美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至2019年3月31日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
佣金檔案編號:001-38459
表面腫瘤學公司
(“憲章”規定的登記人的確切姓名)
特拉華州 |
46-5543980 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
漢普郡街50號,8樓 馬薩諸塞州劍橋 |
02139 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(617)193714-4096
通過複選標記説明註冊人(1)是否在之前的12個月內提交了“1934年證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告(或要求註冊者提交此類報告的較短時間),(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。第?☐
通過複選標記説明註冊人是否已在前12個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短時間),以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一個交互式數據文件。☐
通過複選標記指明註冊人是大型加速提交人、加速提交者、非加速提交者、較小的報告公司,還是新興的成長型公司。請參閲“Exchange Act”規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速式加速機 |
|
☐ |
|
|
|
加速鑑別器 |
|
☐ |
非加速報税器 |
|
|
|
|
小型報表製作公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果一家新興成長型公司,通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
通過複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐ No
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易代號 |
註冊的交易所名稱 |
普通股,0.0001美元 |
衝浪 |
納斯達克全球市場 |
截至2019年5月5日,登記人持有27,843,527股普通股,每股面值0.0001美元。
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述是根據經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。這些陳述可以用“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”等前瞻性術語加以識別。“繼續”或本術語或其他可比術語的負項。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測,不是對未來結果或業績的保證,涉及重大風險和不確定性。我們可能無法真正實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定性,包括在以下方面的陳述中固有的風險和不確定性:
|
• |
我們目前的產品候選產品和我們可能開發的其他產品候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果,包括關於開始和完成研究或試驗的時間和相關準備工作的陳述,試驗結果將可獲得的時期,以及我們的研究和開發計劃; |
|
• |
監管申請和批准的時間、範圍或可能性,包括我們當前產品候選產品和任何其他未來產品候選產品的調查性新藥申請和生物許可申請以及美國食品和藥物管理局(FDA)最終批准的時間、範圍或可能性; |
|
• |
外國監管機構申請和批准的時間、範圍或可能性; |
|
• |
我們能夠利用我們對腫瘤微環境的瞭解來識別候選產品,並匹配免疫療法來選擇患者亞羣; |
|
• |
我們的能力,以發展和推進我們目前的產品候選人和計劃,併成功地完成,臨牀研究; |
|
• |
我們開發綜合療法的能力,無論是我們自己或與諾華和其他第三方合作; |
|
• |
我們的製造、商業化和營銷能力及策略; |
|
• |
如果獲得批准,我們目前的產品候選產品和我們可能開發的其他產品候選產品的定價和報銷; |
|
• |
我們目前的產品和我們可能開發的其他產品的市場接受率和程度以及臨牀效用; |
|
• |
我們與諾華公司保持合作、建立或保持未來合作關係或戰略關係或獲得額外資金的潛在好處和能力; |
|
• |
我們有能力保留主要專業人士的持續服務,以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士; |
|
• |
我們的知識產權地位,包括我們能夠建立和維護我們現有產品候選產品和我們可能開發的其他產品候選產品的知識產權的保護範圍,第三方持有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、不當使用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力; |
|
• |
我們的競爭地位,以及與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測; |
|
• |
我們對現有現金、現金等價物和有價證券的使用以及首次公開發行和同時進行的私募發行所得收益的預期; |
|
• |
我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;以及 |
|
• |
法律法規的影響。 |
我們所有的前瞻性陳述都是截至本季度報告的日期,僅為Form 10-Q。在每一種情況下,實際結果可能與此類前瞻性信息大不相同。我們不能保證這種期望或前瞻性陳述將被證明是正確的。本季度報告(Form 10-Q)中提及的一個或多個風險因素或風險及不確定因素的發生或任何重大不利變化,或包括在我們的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中,可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除非法律另有規定,否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性表述,以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化,或反映在本季度報告10-Q日之後發生的影響此類前瞻性表述的其他情況,即使此類結果,變化或情況表明,任何前瞻性信息都不會實現。我們在此Form 10-Q季度報告之後所作的任何公開聲明或披露,若修改或影響此Form 10-Q季度報告中所載的任何前瞻性聲明,將被視為修改或取代此Form 10-Q季度報告中的此類聲明。
i
目錄
|
|
頁 |
|
|
|
第一部分 |
財務信息 |
3 |
項目1. |
財務報表(未經審計) |
3 |
|
截至2019年3月31日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
3 |
|
截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月的簡明綜合營運及綜合收益(虧損)表 |
4 |
|
截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月的可贖回可換股優先股及股東權益(虧損)簡明綜合報表 |
5 |
|
截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月之現金流量簡明綜合報表 |
6 |
|
合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
21 |
項目3. |
市場風險的定量與定性披露 |
30 |
項目4. |
管制和程序 |
30 |
第二部分 |
其他資料 |
31 |
項目1. |
法律程序 |
31 |
項目1A |
危險因素 |
31 |
項目2. |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
項目3. |
高級證券違約 |
31 |
項目4. |
礦山安全披露 |
31 |
項目5. |
其他資料 |
31 |
項目6. |
陳列品 |
32 |
簽名 |
33 |
二.
第一部分-財務信息
第1項。 |
財務報表。 |
表面腫瘤學公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(單位:千,共享和每共享數據除外)
|
|
3月31日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
41,313 |
|
|
$ |
82,912 |
|
有價證券 |
|
|
98,861 |
|
|
|
75,923 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
4,689 |
|
|
|
5,766 |
|
流動資產總額 |
|
|
144,863 |
|
|
|
164,601 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
8,117 |
|
|
|
8,226 |
|
經營租賃資產 |
|
|
16,381 |
|
|
|
— |
|
限制性現金 |
|
|
1,198 |
|
|
|
1,198 |
|
其他資產 |
|
|
49 |
|
|
|
40 |
|
總資產 |
|
$ |
170,608 |
|
|
$ |
174,065 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
3,761 |
|
|
$ |
3,412 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
5,502 |
|
|
|
8,803 |
|
遞延收入相關方 |
|
|
2,433 |
|
|
|
14,610 |
|
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
352 |
|
經營租賃負債 |
|
|
1,151 |
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
12,847 |
|
|
|
27,177 |
|
遞延收入相關方,非流動的 |
|
|
37,085 |
|
|
|
39,342 |
|
遞延租金,非流動的 |
|
|
— |
|
|
|
4,684 |
|
經營租賃負債,非流動的 |
|
|
20,283 |
|
|
|
— |
|
負債共計 |
|
|
70,215 |
|
|
|
71,203 |
|
承付款和意外開支(附註12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,每股面值0.0001美元;5,000,000股授權股份 截至2019年3月31日和2018年12月31日;無股份 截至2019年3月31日和2018年12月31日已發行和未清 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;150 000 000股 分別於2019年3月31日和2018年12月31日核準; 27,830,682和27,772,600股截至2019年3月31日已發行和未發行的股票 和2018年12月31日 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
額外實收資本 |
|
|
171,390 |
|
|
|
169,784 |
|
累計其他全面收入(損失) |
|
|
5 |
|
|
|
(119 |
) |
累積赤字 |
|
|
(71,005 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
股東權益總額 |
|
|
100,393 |
|
|
|
102,862 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
170,608 |
|
|
$ |
174,065 |
|
所附註為本簡明綜合財務報表不可分割的一部分。
3
表面腫瘤學公司
簡明綜合經營報表和綜合收益(虧損)(未經審計)
(單位:千,共享和每共享數據除外)
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
協作收入相關方 |
|
$ |
14,434 |
|
|
$ |
45,495 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
14,309 |
|
|
|
11,090 |
|
一般和行政 |
|
|
5,093 |
|
|
|
3,362 |
|
業務費用共計 |
|
|
19,402 |
|
|
|
14,452 |
|
業務收入(損失) |
|
|
(4,968 |
) |
|
|
31,043 |
|
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
769 |
|
|
|
169 |
|
淨收益(損失) |
|
|
(4,199 |
) |
|
|
31,212 |
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增減 |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可贖回可轉換優先股東應佔淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
(26,866 |
) |
應歸於普通股股東的淨收益(虧損) |
|
|
(4,199 |
) |
|
|
4,335 |
|
應歸於普通股股東的每股淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
1.59 |
|
加權平均流通普通股-基本 |
|
|
27,825,698 |
|
|
|
2,727,606 |
|
普通股股東每股淨收益(虧損)-稀釋 |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
1.05 |
|
加權平均普通股 |
|
|
27,825,698 |
|
|
|
4,134,644 |
|
綜合收入(損失): |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
31,212 |
|
其他綜合收入(損失): |
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券的未實現收益(虧損),扣除税金淨額0美元 |
|
|
124 |
|
|
|
(50 |
) |
綜合收入(損失) |
|
$ |
(4,075 |
