這是我們A級普通股的公開發行。我們正在出售全部2，654，984股A類普通股。公開募股價格為18.26美元。

我們的A類普通股在納斯達克環球精選市場上市，代號為“KNSA”。我們A級普通股在2019年1月30日的上一次報告售價是每股18.26美元。

我們是經修正的1933年“證券法”第2(A)節所界定的“新興增長公司”，或經2012年“創業法”修訂的“證券法”，以及根據“證券法”頒佈的規則所界定的一家較小的報告公司，因此，我們選擇遵守某些減少上市公司報告要求的這份招股説明書和我們向證券交易委員會提交的其他文件。見“招股説明書摘要-作為一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司所產生的影響。”

投資我們的A類普通股涉及風險。請參閲第12頁開始的“風險因素”，以瞭解在購買我們的 A級普通股之前應考慮的因素。

證券交易委員會和任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有通過本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們有四類流通股：A類普通股、B類普通股、A1級普通股和B1類普通股。我們所有的普通股在經濟上都是對等的。我們的A類普通股、B類普通股、A1類普通股和B1類普通股的持有人的權利是相同的，，但在表決、轉換和可轉讓方面除外。每種A類普通股均有權投一票，不得轉換為任何其他類別的股本。每一股{Br}B類普通股有權獲得10票，在持有人選舉時隨時可兑換為A類普通股或B1類普通股，並在轉讓給無關聯方時自動轉換為A類普通股。我們A1級普通股和B1級普通股持有人的權利是相同的，但在轉換和可轉讓方面除外。每種A1級普通股和B1類普通股均無相關表決權。如本招股説明書所述，每種A1級普通股可轉換為A類普通股，但須受某些限制。如本招股説明書所述，每一股B1級普通股可轉換為A類普通股或B類普通股，但須受某些限制，並在轉讓給無關聯方時自動轉換為A類普通股。在本招股説明書所述的發行和同時進行私募之後，我們A類普通股的持有人將佔我們總投票權的28.5%，而我們的B類普通股持有人將佔我們總投票權的71.5%。有關我們A類普通股、B類普通股、A1級普通股和B1類普通股的持有人的權利，請參閲“股本普通股説明”。

由貝克兄弟公司(Baker Bros.Advisors LP)管理的一個或多個實體，即我們某些董事的附屬公司，已同意以相當於我們A類普通股公開發行價格的出售價格購買2，000，000，000股A1級普通股，豁免不受“證券法”的登記要求，或同時進行私募。承銷商將充當同時進行的私人配售的配售代理人，並收取一筆配售代理費，該手續費等於私募股份總購買價格的一個百分比，該百分比將等於承銷商在本次公開發行中出售的股票將獲得的百分比折扣。同時私人配售的完善取決於這一要約的結束和某些其他習慣條件的滿足。然而，這個發行的完成並不取決於完成同時進行的私人配售。

我們已給予承銷商購買A類普通股最多398，247股的選擇權，在本招股説明書日期後30天內購買。

承銷商預計將在2019年2月4日或該日前後向投資者交付A類普通股。

		頁

招股章程摘要			1
危險因素			12
關於前瞻性聲明的特別説明			83
工業和其他數據			85
收益的使用			86
股利政策			87
資本化			88
稀釋			90
選定的綜合財務數據			92
管理層對企業財務狀況及經營成果的探討與分析			94
商業			113
管理			158
執行董事薪酬			165
某些關係和相關人交易			179
主要股東			183
股本説明			187
百慕大和美國聯邦所得税方面的考慮			199
承保			206
法律事項			212
專家們			212
外匯管制			212
根據美國聯邦證券法執行民事責任			213
在那裏你可以找到更多的信息			214
合併財務報表索引			F-1

我們沒有，而承保人也沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書或任何自由書面招股説明書中所載的資料或申述除外，這些資料或申述是由我們或代我們擬備的，或由我們所提述的。我們對其他人可能提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能對此提供任何保證。本招股説明書是隻在此出售所提股份的要約，並且只在合法的情況下和在合法的司法管轄區內出售。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中所載的信息僅在其日期起生效，而不論其交割時間或出售我們A類普通股的時間如何。自那以後，我們的業務、財務狀況、業務結果和前景都可能發生了變化。

對於美國境外的投資者：我們沒有，而且承保人也沒有做任何事情，允許在除美國以外為此目的需要採取行動的任何司法管轄區提供或擁有或分發這份招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書的人必須向自己通報，並遵守與以下方面有關的任何限制：

我們擁有或擁有與業務運作相關的商標，包括Kiniksa和 ARCALYST。Kiniksa是Kiniksa製藥有限公司的商標。ARCALYST是Regeneron製藥公司的商標。僅為方便起見，本招股説明書中提到的商標、服務標記和商品名稱，包括Kiniksa和ARCALYST，均未列出，^SM和標誌。根據適用的法律，我們將在最充分的程度上維護我們對我們的知識產權的權利。第三方的商標、服務商標和商號是第三方的知識產權。

招股摘要

本摘要突出介紹了本招股説明書其他部分所載的信息。此摘要不包含您在投資我們A級普通股之前應考慮的所有信息。你應該仔細閲讀這整個招股説明書，特別是題為“風險因素”和 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及我們的合併財務報表和在本招股説明書末尾出現的相關附註，然後才作出投資決定。這份招股説明書包括前瞻性陳述，涉及風險和不確定性.參見“關於前瞻性語句的特別説明”。

如本招股説明書所用，除上下文另有要求外，凡提及“we”、“us”、“our”、“the Company”和“Kiniksa”，均指Kiniksa製藥有限公司及其合併子公司。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於發現、獲取、開發和商業化治療藥物，以治療患有嚴重未滿足醫療需求的衰弱疾病患者。我們有五個產品的候選，跨越不同的發展階段，重點是自身炎症和自身免疫條件。我們有三個臨牀階段產品候選人和兩個臨牀前階段產品候選人。我們遵循一種有紀律和有條不紊的方法，有選擇地識別、發現並獲得具有強有力的生物理論或有效的作用機制的產品候選產品。我們相信，我們的每一個產品候選人都有潛力解決多種跡象。

我們的產品候選產品組合提供了多種開發機會。通過調節先天免疫系統和適應性免疫系統的不同部分，我們相信這些候選產品共同具有提供多種機制來治療多種毀滅性疾病的潛力。

我們的程序

: 雷洛納西普是一種抑制白細胞介素-1的蛋白質細胞因子陷阱。A，或IL-1a，以及白細胞介素-1b，或 IL-1b。細胞因子是一種在細胞信號傳遞中起關鍵作用的小蛋白質。Rilonacept被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療低温蛋白相關的週期性綜合徵(CAPS)，並從2008年起作為ARCALYST被Regeneron製藥公司或Regeneron作為商業銷售。我們於2017年從Regeneron公司獲得了rilonacept許可證。我們正在為治療複發性心包炎，一種衰弱的炎症性心血管疾病而開發雷洛納西普。我們不知道目前FDA批准的治療複發性心包炎的任何療法。我們正在為複發性心包炎進行一項單一的、關鍵的、全球性的第三階段臨牀試驗，名為 Rhapsody。我們預計將在2019年下半年完成這一試驗的註冊工作，並在2020年下半年發佈上線數據。Rhapsody是一個雙盲，安慰劑對照，隨機戒斷，或RW的設計研究，開放標籤擴展，旨在評估雷洛納西普治療複發性心包炎的有效性和安全性。我們也有一個正在進行的開放標籤第二階段臨牀試驗複發性心包炎，我們最近完成了登記。2018年12月，我們報告了第二階段試驗的臨時數據。截至2018年11月1日數據截止日期，參與第二階段試驗一部分的12名有症狀的受試者的中期數據顯示，炎症生物標誌物c反應蛋白和疼痛都減少了。截止日期，10名受試者已經完成了6周的基礎治療期，並進入了可選的18周延長期。10名受試者中有4名完成了18周的可選延長期。所有受試者在研究期間的每一個測量點都表現出持續的臨牀反應，由c反應蛋白和疼痛水平測量。雷洛納西普

在試驗中，已被廣泛接受，其不良事件或AES符合FDA批准的治療CAPS的標籤。最常見的AES是胃腸道疾病和注射部位反應。有一個治療相關的嚴重AE導致停止：皮膚膿腫，對醫療有反應。感染報告在rilonacept 標籤中。我們希望在2019年上半年的美國心臟病學會第68屆年度科學會議和博覽會(簡稱ACC)上提供這項試驗的更多數據。

: 馬伕裏姆是一種能拮抗粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)信號的單克隆抗體。我們正將我們最初的發展努力集中在鉅細胞動脈炎上，即GCA，這是一種炎症性血管疾病，如果不加以治療，這種炎症性疾病如果得不到治療，可能導致失明。MedImmune有限公司，或MedImmune，最初開發的mavrilimumab用於治療類風濕關節炎或類風濕關節炎。MedImmune的新藥物應用研究，即IND，用於治療RA的mavrilimumab的臨牀開發，於2010年首次被臨牀擱置，當時由於非臨牀研究中觀察到的某些效應而產生了人類數據，這與發生肺泡蛋白沉積(PAP)的理論風險相吻合，可能是在GM-CSF抑制的背景下。此後，在2014年，FDA承認，根據MedImmune在歐洲的臨牀研究，對難治性RA的臨牀研究可能是適當的，該研究向550多名RA患者提供了mavrilimumab，沒有任何PAP的證據。MedImmune已經撤回了用於治療RA的Mavrilimumab的IND，我們向FDA提交了一份新的IND，用於對GCA中的Mavrilimumab進行研究。FDA最初將 our IND置於臨牀擱置狀態，因為它要求提供關於510(K)許可的分娩裝置的更多信息，以便在我們的第二階段臨牀試驗中使用。此後，我們向FDA提供了所要求的信息，我們的IND現在正在活動。我們計劃將美國受試者納入我們正在進行的、雙盲的、隨機的、安慰劑對照的、全球第二階段概念驗證的臨牀試驗中，我們已經開始在多個國家進行該試驗。我們預計將在2019年下半年完成這一試驗的註冊工作，並在2020年下半年發佈上線數據。
: KPL-716是一種單克隆抗體，可同時抑制細胞因子白介素-31或白細胞介素-31(IL-31)和腫瘤素M(OSM)的信號傳導，其作用是針對其共同的受體亞基-癌胚素M受體β或OSMR。b.我們計劃在這些細胞因子驅動的各種瘙癢、炎症和纖維化的適應症中研究KPL-716，我們認為KPL-716是唯一同時針對這兩種途徑的單克隆抗體。在2018年9月召開的歐洲皮膚病與性病協會大會上，我們介紹了隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量上升劑量、期1a/1b期臨牀試驗在健康志願者和中度至重度特應性皮炎患者中的結果。在這個試驗中，單次靜脈注射或靜脈注射，皮下劑量，或SC，耐受性良好。這些結果提供了一個早期信號，顯示了減輕特應性皮炎患者瘙癢的早期信號(用最壞的瘙癢評分來評估)，以及降低特應性皮炎患者的炎症和疾病嚴重程度(用濕疹面積嚴重指數(EASI)來評估)，這些患者在安慰劑對照組中單劑量服用kpl-716後，可降低特應性皮炎患者的瘙癢症狀。探索性療效評估(20名受試者隨機分為1：1和7.5mg/kg靜脈注射KPL-716或安慰劑)。為了幫助我們瞭解KPL-716是否能成為治療特應性皮炎的競爭性藥物，如果獲得批准，我們將加入一個12周的重複單劑量隊列，作為1a/1b期臨牀試驗中經歷中度至重度瘙癢的患者的1b期臨牀試驗的另一部分。該隊列旨在評估安全性、耐受性、藥物動力學和免疫原性，並使我們能夠對瘙癢症和疾病嚴重程度反應標誌物(EASI評估)進行探索性療效分析。我們希望在 2019年下半年報告這個隊列的頂級數據。我們還認為，1a/1b期研究的單劑量結果為kpl-716的電位提供了原理的證明。

治療一系列可能由IL-31介導的瘙癢的疾病，並支持我們將kpl-716推進到慢性瘙癢在患者症狀學中起作用的多種疾病的計劃。我們計劃於2019年上半年在結節瘙癢症中啟動一項適應性設計階段2a/2b的臨牀試驗，並期望報告最高水平。- 2020年上半年本試驗第一部分的行數據。我們還計劃在2019年上半年啟動一項探索性的第二階段臨牀試驗，旨在探討IL-31和OSM在一些以慢性瘙癢為特徵的疾病中的作用，並在2020年下半年報告這項試驗的頂級數據。

: KPL-045是CD 30/CD30L相互作用的單克隆抗體抑制劑，是一種參與活化T細胞功能的T細胞共刺激受體。我們正在繼續我們的臨牀前活動在kpl-045在炎症疾病驅動T細胞依賴的自身抗體生成和失調的T。_H效應記憶反應，並期望在2019年下半年向FDA提交一個IND，並在 2020的上半年開始第一階段的臨牀試驗。
: KPL-404是CD 40/CD40L相互作用的單克隆抗體抑制劑，是T細胞依賴性、B細胞介導的體液適應性免疫的中央控制節點。我們將繼續在KPL-404中開展T細胞依賴性B細胞介導疾病的臨牀前活動，並期望在2019年下半年為該項目向FDA提交IND ，並在2020年上半年啟動第一階段臨牀試驗。在2019年1月，我們行使了我們的獨家選擇權來收購Primatope治療公司的所有上市股本，即Primatope治療公司，該公司擁有或控制與KPL-404相關的知識產權。我們期望在期權執行後60天內完成這項交易，但需有一個補充的盡職調查期。如果我們不完成這項交易，我們對Primatope控制的知識產權進行研究、開發和製造KPL-404的許可將終止，我們將停止KPL-404的開發。

下表彙總了我們目前的產品候選管道：

(1)rilonacept (ARCALYST)是由Regeneron在美國批准和銷售的低温蛋白相關週期綜合徵。在複發性心包炎的適應症中，我們將在得到批准的情況下獲得這一適應症的權利。

(2)我們正在為KPL-045和KPL-404對T細胞依賴性、B細胞介導的疾病(如天皰瘡/天皰瘡、重症肌無力或移植物抗宿主病)進行研究。

(3)終止對Primatope的收購。

除上述指徵外，我們還計劃在其他適應症中評估rilonacept、mavrilimumab和KPL-716。我們計劃在業務開發活動中採取機會主義的態度，以確定並可能獲得可能擴大現有投資組合和/或平臺能力的其他項目或公司的權利。我們還啟動了自己的內部研究，努力發現和發展分子，以解決未滿足的醫療需求領域。

我們目前計劃在美國直接將我們的產品候選產品商業化，如果獲得批准，我們將選擇國際市場。在我們的產品開發時間表的同時，我們計劃酌情在世界各地建立我們自己的商業和運營組織。我們期望建立目標明確的醫療事務和銷售團隊，重點是治療由我們的產品候選人處理的病人人羣的專科醫生。

我們隊

我們的戰略

我們的願景是通過發現、獲取、開發和商業化改變生命的疾病療法，建立一家全面整合的全球生物製藥公司。我們正在開發用於治療自身炎症和自身免疫性疾病的新藥候選產品，我們的目標是成為這些領域的行業領先者。我們同時推行多項計劃，目標是儘可能有效地為病人提供安全有效的治療。

我們業務戰略的關鍵組件包括以下內容：

: 通過開發流程，高效和快速地推進我們的產品候選者。我們認為，我們的產品候選人有潛力解決重大的未得到滿足的醫療需求，並打算儘可能高效和迅速地開發這些需求。
: 使我們的產品候選產品商業化，為需要的病人帶來新的或改進的療法。如果獲得批准，我們打算在美國推銷我們的產品並使其商業化，並通過發展我們自己的銷售、營銷、醫療事務和報銷機構來選擇國際市場。我們期望創建一個目標明確的銷售組織，支持治療這些特定的患者羣體的專科醫生，並計劃在我們的產品候選人接近潛在的監管審批時建立該組織。我們相信，這一方法將使我們能夠有效地接觸到病人，並規定我們的產品候選者瞄準並利用我們產品候選者的商業潛力。
: 通過擴大多個指標的使用，最大限度地利用我們現有的投資組合機會。我們的產品開發方法的一個核心組成部分是確定每個資產都有治療多種疾病的潛力。我們的目標是開發和商業化我們的產品候選產品，以產生有意義的影響，病人跨越相關的適應症。我們的資產被專門設計成

調節信號通路，這些信號通路涉及到一系列自身免疫和自身炎症條件。我們相信，我們所有的產品候選人在多個方面都有潛力。

: 利用我們的價值驅動方法來識別、發現、獲取和開發新的療法.我們以有紀律和有條理的方法檢討新的機會。我們的重點是基於研究和全面的指示映射練習，以分類和優先的跡象感興趣。我們評估了各種潛在的產品候選因素、技術和發現目標，包括應對該疾病的生物學基礎、監管批准的潛力、商業可行性、知識產權地位、有利定價和補償的前景以及競爭的影響。我們還研究了可能解決多種跡象的資產。在我們目前的管道建設中，我們評估了大量機會，並與各方談判達成協議，以獲得符合我們標準的資產，並獲得或獲得了開發和商業化五種不同生物製劑的權利。展望未來，我們打算在我們的業務發展活動中採取機會主義的態度。
: 建立我們在自身免疫和自身炎症疾病方面的核心能力，在領域建立領導地位。我們目前的管道包括跨越藥物發展不同階段的蛋白質治療候選物，包括一種細胞因子(Br)TRAP rilonacept和四種單克隆抗體mavrilimumab，KPL-716，KPL-045和KPL-404。這兩類治療學在功能上抑制了與自身炎症或自身免疫驅動的病理相關的信號通路。我們打算利用我們的內部發現努力和業務開發能力來補充我們現有的組合，以建立我們的核心能力並在該領域建立領導地位。

我們的資本結構

我們有四類普通股：A類普通股、B類普通股、A1級普通股和B1類普通股。我們所有的普通股在經濟上都是對等的。我們A類普通股、B類普通股、A1類普通股和B1類普通股的持有人的權利是相同的，但在表決、轉換和可轉讓方面除外。我們A類普通股的持有人本次發行中出售的唯一種普通股有權按A類普通股投一票，而我們B類普通股的持有人有權每B類普通股10票。我們A1級普通股和B1類普通股沒有相關表決權。在這次發行和同時進行私募之後，A類普通股將佔我們總投票權的28.5%，而B類普通股將佔我們總投票權的71.5%。此外，在完成並行的私募後，我們將發行14，995，954類A1級普通股和16，057，618類B1級流通股。請參閲“主要股東”和“股份資本的描述”，以獲得更多關於在本次發行和同時進行的私人配售之後的受益所有權的信息。

由於我們所持有的A類普通股和B類普通股的結果，我們的執行官員和我們高級管理層的某些其他成員能夠對總計857，911股A類普通股和4，244，005股B類普通股行使投票權，這將代表66.8%的投票權，我們的未償還的股本，立即在這次發行和同時進行的私人配售。因此，我們的執行官員和我們高級管理層的某些其他成員將有能力控制提交股東批准的所有事項的結果，包括選舉、撤換和更換董事，以及合併、合併或出售我們的全部或全部資產。然而，這個百分比

可根據我們A1級普通股、B1類普通股或B類普通股的任何轉換而改變。我們A1級普通股的每名持有人可選擇在任何時間將其無表決權的A1級普通股轉換為有表決權的A類普通股，除非在緊接這種轉換之前或之後，持有人及其附屬公司實益擁有或將受益地擁有我們已發行和流通的A類普通股的4.99%以上。我們B1級普通股的每名持有人可隨時選擇將其無表決權的B1級普通股轉換為有表決權的A類普通股或B類普通股，但如在緊接該項轉換之前或之後，持有人及其附屬公司實益擁有，或實益擁有，則屬例外，超過4.99%的我們已發行和流通的A類普通股。任何A1類普通股或B1類普通股的股東均有權增加、減少或放棄這一受益所有權限制，其唯一酌處權是向我們提供61天的事先書面通知。因此，經61天的事先書面通知， Baker Bros.Advisors LP或Baker Brothers管理的實體可分別將其A1級普通股和B1級普通股轉換為A類普通股和B類普通股，，這將導致這些實體持有73.7%的投票權，我們的未償股本，在這次發行和同時進行的私人配售。

這種集中控制可以延遲、推遲或阻止我們的其他股東支持的全部或實質上所有資產的控制權、合併或出售的變更。相反，這種集中控制可以使我們的執行官員和我們高級管理層的某些其他成員完成一項其他股東不支持的交易。見“風險與我們的普通股相關的風險和本次發行我們B級普通股的持有者主要由我們的執行官員和我們高級管理層的某些其他成員組成，共同控制我們普通股合併投票權的多數，因此，能夠控制提交股東批准的所有事項。我們B類普通股的所有權集中可能會對我們的A類普通股的價格產生不利影響，並可能導致我們的A類普通股被低估."

