美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

截至2019年3月31日止的季度

或

For the transition period from                  to                 .

佣金檔案號碼：000-50865

曼金德公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(818) 661-5000

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

通過檢查標記説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。自願性、無償性、自願性

截至2019年4月15日，共有187，782，578股註冊公司普通股，每股面值0.01美元，已發行。

曼金德公司

表格10-q

截至2019年3月31日止的季度統計數字

目錄

1

第一部分：財務信息

第1項財務報表

MannKind公司及其子公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計)

(單位：千，除每股數據外)

見精簡合併財務報表附註。

2

MannKind公司及其子公司

精簡的業務合併報表

(未經審計)

(單位：千，除每股數據外)

見精簡合併財務報表附註。

3

MannKind公司及其子公司

綜合損失合併表

(未經審計)

(單位：千)

見精簡合併財務報表附註。

4

MannKind公司及其子公司

股東赤字合併簡表

(未經審計)

(單位：千，除每股數據外)

見精簡合併財務報表附註。(鼓掌)

5

MannKind公司及其子公司

合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

見精簡合併財務報表附註。

6

MannKind公司及其子公司

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

1。業務説明和重要會計政策

所附MannKind公司及其子公司未經審計的合併財務報表(“MannKind”、“Company”、“we”或“us”)，已按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制中期財務信息，並按照證券和交易委員會(“證券交易委員會”)條例S-X第10條的指示編制臨時財務信息。因此，它們不包括一般公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這份關於表10-Q的季度報告中所包含的信息應與公司在2018年2月26日向SEC提交的2018年12月31日終了的財政年度報告(“年度報告”)中所載經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。

管理部門認為，所有調整，其中僅包括正常和經常性的調整，都被認為是公平列報這些臨時期間結果所必需的。最後三個月的手術結果

2019年3月31日可能並不代表全年的預期結果。

按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表和所附註所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策以及編制財務報表所用的估計數和假設時考慮到許多因素。管理層必須在這一過程中運用重大判斷。這些合併財務報表中反映的更為重要的估計數包括收入確認和淨調整毛額、評估長期資產的減值、存貨成本計算和可收回性、確認的購買承諾損失、里程碑式權利負債、基於股票的賠償以及確定所得税和相應遞延税資產和負債的準備金以及根據遞延税淨資產記錄的估值備抵。

該公司是一家生物製藥公司，主要致力於糖尿病和肺動脈高壓等疾病的吸入治療產品的開發和商業化。該公司唯一獲得批准的產品，Afrezza(人胰島素)吸入粉，是一種快速作用的吸入胰島素，於2014年6月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於改善糖尿病成年人的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店按處方提供。目前，公司通過其專業銷售隊伍，在美國將Afrezza推廣到內分泌學家和某些高處方初級保健醫生。

編制合併財務報表的依據-所附的合併財務報表假定公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。該公司目前沒有盈利，很少從業務中產生正的淨現金流量。截至2019年3月31日，該公司累計虧損30億美元。

截至2019年3月31日，該公司的資本資源包括現金和現金等價物3，450萬美元和短期投資2，480萬美元。公司預計將繼續承擔大量開支，以支持Afrezza的商業製造、銷售和營銷、協作工作和開發公司正在籌備中的產品候選產品。與Deerfield私人設計基金II、L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.的設施協議(經修正的“設施協議”或“融資義務”)(集體，“Deerfield”-“Deerfield”)，其結果是發行了到期發行的2019年到期的高級可轉換債券(“2019年票據”)和8.75%到期的高級可轉換債券(“B批債券”)(見附註7-借款)，要求該公司在截至2010年時至少維持2 500萬美元的現金和現金等價物。在12月31日之後的每個財政季度結束，2018年。

截至2019年3月31日，該公司有約101.7美元的未償貸款本金。公司已簽訂了與這些借款有關的某些交易，這些交易在附註6-相關-當事方安排和注7-借款中有更充分的描述。

7

本公司目前可用的現金和資金來源將不足以在這些財務報表發佈之日起一年內繼續滿足其目前和預期的現金需求。該公司計劃通過出售股權或債務證券、與其他公司達成戰略業務合作協議、建立其他融資機制、許可證安排、資產出售或其他方式籌集額外資本，以便繼續開發Afrezza和其他產品候選產品並使其商業化，並支持其他正在進行的活動。本公司不能保證這些額外資本將以可接受的條件或在任何情況下獲得。這些計劃的成功完成取決於公司無法控制的因素。因此，管理層無法確定這些計劃將在財務報表印發之日後一年內得到有效執行。這些因素使人們對該公司是否有能力繼續作為一個持續經營企業提出了很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能引起的任何調整。

合併原則-合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目.公司間結餘和交易已被取消。

分段信息-運營段被識別為一個企業的組成部分，其中有獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配和業績評估的決策時進行評估。迄今為止，該公司已將其業務和管理業務視為在美利堅合眾國運營的一個部門。

收入確認-2018年1月1日，該公司採用了會計準則編碼(ASC)主題606-與客户簽訂合同的收入(“新收入指南”)。在主題606下，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認其收入，其數額反映了公司期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。

為了確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(一)確定與客户的合同，(二)確定合同中的履約義務，(三)確定交易價格，(四)將交易價格分配給合同中的履約義務，(5)在(或作為)實體滿足履行義務時確認收入。該公司僅將五步模式應用於符合主題606下合同定義的安排，包括該實體可能會收取其有權獲得的報酬，以換取其轉讓給客户的貨物或服務。

在合同成立時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就評估每項合同中承諾的貨物或服務，確定履行義務的貨物或服務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同。該公司與客户有兩種合同：(一)與批發分銷商簽訂的商業產品銷售合同，以及截至2018年12月31日的特種藥店合同和(Ii)協作安排。

收入確認-淨收入-商業產品銷售-該公司將Afrezza出售給美國有限數量的批發分銷商和特種藥店(統稱為“客户”)。這些客户隨後將公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥房直接賣給病人。除了與客户簽訂分銷協議外，公司還與醫療服務提供商和付款人達成協議，規定政府授權和(或)私下談判的退税、回扣和購買公司產品的折扣。

當客户獲得對公司產品的控制權時，本公司確認產品銷售收入，這種收入發生在某一時間點(根據批發分銷商交付的相關合同條款和特種藥店裝運合同的條款)。產品收入扣除可適用的準備金，包括折扣和津貼。

優惠券(免費商品)計劃-根據優惠券(免費商品)計劃，向潛在的新病人提供他們可以為零售商提供免費產品的優惠券(免費商品)。零售商免費向病人提供產品，向批發商支付產品的費用，後者支付公司費用。零售商向程序管理員提交憑證或索賠，程序管理員支付零售商購買產品的費用。然後，管理員向公司開具支付的憑證或索賠額，外加一筆費用。因此，在淨基礎上，公司不太可能得到它對這些產品有權得到的考慮。因此，該公司將這些數額從總收入和淨收入中排除在外。與代金券(免費商品)計劃相關的產品成本包括在銷售成本中。

8

可變考慮準備金-產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬，其中包括建立準備金的可變考慮因素的估計數。可變因素的組成部分包括貿易折扣和補貼、產品退貨、供應商費用和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他獎勵，例如自願病人援助，以及公司與其客户、付款人和其他間接客户之間的合同中提供的與公司產品銷售有關的其他補貼。下文詳述的這些準備金是根據已賺得或將按有關銷售索賠的數額計算的，從而減少了應收賬款或確定了流動負債。

在適當的情況下，這些估計考慮到一系列可能的結果，這些結果根據主題606中的期望值方法對相關因素進行概率加權，例如當前的合同和法定要求、具體已知的市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總的來説，這些儲備減少了公司根據相關合同條款對其有權獲得的考慮金額作出的最佳估計的確認收入。

包括在交易價格中的可變考慮額可能受到限制，而且只有在合同確認的累積收入數額在今後一段時期內不發生重大逆轉的情況下，才會列入淨銷售價格。該公司的分析還考慮按照指導原則適用這一限制，根據該指南，公司決定在未來一段時期內不會發生收入的重大逆轉，因為以下是截至2019年3月31日的估計數，因此，在截至2019年3月31日的三個月內，交易價格沒有進一步降低。最終收到的實際考慮金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響淨收入-商業產品銷售和這一期間的收益。

貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括獎勵費，如即時工資折扣，這些折扣在公司合同中明確規定，並記錄為在相關產品收入確認期間的收入減少。此外，公司還(通過貿易折扣和津貼)補償其客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。然而，公司確定，迄今為止收到的這些服務與公司向客户銷售產品的做法並無區別，因此，這些付款被記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。

產品退貨-與行業慣例一致，本公司通常向客户提供從公司購買的未打開產品的退貨權，期限從到期日前六個月開始，到期日後12個月結束，這一期限在運送給病人時失效。公司估計其客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計數記錄為相關產品收入確認期間收入的減少，以及應收賬款淨額的減少。該公司目前使用現有的行業數據和自己的銷售信息(包括其在分銷渠道剩餘庫存中的可見度)來估算產品回報。據估計，該公司目前的回報率為一位數.

供應商收費和折扣-向供應商收取的費用和折扣，是指根據合同約定，以低於直接從本公司購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療提供者出售產品的估計義務。客户向公司收取他們為該產品支付的費用與合格醫療提供者的最終銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期設立的，從而減少了產品收入，並確定了計入應計費用和其他流動負債的流動負債。回扣金額一般由客户在轉售給合格的醫療保健提供者時確定，公司通常在客户通知公司轉售之日起幾周內就這些金額發放信貸。回扣準備金包括公司預計在每個報告期內為仍在分銷渠道庫存的單位發放的信貸-該公司預期的期末將出售給合格的醫療保健供應商，以及客户聲稱的費用，但該公司尚未為此發放信貸。

政府退税-根據國家醫療補助計劃和醫療保險，該公司將承擔折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同一時期入賬，從而減少了產品收入，並確定了計入應計費用和其他流動負債的流動負債。對於醫療保險，該公司還估計在處方藥覆蓋率差距中的病人人數，根據醫療保險D部分計劃，該公司將對其承擔額外的責任。公司對這些回扣的責任包括：從前幾個季度收到的、尚未支付或尚未收到發票的索賠發票、本季度索賠的估計數以及對已確認為收入但在每個報告期結束時仍在分銷渠道庫存中的產品提出的未來索賠。

9

發薪人回扣-公司與某些私營受款人組織，主要是保險公司和藥房福利經理簽訂合同，支付其產品使用方面的回扣。公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄這些估計數，從而減少了產品收入，並確定了計入應計費用和其他流動負債的流動負債。

公司提供的其他激勵措施包括自願的病人支持計劃，如公司的共同支付援助計劃，該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助，並由付款人共同支付處方藥費用。對共同支付援助的應計金額的計算是基於對索賠的估計和公司預計將收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的成本，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道的庫存中。調整數記在確認相關收入的同一期間，導致產品收入減少，並確定應計費用和其他流動負債中包括的流動負債。

