美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
(馬克一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的季度報告
截至2019年3月31日的季度
或
o根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條提交的“過渡報告”
從_到_的過渡時期
佣金檔案編號:001-38753
現代公司
(“憲章”規定的登記人的確切姓名)
|
| | |
特拉華州 | | 81-3467528 |
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主編號) |
| | |
200科技廣場 劍橋,馬薩諸塞州 | | 02139 |
(主要行政辦事處地址) | | (郵政編碼) |
(617) 714-6500
(登記人的電話號碼,包括區號)
通過複選標記説明註冊人(1)是否在之前的12個月內提交了“1934年證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告(或要求註冊者提交此類報告的較短時間),(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。“是”x“否”0“。
通過複選標記,表明註冊人是否在之前12個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短時間),以電子方式提交了S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一個互動數據文件。是x否o
通過複選標記指明註冊人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”規則12b-2中“大型加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| | | | | | |
大型加速文件服務器 | | 加速文件服務器o | | 非加速文件服務器x | | 較小的報告公司o |
| | | | | | 新興成長型公司x |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。o
通過複選標記指明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐編號x
根據該法第12(B)條登記的證券:
|
| | |
每一類的名稱 | 交易代號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,面值每股0.0001美元 | mRNA | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
截至2019年4月29日,登記人的普通股為329,003,270股,每股面值0.0001美元。
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告為Form 10-Q(“Form 10-Q”),包括題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節,其中包含明示或隱含的前瞻性陳述,這些陳述基於我們的管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些陳述涉及未來事件或我們未來的經營或財務表現,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本表格10-Q中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
| |
• | 我們的研究和開發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展、結果和成本,包括有關研究或試驗的開始和完成時間以及相關準備工作的陳述,試驗結果將在多長時間內公佈,以及我們的研究和開發計劃; |
| |
• | 我們的能力,以確定研究的優先次序和應用降低風險的戰略,以有效地發現和發展候選人和調查藥物,包括應用從一個項目的經驗教訓到我們的其他項目和從一種模式到另一種模式; |
| |
• | 我們的能力和潛力,成功地製造我們的藥物物質,運載工具,開發候選人,和研究藥物的臨牀前使用,臨牀試驗和更大規模的商業用途,如果獲得批准; |
| |
• | 我們的第三方戰略合作者繼續開展與我們的發展候選人和調查藥物有關的研究和開發活動的能力和意願; |
| |
• | 我們有能力為我們的業務獲得必要的資金,以完成我們的研究藥物的進一步開發和商業化; |
| |
• | 我們獲得並維持對我們的研究藥物的監管批准的能力; |
| |
• | 實施我們的商業模式,以及我們的商業、研究藥物和技術的戰略計劃; |
| |
• | 我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍,包括我們的調查藥品和技術; |
| |
• | 估計我們未來的開支、收入、資本需求,以及我們對額外融資的需求; |
| |
• | 戰略協作協議的潛在好處,我們達成戰略合作或安排的能力,以及我們吸引具有發展、監管和商業化專門知識的合作者的能力; |
| |
• | 今後與第三方就我們的調查藥物商業化達成的協議,如果獲得批准的話; |
| |
• | 我們的研究藥物市場的規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力; |
| |
• | 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力; |
| |
• | 我們生產具有周轉時間優勢或製造成本優勢的產品或研究藥物的能力; |
| |
• | 其他風險和不確定因素,包括在第二部分第1A項-本表格中的風險因素-中討論的風險和不確定因素。 |
在某些情況下,可以用諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”等術語來確定前瞻性陳述。“繼續”或這些術語或其他類似術語的負項。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,在某些情況下,這些風險、不確定性和其他因素超出了我們的控制範圍,並可能對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,除其他外,在“風險因素”一節和本表格10-Q其他部分所列的因素。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個發生,或者如果我們的基本假設被證明是不正確的,實際事件或結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的事件或結果大不相同。沒有前瞻性陳述是未來業績的保證。
本表格10-Q中的前瞻性陳述代表了我們對本表格10-Q日期的看法。我們預計,隨後發生的事件和事態發展將使我們的看法發生變化。然而,雖然我們可能選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述,但我們目前並不打算這樣做,除非適用法律規定。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本表格10-Q日期之後的任何日期的觀點。
此表10-Q包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,它們的信息是從據信可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證這些信息的準確性或完整性。我們沒有獨立核實這些消息來源所載的信息。
關於公司參考資料的説明
除非上下文另有要求,本表格中的術語“現代”、“公司”、“我們”和“我們”指的是現代公司。及其合併後的子公司。
目錄
|
| | |
第一部分 | | 頁 |
項目1. | 財務報表(未經審計) | 5 |
| 截至2019年3月31日及2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 5 |
| 截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月的簡明綜合營運報表 | 6 |
| 截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月綜合虧損綜合報表摘要 | 7 |
| 截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月的簡明股東權益(虧損)綜合報表 | 8 |
| 截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月之現金流量簡明綜合報表 | 9 |
| 合併財務報表附註 | 10 |
項目2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 39 |
項目3. | 市場風險的定量與定性披露 | 59 |
項目4. | 管制和程序 | 59 |
第二部分 | | |
項目1. | 法律程序 | 60 |
項目1A | 危險因素 | 60 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 60 |
項目6. | 陳列品 | 60 |
簽名 | | |
項目1.財務報表
現代公司
簡明綜合資產負債表
(未審計,單位:千,共享和每共享數據除外)
|
| | | | | | | |
| 三月三十一號, | | 十二月三十一號, |
| 2019 | | 2018 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金及現金等價物 | $ | 502,934 |
| | $ | 658,364 |
|
投資 | 605,990 |
| | 863,063 |
|
應收帳款 | 5,646 |
| | 11,686 |
|
應收關聯方賬款 | 965 |
| | 899 |
|
預付費用和其他流動資產 | 25,292 |
| | 28,399 |
|
限制性現金 | — |
| | 595 |
|
流動資產總額 | 1,140,827 |
| | 1,563,006 |
|
投資,非流動的 | 437,659 |
| | 172,990 |
|
財產和設備,淨額 | 213,460 |
| | 211,977 |
|
限制性現金,非流動 | 11,823 |
| | 11,532 |
|
其他非流動資產 | 2,438 |
| | 2,644 |
|
總資產 | $ | 1,806,207 |
| | $ | 1,962,149 |
|
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 38,509 |
| | $ | 31,210 |
|
應計負債 | 42,183 |
| | 79,073 |
|
遞延收入 | 73,958 |
| | 109,056 |
|
其他流動負債 | 4,509 |
| | 3,464 |
|
流動負債總額 | 159,159 |
| | 222,803 |
|
遞延收入,非流動的 | 156,862 |
| | 165,352 |
|
遞延租賃債務,非流動的 | 10,556 |
| | 10,006 |
|
租賃融資義務 | 33,384 |
| | 33,489 |
|
其他非流動負債 | 213 |
| | 258 |
|
負債共計 | 360,174 |
| | 431,908 |
|
承付款和意外開支(附註7) |
| |
|
股東權益: | | | |
優先股,面值0.0001美元;截至2019年3月31日批准的1.62,000,000歐元 2029年3月31日和2018年12月31日;截至2019年3月31日和2018年12月31日,沒有發行或流通股。 December 31, 2018 | — |
| | — |
|
普通股,票面價值0.0001美元;截至2019年3月31日和2018年12月31日核準的1,600,000,000股份;截至2018年3月31日和12月31日已發行和未發行的328,853,340股和328,798,904股 | 33 |
| | 33 |
|
額外實收資本 | 2,556,709 |
| | 2,538,155 |
|
累計其他全面收入(損失) | 591 |
| | (1,320 | ) |
累積赤字 | (1,111,300 | ) | | (1,006,627 | ) |
股東權益總額 | 1,446,033 |
| | 1,530,241 |
|
負債和股東權益總額 | $ | 1,806,207 |
| | $ | 1,962,149 |
|
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
現代公司
簡明綜合經營報表
(未審計,單位:千,共享和每共享數據除外)
|
| | | | | | | |
| 截至1931年3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
收入: | | | |
協作收入 | $ | 13,301 |
| | $ | 20,110 |
|
來自關聯方的協作收入 | 814 |
| | 7,350 |
|
贈與收入 | 1,910 |
| | 1,579 |
|
總收入 | 16,025 |
| | 29,039 |
|
業務費用: | | | |
研究與發展 | 130,575 |
| | 90,124 |
|
一般和行政 | 27,283 |
| | 16,317 |
|
業務費用共計 | 157,858 |
| | 106,441 |
|
業務損失 | (141,833 | ) | | (77,402 | ) |
利息收入 | 10,972 |
| | 5,209 |
|
其他費用,淨額 | (1,820 | ) | | (183 | ) |
所得税前損失 | (132,681 | ) | | (72,376 | ) |
受益於所得税 | (24 | ) | | — |
|
淨損失 | $ | (132,657 | ) | | $ | (72,376 | ) |
應歸於普通股股東的淨虧損(附註11) | $ | (132,657 | ) | | $ | (75,857 | ) |
普通股股東每股虧損淨額(基本及攤薄) | $ | (0.40 | ) | | $ | (1.16 | ) |
用於普通股股東每股淨虧損的加權平均普通股,基本和攤薄 | 328,809,986 |
| | 65,430,835 |
|
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
現代公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計,千人)
|
| | | | | | | |
| 截至1931年3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
淨損失 | $ | (132,657 | ) | | $ | (72,376 | ) |
其他綜合收入(損失): | | | |
可供出售債務證券的未實現收益(虧損),扣除税金,540美元和0美元 | 1,908 |
| | (1,999 | ) |
減:確認的淨已實現損失包括在淨損失中的數額 | 3 |
| | 6 |
|
其他全面收入(損失)共計 | 1,911 |
| | (1,993 | ) |
綜合損失 | $ | (130,746 | ) | | $ | (74,369 | ) |
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
現代公司
股東權益(虧損)簡明綜合報表
(未經審計,千人)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可贖回可轉換債券 優先股 | | | | 普通股 | | 附加 已繳款 資本 | | 累積 其他 綜合 (損失)收入 | | 累積 赤字 | | 共計 股東 權益 |
| | 股份 | | 金額 | | | | 股份 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日結餘 | | — |
| | $ | — |
| | | | 328,798,904 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,538,155 |
| | $ | (1,320 | ) | | $ | (1,006,627 | ) | | $ | 1,530,241 |
|
從採用ASU主題606的過渡調整(注2) | | | | | | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 27,984 |
| | 27,984 |
|
受限制普通股的歸屬 | | — |
| | — |
| | | | 48,911 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
行使購股權以購買普通股(淨額) | | — |
| | — |
| | | | 5,525 |
| | — |
| | 57 |
| | — |
| | — |
| | 57 |
|
股票薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 18,497 |
| | — |
| | — |
| | 18,497 |
|
有價證券未實現收益 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | 1,911 |
| | — |
| | 1,911 |
|
淨損失 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (132,657 | ) | | (132,657 | ) |
2019年3月31日結餘 | | — |
| | $ | — |
| | | | 328,853,340 |
| | $ | 33 |
| | $ | 2,556,709 |
| | $ | 591 |
| | $ | (1,111,300 | ) | | $ | 1,446,033 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可贖回可轉換債券 優先股 | | | | 普通股 | | 附加 已繳款 資本 | | 累積 其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 共計 股東 赤字 |
| | 股份 | | 金額 | | | | 股份 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2017年12月31日餘額 | | 448,686,791 |
| | $ | 1,176,661 |
| | | | 65,206,999 |
| | $ | 6 |
| | $ | 71,679 |
| | $ | (1,157 | ) | | $ | (621,893 | ) | | $ | (551,365 | ) |
受限制普通股的歸屬 | | — |
| | — |
| | | | 335,053 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
發行G系列可兑換優先股,扣除發行費用10 517美元 | | 55,666,004 |
| | 549,413 |
| | | | — |
| | — |
| | 152 |
| | — |
| | — |
| | 152 |
|
行使購股權以購買普通股(淨額) | | — |
| | — |
| | | | 1,789 |
| | — |
| | 22 |
| | — |
| | — |
| | 22 |
|
股票薪酬 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | 11,851 |
| | — |
| | — |
| | 11,851 |
|
有價證券未實現損失 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | (1,993 | ) | | — |
| | (1,993 | ) |
淨損失 | | — |
| | — |
| | | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (72,376 | ) | | (72,376 | ) |
2018年3月31日結餘 | | 504,352.795 |
| | $ | 1,726,074 |
| | | | 65,543,841 |
| | $ | 6 |
| | $ | 83,704 |
| | $ | (3,150 | ) | | $ | (694,269 | ) | | $ | (613,709 | ) |
現代公司
簡明綜合現金流量表
(未經審計,千人)
|
| | | | | | | |
| 截至1931年3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
經營活動 | | | |
淨損失 | $ | (132,657 | ) | | $ | (72,376 | ) |
將淨損失與(用於)業務活動的現金淨額對賬的調整: | | | |
股票薪酬 | 18,497 |
| | 11,851 |
|
折舊攤銷 | 7,328 |
| | 5,153 |
|
投資溢價攤銷 | (1,005 | ) | | (83 | ) |
財產和設備處置損失 | 19 |
| | — |
|
資產和負債的變化: | | | |
應收帳款 | 6,040 |
| | 3,876 |
|
應收關聯方賬款 | (66 | ) | | (28,529 | ) |
預付費用和其他資產 | 3,313 |
| | (2,241 | ) |
應付帳款 | 1,731 |
| | 1,467 |
|
應計負債 | (32,557 | ) | | (37,031 | ) |
遞延收入 | (15,604 | ) | | 6,193 |
|
遞延租賃債務 | 550 |
| | 152 |
|
其他負債 | 484 |
| | 183 |
|
經營活動中使用的現金淨額 | (143,927 | ) | | (111,385 | ) |
投資活動 | | | |
購買有價證券 | (429,517 | ) | | (660,239 | ) |
有價證券到期日收益 | 403,940 |
| | 189,814 |
|
出售有價證券的收益 | 21,413 |
| | 18,630 |
|
購置財產和設備 | (7,595 | ) | | (31,909 | ) |
投資活動所用現金淨額 | (11,759 | ) | | (483,704 | ) |
籌資活動 | | | |
發行可贖回可轉換優先股的收益(扣除發行成本) | — |
| | 549,531 |
|
通過股本計劃發行普通股的收益 | 57 |
| | 22 |
|
償還租賃融資義務下的資產 | — |
| | 1,727 |
|
融資租賃付款 | (105 | ) | | (1,285 | ) |
融資活動提供的現金淨額(用於) | (48 | ) | | 549,995 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (155,734 | ) | | (45,094 | ) |
年初現金、現金等價物和限制性現金 | 670,491 |
| | 147,608 |
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 514,757 |
| | $ | 102,514 |
|
非現金投資和籌資活動 | | | |
包括在應付賬款和應計負債中的發行費用 | $ | 796 |
| | $ | — |
|
購置列入應付賬款和應計負債的財產和設備 | $ | 14,127 |
| | $ | 28,527 |
|
預付資產和其他流動資產中的租賃改進 | $ | 10,089 |
| | $ | 9,889 |
|
租賃融資義務 | $ | 10,089 |
| | $ | 9,889 |
|
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
現代公司
簡明綜合財務報表附註
(未經審計)
1。業務説明
現代公司特拉華公司是一家特拉華州公司,根據特拉華州法律於2016年7月22日成立(統稱為其合併子公司,包括摩登那公司、本公司、我們或我們的任何子公司)。2018年8月,我們更改了現代治療公司的名稱。到現代公司我們是現代有限責任公司的繼任者,後者是2013年根據特拉華州法律成立的一家有限責任公司。我們正在創造一種基於信使RNA(MRNA)的新一代潛在的變革性藥物,以改善患者的生活。自成立以來,我們遭受了重大的淨損失。在可預見的將來,我們預計將繼續發生重大的開支和經營損失。此外,我們預計,在支持我們的平臺研究、藥物發現和臨牀開發、基礎設施和研究引擎及早期開發引擎、數字基礎設施、創建知識產權組合和行政支持的持續活動方面,我們的支出將大幅增加。
