美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至2019年3月31日止的季度

或

從_

佣金檔案編號：001-38419

阿庫斯生物科學公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(510)694-6200

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、自願性☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐    No  

根據該法第12(B)節登記的證券：

截至2019年4月29日，註冊人共有普通股44，535，035股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

目錄

i

第一部分-財務資料

項目1.財務報表。

阿庫斯生物科學公司

合併資產負債表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

(未經審計)

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

*截至2018年12月31日的精簡綜合資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的。

1

阿庫斯生物科學公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

(未經審計)

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

2

阿庫斯生物科學公司

可轉換優先股與股東權益合併報表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

3

阿庫斯生物科學公司

現金流動彙總表

(單位：千)

(未經審計)

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

4

阿庫斯生物科學公司

精簡合併財務報表附註

附註1.組織

業務説明

阿庫斯生物科學公司(公司或公司)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於利用未充分利用的生物機會，創造創新的癌症免疫療法。具體來説，該公司以特徵明確的生物途徑為目標，並提供大量科學數據，支持它們在調節對癌症的免疫反應方面的重要性，而這些途徑要麼在發展中沒有分子，要麼那些存在的分子具有次優的特性。為了利用這些途徑，該公司建立了強大和高效的發現能力，以創造和優化高分化的小分子免疫腫瘤學產品候選產品。自2015年成立以來，該公司已經建立了廣泛的小分子和抗體產品候選產品組合，並計劃將其作為投資組合內組合開發。

首次公開發行

2018年3月21日，該公司完成首次公開發行(IPO)，發行了920萬股普通股，包括行使承銷商超額配售權，以每股15.00美元的發行價購買120萬股普通股。該公司在扣除承保折扣和其他相關費用後，共獲得約1.247億美元的淨收益。此外，隨着公司首次公開募股的完成，所有流通股的可轉換優先股都被轉換為30，459，574股普通股，公司修改並重申了其公司註冊證書和章程，其中除其他外，將授權股本改為400，000，000股普通股和10，000，000股優先股，每股票面價值為0.0001美元。

流動性與資本資源

截至2019年3月31日，該公司的現金和投資總額為2.431億美元，其中2.419億美元為現金、現金等價物和短期投資，公司認為這些投資將足以為本報告提交日期後至少12個月的計劃運營提供資金。

附註2.重大會計政策

提出依據

所附未經審計的精簡合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則和證券和交易委員會(SEC)條例S-X第10條編制的。因此，它們不包括一般公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。公司認為，所有調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所列期間業務結果和現金流量所必需的。

截至2019年3月31日的三個月的營業業績不一定表明截至2019年12月31日為止的年度或未來任何時期的預期結果。截至2018年12月31日的資產負債表是從該日經審計的合併財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息。

所附的精簡合併財務報表和相關財務信息應與2018年12月31日終了年度經審計的合併財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表和附註應列入公司2019年3月5日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告。

財務會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並在規定的生效日期被公司採納。除非另有討論，最近發佈的標準尚未生效的影響，將不會對公司精簡的合併財務報表產生重大影響。根據經修正的“2012年創業法”(“就業法”)，該公司符合新興成長型公司的定義，並根據“就業法”第107(B)節選擇了遵守新會計準則或修訂會計準則的延長過渡期。該公司將繼續是一家新興的成長型公司，直到(1)第一個財政年度的最後一天(A)在其首次公開發行(Ipo)完成五週年之後，(B)該公司的年總收入至少為10.7億美元，或(C)該公司被視為一個大型加速申報人，這意味着非附屬公司持有的普通股市值在6月30日之前超過700.0美元，或(2)公司在前三年期間發行了超過10億美元不可轉換債務證券的日期。

5

鞏固原則

2017年，該公司在澳大利亞設立了一家全資子公司.精簡的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目.公司間所有賬户、交易和餘額均已註銷。

估計數的使用

根據美國公認會計準則編制公司精簡的合併財務報表，要求管理層對報告的資產、負債、收入和支出數額以及相關的或有資產和負債披露作出估計和假設。估算被用於確定基於股票的獎勵和其他發行，研究和開發成本的應計項目，長期資產的使用壽命，以及不確定的税收狀況。實際結果可能與公司的估計大不相同。

現金等價物、短期和長期投資

現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或以下的有價證券。短期投資的到期日在購買時超過三個月.長期投資的到期日在購買時超過12個月.總的來説，現金等價物、短期和長期投資被視為可供出售，並按公允價值入賬.未實現損益記為累計其他綜合損失。已實現損益包括在利息和其他收入、合併業務報表中的淨額和綜合虧損中。用具體的識別方法確定出售的證券的成本或從累積的其他綜合收益中重新分類的數額為收益的依據。

限制現金

2019年3月31日和2018年12月31日的限制性現金包括主要作為與公司設施租賃協議有關的擔保而持有的現金餘額，幷包括在合併資產負債表中的長期資產中。

信貸風險集中

現金等價物、短期和長期投資都是金融工具，有可能使公司面臨集中的信貸風險。該公司投資貨幣市場基金，國庫券和票據，政府債券，商業票據和公司債券。該公司限制了與現金等價物、短期和長期投資相關的信用風險，方法是將這些風險存放在其認為具有高度信用價值的銀行和機構以及評級較高的投資中。

研發費用

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用主要包括公司研究和產品開發人員的人事費用。還包括非人事費用，如支付給第三方的臨牀前和臨牀研究和研究服務的專業費用、實驗室用品和設備維護、產品許可證和其他諮詢費用。該公司根據與代表公司開展和管理臨牀前和臨牀研究及研究服務的研究機構簽訂的合同，根據所提供的服務估算臨牀前和臨牀研究和研究費用。公司根據與內部管理人員和外部服務提供者就服務完成的進度或階段以及此類服務的合同費用進行的討論估算這些費用。如果服務業績的實際時間或工作水平與最初的估計不同，公司將相應調整應計金額。與獲得專用許可證以開發、使用、製造和商業化尚未達到技術可行性和未來無替代用途的產品的許可協議有關的付款，按所發生的費用計算。在第三方履行相關服務之前根據這些安排向第三方支付的款項，在提供服務之前作為預付費用入賬。

採用會計聲明-收入確認

從2019年1月1日起，公司採用了會計準則編纂主題606(ASC 606)-“與客户簽訂合同的收入”(ASC 606)。該標準適用於所有與客户簽訂的合同，但屬於其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司就會確認收入，其數額反映了公司期望得到的報酬，以換取這些貨物或服務。為了確定公司確定的安排的收入確認在ASC 606的範圍內，該公司將確認收入。

6

執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；和(V)在公司履行履約義務時確認收入。公司只對合同適用五步模式，當公司有可能收取它有權得到的報酬，以換取它轉讓給客户的貨物或服務時。一旦合同確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估每一份合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司確認在履行(或作為)履行義務時分配給相應履約義務的交易價格的收入數額。

本公司與包括ASC 606和會計準則編纂主題808，協作安排(ASC 808)在內的合作伙伴達成合作安排(ASC 808)。這些安排的條款通常包括以下一項或多項：不可退還的前期研究和開發費用、獲得公司產品開發和商業化許可證的期權費、基於實現明確的開發、管理和銷售目標的里程碑付款以及商業化產品銷售的特許權使用費，下文將對此作進一步説明。

作為對這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要作出判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本非重疊銷售價格，從而確定交易價格如何在履約義務之間分配。獨立銷售價格的估計可以包括預測的收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的可能性。公司對每項業績義務進行評估，以確定是否能夠在某一時間點或一段時間內得到滿足，公司衡量向客户提供的服務，並根據相關項目的進展情況定期審查這些服務。對估計輸入部分所作的任何改動，因此確認的收入或費用，將記作估計數的變動。此外，還必須對可變的考慮因素(例如里程碑付款)進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

前期研究和開發費用：公司確定與前期研究和開發費用相關的績效義務，並確定承諾的服務是否彼此不同。如果一個承諾的服務被確定是不同的，那麼公司根據其對其估計的獨立銷售價格的最佳判斷，在承諾的服務之間分配交易價格。如果承諾的服務沒有區別，那麼所有服務都捆綁在一起，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某一時間點得到滿足。如果業績義務被視為隨着時間的推移而得到履行，則公司選擇其認為最忠實地描述公司在轉移服務控制權方面的業績的收入確認方法。

ASC 606允許實體在兩種方法之間進行選擇：輸入方法或輸出方法。投入方法根據實體的努力或對履行義務的投入(例如，所消耗的資源、花費的工時、發生的費用或經過的時間)相對於滿足該履約義務的預期投入總額來確認收入。產出方法根據對迄今轉讓的貨物或服務相對於合同承諾的其餘貨物或服務對客户的價值的直接衡量確認收入(例如迄今完成的業績調查、對取得的成果的評估、達到的里程碑、過去的時間、生產的單位或交付的單位)。公司對每個報告期的進度進行評估，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。

期權費：在每一項包括期權行使費以獲得公司產品開發和商業化許可證的安排開始時，公司決定這種期權費用是否被視為一項實質性權利。如果該期權被視為一項實質性權利，則該期權在合同中被視為一項單獨的履約義務，交易價格在履約義務之間的分配中包括期權費用。如果該選擇權不被視為一項實質性權利，則該選擇權作為單獨的合同入賬。

7

里程碑付款：對於包括開發里程碑付款在內的安排，公司在安排開始時將里程碑付款視為ASC 606項下的可變考慮因素，評估這些里程碑是否可能達到，並使用最可能的金額方法估算交易價格中將包含的金額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在與批准相關的不確定性得到解決之前，不被認為是可能獲得的。然後，根據相對獨立的銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務，在履行合同規定的履約義務時，公司將其確認為收入。在隨後的每一個報告期結束時，公司重新評估獲得此類發展里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的收入和收入。

特許權使用費：包括基於銷售的特許使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，而且許可證被認為是與特許權使用費有關的主要項目，公司在(I)晚些時候確認相關銷售時的收入，或(Ii)已繳付部分或全部專營權費的履行義務(或部分履行)。

預付款項和費用在到期和應付時記作遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到公司履行其根據這些安排承擔的義務。當公司的考慮權是無條件的時，應付公司的款項被記為應收帳款。本公司不評估一項合同是否有重要的融資部分，如果合同開始時的預期是，從客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的期限將是一年或更短。

收養的影響-ASC 606

該公司於2017年9月簽訂了一項許可證和合作協議(TAYHO協議)，這一協議屬於ASC 606的範圍，根據該協議，該公司在五年內(該選項期)內向泰和製藥有限公司(TAHO)提供獨家選擇，以便從該公司的項目中獲得對臨牀階段產品候選人的獨家開發和商業化許可。該安排的條款包括不可退還的前期研究和開發費用、獲得公司產品開發和商業化許可證的期權費、基於實現明確的開發、管理和銷售目標的里程碑付款、以及銷售商業化產品的特許權使用費。

本公司已將新標準的五步模式應用於“太和協議”，這是唯一會因採用新的税收標準而受到影響的合同。該公司使用經修訂的追溯性過渡方法實施了新的收入標準，因此，截至2019年3月31日的三個月的結果列在主題606下，而前期金額不作調整，並繼續按照公司在先前收入確認指南“會計準則編纂主題605：收入確認”(主題605)下的歷史會計準則報告。

截至2019年1月1日，該公司的營業累積赤字淨減少220萬美元，原因是採納主題606的累積影響，其影響主要是由於在五年期間確認的不可退還的前期研究和開發費用的交易價格增加。

通過主題606對截至2019年1月1日的合同負債和累積赤字餘額的影響如下(千)：

8

由於採用了主題606所作的調整，主要是由於在五年期間確認的不可退還的前期研究和開發費用的交易價格增加。在主題606下，公司確認了公司期望收到的與不可退還的預付費用相關的總金額作為交易價格。截至2018年12月31日，該公司收到了3 500萬美元的預付費用中的3 000萬美元，其中包括2017年合同開始時支付的2 500萬美元和2018年的週年付款500萬美元。鑑於泰和公司在2018年成功收回所有到期和應付款項的歷史，以及該公司在2018年對其中一款產品行使選擇權，該公司相信，2019年10月到期的其餘500萬美元也將收到。在主題605下，該公司只承認2017年收到的2，500萬美元付款為初始交易價格。截至2019年1月1日，在收養調整中記錄的額外220萬美元以及截至2018年12月31日主題606項下的收入，導致累計赤字減少，遞延收入總額減少。

通過主題606對公司精簡的綜合資產負債表和2019年3月31日終了期間的業務報表的影響如下(千)：

採用會計公告-其他

2016年11月，FASB發佈了ASU No.2016-18(主題230)、限制性現金流量表(ASU 2016-18)。ASU 2016-18要求現金流量表解釋這段期間現金和現金等價物總額的變化，以及一般稱為限制性現金等價物或限制性現金等價物的數額。因此，通常被描述為限制性現金和限制性現金等價物的數額，在核對合並現金流量表所列期初和期末總金額時，應包括現金和現金等價物。這一ASU中的修正應該使用回顧性的過渡方法來適用於每一個提出的時期。採用這一標準將改變所附現金流量表的列報方式。收養對公司的財務狀況、經營結果或流動資金沒有影響。

收養的影響-ASU 2016-18

下表對合並後的資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金總額與合併現金流量表中所列相同數額的總額(以千計)：