) |
|
$ |
31,162 |
|
所附註為本簡明綜合財務報表不可分割的一部分。
4
表面腫瘤學公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明綜合報表(未經審計)
(單位:千,份額數額除外)
|
|
普通股 |
|
|
附加 已繳款 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
2018年12月31日結餘 |
|
|
27,772,600 |
|
|
|
3 |
|
|
|
169,784 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
|
|
102,862 |
|
行使時發行普通股 股票期權 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
股票補償費 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有價證券未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
2019年3月31日結餘 |
|
|
27,830,682 |
|
|
|
3 |
|
|
|
171,390 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(71,005 |
) |
|
|
100,393 |
|
所附註為本簡明綜合財務報表不可分割的一部分。
|
|
A系列和A-1系列 可贖回的 敞篷車 擇優 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
附加 已繳款 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
股本(赤字) |
|
||||||||
2017年12月31日結餘 |
|
|
37,100,000 |
|
|
$ |
48,517 |
|
|
|
2,686,350 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,877 |
|
|
$ |
(246 |
) |
|
$ |
(73,945 |
) |
|
$ |
(67,314 |
) |
發行普通股 行使股票期權 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80,675 |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
股票補償費 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
可贖回的吸積 可轉換優先股 到贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
由於採用 ASC 606 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13,736 |
|
|
|
13,736 |
|
未實現的有價證券損失 有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
31,212 |
|
|
|
31,212 |
|
2018年3月31日結餘 |
|
|
37,100,000 |
|
|
|
48,528 |
|
|
|
2,767,025 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,314 |
|
|
|
(296 |
) |
|
|
(28,997 |
) |
|
|
(20,979 |
) |
所附註為本簡明綜合財務報表不可分割的一部分。
5
表面腫瘤學公司
簡明綜合現金流量表(未經審計)
(千)
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
31,212 |
|
將淨收入(損失)與(用於)提供的現金淨額對賬的調整數 業務活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷費用 |
|
|
430 |
|
|
|
321 |
|
股票補償費 |
|
|
1,395 |
|
|
|
1,291 |
|
溢價攤銷淨額和有價證券折價淨額 |
|
|
(188 |
) |
|
|
70 |
|
財產和設備處置損失 |
|
|
— |
|
|
|
13 |
|
使用權資產攤銷 |
|
|
291 |
|
|
|
— |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
1,077 |
|
|
|
613 |
|
其他資產 |
|
|
(9 |
) |
|
|
5 |
|
應付帳款 |
|
|
902 |
|
|
|
3,693 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
(3,299 |
) |
|
|
(5,653 |
) |
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(59 |
) |
經營租賃負債 |
|
|
(274 |
) |
|
|
— |
|
遞延收入相關方 |
|
|
(14,434 |
) |
|
|
(495 |
) |
經營活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(18,308 |
) |
|
|
31,011 |
|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
(876 |
) |
|
|
(480 |
) |
購買有價證券 |
|
|
(70,301 |
) |
|
|
— |
|
出售或到期有價證券的收益 |
|
|
47,675 |
|
|
|
6,200 |
|
投資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(23,502 |
) |
|
|
5,720 |
|
籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
首次公開招股費用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(55 |
) |
行使股票期權的收益 |
|
|
211 |
|
|
|
157 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
211 |
|
|
|
102 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
|
|
(41,599 |
) |
|
|
36,833 |
|
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
|
|
84,110 |
|
|
|
23,540 |
|
期末現金及現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
42,511 |
|
|
$ |
60,373 |
|
補充披露現金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付所得税的現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
14 |
|
補充披露非現金投資和融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增減 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11 |
|
應付賬款和應計費用中的遞延發售費用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,450 |
|
購置列入應付賬款和應計費用的財產和設備 |
|
$ |
137 |
|
|
$ |
50 |
|
所附註是這些財務報表的組成部分。
6
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
1。業務性質
表面腫瘤學公司本公司(“公司”或“表面”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用其對免疫抑制腫瘤微環境(“TME”)至關重要的生物途徑的專門知識來開發下一代癌症療法。該公司於2014年4月根據特拉華州法律成立。
生物技術行業的早期公司面臨共同的風險,包括(但不限於)競爭對手開發新技術創新、保護專利技術、依賴關鍵人員、遵守政府法規以及獲得額外資金以資助運營的能力。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作,包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試及監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使該公司的發展努力是成功的,它是不確定的,如果有的話,該公司將從產品銷售實現可觀的收入。
於2018年4月6日,本公司對其已發行及已發行普通股進行一股換2.2股的反向分割,並按比例調整本公司每系列可贖回可換股優先股的現有換股比率。因此,在所附簡明綜合財務報表及其附註中列出的所有期間的所有股份和每股金額均已在適用的情況下進行追溯調整,以反映這一反向股票分割和優先股轉換比率的調整。
2018年4月23日,本公司完成普通股首次公開發行,發行7,200,000股普通股,每股收益15.00美元,總收益108,000美元,扣除承銷折扣、佣金和發行費用後,淨收益97,209美元。在首次公開發行(IPO)的同時,該公司還發行了諾華生物醫學研究所(NovartisInstituteforBiologicalResearch,Inc.)。諾華(“諾華”)766,666股普通股,每股15.00美元,11,500美元的收益,通過私募發行。
本公司於2018年4月23日完成首次公開招股後,所有A系列及A-1系列可贖回優先股(分別為“A系列優先股”及“A-1系列優先股”)自動轉換為16,863,624股普通股。
本公司之財務報表乃根據營運之連續性、資產之變現及一般業務過程中之負債及承擔額之清償而編制。該公司主要以出售可贖回可轉換優先股的收益、與諾華達成的合作協議的收益以及該公司首次公開發行普通股的收益為其營運提供資金。自成立以來,本公司因營運而蒙受虧損及負現金流量。截至2019年3月31日,該公司的累計赤字為71,005美元。
本公司預期在可預見的未來,其營運虧損及負現金流量將會持續。截至2019年5月9日,即本Form 10-Q季度報告發布之日,本公司預計其140,174美元的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足其至少12個月的運營支出和資本支出需求。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於其籌集額外資本以資助其運營的能力。
公司將通過公開融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條款獲得融資,也可能根本無法獲得融資,公司也可能無法達成合作或其他安排。任何融資的條款可能會對本公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金,公司可能被要求推遲、減少或取消可能對其商業前景產生不利影響的研究和開發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力。
雖然管理層繼續推行該等計劃,但並不能保證本公司會成功以本公司可接受的條款取得足夠資金,以資助持續營運(如有的話)。
7
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
2。重要會計政策摘要
列報依據
隨附之簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“一般公認會計原則”)編制,幷包括本公司及其全資附屬公司麻薩諸塞州表面證券公司(麻薩諸塞州一家公司)在扣除所有公司間賬目及交易後之賬目。
編制中期簡明綜合財務報表所遵循的會計政策在所有重大方面均與本公司根據“證券法”第424(B)(4)條於2019年3月7日提交證券交易委員會(“SEC”)的10-K表格年度報告附註2所載的會計政策一致,除本公司採用下文所述之新租賃標準外。
估計數的使用
按照公認會計原則編制綜合財務報表需要管理層作出影響報告的資產、負債數額、或有資產和負債在財務報表之日的披露以及報告期內報告的費用數額的估計和假設。這些合併財務報表中反映的重要估計數和假設包括但不限於收入確認、研究和開發費用的權責發生制以及股票獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化定期審查估計數。估計數的變動是在已知的時期內記錄的。實際結果可能與公司的估計不同。
租約
本公司在開始時決定一項安排是否為租賃。營運租賃包括於營運租賃使用權(“ROU”)資產、營運租賃負債及營運租賃負債(非流動)於本公司簡明綜合資產負債表內。
ROU資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利,而租賃負債代表本公司因租賃而支付租賃款項的義務。營運租賃資產及負債於生效日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。許多租賃協議包括續租或延長租期的選擇。行使續約期權或續期由吾等全權酌情決定,且只有當本公司有理由肯定本公司將行使該等購股權時,該等期權才會包括於營運租賃資產及營運租賃負債的計算中。由於本公司之租賃並不提供隱含利率,本公司使用其遞增借貸利率,該利率乃根據本公司之信貸質素及比較市場上同類借款之利率計算,並根據抵押品對每項租賃年期之影響作出調整。
租賃的構成部分分為三類:租賃構成部分(如土地、建築物等)、非租賃構成部分(如公用地區維修、消耗品等)和非構成部分(如財產税、保險等)。然後,必須根據租賃構成部分和非租賃構成部分的公允價值分配固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分有關的任何對價)。雖然需要將租賃和非租賃部分分開,但實體可以利用某些實際的權宜之計。選擇實際權宜之計的實體不會將租賃和非租賃構成部分分開。相反,它們將把每個租賃構成部分和相關的非租賃構成部分作為一個單獨的構成部分加以説明。本公司的設施營運租賃設有租賃及非租賃部分,本公司已選擇將實際權宜應用於該部分,並將每個租賃部分及相關非租賃部分作為單一部分入賬。本公司亦選出一套切實可行的權宜之計,其中包括容許本公司就任何已到期或現有合約是否或是否含有租賃、任何已到期或現有租賃的租賃分類,以及現有租賃的初期直接成本等作出事先結論。本公司亦作出會計政策選擇,不在其簡明綜合資產負債表內確認最初年期為12個月或以下之租賃,並於其簡明綜合營運報表及租賃期內之全面收入(虧損)中以直線方式確認該等租賃付款。
8
