聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-q

(馬克)

截至2019年3月31日的季度

或

對於 ，從_到_

委員會 文件號：001-37769

VBI疫苗公司

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

登記人的電話號碼，包括區號：617-830-3031

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或期限較短，要求登記人提交此類報告)， 和(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。

是 [X]否[]

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。

是 [X]否[]

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“Exchange 法案”規則12b-2中“大型加速篩選器”、“加速 filer”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[X]

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是[]否[X]

註明截至最近可行日期，發行人每類普通股的已發行股份數目。

VBI疫苗公司

截至2019年3月31日止的季度表 10-q

目錄

關於前瞻性語句和其他信息的特殊 説明 載於本報告

這份關於表10-Q的季度報告(本表格10-Q)載有1995年“私人證券訴訟改革法”和經修正的1933年“證券法”第27A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，經修正(“外匯法”)。前瞻性的 聲明給出了我們目前對未來事件的預期或預測。您可以通過以下事實來標識這些語句：它們 與歷史事實或當前事實不嚴格相關。通過查找單詞 ，如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“ ”估計、“項目”、“打算”、“計劃”，可以找到這些語句中的許多(但不是全部)。“將”、“應”、“ ”、“將”、“可能”或其他類似的表達形式為10-Q。特別是，這些 包括以下方面的説明：今後的行動；預期的產品、應用程序、客户和技術；未來的業績 或預期產品的結果；預期的開支；以及預計的財務結果。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述只在表10-Q的季度報告之日發表，並面臨許多風險，可能導致實際結果 與我們的歷史經驗和我們目前的預期或預測大不相同的不確定性和假設，在 本季度報告表10-Q中題為“風險因素”和“管理層對 財務狀況和經營結果的討論和分析”和題為““風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”在我們2018年向證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格年度報告中，2019年。可能導致實際結果與前瞻性聲明中討論的 不同的因素包括但不限於：

因為前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定因素的影響，其中有些是無法預測或量化的 ，有些是我們無法控制的，你不應該把這些前瞻性的陳述作為對未來事件的預測。 我們前瞻性陳述中所反映的事件和環境可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的事件和情況大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性可能不時出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定因素。 除非根據適用的法律的要求，我們不打算公開更新或修改本文所載的任何前瞻性聲明， 無論是由於任何新的信息，未來的事件，不管情況如何。

除非 另有説明或上下文另有要求，術語“VBI”、“我們”和“公司”指的是VBI疫苗公司。以及它的子公司。

除非 另有説明，所有對美元、美元或美元的提述都是指美元、美利堅合眾國的法定貨幣和歐洲聯盟的法定貨幣歐元。我們也可以將 提到新的以色列謝克爾，即以色列的法定貨幣，加拿大的美元或加元，即加拿大的合法貨幣 。

除股票和每股數額 或另有規定以百萬計外，所列數額以千計。

第一部分 i-財務信息

項目 1精簡合併財務報表

VBI疫苗公司及附屬公司

合併資產負債表

(單位： 千，份額除外)

見精簡合併財務報表附註

VBI疫苗公司及附屬公司

合併業務和綜合損失報表

(未經審計)

( 千，除股票和每股數額外)

見精簡合併財務報表附註

VBI疫苗公司及附屬公司

股東權益合併報表

(未經審計)

(單位： 千，份額除外)

見精簡合併財務報表附註

VBI疫苗公司及附屬公司

現金流動合併報表

(未經審計)

(單位： 千)

見精簡合併財務報表附註

VBI疫苗公司及附屬公司

精簡合併財務報表的附註

(未經審計)

( 千，除股票和每股數額外)

1.業務的性質和業務的繼續

公司 概述

VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律成立。

公司及其全資子公司，特拉華州VBI疫苗公司，一家特拉華州公司(“VBI DE”)；VBI DE全資子公司，VBI生物技術(美國)公司，特拉華州公司(“VBI US”)；VBI BioTechnologies公司(“VBI US”)。一家加拿大公司和VBI美國全資子公司(“VBI CDA”)；SciVac有限公司。一家以色列公司(“SciVac”){Br}和SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)統稱“Company”、“we”、 “us”、“our”或“VBI”。

公司註冊辦事處位於温哥華伯拉德街666號公園廣場1700號套房，主要辦公地點是02142劍橋大學第三街222號。此外，該公司在以色列Rehovot設有製造設施，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。

主體 運算

VBI是一家商業階段的生物製藥公司，開發下一代疫苗，以解決傳染病和免疫腫瘤學方面未得到滿足的需求。我們目前生產的產品是針對成人、兒童和新生兒的第三代乙肝預防疫苗Sci-B-Vac，該疫苗已獲批准在以色列和其他10個國家使用。SCI-B-Vac尚未得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或加拿大衞生部的批准。VBI目前正在進行一項全球第三階段臨牀項目，以獲得FDA、EMA和 HealthCanada市場批准，分別在美國、歐洲和加拿大進行Sci-B-Vac的商業銷售。我們在以色列Rehovot的全資子公司目前生產和銷售Sci-B-Vac.我們還與Brii生物科學有限公司(“Brii Bio”)合作開發了一種基於蛋白質的免疫療法 治療乙型肝炎。

我們還在開發一條針對傳染病和腫瘤學方面未得到滿足的醫療需求的產品管道。這些程序 是使用VBI的專有技術開發的，包封的“類病毒粒子”或“EVLP” 疫苗平臺，允許設計類似病毒的疫苗，與目標病毒非常相似。 VBI的領先EVLP程序是針對人類鉅細胞病毒(CMV)，可導致嚴重併發症的感染；新生兒，實體器官移植受者，免疫系統減弱的人，在膠質母細胞瘤(GBM)中存在 ，這是一種侵襲性的成人腦癌。

流動性 和持續經營

該公司的經營歷史有限，面臨許多風險，包括但不限於其產品開發和商業化的成功、公司產品的需求和市場接受以及對主要客户的依賴等方面的不確定因素。該公司預計，它將繼續承擔重大的經營成本和損失 與其產品的開發。

截至2019年3月31日， 公司累計虧損222，181美元，截至2019年3月31日止的三個月，經營活動現金流出額為14，020美元。

公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管批准，並在獲得此類批准的情況下，商業化推出其產品。公司計劃用現有現金儲備為未來的業務提供資金。如果需要的話，額外的融資將是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資和可能的合作收入(如果有的話)的收益的組合。沒有任何保證 公司將設法獲得這些資金來源，如果需要。上述條件使人對 公司繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。合併財務報表不包括對 的任何調整，反映未來可能對資產的可收回性和分類的影響，或在公司無法繼續經營時可能產生的負債數額和分類。

合併資產負債表中確認的金融工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。該公司認為，由於這些工具的短期性質，其當前金融工具的賬面價值接近於它們的公允價值 。本公司不持有任何衍生金融工具。

公司長期資產的賬面金額與其各自的公允價值近似.

