若干指定相關公司的合資格僱員有機會購買普通股。截至2019年3月31日，根據ESPP為購買保留的普通股有62.5萬股。根據ESPP保留供購買的股份數目於每個公曆年1月1日按以下較少者增加：(I)於上一年12月31日已發行的普通股總數的10%，或(Ii)100，000股普通股。ESPP允許員工將其薪酬的15%用於購買普通股，其金額相當於本公司普通股在發售日期或購買日期的公平市價的85%，兩者以較小者為準。

本公司採用Black-Scholes估值模型估計所有授予之股票期權之公平值(倘歸屬年期以服務年限或表現為基準)，而Monte Carlo模擬模型則用以估計基於市場歸屬條件之股票期權之公平值。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，沒有授予期權。

所得税

截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月未記錄所得税支出，因為本公司預計2019年不會有應税收入，而且2018年也沒有應税收入。已就本公司的遞延税項資產入賬全額估值免税額。

截至2019年3月31日，該公司的美國聯邦淨營業虧損結轉約1.44億美元，其中1.398億美元如果到2023年沒有使用，將開始到期；到2024年，如果未使用，則約有420萬美元的税款抵免開始到期。本公司還有結轉約8，980萬美元的州營業虧損，如果到2027年尚未使用，則開始過期；結轉約0.3美元的州税收抵免，如果到2022年未使用，則開始到期。David Davidovich於二零一五年七月九日購入6，459，948股普通股，導致David Davidovich先生當時擁有本公司60.2%股權。因此，我們認為，這項交易極有可能被美國國税局視為“國税法”第18382條所界定的所有權變動。因此，我們利用大約1.248億美元的美國聯邦淨經營虧損結轉，365萬美元的美國税收抵免結轉，大約7 340萬美元的州淨經營虧損結轉，以及30萬美元的州税抵免結轉的能力是有限的，所有這些都發生在2015年7月9日之前。因此，即使本公司能夠產生除本交易外足以充分利用該等結轉款項的應課税收入，該等結轉款項中的一大部分可能會在使用前屆滿。

每股收益(虧損)

普通股每股基本淨虧損不包括對潛在普通股發行的稀釋，其計算方法是淨虧損除以當期已發行股份的加權平均數。每股攤薄淨虧損反映了發行普通股的證券或其他合約被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在稀釋證券已被排除在每股普通股稀釋淨虧損的計算之外，因為納入該等證券將會產生反稀釋作用。

本公司已將下列證券排除在攤薄每股虧損的計算範圍內，因為所有該等證券在所述期間均屬反稀釋證券。

            

意外開支

本公司可能不時會有在日常業務過程中產生的若干或有負債。當將來可能發生支出時，本公司就應計負債，而這些支出是可以合理估計的。在所提出的所有期間內，本公司並不是任何可估計及有可能蒙受損失的待決重大訴訟的一方。

3.金融工具的公允價值

本公司在隨附的財務報表中按公允價值計量和記錄擔保負債。公允價值是指在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場中，為轉移負債(退出價格)而將收到的或支付給該資產或負債的交易價。用來衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並儘量減少使用不可觀察的投入。三級公允價值層次結構確定了計量公允價值時所使用的投入的優先順序，其中包括：

現金等價物包括原始到期日為三個月或更短的美國國庫債券和貨幣市場基金。短期投資主要包括在購買時期限為三個月或三個月以上的美國國庫債券以及商業銀行機構的存款單。

用來衡量公司資產和工具在股東權益中的公允價值的估值方法描述如下：現金等價物和短期投資中的美國國庫券和貨幣市場基金按活躍交易的交易所報告的收盤價進行估值，並作為一級計量列入下表。存款單按接近公允價值的攤銷成本記賬，並作為下表中的第二級計量列入短期投資。

下表顯示了本公司在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債的公允價值等級。

    

    

該公司使用Black-Scholes模型來衡量應計認股權證負債。以下是用來計量應計認股權證負債的假設，這些假設是按照授予購買普通股的期權的方式確定的：

        

