聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 20-F

(馬克)

☐ 根據1934年證券交易所條例第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

2018年12月31日終了的財政年度

或

☐根據1934年證券交易所條例第13或15(D)條提交的過渡性報告

或

☐ 殼公司根據1934年證券交易所第13或15(D)節提交的報告

從_

委員會 文件號：000-36000

XTL生物製藥有限公司

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

以色列

(公司或組織的管轄範圍)

巴德納街

Ramat Gan， 4365603，以色列

(主要行政辦公室地址 )

喬希·萊文

執行主任

巴德納街

Ramat Gan，
4365603, Israel

Tel: +972-3-6116600

Fax: +972-3-611-6605

(姓名、 電話、電子郵件和/或公司聯繫人的傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或登記的證券：無。

根據該法第15(D)節負有報告義務的證券：無。

指出截至年度報告所述期間結束時，發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

2，703，514美國存托股票514，205，799股普通股

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。

Yes ☐ No

如果 本報告是年度報告或過渡報告，則用複選標記説明是否不要求登記人根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交報告。

Yes ☐ No

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或期限較短，要求登記人 提交此類報告)，及(2)在過去90天內一直受該等存檔規定規限。

Yes No ☐

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據 要求在過去12個月內提交給條例S-T規則405的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交 並張貼此類文件)，以指明 。

Yes No ☐

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、非加速備案者還是新興的 增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速過濾器☐非加速過濾器新興成長型公司☐

如果 是一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則† 。

† “新的或經修訂的財務會計準則”一詞是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

通過勾選標記標明登記人用於編制本文件所列財務報表的會計基礎：

如果在回答上一個問題時檢查了 “Other”，請通過選中標記説明註冊人選擇遵循的財務報表項目 。

Item 17 ☐ Item 18 ☐

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。

Yes ☐ No

XTL生物製藥有限公司

表格20-F年度報告

目錄

關於前瞻性聲明的特別警告通知

本報告討論的某些事項，包括在標題“項目5”下討論的事項。“業務和財務審查”和“前景”，“可能構成前瞻聲明，用於經修正的1933年”證券法“、經修正的”1934年證券交易法“或”交易法“，並涉及已知和未知的風險、 不確定性和可能導致我們實際結果的其他因素，表現或成就與 這種前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下， 可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“ ”預期、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“意志”等詞語來識別這些前瞻性語句。“ ”應該、“將”或類似的表達式，包括它們的否定詞。這些前瞻性聲明 包括(但不限於)與我們的期望和信念有關的聲明：

由於各種因素，我們的 實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果大不相同，包括(但不限於)在“項目3”下討論的結果。關鍵信息-風險因素，“第4項”。關於公司的信息 ，“項目5。“以及本報告的其他部分，以及可能不時在我們向證券交易委員會或 SEC提交的其他文件中確定的因素，或出現這種前瞻性聲明的文件中的因素。所有可歸因於我們的書面或口頭前瞻性陳述都被這些警告聲明明確地限定為完整的。

本報告所載前瞻性 聲明僅反映了我們在提交本報告之日的觀點和假設。因此，您不應該過分依賴任何前瞻性的聲明來預測未來的結果。本報告中所作的前瞻性聲明和以參考方式納入的文件是在有關文件的日期作出的，我們沒有義務根據新的資料或未來的結果更新這些聲明。除法律要求外，我們不承擔更新任何前瞻性聲明的責任.

部分 i

除 上下文另有要求外，本報告中提到“XTL”、“Company”、“we”、“us” 和“Our”指XTL生物製藥有限公司，這是一家以色列公司和我們的合併子公司。我們已按照“國際財務報告準則”或“國際財務報告準則”，以美國或美元編制我們的合併財務報表。這裏提到的“美元”或“美元”都是美元，所有提到 “謝克爾”或“新謝克爾”的地方都是新的以色列謝克爾。

項目 1董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用

項目 2提供統計數據和預期時間表

不適用

項目 3關鍵信息

A.選定的財務數據

下表列出截至12月31日、2018年、2017年、2016年、2015年和2014年12月31日、2018年、2017年、2016年、2015年和2014年財政年度的選定財務數據。列入本報告其他部分，並按照國際會計準則理事會(“會計準則理事會”)發佈的“國際財務報告準則”(“國際財務報告準則”)編制。我們得出了截至2015年12月31日和2014年12月31日以及截至2015年12月31日和2014年12月31日的財政年度的選定財務數據，未列入本報告的審計綜合財務報表。您應結合“項目5”閲讀選定的財務 數據。“業務和財務審查和展望”，項目8。財務信息“ 和”項目18。合併財務報表。

綜合收入(損失)報表：

* -不足1 000。

財務狀況數據綜合報表：

*營運資本按流動資產減去流動負債計算。

B.資本化、 和負債

不適用。

C.提供和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

在您投資我們的普通股或美國存托股票之前，您應該瞭解所涉及的高風險程度。在您決定購買我們的普通股或美國存託 股票(“ADSS”)之前，您應該仔細考慮以下風險和本報告其他部分所列的其他信息，包括我們的合併財務報表 和本報告其他地方所列的相關附註。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果 都可能受到不利影響。因此，我們的普通股或ADSS的交易價格可能會下跌，你可能會損失一部分 或你所有的投資。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。我們期望今後在我們的藥品開發活動中繼續遭受損失，而且可能永遠不會盈利。

您應該根據發展階段公司經常遇到的風險和困難來考慮我們的前景。我們自成立以來就蒙受了經營損失，並期望在可預見的將來繼續遭受經營損失。 我們尚未將我們的任何候選藥物或技術商業化，也無法確定我們是否能夠做到這一點。即使是 ，如果我們將一種或多種藥物候選或技術商業化，我們也可能無法盈利。我們實現盈利的能力取決於若干因素，包括我們是否有能力完成我們的發展努力，完善許可協議，為我們的藥品候選和技術獲得監管批准併成功地將其商業化。

我們預期在可預見的將來將繼續遭受損失，這些損失可能會增加，因為我們：

如果我們的產品候選人在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管許可或批准，或者如果我們的產品候選人沒有獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持 或增加盈利能力。我們無法實現並維持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流動產生不利影響。此外，我們的前景必須根據早期公司所遇到的風險和不確定因素來考慮，在高度管制和競爭激烈的市場，如生物製藥市場，我們產品的監管批准和市場接受是不確定的。我們的努力最終將取得成功或帶來收入或利潤，這是不可能的。

我們需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果必要時得不到這一必要的資金，就會迫使我們拖延、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

2018年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期銀行存款約為5，275，000美元，週轉資金約為7，942，000美元，累計赤字約為152，588，000美元。我們遭受了持續的損失，依賴外部資金來繼續我們的活動。根據現有的業務計劃，我們估計，我們的未付現金和現金等值餘額將使我們能夠從本報告發表之日起至少12個月內為我們的活動提供資金。為了進行臨牀試驗，以開發我們的產品，直到獲得市場批准， 我們將需要籌集額外的資金，通過發行證券。如果我們不能按照我們可以接受的條件籌集更多的資金，我們將需要減少我們的開發活動，或者向第三方出售或授予使用我們的技術的全部或部分 的分許可證。

我們已經支出並相信，如果獲得足夠的資金和(或)達成一項合作協議，我們將在可預見的將來繼續花費大量的業務和資本開支，以開發我們的產品候選人，這些開支將包括但不限於與研究和開發、製造有關的費用，進行臨牀前試驗和臨牀試驗，與合同製造機構和合同研究機構簽訂合同，僱用更多的管理人員和其他人員，獲得監管批准，以及使任何經批准銷售的產品商業化。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果非常不確定，我們無法合理地估計成功完成我們的產品候選產品和任何其他未來產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，還可能產生其他未預料到的費用。由於這些和我們目前不知道的其他因素，我們將需要額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，例如戰略性的 夥伴關係和聯盟以及許可證安排。此外，我們可能會尋求額外的資本，因為有利的市場條件 或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。不為這些活動提供資金可能會損害我們的增長戰略、競爭地位、質量合規和財務狀況。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

額外的 資金可能無法在我們需要時，根據我們可以接受的條件，或者根本沒有。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他產品候選人的研究和開發活動，或推遲、限制，減少或終止我們的建立銷售 和營銷能力或其他活動可能是必要的，使我們的產品候選人或任何未來的產品。

籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或產品的權利。

我們可以通過私人和公共股本、債務融資、戰略夥伴關係、聯盟和許可證安排相結合來尋求更多的資本。如果我們通過出售股本或可轉換的 債務證券籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，這些條件可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的 優惠。債務融資，如果有，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如債務、資本支出或宣佈 紅利。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係、聯盟和許可安排籌集額外資金， 我們可能不得不放棄我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或以不利於我們的條件授予許可證。如果我們在需要時無法通過股本或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予我們開發和銷售產品候選人的權利，否則我們更願意開發和推銷自己。

與我們的藥品開發業務有關的風險

我們還沒有將任何產品或技術商業化，我們可能永遠也不會盈利。

我們還沒有將任何產品或技術商業化，我們可能永遠也做不到。我們不知道何時或是否將完成我們的任何產品開發工作，對任何包含我們的技術的產品候選人獲得監管批准，或成功地將任何已批准的產品商業化。即使我們成功地開發出被批准銷售的產品， 我們也不會成功，除非這些產品以優惠的償還率獲得市場對適當指示的接受。市場接受這些產品的程度將取決於若干因素，包括：

醫生、病人、第三方付款人或一般醫學界可能不願意接受、使用或推薦第三方付款人，而在第三方付款人的情況下，則包括我們的任何產品或包含我們的技術的產品。因此，如果有的話，我們無法預測未來虧損的程度或實現盈利所需的時間。即使我們成功地開發了一個或多個包含我們技術的產品，我們也可能無法盈利。

如果 我們不能成功地完成我們的藥物候選人的臨牀試驗項目，或者如果這樣的臨牀試驗比我們預期的要花更長的時間來完成，我們執行我們目前的商業戰略的能力將受到不利的影響。

是否和我們完成臨牀試驗的速度在一定程度上取決於我們能夠進行臨牀試驗地點的速度和此後病人的註冊率，以及我們能夠收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。病人登記取決於許多因素，包括病人人數、病人與臨牀地點的距離、研究的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗、是否批准現有或新藥物作為我們正在研究的適應症。我們知道，其他公司正在計劃臨牀試驗，以爭取登記病人與我們正在研究的相同的疾病和階段。如果我們在確定臨牀試驗項目和/或在臨牀試驗項目中登記病人方面遇到延誤 ，我們可能會招致額外的 費用和我們的開發計劃的延遲，並且可能無法在具有成本效益或及時的 基礎上完成我們的臨牀試驗。

我們在進行和管理必要的臨牀試驗以獲得監管批准方面的經驗有限。如果我們的藥品候選人 和技術得不到必要的監管批准，我們將無法使我們的產品商業化。

我們 還沒有收到，也可能永遠不會得到對hCDR 1商業銷售的監管批准。我們目前沒有任何藥品候選人，等待食品和藥物管理局，或FDA或其他國家的監管當局批准。我們需要進行大量的額外研究和人體測試，然後才能向FDA或其他國家的監管機構申請產品批准。為了獲得FDA的批准來銷售一種新藥，我們或我們潛在的合作伙伴必須證明其在人體內的安全性和有效性。為了滿足這些要求，我們和/或我們的潛在合作伙伴 必須進行“充分和良好控制”的臨牀試驗。

臨牀 的發展是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀試驗很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。監管要求的滿足通常取決於產品的性質、複雜性和新穎性，並需要大量資源的支出。臨牀試驗的開始和完成速度可能因許多因素而推遲，其中包括：

在完成臨牀試驗後，監管機構不得以與我們相同的方式解釋從臨牀前和臨牀試驗中獲得的藥品候選人和技術的數據，這可能會拖延、限制或阻止我們收到監管機構的批准。此外，任何臨牀試驗的設計在開始前可能不會得到FDA的審查或批准，因此，林業發展局可以確定任何研究的參數不足以證明人體的安全性和有效性。 不批准完成的研究也可能是其他幾個因素造成的，包括不可預見的安全問題，劑量的確定、病人招募率低、治療期間或治療後無法對病人進行充分監測、醫療調查人員無法或不願意遵守我們的臨牀協議以及試驗缺乏效力。

此外， 可以確定，研究表明，這些藥物可能有嚴重的副作用。在美國，這稱為 -一個黑匣子警告，它是出現在處方藥插入包上的一種警告，指示它們可能造成嚴重的不良影響。黑匣子警告意味着醫學研究表明這種藥物具有嚴重甚至危及生命的嚴重副作用的巨大風險。

如果臨牀試驗不符合所要求的標準，FDA和/或其他管理機構/當局可在批准銷售某一產品之前要求提供更多的 信息，包括更多的臨牀數據。臨牀試驗期間的負面或非決定性結果或醫學 事件也可能導致我們推遲或終止我們的發展努力。如果我們在測試或批准過程中遇到延誤，或者如果我們需要進行比原先計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的財務結果(br})和我們的藥物候選和技術的商業前景可能會受到重大損害。

臨牀 試驗有很高的失敗風險。製藥行業的一些公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早先的試驗取得了有希望的結果之後。我們可能需要許多年時間才能完成對藥物候選人和技術的測試，這一過程的任何階段都可能出現失敗。

即使獲得監管批准，我們的產品及其生產也將受到持續的審查，而且也不能保證這樣的批准不會隨後被撤銷或限制。適用的立法或管制政策的改變，或發現產品或其製造方面的問題，可能導致施加管制限制，包括將產品撤出市場，或增加我們的成本。

如果我們將不得不依賴的第三方臨牀試驗不按合同要求或我們預期的那樣執行，我們可能無法獲得監管批准或使我們的產品商業化。

我們必須依靠獨立的臨牀調查人員和其他第三方服務提供商來對我們的藥物候選人和技術進行臨牀試驗。我們還可以不時地聘請一個臨牀研究機構來執行我們的臨牀試驗。我們將在很大程度上依賴這些各方成功地執行我們的臨牀試驗，但我們不會控制他們活動的許多方面。儘管如此，我們有責任確認我們的每個臨牀試驗都是按照一般的調查計劃和協議進行的。我們對這些不受我們控制的第三方的依賴並不免除我們遵守林業發展局和/或其他外國管理機構/當局關於良好臨牀做法的條例和標準的責任。第三方可能沒有按時完成活動，也可能沒有按照監管要求或適用的試驗計劃和協議進行我們的臨牀試驗。這些第三方不履行其義務可能會推遲或阻止我們產品的開發、批准和商業化，或者可能導致對我們採取強制行動。

我們的國際臨牀試驗可能會受到影響特定外國的社會、政治和經濟因素的拖延或其他不利影響。

我們可以在不同的地理位置進行臨牀試驗。我們在上述任何一個國家或在今後任何可能開展臨牀試驗的國家成功發起、註冊和完成臨牀 試驗的能力，都會受到在外國開展業務所特有的眾多風險的影響，其中包括：

任何對我們的國際臨牀試驗計劃的破壞都會大大推遲我們的產品開發工作。

如果與我們的候選藥物和技術有關的臨牀數據不能證實積極的早期臨牀數據或臨牀前數據，我們的公司戰略和財務結果將受到不利影響。

我們的候選藥物和技術正處於臨牀階段。具體來説，我們的產品候選，hCDR 1是計劃和/或準備為高級臨牀研究 。為了讓我們的候選人進入後期臨牀測試或市場認可，他們必須顯示出積極的臨牀結果。

臨牀前、臨牀觀察或臨牀試驗的初步結果並不一定能預測最終結果，在臨牀前、臨牀觀察或早期臨牀試驗中有希望的結果可能在以後的臨牀試驗中得不到。藥物候選人 在臨牀發展後期可能無法顯示期望的安全性和有效性的特點，儘管通過初步的臨牀測試進展 。未來測試的任何負面結果都可能使我們無法進入後期臨牀 測試或營銷批准，這將對我們的公司戰略產生重大影響，而我們的財務結果可能會受到不利影響。

如果我們不與第三方建立或維持藥物開發和銷售安排，我們可能無法將我們的藥品候選產品和技術商業化為產品。

我們不具備獨自將我們的候選藥物和技術完全商業化的所有能力。有時， 我們可能需要與第三方簽訂合同，以便：

我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條件與這些第三方成功地達成協議。如果我們不能在需要時成功地與第三方簽訂這些服務的合同，或者如果這些服務的現有 安排被終止，不論是否通過我們的行動，或者如果這些第三方沒有根據這些安排充分履行 ，我們可能不得不推遲，縮減或結束我們的一個或多個藥物開發計劃，或尋求開發 或獨立地將我們的藥物候選和技術商業化，這可能導致延誤。此外，這種失敗可能導致終止對我們的一個或多個藥物候選人和技術的許可權限。此外，如果這些發展或銷售協議採取夥伴關係或戰略聯盟的形式，這種安排可使我們的合作者在確定它們將適用於我們產品的開發和商業化的努力和資源方面具有很大的酌處權。因此，如果我們依賴第三方來研究、開發或使我們的產品商業化， 我們可能無法控制這種產品是在科學上還是在商業上取得成功。

即使是 ，如果我們或我們的合作/戰略夥伴或潛在的合作/戰略夥伴獲得批准來銷售我們的藥品候選人，如果我們的產品無法獲得市場接受，我們將永遠不會記錄有意義的收入。

即使是 ，如果我們的產品被批准出售，它們在市場上也可能沒有商業上的成功。市場對我們產品 候選人的接受將取決於若干因素，包括：

具體來説， hCDR 1，如果成功開發和商業推出治療系統性紅斑狼瘡，或系統性紅斑狼瘡，和乾燥的 綜合徵，或SS，一方面，將與目前市場上和其他公司銷售的新產品競爭。健康 護理提供者不得接受或利用我們的任何產品候選人。醫生和其他處方者不可能傾向於給我們的產品開處方，除非我們的產品比目前銷售給 的其他產品具有明顯的優勢。由於我們期望我們的產品的銷售在長期內產生我們所有的收入，如果我們的產品不能獲得市場的認可，就會損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的資金或其他收入來源。

如果我們所依賴的第三方不能成功地製造我們的產品，我們的生意就會受到損害。

我們 目前沒有能力製造我們進行臨牀試驗所需的化合物，因此，我們依賴並打算繼續依賴某些製造商生產和供應我們的藥物候選品，供臨牀 試驗和今後銷售之用。為了使我們的產品商品化，這類產品將需要按商業數量生產，同時遵守所有規章和其他當地要求，所有這些都是可以接受的成本。如果有的話，我們可能無法以可接受的條件簽訂未來的第三方合同製造協議。

如果我們的合同製造商或其他第三方未能及時交付我們的產品候選品供臨牀使用，質量充足，價格商業上合理，而且我們無法找到替代的製造商或來源，則可能要求我們推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止開發和生產我們的候選藥物。

我們的合同製造商將被要求在嚴格遵守目前良好的生產方法(CGMP)的情況下，生產我們的臨牀藥品候選產品，以滿足我們臨牀試驗中可接受的監管標準。如果這種標準改變，合同製造商按照我們臨牀試驗所需的時間表生產藥品的能力可能會受到影響。此外，合同製造商不得履行與我們簽訂的協議規定的義務，或在我們成功生產和銷售藥品候選人所需的時間之前終止其業務。我們的承包商生產和供應藥品的任何困難或延誤都可能增加我們的成本，使我們失去收入，或使我們推遲或取消臨牀 試驗。

此外，我們的合同製造商將受到林業發展局和相應的外國或地方政府機構的定期、不事先通知的檢查，以確保嚴格遵守除其他外，政府的 條例和相應的外國標準。除合同外，我們不會控制第三方製造商遵守這些規定和標準的情況。我們不能保證我們的第三方製造商現在或將來將遵守 這些法規或其他監管要求。

在 我們無法獲得或保留第三方製造商的事件中，我們將無法按計劃將我們的產品商業化。如果第三方製造商未能及時以合理的商業價格交付所需數量的產品，我們在及時和有競爭力的基礎上開發和交付產品的能力可能受到不利影響，我們的業務、財務狀況或經營結果將受到重大損害。

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜、更有效或更安全的產品，我們的收入和結果就可能受到損害，我們的商業機會可能會減少或消失。

製藥業競爭很激烈。如果我們的競爭對手開發比我們的產品更便宜、更有效或更安全的 和市場產品，我們的商業機會可能會減少或消失。其他公司在臨牀前或臨牀發展的各個階段都有藥物候選，以治療疾病，我們也在尋求發現和開發 藥物候選藥物。其中一些潛在的競爭藥物已經商業化，或在發展方面比我們的候選藥物更先進，而且可能更早商業化。即使我們成功地研製出安全、有效的藥品，我們的產品也可能無法與我們的競爭對手競爭，競爭對手也許能夠更有效地推銷其藥品。

我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學和公共和私人研究機構。此外，活躍在不同但相關領域的公司也給我們帶來了巨大的競爭。我們的許多競爭者比我們擁有更多的資本資源、更多的研發人員和設施以及更多的藥品開發、監管、製造和營銷經驗。這些組織還與我們競爭招聘合格人員，吸引合資企業或其他合作伙伴，併為與我們競爭的技術頒發許可證。因此，我們的競爭對手可能更容易開發產品，使我們的技術或我們的 藥品候選人過時或缺乏競爭力。開發新的藥物、醫療技術和具有競爭力的醫療設備可能會破壞對我們產品的需求，而無法確定我們將成功和有效地與這些競爭對手抗衡。

如果我們失去了關鍵的人員，或者無法吸引和留住更多的人員，我們的業務就會受到損害。

作為2018年12月31日的 ，我們有一名兼職員工，我們的首席執行官，以及五家兼職服務提供商。為了成功地發展我們的藥物候選人和技術，我們必須能夠吸引和留住高技能的人員，包括顧問和僱員。不能保證保留他們的服務。我們沒有留住和/或招聘這樣的專業人員可能會損害我們的業績，並在物質上影響我們的技術和產品開發能力以及我們的產品營銷能力。

我們的首席財務官不必專門為我們工作，這可能會對我們和我們的業務產生重大和不利的影響。

我們的首席財務官伊泰·温斯坦(Itay Weinstein)不需要專門為我們工作，也沒有把所有的時間都花在我們的業務上。自從擔任我們的首席財務官以來，他每週花大約6個小時的時間從事我們的業務活動。他也是shimony C.P.A.會計師事務所的合夥人，他從事其他活動可能會減慢我們的業務，影響我們及時完成財務報表的能力。

我們所做的任何 收購或許可交易都可能稀釋您的權益，或需要我們大量可用的現金 ，而且可能不會在科學上或商業上成功。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以進行收購或授權交易，以獲得更多的業務、產品、技術、能力和人員。如果我們完成一項或多項此類交易，其中包括我們的普通股或其他證券，您的權益可能會被大幅稀釋。如果我們在 中完成了一個或多個這樣的交易，其中包括現金，我們可能需要使用我們可用現金的很大一部分。

收購 和許可證內交易也涉及一些業務風險，包括：

在 中，完成獲取或許可的基礎可能被證明是不成功的，因為所涉及的藥物或過程可能無法在科學上或商業上可行。在這種交易中，我們還可能需要以現金或普通股的形式向第三方支付大量的交易費， 。

如果這些風險中的任何一個發生，都可能會對我們獲得或持有許可證的業務以及我們現有的業務產生不利影響。

我們面臨產品責任風險，可能無法獲得足夠的保險。

在臨牀試驗中使用我們的藥物候選人和技術，以及銷售任何經批准的產品，使我們面臨賠償責任。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求停止對我們的藥物候選人和技術的臨牀試驗，或限制任何經批准的產品的商業化。

我們相信，我們將能夠獲得足夠的產品責任保險為我們計劃的臨牀試驗。如果獲得銷售許可，我們打算擴大我們的保險範圍，以包括任何已批准產品的商業銷售；然而， 保險正在變得越來越昂貴。我們可能無法以合理的費用維持保險範圍。 我們可能無法獲得足以涵蓋可能出現的產品責任風險的額外保險。 無論是否有優點或最終結果，產品責任索賠可能導致：

因此，產品責任索賠或產品召回可能造成物質損失。

與我們的知識產權有關的風險

由於我們所有的專利藥品候選和技術都是由第三方授權給我們的，終止這些許可協議 可能會阻止我們開發我們的藥物候選產品。

我們沒有任何候選藥物和技術。我們已將專利或其他權利授權給來自第三方的藥品候選人。我們已經從Yeda研究開發有限公司(YEDA)獲得了hCDR 1的許可。我們為使用YEDA和MOR研究應用有限公司的rHuEPO或我們從Bio-Gal有限公司或Bio-Gal獲得的MOR授權專利 。

這些許可協議要求我們達到發展或融資的里程碑，並對我們實施發展和商業化、盡職調查的要求。此外，根據這些協議，我們必須支付特許藥品 和技術產品銷售的特許權使用費，並支付與許可證有關的專利申請、起訴和維護費用。雖然我們有權捍衞與我們獲得許可的藥物候選人和技術有關的專利權，但我們沒有義務這樣做。如果 我們決定捍衞我們獲得許可的專利權，我們將有義務支付與這項努力有關的所有費用。 如果我們不及時履行我們的義務，或者如果我們違反了我們的協議的條款，我們的許可人可以終止這些協議，我們將失去藥物候選人和技術的權利。有時，在一般的業務過程中，我們可能會與我們的許可人或合作者就我們協議的條款或所有權的所有權產生分歧，這可能導致我們藥品候選人的研究、開發、合作和商業化的延誤，或要求或導致訴訟或仲裁，這既費時又昂貴。

如果我們不能充分保護我們的知識產權，第三方也許能夠使用我們的技術，這可能對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的能力和我們的許可人是否有能力獲得和維持對我們的藥品和技術的專利保護，併成功地保護這些專利和技術免受第三方的挑戰。作為我們業務戰略的一部分，我們的政策是在美國和國際上積極申請專利，包括使用方法、新化合物、藥物組合物和化合物的投加量以及每種化合物的組成和改進。由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在我們將任何產品商業化之前，任何相關的專利可能在商業化後只在短期內失效或繼續有效，從而減少了專利的任何優勢。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們使用的專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發相互競爭的產品。此外，其他人可以圍繞我們的專利技術自主開發類似或替代技術或設計。我們使用的專利可能會受到質疑或失效，或者可能無法提供任何競爭優勢。