收入確認-收入-合作和服務-公司簽訂許可或研究協議，根據該協議，公司將其產品候選人的某些權利授予第三方或向第三方提供研究服務。這些安排的條款可能包括但不限於向本公司支付下列一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、管理和商業里程碑付款；公司提供的製造商業和臨牀供應服務的付款；以及特許產品淨銷售的特許權使用費和這些權利的分許可證。作為對這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，例如確定合同中的履約義務和確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。如果一項安排有多項業績義務，交易價格的分配將根據可觀察到的市場輸入確定，公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員費用償還率、貼現率以及技術和管理成功的可能性。收入是根據進度計量確認的，因為履行了履約義務，收到的不符合收入確認標準要求的考慮記作遞延收入。當前遞延收入包括預計在今後12個月內確認為收入的數額。我們預計在未來12個月內無法確認的金額被歸類為長期遞延收入。詳情見注8-協作和許可協議。

只有在許可證確定為獨立於其他未交付的履約義務的會計單位的情況下，公司才能在許可證交付時確認預付許可證付款為收入。未交付的業績義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為一種單獨的履約義務，則將對許可證和其他未交付的履約義務進行評估，以確定是否應將其作為單一的會計單位核算。如果被認定為單一履約義務，則將單一履約債務的交易價格確認為履行義務履行的估計期間內的收入。

每當公司決定一項安排應在一段時間內入賬時，公司就確定履行履約義務的期限，並在公司預期完成履約義務的期間內確認收入。在確定一項安排所要求的努力程度和公司根據一項安排完成其履約義務的期限時，需要作出重大的管理判斷。

公司的合作協議通常賦予公司在實現開發、監管批准和銷售業績為基礎的里程碑時獲得額外付款的權利。如果在合作開始時認為里程碑的實現是可能的，則在公司的收入計算中包括相關的里程碑付款以及其他合作考慮因素，例如預付費用和研究資金。如果這些里程碑在協作開始時不被認為是可能的，則里程碑通常將以兩種方式之一被識別，這取決於里程碑何時實現的時間。如果里程碑在開始時不太可能，隨後被認為有可能實現，這將被添加到交易價格中，從而導致收入的累積調整。如果該里程碑是在業績期間完成並履行了所有業績義務之後實現的，公司將在該里程碑完成期間將里程碑付款確認為其全部收入。

本公司的合作協議，為會計目的，代表與客户的合同，因此不受會計文獻的合作協議。該公司向合作伙伴發放知識產權許可證，供應大量富馬裏基二酮哌嗪(“FDKP”)，並提供研究和開發服務，所有這些都是公司正在進行的活動的產出，作為交換條件，以供考慮。本公司不與合作伙伴共同開發資產，也不分擔其開發或商業化活動的重大風險。因此，該公司得出結論認為，其合作協議必須根據主題606“與客户簽訂的合同收入”進行核算。

10

對於允許合作伙伴選擇額外選擇的產品或服務的合作協議，公司評估這些選項是否包含實質性權利(即，與公司對新的合作伙伴的類似產品或服務收取的費用相比，執行價格是折扣的)。這些選項的行使價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些合計金額沒有以超過其他客户可獲得的折扣提供時，公司得出的結論是，該期權不包含實質性權利，因此在合同開始時不包括在交易價格中。相反，公司評估在期權行使時授予額外許可的權利，以確定是否應將其作為單獨的合同處理。該公司的結論是，在這些選擇中沒有實質性的權利。

公司在衡量收入時遵循詳細的會計準則，某些判斷影響其税收政策的實施。例如，就其現有的合作協議而言，該公司在其精簡的綜合資產負債表上記錄了短期和長期遞延收入，其依據是對這些收入何時得到確認的最佳估計。短期遞延收入包括預計在未來12個月內被確認為收入的數額。公司預計在未來12個月內無法確認的金額被歸類為長期遞延收入。然而，這一估計是基於公司目前的項目發展計劃，如果發展計劃在未來發生變化，公司可能會在未來12個月內確認不同數額的遞延收入。

里程碑付款-在每一項包括開發里程碑付款的安排開始時，公司評估這些里程碑是否被認為是可能達到的，並使用最可能的金額方法估算將包括在交易價格中的金額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或客户控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前是不可能實現的。然後，交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司對此確認收入，或在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每一個報告期結束時，公司將重新評估實現這些發展里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整其對整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、協作、其他收入和收入。

貨物銷售成本-銷售成本的一個重要組成部分是當期製造成本超過庫存資本化成本(過剩產能成本)。這些成本，除了存貨的年度重估對標準成本的影響外，以及存貨的核銷，都記作在發生時的開支，而不是存貨成本的一部分。商品銷售成本也不包括2015年底庫存胰島素成本的核銷。

限制現金-當現金和現金等價物被限制取款或使用時，公司記錄限制現金。公司將在報告日期後12個月內提供的受限制現金數量作為流動資產中的限制性現金。在報告日期後12個月內無法用於公司業務的限制現金數額作為長期資產中的限制性現金列報。

短期投資-該公司的短期投資包括美國國庫券，按攤銷成本列明，公司打算持有到期日為止。那些期限不超過12個月的資產被納入我們的合併資產負債表上的短期投資。任何到期日超過十二個月的投資都將包括在我們的合併資產負債表的長期投資中。在截至2019年3月31日的三個月內，該公司沒有記錄這些證券的任何實質性損益。截至2019年3月31日，這些投資的估計公允價值接近其賬面價值。

信用風險集中-可能使公司集中信貸風險的金融工具包括現金和現金等價物。高信用質量機構持有現金和現金等價物。現金等價物包括有利息的貨幣市場賬户和由管理層定期監控的美國國債。

應收賬款和可疑賬款備抵-應收賬款按發票金額入賬，不計息。如果因客户無法支付所需款項而造成估計損失，則應扣除可疑賬户備抵後的應收賬款。公司在計算可疑賬户備抵時，對應收賬款的可收性不斷作出假設。應收賬款也是扣除產品退貨備抵和貿易折扣和津貼後提出的，因為公司客户有權將這些金額與相關應收賬款相抵。

11

庫存-庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。公司使用先進先出或先進先出的方法確定庫存成本.公司根據管理層的判斷，將與公司產品相關的庫存成本資本化，預計未來的經濟效益將實現；否則，這些成本將作為銷售貨物的成本支出。公司定期分析庫存水平，以確定可能過期或成本超過其估計可變現價值的庫存，並酌情記錄此類庫存。此外，公司的產品在整個生產過程中都受到嚴格的質量控制和監督。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，或可能過時，或由於過期而被預測為過時，公司將記錄一筆費用，將這種無法銷售的庫存記作其估計的可變現淨值。

該清單還不包括與胰島素購買協議有關的先前核銷的胰島素費用。

公司分析其庫存水平，以確定可能過期或成本基礎超過其估計的可變現價值的庫存。公司對預計銷售進行評估，並在每個報告期結束時評估成本或可變現淨值的較低水平以及手頭潛在的過剩庫存。

確認的購買承諾損失-公司評估是否應累積長期購買承諾的損失。除非可以收回，否則預計將因確定的、不可取消的未來購買的承付款而產生的損失被確認。在進行評估時，該公司還考慮是否能夠與其供應商重新談判。確認的採購承付款損失隨着庫存物品的收到而減少。如果在權責發生後，採購承諾被成功地重新談判，則收益在公司精簡的綜合業務報表中得到確認。截至2019年3月31日，已確認的胰島素購買承諾損失的負債餘額為9 440萬美元。2019年或2018年沒有發現新的合同需要新的應計採購承諾損失。

金融工具的公允價值-公司在確定其金融資產和負債的公允價值時，採用各種估值方法，在一個等級結構中最大限度地利用可觀察的投入，並通過要求在可用時使用可觀測的投入，儘量減少對不可觀測投入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀測的投入是指反映公司對市場參與者在資產或負債定價中使用的投入的假設的投入，這些投入是根據目前情況下的最佳信息制定的。根據投入來源將公允價值等級劃分為三個層次，具體如下：

一級-活躍市場中相同工具的報價。

二級-活躍市場中類似工具的報價；非活躍市場中相同或類似工具的報價；以及投入可觀測或其重要價值驅動因素可觀測的模型衍生估值。

第三級-對估價模型的重要投入是不可觀測的。

意外開支-本公司記錄一項負債的意外損失，但同時可能已發生一項負債，並可合理估計損失的數額。這些權責發生制代表管理層對可能損失的最佳估計。當合理地有可能發生損失或合理地有可能使損失數額超過記錄的準備金時，也提供了披露。公司每季度審查每一項重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。在確定概率和確定曝光是否可合理估計時，都需要作出重要的判斷。由於與這些事項有關的不確定性，權責發生制僅以當時掌握的最佳信息為基礎。當獲得更多信息時，公司將重新評估與未決索賠和訴訟有關的潛在責任，並可能修改其估計數。

以股票為基礎的薪酬-對僱員的股票支付，包括授予股票期權、限制性股票單位、績效獎勵和僱員股票購買計劃的補償要素，在根據授予日的公允價值編制的業務合併報表中予以確認，但須按估計的沒收率計算。該公司使用Black-Schole期權評估模型來估計員工股票期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的補償性要素。受限制的股票單位是根據授予日期的市場價格估值的。公司根據業績條件評估股票獎勵的可能性，並估計滿足業績條件的日期，以便在必要的服務期內適當確認基於股票的補償費用。

12

臨牀試驗費用-臨牀試驗費用主要反映在所附的精簡綜合業務報表中的研究和開發費用，是根據與供應商的合同、顧問和與進行臨牀試驗有關的臨牀現場協議規定的義務而產生的。

普通股每股淨收益(虧損)-基本淨收益或每股虧損不包括潛在稀釋證券的稀釋，計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。稀釋淨收益或每股虧損反映了在證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股時，在國庫法下可能發生的潛在稀釋現象。對於公司出現淨虧損的時期，潛在稀釋性證券被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為它們將是反稀釋的。

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，每股基本和稀釋淨虧損的計算不包括下列潛在稀釋證券的普通股等價物，因為由於該公司處於淨虧損狀態，因此它們將具有抗稀釋作用：

租賃-公司於2019年1月1日採用會計準則編碼(“ASC”)主題842-租約(“新租賃指南”)。根據主題842，公司必須確認資產負債表上大多數經營租賃所產生的資產和負債，並披露有關其租賃安排的定性和定量信息。

在通過新的租賃指南後，公司確認了支付租賃付款的租賃責任和代表其在適用租賃期限內使用相關資產的權利的使用權，並要求使用可選的過渡方法。在此過程中，公司選擇了在新標準內過渡指導下允許的三種實際權宜之計，其中，除其他外，使我們得以繼承歷史租賃分類。公司還選擇了實用的權宜之計，允許對所有類別的基礎資產不分租賃和非租賃部分。對於短期租約，本公司已選擇不適用本指南的確認要求.公司沒有選擇使用事後的實用權宜之計。

自2019年1月1日通過以來，對總資產和總負債的影響增加了520萬美元。該標準對淨利潤沒有實質性影響，對現金流量也沒有淨影響。見附註11-與租賃有關的進一步資料的承付款和意外開支。

最近發佈的會計準則除另有討論外，本公司認為，最近發佈的尚未生效的標準的影響，將不會對公司精簡的合併財務狀況或採用後的經營結果產生重大影響。

2。應收賬款

應收賬款淨額由以下(千)組成：

13

截至2019年3月31日和2018年12月31日，可疑賬户備抵額微乎其微。截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司有三家批發分銷商，分別佔應收賬款總額的99%和89%。

3。盤存

清單如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年12月31日的在製品和成品包括轉換成本，但不包括胰島素成本，因為其生產中使用的胰島素在2015年就被註銷了。公司分析其庫存水平，以確定可能過期或成本基礎超過其估計的可變現價值的庫存。

