美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至2019年3月31日止的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金檔案編號：001-34186

萬達製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(202) 734-3400

(登記人的電話號碼，包括區號)

通過檢查標記説明註冊人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，和(2)在過去90天中，再轉制一直受到這類申報要求的限制，其中包括：對.

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

 

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

根據“交易法”第12(B)節登記的證券：

截至2019年4月24日，共發行和發行普通股52，963，676股。

萬達製藥公司

表格10-q季度報告

截至2019年3月31日的季度

目錄

 

關於前瞻性聲明的注意事項

本報告中的各種陳述都是1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性陳述”。例如，但不限於“相信”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可能”、“意志”，“將”和“可以”，或這些術語的否定和類似的表達或詞語，識別前瞻性的陳述。前瞻性陳述基於當前的預期，包括風險、環境變化、假設和不確定因素。可能導致實際結果與我們前瞻性發言中所反映的結果大不相同的重要因素包括：

 

所有可歸因於我們或任何代表我們行事的人的書面和口頭前瞻性陳述，都被本節所包含或提及的警告性陳述明確地限定為整體。我們告誡投資者不要過分依賴我們所做或代表我們做出的前瞻性聲明。我們不承擔任何義務，特別是拒絕任何義務，公開更新或修改任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因。

我們鼓勵您閲讀管理部門對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告表10-Q所載的未經審計的合併財務報表。除了下文所述的風險和2018年12月31日終了的財政年度表10-K的第一部分第1A項之外，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的結果。因此，本季度報告中的信息應與我們不時向證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括關於表10-Q和表格8-K的信息，這些表格可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們不能向你保證，這份報告中的前瞻性發言將證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的.鑑於

在這些前瞻性聲明中存在重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

第一部分-財務資料

萬達製藥公司

合併資產負債表(未經審計)

 

所附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

萬達製藥公司

精簡的綜合業務報表(未經審計)

 

所附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

萬達製藥公司

綜合收入(損失)彙總綜合報表(未經審計)

 

所附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

萬達製藥公司

股東權益變動彙總表(未經審計)

 

所附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

萬達製藥公司

合併現金流量表(未經審計)

所附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

萬達製藥公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

1。商業組織和介紹

企業組織

萬達製藥公司(該公司)是一家全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以解決高未滿足的醫療需求和改善患者的生活。該公司於2003年開始運作，並在一個報告部門運作。該公司的投資組合包括以下產品：

 

提出依據

所附的未經審計的合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則和條例S-X第10條關於形成10-Q和第10條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司2018年12月31日終了會計年度的合併財務報表一併閲讀，這些信息和腳註應包括在公司關於表10-K的年度報告中。截至2019年3月31日以及截至3月31日、2019年和2018年3月31日的財務信息未經審計，但管理層認為，為公允列報這些中期業績，已列入所有認為必要的調整。截至2018年12月31日的彙總綜合資產負債表數據來自已審計財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。

公司在任何中期的經營結果不一定表明任何其他中期或整個財政年度的預期結果。本報告所列財務信息應與2018年12月31日終了會計年度公司年度報告表10-K中的合併財務報表和附註一併閲讀。

2。重要會計政策摘要

除了於2019年1月1日通過第2016-02號“租賃及所有相關修訂(統稱會計準則編纂(ASC)842”)的“會計準則更新”(ASU)外，沒有任何材料可供參考。

公司2018年12月31日終了年度10-K年度報告中披露的重大會計政策的變化。

估計數的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層對財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出數額作出估計。管理層不斷地重新評估其估計、判斷和假設，而管理層的評價可能會改變。實際結果可能與這些估計不同。

租賃

根據ASC副標題842，租約，從2019年1月1日起，公司決定一項安排在開始時是否是租約。使用權(ROU)資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，租賃負債代表公司有義務支付租約所產生的租金。對於期限超過12個月的租約，ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租約付款的估計現值確認。租賃期限包括在合理確定公司將行使該選擇權的情況下延長租約的選項。在可用時，公司使用租賃中隱含的費率將租賃付款貼現到現值。在無法獲得隱含利率的情況下，公司根據租賃開始日期的現有信息，使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值，包括具有類似特徵的票據的公開數據。本公司不合並辦公室租賃的租賃和非租賃要素.對於截至2019年1月1日的現有租約，有效費用不包括在租賃費用中，這與公司在ASC 840下的會計核算是一致的。對於所有在2019年1月1日以後簽訂的租約，有效成本是根據租賃和非租賃要素之間的相對獨立價格進行分配的。

淨產品銷售收入

該公司的收入包括Hetlioz的淨產品銷售^®和FANAPT的淨產品銷售^®。截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月按產品分列的淨銷售額如下：

 

主要客户

赫利奧茲^®在美國可以通過有限數量的專業藥房進行分銷，而零售藥店則沒有。範納特^®可在美國通過有限數量的批發商進行分銷，並可在零售藥店獲得。當客户、專業藥店和批發商從第三方物流倉庫接收產品時，本公司發票並記錄收入，第三方物流倉庫是將控制權轉移給客户的地點。在截至2019年3月31日的三個月裏，五個主要客户各佔總收入的10%以上，佔總收入的96%。截至2019年3月31日，共有五大客户，各佔應收賬款的10%以上，佔應收賬款總額的96%。公司對未清應收賬款進行評估，以評估收款能力。在進行這一評估時，公司分析了經濟狀況、應收賬款的老化和客户特有的風險。使用這些信息，公司保留了它估計可能無法收集的金額。

補充現金流量信息

現金、現金等價物和限制性現金

為編制精簡的綜合資產負債表和現金流量表，現金等價物為高度流動性的投資，到期日在購買之日不超過三個月。現金和現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行人的商業票據。限制現金主要是指公司華盛頓特區總部辦公場所租賃信用證所持有的金額。下表提供了

合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金及現金等價物與合併現金流量表所報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬：

非現金投融資活動

截至2018年3月31日的三個月裏，該公司累積了20萬美元與2018年3月普通股公開發行相關的費用。

最近的會計公告

2018年8月，美國證券交易委員會(SEC)通過了美國證券交易委員會第33-10532號新聞稿“披露更新和簡化”的最終規則。最後一條規則修正了某些重複、重疊、過時或被取代的披露要求。此外，修正案擴大了對中期財務報表股東權益分析的披露要求。根據修正案，必須在一份説明或單獨的報表中分析資產負債表中各股東權益標題的變化情況。分析應將期初餘額與需要提交綜合收入報表的每個期間的期末餘額進行核對。本最後規則適用於2018年11月5日或之後提交的所有文件。證券交易委員會工作人員澄清説，股東權益變動的第一份表格10-Q可能包括在修正案生效日期後開始的第一季度。最後規則的通過對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。該公司在2019年第一季度更新了其關於股東權益變動的簡明綜合報表的披露，以包括比較期的對賬。

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了與計量金融工具信用損失有關的2016-13“金融工具-信用損失”會計準則更新版(ASU)。該標準將要求對按攤銷成本計量的儀器使用“預期損失”模型。該標準適用於2019年12月15日以後的若干年，以及從2019年12月15日以後開始的年度期間內的過渡時期。公司正在評估這一標準，以確定採用是否會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-2，租約(主題842)，ASU 2018-10、對議題842(租約)的編纂改進以及ASU 2018-11，租約-目標改進(2018年7月發佈)進一步澄清了這一問題。ASC 842取代現有的租賃指南，包括ASC 840租賃。新的租賃標準適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。新的租賃標準要求承租人必須承認其幾乎所有租約的ROU資產和租賃責任，並允許公司就是否根據新標準計算短期租約作出政策選擇。本公司選擇在適用新標準時排除短期租賃.融資租賃的會計核算基本不變。租賃責任等於租賃付款的現值。ROU資產以負債為基礎，但須作某些調整。就損益表而言，FASB保留了雙重模式，要求將租賃分為經營或融資兩類。經營租賃將導致直線費用，類似於在asc 840下的運營租賃核算，而融資租賃將導致一種前置費用模式，類似於asc 840下的資本租賃核算。

