美國
證券交易委員會
華盛頓特區.20549
表格©10-Q
(馬克一)
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)節提交的季度報告
截至2019年3月31日的季度
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)節提交的過渡報告
For the transition period from to
佣金檔案編號193001-36845
貝勒芬治療公司
(註冊人的準確姓名如其章程所指明)
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特拉華州 | | 47-3116175 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
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自由角路184號302套房 沃倫,新澤西 (主要行政機關地址) | | 07059 (郵政編碼) |
(908) 574-4770
(登記人的電話號碼,包括區號)
通過複選標記表明註冊人:(1)在過去12個月內(或要求註冊人提交此類報告的較短時間),(1)提交了1934年“證券交易法”第13條或第15條(D)款要求提交的所有報告,及(2)在過去90天內,該等文件均須符合該等申報規定。(2)在過去90天內,任何人均須遵守提交該等文件的規定。
通過複選標記説明註冊人是否已在前12個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短時間),以電子方式提交了根據第187S-T條例第18405條(本章232.405節)要求提交的每個交互式數據文件。
通過複選標記指明註冊人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”規則19212b-2中“大型加速申報人”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速式加速機 | | o | | 加速鑑別器 | | o |
非加速型加速器 | | ý | | 規模較小的統一報告公司 | | ý |
| | | | 新興成長型公司 | | ý |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。vbl.
通過複選標記指明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則19212b-2所定義)。
根據該法第12(B)條登記的證券:
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每一類的名稱 | 交易代號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | BLPH | 納斯達克全球市場 |
截至2019年5月,登記人普通股的流通股數量:68,906,765
目錄
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| | 第(六)頁編號 |
第Ⅸ部.財務資料 | 6 |
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第1項。 | 財務報表 | 6 |
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| 截至2019年3月31日(未經審計)和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 6 |
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| 截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月的簡明綜合營運報表(未經審核) | 7 |
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| 截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月的綜合收益(虧損)簡明綜合報表(未經審核) | 8 |
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| 截至2019年3月31日止三個月股東權益變動簡明綜合報表(未經審核) | 9 |
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| 截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月現金流量簡明合併報表(未經審計) | 10 |
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| 合併財務報表附註(未經審計) | 11 |
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第2項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 21 |
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第3項。 | 市場風險的定量與定性披露 | 29 |
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項目184. | 管制和程序 | 30 |
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第II部其他資料 | 31 |
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項目1. | 法律程序 | 31 |
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項目1A | 危險因素 | 31 |
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第2項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 |
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項目3. | 高級證券違約 | 31 |
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項目4. | 礦山安全披露 | 31 |
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項目5. | 其他資料 | 31 |
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項目六. | 陳列品 | 31 |
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| 簽名 | 32 |
對Bellerophon的引用
在本季度報告中,除非另有説明或上下文另有要求,本季度報告中提及的“公司”、“Bellerophon”、“我們”和“我們”指的是Bellerophon治療公司。及其合併後的子公司。
前瞻性陳述
本季度報告表格18410-Q包含前瞻性陳述,涉及重大的風險和不確定因素。除歷史事實陳述外,本季度報告中的所有陳述均為前瞻性陳述,包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“計劃”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或“負面”這些術語或其他類似的表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
本季度報告10-Q表格中的前瞻性陳述,除其他外,包括有關以下內容的陳述:
| |
• | 我們的候選產品正在進行和預期進行臨牀試驗的時間,包括關於完成試驗的時間和試驗結果公佈的各個時期的説明; |
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• | 我們有能力獲得足夠的資金,以滿足我們未來的運營和資本需求; |
| |
• | 我們的產品候選人獲得市場批准的時機和能力,以及我們的產品候選人滿足現有或未來監管標準的能力; |
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• | 我們建立夥伴關係的時機或能力,以使我們的產品候選者進入市場並使其商業化; |
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• | 我們獲得市場認可的任何產品的市場接受率和接受程度; |
| |
• | 我們對支出、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計; |
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• | 我們對2012年“快速創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act)規定的“新興成長型公司”的期望值。 |
我們可能無法真正實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您也不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。在截至2018年12月31日的本季度報告中和截至2018年12月31日的年度報告中,特別是在“風險因素”部分,我們在本季度報告中包括了重要的因素,這些因素可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
您應該完整地閲讀本季度報告中的表格18410-Q以及我們在本季度報告中提交的文件,並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新的信息,未來的事件或其他原因,除非適用法律的要求。
這份表格18610-Q的季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。私營部門出版物和第三方研究、調查和研究一般表明,它們的信息是從據信可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證這些信息的準確性或完整性。
第Ⅸ部.財務資料
項目1.財務報表。
貝勒芬治療公司
簡明綜合資產負債表
(單位:千,共享和每共享數據除外)
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| | | | | | | | |
| | 自.起 | | 自.起 |
| | March 31, 2019 |
| 2018年12月31日 |