該公司對預計銷售進行了評估，並評估了2019年3月31日的成本或可變現淨值的降低和手頭潛在的過剩庫存。預計由於過期而過時的庫存記錄在所附的精簡綜合業務報表中銷售的貨物成本中。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月裏，該公司分別記錄了零和60萬美元的成本，以註銷銷售前可能過期的庫存，並將其記錄為銷售成本。

4。財產和設備

財產和設備如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月，與財產和設備有關的折舊費用為40萬美元。

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5。應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括下列(千)項：

6。相關-政黨安排

2007年10月，該公司與曼恩集團有限責任公司(“曼恩集團”)簽訂了一項貸款協議(“曼恩集團貸款安排”)，並不時加以修訂。2018年3月11日，該公司修訂並重申了Mann集團貸款安排，除其他外，其中包括：(I)在實行部分註銷本金以換取公司普通股之後，(I)反映現有貸款7 150萬美元的未清本金餘額；(Ii)將貸款的到期日延長至2021年7月1日；及(Iv)準許根據曼集團貸款安排的本金及任何應累算利息及未付利息，按曼集團的選擇，在緊接規定到期日之前的營業日或之前的任何時間，轉換為公司普通股的股份。債券每1，000元本金轉換250股的比率，相等於每股4.00元，但須按Mann集團貸款安排所述的某些情況作出調整。

該公司對這一修正進行了分析，得出結論認為，這筆交易代表了相關方票據的滅活，並記錄了80萬美元的債務清償損失。由於破產，2018年，該公司的債務溢價為80萬美元，債券發行成本為10萬美元。

2018年3月11日，該公司和Mann集團簽訂了一項普通股購買協議，根據該協議，公司同意向Mann集團發行普通股，Mann集團同意以每股2.72美元的價格購買公司的300萬股普通股，這是2018年3月9日該公司普通股的收盤價。作為支付股票的購買價格，Mann集團同意取消Mann集團貸款安排下的820萬美元本金，本金將反映在經修訂和重報的Mann集團貸款安排中。所購買的股份是以私人發行的方式發行的。

利息按5.84%的固定利率，在上一季度每個日曆季度的第一天或在公司和Mann集團相互同意的其他時間到期並按季度支付欠款。根據協議，應計利息和未付利息可作為實物支付.Mann集團可以要求該公司預付至少12個月未付的高達2億美元的預付款，減去與三份普通股購買協議有關的約1.05億美元本金總額。如果曼恩集團行使這一權利，該公司將在曼恩集團提供書面通知後90天內，或在票據到期前90天內提前支付這些預付款。然而，根據2010年8月達成的信函協議，曼恩集團同意，如果預付款項需要公司使用其週轉金資源，則不要求公司預付經修訂和重報的本票下的未付款項。此外，Mann集團與Deerfield簽訂了一項從屬協議，根據該協議，Mann集團同意Deerfield不要求或接受根據Mann集團貸款安排支付的任何款項，直到公司根據設施協議向Deerfield全額支付義務為止。除上述規定另有規定外，如根據曼集團貸款安排發生失責，則所有未付本金及利息或即時到期應付，或可按曼集團的選擇而加速，而利率將提高至在首次墊款當日計算或在違約日期生效的1年期libor，兩者以較大者為準，加上每年5%。曼恩集團貸款安排下的所有借款均無擔保。曼恩集團的貸款安排沒有任何財務契約。

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截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司與上述票據有關的未付利息分別為800萬美元和680萬美元。截至2019年3月31日，沒有可用於未來借款的額外數額。截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的利息支出(不包括債務溢價的攤銷和債務發行成本)如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，與相關方票據有關的溢價和債券發行成本的攤銷情況如下(千)：

公司已與其每名董事和執行官員簽訂了賠償協議，此外還與其經修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的附例(見注11-承付款項和意外費用)規定了賠償。

7。借款

借款包括以下(千)項：

除了附註6所述的Mann集團貸款安排外，該公司還有1 870萬元到期的高級可轉換債券本金(2021年)，利息為年息5.75%，將於2021年10月23日到期，另有1，150萬元本金根據“融資協議”未償還，該協議包括：

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下文對這些借款作了進一步説明：

設施融資義務(2019年票據和B批票據)-2013年7月1日，該公司簽署了“融資協議”，允許它通過發行2019年票據借入1.6億美元，其中1.000萬美元在2013年和2014年被轉換為公司普通股的股份。該公司和Deerfield於2014年修訂了“融資協議”，允許該公司通過發行B批票據再借款2 000萬美元。2013年和2014年未兑換的其餘8 000萬美元本金(2019年為6 000萬美元，B批為2 000萬美元)須遵守2016年7月開始並將於2019年7月結束的償還時間表。下表彙總了自2016年7月以來的所有本金付款，説明該數額是以現金結算還是以發行公司普通股為交換：

“貸款協議”包括慣常的陳述、擔保和契約，包括對額外負債的限制，以及規定公司在每個財政季度最後一天的現金和現金等價物不得少於2 500萬美元的財務契約。如注1所述-業務描述和重要會計政策摘要，公司將需要籌集額外的資本，以支持其目前的經營計劃。如果不遵守規定，Deerfield公司可宣佈全部或部分融資融通義務立即到期並應支付。

里程碑權利-2013年7月1日，公司在執行設施協議的同時，向里程碑購買者頒發了里程碑權利。再發

截至2019年3月31日和2018年12月31日，剩餘的里程碑式權益負債餘額為890萬美元。該公司目前估計，它將在2019年第二或第三季度達到下一個里程碑，屆時公司將需要支付500萬美元。與這一500萬美元付款有關的里程碑權利負債的賬面價值為160萬美元，這是2013年(最近的計量日期)確定的與這一付款有關的公允價值。因此，截至2019年3月31日和2018年12月31日，與下一個里程碑付款有關的160萬美元價值記錄在應計費用和其他流動負債中，導致截至2019年3月31日和2018年12月31日的合併資產負債表中分別記錄了720萬美元的非流動里程碑權利負債。

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，債券發行成本和債務折扣的累計情況如下(千)：

“里程碑協議”包括公司的慣例陳述、保證和契約，包括對與Afrezza有關的知識產權轉讓的限制。如果公司違反“里程碑協議”的條款轉讓與Afrezza相關的知識產權，則里程碑權利將受到加速的影響。該公司最初以其估計的公允價值記錄了里程碑式權利。

擔保協議-根據“設施協議”和“里程碑協議”，該公司及其子公司MannKind LLC與Deerfield和Horizon SantéFLML S RL(統稱為“購買者”)簽訂了一項擔保和安全協議(“擔保協議”)，根據該協議，公司和MannKind LLC各自向買方提供了其各自所有資產的擔保權益，包括各自的知識產權、應收帳款、設備、一般無形資產、庫存和投資財產以及上述所有收益和產品。該擔保協議包括本公司和MannKind有限責任公司的慣例契約、買方的補救辦法以及公司和MannKind有限責任公司的陳述和保證。本公司和MannKind有限責任公司授予的擔保權益將在基金融資義務得到全額償付後終止(如果適用的話)。

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嵌入衍生工具-該公司在根據“設施協議”發行的票據中識別和評估了若干嵌入特徵，以確定它們是否代表需要與票據分離並作為獨立工具入賬的嵌入式衍生工具。該公司分析了B批票據，並確定了需要單獨記賬的嵌入衍生品。截至2019年3月31日和2018年12月31日，所有嵌入衍生品都被確定為最小值。

2021年到期的高級可轉換債券-2017年10月23日，公司與該公司5.75%的高級可轉換債券(2018年票據)的持有人簽訂了外匯協議，根據該協議，公司同意以本金總額2 770萬美元的總額交換所有2018年未清票據，以(I)新的5.75%2 370萬美元到期的高級可轉換債券本金總額(“2021”票據或“高級可轉換債券”)和(Ii)其普通股973 236股的合計股本。此外，換算率從每股34美元調整為每股5.15美元。這些高級可轉換債券是在2017年10月23日交易所收盤時發行的。該公司對這一交易所進行了分析，得出結論認為，該交易所代表2018年票據的失效，並在2017年財政年度最後一個季度記錄了80萬美元的債務清償損失。此外，未攤銷債券發行成本30萬美元和未攤銷債務溢價20萬美元也在2017年最後一個季度被註銷。

2018年5月25日，該公司與其高級可轉換票據的某些持有者簽訂了一項私下談判的交易所協議(“外匯協定”)，根據該協議，公司同意發行其普通股的2 250 000股票，以換取取消500萬美元的高級可轉換票據本金和未付的應計利息。這些交易所股票的交易所價格為每股2.2567美元。該交易所於2018年5月31日完成。因此，該公司確認了大約80萬美元的滅活收益，這一收益是根據再收購價格與債務支付的淨賬面金額之間的差額計算的。

截至2019年3月31日和2018年12月31日，已發行的高級可轉換債券本金為1 870萬美元。高級可轉換票據是公司的一般、無擔保的高級債務，但它們在支付權上從屬於融資機制的融資義務。高級可轉換票據與公司其他無擔保的高級債務在支付權利上排名相同。高級可轉換債券按本金每年5.75%的利率計算利息，每半年支付一次現金欠款，如符合某些條件，公司可選擇於2月15日和8月15日以公司普通股(“利息股”)的股份支付利息。公司發行的利息股份總數不得超過13，648，300股，除非公司獲得股東批准，根據納斯達克全球市場的上市標準發行超過該數目的利息股份。與這些附註有關的應計利息記錄在所附的合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。

高級可轉換票據由持有人根據持有人的選擇，在規定到期日前的營業日或營業結束前的任何時候轉換為公司普通股的股份，初始轉換率為每1，000美元高級可轉換票據本金194.1748股，這相當於每股大約5.15美元的初始轉換價格。在適用於高級可轉換票據的契約中所述的某些情況下，換算率可作調整。

如果公司經歷了某些根本性的變化，除非在某些情況下，每個高級可轉換債券持有人將有權要求公司回購該持有人的高級可轉換債券的全部或任何部分。基本變化的回購價格將是本金的100%的高級可轉換債券的回購加上應計和未付的利息，如果有的話。

公司可選擇在緊接到期日營業日之前的任何時間，安排全部或部分高級可轉換債券的全部或部分進行強制轉換，如果其普通股上一次報告的銷售價格超過轉換價格的120%，則在任何連續20個交易日期間至少10個交易日有效，在強制轉換通知發出之日前5個工作日內結束。贖回價格等於被贖回的高級可轉換票據本金的100%，加上應計利息和未付利息。在契約條款下，轉換期權可以是淨股票結算，根據契約可能需要交付的最大股份數量是固定的，少於授權和未發行股份的數量減去根據現有承諾在高級可轉換票據期限內可能需要交付的最大股份數。應用公司的排序政策，公司在發行高級可轉換票據時和此後的每個報告日期進行了分析，並得出結論認為，在發行時和此後的每個報告日期可獲得的授權股份數量足以交付在現有承諾下的高級可轉換票據期限內可能需要交付的股份數量。

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高級可轉換票據規定，在加速某些債務，包括貸款融資義務時，如果加速債務不被治癒、放棄、撤銷或廢止，持有人可以選擇加快公司在票據下的償還義務。

由於2017年最後一個季度的高級可轉換票據的交換，該公司記錄了約80萬美元的債務溢價，與高級可轉換票據一起記錄在所附的合併資產負債表中。在高級可轉換債券的期限內，採用有效利息法將溢價計入利息費用。