2.重要的會計政策

表示和合並的基

公司的財政年度於每個日曆年的12月31日結束。所附未經審計的合併財務報表以美元(“美元”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例編制，供臨時報告。因此，按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表(“美國公認會計原則”)中通常包括的某些信息和腳註披露，已根據這些細則和條例予以濃縮或省略。本文件中的12月31日 2018年合併資產負債表是從經審計的合併財務報表中得出的。本季度報表10-Q(此表10-Q)所包含的合併財務報表和附註不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司年度報告中的財務報表和附註一併閲讀。截至12月31日的年度表10-K，2018年(“2018年10-K”)， 於2019年2月25日提交給美國證交會。

精簡的合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目：SciVac、VBI DE、VBI US、VBI CDA和SciVac HK。公司與其子公司之間的公司間結餘和交易在精簡的合併財務報表中予以消除。

管理層認為，這些精簡的合併財務報表包括所有正常的調整和應計項目，以及為公平列報所列期間的結果所必需的經常性調整。所列期間的結果 不一定表示全年或今後任何期間的預期結果。

重大會計政策

在編制這些精簡合併財務報表時使用的 重要會計政策在2018年10-K年披露，公司在2019年3月31日終了的三個月內的重要會計政策沒有變化，但下文討論的租賃會計除外。

租賃

公司在開始時確定安排是否為租約。就公司的經營租賃而言，使用權 (“ROU”)資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，而經營 租賃負債則表示有義務支付租約所產生的租金。ROU資產和租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始日期確認的。由於租賃協議 不提供隱含利率，公司在確定 租賃付款的現值時估計了增量借款率。經營租賃費用是在租賃期限內按直線確認的，但須視租賃的 或有關條款的預期發生任何變化而定。可變租賃費用，如經營成本和財產税，作為發生的 支出。另見注3。

3.新的會計公告

最近通過了會計公告

租賃

在2016年2月{Br}號會議上，FASB發佈了第2016-02號會計準則更新(主題842)(“ASU 2016-02”)，其中規定了承認、衡量、列報和披露承租人和出租人租賃的原則。2019年1月 1，公司採用了新的租賃標準，採用了可選的過渡方法，根據這種方法，比較財務信息 將不再被重報，並繼續在其年度披露的比較 期中適用以前的租賃標準的規定。此外，新的租賃標準為過渡時期提供了一些可供選擇的實用權宜之計。公司選出了一套實用的權宜之計。因此，公司不必重新評估過期合同或現有合同是否包含租約；不需要重新評估租賃分類或重新評估與過期的 或現有租約相關的初始直接費用。

新的租賃標準也為實體正在進行的會計提供了實用的權宜之計。公司選擇了短期租約(br}確認豁免，根據這一豁免，公司將不承認ROU資產或租賃負債，這包括不承認現有短期租約的 ROU資產或租賃負債。公司選擇了切實可行的權宜之計，不分租賃 和非租賃組件.

2019年1月1日，該公司在其綜合資產負債表上確認了1，653美元的ROU資產和租賃負債。

補償 -股票補償

在2018年6月 ，FASB發佈了ASU 2018-07：薪酬-股票補償(主題718)：改進非僱員股票的 支付會計。本ASU擴展了主題718的範圍，包括從非僱員處獲取貨物和服務的基於股票的支付交易，因此，對非僱員的股票支付的會計核算將基本一致。 ASU 2018-07適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的過渡時期，允許提前採用，但不早於實體通過主題606的日期。我們於2019年1月1日生效的ASU的通過，對我們精簡的合併財務報表和腳註披露沒有重大影響。

最近發佈的會計準則，尚未採用

無形資產 -親善和其他內部使用軟件

在2018年8月 ，FASB發佈了ASU 2018-15：無形資產-親善和其他-內部使用軟件(分主題350-40)： 客户對服務合同雲計算安排中發生的實施成本的核算。此 ASU將託管安排(即服務合同 )中發生的實現成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實現成本資本化的要求相一致。因此，修正案要求作為服務合同的託管安排中的實體(客户)遵循分主題 350-40中的指導，以確定哪些實現成本可作為與服務合同有關的資產資本化，哪些為費用。 asu 2018-15在12月15日後的財政年度生效，2019年和這些財政年度內的中期。允許儘早採用 。本ASU可追溯或前瞻性地應用於 通過之日後發生的所有執行費用。該公司目前正在評估這一新指南將對其精簡的合併財務報表和相關披露產生的影響。

4.庫存淨額

庫存 按成本或市場的較低比例列出，包括以下內容：

5。無形與善意

公司在其估計使用壽命的基礎上，直線攤銷具有有限壽命的無形資產。

在公司將其產品商業化之前，與知識產權相關的攤銷 不會開始攤銷。

2018年12月31日起，IPR&D 資產的賬面價值變化與截至2019年3月31日的三個月期間貨幣換算調整減少了1，217美元。

商譽為VBI CDA，2018年12月31日起賬面價值 的變化與貨幣換算調整有關，在截至2019年3月31日的三個月期間，貨幣換算調整使商譽減少173美元。

6.其他流動負債

其他流動負債包括：

7.普通股每股虧損

每股基本 損失是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以每個期間未發行的普通股 的加權平均數來計算的。稀釋每股虧損包括可能行使或轉換諸如認股權證和股票期權等證券 的影響，這將導致增發普通股 ，除非這種影響是反稀釋的。在計算適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損時，由於當存在淨虧損時，稀釋 股份不包括在計算中，因此兩種計算的加權平均股份數保持不變，因為它們的效果是反稀釋的。這些潛在的稀釋性證券在附註9“股東權益和額外繳入資本”中有更詳細的描述。