該公司在2019年第一季度採用了新的租賃標準，採用了修改後的追溯過渡，並對自2019年1月1日起生效的留存收益期初餘額進行了累積效應調整。收養對留存收益沒有任何影響。上期財務報表沒有重新編制。該公司選擇了為過期或現有合同提供的一攬子過渡條款，這使它能夠對以下事項進行歷史評估：(1)合同是租賃還是包含租約；(2)租賃分類；(3)初始直接成本。2019年1月1日採用新的租賃標準後，確認業務租賃負債約為1 580萬美元，其中220萬美元為

這些資產被歸類為流動負債，相應的ROU資產為1 220萬美元，扣除租賃前付款和延遲租賃獎勵的餘額。本公司沒有任何融資租賃。

3。有價證券

以下是截至2019年3月31日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同期限均不足一年：

以下是該公司截至2018年12月31日的可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同期限均不足一年：

4。公允價值計量

權威指南建立了三層公允價值層次結構，對計量公允價值所使用的投入進行排序。這些層次包括：

 

截至2019年3月31日和2018年12月31日，可在一級和二級分類的可流通證券包括可供出售的有價證券。1級票據的估值採用市場方法確定，並以活躍市場中相同資產未經調整的報價為基礎。按二級分類的投資的估值也是根據活躍市場中類似資產的報價或在整個金融工具期間基本上可以觀察到的其他投入的市場方法確定的。二級證券包括存單、商業票據、公司票據和資產支持證券，這些證券都是以易於觀察到的市場參數為基礎的。在截至2019和2018年3月31日的三個月內，該公司沒有在二級和一級之間轉讓任何資產。

截至2019年3月31日，該公司持有按公允價值定期計量的某些資產如下：

截至2018年12月31日，該公司持有按公允價值定期計量的某些資產如下：

截至2019年3月31日，按公允價值計算的總資產包括500萬美元的現金等價物。

該公司還有金融資產和負債，無需按公允價值定期計量，這些資產和負債主要包括現金和現金等價物、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債，以及許可證協議規定的里程碑債務，這些債務的賬面價值實質上接近其公允價值。

5。盤存

本公司通過評估產品保質期的當前和未來產品需求來評估到期風險。該公司通過考慮(但不限於)總體市場潛力、市場份額、市場接受程度和耐心使用等因素來建立需求預測。對庫存水平進行評估，以確定一年內將出售的庫存數量。在某些時候，庫存水平可能超過未來12個月銷售商品的預測成本水平。公司將這類存貨的估計數歸類為非流動存貨.截至2019年3月31日和2018年12月31日的清單如下：

6。租賃

該公司的長期租約主要包括在華盛頓特區和倫敦辦公場所的經營租賃和轉租。截至2019年3月31日，該公司在其精簡的綜合資產負債表中確認了與這些長期經營租賃的固定付款有關的ROU資產和租賃負債。該公司還擁有各種短期租約，包括在柏林的辦公空間.

2011年6月，該公司簽訂了一項經營租賃協議，為位於華盛頓特區賓夕法尼亞大道2200號的總部租用33，534平方英尺的辦公空間。根據其他租户的優先權利，該公司有權在該租約於2028年7月到期後延長5年。截至2019年3月31日，續約期未列入租賃期限。本公司有權轉租或轉讓全部或部分房屋，但須符合標準條件。在某些情況下，租約可由公司或業主提前終止。

2016年6月，該公司簽訂了一項轉租協議，將位於華盛頓州賓夕法尼亞大道2200號總部的面積為9928平方英尺的辦公空間分租出去。轉租期始於2017年1月，結束於2026年7月，但在某些情況下，任何一方都可能提前終止。本公司有權轉租或轉讓全部或部分房屋，但須符合標準條件。

2016年5月，該公司簽訂了一項運營租賃協議，根據該協議，該公司為其位於倫敦的歐洲總部租用了2880平方英尺的辦公空間。本公司有權在該租約於2021年到期後續籤五年。截至2019年3月31日，續約期未列入租賃期限。

以下是截至2019年3月31日公司的ROU資產和經營租賃負債摘要：

在截至2019年3月31日的三個月內，該公司確認運營租賃成本為60萬美元，短期經營租賃成本為10萬美元。該公司還確認了與非租賃項目有關的30萬美元費用，如建築物維修服務和公用事業，以及與經營租賃有關的執行費用。對於截至2019年1月1日的現有租約，運營租賃費用不包括有效費用，這與公司在ASC 840下的會計核算是一致的。對於所有在2019年1月1日以後簽訂的租約，有效成本是根據租賃和非租賃要素之間的相對獨立價格進行分配的。在截至2018年3月31日的三個月內，該公司確認了90萬美元的租金支出，其中包括租賃費用、非租賃項目以及短期和長期經營租賃的有效成本。

在截至2019年3月31日的三個月中，業務現金流量中包括業務租賃負債計量所包括的現金60萬美元。

下表對截至2019年3月31日記錄在資產負債表上的公司未來現金債務與經營租賃負債進行了核對：

截至2018年12月31日，ASC 840下不可取消經營租賃的未來最低付款如下：

7。無形資產

赫利奧茲^®.2014年1月，該公司宣佈FDA批准了Hetlioz的新藥申請(NDA)^®。由於這一批准，該公司在與布裏斯托爾-邁爾斯斯基布(BMS)的許可協議下達到了一個里程碑，該協議要求該公司向BMS支付800萬美元的許可證。這800萬美元正在按相關產品專利的經濟使用壽命進行直線攤銷，最近一項專利將於2035年2月到期。

2018年4月，該公司在全球累計銷售Hetlioz時，達到了許可證協議下的最後一個里程碑。^®達到2.5億美元。由於實現了這一里程碑，該公司在2018年第二季度向房舍管理處支付了2 500萬美元。這2 500萬美元被確定為收購Hetlioz的額外考慮^®無形資產，正在按相關產品專利的經濟使用壽命進行直線攤銷，最近一次將於2035年2月到期。

這800萬美元和2500萬美元無形資產的經濟使用壽命估計從2034年5月改為2035年2月，依據美國專利和商標局2018年9月頒發的美國專利號10，071，977(‘977專利)的過期日期。

以下是截至2019年3月31日公司無形資產的摘要：

 

以下是截至2018年12月31日該公司無形資產的摘要：

 

截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司還擁有與FANAPT有關的27.9美元的全部攤銷無形資產^®.

無形資產按其估計的有用經濟壽命用直線法攤銷.截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，攤銷費用為40萬美元。以下是截至2019年3月31日的未來無形資產攤銷時間表摘要：

8。應付帳款和應計負債

以下為本公司截至2019年3月31日及2018年12月31日止的應付帳款及應計負債摘要：

9。承付款和意外開支

以下是截至2019年3月31日公司不可取消的長期合同現金債務的摘要.見腳註6，租約，截至2019年3月31日公司經營租賃負債的到期日。

擔保和賠償

公司在正常經營過程中籤訂了一系列標準的知識產權賠償協議。根據這些協議，公司賠償、保持無害，並同意賠償被賠償方，通常是公司的商業夥伴或客户因任何美國專利或任何第三方對公司產品的任何版權或其他知識產權侵權索賠而遭受或遭受的損失。從協議執行之日起，這些賠償協議的期限通常是永久的。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最高金額是無限的。自成立以來，本公司沒有發生任何費用來辯護訴訟或解決與這些賠償協議有關的索賠。本公司亦會就某些事件或事件向其高級人員及董事提供補償，但須符合某些條件。