| | (未經審計) | | |
資產 | | |
| | |
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流動資產: | | |
| | |
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現金及現金等價物 | | $ | 20,679 |
| | $ | 16,645 |
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限制性現金 | | 101 |
| | 101 |
|
預付費用和其他流動資產 | | 948 |
| | 650 |
|
流動資產總額 | | 21,728 |
| | 17,396 |
|
限制性現金,非流動 | | 300 |
| | 300 |
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資產使用權,淨額 | | 2,189 |
| | — |
|
財產和設備,淨額 | | 576 |
| | 664 |
|
總資產 | | $ | 24,793 |
| | $ | 18,360 |
|
負債與股東權益 | | |
| | |
|
流動負債: | | |
| | |
|
應付帳款 | | $ | 2,638 |
| | $ | 2,755 |
|
應計研究與發展 | | 3,187 |
| | 3,771 |
|
應計費用 | | 885 |
| | 1,013 |
|
經營租賃負債的當期部分 | | 547 |
| | — |
|
流動負債總額 | | 7,257 |
| | 7,539 |
|
長期經營租賃負債 | | $ | 1,882 |
| | $ | — |
|
普通股認股權證負債 | | 5,349 |
| | 6,965 |
|
負債共計 | | 14,488 |
| | 14,504 |
|
承付款和意外開支 | |
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| |
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股東權益: | | |
| | |
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普通股,每股面值0.01美元;批准200,000,000股,分別在2019年3月31日和2018年12月31日發行和發行68,906,765股和58,679,492股 | | 689 |
| | 587 |
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優先股,每股面值0.01美元;授權5,000,000股,2019年3月31日和2018年12月31日已發行和流通股為零 | | — |
| | — |
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額外實收資本 | | 186,907 |
| | 179,765 |
|
累積赤字 | | (177,291 | ) | | (176,496 | ) |
股東權益總額 | | 10,305 |
| | 3,856 |
|
負債和股東權益總額 | | $ | 24,793 |
| | $ | 18,360 |
|
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
貝勒芬治療公司
簡明綜合經營報表(未經審計)
(單位:千,共享和每共享數據除外)
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| | | | | | | | |
| | 三個月 三月三十一號, |
| | 2019 |
| 2018 |
業務費用: | | |
| | |
|
研究與發展 | | $ | 2,305 |
| | $ | 6,380 |
|
一般和行政 | | 2,037 |
| | 2,112 |
|
業務費用共計 | | 4,342 |
| | 8,492 |
|
業務損失 | | (4,342 | ) | | (8,492 | ) |
普通股認股權證負債的公允價值變動 | | 1,616 |
| | 7,050 |
|
利息和其他收入,淨額 | | 130 |
| | 99 |
|
税前損失 | | (2,596 | ) | | (1,343 | ) |
所得税利益 | | 1,801 |
| | 5,439 |
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淨(虧損)收入 | | $ | (795 | ) | | $ | 4,096 |
|
已發行加權平均股份: | | |
| | |
|
基本型 | | 65,191,635 |
| | 57,059,686 |
|
稀釋 | | 65,191,635 |
| | 72,100,690 |
|
每股淨(虧損)收入: | | |
| | |
|
基本型 | | $ | (0.01 | ) | | $ | 0.07 |
|
稀釋 | | $ | (0.01 | ) | | $ | (0.04 | ) |
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
貝勒芬治療公司
簡明綜合全面收入(虧損)表(未經審計)
(千)
|
| | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, |
| | 2019 |
| 2018 |
淨(虧損)收入 | | $ | (795 | ) |
| $ | 4,096 |
|
其他綜合收入 | | |
| | |
|
可供出售有價證券的未實現損失 | | — |
| | (1 | ) |
其他綜合損失總額 | | — |
| | (1 | ) |
綜合(損失)收入 | | $ | (795 | ) | | $ | 4,095 |
|
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
貝勒芬治療公司
簡明綜合股東權益變動表(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 附加 | | 累積 | | 共計 股東權益 |
| | 股份 | | 金額 | | 有償資金 | | 赤字 | | 權益 |
2018年12月31日 | | 58,679,492 |
| | $ | 587 |
| | $ | 179,765 |
| | $ | (176,496 | ) | | $ | 3,856 |
|
淨損失 | | — |
| | — |
| | — |
| | (795 | ) | | (795 | ) |
公開發行 | | 10,000,000 |
| | 100 |
| | 6,136 |
| | — |
| | 6,236 |
|
股票薪酬 | | 227,273 |
| | 2 |
| | 1,006 |
| | — |
| | 1,008 |
|
March 31, 2019 | | 68,906,765 |
| | $ | 689 |
| | $ | 186,907 |
| | $ | (177,291 | ) | | $ | 10,305 |
|
所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
貝勒芬治療公司
簡明綜合現金流量表(未經審計)
(千)
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| | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, |
| | 2019 |
| 2018 |
業務活動現金流量: | | |
| | |
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淨(虧損)收入 | | $ | (795 | ) | | $ | 4,096 |
|
將淨收入(損失)與經營活動中使用的現金淨額對賬的調整: | | |
| | |
|
普通股認股權證負債的公允價值變動 | | (1,616 | ) | | (7,050 | ) |
有價證券折價和溢價的累積和攤銷,淨額 | | — |
| | 1 |
|
股票薪酬 | | 1,008 |
| | 716 |
|
折舊 | | 88 |
| | 91 |
|
經營資產和負債的變化: | | |
| | |
|
預付費用和其他流動資產 | | (298 | ) | | 343 |
|
其他非流動資產 | | — |
| | 14 |
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應付賬款、應計研發和應計費用 | | (727 | ) | | 1,345 |
|
經營活動中使用的現金淨額 | | (2,340 | ) | | (444 | ) |
籌資活動的現金流量: | | |
| | |
|
出售管單位所得收益(扣除發售費用) | | — |
| | (28 | ) |
發行普通股的收益 | | 6,374 |
| | — |
|
(用於)籌資活動提供的現金淨額 | | 6,374 |
| | (28 | ) |
| | | | |
現金、現金等價物和限制性現金淨變動 | | 4,034 |
| | (472 | ) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | 17,046 |
| | 29,375 |
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 21,080 |
| | $ | 28,903 |
|
| | |
| | |
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非現金籌資活動: | | |
| | |
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與產品有關的未付費用 | | $ | 138 |
| | $ | 720 |
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所附註為該等未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
貝勒芬治療公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(1)業務的組織和性質
Bellerophon治療公司或該公司是一家臨牀階段治療公司,專注於開發創新產品,以滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。該公司的臨牀計劃的重點是繼續開發其一氧化氮治療肺動脈高壓患者,或PH,使用其專有的傳輸系統,DB2INOPULSE。該公司有三個全資子公司:特拉華州的有限責任公司Bellerophon BCM©LLC;特拉華州的有限責任公司Bellerophon PulseTechnologies©LLC;特拉華州的Bellerophon Services公司。
