目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
FORM 10‑Q
(標記一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交季度報告 |
截至2019年3月31日的季度期間
OR
☐ |
根據1934年“證券交易法案”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委員會文件編號001-38535
Aptinyx Inc.
(其章程中指定的註冊人的確切名稱)
特拉華 |
47‑4626057 |
|
(國家或其他司法管轄權 |
|
(I.R.S.僱主 |
戴維斯街909號,Suite 600
埃文斯頓,IL 60201
(847) 871‑0377
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
通過複選標記指出註冊人(1)是否在過去12個月內提交了“1934年證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短時間),以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是沒有☐
通過勾選,表明登記人是否在過去12個月內(或要求登記人提交此類文件的較短期間),以電子方式提交了S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一個互動數據文件。是沒有☐
通過複選標記指示註冊者是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、較小的報告公司還是新興增長公司。請參閲“Exchange Act”規則12b-2中“大型加速申報公司”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
|
加速文件服務器 |
☐ |
非加速文件服務器 |
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|
較小的報告公司 |
|
|
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|
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記指明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是☐否
每個類的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.01美元 |
APTX |
納斯達克全球精選市場 |
截至2019年5月14日,註冊人有33,562,211股普通股,每股面值0.01美元。
目錄
目錄
|
|
Page |
PART I. |
財務信息 |
5 |
Item 1. |
合併財務報表(未經審計) |
5 |
|
資產負債表 |
5 |
|
操作説明 |
6 |
|
可轉換優先股及股東(虧損)權益報表 |
8 |
|
現金流量表 |
7 |
|
財務報表附註 |
9 |
Item 2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 |
18 |
Item 3. |
市場風險的定量和定性披露 |
25 |
Item 4. |
控制和過程 |
25 |
PART II. |
其他信息 |
26 |
Item 1. |
法律程序 |
26 |
Item 1A. |
風險因素 |
26 |
Item 2. |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
26 |
Item 3. |
高級證券違約 |
26 |
Item 4. |
礦井安全披露 |
26 |
Item 5. |
其他信息 |
27 |
Item 6. |
展品 |
28 |
簽名 |
29 |
2
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告包含涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述,這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。除歷史事實陳述外,本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該,“Target”、“Will”和類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些標識詞。
這些前瞻性陳述除其他外,包括關於 的陳述
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458的臨牀前研究和臨牀研究的時間、進展和結果,以及我們可能開發的任何未來產品候選產品,包括關於開始和完成研究或試驗的時間和相關準備工作的陳述,研究結果公佈的時期,以及我們的研究和開發計劃; |
· |
存在或不存在與我們的產品候選產品相關的副作用或其他特性,這些副作用或特性可能會延遲或阻止其監管批准,限制其商業潛力,或在任何潛在的營銷批准後導致重大的負面後果; |
· |
我們所確定的優先研究事項對推進我們的技術的潛力; |
· |
我們與Allergan Plc保持合作、建立或維持未來合作或戰略關係或獲得與這些關係相關的額外資金的潛在好處和能力; |
· |
我們臨牀研究的潛在時限或我們證明我們的產品候選產品的安全性和有效性的能力,並使適用的監管機構滿意; |
· |
我們獲得和保持對我們的產品候選產品NYX-2925、NYX-783、NYX-458和任何其他未來產品候選產品的監管批准的能力,以及任何有關已批准產品候選產品標籤的聲明,包括其中的任何限制、限制和/或警告; |
· |
我們的知識產權立場,包括我們能夠為覆蓋NYX-2925、NYX-783、NYX-458的知識產權建立和維持的保護範圍,以及我們可能開發的任何其他候選產品,以及關於我們是否侵犯、不當使用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的任何聲明; |
· |
如果獲得批准,我們成功生產用於臨牀研究和商業用途的候選產品的能力和潛力; |
· |
我們根據他人的知識產權將自己的產品商業化的能力; |
· |
我們能夠為我們的業務獲得資金,包括完成我們產品候選產品的進一步開發和商業化所需的資金; |
· |
我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化; |
· |
我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力; |
· |
我們產品候選市場的規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力; |
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458的市場接受率和程度以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准); |
· |
NYX-2925、NYX-783、NYX-458的定價和報銷,以及我們可能開發的任何未來候選產品(如果獲得批准); |
· |
美國和外國的監管動態; |
· |
我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履行合同的能力; |
· |
已有或可能提供的競爭療法的成功; |
· |
我們保留關鍵專業人員的持續服務以及確定、僱用和保留更多合格專業人員的能力; |
· |
我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計是否準確; |
3
目錄
· |
我們的財務執行情況; |
· |
我們對使用現金儲備的期望; |
· |
法律和條例的影響,包括但不限於最近頒佈的税收改革立法的影響; |
· |
首次公開發行所得款項的使用; |
· |
我們對根據“快速啟動我們的商業創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act)成為“新興增長型公司”的時間的期望;以及 |
· |
其他風險和不確定因素,包括截至2018年12月31日的10-K表格年度報告或年度報告中“風險因素”項下列出的風險和不確定性。 |
我們可能無法實際實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您也不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在此Form 10-Q季度報告和2019年3月21日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中都包含了重要因素,特別是在“風險因素”部分,這些因素可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或可能進行的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀此表10-Q的季度報告和我們在此引用的文件,並已提交或以引用方式合併為此處的證物,但有一項諒解,即我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除法律要求外,我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
4
目錄
第一部分-財務信息
項目1。簡明財務報表。
Aptinyx Inc.
簡化資產負債表
(未經審計)
(單位:千,每共享數據除外)
|
|
March 31, |
|
12月31日, |
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|
2019 |
|
2018 | ||
資產 |
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
136,580 |
|
$ |
150,637 |
限制現金 |
|
|
252 |
|
|
252 |
應收帳款 |
|
|
415 |
|
|
578 |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
1,518 |
|
|
1,784 |
流動資產總額 |
|
|
138,765 |
|
|
153,251 |
其他資產 |
|
|
673 |
|
|
673 |
財產和設備,淨額 |
|
|
1,555 |
|
|
1,690 |
總資產 |
|
$ |
140,993 |
|
$ |
155,614 |
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
1,337 |
|
$ |
1,889 |
應計費用和其他流動負債 |
|
|
4,586 |
|
|
3,996 |
流動負債總額 |
|
|
5,923 |
|
|
5,885 |
其他長期負債 |
|
|
384 |
|
|
418 |
負債總額 |
|
$ |
6,307 |
|
$ |
6,303 |
承付款和意外開支(見附註10) |
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.01美元,授權股票10,000股,截至2019年3月31日和2018年12月31日未發行和流通股 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,面值0.01美元,截至2019年3月31日和2018年12月31日已批准的150,000股,截至2019年3月31日和2018年12月31日已發行和未發行的33,437和33,341股 |
|
|
334 |
|
|
333 |
額外實繳資本 |
|
|
256,601 |
|
|
254,516 |
累積赤字 |
|
|
(122,249) |
|
|
(105,538) |
總股東權益 |
|
$ |
134,686 |
|
$ |
149,311 |
總負債和股東權益 |
|
$ |
140,993 |
|
$ |
155,614 |
請參閲這些未經審計的簡明財務報表的附註。
5
目錄
Aptinyx Inc.