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07(主題718)，報酬-股票補償(ASU 2018-07)。ASU 2018-07要求一個實體擴大主題718的範圍，以包括基於股票的支付交易，以便從非僱員那裏獲得貨物和服務。公司自2019年1月1日起採用ASU 2018-07號，以簡化非員工股票支付交易的計算。該公司測算了截至2019年1月1日非僱員獎勵中未歸屬部分的估計公允價值。給非僱員的期權的公允價值是用Black-Soles方法估算的.收養對公司的財務狀況、經營結果或流動資金沒有重大影響。

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最近發佈的會計準則或更新尚未生效

2016年1月，FASB發佈了ASU No.OB 2016-01(分主題825-10)、“金融工具”(ASU 2016-01)。ASU 2016-01要求管理層以公允價值衡量股權投資，公允價值的變化以淨收入或虧損確認。ASU 2016-01將影響金融資產和負債的披露和列報。公司對該聲明進行了評估，並確定該聲明不適用於本公司。

2016年2月，FASB發佈ASU No.2016-02(主題842)，租約(ASU 2016-02)。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃所產生的資產和負債。ASU還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。對於公共實體，ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，ASU 2016-02對公司在2020年12月31日終了的年度及其後的所有中期期間均有效。允許提前收養。該公司尚未確定這一ASU對其合併財務報表的潛在影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號(主題820)，公允價值計量。ASU 2018-13修改了專題820中關於公允價值計量的披露要求。對於公共實體，ASU 2018-013適用於2019年12月15日以後的財政年度。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了遵守新會計準則或修訂會計準則的延長過渡期，ASU 2018-13對公司在2020年12月31日終了的年度及其後的所有中期期間均有效。允許提前收養。本標準的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

附註3.公允價值計量

金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值會計準則為公允價值計量提供了一個框架，明確了公允價值的定義，擴大了公允價值計量的披露範圍。公允價值是指在報告日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債(退出價格)而支付的價格。會計指南建立了一個三級層次結構，將估值方法中用於計量公允價值的投入按以下順序排列：

一級-在計量日，投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

第2級-投入(第1級所列報價除外)可通過計量日與市場數據的相關性以及工具預期壽命的長短，直接或間接觀察資產或負債。

第三級-輸入反映管理層對市場參與者在計量日對資產或負債定價時使用的最佳估計值。考慮到評估技術固有的風險和模型輸入所固有的風險。

以公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對整個公允價值計量的特定投入的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的特定因素。

在報告所述期間，公司對按公允價值計量的資產和負債的估值方式沒有改變。公司確認在報告期結束時公允價值等級之間的轉移。截至2019年3月31日和2018年12月31日，在等級結構中沒有任何轉移。下表列出公司的金融工具，這些工具是按公允價值等級中的每一級別(千)按公允價值定期計量的：

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歸類為(有合同期限的)：

這些投資被歸類為可供出售的有價證券.2019年3月31日和2018年12月31日，公司累計其他綜合虧損的餘額包括與該公司可供出售的有價證券有關的活動。截至2019年3月31日和2018年12月31日，可供銷售的有價證券在出售或到期時沒有確認已實現的損益，因此，該公司沒有從該日終了期間累積的其他綜合虧損中重新分類任何金額。截至2019年3月31日，該公司有數量有限的可供出售的有價證券處於虧損狀態，公司不打算出售這些證券，並得出結論認為，在收回到期投資的攤銷成本(千)之前，公司不需要出售這些證券。

附註4：股權投資

2016年9月，該公司購買了約360萬股PACT製藥公司的普通股。(PACT製藥)，一傢俬人投資的早期生物製藥公司，專注於細胞治療。考慮到PACT製藥業務的啟動性質，該公司確定此類投資的公允價值對該公司2016年財務報表來説微不足道，並按名義金額入賬。2016年12月，該公司與PACT製藥公司簽訂了一項主服務協議(PACT協議)，根據該協議，該公司向PACT製藥公司提供一般行政支持，包括財務、人力資源、法律和其他業務支持。該公司還收到了購買PACT製藥公司普通股的某些認股權證，該認股權證可在PACT製藥公司根據PACT協議達到某些估價閾值後行使。此外，2016年12月，該公司以100萬美元購買了PACT製藥A系列優先股的100萬股。該公司確定PACT製藥是一個可變的利益實體，公司在PACT中有可變的利益。然而，由於該公司不是PACT製藥公司的主要受益者，所以它沒有在其精簡的合併財務報表中合併PACT製藥公司的經營結果。

11

該公司對PACT製藥的投資被記作股權法投資，因此，公司將其在PACT製藥經營結果中所佔份額記錄為利息和其他收入淨額，並在其合併經營和綜合虧損表中進行記錄。

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，該公司分別實現了40萬美元和20萬美元的業績，這與其在PACT製藥公司運營虧損中所佔份額有關。截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司代表公司支付的費用分別為零和10萬美元。截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司分別為PACT製藥公司支付的費用記錄了10萬美元和零美元。

2018年5月，PACT製藥公司關閉了其B系列可轉換優先股融資。該公司沒有參與這一融資，因此其在PACT製藥公司的股權擁有率下降。由於股權所有權百分比的稀釋和PACT製藥公司每股估計公允價值的增加，該公司在2018年淨利息和其他收入淨增120萬美元，合併資產負債表中的投資餘額公允價值也增加了同樣數額。在PACT製藥公司B系列可轉換優先股融資結束時，該協議也根據其條款到期。

本公司監測投資的事件或情況，表明潛在的其他非臨時損害，並作出適當的減少賬面價值，如果確定需要減值費用。截至2019年3月31日和2018年3月31日，沒有記錄減值費用。在截至2019年3月31日的三個月和2018年12月31日終了的一年中，該公司確定認股權證的公允價值對精簡的合併財務報表不重要。

附註5.許可證和合作協議

泰和藥業有限公司

2017年9月，該公司與太和公司簽訂了一項期權和許可證協議(“太和協議”)，就該公司在日本和亞洲某些其他地區(不包括中國)(太和領土)的某些產品候選產品的潛在開發和商業化進行合作。“泰和協議”為泰和提供了為期五年的獨家選擇(期權期)，以便從公司的項目(每個項目，一個ARCUS項目)獲得臨牀階段產品候選人的獨家開發和商業化許可。

考慮到“太和協議”所包含的獨家選擇權和其他權利，泰和將向該公司支付總額為3，500萬美元的不可退還、不可抵扣的現金付款，其中該公司在2017年期間收到了2，500萬美元。2018年10月又收到500萬美元，其餘500萬美元預計將在2019年收到。(鼓掌)

如果在期權期結束前，本公司尚未啟動至少五個ARCUS項目的IND授權研究，則TAYHO可選擇延長期權期，該期權期最長為7年，但需支付延期費。如果太和選擇行使期權，他們將有義務為每次行使期權支付300萬至1 500萬美元之間的行使期權，這取決於行使該選擇權的適用的ARCUS計劃的發展階段。此外，“太和協議”規定，該公司有資格獲得額外的臨牀和監管里程碑，每項“阿庫斯計劃”總計達130.0美元，並將有資格獲得與在太和地區實現指定水平的太和淨銷售額有關的最高為1.45億美元的或有付款。

此外，該公司還將獲得版税，從高個位數到十幾歲左右，在太和地區銷售特許產品。特許產品在一國第一次商業銷售之日起至以後的十(10)年內，按許可產品和國家逐一支付特許權使用費：(A)從該國家首次商業銷售該產品之日起十年(10)年；及(B)公司的專利在該國家制造、使用或銷售或開發該等特許產品的最後有效期屆滿(皇室條款)。

該公司根據ASC 606評估了太和協議，並確定目前的業績義務包括：(1)研究和開發服務，公司將利用商業上合理的努力，為至少五個ARCUS項目啟動IND授權研究，並在協議期間進一步發展這類ARCUS項目，(2)參與聯合指導委員會的義務。該公司認為參與聯合督導委員會的義務對太和公司並無獨立價值，因為該委員會的主要目的是監察和管理研究及發展活動，因此與研究及發展服務是分不開的。

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該公司對交易價格的評估包括對其預期收到的金額的分析，其中包括在合同開始時預先支付的現金2 000萬美元，在合同執行後30天內應支付的500萬美元，以及在2008年到期的500萬美元週年付款。最後一次週年紀念付款500萬美元應於2019年到期。所有的付款都是由泰和支付的，因此，鑑於這一成功的收款歷史，該公司認為，全部3，500萬美元的不可退還的費用是最初的交易價格。

公司決定，研發服務的綜合績效義務和參與聯合指導委員會的義務隨着時間的推移而得到滿足。公司使用經過一段時間的輸入方法來衡量在履行其業績義務方面的進展情況，公司認為這種方法最忠實地描述了該公司在TAYHO能夠接觸到公司的研究和開發活動期間在轉讓承諾的服務方面的表現。因此，在五年的估計執行期間，使用這種輸入方法將確認3 500萬美元的交易價格。

該公司還得出結論認為，在協議開始時，太和的獨家期權不被視為物質權利，因為這些期權不包含顯著和遞增的折扣。因此，該公司將把獨家期權排除在最初的交易價格之外，並將其作為單獨的合同進行核算。2018年，太浩公司向該公司的腺苷受體拮抗劑項目收取300萬美元的費用，該項目被該公司確認為2018年12月31日終了年度的收入，分別列在主題606和主題605之下。根據這一選擇，泰和公司現在完全負責在太和地區的項目範圍內開發和銷售有許可證的產品。在截至2019年3月31日的期間內，泰和沒有行使任何選擇權。

該公司還確定，“太和協議”下的臨牀和監管里程碑付款是主題606下的可變考慮因素，在可能不會出現重大收入逆轉的情況下，需要在交易價格中加上這些費用。根據臨牀和監管里程碑的性質，如不在公司控制範圍內的監管批准，公司將不會認為在與批准有關的不確定性得到解決之前，實現這些里程碑是可能的。當收入可能不會發生重大逆轉時，里程碑付款將添加到交易價格中，然後將交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，而公司對此確認收入。截至2019年3月31日，尚未實現臨牀和監管里程碑。

該公司還認為，泰和在完成指定銷售量後應支付的或有付款與特許權使用費類似。公司認為許可證是與特許權使用費有關的主要項目，因此公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部分配特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。截至2019年3月31日，尚未確認銷售里程碑或特許權使用費收入。

“大和協議”應繼續有效，直至：(A)上一次演習期屆滿時，如果泰和在最後一次演習期滿前沒有行使其任何專屬選擇權；或(B)如泰和在適用的演習期屆滿前已行使其任何專屬選擇權，則在每種情況下，除某些例外情況外，持牌產品的所有專營權期滿。

在截至2019年3月31日的三個月內，該公司根據主題606確認了共180萬美元的收入，其中包括不可退還的前期研究和開發費用。截至2019年3月31日，該公司在其合併資產負債表中記錄了遞延收入、當期收入和遞延收入，非流動收入分別為700萬美元和1，230萬美元。

遞延收入餘額變動

由於以下期間遞延收入餘額的變化，公司確認了下列收入(千)：

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無錫生物製品許可證協議

2017年8月，該公司與五喜生物製品(開曼羣島)公司簽訂了許可證協議(“烏西協議”)。(無錫生物製品)該公司在北美、歐洲、日本和某些其他地區獲得了開發、使用、製造和商業化產品(包括抗Pd-1抗體)的獨家許可證。該公司在2017年下半年預付和支付了1 850萬美元的里程碑付款，記錄在研究和開發費用範圍內，因為這些產品尚未達到技術可行性，也沒有替代的未來用途。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，沒有支付任何里程碑付款。根據“吳溪協議”，下一個里程碑將支付給武西生物製品750萬美元，這是在獲得授權的產品的臨牀開發里程碑上取得的。該協議還規定了臨牀和監管里程碑付款、商業化里程碑付款(至多375.0百萬美元)，以及向武西生物製品支付的分級特許使用費，從該公司獲得許可的產品的高個位數到低至十幾美元的淨銷售額不等。

Abmuno許可證協議

2016年12月，該公司與Abmuno治療有限責任公司簽訂了一項許可證協議(Abmuno協議)，在該協議中，該公司獲得了包括抗TIGIT抗體在內的產品開發、使用、製造和商業化的全球獨家許可證。該公司在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，預付和支付了80萬美元，分別為零和80萬美元，記錄在研究和開發費用內，因為這些產品尚未達到技術可行性，沒有替代未來用途，並按發生的情況支出。Abmuno協議還規定，截至2019年3月31日，額外的臨牀、監管和商業化里程碑的剩餘付款高達101.0百萬美元。

注6：以股票為基礎的補償

2018年3月，該公司通過了2018年股權激勵計劃(2018年計劃)。2018年計劃取代了該公司的2015年股票計劃(2015年計劃)，並根據2018年計劃保留了3 570 000股，以及根據公司2015年計劃可供發行的任何剩餘股份或隨後到期、過期、未行使或被公司沒收或回購的未兑現的獎勵。

以庫存為基礎的賠償費用總額在精簡的綜合業務和綜合損失報表中確認如下(單位：千)：

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，該公司分別批准了1，775，900和1，186，181種股票期權。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月裏，這些期權的加權平均日公允價值分別為每股10.36美元和6.66美元。