截至2099年3月31日和2018年3月31日三個月與2021年票據有關的溢價和債券發行成本的攤銷如下：

關於應付給關聯方的票據的信息，請參閲注6-相關締約方的安排。

8。合作及發牌安排

截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月的合作和服務收入如下(千)：

聯合治療許可協議(“UT許可證協議”)-2018年9月，該公司與聯合治療公司(“聯合治療公司”或“UT”)簽訂了一項獨家全球許可證和合作協議，規定該公司的乾粉配方為特洛普司替尼和相關的吸入輸送裝置。根據UT許可協議，UT將負責與Treprostinil(內部指定的“TreT”)有關的全球開發、監管和商業活動。該公司將生產臨牀用品和最初的商業用品TreT。

根據UT許可證協議的條款，該公司在2018年10月收到了4 500萬美元的預付款，並在2019年3月29日收到了1 250萬美元的里程碑付款。該公司在達到指定的發展目標後，可獲得高達3，750萬元的額外里程碑付款。該公司還將有權從TreT的淨銷售中獲得兩位數的低版税.UT，如有選擇，可擴大UT許可協議所涵蓋的產品的範圍，將某些其他有效成分用於治療肺動脈高壓的產品也包括在內。每一種被選擇的產品都將受到UT支付給公司的高達4，000萬美元的額外期權和開發里程碑付款，以及任何這類產品的淨銷售的兩位數的低版税。該公司根據2018年1月1日對該公司生效的新的收入確認要求，確認2018年10月至2021年12月期間的收入，這是根據UT許可證協議對其開發活動的履約義務將基本完成的估計日期。在截至2019年3月31日的三個月內，該公司確認了760萬美元的收入-合作和服務。預付款項餘額4 350萬美元被推遲如下：3 050萬美元為遞延收入-當期收入，1 300萬美元為遞延收入-長期。遞延收入在所附的合併資產負債表中被列為當期或長期負債的一部分，其依據是公司對將在今後12個月內完成的部分履約義務的估計，包括收到的付款和應收付款。

根據ASC 606的收入確認要求，該公司評估了UT許可證協議：

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在協議開始時，公司確定了一項不同的履約義務。該公司確定，主要交付品包括許可證、用於臨牀開發的產品的供應以及在實現指定的發展目標後提供的某些研究服務。由於這些服務的專業性和獨特性，以及它們與許可證的直接關係，公司已確定這些交付品是一個獨特的包，因此是一個性能義務。該公司還認定，UT選擇擴大所涵蓋的產品的範圍，將含有其他活性成分的產品包括在內，這並不是一項物質權利，因此，在協議開始時並不是一項履約義務。如果和何時行使這一選擇權，將對其進行考慮。

該公司預計將完成發展計劃中具體規定的活動，並完成其餘的里程碑活動，總費用約為9 750萬美元，其中包括預付款項、4筆里程碑付款和各種通過費用。未來的商業供應仍由UT選擇，按獨立銷售價格估值，因此不計入目前的安排。公司認為，這種方法最能反映完全履行義務的進展情況。

聯合治療研究協議(“UT研究協議”)-2018年9月，該公司和UT還簽訂了一項研究協議，就多種潛在產品開展研究和諮詢服務，包括評估在UT許可協議範圍之外研製一種用於治療肺動脈高壓的乾粉製劑的可行性。此外，UT可以自行選擇，根據UT研究協議所涵蓋的藥物類別中的特定化合物，獲得開發、製造和商業化產品的許可證。每一種在這種許可下進入開發和商業化的指定化合物，都必須向該公司支付高達3 000萬美元的額外里程碑付款和這類產品淨銷售的兩位數的低版税。該公司在2018年收到了1 000萬美元的預付款項，它將把這筆收入確認為UT研究協議下的履約義務得到履行。在截至2019年3月31日的三個月內，該公司確認470萬美元為收入-合作與服務，160萬美元為遞延收入，其中大部分為當前遞延收入。

該公司根據2018年1月1日生效的新收入確認要求，對UT研究協議進行了評估：

在UT研究協議開始時，該公司確定了兩項截然不同的業績義務。該公司確定，每項業績義務的主要交付品包括：(1)產品原型的開發(包括技術可行性報告)；(2)工程諮詢服務。由於這些義務的單獨可識別性，公司已確定這些交付品代表兩種不同的履約義務。該公司還確定，UT擴大適用範圍以包括協議所涵蓋的特定藥物類別的選擇不是一項實質性權利，因此，在協議開始時不是履行義務。如果和何時行使這一選擇權，將對其進行考慮。

該公司根據可觀察到的市場投入，將總額1 000萬美元的交易價格分配給其兩項不同的業績義務，為產品原型分配了900萬美元的交易價格，並將100萬美元的交易價格分配給了工程諮詢服務。產品原型的收入使用輸出方法(基於迄今完成的項目里程碑和績效調查)確認。公司認為，這種方法最能反映完全履行義務的進展情況。工程諮詢服務的收入採用可納税的方法確認，直到履行義務為止。公司認為，這種方法最好地反映了完全履行履約義務的進展情況。

受體協作和許可協議-2016年，該公司與受體生命科學公司簽訂了一項合作和許可協議(“CLA”)。(“受體”)根據該受體有權獲得獨家許可證，以開發、製造和商業化使用公司技術通過口服吸入提供某些化合物的產品。

2016年12月30日，受體公司行使了其選擇權，並向該公司支付了100萬美元的不可退還期權行使權和許可費。根據受體CLA，公司在完成某些技術轉讓活動、實現指定的銷售目標以及在受體及其被許可方銷售產品時獲得特許使用費時，也可能獲得不可退還的里程碑付款。

2016年收到的100萬美元許可證費用記錄在截至2016年12月31日的遞延合作收入中，並在四年內的淨收入中得到確認，這是該公司需要履行剩餘業績義務的估計期間。其餘的履約義務是提供某些技術轉讓活動。截至2019年3月31日，與該合同有關的遞延收入為40萬美元，其中30萬美元記在流動負債中。

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以上提到的額外付款是可變的，公司沒有確認任何收入，因為受體能否成功地開發、製造或銷售與本許可證相關的產品是不確定的。因此，收到這些付款很容易受到公司影響以外的因素的影響，這些付款的不確定性預計要數年後才能解決，而且該公司在類似合同方面的經驗有限。由於最初採用了新的收入指南，本合同的會計沒有改變。見注1-關於公司收入確認會計政策的補充信息，業務説明和重要會計政策摘要

2017年，該公司與受體公司簽訂了一項製造和供應協議，根據該協議，該公司將向受體提供某些原材料，並同意向受體提供某些額外的研究和配方諮詢服務。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，向受體提供的額外研究和製劑服務很少。

Cipla許可證和分銷協議-2018年5月，該公司和Cipla有限公司。(“Cipla”)就Afrezza在印度的營銷和分銷簽訂了一項獨家協議，該公司獲得了220萬美元的不可退還的許可費。根據協議條款，Cipla將負責獲得在印度分銷Afrezza的監管許可，並負責Afrezza在印度的所有營銷和銷售活動。該公司負責向Cipla供應Afrezza。該公司有可能收到某些額外的監管里程碑付款，最低採購承諾收入和版税的Afrezza銷售在印度一旦累計總銷售額達到一個特定的門檻。

不可退還的許可費記錄在遞延收入中，並在15年的淨收入中得到確認，這是為履行履約義務而估計的期限。額外的里程碑付款是可變的考慮，公司沒有確認任何收入，因為不確定獲得市場批准。該公司還確認，2018年向印度税務當局支付的所得税支出為20萬美元。截至2019年3月31日，與該合同有關的遞延收入為210萬美元，其中20萬美元記在流動負債中。

Biomm供應和分銷協議-2017年5月，該公司與Biomm S.A.就Afrezza在巴西的商業化達成了一項供應和分銷協議。根據這項協議，Biomm負責編寫和提交必要的申請，要求在巴西對Afrezza進行監管批准，其中包括來自Angil ncia Nacional de Vigil ncia Sanitária的申請，以及Camara de Regula o de Mercado de Medicamentos關於定價問題的申請。經這些監管機構的滿意批准，雙方將最後確定合作的經濟條件；此後，該公司將生產和供應Afrezza給Biomm，Biomm將負責在巴西推廣和銷售Afrezza。

9。金融工具的公允價值

各種類型的金融資產和負債的可觀測投入的可得性可能各不相同。如果估值是基於在市場上不那麼明顯或無法觀察的模型或投入，那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。在某些情況下，用於衡量公允價值的投入可能屬於公允價值層次的不同層次。在這種情況下，為了財務報表披露的目的，對公允價值計量進行分類的公允價值層次中的級別是基於對總體公允價值計量具有重要意義的最低投入。公司採用退出價格法估算貸款的公允價值，以便於披露。

所附合並財務報表中所報告的現金、應收賬款、應付賬款和應計費用及其他流動負債(不包括里程碑權利負債)的賬面金額由於其相對較短的到期日而近似於其公允價值。現金等價物的公允價值、應付給關聯方的票據(也稱為Mann集團貸款安排)、高級可轉換票據、融資機制融資義務和里程碑權利負債披露如下。

現金等價物和限制性現金等價物-現金等價物是指在購買時原始或剩餘期限為90天或更短的可隨時兑換為現金的高流動性投資。截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司分別持有現金和現金等價物3，450萬美元和7，170萬美元。受限制的現金存放在代管賬户中，並用來為信用證提供擔保。截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司持有50萬美元限制現金。兩者都由貨幣市場基金組成。這些貨幣市場基金的公允價值是通過對活躍市場中相同投資的報價來確定的(公允價值等級中的第一級)。

短期投資-短期投資包括高流動性的投資，旨在促進流動性和資本的保存。截至2019年3月31日，該公司持有2480萬美元短期投資於美國國庫券或票據。短期投資的公允價值近似於其賬面價值.其計量依據的是使用報價市場價值的市場方法(公允價值層次中的第1級)。

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應付關聯方票據-應付票據的公允價值計量是基於貼現現金流模型，它對收益率的變化很敏感(公允價值層次中的第3級)。若收益率由22%上升約2%至24%，則具有轉換功能的應付票據的公允價值將由6，940萬元增至6，760萬元，或減少180萬元及-2.6%；如果收益率由22%降至20%，有轉換功能的票據的公允價值會由6，940萬元增至7，130萬元，即增加190萬元，即2.7%。若收益率由22%上升約4%至26%，則具有轉換功能的應付票據的公允價值將由6，940萬元增至6，590萬元，或減少350萬元及-5.0%；如果收益率由22%下降4%至18%，有轉換功能的應付票據的公允價值會由6，940萬元增至7，320萬元，或增加380萬元及5.5%。

金融負債-下表列出公司金融工具的公允價值(以百萬計)：

里程碑權利責任-公允價值衡量責任是敏感的貼現率和時間和概率作出里程碑付款。如果每一個需要付款的里程碑比目前的預測晚六個月完成，則負債的公允價值將減少6%。如果達到5，000萬至2億元里程碑的可能性下降5%或10%，負債的公允價值將分別下降13%和25%。從長期來看，這些投入是相互關聯的，因為如果公司的業績有所改善，實現里程碑的時間可能會提前，對里程碑付款的可能性可能會更高，貼現率可能會降低，所有這些都會增加負債的公允價值。相反的情況也是正確的。