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2019年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2019年3月31日及2018年3月31日的簡明綜合營運表及截至2018年3月31日的綜合全面收入(虧損)表,以及截至2019年3月31日及2018年3月31日止3個月的簡明綜合現金流量表,截至2019年3月31日及2018年3月31日止三個月之可贖回可轉換優先股及股東權益(虧損)簡明綜合報表乃未經審核。未經審核中期簡明綜合財務報表乃按與經審核年度綜合財務報表相同之基準編制,並於管理層認為反映所有調整,其中僅包括本公司於2019年3月31日之財務狀況公平表及其截至1931年3月31日止三個月之營運及現金流量所需之正常經常性調整,2019年和2018年。本附註所披露的截至二零一一年三月三十一日、2019年及2018年3月31日止三個月的財務數據及其他資料亦未經審核。截至2019年3月31日的三個月的結果並不一定表示在截至2019年12月31日的年度、任何其他中期期間或任何未來一年的預期結果。
最近採用的會計公告
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(ASU)第182016-02號,“租賃協議”(“ASU©2016-02”)將要求承租人將其資產負債表上的大多數租賃確認為“使用權資產”和“租賃負債”。租賃將被歸類為經營或融資,分類將基於與當前租賃會計類似的標準,但沒有明確的明線。2018年7月,FASB發佈了 ASU第2018-10號,“對主題842租賃的編纂改進”(“ASU 2018-10”),其中規定了狹義的修正,以澄清如何適用新租賃標準的某些方面;以及ASU第2018-11號,“租賃(主題842)-有針對性的改進”(ASU 2018-11),其中涉及與新租賃標準有關的執行問題。本指南對2018年12月15日以後的年度報告期和這些財政年度內的過渡期有效。
本公司採納ASC 842,採用經修訂的追溯方法,並於2019年1月1日起生效,以處理於該日期存在的租約。前期結果繼續在ASC 840項下根據最初對這類期間有效的會計準則列報。公司在新標準範圍內選擇了過渡指南所允許的一攬子實際權宜之計,其中包括允許公司延續歷史租賃分類。由於採用ASC 842,本公司分別記錄對其資產的影響為16,672美元,對其確認經營租賃資產的負債為21,708美元,這兩項負債主要與公司位於馬薩諸塞州劍橋的公司總部的租賃有關。ASC 842的採用並未對本公司的營運業績或現金流量產生重大影響。
2017年7月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了“2017-2011年度會計準則”,將每股收益從股權、衍生工具和對衝中區分開來(第一部分),對某些具有下圓特徵的金融工具進行會計核算,(第二部分)在範圍例外的情況下,取代某些非公共實體的強制贖回金融工具和某些強制贖回的非控股權益的不確定延期交易(“ASU 2017-11”)。本指南旨在降低某些具有負債和權益特徵的金融工具會計的複雜性。具體地説,向下一輪的特點將不再導致獨立的與股票掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換期權)被視為“未與某一實體自己的股票掛鈎”,因此被視為按公允價值計算的衍生負債,並在當期收益中確認公允價值的變動。向下一輪的特徵通常出現在權證和嵌入在債務或優先股工具中的轉換期權中。此外,“指導意見”重新確定了無限期推遲某些關於區分負債與股權的規定為沒有會計效力的範圍例外的特點。公司於2019年1月1日通過了ASU 2017-11。本指引的採用對本公司的財務狀況或經營業績並無重大影響。
2018年6月,FASB發佈了第2018-07號ASU,“改進非員工股份支付會計”(“ASU 2018-07”)。新標準簡化了向非僱員支付股份的會計核算,除某些例外情況外,將其與以股份為基礎的支付給僱員的會計核算相一致。公司於2019年1月1日通過了ASU 2018-07。由於採用了此標準,截至2018年12月31日的未完成非員工獎勵的公允價值將不再在每個報告期內重新計算。與這些獎勵相關的所有未來費用將根據2019年1月1日的公允價值進行記錄。本指南的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
9
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
最近發佈的會計公告
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,“公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變更”(“ASU 2018-13”)。新標準將從2020年1月1日起生效,並允許早日採用。本公司目前正在評估2018-13年ASU通過後對其披露可能產生的影響。
2016年6月至2013年6月,FASB發佈了“2016-2013年金融工具-信用損失:金融工具信用損失計量”(“ASU 2016-13”),要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算某些金融工具(包括應收貿易賬款和可供出售的債務證券)的信用損失,從而修正了減值模型。該標準於2020年1月1日生效,允許早日採用。公司目前正在評估2016-2013年ASU對其合併財務報表的預期影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構頒佈的其他會計準則,如在未來某一日期之前不要求採用,預計在通過後不會對公司的財務報表產生重大影響。
3。有價證券
截至2019年3月31日,按證券類型分列的可供出售的可銷售債務證券的公允價值如下:
|
|
March 31, 2019 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛 未實現 利得 |
|
|
毛 未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
可出售的債務證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
72,545 |
|
|
$ |
27 |
|
|
$ |
(7 |
) |
|
$ |
72,565 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
18,771 |
|
|
|
17 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
18,783 |
|
公司債券 |
|
|
7,540 |
|
|
|
— |
|
|
|
(27 |
) |
|
|
7,513 |
|
|
|
$ |
98,856 |
|
|
$ |
44 |
|
|
$ |
(39 |
) |
|
$ |
98,861 |
|
本公司按合約到期日可供出售的債務證券的攤銷成本及公允價值概述如下:
|
|
March 31, 2019 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
一年或一年以下成熟 |
|
$ |
84,496 |
|
|
$ |
84,487 |
|
一年後但不到兩年後成熟 |
|
|
14,360 |
|
|
|
14,374 |
|
|
|
$ |
98,856 |
|
|
$ |
98,861 |
|
截至2018年12月31日,按證券類型分列的可供出售的可銷售債務證券的公允價值如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛 未實現 利得 |
|
|
毛 未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
可出售的債務證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
62,866 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(24 |
) |
|
$ |
62,842 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
2,900 |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
2,885 |
|
公司債券 |
|
|
10,276 |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
75,923 |
|
10
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
按合約到期日計算,本公司可供出售證券的攤銷成本及公允價值概述如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
一年或一年以下成熟 |
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
該公司認定,這些投資的信貸風險沒有重大變化。因此,本公司認定,於2019年3月31日及2018年12月31日,本公司並無持有任何非暫時性公允價值下跌的投資。
4。金融資產公允價值
下表列出了本公司按定期公允價值計量的金融資產的信息,並説明瞭用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的水平:
|
|
截至2019年3月31日的公允價值計量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
第1級 |
|
|
第2級 |
|
|
第3級 |
|
|
共計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
34,621 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
34,621 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
72,565 |
|
|
|
— |
|
|
|
72,565 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
18,783 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,783 |
|
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
7,513 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,513 |
|
|
|
$ |
34,621 |
|
|
$ |
98,861 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
133,482 |
|
|
|
截至2018年12月31日的公允價值計量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
第1級 |
|
|
第2級 |
|
|
第3級 |
|
|
共計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77,737 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
62,842 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
62,842 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
153,660 |
|
截至2019年3月31日和2018年12月31日,本公司的現金等價物投資於貨幣市場基金,並根據一級投入進行估值。在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
11
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
5。與諾華的合作協議
概述
2016年1月,本公司與諾華訂立了一項合作協議(“協作協議”),該協議隨後分別於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月進行了修訂(“2018年10月修正案”)。根據合作協議,該公司授予諾華全球獨家許可證,用於研究、開發、製造和商業化針對分化羣或CD,73(“CD73”)的抗體。此外,公司授予諾華購買最多四個指定目標(每個目標為“選項目標”)的獨家選擇權(每個“選擇權”)的權利,包括某些開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使最多三個購買的期權。因此,根據合作協議,諾華有能力為最多四個目標(包括CD73)的開發權和生產權提供獨家許可。其中,該公司有權對其中兩個目標保留在美國的商品化權。截至2019年3月31日,諾華有一個選擇仍有資格購買,並有可能行使。合作協議由一個聯合指導委員會管理,該委員會由公司和諾華各自指定的一位主席共同主持。除其他事項外,2018年10月修正案修改了“協作協議”的某些定義和規定,使其與公司在10月與Adimab有限責任公司簽訂的經修訂和重述的發展和期權協議保持一致,並澄清了各方在與Adimab有限責任公司和診斷產品簽訂的經修訂協議方面的權利和責任。
諾華是一家關聯方,因為它是本公司5%以上的股東。2016年1月,公司簽訂了合作協議,並向諾華出售了2,000,000股A-1系列優先股。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司以每股15.00美元的價格發行了諾華766,666股普通股,私募發行的收益為11,500美元。
在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,公司沒有就合作協議向諾華支付任何現金。
目標研究
根據合作協議,該公司根據針對每個目標的研究計劃,負責通過第一個研究新藥申請(“IND”)接受與CD73和每個目標相結合的抗體進行臨牀前研究。本公司須負責與該等研究有關的一切費用及開支,或由本公司或代表本公司承擔的一切費用及開支。
CD73產品的開發與商業化
諾華公司有唯一的權利分別根據開發計劃和商業化計劃在全球範圍內開發和商業化CD73候選抗體和相應的許可產品。諾華有義務在商業上做出合理的努力,開發CD73候選抗體和相應的許可產品,獲得此類產品的監管批准,包括在某些特定市場內獲得批准,並在獲得監管批准後將此類產品商業化。諾華公司負責此類開發和商業化的所有成本和開支,並有義務通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向公司提供其開發和商業化活動的最新情況。
期權目標
在提交期權目標的IND文件之前,諾華可以購買該期權,以獲得綁定到期權目標的抗體的某些開發、製造和商業化權利。如果諾華不選擇購買期權目標的期權,則該期權目標的期權將到期,合作協議項下對該期權目標的所有權利將終止。諾華有權行使最多三個購買的期權。每個已行使的選項將被指定為區域或全球選項,每個這樣的指定將確定各方之間對該選項的開發、製造和商業化的權利目標、相應的抗體候選者和許可產品,概述如下。諾華有能力將剩餘的選項指定為區域或全球選項。在諾華行使有關期權目標的期權後,公司將向諾華授予必要的許可證,以實現與區域或全球期權相關的開發、製造或商業化權利,如下所述。