一般來説，美國的專利申請保密至少18個月。由於科學或專利文獻中公佈的發現 往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出每項待決專利申請所涉及的發明的人，或者我們是第一個提出這些專利申請的人， 我們無法預測生物技術和製藥專利中允許的索賠的範圍，或它們的可執行性。第三方 或競爭對手可能會對我們的專利或專利申請提出質疑或規避。如果我們的競爭對手在美國準備和提交專利申請，聲稱我們也聲稱有化合物或技術，我們可能被要求挑戰競爭的專利權利，這可能會造成巨大的成本，即使最終的結果對我們有利。雖然我們有權捍衞與獲得許可的候選藥物和技術有關的專利權，但我們沒有義務這樣做。如果 我們決定捍衞我們的許可專利權利，我們將有義務支付與這項努力有關的所有費用。

在我們認為專利保護是不適當或不可能獲得的情況下，我們也依靠商業機密來保護技術。商業祕密很難保護。雖然我們要求我們的僱員、合作者和顧問簽訂保密協議，但 這可能不足以充分保護我們的商業機密或其他專有信息。此外，我們與我們的研究合作者和科學顧問分享與我們一些藥物候選人和技術有關的數據的所有權和發表權。如果我們不能維護這些信息的機密性，我們保護專有信息的能力將面臨風險。

對侵犯知識產權的訴訟或第三方索賠可能要求我們花費大量的時間、金錢和其他資源來維護這些索賠，並對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

第三，各方可以斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。此外，第三方將來可能擁有或獲得專利，並聲稱我們的產品侵犯了他們的專利。如果我們被要求對第三方提起的專利訴訟進行辯護，或者如果我們起訴第三方以保護我們的專利權，我們可能需要支付大量的訴訟費用，我們的管理人員的注意力可能被轉移到經營我們的業務上。此外，對我們的許可人或我們採取的任何法律行動，如果要求損害或禁止我們與受影響產品有關的商業活動，則可能使我們承擔金錢責任，並要求我們的許可人或我們獲得許可證，以便繼續使用受影響的技術。我們 無法預測我們的許可人或我們將在任何這類行動中佔上風，或者任何所需的許可都將以商業上可接受的條件提供，如果有的話。此外，任何針對我們的法律訴訟，如果要求損害賠償或與受影響的活動有關的禁令，都可能使我們承擔金錢責任和(或)要求我們停止受影響的 技術或取得繼續使用該技術的許可證。

此外，不能保證我們的專利或專利申請或授權給我們的專利申請不會捲入第三方提出的反對或撤銷程序。如果對我們的一項或多項專利或授權給我們的專利提起這樣的訴訟，捍衞這些權利可能會涉及大量費用，結果無法預測。

競爭者 或可能的競爭者可能已提出申請，可能已獲得專利，或可能獲得與我們競爭的化合物或技術有關的額外專利 和專有權利。如果將專利授予其他當事方 ，其中包含的索賠範圍被解釋為涵蓋我們的任何產品(包括其製造)，則 不能保證我們能夠以合理的成本獲得這些專利的許可，或者能夠開發 或獲得替代技術。

與我們的ADSS相關的風險

我們將來需要額外的資金。如果沒有額外的資金，我們可能無法按照我們的業務計劃繼續經營我們的業務，或者我們可能不得不完全停止我們的業務。

截至2018年12月31日，我們用於經營活動的淨現金為81.6萬美元。如果我們繼續以這一比率使用現金，我們將需要大量的額外資金，我們可能尋求通過公共和私人股票發行和債務融資等方式籌集這些資金。任何股權融資都可能稀釋現有股東，任何債務融資 很可能涉及限制我們的商業活動的契約。額外的資金可能無法在可接受的條件下獲得， 或根本不存在。

ADS的交易量很小，這限制了以理想價格出售代表普通股的ADSS的能力(如果有的話)。

ADSS的 交易量歷來很低。即使ADSS的交易量增加，我們也不能保證它將被維持或將產生一個理想的股票價格。由於交易量如此之低，可能很難確定股東可以理想數量向其出售ADS的買方，而且股東可能無法以既定的市場價格或優惠的價格出售您的ADSS。低成交量市場也限制了股東在任何時候以理想或穩定的價格出售大量ADS的能力。股東應該準備無限期地擁有ADSS 。

我們的股票價格可能是不穩定的，這增加了訴訟的風險，並可能導致您的 投資的價值大幅下降。

代表我們普通股的ADS的交易價格很可能波動很大，並且會受到各種因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

此外，股票市場，特別是生物技術和生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與在這些市場交易的公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對ADSS的市場價格產生重大影響，而不管我們的發展和經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格波動的一段時間，證券集體訴訟常常會針對該公司提起。如果對我們提起這類訴訟，即使我們在訴訟中獲勝，也可能導致我們承擔大量費用為這些索賠辯護，轉移管理層的注意力和資源，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

未來發行或出售ADSS可能會抑制ADSS的市場。

未來大量ADSS的發行，或市場認為這些發行可能發生，可能導致我們的普通股或ADSS的市價下跌，或使我們將來通過出售股票籌集資金變得更加困難。此外，如果我們進行了一次或多項重大收購，其中包括普通股(br}或其他證券，您在我們中的股東權益可能會被大幅稀釋。

將普通股的所有權集中在主要股東之間，可能會使新投資者無法影響重大的公司決策。

有兩個股東(董事Alexander Rabinovitch先生和前董事David Bassa先生)，他們各自受益地持有我們流通股的5%以上(截至2019年3月10日累計約31.88%)。因此，這些人，不論是單獨行動還是共同行動，都有能力對提交給股東批准的所有事項的結果產生重大影響，包括選舉和撤換董事，以及合併、合併或出售我們的全部或實質上所有資產。此外，這些人單獨或共同行動，可能有能力有效地控制我們的管理和事務。因此，這種所有權集中可能壓低我們的普通股或ADSS的市場價格。

我們的普通股和ADSS在兩個不同的市場上交易，這可能會導致價格變化和監管合規問題。

代表我們普通股的ADSS 在納斯達克資本市場或納斯達克上市，我們的普通股在TASE上交易。我們在這些市場上的證券交易是以不同的貨幣和不同的時間進行的，包括美國和以色列不同時區、不同交易日和不同公共假日的結果。因此，我們的證券在這兩個市場上的有效交易價格可能有所不同。我們在其中一個市場上證券交易價格的任何下跌都可能導致我們證券在另一個市場上的交易價格下降。

持有我們普通股或ADS的美國公民或居民可能需要繳納額外的所得税。

在某些税收年度，我們有可能被歸類為一家被動的外國投資公司(PFIC)。如果我們被歸類為PFIC，我們普通股的美國持有者或代表我們普通股的ADS將受到特別聯邦收入(br}税規則的約束，這些規則確定對PFIC股份所得收入徵收的聯邦所得税數額。如果在一個納税年度，我們的總收入的75%或更多是被動收入，或者我們的資產(按價值計算) 的平均百分比至少是50%，則我們將成為一個PFIC。(按價值計算) 在一個納税年度產生或持有用於生產被動收入的資產的平均百分比至少為50%。我們被歸類為PFIC的風險產生了，因為現金餘額，即使作為週轉資本持有，也被認為是產生被動收入的資產。因此，對PFIC地位的任何確定都將取決於我們的收入來源和被動資產和非被動資產的相對價值，包括商譽。必須每年確定一家公司作為PFIC的地位。我們相信我們可能在2018年成為一個PFIC，雖然我們還沒有確定我們是在2019年還是在以後的 年成為PFIC，但是我們任何年份的經營業績都可能導致我們成為PFIC。雖然我們可能在任何一年內都不是PFIC，但PFIC 污點對於我們曾經或現在是PFIC的年份來説仍然存在，特別的PFIC税收制度將繼續適用 。

鑑於我們作為PFIC處理問題的複雜性，美國股東被敦促諮詢他們自己的税務顧問 ，以指導我們作為PFIC的地位。

作為一家外國私人發行商，我們被允許遵循某些母國的公司治理慣例，而不是適用的 SEC和Nasdaq要求，這可能導致對投資者的保護低於根據適用於國內 發行人的規則給予投資者的保護。

作為一家外國私人發行商，我們將被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是按照納斯達克(Nasdaq)對國內發行人的要求。例如，我們可以仿效以色列在審計委員會和董事會其他委員會的組成和職能以及某些一般公司治理事項方面的做法。此外，在某些情況下，我們將遵守我們本國的法律，而不是納斯達克，該法律要求我們在某些稀釋事件上獲得股東的批准，例如發行將導致公司控制權的改變，非公開發行的某些交易，涉及發行公司20%或20%以上的權益，以及收購另一家公司的股票或資產。我們遵守納斯達克的董事獨立性要求，包括董事會多數成員獨立的要求。按照我們本國的治理做法，而不是本應適用於在納斯達克上市的美國公司的要求，在納斯達克上市的美國公司提供的保護可能比適用於國內發行人的在納斯達克給予投資者的保護要少。

此外，作為外國私人發行人，我們不受經修正的1934年“美國證券交易法”或“交易法”關於提供委託書及其內容的規則和條例的限制，我們的官員，董事 和主要股東不受“交易所法”第16節所載的報告和短期利潤回收規定的限制。此外，“交易法”不要求我們向證券交易委員會提交年度、季度和當前的報告和財務報告，與根據“交易所法”登記證券的國內公司一樣頻繁或迅速。

ADS 持有人不是股東，也沒有股東權利。

紐約梅隆銀行作為保存人，代表我們執行和交付ADSS。每個ADS都是一個證明特定的ADS 數的證書。廣告持有人將不被視為股東，也不享有股東的權利。保存人 將是ADSS基礎股票的持有人。ADSS的持有者將擁有廣告持有人的權利。保存人、保存人和廣告持有人以及ADSS的實益所有人之間的存款協議規定了廣告持有人的權利以及保存人的權利和 義務。紐約法律同意存款協議和合同。我們的股東享有以色列法律規定的股東權利。以色列法律和我們的公司章程，或條款，管理着這些股東的權利。廣告持有人 與我們的股東沒有相同的投票權。股東有權獲得我們的股東大會通知，並出席股東大會並參加表決。在大會上，出席大會的每一位股東(親自或通過代理人、律師 或代表)有權在舉手時投一票。每一位出席會議的股東(親自或通過代理人、律師 或代表)在一次投票中對全額支付的普通股有一票表決權。這是受任何其他權利 或限制，可以附加到任何股份。ADS持有人可指示保存人投票表決作為其ADSS基礎的普通股，但只有當我們要求保存人要求其指示時，才能進行表決。如果我們不要求保存人要求他們的 指示，那麼ADS持有者就無權收到我們的大會通知或指示保存人如何投票。ADS持有者將無權出席大會並在大會上投票，除非他們從 託存處提取普通股。然而，廣告持有者可能沒有提前足夠的時間知道會議的情況，從而撤回普通股。如果 我們請求廣告持有人的指示，保存人將通知廣告持有人即將進行的投票，並安排 將我們的投票材料和通知形式交給他們。保存人將盡量在實際可行的情況下，根據存款協議的規定，按照廣告持有人的指示對股份進行表決。保存人將不按照廣告持有人的指示投票或試圖行使 表決權。我們不能向廣告持有人保證，他們將及時收到投票材料，以確保他們能夠指示保存人投票表決他們的股份。此外，在其他情況下，廣告持有人可能無法行使投票權。

ADS持有人與我們的股東沒有相同的權利接受股息或其他分配。在符合任何特別的股份 權利或附加於股份上的限制的情況下，董事可決定某一股將支付股息並確定 數額，支付時間和支付方法(儘管我們從未申報或支付過普通 股票的任何現金紅利，而且我們預計在可預見的將來也不會支付任何現金紅利)。股利和其他分配 支付給我們的股東就我們的普通股一般將直接支付給他們。就普通股支付的任何股息或分配 將支付給保存人，該保存人已同意將其或託管人從股票或其他已存證券上收到的現金股利 或其他分配支付給ADS持有人，在扣除費用和費用後， 廣告持有者將按照他們的ADS所代表的份額的數量得到這些分配。此外，在某些情況下，保存人不得向廣告持有人支付我們作為紅利或 分配的數額。

在某些情況下，向ADSS持有者分發可能是非法的或不切實際的。

與保存人簽訂的 存款協議允許保存人只向其 可以這樣做的廣告持有者分發外幣。如果我們用新的以色列謝克爾支付一筆分發款，保存人將持有外匯 ，不能兑換未付款的廣告持有人的帳户。它不會投資外幣，也不會對任何利息負責。如果匯率在保存人無法兑換外幣的時間內波動，則ADS持有者可能會失去一些分發的價值。

保存人如果決定向任何ADS持有者提供發行是非法或不實際的，則不承擔責任。 這意味着，如果存託機構向其提供這種分發是非法的或不切實際的，則ADS持有者可能得不到我們對我們股票的分發或對他們的任何價值。

股東在我們中的持股比例可能會被未來發行的股本稀釋，這可能會降低他們對股東投票事項的影響力。

增發股份的發行將降低股東對股東投票事項的影響力。

我們可能不符合納斯達克資本市場的持續上市標準和我們的退市ADSS 可能會使投資者更難出售他們的股票

我們的 ADSS於2013年7月獲準在納斯達克資本市場上市，並繼續在那裏上市。我們必須滿足某些質量和財務測試(包括股東權益至少為250萬美元，上市證券市值為3 500萬美元，或最近完成的財政年度或最近完成的兩個財政年度的持續業務淨收入50萬美元，如在納斯達克上市規則5550(B)(1)(“股東權益要求”或“規則5550(B)(1)”)中規定的在納斯達克資本市場上市， 如果我們在規定的期限內不遵守納斯達克的持續上市要求，則保持ADS在納斯達克資本市場上的上市。在允許的 擴展的前提下，我們的ADSS可能被建議退市(如有任何上訴，我們將提出)。如果我們的ADSS被摘牌，我們的ADSS可能更難買賣和獲得準確的報價，而我們的股票價格可能會受到相當大的下跌。退市也會損害我們籌集資金的能力。

2017年10月17日，納斯達克通知該公司，截至2017年6月30日的季度，它未能維持股東權益要求。根據納斯達克的規定，該公司有45個日曆日，或至2017年12月1日，提交一份恢復合規的計劃。2017年11月27日，該公司在其關於表格6-K(“報告”) 的報告中報告説，截至2017年9月30日，其股東權益約為360萬美元。自2017年6月30日起，股東權益增加主要是由於公司的衍生證券 (認股權證購買ADSS的認股權證)重新估值帶來的財務收入。2017年12月5日，納斯達克通知該公司，根據對該公司 報告的審查，該公司重新遵守了股東權益要求。然而，不能保證我們 能夠繼續遵守股東權益要求或其他適用的要求。

如果 我們未能保持符合納斯達克繼續上市標準，我們可能會被退市，我們的ADS將交易，如果 ，只有在場外市場，如場外公告板或OTCQX市場，然後只有當一個或多個註冊的 經紀人-交易商市場莊家遵守報價要求。此外，我們的ADSS的退市可能會壓低我們ADSS的價格，大大限制我們ADSS的流動性，並對我們按照我們可以接受的條件籌集資金的能力產生實質性的不利影響，或者根本不起作用。

最後，根據“證券交易法”，我們ADSS的退市很可能導致我們的ADSS成為一支“便士股”。 被指定為“便士股”的主要結果或效果是，證券經紀人不能推薦 該股票，但必須在未經請求的基礎上進行交易。便士股票規則要求經紀人-交易商，在其他情況下不受這些規則約束的便士 股票交易之前，提交一份由證券交易委員會編寫的標準化風險披露文件，其中規定有關便士股票的 信息以及便士股票市場風險的性質和重要性。經紀人-交易商還必須向客户提供分文股票的出價和報價、經紀人和銷售人員在 交易中的報酬，以及表明客户賬户中每支便士股票的市場價值的月度帳户報表。 此外，便士股票規則要求，在以其他方式不受這些規則限制的便士股票交易之前；經紀人-交易商必須作出一項特別的書面決定，確定便士股票是一種適合買方的投資，並且 收到買方對交易的書面協議。這些披露要求可能會減少二級市場上受這些便士股票規則約束的股票的交易活動。在這種情況下，股東可能會發現更難出售，或獲得準確的報價，為我們的ADSS，我們的ADSS將大大降低對某些購買者，如金融機構，對衝基金和其他類似投資者的吸引力。

與以色列境內行動有關的風險

中東和以色列的情況可能損害我們的行動。

我們的首席執行官辦公室，我們的研究和開發設施，以及我們計劃中的一些臨牀站點現在或將來都在以色列。我們的軍官和大多數董事都是以色列居民。我們的一項重要資產是投資以色列公司InterCure Ltd.的股份。因此，以色列及其周圍地區的政治、經濟和軍事狀況可能直接影響我們的業務和行動。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國之間以及以色列與哈馬斯和真主黨好戰團體之間發生了若干次武裝衝突。任何涉及以色列的敵對行動或中斷或限制以色列與其貿易夥伴之間的貿易都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。近年來，敵對行動涉及導彈襲擊以色列各地的平民目標，包括我們的僱員和一些顧問所在的地區，並對以色列的商業條件產生不利影響。我們設在以色列拉馬特甘的辦事處位於2006年以來從加沙和黎巴嫩南部向以色列城鎮零星發射的導彈和火箭的射程內，暴力事件升級，針對以色列的火箭和導彈攻擊次數大大增加。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。據信，伊朗在該地區的極端主義團體中也有很大影響，例如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨和敍利亞的各種反叛民兵團體。自2015年9月以來，對以色列平民的恐怖襲擊有所增加，包括槍擊、刺傷和汽車撞車，影響了該國的一般人身安全感覺。這些局勢今後可能升級為可能影響以色列和我們的更多暴力事件。任何武裝衝突、恐怖活動或該地區的政治不穩定都可能對商業條件產生不利影響，損害我們的行動結果，使我們更難以籌集資金。我們做生意的各方可能在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列，迫使我們在必要時作出其他安排，以便與我們的商業夥伴面對面。此外, 以色列境內的政治和安全局勢可能導致我們與其簽訂了涉及在以色列境內履約的協議的各方聲稱，它們沒有義務根據這些協定中的不可抗力規定履行其根據這些協定所作的承諾。此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟抵制。若干國家仍然限制同以色列國和以色列公司的商業往來。這些限制性法律和政策可能對我們的經營結果、財務狀況或業務的擴大產生不利影響。

我們的商業保險不包括與中東安全局勢有關的事件可能造成的損失。雖然以色列政府目前對恐怖分子的攻擊或戰爭行為所造成的直接損害的恢復價值作出了賠償，但我們不能向你保證政府的這一覆蓋範圍將得到維持。我們所遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大的不利影響。該區域的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生不利影響，並可能損害我們的行動結果。

此外，以色列國和以色列公司受到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的商業往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營結果、財務狀況或業務的擴大產生不利影響。

我們的業務結果可能受到通貨膨脹和外幣波動的不利影響。

我們用美元持有大部分現金、現金等價物和銀行存款。由於我們位於以色列，很大一部分開支是在新以色列謝克爾或新謝克爾，主要是由於向以色列僱員和供應商付款。我們對InterCure有限公司股份的投資。也在新獨立國家。因此，我們可能面臨美元相對於新謝克爾或其他貨幣貶值的風險，因此我們的財務結果可能受到損害。為了防範貨幣波動， ，我們可能決定在新結算系統中持有相當一部分現金、現金等價物、銀行存款和有價證券，作為 ，並進行貨幣對衝交易。然而，這些措施可能不能充分保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們面臨的風險是，以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值速度，或任何貶值的時間可能落後於以色列的通貨膨脹。

以色列法律的規定可以推遲、阻止或以其他方式阻止與我公司的合併或收購，即使這種交易的條件對我們和我們的股東有利，也可能防止控制權的改變。

由於根據以色列國法律註冊的一家公司，我們受以色列公司法管制合併，要求收購超過規定閾值的股份，要求對涉及董事、 高級官員或重要股東的交易給予特別批准，並管制可能與這類交易有關的其他事項。例如，除非每一家合併 公司向以色列公司註冊官提交合並提案之日起至少50天，而且至少自兩家合併公司股東批准合併之日起至少30天后，才可能完成合並。此外，目標公司每類證券的多數持有人必須批准合併。 此外，只有在收購人至少收到所發行股本的95%的情況下，才能完成充分的投標要約(條件是，在該要約中沒有個人利益的受要約人中，多數應已批准該要約， 但如果拒絕收購要約的總票數少於公司已發行和未償股本的2%，則在完成收購要約時，總共不需要獲得在該要約中沒有個人利益的大多數受要約人的批准，股東，包括那些表示接受招標要約的人，可在收購要約完成後的六個月內隨時請求法院改變對收購的考慮(除非收購要約中規定接受要約的股東不得尋求 估價權)。

此外，以色列的税務考慮可能使潛在的交易對我們或我們的股東沒有吸引力，因為這些股東的居住國與以色列沒有一項税務條約，免除這些股東的以色列税。例如，以色列税法不承認與美國税法相同的免税股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下推遲徵收 税，但要以滿足許多條件為條件，包括限制參與的 公司出售和出售股份的交易之日起兩年的持有期。此外，對於某些股票互換交易，延遲徵税的時間有限， 在這種時間屆滿時，即使沒有實際處置股票，也要繳納税款。

這些 和其他類似的規定可能會推遲、阻止或阻礙我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使這種收購或合併將對我們或我們的股東有利。

很難執行美國對我們、我們的官員或董事的判決，也很難維護美國證券法在以色列的主張。

由於我們是在以色列註冊的，我們的董事和官員在美國以外的地方可能很難在美國境內獲得服務。此外，由於我們的資產和我們的大多數董事和官員基本上都在美國以外，在美國對我們或我們的任何董事和官員作出的任何判決，在美國境內不得收取。根據“證券法”或“交易法”對在以色列提起的原始訴訟而言，民事責任的可執行性是有疑問的。在特定時間限制和滿足某些條件的情況下，以色列法院可執行美國法院關於民事損害賠償的判決。

根據適用於美國和以色列的法律，我們可能無法執行禁止競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前僱員的專業知識中獲益。此外，不論僱員與我們達成何種協議，僱員都有權就他們的發明要求賠償，這反過來又會影響我們未來的盈利能力。

我們一般與我們的員工和主要顧問簽訂不競爭協議.這些協議禁止我們的僱員 和關鍵顧問，如果他們停止為我們工作，直接與我們競爭，或為我們的競爭對手或客户在有限的時間。我們可能無法根據僱員工作的司法管轄區的法律執行這些協議，而且我們可能很難限制競爭對手從我們的前僱員或顧問在為我們工作時所發展的專門知識中獲益。例如，以色列法院要求尋求強制執行一名前僱員的競業經營的僱主證明，前僱員的競爭活動將損害法院承認的僱主有限的物質利益之一，例如公司機密商業信息的保密或對其知識產權的保護。如果我們不能證明這些利益會受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手從我們以前僱員或顧問的專業知識中獲益，我們保持競爭力的能力可能會受到削弱。

此外，“以色列第5727-1967號專利法”或“專利法”第8章還涉及僱員在服務過程中和受僱期間所作的發明，不論該發明是否可申請專利或服務發明。規定，如果沒有協議明確確定僱員是否有權獲得服務發明的賠償以及這種補償的程度和條件，則由以色列專利局的法定委員會 補償和獎勵委員會作出這種決定。因此，目前尚不清楚，我們的研究和開發人員在多大程度上能夠就我們未來的收入要求賠償。作為一個 的結果，我們可能獲得較少的收入，從未來的產品，如果這類索賠是成功的，這反過來會影響我們的未來 盈利能力。

你作為股東的權利和責任將受以色列法律管轄，這在某些方面可能不同於美國公司股東的權利和責任。

我們是根據以色列法律成立的。我們普通股和股東的權利和責任由我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些方面不同於典型的美國公司股東的權利和責任。特別是，以色列公司的股東有義務真誠地對公司和其他股東採取行動，不濫用公司的權力，除其他外，包括在股東大會上就公司章程修正案等事項投票，增加公司的授權股本、合併和收購以及需要股東批准的有關方交易。此外，股東如知道有權決定股東投票的結果，或有權委任或阻止公司委任董事或執行主任，則對公司有公平的責任。有有限的判例法可以幫助我們理解這些規定對股東行動的影響。這些規定可被解釋為對我們的普通股和ADS的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不是強加於美國公司股東的。

項目 4有關該公司的資料

A.XTL的歷史和發展

我們是一家生物製藥公司，致力於獲取和開發治療自身免疫性疾病的藥物。我們目前的藥物開發計劃的重點是開發hCDR 1治療系統性紅斑狼瘡和SS。

公司信息和歷史

我們的合法和商業名稱是XTL生物製藥有限公司。我們於1993年3月9日根據以色列國的法律成立了一傢俬營公司，名為Xenograp技術有限公司。我們於1993年6月7日在以色列重新註冊為一家上市公司，並更名為XTL生物製藥有限公司。1995年7月3日。

我們開始使用以色列Rehovot Weizmann研究所開發的技術並將其商業化。自1993年以來，我們推行治療和藥物開發方案，以治療各種適應症，包括乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病神經病理性疼痛、精神分裂症、系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤，其中大多數已經終止。我們目前的 藥物開發計劃目前的重點是治療系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤。

我們目前有一家子公司，Xtepo Ltd.，這是一家根據以色列國法律股份有限公司，擁有專門使用rHuEPO治療多發性骨髓瘤的許可證。截至2018年12月31日，我們持有我們的關聯方和前子公司InterCure Ltd.約2.56%的已發行和未發行股本。

ADSS在納斯達克資本市場上市，代號為“XTLB”。我們的普通股在 TASE上交易，代號為“XTLB”。我們根據以色列國的法律，根據以色列公司法， ，在美國，證券法和交易法。

我們的主要辦事處位於以色列Ramat Gan 5218102巴德納街5號，我們的電話號碼是(972)3-6116600。我們的主要互聯網地址是www.xtlbi.com。我們網站上的任何信息都不包含在此參考。

B.業務概覽

導言

我們是一家生物製藥公司，致力於獲取和開發治療自身免疫性疾病的藥物。我們目前的藥物hCDR 1是治療(1)系統性紅斑狼瘡(SLE)和(2)乾燥綜合徵(SS)的潛在藥物。