下表彙總了本公司第3級公允價值計量在所示期間的公允價值變動情況：

截至2019年3月31日及2018年12月31日，本公司並無非經常性地按公平值計量的資產或負債。

本公司認為應計認股權證負債為第三級，因為對計量所作的部分輸入既非直接亦非間接可見。應計認股權證負債使用管理層對預期期限的估計。截至2019年3月31日，Black-Scholes定價模型被用作應計認股權證負債的估值方法，預計期限為1.79-2.35年。

管理層認為，應計認股權證負債的價值對本公司於相關報告期結束時的股價變動更為敏感，而對上述不可觀察的投入變動則更為敏感。

本公司短期金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款)之賬面值，因其到期日短而接近其公平值。

4.社會股東權益

本公司已授予購股權以購買普通股。以下是截至2019年3月31日的三個月的期權獎勵活動摘要：

 

    

以下是截至2019年3月31日的未執行股票期權摘要：

 

    

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，本公司未授予任何股票期權。2019年3月31日和2018年3月，已授予期權的公允價值總額為0美元。

截至2019年3月31日，沒有尚未確認的與未歸屬股票期權有關的總補償成本。

5.逮捕令

就先前出售本公司普通股及發行債務票據而言，已發行認股權證，其行使價由3.64元至20.40元不等。認股權證自批出日期起計一至七年期間屆滿，並須受每份協議適用的條款所規限。下表彙總了自2018年12月31日以來，我們尚未執行的認股權證的活動情況：

6.重要聯盟和相關方

羅斯威爾公園癌症研究所

公司已與Roswell Park癌症研究所(“RPCI”)簽訂了多項協議，其中包括：各種贊助研究協議、一項獨家許可協議和臨牀試驗協議，以進行第一階段的腫瘤研究和Curaxin CBL0137第一階段的靜脈給藥研究。此外，該公司的首席科學官，或CSO，博士安德烈古德科夫，是在RPCI的基礎研究的高級副總裁。截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日，本公司應計費用分別為0美元和84，429美元。

克利夫蘭診所

CBLI已經與克利夫蘭診所簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，CBLI被授予了克利夫蘭診所的研究基地的獨家許可，作為我們治療平臺的基礎，並向Panacela授予了某些候選產品的許可。CBLI主要負責資助所有新開發的專利。然而，克利夫蘭診所保留協議所涉專利的所有權。CBLI還同意利用商業上的勤奮努力，儘快將一個或多個產品推向市場，與健全和合理的商業慣例和判斷保持一致。2018年8月6日，CBLI從克利夫蘭診所向GPI轉授了CBLI許可使用的entolimod成分的知識產權。在截至2019年3月31日或2018年3月31日的三個月內，沒有向克利夫蘭診所支付里程碑或版税。

在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，公司分別向克利夫蘭診所確認了30，710美元和0美元的研發費用。截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日，公司分別向克利夫蘭診所支付了30，710美元和0美元的應計費用。

水牛生物實驗室和Incuron

我們的CSO，Dr.AndreiGudkov，與Buffalo BioLabs，LLC(“BBL”)有業務關係，他是Buffalo BioLabs，LLC的創始人之一，目前擔任該公司沒有報酬的首席科學顧問。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，公司分別向BBL確認了0美元和287，880美元的研發費用。本公司亦確認BBL於截至二零一一年三月三十一日、2019年及2018年3月31日止三個月之轉租及其他收入為11，553美元。根據吾等與BBL的房地產轉租及設備租賃，於2019及2018年3月31日，本公司與BBL的應收賬款總額分別為222，938美元及206，002美元，應收賬款淨額分別為20，787美元及3，851美元。

