聯合國家

證券交易委員會

華盛頓，DC 20549

表格 10-K

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

2018年12月31日終了的財政年度

或

根據1934年證券交易所第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_

委員會 文件號：001-34471

中國醫藥控股有限公司

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

金盤路17號二樓

海口，海南省，中國570216

(首席執行辦公室地址 )(郵編)

登記人電話號碼：(011)86 898-6681-1730

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。是 ☐No

如果註冊人不需要根據“外匯法”第13節或第15(D)節提交報告，請通過複選標記指示 。是 ☐No

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否已提交1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或期限較短，要求登記人提交該報告)， 和(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，表明 ，每個交互式 數據文件都需要在 之前的12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交和張貼(或短時間內要求註冊人提交和發佈此類文件)。是的，不， ☐

如本表格第10-K部第III部所提述的參考資料 不載於條例S-K第405項的披露，而據註冊主任所知，亦不會將 包含在最後委託書或資料陳述書內，或對本表格10-K作出任何修訂，則以勾標記標明 。

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、非加速備案者還是較小的 報告公司。參見“外匯法案”規則12b-2中“大型加速備案者”、“小型報告 公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是的，☐號碼

由非聯營公司持有的有表決權和無表決權普通股的市場總值，參照上次出售該普通股的價格或該普通股的平均出價和要價計算，截至註冊人 的最後一個營業日，註冊人最近一次完成了第二會計季度：2018年6月29日，根據該公司普通股收盤價0.22美元計算，截至2018年6月29日為5，327，719美元。

2019年3月26日，註冊人普通股的流通股數為43，579，557股。

引用的文件 公司：無。

表格 10-K年度報告

2018年12月31日終了的財政年度

目錄

前瞻性 語句

本報告所載關於我們的財務狀況、經營結果和業務的非歷史事實的 陳述是“前瞻性報表”。前瞻性語句可以通過使用前瞻性的 術語來識別，如“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、 “尋求”、“估計”、“項目”、“可以”，“可能”或其負面的 或其上的其他變體，或通過討論涉及風險和不確定因素的戰略。管理層謹提醒前瞻性聲明的讀者，本報告所載的任何此類聲明反映了我們目前對未來事件的信念，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括但不限於經濟、競爭、管制、技術、關鍵僱員，以及影響我們的業務、市場、增長、服務、產品、許可證和其他因素的一般業務因素，其中一些因素在本報告中介紹，其中包括在項目1A中的“風險因素” ，以及在我們向證券交易委員會提交的其他文件中討論的一些因素。這些前瞻性語句只是估計值 或預測。不能保證將來取得成果，因為由於我們公司面臨的風險，實際結果可能大不相同，實際事件可能與關於預期事件的陳述所依據的假設不同。

這些風險因素應與我們或代表我們行事的人隨後發表的任何書面或口頭前瞻性聲明有關。所有與本報告有關的書面和口頭前瞻性陳述，可歸因於我們公司或代表我們行事的人，這些警告聲明都明確地對這些聲明進行了限定。鑑於這些不確定因素，我們告誡投資者不要過分依賴我們的前瞻性聲明.我們不承擔任何義務 審查或確認分析人員的預期或估計，或公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂 以反映本報告日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生，但適用的法律或條例規定的 除外。

儘管如此，經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節明確規定，前瞻性陳述的安全港 不適用於發行便士股票的公司。如果我們曾經被認為是便士股票的發行人，前瞻性陳述的安全港 在某些時候可能不適用於我們。

部分 i

概述

我們主要從事與中華人民共和國(“中華人民共和國”)流行的各種高發病率、高死亡率疾病和醫療條件有關的人類用藥品的開發、製造和銷售。我們以乾粉注射劑、液體注射劑、片劑、膠囊和頭孢菌素口服液的形式生產藥品 。我們的大多數藥品都是按處方銷售的，而且所有藥品都已被中國食品藥品監督管理局(簡稱CFDA)根據證明的安全性和有效性批准用於至少一個或多個治療適應症。

截至2018年12月31日，我們為各種疾病和醫療適應症生產了19種藥品，每種藥品可分為三大類之一：

在選擇開發和製造通用 類藥物時，我們考慮到幾個因素，包括目前生產某種特定藥物的其他製造商的數目、該藥物的市場規模、擬議或所需的銷售方法、市場上該特定藥物的現有和預期定價、製造該藥物的成本，以及獲取或開發這種藥物的配方的成本。我們相信，我們歷史上選擇的非專利藥品製造，具有較大的可尋址市場 和較高的利潤率相對於其他非專利藥品生產和分銷在中國。

目前，我們在海南省海口市擁有和經營一家大約8，000平方米的工廠，該工廠建於2002年，支持8條現代化的、可擴展的生產線。我們在該工廠執行質量控制程序，以符合中華人民共和國的良好製造規範或GMP標準，以及適用的CFDA法規，以確保我們產品的一致質量。

CFDA頒佈 醫藥產品的良好生產實踐(2010年修訂版)(“新GMP”)，2011年2月12日(自2011年3月1日起生效)。新的GMP標準概述了中華人民共和國醫藥產品生產和質量控制管理的基本原則和標準。根據這些強制性要求，需要在2013年底完成對我們兩條可注射生產線的升級。從2014年1月1日至2014年11月3日，由於未能達到新的GMP升級期限，我們暫停了乾粉注射器和液體注射器生產線的生產。然而，2014年，我們完成了一座新的2萬平方米工廠的建設，該工廠配備了四條消毒生產線(兩條液體注射器和兩條幹粉注射器生產線)，完全符合最新的GMP標準。2014年11月，CFDA完成了對我們新工廠 的GMP認證，並向我們頒發了GMP證書，使我們能夠在我們的兩個液體注射器和兩個乾粉注射器 生產線開始生產。2015年1月和12月，我們完成了進一步的升級，並獲得了老工廠的片劑生產線、膠囊生產線和頭孢菌素生產線的新GMP證書。

我們通過覆蓋全國各大省市的16個銷售辦事處銷售和銷售我們的產品。為了遵守中國有關向某些醫院和診所銷售處方藥的適用法律，我們還採用了由1，000多個獨立的地級、市級和縣級分銷商組成的分銷系統。隨着中國醫療改革的擴大，我們的銷售體系進一步發展和擴大，我們的16個省級辦事處通過上述分銷商向基礎醫療機構、二級和三級醫院提供產品。

企業歷史

我們是一家控股公司，主要通過我們在中國的全資子公司進行生產、銷售、金融、開發和行政管理活動。我們在特拉華州註冊為“Softstone公司”。1999年1月28日。從2003年年中到2005年10月19日，我們沒有產生任何重大的收入，我們沒有積累任何重要的資產 ，而我們探索的業務機會，作為一個公開持有的“殼”公司。

我們於2005年10月19日通過收購英屬維爾京羣島(“Onny”)的控股公司Onny投資有限公司(Onny Investment Limited)及其位於中華人民共和國的運營子公司海南赫爾普森醫療生物技術有限公司進入我們目前的業務領域。(“赫爾普森”)。2006年3月16日，我們將公司名稱改為中國醫藥控股公司。2012年12月31日，我們從特拉華州恢復到內華達州。

赫爾普森公司成立於1993年2月25日，是一家外商投資企業，於1993年2月25日在海南省海口成立.該公司最初是由中國海口生物醫藥工程有限公司、中華人民共和國公司 有限公司和香港復島發展有限公司(“復島”)根據中國外商投資企業法的定義成立的“股份有限公司”。

2001年6月16日，復島與中國海南省凱迪科技有限公司(“凱迪”)簽訂股權轉讓協議，復島將其在赫爾普森的全部股權轉讓給凱迪。由於這一轉移，赫爾普森成為了中華人民共和國的國內公司，而不是一家外商投資的公司。

Onny於2005年1月12日根據英屬維爾京羣島的法律成立。2005年5月25日，赫爾普森的三名當時的股東 與Onny簽訂了股權轉讓協議，因此，自2005年6月21日起，赫爾普森成為一家外資企業(“wfoe”)，Onny成為赫爾普森的唯一股東。

2005年10月19日，我們以27，499，940股普通股換取Onny所有已發行和流通股，成為Onny的唯一股東。與這次股票交易所有關，當時我們所有的高級人員和董事都辭去了我們公司高級和董事的職務，並任命了新的董事和執行官員。此外，由於這種股份交換，通常被稱為“反向收購”，赫爾普森成為我們的間接全資子公司。

我們的公司組織 圖如下所示。

行業背景與市場機遇

根據中國國家統計局提供的數據，指定規模以上的製藥企業(即年產量至少為2000萬元人民幣(約合298萬美元)的製藥企業)的營業收入在2008年達到2426.47億元人民幣，較去年同期上升百分之十二點四。其中主營業務為23.986.3億元(約合3，574億美元)，比上年同期增長12.6%，比上年增長0.1個百分點，比同期工業企業規模以上的總體水平高4.1%。總利潤達3094.2億元(約461億美元)，比去年同期增長9.5%。醫藥製造業主營業務利潤率為12.90%，比上年同期增長1.14%，比同期工業企業總體水平高6.41%。

2018年實施了全面體制改革，醫療衞生職能部門發生了重大變化，包括設立了國家衞生和衞生委員會，停止了國家衞生和計劃生育委員會，設立了國家醫療安全局，國家藥品監督管理局的建立，這些改革的重點是優化和調整醫療、醫療保險、醫藥等方面的制度功能和關鍵環節，有利於提高管理監督的效率和效益，深化醫療改革。

在2018年醫療政策改革方面，中國衞生委員會調整了全國基本藥物目錄，增加了註冊藥品數量，改善了包括在內的藥品結構，一方面強調了對常見病和慢性疾病的基本藥物需求；為促進分級診斷和治療體系的建設，建立和完善現代醫院管理制度，加強對補充劑和臨牀路徑的管理，實施了多項規章制度和改革。在醫療保險方面，國家醫療保險局通過談判將17種抗癌藥物納入國家健康保險，組織了集中藥品採購試點，並探索了完善集中藥品採購和市場主導的藥品定價機制。在藥品政策方面，國家藥品監督管理局優化了藥品註冊審批程序，加快了進口藥品註冊的速度，鼓勵中國企業走出去，開展全球同步臨牀研究與開發，繼續推進一致性評價，保證仿製藥的安全性和有效性，促進醫藥行業的升級和結構調整。

我們注意到，藥品成品的價格一直在下降，而原材料和輔料的價格則普遍上漲。由於加強環境保護，許多原材料企業被迫停業。此外，一些企業壟斷某些原材料的生產和銷售，導致價格飛漲。

化學品製藥業很難保持2012年以前的高增長率，原因是醫療保險的擴大已經完成，其政策逐漸下降產生了積極影響，醫療保險成本控制的存在以及藥品招標所造成的藥品定價壓力。但是，在中國人口老齡化的背景下，醫藥消費預計會增加，醫療保險支出的增長率雖然不會保持在以前的高水平，但該行業仍將能夠保持增長。此外，醫療保健方面的個人支出和公共財政支出預計將繼續增加。因此，我們認為，對藥品的需求和消費者的支付能力仍在穩步增長。我國醫藥產業發展速度雖然有所下降，但規模仍然很大。

一致性評價

開發 類仿製藥是降低醫療費用的一項重要措施。通過進行非專利藥物一致性評價，可以在療效和質量上將非專利藥物 宣傳為與原藥物相一致，甚至可以在臨牀實踐中取代原藥物 。這項工作可以極大地促進我國醫藥工業的全面發展，也為仿製藥的質量提供了支持。

中國國家藥品監督管理局於2018年12月28日發佈了“關於非專利藥品質量和療效一致性評估的通知”(以下簡稱“通知”)。通知指出，國家基本藥物目錄(2018年版)(以下簡稱新版目錄)已於2018年11月1日生效。新版目錄建立了一種動態調整機制，優先考慮通過一致性評估的公式，逐步將未能通過一致性評估的公式 從目錄中轉移出去。由於確保基本藥物臨牀需要的重要性，對列入國家基本藥物目錄的藥物的評價時限不再統一。

這並不意味着評價基本藥物的時限要求已經取消。該通知還指出，在實施新的化學品註冊分類 之前核準上市的通用藥品，包括必需藥品，原則上應在第一申請人通過一致性評估後三年內完成對其他製藥製造商相同配方的一致性評估。企業不完成評價的，認為有關藥品臨牀需要，市場供不應求的，可以向當地省級藥品監督管理機構申請延期評價。經省藥品監督管理部門會同衞生行政部門確認後，申請人可以適當推遲評審。

我公司於2018年積極推廣了目前幾個關鍵的口服 產品的一致性評估過程。

2016年3月5日，中國國務院發佈了“關於對非專利藥品質量和功效進行一致性評價的意見”(“意見”)。中國目前銷售的藥品中有95%以上是受“意見”制約的仿製藥。根據“意見”，2007年10月1日前獲得生產批准的“國家基本藥物清單”(2012版)中的固化劑口服仿製藥，應在2008年底前完成一致性評價，申請人需要進行臨牀試驗，有特殊情況的，應當在2021年年底前完成一致性評定。逾期未交的申請人可能不再符合重新登記的資格.據國家藥品監督管理局統計，共有289種配方、17740個生產批准號、1817家國內製藥企業和42家海外製藥企業將受到這些意見的影響。不幸的是，這17740個生產審批數字中，大部分的年銷售額不超過500萬元人民幣。在這種情況下，製造商可能要等很長一段時間才能收回他們的資本投資，以進行一致性評估。中國醫藥市場的相似之處導致了低利潤率。投資於一致性評估的資金來自制造商；因此，一般來説，製造商傾向於對某些盈利能力較高的現有產品(br})進行一致性評估。

口服固體制劑 一致性評估289目錄有超過18，000的藥物批准。大多數品種的年銷售量不超過500萬種。 公司需要很長的時間才能收回一致性評估的成本。

為了促進一致性評估，中華人民共和國國務院及其有關機構發佈了相應的政策。其結果是兩個要點：第一，通過一致性評價的藥品在醫療保險覆蓋範圍內得到適當的支持，在藥品購買和處方藥過程中應優先考慮；第二種方法適用於超過3家制造商通過了某一種藥物的一致性評估後，其他製造商將不再有資格參與這種藥物的集中採購。

一致性評估 導致了仿製製藥業的改組。質量水平不符合標準 的非專利藥品將退出市場。修訂國家藥品標準可視為這一政策的延續，並將加強制藥業的改組。

截至2018年5月15日，藥品評價中心(CDE)公佈了149項一致性評價任務 (按驗收編號)，涉及74份公式和75個企業。在這149份接受數字中，35份已獲批准(其中29份已由CFDA公佈)，38份已要求補充品，3份已被拒絕，73份正在審查中。

生物等效測試(br}成本被認為是一致性評估總成本的主要部分，這反過來將增加我們行業的資本支出(br})。此外，如果被評價的非專利藥品不能達到與原開發藥物 相同的質量和功效一致性，則仿製藥製造商必須通過進一步分析原開發藥物的質量標準和理化特性，重新開發和優化其現有配方和生產工藝 ， 包括對晶體形態和溶解度的研究。

藥物評價中心於2017年12月22日發佈了“銷售化學品一致性評價技術要求(注表)(草案 供評論)”，啟動了注射劑一致性評價的序幕。據“藥品情報藥品註冊驗收數據庫”統計，截至2019年1月15日，CDE共受理66家制藥公司關於43個配方的注射劑一致性驗收號碼的申請155份。

中華人民共和國醫療保險制度

中國國家醫療保險局於2018年5月31日正式成立。改革賦予了醫療保險局很大的職能和權力，醫療保險局成立後，它將成為一個具有全局決策權的集中部門，成為藥品採購、醫療服務評估和醫療保險支付制度中話語權最大的決策者。新成立的醫療保險局改組了原先分散在四個部的職能：城市工人基本醫療保險和生育保險，人力資源和社會事務部居民基本醫療保險，國家衞生和計劃委員會的新農業合作，國家發展和改革委員會藥品和醫療服務的價格管理，這次改組打破了原部委職能的限制，徹底改組了藥品、醫療保險和醫療司以前的業務，改變了醫療保險範圍內的醫療採購和醫療服務監督職能，使後續醫療改革具有更明確的方向和更強的執行力.新成立的國家醫療保險局作為集購買力、定價權和支付能力為一體的“超級買方”，將在醫療保險後續徵繳過程中發揮更突出的作用。

2018年1-11月基本醫療保險基金累計收入186.3億元，比去年同期增長14.9%，累計支出14.75億元，比去年同期增長19.9%。這表明，藥品收費控制對醫療保險支出的影響並不明顯，而是反映了政府“醫療保險局的目標不僅是控制費用，而且要擴大覆蓋面”的方向。到2018年11月底，我國基本醫療保險達到12.1億元，比去年同期增長5.3%。在實行“二合一”保險政策的推動下，被保險人人數不斷增加。

確立了我國醫療保險支付方式改革的方向。因此，醫療保險支出總額 是通過混合支付方式控制的，如總預付款和基於疾病的支付。同時，通過價格協商，將具有臨牀急迫需求和高度創新的藥品納入報銷範圍，解決部分大病患者的醫療問題，有助於減少甚至消除補充劑報銷的比例；因此，允許剩餘的醫療保險資金用於創新藥物 和具有治療效果的高質量非專利藥物。

我們的戰略

我們認為，在這種情況下，必須進行創新的研究和發展，以提供大多數病人所需的基本醫療解決辦法。我們熱衷於保護人類健康，並始終堅持最高標準的道德和誠信，履行我們對客户和病人的堅定承諾。

我們相信，在世界上增長最快的經濟體之一，我們在一個相對穩定的行業中處於良好的地位。我們目前生產的一些非專利品牌的非專利仿製藥，是第一批在中國市場上。我們期望通過我們正在為特定目標患者開發的新藥品的不斷增加的管道，繼續獲得更多的競爭優勢。我們多樣化的產品組合和我們的新產品管道包括高發病率和高死亡率的產品在中華人民共和國，如心血管，中樞神經系統(“中樞神經系統”)，傳染病和消化疾病。此外，國務院2008年在中華人民共和國發起的醫療改革，大大擴大了中國醫療保健業的面貌。

根據我國20多年研發、生產和銷售專業藥品的經驗和市場洞察力，我們決定逐步調整戰略，生產具有較高藥物經濟學價值的仿製和創新藥物，具有良好的臨牀療效和市場差異化。這些藥物包括治療中國流行的慢性病、老年疾病、癌症和營養產品。

整體而言，2018年中國製藥業的發展很好。主要指標在不同程度上有所改善。大力推進“一個一帶一路”倡議，全面實施2030年健康中國計劃，國際需求增長，國內衞生消費速度加快。然而，製藥業仍需要通過多種渠道加強政策和財政支持，完善藥品供應機制，提高產業集中度和國際化水平。

我們的目標是利用我們在中國的專業知識開發、製造和商業化藥品。我們打算通過以下方式實現這一目標：

推廣現有品牌提高國家知名度。我們打算通過我們新的、升級的符合GMP的生產線，支持和提高現有品牌的知名度和聲譽，並通過持續的銷售和營銷努力來維持我們的品牌定價策略。為了實現這一目標，我們計劃通過我們的銷售隊伍、獨立經銷商和教育醫師會議和研討會的努力，向中國各省醫院和診所的醫生推廣我們的既定處方藥品的功效和安全性。

開發 和引進更多的產品以擴大或加強我們現有的產品組合。我們計劃將開發 能力的重點放在擴大現有的已批准產品組合上。我們有多個產品處於不同階段的 CFDA審批過程中。此外，我們打算對新的非專利或現代化產品進行臨牀試驗，以擴大我們現有的產品組合。我們計劃引進新的通用或現代化產品，以利用我們的品牌市場領導地位，特別是在治療領域，我們已經有強大的存在。

擴大分銷網絡擴大市場滲透。我們打算將我們的業務範圍擴大到目前在中華人民共和國的16個辦事處以外，以推動我們現有和未來產品的進一步增長。我們目前與 中華人民共和國的1，000多家分銷商簽訂合同，並計劃擴大這些關係，以瞄準新的市場。我們將繼續我們的保守銷售策略，增加與客户的合作，以可靠的應收賬款收取業績。此外，我們還計劃繼續擴大在中華人民共和國主要城市以外的市場推廣工作，並在我們已經有業務的城市和農村地區增加我們的市場滲透。從長遠來看，我們還打算通過與國際製藥公司合作交叉銷售我們的產品，將我們的業務擴展到中國以外的國際市場。

收購互補產品線、技術、分銷網絡和公司。我們打算有選擇地尋求戰略性收購機會，我們相信這些機會將擴大我們的客户羣，擴大我們的產品線和分銷網絡，加強我們的製造和技術專長，或以其他方式補充我們的業務或推進我們的戰略目標。追求戰略性收購是我們增長戰略的重要組成部分。截至本報告第10-K表的日期，公司尚未發現任何戰略收購機會 。