與我們業務相關的風險

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括在本招股説明書摘要之後的題為“風險因素”的章節中所強調的風險和不確定性。其中一些風險是：

: 我們的經營歷史有限，從未產生過任何產品收入，自成立以來就遭受了重大的經營損失，預計在可預見的將來將遭受重大的經營損失，並且可能永遠無法實現或保持盈利；
: 我們可能無法成功地確定、發現、開發或獲得更多的產品候選人；
: 我們在很大程度上依賴於我們的產品候選者的成功，並且不能保證我們的產品候選人在任何指示上都會得到監管的批准，這在產品商業化之前是必要的；
: 如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成產品候選產品的開發和商業化，並獲得額外的產品候選人，如果我們在需要時無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或今後的商業化努力；
: 我們沒有參與或控制我們目前產品的臨牀前和臨牀開發，在我們收購之前，我們依賴於我們所依賴的各方。

獲許可的或獲得這類產品的候選人已按照適用的規程和標準進行研究和開發，準確地報告了在我們取得之前進行的所有臨牀試驗的結果，並正確地收集和解釋了這些試驗的數據；

: 我們已經獲得了在我們的目標適應症以外的疾病方面具有積極臨牀數據的產品候選人，而且我們不能肯定我們的產品候選人將證明在治療我們的目標適應症方面是有效的；
: 我們依賴並期望繼續依靠第三方進行臨牀試驗，併為臨牀和臨牀試驗製造產品候選品，包括我們每種有效藥物成分的唯一供應來源，而這些第三方的表現可能不令人滿意，這可能會推遲我們的產品開發活動；
: 我們所有的產品候選人都已獲得許可或從其他方面獲得；如果我們不能充分保護我們的產品候選者，或無法獲得和保持操作自由，其他人可能會阻止我們將產品候選人商業化或與我們競爭更直接；
: 我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭；
: 我們普通股投票權的集中可能會阻止新投資者對公司的重大決策產生影響，並可能對我們A類普通股的價格產生不利影響；以及
: 我們很可能被歸類為被動的外國投資公司，我們相信在本應税年度我們已被歸類為受控制的外國公司，在今後的任何應税年度，我們可能被歸類為被動的外國投資公司或受控制的外國公司，這可能會給我們A級普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦收入税收後果。

並行私有佈局

貝克兄弟(Baker Brothers)管理的一個或多個實體已同意以相當於本次發行中A類普通股公開發行價格的出售價格，購買2，000，000股我們的非投票權a1類普通股，不受“證券法”的註冊要求的限制。完成同時私人配售取決於這一要約的結束和某些其他習慣條件的滿足。這些承銷商將充當併發私人配售的配售代理人，並收取一筆配售代理費，該費用相當於私募股份總購買價格的一個百分比，該百分比將等於承銷商在這次公開發行中出售的股票將獲得的百分比折扣。同時進行的私人配售預計將與此發行同時結束。此次發行的完成並不取決於同時進行私募發行的完善程度。

我們的公司信息

我們是一家在2015年7月根據百慕大法律成立的豁免公司。我們的註冊辦事處設在百慕大，位於百慕大漢密爾頓HM 11教堂街2號Clarendon House。我們註冊辦事處的電話號碼是+44 808-189-6257。我們的網址是www.kiniksa.com。我們網站上的信息不以引用方式納入本招股説明書，在決定是否購買我們的A類普通股時，您不應考慮在本招股説明書中作為本招股説明書的一部分或所包含的或可通過本網站訪問的任何信息。

作為一家新興的增長公司和一家規模較小的報告公司的含義

我們符合“1933年證券法”第2條(A)款(經修正的)、“證券法”(經2012年“創業法”或“就業法”修訂的證券法)和“證券法”規定的“較小的報告公司”的定義的“新興增長公司”的資格。新興增長的公司和較小的報告公司可以利用豁免不受其他適用於上市公司的某些報告要求的好處。這些豁免包括：

: 除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只允許提交兩年的審定財務報表，因此本招股説明書中披露的“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”相應減少；
: 無須提供選定的財務數據或補充財務資料；
: 在評估我們對財務報告的內部控制時不需要遵守審計師證明要求；
: 豁免遵守上市公司會計監督委員會關於在審計員關於我們財務報表的報告中通報關鍵的審計事項的要求；
: 在我們的定期報告、委託書和登記報表中減少了有關行政報酬的披露義務；和
: 免除舉行關於高管薪酬的無約束力諮詢表決的要求，股東批准以前未批准的任何金降落傘付款，並必須披露我們首席執行官的薪酬與僱員薪酬中位數的比率。

作為一家新興的成長型公司，我們可以利用適用的豁免，直到我們財政年度的最後一天，即我們A類普通股首次公開發行(Ipo)結束五週年後的最後一天。但是，如果(I)我們成為1934年“證券交易法”(修正後的)規則12b-2所定義的“大加速申報者”，我們將不再是一家新興的成長型公司。如果我們的投票和非附屬公司持有的無表決權普通股的市值在我們最近完成的第二財政季度的最後一個營業日超過 7億美元，就會發生這種情況；(Ii)我們每年的總收入超過10.7億元；或。(Iii)在任何3年期間，我們發行的不可轉換債務超過10億元。

作為一家規模較小的報告公司，我們可以利用適用的豁免，直到確定非附屬公司持有的表決和無表決權普通股在第二會計季度最後一個營業日超過2.5億美元之後的財政年度，或者説，在最近一個財政年度中，我們的年收入超過1億美元，非附屬公司持有的投票和無表決權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元。

我們選擇利用本招股説明書和提交給證券交易委員會的文件中某些減少的披露義務。因此，我們向我們的股東提供的信息可能與您持有股權的其他公開報告公司可能收到的信息不同。

此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或經修訂的會計準則。我們不可撤銷地選擇不使用這項豁免，因此，我們必須遵守與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。


A類普通股		2,654,984 shares
購買額外A類普通股的選擇權		398 247股
同時私人配售		貝克兄弟管理的一個或多個實體已同意以相當於本次發行中我們A類普通股公開發行價格的價格購買我們A1級普通股的200萬股。
A類普通股在本次發行及同時私募後須予發行		18，452，204股(如果承銷商行使全部購買額外A類普通股的選擇權，則為18，850，451股)
B類普通股在本次發行及同時私募後須予發行		4,638,855 shares
a1級普通股在本次發行和同時進行的私人配售後將發行		14,995,954 shares
B1級普通股在本次發行及同時進行的私人配售後須予發行		16,057,618 shares
本次發行後將發行的普通股總數及同時進行的私人配售		54，144，631股(54，542，878股，如果承銷商行使全部購買額外A類普通股的選擇權)
表決權		我們有四類流通股：A類普通股、B類普通股、A1級普通股和B1類普通股。每個A類普通股使其持有者有權獲得每A類普通股一票的票。每種B類普通股使其持有人有權獲得每股B類普通股10票。我們A1級普通股和B1級普通股沒有表決權。在這次發行和同時私募之後，我們A類普通股的持有者將佔我們總投票權的28.5%，我們B類普通股的持有者將佔我們總投票權的71.5%。更多信息見 “主要股東”和“股本説明”。


收益的使用		我們估計，根據每股18.26美元的發行價，此次發行和同時進行的私募發行的淨收益約為7，930萬美元(如果承銷商行使其全數購買額外A類普通股的選擇權，則約為8，620萬美元)。
		我們打算利用此次發行的淨收益和同時進行的私人配售來推動rilonacept、mavrilimumab和KPL-716的臨牀開發，為其他研究和開發活動提供資金，並用於營運資本和一般公司用途。見第86頁開始的“收益的使用”。
危險因素		請參閲第12頁開始的“風險因素”和本招股説明書中包含的其他信息，以瞭解在決定投資我們的A類普通股之前應仔細考慮的因素。
納斯達克全球精選市場標誌		“KNSA”

截至2018年12月31日，本次發行和同時私募發行的普通股總數為15，797，220股A類普通股，4，638，855股B類普通股，12，995，954類A1類普通股和16，057，618類B1類普通股。這一數額不包括：

: 5，960，939股A類普通股，可在行使截至2018年12月31日未繳股票期權時發行，加權平均行使價格為每股10.25美元；
: 3，175，665股A類普通股，可根據2018年獎勵計劃或2018年12月31日的“2018年計劃”今後發行，以及根據2018年計劃中的規定自動增加2018年計劃下的股票儲備的普通股，如 “2018年執行和董事薪酬計劃”所述，即激勵獎勵計劃；和
: 截至2018年12月31日，根據我們2018年僱員股份購買計劃(ESPP)或ESPP，可供今後發行的648 660股A類普通股，以及根據ESPP中自動增加ESPP下股份準備金的規定獲得的普通股，如“執行和董事薪酬執行薪酬計劃2018年僱員股份購買計劃”所述。

除非另有説明，本招股説明書反映並假定如下：

: 2018年12月31日後不行使未發行股票期權；及
: 承銷商不得行使其購買額外A類普通股的選擇權。

彙總綜合財務數據

您應閲讀以下彙總合併財務數據，以及本招股説明書末尾出現的合併財務報表和相關附註和本招股説明書中的“選定合併財務數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。我們從本招股説明書末尾出現的經審計的合併財務報表中得出了2016年12月31日和2017年12月31日終了年度的綜合業務數據。我們得出了截至2017年9月30日和2018年9月30日的9個月的合併業務報表數據和截至2018年9月30日的合併資產負債表數據，是從本招股説明書末尾出現的未審計合併財務報表中得出的，這些報表是在與審定合併財務報表相同的基礎上編制的。管理層認為，未經審計的數據反映了對這些報表中的財務信息進行公允報表所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。我們的歷史結果不一定表示未來任何時期可能預期的結果，我們對任何過渡時期的結果也不一定表示任何全年可能預期的結果。




	年終 12月31日，						九個月結束 9月30日，
	2016			2017			2017			2018

	(除股票和每股數據外，以千計)
業務數據綜合報表：
業務費用：
研發	$	17,439		$	56,357		$	26,426		$	50,475
一般和行政		6,563			9,043			6,263			13,550

業務費用共計		24,002			65,400			32,689			64,025

業務損失		(24,002	)		(65,400	)		(32,689	)		(64,025	)
利息收入		65			529			396			2,992

利益前損失(所得税準備金)		(23,937	)		(64,871	)		(32,293	)		(61,033	)
所得税福利(備抵)		(36	)		(2	)		121			386

淨損失	$	(23,973	)	$	(64,873	)	$	(32,172	)	$	(60,647	)

普通股股東每股淨虧損基本和稀釋(1)	$	(91.61	)	$	(35.85	)	$	(19.21	)	$	(2.62	)

加權平均普通股流通股基礎及稀釋(1)		261,695			1,809,751			1,675,133			23,174,841

(1)關於計算普通股股東每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的進一步詳情，見本招股説明書其他地方所載的年度合併財務報表附註11和臨時合併財務報表附註10。




	截至2018年9月30日
	實際		經調整(2)

	(單位：千)
綜合資產負債表數據：
現金、現金等價物和短期投資	$	337,863	$	417,188
週轉資金(1)		313,507		392,832
總資產		347,101		426,426
股東權益總額		318,913		398,238

(1)我們將營運資本定義為流動資產減去流動負債。

(2)經調整的資產負債表數據使我們在本次發行中發行和出售2，654，984股A類普通股，同時發行和出售2，000，000股A1類普通股，每次發行價格為每股18.26美元，扣除承銷折扣和佣金，安置代理費用和估計的提供費用由我們支付。

投資我們的A類普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的A類普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務條件和經營結果的討論和分析”。下文所述任何事件或事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和增長前景產生不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，沒有從產品銷售中獲得任何收入。自我們成立以來，我們遭受了重大的經營損失，並預計在可預見的將來我們將遭受持續的損失。

自2015年成立以來，我們每年都遭受損失，預計在可預見的將來會遭受損失。到目前為止，我們已投入大量的努力和財政資源，以確定、獲取、授權和開發我們的產品候選人，包括開始和進行臨牀試驗，以及為這些業務提供一般和行政支助。我們未來的成功取決於我們是否有能力為我們的產品候選人的一個或多個開發、獲得監管批准併成功商業化。我們還沒有證明我們有能力成功地進行和完成任何第三階段或其他關鍵的臨牀試驗，獲得監管批准，製造一種商業規模的藥物，或進行銷售和營銷活動。我們目前沒有從任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化一個可銷售的產品。生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及到相當程度的風險。通常，從發現到可以用於治療病人的時候，開發一種新藥需要很多年，而且由於多種原因，開發可能停止。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能更準確。

我們在研究和開發費用以及正在進行的業務方面遭受了重大損失。截至2016年12月31日和2017年12月31日以及截至2017年9月30日和2018年9月30日的9個月的淨虧損分別為2 400萬美元、6 490萬美元、3 220萬美元和6 060萬美元。截至2018年9月30日，我們的累計赤字為1.516億美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受損失，我們預計這些損失將大幅度增加，因為我們：

此外，我們所遭受的淨虧損可能在季度、季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的業務結果進行一次逐期的比較可能不是我們未來業績的好跡象。此外，我們亦會繼續承擔與上市公司有關的額外費用。即使我們在未來取得盈利能力，我們也可能無法在以後的時期內維持利潤。我們先前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金，如果在需要時不能以可接受的條件獲得這一必要的資金，或根本無法獲得資金，就可能迫使我們拖延、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。

生物製藥產品的開發和商業化是資本密集型的。我們正在通過臨牀前和臨牀開發來推進我們的產品候選產品，包括我們的產品候選產品rilonacept、mavrilimumab和kpl-716的多個正在進行和計劃中的全球臨牀試驗。我們期望我們的開支增加與我們正在進行的活動的聯繫，因為我們繼續研究和開發，如果成功的話，為我們的產品候選人尋求營銷批准。此外，如果我們的任何產品候選人獲得營銷批准，我們預計將招致重大的商業化費用與製造，產品銷售，營銷和分銷。當我們的產品候選人通過開發和商業化取得進展時，我們將需要

里程碑付款，如果成功，最終支付特許權使用費，向許可人和其他第三方，我們已經從我們的產品候選人。如果我們選擇為我們的產品候選人尋求更多的指示，或者以其他方式以比我們目前預期的更快的速度擴張，我們也可能需要更早地籌集更多的資金。此外，我們預計將繼續承擔與作為一家上市公司經營有關的額外費用。因此，我們需要在與我們的持續行動有關的方面獲得大量的額外資金。如果我們不能在有吸引力的條件下籌集資金，如果有的話，我們將被迫推遲、減少或取消我們的某些臨牀發展計劃、研究和發展計劃或今後的商業化努力。

我們的產品候選產品的開發過程非常不確定，我們無法確定地估計成功完成產品候選產品的開發、管制批准過程和商業化所需的實際數額。我們的業務計劃可能會因目前我們所不知道的許多因素而改變，我們可能需要通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，在預期之前尋求更多的資金。我們未來的資本需求將取決於並可能由於許多因素而大幅增加，包括：

任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。金融市場的混亂可能使股權和債務融資更加困難，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生重大不利影響。如果我們需要額外的資金，根據我們可以接受的條件，或者根本不可能獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得資金，我們可能需要大幅削減，延遲或停止我們的一個或多個臨牀前研究，臨牀試驗或其他研究或開發計劃，或任何產品的商業化。我們也可能無法擴大我們的業務，或以其他方式利用我們的商業機會，或可能被要求放棄我們的產品候選人或產品的權利。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響。

籌集更多的資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括這次發行中的購買者，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或產品的候選產品的權利。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過證券發行或債務融資、或可能的許可和合作協議或研究贈款來滿足我們的現金需求。任何融資條款可能對我們股東的持有或權利產生不利影響，我們發行更多的證券，無論是股票還是債務，或發行這種證券的可能性，都可能導致我們A類普通股的市場價格下降。出售額外的股本或可轉換的證券將稀釋我們的所有股東，包括您的所有權利益。債務的產生將導致固定付款義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如限制我們承受額外債務的能力，限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們經營業務的能力產生不利影響的限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或在比更早的階段尋求資金，否則是可取的，我們可能被要求放棄我們的一些技術、產品的候選者的權利。

未來的收入來源，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果和前景產生重大的不利影響。如果我們通過研究贈款籌集資金，我們可能會受到某些要求，這可能限制我們使用這些資金的能力，或者要求我們分享我們的研究和開發信息。通過任何這些或其他手段籌集額外的資本可能會對我們的業務和我們股東的持有或權利產生不利影響，並可能導致我們A類普通股的市場價格下降。

我們在很大程度上依賴於rilonacept、mavrilimumab和KPL-716的成功，它們正處於臨牀發展的不同階段。如果我們無法在臨牀開發中推進我們的產品候選人，獲得監管機構的批准並最終使我們的產品候選產品商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們目前無法從任何產品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。我們的每一個產品候選人都需要額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀或製造活動的管理、監管批准、獲得足夠的製造供應、建立一個商業組織，以及在我們從產品銷售中獲得任何收入之前進行大量的營銷工作。

我們在臨牀發展的不同階段有三種候選產品，在臨牀前發展階段有兩種。我們可能無法證明它們在我們正在研究它們的跡象中是安全的或有效的，而且可能得不到批准。儘管rilonacept被批准用於治療CAPS，但在美國由Regeneron公司銷售，我們正在研究rilonacept治療一種叫做複發性心包炎的不同適應症，目前正在為複發性心包炎進行第二階段的概念臨牀試驗，我們正在積極招募和篩選一個單一的、關鍵的心包炎患者。Rilonacept治療複發性心包炎的全球第3期臨牀試驗，命名為 Rhapsody。Mavrilimumab已經通過了Medimmune進行的治療RA的第二階段臨牀試驗，但是我們的全球第二階段的臨牀試驗是用mavrilimumab(br})來治療GCA。我們的第三個臨牀階段產品候選產品kpl-716目前正處於我們正在進行的第1b期臨牀試驗中的重複單劑量隊列部分，該試驗針對患有特應性皮炎的患者，我們計劃將kpl-716推進到多種慢性瘙癢性疾病，採用適應性設計，第2a/2b期臨牀試驗，KPL-716在結節瘙癢，以及第二階段探索性試驗研究的其他五種疾病的特點是慢性瘙癢，須經適用的機構審查委員會，或IRBs，和/或其他適用的規章當局批准。我們也有臨牀前產品的候選，這將需要通過研究取得進展，以使IND在臨牀發展之前。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不允許推銷或推廣我們的任何產品候選人。我們對這些產品的候選產品為什麼值得未來的開發和在這些或任何跡象中的潛在批准的假設是基於主要由其他公司收集的間接數據，以及在適用的情況下，我們的臨牀前和/或臨牀試驗。

我們沒有提交，我們可能永遠不會提交給FDA或類似的外國監管機構為我們的產品候選人的營銷申請。我們不能確定我們的任何產品候選人將在臨牀試驗中成功或獲得監管批准。此外，我們的產品候選人可能得不到監管批准，即使他們是成功的臨牀試驗。如果我們沒有獲得對我們的一個或多個產品候選人的監管批准，我們可能無法繼續我們的業務。

我們的每一個產品候選人將需要額外的臨牀前和/或臨牀開發，在一個或多個管轄區的監管批准，獲得製造供應，能力和專業知識，建立一個商業組織，大量的投資和重大的營銷努力，才能從產品銷售中產生任何收入。我們產品的成功取決於以下幾個因素：

如果我們不能及時或完全完成這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到嚴重的延遲或無法成功地將產品候選產品商業化，而則是如此。