Gudkov博士也是Incuron公司董事會的一名沒有報酬的成員。根據我們與Incuron簽訂的主要服務和開發協議，該公司提供各種研究、業務開發、臨牀諮詢和管理服務。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，本公司分別確認了134，067美元和92，120美元的收入。此外，我們還確認Incuron分別為截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的轉租和其他收入提供了1，134美元和1，776美元。根據該等協議，於2019及2018年3月31日，本公司分別有134，823美元及143，896美元應收Incuron款項。

基因組保護

在截至2019年3月31日的三個月中，GPI與公司董事會成員和管理團隊成員發生了47，425美元的顧問費用，其中24，768美元留在了截至2019年3月31日的GPI應付賬款和應計費用中。在截至2019年3月31日的三個月中，該公司還從GPI確認了3，031美元的費用報銷。

管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度10-Q報表的其他部分，都包含了涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。除本季度報告所載的當前或歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關本公司未來財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動資金、現金流量、預計成本、監管批准或任何適用法律或法規的影響的陳述，以及管理層對未來經營的計劃和目標的陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“意志”和類似的表達或其負面影響，因為它們與我們有關，目的是確定前瞻性陳述。這些前瞻性陳述的依據是我們目前對未來事件的期望。雖然我們相信這些預期是合理的，但這些前瞻性陳述本身就受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。我們未來的實際結果可能與此處討論或暗示的結果大不相同。

理由。我們在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下的項目1861A中討論了其中的許多風險。可能導致這種差異的因素包括，但不限於，我們需要額外的資金來實現我們的商業目標；我們的經營虧損歷史；我們及時成功地開發、獲得監管批准並使我們的產品商業化的能力；我們研究、開發和商業化我們的產品的計劃；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；再加上

我們對未來臨牀試驗和商業擴大活動的計劃和期望；我們對我們候選產品的第三方製造商的依賴；我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；我們的產品候選產品的市場接受率和程度；美國、歐洲聯盟和外國的監管要求和發展；我們第三方供應商和製造商的業績；競爭療法的成功與否；我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；我們很大一部分經營成本和開支依賴政府資金的情況；政府承包程序和要求；大股東對我們公司的控制；美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係，以及俄羅斯聯邦境內的一般商業、法律、金融和其他條件；我們為我們的產品候選人獲得和維持知識產權保護的能力；我們對網絡安全漏洞的潛在脆弱性；以及下文和其他SEC文件中討論的其他因素，包括截至2018年12月31日的10-K表格年度報告。

鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅在本季度報告之日作出。我們不承擔任何義務更新任何此類聲明或公開宣佈任何此類聲明的修訂結果，以反映未來的事件或發展。本管理層對財務狀況及營運結果的討論及分析，應與本提交文件其他地方所載的財務報表及相關附註，以及截至2018年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(Form 10-K)中的歷史綜合財務報表及相關附註一併閲讀。

概述

我們是一家創新的生物製藥公司，開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體激活劑平臺在減輕輻射損傷和放射腫瘤學方面具有應用價值。我們將我們久經考驗的科學專業知識和我們對產品作用機制的深入瞭解結合在一起，形成了開發藥物以拯救生命的熱情。我們最先進的候選產品是奈託利莫特，一種免疫刺激劑，我們正在開發它作為輻射對策和放射腫瘤學的其他適應症。我們通過兩家子公司直接在美國和俄羅斯開展業務，其中一家是全資子公司Biolab 612，另一家是與金融合作夥伴Panacela合作擁有的子公司。此外，我們還與一家前子公司Incuron開展業務，該子公司將就我們出售給Incuron的某些技術的未來商業化、許可或銷售向我們支付2%的版税。我們也是與Everon生物科學公司的合資企業GPI的合作伙伴。

財務概述

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響我們所報告的資產、負債、收入和支出數額的估計和判斷。

在一個持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用、所得税、股票補償、投資和過程中的研究與開發有關的估計和判斷。吾等的估計乃根據過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理的各項其他假設作出，而該等假設的結果構成就資產及負債的賬面價值及從其他來源不易顯示的收入及開支報告金額作出判斷的依據。實際結果可能與這些估計不同。