根據該公司的股票計劃，分別在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內行使了69和708 760個股票期權。

由於在“2015年計劃”下的早期行動，截至2019年3月31日和2018年12月31日，約有811 300股和927 123股未歸屬，有待回購。公司將從行使未歸屬期權中收到的現金視為可退還的定金，並在其精簡的合併資產負債表中將這些金額歸類為負債。截至2019年3月31日和2018年12月31日，該公司根據預期歸屬的時間，將早期行使260萬美元和280萬美元未歸屬期權所得的現金分別計入其他流動和長期負債。包括在負債中的數額被轉入普通股和額外的已繳入資本，作為股票歸屬，這通常是超過48個月。

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附註7.合併資產負債表部分

財產和設備

財產和設備淨額如下(千)：

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月，折舊和攤銷費用分別為100萬美元和80萬美元。

應計負債

應計負債包括下列負債(千)：

附註8.每股淨虧損

下表列出了每股基本和稀釋淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千計)：

下列未償還的潛在稀釋證券被排除在所述期間每股稀釋淨損失的計算之外，因為將它們包括在內會起到反稀釋作用：

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附註9.後續事件

在2019年4月30日，該公司和Strata腫瘤學公司。(Strata)簽訂了一項共同開發和協作協議(協同開發和協作協議)，利用Strata的精確藥物開發平臺和專有生物標記物，在腫瘤不可知論的患者中評估AB 122，該公司的臨牀階段抗PD-1抗體。

根據共同開發和合作協議的條款，雙方將分擔臨牀合作的開發成本。斯特拉塔有資格獲得250萬美元的發展里程碑，以及監管和商業里程碑和專利使用費的美國銷售淨額AB 122在生物標記識別的指示。作為對“共同開發與合作協議”的進一步考慮，該公司向Strata發行了其普通股的1，257，651股限制性股份，這些股份須根據在一定時限內實現監管里程碑而歸屬。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析。

你應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度表10-Q第一部分第1項中的未經審計的合併財務報表及其附註，以及截至2008年12月31日的經審計綜合財務報表及其附註，本公司於2019年3月5日向美國證券交易委員會(SEC)提交了10-K表格的年度報告。這一討論和本報告的其他部分包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定性，如我們的計劃，目標，期望和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能造成或造成這種差異的因素包括但不限於本報告題為“風險因素”一節中討論的因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於利用未充分利用的生物機會，創造創新的癌症免疫療法。具體來説，我們的目標是特徵良好的生物通路，有大量的科學數據支持它們在調節對癌症的免疫反應方面的重要性，而這些途徑要麼在發育中沒有分子，要麼那些存在的分子具有次優的特徵。為了利用這些途徑，我們已經建立了一個強大而高效的發現能力來創建和優化高分化的小分子免疫腫瘤學候選產品。自我們在2015年成立以來，我們已經建立了一個廣泛的小分子和抗體產品的候選產品組合，我們計劃共同開發作為組合內組合。我們最先進的小分子產品候選品AB 928正處於1/1b階段，結合化療和我們的抗PD-1抗體AB 122對其進行評估。我們預計將在2019年中期報告這些組合的初始劑量提升數據。我們還對我們的兩種抗體產品，AB 122和AB 154(我們的抗TIGIT抗體)進行了臨牀試驗，併為我們的第四種產品候選產品AB 680(一種小分子CD 73抑制劑)進行了健康的志願者試驗。

經營結果的構成部分

合作與許可收入

我們確認來自我們與泰和製藥有限公司的選擇和許可協議(泰和協議)的收入。(TAYHO)根據我們與TAYHO合作提供的研究和開發服務，開發某些產品的候選產品。

營業費用

研發費用

我們的研究和開發費用包括與我們的研究項目的研究和開發有關的費用。這些費用包括工資和人事費用，包括對我們的研究和產品開發人員的庫存補償、實驗室用品、產品許可證、諮詢費用、合同研究、臨牀前和臨牀費用以及折舊。我們花費內部和外部的研究和開發成本，因為它們是發生的。將用於未來研究和開發活動的服務的不可退還預付款記作預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。

我們不按產品候選人分配我們的成本，因為大量的研發費用包括內部成本，如工資和其他人員費用，以及外部成本，這兩者都不是由產品候選人跟蹤的。特別是，關於內部成本，我們的幾個部門支持多個產品候選研發項目，我們不按產品候選人分配這些成本。

我們預計在未來幾年裏，我們的研發費用將大幅增加，因為我們尋求完成現有的臨牀試驗並啟動更多的臨牀試驗，對我們的產品候選人進行監管審批，並將其他項目推向臨牀。在接下來的幾年裏，我們預計我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將相對於我們迄今發生的情況大幅增加。此外，根據我們與五喜生物(開曼)有限公司的許可協議。(無錫生物製品)和阿伯諾治療有限公司(Abmuno)，我們可能需要支付額外的臨牀和監管里程碑付款的基礎上，分別為AB 122和AB 154，這可能導致我們的研究和開發費用的顯著季度波動。預測完成我們的臨牀項目或驗證我們的生產和供應過程的時間或最終成本是困難的，並且由於許多因素可能會出現延遲。可能導致或造成延誤或額外費用的因素包括但不限於“風險因素”中討論的那些因素。

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一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括行政、財務、人力資源、商業和公司發展方面人員的工資和庫存報酬，以及其他行政職能、法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施費用、折舊以及其他不列為研究和開發費用的一般業務費用。

我們預計，在今後幾年裏，由於工作人員的擴充和佔用費用的增加，以及作為一家上市公司的相關費用，我們的一般和行政開支將大幅度增加，包括更高的法律和會計費用、投資者關係費用、更高的保險費和其他與上市公司有關的合規費用。

利息和其他收入淨額

利息和其他收入，淨額主要是我們的投資所賺取的利息，包括公司票據和政府機構票據。

股權法投資損失份額

權益法投資損失的份額包括我們在PACT製藥公司的權益法投資中記錄的損失份額。(PACT製藥)

關鍵會計政策、重大判斷和估計數的使用

我們精簡的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制這些精簡的合併財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表編制之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間發生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，與收入確認、臨牀試驗應計和股票基礎薪酬有關的會計政策反映了在編制我們的合併財務報告時使用的更為重要的估計和假設。

除了在採用ASC第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(主題606)時，我們的收入確認政策發生了變化外，在截至2019年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化，與本公司2018年12月31日終了年度10-K表年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策和估計相比，本公司2018年12月31日終了年度的年度報告更詳細地説明瞭所附的合併財務報表附註2。

業務結果

三個月，截至2019年3月31日和2018年3月31日

下表彙總了所述期間的業務結果(以千為單位)。

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如所附合並財務報表附註2所述，2019年1月1日，我們採用了主題606。ASC 606取代了ASC 605的指導方針，即收入確認。我們在修訂的追溯基礎上採用了ASC 606，在此基礎上，我們將收養的220萬美元累積效應確認為對期初累積赤字的減少。2018年3月31日終了的三個月的收入記錄在ASC 605項下，而截至2019年3月31日的3個月的收入記在ASC 606項下。如果我們在2019年繼續使用ASC 605，那麼在截至2019年3月31日的三個月中，收入將達到160萬美元，而實際記錄的收入為180萬美元。

合作與許可收入

截至2018年3月31日的三個月，合作與許可收入增長了50萬美元，增幅為40%，從2018年3月31日的130萬美元增至2019年3月31日終了的三個月的180萬美元。合作和許可收入的增加是由於我們在ASC 606下確認的較高初始交易價格帶來的額外收入，這些收入來自正在進行的研究，部分資金來源於我們於2017年9月簽訂的“太和協議”中的不可抵賴、不可退還的預付款項。

研發費用

截至2018年3月31日的三個月，研發費用增加了390萬美元(33%)，從1，170萬美元增加到1，560萬美元。截至2019年3月31日的3個月，研發費用增加了33%。研發費用增加的主要原因是，我們正在進行的四個項目的臨牀試驗的臨牀費用增加了270萬美元，增加了140萬美元的僱員補償費用，增加了50萬美元的庫存補償，增加了60萬美元的臨牀實驗室用品。這些增加額被製造成本減少150萬美元部分抵消，主要原因是我們在2018年完成了AB 154的生產活動，以滿足我們目前的需要。

一般費用和行政費用

在截至2018年3月31日的三個月中，一般和行政開支增加了200萬美元，即70%，從290萬美元增加到500萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因是，僱員補償費用增加60萬美元，這是因為增加了員工人數，增加了50萬美元的庫存報酬，增加了40萬美元的法律和會計費用，增加了40萬美元的設施和辦公室相關費用。

利息和其他收入淨額

截至2018年3月31日的三個月，利息和其他收入淨增90萬美元，從2018年3月31日的60萬美元增至2019年3月31日終了的3個月的150萬美元。增加的主要原因是，現金和投資結餘增加，收益增加，利息收入增加100萬美元。

股權法投資損失份額

在截至2018年3月31日的三個月中，股權法被投資公司的虧損份額增加了20萬美元(96%)，從2018年3月31日的20萬美元增至截至2019年3月31日的3個月的40萬美元。這一增長主要是由於PACT製藥公司的運營虧損更大。

流動性與資本資源

迄今為止，我們主要通過私募發行可轉換優先股的淨收入2.262億美元、“太和協議”的3 000萬美元收益以及2018年3月首次公開募股的淨收益1.247億美元為我們的業務提供資金，根據這些淨收入，我們發行了9 200 000股普通股。截至2019年3月31日，我們有2.431億美元的現金和投資，其中2.419億美元是現金、現金等價物和短期投資。我們的現金和投資持有各種有息工具，包括貨幣市場基金、公司證券投資和政府機構債務。

根據我們現有的業務計劃，我們相信我們現有的現金、現金投資和短期投資將至少在本報告提交日期後的12個月內為我們預期的運營水平提供足夠的資金。

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在可預見的將來，我們將繼續需要更多的資本來開發我們的產品候選人和資金運營。我們可以尋求通過私人或公共股本或債務融資、與其他公司的合作或其他安排，或通過其他融資來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力產生負面影響。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，其所需資金將取決於許多因素，包括：

如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們未來的任何債務融資都可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本都可能包含不利於我們或股東的條款。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的一些或所有的開發計劃和臨牀試驗。我們也可能被要求出售或許可他人的權利，我們的產品候選人在某些地區，或跡象表明，我們更願意發展和商業化自己。

見“風險因素”的額外風險與我們的大量資本要求。

現金流動彙總表

下表列出下列各期現金和現金等價物的主要來源和用途(千)：

用於經營活動的現金

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，用於業務活動的淨現金分別為1 680萬美元和1 350萬美元。

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在截至2019年3月31日的三個月中，用於業務活動的現金主要是由於我們在1 770萬美元期間的淨虧損，也受到業務資產和負債變化的影響，包括遞延收入減少180萬美元，應付賬款增加110萬美元，應計負債減少110萬美元，預付費用增加80萬美元，非現金收益70萬美元，與我們的投資增加折扣有關，與折舊和攤銷有關的非現金費用，以及基於股票的補償費用260萬美元。

2018年3月31日終了的三個月用於業務活動的現金主要是由於我們在1 300萬美元期間的淨虧損，也受到經營資產和負債變化的影響，包括遞延收入減少130萬美元，預付費用增加70萬美元，與折舊和攤銷有關的非現金費用和基於股票的補償費用為150萬美元。

(用於)投資活動提供的現金

在截至2019年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為1 430萬美元，主要用於淨出售投資1 490萬美元和購買財產和設備60萬美元。

在截至2018年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為1 630萬美元，主要用於淨購買投資1 520萬美元和購買財產和設備110萬美元。

籌資活動提供的現金

在截至2019年3月31日的三個月中，由於回購了我們的普通股，用於融資活動的現金為5，000美元。

2018年3月31日終了的三個月，融資活動提供的現金為129.4美元，其中主要包括我們首次公開募股的淨收入126.3百萬美元(2017年支付了約40萬美元的首次公開募股成本，6月30日終了期間支付了約120萬美元的應計首次公開募股成本)。以及我們行使普通股期權的淨收益330萬美元。

合同義務和承諾

在截至2019年3月31日的三個月內，我們的合同義務在正常業務流程之外沒有發生實質性變化，與我們2018年12月31日終了年度10-K表年度報告中披露的情況相比沒有實質性變化。

就業法案會計選舉

“2012年創業法”(“就業法”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則。我們選擇根據“就業法”第107(B)條選擇延長過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則，直到我們(1)不再是一家新興的成長型公司，或(2)積極和不可撤銷地選擇退出“就業法”規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。

我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到(1)第一個財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開發行(IPO)完成五週年之後，(B)我們每年的總收入至少有10.7億美元。或(C)我們被認為是一個大型加速申報人，這意味着截至6月30日，非附屬公司持有的普通股市值超過700.0美元；(2)在前三年期間，我們發行了價值超過10億美元的不可轉換債務證券。

表外安排

自我們成立以來，我們沒有從事任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的。

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項目3.市場風險的定量和定性披露。

我們的金融工具和我們的財務狀況所固有的市場風險是指利率或匯率的不利變化可能造成的損失。我們的市場風險與我們在2019年3月5日向SEC提交的10-K表格年度報告中討論的風險沒有實質性變化。我們不認為通貨膨脹、利率變動或匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。