該公司的業務面臨重大風險和不確定因素,包括但不限於:
| |
• | 該公司無法在其研究和開發工作中取得成功的風險,包括該公司或其潛在合作伙伴進行的臨牀試驗。 |
| |
• | 監管機構關於是否和何時批准公司監管申請的決定,以及他們關於標籤和其他可能影響公司產品或候選產品商業潛力的事項的決定。 |
| |
• | 本公司無法獲得足夠融資以滿足其未來營運及資本需求的風險。 |
| |
• | 本公司將無法及時獲得額外資金的風險,因此對其作為持續經營企業的能力將有很大的懷疑。 |
| |
• | 主要人員將離開本公司及/或本公司無法招聘及挽留高級職員以管理其業務的風險。 |
(2)重大會計政策摘要
(A)列報依據
所附未經審計的簡明綜合財務報表是按照證券交易委員會或證券交易委員會關於中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下,美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息可以濃縮或省略。該公司只在美國境內經營一個需要報告的部門。因此,沒有提出任何部分或地理信息。
本公司負責編制未經審核的簡明綜合財務報表。簡明綜合財務報表包括為公平列報本公司財務狀況、營運結果、全面收入(虧損)及其現金流量所需的所有正常及經常性調整。本簡明綜合財務報表應與本公司截至2018年12月31日止年度的經審計綜合財務報表一併閲讀,該報表包括在本公司截至2018年12月31日止年度的表格18610-K的年度報告中。本公司截至2019年3月31日止三個月的營運業績,並不一定顯示全年的預期業績。
財務報表的編制要求管理層所作的估計和假設影響到財務報表之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露以及本報告所述期間報告的費用和支出數額,包括使用權資產和經營租賃負債、應計費用、應計研究和開發費用、基於股票的補償,普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計數不同。
©(B)©現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起3個月以上的所有投資均歸類為可供出售的有價證券。
(C)按股票計算的報酬
本公司根據適用的會計準則核算其股票報酬,該會計準則對股票期權和限制性股票等股票獎勵進行會計核算,以服務交換,並要求公司在必要的服務期內支付這些獎勵的估計公允價值。本公司根據獎勵在授予之日的公允價值確認運營中的股票補償費用。由此產生的補償費用減去估計的沒收,在必要的服務期內按直線確認,如果獎勵立即生效,則提前確認。公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定所發行股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率、估計沒收和預期期限。對於限制性股票,公允價值是指授予日期每股的收盤價。有關這些假設的説明,請參見附註7-基於股票的薪酬。
(D)普通股認股權證和認股權證責任
本公司根據適用的會計指引,將作為獨立工具發行的普通股認股權證記作負債或權益工具,視乎認股權證協議的具體條款而定。本公司根據認股權證的條款將認股權證負債在綜合資產負債表上分類為長期負債,認股權證公允價值的變動在綜合經營報表中反映為“普通股認股權證負債公允價值的變動”。本公司使用Black-Scholes-Merton定價模型對相關認股權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。關於這些假設的説明,見附註6-公允價值計量。
(E)社會所得税
根據適用的會計指引,本公司採用資產及負債法核算所得税,該方法要求將遞延税項資產及負債確認為財務報表載有現有資產及負債金額與其各自税基之間差額所導致的預期未來税項後果。必要時可提供估值備抵,以便將遞延税項資產減至預期變現的數額,但更有可能的基礎是將其減至預期變現的數額。本公司認識到其已採取或預期採取所得税申報單的不確定納税狀況的好處,如果這種納税狀況經税務當局審查後更有可能維持下去,根據該職位的技術優勢,這些税收優惠是根據最大的利益來衡量的,該最大利益在最終解決後有超過50%的可能性被實現。
(F)社會研究和發展費用
研究和開發費用在發生時記作費用。這些開支包括公司專利研究和開發工作的費用,以及與某些許可安排有關的費用。在研究和開發合作方面向第三方支付的預付款和里程碑付款,在監管部門批准之前作為費用入賬。在監管機構批准時或之後向第三方支付的款項被資本化,並在相關產品的剩餘使用壽命內攤銷。如果本公司認為技術或設備沒有證明技術或設備具有技術可行性,並且沒有其他未來用途,本公司還將在購買期間支付購買的技術和設備的費用。將用於未來研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還,並在相關貨物交付或提供相關服務時確認為研究和開發費用。
(G)最近發佈的“會計公告”
通過
2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號“租賃”(ASU 2016-02),該“租賃”與隨後的華碩一起被編纂為“會計準則編纂842”(ASC 842),併為承租人和出租人的會計模式提供會計指導。新標準於2019年1月1日對公司生效。本公司於採用新租賃準則之年初採用生效日期法之標準,而非於其財務報表所載之最早比較期間採用該標準。租賃負債和相應的留置權資產的確認對我們的綜合資產負債表產生了重大影響。通過後,截至2019年1月1日,我們確認了260萬美元的經營租賃負債和230萬美元的ROU資產。這一標準的採用並未對公司的綜合經營報表、股東權益或現金流量產生重大影響。
尚未通過
2018年8月,FASB發佈了“2018-13年度會計準則”,“公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變更”,取消、修改和增加了某些關於公允價值計量的披露。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。本公司正在評估ASU 2018-03的影響,並將在生效後予以採用。
(3)社會流動資金
在其發展活動中,本公司蒙受經營虧損,並預期在未來數年將繼續蒙受虧損。公司希望在可預見的未來繼續開發和臨牀試驗其候選產品,並尋求監管部門的批准,從而在可預見的將來繼續產生巨大的費用和經營損失。公司資本的主要用途是並預計將繼續用於補償和相關費用、第三方臨牀研究和開發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀費用、法律和其他監管費用以及一般間接費用。
截至2019年3月31日,該公司的現金及現金等價物為2070萬美元。截至2019年3月31日,公司現有的現金及現金等價物將主要用於完成用於PH-ILD的INOPULSE的2b期試驗,以及完成PH-SARC的劑量升級研究。
2018年6月25日,公司以S-3表格向美國證券交易委員會提交了一份貨架登記聲明,該聲明於2018年7月6日生效。掛牌登記可讓本公司不時按發行前釐定的價格及條款發行不超過1億美元的任何普通股、優先股、債務證券、認股權證及權利組合,不論是個別或以單位形式發行的股份、優先股、債務證券、認股權證及權利。
2019年1月25日,本公司完成以每股0.70美元的公開招股價格出售10,000,000股普通股,在扣除50萬美元的配售費用和30萬美元的其他發行成本後,淨收益為620萬美元。該等股份已根據本公司在表格S-3上的有效貨架登記聲明出售。
本公司評估總體上是否有任何條件和事件使人對其能否在本表格10-Q季度報告提交後一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。
根據上述評估及本公司現行計劃(如下文所述,可予更改),管理層相信本公司於2019年3月31日的現有現金及現金等價物,以及出售國家淨營運虧損(NOL)後預期可得的收益,新澤西州技術營業税轉讓計劃下的研發(R&D)税收抵免將足以滿足其在提交本季度10-Q表季度報告後至少一年的經營現金需求。
2019年4月,該公司宣佈與FDA達成協議,將正在進行的2b期試驗改為2/3期試驗。在與FDA達成協議後,該公司目前正在審查其臨牀計劃。如果本公司決定在未來12個月內承擔與第三期試驗有關的啟動成本,則其營運現金需求可能會增加,而其截至2019年3月31日的現有現金及現金等價物可能不足以在本表格10-Q季度報告提交後至少一年內滿足其營運現金需求。在沒有額外資金的情況下,這些活動可能會使人對該公司繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。該公司以任何形式獲得資金的能力是不確定的,很可能會受到其正在進行的和計劃進行的臨牀試驗結果的影響。
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃使總部設在新澤西州的合格的、無利可圖的技術或生物技術公司能夠向不相關的贏利公司出售一定比例的NOL和研發税收抵免,但須符合某些資格標準。基於對各種因素的考慮,包括申請處理時間和根據該計劃提供的收益的過去趨勢,本公司認為,其出售其NOL的計劃有可能得到有效實施,以滿足其短期財務需求。2018年2月,該公司根據新澤西州技術營業税證書轉讓計劃出售了6,150萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免,淨收益為530萬美元,並在2019年1月以170萬美元的淨收入出售了另外2,000萬美元的州NOL。根據國家的批准和計劃的可用性,公司計劃在2019年晚些時候或2020年初在同一計劃下銷售額外的NOL和信用。此類銷售所得收益在發生銷售或收到收益時作為所得税利益入賬。
公司的估計和假設可能會被證明是錯誤的,公司的資本資源可能會比預期的更快耗盡。在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本很高,臨牀試驗進展的時間也不確定。主要是因為公司的候選產品正在臨牀開發中,而且這些努力的結果不確定,本公司可能無法準確估計成功完成其候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)所需的實際金額,或本公司是否或何時可能實現盈利。
在此之前,如果公司能夠創造可觀的產品收入,它預計將通過股票和債券發行、銷售州NOL和研究與開發信貸(視計劃的可用性和批准情況而定)、現有的營運資金和未來潛在合作安排的資金來滿足其現金需求。倘本公司透過未來出售股本或債務籌集額外資本,其現有股東的擁有權權益將被稀釋,而該等證券的條款可能包括清盤或其他優先權或權利,例如對其現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權利。如果公司未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金,它可能不得不放棄對其技術、未來收入流或產品候選者的寶貴權利,或以可能對其不利的條款授予許可證。如果公司在需要時無法通過股權或債務融資籌集更多資金,或無法出售其國家NOL和研發信貸,則可能需要延遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和營銷其本來希望開發和營銷的產品的權利。