操作説明
(未經審計)
(單位:千,每共享數據除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至3月31日的三個月, |
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
協作收入 |
|
$ |
890 |
|
$ |
934 |
|
授予收入 |
|
|
— |
|
|
1,530 |
|
總收入 |
|
|
890 |
|
|
2,464 |
|
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發 |
|
|
12,490 |
|
|
12,224 |
|
一般和行政 |
|
|
5,725 |
|
|
2,049 |
|
總運營費用 |
|
|
18,215 |
|
|
14,273 |
|
業務損失 |
|
|
(17,325) |
|
|
(11,809) |
|
其他收入 |
|
|
614 |
|
|
137 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
$ |
(16,711) |
|
$ |
(11,672) |
|
普通股股東每股淨虧損,基本和攤薄 |
|
$ |
(0.50) |
|
$ |
(2.17) |
|
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
|
|
33,390 |
|
|
5,378 |
|
請參閲這些未經審計的簡明財務報表的附註。
6
目錄
Aptinyx Inc.
現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
三個月結束 |
||||
|
|
March 31, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 | ||
來自運營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(16,711) |
|
$ |
(11,672) |
為將淨損失與經營活動中使用的現金淨額進行調節而進行的調整: |
|
|
|
|
|
|
折舊和攤銷費用 |
|
|
117 |
|
|
103 |
股票薪酬費用 |
|
|
2,000 |
|
|
524 |
營業資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
267 |
|
|
891 |
應收帳款 |
|
|
162 |
|
|
(904) |
應付賬款 |
|
|
(553) |
|
|
1,028 |
應計費用和其他負債 |
|
|
575 |
|
|
594 |
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(14,143) |
|
|
(9,436) |
投資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
— |
|
|
(46) |
投資活動中使用的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
(46) |
融資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
延期發售費用的支付 |
|
|
— |
|
|
(72) |
支付與B系列可轉換優先股融資相關的遞延發行成本 |
|
|
|
|
|
(232) |
行使股票期權的收益 |
|
|
86 |
|
|
— |
籌資活動(用於)提供的現金淨額 |
|
|
86 |
|
|
(304) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
|
(14,057) |
|
|
(9,786) |
期初現金、現金等價物和限制現金 |
|
|
151,128 |
|
|
92,609 |
期末現金、現金等價物和限制現金 |
|
$ |
137,071 |
|
$ |
82,823 |
非現金投資和融資活動的補充披露: |
|
|
|
|
|
|
尚未支付的財產和設備採購 |
|
$ |
— |
|
$ |
93 |
遞延的首次公開發行費用尚未支付 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,172 |
請參閲這些未經審計的簡明財務報表的附註。
7
目錄
Aptinyx Inc.
可轉換優先股和股東(赤字)股權的簡明報表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
Series A‑1 |
|
Series A‑2 |
|
系列B |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
||||||||||
|
|
敞篷車 |
|
敞篷車 |
|
敞篷車 |
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
股東 |
|||||||||||
|
|
優先股 |
|
優先股 |
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
已繳款 |
|
累積 |
|
權益 |
|||||||||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
(赤字) |
|||||||
2018年1月1日餘額 |
|
151,773 |
|
$ |
22,650 |
|
173,453 |
|
$ |
33,979 |
|
234,955 |
|
$ |
69,757 |
|
|
5,342 |
|
$ |
53 |
|
$ |
12,486 |
|
$ |
(52,257) |
|
$ |
(39,718) |
在限制性股票獎勵歸屬時發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
73 |
|
|
1 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
|
— |
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
524 |
|
|
— |
|
|
524 |
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(11,672) |
|
|
(11,672) |
2018年3月31日餘額 |
|
151,773 |
|
$ |
22,650 |
|
173,453 |
|
$ |
33,979 |
|
234,955 |
|
$ |
69,757 |
|
|
5,415 |
|
$ |
54 |
|
$ |
13,009 |
|
$ |
(63,929) |
|
$ |
(50,866) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年1月1日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
— |
|
$ |
— |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
33,341 |
|
$ |
333 |
|
$ |
254,516 |
|
$ |
(105,538) |
|
$ |
149,311 |
在限制性股票獎勵歸屬時發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
70 |
|
|
1 |
|
|
(1) |
|
|
— |
|
|
— |
股票薪酬 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
2,000 |
|
|
— |
|
|
2,000 |
行使股票期權時發行普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
26 |
|
|
— |
|
|
86 |
|
|
— |
|
|
86 |
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(16,711) |
|
|
(16,711) |
2019年3月31日的餘額 |
|
— |
|
$ |
— |
|
— |
|
$ |
— |
|
— |
|
$ |
— |
|
|
33,437 |
|
$ |
334 |
|
$ |
256,601 |
|
$ |
(122,249) |
|
$ |
134,686 |
請參閲未經審計的簡明財務報表的附註
8
目錄
Aptinyx Inc.
彙總財務報表的説明
(未審計)
1. Organization
業務説明
阿普蒂尼公司(“公司”或“Aptinyx”)於2015年6月24日在特拉華州成立,總部設在伊利諾伊州埃文斯頓。
Aptinyx是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於用於治療大腦和神經系統疾病的新型專有合成小分子的發現、開發和商業化。Aptinyx有一個發現專利化合物的平臺,這些化合物通過一種新的機制工作:調節N-甲基-D-天門冬氨酸受體(NMDAR),這對正常和有效的大腦和神經系統功能至關重要。這一機制適用於許多大腦和神經系統疾病。
首次公開發行
2018年6月20日,本公司有關其普通股首次公開招股(“首次公開招股”)的S-1表格(文件編號333-225150)的註冊聲明開始生效,並於2018年6月25日結束首次公開招股。根據首次公開招股,本公司以每股16.00美元之公開招股價格發行及出售7,359,998股普通股,其中包括根據承銷商行使購股權以購買額外股份而出售之959,999股份。該公司在扣除了300萬美元的承銷折扣和佣金及其他發行成本後,獲得了1.065億美元的淨收益。該股於2018年6月21日開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。於首次公開招股結束時,本公司所有流通股可轉換優先股按適用換股比率自動轉換為20,306,497股普通股。
流動性和資本資源
截至2019年3月31日,公司擁有1.366億美元的現金及現金等價物,公司認為這些現金及現金等價物將足以為其計劃的運營提供自這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月的資金。
2.重要會計政策摘要
表示基礎
此處所包括的公司簡明財務報表是根據證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例編制的。按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露在本報告中被濃縮或省略,這是此類細則和條例所允許的。所附簡明財務報表反映了為公平列報所述中期期間的財務狀況、經營結果和現金流量所必需的所有調整,包括正常的、經常性的調整。中期結果不一定表示全年的結果。因此,這些簡明財務報表應與本公司於2019年3月21日提交美國證券交易委員會的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)中的財務報表一併閲讀。
財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告,並於指定生效日期由本公司採納。除非另有討論,最近發佈但尚未生效的標準的影響不會對公司採用後的財務報表產生重大影響。根據經修訂的2012年“快速啟動我們的創業法案”(“就業法案”),公司符合新興成長型公司的定義,並推選了擴展後的
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目錄
遵守新的或經修訂的會計準則的過渡期,這將推遲這些會計準則的採用,直到它們適用於私營公司。
反向股票拆分
2018年6月7日,本公司對本公司已發行及已發行普通股進行27.58621股反向股份分割,並按比例調整本公司可轉換優先股的現有換股比率。每股面值及普通股及可換股優先股的授權股份並無因股份反向拆細而作出調整。財務報表及其附註中的所有普通股和每股普通股數額已在提出的所有期間內進行追溯調整,以實現這一反向股票分割,包括將相當於普通股面值減少的數額重新分類為額外實繳資本。
估計數的使用
簡明財務報表是按照公認會計原則編制的。這一過程要求管理層作出估計和假設,以影響所報告的資產和負債數額以及截至財務報表之日的或有資產和負債的披露以及本報告所述期間報告的費用數額。實際結果可能與這些估計值不同。
重要會計政策
本公司的重要會計政策載於年報附註3“重要會計政策摘要”。在截至2019年3月31日的三個月內,重大會計政策沒有重大變化,但以下情況除外:
收入確認
收入按照收入確認會計準則予以確認,該指南採用五個步驟來確定是否可以確認收入以及在多大程度上確認收入:(1)確定與客户訂立的合同;(2)確定履行義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履約義務;和(5)確定承認期限。本公司只在本公司可能收取其有權收取的代價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時,才將五步模式應用於合約。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606(與客户的合同收入)的範圍內,本公司將評估每項合同中承諾的貨物或服務,並確定那些是履行義務的,並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後,公司將在履行義務時(或作為)履行義務時分配給各自履行義務的交易價金額確認為收入。