我們的收入、運營結果和盈利能力各不相同，我們預計季度收入、運營結果和盈利能力將繼續發生變化，這主要是由於在新的和現有的贈款、開發合同和協作關係下完成工作的時間不同。

營業收入

我們的收入來自兩個美國(“美國”)的贈款和合同。聯邦政府消息來源和俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)政府消息來源和與Incuron簽訂的服務合同。美國聯邦政府提供了贈款和合同，以促進我們的主要候選產品entolimod的研究和開發，我們認為該產品有可能出售給

美國國防部(DoD)，或美國衞生和人類服務部(BARDA)的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)。俄羅斯政府歷來提供合同，以促進我們的腫瘤學候選產品的研究和開發，這些產品最終可能會在俄羅斯獲得銷售許可，儘管我們目前沒有與俄羅斯政府簽訂任何有效的合同。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。

研發費用

研究和發展(“研究與發展”)費用按發生時入賬。預付款隨着履約情況的發生而推遲並記作費用。研發成本包括我們的人員成本(包括工資、激勵和基於庫存的薪酬)、通常與合同研究機構、藥品生產和製劑相關的臨牀前期和臨牀試驗的自費成本，以及按比例分攤的設備費用和其他間接費用。

一般和行政費用

一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和條例、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體成本包括我們的員工成本，而不包括其薪酬包含在研發成本中的成本，包括薪資、激勵和股票薪酬、通常與律師(包括公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問相關的自付成本，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。

其他收入和支出

其他經常性收入及開支主要包括吾等投資之利息收入、吾等衍生金融工具市值之變動及外幣交易損益。

近期發展

2015年9月，我們宣佈了兩個獎項，總額約為1580萬美元，來自國會指導的醫學研究計劃的國防部辦公室，以支持恩託利莫特作為MRC的進一步發展。這些獎項已經並將繼續資助更多的依託利莫特的臨牀前和臨牀研究。2016年10月，國防部修改了其中一份合同(聯合作戰人員醫學研究計劃(JWMRP)合同授標編號W81XWH-15-C-0101)的原始工作説明書，取消了某些不再被認為對BLA準備工作至關重要的任務，並確定了新任務，以解決FDA在審查EUA前檔案期間提出的配方問題，包括進行非人類靈長類動物的生物可比性研究以及其他與藥物製造有關的活動。2017年9月，國防部進一步修改了合同，在無成本的基礎上將合同期限延長至2019年。2019年2月，國防部再次修改了合同，將其期限延長至2020年4月。

關鍵會計政策和重大估計

我們在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中詳細介紹了我們的關鍵會計政策和重要估計。除下文所述外，截至2018年12月31日止的年度10-K表格年度報告中披露的重要會計政策和重要估計數與之前披露的政策和重要估計數並無顯著差異。

金融工具的公允價值

我們採用可供出售的會計方法來確定美國國庫債券或存款單中某些現金等價物和短期投資的公允價值。截至2019年3月31日，我們持有約50萬美元的存款單，我們將其歸類為二級存款單。

我們使用Black-Scholes模型在經常性的基礎上確定某些普通股認股權證的公允價值，並將這些認股權證按公允價值等級劃分為第3級。Black-Scholes模型利用的投入包括：(1)確定我們普通股的收盤價；(2)確定預期剩餘壽命；(3)使用CBLI普通股和一組可比公司的歷史波動加權平均數估計預期波動率；(4)確定無風險市場利率。

截至2019年3月31日，我們持有與購買普通股的認股權證有關的應計費用約20萬美元，我們將其歸類為第3級。

截至2019年3月31日的3個月，與截至2018年3月31日的3個月相比

營業收入

收入從截至2018年3月31日的三個月的約0.28萬美元降至截至2019年3月31日的三個月的約19.8萬美元，減少了約30萬美元，降幅為13.0%。減少的主要原因是我們與國防部簽訂的聯合作戰人員醫學研究計劃(“JWMRP”)為繼續臨牀前開發而與國防部簽訂的合同的收入減少，以及因先前披露的供應商在完成生物可比性研究所需的分析方面的延誤而導致的其他藥物生產活動的減少，但因我們的Incuron服務合同的收入增加而被部分抵消。各年度按方案分列的收入來源差異見下表。