項目4.控制和程序。

我們實行披露控制和程序，以確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、總結和報告1934年“證券交易法”(“交易法”)所要求披露的信息，並將這些信息積累起來並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官。酌情允許就所需披露作出及時決定。

一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證一個組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理而非絕對的保證，使我們的披露控制制度的目標得到實現。

截至本報告所涉期間結束時，我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們根據“外匯法”第13a-15條進行的披露控制和程序的有效性進行了評估。我們的首席執行幹事和首席財務幹事根據這一評價的日期得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能會對財務報告產生重大影響。

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第二部分-其他資料

項目1.法律訴訟。

我們目前不是任何實質性法律程序的當事方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都會受到辯護和解費用、管理資源的挪用、負面宣傳、名譽損害等因素的影響。

項目1A。危險因素

您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們精簡的合併財務報表及其附註，以及我們向SEC提交的其他公開文件，包括我們於2019年3月5日向證券交易委員會提交的關於10-K表格的年度報告。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務和財務狀況，經營結果和(或)增長前景，或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性聲明中所載的結果和我們不時作出的聲明中所載的結果大相徑庭。在評估我們的業務時，你應該考慮所有的風險因素。

與我們有限經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家早期免疫腫瘤學公司，其經營歷史非常有限。自成立以來，我們蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受重大損失。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

我們是一家早期免疫腫瘤學公司，其經營歷史非常有限，這可能使我們難以評估迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。我們的業務僅限於組織和配備我們公司的人員、業務規劃、籌集資金、確定潛在的產品候選人、建立許可證安排和/或獲取任何必要的技術，以及對我們的產品候選人進行研究和臨牀前研究和臨牀試驗。我們所有的產品候選產品都處於早期開發階段，沒有一種產品獲得商業銷售許可。自我們開始運營以來，我們從未從產品銷售中獲得任何收入，並且每年都出現淨虧損。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為1，770萬美元和1，300萬美元。截至2019年3月31日，我們的累計赤字為1.383億美元。我們預計，這將是幾年，如果有的話，在我們有一個產品候選人準備商業化。我們預計在未來幾年以及在可預見的將來，隨着我們提升產品的候選產品，我們的運營虧損將不斷增加。我們先前的損失，加上預期的未來損失，已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。

為了變得和保持盈利，我們必須開發並最終使具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和對產品候選人的臨牀試驗，為這些產品候選人獲得市場營銷批准，製造、營銷和銷售我們可以獲得市場營銷批准的產品，以及滿足任何營銷後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個產品候選產品商業化，我們也永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一個年輕的企業，我們可能會遇到意外的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們確實有盈利能力，我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力，我們將繼續承擔大量的研發和其他開支，以開發和銷售更多的產品候選產品。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使我們的股東失去他們全部或部分的投資。

我們將需要獲得大量額外的資金，以完成我們的產品開發和任何商業化的候選產品。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。

自成立以來，我們一直使用大量現金為我們的業務提供資金，預計今後幾年我們的開支將大幅度增加。生物製藥產品候選產品的開發是資本密集型的。隨着我們的產品候選人通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量的額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，我們預計將招致大量的商業化費用與營銷，銷售，製造和分銷。

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截至2019年3月31日，我們有2.431億美元的現金和投資，其中包括2.419億美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為AB 928和AB 122的臨牀開發提供資金，包括到2021年的隊列擴展研究，但不是通過監管部門的批准。因此，我們需要籌集大量額外資金，以完成產品候選產品的開發和商業化。

我們所作的估計，是基於可能被證明是不正確的假設，或因業務決定而需要作出調整，而我們可以比現時預期的更早運用我們現有的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

確定潛在的產品候選者並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法產生獲得營銷批准所需的必要數據或結果。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能無法取得產品銷售或商業成功。我們不期望有任何產品在商業上出售多年，如果是的話。因此，我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在必要或有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們的季度和年度經營業績今後可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，很難預測，其中包括：

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這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績大幅波動和不可預測。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們對市場的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能發生，即使我們已經滿足了任何以前公開聲明的指導，我們可以提供。

籌集更多的資本可能會給我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或產品的權利。

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們希望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予我們開發和推銷我們本來希望開發和推銷的產品的權利。

與產品開發相關的風險

我們的產品候選產品正處於開發的早期階段。我們只是最近才開始臨牀試驗，以測試我們的一些產品候選人在人體和，作為一個公司，我們在這方面的經驗有限。

我們在早期的發展努力，我們的業務迄今已限於藥物發現，臨牀前的研究和第一階段的臨牀試驗。到目前為止，我們的大部分臨牀試驗活動都是在美國以外地區進行的，但我們已經在美國啟動了幾項試驗。因此，我們將需要擴大我們的臨牀操作，質量和監管能力，以支持這些活動。

我們與FDA的互動僅限於我們第一階段試驗的開始。由於這些有限的相互作用，我們隨後可能會了解到FDA可能要求的某些信息或數據，這可能需要進行更多的臨牀前研究，或在時間和費用方面花費很大的代價產生此類信息，包括在對調查新藥應用(IND)實施的臨牀保留下。即使我們進行了額外的研究或產生了所要求的額外信息，FDA也可能不同意我們已經滿足了他們的要求，所有這些都會對我們的項目造成重大的延誤。

部分由於我們有限的基礎設施，作為一個公司進行臨牀試驗的經驗和監管互動，我們無法確定我們的臨牀試驗將按時完成，我們計劃的臨牀試驗將按時啟動，如果有的話，我們的計劃開發項目將為FDA或其他類似的外國監管機構所接受，或者，如果獲得批准，這類產品的候選產品可以成功地商業化。

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我們創造產品收入的能力-我們預計這將在許多年內不會出現-將在很大程度上取決於我們是否有能力成功地完成上述活動以及成功開發和最終使我們的一個或多個產品候選產品商業化所需的任何其他活動。我們的產品候選人的成功將進一步取決於以下因素：

如果我們不及時實現這些因素中的一項或多項，我們可能會經歷重大的延誤或無法成功地將我們的產品候選產品商業化，這將極大地損害我們的業務。

臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。任何我們進入臨牀試驗的產品，如果有的話，在以後的臨牀試驗中可能不會取得好的結果，或者得到市場的認可。

藥品和生物製品的研究和開發是一個極其危險的行業。只有一小部分進入開發過程的產品候選人獲得市場營銷批准。在獲得銷售任何產品候選產品的市場許可之前，我們必須完成臨牀前的開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，需要許多年才能完成，其結果尚不確定。

我們的產品候選產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗失敗可能是由許多因素造成的，包括研究設計的缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能表現出良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。一些生物製藥業的公司由於缺乏療效或不良的安全狀況而在臨牀試驗的進展中遭遇挫折，儘管在早期的試驗中取得了有希望的結果。基於否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管者可能要求我們，進行更多的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據作出有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止市場批准。特別是，不受控制的試驗的結果，即沒有安慰劑組這樣的對照組的試驗，本質上是很難解釋的。臨牀試驗評估兩個或兩個以上的研究產品候選組合，但尚未獲得批准，可能會加劇這些困難。由於我們的戰略的一個關鍵因素是開發組合內組合，我們的許多臨牀試驗將在不受控制的研究中測試多個研究產品候選人，例如我們的AB 928階段的臨牀試驗，其中我們正在結合AB 122評估AB 928，而AB 154的第一階段試驗將結合AB 122評估AB 154。此外，隨着某一類藥物中有更多的候選產品通過臨牀開發進行監管審查和批准，監管當局可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。

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我們目前在臨牀開發中有四種產品候選產品，它們的失敗風險很高。我們無法預測這些產品候選人或我們未來進入臨牀試驗的任何產品候選人是否會在人體內被證明是安全或有效的，或者將獲得營銷許可。如果由於安全問題，我們無法完成對目前或未來產品候選產品的臨牀前或臨牀試驗，或者如果這些試驗的結果不能使監管當局相信其安全性或有效性，我們將無法獲得商業化的營銷批准。即使我們能夠為我們的任何一個產品候選人獲得營銷批准，這些批准可能是因為沒有期望的廣泛的跡象，或者可能包含其他限制，這些限制會對我們從這些產品的銷售中產生收入的能力產生不利的影響。此外，如果我們不能將我們的產品與同類藥品中的其他核準產品區分開來，或者出現上述任何其他情況，我們的業務就會受到重大損害，我們從這類藥品中獲得收入的能力將受到嚴重損害。

我們戰略的一個關鍵因素是開發投資組合內的組合。如果我們不能成功地發現、開發和商業化利用不同行動機制來取得與使用單一藥物或其他綜合療法相比的優越結果的產品候選產品，我們實現戰略目標的能力就會受到損害。

我們的戰略的一個關鍵要素是建立一個廣泛的產品組合，這將允許開發內部組合。我們相信，通過開發或許可這些產品的候選產品，我們可以控制我們追求的組合，並在獲得批准後，最大限度地發揮這些組合的商業潛力。

然而，這些組合以前還沒有經過測試，而且可能無法顯示針對免疫靶點的協同作用，可能無法取得與使用單一藥物或其他聯合療法相比的優越結果，可能會加劇與某一產品候選藥物作為單一療法相關的不良事件，也可能無法在臨牀試驗中顯示出足夠的安全性或有效性特徵，使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得市場對聯合治療的批准。此外，可能很難解釋我們用組合內組合進行的任何不受控制的試驗的結果，例如我們在AB 928階段的1/1b計劃中的臨牀試驗，其中我們正在結合AB 122評估AB 928，而對AB 154的第一階段試驗將評估AB 154和AB 122。

我們期望我們的抗PD-1抗體，AB 122，將構成我們的許多內部組合的骨幹.如果AB 122目前處於第一階段的試驗中，不能證明足夠的安全性和有效性，我們需要找出獲得抗PD-1抗體的替代方案。如果我們不能這樣做，或不能以商業上合理的條件這樣做，我們的業務和前景將受到重大損害。我們所有的產品候選人都是針對其他公司追求的單一治療或組合產品的機制。因此，即使我們成功地發展了綜合療法，來自同一類別的其他產品候選人的競爭，或者已經獲得批准，或者在發展方面比我們的產品更深入，可能會妨礙我們實現我們的綜合療法的商業潛力，並妨礙我們實現我們的戰略目標。

我們的組合內組合策略依賴於發現、開發和商業化高度分化的小分子.如果我們不能將我們的小分子與其他已獲批准或正在開發的產品區分開來，我們的商業前景將受到重大的不利影響。

我們的聯合治療策略依賴於發現和開發具有理想藥理特性的分化小分子作為靶向途徑，以補充我們的抗體產品候選物，我們相信這些小分子將成為我們綜合療法的支柱。我們在實驗室中開展那些我們認為是至關重要的活動，以創造一個具有最佳屬性的發展候選人。這些活性包括藥物化學、分析開發、複合藥效和選擇性評價、體內外藥動學評價、體內藥理學和探索性安全性評價等。因此，我們對這些內部能力進行了大量投資，目前80%以上的勞動力致力於研究和開發。如果我們發現和設計的小分子不具有理想的藥理性質，或者與開發中的其他產品沒有區別，無論是通過其功效或毒性特徵，我們的產品開發活動、商業和前景都會受到實質性的損害。

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我們的產品候選產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在開發過程中或在批准之後被發現，這可能導致我們的臨牀開發項目停止，監管機構拒絕批准我們的產品候選產品，或者，如果在市場批准後發現，撤銷營銷授權或限制我們的產品候選產品的使用，從而限制了該產品候選產品的商業潛力。

到目前為止，我們只在有限數量的腫瘤學科目中測試了我們的臨牀階段產品候選人。隨着我們繼續開發這些候選產品，並開始對我們的額外產品候選產品進行臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件、不良副作用或意想不到的特性，從而導致我們放棄這些產品候選產品，或將其發展限制在更狹窄的用途或亞羣體中，從風險效益的角度來看，這些嚴重的不良事件、不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。即使我們的產品候選人最初在這些早期臨牀試驗中顯示出希望，但藥物的副作用通常只有在大規模、第三階段臨牀試驗或在某些情況下，在批准後以商業規模提供給病人之後才能發現。有時，可能很難確定嚴重的副作用或意外的副作用是由產品的候選或另一個因素，特別是在腫瘤學的對象，誰可能遭受其他的醫療條件，並正在服用其他藥物。如果在開發過程中發現了嚴重的不良或意外的副作用，並決定將其歸因於我們的產品候選產品，我們可能需要制定一項風險評估和減輕策略(REMS)，以減輕這些嚴重的安全風險，這可能會對我們的產品的分銷和使用造成重大限制。

與藥物有關的副作用也可能影響受試者的招募或註冊對象完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的一個或多個產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現這類產品所造成的不良副作用，則可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一件都可能阻止我們獲得或保持市場對特定產品候選產品的認可，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

在第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用的情況，這些試驗與我們在不同地區調查同一種產品的候選產品可能會對我們的發展計劃產生不利影響。