除非我們成功完成臨牀開發並獲得一種或多種研究藥物的監管批准,否則我們預計不會從潛在mRNA藥物的銷售中獲得可觀的收入。如果我們尋求獲得監管機構的批准,我們的任何一種研究藥物,我們預計會招致大量的商業化費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從潛在的mRNA藥品中獲得大量收入之前,如果有的話,我們期望通過上市或私募股權發行和債務融資、政府融資安排、戰略聯盟以及營銷、分銷和許可安排等多種方式為我們的運營提供資金。我們可能無法以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他協議,或根本無法達成此類協議。如果我們不能籌集資金或達成協議,在需要的時候,我們可能不得不大大推遲、縮減或停止一個或多個項目的開發和商業化。我們相信,截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資將足以使我們能夠在這些財務報表發佈後的至少12個半月內為我們的預計業務提供資金。
由於與製藥開發相關的眾多風險和不確定因素,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從我們的藥品銷售中獲得收入,我們也可能不會變得有利可圖。如果我們不能盈利或不能持續保持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少我們的運營。
2。列報依據和最新會計準則摘要
提出的依據和合並的原則
隨附於本附註的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(GAAP)及證券交易委員會(SEC)有關中期財務報告的適用規則及規例編制,在所有重大方面均與截至19312月31日止年度的10-K表格年報所適用的一致,2018年(2018年表格10-K),但與“附註2-最新會計準則和會計政策”中詳述的收入確認最新會計準則有關的變化除外。本報告應與本公司2018年表格10-K中的合併財務報表一併閲讀。
吾等已作出估計及判斷,影響本公司簡明綜合財務報表及隨附附註所載之金額。在一個持續的基礎上,我們評估我們的估計,包括關鍵的會計政策或估計有關的收入確認,所得税規定,股票為基礎的補償,和長期資產的使用壽命。吾等的估計乃根據過往經驗及吾等認為在有關情況下屬合理的各項相關假設作出,而該等假設的結果構成就資產及負債賬面值作出其他來源不易顯示的判斷的依據。我們所經歷的實際結果可能與我們的估計大不相同。簡明綜合財務報表反映了公平列報中期財務狀況、經營結果和現金流量所需的所有正常經常性調整,但不一定反映截至2019年12月31日止的全年的預期經營結果。
近期會計準則和會計政策
收入確認
2019年1月1日,我們採用了會計準則編纂(ASC)主題606“與客户的合同收入”(ASC 606),對截至2019年1月1日尚未完成的合同採用了修正的追溯過渡法。我們認識到採用合併資產負債表作為對本期累計赤字期初餘額的調整所產生的累積效應。從2019年1月1日開始的報告期的結果在ASC 606中列報,而前期金額尚未調整,將繼續根據ASC主題605,收入確認(ASC 605)下的歷史會計進行報告。ASC 606適用於所有與客户簽訂的合同,但其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。
我們的收入主要來自政府贊助和私營組織的合作安排和贈款。我們的合作安排通常包含多種承諾,包括對我們知識產權的許可、獲得開發和商業化權利的選擇、研究和開發服務,以及開發和製造臨牀前和臨牀材料的義務。此類安排為我們提供了各種類型的付款,包括預付款項、研發活動資金、購買臨牀前和臨牀材料的資金、開發、監管和商業里程碑付款、許可證費、選擇權行使付款,以及基於產品銷售的版税。我們已收到不同政府資助和私人組織的研究和相關活動的贈款,用於支付償還的費用,其中可能包括間接費用、一般費用和行政費用以及相關的利潤率。
我們分析我們的合作安排,以評估它們是否屬於ASC主題808,協作安排(ASC 808)的範圍,以確定此類安排是否涉及既是活動的積極參與者,又面臨着取決於此類活動的商業成功的重大風險和回報的各方執行的聯合經營活動。如果該安排在ASC 808的範圍內,我們將評估我們和我們的合作伙伴之間的安排是否在其他會計文獻的範圍內。如果我們得出結論,該安排的某些或所有方面代表與客户的交易,我們在ASC 606的範圍內説明該安排的那些方面。如果我們的結論是該安排的某些或所有方面在ASC 808的範圍內,並且不代表與客户進行的交易,我們確認我們分攤的與聯合進行的活動有關的費用是所涉期間相關費用的一部分。根據ASC 606,客户是與某一實體簽訂合同以獲得作為該實體一般活動產出的貨物或服務以換取對價的一方。根據ASC 606,一個實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入,其數額反映了該實體期望以這些貨物或服務作為交換而得到的代價。如果我們認定交易的對手方不是客户或不在ASC 606或ASC 808的範圍內,我們認為其他會計文獻中的指導是適用的,或通過類比來説明該交易。我們亦會考慮ASC 606中有關委託與代理考慮因素的指引,以決定適當處理吾等與策略協作者之間的交易及吾等與其他第三方之間的交易。我們的安排下的交易分類是根據安排的性質和合同條款以及參與者的業務性質確定的。任何與我們被視為委託人的活動有關的考慮,包括在該商品或服務轉讓給客户之前對該商品或服務的控制權,均作為總收入入賬。
我們從我們的客户收到付款的基礎上,在每個合同中建立的計費時間表。預付款項和費用在收到或到期時作為合同債務入賬,可能需要將收入確認推遲到我們履行安排義務的未來一段時期。預期於資產負債表日後12個月內確認為收入的金額,在吾等簡明綜合資產負債表上列為流動負債。於資產負債表日後12個月內,預期不會確認為收入的金額,在簡明綜合資產負債表中列為非流動負債。當我們的對價權利是無條件的時,應付給我們的金額被記錄為應收賬款。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短,或者金額不重要,我們將在發生時支付獲得合同的增量成本。截至2019年3月31日,我們尚未將任何獲得合同的成本資本化。
協作收入
為了確定我們確定的安排在ASC 606的範圍內要確認的適當收入數額,我們執行以下步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定
在下列條件下:(1)將交易價格分配給合同中的履行義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履行義務;(5)在履行每一履行義務時(或作為)確認收入。
在滿足以下所有標準的情況下,我們負責與符合ASC 606範圍內的客户簽訂的合同:(I)該安排已獲各方批准,且各方承諾履行各自的義務;(Ii)每一方對擬轉讓的貨物和/或服務的權利均可確定;(Ii)可確定每一方對擬轉讓的貨物和/或服務的權利;(Ii)每一方對擬轉讓的貨物和/或服務的權利均可確定;(Iii)將轉讓的貨品及/或服務的付款條件可予確定;。(Iv)該安排具有商業性質;及。(V)收取我們將有權獲得的大部分代價,以換取將轉讓予客户的貨品及/或服務。為了確定履約義務和確定交易價格,我們還根據我們和我們的客户擁有並可強制執行的權利和義務的期限來確定合同的期限。
我們評估包含多個承諾的合同,以確定哪些承諾是不同的。承諾被認為是不同的,因此被視為單獨的履行義務,條件是:(I)客户可以單獨受益於商品或服務,也可以與客户隨時可用的其他資源一起受益;(Ii)向客户轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。在評估承諾是否不同時,我們會考慮以下因素:(I)我們是否提供了一項重要服務,將貨物和/或服務與合同中承諾的其他貨物和/或服務相結合;(2)一項或多項貨物和/或服務對合同中承諾的一項或多項其他貨物和/或服務進行了重大修改或定製,或對這些貨物和/或服務進行了重大修改或定製;以及(3)這些貨物和/或服務高度相互依存或高度相互關聯。符合這兩種不同標準的個別貨物或服務(或捆綁貨物和/或服務)作為單獨的履約義務入賬。在合同開始時並不明確的承諾被合併作為一項單一的履行義務加以説明。對獲取額外貨物和/或服務的選擇權進行評估,以確定這種選擇權是否為客户提供瞭如果不簽訂合同就不會得到的實質性權利。如果是,則將該選項作為一項單獨的履約義務。如果不是,該選項將被視為營銷報價,並在客户選擇後作為單獨的合同進行説明。
交易價格一般包括合同開始時到期的預付款和以支付我們的服務和材料為形式的可變對價,以及在特定事件完成時應支付的里程碑付款。當客户確認許可產品的淨銷售額時,公司可能有權包括分層的特許權使用費。©我們認為在我們的安排中存在任何重要的融資部分,並已確定在我們的安排中不存在重要的融資部分,因為除了提供融資的重大好處外,公司的實質性業務目的是支持支付結構。我們根據承諾的貨物和/或服務轉讓給客户而有權得到的對價金額來衡量交易價格。我們使用期望值方法或最有可能的金額方法來估計可變對價的金額,這取決於哪種方法能夠更好地預測我們將有權獲得的對價金額。可變對價包含在交易價格中,前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。對於包含開發或監管里程碑付款的安排,我們評估相關事件是否被視為可能實現,並使用最有可能的金額方法估計交易價格中應包含的金額。在觸發事件發生之前,不在我們控制或被許可方控制範圍內的里程碑付款(例如那些依賴於監管部門批准的付款)不會被認為是可能實現的。在每個報告期結束時,我們將重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關的限制因素,並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追補額入賬,這將影響調整期間的收入和淨虧損。對於包含基於銷售的版税的安排,包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款,其中許可證被視為與付款相關的唯一或主要項目, 我們於以下較後時間確認收入:(I)有關銷售發生時或(Ii)已獲分配部分或全部付款的履約責任已獲履行(或部分履行)。可供選擇的貨物和/或服務將收到的對價不包括在合同開始時的交易價格中。
我們通常根據相對獨立的銷售價格基礎將交易價格分配給每個履約義務。我們根據適用的市場條件和相關實體特定因素(包括與客户談判協議時考慮的因素以及估計的研究和開發成本),制定需要判斷的假設,以確定每項履約義務的獨立銷售價格。然而,在某些情況下,如果可變對價的條款涉及對各自履約義務的滿足,且分配的金額與我們預期為履行各自履約義務而獲得的金額一致,則我們將完全將可變對價分配給一個或多個履約義務。
當履行義務時或履行義務時,通過向客户轉讓承諾的商品或服務,我們根據交易價格分配給每個相應的履行義務的金額來確認收入。對於在某個時間點已履行的履約義務,我們在將對貨物和/或服務的控制權轉移給客户時確認收入。對於長期履行的履約義務,我們通過使用一種單一的衡量進度的方法來衡量完全履行履約義務的進展情況,從而確認收入,該方法描述了將相關貨物和/或服務的控制權轉移給客户的績效。我們通常使用輸入法來衡量隨着時間的推移,在完全履行績效義務方面取得的進展。對於包含對我們的知識產權的許可,而該許可被確定不同於該安排中確定的其他履行義務的安排,當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用和受益於許可時,我們從分配給許可的金額中確認收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行,如果是在一段時間內,則是為了確認收入而衡量進展的適當方法。在決定一項安排所需的努力水平和預期我們在一項安排下履行義務的期限時,需要作出重大的管理判斷。我們評估每個報告期的進展情況,並在必要時調整業績計量和相關的收入確認。任何此類調整均按累計追補額入賬,這將影響調整期間的收入和淨虧損。
贈款收入
我們與美國政府的國防高級研究計劃局(DARPA)、生物醫學高級研究(BARDA)和比爾及梅林達·蓋茨基金會(蓋茨基金會)簽訂了合同。當我們在撥款時根據這些安排提供服務時,我們會確認這些合約的收入。收入及相關開支乃於簡明綜合營運報表中列示,因吾等已確定吾等為與吾等作為主要技術專家所提供之研究及發展服務有關之安排下之主要承付人。
綜合損失
綜合虧損包括該期間的淨虧損和其他綜合收入(虧損)。其他綜合收益(虧損)包括我們投資的未實現損益。所有期間的全面虧損總額已在綜合虧損簡明綜合報表中披露。
截至2019年3月31日的三個月累計其他綜合損失的構成如下(單位:千):
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| 可售債務證券的未實現收益 |
截至2018年12月31日的累計其他綜合虧損餘額 | $ | (1,320 | ) |
其他綜合收入 | 1,911 |
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截至2019年3月31日的累計其他綜合虧損餘額 | $ | 591 |
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新興成長型公司狀態
我們是一家“新興成長型公司”(EGC),如Jumpstart Our Business Startups Act(職務法)所定義,並可利用適用於非EGCS的其他上市公司的某些豁免報告要求。我們可以利用這些豁免,直到我們不再是“就業法案”第18107條下的EGC,該條款規定,EGC可以利用“就業法案”規定的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則,因此,我們的簡明合併財務報表可能無法與符合上市公司FASB準則的公司的生效日期相媲美。我們可能會利用這些豁免,直至我們首次公開招股(IPO)五週年後本財政年度的最後一天,或較早時,我們不再是EGC。
最近採用的會計準則
ASU第2014-09號,與客户簽訂合同的預算收入
2014年5月,財務會計準則理事會發布了第182014-09號會計準則,“與客户的合同收入”(主題186606),取代ASC 605和大多數行業具體指南中的所有現行收入確認要求。ASC 606提供了一個單一的綜合模型,用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入。我們在2019年1月1日採用了新的收入標準,對那些截至2019年1月1日尚未完成的合同採用了修正的追溯過渡法。我們認識到採用這一辦法的累積效應是對2019年第一季度累積赤字期初餘額的調整。我們選擇使用實際的權宜之計來彙總在ASC 606採用之前發生的所有合同修改對以下方面的影響:(I)確定已履行和未履行的履約義務,(Ii)確定交易價格和(Iii)將交易價格分配給已履行和未履行的履約義務。
ASC 606要求作出重大判斷和估計,併產生下列變化,但不限於:(一)交易價格的確定,包括可變對價的估計;(二)交易價格的分配,包括估計銷售價格的確定;(三)確認的模式。包括採用比例績效作為衡量與服務有關的承諾的進展情況,以及對與供應有關的承諾採用時間點確認。我們對截至2019年1月1日的累計赤字期初餘額進行了2800萬美元的累積效應調整,並相應減少了遞延收入。採納ASC 606對本公司簡明綜合資產負債表的影響如下(以千計):
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簡明綜合資產負債表 | | 2018年12月31日餘額 | | 調整數 | | 餘額 2019年1月1日 |
遞延收入、當期收入 | | $ | 109,056 |
| | $ | (27,281 | ) | | $ | 81,775 |
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遞延收入,非流動的 | | 165,352 |
| | (3,441 | ) | | 161,911 |
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應收帳款 | | 11,686 |
| | (2,738 | ) | | 8,948 |
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累積赤字 | | (1,006,627 | ) | | 27,984 |
| | (978,643 | ) |
累積效應調整主要是由於ASC 606適用於我們的戰略協作協議,特別是我們的2018年AZ協議、2016 VEGF演習和Merck PCV/SAV協議(見注3)。此外,由於遞延收入累積減少,吾等相應的遞延税項資產減少840萬美元,但因估值備抵相應減少而抵銷。
2 800萬美元累積效應調整的很大一部分是應用ASC 606關於交易價格的分配和衡量在履行義務方面取得的進展的結果。特別是,在2018年合併的“澳新協定”中,ASC 606的通過導致先前的遞延收入減少了3 990萬美元。就默克PCV/SAV協定而言,ASC 606的通過使以前確認的收入發生了逆轉,遞延收入增加了1 390萬美元。這些調整是由於我們將交易價格分配給每個履行義務的方式發生變化,並根據每個協議衡量我們的績效,從直線方法到比例績效模型。此外,採用ASC 606後,與2016年VEGF工作有關的先前遞延收入減少了430萬美元。根據ASC 605,根據VEGF演習我們收到的Ⅸ產品選擇費和臨牀里程碑付款被推遲,直到與mRNA的臨牀供應有關的考慮能夠被合理地估計。我們需要估計總變量對價,以確定總對價,並根據交易價格的比例將臨牀供應運送到客户時確認收入。因此,2019年1月1日的剩餘遞延收入餘額分別為7,570萬美元、3,710萬美元和1.252億美元,分別與2018年AZ協定、2016年VEGF演習和默克PCV/SAV協定有關。
下表彙總了採用ASC 606對我們截至2019年3月31日和截至2019年3月31日的三個月合併財務報表的影響(單位:千,但每股數據除外):
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| | March 31, 2019 |
簡明綜合資產負債表 | | 根據ASC 606報告 | | 調整數 | | 平衡而不採用ASC 606 |
遞延收入、當期收入 | | $ | 73,958 |
| | $ | 36,452 |
| | $ | 110,410 |
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遞延收入,非流動的 | | 156,862 |
| | (29,840 | ) | | 127,022 |
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累積赤字 | | (1,111,300 | ) | | (6,077 | ) | | (1,117,377 | ) |
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| | 截至2019年3月31日的三個月 |
簡明綜合經營報表 | | 根據ASC 606報告 | | 調整數 | | 未採用ASC 606的金額 |
收入: | | | | | | |
協作收入 | | $ | 13,301 |
| | $ | (1,786 | ) | | $ | 11,515 |
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來自關聯方的協作收入 | | 814 |
| | 24,377 |
| | 25,191 |
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總收入 | | 16,025 |
| | 21,907 |
| | 37,932 |
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業務損失 | | (141,833 | ) | | 21,907 |
| | (119,926 | ) |
所得税前損失 | | (132,681 | ) | | 21,907 |
| | (110,774 | ) |
淨(虧損)收入 | | (132,657 | ) | | 21,907 |
| | (110,750 | ) |
每股淨虧損-基本虧損及攤薄虧損 | | (0.40 | ) | | 0.06 |
| | (0.34 | ) |
ASU第2016-18號,現金流量表:限制性現金
2016年11月,財務會計準則理事會發布了第182016-18號會計準則,“現金流量表”(主題193 230):限制性現金,其中要求現金流量表解釋現金、現金等價物和限制性現金總額在這一期間的變化。當現金、現金等價物和限制性現金在資產負債表中出現在一個以上的項目中時,新標準要求對現金流量表中的總額與資產負債表中的相關標題進行核對。這一對賬可以在現金流量表的正文中或在財務報表的附註中列報。新標準於2019年1月1日對我們生效。由於採用了這一新標準,對所提出的每個期間採用追溯過渡方法,我們在現金流動簡明報表中包括了我們在現金、現金等價物中的限制現金餘額和經營、投資和融資活動的限制現金調節。
下表對簡明綜合資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對,這些現金、現金等價物和限制現金總額相當於現金流量表中所列的相同數額(單位:千):
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| | 截至3月31日, |
| | 2019 | | 2018 |
現金及現金等價物 | | $ | 502,934 |
| | $ | 90,479 |
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限制性現金 | | — |
| | 237 |
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限制性現金,非流動 | | 11,823 |
| | 11,798 |
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壓縮合並中顯示的現金、現金等價物和限制現金總額 現金流量表 | | $ | 514,757 |
| | $ | 102,514 |
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ASU第2018-07號,“薪酬-股票補償:對非員工股份支付會計的改進”
2018年6月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-07,“股票薪酬-股票薪酬”(主題193718):對非員工股份支付的改進-會計核算,其目的是簡化發放給非員工的股份薪酬的各個方面,使該指南與員工股份薪酬的會計準則大體一致。新標準將於2020年1月1日對我們生效,並允許早日採用。我們早在2019年第一季度就採用了這一標準。本準則的採用並未對本公司簡明綜合財務報表及披露產生重大影響。
ASU第2018-18號,“協作安排:澄清主題808和主題606之間的互動”
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,“協作安排”(主題808):澄清了主題808和主題606之間的交互,澄清了主題808和主題606(與客户的合同的收入)之間的交互。目前,主題808沒有為合作安排提供全面的確認或計量指導,而這些安排的核算往往是基於與其他會計文獻或會計政策選擇的類比。同樣,主題606的各個方面在實踐中導致了收入標準對協作安排會計的影響的多樣性。該標準將從2021年1月1日起對我們生效,並允許早日採用。我們在2019年第一季度通過ASC 606時,很早就採用了這一標準。本準則的採用並未對本公司簡明綜合財務報表及披露產生重大影響。
最近頒佈的會計準則
FASB或其他準則制定機構會不時發出新的會計公告,並於指定生效日期獲吾等採納。除非另有討論,我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響將不會對我們簡明的合併財務報表和披露產生重大影響。
2016年2月,FASB發佈了第182016-02號ASU租約(主題18842),取代了所有現有的租賃指導。本指南為承租人、出租人、銷售和回租交易提供了具體的會計指導。新標準要求承租人在其資產負債表上將期限超過一年的經營租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債,按租賃付款現值計量。承租人必須將租賃歸類為融資租賃或經營租賃。如果租賃實際上是承租人的融資購買,則將其歸類為融資租賃,否則歸類為經營租賃。這一分類將確定租賃費用是根據實際利息方法確認,還是在租賃期內按直線確認。ASC©842為符合回租交易特定標準的交易提供會計指導。如果不符合標準,交易將被視為“失敗銷售”,交易必須作為一種融資安排入賬。新標準將於2020年1月1日對我們生效,前提是我們繼續獲得EGC資格。經修訂的新標準通過後,允許承租人(1)對財務報表中提出的每個上一個報告期追溯適用過渡要求,並累計適用在所提出的最早的可比期間開始時確認的新細則,或(2)追溯性地在採用期開始時使用當時認可的新規則所產生的累積效果。目前我們正在評估2016-02年度ASU可能對我們的財務狀況和運營結果產生的潛在影響。(2)我們正在評估2016-02年度ASU可能對我們的財務狀況和運營結果產生的潛在影響。我們的評估將包括但不限於評估此標準對我們位於馬薩諸塞州坎布里奇200 Technology Square的公司總部的租賃、對我們位於馬薩諸塞州劍橋500 Technology Square的辦公室和實驗室空間的租賃、對我們位於馬薩諸塞州諾伍德(Norwood)的製造及其他設施的租賃(見附註7),以及對任何嵌入式租賃的識別。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號“金融工具信用損失計量”(ASU 2016-13)。2016-2013年ASU將改變企業對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的核算方式。對於應收貿易賬款、貸款和持有至到期的債務證券,公司將被要求確認信貸損失備抵,而不是減少資產的賬面價值。假設我們繼續具備EGC資格,ASU 2016-13將在2020年12月15日之後的財政年度對我們有效,包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用。本公司目前正評估採用2016-13年度空置單位將對本公司的財務狀況及營運業績產生的潛在影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-15,“無形資產-商譽和其他-內部使用軟件”(主題350):客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算。該標準要求將開發或獲得內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)所產生的實施成本資本化。此標準應追溯或前瞻性地應用,並將在2021年1月對我們生效,假設我們繼續符合EGC的資格,並允許早日採用。我們目前正在評估這一標準在採用後可能對我們的簡明綜合財務報表和運營結果產生的潛在影響。