(4)租約
該公司在新澤西州沃倫有一處辦公和研究設施的經營租約。沃倫·新澤西的租賃期為四年,期限為2023年3月31日,公司有權將最初的租期延長一次,為期五年。於本公司2019年3月31日綜合資產負債表上的“使用權資產,淨額”中所載的辦公及研究設施營運租約,代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利。本公司支付租賃款項的責任已包括在本公司2019年3月31日綜合資產負債表的“營運租賃負債的當期部分”及“長期營運租賃負債”內。經營租賃費用在租賃期內按直線確認。
吾等在綜合資產負債表上並不確認租賃年期為十二個月或以下之使用權資產或相關租賃負債。短期租賃費用在我們的綜合經營報表中記錄在產生這些付款義務的時期內。截至2019年3月31日的三個月的短期租賃費用為小米。
有關本公司使用權資產及相關租賃負債的資料如下(千美元):
|
| | | | |
| | 三個月結束 |
| | March 31, 2019 |
為經營租賃負債支付的現金 | | $ | 161 |
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經營租賃費用 | | 153 |
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剩餘租期 | | 4年 |
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貼現率 | | 4.98 | % |
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截至2019年3月31日的租賃負債到期日如下: | | |
2019 | | $ | 492 |
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2020 | | 664 |
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2021 | | 674 |
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2022 | | 685 |
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2023 | | 172 |
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| | 2,687 |
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少算利息 | | (258 | ) |
經營租賃負債總額 | | 2,429 |
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截至2018年3月31日的三個月的租金支出為20萬美元。再加上
(5)普通股認股權證及認股權證責任
二零一六年十一月二十九日,本公司發出認股權證,購入17,142,858股份,該等股份可即時行使,並將於發行後五年屆滿,行使價為每股0.80美元。由於認股權證在某些情況下可能需要現金結算,認股權證被歸類為負債,並使用Black-Scholes-Merton定價模型按估計公允價值入賬。截至2019年3月31日,購買13,741,180股票的認股權證已發行。
於2017年5月15日,本公司向投資者發出認股權證,以購買1,000,000股份,該認股權證自發行之日起六個月開始可予行使,並將於首次行使日期起計五年屆滿,行使價為每股1.50美元。此外,本公司向配售代理公司發出認股權證,以購買60,000股份,該等股份可即時行使,並將於發行後五年屆滿,行使價為每股1.875美元。由於認股權證在某些情況下可能需要現金結算,認股權證被歸類為負債,並使用Black-Scholes-Merton定價模型按估計公允價值入賬。截至2019年3月31日,所有這些逮捕證均未執行。
於2017年9月29,本公司發行認股權證購買19,449,834股份,該等股份於發行後六個月開始可予行使,並將於首次行使日期起計五年屆滿,行使價為每股1.2420美元。由於認股權證不需要現金結算,該等認股權證被列為股本。截至2019年3月31日,所有這些逮捕證均未執行。
下表彙總了截至2019年3月31日的三個月的權證活動(公允價值(單位:千):
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| | | | | | | | | | |
| | 股權分類 | | 負債分類 |
| | 權證 | | 權證 | | 估計公允價值 |
截至2018年12月31日尚未執行的認股權證 | | 19,449,834 |
| | 14,801,180 |
| | $ | 6,965 |
|
綜合營運表確認的普通股認股權證負債的公允價值變動 | | — |
| | — |
| | (1,616 | ) |
截至2019年3月31日仍未執行的認股權證 | | 19,449,834 |
| | 14,801,180 |
| | $ | 5,349 |
|
下表彙總了截至2018年3月31日的三個月的權證活動(公允價值(單位:千):
|
| | | | | | | | | | |
| | 股權分類 | | 負債分類 |
| | 權證 | | 權證 | | 估計公允價值 |
截至2017年12月31日尚未執行的認股權證 | | 19,449,834 |
| | 15,041,004 |
| | $ | 32,325 |
|
綜合營運表確認的普通股認股權證負債的公允價值變動 | | — |
| | — |
| | (7,050 | ) |
截至2018年3月31日尚未執行的認股權證 | | 19,449,834 |
| | 15,041,004 |
| | $ | 25,275 |
|
關於普通股認股權證負債的公允價值的確定,見附註6。
(6)公允價值計量
資產負債表上按公允價值入賬的資產和負債,根據與用於衡量公允價值的投入有關的判斷水平進行分類。
| |
• | 1級-價值基於公司有能力在測量日期訪問的活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。 |
| |
• | 二級-價值是基於交易不頻繁的市場中的報價,或者其價值是基於活躍市場中具有類似屬性的工具的報價。 |
| |
• | 第三級-價值是基於價格或估值技術,需要的投入是不可觀察的和重要的整體公允價值計量。這些輸入反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時將使用的假設。 |
下表彙總了按經常價值(以千計)按公允價值計量的負債截至2019年3月31日的公允價值計量:
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| | | | | | | | | | | | |
| | 1級 | | 2級 | | 級別©3 | | 共計 |
普通股認股權證負債 | | — |
| | — |
| | 5,349 |
| | 5,349 |
|
下表彙總了2018年12月31日按公允價值計量的經常性負債的公允價值計量(單位:千):
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| | | | | | | | | | | | |
| | 1級 | | 第2級 | | 級別©3 | | 共計 |
普通股認股權證負債 | | — |
| | — |
| | 6,965 |
| | 6,965 |
|
該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對其負債分類的普通股認股權證進行估值。在計算普通股認股權證的公允價值時所使用的大量不可觀察的投入,代表了管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性和管理層的判斷的應用。就波動率而言,本公司將可比較的上市公司視為其預期波動率的基礎,以計算普通股認股權證的公平價值,並隨本公司作為一家上市公司發展足夠的適當歷史而過渡至其本身的波動率。無風險利率以美國國庫券為基礎,其期限與普通股認股權證的預期期限近似。投入的任何重大變化都可能導致公允價值計量的大幅提高或降低。
以下是用以估計截至2019年3月31日及2018年12月31日的未償還認股權證公平值的加權平均數假設:
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| | | | | |
| March 31, 2019 | | 2018年12月31日 |
估值假設: | | | |
無風險利率 | 2.22 | % | | 2.45 | % |
預期波動率 | 100.12 | % | | 93.61 | % |
預期任期(年) | 2.7 |
| | 3.0 |
|
股息收益率 | — | % | | — | % |
(7)以股票為基礎的補償
Bellerophon 2015和2014年股權激勵計劃
2014年期間,本公司通過了2014年股權激勵計劃,即2014年計劃,其中規定授予期權。繼本公司就其首次公開招股提交之註冊聲明有效後,不得根據二零一四年計劃授予任何購股權。根據“2014年計劃”發放的賠償金一般有1至4年的授權期。
2015年期間,本公司通過了2015年股權激勵計劃,即2015年計劃,其中規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權補償。2017年5月4日,本公司股東批准了2015年計劃修正案,將可用於授予獎勵的股份總數增加到5,000,000股,並將每年增加的最高可用股份數量增加到3,000,000股。截至2019年3月31日,根據2015年計劃,本公司有2,572,425股可供授予。
截至2019年3月31日,與未獲確認的股票獎勵有關的未確認補償費用總額約為310萬美元。預計這筆費用將在2.6年的加權平均期間內確認。
截至2019年3月31日及2018年3月31日止的三個月期間,概無確認任何與股票補償開支有關的税項利益,因為本公司已產生營運虧損,並已設立全數估值免税額以抵銷與其遞延税項資產相關的所有潛在税項利益。
選項
截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月期間,已發行期權的加權平均授權日公允價值分別為0.62美元和1.55美元。以下是在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內發佈的期權公允價值估計所使用的加權平均假設。
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| | | | |