12
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
2016年12月,諾華以5000美元的價格購買了與CD47結合的抗體選項。2018年3月,諾華公司通知該公司,它決定不行使與CD47有關的購買期權。2018年3月,公司和諾華還共同同意在遵守“合作協議”的情況下停止開發其中一個未披露的項目。2019年2月,諾華公司通知該公司,它決定不購買與IL-27有關的期權。
區域特許產品的開發與商業化
在行使選擇權被指定為區域的範圍內,本公司主要負責自費開發每個相應的區域抗體候選者和區域許可產品的早期臨牀開發。除非該公司選擇放棄其開發權,否則它將與諾華公司合作,進一步開發區域抗體候選產品和獲得區域許可的產品。根據每種區域許可產品的區域開發計劃,該公司將負責與在美國獲得監管批准有關的開發活動,諾華負責與在世界其他地方獲得監管批准相關的開發活動。這些後期臨牀開發活動的開發成本將在各方之間平均分攤。此後,該公司負責美國區域許可產品的商業化,諾華公司負責美國境外區域許可產品的商業化,每個產品都根據商業化計劃。每一方必須作出商業上合理的努力,在其各自的領土內將這類產品商業化。該公司有義務與諾華公司合作,在商業化之前就獲得區域許可的產品商定一項全球商業化戰略。
全球許可產品的開發和商業化
在行使選擇權被指定為全球產品的範圍內,公司主要負責每個全球抗體候選產品和全球授權產品的早期臨牀開發,由公司自費,而諾華則根據該全球授權產品的開發計劃,獨自負責隨後全球抗體候選產品和全球授權產品的全球臨牀開發,由諾華自己承擔成本。諾華公司完全負責全球許可產品的全球商業化,必須根據商業化計劃,在商業上作出合理的努力,自費將這些產品商業化。諾華公司同意通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向公司提供有關全球許可產品的開發和商業化最新情況。
排他性
本公司及諾華均不得單獨或與任何聯屬公司或第三方,(I)在合作協議以外的指定期間內,合作研究或開發任何特別結合於期權目標的抗體,或(Ii)開發或商業化任何特別結合於CD73的抗體,或(Ii)開發或商業化任何可在合作協議以外的指定時間內成為特許目標的選項目標。2018年10月修正案闡明,諾華有權研究、開發、製造或商業化任何專門針對許可目標的診斷產品,但須諾華遵守其在“合作協議”下的權利和義務,並規定,如果該診斷產品是Adimab診斷產品,諾華可僅為研究目的對此類Adimab診斷產品進行研究、開發、製造或商業化。專門針對同一許可目標的治療或預防許可產品的開發或商業化。
13
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
財務條款
在2016年1月簽訂合作協議後,諾華向該公司預付了70,000美元。此外,諾華有義務在其希望為任何期權目標購買期權的範圍內向公司支付一筆費用,併為行使該已購買的期權支付另一筆費用,這使公司有權獲得總計高達20,000美元的期權購買和剩餘期權的期權執行付款。該公司也有資格在實現特定的開發和銷售里程碑的基礎上逐個目標地獲得付款,以及諾華許可產品的年度淨銷售額的分級特許權使用費,在任何產品成功商業化的情況下,從高一位數到十幾%不等。根據合作協議,公司目前有權獲得超過500,000美元的潛在里程碑,以及諾華公司在NZV930成功商業化後按年淨銷售額收取的從高個位數到十幾%的分級版税。與諾華的單一剩餘期權相關的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最高總額為220,000美元。該公司被要求支付諾華公司在美國的區域許可產品年淨銷售額從高一位數到十幾%不等的分級版税。在“協作協議”中規定的特定條件下,版税付款將被扣減。
終止
除非提前終止,否則合作協議將繼續有效,直至公司和諾華均未根據合作協議研究、開發、製造或商業化任何候選抗體或許可產品。諾華可在指定期限內提前通知本公司,以任何理由逐個終止合作協議。然而,諾華不能在生效日期後的一段時間內終止有關CD73的合作協議。如果無可爭議的重大違約行為未能在一段時間內或在另一方破產通知後得到糾正,任何一方均可完全終止或逐個終止合作協議。如果諾華終止是為了方便或因公司的重大違約或無力償債,諾華將根據雙方同意的財務條款,向公司授予諾華控制的知識產權的獨家、全球性、不可撤銷、永久和含特許權使用費的許可,該許可對於某些產品的研究、開發、製造或商業化是合理必要的。
收入確認-協作收入相關方
在確定根據ASC 606確認的適當收入數額時,公司採取了以下步驟:(一)確定合同中承諾的貨物或服務;(二)確定承諾的貨物或服務是否履行義務,包括它們在合同中是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括對可變代價的限制;(Iv)將交易價格分配給履行義務;及(V)在(或作為)本公司履行每項履行義務時確認收入。
根據ASC 606,該公司採用成本對成本的方法確認收入,它認為這是將控制權轉移給客户的最佳寫照。按照費用對費用的方法,在完成工作方面的進展程度是根據在履行所確定的履行義務時所發生的實際費用與預期的估計費用總額的比率來衡量的。根據這一方法,收入將根據完成工作的進展程度,按估計交易價格的一個百分比入賬。根據ASC 606,估計的交易價格將包括可變對價。本公司不包括可變代價,因為當與可變代價相關的任何不確定因素得到解決時,確認的累計收入金額很可能發生重大逆轉。公司對進展的估計和交易價格中包含的可變對價的估計將在每個報告日期更新,作為估計的變化。與未滿足部分有關的金額將被確認為該部分隨着時間的推移而得到滿足。
根據ASC 606,該公司負責(I)其就CD73轉讓的許可證,以及(Ii)科威特根據與諾華的合作協議,作為單一的績效義務,對CD73和其他特定目標進行研究的義務。根據ASC 606的標準,諾華為獲得某些開發、製造和商業化權利而購買獨家期權的權利是單獨核算的,因為它們並不代表實質性權利。在諾華行使任何購買的期權時,與期權目標相關的合同承諾將使用一個單獨的成本-成本模型,以根據ASC 606確認收入。
14
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
2018年2月,在諾華公司收到並接受NZV930(正式SRF373)第一份經審計的良好實驗室規範(GLP)毒理學研究報告後,公司又收到了諾華公司的一筆里程碑式的額外付款45,000美元。在達到里程碑後,本公司得出結論,與此里程碑相關的可變對價不再受限制,並將45,000美元包括在交易價格中。
2018年3月,諾華公司通知公司,它決定不行使與CD47有關的選擇權。2018年第一季度,公司將5,000美元的獨家選擇權付款確認為協作收入相關方,因為公司不再承擔與CD47相關的任何剩餘履約義務。
2018年3月,公司和諾華選擇終止“協作協議”下的指定目標。與這一目標有關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。
2019年2月,諾華公司通知該公司,它決定不購買與IL-27有關的期權。與這一目標有關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。
在截至2021年3月31日、2019年3月31日和2018年3個月的三個月中,公司確認了與協作收入相關的以下總計:
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
協作收入相關方 |
|
$ |
14,434 |
|
|
$ |
45,495 |
|
下表列出本公司截至2019年3月31日止三個月的合約資產及負債變動情況:
|
|
2018年12月31日 |
|
|
加法 |
|
|
扣減 |
|
|
March 31, 2019 |
|
||||
合同責任(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入相關方共計 |
|
$ |
53,952 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(14,434 |
) |
|
$ |
39,518 |
|
(1) |
合同負債的增加與諾華公司在本報告所述期間的對價有關。合同負債的扣除涉及本報告所述期間確認為收入的遞延收入。 |
在截至2019年3月31日的三個月內,本公司確認了14,434美元的收入,這些收入與當期開始時合同負債餘額中的金額有關。分配給部分未履行的單一履約義務的交易價總額為39 518美元。
本公司認為,作為當前遞延收入相關方履行的服務預計在未來12個月內賺取的總對價,以及自資產負債表日起12個月後預期將賺取的總對價為非當期遞延收入相關方。
6。可贖回可轉換優先股
本公司已發行A系列及A-1系列優先股(合稱“可贖回可換股優先股”)。可贖回可換股優先股不屬股東虧損類別,因為該等股份所包含的贖回功能並非完全由本公司控制。
於2018年4月23日本公司首次公開招股結束時,所有可贖回可換股優先股自動轉換為16,863,624股普通股。
15
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
7。股東權益(赤字)
普通股
於2019年3月31日及2018年12月31日,本公司的公司註冊證書(經修訂及重述)授權本公司發行面值為0.0001美元的普通股150,000,000股。
每股普通股使持有者有權就提交本公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得董事會(如有)可能宣佈的股息,但須享有任何已發行優先股的優先股息權。截至2019年3月31日,本公司並無宣派或派發股息。
截至2019年3月31日和2018年12月31日,本公司分別保留了7,413,750股和6,083,202股普通股,用於行使本公司2018年股票期權和激勵計劃以及2018年員工股票購買計劃規定的未行使的股票期權和剩餘可供未來授予的股份數量。
2018年4月23日,本公司完成普通股首次公開發行,發行普通股7,200,000股,每股15.00美元,總收益108,000美元,淨收益97,209美元。在首次公開發行(IPO)的同時,該公司以每股15.00美元的價格發行了諾華766,666股普通股,其收益為11,500美元。
8。股票獎勵
2014年度股票激勵計劃
本公司2014年股票激勵計劃(“2014年計劃”)規定,本公司可向本公司的僱員、董事及顧問授予激勵股票期權或不符合條件的股票期權、限制性股票獎勵、無限制股票獎勵或限制性股票單位。2014年計劃由董事會管理,或由董事會酌情由董事會委員會管理。行使的價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定,但股票期權的每股行使價不得少於本公司普通股在授出當日的公平市價的100%,而股票期權的年期不得超過十年。
截至2019年3月31日和2018年12月31日,根據2014計劃提供的所有剩餘股份均已轉移到本公司的2018年股票期權和激勵計劃(“2018計劃”)。
2018股票期權和激勵計劃
2018年4月3日,本公司股東批准了“2018計劃”,該計劃於2018年4月18日(即本公司首次公開募股登記聲明宣佈生效之日)生效。2018年計劃規定向本公司的高級管理人員、僱員、非僱員董事和其他關鍵人士(包括顧問)授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票升值權利、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、基於現金的獎勵和股息同等權利。根據“2018年計劃”,最初保留供發行的股份數目為1,545,454股,加上根據“2014計劃”剩餘可供發行的普通股的股份。於緊接12月31日之前,本公司普通股已發行股份數目或本公司董事會或董事會薪酬委員會所釐定之較少股份數目,應於每年1月1日累計增加4%。作為任何獎勵的基礎的普通股,該股份在執行或結算獎勵時被沒收、註銷、留存,以滿足本公司在歸屬前重新收購的行使價或預扣税款,且在沒有發行股票的情況下得到滿足,2018年計劃規定到期或以其他方式終止(行使除外),2014年計劃將重新加入根據2018年計劃可供發行的普通股。
截至2019年3月31日,1,466,112股票可根據“2018年計劃”在未來發行。
根據“2014計劃”和“2018計劃”授予員工的股票期權通常在四年內授予,十年後到期。
16
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
股票期權
下表彙總了公司自2019年1月1日以來的股票期權活動:
|
|
數量 股份 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
|
|
集料 內在性 價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年份計) |
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日未繳款 |
|
|
4,414,225 |
|
|
$ |
6.79 |
|
|
|
8.29 |
|
|
$ |
2,031 |
|
授與 |
|
|
1,099,050 |
|
|
|
4.28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
|
(58,082 |
) |
|
|
3.63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沒收 |
|
|
(42,099 |
) |
|
|
7.12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年3月31日未清 |
|
|
5,413,094 |
|
|
$ |
6.31 |
|
|
|
8.45 |
|
|
$ |
3,594 |
|
可於2019年3月31日行使的期權 |
|
|
1,956,666 |
|
|
$ |
4.81 |
|
|
|
7.54 |
|
|
$ |
2,505 |
|
已歸屬及預期於2019年3月31日歸屬 |
|
|
5,413,094 |
|
|
$ |
6.31 |
|
|
|
8.45 |
|
|
$ |
3,594 |
|
截至2019年3月31日的三個月和截至2018年12月31日的年度,授予股票期權的加權平均授予日期公允價值分別為2.90美元和7.47美元。
截至2019年3月31日及2018年12月31日,非僱員分別持有278,735股及317,957股附有服務歸屬條件的普通股的未行使購股權。
2018員工股票購買計劃
2018年4月3日,本公司股東批准了2018年員工股票購買計劃(“ESPP”),該計劃於2018年4月18日(即本公司首次公開發行的註冊聲明被宣佈生效之日)生效。根據這項計劃,總共保留了534 544股普通股供發行。此外,根據ESPP可能發行的普通股數量在2019年1月1日自動增加,此後每年1月1日增加到2028年1月1日。按以下較少者計算:(I)本公司普通股於緊接十二月三十一日前已發行股份數目的1%;及(Ii)由本公司ESPP管理人釐定的較少股份數目。vbl.