我們唯一的候選藥物是hCDR 1，這是治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的第二階段準備好的資產，SLE是最突出的狼瘡類型。目前還沒有已知的系統性紅斑狼瘡的治療方法。在過去的50年裏，只有一種新的治療方法被美國食品和藥物管理局(FDA)批准。狼瘡是一種涉及人體許多系統的慢性自身免疫性疾病，包括關節、腎臟、中樞神經系統、心臟、血液系統等。本病的生物學基礎是免疫系統的缺陷，導致自身抗體的產生，攻擊健康器官，造成不可逆轉的損害。根據美國狼瘡基金會的研究估計，在美國，每年至少有150萬美國人患有這種疾病(全世界有500多萬人)，每年確診的新病例超過16 000人。

hCDR 1 是一種肽，皮下注射，作為疾病特異性治療，以改變系統性紅斑狼瘡相關的自身免疫 過程。它通過產生調節性T細胞、減少炎症 和恢復免疫平衡，通過特定的上游免疫調節來做到這一點。40多篇同行評議論文已在hCDR 1上發表。兩個安慰劑對照第一階段試驗 和安慰劑對照第二階段試驗，或前奏試驗，是由TEVA製藥工業公司， 有限公司，或TEVA，以前在許可的hCDR 1從葉達研究和發展，或葉達。由400多名患者組成的研究表明，hCDR 1具有良好的耐受性，具有良好的安全性。先導試驗基於SLE疾病活動指數(SLEDAI)，沒有達到其主要療效終點，導致Teva將 資產返回給YEDA。然而，前導試驗在其次級臨牀終點，即不列顛羣島狼瘡活動羣指數或BILAG指數方面顯示了令人鼓舞的結果，事實上，每週劑量0.5毫克顯示了很大的效果。多次的事後 分析也顯示了這一劑量使用BILAG指數令人印象深刻的結果。這樣的劑量將成為臨牀發展計劃的重點。在Teva將該項目返回給Yeda之後，FDA指示將來用於狼瘡治療的主要終點，包括hCDR 1的試驗，應以BILAG指數或SLE反應指數(SRI)為基礎。 FDA已向公司提供書面指導，確認BILAG作為我們計劃的 研究的主要終點的可接受性。鑑於FDA的建議和先導試驗的積極結果(在BILAG指數中顯示了顯著的效應 )，我們打算開始一項新的高級臨牀試驗，其中包括0.5毫克劑量。

hCDR 1是 也是第二階段-準備治療SS。SS是一種影響淚腺和唾液腺功能的慢性自身免疫性疾病，但也可能影響其他器官和系統(腺體外)，如腎臟、胃腸系統、血液 血管、肺、肝、胰腺和神經系統。目前還沒有已知的治療SS的方法。唯一可用的特別治療方法，如Salagen和Evoxac，是症狀性的，目的是緩解眼睛乾燥和口乾。許多免疫調節劑包括皮質類固醇、羥基氯喹、環孢素和其他免疫抑制劑被用來治療SS的全身 表現。該疾病的生物學基礎是免疫系統的缺陷，導致抗體 的產生，攻擊健康的器官，造成不可逆轉的損害。僅在美國，疾病流行率估計就從250萬人(2016年全球數據研究)到400萬人(乾燥綜合症基金會)不等，世界範圍的估計是全球範圍內的770萬人，其中美國、法國、德國、意大利、西班牙、聯合王國，和日本的 2024(全球數據研究)。

在臨牀前研究中，將原發性SS(PSS)患者的血單個核細胞(PBMCs)在hCDR 1和對照肽的存在下體外培養。培養48h後，收集細胞，製備mRNA。用實時PCR技術檢測不同基因的表達.結果表明，在pSS患者PBMCs體外孵育hCDR 1後，已知與SS和狼瘡有關的4種致病細胞因子(包括B淋巴細胞刺激因子或BLyS)的基因表達顯著降低，並上調了兩個免疫抑制基因，其中之一是調節性T細胞活性的標誌。絕大多數這樣的影響以前在涉及狼瘡患者的 類似的研究中見過。由於改善小鼠模型和SLE患者的SLE表現與下調致病細胞因子有關，hCDR 1有可能對SS患者產生有益的影響。此外，根據hCDR 1在400多例SLE患者中的良好安全性(如前所述)，與系統性紅斑狼瘡(SLE)和類似劑量相同的給藥途徑一樣，我們相信我們可以在SS中開始hCDR 1的臨牀開發，並進行第2期 試驗。

公司正在探索擴大圍繞hCDR 1的知識產權組合，同時決定減少其與臨牀試驗的執行有關的研究、 和開發開支。同時，公司搜索以確定要添加到XTL投資組合中的 附加資產。

我們的戰略

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司，從事治療自身免疫性疾病的藥品的收購和開發。

公司正在擴大圍繞hCDR 1的知識產權組合，並決定減少其與臨牀試驗的執行有關的研究和開發開支，直到獲得試驗的全部資金或與戰略夥伴的合作為止。同時，該公司將尋找額外的資產，以增加XTL的投資組合。

如果獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議，我們計劃：

最近的發展

2018年5月22日，股東們批准了奧德·納加爾(Oded Nagar)和奧斯納特·希勒費恩(Osnat Hillel Fien)的連任，擔任外部董事。同樣，2018年12月27日，我們的股東批准重新任命普華永道國際有限公司成員公司Kesselman&Kesselman，以色列註冊會計師事務所為公司截至2018年12月31日為止的獨立註冊公共會計師事務所，重新選舉Alexander Rabinovitch博士、Jonathan Schapiro博士、Shlomo Shalev博士。多倫·圖爾格曼和多布羅夫·梅勒夫博士參加了我們的董事會，並批准了我們主席圖爾格曼先生的僱用條件。圖爾格曼先生於2018年7月5日被任命為主席。

正在開發中的產品

hCDR 1 治療系統性紅斑狼瘡

市場機會

hCDR 1 (Edratide)是治療SLE的第二階段準備資產，SLE是最突出的狼瘡類型。系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種異質性、慢性、衰弱的自身免疫性炎症性疾病，其特點是產生一系列自身抗體，包括雙鏈DNA抗體、其他核抗原抗體和核糖核酸蛋白抗體。雖然系統性紅斑狼瘡可以影響身體的任何部分，但大多數患者都會出現全身症狀，包括髮燒、疲勞和不適，以及一個或幾個器官的症狀。最常見的體徵和症狀是關節痛、關節炎、疲勞、發燒、皮疹，包括面頰和鼻子上的蝴蝶狀皮疹、貧血和胸膜炎。系統性紅斑狼瘡的臨牀過程也可能包括很少(如果有的話)症狀是明顯的和其他時期，當疾病變得更加活躍。

根據美國狼瘡基金會的研究估計，在美國，每年至少有150萬美國人患有這種疾病(全世界有500多萬人)，每年確診的新病例超過16 000人。美國狼瘡基金會報告説，狼瘡主要影響育齡婦女(15-44歲)。SLE是最常見的狼瘡形式之一，影響超過70%的狼瘡患者。

系統性紅斑狼瘡的治療是高度個體化的，其基礎是患者的病情嚴重程度、器官受累和先前的反應。輕度系統性紅斑狼瘡可以使用抗瘧藥物、非甾體類抗炎藥物以及局部和/或小劑量 糖皮質激素治療，儘管可能需要用甲氨蝶呤治療。此外，小劑量口服類固醇或肌肉注射 的倉庫類固醇製劑可用於輕度疾病。更嚴重的SLE患者可以使用大劑量的糖皮質激素(Br)和免疫抑制劑或細胞毒性藥物來抑制免疫系統。葛蘭素史克公司的Benlysta(Belimumab)，一種單克隆抗體，是一種較新的藥物，是FDA批准的，用於目前正在接受標準治療的輕度至中度SLE患者。Benlysta是50多年來第一款獲得系統性紅斑狼瘡患者市場批准的產品，為採用新的疾病改良療法鋪平了道路，並重新激起了該治療領域藥物開發商的興趣。葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)報告稱，其2016年的Benlysta銷售額為3.06億英鎊，較上年增長19%。

決定 Resources估計，2012年系統性紅斑狼瘡的藥品銷售在其預測所涵蓋的市場上約為9億美元，到2022年預測期結束時，估計銷售額將增長到40億美元，CAGR為16.1%。預計這一增長將受到以下因素的推動：對Benlysta的吸收得到改善，採用新的生物療法，系統性紅斑狼瘡的流行病例總體增加，主要原因是這些市場的人口增加。

hCDR 1： 一般和行動機制

hCDR 1 是由19個氨基酸殘基組成的合成肽。它是由Teva與以色列Rehovot魏茨曼科學研究所的Edna Moze教授合作開發的。該肽的序列是基於帶有16/6獨特型的致病人抗dsDNA單抗的互補決定區 1(CDR 1)。該獨特型在SLE患者中具有臨牀相關性。

從體內和離體研究表明hCDR 1通過多種途徑誘導調節的 T細胞功能。應用hCDR 1誘導小鼠CD4+CD 25+細胞 具有CD45RB低、TGF-、CTLA-4和Foxp 3等調節和抑制特性。這種誘導抑制了CD4+細胞的自反應性激活，其表現為CD 69和Fas配體的表達降低，最終導致活化誘導的細胞凋亡率降低。hCDR 1誘導的CD4+CD 25+細胞抑制作用是通過免疫抑制因子TGF-介導的。TGF-分泌上調，活化的自身反應細胞減少，與γ幹擾素(IFN-)、白細胞介素-10(IL-10)、白細胞介素-1β(IL-1)、腫瘤壞死因子-α(TNF-α)等致病性細胞因子的減少有關。與安慰劑組相比，hCDR 1對TGF-和Foxp 3的影響與sLEDAI-2K和BILAG評分顯著降低有關。另一個T細胞亞羣(CD8+CD 28-)表達Foxp 3，對CD4+CD 25+細胞的誘導和抑制功能是必不可少的。hCDR 1誘導的調節性 T細胞的功能導致有效的抑制，最終導致免疫系統的潛在異常， 的調節，最終導致疾病活動的減弱。

hCDR 1 具有下調系統性紅斑狼瘡致病抗體 和自身反應性T細胞誘導的自身免疫應答的能力，並上調轉化生長因子-β和FoxP 3等基因標記的表達。hCDR 1可抑制系統性紅斑狼瘡相關的自身免疫過程，為系統性紅斑狼瘡的多種臨牀表現提供有效的治療方法。因此，臨牀 發展計劃旨在證明hCDR 1在系統性疾病中的有效性。

臨牀試驗史

在獲YEDA許可給我們之前，hCDR 1被授權給Teva，後者進行了兩個安慰劑控制的I期試驗和一個安慰劑 控制的第二階段試驗，或前奏試驗。第一階段和第二階段的研究包括400多名患者，表明hCDR 1具有良好的耐受性和良好的安全性。

前奏試驗是在12個國家的48箇中心進行的為期26周的研究：加拿大、法國、德國、荷蘭、匈牙利、以色列、意大利、墨西哥、俄羅斯、西班牙、英國和美國招收340名輕到中度SLE患者。前奏試驗沒有達到 基於SLEDAI量表的主要功效終點，導致Teva在2009年將資產歸還給YEDA。然而，前奏 試驗顯示，其二級臨牀終點，BILAG指數令人鼓舞的結果，事實上，0.5毫克每週劑量顯示 一個實質性的效果。使用BILAG指數進行的多項特別分析也顯示了這一劑量的驚人結果。這種劑量 將是臨牀發展的重點。在Teva項目返回YEDA之後，2010年，{Br}FDA指示，今後狼瘡治療試驗的主要終點，包括hCDR 1，應以 BILAG指數或系統性紅斑狼瘡應答者指數為基礎。林業發展局已向該公司提供書面指導，確認可接受BILAG作為我們計劃研究的主要終點，但須獲得足夠的資金。

計劃中的臨牀試驗

鑑於林業發展局的建議和先導試驗的積極結果(在BILAG指數中顯示了重大影響)，如果獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議，我們打算髮起一個多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量，對活動期SLE患者皮下注射hCDR 1的療效、耐受性和安全性的平行小組研究。我們估計試驗將花費一年以上的時間來登記 患者，26周用於治療階段，並需要額外的時間來分析大約兩年的結果。 我們打算包括一個臨時分析，它將在研究結束前提供數據的讀出。

公司於2015年12月向FDA提交了一份調查前新藥(“IND”)會議包，包括我們計劃中的 臨牀試驗的協議草案。2016年1月，該公司收到了對其Ind會議前一攬子計劃 的書面答覆，其中FDA就其擬議臨牀試驗的幾個關鍵方面提供了指導，其中包括：接受基於BILAG指數的主要 藥效終點，紅斑狼瘡活動的一種度量，它是第一次療效終點 ，在前奏試驗和確定適當的病人人數和需要證明安全的病人總數 的新藥物申請(NDA)的營銷批准。FDA建議該試驗為第二階段研究，並就試驗設計的其他方面提供額外指導，包括劑量和研究時間。根據FDA的答覆， 在收到足夠的資金和/或簽訂合作協議的情況下，XTL計劃提交其IND，並在今後的 季度啟動一項治療SLE的hCDR 1全球臨牀試驗。

hCDR 1 治療乾燥綜合徵

市場機會

hCDR 1 (Edratide)是治療SS的第二階段準備資產。SS是一種以淋巴細胞外分泌腺浸潤為特徵的慢性系統性自身免疫性疾病。乾燥綜合徵可能是一種孤立的疾病，稱為原發性乾燥綜合徵(PSS)或 可能伴隨另一種自身免疫性疾病，因此稱為繼發性乾燥綜合徵。臨牀表現從輕度乾眼症(乾眼症)、口乾症(口乾)和腮腺腫大等典型症狀，到累及多器官系統的嚴重全身症狀，如關節炎、關節痛、肌痛、肺病、胃腸道疾病、神經病和淋巴瘤。

SS與SLE相似，是一種異質性、慢性炎症性自身免疫性疾病。PSS 的一些自身抗體也存在於SLE中，包括抗核抗體(ANA)、抗Ro(又稱抗SSA)、抗La(又稱抗SSB)和類風濕因子(RF)。高伽馬球蛋白血癥也很常見。PSS影響涎腺和淚腺的慢性炎症，導致SS最常見的症狀，包括眼睛乾和口乾。此外，SS還可影響多種 系統，其臨牀表現與SLE相似，包括髮熱、疲勞和不適，並伴有關節疼痛、關節炎、疲勞、血管性皮疹、間質性肺病、腎臟疾病以及神經學表現等少數器官症狀。

疾病的流行率估計從250萬(全球數據研究，2016)到400萬(乾燥綜合症消失)(僅在美國)，全世界估計多達770萬在7個主要市場(美國、法國、德國、意大利、西班牙)，(英國和日本)到2024年(全球數據研究)。PSS主要影響中年婦女(40-50歲)，女性 與男性的患病率比率為9：1(有些估計甚至高達20：1)。PSS患者患非霍奇金‘s B細胞淋巴瘤的風險增加(相對風險為13.76)。

PSS 治療是高度個體化的，其基礎是病人的病情嚴重程度、器官受累和先前的反應。輕微的PSS可以用人工淚液和唾液流量刺激來治療。疲勞和關節痛可能對抗瘧藥物產生反應。更嚴重的全身症狀可以用大劑量的糖皮質激素和免疫抑制劑 或細胞毒性藥物來抑制免疫系統。

全球 數據估計，2014年SS的藥品銷售在美國約為9.9億美元，在其預測中涵蓋的市場總額為11億美元。到2024年的預測期結束時，美國的銷售額估計將增長到19億美元，其預測所涵蓋的市場的銷售額將達到22億美元，複合年增長率為7.2%。2014年的市場規模估計包括： Salagen(匹羅卡品)和Evoxac(Cevimeline)，這是唯一兩種曾被批准用於SS的製劑，以及使用標籤外的藥物，如被批准用於其他自身免疫性疾病的生物製劑，以及全身和局部免疫抑制劑和皮質類固醇。這一增長預計將由奧倫西亞預計批准用於美國和歐盟的SS患者和2021年的日本患者推動。

hCDR 1： 一般和行動機制

見上文關於hCDR 1對SLE的作用機制的討論。

由於 SS是一種與SLE相似的自身免疫性疾病，其自身抗體和臨牀表現與在SLE中檢測到的(br})相同，而且沒有針對乾燥綜合徵的特殊治療方法，這些實驗是由以色列Weizmann研究所的Edna Moze教授代表該公司進行的，目的是確定hCDR 1是否有能力有益地影響與這種疾病有關的自身免疫 反應。為此，用hCDR 1和對照肽對PSS患者的外周血單個核細胞進行體外培養。培養48小時後，收集細胞，從所有 樣品中提取mRNA。用實時PCR技術檢測不同基因的表達。結果表明，在體外培養hCDR 1的PSS患者PBMCs後，已知參與SS和狼瘡(包括B淋巴細胞刺激因子或BLyS)的4種致病細胞因子 的基因表達顯著降低，並上調了兩種免疫抑制因子 基因的表達。其中之一是調節性T細胞活性的標誌。絕大多數這樣的影響以前在涉及狼瘡患者的 類似的研究中見過。

臨牀試驗史

目前還沒有在SS中使用hCDR 1的臨牀試驗。

計劃中的臨牀試驗

正如 上面所指出的，hCDR 1迄今已在400多名SLE患者中進行了檢測。鑑於其清潔安全概況，顯示在三個不同的 臨牀研究，如果收到足夠的資金和/或達成合作協議，我們將考慮 是否測試hCDR 1在一個小的第二階段臨牀試驗在PSS。這項研究的目的將是測試不同劑量的hCDR 1在PSS患者中的安全性和有效性。由於財政上的限制，這種研究沒有得到積極的考慮，因此，我們對這種研究的規模和持續時間沒有準確的預測。

rHuEPO治療多發性骨髓瘤

由於我們目前的重點是開發我們的主要藥物候選人，我們預計不會為rHuEPO開展材料研究和開發活動。

智力 財產

專利

一般

專利和其他所有權對我們的業務發展非常重要。我們將能夠保護我們的專有 技術不被第三方未經授權使用，只有在我們的所有權被有效和可執行的 專利所涵蓋或作為商業機密有效維護的情況下。我們打算尋求和維護專利和商業祕密保護 我們的藥品候選人和我們的專利技術。作為我們業務戰略的一部分，我們的政策是在美國和國際上提交專利申請 ，包括使用方法、新化合物、藥物組合物和 化合物的投加量以及每種化合物的改進。我們還依靠商業祕密信息、技術訣竅、創新和與第三方的協議不斷擴大和保護我們的競爭地位。由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的大量時間，在我們將任何 產品商業化之前，任何相關的專利在商業化後可能會過期或只在短期內繼續存在，從而減少了可歸屬於該專利的任何商業優勢或經濟價值。

一般來説，美國的專利申請保密至少18個月。由於科學或專利文獻中的發現的發表往往落後於實際發現，我們不確定我們是第一個提出每項待決專利申請所涉發明的人，還是第一個提出這些專利申請的人。生物技術和製藥公司的專利地位非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們不能預測生物技術專利和藥品專利索賠的範圍或可執行性。 迄今為止，在生物技術專利的索賠範圍方面沒有一致的政策。第三方或競爭對手可對我們的專利或專利申請提出質疑或規避。授予的專利可以在任何時候被質疑並裁定 無效，因此，授予專利本身並不足以證明我們對專利 的權利。在任何一個領土上放棄專利要求或宣佈專利無效，可能對其他領土產生不利的商業後果。

如果我們的競爭對手在美國準備和提交專利申請，要求我們也要求技術，我們可以選擇挑戰競爭的專利權，這可能會造成巨大的成本，即使最終的結果對我們有利。雖然我們有權利捍衞與我們獲得許可的藥物候選人和技術有關的專利權，但我們沒有義務這樣做。在 事件中，我們決定捍衞我們的許可專利權利，我們將有義務支付與 的努力相關的所有費用。

如果向包含一項或多項排除性或相互衝突的權利要求的第三方頒發了一項專利，而這些要求最終被確定為有效和可執行，則可能要求我們根據該專利獲得許可，或開發或獲得替代技術。在涉及第三方索賠的訴訟中，訴訟的不利結果可能會使我們對這類第三方承擔重大的責任，要求我們向該第三方尋求有爭議的權利的許可，並/或要求我們停止使用該技術。此外，我們違反現有許可證或未能獲得使我們的產品商業化所需的技術許可，可能會嚴重損害我們的業務。我們可能還需要開始訴訟，以強制執行頒發給我們的任何專利 ，或確定第三方所有權的範圍、有效性和/或可執行性。訴訟將涉及大量費用。

hCDR 1 治療SLE和SS

我們 已從Yeda獨家許可，兩個家族與hCDR 1有關的專利。

rHuEPO治療多發性骨髓瘤

我們專門從YEDA和MOR獲得了與rHuEPO相關的專利。

其他知識產權

我們依靠商標、商業祕密、技術訣竅和不斷的技術進步來發展和保持我們的競爭優勢。為了保持商業機密和專有信息的機密性，我們要求我們的僱員、科學顧問、顧問和合作者在開始與我們建立關係時，執行保密協定，並在我們的研究和發展合作者以外的各方的情況下，同意將他們的發明轉讓給我們。這些協議 旨在保護我們的專有信息，並允許我們擁有與我們的關係有關的技術。然而，在未經授權的情況下，這些協議可能不會保護我們的商業祕密。

許可 協議和協作

hCDR 1

2014年1月7日，我們與YEDA簽訂了一項許可證協議，並於2015年9月6日修訂，該協議賦予我們在全世界範圍內研究、開發和商業化hCDR 1的所有適應症的專屬權利。葉達是魏茨曼科學研究所的商業分支機構。

在考慮中，我們要分六次償還YEDA的專利費用，共計382，989美元。2014年5月14日，我們向YEDA發行了222，605股普通股，作為六期中的第一批，價值約為38，000美元。2015年1月21日，我們又發行了802，912股普通股，作為六期中的第二批，價值約為84，000美元。其餘每期約64 000美元，以現金支付，從2015年7月1日起每六個月支付一次，最後一次付款應於2017年1月1日支付。2016年7月，該公司和Yeda簽署了許可證協議的第二項修正案，根據該協議應支付的最後兩筆款項於2017年4月7日支付，條件是如果我們得到至少5，000，000美元的資金，我們將被要求立即以一次一次性現金付款支付YEDA任何未付的專利費用 。到目前為止，專利費用已經發生，但尚未支付，公司和 Yeda目前正在根據許可協議就支付計劃的進一步修正進行談判。

根據許可證協議，我們必須支付高達220萬美元的里程碑付款：在開始第三階段臨牀 試驗時支付20萬美元，在FDA批准在美國市場銷售時支付100萬美元，在中國每一個國家支付250 000美元，在歐洲聯盟五國集團中有三個國家支付250 000美元。此外，我們必須支付2%-3%的年淨銷售額和轉售許可費 15%-20%，無論我們從任何分被許可人。根據許可證協議，我們還必須達到某些發展的里程碑，包括在2016年1月1日前向YEDA交付一份試驗協議(我們已經交付)，在8月1日前收到至少500萬美元的投資，2016年(其中400萬美元於2015年4月收到)並於2017年1月1日前開始第二階段臨牀 試驗。在隨後該公司與YEDA簽署的修正案中，雙方同意將專利費用報銷的最後兩部分推遲到2017年4月7日，在2017年5月1日前收到所需500萬美元投資的其餘部分，並在2017年10月1日前開始對hCDR 1進行第二階段臨牀試驗。到目前為止， 公司和YEDA公司正在根據許可證協議就支付計劃的進一步修正進行談判。

許可協議的期限是在美國、歐盟、日本、中國或任何經合組織成員國首次商業銷售後11年內的最後一項許可專利到期之日的較晚日期或連續11年的期限。許可協議可由我們無故終止60天前 書面通知。如果我們未能達到某些開發里程碑 或商業銷售應已開始，除某些例外情況外，本許可協議也可由YEDA終止，並有6個月的不銷售期限。如果我們要對YEDA發起法律訴訟，質疑任何許可專利的有效性，YEDA 也有權終止許可協議，而我們在這種質疑中沒有成功，在這種情況下，我們必須向YEDA支付800萬美元的違約賠償金。任何一方也可以在重大違反 仍未治癒或某些破產事件的情況下終止許可協議。

rHuEPO

2010年8月，我們從Bio-Gal公司獲得了研發rHuEPO用於治療多發性骨髓瘤的權利，並與YEDA和MOR簽署了許可證協議。Bio-Gal以前曾根據研究 和許可協議進行過某些研究和開發研究。MOR是Kupat Holim Clalit的以色列公司和許可部門，Kupat Holim Clalit是以色列最大的HMO之一。

我們有義務為產品的淨銷售支付1%的版税，並在第二階段成功完成後支付總額為350，000美元的固定版税。這筆350 000美元的付款應在以下時間支付：(1)第二階段成功完成後六個月；或(2)XTL在第二階段完成至少200萬美元之後的任何時候完成成功籌資。

競爭

製藥和生物技術行業的競爭十分激烈。我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學和公共和私人研究機構。此外，活躍在不同 但相關領域的公司對我們來説是巨大的競爭。我們的許多競爭對手擁有比我們更大的資本資源、更多的研發人員和設施以及更多的藥品開發、管制、製造和營銷經驗。這些組織還與我們競爭招聘合格的人員，為合資企業或其他合作吸引合作伙伴，併為與我們競爭的技術頒發許可證。為了在這一行業中取得成功，我們必須確定新的和獨特的藥物或治療方法，然後完成這些藥物的開發，作為我們競爭對手的進步的治療手段。

我們正在開發的 類藥物將不得不與現有的療法競爭。此外，許多公司正在開發針對我們所針對的同樣疾病和條件的藥品。其他公司 有產品或藥物候選在臨牀前或臨牀發展的各個階段，以治療疾病，我們也尋求發現和開發藥物候選。其中一些潛在的競爭藥物在發展方面比我們的候選藥物更加先進，而且可能更早商業化。

治療系統性紅斑狼瘡的競爭產品

在過去50年裏，只有一種藥物被批准用於系統性紅斑狼瘡，即葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的Benlysta(Belimumab)，該藥物於2011年獲得批准。其他目前的治療方法包括非甾體抗炎藥物、皮質類固醇、抗瘧疾藥和免疫抑制劑。皮質類固醇和免疫抑制劑導致廣泛的、非選擇性的免疫抑制，通常與嚴重的不良反應相關。此外，這些治療並不是所有的SLE患者有效。

儘管Benlysta被批准為第一種具有選擇性靶點的SLE藥物，儘管其最初的熱情，但迄今只在輕中度疾病的患者中被批准，沒有活動的腎臟或中樞神經系統疾病，其起效緩慢，銷售 低於預期。目前正在評估或開發用於治療系統性紅斑狼瘡的其他藥物，其中包括MedImmune開發的ANF lumab 、Anthera製藥公司開發的水皰病、Immupharma開發的醋酸福伊格利莫(Lupuzor)、Bristol-Myers Squibb開發的 abatacept、Actelion開發的ACT-334441、Merck Serono開發的atacicept、Celgene開發的CC-220開發的 ，以及Invion公司正在開發的INV-103。在過去的18個月中，有兩種晚期藥物，即ELI Lilly開發的tabumab 和UCB/免疫學開發的epratuzumab，用於治療SLE，但這兩種藥物都未能滿足第三階段試驗的主要終點 。