| 截至2019年3月31日的三個月 | 截至2018年3月31日的三個月 |
估值假設: | |
| |
無風險利率 | 2.51 | % | 2.43 | % |
預期波動率 | 82.96 | % | 90.82 | % |
預期任期(年) | 6.0 |
| 6.1 |
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股息收益率 | — |
| — |
|
2015年和2014年計劃截至2019年3月31日的三個月的備選方案活動摘要如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| Bellerophon 2015 and 2014 Equity Incentive Plans案 |
| 選項 | | 範圍百分比 鍛鍊 價格 | | 加權 平均值 價格 | | 加權平均 剩餘 合同 人壽保險(年月數) |
截至2018年12月31日尚未完成的期權 | 6,769,232 |
| | $ | 0.49 |
| - | 13.28 |
| | $ | 2.16 |
| | 8.6 |
授與 | 214,680 |
| | 0.67 |
| - | 0.88 |
| | 0.88 |
| | |
沒收 | (13,487 | ) | | 0.49 |
| - | 12.00 |
| | 5.60 |
| | |
截至2019年3月31日尚未完成的期權 | 6,970,425 |
| | $ | 0.49 |
| - | 13.28 |
| | $ | 2.11 |
| | 8.4 |
截至2019年3月31日已授予及可行使的期權 | 2,346,813 |
| | $ | 0.49 |
| - | 13.28 |
| | $ | 4.02 |
| | 7.3 |
截至2019年3月31日,已發行、既得及可行使期權的內在價值為30萬美元。
限制性股票
截至2019年3月31日止的三個月內,根據2015年計劃授予的所有限制性股票獎勵均與董事薪酬有關,並於授權日全數授予。
截至2019年3月31日的三個月的2015年計劃限制庫存活動摘要如下:
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| | | | | | | | | | | | | |
| | Bellerophon©2015©股權激勵計劃 |
| | 股份 | | 加權 平均值 公允價值 | | 集料 授予授權日期 公允價值 (以億為單位) | | 加權平均 剩餘 合同 人壽保險(年月數) |
截至2018年12月31日止已發行的限制性股票 | | 965,618 |
| | $ | 1.23 |
| | $ | 1.2 |
| | 0.3 |
授與 | | 227,273 |
| | 0.88 |
| | 0.2 |
| | |
既得 | | (312,036 | ) | | (1.43 | ) | | (0.4 | ) | | |
截至2019年3月31日已發行的限制性股票 | | 880,855 |
| | $ | 1.07 |
| | $ | 0.9 |
| | 0.1 |
2014年2月12日之前的Ikaria股權激勵計劃
選項
以下是2014年Ikaria激勵計劃下截至2019年3月31日止三個月的期權活動摘要:
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Ikaria©股權激勵計劃 |
| | 選項 | | 範圍百分比 鍛鍊 價格 | | 加權 平均值 價格 | | 加權平均 剩餘 合同 人壽保險(年月數) |
截至2018年12月31日尚未完成的期權 | | 69,619 |
| | $ | 7.77 |
| - | 17.92 | | $ | 9.12 |
| | 3.2 |
|
沒收 | | (11,055 | ) | | 7.77 | - | 14.91 | | 8.66 |
| | — |
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截至2019年3月31日尚未完成的期權 | | 58,564 |
| | $ | 7.77 |
| - | 17.92 | | $ | 9.20 |
| | 2.8 |
|
截至2019年3月31日已授予及可行使的期權 | | 58,564 |
| | $ | 7.77 |
| - | 17.92 | | $ | 9.12 |
| | 2.8 |
|
截至2019年3月31日,已發行、既得及可行使期權的內在價值為零。
按股票計算的補償費用,扣除估計的沒收情況後的淨額
下表按截至2019年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合營業報表細列項目彙總了基於股票的薪酬支出(單位:千):
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| | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, |
| | 2019 | | 2018 |
研究與發展 | | $ | 311 |
| | $ | 198 |
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一般和行政 | | 697 |
| | 518 |
|
總費用 | | $ | 1,008 |
| | $ | 716 |
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(8)社會所得税
扣除2019年第一季度和2018年第一季度出售州淨經營虧損和研發抵免的影響後,截至2019年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,每個月的實際税率均為0.0%,低於聯邦法定税率,主要原因是發生的損失和對遞延税項資產的全額估值備抵。
本公司2019年的估計税率不包括任何出售淨營運虧損或研發、税務抵免所得的任何利益,預期為零,因為本公司預期會產生額外虧損,而目前已有全額估值免税額。在本公司有足夠正面證據支持其遞延税項資產變現所需之應課税收入前,須提供估值免税額。此外,根據“國內收入法”第382條,本公司在年度使用NOL結轉以抵消未來應税收入(和税收抵免結轉以抵消未來税項支出)方面可能受到某些限制,這可能導致未使用的税務屬性過期。
2019年1月,本公司根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了2,000萬美元的州NOL,淨收益為170萬美元,這導致在截至2019年3月31日的三個月中,價值免税額和税收優惠被撤銷,為180萬美元。2018年2月,本公司在同一計劃下出售了6,150萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免,淨收益為530萬美元,導致在截至2018年3月31日的三個月內撤銷估值免税額和540萬美元的税收優惠。如果獲得國家批准,該公司還計劃在2019年在同一計劃下銷售額外的NOL和信用。此類銷售所得收益在發生銷售或收到收益時作為所得税利益入賬。
截至2019年3月31日,沒有實質性的不確定税收狀況。在未來12個月內,並不存在任何未確認的税益負債有可能發生重大變化的税務頭寸。
(9)每股淨收入(虧損)
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| | | | | | | |
| 三個月 |
| 2019 | | 2018 |
淨(虧損)收入 | $ | (795 | ) | | $ | 4,096 |
|
加權平均份額: | | | |
基本型 | 65,191,635 |
| | 57,059,686 |
|
稀釋證券的影響: | | | |
權證 | — |
| | 15,041,004 |
|
稀釋 | 65,191,635 |
| | 72,100,690 |
|
每股淨(虧損)收入: | | | |
基本型 | $ | (0.01 | ) | | $ | 0.07 |
|
稀釋 | $ | (0.01 | ) | | $ | (0.04 | ) |
於2019年3月31日,本公司擁有700萬股購股權、90萬股限制性股份及3,430萬股購入已發行股份的認股權證,而該等認股權證已被排除於攤薄加權平均已發行股份的計算之外,原因是該等證券因報告虧損而產生反稀釋影響。
截至2018年3月31日止的三個月內,每股攤薄盈利計算不包括的普通股潛在股份總數為2,390萬股,包括420萬股購股權、30萬股限制性股份及1,940萬股購股認股權證,其中包括420萬股購股權、30萬股限制性股份及1,940萬份購股認股權證。
每股基本淨(虧損)收入的計算方法是將淨(虧損)收入除以當期內已發行股份的加權平均數(視情況而定)。每股攤薄淨虧損的計算方法為淨(虧損)收入除以反映稀釋性認股權證的影響,除以已發行股份的加權平均數,並使用庫存股票法調整以反映潛在的稀釋性證券,但效果為反稀釋的情況除外。
(10)預算承付款項和意外開支
法律程序
本公司定期受到與其業務有關的法律訴訟和索賠。本公司在所有法律程序、索償及訴訟方面的最終法律及財務責任,不論是否待決或受到威脅,均不能肯定地予以估計。
截至本報告為止,本公司並不知悉有任何訴訟、申索或訴訟待決或受到威脅,而該等訴訟、申索或訴訟可能個別或整體對本公司的業務、經營業績、財務狀況及/或流動資金產生重大不利影響。
第二項。管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的簡明合併財務報表和本季度報告其他地方的相關附註(表格18410-Q)。本討論和分析中包含的部分信息,或本季度報告的其他部分,包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。你應該閲讀第二部分第1A項中的“危險因素”一節。在截至2018年12月31日的年度報告第1A項中,討論了可能導致實際結果與以下討論和分析中所包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素,即本季度報告中的表格18410-Q和我們的年度報告第1A部分中關於截止2018年12月31日的表格10-K。
概述
業務
我們是一家臨牀階段的治療公司,專注於開發創新產品,以滿足在治療心肺疾病方面未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是繼續開發我們的一氧化氮治療肺動脈高壓(PH)患者,使用我們專有的脈衝式一氧化氮輸送平臺INO PULSE。
2016年,我們開始開發INO PULSE,用於治療與間質性肺疾病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓(PH-ILD),其中包括與特發性肺纖維化(PH-IPF)相關的PH以及其他肺纖維化疾病。2017年5月,我們宣佈完成使用INO脈衝療法治療PH-IPF的第二階段臨牀試驗。臨牀資料顯示,INO脈衝與難以治療的PH-IPF患者血流動力學和運動能力的臨牀意義的改善有關。PH-IPF試驗是一項概念驗證研究(n=4),目的是評價脈衝吸入一氧化氮(INO)對PH-IPF患者提供選擇性血管舒張的能力,以及評估PH-IPF患者血流動力學和運動能力的改善潛力。臨牀試驗達到了最初的終點,平均血管體積增加15.3%(p<0.01)。