許可證協議

公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予本公司的許可證的條款和條件的限制。

赫利奧茲^®.2004年2月，該公司與BMS簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司根據某些專利和專利申請以及其他知識產權許可，獲得了開發和商業化Hetlioz的全球獨家許可證。^®。由於FDA批准了Hetlioz^®2014年1月，該公司根據許可協議向BMS支付了800萬美元的里程碑付款，該協議被資本化為無形資產，並在Hetlioz相關產品專利的估計經濟使用壽命內攤銷。^®2018年4月，當Hetlioz在全球累計銷售時，該公司在其許可協議下迎來了另一個里程碑^®達到2.5億美元。由於實現了這一里程碑，該公司在2018年第二季度向房舍管理處支付了2 500萬美元。這一價值2 500萬美元的里程碑債務在2015年第一季度作為一項無形資產資本化，並在Hetlioz相關產品專利的估計經濟使用壽命內攤銷。^®在美國，公司對BMS沒有剩餘的里程碑義務。此外，公司有義務向Hetlioz公司支付特許權使用費^®在公司將Hetlioz商業化的任何地區向BMS銷售^®在該地區首次商業銷售或新的化學實體(NCE)專利在該領域內終止後的10年以上的有效期內。在NCE專利到期之前的一段時間內，公司有義務為該地區的淨銷售支付10%的專利使用費。在沒有NCE專利的國家或在NCE專利期滿後的10年剩餘時間裏，該專利率降低了一半。根據許可證協議，該公司還有義務向BMS支付與任何分許可證安排有關的任何分許可證費、前期付款和里程碑費以及其他付款(不包括版税)的百分比，費率為20多歲左右。該公司已在Hetlioz許可證協議中與BMS達成協議。^®利用其商業上合理的努力開發和商業化Hetlioz^®.

範納特^®.根據與諾華達成的和解協議條款，諾華公司轉讓了美國和加拿大在範納特的所有權利^®2014年12月31日獲得該公司特許經營權。該公司有義務向賽諾菲S.A公司支付特許權使用費。(賽諾菲)和泰坦製藥公司。(泰坦)以相當於FANAPT年美國淨銷售額的23%的百分比計算^®截至2016年11月，銷售額高達2億美元，按20年代中期的百分比計算，銷售額超過2億美元。2016年2月，該公司修訂了與賽諾菲和泰坦的協議，取消泰坦公司作為向賽諾菲支付特許權使用費的實體。^®2016年11月15日在美國。根據修訂後的協議，該公司直接向賽諾菲支付固定的特許權使用費，從2016年11月16日至2019年12月31日期間，該公司將向賽諾菲支付與製造技術相關的3%的固定特許權使用費。該公司將在2019年12月31日後不再向賽諾菲支付更多的技術使用費。這項修正後的協議並沒有改變泰坦根據許可協議在2016年11月16日前向賽諾菲支付特許權使用費的義務，也沒有改變該公司向賽諾菲支付FANAPT固定特許權使用費的義務。^®在賽諾菲公司專利已過期或未頒發的市場上，在長達10年的時間內，在某些條件下與製造無關的產品銷售淨額相當於賽諾菲技術公司的6%。該公司有義務支付這6%的版税在美國的淨銷售到2026年11月。2026年11月以後，該公司將不再為在美國的淨銷售額支付與製造業無關的技術使用費。

傳統：2012年4月，該公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司根據某些專利和專利申請以及知識產權的其他許可，獲得了一項全球獨家許可，用於開發和商業化一種適用於所有人類跡象的NC-1R拮抗劑-傳統療法。將傳統專利描述為NCE的專利將於2023年4月到期，但在美國除外，該專利在2024年6月到期，沒有任何適用的專利條款調整。禮來有資格在實現指定的開發和商業化里程碑以及按百分比至兩位數的低兩位數的淨銷售的分級特許使用費的基礎上，獲得未來的付款。這些里程碑包括400萬美元用於NDA批准前的里程碑，1 000萬美元和500萬美元分別用於美國和歐盟(EU.)對傳統營銷授權的首次批准，以及高達8 000萬美元的銷售里程碑。這400萬美元的NDA審批前里程碑，包括在第一主題註冊進入傳統研究第三階段時到期的200萬美元，以及在美國或歐盟提交第一份傳統營銷授權書時到期的200萬美元。三、傳統研究，2008年7月，2018年第三季度，該公司向禮來公司支付了200萬美元的里程碑款。2017年期間實現這一里程碑的可能性被確定為可能，與這一里程碑相關的200萬美元債務在2017年12月31日終了年度的綜合業務報表中作為研發費用入賬。該公司有義務利用其商業上合理的努力，發展和商業化傳統。

VQW-765.與諾華公司就凡納特達成和解協議^®該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化VQW-765，這是一種II期亞型α-7煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑。根據許可協議，

該公司有義務利用其商業上合理的努力，開發和商業化的VQW-765，並負責所有的發展成本。諾華公司沒有里程碑式的義務；然而，諾華公司有資格從淨銷售額上獲得最高至十幾歲的按百分比計算的分級版税。

CFTR激活劑和抑制劑的組合。2017年3月，該公司與加州大學舊金山分校(UCSF)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司獲得了全球獨家許可證，用於開發CFTR激活劑和抑制劑的組合並將其商業化。根據許可協議，該公司將開發CFTR激活劑和抑制劑並將其商業化，並負責許可證協議規定的所有開發成本，包括目前調查前的新藥開發工作。UCSF有資格在實現指定的開發和商業化里程碑以及在淨銷售上獲得個位數的特許使用費的基礎上獲得未來的付款。這些里程碑包括該公司在2017年支付的100萬美元的初始許可費、年度維修費、用於NDA批准前里程碑的1240萬美元和用於未來監管批准和銷售里程碑的3，300萬美元。在NDA批准前里程碑中包括的1，240萬美元中包括的是一個約35萬美元的里程碑，該里程碑是在對每種特許產品進行第一階段研究結束後提出的，但對於CFTR投資組合而言，總共不應超過110萬美元。2018年第四季度，該公司確定了NDA批准前的第一個里程碑很可能是可能的，截至2018年12月31日，該公司累計負債20萬美元。NDA批准前20萬美元的里程碑在2019年第一季度支付給了UCSF。

採購承付款

在其業務過程中，該公司定期與臨牀組織簽訂協議，根據收費服務安排提供與臨牀開發和臨牀製造活動有關的服務。本公司目前的臨牀和營銷服務協議可在一般90天的通知後終止，而不收取額外費用，但在終止生效之日完成但未支付的工程費用和公司承包商在終止自終止之日起正在進行的工程中發生的其他費用除外。上述不可取消的長期合同現金義務表中的購買承諾包括一年以上的不可取消購買承諾，主要與廣告和數據服務的承諾有關。

10。普通股公開發行

2018年3月，該公司完成了6，325，000股普通股的公開發行，包括行使承銷商的選擇權，以每股17.00美元的價格購買另外825，000股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後，公開發行的淨現金收入為1.009億美元。

11。累計其他綜合收入

截至2019年3月31日和2018年12月31日，與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的累計餘額如下：

截至2019年3月31日和2018年12月31日，累計其他綜合收入中沒有包括税收準備金(福利)。在截至2019年3月31日或2018年3月31日的三個月中，沒有從累積的其他綜合收入中進行改敍。

12。股票補償

截至2019年3月31日，共有6，384，857股票根據“2006年股權激勵計劃”(“2006年計劃”)和“經修訂和恢復的2016年股權獎勵計劃”(“2016年計劃”以及“2006年計劃”和“2006年計劃”)接受未發行期權和限制性股票單位的限制。2006年計劃於2016年4月12日到期，該公司通過了2016年計劃。尚未落實的備選方案和2006年計劃下的RSU仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但根據2006年計劃不得給予任何額外的獎勵。2016年6月，公司股東批准了2016年計劃。對2016年計劃進行了兩次修訂和重報，除其他行政變動外，還增加了預留髮行的股份數量。2016年計劃的修正和重報都得到了公司股東的批准。