治療PSS的競爭產品

迄今為止，除了使用膽鹼能的 激動劑，如Salagen(匹羅卡品)和Evoxac(西維萊明)外，還沒有批准用於PSS的特異性藥物。免疫調節療法，通常用於腺外疾病，可用於環孢素(眼炎)、羥基氯喹(關節輕度炎症症狀、肌肉 和皮膚)、皮質激素(罕見但嚴重的症狀：血管性皮疹、間質性肺病、間質性腎炎、腎小球腎炎)、免疫抑制劑(如甲氨喋呤、硫唑嘌呤等)。環磷酰胺(用於治療嚴重的內臟表現) 和生物製劑，如利妥昔單抗。皮質類固醇和免疫抑制劑導致廣泛的，非選擇性免疫抑制，往往 相關的重大不良事件。

用於治療SS的藥物開發管道相對較小，第三階段只有一種產品，奧倫西亞(Abatacept)， 由布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)開發，許多藥物處於開發的第一階段或第二階段，包括AMG/MEDI 5872由安進開發的 ，由生物原開發的BIIB 063，CFZ 533和VAY 736由諾華公司開發，GSK 618960由GSK開發，LY 3090106由Eli Lilly開發，MEDI 4920由MedImmune開發，RG 7625由Roche開發，RSLV由SURE治療公司開發，Actemra(Tocilizumab)由斯特拉斯堡大學醫院開發。此外，目前正在進行一項結合Benlysta (Belimumab)和Rituxan(Rituximab)的聯合研究。

季節性

我們的業務和業務一般不受季節性波動或因素的影響。

原材料和供應商

我們相信，我們生產hCDR 1和rHuEPO所需的原材料是從許多供應商那裏廣泛獲得的，而 一般被認為是通用的工業化學用品。我們不依賴單一或獨特的供應商，目前生產任何治療性小分子在我們的管道。

製造業

我們 目前沒有製造能力，也不打算建立任何這樣的能力。

對於我們的候選藥物hCDR 1，我們相信我們將能夠將生產外包給一家合同製造商，以便獲得足夠的庫存，以滿足我們今後發展治療SLE和SS的臨牀供應需求。 與我們的候選藥物rHuEPO有關，我們相信，我們既可以從現有的製藥公司購買rHuEPO，也可以與合同製造商或其他第三方簽訂合作協議。

在商業銷售時，只要有可能並在商業上可行，我們計劃為我們的每一個產品候選人聘請一個後備供應商 。在此之前，我們預計我們將依靠單一的合同製造商生產 我們的每個產品候選人根據cGMP條例。我們的第三方製造商擁有數量有限的設備，可以生產我們的產品候選產品，並且在生產我們的產品候選產品數量方面的經驗有限，足以進行臨牀試驗或商業化。我們的第三方製造商將有其他客户，並且 可能有其他優先事項，這可能會影響我們的承包商令人滿意地和/或及時地執行工作的能力。這兩種情況都是我們無法控制的。我們預計，我們將同樣依賴合同製造商 為我們未來的專利產品候選人。

我們 對於我們可能獲得的任何產品，都同樣依賴於合同製造關係。 然而，我們不能保證我們能夠成功地按照 us可以接受的條件與這些製造商簽訂合同，或者根本不可能。

合同製造商須接受美國食品藥品管理局、美國緝毒局和相應的州和地方機構的定期檢查，以確保嚴格遵守cGMP及其他州和聯邦法規。除合同義務外，我們沒有對第三方製造商遵守這些法規和標準的控制。

如果 我們需要改變製造商，林業發展局和相應的外國管理機構必須預先批准這些新制造商，這將涉及測試和額外的檢查，以確保遵守林業發展局的條例和標準，並且可能需要大量的準備時間和延誤。此外，由於潛在 製造商的數量有限，切換製造商可能比較困難。我們可能很難或不可能迅速找到替代製造商，或者以我們可以接受的條件，或者根本就不可能找到新的製造商。

環境事項

我們可能不時受到各種環境、健康和安全法律和條例的約束，包括關於空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、危險、放射性和生物材料和廢物的使用、管理和處置以及受污染場地的清理的法律和條例。我們認為，我們的業務、業務和設施都是按照適用的環境、衞生和安全法律和條例在所有實質性方面運作的。根據我們目前掌握的信息，我們不期望環境成本和意外情況對我們產生實質性的不利影響。然而，我們測試設施的運作會在這些方面帶來風險。如果要求這些設施遵守新的或更嚴格的環境或健康和安全法律、條例或要求，今後可能需要大量支出。

政府與產業監管

許多政府當局，主要是林業發展局和相應的州和外國監管機構，對我們的藥物候選人和技術的臨牀開發、製造和銷售以及我們正在進行的研究和開發活動實施了大量的管制。我們的藥品候選人中沒有一個是在我們擁有市場營銷權的任何市場上被批准銷售的。在美國銷售之前，我們開發的任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據1938年聯邦食品、藥物和化粧品法案(修訂後)實施的廣泛的 監管批准程序。FDA除其他外，對生物製藥產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、批准、製造、記錄保存、不良事件報告、包裝、標籤、儲存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷等作出了規定。

監管審查和批准過程漫長、昂貴和不確定。我們被要求提交廣泛的臨牀前和 臨牀數據和支持信息給FDA，為每個適應症或使用，以建立一個藥物候選人的安全性和 有效性，我們可以獲得FDA的批准。審批過程需要很多年，需要花費大量的資源 ，並且可能涉及到正在進行的對營銷後研究或監督的需求。根據FDA的説法，在開始人體臨牀 試驗之前，我們必須向FDA提交一份IND，其中包括臨牀前數據、化學、製造 和控制信息以及調查計劃。我們提交的IND可能不會導致FDA授權開始一個 臨牀試驗。

2011年5月，我們被FDA授予rHuEPO的孤兒藥物稱號。在美國，Orphan藥品被FDA Orphan藥品產品辦公室授予 新藥或生物製品，用於治療在美國影響不到20萬病人的一種罕見的疾病或疾病。該名稱為藥品開發商提供了七年的美國市場專賣期 ，如果該藥品是第一種批准用於特定適應症的類型，或者它顯示出優越的安全性、有效性或 對病人護理的重大貢獻，而另一種藥物的類型以前被授予相同的指示， 以及為臨牀研究費用提供税收抵免、申請年度贈款資助的能力、臨牀研究試驗設計援助和免除處方藥使用者費法備案費。

我們可向歐洲藥品管理局提出申請，以便在歐洲獲得Orphan藥品的名稱，以便在歐洲獲得重組紅細胞生成素的命名。歐洲藥品管理局根據孤兒藥品委員會的積極意見，批准對一種用於診斷的醫藥產品給予Orphan名稱，並將其命名為“歐洲藥品管理局”、在提出指認 的申請時，預防或治療危及生命或長期損害身體的狀況，影響到歐洲共同體每10 000人中不超過5人。孤兒藥品的指定為保證人提供了申請營銷 授權、禮賓協助的中央程序，與營銷授權申請、預授權 檢查和授權後活動有關的費用最多可減少100%，並可在歐盟提供十年的市場排他性，一旦批准用於治療多發性骨髓瘤。

fda可能允許加速開發、評估和銷售新的治療方法，其目的是治療那些在其快速藥物開發項目下沒有滿足醫療需求的嚴重或危及生命的患者。保薦人可以在提交IND時或在獲得NDA的營銷批准之前的任何時候申請FAST 軌指定。若要獲得 快速通道指定，申請人必須證明該藥物：

臨牀檢驗必須符合機構審查委員會監督、知情同意和良好臨牀做法的要求，並必須按照IND進行，除非獲得豁免。

為了NDA批准的目的，臨牀試驗通常在以下順序階段進行：

完成臨牀試驗所需的 時間長短差別很大，可能難以預測。臨牀結果是 經常容易受到不同的解釋，可能會延遲，限制或阻止法規的批准。 可能導致我們臨牀試驗推遲或終止，或可能增加這些試驗的費用的其他因素包括：

在 ，FDA可能擱置或終止臨牀試驗，如果它得出結論，受試者正面臨不可接受的 健康風險。任何藥物在足夠高劑量 和(或)足夠長的時間內給藥時都可能產生一些毒性或不良副作用。不可接受的毒性或副作用可能在任何劑量水平發生在 的研究過程中，目的是確定藥物候選藥物的不可接受的影響，稱為毒理學研究，或藥物候選藥物的臨牀 試驗。任何不可接受的毒性或副作用的出現都可能使我們或管理當局中斷、限制、延遲或中止任何藥物候選藥物的開發，並最終阻止林業發展局或外國監管當局批准任何或所有針對性的適應症。

在獲得FDA批准銷售某一產品之前，我們必須向FDA提交一份包含已積累的臨牀前和臨牀數據的NDA，以及化學 、製造和控制規格和信息，以及建議的標籤等，以證明該產品對其預期用途是安全和有效的。如果不符合某些內容標準，FDA可以拒絕接受NDA備案，即使在接受NDA之後，FDA在批准銷售某一產品之前也經常需要額外的 信息，包括臨牀數據。

作為審批過程的一部分，FDA必須對每個生產設施進行檢查和批准。在批准的條件中， 要求製造商的質量控制和製造程序符合cGMP。製造商必須花費 時間，金錢和努力，以確保符合cGMP，並由FDA進行定期檢查，以證明符合。我們的製造商或我們可能很難遵守適用的cGMP和其他FDA監管要求。如果我們或我們的合同製造商沒有遵守，那麼FDA將不允許我們銷售受故障影響的產品。

如果 FDA批准，批准將限於那些疾病的狀態，條件和病人羣體，對 產品是安全和有效的，如臨牀研究證明。此外，一種產品只能以這些劑量 形式和NDA批准的適應症銷售。對批准的NDA的某些改變，包括，除某些例外情況外，對標籤的任何 改變，都需要在藥品上市前得到補充申請的批准。根據FDA批准生產或銷售的任何產品均須繼續受到FDA的監管，包括遵守 cGMP和報告藥品不良經驗。聲稱FDA將允許我們在產品的標籤和廣告中做 的營銷性質將限於FDA批准中規定的範圍，而 我們產品的廣告將受到FDA的全面監管。超過批准的索賠將構成違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”的行為。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”或法規規定的行為，都可能導致機構採取執法行動，包括撤銷批准、召回、扣押產品、禁令，罰款和/或民事或刑事處罰{Br}任何機構的執法行動都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們希望在美國以外的國家銷售我們的產品，我們必須得到有關的監管機構的市場授權。各國對臨牀試驗、銷售授權、定價和償還費用的要求差別很大。目前，通常要求公司在國家一級申請外國營銷授權。然而，在歐盟內部，希望在 多個歐盟成員國銷售產品的公司可以使用註冊程序。通常情況下，如果監管當局確信一家公司提供了安全、質量和效能的充分證據，那麼管理當局將授予營銷授權。然而，這一監管審批 過程所涉及的風險與上文討論的與FDA批准相關的風險相似或相同，因此，我們不能保證對任何特定國家的任何產品都能獲得適當的營銷授權。我們目前的發展戰略要求我們在美國以外的國家為我們的藥品候選人尋求營銷授權。

如果不遵守適用的法律法規，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，關於生產和銷售新藥的法律和條例今後可能會有變化。我們無法預測將來的立法或行政行動可能產生的不利政府管制的可能性、性質、效果或程度。

員工

作為2019年3月10日的 ，我們有一名兼職員工，我們的首席執行官，以及五家兼職服務提供商.根據以色列福利部的延期令，我們和我們的以色列僱員必須遵守勞工總會、以色列工會總聯合會和經濟組織協調局，包括工業家協會之間的集體談判協議的某些規定。我們的兼職服務提供者不受這些集體談判協議的約束，這些規定主要涉及生活費用的增加、娛樂工資、旅費、假期工資和其他就業條件。我們為員工提供的福利和工作條件等於或超過規定的最低標準。除 這些規定外，我們的僱員沒有工會的代表。

組織結構

我們的合法和商業名稱是XTL生物製藥有限公司。我們於1993年3月9日根據以色列國的法律成立了一傢俬營公司，名為Xenograp技術有限公司。我們於1993年6月7日在以色列重新註冊為一家上市公司，並更名為XTL生物製藥有限公司。1995年7月3日。

我們開始使用以色列Rehovot Weizmann研究所開發的技術並將其商業化。自1993年以來，我們推行治療和藥物開發方案，以治療各種適應症，包括乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病神經病理性疼痛、精神分裂症、系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤，其中大多數已經終止。我們目前的 藥物開發計劃目前的重點是治療系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤。

我們目前有一家子公司，Xtepo Ltd.，這是一家根據以色列國法律股份有限公司，擁有專門使用rHuEPO治療多發性骨髓瘤的許可證。截至2018年3月，我們持有InterCure有限公司(現為我們的子公司)已發行和未發行股本的3.78%。

ADSS在納斯達克資本市場上市，代號為“XTLB”。我們的普通股在 TASE上交易，代號為“XTLB”。我們根據以色列國的法律，根據以色列公司法， ，在美國，證券法和交易法。

我們的主要辦事處位於以色列Ramat Gan 5218102巴德納街5號，我們的電話號碼是(972)3-6116600。我們的主要互聯網地址是www.xtlbi.com。我們網站上的任何信息都不包含在此參考。

項目 4A未解決的工作人員意見

沒有。

項目 5業務和財務審查及前景

你應結合我們審計的綜合財務報表閲讀下列討論和分析，包括按照“國際財務報告準則”(“國際財務報告準則”)為截至12月31日、2018年、2017年和2016年以及截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年編制的相關附註(項目18)。合併財務報表“以及本年度報告其他部分所列的任何其他選定財務數據。

選定的金融數據

下表列出截至12月31日、2018年、2017年和2016年以及截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年終了財政年度的選定財務數據。我們從審計後的綜合財務報表中獲得了這些選定的財務數據，這些報表包括在本報告其他地方，並根據國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”編制。您應結合 和“項目3”閲讀選定的財務數據。關鍵信息“和”項目8。財務信息“和”項目18。合併財務報表

綜合收入(損失)報表：

財務狀況數據綜合報表：

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於獲取和開發治療自身免疫性疾病的藥物。我們目前的鉛類藥物化合物hCDR 1用於治療SLE和SS。

我們於1993年根據以色列法律作為一家公司成立，並開始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所開發的技術並將其商業化。自開始運作以來，我們的活動主要致力於開發我們的技術和藥物候選人，獲得臨牀前和臨牀階段的化合物，籌集資金，為我們的設施購買 資產，以及招聘人員。到目前為止，我們還沒有藥品銷售。我們的主要流動資金來源是我們的證券、期權和認股權證的各種私人和公開發行的收益。

自成立以來，我們每年都有業務活動產生負現金流，我們預計在可預見的將來，業務活動將產生負現金流量。我們在實施我們的業務戰略方面已經並預期將繼續花費大量資金，包括我們計劃中的產品開發努力、我們的臨牀試驗以及潛在的許可和收購機會。

我們的研發費用主要包括與hCDR 1開發計劃相關的費用。作為hCDR 1未來臨牀試驗準備工作的一部分，我們聘請了監管和臨牀顧問，並開始了化學、製造、控制或CMC方面的工作，包括藥物物質的生產和測試。該公司正在擴大圍繞 hCDR 1的知識產權投資組合，並已決定減少與其臨牀試驗的執行有關的研究和開發支出，直至獲得試驗的全部資金或與戰略夥伴的合作為止。同時，該公司將尋找增加XTL投資組合的 額外資產。

如果獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議，我們計劃：

我們的一般費用和行政費用主要包括薪金、諮詢費和行政、財務和其他行政人員的有關費用、專業費用、董事費和其他公司開支，包括投資者關係、業務發展費用和與設施有關的費用。我們把我們的一般費用和行政費用都花掉了。

我們的業務結果包括XTL股票期權授予的非現金補償費用。授予僱員和董事的期權獎勵的補償費用 代表在個別股票期權各自歸屬期內記錄的獎勵的公允價值(使用Black-Schole 估值模型衡量)(詳見下文)。

對於向顧問和其他第三方授予期權和認股權證，根據“國際財務報告準則2”，這類期權和認股權證的處理方式與僱員期權補償費相同(見2018年12月31日終了年度合併財務報表附註16)。我們根據 Black-Schole估值模型，在授予日期根據獎勵的公允價值記錄補償費用。根據國際財務報告準則2，在非績效期權中，我們使用 分級歸屬法(加速攤銷)確認期權費用。分級歸屬意味着單個期權授予的部分將歸屬多個 日期，等於批數。我們將每一批股票視為單獨的股票期權授予；因為每一批股票都有不同的 歸屬期，因此每一批股票的公允價值是不同的。因此，在此方法下，補償費用攤銷 在整個歸屬期內加速到較早階段。

我們計劃的臨牀試驗將是漫長和昂貴的。即使這些試驗表明我們的藥物候選人在治療 某些跡象方面是有效的，也不能保證我們能夠在不久的將來在 記錄我們的任何產品候選人的商業銷售，或從與許可證外交易有關的前期付款中產生許可證收入。此外， 隨着我們繼續資助藥物候選人的發展，我們預計我們的藥物開發活動將繼續遭受損失。隨着我們 繼續我們的開發工作，我們可能會簽訂更多的第三方協作協議，並且可能會招致額外的費用，例如許可費和里程碑付款。因此，我們的週期性結果可能會波動，對我們的經營結果的逐期比較可能不是對我們未來業績的有意義的指示。

A.業務結果

2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比

研究費用。截至2018年12月31日和2017年12月31日的研究和開發費用分別約為3.8萬美元和4.3萬美元。研究和開發費用主要包括與維護我們的無形資產有關的費用。

一般 和行政費用。截至2018年12月31日和2017年12月31日的一般費用和行政費用分別約為75.5萬美元和1，203，000美元。2018年與2017年相比有所減少，主要原因是2017年填補了F1(206 千美元)、薪金支出減少、公共和投資者關係減少。

無形資產減值公司必須至少在年度基礎上並在年底確定其未攤銷的無形資產的公平 價值是否超過其賬面價值。截至2018年12月31日和2017年12月31日，該公司確認了 無損傷。詳情另見2018年12月31日終了年度合併財務報表附註9。

財政收入淨額。截至2018年12月31日和2017年12月31日的財政收入淨額分別約為377.9萬美元和465000美元。2018年與2017年相比，財政收入增加的主要原因是公司的衍生證券(購買ADSS的認股權證)的重新估值和有價證券的重新估值。

2017年12月31日終了年度與2016年12月31日終了年度相比

研究費用。截至2017年12月31日和2016年12月31日的研究和開發費用總額分別約為4.3萬美元和44.3萬美元。研究和開發費用主要包括用於啟動用於治療SLE和PSS患者的hCDR 1藥物第二階段臨牀試驗的製劑 的費用。2017年費用與2016年相比有所減少，主要原因是我們在2016年將重點放在為即將進行的臨牀試驗(包括監管 和諮詢服務)準備hCDR 1，以及完成藥物產品的生產和測試。在2007年，該公司決定減少與其臨牀試驗的執行有關的研究和開發開支，直到獲得用於試驗的全部資金或與戰略夥伴的合作為止。

一般 和行政費用。2017年12月31日終了年度和2016年12月31日終了年度的一般費用和行政費用分別約為1，203，000美元和1，270，000美元。2017年與2016年相比有所減少，主要原因是該公司為減少間接費用所作的努力，與我們的F1註冊相關的費用抵消了一倍。

無形資產減值公司必須至少在年度基礎上並在年底確定其未攤銷的無形資產的公平 價值是否超過其賬面價值。截至2017年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日，該公司分別確認了rHuEPO無形資產的0美元和848美元的減值，該無形資產已作為2016年12月31日的 全損。詳情另見2017年12月31日終了年度合併財務報表附註9。

財政收入淨額。截至2017年12月31日和2016年12月31日的財政收入淨額分別約為465000美元和16000美元。與2016年相比，2017年的金融收入增加主要是由於公司的衍生證券(購買ADS的認股權證)重新估值帶來的財務收入。

重大會計政策

我們在2018年12月31日終了年度綜合財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。

合併財務報表列報依據。截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年12月31日和2017年以及2018年12月31日終了期間三年的合併財務報表(“集團”)是按照國際會計準則理事會(“國際財務報告準則”)發佈的“國際財務報告準則”編制的。

下文所述的 重要會計政策與所列所有期間的會計政策一致，除非另有説明。

按照“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵的會計估計數。它還要求公司管理層在適用集團會計政策的過程中行使其判斷力。年度合併財務報表附註3披露了涉及具有重大影響或複雜性或假設和估計對合並財務報表有重大影響的領域。實際結果 可能與專家組管理層使用的估計和假設大不相同。

按公允價值通過損益計算的財務負債：

根據“國際會計準則”第32條：“金融工具：列報”，以無現金行使機制分配給 投資者的認股權證是一種“財務責任”。由於上述負債是一種非股權衍生金融工具，因此根據“國際會計準則”第39號“金融工具：確認和計量”(“IAS 39”)將其歸類為按公允價值通過損益計算的金融負債，並在資產負債表的每個日期按公允價值計量，隨着公允價值的變動，轉到“重新估價 購買廣告的認股權證”的綜合損失表中。上述情況自2018年3月公司登記其認股權證以來就不相關了。該法案取消了無現金行使機制，因此公司將非流動責任中的認股權證分配給股票溢價。

公司根據費用的功能對綜合損益表中確認的費用進行分類分析。

子公司合併和業務合併

合併財務報表包括公司的賬目和公司控制的實體。當 公司擁有對被投資方的控制權、公開權或權限時，就會存在來自參與被投資方的可變回報的控制權，並且 有能力對被投資方使用其權力來影響其收益。

公司檢查它是否控制另一個實體，即使它不擁有超過50%的投票權，但可以通過事實上的控制來控制該實體的財務和操作策略。事實上的控制可以在 的情況下建立，在這種情況下，公司在實體中的表決權與其他 股東持有的股份的百分比和分散比率賦予公司控制實體財務和經營政策的權力。

子公司 從公司取得控制權之日起全面合併。當停止這種控制時，它們的合併就停止了。

集團內部的結餘和交易，包括集團公司之間交易的收入、費用和紅利， 被取消。被確認為資產(如庫存 和不動產、廠場和設備)的組內交易產生的損益也被消除。這種組內損失可能指向資產的減值，資產的減值經過 測試，並按下面的規定入賬。

在子公司中具有非控制權益的交易 ，如果不導致子公司失去控制，則記為與所有者的 交易。在這些交易中，任何已支付或收到的代價的公允價值與非控制權益的調整額之間的差額，以反映其在子公司 中相對權利的變化，直接被確認為股權，並歸於母公司的股東。

聯營

關聯者是一個組對其施加重大影響而不是控制的實體，通常表示為持有 20%-50%的表決權。對聯營企業的投資採用權益會計方法。根據股本會計方法，投資最初是按成本確認的，其賬面數額因 集團從收購之日起確認其在關聯人收益或虧損中所佔份額而有所不同。

組在收購日期後的收益或虧損中所佔份額轉入損益，其在收購日期後的其他綜合收入變動中的份額被轉入其他綜合收益，而與投資的賬面 數額相對應。

無形資產

資產的 在其使用壽命期間以直線方式攤銷，從開發過程完成後開始，並且資產 可供使用。根據“國際會計準則”第36條“資產減值”的規定，每年對這些資產進行一次減值審查，或在有可能出現 減值的指標時審查這些資產。

研究 支出在發生時被確認為支出。當符合下列標準時，發展項目產生的費用被確認為無形資產 ：

不符合這些標準的其他 開發支出在發生時被確認為支出。以前確認為費用的開發費用在以後一段時間內不記作資產。在截至2016年12月31日的三年期間，專家組沒有將發展成本資本化為無形資產。

無形資產減值

尚未可用的無形 資產不折舊，並每年對其減值進行測試。可折舊 資產在發生的事件或情況的變化表明賬面金額不可收回時，將檢查減值。 減值損失被確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回的 金額是資產公允價值中較高的值，減去出售成本和使用中的價值。為評估 減值，資產按最低級別分組，其中有單獨可識別的現金流量(現金產生單位)。對持續減值的非金融資產進行審查，以便在財務狀況表 的每個日期可能逆轉減值。

共享資本

公司的普通股被歸類為股本。直接可歸因於發行新的 股份或期權的增量費用在股本中顯示為發行收益扣除税收後的扣除額。

當 集團公司購買公司股份(國庫股份)時，支付的代價，包括直接歸因於購買的增量費用(減去所得税的影響)，將從歸屬於母公司 股東的權益中扣除，直至該股份被取消或重新發行為止。當這些股票在以後的期間重新發行時，所收到的考慮，即減少可直接歸因於交易的增量費用和減去税收對收入的影響的考慮，包括在歸屬於母公司股東的股本 中。

基於股票的 支付

組向員工和其他服務提供商提供一些基於股票的支付計劃，這些服務提供者提供的服務與用集團的股權工具結算的僱員服務類似。在這一框架內，集團不時給予僱員購買集團公司股份的選擇權，並由其自行決定。考慮授予期權的僱員提供的服務的公允價值 在綜合 收入(損失)報表中確認為支出，並相應地轉入衡平法。在期權 的歸屬期內確認的總金額(預期滿足所有預先確定的歸屬條件的期限)是參照在授予日期授予的期權的公平 值確定的，但任何非市場歸屬條件的影響除外。

非市場 歸屬條件包括在所使用的假設中，用於估計預期歸屬的期權數量。在歸屬期內確認總 費用，該期間是滿足基於股票的 支付安排的所有指定歸屬條件的期間。

在 每個報告日期，公司將根據非市場 歸屬條件修訂其對預期將授予的選項數的估計數，並確認修訂對綜合 收入(損失)報表中的原始估計(如果有的話)的影響，並對股本進行相應調整。

當 選項被行使時，公司會發行新股。扣除任何可直接歸屬的交易成本後的收益被 記入股本(名義價值)和股票溢價。

以股份為基礎的 支付交易中，公司購買資產作為公司權益工具的考慮，按所購資產的價值計量 。

規定

“國際會計準則”第37條規定的一項 規定，在專家組由於過去發生的事件 而有目前的義務(法律或推定)時，很可能需要使用經濟資源來清償義務 ，而且可以可靠地加以估計。當產品被出售給客户或當 服務提供給客户時，組會識別保證條款。最初的承認是以過去的經驗為基礎的。估計的經費每年重新測試 。