在物質上損害了我們的生意。如果我們沒有獲得對我們的一個或多個產品候選人的監管批准，我們可能無法繼續我們的業務。即使我們成功地獲得了生產和銷售我們產品候選人的管制批准，我們的收入在一定程度上將取決於我們獲得管制批准的地區的市場規模和商業權利。如果我們針對的患者子集的市場不像我們估計的那麼重要，如果批准，我們可能不會從這些產品的銷售中產生可觀的收入。

我們計劃尋求監管部門的批准，使我們的產品在美國和可能在國外的候選產品商業化。雖然監管批准的範圍在許多個國家是相似的，但要在多個國家獲得單獨的監管批准，將需要我們遵守每個這樣的國家或地區關於安全和效力的許多不同的監管要求，以及除其他外，管制臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷，而且我們不能預測任何這類管轄區的成功。

臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，有着不確定的時間表和不確定的結果。我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全和有效，使適用的管理當局滿意。因此，我們可能無法獲得所需的監管批准，也無法及時將我們的產品候選人商業化，如果有的話。

在獲得市場管理機構批准銷售我們的產品候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀檢測昂貴，耗時，結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗都將按計劃進行或如期完成。

我們正在為有症狀的複發性心包炎患者加入一項單一的、關鍵的、安慰劑控制的、RW設計、全球第三階段臨牀試驗，繼續我們正在進行的關於雷洛納西普治療複發性心包炎的開放標籤第二階段的概念臨牀試驗，和重複單劑量隊列部分，我們正在進行的1b期臨牀試驗的KPL-716在特應性皮炎患者。我們開始在多個國家使用mavrilimumab進行全球第二階段概念驗證臨牀試驗，以治療GCA。我們計劃將KPL-716推向多種慢性瘙癢性疾病，採用適應性設計階段2a/2b在結節瘙癢症中進行臨牀試驗，以及對其他五種以慢性瘙癢為特徵的疾病進行第二階段探索性試點研究，但需經適用的IRBs和/或其他適用的監管機構批准。在開始臨牀試驗之前，我們還在繼續我們的臨牀前活動( 與KPL-045和KPL-404)。開始我們計劃的臨牀試驗取決於FDA接受IND或IND修正案，歐洲管理當局接受臨牀試驗申請，或其他適用的監管機構接受臨牀試驗申請，並根據與FDA、歐洲監管當局或其他適用的監管當局的討論，最後確定試驗設計。

即使在我們從這些監管機構得到並納入指導之後，這些監管機構也可能不同意我們已經滿足了他們開始臨牀試驗的要求，不同意我們對來自相關臨牀前研究、臨牀試驗或化學、製造和控制、或CMC數據的解釋，或不同意或改變他們對我們試驗設計的可接受性的立場，包括建議的劑量表、我們對病人人數的定義或所選擇的臨牀終點，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究、臨牀試驗、CMC發展、其他研究或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。例如，在我們向mavrilimumab發放許可證之前，MedImmune 向FDA提交了一份IND，以便在RA中對mavrilimumab進行臨牀試驗，而fda根據其對某些藥物的審查結果發佈了一份臨牀擱置報告。

臨牀前毒性研究中觀察到的非人類靈長類動物肺內效應。然而，繼MedImmune和FDA隨後就MedImmune在最初IND提交後在美國境外進行的人類臨牀試驗中生成的額外臨牀安全數據的臨牀擱置和可用性進行的討論之後，FDA承認，在臨牀試驗中調查mavrilimumab的風險/效益評估可能因所研究患者的不同而有所不同。具體來説，FDA承認，對於高發病率和有效治療方案有限的患者羣體，包括難治性RA，開展臨牀試驗的風險/效益評估可能被認為是有利的。因此，我們相信，FDA與MedImmune的通信表明，FDA可以為在美國GCA進行Mavrilimumab的臨牀試驗找到一個可接受的風險/益處，這是一種發病率高、治療方案有限的疾病。MedImmune從那時起退出了Mavrilimumab治療RA的IND。我們完成了與FDA的前IND會議，併為我們在GCA的Mavrilimumab的第二階段臨牀試驗提交了IND。FDA最初將我們的IND置於美國，因為它要求提供更多關於 510(K)許可的分娩裝置的信息，以便在我們的試驗中使用。我們已經向FDA提供了所要求的信息，我們的IND現在正在活動。

此外，我們可以發現，我們的臨牀試驗設計導致註冊困難，這可能需要修改協議，並進一步推遲我們的研究。此外，FDA或其他監管機構可能要求我們收集更多的臨牀數據。我們預計，為了幫助瞭解在GCA使用mavrilimumab的利益風險情況，我們需要評估不同劑量的效應以及mavrilimumab的藥動學特徵。我們的臨牀試驗的成功完成是向FDA提交生物製劑許可證申請或 BLA和向歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請或MAA的先決條件，因此，必須獲得批准，並開始對我們目前和未來的產品候選人進行商業營銷。我們不知道我們的臨牀試驗是否會開始或按時完成，如果是在 ALL。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否會被管理當局允許，是否需要重新設計，是否能按時登記病人，或者是否會如期完成。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括但不限於：

如果我們拒絕、中止或終止臨牀試驗、正在進行這種試驗的機構的IRBs、這種試驗的數據安全監測委員會或林業發展局或其他管理當局，我們可能會遇到延誤。這些當局可因若干因素而實行這種暫停或終止，包括不按照監管要求或我們的臨牀協議在進行臨牀試驗，由林業發展局或其他管理當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點，結果造成臨牀擱置、意外安全問題或試驗中出現的副作用，未能證明使用藥物、改變政府規章或行政措施或缺乏足夠資金繼續進行臨牀試驗的好處。導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕對我們的產品候選人進行監管批准。

此外，我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與這些服務有關的補償。在某些情況下，我們可能需要向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們和主要調查人員之間的金融關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，fda或其他監管機構可能會質疑在適用程序中生成的數據的完整性。

臨牀試驗地點和臨牀試驗本身的效用可能受到損害。這可能導致FDA或其他監管機構(視情況而定)推遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致拒絕批准我們的產品候選人。

如果我們在完成對產品候選人的任何臨牀試驗或對我們產品候選人的任何臨牀試驗方面出現延誤，我們產品候選人的商業前景可能受到損害，我們從產品候選人中產生產品收入的能力將被推遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何拖延都將增加我們的成本，減緩我們產品候選人的開發和批准進程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力(如果有的話)。臨牀試驗的重大拖延也可能使我們的競爭對手在我們做或縮短我們有專有權將我們的產品候選人商業化的任何時期之前將產品推向市場，並可能損害我們使我們的產品候選人商業化的能力。此外，導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕對我們的產品候選人進行管制批准。

臨牀試驗必須按照林業發展局的法律和條例、歐洲聯盟的規則和條例以及其他適用的管理當局的法律要求、條例或準則進行，並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和國際放射管理局的監督。此外，要進行全球臨牀試驗，可能需要我們在若干管轄範圍內，包括美國、歐洲聯盟和這些管轄範圍以外的國家，在管制當局的要求、條例或準則之間進行協調，這可能要求我們修訂審判議定書和(或)決定不在一個或多個法域進行審判，或在各個法域進行單獨審判，因為無法、費用或拖延地協調這類管理當局提出的各種不同要求，所有這些都可能增加費用。此外，臨牀試驗必須進行與供應我們的產品候選人生產的現行良好的生產實踐，或cGMP，要求和其他規定。此外，我們依靠CRO和臨牀試驗場來確保我們臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們就他們承諾的活動達成了協議，但我們對他們的實際業績的影響有限。我們依靠我們的合作者以及醫療機構和CRO來按照GCP的要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO沒有為我們的臨牀試驗註冊參與者，沒有按照GCP標準進行研究，或者在試驗的執行過程中延遲了很長一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到增加的成本、程序延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在歐洲聯盟和美國以外的國家進行的臨牀試驗可能使我們進一步受到延誤和費用的影響，因為運輸費用增加、額外的監管要求以及非歐盟和非美國CRO的參與，同時也使我們面臨與臨牀研究人員有關的風險，這些風險是由FDA或EMA所不知道的，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們對某些產品候選人所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延誤我們臨牀試驗的完成。這些風險包括外國登記的病人由於保健服務或文化習俗的不同而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃有關的額外行政負擔，以及與這些外國有關的政治和經濟風險。

我們必須通過第三方生產足夠的穩定數量的產品，供臨牀試驗使用。任何延遲生產我們的產品候選人可能導致我們的臨牀試驗的延遲。如果我們對產品的候選產品或製造商或製造工藝進行製造或配方更改，與先前臨牀試驗中使用的工藝或製造商相比，我們可能無法生產產品，因此可能需要進行額外的生產。

試驗連接我們的修改產品候選與早期版本，這可能影響開始或完成我們的臨牀試驗的時間。此外，不能保證今後利用不同製造商或按照新工藝生產的候選產品的新配方進行的臨牀試驗將產生在這類產品候選人的預先臨牀試驗中觀察到的任何有利結果(如果有的話)。例如，我們將需要使用不同的媒體和提要來生產mavrilimumab，與MedImmune用於開發我們的現有庫存的過程相比較。此外，我們將需要將Mavrilimumab的製造過程移交給第三方，以製造Mavrilimumab，用於任何第三階段臨牀試驗和商業化努力(如果有的話)。該製造商可能無法生產數量或質量所需的產品，以支持我們的臨牀試驗或商業化努力，如果任何，這將推遲開發的Mavrilimumab。此外，我們還為KPL-045和KPL-404建立了小型製造能力，以支持某些臨牀前和早期臨牀開發。我們可能無法生產足夠數量的這些產品，或以可接受的質量生產這些產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

臨牀試驗的拖延也可以縮短我們的產品享有專利保護的任何時期，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們為可能符合這一指定資格的產品獲得孤兒排他性的能力，並使我們的產品候選產品成功商業化，並可能損害我們的業務和業務的結果。任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況，都會給我們帶來額外的成本，或損害我們創造收入和損害我們業務的能力，嚴重損害我們的財務狀況和前景。

我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中及時登記病人，因為我們的產品候選對象所研究的疾病患者數量有限，以及特定的註冊標準。註冊患者的困難可能會推遲或阻止我們的產品候選產品的臨牀試驗，我們的研究和開發工作可能會受到不利影響。

確定和合格的病人蔘與我們的產品候選的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們臨牀試驗的時間選擇部分取決於我們能以多快的速度招募病人蔘加測試我們的產品候選人，如果我們在註冊方面遇到困難，我們可能會在臨牀試驗中遇到延誤。病人登記取決於許多因素，包括病人人數和性質、臨牀試驗的資格標準、病人與臨牀點的接近程度、臨牀方案的設計、相互競爭的臨牀試驗的可得性、批准用於臨牀試驗的新藥物的供應情況，參加臨牀試驗的患者在完成其治療之前退出試驗的風險，以及臨牀醫生和病人對所研究產品候選品相對於其他現有療法的安全性和潛在優勢的認識。

我們計劃在不久的將來評估我們目前產品的候選產品的許多條件都是在小型疾病人羣中進行的。因此，有限的病人池，從中提取用於臨牀試驗。

除了這些疾病的罕見性外，我們的臨牀試驗的資格標準將進一步限制現有試驗參與者的人數，因為我們將要求病人具有我們可以衡量的具體的特徵，或確保他們的疾病嚴重到足以將他們納入試驗。此外，我們可以瞭解到，我們的臨牀試驗設計增加了登記病人的困難，這可能會推遲我們的試驗。發現和診斷病人的過程可能是昂貴的，特別是因為我們正在研究的罕見疾病通常是在確診後。我們也可能無法識別，招募，

註冊並保留足夠數量的病人來完成我們的臨牀試驗，因為被試驗的產品候選人所感知的風險和利益，預期病人的臨牀試驗地點的鄰近性和可用性，以及醫生的病人轉診做法。競爭療法和臨牀試驗的可得性和有效性，以及臨牀醫生和病人對所研究產品的潛在優勢的認識，相對於現有的競爭性療法和臨牀試驗，也會對入學產生不利影響。如果患者出於任何原因不願意參加我們的試驗，那麼招募病人、進行試驗和獲得對潛在產品的監管批准的時間表可能會被推遲，我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們從這些產品候選人中的任何一個產生產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，如果不能獲得和維持病人的同意，也會導致延遲或阻止完成我們產品候選產品的臨牀試驗。

此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭，以爭奪與我們的產品候選產品在治療領域相同的產品候選產品，而這一競爭可能進一步減少我們可利用的病人的數量和類型，因為一些可能選擇報名參加我們的試驗的病人可能會選擇報名參加我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀調查員人數有限，我們可能會在一些競爭對手使用的同一臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少的病人，誰可以在我們的臨牀試驗在這樣的臨牀試驗地點。延遲病人註冊將增加我們的成本，減緩我們的產品候選開發和批准進程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕批准我們的產品候選人。

我們的產品候選產品可能會造成不良的副作用或具有其他安全風險，這些風險可能會延遲或阻止其監管審批，限制經批准的標籤的商業形象，或在任何潛在的營銷批准之後導致重大的負面後果，包括撤銷批准。

與我們的產品候選治療可能會產生不良的副作用或不良反應或事件。我們的產品候選人造成的不良副作用可能導致我們或管理當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延誤或拒絕FDA或其他類似外國當局的監管批准。

我們的所有候選產品都會調節免疫系統，並攜帶與免疫抑制相關的風險，包括嚴重感染和癌症的風險。一些常見的副作用包括感冒症狀，噁心，胃痛，腹瀉，麻木或刺痛感和注射部位反應。IL-1阻斷可能會干擾對感染的免疫反應。在服用雷洛納西普的患者中，報告了嚴重的、危及生命的感染。在我們正在進行的第二階段雷洛納西普治療複發性心包炎的概念的臨牀試驗中，最常見的是胃腸道疾病和注射部位反應。有一個治療相關的嚴重AE導致停止：皮膚膿腫，對醫療有反應。

對於 mavrilimumab來説，PAP的發展存在理論風險。PAP是一種罕見的肺疾病，由於GM-CSF功能的喪失，表面活性物質衍生脂蛋白在肺泡內大量積累。這種疾病的嚴重程度從亞臨牀擴散能力降低到輕度呼吸困難。在 medimmune進行的臨牀前研究中，在非人類靈長類動物的肺中觀察到了某些影響，這使得fda對此給予了尊重。

對MedImmune提出的RA的臨牀試驗。迄今為止產生的臨牀前數據表明，mavrilimumab未能在臨牀相關劑量下達到足夠數量的PAP，而人類試驗迄今還沒有顯示出可歸因於mavrilimumab的肺功能測試的臨牀效果。如果我們的臨牀試驗結果顯示嚴重或不可接受的嚴重程度和這些或其他方面的影響普遍存在，林業發展局或適用的外國管理機構可暫停或終止我們已開始的臨牀試驗，而不是授權我們開始進一步的試驗，或如果已開始，可暫停或終止這種進一步的試驗。FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發，或拒絕或撤銷對我們的任何產品的任何候選產品的任何或所有針對性的指示。

此外，如果我們的一個或多個產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現該產品所造成的不良副作用，則可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括但不限於：

這些事件的任何都可能妨礙我們獲得或維持市場對特定產品候選產品的接受，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、業務結果和前景。

在我們獲得或收購rilonacept、mavrilimumab、KPL-716、KPL-045和KPL-404之前，我們沒有參與這些產品候選產品的開發，作為一個結果，我們依賴於Regeneron、MedImmune、Biogenon，Novo Nordisk和Primatope準確地報告了結果，並正確地收集和解釋了我們在許可或收購之前進行的所有臨牀前和臨牀試驗的數據。

我們沒有參與或控制任何臨牀前和臨牀上的發展，我們的任何產品候選人，在我們的許可證或收購他們。我們依賴Regeneron、MedImmune、Biogen、Novo Nordisk和Primatope，它們按照適用的議定書和法律、法規和科學標準進行了研究和開發；準確地報告了在我們獲得許可或獲得之前進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗的結果；經過正確的收集，解釋，並將這些試驗的數據完全傳送給我們。如果這些活動不符合、準確或正確，我們的一個或多個產品候選產品的臨牀開發、監管批准或商業化將受到不利影響。

如果我們不能複製我們之前的臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果，或者我們已經從他們那裏獲得許可或收購的公司，或者在以後的臨牀試驗中我們的產品候選人可能會在我們的臨牀試驗中成功地開發、獲得監管機構的批准和商業化。

從我們的臨牀前研究中獲得的積極結果，以及我們對產品候選人的早期臨牀試驗或我們在許可或收購或將來可能獲得我們的產品候選人的公司進行的臨牀試驗可能取得的任何積極結果，可能不一定是預測的結果，從任何要求以後的臨牀前研究和臨牀試驗。同樣，即使我們能夠完成我們計劃中的臨牀前研究或產品候選的臨牀試驗，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。我們的產品候選產品的安全性和有效性還沒有為我們正在開發它們的跡象而確定，我們不能保證它們的開發將取得成功。例如，儘管rilonacept被FDA批准用於治療CAPS，而且Mavrilimumab已經在治療RA的第二階段臨牀試驗中進行了研究，但它們的安全性和有效性還沒有在我們所追求的適應症、複發性心包炎或GCA、和每一種適應症中得到管制性批准。

許多製藥和生物技術行業的公司在早期發展取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行時的臨牀前發現或臨牀前研究和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋(br}和分析，許多公司認為他們的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得fda或epa的批准。FDA或適用的外國監管機構的批准政策或條例可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准，，這可能導致FDA或任何外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂級”和初步數據可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公佈我們臨牀試驗中的臨時“頂級”或初步數據。例如，在2018年12月，我們發佈了臨時數據從開放標籤第2期證明概念的臨牀試驗雷洛納西普複發性心包炎。我們可能完成的臨牀試驗的初步或中期數據面臨風險，即一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續進行和更多的患者數據的提供而發生重大變化。初步或中期數據仍須接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地查看臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能嚴重損害我們的業務前景。

監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得或在獲得我們的產品候選人所需的監管批准方面出現延誤，我們將無法商業化或推遲商業化，我們的產品候選人和我們產生收入的能力將受到重大損害。

我們的產品候選人以及與其開發和商業化有關的活動，包括其設計、試驗、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等，均須受林業發展局和美國其他管制機構以及其他國家類似當局的全面管制。在我們將任何產品的候選產品商業化之前，我們必須獲得營銷許可。我們尚未從任何管轄範圍內的管理當局獲得批准或許可來銷售我們的任何產品候選人，而且我們的產品候選人或我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得監管批准或批准。我們在提交和支持申請以獲得監管批准方面的經驗有限，並且可能需要依靠第三方CRO和監管顧問來幫助我們完成這一過程。獲得監管批准需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，併為每種治療指徵向各監管機構提供支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交關於生物製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。我們的產品候選產品可能無效，可能只有適度有效，或者可能被證明具有不良或非預期的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業使用的特性。FDA和其他監管機構在審批過程中有很大的酌處權，並決定何時或是否會獲得產品候選產品的監管批准。即使我們認為從臨牀試驗收集的數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

無論是在美國還是在其他國家，獲得監管批准的程序都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，如果獲得批准，可能需要許多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。在開發期間，營銷審批政策的更改、其他法規或法規的更改或頒佈、或對每個提交的BLA的法規審查的更改或類似的申請類型的更改，都可能導致申請的批准或拒絕出現延誤。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者決定我們的數據不足以批准，並且需要額外的臨牀前、臨牀或其他試驗。如果獲得美國林業發展局的批准，並不能確保得到其他國家或管轄區的管理當局的批准。由於許多原因，我們的產品候選者可能會因為許多原因而延遲或無法獲得監管批准，包括下列：

在中，即使我們要獲得一個或多個產品候選人的批准，管理當局也可以批准我們的產品候選人中的任何一個，其數量少於或超過我們所要求的數量。例如，在我們的KPL-716計劃中，管理當局可能認識到較窄的病人羣體患有結節瘙癢，或者與我們的定義不同。此外，監管當局可能不批准我們打算收取的價格，可能批准取決於昂貴的營銷後臨牀試驗的執行情況，也可能對我們的營銷和分銷活動施加某些限制的營銷後要求，或者可以批准具有不包括標籤聲明的標籤的產品候選產品，或者批准該產品候選產品成功商業化所需要的。上述任何一種情況都可能對我們的產品候選者的商業前景造成實質性的損害。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們無法獲得產品候選人的批准，我們的產品候選人的商業前景可能會受到損害，我們產生收入的能力將受到重大損害。