3。合作協議
下表彙總了我們的戰略合作伙伴在所述期間的合併淨收入總額(單位:千):
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| | 三個月 |
按戰略協作者劃分的協作收入: | | March 31, 2019 如報告所述 (根據ASU 606) | | March 31, 2019 未通過第606號決議 (根據ASC 605) | | March 31, 2018 如報告所述 (根據ASC 605) |
默克 | | $ | 10,687 |
| | $ | 11,515 |
| | $ | 15,967 |
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阿斯利康 | | 814 |
| | 25,191 |
| | 7,350 |
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頂點 | | 2,614 |
| | — |
| | 4,143 |
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合作總收入 | | $ | 14,115 |
| | $ | 36,706 |
| | $ | 27,460 |
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下表列出截至2019年3月31日止三個月與我們的戰略協作協議有關的應收賬款和合同負債的變動情況(單位:千人):
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年1月1日 | | 加法 | | 扣減 | | March 31, 2019 |
合同資產: | | | | | | | | |
應收帳款 | | $ | 4,612 |
| | $ | 2,735 |
| | $ | (3,747 | ) | | $ | 3,600 |
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合同責任: | | | | | | | | |
遞延收入 | | $ | 240,924 |
| | $ | 1,137 |
| | $ | (13,582 | ) | | $ | 228,479 |
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在截至2019年3月31日的三個月期間,由於與協作協議相關的合同責任餘額發生變化,我們確認了以下收入(單位:千):
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| | | | |
下列期間確認的收入: | | 截至2019年3月31日的三個月 |
期間開始時列入合同負債的數額(1) | | $ | 13,582 |
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(1)我們首先將收入分配給期初未清的個人合同負債餘額,直到收入超過該餘額為止。如果在以後的期間收到這些合同的額外考慮,我們假設在報告所述期間確認的所有收入首先適用於起始合同責任。
截至2019年3月31日,分配給未履行或部分未履行的履約義務的交易價總額為2.795億美元。
阿斯利康-心血管和腫瘤學的戰略聯盟
2013年選項協議及服務和協作協議
2013年3月,我們與阿斯利康簽訂了一項“選項協議”、“AZ選項協議”以及相關的“服務與協作協議”(AZ服務協議),並於2018年6月對其進行了修訂和重述。我們以2018年修正和重述之前存在的形式將這些協定稱為2013年“澳新協定”。根據2013年AZ協議,我們授予阿斯利康某些獨家權利和許可,以及獲得獨家權利以開發針對心血管和心臟代謝疾病及癌症治療特定目標的潛在治療性mRNA藥物並將其商業化的選項,並同意向阿斯利康提供相關服務。根據2013年AZ協議,阿斯利康負責所有研究、開發和商業化活動,而我們在下文所述的研究和評估期間提供特定的研究和製造服務,以根據商定的服務計劃推進阿斯利康的活動。根據2013年的AZ協議,阿斯利康可以要求我們提供額外的服務,費用由阿斯利康承擔。根據授予阿斯利康的習慣“後備”供給權,我們獨家制造(或曾經制造)mRNA,用於2013 AZ協議下的所有研究、開發和商業化目的,直至我們根據2013 AZ協議有權就此類產品獲得盈利付款的期限到期為止。
截至2013年AZ協議生效之日,阿斯利康收購了40個可供其行使的選項,以獲得針對研究和評估期內出現的特定目標的已確定開發候選產品(以及相關後備候選產品)的獨家開發和商業化權利。在根據2013年“澳新協定”對研究候選人進行研究和評價期間,阿斯利康本可以選擇指定數量有限的研究候選人作為發展候選人,以便繼續對這些發展候選人(以及相關的後備候選人)進行臨牀前開發。從阿斯利康指定的這一批開發候選產品中,阿斯利康可以在一個特定的期權執行期內行使其一項選擇權,以獲得臨牀開發的專有權利,並將已確定的開發候選產品(以及相關的後備候選產品)商業化。如果阿斯利康沒有行使其中一項選擇權,以便在界定的選擇權執行期內為某一特定發展候選者取得臨牀開發和商業化的專有權,則阿斯利康就該發展候選者(及相關後備候選者)行使某一選擇權及根據2013年“澳新協定”授予的其他權利的權利將終止,開發該發展候選人(和相關後備候選人)的所有權利將退還給我們,由阿斯利康生成的有關該發展候選人(和相關備份候選人)的所有數據和結果將分配或許可給我們。在2013年“澳新協議”因任何原因而終止以及2013年“澳新協議”生效日期的特定紀念日提前終止時,所有未行使的期權以及行使任何和所有期權的權利(如果以前未由阿斯利康行使)將自動終止。在逐個目標的基礎上,我們和阿斯利康同意根據2013年“澳新協議”,在針對此類目標的mRNA藥物的研究、開發和商業化方面承擔某些界定的排他性義務。
截至2013年AZ協議生效之日,阿斯利康向我們預付的現金總額為2.4億美元。根據2013年AZ協議,我們有權獲得與任何特定計劃無關的付款,總額高達1.8億美元,用於實現與毒性、交付和競爭標準相關的三個技術里程碑。在截至2015年12月31日的一年中,我們實現了毒性和競爭里程碑。交付里程碑已過期。根據2013年AZ協議,阿斯利康有義務就其行使期權的每個開發候選人(及相關後備候選人)向我們支付1,000萬美元的期權行使費。此外,在阿斯利康行使每個選項時,我們有資格根據特定的臨牀、監管和商業活動的實現情況獲得某些付款。對於阿斯利康選擇的任何產品候選產品,我們都有資格獲得最高1億美元的開發里程碑實現付款,最多1億美元監管里程碑的實現付款,以及最高2億美元的商業里程碑實現付款。此外,根據2013年“澳新協議”,我們有權在逐個產品的基礎上獲得全球產品淨銷售額的盈利付款,範圍從高一位數百分比到12%不等,但需作出某些削減,並有一個總體最低限額。
根據2013年AZ協議,我們收到了阿斯利康在截至2016年12月31日的年度內支付的1,000萬美元的期權行使費,以及截至2018年12月31日的一年中阿斯利康VEGF-A產品(AZD8601)的3,000萬美元的臨牀里程碑付款,該產品目前正在某些領域的第二階段臨牀試驗中開發。
除非提前終止,否則2013年的AZ協議將一直持續到阿斯利康的分得和或有期權到期為止。任何一方均有權在另一方對相關候選人的全部或某些情況下的重大違約行為發生重大違約時終止2013年“澳新協定”,但須遵守界定的實質性門檻和具體的通知和補救規定。如果阿斯利康有權因我們的材料違約而終止2013年的AZ協議,那麼阿斯利康本可以選擇終止2013年的AZ協議,而不是終止2013年的AZ協議。
無論是全部協議還是針對這些候選人的協議,2013年的AZ協議仍然有效,前提是我們有資格獲得的某些付款有所減少,以及對阿斯利康根據2013年“AZ協議”承擔的義務進行某些調整。阿斯利康有權在提前90天通知我們後,無故完全終止2013年的AZ協議。
2016年與阿斯利康的戰略聯盟-IL12
2016年1月,我們與阿斯利康達成了一項新的“戰略藥物開發合作與許可協議”(即2016年的“AZ協議”),以發現、開發用於治療一系列癌症的潛在mRNA藥物,並將其商業化。
根據2016年AZ協議的條款,我們和阿斯利康已同意合作開展一項免疫腫瘤學計劃,重點是在腫瘤內運送一種潛在的mRNA藥物來製造IL12蛋白。2016年“阿茲協定”最初包括與第二項發現計劃有關的研究活動。在有限的一段時間內,每一方都有機會根據2016年的“澳新協定”提出更多的發現方案。我們負責根據2016年AZ協議開展和資助所有發現和臨牀前開發活動,以符合雙方根據2016 AZ協議商定的IL12計劃和任何其他發現計劃的發現計劃。對於IL12計劃和任何其他發現計劃,雙方同意在自2016年“新西蘭協議”生效之日開始的規定選舉期間(針對IL12計劃)進行,否則將在啟動任何此類新發現計劃時開始,阿斯利康可能選擇參與2016年AZ協議項下該項目產生的開發候選產品的臨牀開發。如果阿斯利康選擇這樣做(就像它為IL12計劃所做的那樣),阿斯利康將領導全世界的臨牀開發活動,我們將負責某些活動,包括單獨負責生產活動,所有這些都按照商定的發展計劃進行。阿斯利康將負責資助所有第一階段臨牀開發活動(包括根據開發計劃製造臨牀材料的相關成本)和第二階段臨牀開發活動(包括根據開發計劃生產臨牀材料的相關成本),最高可達規定的金額閾值。我們和阿斯利康將平等分擔超過上述金額閾值的第二階段臨牀開發活動的成本、所有第三階段臨牀開發活動的成本以及後期臨牀開發活動的某些其他成本,除非我們選擇不參與進一步的開發和商業化活動,而是按如下所述獲得分層許可使用費。
我們和阿斯利康將根據商定的商業化計劃和預算,在美國共同將產品商業化,並在逐個產品的基礎上平等分擔美國的利潤或損失。儘管如此,在逐個產品的基礎上,在某一產品的特定開發階段之前,我們有權選擇不參與該產品的進一步開發和商業化活動。如果我們做出這樣的選擇,我們有義務與阿斯利康討論未來的財務條款,而不是參與此類產品在美國的利潤和虧損份額。如果我們無法在規定的短時間內就未來的財務條款達成一致,我們有權按2016年“澳新協議”規定的違約率收取分級版税,從中位數百分比到全球產品淨銷售額的20%不等,但總最低限額會有所降低。阿斯利康對除美國以外的所有商業化努力負有唯一和唯一的責任。除非我們選擇不參與進一步的開發(在這種情況下,前美國淨銷售額的版税將按上述默認費率計算,除非雙方另有約定),否則我們有權按產品在美國的淨銷售額的10%至30%的比率收取分層版税,但須按總最低限額作出某些削減。根據授予阿斯利康的習慣“後備”供給權,我們專門生產(或已經制造)用於所有開發和商業化目的產品。我們和阿斯利康已同意根據2016年“澳新協議”,就用於IL12的mRNA藥物的開發和商業化,彼此承擔某些界定的排他性義務。
除非提前終止,否則我們在2016年“澳新協定”下的戰略聯盟將繼續以產品為基礎:(一)如果雙方沒有選擇不參與此類產品的進一步開發和商業化的權利,或(二)在逐個國家的基礎上,停止開發和商業化該產品,直至雙方停止開發和商業化該產品,如果我們已選擇不參與此類產品的進一步開發和商業化,則直至該產品在該國家/地區的適用使用費期限結束為止。
任何一方均可在另一方實質性違約時終止2016年“澳新協議”,但須遵守特定的通知和補救條款。如果另一方對該方的專利權提出質疑,除某些規定的例外情況外,每一方還可以終止2016年的“澳新協議”。阿斯利康有權在提前90天書面通知我們後,隨時出於科學、技術、監管或商業原因完全終止2016年AZ協議。在逐個產品的基礎上,在某些情況下,如果阿斯利康已連續12個月暫停或不再進行該產品的開發或商業化,我們有權終止2016年的AZ協議,但須遵守特定的規定。
例外情況,包括阿斯利康無法控制的事件的通行費。在逐個產品的基礎上,如果2016年的AZ協議就某一特定產品終止,阿斯利康對該產品的權利將終止,並且,在我們終止阿斯利康的違約、專利挑戰或停止開發或阿斯利康終止其自由裁量權的範圍內,阿斯利康對該產品的權利將被終止,而阿斯利康對該產品的權利將因阿斯利康的違約、專利挑戰或停止開發或阿斯利康的自由裁量權而終止,阿斯利康將授予我們退貨許可,並採取某些其他行動,以使我們能夠繼續在腫瘤學領域開發和商業化此類產品。
如果我們在阿斯利康終止2016年的AZ協議後繼續開發該產品並將其商業化,則阿斯利康有權就該產品的全球淨銷售額收取中位數的版税,以及我們從第三方收到的金額的高個位數百分比,作為對該第三方開發該產品的許可,在每種情況下,直到阿斯利康收回相當於阿斯利康根據2016年“新西蘭協議”就該產品在終止前發生的特定開發成本的金額為止。這種百分比增加的幅度從低到中一位數,直至此類產品達到指定的開發階段後才終止使用。
2017與阿斯利康的戰略聯盟-放鬆
2017年10月,我們達成了一項新的合作和許可協議,我們稱之為2017年AZ協議,根據該協議,阿斯利康可以臨牀開發一種開發候選產品,並將其商業化,該候選產品現在被稱為AZD7970,由我們設計的鬆弛素蛋白的mRNA結構組成,並封裝在我們專有的脂質納米粒(“LNP”)中。在與阿斯利康根據2017年“澳新協議”建立戰略聯盟之前,我們發現並開展了AZD7970的臨牀前開發活動。
根據2017年AZ協議的條款,我們將通過完成Ind-Enabled GLP毒理學研究為AZD7970提供資金並負責開展臨牀前開發活動,阿斯利康將領導藥理學研究,每項研究都將根據商定的發現計劃進行。在自2017年“新西蘭協定”生效之日開始的規定選舉期內,阿斯利康可選擇參與AZD7970的進一步開發和商業化。在這樣的選擇後,阿斯利康將領導AZD7970在全球的臨牀開發活動,我們將負責生產AZD7970、某些監管事項以及我們同意執行並在商定的開發計劃中規定的任何其他開發活動。阿斯利康將負責資助第1階段臨牀開發活動(包括根據開發計劃製造臨牀材料的相關費用,最高限額為此類費用分攤的上限),以及第2階段臨牀開發活動(包括與根據發展計劃製造臨牀材料有關的費用),最高限額(高於該上限並分攤此類費用)最高限額為規定的美元門檻值。此後,我們和阿斯利康將平等分擔超過定義的金額閾值的第二階段臨牀開發活動的成本、所有第三階段臨牀開發活動的成本以及後期臨牀開發活動的某些其他成本,除非我們選擇不參與進一步的開發和合作商業化活動,而是按如下所述獲得分層的專利使用費。如果開發候選產品被確定為IND就緒,而阿斯利康沒有及時選擇參與AZD7970的臨牀開發,阿斯利康有義務補償我們自2017年“AZ協議”執行以來在AZD7970的製造和開發過程中發生的某些費用。
我們和阿斯利康將根據商定的商業化計劃和預算,在美國共同將AZD7970商業化,並將平等地分擔這種商業化所產生的美國利潤或損失。儘管如此,在AZD7970的特定開發階段之前,我們有權選擇不參與AZD7970的進一步開發和商業化活動。如果我們做出這樣的選擇,而不是參與美國在AZD7970方面的利潤和損失份額,我們有義務與阿斯利康討論未來的財務條款。如果我們無法在短時間內就未來的財務條款達成一致,我們有權按2017年的AZ協議中規定的違約率收取分級版税,範圍從阿斯利康AZD7970全球淨銷售額的中位數百分比到20%以下不等,但需進行某些削減,且最低下限合計。阿斯利康對除美國以外的所有商業化努力負有唯一和唯一的責任。除非我們選擇不參與進一步的開發(在這種情況下,前美國淨銷售額的版税將按上述默認費率計算,除非雙方另有協議),否則我們有權按AZD7970在美國的年淨銷售額的10%至30%的比率收取分層版税。但須按總最低限額作出某些削減。根據授予阿斯利康的習慣“後備”供給權,我們專門生產(或已經制造)用於所有開發和商業化目的產品。此外,我們和阿斯利康已同意根據2017年“AZ協議”就用於Relaxin的mRNA藥物的開發和商業化承擔某些界定的排他性義務。
除非提前終止,否則我們根據2017年“澳新協議”建立的戰略聯盟將繼續:(I)如果阿斯利康不選擇參與AZD7970的臨牀開發,則該聯盟將持續到阿斯利康的選舉期結束;(Ii)除非雙方停止開發AZD7970,否則,如果我們沒有選擇不參與進一步開發的權利,我們將繼續進行AZD7970的商業化。
如果我們選擇不參與AZD7970的進一步開發和商業化,或(Iv)完成有關AZD7970的IND-Enabled研究之後,我們將有權不參與AZD7970的進一步開發和商業化,或(Iv)在每個國家逐個進行AZD7970的授權研究,直至AZD7970的適用使用費期限結束為止,或(Iv)在完成有關AZD7970的IND-Enabled研究之後,我們有權不參與AZD7970的進一步開發和商業化,如果我們向阿斯利康提供書面通知,我們不能合理地認為該產品是Ind-Ready。
任何一方均可在另一方實質性違約時終止2017年“澳新協議”,但須遵守特定的通知和補救條款。如果另一方對該方專利權的有效性或可執行性提出質疑,除某些規定的例外情況外,每一方還可以終止2017年的“澳新協議”。阿斯利康有權在提前90天書面通知我們後,隨時出於科學、技術、監管或商業原因完全終止2017年的“AZ協議”。在某些情況下,如果阿斯利康已連續12個月暫停或不再進行AZD7970的開發或商業化,我們有權終止2017 AZ協議,但有特定的例外,包括阿斯利康無法控制的事件的通行費。如果阿斯利康沒有及時選擇參與AZD7970的臨牀開發,或協議終止,阿斯利康在AZD7970的權利將終止,並且在我們終止阿斯利康的違約、專利挑戰或停止開發或阿斯利康終止其自由裁量權的範圍內,阿斯利康將授予我們退貨許可證,並採取某些其他行動,以使我們能夠在心血管和心臟代謝領域繼續開發AZD7970並將其商業化。
如果我們在阿斯利康終止2017年的AZ協議後繼續開發AZD7970並將其商業化,則阿斯利康有權獲得AZD7970全球淨銷售額的中位數特許權使用費,以及我們從第三方收到的金額的高一位數百分比,作為對該第三方使用AZD7970的許可,在每種情況下,直到阿斯利康收回一筆相當於阿斯利康在終止AZD7970之前根據2017年“新西蘭協定”就AZD7970承擔的特定開發成本的金額。這種百分比增加的幅度從低到中一位數,直至此類產品達到指定的開發階段後才終止使用。
2013年與阿斯利康簽訂的協定,2018年修訂和重述
2018年6月,我們與阿斯利康達成了一項經修訂和重新調整的“期權協議”以及相關的“經修訂和重新啟動的服務與協作協議”,即2018年的A&R協議,該協議對2013年的“澳州協議”進行了修訂和重述。根據2018年A&R協議,我們授予阿斯利康一定的專有權利和許可,以研究、開發和商業化針對心血管和心臟代謝疾病及癌症治療特定目標的潛在治療性mRNA藥物,並同意向阿斯利康提供相關服務。各締約方根據2018年協定開展的活動僅限於心血管和心臟代謝領域中確定的生物目標,以及癌症領域中的一個確定目標。
根據2018 A&R協議,阿斯利康負責所有研究、開發和商業化活動及相關成本,而我們在下文所述的研究和評估期間提供特定的研究和製造服務,以進一步推進阿斯利康根據商定的服務計劃開展的活動。在本研究和評估期間,這些研究服務和超過指定閾值的製造服務由阿斯利康承擔費用,低於指定閾值的製造服務無需向阿斯利康支付額外費用。在研究和評估期結束後,阿斯利康可能會要求我們提供額外的研究和製造服務,費用由阿斯利康承擔。根據習慣上授予阿斯利康的“後備”供給權,我們根據2018 A&R協議專門製造(或已經制造)mRNA用於所有研究、開發和商業化目的,直至在逐個產品的基礎上,根據2018 A&R協議,我們有權收到與此類產品相關的盈利付款的期限到期。
截至2013年AZ協議生效之日,並如2018 A&R協議進一步反映的那樣,阿斯利康收購了40個可供其行使的選項,以獲得針對研究和評估期內出現的特定目標進行臨牀開發和商業化的已確定開發候選產品(以及相關後備候選產品)的專有權。在研究候選人的研究和評價期間,阿斯利康可選擇指定數量有限的研究候選人作為開發候選人,以便繼續對這些開發候選人(以及相關的後備候選人)進行臨牀前開發。從阿斯利康指定的開發候選公司中,阿斯利康隨後可在特定的期權執行期內行使其選項之一,以獲得在某些領域進行臨牀開發和將已確定的開發候選產品(和相關的後備候選產品)商業化的專有權。如果阿斯利康沒有行使其選擇權之一,在特定發展候選者的限定選擇權執行期內獲得該特定發展候選者的臨牀開發和商業化專有權,阿斯利康對該發展候選者(和相關後備候選者)行使選擇權和2018年A&R協議授予的其他權利的權利將終止,開發此類開發候選產品(以及相關備份候選產品)的所有權利將退還給我們,阿斯利康生成的與此類開發相關的所有數據和結果將全部退還給我們。
應聘者(和相關的後備應聘者)將被指派或許可給我們。在2018年A&R協議因任何原因終止以及2013年AZ協議生效日期的指定週年之前,所有未行使的期權,以及任何和所有期權的行使權利(如果以前未由阿斯利康行使),將自動終止。
在逐個目標的基礎上,我們和阿斯利康已同意根據2018年A&R協議,在某些領域為此類目標的mRNA藥物的研究、開發和商業化承擔某些界定的排他性義務。此外,我們和阿斯利康已就編碼相同多肽的mRNA藥物的研究、開發和商業化的某些明確的排他性義務達成一致,這些藥物與2018年A&R協議下正在開發的任何開發候選藥物相同。
除非提前終止,否則2018 A&R協議將持續到阿斯利康的分紅和或有期權到期為止,這些協議將為選擇的產品候選人行使支付義務。任何一方均可在另一方對相關候選人的全部或某些情況下嚴重違反2018 A&R協議時終止該協議,但須遵守明確的實質性門檻以及特定的通知和補救條款。如果阿斯利康有權因我們的實質性違約而終止2018 A&R協議,則阿斯利康可選擇使2018 A&R協議繼續有效,而不是完全終止2018 A&R協議,在某些付款減少的情況下,我們有資格獲得付款,並對阿斯利康在2018年A&R協議下的義務進行某些調整。阿斯利康可在提前90天通知我們後,無故完全終止2018 A&R協議。
會計處理
在2019年1月1日之前的時期,我們在核算這些安排時適用了ASC 605的規定,但根據ASC 808核算的2017年“AZ協定”除外。2016年8月,阿斯利康根據2013年AZ協議行使了一項產品選擇權,以獲得VEGF-A產品臨牀開發和商業化的專有權(AZD8601)。這一備選方案被稱為2016年的VEGF演習。根據ASC 605和ASC 606的結論,我們決定將2016年VEGF演習和2017年“AZ協定”作為單獨的交易進行核算,因為這兩項協定既不相互關聯,也不相互依存。相反,經“2018年協定”和“2016年澳新協定”修正的2013年協定為核算目的合併在一起,作為一項單一協定處理,因為這兩項協定是在相互考慮的情況下談判達成的。截至吾等首次應用ASC 606之日,吾等應用實際權宜之計,以包括於2019年1月1日前就(I)確定已履行及未履行的履約責任、(Ii)釐定交易價格及(Iii)將交易價格分配予已履行及未履行的履約責任而對安排作出的所有修改所產生的綜合影響。(I)已履行及未履行的履行責任;及(Ii)釐定交易價格;及(Iii)將交易價格分配予已履行及未履行的履約責任。因此,我們將2019年1月1日之前的所有修改對2013年協議的影響(包括2018 A&R協議的影響)和2016 AZ協議的影響合併為一筆交易,以進行核算。我們將此合併交易稱為2018 AZ合併協議。我們確定,2018 AZ協議和2016 VEGF演習的所有方面都是與客户的交易,因此在初次申請之日根據ASC 606進行核算。
2018年奧地利合併協定
我們確定了2018年合併“澳新協議”中的以下履約義務:(I)綜合履約義務,包括研究許可證、研發池服務,以及與經2018 A&R協議修訂的2013 AZ協議相關的製造義務,統稱為“2018 AZ協議”合併履約義務;(Ii)IL12的臨牀前開發服務,(三)腫瘤學發展目標的臨牀前開發服務;(四)開發和商業化許可證的合併履行義務和IL12的製造義務;以及(五)接受腫瘤學發展目標的開發和商品化權和製造服務的實質性權利。
我們的結論是,研究許可證與2018年A&R協議相關的研發池服務或製造義務並無區別,因為阿斯利康不能在沒有收到此類服務和供應的情況下充分利用研究許可證的價值。我們的服務和供應涉及專業知識,特別是與市場上所不具備的mRNA技術有關的專業知識。阿斯利康要求的任何超過本協議規定的最低數量的供應都被視為客户的選擇,並作為單獨的合同進行會計處理。此外,我們的結論是,阿斯利康不能在沒有收到供貨的情況下利用IL12的開發和商業化許可證的價值,因為開發和商業化許可證並沒有傳遞給阿斯利康製造的權利,因此將開發和商業化許可證與IL12的製造義務合併為一項履行義務。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次通過之日,交易總價確定為4.00億美元,其中包括與2013年“澳新協定”有關的預付款2.4億美元和可變對價1.6億美元,其中包括估計償還IL12製造義務的4 000萬美元和里程碑付款1.20億美元(毒性里程碑6 000萬美元和競爭里程碑6 000萬美元)。在ASC 606通過之日之前收到。我們使用最有可能的金額方法來確定IL12製造義務的償還金額。我們確定,與IL12相關的任何基於銷售的版税將在相關銷售發生時予以確認,因為這些銷售被確定主要與所授予的許可相關,因此已被排除在交易價格之外。此外,我們有資格根據2018年A&R協議為選定的候選產品獲得未來里程碑和未來商業銷售的特許權使用費,以及根據2016年的協議獲得未來的特許權使用費;然而,根據2018年的合併協議,我們不會將這些金額視為可變考慮因素,因為我們只有在阿斯利康行使其選項(包括被視為實質性權利的某些選項)時才有資格獲得此類金額。我們的結論是,選擇的產品候選者的行使代表ASC606下的一個單獨的交易。我們將在每個報告期結束時重新評估交易價格。在截至2019年3月31日的三個月期間,由於對可變對價的估計發生變化,交易價格增加了30萬美元。