管理層行使的重大判斷包括確定履約義務,以及此類承諾的貨物或服務是否被認為是不同的。本公司根據合同逐項評估承諾的貨物或服務,以確定每一項承諾是否代表一種不同的商品或服務,或具有與其他承諾相同的轉讓模式。如果客户可以獨立於合同中的其他商品/服務或在其他地方獲得的商品或服務而受益,而不考慮合同的排他性,並且實體承諾向客户轉讓商品或服務的承諾與聯繫人中的其他承諾是分開的,則承諾的商品或服務被認為是不同的。如果商品或服務不被認為是不同的,本公司將此類承諾合併,並將其作為單一的合併履約義務進行核算。
最近採用的會計聲明
2014年5月,FASB發佈了第2014-09號“會計準則更新”(“ASU”),修訂了與客户簽訂的合同收入的會計準則。此ASU取代ASC主題605“收入確認”(“ASC 605”)中的收入確認要求,並創建一個新主題ASC 606“來自與客户的合同的收入”。通過隨後的有針對性的修正,財務會計準則理事會又發佈了推遲生效日期的華碩聲明。
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目錄
新的收入指導方針包括委託人與代理人的考慮、確定績效義務、許可和其他改進措施以及實際的權宜之計等,並對新的收入指導意見的各個方面進行了澄清。公司於2019年1月1日採用了改進的追溯過渡法,採用了這一新標準。公司將與客户簽訂的合同收入作為協作收入在公司簡明的運營報表中列報。該公司將這一新標準應用於所有在採用之日尚未完成的與客户簽訂的合同,並已確定不需要對累積赤字進行累計補足調整。有關Asc 606. 範圍內的公司單一合同的更多信息,請參閲附註4“與Allergan的研究協作協議”。
本公司已確定,本公司各項授予協議的會計核算不在ASC 606的範圍之內,因為授予本公司資金的政府機構未收到其捐款的對等價值。目前,2019年沒有未收到的贈款。由於政府撥款的會計不在ASC 606的範圍內,本公司已在本公司簡明的營運報表中將2018年的撥款收入分開分類,而不包括與客户訂立的合約所賺取的收入。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,“薪酬-股票薪酬”(主題718):對非員工股份支付會計的改進。本ASU擴展了主題718“薪酬-股票補償”的範圍,將以股票為基礎的非員工商品或服務付款也包括在內。根據新的指引,現有的僱員指引將適用於非僱員股份為基礎的交易(只要該交易不是有效的一種融資形式),但與補償成本的歸屬有關的具體指南除外。非僱員獎勵的費用將繼續記錄,就好像設保人已為貨物或服務支付了現金一樣。新的會計準則將於2020年1月1日對本公司生效。該公司早在2019年1月1日就採用了這一新標準。此採用並未對公司的簡明財務報表產生重大影響。
最近發佈的會計聲明
2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號“租賃協議”(“ASU 2016-02”),要求承租人在資產負債表上確認經營租賃的資產和負債,並修改了許多關鍵定義,包括租賃的定義。新標準包括為期12個月或12個月以下的租賃的短期租賃例外情況,作為這一例外情況的一部分,承租人可作出不承認租賃資產和租賃負債的會計政策選擇。承租人將繼續區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營租賃,所採用的分類標準與以前的指導意見基本相似。新標準將於2019年12月15日以後對公司生效,並允許早日採用。公司目前正在評估2016-02年度ASU可能對其簡明財務報表產生的潛在影響。
3。補充財務信息
現金、現金等價物和受限現金
現金及現金等價物包括現金和(如適用)購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。下表提供了資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬,其總額相當於現金流量表中所示的相同數額(以千計)。
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As of |
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As of |
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March 31, |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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現金及現金等價物 |
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$ |
136,580 |
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$ |
150,637 |
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短期和長期限制性現金 |
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491 |
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491 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制現金總額 |
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$ |
137,071 |
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$ |
151,128 |
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目錄
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下各項(單位:千):
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As of |
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As of |
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March 31, |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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預付臨牀費用 |
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$ |
1,013 |
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$ |
728 |
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預付保險 |
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371 |
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673 |
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其他預付費用和流動資產 |
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134 |
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383 |
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預付費用和其他流動資產共計 |
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$ |
1,518 |
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$ |
1,784 |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(單位:千):
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As of |
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As of |
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March 31, |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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與員工有關的費用 |
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$ |
1,600 |
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$ |
2,043 |
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開發成本和贊助的研究 |
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1,463 |
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915 |
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臨牀試驗 |
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620 |
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607 |
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專業服務 |
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699 |
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211 |
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其他 |
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204 |
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220 |
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應計費用和其他流動負債共計 |
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$ |
4,586 |
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$ |
3,996 |
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4。與Allergan 的研究合作協議
2015年7月24日,公司與Allergan Plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.簽訂了研究協作協議(“RCA”),專注於研究和發現可調節NMDAR的小分子。該合作由一個聯合指導委員會(“JSC”)監督,該委員會由本公司和Allergan的同等人數的代表組成。根據協議條款,Allergan將就Allergan行使的每一項選擇權向公司支付100萬美元。根據協議條款,RCA將在RCA的預定週年紀念日或Allergan行使三個選項從符合條件的化合物池中獲取分子之日終止。2018年5月16日,Allergan行使其選擇權,獲得了在一系列預定指標範圍內開發和商業化活動星系核-241751的專有權。
公司認定Allergan符合客户定義,因此認定RCA代表與ASC 606範圍內的客户簽訂的合同。
性能義務
公司在RCA中確定了以下承諾的貨物或服務:
· |
研究許可證-在研究期內,公司提供使用公司所有NMDAR技術的獨家許可證,其唯一目的是進行研究和開發活動。從歷史上看,該公司的許可證在單獨的基礎上對客户沒有任何價值,因為研究化合物處於早期發現階段,需要該公司的專門知識來進一步開發。因此,研究許可證不被認為是不同的。 |