產品

我們目前有19種藥品的產品組合，用於治療各種疾病和醫療適應症。我們所有的藥物 產品在臨牀試驗中都顯示出安全性和有效性，足以獲得CFDA的批准，並以處方 為基礎銷售。下表彙總了我們銷售的藥品的批准適應症以及首次向我們的客户銷售這種產品的年份。

下表 列出截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年

由於製藥行業的性質，我們不斷努力改變我們的產品組合，以適應市場需求的變化。基於我們的一些得到廣泛認可的處方產品，如頭孢克洛和羅紅黴素所建立的基礎上，我們已經推出並將繼續推出各種藥物。我們選擇潛在管道 產品的核心標準是強勁的市場需求、經證明的有效性和安全性。為了在市場上獲得優勢，我們經常尋求改進我們選擇製造的新的非專利產品的生產工藝，或改進擬議的 產品的質量，以提高其功效。

我們還根據產品的目標病人羣體調整我們每種產品的 遞送系統和營銷。我們認為，為針對不同集團的某些產品維持各種遞送系統(如片劑、膠囊、注射劑和乾粉)，可增強我們在市場上的競爭地位。因此，我們的銷售和營銷人員與管理部門 密切合作，我們的研究和開發人員決定，我們的哪些產品可以成功地銷售不止一個交貨 系統，哪些非專利藥品在市場上可能是我們生產和銷售使用不同交付 系統的好人選。

產品開發

研發 和創新代表着公司可持續發展的核心競爭優勢。對製藥公司來説，擁有自主知識產權的產品不僅是綜合實力的戰略資源，也是承擔社會責任的重要工具。我們一直把重點放在第一種非專利藥物和創新藥物的研究和開發上。此外，我們還積極致力於滿足未得到滿足的醫療需求，堅持以市場為導向的做法，並在精心設計的知識產權管理系統的支持下，不斷提高藥物的有效性和易用性。

我們的產品組合 包括品牌和非專利藥物，我們要麼獨立開發，要麼與我們的學術機構合作伙伴共同研究，或者在較小程度上從第三方獲得。我們自行開發新產品，並與多家研究機構合作開發.我們只支付這些研究所的研究努力和費用，如果我們的研究目標完成 ，證明是一個適用的藥物候選人認證和批准的藥物生產由國家藥品監督管理局。在收到這種認證和批准 之後，適用的藥物候選人的權利將移交給我們。在任何這種付款和 轉讓之後，我們成為藥品證書和/或批准藥品生產和任何相關研究的唯一所有人，而且我們沒有進一步的付款或其他義務給我們從其那裏獲得這些資產的研究所。我們還打算繼續向第三方購買或取得許可證，有限地生產某些藥品，因為我們認為這是我們發展業務的重要和有效手段。由於CFR}加強了其批准標準和程序，我們正在籌備中的新產品出現延誤，導致了更多的補充材料和試驗、更高的成本、更長的批准時間，適用於所有醫藥產品，包括我們的所有產品類型。

非專利藥品是指具有與原開發藥物相同的活性成分、劑型、給藥途徑和療效的藥物 。一致性評價要求目前市場上銷售的非專利產品在質量和治療效果、 以及在臨牀試驗中替代原始藥物的能力方面具有一致性。一致性評價可以促進製藥業的發展，保證藥品的安全性和有效性，促進製藥業的改進和重組，提高國際競爭力。

2016年3月5日，中華人民共和國國務院發佈“關於對非專利藥品質量和功效進行一致性評價的意見”，要求所有非專利化學品管道產品製造商在獲得最終註冊批准前進行一致性評估。不符合這些要求的藥品不得重新註冊.

目前，由於這一新出台的政策，與中國所有其他非專利製藥公司一樣，我國幾乎所有管道產品的CFDA生產批准標準和試驗 要求都進行了重大調整。管理部門在充分評估了新標準下產品配方的技術困難、投資預期、預期市場回報之後，決定終止對某些產品配方的開發和研究。

由於仍在採用的一致性評估的複雜 實現規則，我們在2018年暫停了一些管道 產品的開發。以下是我們主要管道產品的現狀：

分銷和客户

我們相信我們有一個完善的銷售網絡.由於我們目前的藥品組合主要由處方藥組成，我們的主要銷售目標是醫院。截至2018年12月31日，我們還擁有16個銷售辦事處，覆蓋全國各大省份，並有1000多名銷售代表，協助管理我們與醫院、醫生和當地藥品分銷商的許多關係。總的來説，我們的銷售模式相當平坦，與中國許多其他製藥公司相比，中介機構相對較少。由於這一優勢，我們相信我們能夠使我們的銷售成本低於行業平均水平。

由於我們產品的性質和現行的政府規定，我們所有的客户都在中國。我們已與我們的大多數主要客户建立了長期的關係，通過我們的經營子公司，赫爾普森，成立於1993年。

生產設施

我們在海南省海口保税區的製造工廠生產和包裝我們的產品。我們2002年建造的舊制造設施約為8，000平方米；我們的新大樓約20，000平方米， 已於2013年完工。我們有不同形式的GMP證書新版本的生產線，包括：片劑、膠囊、乾粉、液體注射劑、固溶體頭孢菌素(專門指定)。

國家藥品監督管理局於2011年2月12日頒佈了“藥品生產規範”(2010年修訂版)(“新GMP標準”)，並於2011年3月1日生效。新的GMP概述了中國藥品生產和質量控制管理的基本原則和標準。根據這些強制性規定，我們的兩條滅菌生產線-液體注射器和乾粉注射器生產線-必須在2013年底前完成升級。截至2014年1月1日，由於未達到GMP升級期限，我們暫停了兩條這樣的生產線。然而，我們的新主樓的建造已經完成，並安裝了兩條新的殺菌生產線。2014年11月，CFDA完成了我們新工廠的GMP認證過程，並頒發了GMP證書，使我們能夠開始生產我們的液體注射器和乾粉 可注射產品線。2015年1月和12月，我們還分別完成了原廠片劑生產線、膠囊生產線和頭孢菌素生產線的升級改造，並獲得了新的GMP認證。

原料

我們需要供應各種各樣的原材料來製造我們的產品。我們僱用的採購人員對我們的產品有着廣泛的瞭解，他們與我們的產品開發有關，我們的配方和質量控制人員為我們的產品提供原材料。 目前，我們依賴中國和海外的許多供應商來提供我們所需的原材料，並且相信我們每一種最關鍵的原材料至少有三家主要供應商。從歷史上看，我們從供應商那裏獲得原材料並不困難。截至2018年12月31日，我們從四家供應商採購的原材料分別佔原材料採購量的26.2%、17.0%和11.2%。在截至2017年12月31日的一年中，我們從四家供應商購買的產品分別佔原材料採購量的19.8%、17.1%、15.4%和11.8%。

競爭

我們相信，通過我們的核心競爭優勢，我們已經在中國高度分散的製藥業中建立了商業競爭地位，具體如下：

我們有一個高效的商業化 的新產品，包括豐富的經驗與CFDA註冊過程。

我們有20多年的產品開發經驗，在此期間，我們實施了有效地向 中國市場引進和銷售新產品和現有產品的過程。

我們有面向市場的產品組合 和產品線.

我們的產品致力於開發和生產幫助大型患者羣體的藥物，如傳染病和心血管疾病患者羣體。我們的多樣化GMP認證製造設施包括各種生產線，包括片劑、膠囊、頭孢氨苄片、頭孢氨苄膠囊、液體注射劑和乾粉注射劑等。這使我們能夠有效地製造出範圍廣泛的新藥。

我們有產品多樣化，以特定的子市場為目標.

我們試圖將我們的產品與競爭對手的產品區別開來，在許多情況下，我們將產品的某些物理方面改進到市場上，使之成為不同的市場細分。例如，為了使我們的頭孢克洛產品對兒童和吞嚥困難的病人更有耐心，我們添加了一層腸衣，使我們的藥片更易於吞嚥。

我們有一個全國銷售網絡和一支訓練有素的營銷團隊.

我們有經驗的銷售團隊擁有行業知識和技術，將我們強大的市場洞察力與成功的商業化平臺相結合。

我們與領先的醫院和診所的管理人員和醫生建立了高質量的關係.

雖然我們的藥品產品是通過我們的分銷商銷售給醫院的，我們相信，通過長期的推廣工作和定期的醫生研討會，我們與全國領先的醫院和醫療保健診所建立了長期的合作關係，提高了市場對我們產品的認識，並幫助我們識別和選擇高質量的藥物，以便在此過程中儘早開發出新的非專利產品。

我們與一些領先的學術研究機構進行了有效的合作。

通過與作為我們研究夥伴的領先學術研究機構的合作努力，我們能夠以節約成本的方式開發新的產品候選人，目前我們正在積極開發一些重要的項目。

儘管有這樣有利的位置，我們仍面臨着激烈的競爭。在中國有從事生產和銷售潛在替代品或類似藥品的本地和海外製藥企業。這些競爭者可能比我們擁有更多的資本、更好的研發資源、更好的製造和營銷能力以及更多的經驗。

如果：

此外，進口的產品和中國被接納為世界貿易組織(“世貿組織”)的成員，增加了競爭，中華人民共和國於2001年12月成為世貿組織的成員。因此，中國製藥業的競爭在兩個方面普遍加劇。首先，隨着進口關税的降低，國外生產的進口藥品在定價方面可能變得越來越具有競爭力。第二，我們認為，國外老牌製藥企業可以在中國建立生產設施，直接與國內製藥企業競爭。隨着預期中國價格競爭的藥品供應的增加，我們可能面臨來自國外藥品的競爭，特別是在高端醫藥產品方面，包括美國製造商生產的某些類型的藥品方面。

知識產權

我們認為我們的包裝設計，商標，商業機密，專利和類似的知識產權是我們的核心競爭力的一部分，這對我們的成功至關重要。我們依靠專利、商標和商業祕密法，以及與我們的某些僱員、經銷商和其他人簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。

2008年11月，我們從第三方實驗室購買了腦/心血管適應症的專利醫療配方和該產品的製造工藝。與那次收購有關，我們獲得了專利的所有權。這項專利將於2025年到期。

2012年，我們獲得了另一項與治療腦/心血管疾病的藥物配方有關的專利。這項專利於2029年到期。

截至2018年12月31日，我們擁有17個註冊商標，包括我們生產的19種藥品中的9種標識，包括富納林、福星、貝沙、石多泰、新國、普森利泰、普世努克、舒昌和申凱寧，以及我們的 AFGF標識、HPS標識，我們的兩個赫爾普森標誌和另外四個標誌。17種註冊商標的註冊號 如下：1280259、1500459、1511770、1535416、1537828、1535420、1272792、1272759、1272760、1330294、1327731、1330295、1476339、3993785，編號4074317、4074321和4315247。

環境事項

我們遵守中國的“環境保護法”以及適用的地方法規。除了遵守法規和規章外，我們還積極確保我們業務的環境可持續性。如果我們不遵守 並維持某些標準，我們可能會受到懲罰。這種失敗過去沒有發生過，我們一般不預期將來會發生 ，但在這方面不能保證。

條例

關於製藥業的規定。中國的製藥業受到高度管制。主要的管理當局是 cfda，包括其省和地方分支機構。作為醫藥產品的開發商和生產商，我們受到藥品管理局及其省和地方分支機構的監管和監督。“中華人民共和國藥品管理法”規定了中國藥品生產銷售管理的基本法律框架，涉及藥品的生產、銷售、包裝、定價和廣告。本條例對中國藥品管理規定了詳細規定。我們還受中國其他法律和法規的約束，這些法律和法規適用於一般的商業經營者、製造商和分銷商。

醫學註冊及批准. 根據“中華人民共和國藥品註冊規定”，藥品必須經國家藥品監督管理局登記和批准，才能生產和銷售。註冊和批准程序要求製造商向CFDA提交一份登記申請，其中載有關於藥品的功效和質量的詳細信息，以及製造商預期使用的生產設施 。近年來頒佈了一系列的一致性評價和藥品審查政策，並有可能進行更多的改革和調整，以促進中國的製藥業與國際標準接軌。在這方面，我們認為，正在研究的產品獲得CFDA生產 批准的時間表中的不確定性正在增加。如果製造商選擇生產臨牀前藥物，還必須進行臨牀前試驗，向CFDA申請進行臨牀試驗並通過臨牀 試驗。如果一家制造商選擇生產一種臨牀後藥物，它只需要經過臨牀試驗。在 兩種情況下，製造商都需要向CFDA提交臨牀數據，以便在臨牀試驗完成後進行生產。

新藥. 如果一種新藥經藥物管制和藥品管理局批准，該藥品管理局將向製造商頒發一份新的藥品證書，並規定監督 期一至五年。在監測期間，藥品監督管理局將監測新藥的安全性，既不接受另一家制藥公司的新藥品證書申請，也不批准其他製藥公司生產或進口相同的藥品。由於這些規定，新藥 證書持有人在監測期間擁有生產新藥的專屬權利。我們目前已獲得普世努克、頭孢克洛分散片、羅紅黴素分散片及注射產品用布米坦的新藥證書。

國家生產標準與暫行標準。與國家藥品監督管理局批准新藥有關，國家藥品監督管理局通常將指示製造商按照國家臨時生產標準或臨時標準生產該藥品。臨時標準有效期為兩年，在此期間，國家藥品監督管理局密切監測該藥品的生產過程和質量一致性，以制定該藥品的國家最終生產標準或最終標準。在兩年期的 到期前三個月，製造商必須向cfda申請將臨時標準轉換為最終的 標準。經批准後，CFDA將公佈最終的生產標準。CFDA沒有完成 的檢查和批准轉換的法定時間表。在實踐中，對轉換為最終標準的批准是耗時的 ，可能需要若干年的時間。然而，在cfda的審查期間，製造商可以繼續按照臨時標準生產 藥品。

過渡時期. 在(1)新藥監測期屆滿之前，或(2)藥物管理局在臨時標準期滿後授予新藥最終 標準的日期之前，CFDA將不接受相同的 藥物的申請，也不會批准其他製藥公司生產相同的藥品。因此，在這一過渡時期，製造商 將繼續擁有新藥的獨家生產權。

繼續實施CFDA條例

中國的製藥企業受到中國藥品監督管理局(CFDA)的持續監管。如果批准的藥品 的標籤或其製造工藝被顯著修改，則CFDA將需要一個新的市場前批准或市場前批准補充。藥品製造商須接受CFDA的定期檢查和安全監測，以確定是否符合法規要求。

反壟斷委員會可採取各種執法行動來執行其條例和規則，包括罰款和禁令、召回或扣押產品、實行經營限制、部分停產或完全停產和刑事起訴。

醫藥產品製造

藥品製造商許可證和許可證 。藥品製造商必須從國家藥品監督管理局有關省級分支機構取得藥品生產許可證。本許可證有效期為五年，期滿後可再延長五年。我們目前由國家藥品監督管理局頒發的藥品生產許可證將於2020年12月31日到期。我們相信在許可證期滿前可以續簽。

良好的製造實踐。製藥企業生產的每一種藥品，其在中國的生產設施必須符合良好的生產規範或GMP標準。GMP標準包括工作人員資格、生產場所和設施、設備、原材料、環境衞生、生產管理、質量控制和客户投訴管理。如果製造商符合GMP標準，CFDA將向製造商頒發良好的製造 操作證書或GMP證書，有效期為五年。然而，對於新成立的符合gmp標準的製藥製造商 ，cfda將頒發一份有效期僅為一年的gmp證書。新的GMP標準 於2011年3月1日生效，製藥製造商(注射、血液產品或疫苗製造商除外)有五年寬限期，以更新現有設施以符合修訂規定。

我們為我們生產的大多數類型的藥品獲得了三份GMP 證書，一份有效期至2019年10月30日(注射用凍乾粉，小體積腸外溶液)，第二份有效期至2020年1月(片劑、膠囊)，第三份有效期至2020年12月6日(見表)。頭孢菌素)。我們所有的GMP證書 有效期為五年。雖然我們被要求對我們的生產設施進行某些升級以符合 新的GMP標準，但我們目前預計，當我們完成設備升級時，在更新這些證書方面不會有任何困難。

產品責任與消費者保護

如果任何藥品對消費者產生有害影響，並導致受害方要求賠償 損害或賠償，則可能產生產品責任索賠 。1987年1月生效的“中華人民共和國民法通則”規定，造成財產損害或損害的有缺陷產品的製造商和銷售者應對這種損害或損害承擔民事責任。

“中華人民共和國產品質量法”於1993年頒佈並於2000年修訂，以加強對產品的質量控制，保護消費者的權益。根據這項法律，生產或銷售有缺陷產品的製造商和分銷商可被沒收這種銷售所得的收入、吊銷營業執照和處以罰款，在嚴重情況下，可能要承擔刑事責任。

“中華人民共和國消費者權益保障法”於1993年10月31日頒佈，1994年1月1日起生效，以保護消費者在購買或使用商品或服務時的權益。所有經營者在生產或銷售貨物和/或向客户提供服務時，必須遵守這一法律。在極端情況下，藥品製造商 和分銷商如果其產品或服務導致客户或其他第三方死亡或受傷，將承擔刑事責任。

價格管制

2015年，國務院發佈了“關於推進藥品價格改革的印刷和宣傳意見通知”。不包括第一類麻醉藥品和精神藥品，最初由政府設計的藥品價格從2015年6月1日起取消。同時，鼓勵完善藥品採購機制，優化醫療保險的藥品收費控制效果，使藥品的實際交易價格在市場競爭中形成。

當局呼籲加強醫療保險在醫藥費用控制中的作用.它推動了複合支付制度、醫療保險監督制度等支付制度的改革，進一步完善了醫療保險部門與指定醫療機構之間的“議價談判機制”。同時，考慮到醫療保險基金和被保險人的負擔能力、醫療保險藥品的臨牀療效等因素，制定醫療保險藥品支付標準，有效地發揮醫療保險支付標準對市場價格的指導作用。

2018年2月12日，國務院新聞辦公室召開關於深化醫療改革、改善醫療服務的新聞稿。國家衞生計生委副主任、國務院醫改辦公室主任王鶴生先生重申，嚴禁將醫務人員收入與藥品、消耗品、檢查收入掛鈎，科學控制醫療費用的不合理增長。該組織醫療費用的增加從2010年的21%降至2017年的10%左右。在吸毒方面，通過各種措施，如集中招標和採購、全國藥品價格談判和管制不合理使用藥物等措施，降低藥品價格。本省最新一輪藥品降價單價平均超過15%。

其他條例

除與中國醫藥工業有關的規定外，我們還須遵守適用於在華外商投資企業的規定。

外匯兑換根據1996年頒佈並於1997年修訂的“外匯管理條例”和國家外匯管理局、國家外匯局和中國其他有關政府機關頒佈的各項條例，人民幣只能在經常項目的範圍內自由兑換，如與貿易有關的收支、利息和股息等經常項目，如直接股權投資、貸款、投資匯回等，必須事先得到外匯局或其當地對口單位的批准，才能將人民幣兑換成美元等外幣，並在中華人民共和國境外匯出 外幣。

在中華人民共和國境內發生的交易 必須以人民幣支付。除另有批准外，除外商投資企業外，中華人民共和國企業必須將從國外收到的外幣付款兑換成人民幣。另一方面，外國投資企業可在指定外匯銀行的賬户中保留 外幣，但須受外匯局或其當地對應方規定的上限的限制。

股利分配 根據中華人民共和國關於外商獨資企業和中外合資經營企業股利分配的規定，在中華人民共和國境內的外商獨資企業和中外合資經營企業，如果有按照中華人民共和國會計準則和規定確定的累計利潤，只能派息。此外，這些外商投資的企業，如果有的話，每年要留出一定數額的累計利潤，為一定的儲備資金提供資金，這些儲備不能作為現金紅利分配。

員工

截至2018年12月31日，我們共有252名員工，其中240名為全職僱員，12名為臨時僱員。我們的僱員中沒有一個是由工會代表的，一般來説，我們認為我們與員工的關係是良好的。

根據適用的中國法律的要求，我們已經與我們所有的職員、經理和僱員簽訂了僱傭合同。我們正努力與那些目前與我們沒有僱傭合同的僱員簽訂就業合同。中華人民共和國頒佈了新的“勞動合同法”，於2008年1月1日生效。我們更新了我們的僱傭合同和僱員手冊，並遵守了這些法律。

與我們的業務和我們的工業有關的風險

我們的產品在商業上的成功取決於它們在醫學界的市場接受程度。如果我們的產品得不到醫學界的市場接受，我們的經營和盈利將受到不利影響。

我們產品的商業成功取決於它們在醫學界，特別是內科醫生和醫院管理人員中取得的市場接受程度。如果醫生或醫院藥師認為我們的產品沒有吸引力，醫生或醫院藥師可能不會給病人開處方或推薦我們的產品，而 醫院的採購部門也不能購買我們的產品。我們的產品在醫學界的接受和使用將取決於若干因素，包括：

如果我們不符合新的GMP標準，我們某些舊生產線的生產將被暫停，我們的業務和盈利將受到不利影響。

我們正在升級我們的舊生產設施，使其符合2011年3月1日生效的新GMP標準。2014年11月，CFDA完成了對我們新工廠的審查過程，並頒發了GMP證書，授權 us開始生產液體可注射和乾粉可注射產品線。在2015年1月和12月，我們完成了 的升級，並在我們的老工廠獲得了新的片劑和膠囊生產線以及頭孢菌素生產線的GMP證書。