根據“2016年計劃”，共有7，100，000股普通股可供發行，其中3，388，804股票截至2019年3月31日仍可用於未來的贈款。

股票期權

公司已根據符合董事會賠償委員會規定的條款和條件的服務條件(服務選項獎勵)的計劃授予期權。服務選項獎勵有10年的合同條款。在僱員及新董事獲選時獲批予的服務選擇權獎勵，並可在批給日期一週年時，就受服務選擇權授權證規限的股份的25%行使。其餘百分之七十五受服務選擇權所規限的股份，可在三年內分期付款，每月平分行使。隨後授予董事的年度服務選擇權獎勵可在一年期間或在授予日一週年時以同等的每月分期付款方式歸屬和行使。如果公司控制權發生變化，某些服務選項授予高管和董事將加速歸屬。某些服務選項授予僱員和主管規定加速歸屬，如果各自的僱員或執行人員的服務被公司終止的任何原因以外的原因或永久殘疾。

截至2019年3月31日，預計將在1.6年的加權平均期間內確認與未歸屬服務選項獎勵有關的1110萬美元未確認賠償費用。截至2019年3月31日，沒有期權獎勵被列為負債。

以下是截至2019年3月31日的三個月計劃下的期權活動摘要：

 

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月裏，授予期權的加權平均日公允價值分別為每股11.50美元和10.40美元。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，股票期權的收益分別為20萬美元和270萬美元。

受限制股票單位

RSU是一種股票獎勵，持有人有權在授予的時候獲得公司普通股的股份。每個RSU的公允價值是基於授予之日公司股票的收盤價。公司已根據該計劃授予RSU，其服務條件(服務RSU)一般每年分期付款四次，條件是該僱員仍受僱於公司。授予董事的年度服務期為授予日的一週年。

截至2019年3月31日，預計將在2.1年的加權平均期間內確認與未歸屬服務RSU有關的2 830萬美元未確認補償費用。截至2019年3月31日，沒有任何RSU被列為負債。

根據截至2019年3月31日的三個月計劃，RSU的活動摘要如下：

在截至2019年3月31日的三個月內，作為RSU基礎的467，615股票的授予日公允價值為660萬美元。

股票補償

截至2019年3月31日和2018年3月31日三個月確認的股票補償費包括：

 

每個期權授予的公允價值是在授予之日使用下表所述假設的Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的。預期波動率是基於歷史波動的公司的公開交易普通股和其他因素。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的，這一時期與贈款時有效的期權的預期期限相一致。該公司自成立以來一直沒有向其股東支付股利(2008年9月宣佈的優先股購買權紅利除外)，也不打算在可預見的將來支付股息。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，批准股票期權的Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設如下：

 

13。所得税

公司每季度通過審查所有可獲得的正面和負面證據，評估是否需要根據其遞延税資產提供估值備抵。當管理層認為某些部分或全部遞延税款資產不可能變現時，遞延税資產通過税收評估備抵而減少。除了2018年的收入外，該公司在美國曆史上產生了累計和單獨的税前虧損。這些虧損有力地證明，美國的遞延税金資產未來不太可能變現，由於虧損和所有其他可得到的正面和負面證據，該公司得出結論認為，截至2019年3月31日和2018年12月31日，美國所有遞延税金淨額都需要全額免税額。如果公司開始定期產生税前收入，關於估值津貼是否適當的結論有可能在未來一段時間內發生變化。

在減幅期間，非現金所得税福利的結果。未來任何估值免税額發放的可能時間和數額尚未確定，需要在很大程度上取決於歷史和未來預期收益的分析，以及其他因素。任何此類調整都可能對公司的財務狀況和運營結果產生重大影響。

由於美國遞延税資產的税收估價免税額，在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，與所得税前收入(損失)有關的聯邦所得税沒有支出(福利)。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月裏，美國各州的税收和非美國收入都記錄在案。

該公司的某些税收屬性，包括淨經營損失和抵免，如果發生1986年“國內收入守則”(IRC)修正後的產權變更(IRC)第382節規定的所有權變動，將受到限制。所有權變更所造成的限制可能會影響公司利用其NOL和信用結轉(税收屬性)的能力。所有權變化發生在截至2014年12月31日和2008年12月31日終了的年份。該公司認為，2014年和2008年的所有權變化不會影響其利用NOL和信貸結轉的能力；然而，未來的所有權變化可能會導致公司現有的税收屬性有更多的限制。由於該公司對其在美國的税收屬性保持了估價津貼，適用IRC第382節限制的任何限制都不會對該公司截至2019年3月31日的三個月的所得税準備金產生重大影響。

2017年12月頒佈了減税和就業法案(TCJA)。2018年第四季度，該公司完成了對TCJA税收影響的會計核算。2018年沒有記錄實質性計量期調整，以調整2017年記錄的該法的估計影響。記錄的非重大計量期間調整沒有造成任何税收支出，因為這些調整被公司估價津貼的變動完全抵消。

14。每股收益

每股基本收益(EPS)的計算方法是將淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均股份數。稀釋後每股收益除以當期普通股的加權平均股數，再加上當期可能發行的普通股，計算出淨收益(虧損)。潛在的未發行普通股包括股票期權和潛在的RSU股票，但只有在其被稀釋的情況下才能包括在內。

下表列出截至2019年3月31日和2018年3月31日止三個月普通股每股基本和稀釋淨虧損的計算情況：

 

該公司在截至2019年3月31日的三個月內發生了淨虧損，導致將任何可能稀釋的證券納入具有抗稀釋作用的證券，導致每股稀釋損失和普通股股東的每股基本損失相等。

15。法律事項

範納特^®。2014年6月，該公司對Roxane實驗室公司提起訴訟。(Roxane)在美國特拉華州地區法院(特拉華州地區法院)。該訴訟要求裁定羅克珊侵犯了該公司美國專利編號8，586，610(‘610專利)的一項或多項主張，向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡略的“新藥物申請”(ANDA)，用於範納特的仿製版。^®在“610專利”於2027年11月到期之前。此外，根據與諾華製藥公司(諾華)達成的和解協議，該公司在特拉華地區法院承擔諾華公司對羅克珊的專利侵權訴訟。該訴訟聲稱，羅克珊侵犯了美國專利RE 39198(‘198專利)的一項或多項主張，該專利是專門授權給該公司的，因為該公司提交了一份ANDA的非專利版FANAPT。^®在“198專利”於2016年11月到期之前。這兩起針對Roxane的案件經雙方同意合併，並在2016年3月結束的為期五天的普通法官審判中合併審理。2016年8月，特拉華州地方法院裁定，該公司有權對Roxane發出永久禁令，禁止Roxane侵犯‘610專利，包括製造、使用、銷售、要約銷售、分銷或進口“610專利ANDA”中所述的任何非專利依洛哌酮產品，直至2027年11月“610專利”到期為止。如果該公司獲得兒科排他性，根據特拉華地區法院的命令，對羅克珊的禁令將延長至2028年5月。2016年9月，Roxane向聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴法院)提出上訴通知。2017年7月，現為Hikma製藥公司(Hikma)子公司的Roxane請求聯邦巡迴法院以新被告West-Ward製藥國際有限公司和West-Ward製藥公司代替Roxane(這兩家公司都是Hikma的子公司，在這裏統稱為West Ward)。2018年4月，聯邦巡迴法院確認了特拉華州地區法院關於西沃德侵犯‘610專利’的裁決。2018年6月，韋斯特沃德向聯邦巡迴法院提交了一份請願書，要求重新審理聯邦巡迴法院。聯邦巡迴法院邀請該公司對西沃德的請願書作出迴應；該公司的答覆於2018年7月提交。2018年8月，聯邦巡迴法院駁回了西沃德要求重審的請求。2019年1月，韋斯特沃德向美國最高法院提交了一份訴狀，要求撤銷聯邦巡迴法院的裁決。該公司於2019年2月12日提交了對該請願書的答覆。2019年3月18日，美國最高法院邀請美國總檢察長就此事提交一份簡報，表達美國的意見。