· |
研究和開發服務-本公司提供代表Allergan或與Allergan合作進行的研究和開發服務。正如上述“研究許可證”中所討論的那樣,如果沒有專門的研究和開發服務,公司的許可證歷來就沒有任何價值。由於該公司一般只為內部產生的小分子提供研究和開發服務。 |
12
目錄
對需要許可證才能被第三方使用的NMDAR進行調製,研究和開發服務不被認為是不同的。 |
· |
聯合指導委員會-公司積極參與聯合指導委員會,該委員會允許公司及其合作伙伴指導聯合發現計劃的進展和優先順序。由於如果不使用研究許可證和相關的研發服務,指導委員會將不會出現,也不會使客户受益,並且考慮到公司對研究許可證和NMDAR技術的專有知識,這一點並不被認為是不同的。 |
公司還評估了授予客户的獲得額外商品或服務的選擇權是否在合同開始時是一項實質性權利。經行使後,本公司有責任將所有相關知識產權的控制權轉讓予Allergan,此後本公司不再擁有或繼續參與該等經選擇的化合物。該公司評估了客户的實質性權利期權,即該期權是免費獲得額外商品或服務,還是以折扣方式購買,並得出結論認為,該等期權在合同開始時按獨立銷售價定價。因此,客户期權並不代表組織開始時的履約義務,因為它們取決於期權的行使,而期權的行使不在公司的控制範圍之內。
本公司的結論是,在履行研發服務時,有一項單一的聯合履約義務(包括研究許可證、研發服務和參與聯合指導委員會),隨着時間的推移,這一義務將得到履行。行使選擇權以獲得開發AGN-241751並將其商業化的專有權或所行使的任何未來選擇權在行使選擇權之前均不被視為一項履約義務。
交易價格
RCA包括固定和可變注意事項。固定付款,如合同規定的每名全職僱員的費用(“FTE”),在合同開始時包括在交易價格中,而可變的對價,如研究與開發服務的補償,則在合同開始時估算,然後根據限制因素進行評估,並在此後每季度進行一次評估。研發服務將根據實際發票進行更新。沒有與獲取合同相關的資本化成本。
該公司的結論是,它將使用一種輸入法來衡量成比例的業績,並計算相應的要確認的收入數額。本公司使用固定的FTE努力和可變的自費成本作為與年度預算研究計劃相關的實際成本,衡量在履行績效義務方面取得的進展。收入確認的一種輸入法要求管理層估計成本,以完成公司的業績義務。在作出這種估計時,需要作出重大判斷,以評價與費用估計有關的假設。為完成本公司的履約責任而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變更和合理估算金額的時期內。公司預計不會有重大變化,因為研究計劃每年都經過評審和調整,並得到JSC的批准。合同中沒有重要的融資內容。
本公司已確定期權費用代表獨立銷售價格,並得出結論認為,由於Allergan是否會行使期權的重大不確定性,公司將在行使期權之日的某一時間點確認期權費用的收入。公司在某個時間點確認期權費用,因為對基礎知識產權的控制權轉移給了客户,並且客户能夠使用許可證並從中受益。一旦行使,本公司將不再享有與任何可供選擇的化合物相關的進一步權利、利益或剩餘的履約義務。
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,本公司根據RCA條款記錄的某些開發活動的費用分別為180萬美元和190萬美元,其中50%由Allergan償還。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,本公司分別收到90萬美元和90萬美元的補償。這種償還在業務簡表中的協作收入中報告。本公司截至2019年3月31日和2018年12月31日的所有應收賬款均與Allergan根據RCA所欠金額有關。
13
目錄
5。公允價值計量
ASC 820,公允價值計量(“ASC 820”),為按公允價值計量的工具建立公允價值層次結構,區分基於市場數據的假設(可觀察的輸入)和公司自己的假設(不可觀察的輸入)。ASC 820將公允價值確定為交易價格或退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中為出售資產或為轉移負債而將收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎,ASC 820建立了區分以下各項的三級公允價值層次結構:
· |
一級投入是相同資產或負債在活躍市場中的報價(未調整); |
· |
第2級輸入是除第1級中所包含的報價之外,可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入;以及 |
· |
第3級輸入是不可觀察的輸入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時所使用的假設。金融資產和負債按對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。 |
如果估值所依據的模型或投入在市場上的觀察性或不可觀性較低,則確定公允價值需要更多的判斷。因此,就級別3所列工具而言,本公司在釐定公平價值方面所行使的判斷程度最高。在公允價值層次結構中,金融工具的級別基於對公允價值計量有重要意義的任何輸入的最低級別。
本公司資產負債表中報告的現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值是由於這些項目的短期性質而對其公允價值的合理估計。
截至2019年3月31日按公允價值計量的資產如下(單位:千):
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March 31, |
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2019 |
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Level 1 |
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Level 2 |
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Level 3 |
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資產 |
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貨幣市場基金,包括在現金和現金等價物中 |
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$ |
135,764 |
|
$ |
135,764 |
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$ |
— |
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$ |
— |
貨幣市場基金,包括在限制性現金中 |
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252 |
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252 |
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— |
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— |
貨幣市場基金,包括在其他資產中 |
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239 |
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239 |
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— |
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— |
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$ |
136,255 |
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$ |
136,255 |
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$ |
— |
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$ |
— |
截至2018年12月31日按公允價值計量的資產如下(單位:千):
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12月31日, |
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2018 |
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Level 1 |
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Level 2 |
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Level 3 |
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資產 |
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貨幣市場基金,包括在現金和現金等價物中 |
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$ |
150,151 |
|
$ |
150,151 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
貨幣市場基金,包括在限制性現金中 |
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|
252 |
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|
252 |
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— |
|
|
— |
貨幣市場基金,包括在其他資產中 |
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239 |
|
|
239 |
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|
— |
|
|
— |
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$ |
150,642 |
|
$ |
150,642 |
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$ |
— |
|
$ |
— |
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目錄
6。財產和設備
財產和設備如下(單位:千):
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As of |
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As of |
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March 31, |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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計算機軟件和設備 |
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$ |
15 |
|
$ |
15 |
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辦公室設備和傢俱 |
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176 |
|
|
176 |
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實驗室設備 |
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1,571 |
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1,571 |
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租賃改進 |
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1,051 |
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|