交易價是根據每項履約義務的相對估計獨立銷售價分配給履約義務的。我們為包含在2018年AZ協議履約義務和IL12的開發和商業化許可證及製造義務的合併履約義務中的許可證制定了估計的獨立銷售價格,主要基於與每個特定計劃相關的每個許可證相關的預期未來現金流的概率加權現值。在進行此類估算時,我們還考慮了適用的市場條件和相關的特定實體因素,包括在協議談判中考慮的因素、成功的可能性以及根據相關許可證將候選產品商業化所需的時間。吾等就每項履約責任(如適用)所包括之服務及/或製造及供應之估計獨立銷售價,主要基於所提供服務及/或擬製造貨品之性質及相關成本估計,並按預期於類似合約下實現之合理利潤率作出調整。為腫瘤發展目標獲得開發權和商品化權及製造服務的材料權利的估計獨立銷售價格是通過估計阿斯利康在行使該期權時將獲得的折扣金額並根據該期權被行使的可能性進行調整而制定的。
分配給每項履約義務的交易價格如下:(I)2.924億美元用於2018年“澳新協定”的合併履約義務,(Ii)810萬美元用於IL12履約義務的臨牀前開發服務,(Iii)810萬美元用於腫瘤學發展目標履約義務的臨牀前開發服務,(4)8 980萬美元用於IL12的開發和商業化許可證的合併履約義務和製造義務,以及(5)160萬美元用於獲得腫瘤學發展目標的開發權、商品化權和製造服務。作為將交易價格分配給每個履約義務的一部分,我們得出結論,6000萬美元的毒理學裏程碑和IL12製造成本的估計償還額完全可以分配給具體的履約義務,因為可變付款具體涉及我們履行履約義務的努力,這種分配符合ASC 606的分配目標。
我們使用一種基於成本的輸入法來衡量一段時間內的比例績效,該方法基於與2018年AZ協議績效義務和IL12及其他腫瘤學目標績效義務的臨牀前開發服務相結合的總估計成本的成本。我們根據每次交付相關供應的供應控制權轉移給阿斯利康的時間點,確認與IL12的開發和商業化許可的聯合履約義務和生產義務分配的金額有關的收入。
我們每季度確認2018年“新西蘭協議”合併履約義務的收入,方法是確定所付出的努力佔我們預期支出總額的百分比,並將這一比例應用於分配給這一合併履約義務的交易價格。我們還估計開發計劃,包括阿斯利康的預期需求,以及這一綜合履約義務的相關成本,因為我們將在履行製造服務時履行這一綜合履約義務。這些估計數的任何變化將在這些估計數變化的時期內確認為累積追趕。
在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3個月的三個月中,我們從2018 AZ協議中分別確認了80萬美元和740萬美元的協作收入。截至2019年3月31日止三個月的確認收入包括攤銷期間因履行本公司的履約責任而產生的遞延收入。截至2019年3月31日,分配給未履行的其餘履約義務的交易價總額為1.125億美元。預計到2027年12月31日,1.028億美元將被確認為收入,970萬美元預計將被確認為
2018年合併“澳新協定”到期或修改較早時的收入。截至2018年3月31日和2018年12月31日,我們從合併的澳新協議中分別遞延了7,550萬美元和1.156億美元的收入,這兩項協議在簡明綜合資產負債表中被歸類為當前或非流動收入,其依據是服務預計執行期或供應控制權預計轉讓期。
2016年VEGF演習
我們的結論是,為了會計的目的,2016年的VEGF演習應被視為一項單獨的交易。在這項安排中,我們確定了一項履行義務,即開發和銷售血管內皮生長因子的獨家許可和臨牀供應的製造。我們得出的結論是,VEGF許可證與製造義務並無區別,因為阿斯利康在沒有收到此類供應的情況下不能充分利用許可證的價值。這是由於所傳達的許可證固有的限制,其中阿斯利康沒有在協議期限內生產的合同權利。
截至2019年1月1日,即ASC 606首次通過之日,交易總價格確定為5,510萬美元,其中4,000萬美元為固定付款,涉及1,000萬美元的選擇權行使費和在ASC 606通過之前達到的3,000萬美元里程碑,以及1,510萬美元的可變對價,涉及估計的臨牀供應償還。根據此安排,我們有資格獲得未來里程碑和未來商業銷售的版税。我們使用最有可能的金額方法,以估計任何發展和監管里程碑付款將收到和估計償還金額的臨牀供應。截至2019年1月1日,交易價格中沒有未實現的里程碑。我們考慮了開發階段和與實現每個里程碑所需的剩餘開發相關的風險,以及里程碑的實現是否超出了我們或阿斯利康的控制範圍。由於不確定是否會實現任何里程碑,尚未支付的里程碑付款受到充分限制。我們決定,任何商業里程碑和基於銷售的特許權使用費將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與所授予的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時,我們將重新評估交易價格。當一項里程碑付款包括在未來的交易價格中時,它將根據相關履約義務的相對完成情況被確認為收入。在截至2019年3月31日的三個月內,交易價格沒有變化。
我們根據每次交付相關供應的供應控制權轉移給阿斯利康的時間點,確認與分配給VEGF執行義務的交易價格有關的收入。
在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們沒有確認2016年VEGF演習有任何協作收入。截至2019年3月31日,分配給未履行的剩餘履約義務的交易價總額為5 100萬美元,預計將在2023年12月31日之前確認為收入。截至2019年3月31日和2018年12月31日,我們分別從2016年VEGF演習中遞延收入3,710萬美元和4,120萬美元,根據預期移交供應控制權的時期,在簡明綜合資產負債表中將其歸類為流動或非流動收入。
2017年“新西蘭協定”
我們得出結論,2017年AZ協議屬於ASC 808的範圍,因為我們和阿斯利康都是開發、製造和商業化活動的積極參與者,並面臨重大風險和回報,這些風險和回報取決於該協議活動的商業成功。此外,根據ASC 606,我們確定開發、製造和商業化活動不是可交付的。因此,根據開發、製造和商業化活動開展的活動作為所涉期間相關費用的一部分入賬。在為我們和阿斯利康之間的交易確定適當的處理方法時,我們考慮了ASC 606中的指導,並得出結論認為,對於我們被認為是主要交易的交易,如果我們在將該商品或服務轉讓給客户之前控制了承諾的商品或服務,則該交易的補償將作為總收入入賬。
在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們沒有確認2017年“阿茲協定”的任何收入。
默克-傳染病和癌症疫苗戰略聯盟
2015年與默克公司的戰略聯盟-傳染病
2015年1月,我們與默克簽訂了“主協作和許可協議”,該協議於2016年1月、2016年6月和2019年5月進行了修訂,我們將其稱為“2015年默克協議”。根據2015年“默克協議”,我們和默克已同意研究、開發和商業化潛在的mRNA藥物,以預防RSV感染。根據2015年“默克協定”,默克公司主要負責研究、開發和商業化活動以及此類研究和商業化的相關費用。我們負責設計和製造所有用於臨牀前階段和第一階段和第二階段臨牀開發目的mRNA結構,默克公司為此類製造支付費用,我們負責為RSV疫苗候選產品(mRNA-1172)進行第一階段臨牀試驗的某些相關成本。為後期臨牀開發和商業化目的製造mRNA結構的責任有待確定。
2015年默克協議包括一個三年期,預計將於2022年1月12日結束,在此期間,默克可能繼續臨牀前和臨牀上開發RSV疫苗候選產品,這些候選產品是在2019年1月結束的最初四年研究期內產生的。默克公司可在這三年期限結束之前,選擇專門開發最多五種RSV疫苗候選產品並將其商業化。
在2015年默克協議期間,我們和默克公司已就針對RSV感染的潛在mRNA藥物達成了某些明確的排他性義務。作為2015年“默克協議”2019年5月修正案的一部分,這些排他性義務並不限制現代醫藥公司研究、開發和商業化一種潛在的mRNA藥物,以預防一組特定的呼吸道感染,包括呼吸道合胞病毒(RSV)。
根據2015年默克協議的條款,我們收到了5000萬美元的預付款。在完成某些開發、監管和商業里程碑活動後,我們有資格在逐個產品的基礎上獲得總計高達3.0億美元的里程碑付款。到目前為止,我們已經從默克公司收到了500萬美元的臨牀里程碑付款,用於啟動默克RSV疫苗候選產品的第一階段臨牀試驗。此外,根據2015年默克協議的條款,我們有資格獲得額外的里程碑付款,除非默克選擇不繼續進一步的mRNA-1172臨牀開發。在逐個產品的基礎上,我們還有權收取默克公司產品淨銷售額的版税,税率從中位數到十幾%不等,但須有一定的減幅,並有一個總的最低限額。此外,在2015年簽訂2015年默克協議的同時,默克對我們進行了5,000萬美元的股權投資,在2016年1月修訂2015年默克協議的同時,我們從默克獲得了1,000萬美元的預付款。
除非提前終止,否則2015年“默克協定”將繼續在逐個產品和逐個國家的基礎上進行,只要默克公司對某一特定國家的某一產品支付使用費即可。任何一方均可在另一方重大違約時終止2015默克協議,無論是整體違約,還是特定計劃、產品候選、產品或國家的違約,均須遵守特定的通知和補救條款。默克可因任何原因提前通知我們,如果默克確定該聯盟或產品不再具有商業可行性,則默克可完全終止2015年默克協議,或終止與特定產品候選人或產品有關的協議。如果默克有權因我們的材料違約而終止2015年“默克協議”的全部或有關計劃、產品候選人或產品的條款,則默克可以選擇讓2015年的“默克協議”繼續有效,而不是終止“默克協議”,但我們有資格就可終止權利獲得的某些付款將會減少。2015年默克協議終止後,默克獲得的與該計劃相關的所有許可和其他權利將終止,產品候選人和產品的繼續開發和商業化將返回給我們。如果2015年默克協議就特定產品候選或產品終止,則默克就該產品候選或產品授予的所有許可證和其他權利將終止,並且在我們因默克違約而終止的範圍內,默克將授予我們在特定默克技術下的許可證,以便我們繼續開發和商業化該產品候選或產品。作為2015年“默克協定”2019年5月修正案的一部分,我們和默克公司商定並結束了這一合作,因為它涉及開發用於其他病毒的潛在mRNA藥物,包括用於預防VZV感染的mRNA-1278。
會計處理
對於2019年1月1日之前的時期,我們在核算這一安排時適用了ASC 605的規定。截至本行首次應用ASC 606之日,吾等應用實際權宜之計,將2019年1月1日前對安排所作所有修改之總效應包括:(I)確定已履行及未履行之履約責任;(Ii)釐定交易價格;及(Iii)將交易價格分配予已滿意及未獲滿意之人士。
履行義務。此外,我們確定,經修訂的2015年默克協議的所有方面均代表與客户的交易,因此,在初次申請之日,經修訂的2015年默克協議是根據ASC 606進行核算的。截至ASC 606初步通過之日,為期四年的研究期已基本完成,我們得出結論,與經修訂的2015年“默克協定”有關的履約義務沒有未得到履行的情況。此外,我們得出結論如下的客户選擇是營銷提供,因為這些選擇沒有提供任何折扣或其他權利,將被視為在安排中的重大權利:(I)在最初四年研究期間後的三年內,默克可能繼續進行臨牀前和臨牀開發產品候選產品的研究服務;(Ii)臨牀mrm供應。對於第一階段和第二階段和/或非cGMP mRNA供應超過最初四年的研究期。因此,這些選項將在客户選擇時作為單獨的合同來考慮。在完成最初的四年研究期後,作為2015年“默克協議”2019年5月修正案的一部分,默克選擇建立一種新的RSV疫苗候選產品,並進行一期臨牀試驗。我們和默克公司同意將合作活動的重點放在RSV上,並停止合作,因為它涉及開發其他病毒的候選開發。
截至ASC 606首次申請之日,總交易價為6,500萬美元,其中包括6,000萬美元的預付款總額,其中包括與研究和開發資金有關的5,000萬美元,以及來自2016年“默克協定”2016年修正案的1,000萬美元資金。一筆500萬美元的付款涉及在2017年12月31日終了年度實現一個發展里程碑,這筆款項已完全分配給已履行的履約義務,並得到全額確認。我們使用最有可能的金額方法,以估計任何發展和監管里程碑付款將收到。截至2019年1月1日,交易價格中沒有未實現的里程碑。我們考慮了開發階段和與實現每個里程碑所需的剩餘開發相關的風險,以及里程碑的實現是否超出了我們或默克的控制範圍。由於不確定是否會實現任何里程碑,尚未支付的里程碑付款受到充分限制。我們決定,任何商業里程碑和基於銷售的特許權使用費將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與所授予的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時,我們將重新評估交易價格。當一項里程碑付款包括在未來的交易價格中時,它將根據相關履約義務的相對完成情況被確認為收入。在截至2019年3月31日的三個月內,交易價格沒有變化。
截至2019年3月31日或2018年12月31日,我們沒有來自經修訂的“默克2015協議”的遞延收入,因為經修訂的2015年“默克協議”下的所有履約義務均已完成。在截至2018年3月31日的三個月中,我們確認修訂後的2015年默克協議的協作收入為200萬美元。
此外,在截至2019年3月31日的三個月中,我們根據與默克公司的單獨協議確認了50萬美元的協作收入,這些協議涉及行使購買臨牀mRNA供應的客户選擇權,以便在最初的四年研究期後進一步開發產品候選產品。臨牀mRNA供應在某一時間點被確認為協作收入,在該時間點上,供應的控制權轉移給默克公司,每次相關供應的交付均由默克負責。
我們目前正在評估與2015年“默克協定”2019年5月修正案有關的會計核算。
2016癌症疫苗戰略聯盟-個性化mRNA癌症疫苗
2016年6月,我們與默克夏普公司(Merck Sharp©&Dohme Corp.)或默克公司(Merck Sharp©&Dohme Corp.)簽訂了個性化mRNA癌症疫苗(PCV)合作和許可協議,我們稱之為“PCV協議”,目的是利用我們的mRNA疫苗和配方技術,為單個患者開發PCV並將其商業化。在戰略聯盟下,我們識別特定患者腫瘤細胞中存在的基因突變,為這些突變合成mRNA,將mRNA封裝在我們專有的LNPs中,併為每個患者接種一種獨特的mRNA癌症疫苗,旨在特異性地激活患者的免疫系統,對抗她或他自己的癌細胞。
根據PCV協議,我們負責PCV的設計和研究,提供生產能力和製造PCV,並單獨和與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA(Pembrolicumab)聯合進行PCV的第1階段和第2階段臨牀試驗,所有這些都是根據商定的發展計劃和預算,並在由各方平等代表組成的委員會的監督下進行的。雙方已就現代公司的生產和供應活動達成臨牀質量協議。我們從默克公司得到了2億美元的預付款。2017年11月,我們和默克公司宣佈,作為聯盟的一部分,PCV(mRNA-4157)首次在人體內使用,這是一個關鍵的里程碑。在美國進行的第一階段開放標籤、劑量升級、多中心臨牀試驗(Keynote-603)是
目的:評估單用mRNA-4157在實體腫瘤切除患者中的安全性、耐受性和免疫原性,以及與KEYTRUDA聯合應用於不能切除實體腫瘤患者的安全性、耐受性和免疫原性。
在我們根據PCV協議完成PCV第一階段和第二階段臨牀試驗並向默克交付相關數據包後的規定期限屆滿之前,默克有權選擇通過向我們支付2.5億美元參與PCV的未來開發和商業化。如果默克公司行使其選舉和支付參會費用,那麼雙方將平等地共同資助PCV隨後的臨牀開發,默克公司主要負責根據共同商定的開發計劃和預算開展臨牀開發活動。每一方還可對未列入共同商定的發展計劃和預算的PCV進行額外的臨牀試驗,在這種情況下,非執行方將從銷售此類PCV所產生的未來利潤中,向實施方償付此類試驗總成本的一半,外加利息(如果有的話)。默克公司將領導PCV的全球商業化,但須由現代汽車公司選擇在美國共同推廣PCV,雙方將平等分擔全球商業化所產生的利潤或損失。在PCV盈利之前,我們可以選擇推遲支付我們在商業化和相關製造成本中的份額,而不是從銷售該PCV(如果有的話)的未來利潤份額中向默克償還這些成本,外加利息。根據默克慣常的“後備”供給權,我們將生產(或已經制造)用於臨牀前和臨牀目的PCV。用於商業目的多氯聯苯的製造將由締約方根據“多氯聯苯協定”的條款確定。根據PCV協議,我們授予默克執行其合作活動的某些許可證。
如果默克不行使其參與PCV未來發展和商業化的權利,那麼現代將保留在戰略聯盟期間開發PCV並將其商業化的專有權利,但默克有權從十幾歲到20歲以下獲得一定比例的PCV,前提是我們銷售此類PCV的淨利潤將減少。在此類非運動後的有限時間內,默克有權結合KEYTRUDA對此類PCV進行臨牀研究,為此,我們同意使用合理的努力來供應此類PCV。在這段有限的時間內,我們也有權結合KEYTRUDA對PCV進行臨牀研究,默克同意使用合理的努力來供應KEYTRUDA。此外,默克在不進行運動後,也有權從十幾歲至二十歲以下的人羣中獲得一定比例的淨利潤,這些淨利潤是由我們在非運動後首次開發的,並在規定的時間內達到特定的發展階段。
我們和默克已同意在PCV的開發和商業化方面承擔某些界定的、有限的排他性義務。
2018年擴大腫瘤疫苗戰略聯盟-共享新表位癌症疫苗
2018年4月,我們和默克公司同意擴大我們的癌症疫苗戰略聯盟,以包括我們的KRAS疫苗開發候選基因mRNA-5671的開發和商業化,以及其他可能共享的新抗原mRNA癌症疫苗(SAV)的開發和商業化。我們在將mRNA-5671納入癌症疫苗戰略聯盟之前,在臨牀前開發了mRNA-5671,它由我們設計的一種新的mRNA結構組成,並封裝在我們專有的LNPs中。對PCV協定進行了修正和重述,以納入新的SAV戰略聯盟(PCV/SAV協定)。
我們已授予默克某些許可證,我們和默克已就SAV和特定SAV程序同意承擔某些排他性義務,這些義務在某些觸發事件後可能終止或到期。
根據PCV/SAV協議,默克公司將根據共同商定的發展計劃和預算,負責進行mRNA-5671的第一階段和第二階段臨牀試驗,以及與此類活動相關的所有費用,我們將負責製造和供應進行此類試驗所需的所有mRNA-5671,以及與此類生產和供應相關的所有成本和開支。根據PCV/SAV協議,我們對PCV的預算承擔額增加到2.43億美元。在根據PCV/SAV協議完成mRNA-5671第一階段和第二階段臨牀試驗並向默克交付相關數據包後,默克有權選擇通過向我們支付參與費來參與mRNA-5671的未來開發和商業化。如果默克公司行使其參與權,那麼雙方將平等地共同資助mRNA-5671的後續臨牀開發,默克公司主要負責根據共同商定的開發計劃和預算開展臨牀開發活動。如果默克公司拒絕參與mRNA-5671第一階段和第二階段臨牀試驗後的未來開發和商業化活動,我們將保留開發和商業化mRNA-5671的權利。如果默克選擇參與mRNA-5671的未來開發和商業化,默克還可能對mRNA-5671進行額外的臨牀試驗,而這些試驗並不包括在共同商定的開發計劃和預算中,在這種情況下,我們將從銷售mRNA-5671的未來利潤中償還默克公司此類臨牀試驗總開發成本的一半,外加利息。如果有的話。如果默克公司真的對mrna-5671進行了額外的臨牀試驗,我們將負責製造和供應所有mrna-5671。
這樣的審判。默克公司將領導mRNA-5671的全球商業化,前提是我們可以選擇在美國共同推廣mRNA-5671,雙方將平等分擔全球商業化所產生的經營利潤或損失。在mRNA-5671盈利之前,我們可能會選擇推遲支付我們在商業化和相關製造成本中的份額,而不是從銷售mRNA-5671所產生的未來利潤中向默克償還這些成本,外加利息(如果有的話)。在默克獲得“後備”供給權的前提下,我們將生產(或已經制造)mRNA-5671和其他SAV,用於臨牀前和臨牀目的。在默克行使其參與mRNA-5671和其他SAV未來開發和商業化的權利後,我們將授予適用的開發和商業化許可證,雙方有義務討論未來製造的責任,同時考慮到適用的標準。
根據PCV/SAV協定,在規定的一段時間內,任何一方均可提議雙方針對不同的共同新抗原開展更多的SAV研究和開發方案。如果雙方同意開展任何此類計劃,那麼我們將負責開展和資助此類SAV的臨牀前發現和研究活動,否則這些計劃將在與mRNA-5671計劃基本相同的條件下進行。如果我們或默克公司提出一項新的SAV計劃,而另一方不同意實施這種計劃,那麼PCV/SAV協議包括允許被提議方進行這種開發的條款,費用由被提議方承擔。如果默克公司是提議方,我們將負責製造和供應該項目的材料,費用由默克公司承擔。在這種情況下,非提名方有權在提議方承諾進行良好實驗室做法(GLP)毒性研究之前的任何時間選擇參加此類SAV方案。在完成雙方根據PCV/SAV協議共同商定的任何SAV計劃的第一階段和第二階段臨牀試驗並向默克交付相關數據包後,默克有權選擇通過向我們支付參與費來參與此類SAV的未來開發和商業化。
除非提前終止,否則PCV/SAV協議將在逐個項目的基礎上繼續,直到默克終止參與此類項目。在任何此類終止後,我們將保留開發作為此類計劃一部分的PCV或SAV並將其商業化的專有權利,但須受默克(Merck)保留的限制和某些有限權利的限制。
關於修訂PCV協議以包括mRNA-5671和可能的其他SAV的開發和商業化,默克對我們的H系列可贖回可轉換優先股進行了同期股權投資,產生了1.25億美元的毛收入,其中1,300萬美元被確定為溢價,並記入遞延收入。
會計處理
我們決定,PCV/SAV協定應與經修正的2015年“默克協定”分開核算,因為這些協定不是在相互考慮的情況下談判達成的,而且每項協定的內容彼此之間既不是密切相關,也不是相互依存的。
對於2019年1月1日之前的時期,我們在核算這一安排時適用了ASC 605的規定。自我們首次應用ASC 606之日起,我們應用了實際的權宜之計,以包括2019年1月1日之前發生的對安排的所有修改的總體效果:(I)確定已履行和未履行的履約義務,(2)確定交易價格和(3)將交易價格分配給已履行和未履行的履約義務。此外,我們確定PCV/SAV協議的所有方面都是與客户的交易,因此,在初次申請之日,PCV/SAV協議是按照ASC 606進行核算的。此外,我們對H系列可贖回優先股的股權投資連同PCV/SAV協議一併考慮,因為該等交易是在彼此考慮的情況下同時進行的。此外,默克就H系列可贖回可轉換優先股的投資支付的購買價格並不代表購買當日的公允價值。因此,超過與股權投資有關的相關股票公平值的增量收益已計入與PCV/SAV協議有關的交易價格,而默克購買的H系列可贖回可轉換優先股的股份於發行日期按其各自的公允價值入賬。
我們在“PCV/SAV協定”中確定了以下履約義務:(I)PCV方案的概念證明(POC)期間的研究許可證和研發服務,包括PCV的製造和供應,稱為PCV履約義務,和(Ii)KRAS計劃在POC期間的研究許可證和mRNA-5671的製造和供應,稱為KRAS履約義務。我們的結論是,在PCV計劃的POC期限內,研究許可證與研發服務(包括PCV的製造和供應)並無區別,因為默克不能在沒有收到此類服務和供應的情況下充分利用許可證的價值。我們的服務和供應涉及專業知識,特別是與市場上所不具備的mRNA技術有關的專業知識。因此,研究許可證已與研發服務相結合,包括製造和供應。
在PCV計劃的POC期限內,PCV的執行義務變為單一的履約義務。同樣,我們得出的結論是,在KRAS計劃的POC期限內,研究許可證與mRNA-5671的製造和供應並無區別,因為默克不能在沒有收到必須由我們提供的此類供應的情況下充分利用許可證的價值。這是由於固有的限制傳遞的許可證,其中默克沒有合同權利製造期間的POC條款。因此,研究許可證已結合製造和供應mRNA-5671,在POC期間為KRAS計劃,成為一個單一的履行義務。相反,我們得出結論,PCV履約義務和KRAS履約義務是不同的,因為默克公司可以為其預定的目的充分利用每個方案的價值,而不需要作出與另一個方案相關聯的承諾。此外,我們得出以下客户選項是營銷優惠的結論,因為這些選項未提供任何折扣或在安排中被視為實質性權利的其他權利:(I)默克參與選舉許可證,涉及未來的聯合開發和逐個計劃的商業化,(Ii)製造和供應以支持某些SAV計劃和/或PCV計劃,但默克選擇不參與該計劃的未來開發和商業化,以及(Iii)與某些SAV計劃相關的研究和開發服務。因此,這些選項將在客户選擇時作為單獨的合同來考慮。
截至2019年1月1日,即ASC 606的首次申請日期,總交易價格被確定為2.13億美元,其中包括與PCV協議相關的2億美元預付款,以及同期出售H系列可贖回可轉換優先股的相關溢價1,300萬美元。我們確定,在首次申請之日,交易價格中不應包含可變對價的任何組成部分,因為我們有權獲得的額外對價將取決於默克選擇行使被視為營銷要約的客户選擇權。我們將在每個報告期結束時重新評估交易價格。在截至2019年3月31日的三個月內,交易價格沒有變化。
交易價是根據每項履約義務的相對估計獨立銷售價分配給履約義務的。我們為包含在每個PCV性能義務和KRAS性能義務中的許可證制定了估計的獨立銷售價格,主要基於與每個特定計劃相關的每個許可證相關的預期未來現金流的概率加權現值。在進行此類估算時,我們還考慮了適用的市場條件和相關的特定實體因素,包括在協議談判中考慮的因素、成功的可能性以及根據相關許可證將候選產品商業化所需的時間。我們為每個PCV履約義務和KRAS履約義務(如適用)中包含的服務和/或製造和供應制定了估計的獨立銷售價格,主要依據將執行的服務和/或將要製造的貨物的性質以及相關成本的估計,並根據預期在類似合同下實現的合理利潤率進行調整。