嵌入衍生工具-該公司在根據“設施協議”發行的票據中識別和評估了若干嵌入特徵，以確定它們是否代表需要與票據分離並作為獨立工具入賬的嵌入式衍生工具。該公司對B批票據進行了分析，並確定了需要單獨記賬的嵌入衍生品。所有嵌入的衍生品都被確定在2019年3月31日和2018年12月31日的最小值。

10。股票補償費用

所附精簡綜合業務報表中確認的截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月的以庫存為基礎的賠償費用總額如下(千)：

在截至2019年3月31日的三個月內，公司向員工發放了754，729個限制性股獎勵，每一種限制股票獎勵都在2020年2月獲得100%的獎勵。受限制股票單位的授予日公允價值為1.49美元，加權平均批出日公允價值為每股1.49美元。

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在截至2019年3月31日的三個月內，該公司授予某些僱員股票期權，以每股1.49美元的加權平均行使價格購買294 900股普通股。這些選項的有效期為四年。這些獎勵的授予日期公允價值為30萬美元，加權平均授予日公允價值為每股1.06美元，採用Black-Schole期權定價模型確定。

截至2019年3月31日，與限制性股票單位和期權有關的未確認補償費用分別為860萬美元，這些費用屬於歸屬期。

截至2019年3月31日，根據業績條件，與股票期權有關的未確認補償費用為120萬美元。公司根據業績條件評估股票獎勵的概率，並利用這些信息來估計滿足這些業績條件的日期，以便在必要的服務期內正確地確認以股票為基礎的補償費用。

11。承付款和意外開支

擔保和賠償-在正常經營過程中，公司作出某些賠償、承諾和擔保，根據這些保證，公司可能需要支付與某些交易有關的款項。公司根據特拉華州法律的允許，並根據其章程，在受某些限制的情況下，就某些事件或事件向其高級人員和董事提供賠償，而該高級人員或董事正在或當時應公司的要求以該身份任職。賠償期限為該人員或董事的一生。未來潛在賠償的最高金額是無限的；然而，公司有一份董事和高級人員保險單，使其能夠收回未來支付的部分金額。公司認為這些賠償協議的公允價值是最低的。公司沒有在所附的合併資產負債表中記錄對這些賠償的任何責任。然而，本公司為任何已知的或有負債，包括因賠償條款可能產生的損失，在未來可能支付和可以合理估計數額的情況下產生損失。迄今沒有記錄此類損失。

訴訟-公司在其正常業務過程中受到法律程序和索賠的影響。截至2019年3月31日，公司認為，這些事項的最終處置不會對公司的財務狀況、經營結果或現金流量產生重大不利影響，也沒有記錄任何應計項目。公司提供責任保險，以保護公司的資產不受持續和正常業務活動造成或涉及的損失。公司記錄一項負債備抵時，既可能發生了一項負債，又可以合理地估計損失的數額。公司的政策是在發生的法律訴訟和索賠中計入法律費用。

在賽諾菲公司宣佈選擇終止該公司與賽諾菲公司之間的許可證和合作協議(“賽諾菲許可證協議”)以及隨後該公司股價下跌之後，兩項動議提交給了特拉維夫地區法院經濟部，要求證明對該公司及其某些官員和董事提起集體訴訟。一般而言，這些投訴指稱，該公司及其某些高級官員和董事違反了以色列和美國證券法，對Afrezza公司的前景作了重大的虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢上的損害賠償。2016年11月，地區法院在不帶偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在餘下的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，並在以色列最高法院進行口頭審理後，決定撤回他的上訴。隨後，2018年11月，該公司提出了駁回認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上，法院指示雙方談判一項程序，以確定原告能否根據同樣的事件(2016年8月被加州中央區美國地區法院駁回)，將以色列訴訟中的索賠與美國針對該公司的訴訟中的索賠區分開來。該公司將繼續對提出的索賠進行有力的辯護。

意外情況-關於設施協議，2013年7月1日，公司還與里程碑買家簽訂了里程碑協議，根據該協議，公司在發生指定的戰略和銷售里程碑時，出售里程碑購買者的里程碑權利，以收取高達9 000萬美元的付款，包括在美國首次商業銷售Afrezza產品和實現指定的淨銷售額(見附註7-借款)。

承諾-2014年7月31日，該公司與法國Amphastar法國製藥有限公司(“Amphastar”)簽訂了供應協議(“胰島素供應協議”)，根據該協議，Amphastar為Amphastar生產並向公司供應一定數量的重組人胰島素，供Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款，Amphastar公司負責根據公司的規格和商定的質量標準制造胰島素。

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2018年12月，對與Amphastar的供應協議進行了修訂，以延長該公司需要購買胰島素的期限，但不減少需要購買的胰島素總量。根據修正案，2018年至2024年曆年每年購買的最低胰島素總量為9 030萬歐元。截至2019年3月31日，剩餘採購金額為8，410萬歐元。再發

除非提前終止，否則與Amphastar簽訂的胰島素供應協議的期限將於2024年12月31日到期，並可在最初任期結束之前發出的12個月書面通知或任何額外的兩年期前延長兩年。公司和Amphastar各享有正常和習慣上的終止權，包括在特定時限內或在另一方清算、破產或無力償債的情況下，因重大違約而終止。此外，如果控制管理當局撤回對Afrezza的批准，公司可以在兩年前無故書面通知Amphastar之前通知Amphastar或30天前書面通知Amphastar終止胰島素供應協議，但如果根據後兩種情況中的任何一種情況終止，則公司可以終止該協議，“胰島素供應協議”的規定要求公司在終止合同生效之日起60個日曆日內全額支付在初始期限內到期的所有未付採購承付款。

認股權證-2018年4月5日，該公司與某些機構投資者簽訂了證券購買協議。根據購買協議的條款，公司以登記發行的方式向購買者出售其普通股14，000，000股，認股權證以每股2美元的合併收購價和附帶的認股權證購買14，000，000股普通股。普通股和認股權證的股份立即分開。認股權證可按每股2.38美元的價格行使，並於2019年4月9日到期。此次發行給該公司的淨收入約為2，640萬美元。此次發行於2018年4月9日結束。此外，2018年12月19日，該公司與Leerink Partners有限責任公司簽訂了一項承銷協議，涉及在公開發行和出售公司普通股的26，666，667股票和認股權證，以每股1.50美元的合併收購價購買公司普通股的總計26，666，667股認股權證。普通股與認股權證可即時分開，認股權證可以每股1.60元的價格行使，並將於2019年12月26日屆滿。此次發行給該公司的淨收入約為3，730萬美元。此次發行於2018年12月26日結束。該公司確定這些認股權證符合股權分類標準，並在額外繳入資本中説明瞭這些認股權證。

車輛租賃-2018年第二季度，該公司與企業車隊管理公司簽訂了租賃協議。約118輛車的租金。租約要求每月支付約83 000美元，包括車輛維持費、税款和保險費。這一數額不包括其他可變付款，如儲存費。租約從2018年第二季度公司佔有大部分車輛開始，到交貨日期後48個月到期。租賃費用包括在所附2019年3月31日終了季度的合併業務簡編報表中的銷售、一般和行政費用。

新指南通過後，該協議被歸類為經營租賃，截至2019年1月1日，該協議已分別記錄了約160萬美元的使用權資產和租賃負債。這些數額分別包括約160萬美元的非流動其他資產和大約60萬美元的其他流動負債和業務租賃負債。

辦公租賃-2017年5月5日，該公司與羅素牧場二路有限責任公司簽訂了一份辦公室租賃合同，用於公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部。辦公租賃於2017年8月開始。租約要求每月支付40 951美元，每年增加3%，加上房東在2017年10月至2018年2月期間獲得5個月特許權的財產和公共區域的維修估計費用，以及房客改建和維修津貼。該租約將於2023年1月到期，併為該公司提供了5年續約的選擇。租賃費用包括在所附2019年3月31日終了季度的合併業務簡編報表中的銷售、一般和行政費用。

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2017年11月29日，該公司與羅素牧場二路有限責任公司簽訂了一份辦公室租約，以擴大公司在加利福尼亞州西湖村的公司總部的辦公空間。辦公租賃於2018年10月開始。租契要求每月支付35，969元，每年增加3%，加上業主維修物業的估計經營成本，而業主每年可根據物業的評税作出分配。此外，該公司還有權從業主那裏獲得高達56 325美元的房客改善費用和零的第一年公用區域維修費。該租約將於2023年1月到期，併為該公司提供了5年續約的選擇。

在通過新的指南後，這份租約被歸類為經營租賃，截至2019年1月1日，該租約的入賬資產和租賃負債分別約為320萬美元和350萬美元。這些數額分別包括約90萬美元和260萬美元的其他流動負債和業務租賃負債。

截至2019年3月31日的三個月內，包括辦公空間和設備在內的所有經營租賃的業務租賃費用約為50萬美元。截至2019年3月31日的三個月內，所有營業租賃的現金支付額為50萬美元，截至2019年3月31日的三個月，可變租賃費用約為10萬美元。加權平均貼現率為7.2%。所有經營租賃的加權平均剩餘租約期限為3.8年.

截至2018年3月31日，包括辦公空間和設備在內的所有經營租賃的租金費用在ASC主題842通過之前約為10萬美元。

截至2019年3月31日和2018年12月31日的未來最低辦公和車輛租賃付款如下：

以上2018年數額包括辦公室和車輛租賃付款，以符合本年度的列報方式。

12。所得税

公司管理層已評估了對其遞延税資產的可變現性有積極和消極影響的證據，並根據適用的會計準則得出結論，即應充分保留遞延税淨資產。

該公司評估了其對税收狀況不確定性的立場，並認為其所得税申報和扣減將在審計時持續進行，預計不會有任何調整會導致其財務狀況發生重大變化。因此，沒有根據本指南記錄不確定所得税狀況的準備金。該公司自2015年以來的納税年度仍需接受聯邦、州和外國税務當局的審查。

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第2項管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

本報告中不具有嚴格歷史性質的陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款制定的聯邦證券法意義上的“前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“計劃”、“潛力”等術語來識別前瞻性陳述。“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”和類似的旨在識別前瞻性陳述的表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文第二部分第1A項風險因素和本季度報告表10-Q中其他部分所述的因素。上述臨時合併財務報表和本管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析，應與2018年12月31日終了年度的財務報表和相關附註以及“年度報告”所載管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析一併閲讀。讀者被告誡不要過分依賴前瞻性的陳述。前瞻性發言只説明作出聲明的日期，我們沒有義務更新這些聲明，以反映在作出聲明之日之後發生的事件或存在的情況。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於為糖尿病和肺動脈高壓等疾病患者開發和商業化吸入治療產品。我們唯一批准的產品，Afrezza，是一種快速作用的吸入胰島素，該產品於2014年6月被fda批准用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店按處方提供。

截至2019年3月31日，我們的累計赤字為30億美元，股東的赤字為188.0百萬美元。在截至2019年3月31日的三個月裏，我們淨虧損1490萬美元。我們的業務主要通過出售股權證券和可轉換債務證券、根據與Deerfield的貸款協議借款、根據Mann集團貸款安排借款、根據UT許可證協議收取預付和里程碑付款等方式提供資金，收到根據“賽諾菲許可證協議”支付的前期和里程碑付款，並根據我們於2014年9月與賽諾菲一家附屬公司簽訂的與2016年終止的“賽諾菲貸款機制”(“賽諾菲貸款機制”)有關的高級有擔保循環本票借款。如下文“流動資金和資本資源”中所述，如果我們無法獲得額外的資金，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，有很大的疑問。