我們的產品候選產品作為生物製品在美國可能會面臨比預期更快的競爭。

在美國，2009年的“生物製品價格競爭和創新法案”(簡稱BPCIA)為生物產品創建了一條簡化的審批途徑，這些產品與FDA授權的參考生物產品相似或可互換。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年之後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果fda批准一份完整的參考產品(br}bla，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和嚴格控制的臨牀試驗的數據，以證明安全性，則另一家公司可能仍會銷售該參考產品的競爭性版本，其產品的純度和效力。法律是複雜的，仍然是由FDA解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。雖然目前尚不清楚林業局何時可完全採用旨在實施BPCIA的工藝，但任何這類工藝都可能對我們產品候選者的未來商業前景產生重大不利影響。

Rilonacept 在2008年被批准為BLA下的一種生物產品，用於治療CAPS，我們認為它應該有資格在12年的排他性期間針對任何生物相似物。然而，有可能由於國會的行動或其他原因而縮短這種排他性，或者FDA不會考慮將rilonacept或我們的任何其他產品候選品作為競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造非專利競爭的機會。此外，我們計劃提交一份補充性BLA，作為治療複發性心包炎的利洛那西普，12年的獨家期不附加於對補充性BLA的批准。

BPCIA的其他方面，其中一些可能影響到BPCIA的排他性規定，也是最近訴訟的主題。此外，生物相似物一旦獲得批准，將以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代參考產品的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和調控因素。

即使我們在美國或歐洲聯盟等主要製藥市場獲得產品候選人的營銷批准，我們也可能無法獲得批准或在其他市場上使我們的產品候選人商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在一個國家或領土上銷售任何產品，我們必須建立和遵守該國家或領土在安全和效能方面的許多不同的管理要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的管理當局接受，而在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查( 期)。在所有市場尋求監管批准可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家而大不相同，可能會推遲或阻止我們的產品候選人在這些國家的引進。滿足這些和其他監管要求是昂貴、耗時、不確定的，而且容易出現意外的延誤。此外，我們的

沒有在任何國家獲得監管批准可能會延誤或對其他國家的監管審批進程產生負面影響。

我們可能為我們的一些產品候選人尋求孤兒藥品指定，我們可能不成功，或可能無法維持與孤兒藥物指定有關的利益，包括潛在的市場排他性，任何我們獲得孤兒藥品指定的產品候選人。

作為我們的商業戰略的一部分，我們正在為我們的某些產品指定孤兒藥物，我們可能不成功或無法保持相關的利益。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可指定用於治療相對較小的病人羣體的藥物或生物製劑為孤兒藥物產品。根據“美國孤兒藥物法”，如果要治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以指定一種藥物或生物藥物為孤兒藥物，這種疾病或疾病一般定義為美國不足20萬人的病人人口，或者，在美國，病人人數超過20萬，沒有合理的預期，即開發這種藥物的費用將從美國的銷售中收回。

在歐洲聯盟中，歐洲聯盟委員會在收到歐洲藥品管理局關於孤兒藥品指定申請的意見後，給予孤兒藥品指定。在歐洲聯盟，指定孤兒藥物的目的是促進研製用於診斷、預防或治療危及生命或長期使歐洲聯盟內每10 000人中不超過5人患有慢性衰弱疾病的藥物，而這些藥物沒有令人滿意的診斷、預防方法，或治療已授權 (或該產品將是一個重大的利益，受影響的人)。此外，對旨在診斷、預防或治療危及生命的、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病的藥物給予孤兒藥物稱號，如果沒有獎勵措施，歐洲聯盟的藥品銷售不可能足以證明有必要投資開發這種藥物。在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如減少費用或免收費用，以及潛在的營銷專賣權。

此外，如果被指定為孤兒藥物的藥物或生物後來因其指定的指示而獲得第一次營銷批准，則該藥物或生物有資格獲得一段營銷專賣期，這使林業發展局無法批准同一藥物的另一項營銷申請和同一時期的指示，但在有限的情況下除外。如果我們的競爭對手能夠在我們之前獲得孤兒藥品專賣權，對於構成“同一種藥物”的產品，並將同樣的適應症作為我們的產品候選品，我們可能在相當長的一段時間內無法獲得適用的監管當局批准的競爭產品。適用期限在美國為七年，在歐洲聯盟為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物有足夠的利潤，以致市場排他性不再合理，則可將歐洲聯盟的排他期縮短為六年。

即使是，如果我們為任何產品候選人獲得了孤兒藥物的排他性，這種排他性可能無法有效地保護這些產品候選人不受競爭，因為不同的藥物可以在相同的條件下被批准，而孤兒藥物的排他性並不會阻止FDA在另一個指示中批准相同或不同的藥物。即使在一種孤兒藥物得到批准之後，如果FDA認為後一種藥物在臨牀上優於其他藥物，則FDA隨後可以批准同一種藥物的申請，因為它在目標人羣中的很大一部分中更安全，更有效，或對病人的護理作出了重大貢獻。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其適應症範圍更廣的用途，則不得獲得孤兒藥物專賣權。

它被指定為孤兒。此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)後來確定指定的請求是實質性缺陷的，或者如果我們無法生產足夠數量的產品以滿足患有罕見的病或疾病的患者的需要，那麼美國的孤兒藥品獨家銷售權可能會喪失。孤兒藥品的指定既不會縮短藥品的開發時間或監管審查時間，也不會使藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。雖然我們打算除rilonacept之外，對我們的某些產品候選人進行孤兒藥品指定，但我們可能永遠不會得到這種指定。即使我們確實得到這種指定，也不能保證我們將享受這種指定的好處。

我們可能會尋求突破療法指定或快速道指定的一個或多個我們的產品候選人，但我們可能不會接受這樣的指定，即使我們做，這種指定可能不會導致一個更快的發展或監管審查或批准過程，這不會增加我們的產品候選人將獲得營銷批准的可能性。

我們可能尋求突破療法或快速通道指定的一些我們的產品候選人。突破療法被定義為一種藥物，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上表現出明顯的改進，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。對於已被指定為突破性療法的藥物或生物製品，FDA與試驗發起者之間的相互作用和交流有助於確定臨牀發展的最有效途徑，同時儘量減少被置於無效控制方案中的病人人數。FDA指定為突破性療法的藥物或生物製劑也有資格獲得快速審查和批准。

如果某產品的候選產品打算用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀或臨牀前數據顯示有可能解決這種條件下未滿足的醫療需求，保薦人可申請快速通道指定。FDA有廣泛的酌處權是否授予這一稱號，所以即使我們認為某一特定的產品候選人有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA將決定授予它。即使我們已經獲得了我們的一個或多個產品候選人的快速通道指定，我們可能不會經歷一個更快的開發過程，審查或批准比非快速FDA審查程序。此外，如果林業發展局認為該指認不再得到的支持，則可撤回該指定。單憑快車道指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。

無論是批准突破療法還是快車道指定，都是由FDA自行決定的。因此，即使我們認為我們的產品候選人之一符合這些指定的標準，FDA可能會不同意，而是決定不做出這樣的指定。無論如何，與根據非快速FDA審核程序考慮批准的產品候選人相比，接收到這些產品候選人中的任何一種，可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能保證FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個產品候選人符合這些指定中的任何一個，FDA以後也可能決定該產品候選人不再符合資格條件。

我們從來沒有完成過一個關鍵的臨牀試驗，也沒有為任何產品的候選產品獲得市場許可，我們可能無法成功地為我們的任何產品候選人這樣做。如果我們的產品候選人不能及時完成任何這些活動，可能會對我們的業務和財務業績產生重大的不利影響。

進行臨牀試驗，為產品候選人準備和獲得市場許可是一個複雜的過程。雖然我們的管理團隊成員過去曾參加過關鍵試驗，並在其他公司工作時獲得了產品候選人的營銷批准，但我們作為一家公司並沒有這樣做。作為一個的結果，這樣的活動可能需要更多的時間和成本超過我們的預期。如果不能成功完成或拖延任何最終的關鍵試驗或相關的監管提交材料(br})，我們將無法或延遲獲得對產品候選產品的監管批准或批准。此外，林業發展局可能拒絕接受我們為我們的產品候選人提交的任何BLA申請進行實質性審查，或在審查我們的申請後得出結論，認為這些申請不足以獲得我們產品候選人的市場批准或許可。如果FDA不接受我們的申請或為我們的產品候選人頒發營銷授權，它可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證試驗，並在重新考慮我們的申請之前提交這些數據。視這些或任何其他FDA要求的試驗範圍而定，對我們提交的任何其他申請的任何BLA或其他營銷授權的批准可能會被推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們現有的更多的資源。也有可能，額外的試驗，，如果執行和完成，可能被FDA認為不足以批准我們的BLAS或授予其他營銷授權。任何拖延或無法獲得營銷批准，都將阻止我們將我們的產品候選產品商業化，產生收入，實現和維持盈利能力。如果這些結果中的任何一個發生，我們可能被迫放棄我們的產品候選人的開發努力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們與第三方簽訂合同，生產我們的產品候選產品和臨牀前和臨牀開發，並期望繼續這樣做，為我們的商業供應。這種對第三方的依賴增加了這樣的風險，即我們可能沒有足夠數量的產品候選產品，或以可接受的成本獲得這類數量，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前不擁有或經營任何製造設施。雖然我們正在建造小型製造設施，生產類藥物物質，以支持我們的某些臨牀前研究和某些第一階段的臨牀試驗，但我們依靠並期望繼續依靠第三方來製造我們的產品候選品，以滿足我們大部分的發展努力，以及商業生產的我們的產品候選人，如果獲得批准。我們依靠這些第三方開發必要的工藝，以足夠的質量和數量生產我們的產品候選產品，以支持我們的發展和商業化努力。我們的依賴增加了這樣的風險，即我們的產品候選產品數量不足，或者我們的產品候選產品無法以可接受的成本或質量生產，這可能會延誤、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

以為例，我們與Regeneron簽訂了生產rilonacept的合同，並與CMOs簽訂合同，生產KPL-716類藥物和藥物產品。此外，我們已經並計劃繼續與商品管理組織簽訂協議，在我們目前的庫存之外生產mavrilimumab。我們需要將製造mavrilimumab的技術轉讓給這些CMO，而這些CMO可能需要採用不同的製造協議或工藝。這些CMO還需要用不同的方法生產mavrilimumab。

媒體和feed與MedImmune用來開發我們現有庫存的過程進行比較。我們不能保證技術轉讓或工藝開發是成功的，也不能保證任何CMO都能成功地生產出足夠數量或質量可以接受的Mavrilimumab。此外，我們目前還與CMO簽訂了合同，涉及某些計劃生產的臨牀前產品候選產品KPL-045和KPL-404，同時我們還建造了小型製造設施，以支持某些臨牀前和早期臨牀的KPL-045和KPL-404的開發，我們可能無法生產足夠數量的這些產品，或以可接受的質量生產這些產品，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或商業化努力，並增加成本。

我們的CMOs用於生產我們的產品候選產品的{Br}設施可以由FDA和其他類似的管理當局檢查，以便我們的營銷申請提交給FDA或其他類似的監管機構並進行審查。雖然我們對製造活動提供監督，但我們不會也不會控制的製造過程，並且將完全依賴於我們的CMO是否遵守cGMP和與我們產品候選產品的製造有關的其他監管要求。如果我們的CMOs不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格管理要求的材料，它們將無法確保和/或維持對其製造設施的管理批准。此外，我們沒有控制我們的CMOs是否有能力保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的產品候選產品，或者如果它在今後撤回任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將大大影響我們開發、獲得監管批准或銷售我們的產品候選人的能力，如果批准的話。此外，如果我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，就可能導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品候選產品(如獲批准)、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務和產品的供應產生重大和不利的影響。

雖然我們已經簽訂了某些協議，為我們的產品候選人制造臨牀材料，我們可能無法建立新的協議，如果在可接受的條件下，與第三方製造商為這些產品候選人。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

我們的產品候選人可與其他產品候選人和經批准的產品競爭，以便進入生產設施。有有限數量的製造商根據cGMP 的規定運作，並可能有能力為我們製造。此外，再生能源公司擁有在一段時間內生產rilonacept的專屬權利。

我們現有的或未來的製造商的任何性能失敗都可能延遲臨牀開發或營銷批准。如果我們目前的CMOs不能按照協議執行，我們可能需要替換這樣的製造商。雖然我們相信有幾個潛在的可供選擇的製造商可以製造我們的產品候選產品，但我們可能會在識別和鑑定任何這樣的替代產品方面引起額外的成本和延誤。

尋找新的CMOs或第三方供應商需要額外的成本，並且需要我們管理層的時間和精力。此外，通常有一個過渡時期，新的CMO開始工作。雖然我們通常不開始臨牀試驗，除非我們認為我們手頭有足夠的產品，或能夠獲得足夠的供應，以完成臨牀試驗，在供應我們的產品候選人或生產我們的產品候選人所需的原材料方面的任何重大拖延，都可能大大推遲我們的臨牀試驗和對我們的產品候選人的潛在的管制批准。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選產品可能會對我們未來的利潤率和在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品商業化的能力產生不利影響。

我們建立了自己的小型製造設施，以支持我們的產品候選產品KPL-045和KPL-404的早期開發，並且我們可能無法及時、經濟或順從地製造產品候選產品，這可能會推遲或阻止我們計劃中的這些產品候選產品臨牀研究的開始。

我們建立了小規模的生產設施，以支持KPL-045和KPL-404的臨牀前和早期臨牀研究，以及其他潛在的產品候選產品。我們可能無法成功地建立足夠的製造能力，或在經濟上或符合cgmp和其他監管要求或的情況下製造我們的產品候選產品，而且我們可能無法在所需的時間框架內建立或採購額外的能力，以滿足我們開始研究的估計時限。因此，我們的業務、前景、經營成果和財務狀況都可能受到重大損害。

我們的業務涉及有害材料的使用，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法規，這可能是昂貴的，並限制我們如何做生意。

我們的研究和開發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及對我們擁有的危險物質的控制儲存、使用和處置，包括我們的產品候選部件和其他危險化合物。我們和我們的製造商和供應商必須遵守有關使用、製造、儲存、處理和處置這些危險材料的法律法規。在某些情況下，這些危險材料及其使用所產生的各種廢物儲存在我們和我們的製造商和供應商的設施中，等待其使用和處置。我們無法消除污染的風險，這可能會使我們的商業化努力、研究和發展努力及商業運作中斷，造成環境破壞，造成代價高昂的清理，並根據適用的法律和條例對這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置承擔責任。雖然我們認為我們的第三方製造商和供應商使用的處理和處置這些材料的安全程序一般符合這些法律和條例規定的標準，但我們不能保證這種情況，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此造成的損害負責，這種責任可能超過我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務活動。此外，環境法律和法規是

複雜，頻繁變化，並趨向於變得更加嚴格。我們無法預測這種變化的影響，也無法確定我們今後的遵守情況。我們目前不提供生物或危險廢物保險。

在我們計劃的設備和我們第三方服務供應商的設施的製造問題可能導致產品短缺，擾亂或延遲我們的臨牀試驗或監管批准，延遲或停止我們的產品候選產品的商業化，並對我們的業務產生不利的影響。

我們的產品候選產品的製造是高度規範，複雜和困難，需要一個多步驟和控制的過程，甚至小問題或偏差可能導致缺陷或失敗，如缺陷產品或製造失敗。我們監督KPL-716製造過程的經驗有限，沒有監督rilonacept、mavrilimumab、KPL-404和KPL-045製造過程的經驗。由於生產我們的產品候選產品的高技術要求和嚴格的質量和控制規格，我們和我們的第三方供應商可能無法制造或供應我們的產品候選人，儘管我們和他們的努力。不生產足夠數量的我們的產品候選人可能會推遲他們的發展，導致我們病人的供應短缺，造成收入的損失，如果有的話，並降低我們的潛在盈利能力，這可能導致訴訟，或者可能推遲我們的產品候選人進入市場。

由於污染、設備故障、人為錯誤或原材料短缺，我們產品候選產品的製造風險很高。偏離既定的製造工藝可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品候選產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，任何相關的生產批次都可能丟失，相關的生產設施可能需要關閉一段較長的時間，以調查和補救污染物。許多額外的因素可能導致我們計劃中的設施或第三方供應商的生產中斷，包括自然災害、事故、勞資糾紛、恐怖行為或戰爭。任何此類事件的發生都可能對我們滿足任何產品候選產品所需供應的能力產生不利影響，或成功地完成臨牀前和臨牀前的開發，這將給我們帶來額外的成本或削弱我們的創收能力，並將嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們和我們的第三方供應商被要求保持符合cgmp和其他嚴格的要求，並受到fda和其他法域的類似機構的檢查 to 確認這種遵從性。由於設備或第三方的操作未能通過任何監管機構的檢查，我們的產品候選產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的任何延誤、中斷或其他問題，都會嚴重損害我們提供產品和產品候選產品的能力。嚴重的不遵守還可能導致實施貨幣處罰或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。

任何影響第三方供應商運作的不利發展都可能導致缺乏臨牀或商業需求、撤回我們的產品候選產品或任何經批准的產品、裝船延誤、批次失敗或召回。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品支付其他費用和費用，進行代價高昂的補救工作，或尋求成本更高的製造替代辦法。這樣的製造問題可能會增加我們的商品成本，使我們失去潛在的收入，降低我們的潛在盈利能力或損害我們的聲譽。

我們主要產品候選方所使用的藥品和藥品的供應所依賴的第三方是我們唯一的供應來源，失去任何這些供應商可能嚴重損害我們的業務。

Rilonacept、Mavrilimumab和KPL-716所用的藥物和藥品是由單一來源的供應商提供給我們的.例如，儘管 regeneron已經生產rilonacept十多年了，他們有合同權利成為我們產品的唯一來源製造商，除非他們一直未能滿足我們的供應的需要。我們能否成功地開發我們的產品候選產品，並最終提供足以滿足市場需求的商業產品，部分取決於我們是否有能力按照監管要求為這些產品的候選產品獲取藥物和藥品，併為商業化和臨牀試驗提供足夠數量的藥品。我們目前沒有安排任何此類藥物和藥品的多餘或第二來源供應，如果我們現有的任何此類藥物和藥品的供應商因任何原因停止運作或停止向我們提供足夠數量的這些材料。

我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對他們產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商的協議的性質，要麼是我們與這些供應商的經驗有限，或者我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能難以評估他們是否有能力在未來及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去已經普遍及時地滿足了我們的需求，但他們將來可能會把我們的需求從屬於他們的其他客户。

此外，為了生產rilonacept、mavrilimumab和kpl-716的數量，我們認為滿足預期的市場需求，我們的第三方製造商可能需要增加生產能力，在某些情況下，我們可以獲得替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，並可能需要額外的監管批准。此外，商業規模製造能力的發展可能需要我們和我們的第三方製造商投入大量的額外資金，並僱用和保留具有必要製造經驗的技術人員。無論是我們還是我們的第三方製造商，都不能及時或根本地成功地完成對現有製造能力的任何必要的增加。

此外，如果我們的一個或多個第三方製造商或供應商的相關業務受到幹擾，rilonacept、mavrilimumab或kpl-716的供應將被推遲，直到這些製造商或供應商恢復受影響的設施，或我們或他們採購替代的製造設施或供應來源。如果我們所依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產、與其他客户有關的問題(如監管或質量合規問題)或其他財務、法律等問題而面臨重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到重大和不利的影響。監管或聲譽問題。此外，對第三方製造商或供應商的設備或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重損害我們及時生產產品候選產品的能力。

如果需要，為我們的候選產品中使用的藥物和藥品建立額外或替代供應商可能不會很快完成，如果是在所有的話，可能需要幾年時間。此外，儘管我們努力，我們可能無法購買替代供應商或這樣做的商業上合理的條件，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。如果我們能夠找到一個替代供應商，這種替代供應商將需要合格，並可能需要更多的監管批准，這可能導致進一步的拖延。當我們尋求保持足夠的

庫存我們的候選產品所使用的藥物物質和藥品，零部件或材料供應的任何中斷或拖延，或我們無法以可接受的價格從其他來源及時獲得這種藥物和藥品產品，都可能妨礙、拖延、限制或阻止我們的發展努力，這可能損害我們的業務和業務成果，財政狀況和前景。