臨界會計估計

對估計、 和判斷不斷進行評估，並以歷史經驗和其他因素為基礎，包括對在這種情況下被認為是合理的未來 事件的預期。

根據定義，會計 估計數很少等於相關的實際結果。下一個財政年度內可能導致對資產和負債的賬面數額進行重大調整的估計數和假設，將在下文討論。

通貨膨脹和貨幣波動的影響

我們以美元持有大部分現金、現金等價物和銀行存款。雖然我們的業務費用有很大一部分是以美元支付的，但我們的一部分開支是用新的以色列謝克爾支付的。此外，我們還支付我們的一些服務 和用品的當地貨幣的供應商。因此，我們面臨美元兑新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險，因此，如果我們不能保護美元免受以色列或今後獲得服務和供應的其他國家貨幣波動的影響，我們的財務結果就可能受到損害。因此， 我們可以進行貨幣套期保值交易，以減少貨幣匯率波動對金融風險的影響。公司的風險管理政策是按照公司董事會的指示，將新結算的現金和現金等價物 和短期存款按預期的新結算負債數額連續六個月持有。然而，這些措施可能不能充分保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們還面臨以下風險：以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值率，或任何貶值的時間可能落後於以色列的通貨膨脹。未來的活動可能導致我們在以色列進行臨牀試驗，這可能導致我們重新評估我們使用美元作為我們的功能貨幣。

由於2018年12月31日的{Br}，如果該集團的功能貨幣相對於新結算系統升值8%，而所有其他變量保持不變，本年度的利潤將高出289 000美元(2017年虧損約38 000美元)；2016年-損失約2.2萬美元)，主要原因是其他應收賬款、淨匯率和新結算現金及現金等價物及短期存款的匯率變動。利潤對2017年新謝克爾匯率的波動比2016年更敏感，主要原因是集團現金、應收賬款和應付款項目中以新謝克爾計價的餘額 增加。

政府的經濟、財政、貨幣或政治政策對我們的業務產生重大影響或可能產生重大影響

適用於公司的税率：

作為2018年12月31日的 ，XTL生物製藥有限公司。沒有任何應税收入。截至2018年12月31日，我們代表XTL生物製藥有限公司登記的以色列税務方面的淨經營虧損結轉。數額約為3 500萬美元。根據以色列法律，這些淨經營損失可無限期結轉，僅在xtl生物製藥 有限公司內抵充未來的應税收入，包括出售企業所用資產的資本收益，但無到期日。

B.流動性和資本資源

我們從一開始就為我們的業務提供資金，主要是通過各種私人和公開發行的證券以及期權和認股權證的收益。截至2018年12月31日，我們從各種私人發行交易、公開發行和行使認股權證中獲得約8 550萬美元的淨收益，包括最近於2017年3月進行的私人配售280萬美元。

作為2018年12月31日的 ，我們有大約330萬美元的現金和現金等價物(不包括短期銀行存款)，類似於2017年12月31日。

2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為80萬美元，而2017年12月31日終了年度用於經營 活動的現金淨額為110萬美元。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是我們的研究和開發費用減少。

2018年12月31日終了年度(用於)投資活動提供的現金淨額為77.8萬美元，而2017年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額為(2，495美元)。投資活動 提供的現金淨額增加，主要是由於2018年期間償還了短期銀行存款，抵消了2017年對短期銀行存款的投資。

2018年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為0百萬美元，而投資 活動為2017年12月31日終了年度提供的現金淨額為490萬美元。

我們遭受了持續的損失，並依賴外部資金來繼續我們的活動。我們已決定減少與我們臨牀試驗的執行有關的研究和開發開支，直到獲得試驗的全部資金或與戰略夥伴的合作為止。同時，我們將尋找額外的資產來增加我們的投資組合。

如果獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議，我們計劃：

根據現有的業務計劃，我們的管理部門估計，從本報告之日起，我們的未清現金和現金等值餘額將使我們能夠為我們的活動提供至少12個月的額外資金。然而， 我們實際需要多少現金來資助我們的活動取決於許多因素，其中包括但不限於時間安排，規劃和執行現有藥物和我們可能獲得的未來項目的臨牀試驗，或其他業務發展活動，例如獲取新技術和/或環境變化，這些活動可能給 us造成重大開支，超出管理層截至本財務報表和財務報表之日目前和已知的預期。這就要求我們根據計劃重新分配資金，也是由於我們無法控制的情況。

我們預計2018年年底及以後將因研究和開發活動、測試額外技術和業務活動而遭受額外損失，這將反映在業務活動的負現金流中。在 為了進行臨牀試驗，以開發一種產品，直到獲得其市場許可，我們可能需要 在未來籌集額外的資金，通過發行證券。如果我們今後不能按照 標準條款籌集額外資金，我們將被要求儘量減少我們的活動，或出售或授予第三方使用其全部或部分 技術的分許可證。

C.研究與開發、專利和許可證

2018年、2017年和2016年的研究費用和發展費用主要來自與hCDR 1有關的費用，以及較小程度上來自發展計劃的費用。作為計劃進行的hCDR 1臨牀研究籌備工作的一部分，該公司聘請了監管和臨牀顧問 ，並完成了CMC的工作，包括藥物物質和藥物產品的生產和測試。

hCDR 1 治療系統性紅斑狼瘡

公司正在擴大圍繞hCDR 1的知識產權投資組合，並已決定減少其與臨牀試驗執行 有關的研發開支，直到獲得試驗的全部資金或與戰略夥伴的合作為止。

如果獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議，我們計劃：

rHuEPO治療多發性骨髓瘤

我們已決定將我們的努力和資源集中在開發hCDR 1上，因此不期望發起任何與rHuEPO有關的 活動。

下表列出2018年、2017年和2016年的研究和開發費用，包括與臨牀階段項目、我們的臨牀前活動以及所有其他研究和開發有關的所有費用。我們於2014年1月批准了hCDR 1，並在這一年中開始為這一資產的臨牀開發做準備。我們在2010年最後一個季度開始為rHuEPO臨牀 開發做準備(在Bio-Gal交易於2010年8月完成之後)。我們於2011年11月和2015年6月獲得SAM-101許可證，該公司終止了許可證協議，並將許可技術中的所有權利和對許可技術的所有權利歸還給了MinoGuard。我們的臨牀階段項目是否開始和完成的速度和速度取決於各種因素，包括我們能夠進入臨牀試驗地點的速度和 病人的入學率。因此，與開發我們的候選藥物有關的費用可能會大幅度增加。

D.趨勢信息

我們是一家發展階段的公司，我們不可能在任何程度上準確地預測我們的研究、開發或商業化努力的結果。因此，我們不可能在任何程度上準確地預測合理可能對我們的淨銷售或收入、持續業務收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響的任何重大趨勢、不確定因素、需求、承諾或事件，或者，這將導致財務信息 不一定表示未來的經營結果或財務狀況。然而，在可能的範圍內，前幾小節指出了某些 趨勢、不確定因素、需求、承諾和事件。

E.資產負債表外安排

我們沒有與未合併實體進行任何交易，因此我們有財務擔保、次級保留的 利益、衍生工具或其他或有安排，使我們面臨重大的持續風險、或有負債、 或在未合併實體的可變利益下的任何其他債務，該實體向我們提供融資、流動性、市場 風險或信貸風險支持。

F.合同債務明細表

由於2018年12月31日和2017年12月31日的情況，我們不承擔任何與研究和開發業務有關的合同義務、承諾或意外開支。

作為2016年12月31日的 ，我們知道約10 000美元的合同義務、承付款和意外開支，這些債務與我們以前在拉納納的辦事處的租賃債務有關，所有這些都應在下一年內到期。2015年4月，我們為我們以前在拉納納的辦事處簽署了一項業務租賃協議。此外，我們與分租者簽訂了一項協議，租用部分辦公空間，以換取每月約1 200美元。該協議有效期至2017年4月。2017年11月，我們為我們在以色列赫茲利耶的辦事處簽署了一項新的租賃協議。根據這項協議， 我們每月支付大約1 200美元的租金。該協議於2018年終止。

根據我們的資產購買協議，從Bio-Gal有限公司獲得開發rHuEPO治療多發性骨髓瘤的權利，我們有義務為產品的淨銷售支付1%的版税，並在第二階段成功完成後支付總額為350美元的固定使用費。將在(1)第二階段成功完成後6個月或(2)XTL在第二階段完成至少200萬美元之後的任何時候向YEDA支付35萬美元。目前還沒有開始對這種化合物進行第二階段的研究。

根據 與YEDA簽署的許可協議，開發hCDR 1，一種用於治療系統性紅斑狼瘡的II期準備資產。 許可協議的條款包括，除其他事項外，分六期支付的專利費用報銷(截至2017年12月31日)(截至2017年12月31日，六期中有四期已以現金或發行股票方式支付)、某些里程碑付款 至Yeda、以淨銷售額為基礎的低個位數版税，以及首席科學家辦公室的額外慣例版税。

項目 6董事、高級管理人員和僱員

多倫·圖爾格曼於2014年12月加入我們的董事會。他在納斯達克(NASDAQ)和TASE上市公司都有豐富的上市經驗。Turgeman先生目前是在納斯達克上市的因特網Gold (IGLD)的首席執行官。他在涉及債務和股權的合併和收購方面取得了相當豐富的經驗，除其他外，他還通過B通信公司購買Bezeq公司的控制權益。他對以色列、美國和歐洲的資本市場以及SEC和TASE的報告標準都很瞭解。在他的整個職業生涯中，他被證明是一名強有力的經理，並與整個行業的主要成員建立了密切的關係。Turgeman擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和會計學士學位，是以色列的一名註冊會計師，自2018年7月以來擔任我們董事會主席。

奧斯納特·希勒·費恩於2015年3月加入我們的董事會。她最近擔任牛頓推進技術有限公司的創始人、董事和執行合夥人。Fain女士除了擔任一些TASE上市公司(包括{Br}First et View Ltd、Priortech Ltd、Aran R&D(1982)Ltd、LeumiStart Fund和SDS Ltd)的董事會成員外，還擔任Giora E蘭有限公司的業務發展經理，他是以色列Cheyne Capital Group的代表、Intervision的首席執行官，Aran 醫療風險對衝基金的聯席經理，數據瀝青有限公司的營銷經理。以及TCB的獨立營銷顧問。她在特拉維夫大學獲得行政MBA和人文學士學位，並在管理學院特拉維夫校區完成了一年的管理課程。

奧德·納加爾 於2015年3月加入我們的董事會。他目前是ABC-先進商業諮詢有限公司的首席執行官和所有者。除擔任若干TASE上市公司的董事會成員外，還包括Alon Blue Square Ltd、Blue Square Real Estate Ltd和Dor Alon Energy in以色列1988年有限公司。Nagar先生以前是美洲開發銀行發展有限公司、Gamatronic 電子工業有限公司和Biri-Barashi有限公司的董事會成員。Nagar先生是Pretom集團有限公司/Pretom可再生能源有限公司的首席執行官和創始人，矩陣IT公司(配方集團)的財務和業務副總裁，以及巴山系統公司(配方集團)的首席財務官。在此之前，奧德曾在以色列財政部總財務司工作，在以色列畢馬威公司擔任會計，在Leumi銀行擔任經濟學家。他在耶路撒冷希伯來大學獲得金融和銀行及信息系統MBA學位和會計和經濟學學士學位。Nagar先生也是以色列的一名註冊會計師。

拉比諾維奇於2017年4月加入我們的董事會。他在納斯達克(NASDAQ)和TASE上市公司都有豐富的上市經驗。Rabinovich先生目前是綠色森林控股有限公司的首席執行官和董事，這是一家從事資本投資的全資公司。他曾擔任Pilat Media Global PLC的董事，該公司是在 TASE和倫敦證券交易所另類投資市場上市的上市公司，以及其他幾家私營公司，例如Visualities 系統有限公司。Rabinovich先生擁有海法大學經濟學和會計學士學位。

什洛莫·沙列夫2014年12月加入我們的董事會，2015年8月被任命為臨時主席， 擔任臨時主席，任期至2018年6月。他最近擔任TASE上市公司Micronet董事會主席，除了擔任納斯達克和TASE上市公司(如OphirOptrics、Arel Communications 和PowerDsin)的董事會成員外，Shalev先生還是Ampal的投資高級副總裁。他還參與了一些併購和首次公開發行(IPO)交易。沙列夫先生具有經濟學教育背景，曾任以色列經濟事務領事和工業和貿易部總幹事的經濟顧問。Shalev先生擁有舊金山大學MBA學位和以色列Beer Sheva本古裏安大學經濟學學士學位。

喬納森·夏皮羅博士於2014年12月加入我們的董事會。他目前是斯坦福大學醫學院傳染病和地理醫學部臨牀助理教授，也是以色列特拉維夫謝巴醫療中心國家血友病中心艾滋病毒/艾滋病主任。他曾擔任美國食品和藥物管理局抗病毒藥物諮詢委員會成員，並是世界衞生組織全球艾滋病毒耐藥性網絡指導小組成員。夏皮羅博士是關於抗病毒藥物開發、臨牀藥理學和耐藥性的國際會議的組織和科學委員會成員，併為指導方針出版物作出貢獻。他的研究發表在“柳葉刀”和“內科年鑑”等主要期刊上。他曾在主要製藥和分子診斷公司的科學諮詢委員會任職，並在過去20年中參與開發多種抗病毒藥物。夏皮羅博士自完成斯坦福大學醫學院傳染病和地理醫學研究金以來，一直致力於艾滋病毒的臨牀護理、研究和教育。他畢業於本·古裏安大學醫學院，並在以色列的拉賓醫療中心完成了醫學住院。

多布洛斯拉夫·梅拉米德博士於2014年12月加入我們的董事會。他是一位生物技術企業家，在生命科學行業有超過10年的經驗。他通過確定目標市場、規劃監管戰略、籌集資金、實施成功的臨牀試驗和擴大商業化生產，在把藥物從實驗室帶到貨架上取得了成功。他目前正在建立兩家公司，參與埃博拉治療和新型藥物交付的開發。在2014年9月之前，他一直是SciVac(原SCIgen IL)的總裁，這是一家高增長的生物製藥公司，開發、製造和銷售重組人類保健生物技術衍生產品，包括疫苗。梅拉米德博士負責 SciVac的手術、臨牀試驗和新業務。梅拉米德博士是佩裏絲有限公司的聯合創始人，該公司是治療男性不孕症新藥的開發商，而奧沙迪有限公司則是口服胰島素等蛋白質載體的開發商。他也是巴爾-宜蘭大學男性生育診所的研究員，在那裏他協助開發治療男性不孕症的新藥； 和qbi，在那裏他在臨牀前和藥理學系工作，為藥物發現和分娩建立體內模型。梅拉米德博士在以色列伊蘭大學獲得生物技術博士學位和生物技術學士學位。

喬希·萊文於2013年10月被任命為我們的首席執行官。Levine先生是蛋白質製品有限公司的首席執行官。(TASE：PRTL)，2011年1月至2013年10月。此前，從2008年9月至2010年9月，他擔任新教有限公司董事會主席。同時，他還是Teva創新企業的高級董事，負責該部門的業務發展和聯盟管理。他還在風險資本基金和小型投資銀行中擔任過幾個行政職務。以前，他是紐約市一家大型律師事務所的公司律師。萊文先生擁有哥倫比亞大學法學院的法學博士學位和耶希瓦大學的化學學士學位。

伊泰·温斯坦於2017年7月被任命為我們的首席財務官。Itay Weinstein先生是shimony C.P.A.的合夥人，自1999年以來一直在那裏工作。温斯坦先生擔任CAN Fite Biopharma有限公司的財務總監.自2003年起擔任OphthaliX公司首席財務官。2011年11月至2017年11月。在加入shimony C.P.A.之前，温斯坦先生在Oren Horowitz擔任審計師。温斯坦先生擁有以色列特拉維夫大學經濟學和會計學士學位，自1999年以來一直是註冊會計師。温斯坦先生也是Uno管理和諮詢有限公司的董事會成員。

B.賠償

我們向2018年擔任董事或官員的所有人員(9人)支付的報酬總額約為312 000美元。這一數額包括大約20 000美元的社會保障、養卹金、殘疾保險和健康保險、應計遣散費、代替法定遣散費的付款、繼續教育計劃的付款和應計假期的贖回費。

除戴維·巴薩先生和亞歷克斯·拉比諾維奇先生為本公司的重要股東外，我們董事會中所有非我們僱員的成員參加的每一次會議的費用都得到補償。我們的董事有資格根據我們的股票期權計劃接受股票期權。除獲得每月報酬的董事會主席外，非執行董事除作為董事會或董事會委員會成員的服務費用和費用報銷外，不得從我們獲得任何報酬，但有資格獲得向本公司提供的諮詢服務費用的一名董事除外。

在2017年，我們確定了非執行董事的貨幣補償如下：每年審議2.9萬新謝克爾(以4筆相等的季度付款支付 )，出席每一次董事會或委員會會議的費用為1，460新謝克爾，電話會議的會議為新謝克爾876新謝克爾，730新謝克爾的一致書面董事會決議和報銷合理的自掏腰包 的費用.

2018年12月22日，公司股東大會批准了公司董事會主席的薪酬條件，追溯到2018年7月。這些條件包括月薪2萬新謝克爾。

有關授予員工、董事和服務提供商的股票期權的進一步細節，請參閲2018年12月31日終了年度合併財務報表附註15。

就業協議

約書亞·萊文

2017年8月3日，我們與我們的首席執行官萊文先生(或首席執行官)簽訂了一份新的僱傭協議，生效日期為2017年6月14日(“生效日期”)。這項協議取代了我們先前與萊文先生的協議，最初是在2013年9月簽訂的。根據新協議的條款，萊文先生應以50%至100%的能力受僱，並有權獲得每月40 000新謝克爾的薪金毛額，如果他的工作能力低於100%，則按比例調整。Levine先生的工作能力為50%。從月薪中產生的所有輔助福利應按其聘用水平按比例調整。根據就業協議，向 Levine先生發放了以0.11新謝克爾的行使價格購買1，000，000股普通股的期權。期權應每季度授予一次，為期36個月，其中三分之一應在協議生效之日起12個月內歸屬，其後每三個月的最後一天應授予1/12期權，條件是在該日萊文 先生仍受僱於公司。從協議終止或終止之日起12個月內，所有既得期權仍可行使。就業協議還規定，Levine先生有權享受諸如療養工資、經理保險、學習基金和公司汽車等福利。本協議可由本公司或萊文先生終止，但須雙方提前四個月書面通知。通知發出後， Levine先生有權領取四個月的基薪和額外的改編費，以補償他，就好像他在整個通知期間全時工作一樣。Levine先生或其財產在因殘疾或死亡而被解僱後，應領取實際支付的四個月薪金。如果與第三方就公司的 lupus財產和(或)HCDR 1產品進行交易，則單獨或作為任何跡象的聯合治療(銷售/合作/聯合 試)的一部分，條件是在該日公司僱用Levine先生，他有權獲得一次180，000新謝克爾的現金獎金，與本協議有關的期權應立即授予，但須經2007年8月3日獲得的 公司股東的批准，本協議自生效之日起生效，並應繼續有效，直至任何一方終止為止，但須提前4個月書面通知。

伊泰·温斯坦

在2017年7月，我們與伊塔伊·温斯坦先生簽訂了一項服務協議，根據該協議，他在兼職基礎上擔任我們的首席財務官 。Weinstein先生有權每月獲得毛額11，000新謝克爾(每年131，000新謝克爾)。

此外，我們還支付Weinstein先生是合夥人的會計師事務所Simony C.P.A，每月14，000新謝克爾的財務主任和簿記服務費用。

什洛莫·沙列夫

2015年12月28日，我們的董事會批准了Shlomo Shalev擔任主席的條款，但須經股東 批准。從2015年9月1日起，Shalev先生有權每月領取至少65小時的月費20，000新謝克爾(2017年減至16，000新謝克爾)。此外，Shalev先生有權以每股0.60新謝克爾的行使價格購買1，500，000股普通股份。三分之一的選項屬於贈款 日期十二個月的紀念日，其餘三分之二則在今後兩年中按季度歸屬，條件是沙列夫先生向我們提供服務 。這些方案的任期為十年。2016年3月31日，沙列夫作為董事長的薪酬得到了公司股東大會的批准。沙列夫先生於2018年7月辭去主席職務。

多倫·圖爾蓋門

2018年12月22日，我們的董事會批准了Shlomo Shalev擔任主席的條款，但須經股東 批准。從2018年7月起，Shalev先生有權領取每月20，000新謝克爾的費用。

夏皮羅

我們於2015年1月1日與董事喬納森·夏皮羅(JonathanSchapiro)博士達成了一項諮詢協議。從這一天起，夏皮羅博士應擔任我們的顧問，每月收費1 500美元，在成功完成至少300萬美元的公開發行或私募股權證券，包括我們或我們控制的任何實體可轉換或行使為股本的現金基金籌集後，每月收費1 500美元至3 000美元。此外，根據諮詢協議，2014年12月30日，夏皮羅博士獲準以每股0.4915新謝克爾的行使價格購買15萬股普通股(除上述同一天作為董事授予他的期權外)。三分之一的選項屬於贈款日期十二個月的週年紀念，其餘的三分之二則是在今後兩年中每季度歸屬一次，條件是夏皮羅博士向我們提供服務。這些方案的任期為十年。諮詢協議繼續有效，除非在提前30天書面通知後無故終止。

根據以色列法律的要求，我們確定董事的賠償方式如下：

在正式召開的股東大會上表決的股東多數必須得到 批准，才能執行任何此類賠償建議。

C.理事會的做法

選舉主任及任期

我們的董事會目前由七名成員組成，包括我們的非執行主席.除我們的兩名外部董事外，我們的董事是在股東周年大會上通過普通決議選出的。我們的董事 的提名是由我們的董事會或由我們董事會的三名成員組成的指定提名委員會提出的，其建議隨後得到董事會的批准。我們的董事會在收到提名委員會的建議後，有權增加最多不超過12名董事的條款所允許的額外董事。這些董事由董事會任命，任期至下一屆股東大會。除非他們在任期結束前辭職，或根據我們的章程被免職，否則，除我們的外部董事外，我們的所有董事將擔任董事 ，直至我們下一次年度股東大會為止。

我們的董事或高級職員沒有與任何其他董事或人員有任何家庭關係。

我們的條款允許我們維持董事和高級人員的責任保險，並賠償我們的董事和高級職員代表我們採取的行動，但有特定的限制。我們維持一項董事和官員保險單 ，其中包括以色列公司法所允許的我國董事和官員的責任。

沒有與任何董事簽訂服務合同或作出類似安排，規定董事在終止董事職務時享有福利。

外部 和獨立董事

“以色列公司法”要求在以色列境內或境外向公眾提供股份的以色列公司任命兩名外部董事。任何人不得被任命為外部董事，如果該人或該人的親屬、合夥人、僱主或在該人控制下的任何實體在 任命為外部董事之前的兩年內或在該年內與公司或任何控制實體有任何聯繫，則不得任命該人為外部董事，由公司控制或與公司共同控制。附屬關係一詞包括：

如果此人的職位或業務活動造成或可能造成與該人作為外部董事的責任有關的衝突，或以其他方式幹擾他/她擔任外部董事的能力，則任何 人不得擔任外部董事。如果在任命外部董事時， 董事會的所有現任成員都是相同性別的，那麼至少必須有一名外部董事是其他性別的。一間公司的董事，如當時另一間公司的董事擔任第一間公司的外部董事，則不得獲委任為另一間公司的外部董事。此外，任何人如果是以色列安全局的成員或僱員，也不得被任命為外部董事，如果他/她是董事會成員或以色列證券交易所的僱員，則不得任命他/她為外部董事。

外部董事應在股東大會上以多數票選出，條件是：

外部董事的初始任期為三年，可再延長兩年。外部董事 只能按其當選所需的股東百分比或法院罷免，而且只有當該外部董事不再符合其任命的法定資格或違反他或她對公司的忠誠義務時才可免職。兩名外部董事必須在每個有權行使 董事會職能之一的委員會任職。

根據“以色列公司法”通過的條例，外部董事有權獲得賠償，否則不得直接或間接地獲得與作為外部董事提供的服務有關的任何其他賠償。

Osnat Hillel Fain和Oded Nagar根據“以色列公司法”的規定擔任外部董事。它們都在我們的審計委員會、我們的財務報表核準委員會、我們的提名委員會和我們的薪酬委員會任職。

審計委員會

以色列公司法要求上市公司任命一個審計委員會。審計委員會的職責包括查明公司業務管理中的違規行為，並依法批准關聯方交易。審計委員會必須由至少三名董事組成，包括其所有外部董事。董事會主席、受僱於公司或者以其他方式向公司提供服務的董事、控股股東或者控股股東的親屬不得擔任審計委員會成員。審計委員會不得批准與控股股東或任職人員之間的行動或交易，除非在批准時，有兩名外部 董事擔任審計委員會成員，而且至少有一名外部董事出席了獲得批准的會議 。

我們的審計委員會目前由三名獨立的非執行董事組成。審計委員會由Osnat Hillel Fain擔任主席，審計委員會財務專家Dobroslv Melmad和Oded Nagar擔任成員。審計委員會每年至少召開四次會議，監測我們的內部控制、會計政策和財務報告是否充分。審計委員會定期審查我們正在進行的風險自我評估進程的結果，以及我們的中期和年度報告，然後提交全體董事會批准。審計委員會監督內部 審計員的活動，確定其年度任務和目標，並審查其報告。審計委員會審查外聘審計員的客觀性和獨立性，並審議其工作範圍和費用。

我們已經為我們的審計委員會通過了一份書面章程，規定了其在“證券交易委員會條例”中所列的責任。此外，我們的審計委員會通過了接收、保留和處理我們可能收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴的程序，以及我們的僱員對可疑會計或審計事項提出的關切。此外，證券交易委員會規則規定，上市發行人的審計委員會至少由三名成員組成，所有成員都必須是獨立的，因為該條款是由證券交易委員會頒佈的規則和條例確定的。我們符合SEC規則的獨立性要求。

財務報表審查委員會

根據“公司法”頒佈的條例，而且根據以色列證券法條例，我們被視為“小公司”，因此我們不必任命財務報表審查委員會，因此我們的財務報表由我們的董事會審查和批准。

賠償委員會

根據“公司法”，任何上市公司的董事會必須設立一個賠償委員會，並對其官員採取賠償政策或賠償政策。此外，“公司法”還規定了上市公司與其高級職員接觸所需的批准程序(具體涉及董事、非董事官員、首席執行官和被公司僱用的控股股東及其親屬)。

賠償委員會由董事會提名，由其成員組成。薪酬委員會 必須至少由三名成員組成。所有外部董事必須在賠償委員會任職，並構成賠償委員會成員的多數。薪酬委員會的其餘成員必須是有資格擔任審計委員會成員 的董事(包括他們是獨立的)，他們的報酬應與支付給公司外部董事的報酬 相同。必須得到賠償委員會的批准，才能批准任期 和(或)任職人員的僱用。該公司的賠償政策於2017年8月3日獲得正式批准。