分配給每項履約義務的交易價如下:(1)對PCV履約義務的交易價為2.063億美元;(2)為KRAS履約義務的交易價為670萬美元。隨着時間的推移,我們將確認與PCV績效義務分配金額相關的收入,因為基礎服務是使用比例績效模型執行的。我們使用一種輸入法來衡量成比例的績效,其基礎是相對於研究和開發工作的總估計成本而言所發生的成本。我們根據每次交付相關供應時將供應控制權轉移給默克的時間點,確認與KRAS履約義務分配的金額有關的收入。
在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們在默克PCV/SAV協議的簡明合併運營報表中分別確認了協作收入1,020萬美元和1,400萬美元。截至2019年3月31日止三個月的確認收入包括與攤銷遞延收入有關的1,020萬美元,該等攤銷乃因吾等於期內的表現令人滿意。截至2019年3月31日,分配給未履行的其餘履約義務的交易價總額為1.15億美元,預計將在2021年12月31日之前確認為收入。截至2019年3月31日和2018年12月31日,我們分別從默克PCV/SAV協議中遞延了1.15億美元和1.113億美元的收入,該協議在濃縮的合併資產負債表中根據預期履行服務或預期轉讓供應控制權的時期被歸類為當前或非流動收入。
“頂點-2016”戰略聯盟在囊性纖維化中的應用
2016年7月,我們與Vertex製藥公司和Vertex製藥(歐洲)有限公司簽訂了“戰略協作和許可協議”,我們稱之為“Vertex協議”。頂點協議旨在發現和開發治療囊性纖維化(CF)的潛在mRNA藥物,使患有CF的人肺細胞能夠產生功能性CFTR蛋白。
根據Vertex協議,我們將在三年的研究期間領導發現工作,充分利用我們的平臺技術和mRNA交付專業知識,以及Vertex在CF生物學方面的科學經驗和CFTR的功能理解。Vertex負責對戰略聯盟產生的候選產品和產品進行開發和商業化活動,包括與這些活動相關的費用。根據通常授予Vertex的“備份”供給權,我們專門製造(或已經制造)mRNA用於臨牀前、臨牀和商業化目的。雙方設立了一個聯合指導委員會,以監督和協調“頂點協定”規定的活動。我們和Vertex根據“Vertex協議”相互授予了某些許可。
根據頂點協議的條款,我們從頂點收到了2000萬美元的預付款。Vertex有權向我們支付額外的款項,將最初的三年研究期再延長一年。我們有資格獲得高達5,500萬美元的付款,用於實現發展里程碑,高達2.20億美元的付款,以實現監管里程碑,並有可能獲得額外300萬美元的里程碑付款,以實現“頂點協議”規定的第二個和每個後續產品的監管里程碑。Vertex還將按照從戰略聯盟產生的產品全球淨銷售額的從低到高的比率,向我們支付分級版税,但須有一定的削減,並有一個總體最低限額。在戰略聯盟方面,Vertex還對我們的F系列可贖回可轉換優先股進行了2,000萬美元的股權投資。在“頂點協定”期間,我們和頂點同意根據“頂點協定”就某些mRNA藥物的開發和商業化承擔某些界定的排他性義務。
除非提前終止,否則頂點協議將持續到所有版税條款到期為止。為方便起見,Vertex可在提前90天書面通知後終止“Vertex協議”,除非終止涉及Vertex已獲得營銷批准的國家/地區的產品,在此情況下,Vertex必須提前180天書面通知。任何一方均可在另一方重大違約時終止“頂點協議”,但須遵守特定的通知和補救條款。如果另一方對該方專利權的有效性或可執行性提出質疑(除某些例外情況外),或另一方破產,則每一方也可終止“頂點協議”。
社會會計處理
對於2019年1月1日之前的時期,我們在核算這一安排時適用了ASC 605的規定。從ASC 606的初始應用之日起,我們確定與Vertex的安排的所有方面都代表與客户的交易,因此應按照ASC 606進行核算。我們確定了一項履行義務,包括:(I)研究、開發和商業化許可證;(Ii)研究和開發服務,包括在最初三年研究期間製造和供應非cGMP mRNA。我們的結論是,在最初三年的研究期間,許可證與研發服務沒有區別,包括製造和供應非cGMP mRNA,因為Vertex不能在沒有收到此類服務和供應的情況下充分利用許可證的價值。我們的服務和供應涉及專業知識,特別是與市場上所不具備的mRNA技術有關的專業知識。因此,許可證已與研發服務相結合,包括製造和供應非cGMP供應,成為單一的履約義務。此外,我們得出以下客户的選擇是營銷優惠,因為這些選項沒有提供任何折扣或其他權利,將被視為在安排中的一個實質性權利:(I)頂點的權利延長一年的研究期和(Ii)臨牀mRNA的供應和/或非cGMP mRNA的供應超過最初的三年的研究期。因此,這些選項將在客户選擇時作為單獨的合同來考慮。
截至2019年1月1日,即首次申請ASC 606的日期,總交易價被確定為2,440萬美元,其中包括2,000萬美元的預付款和440萬美元與研發服務和供應非cGMP mRNA有關的研發資金。我們使用最有可能的數額方法來確定將收到的研究和發展資金的數額。我們還利用最有可能的金額方法,估計任何發展和監管里程碑付款將收到。截至2019年1月1日,交易價格中沒有里程碑。我們考慮了開發階段和與實現每個里程碑所需的剩餘開發相關的風險,以及里程碑的實現是否超出了我們或Vertex的控制範圍。由於不確定是否會實現任何里程碑,尚未支付的里程碑付款受到充分限制。我們確定,任何基於銷售的許可使用費將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與所授予的許可相關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時,我們將重新評估交易價格。在截至2019年3月31日的三個月內,交易價格沒有變化。
交易價格完全分配給單一履行義務。當基礎服務使用比例績效模型執行時,我們確認與分配給單個績效義務的金額相關的收入。我們
使用一種基於相對於研究和開發工作總估計成本的輸入法來衡量成比例的績效。
在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們在精簡的合併運營報表中分別確認了來自Vertex的協作收入260萬美元和410萬美元。截至2019年3月31日止三個月的確認收入包括260萬美元,該收入與攤銷遞延收入有關,原因是吾等於該期間的表現令人滿意。截至2019年3月31日,分配給未履行的剩餘履約義務的交易價總額為110萬美元,預計到2019年6月30日將確認為收入。截至2019年3月31日和2018年12月31日,我們分別從Vertex獲得了80萬美元和330萬美元的遞延收入,根據服務預計執行期,Vertex在簡明綜合資產負債表中被歸類為當前收入。
4。贈款
生物醫學高級研究與發展局(BARDA)
2016年9月,根據第#號協議,我們獲得了最多1.258億美元的獎勵。來自BARDA的HHSO100201600029C,BARDA是美國衞生和公眾服務部(HHS)下屬的備災和反應部助理國務卿辦公室(ASPR)的一個組成部分,用於幫助資助我們的寨卡疫苗計劃。根據與BARDA達成的協議條款,最初的820萬美元基準獎金支持了毒理學研究、第一階段臨牀試驗和相關的製造活動。現已有合同可供選擇,金額為1.176億美元,用於支持一項關於改良寨卡疫苗候選疫苗的額外第一階段研究,第二階段和第三階段臨牀研究,以及大規模生產寨卡疫苗。
截至2019年3月31日,四個合同選項中的三個已經行使,如果行使最終合同選項,則可獲得1.173億美元的可用資金,另外還有850萬美元可供使用。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們分別確認了與BARDA協議有關的150萬美元和100萬美元的收入。
比爾·蓋茨和梅林達·蓋茨基金會(蓋茨基金會)
2016年1月,我們與蓋茨基金會簽署了一項全球衞生項目框架協議,以推進以mRNA為基礎的各種傳染病開發項目。蓋茨基金會已承諾提供高達2 000萬美元的贈款,以支持我們的初步項目,即在臨牀前評估抗體組合,並對一種潛在的mRNA藥物進行人類第一階段臨牀試驗,以幫助預防人體免疫缺陷病毒(HIV)感染。可根據框架協議的規定,提議並核準可能使框架協議項下的潛在供資總額高達1億美元的後續項目(包括艾滋病毒抗體項目),以支持發展更多的以mRNA為基礎的各種傳染病項目,但須符合框架協議的規定。包括我們向蓋茨基金會授予某些非排他性許可證的義務。2019年3月,蓋茨基金會提供了一個
承諾提供最多110萬美元的額外資金,以支持後續項目。
截至2019年3月31日,已承諾提供多達2 110萬美元的資金,如果批准了額外的後續項目,則可再提供多達8 000萬美元的資金。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們確認了與蓋茨基金會協議有關的每個時期30萬美元。2019年3月31日和2018年12月31日的遞延收入分別為60萬美元和80萬美元,分別與蓋茨基金會的協議有關。
國防高級研究計劃局(DARPA)
2013年10月,DARPA根據184W911NF-13-1-0417號協議向我們提供了2,460萬美元,該協議隨後被調整為1,970萬美元,用於研究和開發潛在的mRNA藥物,作為DARPA自主診斷程序的一部分,以支持預防和治療,或ADEPT計劃。該方案的重點是協助開發技術,以迅速查明和應對自然和工程疾病及毒素構成的威脅。DARPA獎項主要用於支持我們的疫苗和抗體計劃,以防止基孔肯亞病毒感染。
截至2019年3月31日和2018年12月31日,DARPA已承諾提供1,970萬美元。截至2019年3月31日的三個月中,沒有確認與DARPA協議有關的收入。在截至2018年3月31日的三個月中,我們確認了與DARPA協議相關的20萬美元收入。
5。金融工具
現金及現金等價物和投資
下表按重要投資類別彙總了截至2019年3月31日和2018年12月31日的現金和可供銷售證券(單位:千):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2019 |
| | 攤銷 成本 | | 未實現 利得 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 電流 適銷對路 有價證券 | | 非- 電流 適銷對路 有價證券 |
現金及現金等價物 | | $ | 502,935 |
| | $ | — |
| | $ | (1 | ) | | $ | 502,934 |
| | $ | 502,934 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供銷售: | | | | | | | | | | | | | | |
第2級: | | | | | | | | | | | | | | |
存款單 | | 84,114 |
| | 72 |
| | (1 | ) | | 84,185 |
| | — |
| | 80,483 |
| | 3,702 |
|
美國國債 | | 119,347 |
| | 155 |
| | (4 | ) | | 119,498 |
| | — |
| | 79,475 |
| | 40,023 |
|
美國政府機構和公司實體的債務證券 | | 839,055 |
| | 1,129 |
| | (218 | ) | | 839,966 |
| | — |
| | 446,032 |
| | 393,934 |
|
| | $ | 1,545,451 |
| | $ | 1,356 |
| | $ | (224 | ) | | $ | 1,546,583 |
| | $ | 502,934 |
| | $ | 605,990 |
| | $ | 437,659 |
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| | 2018年12月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 未實現 利得 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 現金和 現金 等價物 | | 電流 適銷對路 有價證券 | | 非- 電流 適銷對路 有價證券 |
現金及現金等價物 | | $ | 658,365 |
| | $ | 20 |
| | $ | (21 | ) | | $ | 658,364 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可供銷售: | | | | | | | | | | | | | | |
第2級: | | | | | | | | | | | | | | |
存款單 | | 173,102 |
| | 42 |
| | (36 | ) | | 173,108 |
| | — |
| | 157,920 |
| | 15,188 |
|
美國國債 | | 152,205 |
| | 18 |
| | (48 | ) | | 152,175 |
| | — |
| | 152,175 |
| | — |
|
美國政府機構和公司實體的債務證券 | | 712,065 |
| | 40 |
| | (1,335 | ) | | 710,770 |
| | — |
| | 552,968 |
| | 157,802 |
|
| | $ | 1,695,737 |
| | $ | 120 |
| | $ | (1,440 | ) | | $ | 1,694,417 |
| | $ | 658,364 |
| | $ | 863,063 |
| | $ | 172,990 |
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2019年3月31日和2018年12月31日按合同到期日分列的有價證券攤銷成本和估計公允價值如下(單位:千):
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| | | | | | | | |
| | March 31, 2019 |
| | 攤銷 成本 | | 估計數 公允價值 |
一年或一年以下到期 | | $ | 605,687 |
| | $ | 605,990 |
|
一年至五年後到期 | | 436,829 |
| | 437,659 |
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共計 | | $ | 1,042,516 |
| | $ | 1,043,649 |
|
| | 2018年12月31日 |
| | 攤銷 成本 | | 估計數 公允價值 |
一年或一年以下到期 | | $ | 864,003 |
| | $ | 863,063 |
|
一年至五年後到期 | | 173,369 |
| | 172,990 |
|
共計 | | $ | 1,037,372 |
| | $ | 1,036,053 |
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截至2019年3月31日,我們持有32只可供出售的證券,或估計公允價值為1.358億美元,在我們的投資組合中,這些證券連續12個半月處於未實現虧損狀態,未實現虧損總額為20萬美元。截至2018年12月31日,在我們的總投資組合中,我們持有25種可供出售的證券,估計公允價值為8,280萬美元,這些證券在超過12個半月的時間內持續處於未實現虧損狀態,未實現虧損總額為40萬美元。我們的結論是,我們的可供出售證券投資組合市值的淨下降是暫時性的,並不認為我們的任何投資只是暫時減值。根據我們的投資政策,我們將投資於信用質量高的投資級證券,並通常限制任何一家發行人的信用敞口。我們在每個報告期結束時對證券進行非暫時性減值評估。評估減值的因素很多,它們的相對重要性因情況而異。所考慮的因素包括公允價值低於成本基準的時間和程度、發行人的財務狀況和近期前景,以及我們持有投資以實現預期公允價值回收的意圖和能力。此外,截至2019年3月31日和2018年12月31日,已拖欠12個半月或更短時間的個人未實現損失總額不大。我們既不打算出售這些投資,也不會得出結論認為,我們更有可能-而不是-在它們的賬面價值恢復之前出售它們。我們還相信,在到期日,我們將能夠收回應付給我們的本金和利息。
6。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
截至2019年3月31日和2018年12月31日的預付費用和其他流動資產包括:
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| | | | | | | | |
| | 三月三十一號, | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
預付費用 | | $ | 7,895 |
| | $ | 10,401 |
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租户獎勵應收款 | | 11,336 |
| | 10,089 |
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應收有價證券利息 | | 6,061 |
| | 7,909 |
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預付費用和其他流動資產 | | $ | 25,292 |
| | $ | 28,399 |
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財產和設備,淨額
截至2019年3月31日和2018年12月31日的財產和設備淨額包括:
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| | | | | | | | |
| | 三月三十一號, | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
建房 | | $ | 140,442 |
| | $ | 140,442 |
|
實驗設備 | | 98,891 |
| | 96,907 |
|
租賃改良 | | 15,861 |
| | 13,741 |
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傢俱、固定裝置和其他 | | 2,122 |
| | 2,122 |
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計算機設備和軟件 | | 9,456 |
| | 11,513 |
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內部開發的軟件 | | 7,020 |
| | 7,020 |
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在建工程 | | 11,403 |
| | 4,688 |
|
| | 285,195 |
| | 276,433 |
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減:累計折舊 | | (71,735 | ) | | (64,456 | ) |
財產和設備,淨額 | | $ | 213,460 |
| | $ | 211,977 |
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截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的折舊和攤銷費用分別為730萬美元和520萬美元。
應計負債
截至2019年3月31日和2018年12月31日的應計負債包括:
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| | | | | | | | |
| | 三月三十一號, | | 12月31日 |
| | 2019 | | 2018 |
在-許可證 | | $ | — |
| | $ | 22,000 |
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財產和設備 | | 7,756 |
| | 12,089 |
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補償相關 | | 11,577 |
| | 23,406 |
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外部商品和服務 | | 22,850 |
| | 21,578 |
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應計負債 | | $ | 42,183 |
| | $ | 79,073 |
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7。承付款和意外開支
租賃義務
我們已為我們的設施和設備訂立了各種長期不可撤銷的經營租賃安排,這些設施和設備將在不同時間到期,直至2032年。其中某些安排有免租期或不斷增加的租金支付規定,我們根據這些安排,在租賃期內以直線方式確認租金開支。我們在馬薩諸塞州有兩個校區。我們在馬薩諸塞州坎布里奇的技術廣場擁有多棟建築的校園,辦公室和研究實驗室面積總計約200,000平方英尺。我們的劍橋設施租約有效期從2020年到2027年。我們在馬裏蘭州諾伍德有大約200,000平方英尺的製造工廠。這個設施租到2032年。
2019年2月,我們就位於馬薩諸塞州諾伍德的約200,000平方英尺的辦公和實驗室空間簽訂了一項新的租賃協議。租約將於2019年第二季度開始,2031年初到期。我們可以選擇將租約延長最多四個五年。
截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的租金支出總額分別為480萬美元和520萬美元。截至2019年3月31日,根據不可撤銷的經營租賃協議支付的未來最低租賃付款如下(單位:193,000):
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| | | | |
財政年度 | 最低租金 |
2019 | (本年度剩餘時間) | $ | 15,190 |
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2020 | | 22,874 |
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2021 | | 24,105 |
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2022 | | 23,455 |
|
2023 | | 20,498 |
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此後 | 140,384 |
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共計 | $ | 246,506 |
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戰略協作
根據我們的戰略合作協議,我們致力於開展某些研究、開發和製造活動。作為我們與默克公司達成的PCV協議和PCV/SAV協議的一部分,我們承諾通過初步的第二階段臨牀試驗開展與PCV產品相關的某些研究、開發和製造活動,截至2019年3月31日和2018年12月31日,兩個階段的預算金額均不超過2.43億美元(見注3)。
法律程序
我們目前不是任何重要法律程序的當事方。
8。股東權益
2018年2月28日和2018年5月7日,董事會批准了對公司註冊證書的修訂,分別批准了共計775,000,000歐元的普通股和共計509,352,795歐元的可贖回可轉換優先股。首次公開招股完成後,本公司的法定股本包括1,600,000,000歐元普通股,面值0.0001歐元/股,以及162,000,000歐元優先股,面值0.0001歐元/股,所有這些股份均為非指定優先股。
2018年12月11日,我們完成了首次公開募股(IPO),以每股23.00歐元的價格出售了26,275,993歐元的普通股。除承銷折扣及佣金(3,320萬歐元)及發售開支(810萬歐元)外,吾等從首次公開招股所得的總淨收益為5.63億歐元。於首次公開招股結束時,吾等所有可贖回可換股優先股之流通股全部轉換為普通股之236,012,913股本。
9。股票薪酬
股權計劃
在IPO方面,我們於2018年11月通過了2018年股票期權和激勵計劃(2018股票計劃)。2018年股票計劃於緊接首次公開招股生效日期前生效,並取代我們的2016年股票期權及授出計劃(2016股票計劃)。由於“2018年股票計劃”的自動增加規定,可根據“2018年股票計劃”發行的普通股數量增加了1320萬股。截至2019年3月31日,根據我們的股權計劃,我們共有7,240萬歐元股份保留用於未來發行,其中1,790萬歐元股份可用於未來贈款。
選項
我們一般通過2018年股票計劃和2016年股票計劃授予期權。下表彙總了截至2019年3月31日的期權活動:
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| | | | | | | | | | | | | | |
| | 第192號 選項 | | 加權- 平均值 鍛鍊 價格 分享 | | 加權- 平均值 格蘭特 日期交易會 每 分享 | | 加權- 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 內在性 價值 (1) (以193萬為單位) |
截至2018年12月31日未清 | | 50,821,132 |
| | 12.16 |
| | 6.59 |