2015年，該公司向特拉華州地方法院提出了六項單獨的專利侵權訴訟，針對InventaHealthcare Pvt.有限公司的Roxane公司。盧平有限公司盧平製藥公司(盧平)，Taro製藥美國公司。以及太郎製藥工業有限公司。(Taro)和Apotex公司和Apotex公司(Apotex，並與Roxane、Inintera、Lupin和Taro一起，被告)。每宗訴訟都要求裁定被告侵犯了一項或多項關於‘610專利和/或該公司的美國專利編號9，138，432(’432專利)的主張，向FDA提交了一份ANDA的非專利文件，以獲得FANAPT的通用版本。^®在“610專利”於2027年11月到期或“432專利”於2025年9月到期之前。被告否認侵權，並就宣告無效和不侵犯“610專利”和“432專利”提出反訴。此後，某些被告簽訂瞭解決這些訴訟的協議，下文對此進行了討論。其餘的問題一直擱置到2018年11月30日晚些時候，或者在美國最高法院對西沃德提交的任何移交令的最終處理後14天。該公司與每一家安萬特公司和盧平公司簽訂了一項保密規定，涉及任何可能推出的英萬特和盧平的非專利ANDA產品。

赫利奧茲^®。2018年3月，該公司收到了美國Teva製藥公司的第四段認證通知信。(Teva)通知公司Teva已為Hetlioz提交了ANDA^®向FDA申請批准上市，銷售和使用20毫克的Hetlioz通用版^®非24小時膠囊。Teva在其通知信中稱，該公司的美國專利編號。RE46，604，美國專利編號9，060，995，美國專利9，539，234，美國專利9，549，913，美國專利9，730，910和美國專利9，885，241(合起來，Vanda專利)，每一項都被列入經批准的藥物產品的治療等效性評價(Orange Book)，其中包括使用Hetlioz的方法^®，是無效的，不可強制執行和/或不會被侵犯的Teva的生產，使用或銷售所描述的產品在其ANDA。該公司在2018年4月收到MSN製藥公司的類似通知信。和MSN實驗室私人有限公司(合在一起，MSN)和Apotex。

2018年4月，該公司在特拉華地區法院對Teva提起專利侵權訴訟，2018年5月，該公司在特拉華地區法院對MSN和Apotex提起專利侵權訴訟。這些訴訟尋求的裁決是，Teva、MSN和Apotex侵犯了Vanda專利的一項或多項主張，向FDA提交了一份關於Hetlioz通用版本的ANDA文件。^®在萬達專利於2034年到期之前。該公司在訴訟中要求的救濟包括永久禁令的請求，防止Teva、MSN和Apotex通過製造、使用、要約銷售、進口或分銷非專利版本的Hetlioz侵犯Vanda專利的聲稱。^®在Vanda專利的最後失效日期之前，並命令FDA批准Teva、MSN和Apotex通用版本的Hetlioz的任何生效日期^®不早於Vanda專利到期的日期。這些訴訟自動阻止FDA批准提交的ANDA，直到2014年1月批准該公司的NCE地位申請或進入一個

地區法院裁定Vanda專利無效，不可強制執行或未被侵犯。2018年6月，Teva、MSN和Apotex分別回答了該公司的申訴，Teva還提出了關於Vanda專利無效的反訴。MSN還包括關於Vanda專利不受侵犯的聲明的補充反訴。2018年7月，該公司迴應了Teva和MSN的反訴，否認了他們的指控。

2018年10月，該公司又收到了Teva關於其美國專利編號為10，071，977的橙色圖書的第四款認證通知信，該證書將於2035年到期(‘977專利)。2018年11月，該公司收到了Apotex公司關於‘977專利的類似的第四款認證通知信。2018年12月，該公司對Teva、Apotex和MSN提出了修改後的申訴，指控侵犯了‘977專利的一項或多項權利。修正後的申訴要求裁定Teva、Apotex和MSN侵犯了一項或多項關於‘977專利的主張，向FDA提交了一份關於Hetlioz通用版本的ANDA文件。^®在977專利到期之前。該公司在修訂後的投訴中所要求的補救，包括要求永久禁止Teva、Apotex和MSN從事製造、使用、提供出售、銷售、進口或分銷非專利版本的Hetlioz，從而侵犯所稱的‘977專利要求。^®在‘977專利的有效期之前，並命令FDA批准Teva、MSN和Apotex通用版本的Hetlioz的任何生效日期^®不早於‘977專利期滿的日期。2018年12月，Teva、MSN和Apotex答覆了該公司修改後的申訴，Teva和MSN包括了關於宣佈‘977專利無效的反訴，MSN還包括了一項補充反訴，即’977專利不能因不公平的行為而強制執行。2019年1月，該公司答覆了Teva和MSN的反訴。這些訴訟的審判日期已定在2020年9月。

2019年2月，該公司收到了關於Vanda‘s Orange Book美國上市專利編號10，149，829，2033年到期(’829專利)的Teva和Apotex的第四款認證通知。Teva和Apotex在他們的通知信中稱，829專利涵蓋了使用Hetlioz的方法^®，是無效的，不可執行的，不會被Teva‘s和Apotex各自生產、使用或銷售各自ANDA中描述的產品所侵犯。在2019年3月和2019年4月，Vanda分別向特拉華州地區法院對Teva和Apotex提起了單獨的專利侵權訴訟。這些訴訟要求裁定Teva和Apotex侵犯了一項或多項關於‘829專利的主張，向FDA提交了一份ANDA的通用版Hetlioz。^®在829專利到期之前。該公司要求的救濟包括永久禁令，防止Teva和Apotex通過製造、使用、提供銷售、進口或分銷非專利版本的Hetlioz而侵犯所稱的‘829專利索賠。^®在829專利到期之前，幷包括FDA批准Teva和Apotex通用版本的Hetlioz的任何生效日期^®不早於‘829專利期滿的日期。在2019年4月，Teva回答了公司的申訴，Teva在其中包括了一項關於宣佈‘829專利無效的反訴。該公司對Teva反訴的答覆將於2019年5月3日到期。

其他事項。2018年4月，該公司向美國食品和藥物管理局提交了一份協議修正案，提議對那些完成傳統的胃輕癱二期臨牀研究(2301)的患者延長52周的開放標籤延長期(OLE)。2018年5月，根據FDA的反饋意見，該公司修訂了2301研究中將治療時間限制在總共3個月的協議，同時繼續尋求與FDA就將研究期限延長到52周進行進一步對話。作為談判過程的一部分，2018年9月，該公司向FDA(2302)提交了一份新的後續52周OLE協議，用於完成2301研究。在等待進一步反饋的同時，從來沒有病人蔘加過超過12周的任何研究。2018年12月19日，FDA對兩項擬議中的研究實施了部分臨牀擱置(PCH)，稱該公司必須首先對犬類、猴子或小型豬進行額外的慢性毒性研究，然後才允許患者在12周後進入任何臨牀方案。最初的PCH並不是基於任何與傳統藥物相關的安全性或有效性數據。相反，FDA告知該公司，這些額外的毒性研究是指導文件所要求的。2019年2月5日，該公司向美國哥倫比亞特區地方法院(DC區法院)提起訴訟，對FDA頒發PCH的法律授權提出質疑，並尋求命令將其撤銷。在2019年2月14日，FDA向該機構提交了一份自願還押申請，並要求中止這一案件。2019年3月14日，DC區法院批准了FDA的自願還押請求，並將此事退回FDA進一步審議。2019年4月26日，FDA提供了還押答覆，其中指出，在對科學文獻和傳統數據進行審查後，FDA認為，在Vanda獲得為期9個月的非齧齒動物毒性研究的足夠安全數據之前，部分臨牀保留仍然是適當的。在審查了FDA的還押反應之後，該公司繼續認為，額外的慢性毒性研究是不合理的，而且該公司已經向FDA提供了關於傳統藥物安全性的充分信息，以證明根據適用的法律和FDA的規定，在12周後繼續研究傳統藥物對患者的影響是合理的。在2019年4月29日，該公司和FDA提交了一份聯合動議，要求延長時間，以便就這一問題提出一項日程安排令。2019年4月30日，區議會區域法院批准了該動議，從而將截止日期延長至5月3日。, 2019年美國食品藥品管理局和該公司提交關於日程安排的建議。該公司打算繼續在這一問題上積極謀求其利益。