類似於適用於審計委員會的規則，賠償委員會不得包括董事會主席或公司、控股股東或由控股股東控制的任何實體或向公司提供服務的任何董事所僱用的任何董事，控股股東或控股股東定期控制的任何實體，或其主要收入取決於控股股東的任何董事，不得包括控股股東或其任何親屬。不被允許擔任賠償委員會成員的個人，除提出某一問題外，不得參加委員會的會議；但是，非控股股東或親屬的僱員可參加委員會的討論，但不得參加任何表決，公司的法律顧問和公司祕書可應委員會的要求參加委員會的討論和表決。

賠償委員會的作用除其他外，包括：(1)向董事會推薦對任職人員的賠償政策，並每三年向董事會建議一次，將已核準的賠償政策延長三年以上；(2)不時向董事建議賠償政策的任何更新，並審查其執行情況；(3)決定是否核可需要賠償委員會批准的任職人員的任期和僱用條件；和(Iv)在某些情況下，決定是否豁免批准首席執行官的任期，使其不受股東批准的要求。

賠償政策要求具有“特別多數地位”的股東大會批准，而在擬議的決議中，這要求公司的多數股東既不是控股股東，也不是“利害關係方” ，或持有公司投票權不足2%的股東在該會議上對擬議的 決議投反對票。但是，在特殊情況下，董事會在未經股東批准的情況下可以批准賠償政策，但賠償委員會和其後的董事會在重新審查賠償政策後，基於確鑿的理由，決定賠償政策符合公司的最佳利益。

賠償政策必須作為就行政官員和董事的財務僱用條件或聘用作出決定的基礎，包括免責、保險、賠償或任何金錢付款或在僱用或聘用方面的付款義務。薪酬政策必須與某些因素有關，包括推進公司的目標、公司的業務和長期戰略，以及為高管制定適當的激勵措施。除其他外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和業務性質。補償 策略還必須考慮以下其他因素：

補償政策還必須包括下列原則：

補償政策還必須從長遠的角度考慮適當的激勵措施，並考慮遣散費的最高限額。

奧斯納特·希勒·費恩是我們賠償委員會的主席。多布洛斯拉夫·梅拉米德和奧德·納加爾是我們賠償委員會的其他成員。

批准對我們軍官的補償

“以色列公司法”規定，對官員的賠償必須得到公司董事會的批准。

如上文所述，我們的賠償委員會由三名獨立董事組成：Dobroslav Melmad、Osnat Hillel Fain和Oded Nagar。薪酬委員會的職責是制訂行政人員薪酬的整體政策，並決定董事、高級人員及行政總裁的具體薪酬、福利及聘用條件。

賠償委員會政策的目標是，鑑於這些人的表現、責任水平和經驗，他們應得到適當的補償。一攬子報酬還應使我們能夠吸引和留住具有必要才幹的 執行人員，同時激勵他們按照股東的最大利益實現最高水平的公司業績。為了確定每一位 執行主任適當的薪酬要素和水平，薪酬委員會審查對行政人員薪酬的調查，徵求外部專業諮詢意見，並考慮 個人的業績。

內部審計師

根據以色列公司法，董事會必須任命一名內部審計員，由審計委員會提名。我們的內部審計師是丹尼爾·斯皮拉。內部審計師的作用是，除其他事項外，審查公司的行為是否符合法律和有序的業務程序。根據“以色列公司法”，內部審計員不得：

我們遵守“以色列公司法”關於內部審計員的要求。我們的內部審計師檢查我們的各項活動是否符合法律和有秩序的業務程序。我們的內部審計師不是我們的僱員，而是一家專門從事內部審計的公司的管理合夥人。

D.僱員

作為2019年3月10日的 ，我們有一名兼職員工，我們的首席執行官，以及五家兼職服務提供商.根據以色列福利部的延期令，我們和我們的以色列僱員必須遵守勞工總會、以色列工會總聯合會和經濟組織協調局，包括工業家協會之間的集體談判協議的某些規定。我們的兼職服務提供者不受這些集體談判協議的約束，這些規定主要涉及生活費用的增加、娛樂工資、旅費、假期工資和其他就業條件。我們為員工提供的福利和工作條件等於或超過規定的最低標準。除 這些規定外，我們的僱員沒有工會的代表。

E.股份所有權

下表列出了截至2019年3月10日，我們的高級管理層成員、董事會成員個人和集體對我們已發行普通股的實際所有權情況，我們認識的每一個人擁有我們流通股的5%或更多股份。普通股的實益所有權以截至2019年3月10日已發行的514，205，799股普通股為基礎，是根據證券交易委員會的規則確定的，一般包括個人行使唯一或分享投票權或投資權的任何普通股份。為下表之目的，我們認為股份 須受目前可在2019年3月10日起計60天內行使或可行使的期權或認股權證所規限，是傑出的 ，並由擁有選擇權或認股權證的人實益擁有，以計算該人的擁有權百分比 ，但我們並不將其視為未付的，以計算任何其他人的擁有百分率。

共享 期權計劃

我們為我們和我們子公司的員工、董事和顧問維持以下股票期權計劃。此外，除下文討論外，見2018年12月31日終了年度綜合財務報表附註15。

我們的董事會管理我們的股票期權計劃，並有權指定根據 我們的計劃授予的所有期權條款，包括受贈方、行使價格、授予日期、歸屬時間表和到期日，這些期限可能不超過授予日期後十年。除非董事會另有決定，否則不得在授予之日以低於我們普通 股份公平市場價值的行使價格授予期權。

作為2018年12月31日的 ，我們已根據兩項股票期權計劃，向員工、董事和顧問授予了在兩個股票期權計劃下購買至多6，200，000股普通股的未償期權。

2001年股票期權計劃

根據2001年制定的股票期權計劃，即2001年計劃，我們在2001年至2011年期間批准了期權，每普通股的行使價格為0.03美元至1.58美元。根據2001年計劃，最多可發放2，200，000股普通股， 2009年7月29日，期權池增加了5，000，000股未發行的普通股，以及因僱員離職而退回到該期權池的被沒收和過期的期權。給予以色列僱員的選擇是根據“税務條例”第102條，根據該法令第102(B)(2)節規定的資本收益備選辦法作出的。選項 是不可轉移的。

由於2018年12月31日的 ，沒有未發行的期權購買普通股。2017年12月31日已發行的購買6萬股普通股的期權於2018年1月到期。2011年5月2日，“2001年計劃”到期，根據該計劃，不得再授予任何選項 。

2011年股票期權計劃

2011年8月29日，我國董事會批准採用僱員股票期權計劃，根據“以色列税務條例”或“2011年計劃”第102條，授予公司股份可行使的期權，並在2011年計劃框架內保留至多1 000萬股普通股，用於向僱員分配期權，董事和顧問。

2011年計劃應遵守“以色列税務條例”第102條。根據我們採用的資本收益軌道和上文第102節，我們無權獲得與支付給 我們僱員的薪酬有關的税收減免，包括在我們賬户中記錄為2011年計劃框架內給予僱員的選擇權的數額，但如果有收益部分，則不在此限，這是在授予日期確定的。根據2011年計劃授予的期權 的條款，包括期權期、行使價格、歸屬期和行使期，應由我們的董事會在實際分配之日確定。

作為2018年12月31日的 ，我們已根據2011年計劃，以每股0.03美元至0.25美元的操作價格，批准了購買6，200，000股普通股的期權。

關於授予員工、董事和服務提供商的股票期權的進一步詳情，見2018年12月31日終了年度合併財務報表附註15。

項目 7大股東與關聯方交易

A.大股東

截至此日期，共有2，118，400個ADS未清，由50名直接貿易委員會參與者和2名註冊股東持有，其持有量約佔流通股總數的25%。

下表列出了我們所擁有的普通股的數量，這些股份是我們所知道的5%或5%以上的普通股的實益所有人。本表中的資料是根據截至該日的784 678 019股未付普通 股計算的。一人實益擁有的普通股數包括該人目前可行使的選擇權 所擁有的普通股。本表所列普通股的持有人，沒有一人享有與其他普通股持有人不同的投票權。

B.關聯方交易

下面是對我們或我們的子公司在過去三個財政年度內與有關各方進行的一些交易的描述，而這些交易是我們或我們的子公司參與的，而且 是在過去三個財政年度內生效的。下文所提供的説明是這些協定條款的摘要， 看來不是完整的，而是完全協議的全部內容。

我們相信，我們與相關方的所有交易都是以對我們有利的條件進行的，而不是那些我們可以從無關聯第三方那裏得到的交易。以色列法律要求我們確保我們與我們的高級官員、董事和主要股東及其附屬公司之間今後的所有交易都得到我們董事會多數成員的批准，包括我們董事會的大多數獨立和無私的成員，而且他們的條件對我們的好處不亞於那些我們可以從沒有關聯的第三方那裏獲得的好處。

就業和諮詢協議

我們已經或已經與每一位高級管理人員簽訂了僱用、諮詢或相關協議。見“Management-Compensation-Employment Agreements”.

就業和諮詢協議

我們已經或已經與每一位高級管理人員簽訂了僱用、諮詢或相關協議。見“Management—Compensation—Employment Agreements”.

拉比諾維奇

在2017年3月，Alexander Rabinovitch簽訂了一項證券購買協議，總共發行了250，000，000股未經登記的ADS，按每個廣告2.00美元的價格發行了25，000，000股普通股，未登記的認股權證 購買了代表25，000，000股普通股的250，000個ADS。認股權證可在發行後的任何時間內行使，有效期為五年半，每個廣告的行使價格為每廣告2美元，但須按其中規定進行調整。

大衞·巴薩

在2017年3月，David Bassa簽訂了一項證券購買協議，總共發行了122，500股未經登記的普通股票，按每個廣告2.00美元的價格發行，購買價格為245，000美元，未登記的認股權證為12，250，000股，購買{Br}122，500股ADS。認股權證可在發行後的五年半時間內行使，每條廣告的行使價格為每條2.3美元，但須按其中規定進行調整。

賠償協議

以色列法律允許一家公司為因擔任職務的人的作為或不行為而引起的責任投保：

此外，公司還可以賠償擔任職務的人因其擔任職務的行為或不作為而承擔的下列任何義務或費用：

本公司章程允許在法律允許的範圍內，對任職人員進行保險、免責和賠償。在股東批准這些協議後，我們與我們的董事和執行官員簽訂了賠償、保險和免責協議。我們有董事和高級人員責任保險，包括我們的高級職員和董事因在擔任高級人員或董事期間所採取的行動而向他們提出的索賠要求，包括：(A)違反對我們或對另一人的照顧義務，(B)違反對我們的信託責任，只要該高級人員或董事真誠行事，並有合理理由假定該行動不會損害我們的利益，則 及(C)該人員或董事須負上有利於第三者的金錢責任。

項目 8財務信息

A.合併報表和其他財務信息

我們的經審計的合併財務報表載於本年度報告表格20-F。見“項目18”。財務報表。

重大 變化

沒有。

項目 9要約與上市

市場 與股價歷史

我們的普通股自2005年7月以來一直在特拉維夫證券交易所(TASE)交易。我們的普通股目前在TASE上交易 ，代號為“XTLB”。

2012年6月1日，該公司提出申請，要求在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)重設ADSS。2013年7月10日，該公司收到納斯達克的一份通知，其中指出，准入委員會已批准該公司的申請 ，重新公佈其在納斯達克資本市場交易的ADSS。因此，2013年7月15日，該公司的ADSS開始在納斯達克交易 ，代碼為“XTLB”。

項目 10補充資料

備忘錄 和公司章程

對象 和公司的宗旨

根據公司章程B部分第3節，我們可以從事任何合法活動。

權力 和董事的義務

根據“以色列公司法”和我們的公司章程，董事不得就他或她有個人利益的提議、安排或合同進行表決。此外，未經我們的審計委員會和股東在大會上批准，董事不得就對自己或其機構任何成員的賠償進行表決，因為這一術語是以色列法律規定的。我們董事代表我們達成借款安排的權力與我們的任何其他交易一樣受到限制。

“以色列公司法”編纂了包括董事和執行官員在內的官員對一家公司負有的信託責任。公職人員的信託義務包括謹慎義務和忠誠義務。照管的義務一般要求一名職務負責人採取與在 相同情況下擔任同一職位的合理職務者相同的謹慎程度行事。忠誠義務包括避免在公司中的職位 與該人的個人事務之間發生任何利益衝突，避免與公司發生任何競爭，避免利用公司的任何公司機會為該人或其他人獲取個人利益，並向公司披露任何與公司事務有關的資料或文件，而該等資料或文件是因其擔任職位而收到的。

對董事和高級官員的賠償；對責任的限制

以色列法律允許一家公司為因擔任職務的人的作為或不行為而引起的責任投保：

此外，公司還可以賠償擔任職務的人因其擔任職務的行為或不作為而承擔的下列任何義務或費用：

本公司章程允許在法律允許的範圍內，對任職人員進行保險、免責和賠償。在股東批准這些協議後，我們與我們的董事和執行官員簽訂了賠償、保險和免責協議。我們有董事和高級人員責任保險，包括我們的高級職員和董事因在擔任高級人員或董事期間所採取的行動而向他們提出的索賠要求，包括：(A)違反對我們或對另一人的照顧義務，(B)違反對我們的信託責任，只要該高級人員或董事真誠行事，並有合理理由假定該行動不會損害我們的利益，則 及(C)該人員或董事須負上有利於第三者的金錢責任。

根據“以色列公司法”批准關聯方交易

受託管理人的職責

“以色列公司法”對公司的所有官員都規定了一種謹慎的義務和一種忠誠的義務。職務負責人的注意義務是根據“以色列侵權法”(新版本)5728-1968規定的與過失侵權有關的注意義務。這一謹慎義務要求擔任職務的人在同樣的情況下采取行動時的熟練程度，而擔任同樣職務的合理的 職長也應如此。注意義務包括根據具體情況使用合理 的義務，以獲得：

忠誠義務要求任職人員真誠地為公司利益行事，幷包括以下義務：

我們可以批准一項違反公職人員忠誠義務的行為，條件是擔任職務的人以良好的信念行事，該行為或其批准不損害公司，並且職務負責人披露他或她的個人利益，如下文所述。

披露公職人員的個人利益，以及批准行為和交易

“以色列公司法”要求任職人員迅速向公司披露他或她可能擁有的任何個人利益，以及與該公司現有或擬議的任何交易有關的所有有關資料或文件。有關的 職位持有人的披露必須迅速作出，無論如何，不得遲於審議該交易的董事會第一次會議。如果任職人的個人利益 完全來自其親屬在一項交易中的個人利益，而不認為 是一項特殊交易，則該職位持有人沒有義務披露這類信息。

根據“以色列公司法”，個人利益一詞的定義包括某人在公司業務中的個人利益，包括該人親屬的個人利益或該人為利害關係方的任何公司的利益，但不包括因持有公司股份 而產生的個人利益。個人利益還包括任職人持有 表決權委託書的個人利益，或任職人代表其代表股東投票的利益-他或 -她持有一份委託書，即使該股東本身在批准該事項方面沒有個人利益。然而，如果一項不被視為非常交易的交易完全源於其親屬 的個人利益，則擔任職務的人不必披露其個人利益。

根據“以色列公司法”，需要批准的特別交易定義如下：

根據“以色列公司法”，一旦一名任職人員遵守了上述披露要求，一家公司可批准該公司與該職位持有人或第三方之間的一筆交易，而在該交易中，該職位的持有人有個人利益，或 批准一項否則會被視為違反忠誠義務的行動。但是，公司不得批准不利於公司利益的交易或行動，也不得批准職務負責人真誠地執行的交易或行動。

根據“公司法”，除非公司章程另有規定，與任職人員的交易、與第三人的交易(其中職務持有人有個人利益的交易)，以及一名任職人員的行動，否則將被視為違反忠誠義務的，均須經董事會批准。我們的章程不提供 否則。如果所考慮的交易或行動是(1)一筆非常交易，(2)一名任職人員的一項行動，否則將被視為違反忠誠義務，並可能對一家公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響，(3)保證賠償或為非董事的任職人員提供保險，或(Iv)對於被視為與非董事的職位持有人的補償條款有關的承擔的事宜，包括向該職位的持有人作出彌償或投保的承諾，則須在獲得董事局批准前，由審計委員會批准。關於董事的賠償、賠償或保險的安排，按該順序須經審計委員會、董事會和股東批准。

在董事會會議或審計委員會會議上審議的事項上有個人利益的 董事一般不能出席會議或就該事項進行表決，除非審計委員會的多數董事或成員對此事有個人利益，或審計委員會或董事會主席(視情況而定)有個人利益，否則 決定他或她應在場提出須經批准的交易。如果大多數董事在這件事上有個人利益，這也需要公司股東的批准。

披露控股股東的個人利益和批准交易

根據以色列公司法，適用於公職人員的披露要求也適用於上市公司的控股股東。關於控股股東的定義，見“審計委員會”。與控股股東或控股股東有個人利益的特別交易 ，包括控股股東有個人利益的私人安排，以及直接或間接由控股股東或其親屬或控股股東控制的公司提供服務的交易，與控股股東或控股股東親屬的聘用條款有關的交易，不論是作為職位持有人或僱員，均須經審計委員會、董事局及過半數股份的批准，由參與該事項並在股東大會上表決的公司股東表決。此外，這種股東批准必須符合下列條件之一：

若與控股股東的任何此類交易的期限超過三年，則需要每三年批准一次，除非審計委員會確定，鑑於與此有關的情況，交易的期限是合理的。

股東義務

根據“以色列公司法”，股東有義務避免濫用其在公司的權力，並以可接受的方式真誠地行使其權利和履行對公司和其他股東的義務，除其他外，包括在股東大會上就下列事項進行表決：

股東一般也有義務不歧視其他股東。

在違反合同時通常可獲得的補救辦法也適用於違反上述義務的行為，如果對其他股東的歧視，則受害股東可獲得額外的補救辦法。

此外，任何控股股東、任何知道其投票權可決定股東投票結果的股東、以及根據公司章程有權任命或阻止任命一名任職人員或對一家公司擁有另一權力的任何股東，以色列“公司法”沒有説明這一義務的實質內容，但規定，在違反合同的情況下，通常可用的補救辦法也適用於違反公平行事義務的情況，同時考慮到股東在公司中的地位。

普通 股

附加於普通股的權利

通過2009年3月18日，我們的授權股本為1000萬新謝克爾，包括5億股普通股，每股票面價值0.02新謝克爾。2009年3月18日，根據股東大會，我們公司的股本被合併， 重新劃分，以便將每5(5)股0.02新謝克爾面值的股份合併為0.1新謝克爾名義價值 的一(1)股，以便在合併和重新分割之後，我們的授權股本包括100，000，000股普通股，每股面值為0.10新謝克爾。此外，我公司的授權股本從1，000萬新謝克爾增加到70，000，000新謝克爾，分為7億股普通股，面值0.10新謝克爾。股票整合於2009年6月22日完成。自2017年8月3日起，該公司的授權股本從7000萬新謝克爾增加到1.455億新謝克爾普通股。

普通股持有人每股有一票，有權平等參與支付股利和分配股份 ，如果我們清算，則在清償對債權人的債務後分配資產。目前沒有優先的 股份被授權。所有已發行的普通股均有效發行並全額支付。

轉讓股份

完全 支付普通股是以註冊形式發行的，可以根據我們的公司章程自由轉讓，除非 轉讓受到另一種文書或適用的證券法的限制或禁止。

紅利 與清算權

我們可以根據普通股持有人在我們的利潤中的權益，宣佈分紅。在我們清算的情況下，在清償了對債權人的債務後，我們的資產將按其所持股份的名義價值按比例分配給普通股持有人。

這種 權利可能會受到授予優先分紅或分銷權的影響，這種權利可能會被授予未來可能被授權的一類具有優先 權利的股份的持有者。根據以色列公司法，宣佈股息不需要公司股東的批准，除非該公司的公司章程另有規定。我們的條款規定，董事會可以宣佈和分配股利未經股東同意。

年度大會和特別大會

我們必須每年，不遲於上次年會起15個月，在董事會確定的時間和地點舉行股東年度大會，但須事先至少提前21天通知我們的股東，在此基礎上，我們需要為在以色列境外發出的通知再加三天。特別會議可應兩名董事的要求召開，即當時任職的董事的25%、持有至少5%已發行股本的一名或多名股東和至少1%的已發行表決權的股東，或持有至少5%已發表決權的一名或多名股東。一般 會議的通知必須列出會議的日期、時間和地點。此種通知必須在大會召開前至少21天但不超過45天發出。股東大會的法定人數包括至少兩名股東親自出席或由代理人出席，他們持有或代表至少三分之一的公司表決權。因法定人數不足而休會的會議通常在同一時間和地點(不需要 向股東發出任何通知)推遲到下一週的同一天舉行，如果在召開 大會的原始通知中規定了這一時間，或如我們在所定的延期會議日期前不少於7天向股東送達通知。 如在押後會議上，在所定的會議時間後半小時內，仍沒有足夠的法定人數出席，參加會議的任何人數均為法定人數，並有權討論原會議議程上所列事項。所有在登記日登記的股東，或將向我們提供適用於有關注冊股東的 日的所有權證明，有權參加大會，並可按下文“投票權”和“代理投票和其他方式投票”中所述的 號投票。

投票權

我們的普通股在董事選舉中沒有累積投票權。因此，在有法定人數出席的股東會上，普通股的持有人，即代表超過50%投票權的股東，有權選出我們所有董事，但須有特別多數票選出的外部董事除外。

普通股持有人對提交股東表決的所有事項，每普通股有一票表決權。股東 可以親自或通過代理投票。這些表決權可能會受到將任何特殊表決權授予 類股份的持有人的影響，這些股份具有今後可能授權的優先權利。

根據“以色列公司法”，除非公司章程或適用法律另有規定，否則股東的所有決議都需要簡單多數。我們的公司章程規定，所有決定都可以由簡單多數作出。 見上文“批准某些交易”，以履行股東對公司的某些義務。

通過代理和其他方式投票

我們的公司章程使股東能夠指定一名不一定是股東的代表在任何股東大會上投票。 我們要求委託書的任命必須由作出任命的人或為此目的授權的代理人以書面簽署，如果作出任命的人是一家公司，由一名或多名受權約束公司的人在指定一份委託書的文件中，每個股東可具體説明在股東 會議上提出的任何事項應如何投票。指定委託書的文件應存放在我們的辦事處或 中所指明的其他地址，即會議通知應在指定的任命 所指定的人應投票的時間前不少於48小時。

以色列公司法和我們的公司章程不允許股東以書面同意的方式通過決議，只要我們的普通股是公開交易的。

對證券所有權的限制

以色列非居民對普通股的所有權或表決權不受本公司章程或以色列國法律的限制，但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家的國民不得被承認為普通份數的所有者。

以色列法律中的反收購條款

以色列公司法允許經每一當事方的董事會和股東批准的合併交易。根據以色列公司法，合併可由出席會議的投票權 的過半數人親自或代理批准，並就該決議進行表決。在確定規定的多數票 是否已批准合併時，合併的另一方所持有的股份、持有至少25%未獲表決的 股份的人或任命合併另一方董事會的手段，或由這些人控制的親屬或公司，都被排除在表決之外。

根據以色列公司法，合併公司必須將擬議的合併通知其債權人。合併一方的任何債權人都可以尋求法院命令阻止合併，如果有合理的理由擔心倖存的公司將無法履行合併各方的所有義務。此外，從每一家合併公司的大會核準合併之日起至少30天內才能完成合並，從向以色列公司登記提出合併建議之日起至少50天后才能完成合並。

以色列公司法規定，如果收購人成為該公司25%或更大的股東，則必須以要約方式收購一家上市公司的股份。如果 已經是另一個持有公司25%或更多股份的股東，則此規則不適用。同樣，以色列公司法規定，如果由於收購的結果，買方持有的股份將使購買者有權獲得公司45%以上的股份，則必須以要約方式收購一家上市公司的股份，除非有股東持有公司45%或更多股份。這些要求不適用於一般情況下，如果收購(1)是在得到公司股東批准的私人安置 中進行的；(2)來自公司25%或以上的股東，而 導致買方成為公司的25%或更大股東；或(3)來自 公司的45%或更大股東，導致收購者成為公司的45%或更大股東。如果 收購是通過合併進行的，則不適用這些規則。根據“以色列公司法”頒佈的條例規定，這些投標條件不適用於其股份在以色列境外上市交易的公司，如果根據交易股票的 國的法律，包括證券交易所的規則和條例或股票交易的規則和條例， ：

“以色列公司法”規定了收購少數股東所持股份的具體規則和程序，如果少數股東持有的股份超過流通股的90%。如果由於收購股份，收購人持有公司流通股的90%以上，則必須以投標方式收購所有已發行股份。如果在要約中未投標的流通股不足5%，則所有被收購人提議購買的股份都將轉讓給它。“以色列公司法”規定，如果股東 在全面投標完成後三個月內向法院提出請求，則應享有評估權。如果在要約中未投標的未發行 股份超過5%，則收購人不得收購將使其 股份超過公司流通股90%的股份。以色列税法對待特定的收購，包括一家以色列公司和一家外國公司之間的股票換股，不如美國税法有利。這些法律可能會拖延或阻止我們改變對我們的控制權，從而限制股東獲得股票溢價的機會，並可能影響一些投資者願意支付我們證券的價格。

股東權利

根據“以色列公司法”，我們的股東有權查閲某些文件和登記冊，包括大會記錄、股東登記冊和大股東登記冊，我們持有的任何文件，如上文在“批准某些交易”下所述，涉及需要大會同意的行為或交易，“我們的公司章程和財務報表，以及我們根據”以色列公司法“或任何法律必須向公司登記官或以色列證券管理局提交的任何其他文件，可供公司登記官或證券管理局(視屬何情況而定)公開查閲。

如果我們的股東之一需要查閲的文件涉及需要得到上述 大會同意的行為或交易，我們可以拒絕股東的請求，如果我們認為該請求不是出於善意，所要求的文件含有商業祕密或專利，或者披露這些文件可能會以其他方式損害我們的好的 。

“以色列公司法”規定，經法院批准，我們的任何股東或董事可代表我們提出派生訴訟，如果法院認為該訴訟是對我們有利的，而要求採取行動的人則是真誠地行事。採取行動的要求只有在法院收到我們的服務後才能向法院提出，而我們拒絕或不按照這項要求行事。