我們可能會不時地受到由我們或CFDA發起的產品召回的約束。產品召回可能會給我們帶來巨大的成本，並對我們產生收入的能力產生不利影響。

在我們的業務中，我們必須遵守各種產品安全和產品測試規則。特別是，我們的產品受CFDA頒佈的其他法規的約束。如果CFDA發出任何通知，停止生產、銷售和使用我們的任何產品，我們必須遵守這些要求。因此，我們可能在遵守停止 要求方面承擔大量費用，我們的財務結果可能會受到重大和不利的影響。此外，對潛在責任 或產品安全條例今後可能發生變化的關切可能導致我們自願召回或停止銷售選定的 產品，這可能會對我們的經營結果產生重大和不利的影響。

2013年3月，CFDA 發佈了一份全國性通知(“CFDA通知”)，要求立即停止生產、銷售和使用有效的丁咯地爾。CFDA通知是CFDA根據國內最新研究資料和國際研究資料重新評估的結果，發現丁咯地爾對神經系統和心血管系統產生副作用的風險已超過其臨牀治療效益。該通知適用於所有從事生產和銷售丁咯地爾相關產品的中國製造商和經銷商。因此，我們在2013年之後不再生產丁咯地爾。

召回還可能損害我們的聲譽，增加我們的成本，減少我們的淨銷售額。我們生產和銷售產品的市場中的政府和管理機構今後可頒佈有關產品安全和消費者保護的補充條例，或採取可能對我們的業務產生不利影響的其他措施。CFDA有權撤銷先前批准的藥品批准，並出於各種原因將 從市場上刪除。

如果我們不能開發高利潤率的新產品，而我們的高利潤率產品被競爭對手的產品所取代，那麼我們的毛利和淨利潤將受到不利影響。

2018年12月31日終了年度的毛利潤為16.0%，而截至2017年12月31日的年度毛利率為18.7%。中國的藥品市場仍然很有競爭力，可能會有壓力降低產品的銷售價格，而不相應地降低銷售產品的成本。如果我們未能開發高利潤的新產品，而我們的高利潤率產品被競爭對手的產品所取代，我們的毛利率和淨利潤將受到不利影響。此外，如果我們的產品被列入受政府嚴格價格管制的國家基本藥物清單 (“EDL”)，我們的毛利率和淨利潤率可能會受到不利影響，儘管我們的收入因將這類產品列入EDL而有任何增加。

我們的產品面臨着巨大的競爭。其他公司可能會比我們更早地發現、開發、獲取或商業化產品。

我們在高度競爭的環境中經營。我們的產品與治療類似疾病的其他產品或治療方法競爭。與我們的產品相比，我們的許多產品可能與價格更低、性能更好、管理更容易或其他優勢的產品競爭。如果將有競爭力的產品加入國家醫療保險計劃，我們將面臨更激烈的競爭。我們無法有效地競爭可能會減少銷售或利潤，這可能對我們的業務結果產生重大的不利影響。

我們的一些競爭對手 在我們有產品或正在開發產品候選人或現有產品的新標誌的領域積極從事研究和開發。今後，我們預計我們的產品將與目前正在開發的新藥競爭，批准用於其他適應症的藥品可能與我們的產品的適應症相同，而批准的藥品則用於其他非標籤使用的適應症。如果向病人分發或處方我們的產品的替代品，我們所銷售的競爭產品的數量可能會減少，或者我們可能被要求降低我們競爭產品的價格以保持競爭力，這兩者都可能對我們的銷售產生負面影響。此外，越來越多的外國製藥公司將其藥品推向中國市場。這些公司推出的有競爭力的產品也會對我們的銷售和經營結果產生負面影響。

中國的大型國有製藥公司和民營製藥公司以及外商投資或外國製藥公司可能比我們擁有更多的臨牀、監管、製造、營銷、金融和人力資源。此外，我們的一些競爭對手在技術和工藝的發展方面可能比我們具有技術或競爭優勢。這些資源使我們難以與它們競爭，成功地發現、開發和銷售新產品，使我們目前的產品與這些競爭者可能帶來的新產品或新產品競爭。在我們的競爭對手中，製藥業也可能出現重大的整合。聯盟可以在競爭對手之間發展，這些聯盟可以迅速獲得巨大的市場份額。

此外，為了在中國獲得市場份額，競爭對手可能會大幅增加廣告支出和促銷活動，甚至從事非理性或掠奪性定價行為。此外，我們的競爭對手可能從事不適當的競爭或非法行為，如賄賂。第三方可積極參與旨在損害我們的品牌和產品質量或影響客户對我們產品的信心的活動。競爭加劇可能導致價格下降、利潤率下降和市場份額喪失，其中任何一種都可能對我們的利潤率產生重大不利影響。我們可能無法有效地與當前和未來的競爭對手競爭。

我們的大部分產品是非專利的 品牌的仿製藥，一旦相關的保護(br}或監測期(如果有的話)過了，可以由中華人民共和國的其他製藥製造商生產和銷售。

我們的大部分產品 是非專利品牌的非專利仿製藥品，不受知識產權保護。因此，其他製藥公司可能以較低的成本銷售同等的產品，這可能導致我們的品牌仿製藥 產品的銷售出現相應的損失，或要求我們降低價格以進行競爭。我們的某些非專利產品在CFDA的 監測期內受到保護。在此期間，國家藥品監督管理局將不接受其他製藥公司申請同一產品的新藥證書，也不批准其他製藥公司生產或進口同一產品。一旦監測期屆滿，其他製造商可以獲得相關的生產批准，並有權在中國銷售具有類似配方或生產方法的通用 藥品。目前由 CFDA批准的最大監控期為自頒發CFDA生產批准之日起五年。因此，我們預計在各自的監控期到期後，我們的產品將面臨日益激烈的競爭。如果其他製藥公司出售類似於我們未受保護的產品或有關保護或監測 期屆滿的受保護產品的藥品，我們可能面臨更多的競爭，我們的業務和盈利可能受到不利影響。

我們的業務在一定程度上取決於我們著名的赫爾普森品牌，如果我們不能保持和提高我們的品牌認知度以保持我們的競爭優勢，我們的聲譽、業務和經營結果可能會受到損害。

我們相信，市場對我們的赫爾普森品牌的認識為我們的業務成功做出了重大貢獻。我們還認為，保持和加強赫爾普森品牌是保持我們的競爭優勢的關鍵。雖然我們的銷售和營銷人員將繼續推廣我們的品牌，以保持競爭力，但我們可能不會成功。如果我們不能進一步提高我們的品牌認知度和提高對我們產品的認識，或者我們被迫承擔過多的營銷和促銷費用以保持我們的品牌意識，我們的業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。此外，如果我們的品牌產品的召回或負面宣傳以及我們的分銷商、競爭對手、第三方營銷公司或相關監管機構採取的某些行動損害了我們的赫爾普森品牌或我們的聲譽，我們的銷售和經營結果可能會受到不利影響。

我們的產品可能得不到補償，這可能會減少我們的銷售，或影響我們銷售產品的能力。

我們產品的市場接受和銷售也在很大程度上取決於中華人民共和國政府的償還政策。中華人民共和國勞動部和社會保障部或省或地方勞工和社會保障當局與其他政府當局一道，每隔一年審查是否將藥物列入國家醫療保險目錄或省或地方醫療保險目錄，一種藥物將被分類的目錄會影響到可償還給計劃參與者購買這些藥物的金額(br})。這些決定是基於許多 因素，包括價格和效能。一般來説，有兩個目錄，國家保險目錄(“NIC”) 和EDL，可以包括一個產品。為EDL選擇的產品一般是從網卡中選擇的。消費者 可以報銷藥品在EDL上的全部費用，並可以報銷80%至90%的藥品費用列在網卡上 。我們的維生素B6，頭孢氨苄，克拉黴素和奧美拉唑產品目前包括在EDL。如果政府當局決定將這些產品從藥品目錄中刪除，這種刪除可能會降低我們產品的負擔能力，並改變公眾對我們產品的看法，這反過來會對這些產品的銷售產生不利影響，並減少我們的淨收入。此外，如果我們無法獲得有關政府當局的批准，將我們的新產品列入國家、省或地方藥品目錄，我們新產品的銷售可能會受到重大和不利影響。

我們業務的發展和成功取決於我們成功地向醫院推銷我們的主要產品的能力，以及它們在醫院用於採購藥品的招標過程中的選擇。

我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們能否成功地將我們的主要產品作為處方藥向醫院推銷。醫院只能在政府管理的招標過程中選擇包括 在內的國家和省級藥品目錄中的藥品進行批量採購。醫院對某一特定藥品的興趣表現為：

我們認為，有效的營銷努力對於確保醫院和醫生有興趣購買我們的產品至關重要。如果我們的營銷工作沒有效果，醫院管理人員可能不希望將我們的產品列入他們的處方，或將其從處方中刪除，或者醫生可能對給病人開我們的產品不感興趣。因此，我們可能發現很難保持現有的銷售水平，我們的收入和利潤可能下降。

我們未來的研究和開發項目可能不會成功。

醫藥產品的成功開發受到多種因素的影響。在研究的早期階段看來很有希望的產品 和開發可能由於各種原因而無法在商業上可行，例如未能獲得必要的管理批准。此外，我們可以獲得批准證書的新產品的研究和開發過程很長。在獲得批准證書 和使產品商業化之前，進行基礎研究和新產品測試和試驗的各個階段的過程可能需要十年或更長時間。我們的一些產品候選人正處於臨牀前 研究和臨牀試驗的早期階段，我們必須進行大量額外的臨牀試驗，然後才能獲得開始商業化生產和銷售這些產品所需的監管 批准。我們不能保證我們今後的研究和開發項目將在預期的時限或預算內成功或完成，也不能保證我們將得到生產這些新產品的有關當局的必要批准，或這些新開發的 產品將取得商業上的成功。

在我們正在開發的產品被批准之前，我們的競爭對手可以獲得競爭產品的批准。如果發生這種情況，我們可能無法獲得批准，直到競爭對手的監測期結束，並實現從我們的研究， 和發展投資很少或沒有任何好處。

即使這類產品能夠成功地商業化，它們也可能達不到我們預期的市場接受水平。此外，製藥業的特點是技術的迅速變化、行業知識的不斷提高和新產品的頻繁出現。在製藥市場上，未來的技術進步和不斷的產品開發可能會使我們現有的產品過時或影響其生存能力和競爭力。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的發展能力，包括我們改進現有產品、使產品範圍多樣化和開發新的產品和具有競爭力的產品以滿足不斷變化的市場需求的能力。如果我們不能對這些頻繁的技術進步作出反應，不改進我們現有的產品，不及時開發新產品，或使這些產品達到市場接受的理想水平，我們的業務和利潤就會受到重大和不利的影響。

我們與中華人民共和國的研究機構和大學合作，研究和開發某些新產品，如果這些研究機構未能達到我們的時間和質量標準，或者我們不能繼續這樣的合作安排或作出這樣的新安排，就會對我們開發新藥品的能力和我們的整體業務前景產生不利影響。.

我們的業務策略 包括與第三方合作研究和開發新產品。我們與中華人民共和國的多個研究機構和大學保持着長期的合作關係。這些研究機構和大學與我們合作進行了一些研究項目，我們的某些已獲得批准證書的產品是由這些研究機構開發的。目前，一些研究機構和大學正在與我們合作開展各種研究和開發項目。這些研究機構不符合其與我們的研究協定中規定的質量標準和時間表，或我們無法以我們今後可以接受的條件與這些研究機構簽訂更多的研究協定，都可能對我們開發新藥的能力和我們的商業前景產生不利影響。此外，我們的業務發展和新產品的開發可能需要我們尋求更多的研究機構。我們不能向你保證，我們將能夠以我們可以接受的條件與新的當事方達成協議。我們無法達成這類協議或未能維持這種安排，可能會限制我們開發的新產品的數量，並最終減少我們未來的收入來源。

我們可能無法獲得任何新產品的監管 批准，如果不能獲得這些批准，可能會對我們的業務造成重大損害。

所有新藥必須經中國國家藥品監督管理局批准後才能在中國上市銷售。CFDA要求成功完成臨牀試驗 ，並在獲得批准之前證明其製造能力。一種藥物通常需要數年才能被CFDA最終批准。此外，CFDA和其他監管機構可能對未來候選產品的安全、製造、包裝和分銷適用新的標準。

遵守這樣的 標準可能會耗費時間和昂貴，並可能導致延遲為我們的未來產品候選人獲得cfda批准， 或可能阻止我們完全獲得cfda批准。例如，由於在老工廠的乾粉注射和顆粒生產線上試驗我們的一種產品的 實施過程中所採用的強化標準，臨牀試驗持續的時間比原先預期的要長。此外，我們未來的產品可能無效，或可能證明具有不良或非預期的副作用、毒性或其他特性，可能使我們無法獲得管制的 批准，並防止或限制其商業用途。CFDA和其他監管機構可能不批准我們開發的產品，即使我們確實獲得了監管批准，這種監管批准也可能受到對我們可能銷售的產品所表示的 用途的限制，這可能限制了該產品的市場規模。

製藥業的新產品開發費時費力，商品化成功率低。.

我們的成功在一定程度上取決於我們提高現有產品和開發新產品的能力。藥品 產品的開發過程既複雜又不確定，而且費時費力.相對較少的研究和開發項目生產 一種商業產品。在開發的早期階段看來很有希望的產品候選人可能由於以下幾個原因而無法進入市場 ：

開發過程中任何部分的延誤或我們無法獲得對我們產品的監管批准，都可能通過限制或延遲新產品的引進而對我們的經營結果產生不利影響。即使我們成功地使新產品商業化，這些 產品也可能解決目前由我們成熟產品提供服務的市場，並可能導致我們成熟產品的銷售量減少，反之亦然。不開發、獲得必要的監管許可或批准、或成功地使新產品或技術商業化或銷售潛在的新產品或技術，可能對我們的財務狀況、業務結果產生重大不利影響。

我們可能無法成功地識別和獲得新的產品或業務。.

除了我們自己的產品開發努力外，我們的增長戰略還依賴於我們從第三方獲得新的產品候選人、產品或企業。任何未來通過收購的增長都將取決於能否繼續以優惠的價格和優惠的條件獲得合適的收購候選人。即使存在這樣的機會，我們也可能無法成功地識別它們。此外，其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財政、營銷和銷售資源，正與我們競爭獲得這類產品候選人、產品或企業的權利。

我們所有的收入都依賴於分銷商，如果不與分銷商保持關係，或者不擴大我們的分銷網絡，就會對我們的業務產生實質性的不利影響。.

我們把我們的產品完全賣給中國的藥品分銷商，我們所有的收入都依賴於分銷商。我們與中華人民共和國的1000多家分銷商有業務關係。在2018年12月31日終了的一年中，沒有一個客户佔銷售額的10.0%以上， 和兩個客户佔49.1%，佔應收賬款的10.6%。根據中國的行業慣例，我們與分銷商簽訂了書面銷售協議。然而，這類銷售協議的實質內容並不等同於美國典型的分銷協議。每個銷售協議更多地以銷售訂單的形式出現，並指定一個或多個購買一個或多個產品的 ，而不需要繼續承擔購買任何額外產品的義務。如果某些經銷商在完成其現有銷售協議後選擇不繼續與我們的關係，他們可以這樣做而不違反任何合同或協議，如果在這種情況下我們不能及時找到實質上類似的分銷商，我們的財務結果就會受到不利影響。此外，我們的一些分銷商可能會銷售與我們的產品競爭的產品。我們與其他製藥製造商競爭所需的經銷商，其中許多製藥商可能比我們有更高的知名度、更大的名稱認知度、更多的財政資源和更廣泛的產品選擇。因此，維持與現有分銷商 的關係並替換分銷商可能是困難和耗時的.對我們的分銷網絡的任何破壞，包括我們未能與我們想要的經銷商續訂我們現有的分銷協議，都可能對我們有效銷售我們產品的能力產生不利影響，並將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。

我們依靠數量有限的經銷商 來銷售我們的大部分產品。.

我們的淨收入大部分依靠有限的分銷商。2018年和2017年，我們的前五大分銷商分別佔我們 淨收入的12%和14%。我們預計，在不久的將來，我們的分銷商將繼續佔我們淨收入的很大一部分。如果一個大型分銷商停止購買我們的產品，購買我們的產品數量較少，或停業，我們就無法以同等條件找到替代經銷商，我們對幾個分銷商的依賴可能會使我們面臨重大損失的風險。如果我們的任何重要分銷商減少他們從我們那裏購買的產品的數量，或者停止從我們那裏購買產品，我們的淨收入將受到重大和不利的影響。

如果 我們不能通過國務院對我們現有產品的一致性評估要求，我們的操作可能會受到影響。

仿製藥是指與原藥相同的有效成分、劑型、給藥途徑和治療效果相同的藥物，“一致性評價”要求目前市場上銷售的仿製藥在質量、療效等方面具有一致性，在臨牀試驗中可與原藥替代。一致性評價可以促進醫藥產業的發展，保證藥品的安全性和有效性，促進醫藥產業的升級和重組，提高國際競爭力。

2016年3月5日，中華人民共和國國務院發佈了“關於對非專利藥品質量和功效進行一致性評價的意見”(“意見”) ，要求所有化學非專利管道產品在正式註冊前進行一致性評估。此外，“國家基本藥物清單”(2012年版)所列並在2007年10月1日前進入 市場的所有口服液非專利藥品必須在2018年年底之前完成其一致性評估。對於存在特殊情況或需要臨牀療效試驗的藥物，必須在2021年年底前完成一致性評估。不符合要求的藥品不得重新登記.截至今天，由於這一額外的新要求，我們所有管道產品都被推遲，以獲得他們的 CFDA批准，公司正在努力加快這一過程。

“意見”強調藥品製造商必須接受一致性評估。因此，如果我們不能按照政府的要求對我們的非專利藥品進行一致性評估，我們的業務和運作將受到負面影響。

如果 我們不能以可接受的條件從我們目前的主要供應商那裏獲得原材料，我們的業務可能會受到影響。

我們需要供應各種各樣的原材料來製造我們的產品。目前，我們依賴中國和海外的眾多供應商提供我們所需的原材料，並相信我們每種最關鍵的原材料至少有三家主要供應商。2018年12月31日終了年度，三家供應商分別佔原材料採購總量的26.2%、17.0%、11.2%，截至2017年12月31日，從四家供應商採購的原材料分別佔19.8%、17.1%、15.4%和11.8%。

從歷史上看，我們從供應商那裏獲得原材料並不困難。然而，我們不能預測目前的經濟環境和它們各自業務的其他發展對我們的供應商的影響。資不抵債、財務困難或其他因素可能導致我們的供應商無法履行他們與我們簽訂的協議的條款。此外，這些因素可能使 供應商不願延長向我們提供有利條件的合同，或可能迫使它們重新談判現有合同。 雖然我們認為我們有其他供應來源供應我們業務所用的原材料，但終止我們與任何主要供應商的關係可能對我們的業務產生重大的不利影響，財務狀況或行動的結果 在不可能的情況下，我們無法及時或完全從其他來源獲得足夠的原材料。

我們可能無法有效地管理我們的員工和分銷網絡，我們的聲譽、業務、前景和品牌可能會受到分銷商和第三方營銷公司所採取行動的重大和不利影響。

我們有限的能力 管理我們的經銷商和第三方營銷公司的活動，我們的合同，以推廣我們的產品和品牌 名稱，這是獨立於我們。我們的分銷商和第三方營銷公司可以採取下列一項或多項行動，其中任何一項都可能對我們的業務、前景和品牌產生重大不利影響：

此外，雖然我們公司的政策禁止我們的僱員向醫院支付不適當的款項或從事影響醫院採購決定的不正當活動，但我們可能無法有效地管理我們的僱員，因為我們的銷售和營銷人員的報酬部分與他們的銷售業績有關。因此，我們不能保證我們的僱員不會違反中華人民共和國、美國和其他國家的反腐敗法。這種違規行為可能對我們的聲譽、業務、前景和品牌產生重大不利影響。

如果不充分管理我們的員工、分銷網絡或第三方營銷公司，或他們不遵守僱傭、分銷或營銷協議，可能會損害我們在醫院和產品最終用户中的企業形象，擾亂我們的銷售，導致無法實現我們的銷售目標的 。此外，我們可能對我們的僱員、分銷商或第三方營銷公司所採取的行動負責，包括違反與我們產品的營銷或銷售有關的任何適用法律，包括中國的反腐敗法和美國的“反海外腐敗法”，或“反海外腐敗法”。特別是，如果我們的僱員、分銷商或第三方營銷公司支付了“反海外腐敗法”所禁止的任何款項，我們將受到美國政府的民事和刑事處罰。