 

我們預期來年的收入將繼續主要來自政府撥款和合約。我們預計下個季度國防部的收入將增長，因為隨着生物可比性研究的完成，預計將啟動更多的國防部支持的臨牀前研究。我們還計劃向不同的資金來源提交關於美國和外國政府贈款和合同的建議，但不能保證我們將獲得未來的資金獎勵。下表列出了關於我們目前有效的贈款和合同的信息：

 

 

研發費用

研發支出從截至2018年3月31日的三個月的134萬美元降至截至2019年3月31日的三個月的51萬美元，減少了83萬美元，降幅為61.6%。下表列出了個別發展方案的差異。淨減少的主要原因是用於恩託利莫特生物防禦應用的研發開支減少了57萬美元，與恩託利莫特系列化合物的腫瘤學應用有關的研發開支減少了26萬美元，而Panacela公司候選產品的研發開支減少了4萬美元，這主要是由於恩託利莫特系列化合物的腫瘤學應用減少了26萬美元，以及Panacela公司的候選產品的研發開支減少了4萬美元。與庫拉辛有關的研發費用增加了50萬美元，部分抵消了這一增長。恩託利莫特用於生物防禦應用的研發費用減少，這是由於我們先前披露的供應商在完成生物可比性研究所需的分析方面的延遲導致了我們臨牀前開發活動的減少。我們預計，根據國防部的合同，生物防禦應用的研發費用將隨着活動的恢復而增加。其餘差異不大。

 

一般和行政費用

G&A支出從截至2018年3月31日的三個月的73萬美元降至截至2019年3月31日的三個月的47萬美元，減少了25萬美元，降幅為34.7%。這一減少主要包括財產税開支減少15萬美元，與以前與俄羅斯貿易部簽訂的研究合同的一次性訴訟和解有關的開支減少6萬美元，以及CBLI的法律和專業費用減少50萬美元。

其他收入和支出

其他收入從截至2018年3月31日的3個月的60萬美元其他收入降至截至2019年3月31日的3個月的10萬美元其他支出，表明支出增加了70萬美元，增幅為117.9%。這一增長主要與60萬美元的非現金收益有關，該收益與股票價格變化以及權證到期引起的認股權證負債估值變化有關。

流動性與資本資源

從公司成立到2019年3月31日，我們已經遭受了約1.649億美元的淨虧損。從歷史上看，我們沒有也不希望在不久的將來從產品候選產品的銷售中獲得收入。自2003年成立以來，我們通過各種方式為我們的業務提供資金：

 

本公司已出現累積淨虧損，並預期會因本公司的研發活動而招致額外虧損。我們沒有商業產品，資本資源也有限。截至2019年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為330萬美元，比上一個財政年度結束時減少80萬美元，即19.0%。這一下降的主要原因是我們在截至2019年3月31日的過去三個月中淨虧損90萬美元。我們預計，我們的現金、現金等價物和短期投資，以及上述有效的政府合同，將為我們預計的運營需求提供資金，並允許我們為我們的運營計劃提供資金，在每種情況下，直至2019年12月。然而，在我們能夠將我們的產品候選人商業化到足以支付我們的現金開支的水平之前，我們將需要籌集大量的額外資本，而我們可能無法在必要時以可接受的條件籌集足夠的資金。我們在這些問題上的計劃可能包括通過債務或股權融資尋求更多的資本，出售藥物候選人或獲得許可，或獲得更多的政府研究資金。我們不能保證將來能夠以可接受的條件獲得資金，也不能保證我們能夠為我們的業務獲得更多的政府資金。如果我們無法籌集足夠的資本和/或實現盈利運營，則未來的運營可能需要縮減或停止。財務報表不包括與這些不確定因素可能造成的記錄資產和負債賬面金額的可收回性有關的任何調整。