股票薪酬
公司將與股票期權和限制性股票獎勵有關的股票補償費用記錄在其營業報表和全面損失報表的下列費用類別中:
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
研究開發費用 |
|
$ |
565 |
|
|
$ |
841 |
|
一般和行政費用 |
|
|
830 |
|
|
|
450 |
|
|
|
$ |
1,395 |
|
|
$ |
1,291 |
|
截至2019年3月31日,本公司的未確認股票補償成本總額為15,522美元,預計將在2.49年的加權平均期間內確認。
17
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
9。每股淨虧損
普通股股東每股基本虧損和攤薄淨虧損的計算方法如下:
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
普通股股東的每股基本淨收入: |
|
|||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
31,212 |
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增減 |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可贖回可轉換優先股東應佔淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
(26,866 |
) |
應歸於普通股股東的淨收益(虧損) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
4,335 |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通股流通股-基本 |
|
|
27,825,698 |
|
|
|
2,727,606 |
|
應歸於普通股股東的每股淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
1.59 |
|
應歸於普通股股東的每股攤薄淨收入: |
|
|||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
31,212 |
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增減 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11 |
) |
可贖回可轉換優先股東應佔淨收益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(26,866 |
) |
應歸於普通股股東的淨收益(虧損) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
4,335 |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通股流通股-基本 |
|
|
27,825,698 |
|
|
|
2,727,606 |
|
普通股等價物的稀釋效應 |
|
|
— |
|
|
|
1,407,038 |
|
加權平均普通股 |
|
|
27,825,698 |
|
|
|
4,134,644 |
|
普通股股東每股淨收益(虧損)-稀釋 |
|
|
(0.15 |
) |
|
|
1.05 |
|
購入623,827股加權平均股份之購股權不包括於計算截至2018年3月31日止三個月普通股持有人應佔每股攤薄純收入,因為該等購股權會產生反稀釋影響,原因是該等購股權採用庫存式股票法假設每股收益高於該等期間本公司普通股之平均公平價值。
10。所得税
本公司並無就截至2019年3月31日或2018年3月31日止三個月的任何所得税作出撥備。
本公司已評估與其變現遞延税項資產能力有關的正面及負面證據。管理層已考慮到本公司自成立以來所招致的累積淨虧損的歷史,以及自成立以來並無任何產品商品化或產品銷售所產生的任何收入的情況,並得出結論認為本公司更有可能不會實現遞延税項資產的利益。因此,已就2019年3月31日及2018年12月31日的遞延税項資產訂立全額估值免税額。管理層在每個報告所述期間重新評價正面和負面證據。
截至2019年3月31日及2018年12月31日,本公司並無應計利息或税務處罰記錄。公司按照其所在轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中,本公司須接受聯邦及州司法管轄區(如適用)的審查。本公司目前正接受美國國税局(“國税局”)截至二零一六年十二月三十一日止期間的審核。該公司的納税年度仍根據法規從2015年開始至今。所有年份均可在今後各期使用所結轉的税款、抵免或淨經營虧損的範圍內進行審查。
18
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
11。租約
該公司租賃房地產,主要是在馬薩諸塞州劍橋的公司總部。本公司的租期由不足一年至十年不等。某些租賃包括由本公司全權酌情行使的續約選擇權,以及可延長租期五年的續訂條款。本公司評估其租約中的續期期權,以確定是否合理地肯定續期期權將被行使,因此應將其包括在營運租賃資產及營運租賃負債的計算中。鑑於本公司現時的業務結構、未來增長的不確定性及對房地產的相關影響,本公司得出結論認為,並不能合理地肯定是否會行使與其公司總部有關的續期選擇權,但就其認為有可能行使續期選擇權的租約而言,本公司在計算營運租賃資產及營運租賃負債時計入續期。本公司的所有租約均符合營運租約的資格。由於採用新的租賃標準,本公司已將使用權資產及相應的租賃負債入賬,計算未來租賃付款的現值(按9.5%或10.5%折現),即本公司在預期期限內的增支借款利率。使用權資產因收到的任何租賃獎勵和遺留的遞延租金餘額而減少。
該公司租賃費用的構成如下:
租賃費用 |
|
分類 |
|
截至2019年3月31日的三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
|
研發費用 |
|
|
586 |
|
|
|
G&A費用 |
|
|
224 |
|
可變租賃費用(1) |
|
研發費用 |
|
|
172 |
|
|
|
G&A費用 |
|
|
66 |
|
租賃總成本 |
|
|
|
|
1,048 |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租期(月) |
|
|
|
|
127.6 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
10.4 |
% |
(1) |
可變租賃成本包括運營成本的某些額外費用,包括保險、維護、税收、水電費和其他發生的成本,這些費用是根據使用情況和佔公司總面積的百分比計算的。短期租賃成本並不重要。 |
在截至2019年3月31日的三個月中,本公司經營租賃負債計量中所包括的金額所支付的現金為1,031美元。
截至2019年3月31日,本公司經營租賃負債到期日如下:
截至12月31日的一年, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
2,400 |
|
2020 |
|
|
4,922 |
|
2021 |
|
|
5,831 |
|
2022 |
|
|
5,468 |
|
2023 |
|
|
5,376 |
|
此後 |
|
|
37,573 |
|
未來租賃付款共計 |
|
|
61,570 |
|
減:利息 |
|
|
(40,136 |
) |
未來租賃付款的現值(租賃負債) |
|
$ |
21,434 |
|
19
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未經審計)
(除共享數據和每共享數據外,以千為單位的金額)
截至2018年12月31日,公司運營租賃的未來最低租賃付款如下:
截至12月31日的一年, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
2,546 |
|
2020 |
|
|
4,258 |
|
2021 |
|
|
5,716 |
|
2022 |
|
|
5,292 |
|
2023 |
|
|
5,376 |
|
此後 |
|
|
37,573 |
|
|
|
$ |
60,761 |
|
在採用ASU 2016-02年度之前及截至2018年3月31日止的三個月內,本公司以直線方式確認租賃期內的租金開支,並記錄已發生但尚未支付的租金開支的遞延租金開支。本公司亦記錄根據租賃協議收取之現金獎勵所產生之遞延租金,並於租賃期內攤銷至租金開支。在截至2018年3月31日的三個月內,本公司確認的租金支出總額為660美元。在截至2018年3月31日的三個月中,根據2018年3月到期的分租合同從第三方租户處收到的分租付款為224美元,並記錄為租金支出減少。
12。承付款和意外開支
法律程序
本公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日期,本公司根據處理或有事項會計的權威指引的規定,評估潛在損失額或潛在虧損幅度是否可能及可合理估計。本公司發生的與其法律訴訟有關的費用。
13。關聯方交易
諾華生物醫學研究所
諾華是一家關聯方,因為它是本公司5%以上的股東。2016年1月,該公司簽訂了合作協議,並向諾華出售了2,000,000股A-1系列優先股,總收益為13,500美元。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司以每股15.00美元的價格發行了諾華766,666股普通股,私募發行的收益為11,500美元。在截至2019年3月31日的三個月內,公司根據“協作協議”確認了14,434美元的協作收入。截至1931年、2019年和2018年3月31日,諾華公司未支付任何款項。
在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內,公司沒有就合作協議向諾華支付任何現金。
與痘苗公司簽訂的研究協議。
2017年11月30日,公司與痘苗公司簽訂了一項協議。瓦克將利用其技術協助本公司識別和選擇針對本公司選定目標的試驗性人類單克隆抗體(“Vicinex”),該公司將利用其技術幫助本公司識別和選擇針對本公司選擇的目標的實驗性人類單克隆抗體。該公司的首席執行官是Vicinex公司的董事會成員。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司向痘苗公司支付了與該協議有關的總計83美元。在截至2018年3月31日的三個月內,公司沒有向痘苗支付任何款項。這筆付款被確認為研究和開發費用。截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月,本公司應向痘苗公司支付的金額分別為94美元和69美元。
20
項目2. |
管理層的Discussion and Analysis of Financial Condition and運營結果 |
以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,應與本Form 10-Q季度報告其他地方的未經審計簡明財務報表和相關附註,以及截至2018年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一併閲讀,這些報表和附註包括在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用我們對免疫抑制腫瘤微環境(TME)的關鍵生物途徑的專門知識,開發下一代癌症療法。儘管第一代免疫腫瘤學療法(如檢查點抑制劑)是一種顯著的治療進展,但我們認為大多數患者沒有獲得持久的臨牀效益,主要是因為這些療法只關注複雜和相互關聯的免疫抑制TME的一個要素。我們認為,現在有一個重要的機會,可以更廣泛地讓免疫系統的先天和適應性部門以多方面的、協調的和針對病人的方式參與進來,從而有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
我們的目標是確定TME中的關鍵成分,以加深對其生物學的理解,利用這一理解來確定最佳的治療靶點和最可能受益的患者,並開發具有不同生物學活性的新型抗體治療方法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、檢測開發、抗體選擇和特性以及翻譯研究方面的專業知識,我們正在開發和推進一系列以TME為中心的項目,我們相信這些項目是下一代免疫腫瘤療法。我們的計劃通過針對免疫抑制TME的幾個關鍵成分,包括代謝物、細胞因子和巨噬細胞,展示了我們的多方面方法。
NZV930(以前的SRF373)和SRF617分別是抑制CD73和CD39的抗體,並説明瞭我們關於TME生物學的專門知識如何在各個程序中得到利用。CD73和CD39都是參與細胞外腺苷生成的關鍵酶,腺苷是一種重要的代謝產物,在TME中具有很強的免疫抑制特性。此外,CD39的抑制導致TME內促炎代謝產物ATP的增加。2018年6月,我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(諾華)啟動了NZV930的一期試驗,我們預計將在2019年第四季度提交SRF617的研究新藥申請(IND)。