缺乏療效，不良事件或不良副作用可能會出現在臨牀試驗中，由第三方調查同一產品的候選產品，我們在不同的地區。例如，我們和廣州Gloria生物科學有限公司。(Gloria生物科學，原名哈爾濱格洛裏亞製藥有限公司)(有限公司)我們每個人都獲得了來自五喜生物製品(開曼羣島)公司的相同的抗PD-1抗體(我們稱為AB 122)的權利。(無錫生物製品)Gloria生物科學將這種抗體稱為GLS-010，目前正在中國進行GLS-010的臨牀試驗。我們無法控制他們的臨牀試驗或發展計劃，缺乏臨牀試驗中受試者所經歷的療效、不良事件或不良副作用可能會對我們的AB 122的發展產生不利影響，甚至影響到AB 122作為產品候選產品的可行性。我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告Gloria生物科學公司的不良事件或意外副作用，這些機構可以命令我們停止AB 122的進一步開發。我們可能面臨類似的風險，如果太和行使它的選擇，許可發展權利，我們的任何一個項目，根據泰和協議。

臨牀試驗對象的註冊和保留費用昂貴且耗時，通過競爭治療或在相同或其他適應症中對相互競爭的產品候選人進行臨牀試驗，可能使其更加困難或變得不可能，並可能導致我們產品開發活動或此類活動失敗的重大延誤和額外費用。

我們可能會在註冊過程中遇到延誤，或者無法註冊和維持足夠數量的科目來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗中病人的登記和保留是臨牀試驗時機的一個重要因素，並取決於許多因素，包括分析試驗的主要終點所需的病人人數、試驗協議的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、關於產品候選人的現有安全性和有效性數據。競爭產品或產品候選人的數目和性質，以及為同一指示而正在進行的競爭產品候選人的臨牀試驗，受試者與臨牀試驗地點的接近程度，臨牀試驗的資格準則，以及我們取得和維持主題同意書的能力。

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例如，我們AB 122臨牀試驗中腫瘤學受試者的註冊可能會受到布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb)的Nivolumab和默克公司(Merck)的彭布羅利祖馬(Pbrobrolizumab)的阻礙，這受試者可能會選擇使用比目前我們的抗PD-1抗體產品候選產品更安全、更有效的產品來治療。Bristol-MyersSquibb和Merck可能也在對這些產品進行額外的臨牀試驗，其中一些臨牀站點也可能參與我們的臨牀試驗，這將減少我們在這些地點進行臨牀試驗的對象數量。

此外，我們在產品候選人臨牀試驗中報告的任何負面結果，都可能使在同一產品候選人的其他臨牀試驗中難以或不可能徵聘和保留受試者。病人登記的延誤可能導致費用增加，或可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能妨礙這些試驗的完成，並對我們推動產品候選產品開發的能力產生不利影響。計劃中的科目註冊或保留失敗可能導致成本增加或項目延遲，並可能使進一步的發展無法進行。

我們的某些產品候選人可能需要在某些適應症的配套診斷。如果不能成功開發、驗證和獲得此類測試的監管許可或批准，可能會損害我們的產品開發戰略，或妨礙我們充分發揮產品候選產品的商業潛力。

我們的某些候選產品可能需要配套的診斷，以確定適當的病人，為那些產品候選在某些適應症。配套診斷作為一種醫療設備受到FDA和可比外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們可以依靠第三方來設計、開發、測試和製造這些配套診斷，申請和接收任何必要的監管授權，以及商業供應這些配套診斷。如果這些方無法成功地為這些產品候選人開發配套診斷，或在此過程中遇到延誤，我們的產品候選人的開發可能會受到不利影響，我們可能無法獲得這些產品候選人的營銷授權。此外，我們推銷和銷售產品的能力，以及我們任何需要配套診斷的產品的商業成功，都將取決於是否獲得必要的監管授權，以及這些第三方是否有能力在有關地區以合理的條件提供相應的診斷。如果沒有開發、驗證、獲取和維護對同伴診斷的市場授權並提供此類診斷，將損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們正在進行的和未來臨牀試驗的設計或執行可能不支持市場認可。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否會支持市場認可，在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能不會明顯。在某些情況下，同一產品候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯着差異，原因有許多因素，包括試驗方案、患者羣體的規模和類型、對給藥方案或其他方案要求的不同依從性以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，不受控制的試驗的結果，即沒有安慰劑組這樣的對照組，天生就很難解釋，特別是當臨牀試驗正在評估兩個或多個尚未獲得批准的研究產品候選組合時。由於我們的戰略的一個關鍵因素是開發組合內組合，我們的許多臨牀試驗將在不受控制的研究中測試多個研究產品候選人，例如我們的AB 928階段的臨牀試驗，其中我們正在結合AB 122評估AB 928，而AB 154的第一階段試驗將結合AB 122評估AB 154。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，以獲得市場認可來推銷我們的產品候選人。FDA和類似的外國監管機構在批准過程中以及在確定我們的任何產品候選產品何時或是否會獲得市場批准方面有很大的酌處權。我們的產品候選人可能得不到批准，即使他們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了他們的主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一家，即使在審查關鍵階段3或註冊臨牀試驗的協議並提供評論或建議之後，也可能改變批准產品候選產品的要求，而這些協議或試驗有可能導致FDA或其他類似的外國監管機構的批准。此外，這些監管機構中的任何一個也可能批准一種產品的候選產品比我們所要求的更少或更有限的適應症，或者根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准標籤聲明，我們認為，如果獲得批准，我們的產品候選產品的商業化將是必要的或可取的。

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到目前為止，我們的大部分臨牀試驗活動都是在美國以外的地方進行的，FDA可能不接受在國外進行的試驗的數據。

到目前為止，我們的大部分臨牀試驗活動都是在美國境外進行的。雖然FDA可以接受在美國以外地區進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受FDA規定的某些條件的限制。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格調查人員精心設計和實施。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的病人羣體必須代表我們打算在美國為該產品貼上標籤的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受到適用的當地法律的制約，但FDA對數據的接受將取決於它是否確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。我們不能向你保證FDA會接受美國境外試驗的數據。如果FDA不接受這些臨牀試驗的數據，它可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，拖延或永久停止我們的產品候選產品的開發。

我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。

由於我們的財政和管理資源有限，我們必須優先考慮我們的研究項目，並需要將我們的產品候選人集中在某些跡象的潛在治療上。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們也可以通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們對該產品候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

任何終止或暫停計劃中的臨牀試驗，或延遲開始或完成我們的臨牀試驗，都會增加我們的成本，延誤或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景造成不利影響。

在我們為我們的產品候選人在美國開始臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前測試的結果連同其他信息一起提交給FDA，包括關於產品候選化學、製造和控制(CMC)的信息以及我們提議的臨牀試驗協議，作為IND的一部分。我們不知道我們計劃中的審判是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能因若干原因而推遲，包括與下列方面有關的延誤：

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任何延誤完成我們的臨牀試驗都會增加我們的成本，減慢我們的產品候選開發和批准過程，並危及我們產品候選人的商業前景以及我們開始產品銷售和創收的能力。

此外，導致或導致終止或中止臨牀試驗或延遲開始或完成臨牀試驗的許多因素也可能最終導致拒絕對產品候選產品進行監管批准。例如，如果我們對我們的產品候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行更多的研究，以便將我們修改後的產品候選產品與早期版本連接起來。此外，如果一個或多個臨牀試驗被推遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們的產品候選產品的商業可行性可能會大大降低。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。任何終止臨牀試驗我們的產品候選人將損害我們的商業前景和我們的創收能力。

我們可能無法在我們的努力，以確定或發現更多的產品候選人在未來的成功。

我們的研究項目一開始可能在確定潛在的產品候選人方面顯示出希望，但由於以下幾個原因，我們未能為臨牀開發提供產品候選人：

確定新產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源。如果我們不能為臨牀前和臨牀的發展找出合適的化合物，我們將無法在未來獲得產品收入，這很可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的產品開發目標，我們的產品候選產品的商業化可能會被推遲，因此我們的股價可能會下降。

藥物開發具有內在的危險性和不確定性。我們不能肯定我們將能夠：

與我們的估計相比，我們開發里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。如果我們不能在我們宣佈的時間框架內實現我們的目標，我們的產品候選產品的商業化可能會被推遲，因此，我們普通股的股價可能會下跌，我們的股東可能會失去他們所有的投資。

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即使我們的任何產品候選人獲得市場認可，他們也可能無法達到醫生、病人、醫院、癌症治療中心、醫療保健支付人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。

如果我們的任何產品候選人獲得營銷批准，他們仍然可能無法獲得足夠的市場接受醫生，病人，醫療保健付款人和其他在醫學界。例如，目前的癌症治療，如化療和放射治療，已經在醫學界得到了很好的認可，醫生們可能會繼續依賴這些治療。我們的大多數產品候選人目前的目標機制，沒有目前批准的產品。如果我們的產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生重大的產品收入，我們可能無法盈利。我們的產品候選產品的市場接受程度，如果獲準商業銷售，將取決於多個因素，包括：

與製造、商業化和對第三方的信任有關的風險

我們依靠第三方來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同義務或未能達到預期的最後期限，我們的開發項目可能會被推遲或增加成本，每一個項目都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的第一階段臨牀試驗和我們的產品候選產品的任何未來臨牀試驗。因此，啟動和完成這些試驗的時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們開發方案的延誤。具體來説，我們期望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們不能控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書和法律、規章和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP的要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局、澳大利亞治療商品管理局和類似的外國監管機構為臨牀開發中的所有產品候選人實施的。監管當局通過定期檢查試驗發起人、臨牀試驗調查員和臨牀試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點不符合適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須與產品生產的cGMP規定。我們不遵守這些規定可能要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲營銷審批過程。

我們所依賴的任何這類CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方都不能保證將足夠的時間和資源用於我們的發展活動，或按合同的要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能達到預期的最後期限，不遵守我們的臨牀協議或滿足監管要求，或者以低於標準的方式執行，或終止與我們的接觸，我們的開發項目的時間表可能會被延長或延遲，或者我們的開發活動可能被暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗場所因任何原因而終止，我們可能會遇到失去有關這些臨牀試驗對象的後續信息的情況，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗場所，這可能是困難的，也可能是不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與這些服務有關的現金或權益補償。如果這些關係和任何相關賠償導致明顯的或實際的利益衝突，或者FDA或可比的外國監管機構得出結論認為，財務關係可能影響了對試驗的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用也可能受到損害。這可能導致延誤或拒絕任何市場申請，我們提交的FDA或任何類似的外國監管機構。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將產品的候選產品商業化。

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此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不成功地履行他們的合同職責，不遵守預期的最後期限，或者按照監管要求或我們聲明的協議進行我們的臨牀試驗，我們將無法或在獲得我們的產品候選人的營銷批准方面被拖延，我們將無法或在我們成功地將我們的產品商業化的努力中被拖延。

我們與第三方簽訂合同，生產和供應用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，這些產品的供應可能會受到限制或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。

我們沒有任何製造設施。我們在實驗室裏生產相對較少的化合物，以便在我們的研究項目中進行評估。我們依賴並期望繼續依賴第三方來製造我們的產品候選產品，用於臨牀前和臨牀測試，如果我們的任何產品候選產品獲得批准，我們也將繼續依賴於商業生產。我們目前有限的製造安排，並期望在可預見的將來，我們的每一個產品候選人只會由單一來源的供應商所涵蓋。這種依賴增加了這樣的風險：如果獲得批准，我們將沒有足夠數量的產品候選產品或產品，或以可接受的成本或質量獲得此類數量，從而可能拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的產品候選合同製造商，都受到廣泛的監管。批准商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的部件必須按照cGMP要求製造。這些規定規範了生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保已批准銷售的調查產品和產品的質量。生產過程控制不善可能導致污染物的引入，或導致產品性能或穩定性的意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持新藥申請(NDA)或生物製劑許可證申請(BLA)的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查程序實施的良好實驗室實踐條例和cGMP條例。類似的外國監管機構可能要求遵守類似的要求。我們的設備和質量體系，我們的第三方承包商製造商必須通過一個預先批准檢查，以符合適用的規定，作為條件，我們的產品市場批准的候選人。我們不控制我們的生產過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴是否遵守cGMP法規。

如果我們的任何製造商沒有遵守這些要求，或者在質量、時間或其他方面不履行對我們的義務，或者由於其他原因，我們的零部件或其他材料的供應受到限制或中斷，我們可能被迫自己製造，因為我們目前沒有能力或資源，或與另一第三者訂立協議，而我們可能根本無法以商業上合理的條件達成協議。特別是，任何更換我們的製造商可能需要大量的努力和專門知識，因為可能有限的合格替代品。在某些情況下，製造我們的產品候選產品所需的技術技能或技術對原製造商來説可能是獨特的或專有的，我們可能難以將這些技能或技術轉讓給另一第三方，而且可能不存在可行的替代辦法。這些因素將增加我們對這種製造商的依賴，或者要求我們從這樣的製造商那裏獲得許可證，以便有另一個第三方生產我們的產品候選產品。如果我們因任何原因需要更換製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和指南的設施和程序。與新制造商核查有關的延誤可能對我們及時或在預算範圍內開發產品候選人的能力產生負面影響。我們或第三方不執行我們的生產要求，不以商業上合理的條件執行，不遵守cGMP，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括：