我們產品候選產品的製造和配方所需的某些原料來源於生物資源。這些原料很難採購，可能會受到污染或召回。獲得和供應滿足生產過程技術規格的足夠數量的原材料具有挑戰性，而且往往僅限於單一來源的供應商。尋找替代供應商可能需要相當長的時間，而且由於產品的性質和需要獲得法規的批准，可能會涉及大量費用。如果我們或我們的製造商無法以可接受的條件，以足夠的質量水平或足夠的數量，以可接受的條件購買必要的原材料，我們生產足夠數量的產品以滿足臨牀或商業需要的能力將受到不利影響。材料短缺、污染、召回或限制使用某些生物衍生物質或用於製造我們產品候選產品的任何原材料，都可能對或破壞製造產生不利影響，這將損害我們出售這類產品候選產品的能力，如果得到批准或批准，這將損害我們的收入。

我們依賴並期望繼續依靠第三方，包括獨立的調查人員和CRO，為我們的產品候選人進行我們的研究、臨牀前研究、臨牀試驗和其他試驗。如果這些第三方不成功地履行他們的合同義務，不遵守監管要求或遵守預期的最後期限，我們可能無法獲得監管批准或使我們的產品候選產品商業化，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們沒有能力獨立地進行符合GLPs或GCP要求的臨牀前研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀調查人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)來進行或以其他方式支持我們符合GLP規範的臨牀前研究和符合GCP要求的臨牀試驗，以便為我們的產品候選人提供適當和及時的支持。我們也依賴第三方進行與我們的產品候選人相關的其他研究。我們期望在很大程度上依賴這些各方為我們的產品候選人執行臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。我們與第三方簽訂合同，執行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗，在進行這些試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。這些第三方不是我們的僱員，除了我們與這些第三方的合同所施加的限制外，我們控制他們用於我們項目的資源的數量或時間的能力有限。雖然我們依靠這些第三方進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的議定書、法律和規章要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴並沒有也不會解除我們的監管責任。在進行臨牀試驗期間，如果有任何違反法律法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰和刑事起訴。

我們和我們的CRO將被要求遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的條例，包括gcp，以確保數據和結果在科學上是可信和準確的，並確保試驗患者充分了解

參與臨牀試驗及其權利受到保護。這些條例由林業發展局、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何產品實施。FDA通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要調查人員和試驗場所來執行GCP規定。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCPs，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，FDA或類似的外國監管機構將確定我們未來的任何臨牀試驗將符合GCPs。此外，我們的臨牀試驗必須與根據cgmp條例生產的產品候選人一起進行。我們的CRO不遵守這些規定，或者我們的CRO不遵守這些規定，可能要求我們重複臨牀試驗，這將拖延監管審批過程，也可能使我們受到強制執行的影響。我們還需要註冊某些臨牀試驗，並在一定時間內將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中。如果必要時不這樣做，就可能導致罰款、不利的宣傳以及民事和刑事制裁。

儘管我們已經並打算繼續為我們的產品候選人設計臨牀試驗，CRO將進行所有的臨牀試驗。因此，我們開發項目的許多重要方面，包括它們的實施和時間安排，將超出我們的直接控制範圍。我們依賴第三方進行今後的臨牀試驗，也將導致對通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將比我們完全依靠我們自己的工作人員的情況要少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，有可能導致錯誤以及協調活動的困難。外部締約方可：

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生實質性的不利影響，並可能使我們承受超出我們控制範圍的意外費用增加。如果CRO不以令人滿意的方式進行臨牀試驗，不履行對我們的義務或不遵守監管要求，我們的產品候選人的開發、管理批准和商業化可能會被推遲，我們可能無法獲得監管批准並使我們的產品候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能會受到重大和不可逆轉的損害。如果我們不能依靠CRO收集的臨牀數據，就可能要求我們重複、延長或擴大我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化，並需要大幅度增加開支。

這些第三方不是我們的僱員，除了通過合同，我們無法控制他們用於臨牀試驗的資源，包括時間。如果我們的獨立調查員或CRO沒有將足夠的資源用於開發我們的產品候選人，或者如果他們的業績不合格，這可能會推遲或損害我們的產品候選人獲得批准、商業化的前景。此外，第三方服務提供商的使用要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能增加該信息被盜用的風險。

如果進行臨牀前研究或臨牀試驗的第三方不履行合同義務或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或失敗，則不滿足。

預期的最後期限，終止他們與我們的協議或需要被取代，或如果他們獲得的數據的質量或準確性由於他們不遵守我們的協議或不遵守我們的協議而受到損害，或者由於任何其他原因，我們可能需要與其他第三方達成新的安排。這可能是困難，昂貴或不可能，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長，延遲，終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管批准，或根本無法獲得適用的產品候選人的批准，我們的財務結果和產品候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能根本無法與其他第三方服務提供商達成協議，或在商業上合理的條款。如果CRO未能成功地履行其合同職責或義務，或未能滿足預期的最後期限，如果它們需要被替換，或由於不遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因，它們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，則此類CRO所涉及的任何臨牀試驗都可能被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管批准或成功商業化我們的產品候選人。因此，我們認為，我們的財務結果和我們產品候選人在主題説明中的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。

我們今後可能達成的任何合作安排都可能不成功，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。

我們可以尋求合作安排，以便使我們的某些產品候選人商業化，或可能開發我們的某些產品候選人，這取決於我們保留自己的商品化權或自行開發產品候選人的優點，而不是訂立合作安排。在我們決定作出合作安排的範圍內，我們將面臨在尋找適當的合作者方面的重大競爭。此外，協作安排是複雜和耗時的談判，文件，實施和維護。如果我們選擇加入這種安排，我們在建立和執行協作或其他替代安排的努力中可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能不利於我們。此外，根據我們目前的某些協議，我們授予許可給 us的知識產權分許可證的權利需要得到適用許可人的同意。

我們進入的任何未來合作可能都不會成功。我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依靠第三方來開發和製造我們的產品候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分辦法是在開始研究或披露專有信息之前，與我們的合作者、顧問、僱員和顧問簽訂保密協議，並在適用的情況下與我們的合作者、顧問、僱員和顧問簽訂物質轉讓協定、合作研究協定、諮詢協議或其他類似的協議。這些協議通常限制第三當事方使用或披露我們的機密信息(如商業機密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手所知、無意中被納入他人的技術、或被泄露或違反這些協定的使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。在我們分享第三方商業祕密的範圍內，未經授權的使用或泄露會使我們面臨責任。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地發現、開發或使藥物商業化。

新藥和生物製品的開發和商業化具有很強的競爭力。我們面臨目前產品候選人的競爭，並將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的任何產品候選人的競爭，這些產品是我們今後可能尋求開發或商業化的。目前有一些大型製藥和生物技術公司在我們感興趣的領域銷售和銷售藥物或生物製劑，或謀求開發療法。其中一些有競爭力的產品和療法是建立在與我們的方法相同或類似的科學方法的基礎上的，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究組織。

雖然我們不知道目前批准或正在積極進行的任何治療複發性心包炎的臨牀試驗，但目前市場上有一種產品可以調節 IL-1的信號傳遞。A和

IL-1B， anakinra(Kineet)，以及目前市場上一種調節IL-1b信號傳遞的產品，即Canakinumab(Ilaris)。在臨牀發展的不同階段，除AbbVie公司或AbbVie公司(XBiotech Inc.)的復發心包炎外，還有其他治療方法調節IL-1a和IL-1b。和Handok公司我們預計，mavrilimumab如果獲得批准，將面臨來自tocilizumab(Actemra)的競爭壓力，該產品於2017年被批准與糖皮質激素一起用於GCA。來自AbbVie的upadacitinib可能會有更多的競爭，預計將於2018年12月開始在GCA進行第三階段臨牀試驗。此外，Eli Lilly和AbbVie正在進行口服Janus激酶抑制劑的臨牀試驗。此外，賽諾菲S.A.和Regeneron打算在2018年啟動第三階段的臨牀試驗，其抗IL-6方案，諾華國際公司計劃開始一項試驗，與安全激肽(Cosentyx)和 janssen的ustekinumab(Stelara)正在進行的兩項小的研究GCA。KPL-716，如果被批准用於特應性皮炎，將面臨來自Dupilumab(DUPIXENT)的競爭壓力，Dupilumab(DUPIXENT)被批准用於治療特應性皮炎。KPL-716可能面臨來自目前正在開發的幾種針對特應性皮炎的系統管理產品的額外競爭，這些產品包括upadacitinib、PF-04965842、 ANB-020、線蟲病、巴利西尼、ASn 002、GBR-830、ZPL-389、PF-06817024、MEDI 9314、MOR 106、ARGX-112、tralokinumab和lebrikizumab。多種治療正在開發中的瘙癢結節和任何獲得FDA批准，這一指示將有可能的競爭對手，KPL-716。這些產品包括線蟲、抗蟲藥和納布芬ER。

與我們競爭或將來可能與之競爭的公司中，許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售核準產品等方面的財政資源和專門知識大大超過我們。製藥、生物技術和診斷工業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭招聘和保留合格的科學人員和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人登記，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用較少、更方便或比我們或我們的合作者開發的任何藥物更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能以比我們更快的速度獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強有力的市場地位。如果獲得批准，影響我們所有產品候選人成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格、用於指導相關產品使用的配套診斷方法的有效性、醫生和病人對市場的接受程度、非專利藥品的競爭程度以及政府和其他第三方付款方是否能償還費用。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

我們的經營歷史有限，高度依賴我們的首席執行官兼董事會主席Sanj K.Patel的研發、臨牀、商業和商業發展方面的專門知識，我們的總裁兼首席運營官斯蒂芬·馬霍尼和我們的首席醫務官、醫學博士約翰·保利尼，以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。雖然我們已經與我們的執行官員簽訂了就業協議，但他們中的每一個人都可以隨時終止他們在我們公司的工作。我們不維護“關鍵人物”

為我們的任何主管或其他僱員投保。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究和發展及商業化戰略。我們的顧問和顧問可能由我們以外的僱主僱用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能限制我們獲得這些顧問和顧問的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也是我們成功的關鍵。不徵聘或失去我們的執行幹事或其他關鍵僱員的服務可能妨礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功執行我們的業務戰略的能力。此外，更換執行幹事和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們這個行業的個人人數有限，擁有成功開發、獲得管制批准和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗。從這一有限的人才庫招聘的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構僱用科學和臨牀人員的競爭。臨牀試驗不成功可能會使徵聘和留住合格的科學人員更具挑戰性。如果我們不能繼續以可接受的條件吸引和留住我們業務持續發展所需的合格人員，我們可能無法維持我們的業務或增長。

我們需要繼續發展和擴大我們的公司，我們可能會遇到困難，在管理這種發展和擴張，這可能會擾亂我們的業務。

我們期望繼續增加我們的僱員人數和業務範圍。為了管理我們預期的發展和擴大，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多的合格人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移開，並將大量時間用於管理這些開發活動。由於我們有限的資源，某些僱員可能需要從事超出其正常工作範圍的活動，而且我們可能無法有效地管理我們業務的擴展或招聘和培訓更多的合格人員。這可能導致我們的基礎設施薄弱，導致操作失誤，失去商業機會，失去僱員，並降低剩餘僱員的生產力。我們業務的實際擴大可能會導致大量費用，並可能從其他項目中挪用財政資源，例如我們產品候選人的開發。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生收入的能力可能會降低，我們可能無法執行我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們的產品候選人商業化(如果獲得批准)和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理我們公司未來的發展和擴張。

如果我們不能充分保護我們的專利技術，不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護，如果我們獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者我們的專利條款不足以在足夠的時間內保護我們的產品候選者，我們的競爭對手就可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到物質上的損害。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他國家為我們的產品候選者，包括rilonacept、mavrilimumab和KPL-716獲得和維持專利或知識產權保護。我們尋求保護我們的專利和知識產權地位，除其他方法外，在美國和國外提出專利申請，與我們的專利技術、發明和改進有關，這些對我們的業務的發展和實施非常重要。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術創新來發展和維護我們的專利和知識產權地位。

我們獲得、授權和提交針對我們產品候選人的專利申請，以建立針對其物質成分的知識產權地位，以及這些產品候選人在疾病治療中的使用。我們的知識產權包括我們擁有的專利和專利申請，以及我們許可內的專利和專利申請。例如，我們根據與Regeneron簽訂的與rilonacept有關的專利申請和專利的許可協議，根據與 Medimmune的許可協議或MedImmune協議擁有與mavrilimumab有關的專利申請和專利的專用許可，並根據我們與Novo Nordisk的許可協議，獲得與KPL-045相關的專利申請和專利的獨家許可。

我們知識產權協定中的某些規定可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能影響我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或影響有關協定規定的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們或我們的許可人沒有為我們的產品在每一個可以銷售我們的產品的國家或地區尋求或維持專利保護，將來也不可能這樣做。在中，我們不能確定我們的任何待決專利申請或待決商標申請都會發出，或者如果發出，它們已經或將以有利於 us的形式發佈。美國專利和商標局或美國專利和商標局、國際專利局或司法機構可以拒絕或大大縮小根據我們的專利申請提出的要求，我們頒發的專利可能被成功地質疑，可能是圍繞我們設計的，或者可能沒有足夠的範圍為我們的商業產品提供保護。此外，USPTO、{Br}國際商標局或司法機構可能拒絕我們的商標申請，即使公佈或註冊，這些商標也可能無法有效保護我們的品牌和商譽。與專利一樣，商標也可能遭到成功的反對或質疑。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。在某些情況下，我們成功地將我們的產品候選產品商業化所需的專利保護程度可能是不可及或受到嚴重限制的，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們擁有的

在許可內的專利有，或任何我們擁有的或在許可的專利申請，成熟為已頒發的專利將擁有的範圍足以保護rilonacept， mavrilimumab，kpl-716或我們的其他產品候選人。此外，外國的法律對我們的權利的保護程度可能與美國的法律不同。此外，專利壽命有限。在美國，專利的自然過期通常是在專利提交20年之後。可以提供各種擴展和調整；然而，專利的壽命(br}及其提供的保護是有限的。一項專利所提供的實際保護因產品而異，因國而異，取決於許多因素，包括專利的類型、覆蓋範圍、與管理有關的擴展的可得性、某一特定國家法律補救辦法的可用性以及專利的有效性和可執行性。

根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，專利有資格在美國獲得有限的專利展期，即“哈奇-瓦克斯曼法案”。歐洲聯盟和日本也有類似的專利擴展，但須遵守這些法域的適用法律。如果我們不能在適用的期限內申請，或者在相關專利到期前申請，我們將不會得到延期。例如，在FDA批准Rilonacept治療CAPS之後，在美國沒有獲得專利展期，申請這種延長的期限已經過去。因此，在美國，基於FDA批准Rilonacept的CAPS專利期限的延長，或 FDA今後可能批准的任何其他指示，都是不可用的。此外，雖然在歐洲環境管理局批准雷洛納西普處理CAPS之後，某些歐洲國家的相關專利被授予專利展期，但2012年撤銷了CAPS的營銷授權。專利展期可能不再有效或不再有效，但須遵守這些國家作為的適用法律和其他因素，如是否重新頒發對rilonacept的營銷批准，以及這種再發行是否在專利的自然20年專利期限屆滿之前。此外，擴展的長度可能小於我們的請求。如果我們不能獲得專利展期或任何此類延長的期限少於我們的要求，我們可以執行該產品的專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早地獲得批准來銷售競爭產品，從而影響我們的收入。

鑑於對新產品候選人的開發、測試和監管審查所需的時間有限，保護這類候選人的專利可能在這類候選產品商業化之前或之後不久到期，從而限制對這類專利的保護，使其能夠提供相應的產品和該專利可能提供的任何競爭優勢。在某些情況下，在我們開始產品候選產品的開發和商業化之前，在許可內的專利組合可能經歷了相當大的專利期限損失。例如，涉及Rilonacept作為物質組成的專利的期限將於2019年在美國到期，不包括專利期限調整，2023年在歐洲，不包括任何專利期限的延長。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的專利保護，不足以排除其他人將與我們產品類似或相同的候選產品商業化。在這種情況下，我們預計我們的產品候選產品將依賴監管排他性，例如孤兒藥品專賣權，一般根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”給予七年的營銷專賣權，並在歐洲授予長達十年的營銷專賣權。雖然我們期望在美國為治療複發性心包炎尋求雷洛納西普的孤兒藥物指定，但我們可能無法成功地獲得這種指定，或者我們可能無法維持這種指定的好處。即使我們為我們的任何產品候選人獲得孤兒藥品排他權，這種排他性可能並不能有效地保護這些產品候選人不受競爭的影響，因為不同的藥物可以在相同的條件下得到批准，而孤兒藥物的排他性並不妨礙FDA在另一種指示中批准同一種或另一種不同的藥物。即使一種孤兒藥物獲得批准，FDA也可以隨後批准以後的申請。

對於相同情況下的同一種藥物，如果FDA認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它在很大一部分目標人羣中更安全，更有效，或對病人護理作出重大貢獻。此外，被指定的孤兒藥物如果被批准用於比其被指定為孤兒的指示範圍更廣的用途，則不得獲得孤兒藥物專賣權。見“再解釋”我們可能會為我們的一些產品候選人尋求孤兒藥品指定，並且我們可能不成功，或者我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的利益，包括潛在的市場排他性，對於我們獲得孤兒藥品指定的任何產品候選人。."