最近，中華人民共和國政府加強了反腐敗措施.在製藥業，腐敗行為除其他外，包括醫院和醫藥製造商的醫生和分銷商接受與某些藥品的處方有關的回扣、賄賂或其他非法收益或利益。我們的僱員、附屬公司、分銷商或第三方營銷公司可能違反這些法律，或以其他方式從事銷售或標記我們產品的非法行為或涉及我們產品的其他活動。如果我們的僱員、子公司、分銷商或第三方營銷公司違反了這些法律，我們可能被要求支付損害賠償或罰款，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。此外，中華人民共和國關於推廣或銷售我們產品的付款類型的法律並不總是明確的。因此，我們、我們的僱員、附屬公司、分銷商或第三方營銷公司可以就我們的產品的推廣或銷售或涉及我們產品的其他活動支付一定的費用，這些活動在當時可以被合理地確定為合法，但後來被中國政府認為是不允許的。此外，如果我們因員工、子公司、分銷商或第三方營銷公司採取的行動而成為任何負面宣傳的目標，我們的品牌和聲譽、銷售活動或普通股價格都可能受到不利影響。

我們有限的保險範圍 ，並可能因產品責任索賠、業務中斷或可由D&O 保險承保的索賠而蒙受損失。

我們業務的性質使我們面臨產品責任索賠的風險，這是製藥產品的研發、製造和銷售所固有的風險。在臨牀試驗中使用產品候選人也會使我們面臨產品責任索賠。這些風險 是更大的，我們的產品，獲得監管批准的商業銷售。即使某一產品得到適當的政府機構的批准用於商業 ，也不能保證用户不會要求使用我們的產品所產生的效果以外的其他效果。雖然迄今尚未就據稱有缺陷的產品 造成的人身傷害向我們提出任何實質性索賠，但如果索賠成功，大量索賠或大量索賠將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。這類訴訟可能轉移我們管理層對我們的商業戰略的注意力，為我們辯護可能代價高昂，並可能對我們的聲譽和赫爾普森品牌的聲譽產生負面影響，並損害我們其他品牌產品的銷售。此外，在中華人民共和國，藥品的產品責任保險不適用 。如果有人指控我們的任何產品是有害的，我們可能會遇到消費者對我們的產品的需求減少，或者我們的產品可能會從市場上被召回。我們還可能被迫為訴訟辯護，如果不成功，則支付大量損害賠償、律師費和其他相關費用。此外，與許多其他國家相比，中華人民共和國現有的業務中斷保險提供的保險有限。我們沒有任何業務中斷保險。任何業務中斷或自然災害都可能導致大量費用和資源轉移。最後，我們目前沒有董事和軍官保險。如我們或任何董事或高級人員在任何法律程序或訴訟中被起訴，而該訴訟可由標準的D&O保險支付，我們可能會招致相當大的費用及開支，以就該案件進行辯護。

我們未來的流動性需求是不確定的 ，我們可能需要在未來籌集更多的資金。

根據我們目前的業務計劃，我們預計現有資源將足以為我們目前的行動提供至少12個月的資金。然而， 我們可能需要籌集更多的資金來擴大我們的業務。此外，如果我們的支出超過我們目前的預期，我們可能需要籌集更多的資金。出現這種情況可能有若干原因，包括：

我們今後籌集額外資金的能力受到各種不確定因素的影響，其中包括：

我們不能向你保證我們的收入將足以滿足我們的業務需要和資本需求。如果我們需要獲得外部資金， 我們不能向你保證，資金將以我們可以接受的數額或條件獲得，如果有的話。我們未來的流動性、 需求和其他業務原因可能要求我們出售額外的股本或債務證券或獲得信貸安排。出售額外的股本或與股票掛鈎的證券可能會給我們的股東帶來額外的稀釋。增加債務將導致償債義務增加，並可能導致業務和融資契約限制我們的業務。

我們將來可能會進行收購，而整合這些收購的任何困難都可能損害我們的盈利能力。

在未來，我們可能獲得額外的業務或產品，以補充我們現有的業務，並擴大我們的業務規模。新業務和新產品的集成(br}可能被證明是一個昂貴且耗時的過程。我們不能保證 能夠成功地整合新收購的業務和產品，或以有利可圖的方式經營被收購的業務。 未能找到適當的收購目標，未能成功地整合和經營被收購的業務和產品， 和未能確定與被收購的業務有關的重大責任，可能會對我們的業務和利潤產生實質性的不利影響。

未能有效管理增長可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

醫藥產品市場的快速增長，可能要求我們在管理、經營、財務和其他方面擴大員工基礎。截至2018年12月31日，我們共有242名員工。我們的未來發展將賦予管理層成員確定、招聘、維持、整合和激勵新員工的重大責任。除了人力資源管理方面日益增加的困難之外，我們還可能遇到週轉資金問題，因為我們需要更多的流動資金來購買原材料和用品，研究和開發新產品的藥物配方，購置新的企業和技術，以及僱用更多的僱員。為了進行有效的增長管理，我們將需要繼續改進我們的業務、管理、金融系統和控制。我們未能有效地管理增長，可能會導致業務 和財務效率低下，這將對我們的盈利能力產生負面影響。

在競爭激烈的市場上，我們依靠關鍵的員工和顧問為技術人員服務。如果我們不能吸引和留住關鍵人才，就會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。

我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，特別是董事長、總裁兼首席執行官李志林女士。李女士失去服務將對我們開發和推銷產品的能力產生不利影響。我們還在一定程度上取決於我們的關鍵科學人員的持續服務以及我們確定、僱用和保留更多人員，包括營銷和銷售人員的能力。我們面對人才的激烈競爭，而未來僱員與其前僱主之間訂立的不競爭協議，可能會令我們不能聘請這些人士，或令我們向他們以前的僱主提出訴訟。雖然我們試圖提供有競爭力的一攬子報酬，以吸引和留住關鍵人員，但我們的許多競爭對手可能比我們擁有更多的資源和更多的經驗，使我們很難成功地競爭關鍵人員。

我們的某些僱員和顧問以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，或大學或其他研究機構。雖然我們目前沒有任何索償要求，但我們可能會受到這些僱員或顧問不慎或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料的聲請。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理人員的注意力。如果我們不能為這種索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。

我們遵守環境法規 ，並可能承擔遵守環境要求的責任和潛在費用。

我們須遵守中華人民共和國在生產過程中排放廢水、氣體廢物和固體廢物的法律和條例。我們必須建立和維護處理廢物的設施，並向有關政府報告廢物的數量，有關當局對我們的設施進行定期或不定期的檢查，並處理這些廢物。在某些情況下，我們可能沒有完全遵守環境條例。任何違反這些條例的行為都可能導致大量罰款、刑事制裁、吊銷作業許可證、關閉我們的設施和採取糾正措施的義務。我們遵守現行和今後的環境保護法律和條例的費用以及我們可能因排放污水和固體廢物而產生的責任，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。政府可採取步驟，通過更嚴格的環境條例。 由於可能出現意外的管制或其他發展，未來環境支出的數額和時間可能與目前的預期大不相同。如果環境條例有任何意料之外的變化，我們可能需要大量的資本支出來安裝、更換、升級或補充我們的污染控制設備 或進行操作上的改變以限制對環境的任何不利影響或潛在的不利影響，以便遵守新的環境保護法律和條例。如果這些成本變得昂貴得令人望而卻步，我們可能被迫停止業務運作的某些方面。

電力短缺、自然災害、恐怖行為或其他災難可能擾亂我們的生產，並對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們所有的產品都是在中國海南的生產工廠生產的。該設施的重大中斷，即使是短期內，也可能損害我們及時生產和裝運產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。我們的製造業務很容易受到自然和其他災害類型的中斷和破壞，包括地震、火災、洪水、環境事故、電力損失、通訊故障和類似的 事件。如果發生任何災難，我們在我們的設施中經營業務的能力將受到嚴重損害。例如，2014年7月18日，一次40年一次的16級超級颱風“拉姆馬森”襲擊了海口，造成了約230萬美元(1420萬元人民幣)的損失。一個倉庫的一部分被淹了，我們的新設施受到了一些破壞，水電供應暫停了幾天，使我們的生產活動暫時停止，我們的GMP認證也延遲了。

此外，我們不為我們的一些建築物和設備提供財產保險以外的任何保險。因此，災害造成的意外業務中斷可能擾亂我們的業務，從而造成大量費用和資源轉移。我們的生產過程需要持續供電。歷史上，由於夏季對工業用户的電力供應受到限制，當電力使用率高，供電量有限，或由於供電網受到破壞時，我們曾遇到過電力短缺的情況。由於這些電力短缺的持續時間很短，它們對我們的 操作沒有實質性影響。較長時間中斷電力供應可能導致長期停產、與重新開始生產有關的費用增加和正在進行中的生產損失。任何重大的暫停或終止電力或其他意外的業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

停止在中華人民共和國現有的任何優惠税收待遇或其他獎勵措施，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

2008年1月1日以前，根據原“中華人民共和國外商投資企業所得税法”及其實施細則，中華人民共和國法律規定的外商投資企業必須繳納30%的企業所得税和3%的地方所得税；生產性質的外商投資企業，經營期限不得少於十年，從盈利年度起，第一年和第二年免徵企業所得税，第三年至第五年減少百分之五十。根據國務院1988年5月頒佈的“海南島鼓勵投資和發展條例”，海南省註冊的公司所得税降至15%。根據1991年3月海南省頒佈的“海南經濟特區外商投資條例”(“外商投資條例”)，在海南註冊的外商投資企業一律免徵當地所得税。

然而，2007年3月16日，中國全國人大通過了“中華人民共和國企業所得税法”(“新所得税法”)，並於2008年1月1日生效。新所得税法統一了企業所得税税率、成本減免和外商投資企業的税收激勵政策。根據新所得税法，在2007年3月16日前已設立並享受優惠税率或免税期的企業：(1)在優惠税率方面，在5年內逐步提高到25%；(2)就免税期而言，繼續享受這類假期的福利，直至該期限屆滿為止。

因此，我們在2008、2009和2010年享受了9%、10%和11%的優惠税率。我們在2010年獲得了中華人民共和國政府的高科技企業地位，2011年至2013年，我們享受了15%的所得税税率。2013年，我們申請繼續保持高科技企業的地位，並提供相關的優惠税率，並將15%的所得税税率再延長三年，從2014年到2016年。然而，我們最近的淨虧損結果使該公司在2017年可能更新“國家高技術企業”地位方面處於不利地位，在評估了這種更新的可行性之後，該公司決定不再延續這一地位。因此，2018年和可預見的未來，我們的税率將是25%。停止上述任何現行的特別或優惠税收待遇或其他獎勵措施都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

最近頒佈的美國税務改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

2017年12月22日，美國總統唐納德·特朗普簽署了“減税和就業法案”，對“國税法”進行了重大修訂。“減税和就業法案”除其他外，將美國公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%，消除了淨營業虧損。 對離岸收益徵收一次性税，無論其是否被遣返，允許對某些新投資立即扣除 ，而不是隨着時間的推移對摺舊費用進行扣減，並修改或取消許多業務扣減 和抵免。我們繼續研究這些變化可能對我們的業務產生的影響。儘管降低了公司所得税税率，但“減税和就業法”的總體影響是不確定的，我們的商業和財政狀況可能受到不利影響。減税和就業法案對我們股票持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就減税和就業法以及投資我們的股票可能產生的税收後果進行協商。

我們不能保證我們的知識產權得到保護，如果我們的知識產權受到侵犯或假冒，那麼我們的聲譽和業務就會受到不利的影響。

為了保護我們產品的品牌名稱，我們已在中國註冊並申請註冊我們的某些商標。目前，我們生產的20種藥品中有8種是在中國註冊商標的品牌下銷售的。我們還從第三方那裏購買了一種藥物化合物，我們正尋求將其開發成一種進一步的產品。到目前為止，我們沒有遇到任何侵犯我們的商標銷售藥品或我們的獨家專利許可，我們不知道任何侵犯我們的知識產權。但是，不能保證我們的品牌名稱或其他註冊商標或假冒我們的產品今後不會有任何侵權行為。我們不能保證不會有任何第三方侵犯我們的專利。如果發生任何此類侵權或假冒行為，我們的聲譽和業務可能受到不利影響。我們也可能會花費大量的費用和大量的時間和精力來保護我們未來的知識產權。這種資源的轉移可能會對我們現有的業務和今後的擴展計劃產生不利影響。

未來可能需要進行訴訟，以強制執行我國的知識產權，或確定他人知識產權的有效性和範圍。然而，由於中國知識產權保護的有效性、可執行性和保護範圍尚不確定，而且仍在不斷演變，我們可能無法成功地起訴這些案件。此外，任何旨在保護我們的知識產權的訴訟或其他努力都可能導致大量費用和我們資源的挪用，並可能嚴重損害我們的業務和經營成果。此外，未來保護我們的所有權 的程度是不確定的，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。如果我們不能保護我們的商號、商業機密和其他正當信息不受侵犯，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

與在華經商有關的風險

中華人民共和國政府的政治和經濟政策的不利變化，會對中國的整體經濟增長產生物質和不利的影響，從而減少對我國服務的需求，對我國的競爭地位產生物質和不利的影響。

我們經營我們所有的業務，歷史上我們在中國的所有收入都來自中國。因此，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景受到中國經濟、政治和法律發展的重大影響。中國的經濟在許多方面不同於大多數發達國家的經濟，包括：

雖然中國經濟在過去30年中取得了顯著增長，但無論在地理上還是在經濟各部門之間，增長都是不平衡的。最近的全球金融危機也給中國經濟帶來了一定的負面影響。中國政府採取各種措施鼓勵經濟增長，引導資源配置。這些措施中有一些有利於整個中國經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的經營業績和財務狀況可能受到政府對資本投資的控制或對適用於我們的税務條例的改變以及旨在減少某些行業(如製藥公司)的能力過剩的政府政策或指導的不利影響。中國政府已經採取了一些措施，包括提高利率，以控制經濟增長的速度。這些措施可能會導致中國經濟活動減少，進而降低對我們產品的需求，並對我們的經營業績和財務狀況產生實質性和不利的影響。

中國經濟正在從計劃經濟向市場經濟過渡。雖然近年來中國政府採取措施，強調利用市場力量進行經濟改革，減少國有生產資產所有制，建立健全的企業法人治理，但中國大部分生產性資產仍為中國政府所有。中國政府繼續控制這些資產和國家經濟的其他方面，可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

中國政府還通過資源配置、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策和給予特定行業或公司優惠待遇，對中國經濟增長進行重大控制。

中國經濟條件或政府政策的任何不利變化，都會對中國整體經濟增長和衞生產業投資水平產生物質和不利影響，進而導致對我國產品需求的減少，從而對我們的業務產生物質和不利的影響。

中華人民共和國的法律制度存在固有的不確定性，可能限制我們可獲得的法律保護。

中華人民共和國法律制度是以成文法為基礎的民事法律制度。與普通法制度不同的是，這是一種已判決的法律案件幾乎沒有先例價值的制度。20世紀70年代末，中華人民共和國政府開始頒佈全面的商業法律法規體系。近20年來頒佈的立法的總體效果，大大加強了對在華外商投資企業的保護。然而，這些法律、條例和法律要求是相對較新的，而且發展迅速，其解釋和執行具有不確定性。這些不確定性可能限制外國投資者可獲得的法律保護。

中華人民共和國法律制度對我們在華業務的實際影響可以看作是兩個單獨但相互交織的因素。首先，作為實體法，外國投資企業法提供了重要的保護，不受政府的幹預。此外，這些法律還保障外國投資企業參與者充分受益於公司章程和合同。在公司組建和治理方面，一定要實施與美國公司法在質量上沒有什麼區別的標準。同樣，中華人民共和國會計法規定的會計慣例可能與美國公認的會計原則不一致。“中華人民共和國會計法”要求按照中華人民共和國會計準則進行年度“法定審計”，並按照“中華人民共和國會計法”保持外商投資企業的會計賬簿。“中華人民共和國外商獨資企業法”第十四條要求外商獨資企業定期向指定的財政税務機關提交財務報告和報表。外商投資企業拒不在中國記賬的，由財政部門和税務機關處以罰款，工商行政管理部門可以責令其停業或者吊銷營業執照。

第二，雖然實體權利的執行可能不如美國的程序那麼明確，但外商投資企業和外國獨資企業是中國註冊的公司，在解決企業間爭端方面享有與其他中國註冊公司相同的地位。然而，中華人民共和國的法律基礎設施在運作上與美國的法律基礎設施有很大不同，可能對外商投資企業的經營構成重大障礙。

中華人民共和國的經濟改革政策或國有化可能導致我們普通股的總投資損失。

自1979年以來，中華人民共和國政府一直在改革其經濟政策。由於許多改革是前所未有的或試驗性的，預計隨着時間的推移，這些改革將得到完善和改進。其他政治、經濟和社會因素，例如政治變化、經濟增長率、失業率或通貨膨脹的變化，或中國各地區之間的人均財富差距，都可能導致改革措施的進一步調整。這種改進和調整過程可能對我們的行動產生不利影響。

雖然中華人民共和國政府擁有中國大部分的生產性資產，但在過去的幾年裏，政府實施了強調權力下放和鼓勵私營經濟活動的經濟改革措施。由於這些經濟改革措施可能不一致或無效，無法保證：

近幾年來，中國經濟高速增長。最近，有跡象顯示通貨膨脹率有所上升，中國政府最近採取措施抑制這一過度膨脹的經濟。這些措施包括限制國內信貸的提供，降低一些客户的購買能力，以及限制某些外國產品的批准程序的重新集中。單靠這些嚴厲的措施，不一定能減緩經濟的過度擴張或控制通貨膨脹，反而可能造成中國經濟的嚴重混亂。中華人民共和國政府可採取其他措施進一步打擊通貨膨脹，包括對某些項目或市場實行凍結或限制措施。這些措施可能會對我們的行動產生不利影響。

不能保證中國經濟體制的改革將繼續下去，也不能保證我們不會受到中國政治、經濟和社會條件的變化以及中華人民共和國政府政策的變化，例如法律、法規的變化和為控制通貨膨脹而採取的措施的不利影響，改變税率或方法，對貨幣兑換和國外匯款施加額外限制，減少關税保護和其他進口限制。

您可能在執行法律程序服務、執行外國判決或在中華人民共和國根據美國或其他外國法律對我公司或管理人員提起原訴方面遇到困難。

我們的經營子公司， 赫爾普森，是根據中華人民共和國的法律成立的，我們的所有資產基本上都在中華人民共和國境內。此外，我們的所有董事、執行官員和管理人員基本上都居住在中華人民共和國境內，這些人的所有資產基本上都在中華人民共和國境內。因此，可能不可能在美國境內或在中華人民共和國以外的其他地方向我們的某些董事、執行官員或管理人員提供程序服務，包括涉及根據 美國聯邦證券法或適用的州證券法產生的事項。此外，中華人民共和國沒有規定與美國、聯合王國、日本或許多其他國家對等承認和執行法院判決的條約。因此，在中華人民共和國承認和執行美國法院和上述任何其他司法管轄區就任何事項作出的判決可能是困難的或不可能的。此外，只有在不需要由中華人民共和國法律 和赫爾普森公司章程仲裁的情況下，只有在申訴中指稱的事實導致根據中華人民共和國法律提起訴訟的情況下，才可在中華人民共和國對我們、我們的董事、執行官員或經理提起訴訟。與任何此類原始訴訟有關的，中華人民共和國法院可以規定民事責任，包括金錢損害賠償。

由於我們大部分收入都是人民幣，目前不是可自由兑換的貨幣，而中華人民共和國政府控制着貨幣的兑換和人民幣的波動，所以我們會受到中華人民共和國政治和經濟決策的變化。

我們大部分收入都是以人民幣支付的，而人民幣目前還不是一種可自由兑換的貨幣。中華人民共和國政府可酌情限制今後使用外幣進行經常賬户交易。今後對貨幣兑換的任何限制 可能限制我們利用以人民幣產生的收入為今後在中國以外的任何業務活動提供資金或以美元支付股息或其他付款的能力。雖然中國政府在1996年出臺了規定，允許人民幣在經常賬户交易中實現更大的可兑換性，但仍然存在重大限制，主要是限制外資企業在提供有效商業文件後，只能在獲準經營外匯業務的銀行買賣或匯出外幣。此外，人民幣兑換資本賬户項目，包括直接投資和貸款，須經中國政府批准，公司必須單獨開設和維持資本賬户項目的 外匯賬户。