2019年3月31日和2018年3月31日發行的潛在稀釋證券之後的 已被排除在稀釋後的加權平均流通股的計算之外，因為它們具有抗稀釋作用：

8.長期債務相關方

在2019年3月31日和2018年12月31日，長期債務如下：

2016年5月6日，該公司通過VBI US向Perceptive Credit Holdings，LP，一個關聯方( “貸款人”)提供了金額為6，000美元的定期貸款安排(“貸款機制”)。2016年12月6日，該公司修訂了貸款機制 (“經修正的信貸機制”)，將貸款人的承付額提高到13 200美元，加上貸款機制的剩餘餘額1 800美元。2018年7月17日，該公司修訂了經修正的信貸貸款(“第二次修正”)，將只要求公司支付2018年5月31日至12月31日貸款利息的期限延長，並將某些認股權證的到期日延長至2021年12月6日，購買發行給貸款人的363，771股普通股，其原始到期日為2019年7月25日。該公司認為這是一項債務修改，由於延長了與第二項經修訂的機制有關的權證到期日，債務貼現增加了386美元。這一數額是經修改的認股權證的增量公允價值。

2019年1月31日，公司進一步修訂了經修正的信貸機制(“第三修正案”)，將 期限延長，公司只需支付2018年12月31日至2019年7月31日晚些時候的貸款利息(定義為2019年7月31日晚些時候)，如果Sci-B-Vac第三期臨牀試驗終點在2019年6月30日之前實現，(Ii)將定期貸款期限延長至6月30日，2020年和3)將購買向貸款人發行的普通股的某些認股權證的行使價格從2014年7月25日發行的363，771份認股權證和2016年12月6日發行的363，771份認股權證的行使價格從4.13美元降至2.75美元，從2016年12月6日發行的1，341，282份認股權證的3.355美元下調至2.75美元。公司將此列為債務修改，由於修改了與第三修正案有關的行使價格，債務折扣增加了179美元。這一數額是經修改的認股權證的增量公允價值。

截至2019年3月31日，經修正的信貸機制下的貸款本金總額(包括下文討論的300美元退出費)為15，300美元。根據經修訂的信貸安排而作出的貸款的本金，按年 利率計算利息，利率等於(A)一個月期libor(上限為5.00%)或(B)1.00%，加上適用的保證金。適用的 差值為11.00%。該公司最初只需支付利息至2018年5月31日，該日期根據第二修正案延長至2018年12月31日，並根據 第三修正案進一步延長至開始生效日期。截至2019年3月31日，利率為13.50%。一旦發生違約事件(如 經修正的信貸機制中所定義的那樣)，在違約事件持續期間，上述定義的適用保證金將每年增加4.00%。這一定期貸款安排的到期日已從2019年12月6日延長至2020年6月30日， 包括金融和非金融契約，包括最低現金餘額要求。截至2019年3月31日，該公司遵守了這些公約。根據經修訂的信貸機制，公司同意貸款人應指定一人為公司董事會成員(“董事會”)。貸款人的指定人 也是公司最大股東的投資組合經理。從2018年1月起，貸款人的指定人辭去了我們董事會的職務。

公司根據經修訂的信貸機制承擔的義務，主要由對公司及其附屬公司的所有資產的留置權擔保，並由公司及其附屬公司擔保。修正後的信貸機制 還包含習慣上的違約事件。

債務貼現總額4 018美元在債務期限內採用有效利息法記作利息費用。截至2019年3月31日和2018年12月31日，未攤銷的債務折扣分別為1 198美元和1 274美元。

在2019年3月31日和2018年12月31日，我們未償債務的公允價值估計分別約為15 354美元和14 975美元，被認為是公允價值等級中的第3級。

截至2019年3月31日和2018年3月31日止的三個月，扣除利息收入後的利息支出如下：

下表彙總了長期債務下應支付的未來本金：

9.股東權益及額外實收資本

股票 期權計劃

公司的股票期權計劃由公司董事會及其賠償委員會批准和管理。根據賠償委員會的建議，董事會指定符合資格的參與者列入計劃，並指定新期權的數量、行使價格和歸屬期限。

2006年美國股票期權計劃

根據2006年VBI美國股票期權計劃(“2006年計劃”)，將不發放任何 進一步的選項。截至2019年3月31日，根據“2006年計劃”，仍有1，112，696個備選方案尚未落實。

2013年股權激勵計劃

根據2013年股權激勵計劃(“2013年計劃”)，將不發放任何其他選項。截至2019年3月31日，根據“2013年計劃”，仍有3 460個備選方案尚未落實。

2014年股權激勵計劃

2014年股權激勵計劃(“2014年計劃”)下將不發放任何其他選項。截至2019年3月31日，根據“2014年計劃”，仍有604 474個備選方案尚未落實。

2016年獎勵計劃

2016 VBI股權激勵計劃(“2016計劃”)是一個滾動激勵計劃，它規定了根據2016年計劃可發行的普通股 的數量，以及公司的任何其他基於擔保的薪酬安排，在根據“2016年計劃”進行任何贈款時，在非稀釋基礎上發行和發行的普通股總額最多為 10%。 10%上限包括根據所有股權激勵計劃授予的期權。2016年計劃是一項綜合股權獎勵計劃，根據該計劃，公司可向符合資格的參與者授予股權和股權掛鈎的獎勵，以便通過提供獎勵和吸引、激勵、保留和獎勵有資格參加2016年計劃的人員，促進公司的成功。“2016年計劃”下的贈款包括一個或多個期權、股票增值 權(“非典”)、限制性股票單位(“RSU”)、業績股票單位(“PSU”)、限制性股票股份 或2016年計劃可能允許的其他獎勵。截至2019年3月31日，根據“2016年計劃”，共有5，277，962個期權{Br}和379，403個股票獎勵尚未完成。

截至2019年3月31日，根據“2016年計劃”仍可用於獎勵的普通股總數為1，396，061股，共計1，396，061股。

與股票期權有關的活動 如下：

與RSU有關的信息 如下：

在確定基於股票的薪酬數額時，公司使用Black-Schole期權定價模型，應用下列加權平均假設，建立授予的期權的公平 值：

期權的 公允價值在歸屬期內被確認為一種直線費用，當它們發生時，沒收被記作 。在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中，以股票為基礎的賠償費用總額為 如下：