2019年2月，DC地區法院下令對該公司提起訴訟。這是美國的一項行動。理查德·加德納訴萬達製藥公司於2017年3月被蓋章提交，由一名前公司僱員代表美國、28個州和哥倫比亞特區(統稱原告州)以及某些保險公司的投保人根據“聯邦虛假索賠法”和相當於“聯邦虛假索賠法”和相關州法律的州法律提起訴訟。投訴稱，該公司通過推廣和銷售其產品FANAPT，違反了這些法律。^®和Hetlioz^®。除其他外，該申訴尋求三倍的損害賠償、對每一項被指控的虛假索賠的民事處罰、以及律師費和費用。

由於法院已經破案，法院獲悉，2019年1月，美國以及原告州提交了選舉通知，不介入本案的行動。美國原告國選擇不介入並不妨礙原告/關係人對這一訴訟提起訴訟，美國和原告國隨後可能尋求介入訴訟。截止日期為2019年5月1日，該公司未被送達。

2019年2月，一項證券集團訴訟，Gordon訴Vanda製藥公司，第1：19-cv-01108-arr-LB號案件被提交給美國紐約東區地區法院，指定該公司及其某些官員為被告。這份申訴是代表一名據稱的公司股東提出的，指控指在2015年11月4日至2019年2月11日期間購買該公司公開交易證券的所有假定類別的人涉嫌違反經修正的1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)節，及根據該條例頒佈的第10b-5條規則。申訴指稱，被告就範納特作了虛假和誤導性的陳述和/或不作為。^®和Hetlioz^®2015年11月3日至2019年2月11日。該公司認為，其有立功的辯護，並打算大力維護這一訴訟。本公司預計，這一訴訟不會對其業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。然而，這起訴訟存在着固有的不確定性，實際成本可能很大，公司可能無法獲勝。該公司認為，它有權根據其相關的保險單，但保留，但保險可能被拒絕或證明是不夠的。該公司尚未對投訴作出迴應。

概述

萬達製藥公司(我們，我們或Vanda)是一家全球性的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以解決高未滿足的醫療需求和改善患者的生活。我們於2003年開始運營，我們的產品組合包括：

操作要點

傳統-臨牀發展

赫利奧茲^® 

範納特^® 

VTR-297

傳統-部分臨牀持有與FDA爭議

2018年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了一份協議修正案，建議對那些已經完成傳統的胃輕癱II期臨牀研究(2301)的患者延長52周的開放標籤延長期(OLE)。2018年5月，根據FDA的反饋，我們修訂了2301研究中將治療時間限制在總共3個月的協議，同時繼續尋求與FDA就將研究時間延長到52周進行進一步對話。作為談判過程的一部分，2018年9月，我們向FDA(2302)提交了一份新的後續52周OLE協議，用於完成2301研究。在等待進一步反饋的同時，從來沒有病人蔘加過超過12周的任何研究。2018年12月19日，FDA對我們提出的兩項傳統臨牀研究實施了部分臨牀保留(PCH)，稱我們必須首先對犬類、猴子或小型豬進行額外的慢性毒性研究，然後才允許患者在12周後進入任何臨牀治療方案。最初的PCH並不是基於任何與傳統藥物相關的安全性或有效性數據。相反，FDA告知我們，這些額外的毒性研究是指導文件所要求的。

2019年2月5日，我們向美國哥倫比亞特區地方法院(DC區法院)提起訴訟，對FDA發佈PCH的法律授權提出質疑，並尋求命令將其撤銷。在2019年2月14日，FDA向該機構提交了一份自願還押申請，並要求中止這一案件。2019年3月14日，DC區法院批准了FDA的自願還押請求，並將此事退回FDA進一步審議。2019年4月26日，FDA提供了還押答覆，其中指出，在對科學文獻和傳統數據進行審查後，它認為，在我們從9個月的非齧齒動物毒性研究中獲得足夠的安全數據之前，部分臨牀保留仍然是適當的。在審查了FDA的還押反應之後，我們仍然認為，額外的慢性毒性研究是不合理的，我們已經向FDA提供了足夠的關於傳統藥物安全性的信息，以證明根據適用的法律和FDA的規定，在12周後繼續研究傳統藥物對患者的影響是合理的。在2019年4月29日，我們和FDA提交了一份聯合申請，要求延長時間，以提出一項關於這一問題的日程安排令。2019年4月30日，DC地區法院批准了這一動議，從而將FDA和我們提交關於時間表命令的提案的截止日期延長到2019年5月3日。我們打算繼續大力追求我們對這一問題的興趣。

我們不期望PCH對我們正在進行的針對特應性皮炎和運動病的臨牀研究產生任何影響，每項研究的持續時間都在12周以下，或者我們計劃對胃輕癱進行12周的第三階段研究，這些研究都沒有受到PCH的影響。我們也不期望PCH會影響NDA申請的時間。如果在我們準備為傳統公司提交第一份NDA的日期之前，這件事還沒有完全解決，那麼我們可以選擇與我們當時所擁有的安全數據一起存檔。我們可以在允許進行此類研究的國家進行超過12周的額外研究(或者我們可以申請批准有限的指示)。如果FDA確定我們的NDA不包含足以批准的安全數據，它可能不接受NDA的備案。隨着事態發展，我們將繼續重新評估局勢。

自2003年3月開始運作以來，我們已經將大量的資源投入到我們產品的授權、臨牀開發和商業化上。我們創造有意義的產品銷售和盈利的能力在很大程度上取決於我們成功地將Hetlioz商業化的能力。^®範納特^®在美國和歐洲，我們是否有能力單獨或與他人一起完成我們產品的開發，並獲得對我們產品的生產、銷售和銷售的監管批准。我們的經營結果會因年與季而大不相同，並會視乎多個因素而定，包括與我們的業務有關的風險、與我們的行業有關的風險，以及在截至十二月三十一日的年度報告第一部第1A項所報告的其他風險因素中詳細列出的風險因素。2018年和本季度報告第二部分1A項，表格10-Q。

正如本季度表格10-Q的第二部分第1項法律程序所述，我們已對某些非專利製藥公司提起訴訟，以強制執行我們的專利權。

關鍵會計政策

編制我們精簡的合併財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在我們的財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成了

對其他來源不明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的依據。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

除了由於在2019年1月1日採用新的租賃會計準則而與我們的租賃協議有關的會計事項外，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，包括估計、假設和判斷，這些變化來自第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的估計、假設和判斷。我們在2018年12月31日終了的財政年度的表10-K年度報告中包括了我們的重要會計政策摘要，摘要載於我們對2018年12月31日終了財政年度表10-K的審計綜合財務報表的説明中。我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們所報告的財務結果非常重要，因此，我們已將它們納入本次討論。

租賃。根據會計準則編纂(ASC)副標題842，租約，從2019年1月1日起，我們決定一項安排在開始時是否是租賃。使用權(ROU)資產代表我們在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務。對於期限超過12個月的租約，ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租約付款的估計現值確認。租約期限包括在合理地肯定我們將行使該選擇權時延長租約的選擇。我們不合並辦公室租賃的租賃和非租賃元素。對於截至2019年1月1日的現有租約，有效費用不包括在租賃費用中，這與我們在ASC 840下的會計核算是一致的。對於所有在2019年1月1日以後簽訂的租約，有效成本是根據租賃和非租賃要素之間的相對獨立價格進行分配的。

在可用的情況下，我們使用租賃中隱含的費率將租賃付款貼現到現值；然而，我們的大部分租約並沒有提供一個易於確定的隱性費率。因此，我們以租約生效日期的資料為基礎，以遞增借款利率來釐定租約付款的現值。我們的遞增借款利率是根據租約生效日期的資料計算的，以確定租約付款的現值。由於我們沒有能夠表明適當貼現率的未償債務，我們在計算遞增借款利率時使用了具有類似特點的工具的公開可用數據。在作出這一估計時，我們考慮了具有類似信用評級、有擔保合同和合同期限的公司的市場可比數據。我們使用租賃期限來確定增量借款利率。

產品銷售淨額。我們的淨產品銷售包括Hetlioz的銷售。^®和範納特的銷售^®。根據ASC 606，即我們於2018年1月1日通過的“與客户簽訂合同的收入”，當合同得到雙方的批准和承諾，雙方的權利被確定，付款條件被確定，合同具有商業實質和可收取的考慮可能性時，我們就會對該合同進行核算。當產品的控制權轉移給客户時，我們會確認收入，其數量反映了我們期望得到的考慮，以換取這些產品的銷售，這通常是當產品實際到達客户時。銷售、增值税和以使用為基礎的税收不包括在收入中.