我們的業務受到重大風險的影響，包括但不限於我們需要籌集更多資本來資助我們的業務、我們成功地使Afrezza商業化和生產足夠數量的Afrezza的能力、來自其他產品和技術的競爭以及與獲取和執行專利權有關的不確定性。其他重大風險還包括臨牀試驗中固有的風險和我們產品候選產品的監管審批過程，在某些情況下，這取決於我們的合作伙伴的努力。

關鍵會計政策

我們的關鍵會計政策見第7項。管理層對2018年12月31日終了年度10-K財務狀況和運營結果的討論和分析。見附註1-第一部分-財務報表(未審計)-關於新會計政策和採用的影響的説明-精簡合併財務報表中的業務和重要會計政策説明。

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行動結果

三個月，截至2019年3月31日和2018年3月31日

收入

下表比較了截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月的收入類別(單位：千美元)：

截至2019年3月31日的季度，Afrezza的銷售總收入同比增長300萬美元(58%)，主要原因是產品需求和價格上漲，以及更有利的Afrezza墨盒組合。截至2019年3月31日的季度，預計淨調整毛額為310萬美元(佔總收入的38%)，高於上年同期的180萬美元(佔總收入的35%)，主要原因是與Afrezza批發收購成本上升有關的商業和政府退税增加。

2019年3月31日終了季度的協作和服務淨收入比上年同期增加了1 230萬美元，主要歸功於UT許可證協議(760萬美元)和UT研究協議(470萬美元)。

商業產品毛利

下表比較了截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月的商業總產值毛利類別(單位：千美元)：

截至2019年3月31日的季度商業總產值毛利潤同比增長170萬美元，即274%，主要原因是商業銷售增長。

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費用

下表比較了截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月的支出類別(單位：千美元)：

截至2019年3月31日的季度，商品銷售成本與上年同期持平。截至2019年3月31日的季度，80萬美元的減記額因截至2018年3月31日的季度庫存核銷額減少60萬美元而被抵消。

截至2019年3月31日的季度，合作和服務成本為150萬美元，而上一季度為零。2019年的合作和服務成本歸因於根據“UT許可協議”和“UT研究協議”開展活動的資源成本。

截至2019年3月31日的第一季度，研發支出較上年同期減少100萬美元，降幅為37%。這主要是由於臨牀試驗開支和人事費用減少了40萬美元。

截至2019年3月31日的季度銷售支出較上年同期增長770萬美元，增幅為70%。增加的主要原因是，為Afrezza舉辦電視宣傳活動的費用為930萬美元，但由於重新調整銷售人員領地而減少了120萬美元。

截至2019年3月31日的季度的一般開支和行政開支比前一年同期減少了260萬美元，即27%。這一減少主要是由於庫存補償費用減少了90萬美元，人事費用減少了80萬美元，專業費用減少了70萬美元。

其他收入(費用)

下表比較了截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月的其他收入(費用)類別(單位：千美元)：

在截至2019年3月31日的三個月裏，利息收入同比增長20萬美元，增幅為200%，這主要是因為我們的貨幣市場基金和短期投資的餘額有所增加。

截至2019年3月31日的三個月內，票據的利息支出(包括融資機制融資義務和高級可轉換票據)比上一年同期減少了120萬美元，即67%，主要原因是本金債務餘額減少。

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流動性和資本資源

到目前為止，我們已通過出售股票證券和可轉換債務證券為我們的業務提供資金，根據Mann集團貸款安排借款，我們不能再借款，因為我們已經使用了所有可用於借款的金額，根據與Deerfield達成的“融資協議”借款，根據賽諾菲許可證協議收取了預付和里程碑付款，根據一張有擔保的高級本票以及與賽諾菲一家子公司簽訂的擔保和擔保協議借款，該協議於2016年終止。

截至2019年3月31日，我們的未償債務本金為1.017億美元，不包括欠關聯方的800萬美元應計利息，這些利息將以實物支付，其中包括：

我們已進行了與這些借款有關的某些交易，這些交易在附註6-與締約方有關的安排、注7-借款、注9-金融工具的公允價值-和注11-承付款項和意外開支-以及我們年度報告中的有關説明中作了

2018年4月5日，我們與某些機構投資者(“購買者”)簽訂了證券購買協議(“購買協議”)。根據購買協議的條款，我們以註冊發行的方式向購買者出售我們的普通股和認股權證，總共為14，000，000股普通股和認股權證，以每股2美元的總購買價格和附帶的認股權證購買14，000，000股我們的普通股。此次發行的淨收入約為2，640萬美元。此次發行於2018年4月9日結束。認股權證可按每股2.38美元的價格行使，並於2019年4月9日到期。

2018年12月19日，我們與Leerink Partners LLC簽訂了一項承銷協議，涉及發行和公開發行26，666，667股我們的普通股和認股權證，總共購買26，666，667股我們的普通股，合併收購價為每股1.50美元，並附帶認股權證。普通股和認股權證的股份立即分開。認股權證可立即以每股1.60美元的價格發行，並將於2019年12月26日到期。這次發行給我們的淨收入約為3750萬美元。此次發行於2018年12月26日結束。

2014年7月31日，我們簽訂了胰島素供應協議，根據協議，我們同意每年購買一定數量的胰島素。關於胰島素供應協議的進一步信息，請參見附註11-承諾和意外情況。

我們不能保證我們將有足夠的資源根據高級可轉換票據、貸款融資義務或曼恩集團貸款安排償還任何所需的本金。此外，如果我們經歷了根本性的變化，因為這一術語是在關於高級可轉換票據條款的契約或“融資協議”所界定的某些重大交易中界定的，持有有關債務證券的人士可選擇要求我們以回購該等債務證券本金100%的回購價格，再加上應計及未付利息(如有的話)，回購該等債務證券的全部或任何部分。高級可轉換債券和曼恩集團貸款安排在到期前的任何時間都是完全可兑換的，如附註6-相關的締約方安排和附註7-借款中進一步披露的那樣。

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雖然我們迄今能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證今後能夠這樣做。如果我們沒有支付高級可轉換債券和貸款機制融資義務的利息，或者我們沒有償還或回購高級可轉換債券、基金融資義務或根據Mann集團貸款安排借款，我們將根據適用的債務工具違約，此外，在其他借貸安排的條款下，我們亦可能會受到違約的影響，而我們亦可能不時作出其他借貸安排。任何這些事件都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，直至幷包括啟動破產程序或使我們完全停止營業的票據持有人。

關於設施協議的執行，2013年7月1日，我們向里程碑購買者頒發了里程碑權利。里程碑權利為里程碑購買者在發生指定戰略和銷售里程碑時獲得高達9 000萬美元的付款提供了某些權利，其中7 500萬美元仍未實現。此外，“貸款協定”還包括慣常的申述、保證和契約，包括限制額外負債的發生，以及一項財政契約，其中規定在每個財政季度的最後一天，我們的現金和現金等價物不得少於2 500萬美元。見注11-承付款和意外開支以及附註7-借款以獲得與“融資機制協定”有關的進一步信息。

這些因素使人對我們是否有能力繼續作為持續經營企業提出很大懷疑。本報告其他部分所載的我們的財務報表及其相關附註，不包括可能因這種不確定性的任何不利結果而引起的調整。

在截至2019年3月31日的三個月內，我們將1 160萬美元的現金用於我們的經營活動，原因是我們淨虧損1 490萬美元，但因營業資產和負債淨增220萬美元和非現金費用增加110萬美元而被抵消。業務資產和負債增加的主要原因是應計費用和其他流動負債增加230萬美元，應付賬款增加160萬美元，但被確認的購買承付款損失200萬美元抵消，以及使用權和其他資產增加30萬美元。非現金費用包括來自外匯交易所收益的190萬美元，以股票為基礎的賠償100萬美元，以及通過應付給關聯方的票據所產生的110萬美元利息。

在截至2018年3月31日的三個月中，我們將2 170萬美元的現金用於我們的經營活動，原因是我們淨虧損3040萬美元，但業務資產和負債淨減少40萬美元，非現金費用淨減少830萬美元。業務資產和負債減少的主要原因是應收賬款減少110萬美元，預付費用和其他資產減少70萬美元，應計費用和其他流動負債增加270萬美元，但庫存增加180萬美元，應付賬款減少200萬美元，應付給關聯方的票據滅失損失80萬美元，庫存核銷60萬美元，折舊、攤銷和吸積70萬美元。

在截至2019年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為2，500萬美元，主要由短期國庫券投資推動。截至2018年3月31日的三個月裏，沒有從投資活動中獲得現金。

截至2019年3月31日的三個月，融資活動沒有提供現金。截至2018年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為50萬美元，涉及根據我們與Cantor Fitzgerald達成的銷售協議出售我們普通股的淨收入60萬美元，與既得的限制性股票單位有關的就業税抵銷了10萬美元。

未來流動性需求

截至2019年3月31日，我們有3，510萬美元的現金和現金等價物以及限制性現金和2，480萬美元的短期投資。我們的現金頭寸和短期投資，加上我們的短期債務義務和預期的運營費用，使人們對我們能否繼續作為一家持續經營的企業產生了極大的懷疑。我們期望將我們的資本資源用於Afrezza的製造、銷售和營銷，並開發我們的產品管道候選產品。我們還打算將我們的資本資源用於一般的公司用途。我們需要籌集更多資本，才能用盡目前的現金資源，以便繼續為我們的研究和開發提供資金，支持持續的產品增長和商業化努力，併為一般業務提供資金。我們將尋求通過各種潛在來源，例如股權和債務融資，或通過合作和許可協議，籌集更多資金。

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發行債務或增發股權可能會影響我們現有股東的權利，稀釋我們現有股東的所有權百分比，並可能對我們的業務施加限制。這些限制可包括對額外借款的限制、對使用我們資產的具體限制以及禁止我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力。我們也可以尋求機會，為某些知識產權和其他資產，包括我們的技術領域技術平臺，發放許可證、出售或剝離，以籌集更多資金。然而，我們不能保證，任何合作、許可、出售證券或出售資產或資產許可證都將及時提供給我們，或以可接受的條件提供，或根本不存在。如果我們不能在需要或可以接受的條件下籌集更多的資金，我們可能需要與第三方簽訂協議，開發或商業化我們本來會尋求獨立開發的產品或技術，任何此類協議都不一定對我們有商業上的好處。

我們不能保證我們的計劃不會改變，或者情況的變化不會比我們目前預期的更快地導致我們的資本資源枯竭。如果我們未能取得計劃的經營成果，或在有需要時未能成功籌集額外資金，我們便須透過延遲、削減或削減計劃，或進一步削減設施及行政的成本，以減少開支，而我們作為持續經營的公司，是否有能力繼續經營下去，仍會受到很大懷疑。

表外安排

截至2019年3月31日，我們沒有任何表外安排.