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我們，或我們的第三方製造商，可能無法在足夠的質量和數量上成功地擴大我們的產品候選產品的生產規模，這將推遲或阻止我們進行臨牀試驗和開發我們的產品候選產品。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產。我們，或我們的製造夥伴，可能無法以及時或符合成本效益的方式為我們的任何產品候選人成功地增加製造能力，甚至根本不可能。此外，在規模擴大活動中可能會出現質量問題.如果我們或我們的製造夥伴無法在足夠的質量和數量上成功地擴大產品候選產品的製造規模，那麼該產品候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何由此產生的產品的市場批准或商業推廣可能會被推遲或得不到，這可能會嚴重損害我們的業務。

產品候選製造或配方方法的改變可能導致額外的成本或延遲。

隨着產品候選產品從臨牀前階段到後期臨牀試驗到市場認可和商業化的進展，開發計劃的各個方面，例如產品候選產品的規格、製造方法和配方，都會在此過程中被改變，以努力優化產量、生產批量大小、儘量減少成本並取得一致的質量和結果。這種變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的產品候選人的表現不同，並影響計劃的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗用改變的材料進行的結果。這可能會延誤臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗費用，推遲批准我們的產品候選人，並危及我們將產品候選品商業化和創收的能力。

生物製品的生產是複雜的，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難.如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們的能力提供我們的產品候選產品的臨牀試驗或我們的產品，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。

製造生物製劑，特別是大量生物製劑，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每一批准的生物必須經過徹底的測試，以確定身份、強度、質量、純度和效力。製造生物製劑需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要先進的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批量失敗、產品召回或變質。當製造工藝發生變化時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，以顯示這些產品在改變前後的相似特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗，並對我們的業務造成不利影響。生物衍生成分的使用也可能導致危害的指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。

此外，大規模生產用於臨牀試驗或商業規模的風險，除其他外，包括成本超支、工藝規模擴大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、遵守良好製造做法、大量一致性和原材料的及時供應等。即使我們獲得任何產品候選產品的市場批准，也無法保證我們的製造商將能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構所能接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品，以滿足該產品可能在商業上推出的要求，或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，我們的發展和商業化努力就會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。

任何我們打算作為生物產品尋求批准的產品候選人可能會比預期的更快地面臨競爭。

2009年“生物製品價格競爭和創新法案”(BPCIA)為生物相似或可與FDA許可的參考生物產品互換的生物產品創建了一條簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准在參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能由FDA生效。在這十二年的獨佔期內，如果fda批准完整的參考產品bla，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和嚴格控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司可能仍然會銷售該參考產品的競爭性版本。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。因此，任何這類工藝都可能對我們的生物製品的未來商業前景產生實質性的不利影響。

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AB 122和AB 154是生物製品，我們將來可能會開發更多的生物製品。我們相信，任何我們目前和未來的產品候選人被批准作為生物產品的BLA應該有資格在十二年期間的排他性。然而，這一排他性可能會因國會行動或其他原因而縮短，或者FDA不會將我們的產品候選人視為競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造生物相似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響到BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，生物相似物一旦獲得批准，以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代我們的任何參考產品的程度，將取決於許多仍在發展中的市場和監管因素。

即使我們獲得了市場營銷的批准，我們可能無法成功地商業化我們的產品候選人，因為不利的價格規定或第三方的保險和報銷政策，這可能使我們難以出售我們的產品候選人盈利。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准是一個耗時且代價高昂的過程，可能要求我們為我們的產品的使用提供科學、臨牀和成本效益數據。在獲得這種新批准的產品的保險和報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國監管當局批准該產品的目的更有限。此外，獲得保險和補償的資格並不意味着產品在任何情況下都將得到支付，或以包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用在內的價格支付。新產品的臨時補償水平，如果適用的話，也可能不足以支付我們的費用，也可能不是永久性的。償還率可因產品的使用和使用的臨牀環境而異，可根據已為較低成本的產品規定的償還水平而定，並可納入其他服務的現有付款。產品的淨價格可通過政府保健項目或私人付款人所要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及今後對目前限制從可能以低於美國價格出售的國家進口產品的法律的任何放寬而降低。

在新批准的產品的保險範圍和報銷方面存在很大的不確定性。第三方支付者在制定報銷政策時往往依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了醫療保險覆蓋範圍和報銷確定外，他們也有自己的方法和審批過程。

第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於若干因素，包括第三方付款人確定某一產品的用途是：

我們不能肯定我們商業化的任何產品都能得到補償，如果有覆蓋範圍和補償，補償的水平將是多少。獲得我們的產品償還可能是特別困難的，因為更高的價格往往與品牌治療和治療藥物在醫生的監督下進行。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何核準產品的保險和適當的償還率，這可能會對我們的經營結果、我們提高產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

報銷可能會影響任何產品的需求和價格，我們獲得營銷批准。假設我們由第三方支付者為某一特定產品提供保險，那麼由此產生的償還率可能是不足夠的，或者可能需要病人發現無法接受的高水平的共同支付。病人是治療他們的病情的處方藥，他們的處方醫生，一般依靠第三方付款者償還全部或部分與這些藥物有關的費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險和補償足以支付我們的產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和適當的補償是新產品驗收的關鍵。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更多的既定或較低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時，這些標準不利於新產品。

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我們期望在銷售我們的任何產品候選產品時會遇到價格壓力，這是由於管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及更多的立法變革。醫療保健費用，特別是處方藥、醫療器械、外科手術和其他治療的下降壓力已變得非常嚴重。因此，正在為新產品的成功商業化設置越來越高的壁壘。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他衞生改革倡議，可能會導致額外的下降壓力，我們可能得到的價格，任何批准的產品。

在美國以外的國家，許多國家要求產品的銷售價格得到批准後才能銷售，價格審查期只有在市場營銷或產品許可獲得批准之後才開始。為了在其中一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可能會在某一特定國家獲得產品候選人的營銷批准，但會受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延我們的產品的商業推出，可能會拖延很長時間，如果有的話，會對收入產生負面影響，如果有的話，我們能夠從該產品在該國的銷售中獲得收益。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個產品候選產品的投資，即使這些產品候選人獲得了營銷許可。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們專注於癌症治療的發展。我們的可尋址患者羣體的預測有可能從我們的產品候選人的治療中受益，這是基於估計的。如果我們的任何估計是不準確的，我們的任何產品候選人的市場機會可能會大大減少，並對我們的業務產生不利的物質影響。

我們的員工、臨牀試驗調查員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、臨牀試驗調查員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業夥伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露違反以下行為的未經授權活動：(1)林業發展局的相關法律和條例或類似的外國監管當局的法律和條例，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準；(3)聯邦和州健康和數據隱私；安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外的其他保健法律和條例，或(Iv)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的相關法律。這種不當行為還可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們通過了一項適用於所有僱員的行為守則，以及一項披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依靠第三方來研發和製造我們的產品候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求在一定程度上保護我們的專有技術，在開始研究或披露專利信息之前，與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂保密協議，並在適用的情況下，與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂物質轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業機密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手瞭解、無意中被納入他人的技術、或被違反這些協議披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。

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此外，這些協議通常限制我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權利。例如，我們可能與之合作的任何學術機構都可能期望獲得公佈這種合作產生的數據的權利，任何聯合的研究和開發計劃都可能要求我們根據我們的研究和開發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼是通過違反我們與第三方的協議，要麼是由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，銷售和銷售我們的產品候選人，我們將無法成功地商業化我們的產品候選人，如果他們被批准。

我們沒有銷售，營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何核準產品取得商業成功，我們必須建立一個昂貴和耗時的銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給其他第三方。在未來，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施來銷售，或者與我們的合作者一起參與銷售活動，如果我們的產品候選人獲得批准的話。

建立我們自己的銷售和營銷能力，並與第三方達成協議來執行這些服務，都涉及到風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

可能妨礙我們自己將藥品商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品對我們的盈利能力很可能低於我們自己開發的任何藥品的市場和銷售。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，銷售和銷售我們的產品候選人，或者無法按照對我們有利的條件這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們所獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證這樣的第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的藥品。如果我們不建立成功的銷售和營銷能力，無論是我們自己或與第三方合作，我們將無法成功地商業化我們的產品候選人。

即使我們獲得FDA批准，我們的任何產品候選人，我們可能永遠不會獲得批准或商業化的產品在美國以外，這將限制我們的能力，以充分發揮其市場潛力。

為了在美國以外市場銷售任何產品，我們必須建立和遵守其他國家在安全和效能方面的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的管理當局接受，而在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和費用，而且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國而異，並可能推遲或阻止我們的產品在這些國家的引進。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且容易出現意外的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們沒有任何產品候選人批准在任何司法管轄區，包括國際市場，我們沒有經驗，在國際市場獲得監管批准。如果我們不遵守國際市場的監管要求或獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

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與我們的許可證和其他戰略協議有關的風險

我們目前是幾個許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化我們的某些產品的權利。如果我們違反了這些協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償，失去我們對這些產品候選者或兩者的權利，這將對我們的業務和前景產生不利影響。

我們在一定程度上依賴許可證和其他戰略協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括在發展和商業化活動方面的勤奮義務、實現某些里程碑的付款義務以及產品銷售的特許權使用費、消極契約和其他物質義務。如果我們不履行我們的許可協議規定的義務，或者未經授權地使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議被終止，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售我們的協議所涵蓋的產品，以及那些與這些產品一起被測試或批准的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議正在開發的產品候選產品和正在開發或測試的任何其他產品候選產品的價值產生重大不利影響。例如，我們打算用AB 122測試我們的許多小分子產品的候選產品，這是我們從五溪生物公司獲得的許可。如果我們違反了與五溪生物製品的許可協議，而五溪生物製品終止了我們的許可協議，我們將無法測試這些組合，或者我們將不得不談判一項新的或恢復的協議，這可能是我們無法以同樣優惠的條件獲得的，或者根本就沒有。

此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，這些協議中的某些條款可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們根據有關協議所承擔的財政或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們就知識產權而發生的糾紛，妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功發展受影響的產品，並將其商業化。

如果我們無法成功地獲得所需的第三方知識產權權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究項目或產品候選項目的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到影響。

我們可能沒有意識到我們加入的任何收購、授權或其他合作或戰略聯盟的好處。

我們已經與多個許可方簽訂了許可協議，並簽訂了一項選擇協議，以使我們的某些產品在選定的市場上獲得許可，並在未來尋求和形成戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂收購或額外許可安排，我們認為這將補充或加強我們對產品候選人和我們可能開發的任何未來產品候選人的開發和商業化努力。

這些交易可能帶來許多業務和財務風險，包括對未知負債的風險敞口、中斷我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力，以便管理一項合作或開發已獲得的產品、產品候選或技術、大量債務或發行稀釋的股權證券以支付交易代價或成本，高於預期的協作、收購或整合成本，資產或商譽或減值費用的減記、攤銷費用的增加、促進任何收購業務的業務和人員的合作或合併的困難和成本、因管理和所有權發生變化而與任何收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係受損以及無法留住任何收購業務的關鍵僱員。因此，如果我們簽訂合作協議、戰略夥伴關係或許可我們的產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化結合起來，我們可能無法實現這些交易的利益，這可能會延誤我們的時間表，或對我們的業務產生不利影響。

我們亦不能肯定，在進行一項策略性交易或發牌後，我們會取得合理的收入或特定的淨收入，或其他導致我們加入這項安排的利益。例如，“太和協定”為我們提供非稀釋資本，為我們在日本和亞洲某些地區(不包括中國)的產品開發和商業化提供資金。如果太和不行使它的選擇權來發展一個項目，我們與該發展計劃有關的資本要求將大大增加，我們可能需要尋找一個新的合作伙伴，以便在太和所選擇的地區開發我們的產品候選產品並將其商業化。未能實現任何合作或戰略聯盟的利益，可能進一步導致我們削減產品候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或其他一個或多個開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和進行開發或商業化活動，我們就需要

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獲取額外的專業知識和額外的資本，這可能是我們無法接受的條件或根本無法接受的。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專門知識開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造產品銷售收入，這將損害我們的商業前景、財務狀況和經營結果。

我們可能希望通過許可獲得未來資產的權利，或者可能試圖在未來與我們的產品候選人形成合作，但可能無法這樣做，這可能導致我們改變或推遲我們的發展和商業化計劃。

我們的產品候選產品的開發和潛在商業化將需要大量的額外資本來支付費用。我們已經與太和達成了一項選擇和許可協議，以便在日本和亞洲的某些其他地區(不包括中國)開發和商業化我們的產品。今後，我們可能決定與其他生物製藥公司合作，在世界其他國家或地區開發這些產品並將其商業化。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨重大的競爭。我們可能無法成功地為我們的產品候選人建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力發展階段的過早，第三方可能不認為我們的產品候選方具有顯示安全和效能的必要潛力。如果和當我們與第三方合作開發和商業化一個產品候選，我們可以期望放棄部分或全部控制權的未來成功的產品候選人的第三方。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可包括：

協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。我們也可能受到任何許可協議的限制，不能以特定的條件或與潛在的合作者簽訂協議。合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近進行了大量的商業合併，導致潛在的未來合作者人數減少，並改變了合併後公司的戰略。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不削減這類產品候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發項目，推遲潛在的商業化，或縮小該產品候選產品的任何計劃銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加開支，為發展、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造產品收入。

管理我們在許可協議和期權協議下的義務可能會轉移管理時間和注意力，給我們的業務造成延誤或中斷。

我們已經和將來可能與多個許可人簽訂了許可協議和一項戰略選擇協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括勤奮義務、報告和通知義務、實現某些里程碑的付款義務以及其他實質性義務。我們可能需要投入大量的時間和精力，以確保我們成功地將這些交易整合到我們現有的業務中，並遵守我們根據這些協議所承擔的義務，這可能會使管理層的時間和注意力偏離我們的研發計劃或其他日常活動。