其他締約方可能已經開發或開發了可能與我們自己的技術有關或具有競爭力的技術，這些當事方可能已經或可能提出專利申請，或可能已收到或可能獲得專利，聲稱可能與我們的專利申請或已頒發的專利中聲稱的發明重疊或衝突，對於相同的方法或配方或相同的主題，在任何一種情況下，我們都可以依賴於支配我們在市場上的專利地位。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，在美國和其他法域的和專利申請通常在提交後18個月才出版，或在某些情況下根本不出版。因此，我們不能確切地知道我們或我們的許可人是第一個在我們擁有的或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明，還是我們或我們的許可人是第一個提出對這類發明進行專利保護的。因此，我們的專利權的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都無法確切地預測。

此外，專利起訴程序費用昂貴，耗費時間，我們可能無法以合理的費用或以及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。專利起訴是一個漫長的過程，在這一過程中，最初提交給美國專利貿易組織審查的索賠的範圍往往會因其簽發的時間而大大縮小，如果是的話。我們簽發的專利或專利申請的要求，可能不包括我們的產品候選者、擬議的商業技術或我們開發的未來產品，或者即使這些專利提供了保障，所獲得的範圍也不可能提供任何競爭優勢。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維持專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，這些專利和申請不得以符合我們企業最佳利益的方式起訴和強制執行。在我們來自Regeneron的領域有限許可的情況下，另一個被許可方可能有權在其領域內強制執行涉及該產品的專利。因此，我們可能需要與另一方協調執行，而另一方可以不利於我們利益的方式執行專利，或以其他方式使專利有失效的危險。

生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，而且可能是不確定的。我們擁有或許可的專利申請可能導致在美國或外國頒發專利。即使我們所期望的專利保護能夠使我們保持競爭優勢，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致此類專利的範圍縮小、失效或無法執行。就專利的發明權、範圍、有效性、可執行性或期限而言，專利的頒發並不是決定性的，我們擁有的和獲得許可的專利可以在美國和國外的法院或專利局提出質疑。例如，我們可能會受到第三方向USPTO提交現有技術的限制，對在我們的一項專利中聲稱的發明的優先權提出質疑，該發明的提交也可以在專利的頒發之前提交，從而排除了授予我們任何待決發明的可能性。

專利申請我們可能會參與有爭議的訴訟程序，挑戰我們的專利權或我們已經從這些權利中獲得許可的其他人的專利權。例如，USPTO授予的專利可能會受到第三方的質疑，例如(但不限於)派生、重新檢查、幹擾、授予後審查或國米複審程序和歐洲專利局授予的專利可在授予書公佈後9個月內由反對程序中的任何人提出質疑。在其他法域也有類似的程序，在某些法域，甚至在專利授予之前，第三方就可以向專利局提出有效性問題。競爭者可能聲稱他們在我們之前發明了我們已頒發的專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能在我們之前提出專利申請。在這種情況下，我們可能必須參與USPTO的干涉或派生程序，以確定哪一方有權就有爭議的發明獲得專利。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦公室就我們的產品和技術的知識產權問題參與類似的反對程序。

這樣的程序可能費用昂貴，費時，而且可能轉移我們技術和管理人員的努力，這反過來會損害我們的業務，不管我們是否得到對我們有利的決心。我們可能無法正確估計或控制未來與這些訴訟有關的營運開支，這可能會影響營運開支。由於各種因素，包括訴訟費用在內，今後我們的業務費用可能會大幅波動。

由於專利申請在申請後一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出任何與我們的產品候選人有關的專利申請的人。競爭對手也可以通過向專利審查員證明發明不是原創性的、不新穎的或明顯的，而對我們的專利提出質疑。在訴訟中，競爭對手可以聲稱，如果我們的專利，如果頒發，是無效的，有以下幾個原因。如果法院同意，這些被質疑的專利的權利可能會被削弱或喪失。

此外，我們今後可能會受到我們或許可人的前僱員或顧問的索賠，聲稱我們的專利或專利申請的所有權，這是他們分別代表我們或他們進行的工作的結果。雖然我們一般要求我們的所有僱員和顧問以及任何其他夥伴或合作者能夠獲得我們的專有知識、信息或技術，將他們的發明轉讓或授予我們類似的權利，但我們不能確定我們或許可人是否與所有可能對我們的知識產權作出貢獻的各方簽署了這種協議，我們也不能確定，面對潛在的挑戰，我們與這些當事方的協議將得到維護，或不會因為而受到破壞，因為我們可能沒有適當的補救辦法。

在任何此類劃界案或程序中作出不利的裁定，可能會導致喪失排他性或經營自由，或導致專利主張的範圍縮小、失效或無法執行，部分或部分地限制了我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，而無需向我們付款，或者可以限制專利保護的持續時間，包括我們的技術和產品候選者。這些挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利(br}權利的情況下製造或商業化我們的產品候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，使其許可、開發或使目前或未來的產品候選產品商業化。

即使是如果沒有受到質疑，我們已頒發的專利和待決的專利申請，如果得到頒發，可能也不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計。

通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們擁有的或許可的專利。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的藥物，提供類似於我們的一個或多個產品候選產品的好處，但其組成不同，不屬於我們專利保護的範圍。如果我們對產品候選者所擁有或追求的專利和專利申請所提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙這種競爭，或者如果範圍廣泛，我們對產品候選人或任何未來產品候選人所擁有或追求的專利和專利申請所提供的保護的強度或期限(包括任何延長或調整)受到成功的挑戰，我們成功地將產品候選產品商業化的能力可能受到負面影響，這將損害我們的業務。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以推銷我們的產品候選人或任何未來的專利保護產品候選人的期將被縮短。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反了在項下獲得產品候選人的任何協議，我們就可能失去繼續開發和商業化相關產品的能力。此外，我們目前的許可證和採購協議包含限制和限制，這些限制可能限制或不利地影響我們今後開發和商業化其他產品的能力。

我們簽訂了協議，以獲得開發和/或商業化我們的產品候選人，rilonacept，mavrilimumab，KPL-716，KPL-045和 KPL-404的權利。2017年9月，我們與Regeneron簽訂了一項許可證協議，以獲得Regeneron控制的某些知識產權下的獨家許可，以開發rilonacept並使其商業化。2017年12月，我們與MedImmune簽署了一項許可證協議，以獲得研究、開發、製造、銷售和銷售Mavrilimumab和許可專利權所涵蓋的任何其他產品的全球專有權利。2016年9月，根據與生物原達成的一項資產購買協議或“生物原協議”，我們獲得了生物原在KPL-716或與之相關的某些資產中的所有權利、所有權和權益，包括專利和其他知識產權、臨牀數據、訣竅和庫存。每一項協議都要求我們利用商業上合理的努力，開發和商業化有關的產品候選產品，及時支付里程碑和其他付款，向這些產品候選人提供關於我們的活動的某些信息，並就我們根據協議條款進行的開發和商業化活動向另一方提供賠償。2017年8月，我們從Novo Nordisk授權KPL-045 。2017年9月，我們與Primatope簽訂了一項股票和資產購買協議，根據該協議，我們獲得了Primatope控制的知識產權許可，用於研究、開發和製造KPL-404，並獲得了收購Primatope所有已發行股本的獨家許可證。這些協定和我們今後締結的任何此類協定都規定了各種義務和相關後果。

我們是一些對我們的業務和我們目前的產品候選者很重要的許可和收購協議的締約方，我們期望在將來會有更多的這樣的協議。我們和這些交易對手中的任何一方之間可能會就受此類協定約束的知識產權和每一方根據這些協定所承擔的義務發生爭端，其中包括：

這些關於我們的義務或知識產權的爭端可能妨礙或損害我們以可接受的條件維持現有安排的能力，或可能損害該安排對我們的價值。任何這樣的爭端都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們未能在實質上履行根據這些協議所承擔的義務，則有關許可人/賣方將有權終止各自的協議，並自終止之日起生效，有權重新獲得相關技術以及任何由我們控制並在本協議生效期間開發的知識產權的各個方面，該協議與適用的技術有關。這意味着每一項協議的許可人/銷售者都可以有效地控制我們產品候選產品的開發和商業化。如果我們自願終止有關協議，情況也是如此。雖然我們期望在任何實質性方面不履行這些協定規定的義務，包括設法糾正我們的任何違反行為，並在其他方面設法維護我們根據許可或獲得的技術所享有的權利，但我們可能無法及時這樣做，以可接受的代價或根本。任何未經治癒的，重大的違反許可證可能導致我們的獨家權利的損失，並可能導致我們的產品開發和任何商業化的努力，我們的每一個產品的候選人完全終止。

在2019年1月，我們行使了收購Primatope的選擇權。根據補充盡職調查期間，我們期望完成交易後60天的選擇。雖然我們期望完成交易，但如果我們不這樣做，我們對Primatope控制的KPL-404知識產權的許可將終止，在這種情況下，我們將停止KPL-404的開發。

Regeneron 有權利在其保留的局部給藥領域發展rilonacept，包括眼、耳、腫瘤學、白介素-1受體缺乏症和CAPS。Regeneron也可以在我們授權的領域開發 rilonacept，但是我們保留與該開發相關的商業利益，而rilonacept在我們許可的任何領域都是如此。我們和 regeneron就我們的相關發展活動相互溝通，我們對Regeneron在我們許可的領域，包括心包炎的發展擁有批准權。在美國和日本以外，再生能源公司已經授予第三方許可，在CAPS和某些週期性發熱綜合症中開發和商業化rilonacept。Rilonacept在其他領域的開發可以增加識別不良安全性結果的可能性，從而影響我們治療複發性心包炎的發展。此外，如果批准，在其他領域的rilonacept商業化可能會導致標籤外使用的威脅增加，以競爭銷售rilonacept來治療這些適應症，這可能會減少rilonacept在特許給我們的領域的銷售。

我們協議的某些可能限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能影響這些交易的價值，或可能限制我們從事某些活動的能力。以為例，根據MedImmune協議，如果MedImmune與第三方許可人之間的協議要求，未經MedImmune和某些適用的第三方許可人的同意，我們不能將許可或再授權的權利轉授給我們。根據“生物原協定”，生物原有權在某些情況下進行第一次談判，以購買我們從 Biogen獲得的資產或獲得開發適用產品的許可證。這種第一次談判的權利一直有效，直到從協議之日起的12年前或協議下的第一次產品的商業銷售，並適用於各種交易，包括許可交易和我公司的銷售。此外，根據“生物原協定”，我們必須承擔排他性義務，根據這項義務，我們不得單獨或通過第三方進行任何與調節OSM受體的產品有關的活動(但作為“生物原協定”主題的產品的開發和商業化除外)。這一排他性義務從協議成立八週年之初或作為協議主題的某一產品的第一次商業銷售開始。

第三方可以提起訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們公司的成功產生重大的不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力和我們的合作者開發、製造、銷售和銷售我們的產品候選人和使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。生物技術和製藥業的特點是就專利和其他知識產權進行廣泛和頻繁的訴訟。我們不能向您保證，我們的產品候選人或任何未來的產品候選人，包括製作或使用這些產品候選人的方法，將不會侵犯現有或未來的第三方專利。我們今後可能成為或威脅就我們的產品候選人和技術，包括在USPTO上的有爭議的程序，就我們的產品候選人和技術進行關於知識產權的對抗性訴訟或訴訟。我們的競爭對手或其他第三方可以對我們提出侵權要求，聲稱我們的產品被他們的專利所覆蓋。

鑑於我們技術領域的大量專利，我們不能肯定我們不侵犯現有的專利，也不能確定我們不會侵犯將來可能授予的專利。許多公司已經並將繼續提出與免疫調節有關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或頒發，而另一些則可能在未來發布。例如，我們知道第三方專利包含可能與 mavrilimumab和kpl-716的某些治療用途相關的權利要求。如果這些專利中的任何一項是針對我們的，我們不認為我們提議的與mavrilimumab和KPL-716有關的活動侵犯了對這些專利的任何有效主張。雖然我們可能決定今後提起訴訟，對這些或其他專利的有效性提出質疑，但我們可能不成功，美國和國外的法院或專利局可以維護任何這類專利的有效性。如果我們要在法庭上質疑任何美國專利的有效性，我們就需要克服每一項美國專利都附帶的有效性的法定推定。這意味着，為了佔上風，我們必須就專利主張的無效提出明確和令人信服的證據。為了避免侵犯這些或任何其他第三方專利，我們可能會發現有必要或謹慎地從這些第三方知識產權持有者那裏獲得此類專利的許可。但是，我們可能無法從第三方那裏獲得此類許可或以其他方式獲取或許可來自第三方的任何組合、使用方法、過程或其他知識產權，這些第三方是我們當前或未來產品候選人所必需的。對第三方知識產權的許可或收購是一個競爭性的領域，一些更多的老牌公司也可能這樣做。

推行許可或獲得第三方知識產權的戰略，我們可能認為這是有吸引力的或必要的。由於它們的規模、資本資源和更強的臨牀開發和商業化能力，這些已建立的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法許可或獲得第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的投資或根本。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權的權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關的計劃或產品候選項目的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。

由於我們的產品候選人正在開發，以便在具有競爭力和對製藥和生物技術公司具有濃厚興趣的領域使用，我們可能會根據我們今後的研究和開發努力，尋求提出更多的專利申請，並可能在今後獲得更多的專利。此外，由於專利申請可能需要許多年才能頒發，並且在提交後可保密18個月或更長時間，而且由於待決的專利申請可以在發佈前進行修改，因此，現在可能有一些申請待決，以後可能會導致我們產品候選產品的製造、使用或銷售可能會侵犯頒發的專利。無論何時提交，我們可能無法確定相關的第三方專利或專利申請，或我們可能錯誤地得出結論，第三方專利是無效的，或不侵犯我們的產品候選人或活動。如果專利持有者認為我們的產品候選人侵犯了我們的專利，即使我們的技術得到了專利保護，專利持有者也可以起訴我們。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能被迫停止或推遲研究、開發、製造或銷售屬於實際或威脅訴訟主題的候選產品。

如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發和營銷我們的產品候選人和技術。根據任何這樣的許可，我們很可能需要支付各種類型的費用，里程碑，版税或其他數額。然而，我們可能無法獲得任何必要的許可，以商業上合理的條件或在任何地方。即使我們能夠獲得這樣的許可，也可以非排他性的條款授予它，從而為我們的競爭對手和其他第三方提供獲得許可的相同技術的機會。如果沒有這樣的許可，我們可能會被迫，包括通過法院命令，停止開發侵權技術或產品的候選產品並將其商業化，或被迫重新設計，或停止我們業務的某些方面。此外，如果我們發現故意侵犯了這樣的第三方專利權，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。我們可能被要求賠償這些索賠的合作者或承包商。一旦發現侵權行為，我們就無法將產品的候選產品商業化，或迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能是昂貴和費時的，而且會轉移管理層對我們核心業務的注意力。這些事件中的任何一件都會嚴重損害我們的業務。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、濫用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權，無論是擁有的還是許可的。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們或我們目前或未來的合作者可能需要針對這些人提出侵權索賠。

侵權人法院可能不同意我們的指控，但可能拒絕阻止另一方使用有關的技術，理由是我們的專利不包括有關的第三方技術。此外，這些第三方可以反訴説，我們侵犯了他們的知識產權，或者我們對他們提出的專利是無效的或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告對所稱專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，對我們的知識產權提出這種挑戰。任何這類程序的結果通常是不可預測的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或不允許性。如果與專利起訴有關的人不向USPTO提供相關信息或在起訴期間作出了誤導性陳述，則專利可能無法強制執行。我們或我們的許可人和專利審查人員在起訴期間不知道的現有技術有可能存在，這可能使我們的專利無效。此外，我們知道但不相信與我們目前或未來的專利有關的現有技術也有可能存在，但可以決定使我們的專利無效。

我們的競爭對手中的一些人可能會將更多的資源用於知識產權訴訟，如果我們對他們主張我們的權利，他們可能會擁有更廣泛的專利組合來反對我們。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量發現，我們的一些機密資料有可能在訴訟期間被披露或以其他方式受到損害。

任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利，無論是擁有專利還是許可專利，都有被狹義地失效或解釋的危險。如果被告在法律上聲稱我們的產品候選人的專利無效或不可強制執行，我們將至少失去一部分，或許全部，包括該產品候選人的專利保護。競爭產品也可能在其他國家銷售，而在這些國家，我們的專利覆蓋面可能不存在，也可能如此強大。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能被阻止在一個或多個外國銷售我們的產品。任何這些結果都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

知識產權訴訟會使我們花費大量的資源，分散我們的工作人員的正常責任。

與知識產權索償有關的訴訟或其他法律程序，不論是否有價值，都是不可預測的，而且一般費用昂貴，而且耗費時間，而且很可能挪用我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，由於在知識產權訴訟中需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的業務損失，並減少可用於發展活動或今後任何銷售、銷售或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這種訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源以及更成熟和更發達的知識產權組合。因此，儘管我們作出了努力，我們可能無法防止第三次

各方不得侵犯或盜用或成功地挑戰我們的知識產權。由於專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續而產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大的不利影響。

獲得和維持專利保護取決於政府專利代理機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似的規定。此外，在專利有效期內，通常必須向USPTO和外國專利機構支付所頒發專利的定期維持費。雖然在許多情況下，無意中的過失可以通過支付遲交的費用或按照適用的規則以其他方式加以糾正，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或完全喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未能適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可人不能保持涉及我們的產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品候選人相同或類似的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果我們不能申請適用的專利展期或調整，我們將有一個更有限的時間，我們可以強制執行我們的專利。此外，如果我們對我們負責專利起訴和維護許可的專利權利(br})，上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有人承擔責任。

在世界各國為我們的產品候選人申請、起訴和辯護專利將是昂貴得令人望而卻步的。某些國家，特別是發展中國家，對可申請專利的要求可能有所不同。此外，我們保護和執行我們的知識產權的能力可能受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，一些外國的專利法並沒有提供與美國法律相同的知識產權保護。在某些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在國際國家中，不同的提交日期也可能允許介入的第三方聲稱對聲稱某些技術的專利申請享有優先權。一些國家，特別是發展中國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權的執行。這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或盜用我們的其他知識產權。例如，許多外國都有強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制針對某些當事方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。如果我們沒有獲得專利保護，競爭對手可以利用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以制止侵權活動的能力不夠，競爭對手也可以出口以其他方式侵犯我們專利的產品到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能與我們的產品候選人競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

在外國法域執行我們的專利權的程序，無論是擁有的還是許可的，無論是否成功，都可能導致大量費用，並使我們的努力和資源從業務的其他方面轉移。此外，雖然我們打算在主要市場為產品申請人爭取保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在所有地區展開或維持類似的努力，以推銷我們的產品候選人。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律決定的改變可能會影響我們獲得和執行對我們的技術的充分知識產權保護的能力。

美國和其他司法管轄區對專利法的修改一般會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品候選人的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的“萊希-史密斯美國發明法案”(Leahy-Smith America Instituents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。“萊希-史密斯法案”( Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更多有效和成本效益的途徑，以質疑專利的有效性。此外，“萊希-史密斯法案”將美國專利制度轉變為第一文件系統.然而，第一條規定直到2013年3月16日才生效.因此，尚不清楚“萊希-史密斯法案”將對我們的業務產生什麼影響。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能使我們的發明更難獲得專利保護，無論是擁有的還是許可的，並增加我們的專利申請的起訴和執行或辯護的不確定性和成本，在每一情況下，無論是擁有還是許可，所有這些都可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

在Leahy-Smith法案提出的其他一些修改中，有一些修改限制了專利權人可提出專利侵權訴訟的範圍，併為第三方在USPTO中對已頒發的專利提出質疑提供了新的機會。我們可能會面臨第三方對待決申請提交之前的藝術作品的風險，或者成為反對、衍生、複審的一方，黨際審查，授權後審查或干涉程序，挑戰我們的專利。相對於美國地區法院或聯邦法院的標準，在USPTO程序中使專利申請無效所需的證據標準較低。這可能導致第三方對我們的專利提出質疑，併成功地使我們的專利失效，否則，如果通過法院系統提出質疑，就不會失效。

美國最高法院近年來對若干專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法作進一步修改，如果通過，可能會影響我們獲得或維持專利保護的能力或執行專利技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利貿易組織(USPTO)和其他國家相關立法機構的未來行動，有關專利的法律法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利的能力；強制執行或縮短我們將來可能獲得的現有專利和專利的期限；縮短因我們現有專利或我們今後可能獲得的專利期限而延長的期限；或對競爭對手或其他第三方可能對我們提出的專利的有效性或可執行性提出質疑。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利所提供的保障外，我們還可以依靠未獲專利的商業祕密保護、未獲專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和維持我們的競爭地位。雖然我們尋求保護我們的專有技術和程序，部分是通過與我們的合作者、科學顧問、承包商、僱員和顧問簽訂保密協議，以及與我們的顧問、科學顧問和僱員簽訂發明轉讓協議，我們可能無法防止未經授權的泄露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密的締約方這些協議。此外，我們不能保證我們同可能或已經接觸到我們的機密資料或專有技術和程序的每一方簽訂了這種協定。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術所採取的步驟是否有效。如果任何合作者、科學顧問、僱員、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違反協議的行為，因此我們可能會失去我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴授權或向我們披露機密信息，協作者或其他人在無意中被泄露或受到破壞或違反，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業機密，如專利訴訟，費用高昂，耗時不長，結果難以預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。

我們不能確定我們已經採取的步驟將防止未經授權使用或未經授權的反向工程我們的技術。監測未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法發現未經授權而使用我們的知識產權，或採取適當步驟來執行我們的知識產權。我們為保護我們專有的權利而採取的步驟可能不足以防止我們的知識產權被盜用。

我們還力求維護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能被違反。發現機密信息的泄露或盜用，並強制要求一方非法披露或盜用機密信息是困難、昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，我們可能無法獲得對任何違約行為的適當補救。此外，我們的機密資料在其他情況下可能會為競爭對手所知或被獨立發現，在這種情況下，我們沒有權利阻止他們或他們與之通信的人利用該技術或信息與我們競爭。我們今後可能會依賴商業祕密保護，這將受到上述關於機密信息的風險的影響。

否則，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手公開或獨立發現。競爭對手可以購買我們的產品候選人，並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發屬於我們知識產權範圍之外的自己的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們就沒有權利阻止他們或他們所傳播的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業機密得不到充分的保護，以保護我們的市場免受競爭對手的產品之害，我們的競爭地位就會受到不利的影響，我們的業務也會受到不利的影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被裁定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立起潛在的合作伙伴或客户之間的名稱識別。在時間，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而妨礙我們建立品牌特性的能力，並可能導致市場混亂。在中，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商標或商標侵權索賠，這些商標或商標包含了我們的註冊商標或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能建立基於商標和商品名稱的名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權有關的專有權利的努力可能是無效的，可能導致大量費用和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們尚未在美國或外國管轄區為我們的主要產品候選人註冊商業商標，如果不能獲得這種註冊，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們還沒有在美國或任何外國管轄區為我們的一些主要產品候選人註冊商業商標。在商標註冊過程中，我們可能會被拒絕。雖然我們有機會對這些拒絕作出反應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在USPTO和許多外國法域的類似機構中，第三方有機會反對懸而未決的商標申請，並設法取消註冊商標。此外，我們在美國的產品候選人中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提出的任何專利產品名稱，我們可能需要花費大量額外的資源，以努力確定一個合適的替代名稱，根據適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。