合同義務

截至2019年3月31日，在“年度報告”所載“管理人員關於財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的合同義務中，我們的合同義務沒有發生重大變化。

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第3項市場風險的定量和定性披露

利率風險

由於我們的債務利率是固定的，我們目前沒有因利率變化而引起的利息開支的變化。關於未償債務本金的信息，見附註6-與締約方安排有關的安排和附註7-第一部分-財務報表(未審計)所列精簡綜合財務報表的説明中的借款。

根據曼恩集團貸款安排借入的款項的利率定為5.84%。截至2019年3月31日，我們還有與高級可轉換債券有關的債務，利率為5.75%；與2019年債券有關的債務，利率為9.75%；與B類債券有關的債務，利率為8.75%。

我們目前的政策要求我們保持一個高度流動性的短期投資組合，主要由美國貨幣市場基金、美國國債或債券以及投資級公司、政府和市政債券組成。這些投資都不是為交易目的而進行的。我們的現金存放在北美的高評級金融機構並進行投資。

如果在2019年3月31日發生相當於利率10%的變化，這一變化不會對我們短期投資組合的價值產生重大影響。

外幣兑換風險

根據我們與Amphastar的供應協議，我們承擔並將繼續承擔大量的胰島素供應義務。這些債務以歐元計價。在每個報告期結束時，確認的購買承諾損益按當時適用的外匯匯率折算成美元。因此，我們的業務受到美元和外幣匯率波動的影響。2018年4月2日，我們進行了一項外匯短期(90天)套期保值交易，以降低我們的外匯風險敞口風險。在截至2019年3月31日的三個月裏，我們實現了大約190萬美元的貨幣收益。這一數額記在其他收入和支出中。匯率波動可能對我們的開支、經營結果、財務狀況和現金流量產生不利影響。如果美元兑歐元匯率在2019年3月31日發生相當於美元兑歐元匯率10%的變化，這一變化將對我們的税前收入(損失)造成大約940萬美元的影響。

第4項管制和程序

披露控制和程序

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年3月31日，根據1934年“證券交易法”修訂的“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，目的是確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中必須披露的信息得到記錄、處理，在證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行總結和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息，並酌情向該公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序，以便就所要求的披露作出及時的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。

根據對截至2019年3月31日的披露控制和程序的評估，我們得出結論，截至這一日期，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法案”第13a-15(F)條對這一術語作了定義。還在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務幹事)的監督和參與下，評估了我們對財務報告的內部控制發生的任何變化，這些變化在我們上一個財政季度發生，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對其產生重大影響。這一評價沒有查明我們在最近一個財政季度對財務報告的內部控制發生的任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能會對其產生重大影響。

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第二部分。其他資料

第1項法律訴訟

在賽諾菲宣佈選舉終止賽諾菲許可證協議和隨後我國股價下跌之後，向特拉維夫地區法院提交了兩項動議，要求對曼金德和我們的某些官員和董事提出集體訴訟的證明。一般來説，這些投訴指稱，MannKind和我們的某些官員和董事違反了以色列和美國的證券法，對Afrezza的前景作出了重大的虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢上的損害賠償。2016年11月，地區法院在不帶偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在餘下的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，並在以色列最高法院進行口頭審理後，決定撤回他的上訴。隨後，在2018年11月，我們提出了駁回認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上，法院指示雙方談判一項程序，以確定原告能否根據同樣的事件(2016年8月被加州中區美國地區法院駁回)，將以色列訴訟中的主張與美國對我們提起的訴訟區分開來。我們將繼續對提出的要求進行有力的辯護。

我們在正常的業務過程中會受到法律程序和索賠的影響。截至此日期，我們認為，這些事項的最後處理不會對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。我們維持責任保險範圍，以保護我們的資產，使其免受因持續和正常業務活動而引起或涉及的損失。

第1A項.危險因素

在決定購買或維持對我們普通股的投資之前，你應該仔細考慮以下關於以下風險的信息，以及本季度10-Q報表中所包含的其他信息。我們認為，以下所述的風險是截至本季度報告之日對我們具有重大意義的風險。我們不知道的額外風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。以下以星號(*)標明的風險因素未作為單獨的風險因素出現在年度報告第1A項中，也未包含對類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。

與我們業務有關的風險

我們將需要籌集更多資本來資助我們的業務，而且我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。

這份報告披露的信息表明，我們現有的現金資源和累積的股東赤字使人們對我們繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。截至2019年3月31日，我們的現金和現金等價物為3，450萬美元，股東的赤字為1.88億美元。我們需要通過出售股本或債務證券、增加戰略業務合作、建立其他籌資機制、許可證安排、資產出售或其他手段，籌集更多資本，以支持我們正在開展的活動，包括阿夫雷扎的商業化和開發我們的產品候選產品，以及避免根據“設施協議”中的財務契約違約，該協議要求我們在每個財政季度的最後一天維持至少2 500萬美元的現金和現金等價物。我們可能很難以優惠的條件籌集更多的資金。我們所需額外經費的程度將取決於若干因素，包括：

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我們過去曾通過出售股本和債務證券籌集資金，將來我們可能會尋求出售更多的股本和/或債務證券，或建立其他融資機制，包括以資產為基礎的借款。然而，我們不能保證將來能夠以可以接受的條件籌集更多的資金。發行額外的債務或股票證券，或在轉換未償還的可轉換債務證券時發行普通股，或行使我們目前未償還的普通股認股權證，都會影響我們普通股持有人的權利，並會稀釋他們的擁有率。此外，設立其他資助設施，可能會對我們的運作構成限制。這些限制可以包括對額外借款的限制和對我們資產的使用的具體限制，以及禁止我們創造留置權、支付紅利、贖回我們的股票或進行投資的能力。此外，我們還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會，籌集更多資本。然而，我們不能保證，任何戰略合作、出售證券或出售資產或資產許可證都將及時向我們提供，如果有的話，條件是可以接受的。我們可能被要求與第三方建立關係，以開發或商業化我們本來會尋求獨立開發的產品或技術，而任何這種關係在商業上可能不會像其他情況那樣對我們有利。

如果我們未能透過策略性合作機會、出售證券、融資設施、發牌安排、借款安排及(或)出售資產，及時獲得足夠的額外資金，我們可能需要透過延遲、削減或削減我們的計劃，或進一步減低設施及行政的成本，以減少開支。此外，如果我們得不到這些額外資金，我們是否有能力繼續經營下去，增加破產風險，甚至使我們的股東和其他證券持有人的投資完全損失，將繼續存在很大的疑問。截至本合同之日，我們尚未獲得償付能力意見或以其他方式對我們的財產進行估價，以確定我們的債務是否超過適用的償付能力法律所指的財產的公允價值。如果我們無力償債，我們的普通股或其他證券的持有者可能會失去他們投資的全部價值。

我們不能保證改變或意外的情況不會比我們目前預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們不能保證能夠以足夠的數量或優惠的條件籌集到更多的資金。如果我們不能在需要時籌集到足夠的額外資金，或者以我們可以接受的條件籌集足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮減或停止一項或多項產品開發計劃，限制我們的商業化活動，大幅減少開支，出售資產(可能出現虧損)，與第三方建立關係，開發或商業化我們本來會尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止運作，以可能導致我們股東投資全面損失的價格收購我們公司，申請破產或尋求債權人的其他保護，或清算我們的所有資產。此外，如果我們根據貸款協議違約，Deerfield可以取消我們所有資產的贖回權。

我們的前景在很大程度上取決於我們唯一獲得批准的產品Afrezza的成功商業化。Afrezza的繼續商業化和發展將需要我們可能無法獲得的大量資本。

我們花費了大量的時間、金錢和精力來開發我們唯一獲得批准的產品，Afrezza。我們預計，在短期內，我們的前景和產生重大收入的能力將在很大程度上取決於我們能否在美國成功地使Afrezza商業化。此外，我們預計，我們現有或今後的技術領域平臺技術許可安排的收入將取決於我們是否有能力履行這些安排中規定的履行義務。

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Afrezza的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。有許多不成功的產品發佈的例子，第二次未能達到最初的預期，以及其他未能充分開發藥物產品的市場潛力的例子，包括擁有比我們更多經驗和資源的製藥公司。由於各種原因，我們最終可能無法獲得市場對Afrezza的接受，包括治療方案和劑量方案、潛在的不良影響、與替代產品相比的相對價格、替代療法的可用性以及缺乏覆蓋範圍或適當的補償。我們需要保持和加強我們的商業化能力，以便在美國成功地使Afrezza商業化，而且我們可能沒有足夠的資源這樣做。熟練商業人員的市場競爭非常激烈，我們可能無法及時留住、找到和僱用我們所需的所有人員，或將他們保留足夠的時間。此外，Afrezza是一種新的胰島素療法，具有獨特的時間特徵和不可注射的管理，因此，我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍，使其在向醫生推銷治療糖尿病的Afrezza方面具有可信度、説服力和遵守適用的法律，並確保向我們的潛在客户傳達關於Afrezza的一致和適當的信息。如果我們無法有效地培訓我們的銷售人員併為他們配備有效的材料，包括醫療和銷售文獻，以幫助他們向潛在客户宣傳和教育Afrezza及其適當管理的好處，我們成功地將Afrezza商業化的努力可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生不利影響。

如果我們無法維持對Afrezza的支付範圍和足夠的補償，醫生可能會限制多少或在什麼情況下，他們將處方或使用Afrezza。因此，病人可能會拒絕購買Afrezza，這將對我們產生收入的能力產生不利影響。

我們對Afrezza的NDA及其維護負責。我們可能不遵守維護要求，包括及時提交所需的報告。此外，我們還負責對Afrezza進行剩餘的必要的批准後審判.我們的財政和其他資源限制可能導致延誤，或對這些審判的可靠性和完成產生不利影響。

如果我們不能在美國與Afrezza取得商業化的成功，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響。

我們預計，在可預見的未來，我們的業務結果將波動，這可能使我們難以預測未來的業績在各個時期。

我們的經營業績在過去曾有波動，將來也可能出現波動。一些可能導致我們的經營業績在不同時期內波動的因素，包括上述“風險因素-我們需要籌集更多資本來資助我們的業務，而我們是否有能力繼續經營下去”項下所述的影響我們所需資金的因素。

我們認為，將我們的財政業績逐期比較未必是有意義的，也不應作為我們未來業績的指標。

如果我們不能在國外獲得Afrezza的監管許可，我們將無法在美國以外的任何地區銷售Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法成功地與第三方建立或維持區域夥伴關係或其他安排，以便在美國境外使Afrezza商業化。

雖然美國FDA批准Afrezza控制成人糖尿病患者的血糖，但我們尚未在任何其他地區獲得批准。為了在美國境外銷售Afrezza，我們必須在每個適用的外國管轄範圍內獲得監管批准，而且我們可能永遠無法獲得這種批准。美國以外藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、銷售和分銷，都受到外國監管機構的廣泛監管，其規定因國而異。我們將被要求遵守不同的法規和政策，在那裏我們尋求批准的Afrezza，我們還沒有確定所有的要求，我們將需要滿足，以提交Afrezza批准為其他司法管轄區。這將需要更多的時間、專門知識和費用，包括可能需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作，而不是我們為支持非洲開發協會所做的工作。

我們目前在美國境外實現Afrezza未來商業化的戰略是，在有商業機會的外國法域尋求和建立區域夥伴關係，但須獲得必要的監管批准。可能很難找到或維持能夠並願意投入必要的時間和資源使Afrezza成功商業化的合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化的收入，同意不利的條件，或承擔我們必須資助的持續發展的物質義務。這些合作安排是複雜和耗時的談判，如果我們無法與第三方合作者達成協議，我們可能無法滿足我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋求合作伙伴方面也可能面臨重大競爭，特別是在目前的市場中，而且可能無法以可接受的條件及時找到合適的合作伙伴，甚至根本無法找到合適的合作伙伴。這些因素中的任何一個都可能延誤或阻礙Afrezza在外國法域的成功商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