赫利奧茲^®只能在美國通過有限數量的專業藥房進行分銷，而在零售藥店則不存在。範納特^®可在美國通過有限數量的批發商進行分銷，並可在零售藥店獲得。當客户、專業藥房和批發商收到第三方物流倉庫的產品時，我們會開具發票並記錄收入。第三方物流倉庫是將控制權轉移給客户的地點。收入和應收賬款集中在這些客户身上。在美國之外，我們在商業上推出了Hetlioz^®2016年8月在德國。我們還與Megapands有限公司簽訂了一項分銷協議。為了範納特的商業化^®在以色列。

交易價格是根據我們有權獲得的價格來決定的，以換取將產品轉讓給客户。我們的產品銷售記錄了適用的折扣，回扣，服務費，共同支付的援助和產品退貨，適用於各種政府和商業支付者。我們使用最可能的金額方法估計應該包含在交易價格中的可變考慮的金額，並在每個報告日期更新其估計。如果根據我們的判斷，未來可能不會發生合同項下累積收入的重大逆轉，則交易價格中將包括可變的考慮因素。退税、回扣和共同支付補助的可變考慮準備金是根據最終客户的保險福利計算的，這些福利是根據歷史活動估算的，如果有可用的實際和待決處方，我們已經驗證了保險福利。可變費用準備金被歸類為濃縮綜合資產負債表上的產品收入免税額，除即時支付折扣外，這類折扣被歸類為應收賬款減少額。從資產負債表之日起，產品在一年內不得退還的產品退貨準備金，在合併後的資產負債表上列為其他非流動負債。與.有關的不確定性

可變因素通常在期間結束後的季度內得到解決，但在客户合同規定的產品有效期內解決的產品退貨除外。我們目前記錄的銷售津貼如下：

即時付款：專業藥房及批發商可獲即時付款折扣.我們預計專業藥房和批發商將獲得即時支付折扣，因此，在確認收入時，從產品銷售總額中扣除這些折扣的全部金額。

回扣：折扣包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制折扣和補充折扣，以及與其他付款人簽訂的退税計劃。最後將產品分給福利計劃參與者後所欠的回扣金額是基於與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求，如醫療補助。退税津貼是根據法定或合同貼現率和預期病人使用率計算的。

回扣：折扣是合同間接客户直接從專業藥店和批發商購買時發生的折扣。目前主要由公共衞生服務機構、非營利診所和通過聯邦供應計劃採購的聯邦政府實體組成的合同間接客户通常以折扣價格購買該產品。專業藥房或批發商依次收取專業藥店或批發商最初支付的價格與合同客户支付給專業藥店或批發商的折扣價格之間的差額。

醫療保險D部分覆蓋面差距：醫療保險的D部分要求製造商為2018年前出售給合格患者的處方藥提供大約50%的醫療保險。第115-123號公法，也被稱為2018年2月9日頒佈的2018年兩黨預算法案，將製造商的折扣從50%提高到70%，從2019年1月1日起生效。我們使用銷售點模型計算了醫療保險D部分的覆蓋差距，對預期醫療保險D部分覆蓋差距的估計部分是基於歷史活動，如果可以的話，我們已經驗證了保險福利的實際和待定的處方。

服務費用：我們接受來自某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。這些費用是根據合同條件計算的，是已知數額。我們在確認收入時收取服務費，導致產品銷售減少，並確認應計負債，除非這是對客户的一種獨特的商品或服務的付款，在這種情況下，這些不同貨物或服務的公允價值記作銷售、一般和行政費用。

共同支付援助：有商業保險並符合某些資格要求的病人可以獲得共同支付援助.共同支付的援助使用是基於我們的第三方管理員提供的信息.

產品退貨：與行業慣例一致，我們通常為直接客户提供有限的退貨權，這是我們的退貨政策中定義的。我們考慮了評估過程中的幾個因素，包括歷史退貨活動、運往特種藥店的產品過期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品的保質期、處方趨勢以及其他相關因素。我們不期望退貨可以轉售。截至2019年3月31日或2018年12月31日，沒有返還資產的權利。

下表彙總截至2019年3月31日止三個月的銷售折扣和折扣活動：

 

截至2019年3月31日止的三個月中，1 500萬美元的退款和回扣經費主要是用於範納特銷售的醫療補助回扣。^®和Hetlioz^®。為截至2019年3月31日的三個月提供600萬美元的折扣、退貨和其他費用，主要是指適用於凡納特銷售的批發商分銷費^®而且，在較小程度上，共同支付援助費用和即時支付折扣適用於兩家hetlioz公司的銷售。^®範納特^®以及FANAPT的產品收益估計^®.

以股票為基礎的補償。對僱員和董事的所有股票獎勵的補償費用是根據這些獎勵的授予日期、公允價值計算的，並在僱員或董事被要求履行服務以換取獎勵的期間內予以確認。我們採用Black-Soles-Merton期權定價模型來確定股票期權的公允價值。採用期權定價模型確定股票期權的公允價值，既受股票價格的影響，也受多個複雜和主觀變量假設的影響。這些變量包括預期獎勵期限內的預期股票價格波動、實際和預期員工股票期權行使行為、無風險利率和預期紅利。預期波動率是基於我們公開交易的普通股和其他因素的歷史波動率。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的，這一時期與贈款時有效的期權的預期期限相一致。自成立以來，我們一直沒有向股東支付股利(2008年9月宣佈的優先股購買權紅利除外)，也不打算在可預見的將來支付股息。由於在精簡的合併經營報表中確認的以庫存為基礎的賠償費用是根據最終預期授予的賠償金計算的，因此由於估計被沒收而減少。在授予時估計沒收額，必要時如實際沒收額與這些估計數不同，則必要時予以修訂。

研發費用。研究和開發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗有關的服務費用、臨牀試驗使用合同製造服務的費用、監管批准前根據許可協議支付的里程碑費用、臨牀試驗和研究開發所用材料的費用、監管顧問和備案費用、用於開發產品的資本資源的折舊、相關設施費用和工資。其他與員工相關的成本和基於庫存的研發人員薪酬。我們在研發階段為產品支付研發成本，包括在FDA批准前根據許可協議支付的製造成本和里程碑付款。在FDA批准後，根據許可證協議支付的生產和里程碑付款被資本化。里程碑付款是應計的，當認為可能的里程碑事件將實現。如果基礎技術是與我們的研究和開發工作有關，並且沒有其他的未來用途，則與獲取知識產權有關的費用將按所產生的費用計算。

臨牀試驗本身就很複雜，往往涉及多個服務提供者，可以包括支付給研究地點的調查員醫生的費用。由於服務的計費往往會延遲大量的服務交付時間，我們經常需要估計我們累積的臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：(一)項目經理對在此期間完成的工作進行評估，(二)衡量內部準備和/或由第三方服務提供者提供的進展，(三)對證明進展合理的數據進行分析，以及(四)管理層的判斷。如果我們沒有確定某些已開始發生的費用，或我們低估或高估所提供的服務的水平或此類服務的費用，我們在這段期間的報告費用將太低或太高。