10.收入和遞延收入

收入 由以下部分組成：

下表列出了根據 當前估計數，在2019年3月31日未得到滿足的未來預計將確認的與業績義務有關的收入：

下表列出2018年12月31日終了年度遞延收入餘額的變動情況：

協作 和許可協議-Brii Bio

2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了許可證協議，其中：

根據合作與許可協議，該公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可領土的臨牀試驗有關的費用。

對合作與許可協議的初步考慮包括一筆1100萬美元的不可退還的預付款項。作為合作和許可證協議的一部分，該公司與Brii Bio簽訂了一項股票購買協議。根據股票購買協議的條款，該公司向Brii Bio 2，295，082股普通股，價值360萬美元(基於2018年12月4日公司的普通股價格)。其餘740萬美元被視為初始交易 價格，分配給兩項業績義務：一是VBI-2601許可證，二是研發服務。研發服務按預期成本加上保證金法 分配了480萬美元的交易價格，其餘的260萬美元的交易價格是使用剩餘法分配給VBI-2601許可證的。

此外，該公司還可獲得另外1.175億美元的潛在管理和銷售里程碑付款，以及特許領土內商業銷售的特許權使用費。不屬於 公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如法規批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。因此，在最初的交易價格中沒有包括可變的考慮因素，到目前為止還沒有確認這類數額 。

2018年12月4日，該公司在轉讓VBI-2601許可證時承認了該許可證，Brii Bio能夠使用該許可證並從中受益，因為它被確定是不同的。隨着時間的推移，R&D服務將被滿足，因為使用“成本對成本”的輸入方法提供服務 ，因為這種方法表示基於預期發生的成本類型的服務轉移 的最精確描述。截至2019年3月31日，仍未滿足的研發服務為440萬美元。

在許可證協議終止之前，不存在退款義務，與未履行的履約義務相關的遞延 收入中的任何金額將立即得到確認。

11.所得税

公司在美國、以色列和加拿大税務管轄區開展業務。它的收入受到不同税率的影響，在一個司法管轄區發生的 損失不能用來抵消另一個法域應付的所得税。

公司根據今年迄今期間的結果，確定每個中期結束時的年度有效税率。由於該公司是在加拿大註冊成立的，因此它必須使用加拿大26.50%的法定税率來確定估計的年度有效税率。

截至2019年3月31日止的三個月內， 公司對税前虧損的實際税率為0.00%(截至3月31日止的三個月為0.00%)，(2018年)不同於加拿大26.50%的法定税率，主要原因是對超過加拿大剩餘遞延税負債的加拿大遞延税務資產記錄了估價津貼 ，以及在所有其他法域記錄對遞延税資產的估值 備抵額的效果。

公司對其所有遞延税款資產保持估價備抵。如果根據 對各種因素的評估，包括最近的業務損失歷史、預期的未來收益以及審慎和合理的税收規劃戰略，更有可能無法實現遞延税收資產的某些部分，則需要提供估值備抵。

12.承付款項和意外開支

法律程序

公司可不時參與因正常經營過程和經營而引起的某些索賠和訴訟。管理部門評估這些索賠，如果認為某項資產可能受到損害或負債，並且可以合理估計損失數額，損失準備金是根據管理層對最可能的結果的評估確定的。

2018年9月13日，以色列中部地區法院提出兩項訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母聲稱，除其他外，2015年7月發現了某些批Sci-B-Vac的缺陷；Sci-B-Vac被批准用於以色列的兒童和嬰兒，但沒有充分的證據證明其安全；SciVac未能向消費者提供有關Sci-B-Vac的準確信息，並且每個兒童都受到疫苗的副作用。提出索賠的同時還提出了一項動議，要求批准2011年4月以來在以色列為428，000名兒童接種Sci-B-Vac疫苗的集體訴訟，並要求賠償總額為1，879，500，000新謝克爾(不是千英鎊)的賠償(517，483美元)。第二項申訴是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，指控除其他外，SciVac銷售一種試驗性、缺陷性、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac 在以色列銷售，但沒有充分證據證明其安全性；而且，Sci-B-Vac是在未經西方監管機構批准的情況下在以色列生產和銷售的。這項索賠要求賠償過去和將來的損失和開支，以及懲罰性的 損失。

SciVac 認為這些問題毫無價值，並打算有力地為這些主張辯護。

地區法院接受了SciVac的動議，暫停就批准集體訴訟作出決定，等待 確定民事訴訟的責任。民事訴訟的審判定於2019年9月19日開始。

經營租賃

公司已為其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為經營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於2020年4月30日到期，沒有延長的餘地。我們的製造設備租賃協議將於2022年1月31日到期，其中包括一個5年期限，延長至2027年1月 31。我們在加拿大的研究設施的租賃協議，包括辦公和實驗室空間，將於2019年12月31日到期，並可選擇將研究設施的期限延長兩年，為期三年。

要擴展的選項 不被確認為租賃負債的一部分，也不確認為資產使用權。沒有剩餘的 值擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租約規定的限制或契約。在計算 、租賃負債和使用權資產時使用的貼現率是通過在初始的 計量日審查我們的增量借款利率來確定的。

經營租賃費用一般包括在業務和綜合損益表中的 和行政費用(“G&A”)中。

截至2019年3月31日的經營現金流量補充信息 ：

2019年1月1日，隨着新租賃標準的採用，1，653美元的初始使用權 (“ROU”)資產被確認為非現金資產。在截至2019年3月31日的三個月期間，該公司簽訂了一項新的租賃協議，確認了222美元的ROU資產。

下表彙總了今後與租賃負債對賬的未貼現現金付款：

ASC 840比較期披露

這些租約規定的未來最低年度付款如下：

13.分段信息

公司的首席執行官(“首席執行官”)已被確定為首席經營決策者。首席執行官 評估公司的業績，並根據公司內部 管理系統提供的信息在一個統一級別上分配資源。該公司已確定，它只有一個運營部門。

來自外部客户的收入 根據訂約客户的位置歸屬於地理區域：

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月裏，我國加拿大沒有收入。

14.隨後發生的事件

隨後 至2019年3月31日，該公司根據2016年計劃，向新董事和新僱員發放了30萬股期權。200 000股期權每月歸屬36個月，100 000只股票期權歸屬於贈款日期一週年的25%，其餘股票期權則每月授予36個月以上。這些選項自 授予日期起10年自動過期。