| | 7.1歲 | | 220,434 |
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授與 | | 5,443,286 |
| | 20.59 |
| | 12.16 |
| | | | |
已行使 | | (5,525 | ) | | 9.62 |
| | 5.62 |
| | | | |
取消/沒收 | | (2,987,612 | ) | | 14.29 |
| | 8.48 |
| | | | |
2019年3月31日未清 | | 53,271,281 |
| | 12.92 |
| | 6.99 |
| | 7.5歲 | | 412,480 |
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可於2019年3月31日行使 | | 24,769,502 |
| | 8.54 |
| | 4.05 |
| | 5.7歲 | | 292,602 |
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已歸屬及預期於2019年3月31日歸屬 | | 28,501,493 |
| | 16.73 |
| | 9.55 |
| | 9.0歲 | | 119,876 |
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_______
(1)累計內在價值是指標的期權的執行價格與該等期權在2019年3月31日的貨幣中普通股的公允價值之間的差額。
截至2019年3月31日止的三個月內,共有5 525份股票期權被行使。行使期權的內在總價值為10萬美元。總內在價值是指期權持有人在該期間行使股票期權時收到的行使價和賣出價格之間的差額。在截至2019年3月31日的三個月中,股票期權行使所記錄的總代價約為10萬美元。
授予期權的基於股票的補償是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。用於估計截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內授予的期權的公允價值的加權平均假設如下:
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| | | | | | | | |
| | 加權平均 |
| | 截至3月31日的三個月, |
| | 2019 | | 2018 |
無風險利率 | | 2.48 | % | | 2.71 | % |
期望期 | | 6.12年 |
| | 6.06歲 |
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預期波動率 | | 62 | % | | 63 | % |
預期股息 | | — | % | | — | % |
每股加權平均公允價值 | | $ | 12.16 |
| | $ | 8.48 |
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限制性普通股
我們一般通過2016年股票計劃授予限制性股票獎勵。下表彙總了截至2019年3月31日的三個月內我們的限制性股票活動:
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| | | | | | |
| 數量 股份 | | 加權 平均值 授予授權日期 每股 |
未清償,截至2018年12月31日未歸屬 | 198,597 |
| | $ | 12.15 |
|
已發佈 | — |
| | — |
|
既得 | (48,911 | ) | | 12.15 |
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取消、沒收和調整,淨額 | 711 |
| | 12.15 |
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未償還,截至2019年3月31日未歸屬 | 150,397 |
| | 12.15 |
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受限普通股單位
我們一般通過2018年股票計劃和2016年股票計劃授予限制性股票獎勵。下表彙總了截至2019年3月31日的三個月中我們的受限股票單位活動:
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| | | | | | |
| 單位 | | 加權平均 授予日期 每單位 |
未清償,截至2018年12月31日未歸屬 | 458,715 |
| | $ | 11.93 |
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已發佈 | 558,208 |
| | 20.77 |
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既得(1) | 14,334 |
| | 11.93 |
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取消/沒收 | (5,440 | ) | | 20.93 |
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待解決(1) | (14,334 | ) | | 11.93 |
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未償還,截至2019年3月31日未歸屬 | 1,011,483 |
| | 16.76 |
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(1) 既得限制性股票單位將在IPO完成後360天以普通股結算。
股票補償費
下表列出截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月基於股票的薪酬支出的構成和分類如下(單位:千):
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| 三個月 三月三十一號, |
| 2019 | | 2018 |
選項 | $ | 17,487 |
| | $ | 10,048 |
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限制性普通股和單位 | 1,010 |
| | 1,803 |
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共計 | $ | 18,497 |
| | $ | 11,851 |
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研究與發展 | $ | 10,783 |
| | $ | 7,356 |
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一般和行政 | 7,714 |
| | 4,495 |
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共計 | $ | 18,497 |
| | $ | 11,851 |
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截至2019年3月31日,在授予的期權和限制性股票方面,未確認的補償費用總額為2.531億美元。預計到2019年3月31日,這一成本將在3.5年的加權平均期間內確認。
2018員工股票購買計劃
2018年11月,我們通過了2018年員工股票購買計劃(ESPP),該計劃於2018年12月5日生效。ESPP最初保留並授權向參與的員工發行總計多達810,000歐元的普通股。截至2019年3月31日,我們還沒有提供任何產品。
10。所得税
我們確認遞延税項資產和負債為預期未來的税項,這是由於資產和負債的財務報告和税基之間暫時的差異所造成的後果。這些差異是用已頒佈的法定税率來衡量的,預計這些税率將在預期將扭轉差異的年份生效。當遞延税項資產的預期變現不符合“更有可能”的準則時,可提供估值備抵。本公司遞延税項資產的變現取決於未來應課税收入的產生,而未來應課税收入的數額及時間並不確定。根據管理層對所有可得證據的評估,我們繼續對所有遞延税項資產維持全額估值備抵。
截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,沒有重大所得税規定或福利。
在採用ASC 606(見附註2)後,我們對截至2019年1月1日的累積赤字期初結餘錄得2,800萬元的累積效應調整,遞延收入減少3,070萬元,應收賬款減少270萬元。由於遞延收入累積減少,吾等相應的遞延税項資產減少840萬美元,但因估值備抵相應減少而抵銷。
11。每股淨虧損
普通股股東每股淨虧損
截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法如下(單位:千,但股份和每股數據除外):
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| | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
分子: | | | |
淨損失 | $ | (132,657 | ) | | $ | (72,376 | ) |
可贖回可轉換優先股的累積股息 | — |
| | (3,481 | ) |
應歸於普通股股東的淨虧損 | $ | (132,657 | ) | | $ | (75,857 | ) |
分母: | | | |
用於普通股股東每股淨虧損的加權平均普通股,基本和攤薄 | 328,809,986 |
| | 65,430,835 |
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普通股股東每股虧損淨額(基本及攤薄) | $ | (0.40 | ) | | $ | (1.16 | ) |
根據截至2019年3月31日和2018年3月31日的未清金額提出的下列普通股等價物不包括在普通股股東在所示期間的每股攤薄淨虧損的計算中,因為列入這些普通股等價物將會產生反稀釋作用:
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| | | | | |
| 三月三十一號, |
| 2019 | | 2018 |
可贖回可轉換優先股 | — |
| | 260,817,303 |
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股票期權 | 53,271,281 |
| | 43,135,998 |
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限制性普通股 | 150,397 |
| | 729,877 |
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限制性普通股 | 1,011,483 |
| | 458,715 |
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| 54,433,161 |
| | 305,141,893 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及本公司未經審計的財務信息和本表格10-Q中的相關附註,以及截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的合併財務報表和相關附註及其他財務信息,該報告已於3月13日提交美國證券交易委員會。2019年4月25日提交美國證券交易委員會(SEC)的10-K/A年度報告(經修訂後的“2018年10-K表格”)的第1號修正案對該表格進行了修訂。本討論和分析中包含的或本表格10-Q中其他部分的信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素,包括第二部分第1A項-本表格10-Q中列出的風險因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,開創信使RNA(MRNA)療法和疫苗,創造新一代潛在的變革性藥物,以改善患者的生活。mRNA藥物被設計用來指導身體的細胞產生細胞內、膜或分泌的蛋白質,這些蛋白質具有治療或預防作用,具有治療各種疾病的潛力。我們的平臺建立在基礎和應用mRNA科學、交付技術和製造領域不斷進步的基礎上,為我們提供了同時開發一系列新開發候選產品的能力。19.我們正在獨立地並與我們的戰略合作者合作,開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病和心血管疾病的治療方法和疫苗。當我們釋放mrna的固有優勢時,我們的目標是解決儘可能多的疾病和影響儘可能多的患者作為我們的技術,人才和資本許可。
我們有一個多樣化的發展管道,有21個發展候選人。在這21個候選開發對象中,有11個正在進行各種早期臨牀研究。mRNA藥物的廣泛潛在應用使我們籌集了大量資本,並採取了一種長期的資本分配辦法,以平衡短期風險和長期價值創造。截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資約為15億美元。我們利用這筆資金為技術創造、藥物發現和臨牀開發計劃、基礎設施和能力的運營和投資活動提供資金,以使我們的研究引擎和早期開發引擎(包括我們在諾伍德的製造設施)、我們的數字基礎設施、我們知識產權組合的創建以及行政支持成為可能。
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。截至1931年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日,我們的淨虧損分別為3.847億美元和2.559億美元。在截至2019年3月31日的三個月中,我們的淨虧損為1.327億美元。截至2019年3月31日,我們的累計赤字為11億美元。在可預見的將來,我們預計將繼續發生重大的開支和經營損失。
此外,我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的開支將大幅增加,因為我們:
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• | 聘請更多人員來支持我們的計劃開發工作,以獲得監管部門的批准,並確保更多的運營設施;以及 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得一種或多種研究藥物的監管批准,否則我們不希望從潛在mRNA藥物的銷售中獲得收入。如果我們尋求獲得監管機構的批准並將我們的任何一種研究藥物商業化,我們預計將會產生大量的商業化費用。
因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀收入之前,我們預計將通過上市或私募股權發行和債務融資、政府融資安排、戰略聯盟以及營銷、分銷和許可安排等多種方式為我們的運營提供資金。我們可能無法以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他協議,或根本無法達成此類協議。如果我們不能籌集資金或達成協議,在需要的時候,我們可能不得不大幅延遲、縮減或停止一個或多個項目的開發和商業化。
由於與製藥開發相關的眾多風險和不確定因素,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從我們的藥品銷售中獲得收入,我們也可能不會變得有利可圖。如果我們不能盈利或不能持續保持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少我們的運營。
我們的管道
本節介紹到目前為止從我們的戰略、平臺、基礎設施和我們積累的資源相結合而形成的管道。
我們有21個發展潛力的候選項目,其中11個項目正在三個不同的大陸進行不同的早期臨牀研究。自2015年12月以來,已有1,000多名受試者參加了我們的臨牀試驗。我們多樣化的管道包括六種模式的項目和廣泛的治療領域。一種模式是一組潛在的mRNA藥物,具有共同的產品特徵,以及mRNA技術、遞送技術和製造工藝的相關組合。我們的管道部分得到了戰略聯盟的支持,包括與阿斯利康、默克和Vertex的戰略聯盟,以及專注於全球衞生倡議的政府資助組織和私人基金會,包括BARDA、DARPA和比爾·蓋茨及梅林達·蓋茨基金會。
我們的管道以兩種格式顯示,一張細胞圖説明瞭我們的mRNA管道程序所涉及的生物學的多樣性,另一種傳統的格式顯示了我們管道程序目前的發展階段。我們相信,我們正在籌備中的21個項目只是一個潛在開發候選項目的初始浪潮,隨着時間的推移,我們的平臺可能會在我們現有的模式中產生多個新項目,並在新模式中產生多個項目的潛力。
我們制定了六種模式。我們有11個項目已經進入臨牀試驗階段,共有21個項目開發候選項目,按模式總結如下:
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• | 預防性疫苗包括8種候選疫苗:RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172)、CMV疫苗(mRNA-1647)、hMPV+PIV3疫苗(mRNA-1653)、H10N8疫苗(mRNA-1440)、H7N9疫苗(mRNA-1851)、寨卡疫苗(mRNA-1893)和Chikungunya疫苗(mRNA-1388)。我們目前有六個項目,其中第一階段的試驗正在進行中或已經完成; |
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• | 腫瘤疫苗包括兩種候選疫苗:個體化腫瘤疫苗或PCV(mRNA-4157)和KRAS疫苗(mRNA-5671)。我們正在與默克公司就這兩個項目進行合作。PCV正處於第一階段臨牀試驗,我們和默克公司已經向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份關於mRNA-4157的隨機第二階段臨牀試驗的方案,KRAS疫苗具有開放的研究新藥應用(IND); |
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• | 瘤內免疫包括3個候選基因:OX40L(MRNA2416mRNA)、OX40L+IL23+IL36γ(三聯體)(MRNA2752mRNA)和IL12(MEDI1191)。OX40L和OX40L+IL23+IL36γ計劃目前處於一期臨牀試驗中,IL12一期臨牀試驗的IND已經開放; |
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• | 局部再生治療包括VEGF-A(AZD8601)。該項目由阿斯利康牽頭進行臨牀開發,目前正在進行2a期臨牀試驗; |
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• | 系統分泌療法包括三個候選的開發對象:基孔肯雅病毒抗體(mRNA-1944)、Relaxin(AZD7970)和Fabry病(mRNA-3630)。基孔肯雅病毒抗體 |
開發候選人正在與DARPA合作,該項目正在進行一期臨牀試驗。與阿斯利康合作的Relaxin計劃和Fabry病計劃都處於臨牀前發展階段;
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• | 細胞內治療包括4個候選基因:MMA(mRNA-3704)、PA(mRNA-3927)、PKU(mRNA-3283)和GSD1a(mRNA-3745)。MMA項目具有開放性IND,PA、PKU和GSD1a項目正處於臨牀前開發階段。 |
自報告截止2018年12月31日的季度以來,我們為我們的開發候選人報告了以下更新:
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• | RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172):默克公司已經向FDA提交了一份IND,並計劃進行一項後續開發候選疫苗(mRNA-1172)的第一階段研究,這是一種RSV疫苗,在臨牀前研究中顯示出更強的效力,並使用默克公司的專利配方。mRNA-1777的進一步開發已經暫停,下一步將根據新的mRNA-1172第一階段研究的數據來確定。 |
| |
• | CMV疫苗(mRNA-1647):在我們正在進行的關於mRNA-1647的研究中,前三個劑量水平已被完全納入,該研究目前正在將受試者納入第四個劑量組(300µg)。第一階段的研究是隨機、觀察盲和安慰劑對照的,目的是評價一種針對CMV的五聚體和GB複合物的疫苗-mRNA-1647的安全性和免疫原性。 |
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• | VZV疫苗(mRNA-1278):默克公司已經停止了mRNA-1278的臨牀前開發,這是一種針對VZV(引起帶狀皰疹的病毒)的研究疫苗。默克公司已經把權利交還給了我們,我們現在不會繼續發展下去。 |
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• | 抗基孔肯雅病毒抗體(mRNA-1944):我們完成了第二個劑量水平的隊列(0.3 mg/kg,8名受試者),在健康成人中進行了mRNA-1944的第一階段試驗。 |
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• | 丙酸血癥(PA)(mRNA-3927):歐盟委員會通過了孤兒藥品委員會對mRNA-3927孤兒藥物命名的建議,該藥品是丙酸血癥(PA)的開發候選藥物。 |
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• | 糖原貯積病1a(GSD1a)(mRNA-3745):我們將mRNA-3745作為罕見的遺傳性代謝性疾病的一個新的候選基因。有關mRNA-3745的程序描述,請參閲本表格10-Q題為“概述-我們的系統細胞內治療模式中的新發展候選對象”一節。 |
我國預防性疫苗研究進展
RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172):綜述
我們的戰略合作伙伴默克公司已決定在進行2a期研究之前,先進行一期改進的rsv抗原和默克公司的專利製劑的第一階段研究。
呼吸道合胞病毒(RespiratorySyncytialVirus,RSV)是嬰幼兒和老年人呼吸道疾病最常見的原因之一。在美國,每年有超過86,000名兒童和約177,000名老年人因呼吸道合胞病毒相關的呼吸道感染住院。到目前為止,還沒有批准有效的疫苗來預防RSV,唯一被批准的預防治療僅限於單克隆抗體palivizumab,該抗體在美國被稱為Synagis,用於治療RSV感染的高風險兒童患者。與默克公司合作,我們設計了mRNA-1777來編碼穩定的灌注F蛋白的膜錨定版本,該蛋白是高效中和保護性抗體的主要靶標。這種疫苗是作為單一劑量接種的,不會產生任何增強作用。第一階段的試驗目前正在澳大利亞進行,我們是該試驗的發起人。
我們的戰略合作伙伴默克公司已經提交了一份IND,用於第二種mRNA疫苗(mRNA-1172)的第一階段試驗。在臨牀前模型中,新的開發候選,使用專利默克配方,顯示出比mRNA-1777更強的效力。在使用mRNA-1172進行第一階段研究後,我們和默克公司將決定是否繼續進行進一步的臨牀開發。
RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172):疾病概述
RSV感染兒童和老年人,目前還沒有經過批准的疫苗。
RSV在世界範圍內引起上呼吸道和下呼吸道疾病,主要通過感染分泌物污染環境表面或也可能通過受感染者的霧化飛沫傳播。當RSV進入鼻或上呼吸道後,病毒主要在呼吸道上皮的纖毛細胞中複製。上呼吸道症狀通常在暴露後幾天內開始。在健康成人中,這種感染可能仍侷限於
上呼吸道。然而,在那些免疫系統受損的人,如早產兒、老年人或有潛在呼吸道疾病的人中,下呼吸道感染通常發生,並可能表現為喘息、毛細支氣管炎、肺炎、住院甚至死亡。RSV感染遵循季節性模式,主要發生在北半球11月至4月之間,而南半球主要發生在3月至10月之間。
在美國,每年有超過86,000名兒童因呼吸道合胞病毒感染而住院。在美國,每年約有177,000名老年人因呼吸道合胞病毒(RSV)相關的呼吸道感染住院,導致約14,000人死亡。RSV感染在60歲以上的成年人中很常見,每個季節平均有5.5%的老年人感染RSV,17%的受感染老年人需要就醫。RSV病對社會的危害是巨大的。
RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172):我們的產品概念
用改良的RSV抗原單劑疫苗預防RSV感染
我們的RSV開發候選基因,mRNA-1777和mRNA-1172,包括編碼在LNP的預融合構象中穩定的RSV融合(F)Ⅸ糖蛋白的mRNA。F蛋白以同源三聚體的形式存在於RSV表面。F蛋白的預融合構象與宿主細胞膜相互作用,從預融合到後融合的構象變化促進了病毒與宿主細胞的融合。恢復期患者的大多數RSV特異性中和抗體是針對僅存在於F蛋白的預融合構象上的表位。在其他動物研究中,與後融合狀態相比,F蛋白的預融合狀態引起了更好的中和抗體反應。下圖描繪了宿主細胞表面帶有中和抗體識別位點的灌注F蛋白的示意圖;圖左側的插圖顯示了在LNP中制定的mRNA的預期設計,右側的插圖顯示了細胞表面的預定灌注F蛋白。我們相信,我們的RSV發展的候選產生的中和抗體可能導致一種有效的RSV疫苗。
RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172):臨牀前信息
編碼灌注F蛋白不同版本的mRNA疫苗已經在小鼠、棉花大鼠和非洲綠猴(“AGM”)中進行了評估。這些研究表明,編碼預融合FⅧ蛋白的mRNA疫苗在被檢測的臨牀前物種中能誘導出強健的中和抗體滴度,不會導致疫苗增強的呼吸道疾病(在棉花大鼠中評估),並且對RSV攻擊(在棉花大鼠和AGM中評估)具有保護作用。AGM研究的數據如下圖所示。在本研究中,一組agm(每組4只)肌肉注射疫苗,另一組感染5.5log。 10將呼吸道合胞病毒A2株的菌斑形成單位(PFU)作為陽性對照,第三組不接種疫苗作為陰性對照,分別於0、4、8周。在實驗第10周測定血清中和抗體滴度(SN滴度),並顯示在A組動物的鼻內和氣管內激發試驗中,所有動物均在實驗第10周時接受鼻腔內和氣管內的攻擊,觀察各組動物的血清中和抗體滴度(SN滴度)和血清中和抗體滴度的變化。在攻擊後的多個時間點,支氣管肺泡灌洗液(BAL)中存在的病毒被用空斑分析方法定量,如B組所示。在這項研究中,我們觀察到血清中和滴度隨着疫苗劑量的增加而增加。接受mRNA-1777的動物表現出完全的肺保護(未檢測到病毒),與RSV A2免疫的對照組相似。這些結果如下圖所示。
非人靈長類研究中mRNA-1777的血清中和滴度
面板(A)
mRNA-1777在非人類靈長類動物攻擊後肺病毒血症檢測中的應用
小組(B)
最近對棉花大鼠和AGM的研究表明,mRNA-1172具有免疫原性。AGM研究的數據如下。在本研究中,兩組AGM(每組4只)肌肉注射相同劑量水平的疫苗,第五組感染5.5log。10將呼吸道合胞病毒A2株的菌斑形成單位(PFU)作為陽性對照,第6組未接種疫苗作為天真對照,分別於0、4、8周。在這項研究中,mrna-1172被證明比mrna-1777更有效,在這項研究中,mrna-1172被證明比mrna-1777更有效。
非人靈長類研究中mRNA-1172和mRNA-1777的血清中和滴度
小組(C)
RSV疫苗(mRNA-1777和mRNA-1172)的臨牀資料
默克公司已經提交了mrna-1172的ind,並計劃對mrna-1172進行一期試驗,這些數據將用於指導我們的rsv疫苗2a期試驗的規劃。
mRNA-1777的第一階段試驗已經達到了與安慰劑相比評估其安全性和耐受性的目的,包括捕獲經請求和未經請求的局部和系統不良事件。mRNA-1777的第一階段試驗也顯示了免疫原性,我們觀察到通過中和RSV A的抗體滴度,在mRNA-1777的第一、第二和第三個劑量水平上,我們觀察到了體液免疫反應。基於臨時數據和其他考慮,默克目前不會將mRNA-1777推進到2a階段。
mRNA-1777第一階段研究是一項隨機、部分雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的人類首例研究,旨在描述澳大利亞健康成人受試者的安全性、耐受性和免疫原性。我們是這次試驗的發起人。該研究評估了健康青年人的三個劑量水平和健康老年人的四個劑量水平。所有受試者均給予一次肌肉注射。這項研究的主要目標包括:
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• | 評估mRNA-1777與安慰劑的安全性和耐受性;以及 |
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• | 用血清抗RSV中和抗體效價測定mRNA-1777的免疫原性。 |
這項研究的關鍵終點包括mRNA-1777的安全性和耐受性。
這項研究分兩部分進行。A部分評估健康的年輕受試者(年齡>18歲、60歲和
這項200個主題的研究是完全登記的,所有的研究對象都被給藥了。截至2018年4月9日,我們掌握了疫苗接種後三個月(90天)的大部分數據,其中年輕受試者的劑量水平為1和2,老年受試者的劑量水平為1、2和3。根據截至2018年4月的臨時數據,觀察到mRNA-1777的第一、第二和第三劑量水平引起體液免疫反應,其測定方法為:RSV A的中和抗體滴度,RSV B的中和抗體滴度(僅劑量水平3,劑量水平1和2尚待測定),血清中RSV融合F蛋白的絕對抗體滴度和RSV融合F蛋白的絕對血清抗體滴度,以及rsv B的中和抗體滴度(只有3個劑量水平,1和2個劑量水平尚未測定)。
在年輕和老年受試者中,RSV融合後F蛋白和RSV預融合F蛋白的競爭抗體滴度均呈劑量依賴性,最高可達劑量水平2。用RSV-A中和抗體滴度測定的中和抗體滴度,在接受mRNA-1777劑量水平3的老年人中,其免疫應答水平不高於接受劑量水平2的受試者。如下圖所示,我們觀察到接受RSV疫苗的A組的年輕成人受試者和B組的老年成人的中和抗體滴度比安慰劑高。在圖中,幾何平均滴度和95%的置信區間描述了中和抗體滴度的RSV A的年齡和年輕的受試者。在第90天,10至19名健康的年輕受試者和11至27名健康的老年受試者在每個劑量水平接受測試。
健康青年人中和抗體滴度的研究
[年齡>18歲及
面板(A)
健康老年人的中和抗體滴度
[年齡>60歲和
小組(B)
此外,根據截至2018年4月的中期數據,我們觀察到,在接受mRNA-1777劑量水平2和3的劑量接種的健康年輕成人和健康老年成人中,與基線相比,1815天和19360天的T細胞反應有所增加。
根據截至2018年4月9日的臨時安全數據,mRNA-1777在年輕和老年成年人中都有很好的耐受性,在1、2和3個劑量水平上沒有劑量限制毒性。截至2018年9月,僅在老年受試者中評估的最高劑量水平(劑量水平4)不如較低劑量水平的耐受性好。然而,在所有的治療武器,沒有治療相關的嚴重不良事件,或SAE,治療緊急不良事件,或TEAE,導致退出,不良事件,或特殊興趣的AES,或新的慢性疾病或自身免疫性疾病的新發作在任何一個年齡組。在臨牀上有意義的實驗室異常沒有模式。
截至2018年9月19日,我們已觀察到9個主題中的15個SAE,所有這些都被認為與研究產品無關。這些SAE發生在收到研究報告後1-10個月,包括主動脈瘤修復術、麻痺性腸梗阻、脊髓減壓、已有心肌病死亡、疝氣、短暫性缺血發作、外周血管紊亂、血管迷走性暈厥、非小細胞肺癌的診斷、前交叉韌帶撕裂、左膝腱撕裂、右膝腱撕裂、左髕骨脱位、右髕骨脱位。雙側髕腱修復。
試驗仍在進行中,與研究方案一致,我們仍然對個體受試者水平的治療視而不見,並在整個研究的第365天繼續收集安全性、耐受性和免疫原性數據。與此同時,默克公司計劃對mRNA-1172進行一期試驗,其中的數據將用於規劃可能的RSV疫苗2a期試驗。默克公司於2019年5月提交了mRNA-1172的IND。
系統性細胞內治療模式的新進展
1a型糖原貯積病(mRNA-3745):綜述
利用編碼細胞內人葡萄糖6-磷酸酶mRNA的方法研究1a型糖原貯積病
糖原貯積病1a(GSD1a)是一種由葡萄糖6磷酸酶基因(G6PC)編碼的葡萄糖6磷酸酶(G6Pase)缺乏引起的遺傳性代謝性疾病。G6Pase酶參與糖原分解和糖異生的代謝途徑,使肝臟和腎臟將葡萄糖釋放到血液中。受GSD1a影響的患者出現危及生命的低血糖、廣泛的嚴重代謝紊亂和長期併發症,如高脂血症、乳酸血癥、肝細胞腫大、肝細胞腺瘤和終末期腎臟疾病。保健標準包括嚴格的飲食控制。酶替代療法(“ERT”)不是這些患者的選擇,因為與在細胞內運送酶有關的挑戰。嚴格的飲食控制,通過頻繁食用生玉米澱粉是有效的改善低血糖。然而,其潛在的病理機制仍在繼續,其在預防長期代謝併發症方面的有效性尚待確定。通過我們的mRNA平臺,可以指導肝臟細胞產生功能性的G6Pase,目的是恢復糖原分解和糖異生途徑的動態平衡,糾正潛在的病理改變。我們正在開發一種靜脈注射的mRNA,它編碼G6Pase,並封裝在我們專有的脂質納米顆粒(“LNP”)中。我們已經證明瞭在小鼠模型中的活性,表現為肝臟和血清生物標記物的減少以及肝臟形態學的改善。我們計劃對mRNA-3745進行一期臨牀試驗。
1a型糖原貯積病(mRNA-3745):疾病概述
目前還沒有經過批准的治療gsd1a的方法來解決酶缺乏的問題。
GSD1a是由G6PC基因編碼的酶G6Pase缺乏催化活性引起的一種遺傳性代謝紊亂,涉及兩條與葡萄糖穩態有關的代謝途徑。G6Pase催化葡萄糖-6-磷酸水解為葡萄糖和無機磷酸鹽,這是糖原分解和糖異生的最後一步,主要發生在肝臟和腎臟。GSD1a患者存在嚴重的空腹低血糖、肝腫大、腎腫大、乳酸血癥、高甘油三酯血癥、高尿酸血癥、高膽固醇血癥、肝脂肪變性和生長遲緩。此外,70%~80%的GSD1a患者在其生命的第三個十年內發生肝細胞腺瘤,並有轉化為肝細胞癌的風險。在25歲以上的患者中,有超過一半的人出現了蛋白尿。
在美國和歐洲聯盟,GSD1a大約發生在1:100,000活產中,但在德系猶太人中更為常見,據報告,那裏的發病率為1:20,000活產。據估計,美國有2 500人,歐洲聯盟有4 000多人患有GSD1a。雖然嚴格的飲食治療,包括經常食用生玉米澱粉,使GSD1a患者能夠通過預防低血糖而活到成年,但潛在的病理過程仍未糾正,導致許多長期併發症,包括肝腺瘤和肝細胞癌。
GSD1a患者的一個選擇可能是基因治療。我們相信mRNA治療這一疾病比基因治療有潛在的優勢。
1a型糖原貯積症(mRNA-3745):我們的產品概念
我們打算利用人體內的細胞在細胞內產生G6Pase。
我們相信,我們的平臺能夠解決GSD1a的問題,因為它能夠指示人體內的細胞產生複雜的功能性胞內膜蛋白,如G6Pase。我們的程序,mRNA-3745,包含一個編碼修飾的人類G6Pase的mRNA,封裝在我們專有的LNPs中。人G6Pase序列的修飾提高了蛋白質的產量和G6Pase的活性
活動。mRNA-3745被設計為靜脈注射並編碼G6Pase蛋白,以恢復這一缺陷或缺陷的酶,如下圖所示。
1a型糖原貯積病(mRNA-3745):臨牀前資料
在一個小鼠模型中,我們已經證明瞭改善低血糖和其他與gsd1a相關的代謝異常的能力。
我們在體外和體內進行了幾項藥理學研究,以證明GSD1a治療的臨牀前概念證明。將編碼G6Pase的mRNA導入到人細胞中,可使活性G6Pase在內質網中大量產生,並在細胞內進行亞細胞定位。我們在肝特異性G6Pase-/-小鼠模型(G6PC.LKO)中檢測了編碼人類G6Pase的mRNA的活性。與GSD1a患者一樣,G6PC.LKO小鼠不能產生內源性葡萄糖,從而導致空腹狀態下的嚴重低血糖。
在對G6PC.LKO小鼠進行的劑量-反應研究中,我們將G6PasemRNA分別以0.2、0.5和1 mg/kg的劑量封裝在我們專有的LNP中,並檢測了空腹血糖、血清甘油三酯和肝酶(n=5-8)。值得注意的是,給予G6PasemRNA治療的小鼠表現出劑量依賴性的空腹血糖改善和血清甘油三酯降低,而肝酶(如丙氨酸氨基轉移酶-ALT)沒有顯著升高。空腹血糖和甘油三酯如下圖所示。每條代表平均±標準差。單星號和雙星號表示p
G6PasemRNA單次給藥對G6PC.LKO小鼠血清標誌物的影響
在同一項研究中,在LNP中加入G6Pase編碼的mRNA 24小時後,與對照組相比,治療組的肝臟重量有所下降。肝臟重量的減少與肝臟形態的顯著改善有關,這可能是由於肝臟葡萄糖、6-磷酸葡萄糖、糖原和甘油三酯的減少所致。
靜脈注射G6PasemRNA對G6PC.LKO小鼠24小時肝臟重量的影響
此外,對G6PC.LKO小鼠進行7周重複劑量的研究。每隔一週在LNP中接受G6PasemRNA 0.25 mg/kg靜脈注射的LKO小鼠,與接受如下所示的對照mRNA治療的G6PC.LKO小鼠相比,空腹血糖有明顯的改善(n=7-9)。
G6PasemRNA重複給藥對G6PC.LKO小鼠血糖恢復的影響
1a型糖原貯積病(mRNA-3745)的臨牀研究
我們正在計劃一期臨牀試驗
我們計劃在美國對患有GSD1a的青少年和成人患者進行一項開放標記的、劑量升級第一階段的mRNA-3745研究。本研究的目的是評價mRNA-3745的安全性和耐受性,通過維持正常血糖的變化來評估藥效學反應,並對mRNA-3745的藥動學特徵進行表徵。
第三方戰略聯盟
默克公司(紐約證券交易所市場代碼:MRK)-傳染病戰略聯盟
我們與默克公司建立了多方面的關係,其中包括致力於用於預防病毒感染和治療癌症的mRNA藥物的研究、開發和商業化的獨特戰略聯盟。
2015年默克傳染病戰略聯盟
2015年1月,我們與默克簽訂了“主協作和許可協議”,該協議於2016年1月、2016年6月和2019年5月進行了修訂,我們將其稱為“2015年默克協議”。根據2015年“默克協議”,我們和默克已同意研究、開發和商業化潛在的mRNA藥物,以預防RSV感染。根據2015年“默克協定”,默克公司主要負責研究、開發和商業化活動以及此類研究和商業化的相關費用。我們負責設計和製造所有用於臨牀前階段和第一階段和第二階段臨牀開發目的mRNA結構,默克公司為此類製造支付費用,我們負責為RSV疫苗候選產品(mRNA-1172)進行第一階段臨牀試驗的某些相關成本。為後期臨牀開發和商業化目的製造mRNA結構的責任有待確定。
2015年默克協議包括一個三年期,預計將於2022年1月12日結束,在此期間,默克可能繼續臨牀前和臨牀上開發RSV疫苗候選產品,這些候選產品是在2019年1月結束的最初四年研究期內產生的。默克公司可在這三年期限結束之前,選擇專門開發最多五種RSV疫苗候選產品並將其商業化。
在2015年默克協議期間,我們和默克公司已就針對RSV感染的潛在mRNA藥物達成了某些明確的排他性義務。作為2015年“默克協議”2019年5月修正案的一部分,這些排他性義務並不限制現代醫藥公司研究、開發和商業化一種潛在的mRNA藥物,以預防一組特定的呼吸道感染,包括呼吸道合胞病毒(RSV)。
根據2015年默克協議的條款,我們獲得了50.07億美元的預付款。在完成某些開發、監管和商業里程碑活動後,我們有資格在逐個產品的基礎上獲得總計高達300.0,1億7千萬美元的里程碑付款。到目前為止,我們已經收到默克公司的臨牀里程碑付款5.01億美元,用於啟動默克RSV疫苗候選產品的第一階段臨牀試驗。此外,根據2015年默克協議的條款,我們有資格獲得額外的里程碑付款,除非默克選擇不繼續進一步的mRNA-1172臨牀開發。在逐個產品的基礎上,我們還有權收取默克公司產品淨銷售額的版税,税率從中位數到十幾%不等,但須有一定的減幅,並有一個總的最低限額。此外,在2015年簽訂2015年默克協議的同時,默克對我們進行了5,000萬美元的股權投資,在2016年1月修訂2015年默克協議的同時,我們從默克獲得了1,000萬美元的預付款。
除非提前終止,否則2015年“默克協定”將繼續在逐個產品和逐個國家的基礎上進行,只要默克公司對某一特定國家的某一產品支付使用費即可。任何一方均可在另一方重大違約時終止2015默克協議,無論是整體違約,還是特定計劃、產品候選、產品或國家的違約,均須遵守特定的通知和補救條款。默克可因任何原因提前通知我們,如果默克確定該聯盟或產品不再具有商業可行性,則默克可完全終止2015年默克協議,或終止與特定產品候選人或產品有關的協議。如果默克有權因我們的材料違約而終止2015年“默克協議”的全部或有關計劃、產品候選人或產品的條款,則默克可以選擇讓2015年的“默克協議”繼續有效,而不是終止“默克協議”,但我們有資格就可終止權利獲得的某些付款將會減少。2015年默克協議終止後,默克獲得的與該計劃相關的所有許可和其他權利將終止,產品候選人和產品的繼續開發和商業化將返回給我們。如果2015年默克協議就特定產品候選或產品終止,則默克就該產品候選或產品授予的所有許可證和其他權利將終止,並且在我們因默克違約而終止的範圍內,默克將授予我們在特定默克技術下的許可證,以便我們繼續開發和商業化該產品候選或產品。作為2015年“默克協定”2019年5月修正案的一部分,我們和默克公司商定並結束了這一合作,因為它涉及開發用於其他病毒的潛在mRNA藥物,包括用於預防VZV感染的mRNA-1278。
財務業務概述
營業收入
到目前為止,我們還沒有從銷售潛在的mRNA藥物中獲得任何收入。我們的收入主要來自與默克、Vertex和阿斯利康的戰略聯盟,以及與DARPA、BARDA和比爾及梅林達·蓋茨基金會(Bill&MelindaGates Foundation)等政府資助和私人組織的合同,目的是發現、開發潛在的mRNA藥物,並將其商業化。2019年1月1日,我們採用了會計準則編纂(ASC)主題606“與客户的合同收入”(ASC 606),對截至2019年1月1日尚未完成的合同採用了修正的追溯過渡法。我們對截至2019年1月1日的累計赤字期初餘額進行了2800萬美元的累積效應調整,並相應減少了遞延收入。
截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的總收入分別為1,600萬美元和2,900,000美元,主要來自我們戰略聯盟的協作收入,具體如下(單位:千):
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| | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
協作收入: | | | |
默克 | $ | 10,687 |
| | $ | 15,967 |
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頂點 | 2,614 |
| | 4,143 |
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阿斯利康 | 814 |
| | 7,350 |
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協作總收入 | $ | 14,115 |
| | $ | 27,460 |
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截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月,從戰略聯盟收到的現金分別為480萬美元和1060萬美元。收入確認的時間與現金收入的時間不直接相關。截至2019年3月31日和2018年12月31日,與我們的戰略聯盟相關的遞延收入總額分別為2.308億美元和2.744億美元。
有關我們採用ASC 606及收入確認政策的進一步資料,請參閲簡明綜合財務報表附註2“最新會計準則及會計政策”。我們能否從mRNA藥品的銷售中獲得收入並變得有利可圖,取決於我們成功開發mRNA藥品並使其商業化的能力。在可預見的未來,我們預計不會從產品銷售中獲得收入。在現有的或潛在的未來戰略聯盟產生收入的範圍內,我們的收入可能會因在這些戰略聯盟下開發我們的mRNA藥物的許多不確定因素和其他因素而有所不同。我們預計在可預見的將來將遭受損失,隨着我們繼續我們的研究和發展努力,我們預計這些損失將會增加。我們預計我們的項目將成熟並推進到後期的臨牀開發,我們預計隨着我們為我們的研究藥物尋求監管批准並開始將任何經批准的mRNA藥物商業化,我們的費用將增加。
研究開發費用
我們業務的性質和我們活動的主要重點產生了大量的研究和開發成本。
研究和開發費用是指我們在以下方面發生的費用:
上述費用包括以下類別:
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• | 與人事有關的費用,包括薪金、福利和股票補償費用; |
| |
• | 根據與進行臨牀前和臨牀研究的顧問、調查地點、合同研究組織或CRO等第三方的協議而產生的費用,以及許可內的安排; |
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• | 獲取、開發和製造用於臨牀前和臨牀研究的材料的成本,包括內部製造和第三方合同製造組織,或合同製造組織; |
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• | 用於採購研究和開發過程中使用的材料、實驗室用品和非資本設備的費用;以及 |
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• | 設施、折舊和攤銷,以及因研究和開發活動而產生的其他直接和分配費用。 |
我們利用我們的員工和基礎設施資源來推進我們的平臺,並發現和開發程序。由於正在進行的計劃的數量和我們在多個項目中使用資源的能力,我們的研究和開發計劃所產生的間接或共享的運營成本並不是在特定的計劃或模式基礎上記錄或保持的。
下表顯示了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內我們的研發支出,包括按模式彙總的直接計劃特定支出和其他研發支出項下彙總的間接或共享運營成本(單位:千):
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| | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
按模式劃分的計劃費用: | | | |
預防性疫苗 | $ | 20,262 |
| | $ | 5,591 |
|
腫瘤疫苗 | 10,086 |
| | 7,848 |
|
瘤內免疫腫瘤學 | 4,418 |
| | 5,489 |
|
局部再生療法 | 8 |
| | 75 |
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系統分泌療法 | 4,633 |
| | 5,349 |
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系統細胞內療法 | 6,743 |
| | 8,150 |
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按模式分列的特定方案支出總額 (1) | 46,150 |
| | 32,502 |
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其他研究和開發費用: | | | |
發現程序 | 12,915 |
| | 9,146 |
|
平臺研究 | 24,497 |
| | 21,135 |
|
技術開發和未分配的製造費用 | 21,347 |
| | 13,129 |
|
分擔的發現和開發費用 | 14,883 |
| | 6,856 |
|
股票薪酬 | 10,783 |
| | 7,356 |
|
研究和開發費用共計 | $ | 130,575 |
| | $ | 90,124 |
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__________
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(1) | 包括截止到2018年3月31日、2019年和2018年3月的總共20名和18名開發候選人。項目特定費用包括mRNA供應和消耗品的外部成本和分配的製造成本,並反映了從項目內部提前到開發階段開始的這些開支,或在項目終止期間結束的這些開支。 |
“模式”指的是一組具有共同產品特徵的程序,以及相關的使能mRNA技術、交付技術和製造過程的組合。上表中按模式彙總的計劃特定費用包括我們直接歸因於我們計劃的費用,這些費用主要包括外部成本,例如支付給外部顧問、中心實驗室、調查地點和與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的CRO的費用,以及mRNA供應和消耗品的分配製造成本。獲取和製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的mRNA供應的成本在發生時被確認幷包括在未分配的製造費用中,隨後在特定程序的生產完成後被分配到程序特定的製造成本中。根據程序開發和生產計劃的不同,將製造成本分配到特定計劃的時間會有所不同。我們不會在特定計劃的基礎上分配人員相關成本,包括基於庫存的薪酬、與我們的一般平臺研究、技術開發相關的成本以及其他共享成本。因此,這些費用不包括在按方式分列的方案具體費用匯總表中。
發現計劃費用是與我們的計劃在臨牀前發現階段的研究活動相關的成本,主要包括CRO和實驗室服務的外部成本,以及臨牀前mRNA供應和消耗品的分配製造成本。
平臺研究費用主要是用於發展mRNA科學、傳遞科學和製造工藝設計方面的技術進步的費用。這些費用包括與人事有關的費用、計算機設備、設施、臨牀前mRNA供應和
耗材和其他行政費用,以支持我們的平臺研究。技術開發和未分配的製造費用主要與非特定程序的製造過程開發和製造成本有關。
共享的發現和開發費用是研究和開發費用,如人員相關費用和其他費用,這些費用不包括在開發計劃、發現計劃、平臺研究、技術開發和未分配的製造費用、庫存補償和其他費用中。
在我們的總運營支出中,最大的組成部分歷來是我們在研發活動上的投資,包括我們的平臺、mRNA技術和製造技術的開發。我們根據所發生的情況支付研發費用,不能合理地估計完成開發候選產品和我們正在開發或將來可能開發的研究藥物所需的性質、時間和估計成本。在研究和開發這類發展候選藥物和調查藥物方面存在許多風險和不確定因素,其中包括但不限於:
| |
• | 開發正在進行和未來發展的候選藥物和調查藥物的範圍、進展和費用; |
任何已知或未知風險和不確定因素的預期或結果的變化,可能會對我們預期的研究和開發支出產生重大影響。持續的研究和開發是我們業務活動的核心。臨牀發展後期的研究藥物通常比臨牀發展的早期階段的開發成本更高,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加所致。我們預計,隨着我們的研究藥物在開發階段的進展,以及隨着我們確定和發展更多的項目,我們的成本在未來將繼續增加。然而,我們認為目前還不可能通過商業化來準確地預測特定項目的總費用。與我們的任何一種研究藥物的成功商業化有關的因素很多,包括未來的試驗設計和各種監管要求,由於我們的研究藥物的早期開發階段,許多因素目前還不能準確地確定。此外,我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用,包括行政人員的股票報酬、財務、法律、人力資源、業務發展和其他行政和業務職能、專業費、會計和法律服務、信息技術和設施相關費用,以及與獲取和維護知識產權有關的費用。這些費用與企業的運營有關,與研究和開發職能無關,也與任何個人項目無關。