我們的候選產品的目標病人羣體的發病率和流行率還沒有準確地確定。如果我們的產品候選人的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對病人人口的較窄的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到嚴重的不利影響。

我們計劃解決的所有疾病的確切發病率和流行率都是未知的。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的產品候選者治療中受益的這些疾病患者的預測都是基於信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、病人基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能比預期的要少。

我們所有產品候選產品的總體可尋址市場最終將取決於，除其他外，我們為這些適應症批准銷售的每一個產品候選人的最終標籤中包括的診斷標準、醫學界和病人的接受程度、藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的病人人數可能低於預期，病人可能無法接受我們的產品治療，或新病人越來越難以確定或接觸，所有這些都會對我們的業務和業務產生不利影響。此外，即使我們為我們的產品候選者獲得了巨大的市場份額，因為潛在的目標羣體很小，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠無法實現盈利。

如果我們今後無法建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方達成協議，銷售和推銷我們的產品候選人，那麼，如果我們的產品候選人獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，而且我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。我們從未銷售、銷售或分銷任何治療產品。為了使任何經過批准的產品候選人在商業上取得成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來執行這些服務。我們目前計劃建立我們自己的銷售和營銷能力，並直接商業化任何批准的產品候選人。

在建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方作出執行這些服務的安排方面，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又費時，可能會推遲任何藥物的上市。如果我們為其招聘一支銷售隊伍並建立營銷能力的產品的商業推出被推遲，或由於任何原因而不發生，我們將過早或不必要地支付這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

如果我們與第三方達成協議，提供銷售、營銷、分銷和其他商業支持服務，我們的產品收入或這些收入的盈利能力很可能會對我們產生影響。

如果我們要推銷和銷售我們自己開發的任何產品的話，一定要比我們的產品低。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，以銷售和銷售我們的產品候選人，或者無法按照對我們有利的條件這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和推銷我們的產品。發展一個銷售和營銷組織需要大量的投資，這是很費時的，而且可能會推遲我們的產品候選人的推出。我們可能無法在美國、歐盟或其他重要的全球市場建立有效的銷售和營銷組織。如果我們不成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地使我們的產品候選產品商業化。此外，我們的業務、業務結果、財務狀況和前景將受到重大不利影響。

我們目前或未來的產品候選人可能無法獲得醫生或病人的市場認可，在這種情況下，我們產生產品收入的能力將受到損害。

即使FDA或任何其他監管機構批准我們的產品候選產品的營銷，無論是我們自己開發的，還是與合作者一起開發的，醫生、保健提供者、病人或醫學界都不得接受或使用我們的產品候選人。如果我們的產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生大量的產品收入或任何業務利潤。市場接受我們的產品候選人的程度將取決於各種因素，包括：

如果我們的產品候選人不能獲得市場的認可，我們創造收入的能力將受到不利影響。即使我們的產品候選人獲得市場認可，市場也可能證明不足以使我們產生可觀的收入。

我們產品候選人的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立適當的保險、償還水平和定價政策。如果不能獲得或維持產品的覆蓋範圍和適當的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們推銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

我們成功地將任何產品候選人商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私營醫療保險公司和其他組織將在多大程度上為這些產品候選人和有關治療提供足夠的保險和補償。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些產品，並確定報銷水平。美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是成本遏制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和補償金額來控制成本。越來越多的第三方付費公司要求製藥公司從上市價格中提供預定的折扣，並對產品收費提出質疑。我們不能確定我們商業化的任何產品候選人都能得到足夠的保險，如果有保險，補償的水平就足夠了，或者這樣的保險不需要共同支付，患者可能會覺得高得令人無法接受。報銷可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品的候選人，我們獲得營銷批准。如果補償是不可得的，或只有有限的水平，我們可能無法成功商業化任何產品的候選產品，我們獲得營銷批准。任何可能可用的保險或補償今後可能會減少或取消。

在獲得新批准的產品的報銷方面可能會出現嚴重拖延，而且覆蓋面可能比FDA或美國以外類似的管理當局批准的用途更有限。此外，獲得補償的資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費用的費率支付任何產品。新產品的臨時補償水平，如果適用的話，也可能不足以支付我們的費用，也可能不是永久性的。償還率可根據產品的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可根據已為低成本產品規定的償還水平而定，並可併入現有的其他服務的付款。產品的淨價格可通過政府保健計劃或私人付款人所要求的強制性折扣或回扣以及今後任何限制從可能以低於美國價格出售產品的國家進口的法律的放寬而降低。第三方支付者在設置自己的報銷策略時通常依賴於醫療保險覆蓋策略和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何批准產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營結果、我們籌集藥品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

在新批准的產品的保險範圍和報銷方面存在着很大的不確定性。在美國，第三方支付者，包括私人和政府支付者，，如醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付人和其他政府支付人如何制定藥品和生物製品的覆蓋範圍和補償政策的模式。一些第三方支付者在補償使用這種療法的醫療保健提供者之前，可能需要預先批准新藥或創新藥物療法的覆蓋範圍。目前很難預測第三方支付方將決定我們產品候選產品的承保範圍和補償。

第三方支付者對藥品或生物產品和服務的收費越來越具有挑戰性，而且許多第三方付款人可能會拒絕提供對特定藥物或生物製劑的保險和補償，如果可以獲得同等的非專利藥物、生物相似或較便宜的療法。第三方付款人可能會認為我們的產品候選品是可替代的，並且只提供補償病人較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的效果或管理上的方便，對現有產品的定價可能會限制我們對產品候選人收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷某一特定產品的償還狀態，或確定新產品或現有銷售產品的價格，其水平太低，使我們無法實現對產品候選產品的適當投資回報。如果無法獲得補償，或只能在有限的水平上獲得，我們可能無法成功地將我們的產品候選人商業化，也可能無法為我們的產品候選人獲得令人滿意的財務回報。

管制新產品的批准、定價和補償的條例因國而異。我們的業務在美國以外的其他國家受到廣泛的政府價格管制或其他市場管制，我們相信歐洲和其他國家日益強調控制成本的倡議已經並將繼續對我們產品的定價和使用施加壓力。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在批准市場營銷之後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。作為結果，我們可能在某個特定國家獲得產品候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格管制的限制，這些規定會拖延我們的產品候選產品的商業推出，可能是長時間內的，並對我們在該國銷售產品候選人所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個產品候選人的投資的能力，即使我們的產品候選人獲得了營銷許可。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加緊努力限制或降低醫療費用，可能導致這些組織限制新批准產品的保險範圍和報銷水平，因此，它們可能無法支付或為我們的產品候選人提供足夠的費用。我們期望在銷售我們的產品候選產品方面遇到價格壓力，這是由於管理醫療的趨勢，健康維護組織的影響力不斷增加，以及更多的立法變革。總的保健費用，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療的下降壓力已變得嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力打入外國市場，在這些市場上，我們將承受更多的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的盈利可能在一定程度上取決於我們是否有能力在國外市場上將我們的產品候選產品商業化，而我們可能依賴於與第三方的合作。例如，我們正在積極招募和篩選一個單一的，關鍵的，全球第三階段的臨牀試驗與雷洛納西普治療複發性心包炎的受試者。雖然我們沒有立即計劃爭取在美國境外為複發性心包炎進行雷洛納西普的商業化，但我們正在評估在某些外國市場上我們的產品候選人的開發和商業化的機會。在我們獲得外國市場上適用的監管機構的批准之前，我們不允許推銷或推銷我們的任何產品候選人，而且我們的任何產品候選人都不可能獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家的許多不同的監管要求。

各國在安全和效率方面，除其他外，管理我們的產品候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷，我們無法預測這些管轄區的成功。如果我們獲得產品候選人的批准，並最終使我們的產品在國外市場上商業化，我們將面臨更多的風險和不確定性，包括：

外國銷售我們的產品候選人也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。

在一些國家，特別是歐洲國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到藥品的銷售批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一個臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本的有效性與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法償還，或在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平，我們的業務可能受到損害，可能是實質性的。

即使我們獲得任何產品候選產品的監管批准，我們也將面臨持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制和市場退出，我們可能會受到處罰，如果我們不遵守監管要求或遇到意外的問題，我們的產品。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何產品候選產品，它將受到持續的監管要求，如製造、標籤、包裝、分銷、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄不良事件報告、進行營銷後試驗和提交安全、功效和其他後市場信息，包括聯邦和州在美國的要求和類似的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的fda和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的CMO將受到用户的費用和不斷的審查和檢查，以評估遵守cGMP和遵守在任何BLA或MAA中所作的承諾的情況。因此，我們和我們與之合作的其他方面必須繼續在遵守規章的所有領域，包括製造業、生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力。

我們為產品候選人獲得的任何法規批准都可能受到產品可能銷售的已批准的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含可能昂貴的營銷後測試(包括第4階段臨牀試驗)的要求，以及監視產品候選產品的安全性和有效性。我們將被要求報告某些不良反應和生產問題，如果有的話，FDA和類似的外國監管機構。任何涉及藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化方面的拖延，或增加確保遵守的成本。

我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥和生物製品有關的宣傳通訊受到各種法律和規章限制，必須與產品核準標籤中的信息保持一致。因此，我們不能推廣我們的產品的跡象或用途，他們沒有得到批准。獲得批准的BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得對批准的產品、產品標籤或製造工藝的某些更改的批准。我們也可以被要求進行營銷後臨牀試驗，以驗證我們的產品的安全性和有效性，在一般或特定的病人亞羣。如果通過加速批准途徑獲得原營銷批准，我們可能需要進行成功的營銷後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀效益。不成功的營銷後試驗或未能完成這樣的試驗可能導致市場營銷批准的撤銷。FDA還可以在批准時附加其他條件，包括對 REMS的要求，以確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，BLA的發起人必須提交一份提議的REMS才能獲得批准。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。

如果管理機構發現一個產品以前未知的問題，例如意外的嚴重程度或頻率的不利事件，或產品製造的設施出現問題，或不同意產品的推廣、銷售或標籤，則該管理機構可對該產品或我們施加限制，包括要求將產品撤出市場。如果我們發現產品候選產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不利事件，或我們的製造工藝，或沒有遵守監管要求，監管機構或執法當局，除其他外，可：

任何政府對涉嫌違法行為的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來作出反應，並可能引起負面的宣傳。任何不遵守現行法規的行為

需求可能會對我們將產品商業化和創收的能力產生重大而不利的影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營結果將受到不利影響。

如果立法或管理政策的適用發生變化，或者發現產品或產品製造方面存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、許可證持有人或共同營銷者不遵守監管要求，則監管當局可以採取各種行動。這些措施包括對我們處以罰款，對我們的產品或其製造施加限制，並要求我們召回或從市場上移除該產品。監管當局也可以暫停或撤銷我們的營銷授權，或者要求我們進行額外的臨牀試驗，改變我們的產品標籤，或者提交更多的營銷授權申請。如果發生任何這些事件，我們的產品銷售能力可能會受到損害，，我們可能會招致大量額外費用，以符合監管要求。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。我們無法預測美國、歐洲或其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，美國現任總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布若干行政命令，這些行動可能對林業發展局進行例行監督活動的能力造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指導意見、審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響林業發展局行使其管理權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規的遵守，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們的業務運作以及與調查人員、保健專業人員、顧問、客户和第三方付款人之間的現有和未來關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他衞生保健法律法規的制約，這些都可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、政府保健計劃的排除、合同損害賠償，名譽受損，利潤和未來收益減少。

雖然我們目前沒有任何產品在市場上，但一旦我們開始商業化我們的產品候選人，如果獲得批准，我們將受到額外的醫療法規和監管要求，並由聯邦政府和州和外國政府執行我們的業務。醫療保健提供者，醫生和第三方支付將發揮主要作用，在推薦和處方的任何產品候選人，我們獲得營銷批准。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用，以及其他可能限制商業或金融安排以及銷售、銷售和銷售我們產品的關係的醫療法規的影響。

我們獲得營銷許可的候選人。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：

這些法律和條例，除其他外，可能會限制我們的業務、營銷和其他促銷活動，因為如果獲得批准，我們可能與醫院、醫生或其他潛在的產品購買者進行財務安排。我們已與醫生簽訂了諮詢和諮詢委員會協議，其中一些醫生以股或期權的形式獲得我們的普通股。如果監管機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用的法律，我們可能會受到不利影響。由於這些法例的廣度，以及這些法例所規定的法定例外情況和規管安全港的狹窄性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項法例的質疑。每項法律的範圍和執行都是不確定的，而且在目前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。

生物製藥公司與醫生之間的相互作用也受到歐盟各成員國嚴格的法律、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為守則的制約。禁止向醫生提供處方、推薦、背書、訂購、購買、供應、使用或管理藥物產品的任何誘因。一些歐盟成員國制定了其他規則，要求製藥公司公開披露其與醫生的互動，並在與醫生達成協議之前獲得僱主、專業組織和(或)主管當局的批准。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果發現我們的業務，包括預期將由我們的銷售小組進行的活動，違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收財產、罰款、可能被排除在醫療保險之外，醫療補助和其他聯邦醫療項目、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外的報告要求和(或)監督-如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。此外，防範任何這類行動可能代價高昂、耗時，可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能針對我們採取的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔大量的責任，並可能限制我們開發的任何產品候選產品的商業化。

我們將面臨與在人類臨牀試驗中測試我們的產品候選產品有關的產品責任暴露的內在風險，如果我們商業化銷售我們可能開發的任何產品候選產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，因為我們的產品候選人造成了傷害，我們可能會承擔相當大的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

雖然我們保持產品責任保險，但它可能不足以涵蓋所有的責任，我們可能會招致，並受到免賠額和承保範圍的限制。我們預計我們將需要增加我們的保險範圍時，如果我們成功地商業化任何產品的候選產品。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險保險範圍。如果我們無法以可接受的成本獲得保險或以其他方式對潛在的產品責任索賠進行保護，我們將面臨重大責任，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。這些債務可能會阻止或幹擾我們的商業化努力。

我們可能無法成功地執行我們的增長戰略來識別、發現、開發、授權或獲得更多的產品候選人或技術，而我們的增長策略可能無法實現預期的結果。我們可能尋求收購企業或進行業務組合、合作或其他戰略交易，但我們可能無法實現此類交易的預期利益。

我們已經獲得和許可我們現有的產品候選人，我們計劃確定新的產品候選人或技術，我們認為是對我們現有的產品候選人的補充。我們可以通過我們的內部發現程序，或通過各種交易類型獲得產品候選產品和技術的權利，包括授權、戰略交易、合併或收購來做到這一點。如果我們無法識別、發現、開發、獲得或以其他方式收購和整合產品候選人或其相關公司，根據這一戰略，我們追求這一增長戰略組成部分的能力將受到限制。我們不能向你保證，我們將在這些努力中取得成功，或在任何這樣的發現或交易之後，我們將能夠實現預期的利益。

確定新產品候選人和技術的研究項目和業務發展努力需要大量的技術、財政和人力資源。我們可以把我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在產品候選人、技術或企業上。技術和/或企業的許可和收購往往需要大量的付款和

費用，並將消耗額外的資源。我們將需要繼續投入大量的時間和人員來研究、開發和商業化任何在許可或獲得的技術，或整合任何新的業務，除了我們在現有項目組合上的努力。我們的研究方案和商業發展努力，包括企業或技術的收購、合作或許可嘗試，可能無法為臨牀開發和商業化或成功的商業組合提供更多的互補或成功的產品候選人，原因有幾個，包括但不限於以下方面：

如果這些事件中的任何一個發生，我們可能無法成功地執行我們的增長策略或戰略交易，和/或我們的增長策略或戰略收購可能無法交付預期的結果。

為了促進我們的增長戰略，完成或執行我們可能進行的任何收購、業務合併、合作或其他戰略交易，可能涉及更多的風險，例如難以吸收不同的文化、留住人員和整合業務，這些業務可能在地理上分散，費用增加，使承擔債務，如果我們以全部或部分代價發行股本證券，則負債或使用我們的大部分可用現金作為全部或部分代價，和/或造成對我們現有股東的稀釋。例如，我們行使了我們的選擇權，於2019年1月收購Primatope的所有未償資本存量，並且，如果有補充盡職調查期，我們預計將在期權行使後60天內完成交易。如果我們完成這項交易，我們將在交換中收購Primatope的所有未償股本，供預先審議1 000萬美元，以及潛在的里程碑付款800萬美元(其中300萬美元已在這份招股説明書之日完成，並將在結束時支付)，以現金和我們A類普通股的組合支付。如果我們不完成交易，我們對由 Primatope控制的用於研究、開發和製造KPL-404的知識產權的許可將終止，在這種情況下，我們將停止KPL-404的開發。如果發生這些事件中的任何一個，或者我們無法實現任何這樣的事務的策略目標，我們可能無法實現事務的預期收益。

頒佈和未來的醫療立法可能會對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

在美國、歐洲聯盟和其他司法管轄區，已經並預期將繼續有一些立法和管制倡議和對保健制度提出的可能影響我們未來運作的改革。例如，在美國，“平價醫療法案”在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。“平價醫療法案”除其他外，將生物產品置於低成本生物相似物的潛在競爭之下，提出了一種新的方法，根據該方法，製造商根據醫療補助藥品回扣計劃所欠的回扣計算用於吸入、注入、植入或注射的藥物和生物製劑，增加製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的最低醫療補助回扣，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理護理組織的個人，對某些品牌處方藥和生物製品製造商，包括我們的產品候選人，規定年費和税收，以及新的“醫療保險計劃”D部分差距折扣方案，其中，製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，通過隨後的立法修正案，將折扣提高到70%，在保險間隔期內將適用品牌藥品和生物製品的協商價格降低到符合條件的受益人，作為製造商門診產品在醫療保險部分D項下支付的條件。

自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。現任總統政府和美國國會已經嘗試，很可能繼續尋求修改、廢除或以其他方式使“平價醫療法案”的所有或某些條款失效。最近頒佈了“減税和就業法”，其中除其他外，取消了對不遵守“平價醫療法案”規定的個人醫療保險規定的處罰。最近聯邦地區法院的一項裁決徹底推翻了“平價醫療法案”。這一決定意味着，作為“平價醫療法案”的一部分頒佈的許多改革，但與健康保險無關的改革，如BPCIA，也是無效的。雖然總統行政當局和醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)都表示，這一裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。除其他外，2011年的“預算控制法”使每個財政年度向醫療保健提供者支付的醫療保險總額減少了2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對規約進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。除其他外，2012年的“美國納税人救濟法案”進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支出。

此外，美國對特殊藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體而言，最近有幾次美國國會進行了調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品和生物定價的透明度，降低醫療保險下處方藥品和生物製劑的成本，審查定價與製造商病人方案之間的關係，改革政府藥品和生物製品的報銷方法。以為例，CMS於2018年9月宣佈，它將允許醫療保險優勢計劃從2019年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法，而CMS 於2018年10月提出了一項新規則，要求直接向消費者播放處方藥和生物製品的電視廣告，通過或在醫療保險或醫療補助下支付，在廣告中包括該藥物或生物製品的批發採購成本或清單價格。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化的影響。我們預計，今後將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品候選人的需求減少或增加定價壓力。

美國個別州也越來越積極地通過立法和執行條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、限制某些產品的獲取和銷售成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對支付金額的法定價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、業務結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地採用招標程序，以確定哪些藥品以及哪些供應商將被納入其處方藥和其他保健方案。這可能會降低對我們產品候選人的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在歐洲聯盟，類似的政治、經濟和管理方面的發展可能會影響我們的能力，使我們的產品候選產品商業化，如果獲得批准的話。除了繼續對價格和控制成本措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會造成重大的額外要求或障礙，從而增加我們的業務成本。在歐洲聯盟提供保健服務，包括建立和經營保健服務以及藥品定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健、定價和償還產品方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制了相關衞生服務提供者對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和銷售產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲對我們產品候選人的市場推廣，限制或規範審批後的活動，並影響我們的產品候選產品商業化的能力，如果獲得批准的話。