項目 2管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論以及合併的 財務報表和本表格10-Q中其他地方所包含的相關附註，以及已審計的合併財務報表 (已審計的合併財務報表 )。

除股票和每股數額 或另有規定以百萬計外，所列數額以千計。

概述

我們是一家商業階段的生物製藥公司，開發下一代疫苗，以解決傳染病和免疫腫瘤學方面未得到滿足的需求。我們的主導產品，Sci-B-Vac，是一種預防乙肝疫苗，用於成人、兒童和新生兒， 批准在以色列和其他10個國家使用。SCI-B-Vac尚未被FDA、EMA或Health 加拿大批准使用.我們目前正在為Sci-B-Vac進行全球第三階段的臨牀項目，旨在實現FDA、EMA和Health 加拿大市場對Sci-B-Vac在美國、歐洲和加拿大的商業銷售的批准。該程序包括兩個同時進行的第三階段研究-一項安全和免疫原性研究(“保護”)和一項多到多一致性研究 (“常數”)。Protect的上線數據預計在2019年年中，而來自常量的上線數據預計在2019年年底左右 。我們在以色列Rehovot、SciVac的全資子公司生產和銷售Sci-B-Vac.

我們還在開發VBI-2601，一種基於蛋白質的重組免疫療法，用於治療乙型肝炎，這種疾病影響着全世界超過2.5億人。慢性乙型肝炎感染可導致肝硬化、肝細胞癌和其他肝病，使其成為威脅生命的全球健康問題。VBI-2601是一種獨特的製劑，用於誘導乙型肝炎病毒的廣泛免疫，包括對控制乙型肝炎感染起着重要作用的T細胞免疫。該公司宣佈，它已與Brii Bio簽訂了許可證和合作協議(“許可 協議”)，使用VBI-2601開發乙型肝炎功能性治療方法。

我們還在推進EVLP程序的流水線，該項目是用我們的EVLP平臺技術開發的，該技術允許設計與目標病毒密切相似的疫苗 。我們有兩種傳染病的程序，我們的預防CMV(“VBI-1501”) 疫苗候選，和免疫學，與我們的GBM(“VBI-1901”)疫苗免疫治療候選。

CMV 可引起新生兒嚴重感染(先天性CMV)，也可在免疫系統薄弱的人(如實體器官或骨髓移植受者)中引起嚴重感染。2018年5月，我們宣佈了VBI-1501的隨機、安慰劑對照第一階段研究的陽性結果 。最後一期的研究結果表明，VBI-1501 在所有劑量下都是安全和耐受性好的，無論是否使用佐劑明礬。VBI-1501、2.0g的最高劑量(+br})可誘導100%的人在第三次接種後產生抗成纖維細胞感染的CMV中和抗體，高於第二次接種後的81%，誘導效價與受自然感染保護的患者相當。用明礬第三次接種VBI-15012.0g疫苗後，31%的人出現抗上皮細胞感染的中和抗體。結果表明，該疫苗具有明礬增強的抗體效價。最高劑量的VBI-1501，2.0g含明礬，其抗原含量比其他幾種VLP疫苗或過去非VBI CMV疫苗候選的 低約10倍。2018年12月20日，在與加拿大衞生部積極討論之後，我們宣佈了一項評估VBI-1501的第二階段臨牀研究的計劃，並期待與FDA進行類似的討論。第二階段的研究預計將評估VBI-1501劑量至20g的 alum的安全性和免疫原性，預計將於年底開始進行研究。一項支持新劑量水平 的毒理學研究正在進行中，其結果需要在臨牀研究開始之前進行。

我們的腦癌疫苗免疫治療計劃，VBI-1901，針對腫瘤細胞中的CMV。CMV是與許多實體腫瘤(包括GBM)相關的病毒。我們開始在一個多中心階段I/IIa的臨牀研究，評估在2018年1月複發性GBM患者的VBI-1901 。DSMB已經完成了對所有安全數據的審查，這些數據來自於我們在第一/IIa期試驗中對經常性GBM患者進行的第一階段/IIa試驗的全部安全數據，其中包括3個不同劑量組中的每一組6名受試者。 DSMB一致建議不加修改地繼續進行這項研究，並且對VBI-1901的3種劑量水平中的任何一種都沒有安全顧慮。高劑量組的最後一名學員於2018年12月中旬入學。2019年4月23日，我們宣佈，基於安全性和免疫原性，本研究A部分測試的最高劑量(10 Mcg)被選為B部分測試的最佳劑量水平。這項研究的B部分中的10名患者開始註冊，預計將於2019年年中開始。我們還宣佈，這項研究的A部分所有三個劑量組的擴大免疫數據以及腫瘤和臨牀反應將在2019年6月初於 舉行的美國臨牀腫瘤學學會年會上展示。

我們還可能尋求在許可的臨牀階段疫苗或與疫苗相關的技術，我們認為這些技術補充了我們的產品和管道組合，以及可能補充我們在免疫腫瘤學方面的治療疫苗接種努力的技術。

在 目前，我們的業務重點是：

VBI的創收活動是在獲得批准的市場銷售Sci-B-Vac產品，或在未獲批准的指定病人基礎上銷售Sci-B-Vac產品，儘管這些市場迄今產生了數量有限的銷售、各種合作協議、 和研發服務產生費用。VBI自成立以來發生了重大的淨虧損和負經營現金流，並期望在我們進行計劃的臨牀、監管、 研發、銷售和製造活動時，繼續從業務中產生虧損和負現金流量，以促進我們的Sci-B-Vac和新的候選管道的發展。 自2019年3月31日起，我們將繼續進行計劃中的臨牀、監管、 研發、銷售和製造活動。VBI的累積赤字約為2.22億美元，股東權益約為8 700萬美元。我們能否維持我們作為經營公司的地位，取決於能否獲得足夠的現金來資助我們的臨牀開發、製造、行政管理和我們的研究與開發活動。我們計劃用現有的現金儲備為今後的業務提供資金。我們預計，如果需要，我們將需要獲得更多的資金，為我們的業務 計劃提供資金，這可能是發行股票證券、發行額外的 債務、結構性資產融資和可能的合作收入(如果有的話)的收入的組合。如果需要的話，公司無法保證能設法獲得這些資金來源。這些因素使人們對該公司繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。所附的財務報表是假定我們將繼續作為一個持續的關注事項而編制的。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性、資產的分類或如果我們不能繼續作為持續經營企業而產生的負債數額和分類的影響。