SRF388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體,IL-27是TME中的一種免疫抑制細胞因子,在某些癌症中過度表達。IL-27是一種由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的細胞因子,在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制性質,有理由抑制IL-27治療癌症,因為這種方法將影響多種類型的免疫細胞的活動,這些細胞是識別和攻擊腫瘤所必需的。我們預計將在2019年第四季度為SRF388提交一份IND文件。
SRF231是一種針對CD47的抗體,CD47是一種在多種細胞上表達的蛋白,但在腫瘤細胞上常過表達。通過針對CD47,我們相信我們可以促進巨噬細胞的激活來攻擊這樣的腫瘤。2018年2月,我們啟動了SRF231的一期臨牀試驗。2018年12月,我們宣佈SRF231被剝奪,原因是在正在進行的第一階段試驗的劑量升級部分中看到的毒性以及不斷變化的競爭格局。我們在第一階段試驗中繼續進行劑量探索,預計在2019年下半年提供有關SRF231的更多數據。
我們也有幾個早期項目,目標是TME的其他關鍵組成部分,包括調節性T細胞和自然殺傷(NK)細胞。我們期望在我們的任何一個產品計劃中產生的獨特見解將以協同方式加速其他計劃的發展,因為這些TME路徑之間的相互聯繫。
2018年4月23日,我們完成了普通股的首次公開發行,發行了7,200,000股普通股,每股15.00美元,淨收益為9,720萬美元。在首次公開發行(IPO)的同時,我們以每股15.00美元的價格向諾華公司發行了766,666股普通股,其收益為1,150萬美元,通過私募發行獲得了766,666股普通股。
21
我們於2014年成立,並開始主要業務。我們已投入大量資源開發我們的項目,包括NZV930、SRF617、SRF388和SRF231,建立我們的知識產權組合、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,我們已經通過出售優先股的收益、根據與諾華的合作協議收到的付款以及該公司首次公開發行普通股和同時進行私人配售的收益來資助我們的業務。截至2019年3月31日,我們已從優先股銷售中獲得4,860萬美元的毛收入,並從“協作協議”中獲得150.0,1億7千萬美元。截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.402億美元。自成立以來,我們遭受了重大損失。我們創造足夠的產品收益以實現盈利的能力將取決於我們開發的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。在截至1931年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,我們的淨虧損為420萬美元,淨收益為3120萬美元。截至2019年3月31日,我們的累計赤字為7100萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續承擔鉅額開支,並不斷增加經營損失。我們預期我們的開支會大幅增加,特別是當我們:
|
• |
追求產品候選產品的臨牀開發; |
|
• |
利用我們的計劃,推動候選產品進入臨牀前和臨牀開發階段; |
|
• |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准; |
|
• |
聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員; |
|
• |
擴大我們的運營、財務和管理體系,增加人員,包括人員,以支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力,並支持我們作為一家上市公司的運營; |
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
|
• |
建立銷售、營銷、醫療和分銷基礎設施,將我們可能獲得營銷批准並打算單獨或與商業夥伴聯合進行商業化的任何產品商業化;以及 |
|
• |
獲取或授權其他候選產品和技術。 |
因此,我們將需要更多的資金來支持我們的持續行動。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,我們期望通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(其中可能包括與第三方的合作)來為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多的資金或達成其他協議或安排,在必要時,以有利的條件,或根本。如果我們不能籌集資本或在需要時達成此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或終止一個或多個候選產品的開發或商業化。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定因素,我們無法預測增加開支的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能不會盈利。如果我們不能盈利或不能持續盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少或終止我們的運營。
我們相信,截至2019年3月31日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2021年的運營支出和資本支出需求提供資金,不包括諾華公司未來的里程碑付款。我們是根據可能被證明是錯誤的假設作出這項估計的,而且我們可能會比我們預期的更快耗盡我們現有的資本資源。
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,而且預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止,我們的所有收入都來自“協作協議”。如果我們為我們的計劃所做的開發努力是成功的,並且導致了與第三方的監管批准或其他許可或協作協議,那麼我們將來可能會從產品銷售組合或可能與第三方簽訂的其他協作或許可協議中獲得收入。我們預計,我們未來幾年的收入將主要來自“協作協議”以及我們未來可能達成的任何其他合作。
22
與諾華的合作協議
2016年1月,我們簽訂了開發下一代癌症療法的合作協議。根據經修訂的合作協議,我們負責研究與CD73和其他四個指定目標結合的抗體。我們負責與研究有關的所有費用和開支,或由我們或代表我們承擔的一切費用和開支。
根據合作協議,我們授予諾華全球獨家許可證,用於針對CD73的抗體的研究、開發、製造和商業化,同時授予諾華購買最多四個指定目標的獨家選擇權(每個選擇權是一個選擇權),包括獲得某些開發、製造和商品化權。如果諾華公司購買了一項期權,在收到一名候選人關於適用的期權目標的IND接受後,諾華將有權對該期權目標行使該期權。根據合作協議,諾華最初有權行使最多三個購買的期權。2018年3月,諾華公司通知我們,它決定不對我們的CD47候選產品SRF231行使其先前購買的期權。2018年3月,我們和諾華還共同商定,在遵守“合作協議”的情況下,停止開發其中一個未披露的項目。2019年2月,諾華公司通知我們,它決定不購買與IL-27有關的選擇權。因此,截至2019年3月31日,諾華有一個選擇仍有資格購買,並有可能行使。
當我們在2016年1月簽訂合作協議時,諾華預付了7000萬美元。根據合作協議,諾華還有義務在其希望為任何期權目標購買期權的範圍內向我們支付一筆費用,併為行使該購買的期權支付另一筆費用,這使我們有權獲得總計高達2,000萬美元的潛在期權購買和剩餘期權的期權執行付款。我們也有資格在實現特定的開發和銷售里程碑的基礎上逐個目標地獲得付款,以及諾華許可產品的年度淨銷售額的分級版税,在任何產品成功商業化後,從高一位數到十幾%不等。根據合作協議,截至2019年3月31日,我們有權獲得超過5.00億美元的潛在里程碑,以及諾華在NZV930成功商業化後按年淨銷售額收取的從高個位數到十幾%的分級版税。與諾華公司的單一剩餘期權相關的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最高總額為2.20億美元。
此外,我們還需要向諾華公司支付諾華公司在美國地區許可產品年淨銷售額的分級版税,範圍從高一位數到十幾%不等。在“協作協議”中規定的特定條件下,版税付款將被扣減。2016年1月,諾華還購買了我們的A-1系列優先股1,350萬美元。股權投資是按公允價值進行的,我們確定其不同於“合作協議”。
根據ASC 606,我們負責(I)就CD73轉讓的許可證,和(Ii)作為“協作協議”規定的單一履行義務,承擔對CD73和其他指定目標進行研究的義務。我們使用成本對成本的方法來確認收入,我們認為這是將控制權轉移給客户的最佳寫照。按照費用對費用的方法,在完成工作方面的進展程度是根據在履行所確定的履行義務時所發生的實際費用與預期的估計費用總額的比率來衡量的。根據這一方法,收入按估計交易價格的百分比按完成進度入賬。
2018年2月,在諾華收到並接受首份經審核的NZV930 GLP毒理研究報告後,我們又收到了諾華公司的另一筆里程碑式付款450.18億美元。在達到里程碑後,我們得出結論,這一可變的代價不再受限制,並將這一數額包括在交易價格中。截至2019年3月31日,我們已確認3,240萬美元為協作收入相關方,其依據是我們在里程碑成就日期發生的實際成本與我們在研究與CD73和“協作協議”下其他指定目標相關的抗體方面的估計總成本之比。其餘未確認金額最初作為遞延收入入賬,隨後將按我們根據“協作協議”產生的成本的比例確認為本執行期的收入。
2018年3月,諾華通知我們,它決定不行使與CD47相關的選項。2018年第一季度,我們將500萬美元的獨家選擇權付款確認為協作收入相關方,因為我們不再承擔與CD47相關的任何剩餘性能義務。
23
2019年2月,諾華公司通知我們,它決定不購買與IL-27有關的選擇權。諾華根據“協作協議”終止IL-27目標的決定導致我們在2019年第一季度將與IL-27相關的所有未來成本從成本對成本模型的估計總成本中去除。成本-成本模型中總估計成本的這一變化導致我們在2019年第一季度確認收入980萬美元。
到2019年3月31日,我們從諾華收到了總額為1.5億美元的預付款、里程碑付款和期權購買付款。在截至1873年3月31日、2019年和2018年3個月的三個月中,我們分別確認了與“協作協議”相關的1440萬美元和4550萬美元的收入。
營業費用
研發費用
研究和開發費用按已發生的費用入賬,包括我們的研究活動所產生的費用,包括我們的發現努力和我們的計劃的發展所產生的費用。這些開支包括:
|
• |
從事研究和發展職能的人員的薪金、福利和其他有關費用,包括按庫存計算的報酬; |
|
• |
與我們的計劃的臨牀前開發和我們的候選產品的臨牀試驗有關的費用,包括根據與第三方的協議,如顧問、承包商和合同研究組織,或CRO; |
|
• |
製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本,包括與第三方的協議,如顧問、承包商和合同製造組織,或合同製造組織; |
|
• |
實驗室用品; |
|
• |
設施、折舊和其他費用,包括折舊和攤銷、設施租金和維修、保險和用品的直接和分配費用;以及 |
|
• |
第三方許可證費。 |
我們不會逐個計劃地跟蹤我們的內部研究和開發費用,因為它們主要涉及人員、早期研究和消耗品成本,這些費用部署在正在開發的多個項目中。這些費用包括在下表中未分配的研究和開發費用中。我們的研究和開發成本的一部分是外部成本,我們在逐個項目的基礎上跟蹤這些成本。
下表按計劃彙總了我們的研究和開發費用:
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(千) |
|
|||||
SRF231 |
|
$ |
2,550 |
|
|
$ |
3,725 |
|
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
SRF388 |
|
|
2,085 |
|
|
|
340 |
|
SRF617 |
|
|
3,708 |
|
|
|
1,458 |
|
其他早期計劃 |
|
|
413 |
|
|
|
843 |
|
未分配的研究和發現費用 |
|
|
5,553 |
|
|
|
4,712 |
|
研究和開發費用共計 |
|
$ |
14,309 |
|
|
$ |
11,090 |
|
24
臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加所致。因此,我們預計未來幾年我們的研發費用將增加,因為我們將啟動臨牀試驗,並繼續進行SRF617和SRF388的後期開發階段,為我們開發的候選產品啟動臨牀試驗,並繼續發現和開發更多的候選產品。