現金流量：

下表提供了截至2019年3月31日、2018年3月31日和2018年3月31日的三個月的現金流信息：

 

經營活動

截至2019年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金淨額從2018年3月31日的120萬美元減少到80萬美元，減少了40萬美元。2019年3月31日終了期間業務活動使用的現金淨額包括報告的淨虧損90萬美元，非現金業務活動淨額10萬美元，以及業務資產和負債變動造成的淨減少額30萬美元。非現金業務淨額為10萬美元，主要是我們認股權證負債估值的變動。業務資產和負債的變動為030萬美元，原因是應收賬款和其他流動資產淨額增加。

在截至2018年3月31日的三個月中，經營活動使用的現金淨額為120萬美元，其中包括報告的淨虧損130萬美元，減去60萬美元的非現金業務活動淨額，以及由於經營資產和負債的變化而增加的60萬美元。在60萬美元的淨非現金業務活動中，50萬美元是由於我們認股權證負債估值的變化所致。在60萬美元的業務資產和負債變動中，20萬美元是由於應收賬款和其他流動資產淨減少，40萬美元是由於應計費用和應付賬款淨增加。

投資活動

截至2019年3月31日的三個月中，投資活動使用的現金淨額為150萬美元，比截至2018年3月31日的三個月投資活動提供的現金淨額150萬美元減少了150萬美元。截至2018年3月31日的三個月用於投資活動的現金淨額包括短期投資淨銷售額。

籌資活動

截至2019年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額從2018年3月31日止的三個月的6萬美元減少到0.00萬美元。截至2018年3月31日止三個月的融資活動所提供的現金淨額包括行使認股權證所得的收益。

表外安排

我們並沒有訂立任何表外安排。

對於較小的報告公司申報人來説不是必需的。

披露的有效性

在首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下，我們的管理層根據1934年修訂的“1934年證券交易法”或1931年3月31日的“交易法”，評估了第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性，2019年我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2019年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官(履行本公司首席執行官和首席財務官的職能)得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及(2)收集並傳達給我們的管理層，在適當情況下，包括我們的首席執行官(履行本公司首席執行官和首席財務官的職能)，以便就所要求的披露做出及時的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)條和第15(D)-15(F)條的規定)沒有發生任何變化，這些變化已經或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第II部-其他資料

 

在正常的業務過程中，我們可能會週期性地受到與正在進行的業務活動相關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，不利的解決辦法是可能的，並可能對我們的經營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能因為辯護費用、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。

雖然此等訴訟及申索的結果不能肯定地預測，但管理層認為，截至2019年3月31日，並無任何事項可能對吾等的財務狀況、營運結果或現金流量產生重大不利影響，或根據證券交易委員會的規則須予披露的事項除外，如下所述。

2018年10月22日，俄羅斯聯邦工業和貿易部(“MPT”)在莫斯科市仲裁法院對我們在俄羅斯聯邦經營的子公司之一Biolab 612提起訴訟。該申訴稱，Biolab 612過早地完成了502項臨牀研究的第三階段和612項臨牀研究的第七階段，違反了其2012年和2013年與MPT的合同。郵電部為違反502項合同索賠19，819，281盧布(約合30萬美元)，為違反612項合同索賠49，519，600盧布(約合75萬美元)。2018年11月，法院駁回了因據稱違反502項合同而引起的損害索賠和罰款。2019年1月，法院命令Biolab 612為違反612合同支付2 823 377盧布(約合4萬美元)的賠償金和罰金。MPT直到2019年2月19日才對這一決定提出上訴，但選擇不上訴。

對於較小的報告公司申報人來説不是必需的。

一個也沒有。

一個也沒有。

一個也沒有。

一個也沒有。

 

 

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式要求下列正式授權的簽字人代表其簽署本報告。