我們自成立以來就蒙受了運營虧損，沒有產生重大的產品銷售收入，也沒有實現盈利的 業務。在截至2019年3月31日的三個月中，我們遭受了1500萬美元的淨虧損，我們預計在今後的幾個月內將繼續遭受重大損失。我們預計，隨着我們繼續進行臨牀研究，我們將繼續承擔大量的運營費用。其中包括與下列方面有關的費用：

此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量費用，這使我們必須遵守“外匯法”、“薩班斯-奧克斯利法”以及納斯達克資本市場和加拿大證券監管機構的規則和條例的報告要求。

股本籌資活動

2018年，我們從一筆總額為30，665，304股普通股的承銷公開發行中獲得了總額為4，290萬美元的總收入，每股價格為1.40美元。扣除承保折扣、佣金和提供費用後， 淨收益為3 980萬美元。該產品的淨收益將用於支持我們的疫苗開發項目，繼續推進我們的臨牀開發和研究項目，並用於其他一般企業目的。

2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了一項許可證協議，在該協議中，我們收到了總額為1 100萬美元的預付款項，用於在中國、香港、臺灣和澳門開發一種以乙肝重組蛋白為基礎的免疫治療，並開展第二階段合作臨牀試驗。“許可證協定”規定，在這一 數額中撥款700萬美元，作為一種股權投資，以換取2，295，082股普通股。“許可證協定”規定了每股3.05美元的價格，比發行之日的收盤價1.58美元溢價，從而實際分配了2 295 082股的公平 價值360萬美元。所收到的1 100萬美元中的其餘740萬美元分配給出售許可證和研究與開發服務。

修正的 信貸機制

在 2016年，該公司通過VBI US承擔貸款，貸款人，一個關聯方，金額為6，000美元。2016年12月6日，該公司通過經修正的信貸機制修訂了貸款機制，並將貸款人的承付款額提高到13 200美元，與貸款機制的餘額1 800美元合併。2018年7月17日，公司通過第二修正案修改了經修正的信貸額度，延長了公司只需支付2018年5月31日至12月31日貸款利息的期限，並將某些認股權證的到期日延長至2019年7月25日至2021年12月6日，購買向 貸款人發行的363，771股普通股，原發行日期為2014年7月25日。該公司將此解釋為債務修改，由於延長了與第二修正案有關的授權到期日期，債務折扣增加了386美元。這一數額是經修改的認股權證的增量公允價值。2019年1月31日，我們通過第三項修正案進一步修訂了經修正的信貸機制(第三項修正案)，將我們只需支付貸款利息的期限從2018年12月31日延長到2019年7月31日晚些時候(定義為2019年7月31日晚些時候)，如果Sci-B-Vac第三期臨牀試驗終點在2019年6月30日，即2020年1月31日實現)；(2)將定期貸款的到期日從2019年12月31日延長至2020年6月30日；(3)將某些認股權證的行使價格從2014年7月25日發行的363，771張認股權證和12月6日發行的363，771張認股權證，下調至2.75美元，從2014年7月25日發行的363，771張認股權證的4.13美元減至2.75美元，2016年12月6日發行的1，341，282張認股權證，價值3.355美元。

研究與開發(R&D)服務

根據與以色列革新局(原以色列首席科學家辦公室)達成的一項協議，該公司必須為以色列的生物技術工業提供服務。這些服務包括按照國際標準開發和製造治療性蛋白質的相關活動，以及適合動物毒理學研究和人類臨牀研究(第一和第二階段)的GMP質量水平。服務活動包括分析/生物分析方法(br}用於開發和開發治療性蛋白質，從候選克隆開始，通過上游、純化、 配方和填充過程以及第一和第二階段臨牀試驗的製造。

這些研發服務主要銷售給學術界的以色列研究界和以色列生命科學生物技術公司，缺乏開發和生產治療性蛋白質的基礎設施或經驗，達到人類使用臨牀試驗所需的標準和質量。2019年第一季度，該公司向生物技術公司提供服務，包括分析開發、上游開發過程、蛋白質純化和配方以及填補 第一階段臨牀研究。

此外，根據與Brii Bio的許可協議，我們向Brii Bio提供研發服務，作為開發 VBI-2601的一部分。

現代化(Br)與我國製造設施的產能增長

2018年，我們暫時關閉了位於以色列Rehovot的工廠，以實現現代化和提高產能。我們打算增加我們生產工廠的能力，使其能夠在FDA上供應Sci-B-Vac的商業數量和/或加拿大衞生部批准的Sci-B-Vac和/或加拿大衞生部未來的臨牀用品VBI-2601。與現代化建設和能力增長有關的建設基本完成。我們預計將在2019年下半年收到以色列衞生部(“IMOH”){Br}在審查現代化和能力增加之後的批准。

財務 概述

總體 性能

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中， 公司的淨虧損分別約為14，606美元和12，251美元，截至2019年3月31日，公司累計虧損222，181美元。截至2019年3月31日，該公司擁有43，308美元現金和大約23，598美元的淨營運資本。

收入成本

收入成本主要包括生產Sci-B-Vac疫苗的費用，其中包括材料、消耗品、 用品、承包商和製造工資的費用。與暫時關閉製造 設施有關的某些收入成本約為348美元，分配給G&A費用。

研究費用

研發費用主要包括開發Sci-B-Vac、我們的CMV候選產品GBM疫苗免疫治療劑 候選人和VBI-2601的費用，其中包括：

當我們承擔這些費用時，我們就會花費研發費用。

一般 和行政費用

G&A費用主要包括行政人員和其他行政人員和顧問的薪金和有關費用，包括以股票為基礎的薪酬和旅費。其他一般和行政費用包括法律、專利保護、諮詢和會計服務、旅費和會議費，包括董事會和科學諮詢委員會會議費用、租金、設施維修、折舊、辦公用品、信息技術費用和費用、保險和其他一般費用。G&A費用在發生時支出。

我們期望我們的一般開支和行政費用今後將增加，因為增加僱員和擴大我們的業務規模，以配合臨牀候選人的晉升，使產品商業化，並繼續支持一家上市公司的基礎設施。這些增加可能包括增加保險費、僱用更多人員、董事會委員會、外部顧問、投資者關係、律師和會計師等費用。