此時,我們無法合理地估計或瞭解完成我們從計劃開發的任何產品候選產品所需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測,如果有的話,淨現金流入將從我們開發的候選產品的銷售開始。這是由於與開發候選產品有關的許多風險和不確定因素,包括以下方面的不確定性:
|
• |
成功完成臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
我們有足夠的財力和其他資源來完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
接受IND用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗; |
|
• |
成功登記並完成臨牀試驗; |
|
• |
成功的數據,從我們的臨牀計劃,支持一個可接受的風險-效益概況,我們的產品候選人在預定的人羣; |
|
• |
接受相關監管機構的監管和營銷批准; |
|
• |
接受並維護相關監管機構的營銷審批; |
|
• |
與第三方製造商達成協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應,如果我們的任何候選產品獲得批准; |
|
• |
參與合作,以進一步發展我們的產品候選人; |
|
• |
為我們的產品候選人獲取和維護專利和商業祕密保護或監管排他性; |
|
• |
成功地開展商業銷售我們的產品候選人,如果和當批准; |
|
• |
接受我們的產品候選人的利益和用途,如果和當批准時,病人,醫學界和第三方付款人; |
|
• |
在批准後,保持產品候選產品的持續可接受的安全狀況; |
|
• |
有效地與其他療法競爭;以及 |
|
• |
從第三方支付者那裏獲得並維持醫療保險和足夠的補償。 |
對於我們的任何程序或我們開發的任何產品候選產品的開發而言,任何這些變量的結果的變化都會顯著地改變與此類計劃或產品候選產品開發相關的成本、時間安排和生存能力。
一般和行政費用
一般和行政開支主要包括我們在行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能方面的人員的薪金和人事費用,包括按庫存計算的報酬。一般費用和行政費用還包括與專利和公司事項有關的法律費用;為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費用;旅費;以及不包括在研究和開發費用中的設施費用。
我們預計,我們的一般和行政開支將增加在未來,因為我們增加我們的人數,以支持我們的研究活動和項目的發展。我們還預計,我們將承擔更多的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級職員保險費用,以及與上市公司經營相關的投資者和公共關係費用。
利息和其他收入(費用),淨額
利息和其他收入主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息。
25
運營結果
截至1931年3月31日、2019年和2018年3月31日的三個月比較
下表彙總了截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的運營結果,以及這些項目的變化:
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
協作收入相關方 |
|
$ |
14,434 |
|
|
$ |
45,495 |
|
|
$ |
(31,061 |
) |
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
14,309 |
|
|
|
11,090 |
|
|
|
3,219 |
|
一般和行政 |
|
|
5,093 |
|
|
|
3,362 |
|
|
|
1,731 |
|
業務費用共計 |
|
|
19,402 |
|
|
|
14,452 |
|
|
|
4,950 |
|
業務收入(損失) |
|
|
(4,968 |
) |
|
|
31,043 |
|
|
|
(36,011 |
) |
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
769 |
|
|
|
169 |
|
|
|
600 |
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(4,199 |
) |
|
$ |
31,212 |
|
|
$ |
(35,411 |
) |
協作收入
截至2018年3月31日、2019和2018年3月31日的三個月中,協作收入分別為1,440萬美元和4,550萬美元,所有這些收入都來自“協作協議”。截至2019年3月31日的季度,協作收入相關方減少的主要原因是,在2018年2月諾華收到並接受首份最終經審核的NZV930 GLP毒理研究報告後,諾華支付了45.0億美元的里程碑式付款,以及我們在2018年1月1日採用的上一年收入確認方法發生了變化,這主要是由於諾華公司在2018年2月收到並接受了第一份經審計的NZV930 GLP毒理學研究報告。這被2019年第一季度確認的額外收入部分抵消,這是由於諾華公司通知我們他們決定不購買與IL-27相關的期權時,將與IL-27相關的所有未來成本從成本-成本模型中的估計總成本中去除。
研發費用
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按計劃分列的直接研究和開發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF231 |
|
$ |
2,550 |
|
|
$ |
3,725 |
|
|
$ |
(1,175 |
) |
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
SRF388 |
|
|
2,085 |
|
|
|
340 |
|
|
|
1,745 |
|
SRF617 |
|
|
3,708 |
|
|
|
1,458 |
|
|
|
2,250 |
|
其他早期計劃 |
|
|
413 |
|
|
|
843 |
|
|
|
(430 |
) |
研究和發現以及未分配的費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與人事有關的人員(包括按庫存計算的報酬) |
|
|
3,874 |
|
|
|
3,408 |
|
|
|
466 |
|
設施相關和其他 |
|
|
1,679 |
|
|
|
1,304 |
|
|
|
375 |
|
研究和開發費用共計 |
|
$ |
14,309 |
|
|
$ |
11,090 |
|
|
$ |
3,219 |
|
截至2019年3月31日的三個月的研發支出為14193萬美元,而截至2018年3月31日的三個月的研發支出為1119.9萬美元。增加321.8萬美元的主要原因是SRF388計劃的外部成本增加了170萬美元,SRF617計劃的外部成本增加了230萬美元,研究和發現以及未分配的成本增加了0.87百萬美元,但SRF231計劃的外部成本減少了120億7百萬美元,部分抵消了這一增長。在我們的早期項目中投入40萬美元。
SRF617計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加,以及預計2019年第四季度提交IND文件而在推進該計劃過程中產生的額外成本。
SRF388計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加,以及預計2019年第四季度提交IND文件而在推進該計劃過程中產生的額外成本。
26
研究和發現及未分配費用增加的主要原因是,由於人員增加,與人事有關的費用增加50萬美元,與設施有關的費用增加40萬美元。
SRF231計劃研發費用的減少主要是由於2018年第四季度宣佈的在進行中的第一階段試驗的劑量升級部分中看到的毒性以及不斷變化的競爭格局導致臨牀計劃被剝奪。
一般和行政費用
截至2019年3月31日的三個月中,一般和管理費用為510萬美元,而截至2018年3月31日的三個月中,一般和管理費用為341.8萬美元。增加177.9百萬美元,主要是由於人事費用增加130萬美元,因為增加了人數,以及設施和其他費用增加50萬美元。
利息和其他收入(費用),淨額
在截至2018年3月31日、2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中,利息和其他收入分別約為80萬美元和20萬美元,主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。利息收入的增加是由於2018年4月首次公開發行收益被投資。
流動性與資本資源
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。到目前為止,我們從“協作協議”中獲得的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化,而且我們不希望在幾年內從任何產品的銷售中獲得收入(如果有的話)。到目前為止,我們已通過出售優先股的收益、根據“合作協議”收到的付款以及我們首次公開發行普通股和同時進行私募發行的收益為我們的業務提供資金。截至2019年3月31日,我們已從優先股銷售中獲得4,860萬美元的毛收入,並從“協作協議”中獲得150.0,1億7千萬美元。
2018年4月23日,我們完成了普通股的首次公開發行,以每股15.00美元的價格發行了720萬股普通股,總收益為1.080億美元,淨收益為9720萬美元。在首次公開發行(IPO)的同時,我們以每股15.00美元的價格發行了諾華766,666股普通股,其收益為1,150萬美元。
截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券為140.2 1.87億美元。
未來所需資金
我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的開支將大幅增加,特別是在我們繼續推進我們的產品候選和我們的發現計劃以及根據協作協議進行研究的時候。此外,我們期望繼續承擔與上市公司經營有關的額外費用。
我們相信,截至2019年5月9日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為到2021年的運營費用和資本支出需求提供資金,不包括諾華公司未來的里程碑付款。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,而且我們可能會比我們預期的更快耗盡我們的資本資源。
由於與藥品候選產品的研究、開發和商業化有關的眾多風險和不確定因素,我們無法估計我們的營運資金需求的確切數額。我們今後的供資需求將取決於並可能由於許多因素而大幅增加,其中包括:
|
• |
完成現有候選產品和程序的臨牀開發,確定新的候選產品,並完成這些候選產品的臨牀前和臨牀開發; |
|
• |
為我們開發的任何產品候選人尋求並獲得營銷批准; |
|
• |
通過建立銷售隊伍、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,或者與商業化合作夥伴合作,推出產品候選產品並使其商業化,從而獲得營銷批准; |
|
• |
實現由醫院、政府和第三方付款人對我們開發的產品候選人的充分覆蓋和補償; |
27
|
• |
與第三方建立和維持供應和製造關係,在數量和質量上提供足夠的產品和服務,以支持臨牀開發和市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准); |
|
• |
獲得市場對我們開發為可行的治療方案的產品的認可; |
|
• |
處理任何相互競爭的技術和市場發展; |
|
• |
在我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中談判有利的條款,並在此類合作中履行我們的義務; |
|
• |
維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和訣竅; |
|
• |
針對第三者的幹預或侵權申索(如有的話)作出抗辯;及 |
|
• |
吸引、聘用和留住合格人才。 |
對於我們的任何產品候選產品的開發,這些或其他變量的結果的變化可能會顯著地改變與該產品候選產品開發相關的成本和時間安排。此外,我們的營運計劃日後可能會有所改變,我們可能需要額外的資金,以應付與營運計劃有關的營運需求和資本需求。
除上述變量外,如果我們開發的任何產品成功完成開發,除其他成本外,我們還將承擔與監管備案、營銷審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。我們目前不能合理地估計這些費用。