我們不能肯定中國的監管當局不會對人民幣的兑換，特別是對外匯交易施加更嚴格的限制。

人民幣 值的波動可能會對你的投資產生實質性的不利影響。人民幣兑美元匯率的變化，除其他外，還受到中國政治和經濟狀況變化的影響。從1995年到2005年7月，中國人民銀行對外匯市場進行了幹預，使人民幣兑美元匯率保持在8.3元左右。2005年7月21日，中國政府改變了這一政策，開始允許人民幣對美元小幅升值。根據新政策，允許人民幣兑一籃子特定外幣在一個狹窄且受管理的區間內波動。這一政策的改變使得人民幣在接下來的三年裏對美元升值了大約21.5%。因此，自2008年7月以來，人民幣兑其他自由交易貨幣與美元的匯率大幅波動。很難預測當前局勢可能持續多長時間，何時以及如何再次發生變化。國際社會仍對中國政府施加巨大壓力，要求其貨幣政策大幅自由化，這可能導致人民幣兑美元進一步大幅升值。人民幣大幅升值可能會對你的投資產生重大不利影響。例如， 在我們需要將我們從證券發行中得到的美元兑換成人民幣的情況下，人民幣兑美元的升值就會對我們從轉換中得到的人民幣金額產生不利的影響。 相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，以支付我們共同股票的股息或其他商業用途，美元對人民幣的升值將對我們可動用的美元數額產生負面影響。2015年8月，中華人民共和國政府將其貨幣貶值約3%，這是20年來人民幣貶值幅度最大的一次。人們仍然擔心，中國經濟放緩，尤其是其出口，將需要一種只能通過進一步降低匯率才能產生的刺激措施。

此外，人民幣相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元表示的財務業績，而不會影響我們的業務或經營結果的任何根本變化。我們業務的損益表 按每個適用期間的平均匯率折算成美元。只要美元對外幣升值，這些以外幣計價的交易就會減少我們國際業務的收入、經營費用和淨收入。同樣，在美元對外幣貶值的情況下，這些以外幣計價的交易的折算會增加我們國際業務的收入、業務費用和淨收入。當我們將外國子公司的財務報表(br}轉換為美元進行合併時，我們也會受到匯率波動的影響。如果外幣匯率發生變化，外國子公司的財務報表與美元的換算將導致折算損益，而折算損益記為其他綜合收入的一部分。中國的套期保值交易非常有限，以減少我們對匯率波動的風險敞口。到目前為止，我們還沒有進行任何套期保值交易。雖然我們將來可能進入套期保值交易 ，但這些交易的可用性和有效性可能是有限的，而且我們可能根本無法成功地對衝我們的風險敞口。

我們受中華人民共和國環境保護法的約束，遵守這些法律可能代價高昂，並可能對我們的製造業務產生不利影響。

我們的生產工藝可能產生對環境有害的副產品，如廢水、氣體和噪音。我們須遵守多項環保法例，例如“中華人民共和國環境保護法”、“中華人民共和國防止污水污染法”，以及有關政府機構訂定的標準，以決定不同廢物的分類及妥善處理。我們已適當地取得製造 設施的廢物處理許可證，其中詳細説明瞭允許處理的污水和氣體的種類和濃度。我們負責定期更新這份廢物處置許可證。當局並無保證在現時許可證屆滿時，我們會獲得廢物處置許可證的續期。

中國正面臨着嚴重的環境污染問題。因此，國家、省和地方政府各機構可能會採取更嚴格的污染控制措施。不能保證今後對環境法律和條例的修改將不會對我們強加代價高昂的遵守要求，或以其他方式使我們承擔未來的責任。我們的業務利潤 可能會受到不利影響，如果附加或修改的環境控制條例強加給我們。

如果不遵守中華人民共和國關於僱員權益獎勵計劃註冊要求的規定，我們的中華人民共和國公民僱員或我們可能會受到罰款或其他法律或行政制裁。

2007年3月28日，國家外匯局頒佈了“境內參與境外上市公司職工持股計劃或股票期權計劃的個人外匯管理局申請程序”，被外匯局關於2月15日公佈的境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃的通知所取代，2012年(“安全 #7”)或股票期權規則。根據股票期權規則，獲得海外上市公司股票期權或其他僱員股權獎勵的中華人民共和國公民，必須通過可能是該海外上市公司的中華人民共和國子公司的中華人民共和國代理人，向外管局登記，並完成與股票期權 或其他員工權益獎勵計劃有關的其他程序。我們和我們的中華人民共和國公民僱員，如果根據我們2010年的長期激勵計劃獲得股票期權或其他股權獎勵，或中華人民共和國的選擇對象，則受股票期權規則的約束。如果我們或我們的中華人民共和國被選中者不遵守本條例，我們或我們的中國被選中者可能會受到罰款和法律制裁。

執行新的勞動合同法及其實施細則，增加中國的勞動力成本，可能會對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

中國自2008年1月1日起通過“中華人民共和國就業合同法”或新“勞動合同法”，自2008年9月18日起通過“實施細則”。新的“勞動合同法”及其實施細則對僱主規定了更嚴格的義務，除其他外，包括簽訂書面僱用合同、僱用臨時僱員、解僱僱員、規定解僱 的補償和保護某些生病或殘疾的僱員不被解僱，並對就業合同的內容規定了詳細要求。執行新的“勞動合同法”可能會增加我們的業務費用，特別是人事開支，因為我們的業務能否繼續成功，在很大程度上取決於我們吸引和留住合格的 人員的能力。如果我們決定解僱一些僱員或以其他方式改變我們的僱用或勞動慣例，新的“勞動合同法”也可能限制我們以我們認為具有成本效益或可取的方式實施這些改變的能力，這可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

中華人民共和國對貸款的監管和離岸控股公司對中國實體的直接投資可能會推遲或阻止我們使用我們從證券發行中獲得的收益向我們的中華人民共和國經營子公司提供貸款或額外的資本捐助。

在利用來自證券發行的收益 ，作為一家中國子公司的境外控股公司，我們可以貸款給我們的中國子公司，或者我們可以向我們的中國子公司提供額外的資本捐助。任何貸款給我們的中華人民共和國子公司，都須遵守中華人民共和國條例 和批准。例如，我公司作為外商投資企業，向中華人民共和國子公司赫爾普森提供的貸款，不能超過法定限額，必須在中國國家外匯管理局、外匯局或者其當地對口機構登記。我們向國內企業提供的貸款必須經政府有關部門批准，並必須在外匯局或其當地對應方登記。對中華人民共和國子公司的任何資本捐助必須經中國商務部或其當地對應方批准。2008年8月29日，國家外匯局發佈第142號通知，通過限制折算人民幣的使用，規範外商投資公司將外幣兑換為人民幣的規定。通知 規定，從外商投資公司外幣計價資本中兑換的人民幣，只能在適用的政府機關批准的業務範圍內用於 目的，除另有特別規定外，不得用於中華人民共和國境內的股票投資 。

此外，外管局還加強了對外資公司外幣資本兑換的人民幣資金流動和使用的監督。未經國家外匯局批准，人民幣的使用不得變更；尚未使用貸款所得的，不得用於償還人民幣貸款。違反第142號通知可能會受到嚴厲處罰，包括“外匯管理條例”規定的鉅額罰款。我們不能向你保證，我們將能夠及時獲得這些政府登記或批准，如果有的話，我們的未來貸款或資本捐款給我們的直接或間接子公司。如果我們沒有收到這樣的登記或批准，我們使用證券 發行的收益並將我們的中國業務資本化的能力可能會受到負面影響，這可能會對我們的流動性 以及資助和擴大我們的業務的能力產生重大和不利的影響。

2006年的併購規則規定了一些外國投資者收購中國企業的更為複雜的程序，這可能使 us更難以通過在華收購來追求增長。

二零零六年八月八日，中華人民共和國商務部、國家資產監督管理委員會、國家税務總局、國家工商行政管理局、中國證監會和國家外匯局聯合通過了“關於外商併購境內企業的規定”，或2006年9月8日生效的2006年併購規則。2006年的併購規則規定了一些額外的程序和要求，這些程序和要求可以使我們公司等外國實體對中國公司進行一些更耗時、更復雜的收購，規定在某些情況下，涉及境外上市公司股份的交易須經商務部批准，作為包括中外合資企業在內的外國實體的收購考慮。在未來，我們可以通過收購互補的業務來發展我們的業務。按照2006年併購規則的要求完成 這類交易可能很費時，任何必要的批准程序，包括獲得商務部 的批准，都可能推遲或阻礙我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。

根據新的“中華人民共和國企業所得税法”，我們的中國來源收入須繳納中華人民共和國預扣税，如果頒佈更詳細的規則或先例，我們可以按25%的税率徵收中華人民共和國企業所得税。

我們是一家內華達州控股公司，我們的所有業務都是通過我們在中國的子公司進行的。根據新的“中華人民共和國企業所得税法”或新的“企業所得税法”及其實施細則，從2008年1月1日起生效的外國企業的收入，如中華人民共和國子公司向其海外母公司支付的股息，一般要繳納10%的預扣税。然而，新的“經濟轉型法”還規定，在中國境外設立的“事實上的管理機構”在中國境內的企業被視為“納税的居民企業”，一般按其全球收入的25%的統一的企業所得税税率。根據執行規則，“事實上的管理機構” 是指實質上對企業的生產和業務、 人員、帳户和財產等方面實行全面管理控制的機構。2009年4月，中華人民共和國税務機關發佈了“中華人民共和國境外法人團體税務居民企業認定通知”，即第82號通知，澄清“事實上的管理機構”是否位於中華人民共和國境內的準則，以確定在海外註冊而控股股東為中華人民共和國企業的企業是否在中華人民共和國境內。由於我們所有的經營管理人員目前都在中國，我們期望他們繼續在中國，我們的公司可能被認為是中華人民共和國的常駐企業，因此要對我們的全球收入徵收25%的中華人民共和國企業所得税，這不包括直接從另一家中國居民企業收到的股息。由於沒有明確指引中華人民共和國税務機關根據新的“經濟轉型期法”決定我們的税務居住資格的準則，因此仍不清楚中華人民共和國税務當局是否將我們視為中華人民共和國的常駐企業。因此，我們無法確定根據新的“經濟轉型期法”，我們是否要對居民企業或非居民企業適用 税。此外，根據新的“企業所得税法”和“税收實施條例”，財政部和國家税務總局於2009年4月30日聯合發佈了“關於企業重組中企業所得税處理程序的通知”(第59號通知)，該通知於1月1日生效。, 2008年。我們不知道如何實施，在現階段無法可靠地確定各自的税基 和税負。如果中華人民共和國有關税務機關要求我們繳納資本利得税，我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

根據中華人民共和國税法，我們向外國投資者支付的股息和出售股票的收益可能會被徵税。

根據新的“經濟轉型期法”及其實施細則，如果我們被認為是在中國“居住”的“常駐企業”，中華人民共和國所得税税率為10%，適用於我們向“非居民企業”投資者支付的股息，只要這些“非居民企業”投資者在中國沒有公司或營業地，或者儘管在中國有這樣的機構或營業地，相關收入與在中國的此類機構或營業地沒有有效的聯繫。同樣地，這些投資者在轉讓我們的股份時所取得的任何收益，如果被視為來自中國境內的收入，而我們被視為以中國為納税目的而在中國居住的“居民企業”，也要繳納10%的中華人民共和國所得税。此外，中華人民共和國有關税務機關有可能會認為我們的目的是控股公司，而我們海外股東所得的資本收益會被視為來自中國的收入，在這種情況下，這些資本收益可能會被中華人民共和國以最高10%的税率扣繳 税。如果根據新的EIT法，我們被要求對我們支付給“非居民企業”的外國股東的股息預徵中華人民共和國所得税，或者如果在上述情況下我們的股票轉讓時需要繳納中華人民共和國所得税，那麼您對我們股票的投資價值可能會受到重大和不利的影響。目前尚不清楚，如果我們被視為中華人民共和國的“居民企業”，我們的股份持有人是否能夠從中國與其他國家或地區簽訂的所得税條約或協定中獲得利益。

中國税務當局加強對收購交易的審查，可能會對我們的收購戰略產生負面影響。

根據新的“企業所得税法”，財政部和國家税務總局於2009年4月30日聯合發佈了“關於企業改制企業所得税處理程序的通知”(第59號通知)。2009年12月10日，國家税務總局發佈“關於加強非居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知”(第698號通知)。“第59號通知”和“第698號通知”均於2008年1月1日生效。中華人民共和國税務機關頒佈實施本通知，加強對非居民企業直接轉讓或者間接轉讓中華人民共和國境內企業股權的監督。例如，第698號通知規定，中華人民共和國國家税務總局有權重新界定股權轉讓的性質，即境外車輛 被濫用公司結構進行避税，而沒有合理的商業意圖。我們可能追求作為我們的增長戰略之一的 收購，並可能進行涉及複雜的公司結構的收購。我們不能得到保證，中華人民共和國税務當局不會酌情調整資本收益，從而使我們承擔額外的購置費用。

與我們普通股有關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會導致你的投資完全損失。

我們的普通股的市場價格很可能波動很大，並受下列因素的影響而大幅度波動：

此外，證券 市場不時經歷重大的價格和數量波動，這些波動與特定公司的經營業績(br}無關。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生重大而不利的影響。

我們可以發行更多的股本股份，以籌集更多的現金作為營運資本；如果我們發行更多的股本股份，我們的股東 將在他們各自在公司的所有權中經歷稀釋。

我們可以發行額外的股本股份，以籌集更多的現金作為營運資金。沒有針對我們的普通股的反稀釋保護或優先購買權 。因此，如果我們發行更多的股本股份，現有普通股持有者的持股百分比可能會被稀釋為他們在我們身上的 個百分比所有權。

我們的大部分普通股 由少數股東控制，因此，這些股東能夠影響並最終控制股東就各種問題投票的結果。

我們的普通股有很大一部分是由少數股東持有的。例如，我們的董事局成員徐鄉美持有21.4%的股份，而我們的行政總裁李志林則分別持有我們普通股的23.1%。因此，這兩個股東能夠對股東在各種事項上的投票結果產生重大影響，包括董事的選舉和其他公司交易，包括企業合併。此外，出售大量我們普通股的股份，或認為這些出售可能發生，可能影響我們的股價，並可能損害我們通過發行股票證券獲得資本的能力。此外，我們的普通股目前的所有權比率降低了我們普通股的公開浮動和流動資金，這反過來又會影響我們普通股的市場價格。

我們很可能仍然要遵守 “便士股”的規定，因此還有額外的銷售慣例要求和證交會發布的額外警告 。

如果在任何時候我們有5，000，000美元或以下的有形資產，而我們的普通股的交易價格低於每股5美元，我們的普通股的公開市場交易將受證券交易委員會的“便士股票”規則的約束。“便士股”規則對向非已確定客户和經認可的 投資者(通常資產超過1 000 000美元或年收入超過200 000美元或300 000美元以及其 配偶)出售證券的經紀人規定了額外的銷售做法要求。對於本規則所涵蓋的交易，經紀商必須對購買 證券作出特別的適當性決定，並在購買前已收到買方對該交易的書面同意。此外，對於涉及一分硬幣股票的任何交易，除非豁免，否則經紀人必須在交易前交付證券交易委員會規定的與便士股票市場有關的披露表 。經紀人還必須披露支付給 、經紀人和註冊代表的佣金以及證券的當前報價。最後，必須發送每月報表，披露有關便士股有限市場的近期價格信息。這些額外的負擔強加給經紀人經銷商 可能限制經紀人出售普通股的能力，並可能影響股東轉售股票的能力。

不能保證 我們的普通股將有資格豁免“便士股票”規則。無論如何，即使我們的普通股 不受這些規則的約束，我們仍須遵守“外匯法”第15(B)(6)條，這使SEC有權限制任何人蔘與分發“便士股票”，如果SEC認為這種限制 符合公共利益的話。

股東們應該意識到，根據美國證交會第34-29093號公告，近幾年來，分紅股票市場受到了欺詐和濫用模式的影響。這種模式包括：(1)由一家或幾家經紀人控制證券市場，這些交易商往往與推銷商或發行者有關；(2)通過預先安排的購貨和銷售配對以及虛假和誤導的新聞稿操縱價格；(3)缺乏經驗的銷售人員採用高壓銷售策略和不切實際的價格預測的鍋爐房做法；和 (V)在價格被操縱到預期的 水平之後，發起人和經紀人對同一種證券進行批發傾銷，從而導致這些價格不可避免地崩潰並導致投資者損失。我們的管理層意識到歷史上發生在便士股票市場上的濫用行為。

在某些情況下，我們有責任賠償我們的高級職員和董事，這些情況可能導致大量開支，而我們可能無法收回這些開支。

我們的附例規定，在某些情況下，我們的董事、高級人員、僱員和代理人，如因與我們有聯繫或代表我們從事活動而成為一方，則須就其在任何訴訟中所招致的律師費及其他開支作出彌償。這種賠償政策可能導致大量開支，我們可能無法收回。

我們已查明我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，這可能影響我們確保及時和可靠的財務報告的能力；如果我們今後成為加速提交財務報告的人，將影響我們的審計員證明我們內部控制的效力的能力，並削弱投資者對我們財務報告的信心。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節的指示，SEC通過了一些規則，要求上市公司在其年度報告中列入一份關於報告公司的披露控制和程序以及財務報告的內部控制的管理報告。2007年，我們管理部門的一份報告列在第9A項下。本年報採用表格10-K的“管制及程序”。如該報告所述，我們的管理層得出結論認為，截至2018年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，截至2018年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。

我們認為，我們正在採取適當行動來糾正這種重大弱點；然而，這些措施可能不足以解決已查明的重大弱點或確保我們的控制和程序是有效的。我們還可能在今後發現其他重大弱點。 任何未能維持或執行所需的新的或改進的控制措施，或我們在執行這種控制的 方面遇到的任何困難，可能導致我們未能履行我們的定期報告義務，或在我們的財務報表中造成重大錯報，並影響我們的審計員證明我們對籌資 報告的內部控制的有效性的能力，如果我們將來成為一個加速的申報者的話。此外，可能需要大量費用和資源來糾正任何內部控制缺陷。如果我們不能提供可靠的財務報告，投資者就會對我們報告的財務信息失去信心，我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

我們預計不會為我們的普通股支付現金紅利。

你不應該依靠對我們普通股的投資來提供紅利收入，因為我們沒有在我們的普通股上支付任何現金紅利，而且 也不計劃在可預見的將來支付任何現金。因此，投資者必須依靠出售我們的普通股後，價格升值， ，這可能永遠不會發生，作為唯一的途徑，以實現任何回報他們的投資。

限制Shell公司或前Shell公司使用規則144 。

從歷史上看，SEC 採取的立場是，“證券法”第144條經修正後，不允許將最初由像我們這樣的空白支票公司發行的證券轉售給它們的發起人或附屬公司，儘管在技術上 符合規則144的要求。證交會在2008年2月15日生效的修正案中編纂並擴大了這一立場，並將其適用於在該日期之前和之後獲得的證券，禁止使用規則144轉售空殼公司(與業務交易有關的空殼公司除外)或以前任何時候都是空殼公司發行的 證券的發行人。但是，如果符合下列條件，證券交易委員會對這一禁止規定了一個重要的例外：以前是空殼公司的證券的發行人已不再是空殼公司；證券 的發行人須遵守“交易法”第13條或第15(D)條的報告要求；證券發行人已提交了所有“交易所法”的報告和適用的材料，但表格8-K報告除外(或要求發行人提交此類報告和材料的期限較短)；從發行人向SEC提交當前表格10類型信息的時間起，至少已經過去了一年，這反映了它作為一個非shell 公司的實體的地位。因此，由於我們在2005年10月以前是一家空殼公司，規則144所指的“限制性證券” 的持有人在根據規則144轉售其股份時，應遵守本規則規定的條件。

較小的 報告公司不需要提供此項所需的信息。

在中華人民共和國，沒有私人土地所有權。所有土地由中華人民共和國政府代表全體中國公民擁有，或由農民集體擁有。但是，土地使用權可以由中華人民共和國國家土地管理局或者其授權的分局分配。2003年，赫爾普森被中華人民共和國政府授予了位於中國海南省海口保税區C09-2號地塊上的約22，936平方米的土地使用權。這些土地使用權將於2063年9月10日到期。

赫爾普森公司在海南省海口擁有兩個生產設施，其中一處建築面積663.94平方米，位於金盤工業開發區標準廠B樓6樓。另一家工廠位於海口保税區C09-2號地塊上，生產面積20，282.42平方米，證書號HK 477872， 和6，593.20平方米，證書號HK 122889。

此外，赫爾普森還租用位於海南中富對外出口人員服務中心(“中心”)所屬的嘉海大廈二樓的辦事處作為其主要執行辦公室。該設施每月租金為5 580元(約合843美元)。最初的租約期限為3年，從2010年12月1日至2013年11月30日。2011年12月31日，這一租賃被一項新的租約所取代，租期為九年，適用於第二層和整個三樓的辦公空間，每月租金為20 000元人民幣(約合2 941美元)，從第四年至 期限結束每兩年增加5%。赫爾普森租用的辦公空間總面積為1，686平方米(16，812平方英尺)。

我們相信，我們的所有財產已得到充分維護，一般情況良好，並適合和充分的 我們的業務。然而，我們預計，隨着產量的增加，可能需要擴大和增加空間。

抵押財產

赫爾普森公司於2013年6月21日簽訂了一項為期八年的建築貸款計劃.貸款總額為80，000，000元(約1，230萬美元)，截至2014年5月7日已全部使用。截至2019年1月10日，我們已按償還時間表逐步償還了3600萬元 (約520萬美元)的建築貸款。貸款收益 用於建造公司新的生產設施以及包括生產 線設備和機械，並以此作為抵押。當公司收到新工廠的所有權證明後，抵押貸款 於2016年第二季度正式發放到新設施上。