利息收入

利息收入主要是從現金餘額中賺取的利息收入。

利息費用

利息 費用與我們經修正的信貸機制有關，如“精簡綜合財務報表説明”注8所述。

業務結果

截至2019年3月31日止的3個月，而截至2018年3月31日的3個月

除非另有説明，以下所述的所有 美元數額均為千元。

收入

截至2019年3月31日的三個月的收入為360美元，而2018年3月31日終了的三個月的收入為178美元。收入增加了182美元，即102%，這是由於根據與Brii Bio簽訂的許可協議而獲得的研發服務收入，但由於在截至2018年3月31日的三個月內，Sci-B-Vac產品的銷售減少， 產品收入減少，從而抵消了 產品收入的減少。

按地理區域分列的收入

收入成本

截至2019年3月31日的三個月的收入成本為988美元，而截至2018年3月31日的三個月為1 413美元。收入費用減少425美元，即30%，原因是臨時關閉製造設施 導致將某些收入成本348美元分配給一般費用和行政費用。

研究費用

截至2019年3月31日的三個月的研發費用為9，227美元，而2018年3月31日終了的3個月為6，964美元。研發費用增加了2，263美元，即32%，這是由於與Sci-B-Vac正在進行的臨牀研究有關的費用增加，我們的GBM免疫治療候選疫苗 於2018年1月開始給病人注射。與2018年3月31日終了的三個月相比， Sci-B-Vac和GBM研究剛剛開始。

一般 和行政費用

截至2019年3月31日的三個月的G&A費用為3 964美元，而截至2018年3月31日的三個月為3 425美元。G&A費用增加539美元，即16%，原因是人力資源費用增加，包括以股票為基礎的補償費用，以及上文在“收入成本”一欄中討論的與臨時設施關閉有關的某些收入成本348美元分配給G&A費用。

業務淨損失

截至2019年3月31日的三個月的業務淨虧損為13 819美元，而2018年3月31日終了的3個月的淨虧損為11 624美元。由於上文討論的研發費用增加，業務淨損失增加了2 195美元。

利息 費用淨額

截至2019年3月31日的三個月中，扣除利息收入的 利息支出減少了59美元，這主要是由於截至2019年3月31日的三個月的利息收入與2018年3月31日終了的三個月相比，由於 較高的利率，利息收入增加了。

外匯損失

2019年3月31日終了的三個月的外匯損失為307美元，2018年3月31日終了的三個月期間的外匯損失為88美元，這是由於外幣匯率(新結算系統和加元)的變化造成的，這些期間的外幣交易都是以 外幣交易為單位的。

淨損失

截至2019年3月31日的三個月的淨損失為14 606美元，而2018年3月31日終了的三個月則為12 251美元。

流動性 與資本資源

截至2019年3月31日，我們的現金為43，308美元，而2018年12月31日為59，270美元。截至2019年3月31日，該公司的營運資本為22，803美元，而2018年12月31日的營運資本為38，354美元。流動資金是通過從流動資產中減去流動負債來計算的。

我們獨立註冊的公共會計師事務所關於2018年12月31日終了年度綜合財務報表的報告載有一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續經營下去。所附的財務報表是假定我們將繼續作為一個持續經營的企業編制的；然而，上述條件使人們對我們這樣做的能力產生了很大的懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性、資產的分類或如果我們不能繼續作為持續經營企業而產生的負債數額和分類的影響。我們的長期成功和繼續經營下去的能力取決於獲得足夠的資本 來資助我們的產品的研究和開發，實現產品的成功商業發行，創造收入 ，並最終實現有利可圖的業務，或者，將我們的產品和技術提升到這樣一個地步，使其成為業內其他人收購的有吸引力的人選。

我們需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管批准，並在獲得這種批准的情況下，在商業上推出我們的產品，並需要在未來獲得更多的資金來支持我們的業務。 我們基於可能改變的假設，而且，我們可能需要比我們目前預期的更早地使用我們現有的現金資源。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進展和結果、發現和臨牀前開發的時間和成本、我們的候選管道的實驗室測試和臨牀 試驗、我們產品監管審查的時間和結果、我們在以色列雷霍沃的製造設施的現代化和產能增加，以色列境外的產品銷售、準備、歸檔、起訴、維護、辯護和執行專利要求和其他知識產權的費用，我們追求的其他候選管道的數量和開發要求，以及商業化活動的費用，包括產品營銷、銷售和分銷。

我們期望通過公共或私人股本發行、債務融資或結構性資產融資、或公司合作和許可安排來滿足我們未來的現金需求。雖然我們正在尋求不同的機會，除了在本報告中披露的 之外，我們目前沒有任何已簽署的關於未來外部供資的承諾。如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比我們目前預期的更快的速度擴展我們的產品開發工作，那麼我們可能需要更快地籌集額外的資金 。如果籌集資金的條件有利的話，我們甚至可以在需要這些資金之前就決定籌集更多的資金。額外的股本或債務或結構性資產融資、贈款或公司合作 和許可安排可能根本無法以可接受的條件提供。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研發方案，減少我們計劃中的商業化努力，或通過與合作者或其他人的安排獲得 資金，這些安排可能要求我們放棄某些管道候選人 的權利，否則我們可能尋求獨立發展或商業化。

在我們通過發行股票證券或獲得可轉換為股本的借款籌集額外資本的範圍內，將導致現有股東的所有權 稀釋，未來投資者可能被授予優於現有股東的權利。 債務或債務融資的產生將導致固定債務的增加，也可能導致限制我們業務的契約 。我們獲得額外資本的能力可能取決於目前的經濟狀況和我們無法控制的金融、商業和其他因素。歐洲不穩定的經濟環境以及美國和全球金融市場的混亂可能對信貸的提供和成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直並繼續不穩定。在這些市場條件下，持續的不穩定可能會限制我們獲得資金和擴大業務所需的資本的能力。

2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了一項許可證協議，在該協議中，我們收到了總額為1 100萬美元的預付款項，用於在中國、香港、臺灣和澳門開發一種以乙肝重組蛋白為基礎的免疫治療，並開展第二階段合作臨牀試驗。“許可證協定”規定，在這一 數額中撥款700萬美元，作為一種股權投資，以換取2，295，082股普通股。“許可證協定”規定了每股3.05美元的價格，比發行之日的收盤價1.58美元溢價，從而實際分配了2 295 082股的公平 價值360萬美元。所收到的1 100萬美元中的其餘740萬美元分配給出售許可證和研究與開發服務。