我們於2014年7月完成了INO脈衝治療慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)合併肺動脈高壓的隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認第二階段臨牀試驗。本試驗結果表明,iNO30是治療PH-COPD的一種安全、有效的劑量。根據這項試驗的結果,我們完成了進一步的第二階段測試,以評估INOpulse在這一患者羣體中提供的靶向血管舒張作用。我們於2015年9月在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上介紹了這項試驗的結果。結果表明,INO脈衝能改善PH-COPD患者的血管舒張功能。2016年7月,
研究結果發表在“國際COPD雜誌”上的一篇題為“脈衝吸入一氧化氮對COPD伴肺動脈高壓患者的肺血管影響”的文章中。2017年9月,我們分享了我們的2a期PH-COPD研究的結果,該研究旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)的急性血管擴張效應,以及對血流動力學和運動耐受性的慢性影響。與基礎值相比,iNO組的血管容積顯著增加(平均4.2%)(p=0.03),通氣-血管舒張反應(Vasodilation)組的血管容積與基礎值呈顯著正相關(p=0.01),INO組的血管容積較基礎值顯著增加(p=0.03)。慢性組6MWD增加50.7m(p=0.04),肺動脈收縮壓下降19.9%(p=0.02),與基礎值比較,差異有統計學意義(p=0.02)。該療法耐受性良好,沒有相關的安全問題。2018年5月,我們宣佈FDA同意我們計劃中的INOpulse治療PH-COPD的2b階段研究的設計。這項研究將評估INO脈衝對各種參數的影響,包括運動能力、右心室功能和氧飽和度,以及其他複合終點。我們目前正在評估這一計劃的資金來源和時間安排的備選方案。
2018年,我們還啟動了INOpulse的開發,用於治療結節病相關的PH(PH-SARC)。這項研究是一項2a階段劑量升級設計,將利用右心導管評估從iNO30到iNO125劑量的INO脈衝對PH-SARC患者的血流動力學影響。我們已完成這項研究的設計,現正着手進行研究,並預期在2019年初註冊第一個科目,預期在2019年下半年取得成果。
2016年6月,我們啟動了INOpulse治療肺動脈高壓的第三階段臨牀試驗。根據與FDA達成的協議,數據監測委員會(DMC)於2018年8月進行了一項事先指定的中期分析,此前一半的計劃受試者完成了16周的盲目治療。結果表明,INO脈衝對肺血管阻力(18%)、心輸出量(0.7L/min)和NT-Pro-BNP均有明顯的改善作用。此外,接受PAH背景治療的受試者在6MWD中表現出23米的進步,而未接受前列腺素背景治療的受試者在6MWD中表現出17米的改善。然而,DMC確定,試驗的主要終點-6MWD的總體變化不足以支持該研究的繼續進行。因此,根據公契的建議,我們已停止審訊。試驗結果表明,與iNO相比,6MWD在接受較少的背景治療時有改善,而在安慰劑組中惡化的患者較多。此外,INOpulse是良好的耐受性和沒有安全問題。
此外,我們INOPULSE平臺的其他潛在適應症包括:慢性血栓栓塞性PH,或CTEPH和PH與高原病所致的肺水腫相關。
我們已將所有資源用於我們的治療發現和開發工作,包括為我們的候選產品進行臨牀試驗,保護我們的知識產權以及對這些操作的一般和行政支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的給藥系統INO PULSE,INO PULSE的運作方式是將一氧化氮作為一種短暫的、有控制的脈衝,在呼吸開始時就會出現。
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計要花幾年的時間才能使一種候選產品商業化,如果有可能的話。
財務業務概述
營業收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,並且可能在未來幾年(如果有的話)也不會從產品銷售中獲得任何收入。未來,我們可能會從產品銷售、與戰略合作伙伴關係相關的許可費和里程碑付款,以及在我們知識產權許可下開發的產品的銷售中獲得特許權使用費等方面創造收入。我們創造收入和盈利的能力主要取決於我們成功開發、商業化或與我們的產品候選者合作的能力,以及我們將來可能推進的任何產品候選者的能力。我們預計,我們可能產生的任何收入將隨着我們在未來的合作關係(如果有的話)下可能收到的任何付款的時間和金額,以及我們成功開發和商業化的任何產品(如果有的話)的銷售而在不同的季度之間波動。如果我們未能及時完成目前正在臨牀開發中的任何產品候選產品的開發或任何未來產品候選產品的開發,或未能獲得監管部門對這些產品候選產品的批准,我們未來創收的能力以及我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流量和未來前景都將受到重大不利影響。
研發費用
研發費用包括與我們的產品候選產品開發相關的成本,包括與未獲得許可的產品候選產品和技術相關的前期和開發里程碑付款。
研究和開發費用主要包括:
·與僱員有關的費用,包括薪金、福利和股票補償費用;
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• | 根據與合同研究機構、進行臨牀試驗的調查地點和進行部分臨牀前研究的顧問的協議而產生的費用; |
·與研究和開發活動有關的與供應商有關的費用;
·獲得和製造臨牀試驗材料的費用;
·設施、折舊和分攤費用;
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• | 實驗室用品,試劑,活性藥物成分和其他直接和間接成本,以支持我們的臨牀前和臨牀活動; |
·設備開發和藥品製造工程;
·與許可證內產品和技術有關的許可費;
·與非臨牀活動和監管批准有關的費用。
我們承擔發生的研究和開發費用。
進行大量的研究和開發是我們業務模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加所致。在獲得必要資金的前提下,我們計劃在可預見的將來增加我們正在進行的臨牀計劃的研發費用,因為我們尋求繼續對我們的候選產品進行多種臨牀試驗,包括PH-ILD的第3階段試驗,有可能推進PH-ILD的INOULSE治療PH-COPD,並尋求確定更多的早期候選產品。
我們逐個計劃地跟蹤外部研發費用和人員費用。我們將員工和基礎設施資源(包括監管、質量、臨牀開發和臨牀操作)應用於我們的臨牀開發計劃,並將這些費用包括在研究和開發基礎設施中。研究和發展實驗室費用也不分配給某一特定方案,幷包括在研究和發展基礎設施中。INOULSE工程包括與INOPULSE有關的工程活動和與INOPULSE有關的氣瓶製造。
很難確定我們當前或任何未來臨牀前計劃、當前或未來臨牀試驗以及我們可能推進的任何未來產品候選產品的持續時間和完成成本,也很難確定我們是否、何時或在何種程度上從獲得監管批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得任何我們的產品候選人的監管批准。臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及候選產品的開發將取決於多種因素,包括未來任何臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗入學率的不確定性以及重大和不斷變化的政府法規。此外,每個候選產品的成功概率將取決於許多因素,包括競爭、製造能力和商業可行性。對於產品候選產品的開發,這些變量中任何一個變量的結果的變化都可能會顯著地改變與該產品候選產品開發相關的成本和時間安排。例如,如果FDA或其他監管機構要求我們進行的臨牀試驗超出我們目前預期的範圍,或者如果我們在完成某一候選產品的臨牀開發過程中遇到重大延誤,或者如果我們在任何臨牀試驗中的註冊出現重大延遲,那麼我們可能需要在該候選產品的開發上花費大量額外的財政資源和時間。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功情況,確定實施哪些計劃和為每個計劃提供多少資金,並評估每個候選產品的商業潛力,包括及時獲得監管批准的可能性。
PH-ILD的INO脈衝
我們在2016年啟動了PH-ILD的臨牀計劃。2017年5月,我們宣佈完成使用INO脈衝療法治療PH-IPF的第二階段研究。在與FDA達成協議後,我們開始並正在進行我們在PH-ILD的2b期試驗。2018年1月,我們宣佈了我們的iNO-PF 2b期試驗的第一個病人登記。2018年10月,我們宣佈完成我們的iNO-PF研究中計劃的40個學科,或隊列1。此外,我們宣佈擴大試驗,增加隊列2和隊列3,以評估更高劑量的iNO以及更長的16周評估期。2019年1月,我們宣佈了我們的iNO-PF研究的隊列1的頂級結果。結果顯示,在多個有臨牀意義的活動參數的統計上有顯着的改善,通過可穿戴的醫學級活動監測儀進行測量。2019年4月,我們宣佈與FDA達成協議,將正在進行的2b期試驗改為2/3期試驗。
INO脈衝治療PH-COPD
2014年7月,我們完成並接受了INO脈衝治療PH-COPD的隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認2a臨牀試驗的結果。2017年9月,我們分享了我們的2aPH-COPD研究結果,該研究旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)對血管擴張的急性影響,以及對血流動力學和運動耐受性的慢性影響。2018年5月,我們宣佈,我們與FDA就我們計劃中的INO脈衝治療PH-COPD的2b期研究的設計達成了協議。我們目前正在評估這一計劃的資金來源和時間安排的備選方案。
用於PAH的INO脈衝
2016年6月,我們啟動了INOpulse治療肺動脈高壓的第三階段臨牀試驗。根據與FDA達成的協議,數據監測委員會(DMC)於2018年8月進行了一項事先指定的中期分析,此前一半的計劃受試者完成了16周的盲目治療。結果表明,INO脈衝對肺血管阻力(18%)、心輸出量(0.7L/min)和NT-Pro-BNP均有明顯的改善作用。此外,接受PAH背景治療的受試者在6MWD中表現出23米的進步,而未接受前列腺素背景治療的受試者在6MWD中表現出17米的改善。然而,DMC確定,試驗的主要終點-6MWD的總體變化不足以支持該研究的繼續進行。因此,根據公契的建議,我們於2018年8月停止了審判。試驗結果表明,與iNO相比,6MWD在接受較少的背景治療時有改善,而在安慰劑組中惡化的患者較多。此外,INOpulse是良好的耐受性和沒有安全問題。
藥物和給藥系統成本
藥物和傳輸系統成本包括藥盒採購、藥盒填充、傳輸系統製造和傳輸系統服務。這些費用與使用INOPULSE遞送系統的所有跡象有關。在截至2017年9月的三個月內,我們開始在廣泛的PF患者中使用INO脈衝療法進行2b期研究,產生藥物和傳輸系統成本。從歷史上看,藥物和給藥系統成本主要用於我們對多環芳烴INOpulse的研究。