1,051 |
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正在施工 |
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— |
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— |
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無累加折舊 |
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(1,258) |
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(1,123) |
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財產和設備,淨額 |
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$ |
1,555 |
|
$ |
1,690 |
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截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,每個月的折舊費用均為10萬美元。
7。股票激勵計劃
2018年6月5日,公司股東批准了2018年股票期權和激勵計劃(“2018計劃”),該計劃於2018年6月20日生效。“2018計劃”規定,在每個財政年度的第一天,本公司截至上一年最後一天的普通股流通股的年度增加額最高可達4%。2019年1月1日,1,341,436股普通股被添加到2018年計劃中。截至2019年3月31日,本公司2018年計劃下可供授予的股份數量為4,484,078股,其中包括根據本公司2015年股票期權及授予計劃(“2015計劃”)保留的505,046股份,這些股份於2018計劃生效後可供發行。根據“2015年計劃”,今後將不再印發任何文件。
基於股票的薪酬費用
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月,在所附與股票期權和限制性股票獎勵相關的簡明經營報表中確認的非現金股票薪酬費用如下(單位:千):
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三個月結束 |
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March 31, |
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2019 |
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2018 |
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研究和開發 |
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$ |
421 |
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$ |
132 |
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一般和行政 |
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1,579 |
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392 |
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基於股票的總薪酬費用 |
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$ |
2,000 |
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$ |
524 |
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15
目錄
股票期權
下表彙總了與股票期權相關的活動(單位:千,但每股金額除外):
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加權- |
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加權- |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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練習 |
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合同 |
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內稟 |
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選項 |
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股份 |
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價格 |
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term |
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值 |
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待定,2018年12月31日 |
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3,959 |
|
$ |
7.46 |
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8.79 |
|
$ |
35,984 |
已授予 |
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1,004 |
|
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18.76 |
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已行使 |
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(26) |
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3.28 |
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沒收並取消 |
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(327) |
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10.33 |
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待定,2019年3月31日 |
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4,610 |
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$ |
9.74 |
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8.56 |
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$ |
— |
已於2019年3月31日歸屬並預期於2019年3月31日歸屬 |
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4,610 |
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$ |
9.74 |
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8.56 |
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$ |
— |
可在2019年3月31日行使 |
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1,370 |
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$ |
3.44 |
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7.40 |
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$ |
— |
在截至2019年3月31日及2018年3月31日的三個月內,本公司分別授出100萬及180萬股購股權,而該等購股權的加權平均授出日期公平值分別為每股12.60元及3.59元。截至2019年3月31日的三個月內授予期權的加權平均授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。Black-Scholes期權定價模型中對截至2019年3月31日的三個月期間授予的期權所使用的假設與公司最近提交給SEC的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中所述的假設相似。截至2019年3月31日,與非既得股票期權有關的未確認股票補償費用總額為2,470萬美元,預計將在3.41年的加權平均期間內得到確認。這些期權的有效期為十年,一般為四年,但須持續就業。
受限股票獎勵
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,在所附簡明運營報表中確認的非現金限制性股票獎勵費用為10萬美元。截至2019年3月31日止三個月的股份公平值總額為160萬美元。截至2019年3月31日,有10萬美元的未確認補償成本與103,748個未歸屬限制性股票獎勵相關,這些限制股票獎勵將在0.41年的加權平均期間內確認為費用。
8。每股淨虧損
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,普通股股東的基本每股淨虧損和攤薄每股淨虧損計算如下(單位:千,但每股數據除外):
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三個月結束 |
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March 31, |
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2019 |
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2018 |
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分子: |
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應歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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$ |
(16,711) |
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$ |
(11,672) |
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分母: |
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加權平均已發行普通股-基本和攤薄 |
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33,390 |
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|
5,378 |
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普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋淨虧損 |
|
$ |
(0.50) |
|
$ |
(2.17) |
|
16
目錄