下表列出上述 貸款：

我們可能會不時地捲入在一般業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟，訴訟受到固有的不確定因素的影響，在這些或其他問題上可能會不時產生不利的結果，使我們的業務受到損害。然而，我們目前還不知道有任何這樣的法律程序或主張，我們認為這些訴訟或要求將對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的股票於2009年9月30日開始在紐約證券交易所美國證券交易所(前稱紐約證券交易所MKT)交易，代號為“CPhI”。2009年9月30日之前，我們的股票在場外交易公告板上交易，代號為“CPHI.OB”。

持有人

截至2019年3月26日，大約有147名股東持有我們的普通股記錄，並有不確定的 數量的受益持有人持有我們的普通股。

傳輸代理和註冊程序

我們普通股的轉讓代理和登記員是公司股票轉讓公司，在科羅拉多州丹佛市430號櫻桃溪南路3200號設有辦事處。他們的電話號碼是(303)282-4800，傳真號碼是(303)282-5800。

紅利 策略

我們從來沒有支付或宣佈任何紅利，我們的普通股，我們不期望支付現金紅利在可預見的 的未來。由於我們的控股公司結構，我們將完全依賴我們的子公司Onny 投資有限公司的股息支付。中國政府對人民幣兑換外匯和匯出中華人民共和國 的外匯實行管制，這也可能影響我們今後支付現金紅利的能力。

根據股權補償計劃授權發行的證券

作為第S-K條第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供本項所要求的信息 。

本報告中關於我們的財務狀況、經營結果和業務的聲明，如果不是歷史的 事實，則是前瞻性的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別， 如“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、 “估計”、“項目”、“可能”，“可能”或其負面或其他變化 ，或通過討論涉及風險和不確定因素的戰略。管理層謹提醒讀者，本報告所載的任何前瞻性聲明反映了我們目前對未來事件的看法，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括但不限於經濟、競爭、監管、技術、關鍵僱員和影響我們業務、市場的一般商業因素，增長、服務、產品、許可證和其他 因素，其中一些因素在本報告中介紹，其中包括在項目1A中的“風險因素”，還有一些在我們向證券交易委員會提交的其他文件中討論了 。這些前瞻性的陳述只是估計或預測。 不能保證未來結果的實現，因為由於我們公司面臨的 風險，實際結果可能大不相同，而實際事件可能與關於 預期事件的陳述的假設不同。

這些風險因素應與我們或代表我們行事的人隨後發表的任何書面或口頭前瞻性聲明有關。所有與本報告有關的書面和口頭前瞻性陳述，可歸因於我們公司或代表我們行事的人，這些警告聲明都明確地對這些聲明進行了限定。鑑於這些不確定因素，我們告誡投資者不要過分依賴我們的前瞻性聲明.我們不承擔任何義務 審查或確認分析人員的預期或估計，或公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂 以反映本報告日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生，但適用的法律或條例規定的 除外。

業務 概述及最新發展

我們繼續感受到來自藥物註冊標準、一致性評估、2018年臨牀試驗費用上升的要求的持續壓力。同時，環境保護税法、空氣、水、土壤污染控制標準的完善和監督的加強，也增加了環境保護的成本。在這方面，活性藥物成分和中間體的短缺導致原料成本的增加。

2016年3月5日，中國國務院發佈“對非專利藥品質量與療效進行一致性評價的幾點意見(“意見”)。“意見”明確了評價的目標，確定了評價的截止日期，確定了參考藥的選擇標準，呼籲合理選擇評價方法，確定藥品生產廠家為一般藥品一致性評價的原則，並提出了相應的激勵措施。隨後， cfda發佈了“國務院辦公廳關於仿製藥療效和質量一致性評價的意見“2016年5月，為了進一步詳細説明評估程序和相關技術規則，對我國現有的大部分銷售和管道產品適用 一致性評估。在這種環境下， 管理小組根據經調整的CFDA批准標準和臨牀試驗要求、對一致性評價所需的估計額外投資和一旦投入 市場後的潛在投資回報，對每種管道產品進行了評估；並決定終止某些管道產品的進展。遵守一致性評估將成為我們在不久的將來的核心任務，因此將對我們的業務以及我們的產業結構產生重大影響。

根據一致性評價政策的要求，公司積極評估了所有適用的市場產品和管道產品的技術難度、投資需求、時間要求和投資回報率。我們還積極推動2018年若干關鍵產品的遵守進程。

為了支持我們現有的一攬子產品，我們仍然把重點放在管道開發上。由於修改和增強了CFDA批准標準和流程，我們在獲得某些產品的 批准方面遇到了延誤。 這些修訂導致了額外的補充材料和試驗，增加了成本，並延長了某些 申請的批准時間。

關於一致性評估的詳細執行規則仍在採用，我們關於進一步開發管道產品的決策受到這些不確定因素的不利影響。鑑於這種不確定性，我們在2018年的管道產品開發方面進展緩慢。以下列表列出了我們的主要管道產品的當前狀態 ：

市場趨勢

消費者對藥品的需求相對嚴格和穩定，一般不受季節性商業週期的影響。但是，我們注意到，我國醫藥製造業的增長速度一直高於國內生產總值的增長速度。根據 研究深化醫療衞生體制改革，構建基於價值的優質服務體系“由世界銀行公佈，如果中國保持其現有的醫療體系，衞生總支出將從2014年佔國內生產總值的5.5%增加到2035年佔國內生產總值的9%以上，年均增長率為8.4%。

中國製藥業的快速發展是由醫療總費用的持續增長、全民醫療保險制度的建立和完善、人均醫療費用的增加、人口老齡化和疾病譜的變化所推動的。然而，近年來，醫療保險費用控制和藥品招標中的價格壓力等因素對發展產生了負面影響。

中國共產黨中央政治局於2016年8月批准了“健康中國2030計劃”，建議到2020年將個人衞生支出削減到醫療總支出的28%左右，到2030年削減佔醫療總支出的25%。

為了在人口老齡化和全民醫療保險制度不斷完善的背景下實現上述“中國2030年健康計劃”的目標，我們認為衞生支出在財政支出總額中所佔的比例將增加，每年的醫療保險淨支出也會增加。我們預計，使用非專利藥品作為一種具有成本效益的醫療解決方案將進一步推廣，以減少醫療保險的支付壓力。作為一家非專利藥品公司，我們面臨着一個巨大的國內市場，通過進一步的升級，再加上一致性評價，我們可以達到歐洲和美國的生產標準，使我們能夠將我們的產品出口到海外的 市場。

2015年8月，國務院頒佈了“關於改革藥品和醫療器械審批制度改革的幾點意見“，這是中國藥品審批制度改革、藥品註冊制度改革、非專利藥品一致性評估、藥品上市許可制度等改革的前奏。該委員會隨後還就上述改革的各個領域提出了一些具體措施和技術細節。這些政策可以改變我國製藥企業現有的競爭格局、發展方式、經營模式和規則，對我國製藥企業的戰略選擇和未來發展模式可能產生重大影響。

此外，國務院辦公廳還發布了“營銷授權持有人試點計劃“2016年5月24日，允許符合條件的藥品研發機構和科研人員通過獲得國務院藥品銷售授權和藥品批准號，成為藥品營銷授權人(”MAH“)。該政策 採用將藥品銷售授權和藥品生產許可證分開的管理模式，從而允許MAH自行生產 藥品或將生產交付給其他製藥製造商。這一政策不僅使我們的生產實踐符合歐洲和美國的標準，將藥品批准和生產資格分開，從而改變現有的將藥品批准號捆綁到中國製藥製造商的模式，而且作為對現行一致性評價政策的補充。鑑於MAH申請者必須為其 一致性評估顯示一定的故障率，通過評估的申請者可以將生產委託給未能優化 能力、節省固定成本和減少資本支出的申請者。

總的來説，中國對藥品的需求仍在穩步增長。目前正在進行的我國藥品生產登記審查政策的評價和改革，將對今後我國藥品行業的發展產生重大影響，並有可能改變其經營模式。我們將繼續積極適應國家政策指導方針，進一步評估現有產品、管道產品和市場競爭的市場狀況，優化發展戰略。

2018年12月31日終了財政年度的業務業績

收入

2018年12月31日終了年度的收入減少6.7%，至1 230萬美元，而2017年12月31日終了年度的收入為1 320萬美元。這一減少主要是由於醫療保險費用控制的負面影響，以及減少藥品費用在保健總開支中所佔比例的政策，以及該公司通過更嚴格的檢查海關和更嚴格的付款條件來控制壞的 債務的努力。

以下是截至2018年12月31日和2017年12月31日按產品類別分列的收入(以百萬美元計)：

美元收入下降幅度最大的是我們的抗病毒/感染和呼吸類產品，2018年的銷售收入為676萬美元，而2017年為805萬美元，減少了129萬美元。這一減少主要是由於我們的頭孢克洛分散片銷量下降，這是由於集團採購組織(GPO)實行更嚴格的藥品價格管制政策和市場波動所致。

2018年，“中樞神經系統腦和心血管”類的銷售額增加34萬美元，至241萬美元，而2017年為207萬美元，這主要是由於奧扎格雷的銷售額增加，主要是市場 需求波動的結果。2018年，我們的“消化系統疾病”類別的銷售額為72萬美元，而2017年為69萬美元；2018年，我們的“其他”產品類別的銷售額為244萬美元，而2017年為24萬美元。

對於截至2018年12月31日的年度，按產品類別分列的收入與前一年相比有一定差異。“抗病毒/感染&呼吸”類產品的銷售額分別佔截至2018年12月31日和2017年12月31日的總銷售額的55%和61%。2018年，“中樞神經系統腦血管病”(CNS Brain&Cardio Vasculary)類的收入佔總收入的19%，而2017年為16%。2018年和2017年，“消化系統疾病”分別佔總收入的6%和5%。“其他”類別分別佔2018年和2017年收入的20%和18%。

收入成本

截至2018年12月31日的一年中，我們的收入成本為1，040萬美元，佔總收入的84.0%，比2017年的1，070萬美元(佔總收入的81.3%)減少了40萬美元。

毛利和毛利率

2018年12月31日終了年度的總利潤為200萬美元，而2017年為250萬美元。2018年，我們的毛利率為16.0%，而2017年為18.7%。我們毛利潤的下降主要是由於我們的銷售減少，以及我們固定的製造費用。

出售 費用

我們2018年12月31日終了年度的銷售費用為320萬美元，比2017年12月31日終了年度的350萬美元減少了20萬美元。2018年銷售支出佔總收入的26.1%，而 2017年為26.2%。

一般 和行政費用

我們2018年12月31日終了年度的一般和行政開支為190萬美元，在2017年接近200萬美元。一般開支和行政開支分別佔2018年和2017年總收入的15.8%和15.3%。

研究費用

截至2018年12月31日，我們的研發支出為17萬美元，而2017年為90萬美元。2018年和2017年，研究費用和開發費用分別佔我們總收入的1.4%和0.7%。在下面的“業務概況和最近發展”一節中討論的一致性評估 不僅將對我們的所有非專利產品產生重大影響，而且也會對整個中國市場產生重大影響。由於在這一政策下不斷出臺詳細的執行規則，我們的管道在2018年經歷了緩慢的進展。

不良債務支出

我們2018年12月31日終了年度的壞賬支出為60萬美元，比2017年的140萬美元減少了80萬美元。我們壞賬支出減少的主要原因是2018年12月31日終了年度的賬齡構成與2017年12月31日相比發生了變化，這符合該公司對客户付款歷史進行更嚴格審查的規定。

我們將客户信用或付款期限更新為180天，以便更好地反映我們的實際經營業績。由於影響中國醫藥市場的特殊環境，國有醫院和地方藥品經銷商對醫藥企業的延期付款是一種正常現象。我們的客户主要是藥品分銷商，他們把我們的產品賣給政府支持的醫院.因此，我們的應收帳款從我們的客户往往是較長期的。

截至2018年12月31日和2017年12月31日，過期應收賬款淨額(或180天以上應收賬款數額)分別為22萬美元和128萬美元。

下表説明瞭我們在2018年12月31日和2017年12月31日的應收賬款總額中所佔百分比的賬齡分配情況：

我們的壞賬備抵額(br}估計已更新為180天內的應收賬款的0%，180天至365天的應收賬款的10%，365天至720天的應收賬款的70%，以及超過720天的應收賬款 的100%。2018年第四季度，為了更好地反映我們在2018年第四季度的實際業務業績；相比之下，不到365天的應收賬款中有10%，365天至720天之間的應收賬款中有70%，而超過720天的應收賬款中有100%。

我們確認每筆實際核銷的壞賬費用以及可疑賬户備抵的變動。如果我們對可疑帳户的當前備抵高於上一期間，我們確認當期差額 的壞賬支出，當前備抵低於前一期間時，我們確認壞賬貸記額 。截至2018年12月31日和2017年12月31日，可疑賬户備抵分別為1 780萬美元和1 820萬美元。截至2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的可疑賬户備抵變動情況如下：

無形資產減值

2018年12月31日終了年度的無形資產減值為650萬美元，而2017年為1 420萬美元。作為一家制藥公司，我們一直致力於開發和維護我們的無形資產，主要是以醫藥配方的形式。 由於最近實施的政府政策，如一致性評估，我們的管理層對截至2018年12月31日和2017年12月31日的無形資產減值進行了某些評估，並確定了兩個和六個 公式，它們可能無法在可預見的將來產生正現金流，因此相應地確認了它們的減值 損失。

業務損失

截至2018年12月31日，我們的經營虧損為1，040萬美元，而2017年的營業虧損為1，870萬美元。

淨利息費用

2018年12月31日終了年度的淨利息支出為40萬美元，而2017年為50萬美元。減少的主要原因是由於合併財務報表附註8所述建築貸款設施 引起的利息減少，債務總額減少。

所得税費用

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，我們對中華人民共和國子公司赫爾普森的所得税税率分別為25%。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我們的收入税(福利)支出分別為(10萬美元)和10萬美元。2013年第三季度，我們在中國政府中提升了“國家高科技企業”的地位。通過這一指定，在截至2014年12月31日、2015年和2016年12月31日的年度內，我們享受了15%的優惠税率，這明顯低於25%的法定所得税税率。然而，我們最近的淨虧損結果使公司在2017年“國家高科技企業”地位的潛在更新上處於不利地位，在評估了這種更新的可行性之後，公司決定不再延續這一地位。因此，2018年的税率和2017年的赫爾普森税率以及可預見的 未來税率將為25%。

淨損失

2018年12月31日終了年度的淨虧損為1 080萬美元，而截至2017年12月31日年度的淨虧損為1 930萬美元。淨虧損減少的主要原因是長期資產減值減少。

2018年12月31日終了年度，基本普通股和稀釋普通股的虧損為0.25美元，而2017年12月31日終了年度的基本和稀釋普通股虧損為0.44美元。

2018年和2017年用於計算每股虧損的基本和稀釋加權平均流通股的 數為43，579，557股。

流動性 與資本資源

我們的主要流動資金來源是業務活動產生的現金。2018年期間，我們的行政長官和主席提出總額287 423美元用於業務。截至2018年12月31日，我們的現金和現金等價物為120萬美元，佔我們 資產總額的2.6%，相比之下，截至2017年12月31日，我們的現金和現金等價物為200萬美元，佔我們總資產的3.4%。截至2018年12月31日，120萬美元現金和現金等價物中的所有 都被視為無限期地再投資於我們的中國子公司赫爾普森，預計不會用於支付股息或支付給我們母公司 或其股東的其他款項。我們於2013年9月21日進入了一個為期8年的建築貸款項目.貸款總額為8 000萬元人民幣(約1 170萬美元)，已全部使用到2014年5月7日。截至2019年1月10日，我們累計償還了建築貸款3600萬元(約合520萬美元)的本金。截至2018年12月31日，建築貸款設施目前的餘額為220萬美元。業務活動產生的現金流量用於支付我們的日常業務費用以及償還我們的貸款安排。

根據我們目前的業務計劃，管理層認為，業務提供的現金將足以滿足我們的週轉資金需求和我們預期的資本支出，包括今後12個月新公式採購的支出。我們可能需要尋求額外的資本 和/或減少某些可自由支配的開支，這可能對我們實現業務目標的能力產生重大的不利影響。儘管如此，當我們認為市場條件最有利時，如果我們認為市場條件最有利，我們可以尋求必要的額外融資，其中可能包括債務和/或股權融資。雖然我們的主席和首席執行官已預支了278 696美元的資金，用於2018年的週轉資金，但不能保證今後會出現這種情況。2019年1月向主席償還了87 254美元。不能保證任何額外的 資金將以可接受的條件獲得，如果有的話。

操作 活動

2018年12月31日終了年度，業務活動提供的現金淨額為130萬美元，而2017年為80萬美元。

2018年12月31日，我們的應收賬款為90萬美元，比2017年12月31日的230萬美元減少了140萬美元。減少的主要原因是2018年收入減少和應收賬款收款改善。

由於2018年12月31日的庫存總額為510萬美元，比2017年12月31日的640萬美元減少了130萬美元。

投資活動

在2018年12月31日終了的一年中，用於投資活動的淨現金為0.05百萬美元，而2017年12月31日終了的年度則為14萬美元。

資助 活動

2018年12月31日終了年度用於資助活動的現金流量為200萬美元，而2017年12月31日終了年度為150萬美元。2018年，用於資助活動的現金流量減少，主要原因是2018年償還了人民幣15，000，000(約230萬美元)貸款額度。

根據中華人民共和國有關法律，在中華人民共和國註冊的公司，包括我們的中華人民共和國子公司赫爾普森，必須按照中華人民共和國會計準則和條例的規定，分配其税後淨收入的至少10%(10%)，轉入法定盈餘準備金賬户，直至準備金賬户餘額達到公司註冊資本的50%(50%)，才能將資金匯出中國。對這些準備金和基金的撥款只能用於特定目的 ，不得以貸款、預付款或現金紅利的形式轉讓給母公司。截至2017年12月31日、2018年和2017年，赫爾普森的淨資產分別為27，485，000美元和40，034，000美元。由於限制向海外股東分配股息，在截至2018年12月31日和2017年的財政年度，指定用於普通和法定資本準備金的赫爾普森淨資產數額分別為8，145，000美元和8，145，000美元(註冊資本的50%)，因此不能作為現金紅利轉移給我們的母公司。由於赫爾普森 必須為法定盈餘基金預留的數額分別只佔其淨資產總額的29.6%和20.3%，這一準備金對我們的流動性沒有重大影響。2018年12月31日終了的 年期間，法定盈餘準備金賬户沒有撥款。

中國政府還對人民幣兑換外幣和匯出中國貨幣實行管制。我們的業務和資產主要以人民幣計價。所有外匯交易都是通過中國人民銀行進行的，或者是通過中國人民銀行授權以中國人民銀行引用的匯率買賣外幣的其他銀行進行的。中國人民銀行或者其他監管機構批准外幣支付，必須提交付款申請表、發票和執行合同。中國政府當局規定的貨幣兑換管制程序可能會限制我們的中國子公司赫爾普森通過貸款、預付款或現金紅利將其淨資產轉移給我們的母公司。

表外安排

作為2018年12月31日的 ，我們沒有任何表外安排.