研發基礎設施
我們投資於監管、質量、臨牀開發和臨牀操作活動,這些活動在發生時支出。這些活動主要支持我們的臨牀發展計劃。
INOPULSE工程
我們在INOULSE上投入了大量資金,INOPULSE配置為高度便攜,並通過鼻導管輸送與LTOT的可用模式兼容。我們使用第一代INOpulseDS/DS-C裝置,對PAH和PH-COPD進行INOULSE治療的第二階段臨牀試驗。我們相信,我們的第二代INOPULSE設備,以及定製的三腔套管,顯著改善了INOPULSE投遞系統的幾個特點。我們還通過Ikaria投資於設計和工程技術,以製造我們的藥盒。我們生產和服務第三方交鑰匙製造商正在進行的用於PH-ILD和PH-COPD的INOPULSE臨牀試驗中使用的INO脈衝設備。
一般和行政費用
一般和行政開支包括與執行、財務和行政支助職能、專利申報、專利起訴、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務有關的薪金和費用,但不包括在研究和開發費用中。
業務活動的結果
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月比較
下表彙總了截至2018年3月31日、2019和2018年3月31日的三個月的運營結果。
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| | 三個月 三月三十一號, | | | | |
(千歐元美元) | | 2019 | | 2018 | | $更改 | | %變化 |
研究和開發費用: | | | | | | | | |
PH-ILD和PH-COPD | | $ | 609 |
| | $ | 501 |
| | $ | 108 |
| | 22 | % |
多環芳烴 | | 94 |
| | 2,257 |
| | (2,163 | ) | | (96 | )% |
bcm | | — |
| | 6 |
| | (6 | ) | | (100 | )% |
藥物和給藥系統成本 | | 125 |
| | 1,800 |
| | (1,675 | ) | | (93 | )% |
臨牀程序 | | 828 |
| | 4,564 |
| | (3,736 | ) | | (82 | )% |
研發基礎設施 | | 1,185 |
| | 1,493 |
| | (308 | ) | | (21 | )% |
脈衝工程 | | 292 |
| | 323 |
| | (31 | ) | | (10 | )% |
研究和開發費用共計 | | 2,305 |
| | 6,380 |
| | (4,075 | ) | | (64 | )% |
一般預算和行政支出 | | 2,037 |
| | 2,112 |
| | (75 | ) | | (4 | )% |
業務費用共計 | | 4,342 |
| | 8,492 |
| | (4,150 | ) | | (49 | )% |
業務損失 | | (4,342 | ) | | (8,492 | ) | | 4,150 |
| | (49 | )% |
普通股認股權證負債的公允價值變動 | | 1,616 |
| | 7,050 |
| | (5,434 | ) | | (77 | )% |
利息和其他收入,淨額 | | 130 |
| | 99 |
| | 31 |
| | 31 | % |
税前損失 | | (2,596 | ) | | (1,343 | ) | | (1,253 | ) | | 93 | % |
所得税利益 | | $ | 1,801 |
| | $ | 5,439 |
| | (3,638 | ) | | (67 | )% |
淨損失 | | $ | (795 | ) | | $ | 4,096 |
| | $ | (4,891 | ) | | (119 | )% |
運營支出總額。截至2019年3月31日的三個月的運營支出總額為430萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的運營支出總額為850萬美元,減少了420萬美元,降幅為49%。這一減少主要是由於與我們的PAH臨牀試驗有關的研究和開發費用的減少,以及藥物和傳輸系統成本的降低。
研究與開發支出。截至2019年3月31日的三個月的研發支出總額為230萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的總研發支出為640萬美元,減少了410萬美元,降幅為(64)%。研究和開發費用總額如下:
·截至2019年3月31日的三個月中,PH-ILD和PH-COPD的支出為60萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的支出為50萬美元,增加了10萬美元,增幅為22%。增加的主要原因是用於PH-ILD 2b期試驗的開支增加。
在截至2019年3月31日的三個月中,巴勒斯坦研究和開發支出為10萬美元,而截至2018年3月31日的三個月為230萬美元,減少了220萬美元,降幅為96%。下降的原因是2018年8月終止了我們的PAH第三階段試驗。
·在截至2019年3月31日的三個月中,藥物和傳輸系統成本為10萬美元,而截至2018年3月31日的三個月為180萬美元,減少了170萬美元,降幅為(93)%。藥品和運輸系統的成本是在從我們的供應商採購時記錄的。
一般和行政開支。截至2019年3月31日的三個月中,一般和行政開支為200萬美元,而截至2018年3月31日的三個月為210萬美元,減少了10萬美元,降幅為(4)%。減少的主要原因是諮詢費用減少,但因按庫存計算的報酬增加而被部分抵消。
所得税優惠截至2019年3月31日的三個月的所得税優惠為180萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的所得税優惠為540萬美元,減少了360萬美元,即67%。2019年第一季度的收益來自新澤西州技術營業税證書轉讓計劃項下2000萬美元的州NOL銷售,淨收益為170萬美元。2018年第一季度的收益來自於在同一計劃下出售了6150萬美元的州NOL和20萬美元的研發信貸,淨收益為530萬美元。
普通股認股權證責任公允價值變動。截至2019年3月31日的三個月,普通股認股權證負債的公允價值變化為160萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的收益為710萬美元。該等認股權證於二零一六年十一月及二零一七年五月發出,而責任公平值的變動主要是由於吾等股價變動所致。
流動性與資本資源
在我們的發展活動中,我們遭受了經營損失,預計這種損失將在今後幾年中繼續存在。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗併為我們的候選產品尋求監管批准,我們將繼續承受巨大的開支和運營損失。我們資本的主要用途是補償及相關開支、第三方臨牀研究及發展服務、合約製造服務、化驗及相關供應品、臨牀成本、法律及其他規管開支,以及一般間接費用。
如果我們獲得監管機構的批准,我們的任何產品候選人,我們預計會招致大量的商業化費用。我們沒有醫藥產品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。要發展商業基礎設施,我們必須投入財政和管理資源,其中一些資源必須在獲得肯定的市場推廣批准之前才能投入使用。
截至2019年3月31日,我們的現金及現金等價物為2070萬美元。截至2019年3月31日,我們現有的現金及現金等價物將主要用於完成用於PH-ILD的INOPULSE的2b期試驗,以及完成PH-SARC的劑量升級研究。我們預計將在2019年下半年報告這些試驗的頂級結果。
2018年6月25日,我們以S-3表格向美國證券交易委員會提交了一份貨架登記聲明,該聲明於2018年7月6日生效。貨架登記使我們能夠不時以任何此類發行前確定的價格和條件發行最多1億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和權利組合,無論是單獨發行還是以單位發行。
2019年1月25日,在扣除50萬美元的配售費用和30萬美元的其他發行成本後,我們以每股0.7美元的公開募股價格完成了10,000,000股普通股的出售,淨收益為620萬美元。這些股份是根據我們在S-3表格上的有效貨架登記聲明出售的。
我們評估了總體上是否存在任何條件和事件,使人對我們能否在本表格10-Q季度報告提交後一年內繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。
基於上述評估和我們目前的計劃(如下文所述,這些計劃可能會發生變化),我們認為,截至2019年3月31日的現有現金及現金等價物以及出售我們的州淨經營虧損(NOL)時預計可獲得的收益,新澤西州技術營業税轉讓計劃下的研發(R&D)税收抵免將足以滿足我們在提交本季度報告10-Q後至少一年的運營現金需求。
2019年4月,我們宣佈與FDA達成協議,將正在進行的2b期試驗改為2/3期試驗。根據與FDA達成的協議,我們目前正在審查我們的臨牀計劃。如果我們決定在未來12個月內承擔與第三階段試驗相關的啟動成本,我們的運營現金需求可能會增加,而我們截至2019年3月31日的現有現金及現金等價物可能不足以在本季度報告10-Q提交後的至少一年內滿足我們的運營現金需求。如果沒有額外的資金,這些活動可以籌集更多的資金。
很大程度上懷疑我們是否有能力繼續經營下去。我們以任何形式獲得資金的能力都是不確定的,很可能會受到我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗結果的影響。
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃使總部設在新澤西州的合格的、無利可圖的技術或生物技術公司能夠向不相關的贏利公司出售一定比例的NOL和研發税收抵免,但須符合某些資格標準。基於對各種因素的考慮,包括申請處理時間和根據該計劃提供的收益的過去趨勢,我們相信,我們出售我們的NOL的計劃可能會得到有效實施,以滿足我們的短期財務需求。2018年2月,我們在新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃下出售了6,150萬美元的州NOL和20萬美元的研發信貸,淨收益為530萬美元,並在2019年1月以170萬美元的淨收入銷售了另外2,000萬美元的州NOL。根據州政府的批准和計劃的可用性,我們計劃在2019年晚些時候或2020年初在同一計劃下銷售額外的NOL和信用。此類銷售所得收益在發生銷售或收到收益時作為所得税利益入賬。