民事責任的可執行性

我們是在以色列註冊的，本報告中提到的大多數董事和官員都居住在美國以外的地方。在美國境內對他們提供的程序 服務可能很難實現。此外，由於我們的大部分資產，以及我們非美國的董事和官員的資產，以及這裏提到的以色列專家的資產，在美國境外，任何在美國取得的針對 us或其中任何一個人的判決在美國境內不得收取。

我們在以色列的法律顧問Doron Tikotsky Kantor Gutman&Amit Gross通知我們，根據以色列最初採取的行動，根據“證券法”或“交易法”民事責任的可執行性存在疑問。美國法院關於民事損害賠償的可執行判決可由以色列法院執行，條件是：

以色列法院執行的外國判決一般將以色列貨幣支付。在向以色列法院提出的以非以色列貨幣收回一筆款項的訴訟中，通常的做法是由以色列法院按照判決之日生效的匯率對等值的以色列貨幣作出判決。根據以色列現行法律，以外幣支付的外國判決可按付款日期前一天公佈的外幣兑換率以色列貨幣支付。以色列現行外匯管制條例也允許判定債務人用外國貨幣付款。在收款之前，通常以色列貨幣表示的以色列法院的判決數額可與以色列的消費價格指數和按當時以色列現行條例規定的年度法定利率計算的利息掛鈎。判定債權人必須承擔不利匯率的風險。

美國存托股票

我們已向紐約銀行駐以色列特拉維夫的託管人Hapoalim B.M.發行和存放普通股。一個 ad代表我們100股普通股的所有權權益。每個廣告還代表存放在紐約銀行但未分發給廣告持有人的證券、現金或其他 財產。紐約銀行公司信託辦事處位於美國紐約州10286紐約巴克萊街101號，其主要執行辦公室設在美國紐約一家華爾街，紐約10286家。

您可以通過您的經紀人或其他金融機構直接或間接持有ADSS。如果直接持有ADSS，則 是廣告持有者。此描述假定您直接持有您的指示。如果您間接持有ADSS，則必須依賴您的經紀人或其他金融機構的 程序來維護本節中描述的廣告持有人的權利。您應該與您的經紀人或金融機構協商，以瞭解這些程序是什麼。

因為紐約銀行實際上將持有普通股，你必須依靠它來行使股東的權利。作為廣告持有人，我們、紐約銀行和您之間的存款協議規定了紐約銀行的 義務。該協議和ADS一般受紐約法律管轄。

下面是協議的摘要。因為它是摘要，所以它不包含可能對您很重要的所有信息 。要獲得更完整的信息，您應該閲讀整個協議和廣告。有關如何獲取 的副本的説明，請參見題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。

分享 股利和其他分配

紐約銀行已同意向你支付它或託管人在扣除其費用和費用後從股票或其他存款證券上收到的現金紅利或其他分配。您將根據ADSS所代表的共享的數量 來接收這些分發。

現金。紐約銀行將把我們在股票上支付的任何現金紅利或其他現金分配轉換成美元，如果它可以合理地這樣做，並且可以把美元轉到美國。如果不能這樣做，或者如果需要得到任何政府 或其機構的任何批准，並且不能獲得批准，該協議允許紐約銀行只向有可能這樣做的廣告持有者分發外幣 。它將持有未付款的廣告持有者的帳户 無法兑換的外幣。它不會投資外幣，也不會對利息負責。

在 作出分配之前，根據美國法律必須支付的任何預扣税都將被扣除。紐約銀行將只分配整美元和美分，並將小數美分與最接近的整數相提並論。如果在紐約銀行無法兑換外幣的情況下，匯率在 期間波動，則可能會損失分配的部分或全部價值。

股票。如果我們及時向 銀行提供令人滿意的證據，證明這樣做是合法的，紐約銀行可以分發代表我們可以作為紅利或免費分配的任何股份的新的ADSS。紐約銀行只發行整個ADS。它將 出售股票，這將要求它使用一個小數廣告，並以與現金相同的方式分配淨收益。 如果紐約銀行不分發額外的ADS，每個廣告也將代表新股。

獲得額外股份的權限 。如果我們向普通股持有人提供認購更多股份的任何權利或任何其他權利，紐約銀行可以向你提供這些權利。我們必須首先指示紐約銀行這樣做，並向它提供令人滿意的證據，證明這樣做是合法的。如果我們不提供這一證據和(或)給這些 指示，而且紐約銀行認為出售這些權利是可行的，紐約銀行將出售這些權利，並以現金的方式分配收益。紐約銀行可能允許不分配 或出售的權利失效。在這種情況下，您將得不到任何價值。如果紐約銀行根據你的指示向你提供權利，它將代表你行使權利併購買股份。然後，紐約銀行將存入股份併發行ADS給你。只有當您支付行使價格和 要求您支付的任何其他費用時，它才會行使權利。

美國證券法可以限制行使權利後發行的ADS的出售、存款、註銷和轉讓。例如， 您可能無法在美國自由交易ADS。在這種情況下，紐約銀行可以根據單獨的 限制存款協議發行ADSS，該協議將包含與協議相同的條款，但實施 限制所需的更改除外。

其他 分佈。紐約銀行將以它認為是合法、公平和實用的任何方式將我們在存款證券上分發的任何其他東西寄給你。如果它不能以這種方式進行分配，那麼紐約銀行(BankofNewYork)可以選擇。它可以決定 出售我們分發的內容，並以與現金相同的方式分配淨收益，或者決定持有我們分發的 ，在這種情況下，ADSS也將代表新分配的財產。

如果紐約銀行決定向任何廣告持有者提供分發是非法或不切實際的，則不承擔任何責任。根據“證券法”，我們沒有義務登記ADSS、股票、權利或其他證券。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向廣告持有者分發ADS、股票、權利或其他任何東西。這意味着，如果 向您提供我們的股票是非法的或不切實際的，則您可能不會收到我們對我們的股票的分配或對它們的任何價值。

存款、提款和註銷

如果你或你的經紀人存入股票或在託管人 支付託管人 的費用和費用以及任何税收或收費，如印花税或股票轉讓税或費用後，有權接受股票，紐約銀行將發行ADSS。紐約銀行 將在您要求的名稱中登記適當數量的ADS，並將其辦事處的ADS傳遞給您所要求的 人。

您可以在紐約銀行辦公室提交您的ADSS。紐約銀行在支付其費用和費用以及任何税收或收費(如印花税或股票轉讓税或費用)後，將(1)基本股份交付給你指定的一個帳户，(2)託管人辦事處廣告的任何其他存款證券；或者，應您的要求，風險和費用，紐約銀行將交付存放的證券在其辦公室。

投票權

您可以指示紐約銀行投票表決您的ADS的股票，但只有當我們要求紐約銀行要求您的 指示時。否則，除非你收回股份，否則你將無法行使你的投票權。但是，您可能不可能提前足夠提前知道會議的情況，從而撤回股票。

如果我們請求您的指示，紐約銀行將通知您即將進行的投票，並安排將我們的投票材料 交付給您。這些資料將(1)説明要表決的事項，(2)解釋你如何在某一日期指示紐約 銀行按你指示的方式投票表決你的ADS的股票或其他存款證券。為使指示有效，紐約銀行必須在指定日期或之前收到指示。紐約銀行將根據以色列法律和我們公司章程的規定，在實際可行的情況下，按照你的指示，讓其代理人投票表決股票或其他存放的 證券。紐約銀行只會按你的指示投票或試圖投票。但是，如果紐約銀行沒有收到你的投票指示，它將認為你已指示它給予一份酌情委託的委託書，將你的ADS所依據的 股份投票給我們指定的人，但不得視為發出這種指示，也不得就我們通知紐約銀行(X)我們所做的任何事項給予任何酌定的 代理。不希望給出這樣的代理 ，(Y)存在很大的反對意見，(Z)這類事項在很大程度上影響到作為 ADSS基礎的股份持有人的權利。

我們不能向你保證你會及時收到投票材料，以確保你能指示紐約銀行投票給你的股份。此外，紐約銀行及其代理人不對未執行投票指示或執行表決指示的方式負責。這意味着你可能無法行使你的投票權，如果你的股票沒有按你的要求投票，你可能什麼也做不了。

非以色列股東的投票權

根據“一般許可證”和“貨幣管制法”，可自由持有和交易這些貨物。以色列非居民對ADSS的所有權或投票不受本公司章程或以色列國法律的任何限制。

費用 和費用

納税

您 將負責任何税收或其他政府收費對您的ADS或存款證券基礎 您的ADSS。紐約銀行可以拒絕轉移您的ADS，或允許您在支付這些税款或其他費用之前提取您的ADSS基礎上的已存證券。本公司可運用欠你的款項，或出售你所欠下的存款證券，以繳付任何欠繳的税款，而你仍須對任何欠税負上法律責任。如果它出售已存入的證券，它將酌情減少反映銷售情況的ADS數量，並向您支付任何收益，或在 納税之後向您發送任何財產。

重新分類、 資本重組和合並

修正 和終止

我們可能會同意紐約銀行修改協議和ADSS，而不需要你方的同意。如果修正案增加或增加費用或收費，除税收和其他政府收費或登記費、電報、電傳或傳真等費用、送貨費用或其他此類費用外，或損害廣告持有人的一項重要權利，則只有在紐約銀行將修正案通知你後30天才生效。當一項修正案生效時，你將繼續持有廣告，同意修正案，並受ADSS的約束，協議將被修正。

如果我們要求，紐約銀行將終止協議。如果紐約銀行告訴我們它想辭職，而且我們沒有在90天內指定一家新的開户銀行，紐約銀行也可以終止協議。在這兩種情況下，紐約銀行必須至少在終止前90天通知你。

在 終止後，根據協議，紐約銀行及其代理人只需做下列事情：(1)通知您協議已終止；(2)在ADS取消時，收集已存證券的分配，並交付股票和其他已存入的 證券。終止後，紐約銀行將在實際情況下，通過公開或私人出售任何剩餘的存 證券。在此之後，紐約銀行將持有出售收益以及它根據協議持有的任何其他現金，以便向尚未交出ADS的廣告持有人提供按比例計算的利益。它不會投資這些錢，也不會承擔利息責任。紐約銀行的唯一債務將是出售所得和其他現金的 。終止後，我們唯一的義務將是賠償和 向紐約銀行支付某些數額。

對廣告持有人的義務和責任的限制

該協議明確限制了我們的義務和紐約銀行的義務，並限制了我們的責任和紐約銀行的責任。我們和紐約銀行：

在協議中，我們和紐約銀行同意在某些情況下相互賠償。

保存操作的要求

在紐約銀行發行或登記廣告轉讓、在廣告上分發廣告或提取股份之前，紐約銀行可要求支付股票轉讓或其他税收或其他政府費用，並要求第三方為下列行為收取轉讓費或登記費：

紐約銀行一般可在紐約銀行的帳簿或我們的帳簿關閉時，或在紐約銀行或我們認為適當的時候，拒絕交付、轉讓或登記ADS的轉移。您有權取消 您的ADSS，並在任何時候撤回基礎股票，除非：

這一退出權不得受協定任何其他規定的限制。

預釋放ADSS的

在某些情況下，在不違反協議規定的情況下，紐約銀行可在存款基礎 股份之前發行ADS。這被稱為廣告的預發佈。紐約銀行也可以在取消預先發行的 ADSS時交付股票(即使ADS在發行前交易結束之前就被取消了)。當基礎股票被交付給紐約銀行時，一次預發行就會被關閉( )。紐約銀行(BankofNewYork)可能會接受ADSS而不是股票，以結束髮行前的 。紐約銀行只能在下列條件下才能預先發布ADSS：(1)在預發行之前或之時，被提前釋放的人必須以書面形式向紐約銀行表示，它或其客户擁有要存入的股份或ADS；(2)預放行必須備有紐約銀行認為適當的現金或其他抵押品 作充分擔保；及(3)紐約銀行必須能夠在不超過五個營業日的通知下關閉預放行。此外，紐約銀行將在任何時候限制因提前釋放而可能出現未清的 的ADS數目，但紐約銀行如果認為 適當，則可不時無視這一限制。

保存人書庫的檢查

根據協議的條款，ADSS的持有人可以在任何合理的時間查閲保存人的轉帳簿，但這種檢查不得是為了與ADSS持有人溝通，而不是為了業務或對象 的利益，而不是為了我們的業務或與存款協議或ADSS有關的事項。

賬簿條目 只發行-存託公司

存託公司，或DTC，紐約，將作為證券保管人為ADSS。ADSS將由一個全局安全代表 ，該安全將以CEDE&Co的名義存放和註冊。(DTC的合夥提名人)、 或DTC的授權代表可能要求的其他名稱。這意味着我們不會為ADSS向您頒發證書 。將向DTC頒發一份全球安全證書，DTC將保存其參與者的計算機化記錄(例如 ，您的經紀人)，這些參與者的客户已經購買了ADS。然後，每個參與者都會保存其客户的記錄。除非將其 全部或部分交換為已驗證的安全性，否則不可轉移全局安全性。然而，DTC、其被提名人、 及其繼任者可以將全球安全作為一個整體相互轉移。全球安全方面的有益利益將顯示在DTC及其參與者的記錄上，全球安全的轉移只能通過DTC及其參與者保存的記錄進行。

DTC 是根據“紐約銀行法”成立的一家有限用途信託公司，“紐約銀行法”所指的“銀行組織”是美國聯邦儲備系統的成員，“紐約統一商法典”所指的“清算公司”和根據“外匯法”第17A節的規定註冊的“清算機構”。DTC持有其參與者(直接參與者)向DTC交存的證券。DTC還通過直接參與人帳户的計算機化記錄，記錄證券交易直接參與者之間的 結算，例如轉賬和認捐。這樣就不需要交換證書了。直接參與者 包括證券經紀人和交易商、銀行、信託公司、清算公司和某些其他組織。

DTC的 記帳系統也被其他機構使用，如通過直接參與者工作的證券經紀人和交易商、銀行和信託公司。適用於直接交易委員會及其參與者的規則已提交給美國證交會。

DTC 是存託結算公司(DTCC)的全資子公司.而DTCC則由DTC的一些直接參與者和美國證券交易所(AmericanStockExchangeInc.)擁有。和全國證券交易商協會。

當 您通過DTC系統購買ADSS時，購買必須由直接參與者或通過直接參與者進行，該參與者將在DTC的記錄上獲得ADSS的信用 。由於您實際上擁有ADSS，因此您是受益所有者，您的所有權權益 將只記錄在直接(或間接)參與者的記錄上。DTC不知道您對ADSS的個人所有權 。DTC的記錄只顯示直接參與者的身份以及他們持有或通過他們持有的ADS數量。 您將不會直接從DTC收到關於您的購買或銷售的書面確認書或任何定期帳户報表。您 將從您的直接(或間接)參與者收到這些信息。因此，直接(或間接)參與者負責對像您這樣的客户的持有量進行準確的記錄。

我們將向DTC的被提名人發送分紅，並將DTC的被提名人視為全球安全 的所有人。因此，我們將不承擔向 您或全球安全中的任何其他受益方支付全球安全欠款的直接責任或責任。

任何 贖回通知將由我們直接發送給DTC，DTC將反過來通知直接參與者，然後後者將聯繫 You作為受益持有人。

是DTC目前的做法，在收到任何股息或清算金額後，根據DTC 記錄中顯示的它們在全球證券中持有的實益權益，在付款日將直接參與者的 賬户貸記在付款日期。此外，DTC目前的做法是通過使用總括代理將任何同意或表決權分配給其 帳户在記錄日期被記入優先證券貸方的直接參與者。參與方向全球證券實益權益所有者 支付的款項以及參與者的表決將根據 參與者和實益權益所有人之間的習慣做法進行，就像為登記在“街道名稱”中的 客户帳户而持有的ADS一樣。然而，支付將是參與者的責任，而不是直接貿易委員會或我們的責任。

全球證券所代表的ADSS 只有在下列情況下才可用於以授權面額 表示相同條件的經認證證券：

如果只有圖書條目的系統被中斷，轉移代理將把ADS的登記簿保存在其公司 辦公室。

本節中有關dtc和dtc簿記系統的 信息是從我們認為可靠的來源獲得的，但我們對其準確性不承擔任何責任。

材料 合同

Bio-Gal 有限公司

2009年3月18日，我們宣佈與Bio-Gal有限公司簽訂了資產購買協議。(“Bio-Gal”)，直布羅陀私營公司，為延長多發性骨髓瘤患者的生存和改善其生活質量而獲得rHuEPO專利的權利。2009年12月31日，我們修訂了與Bio-Gal， 的資產購買協議，以便XTL可以收購XTEPO有限公司，這是Bio-Gal的股東建立的一家特殊公司，他們從Bio-Gal那裏獲得了Bio-Gal在rHuEPO上的所有權利，並籌集了約150萬美元。我們打算開發rHuEPO來延長多發性骨髓瘤患者的生存和改善他們的生活質量。多發性骨髓瘤是一種嚴重且不治之症的漿細胞惡性血液病。根據修改後的資產購買協議的條款，我們向XTEPO的股東發行了普通股，約佔當時發行的普通股本的69.44%。此外，雙方同意取消向Bio-Gal支付1 000萬美元的現金里程碑付款，因為第二階段的臨牀試驗是根據最初的資產購買協議成功完成的。我們有義務為產品的淨銷售支付1%的版税，並在成功完成 第二階段後支付總額為35萬美元的固定版税。上述35萬美元的付款應在(I)自第二階段成功完成後六個月或(Ii)XTL或XTEPO在第二階段完成至少200萬美元之後的任何時候成功籌資之日起六個月內支付給YEDA。2010年8月3日，Bio-Gal交易按照協議各方於2009年12月31日簽署的大綱完成，在滿足所有先決條件之後，除其他外，根據1961年“以色列税務條例”(修訂本)第104條和第103條，與以色列税務局簽署了一項關於股份交換交易免税的協定。(見合併財務報表附註12：無形 資產)。

美諾警衞有限公司

2011年3月24日，我們與MinoGuard簽署了一項諒解備忘錄，根據該備忘錄，我們同意通過獲得使用MinoGuard整個技術的獨家許可證，獲得SAM-101的專有 權利。Sam-101是以抗精神病藥物與公認的藥物米諾環素(一種公認的藥物化合物)的組合(Br)為基礎的.2011年11月30日，我們獲得了MinoGuard的全球獨家許可證，根據該許可證，我們同意開發和商業化MinoGuard的治療精神分裂症的技術。根據該協議，我們將進行臨牀試驗、開發、註冊、市場、分發 和銷售將產生於MinoGuard技術的藥物，而不限制對特定疾病的使用。考慮到， 我們將支付MinoGuard累積的臨牀開發和營銷批准的里程碑式付款，大約250萬美元 。此外，我們同意向基於這項技術的產品支付基於MinoGuard的版税，相當於 3.5%的淨銷售額和/或來自公司第三方的許可證外收入在7.5%-20%的範圍內，根據 的臨牀階段的藥物在一次無證交易時。應當指出的是，公司有唯一的酌處權以現金或發行公司普通股的方式向MinoGuard支付上述任何一筆款項。除上述 付款外，根據上述協議，截至2013年6月30日，XTL尚未開始第二階段臨牀試驗， 我們已通過發行公司175，633股普通股，向MinoGuard支付了年度許可費，價值為45，000美元，2013年7月1日至2014年6月30日的12個月期間。2014年9月3日，公司增發普通股889，822股，價值135，000美元，為期12個月，從2014年7月1日至2015年6月30日。

2015年5月25日，該公司向MinoGuard發出終止通知，根據該通知，自2015年6月24日起，根據許可證協議授予的權利和許可證 被終止，許可技術的所有權利和權利恢復給MinoGuard。

hCDR 1

2014年1月7日，該公司與YEDA簽訂了一項許可協議，研究、開發hCDR 1並將其商業化，hCDR 1是治療系統性紅斑狼瘡的第二階段準備資產。考慮到這一點，本公司分六次償還專利費用，總額約為40萬美元。該公司被要求支付220萬美元的里程碑付款：在第三階段開始時支付20萬美元，在美國食品和藥物管理局批准時支付100萬美元，在中國和歐盟六國集團中各支付25萬美元用於監管批准。此外，該公司將支付 2%-3%的年淨銷售額和轉向費15%-20%，公司從任何分被許可人。

根據美國狼瘡基金會(Lupus Foundation Of America)的數據，狼瘡 是一種衰弱的疾病，影響全世界約500萬人。 hCDR 1是一種肽，作為一種疾病特異性治療，以改變系統性紅斑狼瘡相關的自身免疫過程。它通過產生調節性T細胞，減少炎症，恢復免疫平衡，通過特定的上游免疫調節來做到這一點。在YEDA向該公司發放許可證之前，hCDR 1獲得了Teva製藥業(“Teva”)的許可，後者進行了兩個安慰劑對照第一階段試驗和一個稱為前奏試驗的安慰劑控制第二階段試驗。該研究包括400多名患者的研究，表明hCDR 1具有良好的耐受性和良好的安全性。前奏試驗 沒有達到其基於SLEDAI標度的主要功效終點，導致Teva將資產返還給YEDA。然而， 前奏試驗在其二級臨牀終點、BILAG指數以及實際上每週0.5毫克 劑量方面顯示了令人鼓舞的效果。使用BILAG指數對此劑量進行的多項事後分析也顯示了令人印象深刻的結果。 公司計劃將這種劑量作為臨牀發展計劃前進的重點。在Teva將該項目返回Yeda之後，FDA指示，今後狼瘡治療試驗的主要終點，包括hCDR 1、 ，應以BILAG指數或SRI為基礎。鑑於林業發展局的建議和 前奏試驗的積極結果(在BILAG指數中顯示了重大影響)，該公司打算開始新的第二期臨牀 試驗，其中包括每週劑量0.5毫克(和0.25毫克)hCDR 1。

Exchange 控件

以色列政府沒有任何法律、法令或條例限制或影響我們的資本進出口，或向我國證券的非居民持有者匯款股息、利息或其他付款，包括提供現金和現金等價物，供我們和全資子公司使用，但税務項下規定的或其他情況除外。

賦税

下面的討論總結了某些可能對我們的股東產生重大影響的以色列和美國聯邦所得税的後果， 但不是有意的，也不應被解釋為法律或專業的税務建議，而且不應用盡可能與我們普通股持有人相關的所有可能的税務考慮因素 。這一討論的基礎是現有法律、司法當局和行政當局的解釋，所有這些解釋都可能有變更或不同的解釋，可能具有追溯效力。這個摘要 並不意味着是對擁有我們普通股的所有潛在税收後果的完整分析。特別是，這種 討論沒有考慮到可能受特殊 規則約束的任何一名或多名持有人的具體情況，例如免税實體、經紀人、須繳納替代最低税的股東、實際持有或建設性地持有我們10%或10%以上的有表決權證券的股東，持有普通股或ADSS的股東，作為跨行或套期保值或轉換交易的一部分，選擇向市場、銀行和其他金融機構或合夥企業或其他通過交易實體標記的證券交易商。下列税務考慮與公司員工或任何控股股東無關。税收方面不包括“鼓勵資本投資法”和“鼓勵產業税法”。

我們敦促股東就購買、持有和處置普通股和ADS可能造成的美國、以色列或其他税務後果，特別包括任何外國、州或地方税收的影響，徵求股東的意見。我們把普通股和ADS統稱為普通股。

以色列的税收考慮

下面的討論提到適用於以色列公司的現行税法，特別是該法對 us的影響。這一討論還包括以色列對我國普通股持有者的具體税收後果和以色列政府使我們受益的方案。本摘要沒有討論以色列所得税法中可能根據某一特定投資者的個人投資情況與他或她有關的所有方面，也沒有討論根據以色列法律受到特殊待遇的某些類型的投資者。這類投資者的例子包括以色列居民或受本討論未包括的特別税收制度管制的證券交易商。如果討論的基礎是尚未作出司法或行政解釋的新税務立法，我們不能向你保證，適當的税務當局或法院將接受在這次討論中表達的意見。本摘要以 本報告之日生效的法律和條例為基礎，沒有考慮到今後可能正在審議的修正案“。

公司税率

截至12月31日、2015年、2014年和2013年，以色列的公司税率分別為26.5%、26.5%和25%。

在2016年12月，以色列議會批准了“經濟效率法”(適用2017年和2018年預算年度經濟政策的立法修正案)，該法律將企業所得税税率從2017年1月1日起降低到24%(而不是25%)，從2018年1月1日及其後開始降至23%。

以色列居民公司獲得的資本收益一般應按與公司税率相同的税率徵税。根據以色列税收立法，一家公司如果遇到下列情況之一，將被視為“以色列居民”：(A)該公司在以色列境內註冊；或(B)在以色列行使對其業務的控制和管理。

研究與發展税收優惠

以色列税法允許在特定條件下對與科學研究和發展項目有關的支出，包括資本支出，在特定條件下扣減税款，但有關支出須經以色列有關政府研究部門批准，並由研究領域確定，研究和開發是為了促進公司的發展，由公司或代表公司進行，以求扣減。未經批准的支出可在三年內扣除。 在過去，通過政府贈款向我們提供的收益中的支出，在一年期間自動扣除 。

以色列的遺產税和禮品税

以色列法律目前不徵收遺產税或贈與税。

以色列居民和非居民出售我們普通股的資本利得税

1961年“以色列所得税法令”(新版本)或該法令通常對出售位於以色列境內的資本資產徵收資本利得税；(2)是以色列居民公司的股份或股份權利，或(3)出售的 資產在國外，它實質上直接或間接地代表以色列居民和非以色列居民對位於以色列境內的資產的權利，除非有具體的豁免，或除非以色列與非居民國之間的條約另有規定。法律對通貨膨脹盈餘和實際資本收益進行了區分。通貨膨脹的 盈餘是資本收益總額中的一部分，相當於有關資產的收購價 從購買之日至出售之日以色列消費價格指數的增加。實際資本收益是資本收益總額對通貨膨脹盈餘的超額。非居民投資於具有 外幣的應税資產的，可以選擇使用這種外幣計算通貨膨脹數額。

非以色列居民一般對出售在以色列財政部(包括特拉維夫證券交易所和納斯達克)公開交易的股票所得的任何收益免徵以色列資本利得税，如果這種 股東在首次公開發行之前沒有獲得他們的股份，並且這種資本收益不是由在以色列的外國居民的常設機構獲得的。儘管如此，以色列證券交易商仍按適用於商業收入的正常税率徵税。但是，如果一名以色列居民(1)直接或間接地在該非以色列公司的控制手段中擁有25%或25%以上的控制利益，或(2)受益於或有權獲得這種豁免，則非以色列公司無權享有這種豁免。這類非以色列公司的收入或利潤的25%或更多，無論是直接還是間接。在這種情況下，出售、交換或處置 普通股須向以色列徵税，並按適用範圍徵税。