承諾

作為2018年12月31日的 號，我們有義務在今後四年內向實驗室和其他服務提供商支付大約30萬美元，在完成獲得cfda生產批准的各個階段的合同後，我們的醫療 公式。

關鍵的 會計政策

管理層對我們財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們按照美國普遍接受的會計原則編制的合併財務報表為基礎的。我們的財務報表反映了會計政策的選擇和適用，這些政策要求管理層作出重要的估計和判斷。對我們合併財務報表附註1“組織 和重大會計政策”中所載的關鍵會計政策的討論，在此以參考方式納入。

較小的 報告公司不需要提供此項所需的信息。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的合併資產負債表，以及截至2018年12月31日和2017年12月31日終了兩年的相關業務綜合報表和綜合收入(虧損)、股東權益和現金流量，以及相關附註和獨立註冊公共會計師事務所的報告，列在本報告的“F” 頁上。

沒有。

披露控制和程序的評估

我們 保持披露控制和程序(如“外匯法”第13a-15(E)條規定的那樣)，目的是確保在“外匯法”報告中需要披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告 ，並將這些信息積累起來，並酌情向我們的管理層，包括我們的首席執行官和臨時首席財務幹事通報，以便及時作出關於所需披露的 決定。

根據“外匯法”第13a-15條的規定，我們的管理層，包括我們的首席執行官和臨時首席財務幹事，評估了截至2018年12月31日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評價，我們的首席執行幹事和臨時首席財務幹事得出結論認為，截至2018年12月31日，我們的披露控制和程序未能實現預期目標，因為我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，下文討論了這些目標。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對我們的財務報告的適當內部控制。根據“外匯法”第13a-15(F)條或第15d-15(F)條，對財務報告的內部控制是由公司的首席執行官和主要財務官員或履行類似職能的人員設計或監督的程序，由公司董事會設計或監督，管理層和其他人員應根據美國普遍接受的會計原則，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括(I)與保存記錄有關的政策和程序，準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即記錄交易是必要的，以便按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

任何 內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，包括有可能繞過或覆蓋控制，並可能發生錯誤或欺詐所致的錯誤陳述，而且無法及時發現。此外， 由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。因此，即使是有效的內部控制制度，在編制財務報表方面也只能提供合理的保證。此外，任何控制系統的設計 部分是基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，管制可能變得不充分。因此， 當前對控件的任何評估不能也不應該預測到未來的期間。

截至2018年12月31日為止，管理層評估了我們對財務報告的內部控制。在進行這一評估時，管理層採用了2013年特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會在題為“內部控制-綜合框架”的報告中提出的標準。2013年COSO框架概述了公司內部控制系統的每個組成部分，包括(一)控制環境、(二)風險評估、(三)控制活動、(四)信息 和通信以及(五)監測。

根據管理層使用COSO標準進行的評估，管理層得出結論認為，截至2018年12月31日，我們對財務報告 的內部控制不起作用，使我們的管理層、僱員和顧問能夠在正常履行其指定職能的過程中，及時、合理地防止或發現誤報，並根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)，就財務報告的可靠性和為外部報告目的編制財務報表提供合理保證。

重大弱點是控制缺陷或控制缺陷的組合，其結果是年度或中期財務報表的重大誤報不會被防止或發現的可能性遠遠超過 。我們的首席執行官和臨時首席財務官確定，截至2018年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，因為我們缺乏熟悉美國公認會計準則的會計財務報告人員。我們正在採取步驟糾正上述重大弱點，獲得教育 和培訓我們的人員在美國公認會計準則下的適當會計，並審查過程，以糾正已查明的 弱點。儘管存在這些重大弱點，管理部門的結論是，本年度報告中包括 在內的合併財務報表按照美國公認會計原則對本年度報告所列每一期間的所有重大方面都作了公正的説明。

由於我們是一家較小的報告公司，這份10-K表格的年度報告不包括我們獨立註冊的公共會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。

財務報告內部控制中的變化

我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這與“外匯法”第13a-15條或第15d-15條規則第13a-15段或第15d-15段所要求的評價有關，這些情況對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對財務報告產生重大影響。

沒有。

第三部分

一般

以下是2019年3月26日我們所有董事和執行幹事的姓名和年齡，以及他們的職位、職位和任期：

我們的所有獨立董事都在任職，直到下一次股東年會，在這次會議上，繼任人將正式當選和合格，或直到他或她早些時候辭職、被免職、死亡或喪失工作能力為止。非獨立董事的任期為三年，或其各自的繼任人應於何時選出，或在其去世、辭職或被免職時當選並符合資格。董事可以連任.官員由董事會酌情決定。

下面列出了關於上述董事和執行官員的履歷。

李智林是我們公司的董事長、總裁、首席執行官和臨時首席財務官。她自2006年以來一直擔任主任，自2005年以來擔任總裁和首席執行幹事。她是赫爾普森公司的創始人之一，1993年至2005年任赫爾普森公司主席和首席執行官。李女士曾任海口生物工程學院院長，四川生物學院副院長。她畢業於四川大學，獲生物學學位。

鄉梅咀自2009年4月28日起擔任董事。徐女士曾在2005年10月至2008年2月期間擔任我們的董事會成員。徐女士是一名從事戰略投資的自僱女，以前從事醫藥、化工原料進出口業務。徐女士1982年畢業於湖南財經學院。

吉恩·邁克爾·班尼特自2008年2月起擔任我們的獨立董事。目前，班尼特先生是中國幾家公司的顧問和管理顧問，包括北京霍柴互助娛樂技術有限公司。有限公司位於北京，中國和EPay，有限公司。位於中國深圳。此外，Bennett先生是位於美國加利福尼亞州奧蘭治縣的Taleni保健有限公司董事會主席。從2013年到2015年，班尼特先生擔任皇家傳統健康投資管理公司康家富的兼職首席財務官。公司位於中國江蘇省無錫，是瑞士首都亞洲的顧問，位於香港。從2009年到2013年，班尼特先生擔任位於中國北京的美國通用商業協會的首席執行官。Bennett先生於2004-2009年期間是總部設在北京的Nexis投資諮詢公司的合夥人。他是加州ProCFO公司的合夥人，該公司在2000-2004年期間為公司提供合同首席財務官服務。1998至2000年期間，他在夏威夷大學擔任基本法、會計和税務教授，在美國夏威夷檀香山查明德大學擔任會計、税務和審計教授。此外，他以前是南加州Argonaut計算機公司董事會的首席財務官和成員。班尼特先生在查普曼大學擔任會計和審計教授，在富勒頓加利福尼亞州立大學擔任會計、税務和審計教授。他還擔任國家汽車俱樂部的首席財務官和董事會成員。班尼特先生畢業於密歇根州立大學，獲得金融MBA學位和會計學士學位。他從科羅拉多州獲得註冊會計師執照，科羅拉多州目前不活躍。

張英文自2008年2月起擔任我們的獨立董事。目前擔任上海醫藥技術有限公司顧問。醫療器械生產商有限公司。他於2005年10月至2009年6月擔任中化集團中化控股有限公司(HKG：0297)HSE(健康、安全及環境)委員會的高級顧問及主席。此外，2000年3月至2005年10月，張先生被任命為中國駐馬來西亞大使館商務參贊。在此之前，從1988年到2000年，張先生被任命為四川省外經貿局局長(中國四川省商務局)。在他早期的職業生涯中，他是一名化學工程師和高級經濟學家，然後成為中國幾家化工公司的高級經理。1983年至1988年，張先生任中國石化集團下屬一家大型天然氣化工國有企業的副總裁兼首席執行官。張先生1967年畢業於天津大學化學工程系。

包文東自2008年2月起擔任我們的獨立董事。2003年至2008年，董先生參加四川大學專家小組，在工程和醫學學院做教學評價和評價工作。在過去的幾年裏，董先生一直致力於中國醫療改革的研究。以前，他專注於生物醫學和醫學信息研究。從1974年到2001年，董先生在教學和研究領域扮演了不同的角色，其中包括四川大學的一名院長和一名教授。此外，董先生於1966年至1974年從事通信技術領域。董先生1966年畢業於西安科技大學。

家族關係

我們的董事或執行官員之間沒有家庭關係。

主任或官員參與某些法律程序

據我們所知，在過去十年裏，我們的董事和執行官員沒有參與“條例”第401(F)項所述的任何法律訴訟。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

經修訂的1934年“證券交易法”第16(A)節要求我們的董事、執行官員和擁有10%以上股份證券(“報告人”)的人向證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更報告(表格3、4和5)。證券交易委員會規則還要求報告人向我們提供他們提交的第16(A)節表格的副本 。根據對截至2018年12月31日財政年度代表它們提交的文件的審查，以及對證交會的Edgar系統表格3、4和5(包括對此類表格的修正) 和我們的記錄的審查，我們認為，在截至2008年12月31日的年度內，報告人符合所有適用的第16(A)條的備案要求。

道德守則

2008年7月8日，我們通過了美國證券交易委員會根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第406條通過的條例所指的所有董事和僱員(包括官員)的商業行為和道德守則。守則的目的是阻止不法行為，並促進(1)誠實和道德行為，包括以道德方式處理個人關係和職業關係之間實際或明顯的利益衝突，(2)在我們提交或提交的報告和文件中充分、公平、準確、及時和可理解地披露 ，(3)遵守適用的政府法律、規則和條例；(4)迅速向適當的 人或個人報告違反守則的情況；(5)對遵守守則的責任。對於適用於 的人，我們的董事會只能根據美國證券交易委員會的條例和2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”放棄適用該守則。該代碼的副本可在我們的網站www.chinapharmaholdings.com上查閲，也可通過向中國海南省海口市金盤路17號中國製藥控股有限公司的公司祕書 發送書面請求獲得。

審計委員會

2008年2月1日，我們成立了一個審計委員會，目前由三位獨立董事組成：吉恩·邁克爾·貝內特、張英文和董寶文。審計委員會主席Bennett先生是根據“證券法”頒佈的條例S-K第401(D)(5)項所界定的“審計委員會財務專家”。審計委員會按照其審計委員會章程的規定履行其職責，2009年3月17日我們提交的關於表10-K的報告附件99.1 ，並可在我們的網站www.chinapharmaholdings.com上查閲。

行政補償摘要

下表列出了過去兩個財政年度內以各種身份發給本公司和我們子公司的所有現金和非現金報酬，以及我們的主要執行幹事和首席財務官獲得的或支付給他們的所有現金和非現金報酬。在2018年12月31日終了的財政年度內，沒有任何其他執行幹事獲得超過100 000美元的補償。

就業協議

李智林海南省赫爾普森醫藥生物技術有限公司是我們在中國的全資子公司和經營實體(“赫爾普森”)，與董事會主席兼首席執行官李志琳女士簽訂了就業協議，將於2015年6月30日到期。在原協議期滿後，赫爾普森以與原協議相同的條款延長了與李女士的協議，新的期限為2020年6月30日。根據新的就業協議條款，李女士同意繼續擔任赫爾普森公司首席執行官，任期五年，年薪80萬元人民幣。赫爾普森可根據李女士的生產經營業績以及她的技術能力和工作表現調整她的薪酬。李女士在2018年12月31日終了的財政年度的現金補償總額與我們美國控股公司的薪酬相加，為22.56萬美元。

終止或變更控制時的付款

中華人民共和國法律根據中華人民共和國的有關法律，我們必須向所有因或無因由而被解僱的中國僱員，或與我們簽訂的僱傭合約屆滿的僱員，支付遣散費，而我們選擇不再繼續僱用他們。根據中華人民共和國法律必須支付的遣散費 福利等於每月支付給被解僱僱員 的平均每月報酬(包括僱員被解僱前12個月內支付的任何獎金或其他付款)乘以該僱員受僱於我們的年數 ，加上額外的一個月的工資，如果沒有提前30天通知這樣的 終止。但是，如果被解僱的僱員每月平均薪酬超過當地政府確定和公佈的僱員當地地區平均月工資的三倍，則這種每月平均薪酬應以僱員當地地區平均月薪的三倍為上限。 除上文所述外，我們的執行幹事沒有任何其他協議或安排，根據這些協議或安排，她可能有權在終止僱用時領取遣散費。

財政年度末未獲股本獎

沒有。

基於計劃的獎勵表的摘要補償和獎勵的討論

現將現有賠償計劃和安排的某些重要條款概述如下。

2010年11月12日，我們的董事會通過了2010年12月22日，我們的股東批准了2010年長期激勵計劃(“2010年激勵計劃”)，該計劃賦予我們向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、股票增值權和業績單位的能力，或將成為我們公司和/或我們子公司的僱員、董事和顧問的人。2010年獎勵計劃目前允許獎勵至多4 000 000股 普通股。截至2019年3月26日，有175，000股限制性股票上市，沒有任何期權未獲發行。

董事補償

下表列出了2018年12月31日截止的 年期間，我們董事獲得或支付的現金和非現金補償的信息。

我們的董事也將報銷他們所有的自掏腰包的費用，以旅行和出席我們的董事會 他們服務的董事和委員會的會議。

我們的主席、總裁兼首席執行官李志林女士也因在本項目11早些時候出現的“簡要報酬表”中所列的在我們董事會任職而獲得報酬。

訂婚信

2018年12月5日，我們與三位獨立董事各續約。根據與前幾封訂婚信相同的條款和條件，張先生和董先生每人每年可獲得40，000元人民幣(約合5，817美元)的按季度支付的補償金，而 Bennett先生有權獲得每年16，000美元的按季度支付的報酬，以及以每股0.32美元的行使價格購買5000股普通股的認股權證。截至本報告之日，尚未向Bennett先生發出逮捕令。

下表列出截至2019年3月26日為止，關於我們的普通股(我們唯一未清償的有表決權證券類別)的受益 所有權的某些資料，(I)任何個人或團體擁有每類投票證券的5%以上，(Ii)每名董事，(3)每名執行幹事和(4)作為一個集團的所有執行幹事和董事 。

截至2019年3月26日，共有43，579，557股普通股已發行。

相關 方事務

徐女士，我們的董事之一，已經向公司提供了各種貸款。截至2018年12月31日和2017年12月31日，徐女士提供的此類貸款餘額仍為1 354 567美元。貸款年利率為1%，本金和利息由2018年12月31日 根據公司和徐女士簽署的貸款延期確認書支付。我們確認，截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度，利息支出分別為13 546美元。

在2018年期間，公司從我們的主席和首席執行官處收到了共計278 596美元的預付款。截至2018年12月31日，這一數額作為其他應付款相關各方記錄在所附的綜合資產負債表上。共計87 254美元於2019年1月償還。

董事會的獨立性

董事會認定吉恩·邁克爾·班尼特先生、董保文先生和張英文先生是紐約證券交易所美國證券交易所上市標準中定義的“獨立董事”。

審計 費用

由b Borgers CPA PC，我們為審計我們的年度財務報表所提供的專業服務的主要會計師，這些報表載於我們的年度報告表10-K，用於審查我們的季度報告中關於表10-Q的財務報表，在截至2018年12月31日和2017年12月31日的每個財政年度，與法定和監管文件或合同有關的服務約為115，000美元。

與審計有關的 費用

在截至2018年12月31日和2017年的財政年度內，我們沒有承擔任何與審計相關的費用。

税費

我們已聘請現任首席會計師在截至2017年12月31日的一年內為我們提供6，000美元的税務服務。

所有其他費用

除上述報告外，在過去兩個財政年度，我們沒有聘請我們的主要會計師為我們提供服務。

預先批准 策略和過程

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”，我們的審計人員所提供的所有審計和非審計服務必須事先得到我們的審計委員會的批准，以確保這些服務不會損害審計人員對我們的獨立性。根據其政策 和程序，審計委員會預先批准了以下審計服務：b Borgers CPA PC，截至2018年12月31日止和截至2018年12月31日的年度合併財務報表。

第一部分 IV

(A)下列文件作為本報告的一部分提交：

財務報表

以下是中國醫藥控股有限公司的財務報表。獨立註冊會計師事務所的報告載於本報告“F”頁：

(B) 展品

請參閲本報告簽名頁後面的演示索引，該索引在此引用。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告。

中國醫藥控股有限公司

表10-K年度報告的 索引

2018年12月31日終了的財政年度

中國醫藥控股公司及附屬公司

目錄

獨立註冊公共會計師事務所報告

致中國醫藥控股有限公司股東及董事會。

關於財務報表的意見

我們已審計了中國醫藥控股公司的合併資產負債表。以及截至12月31日、2018年和2017年的子公司(統稱為“公司”)、截至該日終了年度的相關業務和綜合收入(虧損)、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的財務狀況以及該日終了年度的業務結果和現金流量。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 我們也沒有參與。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查財務報表中關於數額和披露 的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/B F Borgers CPA PC

自2016年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

科羅拉多州萊克伍德

March 28, 2019

中國醫藥控股公司
合併資產負債表

所附註是這些合併財務報表的組成部分。

中國醫藥控股公司
合併業務報表
綜合收入(損失)

所附註是這些合併財務報表的組成部分。

中國醫藥控股公司

股東權益合併報表

所附註是這些合併財務報表的組成部分。

中國醫藥控股公司

現金流量表

所附註是這些合併財務報表的組成部分。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

附註1-組織和重要會計政策

行動的組織和性質 -中國醫藥控股有限公司是內華達州的一家公司，擁有英屬維爾京羣島公司Onny Investment Limited(Onny)的100%股份，該公司擁有海南Helpson醫療生物技術有限公司(Helpson)的100%股份，這是一家根據中華人民共和國法律組建的公司。中國醫藥控股公司其子公司在此稱為“公司”。

2012年12月31日，中國醫藥控股有限公司。根據2012年12月27日的協議和合並計劃的條款和條件，完成了一項重新合併的合併，目的是根據2012年12月27日的協議和合並計劃的條款和條件，將其公司註冊狀態從特拉華州改為內華達州。2012年12月21日，持有公司流通股多數股份的股東批准了重組合並。

外商投資產業目錄 (“目錄”)由中國商務部和國家發改委聯合發佈的“目錄”(最新版本為2012年1月30日起生效)，將各行業/企業分為三類：(一)鼓勵外商投資；(二)限於外商投資；和(3)禁止外國投資。對於這三類中沒有包括的任何工業/企業，它們將被視為允許外國投資的工業/企業。醫藥行業典型的外商投資限制是，外商投資企業 (“FIE”)如果設立30多家分店，並在這些特許經營店內銷售各種品牌，其股權不得全部或多數由外國所有者持有。然而，公司的業務 不受此限制。

赫爾普森公司主要向全國各地的醫院和私人零售商生產和銷售通用的 和品牌藥品以及生化產品。該公司認為，赫爾普森的業務不受目錄規定的任何所有權限制。 Onny於2005年5月25日與赫爾普森的三名前股東簽訂股權轉讓協議，獲得了赫爾普森100%的所有權。這筆交易於2005年6月12日經海南省商務局批准，赫爾普森當天獲得“中華人民共和國外商投資企業批准證書”。赫爾普森公司於2005年6月21日獲得其營業執照，證明其WFOE(全外資企業)地位。

該公司已收購併繼續獲得公認的醫藥配方，以增加其多樣化的西藥和中成藥組合。

合併和列報基礎-所附財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的，以美元表示。所附合並財務報表包括公司及其全資子公司的帳户 和業務。在合併過程中，所有重要的公司間結餘和交易都已被 消除。

赫爾普森的功能貨幣是中國的人民幣。赫爾普森的收入和支出按該期間的平均匯率 折算成美元。資產和負債按本報告所述期間終了時的匯率折算。計算赫爾普森財務報表的損益包括在累積的其他綜合收益中，這是股東權益的一個組成部分。業務結果中包括以作為交易當事方的實體的功能貨幣 以外的一種貨幣計價的交易產生的損益。

會計估計-編制公司財務報表所用的 方法符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則，這就要求公司管理層(“管理”)作出估計 和影響以下情況的假設：(1)財務報表之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露情況；(2)報告所述期間的收入和支出數額。因此， 實際結果可能與這些估計不同。

現金及現金等價物現金和現金等價物包括計息和非計息銀行存款、貨幣市場賬户和銀行短期承兑票據，期限不超過三個月。

限制 現金-限制現金包括如注7所述，為履行公司簽發的銀行承兑票據所規定的未清 義務而存入銀行的現金。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

可疑賬户的應收賬款和備抵貿易應收賬款按原始發票金額記帳，減去可疑賬户備抵 。可疑賬户備抵是根據對某些客户 賬户的詳細審查和對影響公司客户羣的總體經濟狀況的估計計算的。公司在向客户提供信貸之前，會檢查客户的信用歷史記錄。如果其客户的財務狀況惡化，導致其付款能力受到損害，則需要增加津貼。在認為不可能收回的情況下，應從應收帳款中撥備 。截至2018年12月31日和2017年12月31日，壞賬支出總額分別為604，388美元和1，393，576美元。

已完全允許並被確定為無法收回的貿易應收賬款在確定期間從備抵項下支出。公司分別從截至2018年12月31日和2017年12月31日的備抵中沖銷無法收回的貿易應收賬款餘額0美元。在中國，應收款的期限超過一年是普遍的做法。在計算可疑賬户備抵時，計入超過一年的未清客户 餘額。

給供應商的預付款和客户的預付款-中華人民共和國的一般做法是向供應商預付材料，並從客户那裏收取成品預付款。給供應商的預付款在收到材料時用於應付貿易賬户，從客户收到的預付款在銷售成品時用於應收貿易賬款。在提前付款之前，公司會檢查供應商的信用記錄和背景信息。如果其供應商 的財務狀況惡化，使其交付貨物或提供服務的能力受到損害，該公司將在其認為不大可能收回的期間確認壞賬支出。

盤存-庫存 由原材料、在製品和成品組成，按成本或可變現淨值的較低部分列報。成本 是使用加權平均值確定的。對於在製品和製造庫存，成本包括原材料、直接的 勞動力和分配的公司生產管理費用的一部分。公司根據對未來需求和市場狀況的假設，將多餘和過時的庫存 記入其可變現淨值估計數。對於正在進行的成品和工作，如果庫存項目的估計可變現淨值，即一般 業務過程中的估計銷售價格，較不合理地預測完成和處置成本，低於其成本，則具體庫存 項目被記作其估計的可變現淨值。原材料的可變現淨值是根據重置成本計算的。庫存減記的備抵額包括在綜合業務報表的收入成本中。庫存 按較低成本計算，直至出售或報廢。