我們的估計所依據的假設可能被證明是錯誤的,而且我們可能會比我們預期的更快耗盡我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本很高,臨牀試驗進展的時間也不確定。由於我們的候選產品正在臨牀開發中,而且這些努力的結果不確定,因此我們可能無法準確估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量,或者我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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• | 我們的能力,製造充足的供應,我們的產品候選人和成本; |
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• | 未來商業化活動的成本和時間安排,包括產品製造、營銷、銷售和分銷,以及我們獲得營銷批准的任何產品候選產品的生產、營銷、銷售和分銷; |
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• | 我們所追求的任何其他產品候選產品的數量和開發要求; |
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• | 我們達成合作協議並在這些協議下實現里程碑的能力; |
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• | 從我們的產品候選者的商業銷售中獲得的收入(如果有的話),為此我們獲得了營銷批准; |
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• | 申請、起訴、辯護和強制執行專利申請、權利要求、專利和其他知識產權的費用;以及 |
在此之前,如果我們能夠創造可觀的產品收入,我們預計將通過股票和債券發行、國家NOL和研發信貸的銷售、現有營運資金以及未來潛在合作安排的資金為我們的現金需求提供資金。只要我們通過未來出售股權或債務籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,該等證券的條款可能包括清算或其他優先權或權利,例如對現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權利。如果我們未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或產品候選者的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集更多資金,或無法出售我們的國家NOL和研發信貸,我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或授予我們開發和營銷我們自己更願意開發和營銷的產品的權利。
現金流量
下表彙總了截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的現金流量:
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| | 三個月 三月三十一號, |
(千歐元美元) | | 2019 | | 2018 |
經營活動 | | $ | (2,340 | ) | | $ | (444 | ) |
籌資活動 | | 6,374 |
| | (28 | ) |
現金、現金等價物和限制性現金淨變動 | | $ | 4,034 |
| | $ | (472 | ) |
用於經營活動的現金淨額
截至2019年3月31日的三個月中,運營活動中使用的現金為230萬美元,而截至2018年3月31日的三個月中為40萬美元。運營活動中使用的現金增加,主要是由於2019年銷售新澤西州NOLS和研發税收抵免的淨收益較2018年的530萬美元減少了170萬美元,但業務費用的減少部分抵消了這一增加。
籌資活動提供的現金淨額
截至2019年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金為640萬美元,其中包括2019年1月公開發行的收益。在截至2018年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金很少。
合同義務和承諾
與截至2018年12月31日的年度報告表格18410-K中披露的合同義務相比,我們未履行的合同義務沒有重大變化。
在我們的正常業務運作過程中,我們還與合同服務提供商和其他公司簽訂協議,以協助我們的研發和製造活動。我們可以選擇在接到通知後隨時停止這些合同和定購單下的工作,而這些合同和定購單不包含最低限度的採購義務。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,我們目前也沒有,根據適用的SEC規則的定義,我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響資產、負債、收入和支出的報告數額以及在我們的財務報表中披露或有資產和負債的估計和判斷。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括與研究和開發費用、基於股票的補償和負債分類權證的公允價值有關的估計和判斷。我們的估計是根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出的,這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計數不同。
在截至2019年3月31日的三個月內,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。在截至2018年12月31日的會計年度報表18410-K中,管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析對我們的關鍵會計政策進行了描述。
項目3.關於市場風險的定量和定性的披露。
我們面臨着與利率變化有關的市場風險。截至2019年3月31日,我們的現金及現金等價物為2,070萬美元,主要是在美國銀行機構的活期存款。19我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性,這受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。由於我們的存款性質和我們的投資風險較低,利率立即改變10%不會對我們存款的公平市場價值產生重大影響。
項目4.統一的控制措施和程序。
評估披露控制和程序
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層對截至2019年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。1934年“證券交易法”或“交易法”規則第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞,指公司的控制和其他程序,旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來,並酌情傳達給該公司的管理層,包括其主要執行和主要財務主管,或履行類似職能的人員,以便就所要求的披露及時作出決定。管理部門認識到,任何控制和程序,無論其設計和操作有多好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理部門在評價可能的控制和程序的成本效益關係時必然要運用自己的判斷。根據對截至2019年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
除與採用ASC 842、租賃相關的控制措施外,在截至2019年3月31日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(根據“外匯法案”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定)沒有發生任何重大影響或合理可能產生重大影響的情況,但我們的內部控制並未發生任何變化(根據“交易法”第193 a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定)。我們對財務報告的內部控制。
項目表5.表5.表5.表5.表5.表5.表3.其他資料。
一個也沒有。
第二部分.其他資料
項目1.法律程序。
我們目前不是任何實質性法律程序的當事方。
項目1A.危險因素
截至2018年12月31日的年度報告中所載的風險因素沒有重大變化。有關風險因素的進一步討論,請參閲截至2018年12月31日的表格20210-K年度報告中所載的“風險因素”討論。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益的使用。
一個也沒有。
項目3.高級證券違約。
None.
項目4.礦山安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
一個也沒有。
項目6:展品。
本季度報告(表格18610-Q)的“展品索引”中所列的展品作為參考在此合併。
展覽索引
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陳列品 數 | | 描述 |
31.1 | | 根據經修正的1934年“證券交易法”第1813a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行幹事的認證 |
31.2 | | 根據經修正的1934年“證券交易法”第1813a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務幹事的認證 |
32 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第1889906節通過的“美國法典”第18篇第1350節對首席執行官和首席財務官的認證 |
101.3d | | XBRL實例文檔 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算Linkbase文檔 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | | XBRL分類擴展表示Linkbase文檔 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式要求下列正式授權的簽字人代表其簽署本報告。
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| 貝勒芬治療公司 |
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Date: May 9, 2019 | 依據: | /s/Fabian Tenenbaum |
| | 費邊·特南鮑姆 |
| | 首席執行官 (首席執行幹事) |
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Date: May 9, 2019 | 依據: | /S/Assaf Korner |
| | 阿薩夫·科納 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務幹事) |