下列截至2019年3月31日和2018年3月31日尚未發行的普通股等價物不包括在所述期間普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算中,因為將它們包括在內會產生反稀釋(以千為單位):
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As of |
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March 31, |
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2019 |
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2018 |
系列A-1可轉換優先股 |
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— |
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5,502 |
系列A-2可轉換優先股 |
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— |
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6,288 |
B系列可轉換優先股 |
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— |
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8,517 |
已發行和未執行的股票期權 |
|
4,610 |
|
3,275 |
未授予限制性股票 |
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104 |
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415 |
總計 |
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4,714 |
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23,997 |
9. Income taxes
遞延納税資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額確定的,使用的是預期差額將在哪一年內生效的已頒佈的税率。如果根據現有證據的權重提供估值備抵,則部分或全部遞延税項資產很可能不會變現。本公司已評估影響其遞延税項資產變現(包括其淨營運虧損)的正面及負面證據。根據其營運虧損的歷史,本公司相信其遞延税項資產的利益更有可能不會實現。因此,本公司已為截至2019年3月31日及2018年12月31日的遞延税項資產提供全數估值免税額。
10。承付款和意外開支
應急
本公司不時會因業務的正常進行而不時受到訴訟、調查及申索。截至2019年3月31日,本公司沒有重大的待決訴訟或威脅訴訟。
賠償
在正常業務過程中,本公司與其員工、許可人、供應商和服務提供商簽訂包含各種賠償的合同。此外,本公司會向現時或過去應本公司要求以該等身分服務的董事及高級人員作出賠償。該公司在這些安排下的最大風險敞口未知於2019年3月31日。本公司預期不會確認與該等安排有關的任何重大虧損。
租賃
為了開展業務,本公司就其設施和設備簽訂了各種不可撤銷的經營租賃協議。本公司在租賃期內以直線方式支出租金,並已將遞延租金記入本公司資產負債表內的應計開支及其他流動負債及其他長期負債內。
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,所有運營租賃協議下的總租金支出(包括租賃獎勵)總計為20萬美元。
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目錄
項目2。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
以下討論應與本公司提交證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告或年度報告中其他地方的簡明財務報表和所附腳註,以及本公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的已審計財務報表和相關腳註一併閲讀,這些報表和腳註已提交給美國證券交易委員會(SEC)、美國證券交易委員會(SEC)。在2019年3月21日。
本討論和分析中或本Form 10-Q季度報告其他部分所載的一些信息,包括有關我們的業務和相關融資計劃和戰略的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。見“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素,包括我們的年度報告“風險因素”一節中闡述的因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中所載的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。除法律要求外,我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於新的、專有的、合成的小分子藥物的發現、開發和商業化,用於治療大腦和神經系統疾病。我們致力於靶向和調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(NMDAR),NMDAR對大腦和神經系統的正常和有效功能至關重要。我們相信,利用我們化合物的不同調節機制的治療優勢,將推動治療大腦和神經系統疾病的範式轉變。
我們正在推進從我們的NMDAR調製器發現平臺衍生出的一系列不同的候選產品。我們目前有三個全資擁有的,臨牀階段的產品候選人在開發各種中樞神經系統疾病。我們每個開發階段的資產都具有獨特的藥理特性,包括結合、NMDAR亞型選擇性、效力和在臨牀前行為模式中的活性。這些獨特的特性為標識每個產品候選產品的標識提供了信息。
我們的候選產品NYX-2925是一種新型的口服NMDAR調節劑,在臨牀研究中證明瞭它對中樞疼痛處理和減輕疼痛的作用。Nyx-2925目前正處於二期臨牀開發階段,作為治療慢性疼痛的一種方法。我們最近完成了一項對痛苦的糖尿病周圍神經病變(DPN)患者的第二階段研究,並於2019年1月報告了這項研究的頂級結果。在全部研究人羣(N=300)中,未達到主要終點;然而,後特別分析顯示,在一大組患者(即診斷為≥4年後的DPN患者,N=12 7)中,大多數患者的疼痛很可能是由NYX2925的中樞機制介導和解決的。對這項研究數據的詳細分析為NYX-2925的未來發展提供了信息。我們預計在2019年下半年對具有更先進的DPN的患者進行第二階段研究。我們還在對纖維肌痛患者進行探索性神經成像研究,我們也在研究NYX-2925,我們希望在2019年上半年完成這項研究並報告數據。
我們的候選產品NYX-783是一種新型口服小分子NMDAR調製器,目前正處於二期臨牀開發中,用於治療創傷後應激障礙(PTSD)。Nyx-783在精神疾病的臨牀前模型以及恐懼、條件反射和消退學習模型中顯示出了強大的活性。基於這些臨牀前的數據和它的作用機制,我們相信NYX-783有潛力解決潛在的學習和記憶功能障礙,這是PTSD的基礎。我們目前正在對NYX-783進行144個項目的第二階段臨牀研究,以評估其在創傷後應激障礙患者中的安全性和有效性。我們希望在2020年上半年報告這項研究的數據。
我們的候選產品NYX-458是一種新型的口服小分子NMDAR調製器,用於治療帕金森病相關的認知障礙。Nyx-458在許多臨牀前模型中表現出對認知功能的顯著影響。最近,我們報道了對非人類靈長類動物的研究結果,在這些研究中,NYX-458被證明可以改善認知缺陷,類似於在患有
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目錄
帕金森症。在這些研究中,NYX-458顯示了對注意力、工作記憶和認知靈活性的快速、有力和持久的影響,對運動症狀沒有任何負面影響,也沒有幹擾左旋多巴的抗帕金森病效應,這是護理的標準。我們最近還報告了一項對健康的人類志願者進行的第一階段研究的積極結果,在該研究中,NYX-458是安全的,耐受性良好,沒有嚴重的不良事件。Nyx-458顯示了線性和可預測的藥代動力學曲線,並且很容易達到與臨牀前有效劑量水平相一致的氯化萘濃度。在2019年下半年,我們預計將對帕金森病患者進行一項輕度認知損害的第二階段研究。
自2015年6月成立以來,我們從未從我們的產品銷售中獲得收入,並且出現了重大的淨虧損。我們的名義收入主要來自與Allergan公司或Allergan公司的研究合作協議、與Allergan公司的開發服務協議以及美國政府的研究和開發贈款。我們不依賴這些收入為我們的運營提供資金,但它們確實抵消了與我們早期研究和發現工作相關的一小部分成本。
從公司成立到2019年3月31日,我們通過出售可轉換優先股和首次公開發行(IPO)總共籌集了1.35億美元的總收益和1.178億美元的總收益。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中,我們的淨虧損分別為5330萬美元和3210萬美元;在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們的淨虧損分別為1670萬美元和1170萬美元。截至2019年3月31日,我們的累計赤字為1.222億美元。我們的淨虧損在不同季度和不同年份之間可能會有很大的波動。在可預見的將來,我們預計將繼續發生重大的開支和經營損失。我們預計隨着我們正在進行的活動,我們的費用將繼續增加。
我們不希望從產品銷售中獲得收入,除非我們成功地完成臨牀開發並獲得對產品候選產品的監管批准(我們預計將需要數年時間且結果不確定),或者與第三方簽訂合作協議,其時間基本上超出了我們的控制範圍,而且可能永遠不會發生。為了為我們當前和未來的運營計劃提供資金,我們可能需要額外的資本,我們可以通過一次或多次股票發行、債務融資或其他第三方融資獲得這些資本,包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排。然而,在需要時,我們可能無法以優惠條件或根本無法籌集更多資金或達成此類其他安排。如果我們不能籌集資金或在需要時做出其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發現有產品候選產品的能力產生負面影響,或者如果我們開發了任何其他產品候選產品,則會對我們的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數量和時間將取決於許多因素,包括我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正的現金流。
財務操作概述
收入
我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的產品獲得批准,我們無法預測從何時開始銷售我們的產品,如果有的話,物質淨現金流入將從何時開始。迄今為止,我們的收入主要來自與Allergan的一項研究合作協議;與Allergan的一項發展服務協議,該協議是為了在Allergan在Aptinyx剝離之前收購NORIX公司之後的一段預先確定的時期內繼續某些開發活動;以及美國政府提供的研究和開發資金,這些資金既不需要償還,也不需要繳納版税。
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目錄
運營費用
研究和開發費用
研究和開發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們承擔發生的研究和開發費用。研發費用包括與我們的產品候選產品開發相關的成本,包括:
· |
支付給顧問、贊助研究人員和合同研究組織或CRO的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀研究有關的費用,以及其他相關的臨牀研究費用,如研究員補助金、病人篩選、實驗室工作、臨牀研究數據庫管理以及統計彙編和分析; |
· |
購置和維護臨牀前和臨牀研究材料和設施的相關費用; |
· |
與遵守監管要求有關的費用;以及 |
· |
與研發部門員工的薪資、獎金和其他薪酬相關的費用。 |
此時,我們無法合理地估計或瞭解完成產品候選產品開發所需的工作性質、時間和成本。這是由於與開發此類產品候選產品相關的眾多風險和不確定性,包括與 相關的不確定性:
· |
未來的臨牀研究結果;我們正在進行的以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研究與開發活動的範圍、進展速度和費用; |
· |
臨牀研究入學率; |
· |
臨牀研究設計; |
· |
我們產品候選產品的製造; |
· |
我們有能力為我們的產品候選者獲得和維護知識產權保護; |
· |
重大和不斷變化的政府規章; |
· |
任何監管批准的時間和收到時間;以及 |
· |
我們的年度報告中“風險因素”一節中披露的風險。 |
與任何產品候選產品開發相關的任何這些變量的結果的更改,都可能會顯著改變與該產品候選產品開發相關的成本、時間安排和可行性。
隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們預計未來幾年我們的研發開支將會增加,其中包括將我們的產品候選產品推進到臨牀開發並通過臨牀開發,擴大我們的研究和開發工作,為我們成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管批准,訪問和開發更多的候選產品,並僱用更多的人員來支持我們的研究和開發工作。此外,臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發的早期產品的開發成本更高,這主要是由於後期臨牀研究的規模和持續時間增加所致。因此,我們期望隨着我們的產品候選產品進入臨牀開發的後期階段,我們的研究和開發費用將會增加。
一般和管理費用
一般費用和行政費用主要包括薪金和相關費用,包括按庫存計算的報酬。一般和行政費用還包括租金以及法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
未來,我們預計,隨着我們繼續支持我們的研究和開發以及產品候選產品的潛在商業化(如果獲得批准),我們的一般費用和管理費用將會增加。我們還預計,我們將招致更多的會計、審計、法律、税務、監管、合規、董事和高級職員保險費用,以及與保持遵守交易所上市和SEC要求相關的投資者和公關費用。
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目錄
其他收入
其他收入主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息收入組成。
運營結果
截至2019年3月31日和2018年3個月的比較
下表彙總了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的運營結果(單位:千):
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三個月 |
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截至3月31日, |
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增加 |
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2019 |
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2018 |
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(減少) |
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收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
協作收入 |
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$ |
890 |
|
$ |
934 |
|
$ |
(44) |
授予收入 |
|
|
— |
|
|
1,530 |
|
|
(1,530) |
總收入 |
|
|
890 |
|
|
2,464 |
|
|
(1,574) |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發 |
|
|
12,490 |
|
|
12,224 |
|
|
266 |
一般和行政 |
|
|
5,725 |
|
|
2,049 |
|
|
3,676 |
總運營費用 |
|
|
18,215 |
|
|
14,273 |
|
|
3,942 |
業務損失 |
|
|
(17,325) |
|
|
(11,809) |
|
|
5,516 |
其他收入 |
|
|
614 |
|
|
137 |
|
|
477 |
淨損失和綜合損失 |
|
$ |
(16,711) |
|
$ |
(11,672) |
|
$ |
5,039 |
協作收入
在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,協作收入分別為90萬美元,可歸因於與Allergan的研究協作。
授予收入
贈款收入減少150萬美元的主要原因是,由於支持未清償贈款的活動已於2018年上半年完成,因此我們在截至2019年3月31日的三個月中沒有產生任何與贈款相關的收入,從而減少了我們在美國政府贈款項下的研發成本。
研究和開發費用
下表彙總了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內我們的研發支出(單位:千):
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|
三個月 |
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|
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||||
|
|
截至3月31日, |
|
增加 |
|||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
(減少) |
|||
NYX-2925 |
|
$ |
2,694 |
|
$ |
4,794 |
|
$ |
(2,100) |
NYX-783 |
|
|
2,353 |
|
|
1,430 |
|
|
923 |
NYX-458 |
|
|
1,599 |
|
|
1,002 |
|
|
597 |
臨牀前研究和發現計劃 |
|
|
1,717 |
|
|
1,827 |
|
|
(110) |
人事和有關費用 |
|
|
4,127 |
|
|
3,171 |
|
|
956 |
研究和開發費用總額 |
|
$ |
12,490 |
|
$ |
12,224 |
|
$ |
266 |
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目錄
在截至2019年3月31日的三個月中,研究和開發支出為1,250萬美元,而在截至2018年3月31日的三個月中為1,220萬美元。增加30萬美元的主要原因如下:
· |
與NYX-2925相關的臨牀、監管和藥物產品成本約減少210萬美元,這是由於我們在2018年完成了對痛苦的DPN患者的第二階段臨牀研究的登記工作,以及正在進行的對纖維肌痛患者的探索性臨牀研究的登記工作,該研究正在進行中,預計將於2019年上半年完成,以及2018年開始並完成的兩項一期探索性藥效學臨牀研究; |
· |
約90萬美元用於臨牀、監管和藥物產品費用,與正在開發的用於治療創傷後應激障礙的NYX-783有關; |
· |
與正在進行的用於治療帕金森病認知障礙的NYX-458開發有關的臨牀、監管和藥品成本增加約60萬美元; |
· |
與外部研究機構的臨牀前研究工作相關的成本大約減少10萬美元;以及 |
· |
與員工薪酬和相關支持相關的成本大約增加100萬美元,包括額外的基於股票的薪酬支出30萬美元。 |
一般和管理費用
在截至2019年3月31日的三個月中,一般和管理費用為570萬美元,而在截至2018年3月31日的三個月中為200萬美元。370萬美元的增長主要是由於與僱員補償有關的費用增加了180萬美元,其中包括由於增加了員工人數而增加了120萬美元的股票補償費用,以及增加了150萬美元的專業費用,以支持正在進行的業務運營、與專利有關的事務以及履行與成為一家上市公司有關的義務。
其他收入
截至2019年3月31日的三個月中,我們的其他收入為60萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的收入為10萬美元。這是由於我們的現金和現金等價物的利息收入增加。
供資要求
我們資本的主要用途是並預計將繼續用於研究和開發服務、補償和相關費用、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、專利起訴歸檔和我們許可的知識產權的維護費用以及一般間接費用。在可預見的未來,我們預計將繼續發生重大支出和運營損失。此外,自首次公開發行(IPO)結束以來,我們已經並預計將產生與上市公司經營相關的額外成本。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的開支將會增加,因為我們:
· |
推進我們領先產品候選產品的臨牀開發; |
· |
繼續研究和開發我們的臨牀前產品候選產品; |
· |
設法確定和開發更多的產品候選者; |
· |
維護、擴展和保護我們的知識產權組合;以及 |
· |
改進我們的運營、財務和管理系統,以支持我們的臨牀開發和其他運營。 |
Outlook
根據我們的研發計劃和我們對項目進展的時間預期,我們預計,截至2019年3月31日,我們的現金及現金等價物將足以為我們的運營提供至少12個月的資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比我們目前的預期更快地利用我們現有的資本資源。
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目錄
我們不希望從產品銷售中獲得收入,除非我們成功地完成臨牀開發並獲得對產品候選產品的監管批准(我們預計將需要數年時間且結果不確定),或者與第三方簽訂合作協議,其時間基本上超出了我們的控制範圍,而且可能永遠不會發生。在可預見的未來,我們將繼續需要額外資本來開發我們的產品候選產品併為運營提供資金,我們可能通過一項或多項股票發行、債務融資或其他第三方融資獲得這些資金,包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排。然而,在需要時,我們可能無法以優惠條件或根本無法籌集更多資金或達成此類其他安排。如果我們不能籌集資金或在需要時做出其他安排,將對我們的財務狀況和我們開發現有產品候選產品的能力產生負面影響,或者如果我們開發了任何其他產品候選產品,則會對我們的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數量和時間將取決於許多因素,包括我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正的現金流。
現金流
下表彙總了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中每個月的現金來源和使用情況(單位:千):
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三個月結束 |
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March 31, |
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2019 |
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2018 | ||
提供的現金淨額(用於): |
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|
|
|
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|
運營活動 |
|
$ |
(14,143) |
|
$ |
(9,436) |
投資活動 |
|
|
— |
|
|
(46) |
融資活動 |
|
|
86 |
|
|
(304) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(14,057) |
|
$ |
(9,786) |
運營活動
在截至2019年3月31日的三個月中,我們在經營活動中使用的現金主要是由於在截至2019年3月31日的三個月中,我們的臨牀研究外部研發成本增加,以及一般和行政成本增加,但非現金費用210萬美元部分抵消了我們的淨虧損1,670萬美元,主要包括200萬美元的股票補償和10萬美元的折舊和攤銷。本公司營運資產及負債變動所提供的現金淨額,包括由應收賬款、預付費用及其他資產減少及應計開支及其他負債增加所帶動的100萬美元現金來源,以及因應付賬款減少60萬美元而被部分抵銷的應計費用及其他負債淨額。
在截至2018年3月31日的三個月中,我們在經營活動中使用的現金主要是由於淨虧損1,170萬美元,但被60萬美元的非現金費用部分抵消,其中主要包括50萬美元的股票補償以及10萬美元的折舊和攤銷。由營運資產及負債變動而提供的現金淨額,包括由預付費用及其他資產減少及應付賬款及應計費用及其他負債增加所帶動的250萬美元現金來源,但因應收賬款增加90萬美元而被部分抵銷。
投資活動
在截至2019年3月31日的三個月內,投資活動中沒有使用現金淨額。
在截至2018年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金淨額為10萬美元,包括購買財產和設備,主要是實驗室設備和租賃設備。
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目錄
融資活動