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我們的許可協議和戰略協議也很複雜，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。如果對這些規定的解釋有任何分歧，我們的管理當局可能需要將過多的注意力放在解決這些分歧上。這種幹擾可能會導致我們的研發計劃和其他業務目標的延誤。

我們的經營活動可能受到許可證和其他戰略協議中某些公約的限制，這可能限制我們的發展和商業機會。

對於我們的某些收購、授權或其他合作或戰略聯盟，我們可能同意並受可能限制我們的發展和商業機會的消極契約的約束。例如，根據我們的“五溪生物製品抗PD-1抗體許可證”，我們制定了某些契約，禁止在與五溪生物製品的許可協議簽署之日後，將任何經我們許可或獲得的抗PD-1抗體商業化，但我們與烏西生物製品的許可協議中規定的某些例外除外。此外，我們在許可協議中同意，五溪生物製品將是我們特許的抗PD-1抗體的獨家制造商，直到這種抗PD-1抗體商業化若干年後，我們將利用五喜生物製品作為我們的生物產品候選品CMC開發服務的獨家供應商，從我們的許可協議簽署之日起，為期三年，在每種情況下除某些例外情況外。這些排他性條款可能會阻礙我們的發展努力，阻止我們形成戰略合作，開發任何其他抗PD-1抗體產品，並可能使其商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

與知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的產品候選者獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手就可以開發和商業化類似或相同的產品，我們成功地將我們的產品商業化的能力可能會受到不利的影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外的專利申請與我們的新發現和技術是重要的業務。我們的待決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發，保護我們的產品候選人或其預期用途，或有效地阻止其他人將競爭性技術、產品或產品候選品商業化。

獲取和執行專利是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式，提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和/或強制執行可能根據我們的專利申請頒發的專利。我們也有可能在取得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。雖然我們與獲得我們研究和開發成果的可專利方面的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同研究機構、合同製造商、顧問和其他第三方簽訂了不披露和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在專利申請提出之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

生物製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象，導致法院的裁決，包括最高法院的裁決，增加了今後執行專利權的能力方面的不確定性。此外，外國法律對我們的權利的保護程度可能與美國法律不同，反之亦然。

此外，我們可能不知道所有的第三方知識產權可能與我們的產品候選者或其預期用途有關，因此這種第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這種第三方知識產權對我們的經營自由的影響是高度不確定的。美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在專利或待決專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的。因此，我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的專利或待決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。例如，在美國或其他地方，我們可能會受到第三方預先向美國專利和商標局提交現有技術，或參與授予後審查程序、反對意見、派生、複審或當事人間複審程序，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。在任何這類質疑中的不利決定可能會導致專利主張的喪失或專利主張的縮小、失效或無法全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。此外，鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

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我們可能不會識別相關的第三方專利，也可能不正確地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售我們的產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利檢索或分析，包括有關專利的鑑定、專利要求的範圍或有關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請都是與我們在任何管轄範圍內的產品候選人商業化有關或必要的。

專利請求權的範圍取決於法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們推銷產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不屬於第三方專利的範圍，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會涉及相關範圍的索賠。我們認為相關的美國或國外專利的過期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和推銷產品候選人的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能是我們無法獲得的，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式經營我們的業務，這是我們沒有預料到的。

有時，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發或商業化我們的產品候選人。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的產品候選產品所需的任何此類專利，這些許可可能不會以商業上合理的條款提供給我們，或者根本不會提供給我們。無法獲得任何第三方許可，以開發或商業化任何我們的產品候選人可能導致我們放棄任何相關的努力，這可能嚴重損害我們的業務和業務。

我們不能確保在我們待決的專利申請中所描述和要求的與發明有關的專利權將頒發，或基於我們的專利申請的專利不會受到質疑，使其無效和/或無法執行。

我們的投資組合中有美國和外國專利申請，但我們無法預測：

我們不能肯定，我們的專利申請中針對我們的產品候選人和/或技術的索賠將被美國專利和商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利。確定我們發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在所稱發明的優先權日期之前，有關技術人員可以或被認為可以獲得的信息。我們可能不知道現有的技術可能會影響我們的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，會影響專利要求的有效性或可執行性。即使基於我們的專利申請，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而導致此類專利的範圍縮小、失效或無法強制執行。此外，即使這些專利沒有受到質疑，我們的專利組合中的專利也不可能充分排除第三方實施相關技術或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。如果我們對產品候選人的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，發展和威脅我們將產品候選產品商業化的能力。在發生訴訟或行政訴訟的情況下，我們不能肯定美國或外國的法院是否會認為我們任何一項已發專利的申索都是有效的。

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知識產權並不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權將來所提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持我們的競爭優勢。例如：

如果這些事件發生，可能會嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這種訴訟可能代價高昂，耗費時間，並可能阻止或拖延我們開發或使我們的產品候選產品商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、銷售和銷售產品的能力，而不侵犯第三方的知識產權和其他所有權。第三方可以指控我們侵犯或盜用了他們的知識產權。與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序，不論是否有價值，都是不可預測的，而且通常費用昂貴，而且耗時，即使解決了對我們有利的問題，也可能轉移我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源，以及更成熟和更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在生物技術和製藥業中有大量的知識產權訴訟，我們可能成為有關我們產品候選人知識產權的訴訟或其他對抗程序的當事方，或受到這種訴訟或威脅的訴訟。第三方可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權要求。例如，我們知道布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布(BMS)擁有或專門授權的某些專利，其聲稱廣泛用於使用抗PD-1抗體(BMS專利)治療癌症，該抗體將於2023年和2024年到期。BMS專利目前是BMS與其他幾個當事方之間的訴訟對象。如果BMS專利的有效性在所有這些挑戰之後得到維護，如果我們在BMS專利到期前獲得AB 122的監管批准，那麼我們可能需要推遲AB 122的商業化，或者我們可能需要從BMS那裏獲得許可，該許可可能無法以商業上合理的條件獲得，或者根本沒有。製藥和生物技術工業產生了大量的專利，包括我們在內的工業界參與者可能並不總是清楚這些專利涉及各種產品或使用方法。專利的範圍由法院解釋，解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品候選者、產品或方法要麼不侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要有明確和令人信服的證據

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克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能招致大量費用，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會被轉用於進行這些程序，這可能對我們的業務和業務產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被迫，包括通過法院命令，停止開發、製造或使侵權產品的候選產品或產品商業化。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可證，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權產品候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會阻止我們將產品的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並轉移了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們對被認為是侵權者提出的任何索賠，除了聲稱我們的專利無效或不可強制執行之外，還可能引起這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者兩者兼而有之。在任何專利侵權程序中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或裁定我們無權以我們的專利主張不包括該項發明為由，阻止另一方使用有關發明。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能限制我們向這些當事方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方生產和銷售類似或有競爭力的產品的能力。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權主張，法院可以裁定我們所聲稱的商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱侵犯商標的一方擁有高於有關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。

即使我們確立侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權行為發出強制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是一種適當的補救辦法，也可能不是一種適當的補救辦法。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因在訴訟期間披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響。此外，我們不能向你保證，我們將有足夠的財政或其他資源，以提出和執行這種侵權索賠，通常持續數年後才結束。即使我們最終在這類訴訟中佔上風，這種訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移，也可能超過我們從訴訟中獲得的任何利益。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可以得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，任何可能由於我們的待決或未來專利申請或其他知識產權而頒發的專利，提出和執行這類索賠或訴訟的風險調整成本可能太高，或者不符合我們公司或股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法，是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

將來，我們或我們的僱員可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或競爭對手的指稱商業機密或其他機密資料。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，但我們可能會被指控我們導致僱員違反了他或她的不競爭或非邀約協議的條款，或者我們或這些人無意中或其他原因，使用或披露前僱主或競爭對手的指稱商業機密或其他專有資料。

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雖然我們可以通過訴訟來為自己辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品候選者至關重要的技術或功能，如果發現這些技術或功能包含或來自前僱主的商業機密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者的能力、與科學顧問接觸或僱用僱員或顧問的能力產生不利影響，每一種訴訟都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

專利對國家或地區都有影響，對我們在世界各地的所有產品候選人提出申請、起訴和辯護的費用都會高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口利用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這種做法一般侵犯我們的專有權利。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家制定了強制性許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者我們或許可人被迫向第三方授予許可，我們和許可人可能有限的補救辦法，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

美國和其他司法管轄區對專利法的修改可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品候選者的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。獲取和執行生物製藥行業的專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。無論是對專利法的修改，還是對美國專利法的解釋，都會增加不確定性和成本。美國和其他國家的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith美國發明法案(Leahy-Smith Act)簽署成為法律，並對當時的美國專利法進行了一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及為競爭對手挑戰專利有效性提供更有效和成本效益更高的途徑。這包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前的技術，並允許附加程序攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性，包括授予後審查、各方間審查和派生程序。2013年3月之後，根據“萊希-史密斯法案”，美國向第一位發明人轉變為第一位發明人，在該制度中，假設其他法定要求得到滿足，第一位提出專利申請的發明人將有權獲得某項發明的專利，而不論第三方是否是第一個發明聲稱的發明的人。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

近年來，美國最高法院對若干專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構的未來行動，有關專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

獲得和維持專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或消除。

專利和/或專利申請的定期維持費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和/或專利申請期間分幾個階段向USPTO和外國專利機構支付。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然疏忽的過失在許多情況下可以通過支付滯納金或按照適用的規則以其他方式加以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致部分或完全喪失專利。

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相關管轄範圍內的權利。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們不能保持專利和專利申請涵蓋我們的產品候選人，我們的競爭地位將受到不利影響。

我們可能依賴商業祕密和專有技術，而這些技術很難追蹤和執行，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些技術和產品候選人申請專利外，我們還可能依靠商業機密，包括未獲專利的技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們產品候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可能認為商業祕密和訣竅是我們的主要知識產權。我們的僱員、我們與之共用設備的第三方的僱員、我們聘請從事研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商，或第三方(例如通過網絡安全漏洞)對我們的商業機密或專有信息進行的任何故意或無意的披露，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而削弱了我們在市場上的競爭地位。

商業祕密和訣竅是很難保護的。我們要求我們的僱員簽訂書面僱傭協議，其中載有保密條款，並有義務向我們轉讓在其受僱過程中產生的任何發明。我們和任何與我們共享設施的第三方簽訂了書面協議，包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們的潛在商業祕密，專有技術和信息，在一定程度上，通過與被允許接觸這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問和其他第三方。與我們的顧問，承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。

我們可能會被要求前僱員，合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權的利益，作為發明人或共同發明人。如果沒有在專利申請中指定適當的發明人，就可能導致頒發的專利不能強制執行。發明權糾紛可能產生於對不同個人作為發明人的貢獻、外國法律的影響、外國國民參與專利主題的開發、參與開發我們的產品候選的第三方的相互衝突的義務、或者由於共同擁有潛在的共同發明的問題而產生的相互衝突的觀點。要解決這些和其他質疑發明權和(或)所有權的債權，可能需要進行訴訟。另外，我們也可以訂立協議，澄清我們在這類知識產權中的權利範圍。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品候選產品上的競爭地位。

專利權期限有限。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這類產品候選產品商業化之前或之後不久失效。即使我們的產品候選產品獲得專利，一旦產品的專利壽命到期，我們可能會面臨來自生物相似產品或非專利產品的競爭。基於監管延遲的專利展期可在美國提供。然而，對於每一項營銷審批，只能延長一項專利，而任何專利只能對一項產品延長一次。此外，專利展期期間的保護範圍沒有擴大到索賠的全部範圍，而是隻擴大到核準的產品範圍。外國管轄的類似專利展期的法律差別很大，從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們不能在適用的期限內申請，或者在相關專利到期之前沒有申請，或者沒有滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們不能獲得專利期限的延長或恢復，或任何此類延長的期限小於我們的要求，我們將縮短我們的產品獨家銷售的期限，我們的競爭對手可以在我們的專利期滿後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

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與我們的業務運作有關的風險

我們高度依賴我們的創始人特里羅森博士，他是我們的首席執行官，胡安賈恩博士，擔任我們的總裁。

我們高度依賴我們的創始人特里羅森博士，他是我們的首席執行官，胡安賈恩博士，擔任我們的總裁。雖然我們已與他們訂立僱傭協議，但他們並不是在某一特定的任期內，而他們每一位都可能隨時終止與我們的僱傭關係，雖然我們不知道這兩名人士現時有意離開我們。

羅森博士和賈恩博士有豐富的經驗，發現和開發生物製藥。羅森博士和賈恩博士以前是Flexus生物科學公司的創始人，該公司是布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb)大約18個月後收購的，該公司是為了獲得IDO-1酶抑制劑。在此之前，科普·羅森博士曾擔任安進公司負責治療性發現的副總裁，負責大分子和小分子藥物的研發工作，而賈恩博士曾擔任ChemoCentryx公司藥物發現和首席科學官的高級副總裁和首席科學官，他建立了一份記錄，記錄瞭如何有效地將優質產品候選產品從發現轉移到包括腫瘤學在內的廣泛治療領域的臨牀開發。我們相信，他們的藥物發現和開發經驗，以及整個生物製藥公司的管理經驗，將是難以取代的。然而，歷史結果，過去的業績和/或收購他們的附屬公司，包括Flexus，並不一定預測或保證我們公司類似的結果。