長壽資產的估值-每年審查長期資產的賬面價值是否減值，或每當發生 事件或情況變化表明可能無法收回賬面價值時。當發生這種事件時，公司 預測將通過資產的使用及其在資產的剩餘壽命期間的最終處置而產生的未折扣現金流。如果預測表明資產的賬面價值將無法收回，則將資產的賬面價值估計超出估計由 資產產生的預計貼現現金流量的估計超額減少 。如果在時間和金額上都存在不確定性，公司將使用預計的貼現現金流按資產生成 。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司評估了其長期資產，並確定必要的減值調整數分別為6，479，057美元和14，183，969美元。2018年的數額為 ，其中344 786美元涉及對供應商的某些預付款的減值，6 134 271美元涉及對 無形資產的預付款。2017年，這一數額包括與某些預付費用減值有關的548 156美元和與無形資產預付款有關的 13 635 813美元。

財產和設備-財產和設備按成本列報。維修費按所發生的費用計算，主要改進費用資本化。出售、交易或退休的損益包括在處置期間的經營活動中。與辦公設備有關的折舊 列在一般費用和行政費用中，而所有其他折舊則計入收入費用。

收入確認-收入是在客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認的，確認的數額反映了實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。此外，該標準要求 披露與客户簽訂的合同所產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性。所記錄的收入 數額反映了公司期望以這些貨物交換的考慮。 公司採用以下五步模式來確定這一數額：(1)確定合同中承諾的貨物 ；(2)確定承諾的貨物是否為履約義務，包括在合同範圍內它們是否是不同的 ；(3)交易價格的衡量，包括對可變考慮的限制； (4)將交易價格分配給履行義務；(5)當公司 滿足每項履約義務時，確認收入。

該公司只對合同 適用五步模式，而該實體很可能將收取它有權得到的報酬，以換取它將 轉讓給客户的貨物或服務。一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司審查 合同，以確定公司必須履行哪些履約義務，其中哪些義務是不同的。 公司確認在履行或履行履約義務時分配給相應履約義務 的交易價格數額為收入。一般來説，本公司的履約義務在某一時間點轉移給客户，通常是在買方指定的承運人或買方在我們的倉庫領取貨物時。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

在所有報告期內，公司 沒有披露所有原始預期 長度為一年或一年以下的產品收入合同未履行的業績義務的價值，這是收養規則允許的可選豁免。

收入成本-收入成本包括工資、材料、折舊、手續費和與製造和交付產品有關的其他費用。

研究與開發-研究和發展支出記作發生期間的支出。

普通 份額基本損失和稀釋損失-每普通股的基本損失按淨虧損除以該期間流通的普通 股份的加權平均數計算。計算每股稀釋損失是為了使可發行的可稀釋普通股 股份生效。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，沒有可能稀釋的普通股。

信用風險-綜合資產負債表中包括的應收帳款賬面金額代表公司對其金融資產的信貸風險敞口。沒有任何其他金融資產具有顯著的信用風險敞口。公司 對每個客户的財務狀況進行持續的信用評估。公司為可疑的 賬户保留備抵，這些備抵總額沒有超過管理當局的估計。

公司的現金主要存放在位於中國境內的國有銀行。歷史上，由於國家保護存款人利益的政策，中國銀行的存款是有擔保的。“中華人民共和國破產法”於2006年8月頒佈，自2007年6月1日起生效，其中載有“中華人民共和國銀行破產辦法”的實施規定。如果中國的銀行頒佈了破產法，公司的存款可能面臨更高的損失風險。

利率風險-該公司面臨利率變動帶來的風險，這可能影響到償還現有債務的能力和在中華人民共和國境內獲得未來債務工具的可行性。

最近的會計公告

最近發表的聲明

2016年2月，財務會計準則委員會發布了第2016-02號“會計準則更新”(“ASU”)，租賃，一種新的租賃會計準則 。ASU引入了一個承租人模型，它將大部分租約納入資產負債表。新標準還使新出租人模型的許多基本原則與現行會計準則以及FASB新的收入 確認標準相一致。然而，ASU消除了在確定當前指南中所要求的 租賃分類時使用的明線測試。ASU還要求額外的定性披露以及具體的數量披露 ，以便財務報表的用户能夠更好地評估租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。 這一聲明適用於2018年12月15日以後開始的年度報告期，包括報告所述期間內的中期，採用修改後的追溯方法。允許提前收養。公司不相信該聲明對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，它為票據 在其範圍內的信貸損失會計提供了新的指導方針。新指南採用了一種基於預期損失的方法，以估計某些類型的 金融工具的信貸損失。它還修改了可供出售(Afs)債務證券的減值模型，併為自其產生以來信用惡化的購買金融資產提供了簡化的 會計模型。該公告將在2019年12月15日以後的財政年度內對作為SEC申報人的公共商業實體生效，包括在這些財政年度內的過渡時期。將允許所有實體在2018年12月15日以後開始的財政年度儘早適用該指南，包括在這些財政年度內的過渡時期。該公司預計將記錄約20萬美元的租賃資產和負債，不會對其綜合損益表和綜合收益產生重大影響。然而，採用ASU 2016-02的最終影響將取決於公司在採用之日的租賃組合。

FASB或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。通過發佈Asus通知FASB ASCs的最新信息。除非另有討論，公司認為，最近發佈的指導意見，無論是採用還是將來採用 ，預期不會對其綜合財務報表在通過時產生重大影響。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

附註2-清單

清單包括以下內容：

該公司分別在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中註銷了總計954，311美元和118，003美元的過期庫存。

附註3-不動產、廠房和設備

財產、廠房和設備包括：

折舊是在資產估計的 使用壽命的直線基礎上計算的，具體如下：

與辦公設備 有關的折舊包括在一般費用和行政費用中，而所有其他折舊則包括在收入成本中。截至2018年12月31日和2017年12月31日，折舊費用分別為3 143 596美元和3 125 937美元。

附註4-無形資產

無形資產是中國食品藥品監督管理局批准生產的醫藥配方的成本。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司沒有獲得任何醫藥配方的CFDA生產批准，在截至2018年12月31日和2017年12月31日終了的年度內，沒有將 從預付款轉到無形資產的費用重新分類。

批准的醫療配方從獲得CFDA批准之日起攤銷，其可單獨識別的估計使用壽命為十年至十三年不等。至少在合理的情況下，由於這些醫藥配方生產的藥品和藥品的需求發生變化，估計的醫療公式的使用壽命可能在近期內發生變化。截至2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的無形資產攤銷費用分別為115 143美元和165 394美元， 已列入一般費用和行政費用。醫藥配方通常在其攤銷期結束時沒有剩餘價值。

公司在CFDA批准之日，當有損害跡象存在時，以及在每個財務 報表的日期，對每個已批准的醫療 減值公式進行評估。該公司的評估是基於一個估計的未折扣淨現金流量模型，該模型考慮了目前有關藥物的現有市場數據和該公司估計的市場份額。如果醫療 公式的賬面價值超過估計的未來淨現金流量，則確認賬面價值超過醫療公式公允價值的減值損失，該公允價值由估計的未來貼現淨現金流量決定。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，未確認減值損失 。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

無形資產僅由經CFDA 批准的醫療配方組成，具體如下：

今後五年及其後每年的估計年度攤銷費用總額如下：

附註5-購置無形資產的預付款

為了擴大該公司生產和銷售的藥品的數量，它與獨立的實驗室和其他公司簽訂了購買醫用 配方的合同。雖然在各自的合同簽訂之日，這些醫療配方尚未獲得CFDA的批准，合同的目標是，一旦CFDA批准過程完成，公司將購買CFDA批准的醫療配方。 該公司收到了兩項專利的所有權，這些專利涉及到截至2013年12月31日為止的年度內目前在CFDA審批過程中的醫療配方。這些專利沒有過期。

在與 公司簽訂合同之前，實驗室通常需要完成所有研究和開發，以確定醫藥 配方的內容和生產非專利藥品的方法。向CFDA申請生產批准必須由生產相關產品的 生產設施提出。因此，合同通常規定，公司從實驗室購買 醫藥配方，並要求實驗室協助公司申請並獲得CFDA的生產 批准。

為使我國醫藥行業的標準與國際接軌，近幾年來，我國醫藥行業的政策和法規發生了重大變化。已經頒佈了一系列關於一致性評價和藥物審查進程的政策，並正在進行更多的潛在改革和調整。在這方面，該公司認為， 正在研究的產品獲得CFDA生產批准的時間表中的不確定性正在增加。

在新的法規和政策環境下，製劑開發的標準更加嚴格。公司必須根據一致性評估的要求，對相應的 工藝和標準進行補充和改進，以滿足CFDA的最新要求。 因此，公司預計我們現有管道產品的審批過程將有一個延長的時間表。

根據合同條款，實驗室必須協助該公司獲得CFDA對這些醫藥配方的生產批准。管理部門定期監測每一種醫療配方的狀況，以評估實驗室是否根據 合同充分執行任務。如果某一醫療產品未經CFDA批准，如其出具拒絕函證明，或如果實驗室 違反合同，則合同要求該實驗室向公司退還該公式向實驗室支付的全部款項，或者，公司可以要求將這些付款應用於同一化驗室的另一個醫療 配方。由於退款的權利，該公司最終正在購買一種經核準的醫療產品。因此，在CFDA簽發生產批准之前支付的款項記作購買無形 資產的預付款。

到目前為止，沒有任何配方沒有得到 cfda生產批准，也沒有通知或通知該公司可能沒有得到這種批准的任何配方。 但是，沒有保證該醫療產品將獲得生產批准，如果該公司沒有得到 這樣的批准，它將強制執行其從實驗室獲得退款的合同權利，或向同一實驗室的另一個 醫療公式支付款項。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

截至2018年12月31日，該公司有義務在完成各個階段的合同後，向實驗室和其他公司支付約30萬美元，以獲得對藥品配方的生產批准。

在2018年12月31日終了的一年中， 公司審查了與獨立實驗室購買無形資產有關的預付款合同， 確定，該公司為兩個實驗室提供的兩種公式的預付款受到損害。2017年，三個獨立實驗室的四種配方受到損害。因此，該公司確認了截至2018年12月31日和2017年12月31日、2018年和2017年這些實驗室預付款的減值損失，分別為6，134，271美元和13，635，813美元。

附註6-關聯方交易

截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司董事會(“董事會”)的一名成員向公司預付了總額為1 354 567美元的款項，這筆款項在所附綜合資產負債表上作為其他應付款相關方入賬。墊款年利率為1.0%。截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度利息支出總額為13 546美元。

2018年期間，該公司收到了我們的主席、首席執行官和臨時首席財務官共計278 696美元的預付款。截至2018年12月31日，這一數額作為 其他應付款相關各方記錄在所附綜合資產負債表上。共計87 254美元於2019年1月償還。支付給我們的主席、首席執行幹事和臨時首席財務幹事的賠償金分別列在截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月合計2 051 186美元和1 815 186美元的其他應付款中。

附註7-應付銀行承兑票據

2017年3月，該公司與一家銀行簽訂了 a Banker驗收單協議。根據協議條款，公司可以向任何第三方簽發銀行承兑票據，作為欠該第三方的款項。公司須將一筆金額 的款項存入銀行，數額等於銀行發給第三方的承兑單所代表的數額。截至2018年12月31日和2017年12月31日，這些存款餘額 的數額顯示為所附資產負債表上的“限制性現金”。根據本協議，本公司可發行的最高金額為3000萬元人民幣(約合450萬美元)，或銀行承兑票據上可用於存款的現金額 。此外，該協議要求向銀行支付相當於票據金額0.05%的費用。截至2018年12月31日和2017年12月31日，該公司分別有1，273，940美元和709，796美元的未付銀行承兑票據。

附註8-建築貸款設施

該公司於2013年6月21日獲得了一筆總額為8 000萬元人民幣(約1 300萬美元)的建築貸款。貸款期限為8年，從2013年7月11日開始，也就是最初的提取日期。貸款收益用於並通過建造公司新的生產設施和包括生產線設備 和機械來作抵押。貸款的利息以中華人民共和國政府八年期利率的110%為基礎，自實際的 提取日起生效，但每年須根據 提取日及其後週年日相同類型貸款的浮動利率的110%進行年度調整。2016年、2017年和2018年7月10日，利率分別調整為5.39%、5.39%和5.39%。貸款只要求支付頭兩年的利息。從2015年7月11日開始，本金的餘額至少分兩(2)年分期付款，第一次年度付款應在2015年7月10日之後的六個月內支付，第二次年度付款應於2016年7月10日到期，以後五年至7月11日，2022年，按照上文所述2015年的相同條件。公司已支付了貸款項下應支付的全部款項。截至2018年12月31日，該公司在這一機制下沒有額外的款項可供使用。 在2018年12月31日終了的年度內，公司支付了本金2 030 214美元(人民幣15 000 000元)。

截至2018年12月31日，貸款機制剩餘期限所需的本金如下：

建築貸款設施的公允價值 -根據該公司目前可用於具有類似條件和期限的銀行貸款的借款利率，截至2018年12月31日和2017年12月31日未清建築貸款設施的賬面 數額接近其公允價值，因為 基礎工具的利率接近當前市場利率。

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合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

附註9-所得税

遞延所得税資產和負債是用預期適用於應納税收入的 頒佈的税率來衡量的，在這些年度中，臨時差額預計將收回或解決。税法或税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

在所得税報税表中對預期 不確定的税種確定負債，如果根據這些頭寸的技術優點判斷這些頭寸符合“更有可能-而不是”的門檻值。與不確定的税收狀況有關的估計利息和罰款列為其他支出的 部分。到2018年12月31日，該公司還沒有發現它所採取的任何不確定的税收狀況。截至2015年12月31日至2018年12月31日止的年度的美國所得税報税表和2018年12月31日終了年度的中國所得税報税表均已開放供可能的審查。

2007年3月16日，中國全國人民代表大會通過了“企業所得税法”，2007年12月6日，國務院發佈了“企業所得税法實施條例”，自2008年1月1日起施行。“經濟轉型法”和“實施條例”對所有國內投資企業和外商投資實體(FIE)規定了25%的統一EIT，除非它們在某些有限的例外情況下符合 的條件。

該公司位於一個特殊地區， ，在新的EIT法之前，該地區的公司所得税税率為15%。新的“經濟轉型法”取消了特殊地區的企業所得税優惠税率。該公司從2008年1月1日開始，在五年內過渡到新的25%的税率。2010年期間，該公司申請了2011至2013財政年度15%的優惠税率，原因是該公司在中國是一家高科技企業。2013年，該公司再次申請並獲得了2014年至2016年相同的優惠税率。最近的淨虧損使該公司處於不利地位，可能在2017年更新“國家高科技企業”的地位。在評估了續約的可行性後，公司決定不再延續這一地位。根據中華人民共和國現行税法，公司現在和將來都要繳納25%的企業所得税。

所得税的規定包括下列各項：

以下是按聯邦法定税率計算的所得税與所得税規定的核對情況：

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合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

造成遞延所得税資產和負債的臨時差額如下：

截至2018年12月31日，該公司為中華人民共和國税收目的結轉的淨營業虧損約為5 250萬美元，可用於抵消到2023年的任何未來應納税收入。其中約610萬美元的結轉款已於2018年到期。剩餘結轉款中約390萬美元將於2019年到期。2018年期間，該公司收到了與其2013年中華人民共和國報税表有關的退款，數額為178 408美元。

該公司也有大約570萬美元的美國聯邦所得税淨營業虧損 ，可用於抵消到2038年的未來應納税收入(如果有的話)。

最近的美國聯邦税收立法，通常被稱為減税和就業法案(“美國税收改革”)，於2017年12月22日簽署成為法律。美國税務改革大大修改了“美國國內税法”，除其他外，從2017年12月31日起，將法定的美國聯邦公司所得税税率從35%降至21%；限制和(或)取消許多企業扣減額；將美國轉移到屬地税制，對某些外國子公司先前遞延的外國收益實行一次的過渡税；除某些限制外，一般取消對外國子公司股息徵收的美國公司所得税；納税人可以選擇在八年內一次性繳納過渡税，或者一次性繳納。到2017年12月31日，美國聯邦企業所得税税率從34%降至21%，使與美國淨營業虧損相關的估值津貼減少了約667，000美元。在2018年12月31日和2017年12月31日，對確定的當然遣返税不承擔任何責任。

在評估遞延税資產實現 的可能性時，Management考慮的是，某些部分或所有遞延税資產 是否更有可能無法實現。遞延税資產的最終實現取決於未來應納税的 收入在這些差額成為可扣減或結轉税款損失的時期內產生。管理部門 在進行此評估時考慮到預測的未來應税收入和税收規劃策略。根據對遞延税資產可扣減或可使用期間的歷史應税收入水平的評估和對未來應納税收入的預測，管理層認為，截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司不太可能實現遞延税資產的所有利益。因此，該公司為截至2018年12月31日和2017年12月31日的遞延税金26，990，951美元和27，270，737美元提供了估值備抵。

該公司還徵收了其他各種税，主要包括營業税、增值税、城市建設税、教育附加費等。任何未付款項均作為應付應計税款反映在資產負債表上。

附註10-公允價值計量

公允價值是指資產或支付給本金 或最有利市場的資產或負債在計量 日在市場參與者之間有序交易中轉移負債(退出價格)的交換價格。為了衡量公允價值，建立了一個層次結構，要求一個實體最大限度地利用可觀測的輸入 ，並儘量減少使用不可觀測的輸入。這一層次使用三個投入級別來衡量資產和 負債的公允價值，具體如下：1級-活躍市場中相同資產或負債的報價；第2級-一級以外的可觀測 投入，包括類似資產或負債的報價、活躍程度較低的市場的報價，或可由可觀察的市場數據證實的其他可觀察到的投入；第三級-由很少的 或沒有市場活動支持的不可觀測的投入-金融工具的價值由定價模型、貼現現金流方法、 或類似技術確定，以及需要作出重大管理判斷或估計才能確定公允價值的工具。

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合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

公司使用 公允價值來衡量其持有的銀行承兑票據的價值。銀行承兑票據按接近公允價值的成本 記錄。公司持有下列按公允價值入賬的資產和負債：

附註11-股東權益

公司有權發行普通股95，000，000股，票面價值0.001美元，優先股5，000，000股，票面價值0.001美元。優先股可由公司董事會單獨確定的名稱、優惠、規定的價值、權利、資格或限制等系列發行。

員工股票期權

2010年獎勵計劃

2010年11月12日，公司董事會通過了公司2010年激勵計劃(“計劃”)，並於2010年12月22日獲得股東批准。該計劃使公司有能力向其僱員、董事和顧問，或將成為公司和(或)其子公司的僱員、董事和顧問(Br})授予股票期權、限制性股票、股票增值權和業績單位。該計劃目前允許授予至多4，000，000股普通股， 截至2018年12月31日，根據該計劃授予和發行的限制性股票有175，000股。根據該計劃，截至2018年12月31日，沒有任何備選方案 尚未落實。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的每一年中，該計劃都沒有發行任何證券。

在截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日終了的年度內，公司不承認與授予普通股以及股票期權的贈款和修改有關的 費用。

每個期權授予的公允價值是 估計在授予日期使用Black-Schole期權定價模型。預期波動是基於歷史波動 公司的普通股價格。公司使用歷史數據估計僱員解僱率。所授予的期權的預期 期由簡化方法確定，該方法是原始合同期限的一半。使用簡化的 方法是由於缺乏歷史股票期權行使數據，從而為估計預期的 項提供了合理的依據。期權合約期內的無風險利率是基於美國國債收益率曲線，在批出時實際上是 。

截至2018年12月31日，沒有剩餘的與股票期權或限制性股票贈款有關的未確認補償費用。

中國醫藥控股公司

合併財務報表附註

2018年12月31日至2017年12月31日

附註12-承付款和意外開支

經濟環境-公司的所有業務基本上都是在中華人民共和國境內進行的，因此公司必須受到特殊考慮和重大風險，而這些風險通常與在美利堅合眾國經營的公司無關。除其他外，這些風險包括政治、經濟和法律環境以及外匯匯率的波動。公司經營的結果可能受到中華人民共和國政治和社會條件的變化以及政府在法律法規、反通貨膨脹措施、貨幣兑換和國外匯款、税率和税收方法等方面的變化的不利影響。全球宏觀經濟因素的不利變化也可能對公司的業務產生不利影響。

此外，公司的所有收入均以人民幣計價，人民幣在匯出中華人民共和國之前必須兑換成其他貨幣。人民幣兑換外幣和匯出境外外幣，均須經中華人民共和國政府批准。

附註13-濃度

截至2018年12月31日的一年中，沒有客户佔銷售額的10%以上，有兩個客户佔應收賬款的49.1%和10.6%。三個供應商分別佔原材料採購的26.2%、17.0%和11.2%，三種不同的產品分別佔收入的33%、20%和18%。

在2017年12月31日終了的一年中，沒有客户佔銷售額的10.0%以上，四家供應商佔原材料採購額的19.8%、17.1%、15.4%和11.8%，兩個客户佔應收賬款的47.4%和14.0%，三種不同的產品分別佔收入的41%、17%和16%。

附註14-隨後的活動

根據ASC 855-10，管理部門 審查了公司在2018年12月31日之後的業務，直到這些合併財務報表發佈之日為止，並確定公司在這些合併財務報表中沒有任何重大後續事件可披露。

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