我們預計,隨着研究和開發的擴大,一般和行政開支將會增加。這些增長可能涉及與財務、法律和知識產權相關事項相關的人員增加和成本增加,以及與作為上市公司經營有關的費用增加,例如與審計、法律和税務服務、監管合規計劃和投資者關係有關的費用。此外,如果我們的任何一種研究藥物獲得監管部門的批准,並且不參與第三方商業化合作,我們預計將產生與建立一個銷售和營銷團隊以支持藥品銷售、營銷和分銷活動相關的大量費用。
我們擁有廣泛的知識產權組合,涵蓋mRNA疫苗和治療計劃的開發和商業化,包括與mRNA設計、配方和製造平臺技術相關的產品。我們定期提交專利申請,以保護我們的研究和開發所產生的創新。我們還在美國和外國司法管轄區持有商標和商標申請。保護和保護我們的知識產權的費用按所發生的費用入賬,並歸類為一般費用和行政費用。
在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,一般和行政開支(包括與IP相關的開支)總計分別為2730萬美元和16.3美元。與知識產權有關的開支,包括我們內部與人事有關的費用為280萬美元,
219.9萬美元,分別為截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,我們沒有發生與我們的知識產權相關的訴訟費用。
其他收入(費用),淨額
利息收入
利息收入包括我們對現金及現金等價物、貨幣市場基金和高質量固定收益證券的投資產生的利息。
其他收入(費用)
其他收入(費用),淨額包括出售有價證券投資的收益(損失)、利息費用以及與我們的核心業務無關的其他收入和費用。利息支出主要來自與諾伍德製造設施相關的租賃融資義務。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明綜合財務報表為基礎的,這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制該等簡明綜合財務報表時,吾等須作出影響本公司簡明綜合財務報表中資產、負債、收入及開支的呈報金額及或有資產及負債披露的判斷及估計。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素作出估計,這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而從其他來源來看,這些資產和負債的賬面價值並不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計數不同。在一個持續的基礎上,我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。估計數的重大修訂(如有的話)的影響,自估計變動之日起前瞻性地反映在簡明綜合財務報表中。
2019年1月1日,我們採用ASC 606,即“客户合同收入”,對那些截至2019年1月1日尚未完成的合同,採用了改進的追溯過渡方法。我們認識到採用這一方法的累積效應,是對本期簡明綜合資產負債表中累積赤字期初餘額的調整。2019年1月1日以後開始的報告期的結果列在ASC 606項下。前期金額尚未調整,並將繼續根據ASC主題605,收入確認(ASC 605)下的歷史會計進行報告。ASC 606適用於所有與客户簽訂的合同,但其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。
除採用ASC 606外,截至2019年3月31日的三個月期間,與截至2018年12月31日止的10-K年度報告(經修訂)相比,在編制簡明合併財務報表時,我們的重要會計政策和估計並無重大變化。
最近發佈的會計公告
吾等已審閲所有最近發出之準則,並決定除吾等簡明綜合財務報表附註2所披露者外,該等準則將不會對吾等之財務報表產生重大影響或不適用於吾等之業務。
業務結果
下表概述了我們在每一時期的簡明綜合經營報表(單位:千):
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | 2019與2018的變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
協作收入 | $ | 14,115 |
| | $ | 27,460 |
| | $ | (13,345 | ) | | (49 | )% |
贈與收入 | 1,910 |
| | 1,579 |
| | 331 |
| | 21 | % |
總收入 | 16,025 |
| | 29,039 |
| | (13,014 | ) | | (45 | )% |
運營費用: | | | | | | |
|
研究與發展 | 130,575 |
| | 90,124 |
| | 40,451 |
| | 45 | % |
一般和行政 | 27,283 |
| | 16,317 |
| | 10,966 |
| | 67 | % |
業務費用共計 | 157,858 |
| | 106,441 |
| | 51,417 |
| | 48 | % |
業務損失 | (141,833 | ) | | (77,402 | ) | | (64,431 | ) | | 83 | % |
其他收入,淨額 | 9,152 |
| | 5,026 |
| | 4,126 |
| | 82 | % |
所得税前損失 | (132,681 | ) | | (72,376 | ) | | (60,305 | ) | | 83 | % |
受益於所得税 | (24 | ) | | — |
| | (24 | ) | |
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淨損失 | $ | (132,657 | ) | | $ | (72,376 | ) | | $ | (60,281 | ) | | 83 | % |
營業收入
由於我們的所有戰略聯盟(特別是阿斯利康和默克)的協作收入減少,主要是因為我們採用ASC 606,總收入在2019年減少了1,300萬美元,降幅為45%。有關我們採用ASC 606的進一步信息,請參閲我們簡明綜合財務報表的附註2。
營業費用
研究開發費用
研究和開發支出增加4 050萬美元,即2019年增加45%,主要原因是與人員有關的費用增加1 210萬美元,按庫存計算的報酬增加340萬美元,臨牀試驗和製造費用增加1 070萬美元,實驗室用品和材料增加670萬美元,諮詢和外部服務增加500萬美元。人事相關成本和股票薪酬的增加主要是由於支持我們的研究和開發計劃的員工數量的增加。
一般和行政費用
一般和行政費用增加1 100萬美元,即2019年增加67%,主要原因是人事相關費用增加200萬美元,股票薪酬增加320萬美元,諮詢和外部服務增加240萬美元,信息技術、設施和保險相關費用增加240萬美元。這些增加的主要原因是僱員人數的增加和與作為一家上市公司經營有關的費用的增加。
其他收入,淨額
下表概述了所列每個期間的其他收入淨額(單位:千):
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | 2019與2018的變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
利息收入 | $ | 10,972 |
| | $ | 5,209 |
| | $ | 5,763 |
| | 111 | % |
投資收益 | (3 | ) | | 58 |
| | (61 | ) | | (105 | )% |
利息費用 | (1,533 | ) | | (27 | ) | | (1,506 | ) | | 5,578 | % |
其他費用,淨額 | (284 | ) | | (214 | ) | | (70 | ) | | 33 | % |
其他收入共計,淨額 | $ | 9,152 |
| | $ | 5,026 |
| | $ | 4,126 |
| | 82 | % |
除其他收入外,2019年淨增410萬美元,即82%,主要是由於我們投資於有價證券的利息收入增加了580萬美元,主要是受現金和投資加權平均餘額以及市場表現的影響。這一增加被與我們的Norwood租賃融資義務有關的150萬美元的利息支出增加部分抵消。2018年7月諾伍德生產基地完工後,我們開始記錄利息支出。
流動性和資本資源
我們歷來主要通過出售股權工具和某些戰略聯盟安排和贈款協議的收益來資助我們的業務。截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資為15億美元。現金及現金等價物和投資根據我們的投資政策進行投資,主要是為了流動性和資本保全。主要由政府和公司債務證券組成的投資按公允價值列報。截至2019年3月31日,我們的當期和非現期投資分別約為6.06億美元和4.377億美元。
2016年下半年,我們開始建設我們的Norwood製造廠,也就是Norwood。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們與Norwood相關的資本支出分別為360萬美元和3810萬美元。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,與Norwood相關的現金支出分別為570萬美元和2960萬美元。
2018年1月30日和2018年2月15日,我們發行了G系列優先股,總收益為560.0 1.87億美元。2018年5月7日,我們發行了H系列優先股,總收益為125.0,193,000美元,其中1,300萬美元被確定為溢價,並作為與我們的H系列可贖回可轉換優先股同時執行的默克PCV/SAV協議的一部分記入遞延收入。請參閲本公司簡明綜合財務報表附註3。
2018年12月11日,我們完成了IPO,以每股23.00美元的價格出售了26,275,993股普通股。該股於2018年12月7日開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。除承銷折扣、佣金及吾等應付的發售費用外,吾等從首次公開招股所收取的總淨收益為5.63億元。
現金流量
下表概述了所列各期間現金的主要來源和使用情況(單位:千):
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| | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
提供的現金淨額(用於): | | | |
經營活動 | $ | (143,927 | ) | | $ | (111,385 | ) |
投資活動 | (11,759 | ) | | (483,704 | ) |
籌資活動 | (48 | ) | | 549,995 |
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現金及現金等價物淨減 | $ | (155,734 | ) | | $ | (45,094 | ) |
經營活動
我們的現金流主要來自於從某些戰略聯盟收集的現金。我們的經營活動產生的現金流量受到我們使用現金支付經營費用和營運資金以支持業務的顯著影響。由於我們早期投資於mRNA技術、數字基礎設施、製造技術和基礎設施,我們從運營活動中經歷了負現金流。
在截至2019年3月31日的三個月中,業務活動使用的現金淨額為1.439億美元,其中包括淨虧損1.327億美元減去非現金調整數2 480萬美元,加上資產和負債淨變動3 610萬美元。非現金項目主要包括1 850萬美元的股票補償、730萬美元的折舊和攤銷以及100萬美元的投資溢價和折讓攤銷。資產和負債淨變動的主要原因是應計負債減少3 260萬美元,遞延收入減少1 560萬美元,但因應收賬款減少600萬美元、預付費用和其他資產減少330萬美元以及應付賬款增加170萬美元而被部分抵消。
在截至2018年3月31日的三個月中,業務活動使用的現金淨額為1.114億美元,其中包括淨虧損7 240萬美元減去非現金調整數1 690萬美元,加上資產和負債淨變動5 590萬美元。非現金項目主要包括基於股票的補償1 190萬美元以及折舊和攤銷520萬美元。資產和負債淨變動的主要原因是,應計負債減少3 700萬美元,應收賬款增加2 470萬美元,預付費用和其他資產增加220萬美元,但遞延收入增加620萬美元,部分抵消了這一變化。
投資活動
我們的主要投資活動包括我們的投資的購買、銷售和到期日以及製造、實驗室、計算機設備和軟件的資本支出。
在截至2019年3月31日的三個月中,投資活動使用的現金淨額為1 180萬美元,其中包括購買有價證券4.295億美元和資本支出760萬美元,其中部分抵消了來自有價證券到期日4.039億美元和銷售有價證券2 140萬美元的收益。
2018年3月31日終了的三個月用於投資活動的現金淨額為4.837億美元,其中包括購買有價證券6.602億美元和資本支出3 190萬美元,其中部分抵消了來自有價證券到期日1.898億美元和出售有價證券1 860萬美元的收益。
籌資活動
在截至2019年3月31日的三個月中,我們沒有從融資活動中產生大量現金。
在截至2018年3月31日的三個月中,我們的融資活動產生了5.5億美元的現金,主要來自發行5.495億美元的可贖回可轉換優先股的淨收益。
業務和供資需求
自成立以來,由於我們的大量研究和開發費用,我們的運營出現了重大損失和負現金流量。截至2019年3月31日,我們的累計赤字為11億美元。我們預期在可預見的將來將繼續遭受重大損失,並預期我們的開支將因我們正在進行的活動而增加,特別是當我們繼續研究和開發我們的發展候選藥物和我們的研究藥物的臨牀活動時。此外,我們預期會招致與上市公司經營有關的額外費用。
我們面臨着與新藥開發和商業化有關的所有風險,我們可能會遇到無法預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素,這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們預測在一段時間內,我們的財政資源將足以支持我們的業務,這是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能因若干因素而有所不同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比我們目前的預期更快地利用我們現有的資本資源。我們相信,截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和投資將足以使我們能夠在這些財務報表發佈後的至少12個半月內為我們的預計業務提供資金。
在我們能夠從我們的計劃中獲得足夠的收入之前,我們期望通過公開或私人股本或債券發行以及潛在的未來戰略聯盟來滿足未來的現金需求,我們將從中獲得預付費用、里程碑付款和其他形式的對價。可能無法以合理的條件獲得額外的資本(如果有的話)。如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條件籌集額外資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種研究藥物的開發或商業化,或減緩或停止一個或多個項目的工作。如果我們通過發行額外的股本或債務證券籌集更多資金,可能會稀釋我們現有股東的權益或增加固定付款義務,而且任何此類證券的權利都可能高於我們普通股的權利。如果我們欠下債務,我們可能會受到限制我們的經營並可能損害我們的競爭力的契約的約束,例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力,以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們通過與第三方的戰略聯盟或營銷、分銷或許可協議籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或調查藥物的寶貴權利,或以可能對我們不利的條款授予許可。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成極大的損害。
合同義務
截至2019年3月31日,我們的合同義務和承諾與截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”項下所述的義務和承諾沒有重大變化。
資產負債表外安排
截至2019年3月31日,我們並無任何條例S-K第193 303(A)(4)(2)項所界定的表外安排。
“就業法案”和新興成長型公司地位
2012年4月,頒佈了“就業法”。作為一家“新興成長型公司”或“就業法案”下的EGC,我們可能會推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。“就業法”對EGCS規定的其他豁免和減少的報告要求包括免除根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第18404(B)節提交關於財務報告內部控制的審計員報告的要求,豁免遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計事務所輪換的任何要求,以及較少披露我們的行政人員薪酬安排。此外,“就業法”規定,EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使EGC可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免,因此,雖然我們是一間企業管治委員會,但我們不會同時受新的或經修訂的會計準則所規限,而這些準則亦會適用於其他並非企業管治公司的上市公司。
直至(I)首個財政年度的最後一天,即全年總收入達10.71億元或以上的較早一天,(Ii)2023年12月31日,即首次公開招股完成五週年後的財政年度的最後一天,我們仍會被列為EGC,(Iii)在過去三個財政年度內,我們已發行超過10.18億美元的不可轉換債務票據的日期,或(Iv)根據美國證券交易委員會的規則,我們被視為“大型加速申報人”的日期。
項目3.市場風險的定量與定性披露
我們面臨的主要市場風險與利率變化有關。截至2019年3月31日和2018年12月31日,我們的現金、現金等價物、限制性現金和對有價證券的投資分別為15億美元和17億美元。我們的投資組合由貨幣市場基金和適銷對路的債務證券(包括美國國債、美國政府機構和公司實體的債務證券以及商業票據)組成。我們的主要投資目標是保存資本和維持流動資金,我們的投資政策根據機構和金融工具的質量確定允許的投資,以儘量減少風險。我們對利率敏感性的敞口受到美國利率總體水平變化的影響。我們可供出售的證券受到利率風險的影響,如果市場利率上升,其價值將下降。
我們通常持有有價證券的投資到期日,以限制我們對利率風險的敞口。由於我們的投資期限短,風險低,我們預計不會有很大的利率風險敞口。如果市場利率從2019年3月31日的水平立即統一提高100個基點或1個百分點,我們對利息敏感的有價證券的公允淨值將不會發生重大變化。
我們目前沒有大量外匯敞口,因為我們沒有外匯合約、期權合約或其他外匯對衝安排。此外,我們的業務和創收活動以美元計價。我們的業務將來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹通常會增加我們的勞動成本,從而影響我們。我們認為,在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,通脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。
項目4.管制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,以確保公司根據“交易法”歸檔或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並累積並傳達給管理層。包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官),以便就所要求的披露做出及時的決定。
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下,評估了截至本表格10-Q所涉期間結束時,我們的披露控制和程序(根據“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)的有效性。管理層認識到,任何披露控制和程序,無論其設計和運作有多好,都只能提供實現其目標的合理保證。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。基於這種評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,截至2019年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年3月31日的三個月內,我們實施了與我們在2019年1月1日採用ASC 606相關的某些內部控制措施。在截至2019年3月31日止的三個月內,吾等對財務報告的內部控制(定義見“交易法”第13a-15(F)及15d-15(F)條)並無其他已對或相當可能對吾等財務報告的內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的變更。
第二部分
項目1.法律程序
我們目前不是任何重要法律程序的當事方。
項目1A危險因素
除本表格10-Q所列的其他信息外,包括在“關於前瞻性陳述的特別説明”標題下,我們認為最重要的風險和不確定因素將在2018年表格10-K的“第一部分第1A項-風險因素”中討論,這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況產生不利影響。或手術結果。2018年表格10-K中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。2018年表格10-K中描述的風險因素沒有實質性變化。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益的使用。
最近出售的未註冊證券
一個也沒有。
普通股公開發行收益的使用
正如我們根據“證券法”第424(B)條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述,我們首次公開發行(IPO)收益的計劃使用沒有重大變化。我們持有現金、現金等價物和投資的淨收益餘額。我們將收到的資金投資於短期有價證券和政府有價證券。
項目6.陳列品
以下所列的展品是作為本表格10-Q的一部分以參考方式歸檔或合併的。
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證物編號 | | 展覽索引 |
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10.1# | | 經修訂及重訂的非僱員董事薪酬政策 |
31.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行幹事的認證 |
31.2 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務幹事的認證 |
32.1+ | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18 U.S.C.第1350條認證 |
101.3d | | XBRL實例文檔 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算文檔 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示鏈接文檔 |
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| 本合同附件32.1中提供的證明被視為與本表格10-Q一起提供,而不會被視為經修訂的1934年“證券交易法”第18條的目的“提交”。這種證明將不被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的“1934年證券交易法”提交的任何文件中,除非註冊人以提及方式具體納入其中。
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簽名
根據1934年“證券交易法”第1813或15(D)節的要求,登記人已正式要求下列簽字人代表登記人簽署本報告,並正式授權簽署該報告。
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| | | 現代公司 |
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日期: | | 依據: | /S/Stéphane Bancel |
May 9, 2019 | | | |
| | | Stéphane銀行 |
| | | 首席執行官兼主任 |
| | | (首席執行幹事) |
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日期: | | 依據: | 醫學博士Lorence Kim |
May 9, 2019 | | | |
| | | 洛倫斯·金醫學博士
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| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務幹事) |
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