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我們可能無法成功地開發和商業化我們的產品候選人。

我們尋求通過我們的內部研究項目來開發我們的產品候選人。我們所有的產品候選將需要額外的研究和開發，在某些情況下，重要的臨牀前，臨牀和其他測試，然後尋求監管批准，以市場。因此，這些產品的候選產品將在數年內無法在商業上獲得，如果是的話。對這些方案的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源以及我們對Afrezza的開發和商業化的關注，我們很可能無法推進這些項目，除非我們能夠與第三方合作為這些項目提供資金或獲得資金以使我們能夠繼續這些項目。

我們進行的研究中有很大一部分涉及到新技術，包括我們的技術領域平臺技術。即使我們的研究項目確定了最初顯示出希望的產品候選人，這些候選人可能由於各種原因而無法取得臨牀進展，包括在進一步研究後發現這些候選產品具有不良影響或表明它們不太可能有效的其他特性。此外，我們在某一階段獲得的臨牀結果並不一定代表未來的檢測結果。如果我們不能開發和商業化我們的產品候選人，或者如果我們在這方面有很大的延遲，我們創造產品收入的能力將侷限於我們可以從Afrezza產生的收入。

我們有經營虧損的歷史，我們預計未來會出現虧損，而且我們可能不會從未來的運營中產生正現金流。

我們目前沒有盈利，很少從業務中產生正的淨現金流量。截至2019年3月31日，我們的累計赤字為30億美元。累積赤字主要是由於我們的研發計劃、商譽、庫存和財產、工廠和設備以及一般運營費用的核銷造成的。我們預計今後將進行大量支出，並造成越來越多的經營損失，以繼續使Afrezza商業化。此外，根據與Amphastar簽訂的經修正的胰島素供應協議，我們同意在2024年之前每年購買一定數量的胰島素。截至2019年3月31日，根據這一協議，仍有8，410萬歐元的總採購承諾。我們手邊可能沒有必要的資本資源來履行這一合同承諾。

我們的損失已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。我們從業務和盈利中實現和維持正現金流的能力在很大程度上取決於成功地將Afrezza商業化，而且我們無法確定，如果有的話，我們何時將從業務中產生正現金流或實現盈利。

我們有大量的債務，我們可能無法在到期時支付所需的利息和本金。

截至2019年3月31日，我們的未償債務本金為1.017億美元，不包括欠關聯方的800萬美元應計利息，這些利息將以實物支付，其中包括：

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我們不能保證在有需要時，我們會有足夠的資源，根據我們的負債條件，償還所需的本金。此外，如果我們經歷了根本性的變化，因為這一術語是在關於高級可轉換票據條款的契約或“融資協議”所界定的某些重大交易中界定的，持有有關債務證券的人士可選擇要求我們以回購該等債務證券本金100%的回購價格，再加上應計及未付利息(如有的話)，回購該等債務證券的全部或任何部分。雖然我們迄今能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證今後能夠這樣做。如果我們沒有支付高級可轉換債券、2019年票據或B類債券的利息，或者我們未能償還或回購高級可轉換債券、2019年票據、B類債券，或在需要時根據曼恩集團貸款安排提供貸款，我們將根據該工具拖欠此類債務證券或貸款，此外，在其他借貸安排的條款下，我們亦可能會受到違約的影響，而我們亦可能不時作出其他借貸安排。任何這些事件都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，直至幷包括啟動破產程序或使我們完全停止營業的票據持有人。

有關本港負債的協議，載有我們可能達不到的契約，並對我們的運作和財政靈活性施加限制。*

我們根據“融資協議”和“里程碑協定”承擔的義務基本上由我們的所有資產擔保，包括我們的知識產權、應收帳款、設備、一般無形資產、庫存(不包括胰島素庫存)和投資財產，以及上述各項的所有收益和產品。“貸款協議”包括我們的慣例陳述、保證和契約，包括限制我們承擔額外債務、給予某些留置權、參與某些合併和收購、作出某些分配和作出某些自願預付款項的能力。根據“設施協定”發生的違約事件包括：我們未能及時支付根據貸款融資義務應支付的款項；我們對迪爾菲爾德的陳述和擔保不準確；我們沒有遵守“設施協定”、“里程碑協定”或與“設施協定”有關的某些其他相關擔保協定或某些其他相關的安全協定和文件所規定的任何我們的盟約，但對大多數公約有補救期；我們的破產或發生某些與破產有關的事件；對我們不利的某些判決；有理由預期對我們的業務產生重大不利影響的政府授權的暫停、取消或撤銷；我們的債務加速；截至每個財政季度結束時，我們的現金和現金等價物降至2 500萬美元以下。在貸款融資義務項下沒有發生違約事件。如果我們不能及時支付應計利息根據曼恩集團貸款安排，我們將拖欠根據曼恩集團貸款安排。如果“設施協定”規定的一項或多項違約事件發生並繼續超過任何適用的補救期，則該融資機制融資義務的持有人可宣佈該基金融資義務的全部或任何部分立即到期並應支付。“里程碑協定”包括我們的慣例陳述、保證和契約，包括對與Afrezza有關的知識產權轉讓的限制。如果我們轉讓與Afrezza相關的知識產權，違反“里程碑協議”的條款，里程碑就會加速。

我們不能保證我們能夠遵守上述任何協議下的公約，我們也無法預測，如果我們不能遵守這些協議，貸款融資義務的持有者是否會要求償還貸款融資義務中的未償餘額，或者如果我們無法遵守這些公約，我們將採取任何其他補救措施。上述協議所載的契約和限制，可大大限制我們應付業務或競爭活動的轉變的能力，或利用可能為我們的股東及其他證券持有人創造價值的商機。此外，我們未能履行或以其他方式遵守這些協議所訂的公約，可能會對我們的財政狀況及運作結果造成不良影響，並可能導致我們其他債務，包括我們在高級可兑換票據下的負債，出現違約的情況。如果今後根據上述協議發生某些違約，而我們無法獲得豁免，高級可兑換票據和貸款機制融資義務的持有人可能會加快我們的所有償還義務，並在融資機制的義務方面控制我們的認捐資產，可能要求我們以對我們不利的條件重新談判我們的債務條件，或者立即停止行動。如果我們作出額外的債務安排，這些額外安排的條款可能會進一步限制我們的運作和財政靈活性。如果我們必須停止經營和清算我們的資產，我們未償有擔保債務持有人的權利將優先於我們的無擔保債務持有人和我們的普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。

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如果我們不能在我們預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

出於規劃目的，我們估計實現各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的時間，有時我們稱之為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究以及提交管理文件。我們不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是基於各種假設。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計大不相同，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：

此外，如果我們沒有及時通過出售證券、戰略合作或許可或出售我們的某些資產獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過推遲、減少或減少產品候選產品的開發來減少開支。如果我們未能開始或完成，或經歷延誤或被迫縮減，我們擬議的臨牀項目或其他方面未能在我們預期的時間框架內(或在分析師或投資者預期的時間範圍內)堅持我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

阿夫雷扎或我們的產品候選人可能會被迅速的技術變革淘汰。

科學發現和技術變革的快速速度可能導致Afrezza或我們的一個或多個產品候選產品變得過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手可能開發或引進新產品，使我們的技術或Afrezza缺乏競爭力，不經濟或過時。我們未來的成功不僅取決於我們開發產品候選人的能力，還取決於我們改進產品和改進Afrezza以跟上新興行業發展的能力。我們不能向你保證我們能夠這樣做。

我們也希望面對來自大學和其他非營利研究機構的競爭。這些機構在醫療需求未得到滿足的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構日益認識到其調查結果的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他所有權以及許可證收入。

繼續測試Afrezza或我們的產品候選人可能不會產生成功的結果，即使它成功了，我們也可能無法將我們的產品候選產品商業化。

對包括Afrezza在內的藥物使用時間比臨牀研究長或在更多人羣中的使用效果的預測可能與先前的臨牀結果不一致。如果一種藥物的長期使用會對健康產生不良影響或降低療效，或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何未來營銷夥伴銷售和銷售該藥物的能力，可能會縮小經批准的使用適應症，或以其他方式要求限制性產品標籤或營銷，或可能需要進一步的臨牀研究，這可能是費時和昂貴的，可能不會產生有利的結果。

我們的研發項目旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試產品候選產品的安全性和有效性。我們可能會在測試過程中或由於測試過程中遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會延遲或影響我們的任何產品候選產品的商業化，包括：

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由於任何這些事件，我們，任何合作者，FDA，或任何其他監管機構，都可能在任何時候中止或終止該藥物的臨牀研究或銷售。任何暫停或終止臨牀研究或營銷活動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

如果我們的供應商未能及時和充分地交付生產Afrezza所需的材料和服務，或不遵守適用的規定，如果我們未能及時確定和確定替代供應商的資格，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

為了使Afrezza的商業生產，我們需要獲得足夠的、可靠的和負擔得起的胰島素供應，我們的Afrezza吸入器，相關的墨盒和其他材料。目前，我們唯一符合標準的胰島素來源是Amphastar公司生產的。我們必須依靠我們的供應商，包括Amphastar，遵守相關的法規和其他法律要求，包括按照FDA的cGMP生產胰島素和FDKP，以及按照QSRs生產Afrezza吸入器和相關墨盒。任何這些材料的供應可能是有限的，或者任何製造商可能不符合有關的管理要求，如果我們無法及時和以合理的價格獲得足夠數量的這些材料，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤或困難，那麼Afrezza的生產可能會被推遲。同樣，如果Amphastar停止生產或無法為Afrezza提供胰島素，我們將需要找到替代的供應來源，而Afrezza的生產可能會被推遲。如果我們的任何一家供應商不願意或無法履行其供應義務，並且我們無法及時並以優惠的條件獲得另一種供應來源，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

如果我們作為一個有效的製造組織失敗，或者沒有與第三方製造商接觸這種能力，我們可能無法支持該產品的商業化。

我們使用我們的丹伯裏，康涅狄格州的設施來配製Afrezza吸入劑，用粉末填充塑料盒，將藥盒包裝成水泡包，並將水泡包放入箔袋中。我們使用一個合同包裝，以組裝最後的包箔袋水泡包，連同吸入器和包插入。製藥產品的製造需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。製藥產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制和保證，合格人員的短缺，以及嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們聘請第三方製造商，我們將需要將我們的技術轉讓給第三方製造商並獲得fda的批准，這可能會導致產品交付的延誤。此外，我們的第三方製造商可能不履行協議，或可能終止與我們的協議。

任何這些因素都可能導致我們推遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以我們目前預期的成本為Afrezza的商業化獲得足夠的數量。此外，如果我們或第三方製造商未能及時、以商業上合理的價格、可持續的合規和可接受的質量交付所需的產品或任何原材料的商業數量，我們無法及時找到一個或多個能夠以相當同等的成本、相當數量和質量及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對Afrezza的需求，我們將失去潛在的收入。

如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、病人、第三方支付人和醫療保健界廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入，如果有的話。

Afrezza和我們未來可能開發的其他產品，可能無法獲得醫生、病人、第三方付費者和醫療保健社區的市場認可。未能達到市場認可，會限制我們創造收入的能力，並會對我們的經營結果造成不利影響。

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市場接受Afrezza和我們今後可能開發的其他產品的程度取決於許多因素，包括：