2018年12月17日，我們結束了一次總價值為30，665，304股的公開發行，總價為每股1.40美元，總收益為42，932美元。該公司與發行有關的發行費用為3 152美元，現金收入淨額為39 780美元。

業務活動使用的現金淨額

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月中， 公司分別淨虧損14，606美元和12，251美元。公司使用了14，020美元和14，020美元在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，用於業務活動的現金分別為8 578歐元。現金流出量的增加主要是由於我們正在進行的Sci-B-Vac臨牀研究增加了與 相關的淨損失，而我們正在進行的Sci-B-Vac臨牀研究開始於2017年12月開始給病人注射 和我們的GBM免疫治療候選疫苗，後者於2018年1月開始給藥。

投資活動使用的淨現金

用於投資活動的現金流量從2018年3月31日終了的三個月的1 015美元增加到截至2019年3月31日的3個月的1 896美元。增加的主要原因是在本區域購買了更多的財產和設備。作為現代化和提高我國製造設施能力的一部分，我們過去和現在仍然需要支付額外的製造設備和信息技術設備，我們預計這些設備將在800美元至1 000美元之間。

從籌資活動收到的現金淨額

在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內，與融資活動有關的現金流量不顯著。

公司的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的資金來資助其產品的研究和開發，實現成功的商業發行，創造收入，並最終實現有利可圖的業務，或者，將其產品和技術提高到這樣的程度，使它們成為該行業其他人收購的有吸引力的人選。

到 日期為止，公司已經能夠在需要;的時候獲得資金，但是，不能保證將來會有融資 ，或者如果可以的話，它將以可接受的條件獲得資金。

表外安排

作為2019年3月31日的 號，公司沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)、 或與未合併實體或其他人的其他關係，這些關係對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性有重大影響，資本支出或資本 資源。

關鍵的會計政策和估計

在截至2019年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有變化。與公司董事會審計委員會定期討論關鍵會計政策(Br}和根據這些政策作出的重大會計估計。這些政策在“關鍵會計政策” in our “管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析“將 列入項目7，並列入我們2018年10至K.的合併財務報表及其腳註。

趨勢、事件和不確定性

由於 與其他正在商業化的新疫苗公司，我們將需要成功地管理正常的業務 和科學風險。新技術的研究和開發本質上是不可預測的。我們不能向你保證，我們的技術將被採用，我們將永遠獲得足夠的收入來支持我們的業務，或我們將永遠是有利可圖的。此外，除本報告所討論的情況外，我們沒有已承諾的資金來源，在我們需要資金繼續開展業務時，可能無法籌集資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金，就可能要求我們嚴格限制甚至停止我們的行動。

除上文和本表格10-Q中討論過的其他 外，我們不知道任何可能對我們的財務狀況產生實質性影響的趨勢、事件或不確定因素。

最近的會計公告

見“精簡綜合財務報表説明”注3。

項目 3市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目 4管制和程序

公開 控制和程序

我們的管理層在我們的首席執行幹事(我們的首席執行官)和我們的首席財務官和業務發展主管(我們的主要財務和會計官)的監督和參與下進行了評估，根據“交易所法”規則 13a-15(E)或規則15d-15(E)所界定的本表格10-Q所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。根據這一評價，我們的首席執行幹事和我們的首席財務幹事兼業務發展主管得出結論認為，截至本表格10-Q所涉期間結束時，我們披露的 控制和程序是有效的，可以確保我們的“外匯法”報告中要求披露的信息得到記錄和處理，及時總結和報告，(2)積累並通知我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和我們的首席財務官和業務發展主管，以便及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制中的變化

在2019年3月31日終了的財政季度發生的“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價方面，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些財務報告對財務報告產生了重大影響，或相當可能產生重大影響，我們對財務報告的內部控制。

第二部分-其他資料

項目 1法律程序

公司可不時參與因正常經營過程和經營而引起的某些索賠和訴訟。管理部門評估這些索賠，如果認為某項資產可能受到損害或負債，並且可以合理估計損失數額，損失準備金是根據管理層對最可能的結果的評估確定的。

2018年9月13日，以色列中部地區法院提出兩項訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母聲稱，除其他外，2015年7月發現了某些批Sci-B-Vac的缺陷；Sci-B-Vac被批准用於以色列的兒童和嬰兒，但沒有充分的證據證明其安全；SciVac未能向消費者提供有關Sci-B-Vac的準確信息，並且每個兒童都受到疫苗的副作用。提出索賠的同時還提出了一項動議，要求批准2011年4月以來在以色列為428，000名兒童接種Sci-B-Vac疫苗的集體訴訟，並要求賠償總額為1，879，500，000新謝克爾(不是千英鎊)的賠償(517，483美元)。第二項申訴是兩名未成年人及其父母對SciVac和IMOH提起的民事訴訟，其中指控SciVac銷售一種實驗性、缺陷性、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售，但沒有充分證據證明其安全性；而且，Sci-B-Vac是在未經西方監管機構 批准的情況下在以色列生產和銷售的。索賠要求賠償過去和未來的損失和開支以及懲罰性賠償。

SciVac 認為這些問題毫無價值，並打算有力地為這些主張辯護。

地區法院接受了SciVac的動議，暫停就批准集體訴訟作出決定，等待 確定民事訴訟的責任。民事訴訟的審判定於2019年9月19日開始。

項目 1A危險因素

不適用。

項目 2未登記的股本證券出售和收益的使用

(A)出售未註冊證券

在本表格10-Q所述期間，沒有未登記的證券銷售，而以前沒有在關於表格8-K的當前報告中報告過 。在 本表格10-Q所涵蓋的期間內，本公司沒有購買其自己的證券。

(C)發行股票證券

沒有。

項目 3高級證券違約

沒有。

項目 4礦山安全披露

不適用。

項目 5其他資料

沒有。

項目 6展品

請參閲本表格10-Q簽名頁後面的展覽索引，以獲得此表10-Q和 所存檔或提供的展品列表，該表索引在此以引用方式包含。

顯示 索引

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* 隨函附上。

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簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，以獲得正式授權。