羅森博士和賈恩博士除了擔任首席執行官和ARCUS總裁之外，還有其他一些業務和個人承諾，包括在其他公司和基金會的董事會任職。

我們期望擴大我們的發展、監管和業務能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

隨着研究和開發項目的推進，我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，特別是在臨牀開發、質量、監管事務等領域，如果我們的任何產品候選人獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的話。為了管理我們預期的未來增長，我們必須：

我們未來的財務表現和產品候選產品的開發、製造和商業化的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長，我們的管理層也可能不得不轉移資金和其他資源，並將過多的注意力從日常活動轉移到管理這些增長活動上。

我們目前和在可預見的將來將繼續在很大程度上依賴某些第三方合同組織、顧問和顧問提供某些服務，包括承擔進行臨牀試驗和製造產品候選人的重大責任。我們不能向你保證，這些第三方合同組織、顧問和顧問的服務將繼續在必要時及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得我們的產品候選人的營銷批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他合格的外部供應商和顧問在經濟上合理的條件，或根本沒有。

如果我們不能通過僱用新的僱員和擴大我們的顧問和承包商小組來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和使我們的產品候選人商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

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我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

近幾年來，我們這個行業的營業額很高。我們能否在競爭激烈的生物製藥行業競爭，取決於我們能否吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和有經驗的人才。我們在舊金山灣區開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，導致了對人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對數量有限的合格人才的激烈競爭，今後我們可能無法吸引或留住合格的人才。我們與之競爭的許多其他生物製藥公司擁有比我們更多的財力和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可以提供更高的報酬，更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能對我們成功開發和商業化我們的產品候選人以及擴大我們目前設想的業務和業務的能力產生不利影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場經營的能力，在這些市場上，我們將承受額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的盈利可能在一定程度上取決於我們是否有能力在國外市場將我們的產品候選產品商業化，而我們可能依賴於與第三方的合作。在我們獲得外國市場上適用的管理機構的營銷批准之前，我們不允許推銷或推銷我們的任何產品候選人，而且我們可能永遠不會為我們的任何產品候選人獲得這樣的營銷批准。要在許多外國取得市場推廣批准，我們必須遵守這些國家在安全及效能方面的眾多不同規管規定，以及規管產品的臨牀試驗及商業銷售、定價及分銷等事宜，而我們不能預測這些地區的成功。如果我們獲得產品候選者的批准，並最終使我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨更多的風險和不確定性，包括：

政府實行控制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化也會對我國產品候選產品的外國銷售產生不利影響。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地銷售產品。如果他們的產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。

新產品的開發和商業化具有很強的競爭力。我們在製藥、生物技術和其他相關市場中競爭，開發用於治療癌症的免疫療法。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更小、更方便、更便宜的產品，或者比我們開發的任何產品更便宜，或者使我們可能開發的任何產品過時或缺乏競爭力，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得市場批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前就建立了強大的市場地位。

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與我們的產品候選產品同級的其他一些產品已經獲得批准，或者正在進一步開發中。關於我們的雙重腺苷受體拮抗劑AB 928，我們知道其他幾個臨牀階段的選擇性腺苷A。_2aAstraZeneca/MedImmune、Corvus、iTeos治療學和諾華公司開發的R拮抗劑和臨牀分期選擇性腺苷A_2bR拮抗劑是由Palobiofarma開發的。對於我們的小分子CD 73抑制劑AB 680，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一目標的抗體，包括阿斯利康/MedImmune、布里斯托-邁爾斯·斯基布、科維斯和諾華與表面腫瘤學合作，所有這些公司都已將他們的CD 73抗體推向臨牀開發。其他製藥公司，如卡里特拉和佩洛頓治療公司，都有針對這一目標的小分子計劃。據我們所知，AB 680是臨牀發展中唯一的小分子CD 73抑制劑。關於我們的抗PD-1抗體，AB 122，多家大型製藥公司已經獲得監管機構批准其抗PD-1/PD-L1抗體，包括阿斯利康公司、布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司、默克公司、輝瑞製藥公司與默克KGaA公司合作，與賽諾菲·根酶公司和羅氏/基因泰克公司合作，在臨牀發展中也有許多其他的抗PD-1和抗-PD-L1抗體.關於我們的抗TIGIT抗體AB 154，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一目標的抗體，包括Astellas、Bristol-Myers Squibb、Compugen、Genentech、iTeos、Merck和OncoMed。隨着某一類藥物中有更多的候選產品通過臨牀開發進行監管審查和批准，監管當局可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們對這類產品候選人的臨牀試驗結果很可能需要顯示與這些產品和產品候選人相比具有競爭力或更有利的風險利益狀況，以便獲得市場批准，或者，如果獲得批准，則獲得有利於商業化的產品標籤。如果風險收益狀況與這些產品或產品候選人沒有競爭力，我們可能已經開發了一種不具有商業可行性的產品，我們無法銷售盈利，或者無法獲得優惠的定價或補償。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到重大和不利的影響。

我們的許多競爭對手，如阿斯利康/MedImmune、布裏斯托爾-邁爾斯施基布、默克、諾華和羅氏/基因泰克等大型製藥和生物技術公司，在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更長的經營歷史和更多的財政資源和專門知識。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗進行學科登記，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性和可償還性。如果我們不能成功地發展、商業化和取得比我們的競爭對手更高的補償水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到重大損害。

AB 122的開發和商業化可能面臨其他抗PD-1抗體的激烈競爭，這些抗體已經得到了擁有大量資源和經驗豐富的生物化合物開發、製造和商業化的大公司的市場認可。

如上文所述，一些公司，如阿斯利康、布裏斯托爾-斯基布、默克、輝瑞與默克KGaA合作，與賽諾菲·根酶和羅氏/基因泰克合作，擁有經批准和上市的抗-PD-1/PD-L1抗體，其他公司正在開發抗PD-1/PD-L1抗體，用於各種腫瘤學指標，這些抗體在發展過程中比AB 122更進一步。這種競爭環境可能會限制我們對AB 122的開發機會，或通過限制臨牀試驗人員、地點和/或可能減緩、延遲或限制AB 122進展的試驗對象的提供，使我們成功地將我們正在進行的和未來的臨牀試驗納入AB 122的能力。由於這些或其他問題和風險，我們可能永遠得不到AB 122的營銷批准，可能無法充分發揮AB 122作為單一療法的商業潛力，或與我們的其他產品候選產品相結合，永遠無法收回我們的金融投資，也可能永遠不會從這一資產中產生重大價值或收入。

我們的內部信息技術系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他幹擾，這可能導致產品候選人的開發程序受到實質性幹擾，損害與我們業務有關的敏感信息，或阻止我們獲取關鍵信息，有可能使我們承擔責任或對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這類機密資料的機密性和完整性。我們還將業務的一部分外包給第三方，因此我們管理了一些獲得我們機密信息的第三方承包商。

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儘管實施了安保措施，但鑑於這些措施的規模和複雜性以及它們保存的機密信息數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的內部信息技術系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障而發生故障或其他損壞或中斷，以及我們的僱員、承包商、顧問、商業夥伴和/或其他第三方的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性和威脅機密的手段)造成的安全漏洞，(信息的完整性和可用性)，這可能會損害我們的系統基礎結構或導致數據泄漏。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任和名譽損害，我們的藥物候選人的進一步開發和商業化可能會被推遲。雖然我們迄今尚未發生任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但我們無法向你保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止重大故障、數據泄漏、系統漏洞或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果這樣的事件發生並在我們的運營中造成中斷，它可能會導致我們的程序的實質性中斷，我們的產品候選產品的開發可能會被推遲。此外，失去臨牀試驗數據為我們的產品候選人可能導致我們的營銷審批工作的延誤，並大大增加我們的成本，以收回或複製數據。此外，嚴重幹擾我們的內部信息技術系統或破壞安全，可能導致損失、盜用和(或)未經授權而獲取、使用、披露或阻止獲取機密信息(包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)，這可能導致財務損失，法律、商業和名譽對我們的損害。例如，任何導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息，包括有關臨牀試驗對象或員工的個人信息的事件，都可能直接損害我們的聲譽。, 迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知的法律和外國法律規定的同等法律，強制我們採取糾正行動，否則，根據保護個人信息的隱私和安全的法律和條例，我們必須承擔責任，這可能導致重大的法律和金融風險以及名譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。

我們或我們所依賴的第三方可能受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。

我們的總部和主要研究設施位於舊金山灣區，那裏過去經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和我們無法控制的類似意外事件使我們無法使用我們總部或研究設施的全部或大部分，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。我們沒有災後恢復或業務連續性計劃，由於我們的內部或第三方服務提供商災後恢復和業務連續性計劃缺乏或性質有限，可能會引起大量費用，特別是如果再加上我們缺乏地震保險，可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可分割的各方在單一地點運作，使它們更容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的不利事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，它可能會對我們進行臨牀試驗、發展計劃和業務的能力產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟和貿易狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟、全球金融市場和全球貿易總體狀況的不利影響。到目前為止，我們的大部分臨牀試驗活動都在美國境外，不利的經濟條件導致美元走軟，這將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，最近的全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集更多資金的能力降低(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。此外，特朗普政府提議的關税包括對藥品原料徵收25%的關税，例如我們產品候選人的活性藥物成分。鑑於我們與位於中國的烏西生物製品在製造AB 122和AB 154以及開發生物製品CMC方面的獨家關係，這些附加關税如果被徵收，將對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。

我們通過澳大利亞全資子公司開展臨牀開發業務.如果我們不能有效地管理我們在澳大利亞的業務，我們的業務和經營結果可能會受到影響。

2017年，我們成立了一家全資擁有的澳大利亞子公司-阿庫斯生物科學澳大利亞有限公司，以開發我們在澳大利亞的產品候選人。由於地理距離和目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們缺乏在澳大利亞工作的經驗，我們可能無法有效或成功地監測我們在澳大利亞進行的任何臨牀試驗，也無法在澳大利亞開發我們的產品候選產品。

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我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們在歷史上蒙受了巨大的損失，預計在不久的將來也不會盈利，而且我們可能永遠也無法實現盈利。截至2017年12月31日的納税年度和以往納税年度的未用損失將結轉，以抵消未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期為止。根據新的税法，2017年12月31日後產生的未用損失不會到期，可能會無限期結轉，但在任何一年，只能扣除當年應納税收入的80%。此外，如果我們經歷“所有權變動”，一般定義為某些股東在三年期間的股權變動大於50個百分點(按價值計算)，我們目前和未來未使用的損失都可能受到1986年“國內收入法典”(IRC)第382和383條的限制。從2018年12月31日到2018年12月31日，我們根據IRC第382節對我們的淨運營虧損和信用結轉進行了分析。我們的結論是，雖然前幾年發生了IRC第382節所界定的所有權變化，但我們不認為這種所有權變化會導致我們在使用前的淨業務損失結轉到期。

然而，未來的股權發行可能會導致額外的所有權變化。因此，我們2018年前的淨營業虧損結轉可能會在使用前到期，或者我們使用所有變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他税前税種(例如研究税抵免)來抵消我們的變更後所得税或税金的能力可能會受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我們取得了盈利能力，我們也可能無法使用NOL和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

美國聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。

2017年12月，新立法對經修訂的1986年“國內收入法”進行了重大修訂。新頒佈的聯邦所得税法，除其他外，包含了對公司税的重大變化，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後收入的30%(某些小企業除外)，將營業淨虧損扣減額限制在本年度應納税收入的80%以內，並取消營業淨虧損結轉，對離岸收益一次徵税，不論是否遣返，取消美國對外國收益的徵税(除某些重要例外情況外)，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移對摺舊費用進行扣減，並修改或取消許多業務扣減和信貸。我們預期這項税務法例不會對我們現時預測的短期最低現金税產生實質影響。不過，我們會繼續研究這項税務法例對本港業務的長遠影響。因此，儘管降低了公司所得税税率，但新的聯邦税法的總體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。這項税法對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能會產生不利影響。我們敦促潛在投資者就這項立法以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

與本港工業有關的風險

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔大量責任，並可能限制我們開發的任何產品候選產品的商業化。

我們面臨與人類臨牀試驗中的產品候選產品測試相關的產品責任暴露的內在風險，如果我們商業化銷售任何我們可能開發的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為我們的產品候選人或產品造成傷害的索賠辯護，我們可能會承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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雖然我們維持產品責任保險，但可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計，我們將需要增加我們的保險範圍，因為我們的產品候選人通過臨牀試驗和如果我們成功商業化的任何產品。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

我們的行業受到FDA和類似的外國監管機構的高度監管。我們必須遵守廣泛、嚴格執行的法規要求，以便為我們的任何產品候選人開發、獲得和保持市場批准。

要獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，併為每種治療適應症提供輔助信息，以確定候選產品的安全性和預期用途。它需要數年的時間來完成一種新藥或生物的測試，開發延遲和/或失敗可能發生在測試的任何階段。我們目前和今後的任何臨牀試驗都可能因下列任何一項原因而延遲、停止、未經授權，或任何產品的批准可能被推遲或無法獲得：