在我們能夠創造大量產品收入之前,我們預計將通過股權或債務融資和合作安排(包括合作協議)為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有信貸安排或承諾的資金來源。如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,而這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能包含限制我們運作的契約。我們可能需要比我們目前預期的數額更多的資金。附加資本可能無法以合理的條件獲得,或者根本無法獲得。如果我們將來通過協作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或產品候選者的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們不能在需要時籌集更多資金,我們可能被要求推遲、限制、減少或終止發展或未來的商業化努力。
現金流量
下表彙總了關於我們所列各期間現金流量的信息:
|
|
截至1931年3月31日的三個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(千) |
|
|||||
提供的現金淨額(用於): |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(18,308 |
) |
|
$ |
31,011 |
|
投資活動 |
|
|
(23,502 |
) |
|
|
5,720 |
|
籌資活動 |
|
|
211 |
|
|
|
102 |
|
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
|
$ |
(41,599 |
) |
|
$ |
36,833 |
|
經營活動
在截至2019年3月31日的三個月內,經營活動中使用的現金淨額為1830萬美元,這主要是由於非現金費用191.8萬美元被我們的淨虧損420萬美元和經營資產和負債的變動所使用的現金淨額部分抵消。截至2019年3月31日止三個月的營運資產及負債變動所使用的現金淨額,主要包括應計費用及其他流動負債減少330萬美元、遞延收入相關方減少1,440萬美元、營運租賃負債減少30萬美元,以及預付費用及其他流動資產減少119.7百萬美元。應計費用和其他流動負債減少的主要原因是支付了支持正在進行的臨牀試驗活動的製造費用。經營租賃負債的增加與2019年第一季度採用新的租賃標準有關。遞延收入相關方減少的主要原因是,當諾華公司通知我們他們決定不再購買與IL-27有關的選擇權時,與IL-27有關的所有未來費用從成本-成本模型中的估計總成本中去除。
28
在截至2018年3月31日的三個月內,經營活動提供的現金淨額為31.018億美元,這主要是由於我們的淨收入為3120億美元,非現金費用為171.8百萬美元,其中一部分被經營資產和負債變動中使用的現金淨額所抵消。截至2018年3月31日止三個月的營運資產及負債變動所使用的現金淨額,主要包括應計費用及其他流動負債減少560萬美元,與遞延收入有關的部分減少50萬美元,由應付賬款增加370萬美元及預付費用及其他流動資產減少60萬美元抵銷。應計費用和其他流動負債減少的主要原因是支付了支持正在進行的臨牀試驗活動的製造成本和2018年1月支付的應計獎金。應付帳款增加的原因是生產費用發票的時間安排。
投資活動
在截至2019年3月31日的三個月內,用於投資活動的現金淨額為2,350萬美元,主要原因是購買了7,030萬美元的有價證券和購買了90萬美元的財產和設備,但因出售或到期的有價證券收益4,770萬美元而被部分抵消。
在截至2018年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金淨額為570萬美元,主要包括銷售或到期的有價證券收益620萬美元,由購買財產和設備的50萬美元部分抵消。
籌資活動
在截至2019年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額為20萬美元,其中主要包括從行使股票期權獲得的20萬美元收益。
在截至2018年3月31日的三個月內,融資活動提供的現金淨額並不重要,主要包括通過行使股票期權獲得的20萬美元收益,並由首次公開發行(IPO)成本10萬美元抵消。
合同義務
在正常業務過程中,我們已與CRO簽訂了臨牀試驗和臨牀供應制造協議,並與供應商簽訂了臨牀前研究和其他服務及產品的運營協議。我們可以隨時取消這些合同義務,通常是在事先書面通知供應商之後。
在截至2019年3月31日的三個月裏,沒有實質性的變化,從我們根據“證券法”第424(B)(4)條於2019年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”標題下描述的合同義務和承諾。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,我們是根據證券交易委員會的規則和條例以及美國公認會計原則或公認會計原則編制的。該等綜合財務報表的編制需要吾等作出估計及假設,以影響財務報表日期的資產、負債及或有資產及負債的呈報金額,以及報告期內的收入及開支。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計是根據歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,而這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
自我們根據“證券法”第424(B)(4)條於2019年3月7日向證券交易委員會或SEC提交10-K表格年度報告以來,我們的關鍵會計政策及方法和假設均未發生重大變化,但我們採用了上文討論的新租賃標準。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,我們目前也沒有,根據適用的證券交易委員會規則,我們沒有任何表外安排。
29
最近發佈的會計公告
最近發佈的可能會影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的説明,在本表格10-Q中的簡明綜合財務報表附註2中披露。
新興成長型公司狀態
作為一家“新興成長型公司”,2012年“Jumpstart Our Business Startups Act”允許我們推遲採用適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則,直至這些準則適用於私營公司。然而,我們已無可挽回地選擇不利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
第3項。 |
市場風險的定量與定性披露 |
截至2019年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券包括現金,這是一種貨幣市場基金,主要投資於短期美國國債、美國政府機構債券和公司債券。利息收入對一般利率水平的變動是敏感的;然而,由於這些投資的性質,我們不相信我們的投資組合的公平價值會因利率的變動而有任何重大的變動。
項目184. |
對控制和程序有效性的限制 |
“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序,在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來,並酌情傳達給該公司的管理層,包括其主要執行和主要財務主管,或履行類似職能的人員,以便就所要求的披露及時作出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作有多好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,管理層在評價可能的控制和程序相對於其成本的效益時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層在本季度報表10-Q所述期間結束時,對我們的披露控制和程序(根據1934年“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)的有效性進行了評估。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,截至2019年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
截至2019年3月31日止的三個月內,吾等對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)及15d-15(F)條的定義)並無發生重大影響或相當可能對吾等對財務報告的內部控制產生重大影響的情況。
30
第二部分-其他資料
第1項。 |
法律程序 |
2017年1月,我們向歐洲專利局提出反對,反對向斯坦福大學授予歐洲專利號©2242512或斯坦福專利。我們是反對授予斯坦福專利的七個政黨之一,該專利通常與用於治療癌症的CD47抗體有關。斯坦福大學對七項反對意見做出了迴應,2018年8月舉行了口頭辯論。歐洲專利局的反對部門保留了該專利的修正版。截至2019年5月9日,我們和另外3名反對者已向歐洲專利局技術上訴委員會提交了向反對黨分部的中間裁決提出上訴的通知。因此,反對意見的最終解決可能需要幾年的時間。
反對黨的中間裁決,如果維持在上訴級,可能會對我們的業務產生重大的負面影響,並使斯坦福大學或其他有權獲得該專利的當事方有可能聲稱SRF231在有關的歐洲國家侵犯了斯坦福專利。截至本報告之日,尚無法預測或確定任何此類上訴的時間和結果。
我們亦知道,斯坦福大學現正處理多宗與EP 2242512有關的分區申請。兩份分區申請(EP 3056514及EP 3056515)已於二0一九年四月十七日批出。根據“歐洲專利公約”第99條,任何人均可在獲得專利後9個月內,即在2020年1月17日之前,向歐洲專利局發出反對這些專利的通知。這些專利也實質上損害了我們在歐洲將SRF231商業化的能力。
我們可能會不時參與其他訴訟或法律程序,而這些訴訟或法律程序是與日常業務所引起的申索有關的。
項目1A |
危險因素 |
截至2018年12月31日止財政年度的10-K表格年度報告第一部分第1A項(風險因素)中披露的風險因素沒有重大變化。
第2項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用。 |
一個也沒有。
項目3. |
高級證券違約。 |
一個也沒有。
項目4. |
礦山安全披露。 |
不適用。
項目5. |
其他信息。 |
一個也沒有。
31
項目六. |
展品。 |
在這些展品之前的展品索引中列出的展品,是作為本季度報告的一部分歸檔或提供的,這些展品是在此提及的情況下列入的,這些展品是作為本季度報告的一部分,以表格18410-Q的形式提供的。
陳列品 數 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條,認證首席執行幹事。 |
|
|
|
31.2 |
|
根據“1934年證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條,並根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節通過的“首席財務和會計幹事證書”。 |
|
|
|
32.1 |
|
*根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第18906節通過的“美國法典”第18篇第181350節對首席執行幹事的認證。 |
|
|
|
32.2 |
|
*根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第18906節通過的“美國法典”第18篇第181350節對首席財務和會計官員的認證。 |
|
|
|
101.3d |
|
XBRL實例文檔 |
|
|
|
101.SCH |
|
XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
101.CAL |
|
XBRL分類擴展計算Linkbase文檔 |
|
|
|
101.DEF |
|
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
101.PRE |
|
XBRL分類擴展表示Linkbase文檔 |
* |
本附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告一起提交的表格©10-Q,並且不會被視為1934年“證券交易法”(經修訂)第1818節的目的“提交”,除非註冊人通過引用將其明確納入。這種證明將不被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的“1934年證券交易法”提交的任何文件中,除非註冊人以提及方式具體納入其中。 |
32
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式要求下列正式授權的簽字人代表其簽署本報告。
|
|
表面腫瘤學公司 |
||
日期:2019年5月9日 |
|
依據: |
|
/s/J.Jeffrey Goater |
|
|
|
|
J.Jeffrey Goater 首席執行官(首席執行官) |
|
|
|
|
|
日期:2019年5月9日 |
|
依據: |
|
/s/©Jessica費用 |
|
|
|
|
傑西卡費用 |
|
|
|
|
財務主任兼財務和業務運營高級副總裁(首席財務和會計幹事) |
33