無形資產。我們的無形資產包括FDA批准的產品的資本化許可成本。我們攤銷我們的無形資產的直線基礎上，估計有用的經濟壽命的相關產品專利。我們評估無形資產的減值時，當事件或情況的變化表明，賬面價值可能無法收回。我們認為可能引發損害審查的重要因素包括：相對於預期的歷史或未來經營結果而言，業績顯著不佳；法律或管理因素方面的重大不利變化，可能影響價值或專利壽命的因素，包括我們捍衞和執行專利主張和其他知識產權的能力，以及重大的負面產業或經濟趨勢。當我們確定我們的無形資產的賬面價值可能無法根據一個或多個減值指標的存在而收回時，我們根據賬面價值超過公允價值的數額來衡量任何減值。我們的無形資產沒有減值。

所得税。我們每季度通過審查所有現有的正面和負面證據，評估是否需要針對我們的遞延税資產提供估值津貼。當管理層認為某些部分或全部遞延税款資產不可能變現時，遞延税資產通過税收評估備抵而減少。除了2018年的收入，我們在美國曆史上產生了税前虧損，無論是累積的還是個別的。這些損失有力地證明，美國的遞延税資產在未來不可能實現，由於虧損和所有其他可得到的正面和負面證據，我們得出結論認為，截至2019年3月31日和2018年12月31日，美國所有遞延淨資產都需要全額免税額。如果我們開始定期賺取税前入息，有關估值免税額是否適當的結論，有可能在未來一段時間內有所改變，而將估值免税額全部或部分削減，則會在減幅期間帶來非現金所得税優惠。今後任何估值津貼發放的可能時間和數額尚待確定，除其他因素外，還需要進行高度依賴於歷史和未來預期收益的分析。任何這類調整都可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。

最近的會計公告

關於最近會計聲明的信息，見本季度報告第一部分關於表10-Q的濃縮合並財務報表的重要會計政策腳註。

業務結果

我們預計，在可預見的未來，我們的運營結果將因幾個因素而波動，包括我們和我們的合作伙伴成功地將我們的產品商業化的能力、根據許可證或合作協議支付或收到的任何可能的付款、我們的研究和開發工作的進展、臨牀試驗的時間和結果以及相關的可能的監管批准。自成立以來，我們遭受了重大損失，截至2019年3月31日，累計赤字為3.368億美元。截至2019年3月31日，我們的股東權益總額為2.784億美元。

截至2019年3月31日的3個月，而截至2018年3月31日的3個月

收入。截至2019年3月31日的三個月，總收入增加了410萬美元(9%)，達到4770萬美元，而截至2018年3月31日的三個月，總收入為4360萬美元。收入如下：

 

赫利奧茲^®截至2019年3月31日的三個月，產品淨銷售額增長350萬美元(14%)，至2，900萬美元，而截至2018年3月31日的3個月，淨銷售額為2，540萬美元。淨產品銷售增加的原因是數量增加和扣除價格淨額增加。

範納特^®截至2019年3月31日的三個月，產品淨銷售額增長60萬美元(3%)，至1，880萬美元，而截至2018年3月31日的3個月，淨銷售額為1，820萬美元。產品銷售淨額增加的原因是扣除的價格淨額增加。

商品銷售成本。截至2019年3月31日的三個月裏，商品銷售成本增加了60萬美元(12%)，達到510萬美元，而截至2018年3月31日的三個月，這一數字為460萬美元。貨物銷售成本包括產品銷售的第三方製造成本、第三方特許權使用費和分銷成本及其他成本。第三方特許權使用費是Hetlioz淨銷售額的10%。^®在美國，佔FANAPT淨銷售額的9%^®.

除了第三方特許權使用費外，Hetlioz^®和範納特^®銷售商品的成本佔收入的百分比取決於我們與第三方製造商在正常生產水平上製造庫存的成本。我們預計，在未來，總赫利奧斯^®產品銷售成本中包括的製造成本將繼續低於我們淨Hetlioz的2%。^®產品銷售。我們預計，在未來，整個美國範納特^®銷售成本中包括的製造成本將繼續低於我們美國淨成本的3%。^®產品銷售。

研發費用。截至2019年3月31日的三個月裏，研發支出增加了390萬美元(41%)，達到1330萬美元，而2018年3月31日終了的三個月則增加了940萬美元。增加的主要原因是與傳統的特應性皮炎和運動病方案有關的臨牀試驗費用增加，以及與cftr方案有關的費用因與我們的hetlioz有關的費用減少而被部分抵銷。^® 時差失調程序。下表彙總了截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的產品開發舉措的成本：

 

 

當我們繼續開發我們的產品時，我們將承擔大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大我們的產品管道，我們預計在未來會招致相當大的許可費用。

銷售、總務和行政費用。截至2019年3月31日的三個月，銷售、總務和行政支出增加了420萬美元(16%)，達到3100萬美元，而截至2018年3月31日的三個月為2，680萬美元。這一增長主要是由於直接用於消費者廣告的非24項支出增加，以及與正在進行的訴訟有關的法律費用增加。

無形資產攤銷截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，無形資產攤銷額分別為40萬美元。

其他收入。截至2019年3月31日的三個月，其他收入為150萬美元，而截至2018年3月31日的三個月為60萬美元。增加的主要原因是投資收入增加，原因是2018年3月完成的普通股公開發行所得有價證券餘額增加，投資收益提高。

流動性與資本資源

截至2019年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券(現金)總額為2.678億美元，而2018年12月31日為2.574億美元。我們的現金和現金等價物是經營賬户中的存款和高流動性投資，原始到期日在購買之日不超過90天，包括對商業銀行和金融機構、政府機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行者的商業票據。我們的有價證券包括對政府贊助的企業、商業票據和資產支持證券的投資.

截至2019年3月31日和2018年12月31日，我們的流動性資源概述如下：

 

截至2019年3月31日，我們在兩家金融機構保留了全部現金。這些機構所持有的存款可能超過為這些存款提供的保險金額，但我們預計這些存款不會有任何損失。

我們預計在整個2019年及以後將承擔大量費用和開支，以配合我們繼續開發傳統產品和其他產品，為Hetlioz在美國開展商業活動。^®和範納特^®，Hetlioz的歐洲商業發射活動^®在我們的許可協議下實現里程碑時應支付的款項。此外，我們繼續尋求Hetlioz的市場批准。^®和範納特^®在其他地區。推進傳統項目的實際成本，以及我們的研究開發項目和Hetlioz的商業活動。^®和範納特^®很難估計，而且可能有很大的差異。管理層相信，我們現有的資金將足以滿足我們至少在未來12個月的運營計劃。我們未來的資本需求和我們現有資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、我們的商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們發現的規模、臨牀前和臨牀開發計劃，以及獲得或許可獲得額外產品權利的潛在成本。

我們可能需要或希望獲得額外資本，以便通過債務、股權或其他融資安排為我們的業務提供資金。我們也可以通過與其他公司的合作或合作來尋求資金。發行債券可能要求我們對某些可能限制我們靈活性的資產給予留置權，債務證券可能被轉換為普通股。如果我們通過發行股票證券來籌集更多的資金，這些融資的條款和價格可能會比我們現有的股東獲得的條件更有利於新投資者。這些融資也可能大大削弱我們現有股東的所有權。如果我們不能獲得額外的資金，我們可能需要縮減我們未來活動的範圍，這些活動可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。不能保證今後所需的任何額外資金將以可接受的條件獲得，如果有的話。

現金流量

下表彙總了截至2019年3月31日和2018年3月31日這三個月的業務、投資和融資活動淨現金流量：

 

業務活動提供的現金淨額增加800萬美元，反映出業務資產和負債的淨變化增加了1 180萬美元，但因淨收入減少370萬美元和非現金費用減少10萬美元而部分抵消。業務資產和負債淨變動增加1 180萬美元，主要是由於裝運和付款的時間所致應收賬款減少，活動和付款的時間安排導致應付賬款和其他負債增加。

表外安排

我們並無資產負債表外安排，一如證券及交易委員會規例第303(A)(4)項所界定。

合同義務和承諾

以下是截至2019年3月31日我們不可取消的長期合約現金債務摘要：