此外，根據“美利堅合眾國政府和以色列政府關於所得税的公約”(“美國-以色列税務條約”)，符合“美國-以色列税務條約”所指的美國居民資格的人交換或處置普通股，並有權要求美國-以色列税務條約(“條約”-以色列居民)向該人提供的利益將不徵收以色列資本利得税，除非美國居民持有該條約，直接或間接地，在出售、交換或處置之前的12個月期間的任何部分，代表我們投票權10%或10%以上的股份，但須符合某些條件，或如果出售所得的資本收益被視為可歸因於在以色列的美國居民常設機構的業務收入。然而，根據“美國-以色列税收條約”，這種“條約美國居民”將被允許對美國就這種出售、交換或處置徵收的聯邦所得税要求抵免，但須受美國法律對外國税收抵免的限制。

以色列個人出售普通股所得的實際資本收益(資本收益減去通貨膨脹盈餘)適用的所得税税率為25%。但是，如果該股東在出售時或在前12個月期間的任何時候被視為“大股東”(以下定義為 )，則該收益將按 30%的税率徵税。

作為證券交易商或交易商的股東獲得的實際資本收益，或此種收入應作為普通業務收入而非資本收益在以色列按適用於企業收入的邊際税率徵税的實際資本收益(個人最高可達50%，包括超額税)。就上述情況而言，增值税的含義可能適用。 A“大股東”的定義是指單獨或與另一人一起直接或間接地在公司的任何一種或全部控制手段中持有至少10%的股份(包括，除其他外，獲得公司利潤的權利、表決權、獲得公司清算收益的權利和任命 一名董事的權利)。關於以色列的居民公司投資者，將對這些納税人出售交易股票按正常公司税率徵收資本利得税。

收購人、以色列證券經紀人或持有股份的金融機構均有義務在符合上述豁免的情況下，扣繳因出售證券 而支付的(適用於個人的)價款(或出售適用公司實現的實際資本收益)，如果知道的話)以色列公司税(2018年為23%，其後為 )，如賣方為個人，則為25%。

在證券交易所出售證券時，必須提交一份詳細的報税表，包括應繳税款的計算表，並必須在每個納税年度的1月31日和6月30日就前六個月內所作證券的銷售支付預付款。但是，如果根據該法令的適用規定和根據該條例頒佈的條例 在來源扣繳了所有應繳税款，則不必提交上述報税表，也不必預付任何款項。資本收益也可在年度所得税報税表上報告。

超額税

在以色列須納税的個人還應對2018年年收入超過640，000新謝克爾的個人徵收額外税，税率為3%，包括但不限於股息、利息和資本收益所得。

股息税

以色列居民或非以色列居民個人在收到我們普通股支付的股息時，一般須繳納以色列所得税，税率為25%或30%，如果這些人在收到股息時或在該日之前12個月的任何日期是“大股東”，除非以色列與股東居住國之間的税務條約規定較低的税率，而且如果以色列税務當局事先提供扣繳税款證書，則不在此限。

我們普通股的股利支付人，包括執行交易的以色列股票經紀人，或持有證券的金融機構，通常需要支付這些證券，但須符合上述任何一項豁免、降低税率和向股東證明他、她或其外國居民的情況，並以色列税務當局扣減扣繳 税率的證書為條件，在派息時扣繳25%的股息，只要 股份在代名人公司(為公司和個人)登記。

根據“美國-以色列税收條約”，對於作為美國居民的普通股持有人支付的股息，以色列的最高税額和扣繳税一般為25%，但如果股息支付給一家美國公司，該公司在分配股息 之前的應納税年度內擁有公司投票權的10%以上，以及該公司應納税年度分配股息的部分，則股息將減至12.5%。就像上一個納税年度一樣，提供的 不超過前一年總收入的25%(如果有的話)包括某些類型的利息或 紅利，以及如果事先從以色列税務當局獲得扣減預扣繳税款的證書。

以色列的非居民，如果在以色列境內有股息收入或應計收入，並從該來源扣繳全部税款，則一般免除就這些收入在以色列提交納税申報表的義務，只要這種收入不是來自納税人在以色列經營的業務，而且納税人在以色列沒有其他應納税的收入來源，就必須提交納税申報表。

美國聯邦所得税考慮

為確保遵守美國財政部第230號通知，特此通知普通股的準持有者： (A)本備忘錄中關於美國聯邦税務問題的任何討論都不是有意或書面依據的，也不能依賴於 ，由普通股持有人為避免根據經修訂的1986年內部 收入守則(“守則”)而對這些持有人施加的懲罰；(B)這種討論是關於促進或推銷本報告所述交易或事項的；(C)普通股的準持有者應根據其具體情況向一名獨立税務顧問徵求意見。

下面的討論只適用於符合“美國持有者”資格的普通股持有人。為本討論的目的 ，“美國持有者”是我們普通股的實益所有者，即為美國聯邦所得税 的目的：

這一討論的依據是1986年“國內收入法”的現行規定，我們稱之為“國税法”、現行“國税法”頒佈的“國庫條例”和擬議的“國庫條例”，以及截至該“守則”發佈之日的行政和司法決定。招股説明書，所有這些都可能會有變化或不同的解釋，可能是追溯性的。此討論不涉及州、地方或非美國税法的任何方面.除注意事項外，此討論只針對那些持有我們股票作為資本資產的持有者。這一討論並不是對所有可能與根據美國聯邦所得税法享有特殊待遇的美國持有者有關的所有税務考慮的全面描述，例如金融機構、保險公司、免税組織和經紀人/交易商，而且，它也沒有涉及美國聯邦所得税的所有方面，根據股東的個人情況可能與任何特定的股東有關。特別是，本討論不涉及適用於特殊情況的備選最低税率或美國聯邦所得税特別規則的潛在適用問題，包括以下美國持有者：

此外， 本討論不考慮合夥企業或通過合夥企業 或其他過户實體持有普通股者的税收待遇，也不考慮美國聯邦贈與税或遺產税的可能適用。

促請每一位潛在股東諮詢其税務顧問，以瞭解對這種所有權持有人的特定税務後果和我們股份的處置，以及根據任何其他有關的外國、國家、地方或其他徵税管轄區的法律可能產生的任何税務後果。

普通股分配税

根據以下被動外國投資公司規則的説明，美國持有者必須在總收入中列入從美國以外來源獲得的普通收入，包括從所支付金額中扣繳的任何分配款項，包括以色列從該數額中扣繳的任何税金，按照美國聯邦所得税的目的，分配是從我們當前或累積的收入和利潤 中支付的。超過這些收益和利潤的分配將適用於 ，並將減少美國持有者在普通股中的基礎，並在超過此基礎的範圍內，將 視為出售或交換普通股的收益。我們不期望根據 美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行計算，因此，美國持有者應該期望任何分配的全部金額(一般是 )將作為股息收入報告。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了減税和就業法案(TCJA)成為法律。TCJA為美國公司持有者從“指定的10%的外國公司”收到的股息的外國來源部分提供了100%的扣減 ，但以一年的持有期為限。外國税收抵免，包括以色列代扣税(或扣減與符合條件的股息有關的外國税款的 )，將不允許外國税收按規定股息支付或應計。“混合股利”不能扣減。如下文所述，根據TCJA頒佈的股息扣除額不適用於外國被動投資公司的股息。

某些 股息收入可能符合降低税率的條件。股息收入將按適用的長期資本利得率向非法人股東徵税，如果股息是從“合格外國公司”收到的，“而該外國公司的 股東在該股票的前股息日期前60天開始的121天期間內持有該股票超過60天。持有期為股東 降低其股票損失風險的任何日子收取。“合格外國公司”是指有資格享受與美國簽訂的全面所得税條約利益的公司，或其股票(其股份與該公司支付的任何股息有關的股份)可在美國的既定證券市場上隨時交易的公司(包括為此目的，在美國證券市場上就外國公司的股票進行交易。但是，如果一家外國公司是支付股息的年度或前一年的被動外國投資公司(如下文所述)，則該外國公司將不被視為“合格外國公司” 。以外幣支付給美國持有人的當期或累積收益和利潤的分配將包括在美國持有人的收入中，即按美國持有人收到分配 日的有效匯率計算的美元數額(或，就ADSS而言，在保存人收到分發之日)。美國持有者 接受外幣分配並在收到後將該外幣兑換成美元，其外匯收益或損失將基於該外幣對美國的任何升值或貶值，而美元通常是美國的普通收入或損失。

如上文所述，我們一般需要從支付給不是以色列居民的持有人的任何股息中扣繳以色列所得税。見“-以色列的税收考慮-對股息的徵税”，上文。

對於某些非美國公司股東，包括個別美國持有者，股息可按適用於“合格股息收入”的較低資本收益税率徵税，條件是：(1)我們的普通股可在美國(如納斯達克)建立的證券市場上輕易交易，(2)在支付股息的應課税年度或上一個應課税年度，我們既非PFIC亦非按 對待(如上文所述)，(3)某些 保持期要求得到滿足；(4)你沒有義務就實質上類似或相關財產中的 頭寸支付相關款項。正如上文在“被動外國投資公司”下所討論的那樣，對於美國聯邦所得税而言， 存在着很大的風險，即我們將成為一個PFIC，因此，我們支付的股息可能無法獲得合格分紅率 。

以美元以外的貨幣支付的任何分配的 數額將等於這種貨幣 在這種分配包含在您的收入中之日的美元價值，而不論該付款當時是否實際上已兑換成美元 。現金以外的任何財產分配的數額將是分配 日這類財產的公平市場價值。

任何 紅利將構成外國來源的收入，以外國税收抵免的目的。如果股息被徵税為符合條件的 股息收入(如上文所述)，為計算外國税 抵免限額而考慮的股息數額一般將限於股息總額，乘以對限定股息收入適用的扣減税率，除以通常適用於股息的最高税率。有資格獲得信貸的外國税 的限額是按特定收入類別單獨計算的。為此目的，我們按普通股分配的股息一般構成“被動類別收入”，但在某些美國持有者的情況下，可構成“一般類別收入”。

如果以色列代扣税適用於支付給您的有關我們普通股的任何股息，但須符合某些條件( 和限制)，則此類預扣税可視為有資格從美國聯邦所得税 債務中扣除的外國税。您可以選擇在計算應税收入時扣除這些税，而不是要求抵免，但須受適用的 限制。如果根據以色列適用的法律或根據“以色列-美國收入税收條約”(“條約”)可退還預扣的税款，可退還的預扣税額將不符合對美國聯邦所得税負債的抵免資格(也不符合從美國聯邦應税收入中扣除的資格)。 與確定外國税收抵免有關的規則很複雜，你還應就在你的特殊情況下是否可獲得外國税收抵免，包括條約的影響，徵求你的税務顧問的意見。

如果我們是一家被動的外國投資公司，則適用下面描述的特殊 規則。

普通股處置税

根據以下被動外國投資公司規則的説明，在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股時，美國持有人將確認資本損益，數額等於美國持有人在普通股中的 基礎之間的差額，這通常是這些股票的成本，以及在處置過程中實現的金額。出售、交換或以其他方式處置持有超過一年的普通股所得的資本收益是長期資本利得，並符合非法人股東減徵税率的資格。一般説來，美國持有者在出售、交換或其他處置普通股時所實現的收益一般將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入。美國股東在出售、交換或以其他方式處置普通股時所實現的 損失一般分配給美國的來源收入。然而， 條例要求，如果納税人 在納税人確認損失之日之前的24個月內收到某些紅利，損失必須分配給外國來源收入。公司股東和個人股東在出售、交換或以其他方式處置普通股時實現的損失可扣減額受到限制。

使用現金記帳法的 美國持有人計算出售普通 股份所得收益的美元價值，在銷售結算之日，一般不會有額外的外幣損益， 雖然使用權責發生制會計的美國持有者必須計算交易日銷售收益的價值，因此可能實現外幣損益，除非美國持有者選擇使用結算 日期來確定其銷售收益，以便計算這一外幣損益。此外，美國持有人 在處置我國普通股時接受外幣，並將該外幣兑換成美元后，根據該外幣對美元的任何升值或貶值而產生外匯收益或損失，這通常是來自美國的普通收入或損失。

如果我們是被動的外國投資公司，税收的後果

聯邦所得税特別規則適用於PFIC的美國持有者收到收入的時間和性質。如果在一個課税年度內，我們的總收入有75%或以上是被動收入，或 生產或持有的資產(按價值計算)的平均百分比至少為50%，我們將成為PFIC。國税局表示，現金餘額，即使作為週轉資本持有，也被視為產生被動收入的資產。因此，任何確定PFIC 地位的決定都將取決於我們的收入來源，以及包括商譽在內的被動和非被動資產的相對價值。此外，由於上市公司的商譽在很大程度上取決於其股票的交易價格，因此這種商譽的估值每年都會發生重大變化。必須每年確定公司作為PFIC的地位。我們相信我們可能在2018年成為一個PFIC，雖然我們還沒有確定我們在2019年是否會成為一個PFIC，或者在以後的任何一年中，我們的經營業績可能會導致我們成為PFIC。雖然 我們可能在任何一年內都不是PFIC，但PFIC污染仍然存在於我們曾經或現在是PFIC的年份，並且 特殊的PFIC税收制度將繼續適用。

如果 我們被歸類為PFIC，一個特殊的税收制度將同時適用於(A)我們的任何“超額分配”(通常， 美國持有者在任何一年中的可分攤分配份額超過該美國持有人在前三年或其持有期內收到的平均年分配 的125%(如果期限較短)和(B)在出售或以其他方式處置您的普通股時確認的任何收益。在這一特殊制度下，任何超額分配和確認的收益將被視為普通收入，對此類普通收入徵收的聯邦所得税如下：(1)超額分配或收益的數額將按比例分配到美國持有者持有我國普通股的期限內； (Ii)美國聯邦所得税將適用於我們被列為PFIC的第一年和以後所有年份(收到超額分配或出售 的年份除外)，適用最高的適用税率。在收入分配年度生效；(3)本税將增加利息 ，其計算方法是將根據 確定的前一句所確定的每年從該年度所得税申報表的到期日起至發生超額分配或出售的年度的報税到期日，對該年度的税款適用少付利率；和(Iv)分配給美國持有人被列為PFIC的第一年前一年的數額，或分配到超額分配或處置發生 的年份的數額，將作為普通收入徵税，但不徵收利息費用。

美國股東一般可以避免PFIC的“超額分配”制度，選擇將其PFIC股份視為“合格的 選舉基金”。如果美國持有人選擇將PFIC股票視為合格的選舉基金，也稱為“QEF選舉”，則美國持有人必須每年將其總收入(符合PFIC地位的年份)包括在內。按比例無論這些數額是否實際分配給美國持有人，PFIC的普通收益和淨資本收益的份額，美國持有者可以就PFIC在他是股東的任何應税年度進行QEF選舉。QEF選舉 在美國舉行選舉的年份及其後所有應税年份均有效。追溯選舉和提出保護性陳述都有 程序。進行QEF選舉的美國持有者必須在到期日或到期日期之前使選舉 延長，以提交適用於該選舉的第一個應税年度的美國持有者所得税申報表。

qf選舉是按股東逐個股東進行的.美國持有者必須通過填寫表格8621進行QEF選舉，由被動外國投資公司或合格選舉基金的股東返回 ，並將其附加到持有人及時提交的美國聯邦所得税申報表中。

或者，美國持有者也可以通過進行所謂的“市場對市場”選舉來避免PFIC制度。這種選擇 可由美國持有人對在應納税年度結束時持有的普通股作出，條件是 我們是PFIC，普通股被視為“可流通的股票”。普通股如果定期在證券交易委員會、 或根據1934年“證券交易法”第11A條建立的國家市場體系登記的國家證券交易所交易，或在同等的受管制的 和受監督的外國證券交易所交易，將是可出售的股票。

如果美國持股人就普通股進行市場選單，一般要求該持有人在其年度總收入中列入年終PFIC股份的公平市價超出普通股經 調整後的税基的超額部分。這些數額將作為普通收入向美國持有者徵税，並將增加持有人在普通股中的税基。或者，如果在任何一年，美國持有者的税基超過年底普通股的公平市場價值，然後，美國股東一般可以將以前未通過損失扣減 收回的前幾年的普通收入包含總額的範圍 扣除普通損失，而任何損失扣減都將減少股東在普通股中的税基。以“市價選股”方式實際出售普通股或以其他方式處置普通股所得的收益，將視為普通收入，任何因實際出售或以其他方式處置普通股而招致的損失，在“守則”第1296(D)節所界定的任何先前“未反轉包裹體”的範圍內，將視為普通損失。

市場標記選舉是以股東為基礎進行的.通過填寫表格 8621，由被動外國投資公司或合格的選舉基金的股東返回，並將其附加到持有人的 及時提交的美國選舉年度的聯邦所得税申報表中，才能進行市場標記選擇。這種選擇在 作出的應税年度及其後所有年份均有效，直至(A)普通股不再是可出售的股票，或(B)經國税局同意撤銷選舉 為止。

鑑於我們作為PFIC處理問題的複雜性，美國股東被敦促諮詢他們自己的税務顧問 ，以指導我們作為PFIC的地位。

信息 報告和備份

美國的股東一般對在美國支付的普通股股利實行信息報告要求，現行規定對在美國支付的普通股股利和處置普通股所得的收益實行信息報告和扣繳。.S.持有人提供國税局表格W-9或以其他方式確定豁免。

可能的投資者應就這些國庫條例對普通股票投資的影響徵求税務顧問的意見。備用預扣繳並不是額外的税。任何備用預扣款的金額將被允許作為對 持有人的美國聯邦所得税負債的抵免，並可給予持有人退款的權利，前提是及時向國税局提供規定的所需信息 。

顯示的文檔

我們根據“外匯法”和適用於外國私人發行機構的條例，向證券交易委員會提交報告和其他信息。您可以查閲並複製我們在證交會公開參考設施 向SEC提交的報告和其他信息。雖然作為一家外國私人發行商，我們不需要像美國公司那樣頻繁或迅速地提交定期信息，但我們通常會在自願的基礎上迅速公佈我們的中期和年終業績，並將該定期信息以表格6-K的形式提交給證券交易委員會。作為外國私人發行者，我們也不受“交易所法”規定的提供委託書及其內容的規則的限制，我們的高級官員、董事和主要股東 不受“交易所法”第16條的報告和其他規定的限制。

你 可以閲讀和複製任何文件，我們存檔或提供在證交會的公共資料室，在100F街，N.E.， 華盛頓特區20549。有關公眾參考 設施的運作情況，請致電1-800-SEC-0330向證交會查詢詳情。你可以通過訪問證券交易委員會在http://www.sec.gov.的互聯網站點來查看我們的證交會文件和註冊聲明

我們還在http://www.xtlbio.com，維護一個網站，但是我們的網站上包含的信息並不構成這個 報告的一部分，並且沒有以引用的方式包含在本報告中。

項目 11市場風險的定量和定性披露

利率風險我們的投資活動的主要目標是保持本金，同時最大限度地增加我們的投資收入和儘量減少我們的市場風險。根據我們的投資政策，我們投資於銀行存款和有價證券。截至2017年12月31日，我們的金融工具組合包括現金和現金等價物、多家機構的短期銀行存款和有價證券。截至2017年12月31日，我們持有的所有投資的平均期限都不到一年。由於這些投資的短期性質，我們相信我們沒有實質性的風險，利息 利率風險產生的投資。

外幣和通貨膨脹風險。我們以美元持有大部分現金、現金等價物和銀行存款。雖然我們的業務費用有很大一部分是以美元計算的，但我們的一部分開支是用新的以色列謝克爾支付的。此外，由於我們的總部設在以色列，我們還以我們供應商的當地貨幣支付我們的一些服務和用品，因此，我們面臨美元兑新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險，{Br}因此，如果我們不能防止以色列或將來獲得服務和供應的其他國家的貨幣波動，我們的財務結果就可能受到損害。因此，我們可以進行貨幣套期保值交易 ，以減少貨幣匯率波動造成的金融風險。公司的國庫風險管理政策是不時持有以新謝克爾計價的現金和現金等價物及短期存款，數額相當於預期的以新謝克爾計價的債務，並按照公司 董事會的指示連續六個月持有。然而，這些措施可能無法充分保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們面臨以下風險：以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值率，或任何貶值的時間可能落後於以色列的通貨膨脹。

由於2017年12月31日的 ，如果該集團的功能貨幣相對於新國際清算銀行貶值10%，而所有其他變量保持不變，本年度的税後損失將減少38，000美元(2016年-税後損失約低22，000美元)；( 2015-税後損失約減少2萬美元)，主要是由於其他賬户 應收賬款的匯率變動和以新結算的現金和現金等價物的匯率變化所致。

信用風險。信用風險在集團一級進行管理。專家組的信貸風險沒有顯著集中。該集團的政策是確保通過向有適當信用記錄的批發商銷售其產品，並通過以現金或信用卡零售 銷售來確保收款。

流動性風險現金流量預測由集團管理層在集團各實體進行，並由集團彙總 。該集團的管理層監測對該集團流動資金需求的滾動預測，以確保它有足夠的現金支付業務。集團目前不使用信貸工具。預測考慮到了幾個因素，如籌集資金為運營融資，以及該集團努力實現的某些流動性比率。

持有用於資助經營活動的盈餘 現金投資於有利息的經常賬户、定期存款和其他類似渠道。這些渠道是根據其適當的到期日或流動資金選擇的，以便按照上述預測向 組提供足夠的現金餘額。

項目 12證券的描述(股本證券除外)

不適用。

第二部分

項目 13違約、股利拖欠和拖欠

不適用。

項目 14對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改

不適用。

項目 15管制和程序

(a) 公開 控制和程序。根據1934年“證券交易法”第13a-15條和第15d-15條的規定，我們的管理層負責建立和維持有效的披露控制 和程序。截至2018年12月31日，在我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評價，管理層，包括首席執行幹事和首席財務幹事，得出結論認為，截至2017年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

(b) 對財務報告的內部 控制。我們的管理部門負責建立和維持對財務報告的適當控制，因為“外匯法”第13a-15(F)條對這一術語作了定義。在 我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們對截至2018年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。在進行此評估時，我們的管理層使用了內部控制-特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的綜合框架(2013年)。基於這一評估，我們的管理層認為我們對財務報告的內部控制自2018年12月31日起生效。

所有 內部控制系統，無論設計多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使那些確定 有效的系統也不能防止或發現誤報，只能在編制 和列報財務報表方面提供合理的保證。

(c) 內部 控件。在2018年12月31日終了的 年期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。

項目 16。預留

項目 16A審計委員會財務專家

我們的董事會已確定，我們審計委員會主席Osnat Hillel Fain是可適用的SEC條例所定義的審計委員會財務專家，並且根據適用的SEC條例是獨立的。

項目 16B道德守則

我們通過了一項適用於我們公司所有僱員、董事和高級人員的行為守則，包括我們的首席執行官、首席財務官、我們的“行為守則”副本可在我們的網站(http://www.xtlbio.com)上查閲，並可在向我們的投資者關係部、XTL生物製藥有限公司、巴德納街5號、拉馬特5218102號，免費索取一份書面請求。以色列

項目 16C首席會計師費用及服務

獨立註冊會計師事務所審計與非審計服務的預批准政策

我們的審計委員會負責監督獨立註冊會計師事務所的工作。審計委員會的政策是預先批准普華永道國際有限公司成員公司Kesselman&Kesselman提供的所有審計和非審計服務。(“普華永道”)。這些服務 可以包括審計服務、審計相關服務和税務服務，如下所述。

主要會計師費用及服務

我們對普華永道提供的專業服務收費如下：截至2018年12月31日和2017年12月31日。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度審計費用是為審計我們的年度合併財務報表、審查臨時合併財務信息和法定審計，包括以色列税務報告而提供的專業服務。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度與審計相關的費用是公司提交註冊報表的費用。

對於截至2018年12月31日和2017年12月31日的財政年度，我們所有的審計和審計相關費用都是由我們的審計委員會預先批准的。

項目 16D豁免審計委員會的上市標準

不適用。

項目 16E發行人和關聯購買者購買股票證券

沒有。

項目 16F註冊人註冊會計師的變更

沒有。

項目 16G公司治理

根據納斯達克公司治理規則，外國私人發行者如果選擇 遵守母國慣例並披露其選擇的地點，則不受許多要求的約束。如上所述，我們目前正在遵守納斯達克關於董事會和審計委員會獨立性的規則。我們的董事會和我們的審計委員會已經為審計委員會通過了一份書面章程，按照證券交易委員會和納斯達克的要求，規定了審計委員會的責任。如上所述，我們目前有一個提名委員會，負責確定、審查並向董事會推薦被認為有資格成為董事的個人。我們已經按照納斯達克的要求，為 提名委員會通過了一份書面章程。我們目前設立了一個賠償委員會，如上文所詳細討論的 。我們已經通過了賠償委員會的書面章程。

2005年8月，我國董事會通過了一項“行為守則”，適用於我們公司的所有僱員、董事和高級人員，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長以及履行類似職能的其他個人。經向我們的投資者關係部、XTL生物製藥有限公司、巴德納街5號、Ramat Gan 5218102號、以色列Ramat Gan 5218102號發出書面請求，可免費獲得我們的行為守則副本。

第III部

項目17.財務報表

我們選擇提供第18項規定的財務報表和有關資料。

項目18.財務報表

XTL生物製藥有限公司

合併財務報表

截至2018年12月31日

指數

獨立註冊公共會計師事務所報告

致XTL生物製藥有限公司董事會和股東

關於財務報表的意見

我們審計了截至2018年12月31日和2017年12月31日所附XTL生物製藥有限公司及其子公司(“公司”)的合併資產負債表，以及截至2008年12月31日終了的三年期間的綜合收入(虧損)、權益變化和現金流量的相關綜合報表，包括相關附註(統稱為 “合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在 所有重大方面公允列報了公司截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的財務狀況，以及截至12月31日為止的三年期間公司 業務和現金流量的結果，2018年按照國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準對這些合併的財務報表進行了審計。這些標準要求我們規劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否存在重大錯報、是否因 錯誤或欺詐而產生的合理保證。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，而不是 ，以便就公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此， 我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表的重大錯報風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的 程序。這些程序包括在測試的基礎上審查合併財務報表中關於數額和 披露的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大的 估計數，以及評價合併財務報表的總體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

自2001年以來，我們一直擔任公司的審計師。

以色列特拉維夫6812508 Hamed街25號貿易大廈Kesselman&Kesselman

P.O Box 50005 Tel-Aviv 6150001 Telephone: +972 -3- 7954555, Fax:+972 -3- 7954556, www.pwc.com/il

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合併財務狀況報表

所附註是合併財務報表的組成部分。

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綜合收入(損失)合併報表

所附註是合併財務報表的組成部分。

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合併的資產變動表