在截至2019年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為10萬美元,其中包括行使股票期權所獲得的收益。
在截至2018年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金淨額為30萬美元,包括支付IPO發行成本和B系列優先股融資發行成本。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們根據美國公認的會計原則編制的財務報表為基礎的。編制我們的財務報表和相關披露要求我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露的金額。我們的關鍵會計政策在我們的年度報告中以“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”為標題進行了描述。截至2019年3月31日,我們的關鍵會計政策與我們在年度報告中討論的政策沒有重大變化。
最近的會計聲明
見本季度報告其他部分的簡明財務報表附註2,表格10-Q
合同義務和其他承諾
關於影響我們的合同義務和其他承諾的討論,請參閲我們的年度報告中的“管理討論和對業務的財務狀況和結果的分析-合同義務和其他承諾”標題下的討論。
自2018年12月31日以來,本公司的合同義務和其他承諾未發生任何重大變化。
職務法案會計選舉
根據經修訂的2012年“快速創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act)第107(B)條或“就業法”(Jobs Act),“新興成長型公司”可推遲採用新的或經修訂的會計準則,直至這些準則適用於私營公司。我們打算依靠這項豁免。我們目前正在評估“就業法案”規定的其他豁免和減少的報告要求。例如,作為一家“新興成長型公司”,我們不受經修訂的1934年“證券交易法”或“交易法”第14A(A)和(B)條的約束,否則,該條將要求我們(1)將某些高管薪酬事項提交股東諮詢表決,例如“薪酬話語權”(Say-on-Pay),“説頻率”和“金色降落傘;“及(二)披露某些與行政人員薪酬有關的項目,例如行政人員薪酬與工作表現的關係,以及我們的行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較。我們還打算根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的規定,豁免要求我們就財務報告的內部控制提供審計師認證報告的規則,這項規定要求我們根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條對我們的財務報告進行內部控制。我們將繼續保持“新興成長型公司”,直至以下最早日期:(1)首次公開募股完成五週年後本財政年度的最後一天;(2)本財政年度的最後一天,我們的年總收入等於或超過10.7億美元;(2)在本財政年度的最後一天,我們的年總收入等於或超過10.7億美元;(2)在本財政年度的最後一天,我們的年總收入等於或超過10.7億美元;(3)在過去三年內,我們已發行超過10億美元的不可轉換債務的日期;或(4)根據證券交易委員會的規則,我們被視為一個大型加速申報人的日期。
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目錄
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有、目前也沒有任何證券交易委員會規則和條例所界定的表外安排。
項目3。關於市場風險的定量和定性披露。
此項目3請求的信息。有關市場風險的定量和定性披露不適用,因為我們選擇適用於較小的報告公司有關此項目的比例披露要求。
項目4。控件和過程。
公司建立了披露控制和程序(根據“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定),旨在確保記錄、處理公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息,在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內彙總和報告,並累積和傳達給管理層,包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官),以便及時就所要求的披露作出決定。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,管理層必須在評價可能的控制和程序相對於其成本的效益時作出判斷。
評估披露控制和程序
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,在本季度報表10-Q所述期間結束時,對我們的披露控制和程序(根據“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)的有效性進行了評估。管理部門認識到,任何控制和程序,無論其設計和操作有多好,都只能為實現所期望的控制目標提供合理的保證,管理部門在評價可能的控制和程序的成本效益關係時必然要運用其判斷力。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,我們的披露控制和程序(根據“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)自2019年3月31日起在合理保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定)沒有發生重大影響或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的任何變化。
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目錄
第二部分-其他信息
項目1。法律程序.
我們有時可能參與訴訟、索賠、調查和訴訟,包括知識產權、商業、就業和在正常業務過程中出現的其他事項。雖然無法肯定地預測任何此類訴訟的結果,但截至2019年3月31日,我們並不是任何預計將對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的法律訴訟的當事方。
項目1A。危險因素
本報告中討論的有關我們的業務和運營的討論應與我們的年度報告第1A項中所載的風險因素一起閲讀,這些風險因素描述了我們現在或可能面臨的各種風險和不確定因素。這些風險和不確定因素有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、戰略或前景產生重大而不利的影響。與先前在我們的年度報告中披露的風險因素相比,沒有重大變化。
項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用。
None.
我們公開發行普通股的收益的使用
2018年6月25日,我們完成了首次公開發行(IPO),其中我們以每股16.00美元的公開發行價格發行和銷售了6,399,999股普通股,並根據承銷商的超額配售期權的行使,以每股16.00美元的價格額外發行了959,999股普通股。根據美國證券交易委員會2018年6月20日宣佈生效的S-1表格上的登記聲明(登記號333-225150),我們在首次公開發行中發行和出售的所有普通股都是根據1933年“證券法”(經修訂)登記的。摩根大通(J.P.Morgan)、考恩(Cowen)、利連(Leerink)和BMO資本市場(BMO Capital Markets)擔任此次發行的聯合賬簿管理人。包括超額配售在內,吾等首次公開招股的毛收入總額為1.178億美元。
在扣除承銷折扣及佣金及吾等應付的其他發售開支後,吾等從公開發售(包括超額配售)所得的總淨收益約為1.065億美元。本公司並無直接或間接向任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股本證券10%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。
截至2019年3月31日,首次公開發行(IPO)所得淨收益均未使用。我們以現金及現金等價物形式持有首次公開招股所得的淨收益。正如我們在最近提交給美國證券交易委員會的10-K表格中所述,我們預計將利用首次公開募股的淨收益資助我們正在開發的用於治療慢性疼痛的NYX-2925、用於治療PTSD的NYX-783、用於治療帕金森病認知損害的NYX-458,以及用於探索NMDAR依賴性生物標記物的NYX-458,並從我們的發現平臺發現和開發其他候選產品。
項目3。高級證券違約。
不適用。
項目4。礦山安全披露。
不適用。
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項目5。其他信息。
None.
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項目6。展品。
展覽索引
演示 |
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説明 |
3.1 |
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經修訂及重新簽署的註冊人註冊證明書(參閲我們於2018年6月25日向證券交易委員會提交的有關表格8-K的現行報告的附件3.1(文件號001-38535)而成立) |
3.2 |
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修訂及重訂“註冊人附例”(現行有效)(參閲我們於2018年6月25日向證券交易委員會提交的有關表格8-K的現行報告(檔案編號001-38535)的附件3.2而成立) |
31.1* |
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首席執行官根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條的認證 |
31.2* |
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根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條認證首席財務幹事 |
32.1+ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18 U.S.C.第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
101.INS* |
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XBRL實例文檔 |
101.SCH* |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL* |
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XBRL分類擴展計算Linkbase文檔 |
101.DEF* |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB* |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE* |
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XBRL分類擴展演示Linkbase文檔 |
*在此存檔。
+本表32.1中提供的證書被視為以表格 提供的本季度報告
10-Q,就1934年“證券交易法”第18條而言,不會被視為“存檔”,因為
已修正,除非註冊人通過引用將其具體合併。
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式要求下列經正式授權的簽字人代表註冊人簽署本報告。
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[br]APTINYX公司 |
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Date: May 14, 2019 |
By: |
/s/Norbert G.Riedel |
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諾伯特·裏德爾(Norbert G.Riedel) |
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總裁兼首席執行官 |
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Date: May 14, 2019 |
By: |
/s/Ashish Khanna |
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[br]Ashish Khanna |
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首席財務官兼首席業務官 |
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