在美國和歐洲聯盟以外的市場，償還和保健支付制度因國而異，許多國家對特定的產品和療法規定了價格上限。

我們不能預測美國、歐洲聯盟或其他地方將來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該第三方不能保持法規的遵守，我們的產品候選方可能失去任何可能已經獲得的監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂。嚴重或長期的經濟衰退，如全球金融危機，可能對我們的業務造成各種風險，包括削弱對我們產品候選人的需求，以及我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的供應商感到緊張，可能導致供應中斷，或使我們的客户推遲支付我們的服務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

上述任何情況都可能損害我們的業務，我們無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方CMOs、CRO或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會失敗或遭受安全漏洞，這可能會導致產品候選者的開發程序遭受重大的破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方CMOs、CRO和其他承包商和顧問(br})很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、盜竊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全破壞，但如果這種事件發生並在我們的操作中造成中斷，可能會導致我們程序的實質性中斷。例如，我們產品候選產品臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並大大增加我們回收或複製數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品候選人有關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露或竊取機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們面臨着與我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私有關的潛在責任。

大多數保健提供者，包括我們從其獲得病人健康信息的研究機構，都受到經HITECH修正的HIPAA頒佈的隱私和安全條例的約束。我們目前不屬於HIPAA所涵蓋的實體或商業夥伴，因此不受其要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事規定直接或根據協助和教唆或共謀原則受到起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到單獨可識別的健康信息，而該保健提供者或研究機構尚未滿足HIPAA披露個人可識別健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，我們可以保持敏感的個人識別信息，包括健康信息，，在整個臨牀試驗過程中，在我們的研究合作過程中，並直接從個人(或他們的醫療保健提供者)登記我們的病人援助項目。因此，我們可能受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是一個比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。我們在美國以外的臨牀試驗項目可能涉及國際數據保護法律，包括歐盟數據保護指令和歐盟成員國實施該指令的立法。

我們在美國境外的活動強加了更多的遵守要求，並對不遵守規定產生了更多的強制執行風險。我們的CRO和其他第三方承包商不遵守關於將個人數據從歐洲聯盟以外轉移到美國的嚴格規則，可能導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能對我們的業務產生不利影響。

此外，某些健康隱私權法、數據違反通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們的業務和(或)我們的合作者的業務，可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。此外，我們或我們的合作者獲得健康信息的病人以及與我們分享這一信息的提供者可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要花費大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人的隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被認定負有責任，這可能是昂貴和費時的辯護，並可能導致不利的宣傳，可能損害我們的業務。

如果我們或第三方CMOs、CRO或其他承包商或顧問不遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的制約，這些行動可能影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，並可能損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者説可以大大增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能引起負面的宣傳，並要求我們投入大量資源，否則可用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會造成賠償責任、破壞數據安全或損害名譽。

歐盟新的數據隱私條例-“一般數據保護條例”-已經生效，如果違反這一規定，我們將被處以鉅額罰款。

2018年5月，一個新的隱私框架-一般數據保護條例(GDPR)-在歐盟生效，並對所有歐盟成員國具有約束力。“全球地質雷達”正在歐洲經濟區或歐洲經濟區生效。GDPR對個人數據的控制器和處理器實施了幾項嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，歐盟成員國可自行制定進一步的法律和條例，限制處理遺傳、生物特徵或健康數據，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，或使我們的成本增加，損害我們的商業和財政狀況。此外，GDPR加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗站點的審查，即應適用於將個人數據從這些地點轉移到被認為缺乏適當數據保護的國家，如美國。目前，歐盟的適當數據傳輸機制(如“隱私盾牌框架”和標準合同條款)的有效性面臨若干法律挑戰，我們的工作可能受到法律變化的影響，這是歐盟監管機構今後根據“全球地質雷達”對這些轉移機制進行審查的結果，以及目前歐盟法院對這些機制的挑戰。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，最高可占上一財政年度全球收入的4%或2 000萬歐元(以較大者為準)，它還賦予數據主體因違反數據保護要求而採取行動的私人權利。遵守歐盟數據保護法是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們做生意的成本，儘管作出了這些努力，我們仍有可能受到罰款和處罰、與我們的歐洲活動有關的訴訟和名譽損害。

我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部的溝通手段，不遵守適用的要求，由於使用社交媒體或負面帖子或評論而產生的政策或合同可能對我們的業務產生不利影響。

儘管我們努力監測不斷髮展的社交媒體傳播準則並遵守適用的規則，但 us或我們的僱員使用社交媒體來交流我們的產品候選人或業務可能會導致我們被發現違反了適用的要求。此外，我們的

僱員可能故意或無意中使用社會媒體，其方式可能不符合我們的社會媒體政策或其他法律或合同要求，這可能會引起賠償責任；可能導致商業機密或其他知識產權的損失，或導致公開披露我們的僱員、臨牀試驗病人、客户和其他人的個人信息。此外，在社交媒體上，關於我們或產品候選人的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。任何這些事件都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們A類普通股的價格產生不利影響。

我們的員工、首席調查人員、CRO、顧問和其他第三方服務提供商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨的風險是，我們的僱員、首席調查員、CRO、顧問和其他第三方服務提供商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反了林業發展局和其他管理當局的條例，包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律及條例；或要求準確報告財務信息或數據的法律。

特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷，包括標籤外促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還包括不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建虛假數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們已通過了一項適用於所有僱員的行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員和其他第三方的不當行為。我們對發現和防止這種活動採取的預防措施，可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或引起不遵守這些法律或條例的其他行動或訴訟的影響。此外，我們面臨的風險是，一個人可能指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取了任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案、合同損害賠償之外，損害名譽，減少利潤和未來的收入，減少我們的業務，其中任何一種都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利的影響。

我們B級普通股的持有者主要由我們的執行官員和我們高級管理層的某些其他成員組成，共同控制我們普通股合併投票權的多數，因此能夠控制提交股東批准的所有事項。我們的B類普通股的所有權集中可能會對我們A類普通股的價格產生不利影響，並可能導致我們的A類普通股被低估。

我們A1級普通股和B1級普通股沒有表決權。因此，提交給我們股東的所有事項將由我們的A類普通股和B類普通股的持有人投票決定。A類普通股每股一票，B類普通股一票，B類普通股每股10票。由於我們的普通股的多級表決結構，我們B類普通股的持有人主要由我們的執行官員和我們高級管理層的某些其他成員組成，集體控制我們普通股的多數合併投票權，因此可以控制提交股東批准的所有事項。在這次發行和同時進行私募之後，A類普通股的持有人將佔我們總投票權的28.5%，而B類普通股的持有人將佔我們總投票權的71.5%。由於持有A類普通股和B類普通股，我們的高級管理人員和某些其他高級管理人員將在這次發行和同時進行私募之後立即擁有我們66.8%的投票權，並將繼續控制提交股東批准的所有事項的結果。這種集中控制限制了其他股東影響公司事務的能力，並可能對我們A類普通股的價格產生不利影響，包括我們的A類普通股被低估。我們B級普通股的持有者集體控制着我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事的選舉。就他們的投資而言，這些股東可能與我們的其他股東，包括本次發行中的投資者有不同的利益。此外，所有權的這種集中可能對我們其他股東可能認為有益的某些公司行動產生不利影響，例如：

但是，這個百分比可能會根據我們的B類普通股、A1級普通股或B1級普通股的任何轉換而改變。我們B1級普通股的每一位持有人都有能力在任何時候將其B1類普通股的任何部分轉換為A類普通股或B類普通股，而我們A1級普通股的每一位持有人都有能力在任何時候將其A1類普通股的任何部分轉換為A類普通股。我們A1類普通股和B1類普通股，如在緊接轉換之前或之後，持有人及其附屬公司實益擁有或將實益擁有我們發行和流通的A類普通股的4.99%以上，則不得轉換其普通股，除非這些持有人提前61天通知我們他們打算增加，在轉換時降低或放棄此閾值。由於這些轉換權，我們的a1類普通股和B1級普通股的持有者可以在任何時候顯著增加他們對我們的投票權控制，這可能導致他們有能力顯著提高我們的投票權。

影響或控制事項提交給我們的股東批准。此外，將B類普通股轉換為A類或B1類普通股，會增加長期持有其股份的B類普通股的個人持有人的相對投票權。此外，這種轉換將降低我們B類普通股、A1類普通股或B1類普通股的現有持有者的能力，使其能夠顯著影響或控制提交給股東的事項，以供批准。

在並行私募之後，貝克兄弟管理的實體將持有我們A1級普通股的65.0%和B1級普通股的100%。根據61天前的書面通知，這些實體可將其A1級普通股和B1級普通股轉換為A類普通股和B類普通股，這將導致這些實體在本次發行後持有我們已發行股本70%以上的投票權，並同時進行私募。有關與我們的普通股相關的轉換和表決權的更多信息，請參見題為“股本説明”和“股本説明”的章節。

我們的A類普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的A類普通股的購買者帶來巨大的損失。

我們的股價可能會波動。整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法在發行價以上出售您的A類普通股。我們的A類普通股的市價可能受到多種因素的影響，包括：

如果證券或行業分析師停止出版或發表不利的研究或報告，我們、我們的業務或我們的市場，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們A級普通股的交易市場受到股票研究分析師公佈的關於我們和我們的業務的研究和報告的影響。我們對分析人員或他們的報告中所包含的內容和意見沒有任何控制。如果一家或多家股票研究分析師下調我們的股票評級或發行其他不利的評論或研究，我們A級普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析員停止對我們公司的報道或不定期發表關於我們的報告，對我們A類普通股的需求就會減少，這反過來會導致我們A類普通股的價格或交易量下降。

在公開市場上出售大量我們的A類普通股可能會導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在本招股説明書中討論的對轉售的鎖定和其他法律限制失效後，在公開市場上出售大量我們的A類普通股，我們的A類普通股的市場價格可能會下降。根據截至2018年12月31日已發行的普通股的數量，在本次發行和同時進行私募發行後，我們將總共發行18，452，204股A類普通股， 4，638，855類B類普通股，14，995，954類A1類普通股和16，057，618類B1類普通股，假設沒有行使購買截至2018年12月31日未發行的A類普通股的期權，也不行使承銷商購買額外A類普通股的選擇權。所有A類普通股，包括在轉換我們的B級普通股、A1級普通股和B1類普通股時可發行的類普通股，將在本次發行和同時私募後立即在公開市場自由流通，不受限制，除須遵守與此發行有關的鎖存協議的股份及根據“證券法”的規則須受銷售限制的股份以外。

我們的董事和執行官員已與本次發行的承銷商簽訂了禁售協議，這限制了他們在本招股説明書日期後90天內出售或轉讓其普通股的能力，但有某些例外。鎖存協議期滿後，由我們的董事及行政人員持有的另6，737，560股A類普通股將有資格在公開市場出售(包括在轉換我們的A1類普通股股、B類普通股和B1類普通股時發行的A類普通股)。然而，這些股份將繼續受附屬公司根據“ 證券法”第144條所作銷售的某些限制，只要持有人是規則144的附屬公司。

另外，我們的B類普通股和B1級普通股在轉讓給非關聯公司時自動轉換為A類普通股。因此，截至2018年12月31日，我們A類普通股最多可在轉讓時發行20，696，473股，並有資格在

公開市場，受任何鎖定協議和“證券法”第144條規定的約束.截至2018年12月31日，我們的A類普通股還有5，960，939股，根據我們的股權激勵計劃，這些股票可能有資格在公開市場上出售，但須符合各種歸屬時間表、任何鎖定協議和“證券法”規則144和規則701的規定。如果在公開市場上出售這些額外的A類普通股，或者如果認為它們將被出售，我們的A類普通股的市場價格可能會下降。

在本次發行和同時私募之後，我們普通股的某些持有人有權登記至多37，670，093股A類普通股(包括在轉換我們的A1級普通股、B類普通股和B1類普通股時可發行的A類普通股)，但須視情況而定，到上述鎖定協議。根據“證券法”登記這些股份將導致根據“證券法”不受限制地自由交易股票，但聯營公司購買的股份除外。這些股東出售的任何證券都可能對我們A類普通股的市場價格產生重大不利影響。

如果你在這次發行中購買A類普通股，你的投資將立即被稀釋。

我們A類普通股的發行價大大高於經調整的每股有形帳面淨值。因此，如果您在本次發行中購買了A類普通股，您將支付一筆價格，這一價格將大大超過我們經過調整後每股普通股的有形賬面淨值。在行使未完成的期權的範圍內，您將遭受進一步的稀釋。根據每股18.26美元的發行價，您將立即經歷每股10.90美元的稀釋，這代表了我們在實施這一發行後，作為調整後的每股有形淨賬面價值與同時進行的私人配售和發行價格之間的差。見“稀釋”

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋我們股東的 %的所有權，並可能導致我們的A類普通股價格下跌。

我們將來需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行額外的A類普通股、B類普通股、A1級普通股、B1類普通股或其他股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇大幅稀釋。我們可以在一個或多個交易中以我們不時確定的方式出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換的證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這些出售還可能導致對我們現有的股東的實質性稀釋，而新的投資者可以獲得優於我們現有股東的權利。

我們在如何使用這次發行和同時私募的收益方面擁有廣泛的酌處權，而且可能無法有效地使用這些收益，這可能會影響我們的業務結果，並導致我們的股價下跌。

我們在運用這次發行的淨收益和同時進行私募時，將有相當大的酌處權。我們打算利用這次發行的淨收益和同時進行的私人配售，連同我們現有的現金和現金等價物，推動rilonacept、mavrilimumab和kpl-716以及作為營運資金和其他一般用途的臨牀發展。

公司的目的我們也可以使用一部分淨收益，從這次發行和同時私人配售許可，收購或投資於更多的業務，技術，產品或資產。因此，投資者將依靠管理層的判斷，只提供有限的信息，説明我們的具體意圖，以便利用這筆出售的淨收益餘額和同時進行的私人配售。我們可以將淨收益用於不給股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可以將這種提供的淨收益和同時進行的私募投資以不產生收入或失去價值的方式進行投資。

我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求的降低可能會使我們的A類普通股對投資者的吸引力降低。

我們是“就業法”中定義的“新興增長公司”，也是根據“證券法”頒佈的規則所定義的“較小的報告公司”。作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司，我們可能會遵循減少的披露要求，而不必像非新興成長型公司或較小報告公司那樣進行所有披露。我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(A)本財政年度的最後一天，即我們的年度總收入達到10.7億美元或以上；(B)本財政年度的最後一天，即我們的首次公開募股完成五週年之後的最後一天；(C)在過去三年中，我們發行了10億美元以上的不可兑換債務的日期；或(D)根據證券交易委員會的規則，我們被視為一名大型加速申報人的日期，這意味着截至6月30日，我們由非聯營公司持有的有表決權和無表決權普通股的市場價值超過7億美元。只要我們仍然是一家新興的增長公司，我們被允許並打算依賴於某些信息披露要求的豁免，這些要求適用於其他不是新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括：

此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或經修訂的會計準則。這使一家新興的成長型公司能夠推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這種新的或經修訂的會計準則的豁免，因此，我們必須遵守與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或訂正會計準則。

我們也是一家較小的報告公司，我們將繼續是一家較小的報告公司，直到確定我們的投票和無表決權普通股在第二財政季度最後一個營業日所持有的普通股超過2.5億美元之後，或者説，在最近一個財政年度，我們的年收入超過1億美元，非附屬公司持有的投票和無表決權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元。與新興成長型公司類似，較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，不受第404節的審計員證明要求，還有某些其他減少的披露義務，除其他外，包括要求只提供兩年審定財務報表，不要求提供選定的財務數據，補充財務信息或風險因素。

我們可能選擇利用新興成長型公司和較小的報告公司可獲得的豁免，但不是全部。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的A類普通股的吸引力較低，我們的A類普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更不穩定。

由於我們是一間上市公司，我們的成本會繼續增加，而我們的管理層亦須投入大量時間，推行新的合規措施。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他開支，而作為一傢俬人公司，我們並沒有承擔這些費用。此外，2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及隨後由證券交易委員會(SEC)和納斯達克全球選擇市場(Nasdaq)實施的規則(我們的A類普通股在納斯達克上市)對上市公司實施了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員將大量時間用於這些遵守倡議。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴，特別是在我們不再是一家新興的增長公司和一家規模較小的報告公司之後。例如，我們期望這些規則和條例可能使我們獲得董事和官員責任保險更加困難和昂貴。

根據第404節，我們將被要求提供一份關於財務報告的內部控制的管理報告，包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將參與一個記錄和評價我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，有可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟，酌情改進控制程序，通過測試確認控制是否如文件所示，併為財務報告的內部控制實施持續的報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但我們和我們的獨立註冊公共會計師事務所都有可能無法在規定的時限內得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照第404節的要求是有效的。這可能導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們在修正和重申的法律中有反收購條款，這可能會阻止控制權的改變。

我們的修訂和重述的“拜拜法”包含的條款可能會使第三方在沒有得到我們的董事會同意的情況下更難收購我們。這些規定：

這些反收購防禦措施可能會阻止、延遲或阻止涉及改變對我們公司控制權的交易，並可能阻止我們的股東從在收購環境中投標人提供的我們A級普通股的市價中獲得任何溢價的利益。即使在沒有收購企圖的情況下，這些規定的存在也可能對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，如果這些規定被視為阻礙今後的收購企圖的話。這些規定還可能阻止代理競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並使我們採取公司行動，而不是我們的股東的願望。見“股本説明”。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股票支付任何現金紅利，因此，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付我們的股票現金紅利。我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，向股東支付未來股息的提議，在考慮到我們董事會認為相關的各種因素之後，實際上將由我們的董事會自行決定，包括我們的業務前景、資本要求、財務業績和新產品開發。因此，在可預見的將來，我們A類普通股的資本增值(如果有的話)將是你唯一的收益來源。

我們是一家百慕大公司，我們的股東可能很難執行對我們或我們的董事和執行官員的判決。

我們是一家百慕大豁免公司。因此，我們A級普通股持有人的權利將受百慕大法律和我們的協會備忘錄以及修正和重申的拜拜法管轄。根據百慕大法律，股東的權利可能不同於在其他法域註冊的公司的股東權利。投資者很難在美國法院根據美國證券的民事責任條款執行對我們不利的判決

法律百慕大的法院是否會執行包括美國在內的其他司法管轄區根據這些司法管轄區的證券法對我們或我們的董事或官員作出的判決，或在百慕大根據其他司法管轄區的證券法對我們或我們的董事或官員提起訴訟是值得懷疑的。更多信息見“根據美國聯邦證券法執行民事責任”。

我們修訂和重申的拜拜法指定百慕大最高法院為對與經修正的“1981年百慕大公司法”有關的爭端的管轄權的選擇，或與我們的修正和重述的拜拜法無關或與之有關，這可能限制我們的股東選擇與我們或我們的董事或官員發生爭端的司法論壇的能力。

我們修訂和重申的“拜拜法”規定，除非我們書面同意選擇另一司法管轄區，否則就“1981年百慕大公司法”、“公司法”或“公司法”引起的任何爭端，或與“拜拜法”有關的爭端，包括有關任何拜例的存在及範圍的問題及/或我們的任何高級人員或董事是否違反“公司法”或附屬法例(不論該申索是以股東的名義提出，還是以公司的名義提出)。由百慕大最高法院管轄。

任何購買或以其他方式獲取我們任何股份權益的個人或實體應被視為已通知並同意本條款。這一管轄權選擇規定可能限制股東向其選擇的司法論壇就與我們或我們的董事或高級官員的爭端提出索賠的能力，如果法庭在修訂及重述的附例中發現任何一項選擇司法管轄權的條文在訴訟中是不適用或不能執行的，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭議而招致額外費用，這可能會損害我們的運作結果。

百慕大法律與美國現行法律不同，對股東的保護可能較少。

我們是根據百慕大的法律組織起來的。因此，我們的公司事務受“公司法”管轄，該法在某些實質性方面不同於通常適用於美國公司和股東的法，包括有關董事、合併、收購、股東訴訟和董事賠償的規定。一般而言，百慕大公司的董事和高級人員的職責只屬於該公司。百慕大公司的股東通常無權對公司董事或高級人員採取行動，只有在有限的情況下才能這樣做。百慕大法律不提供股東集體訴訟。與美國公司股東相比，百慕大法律規定的股東派生訴訟的情況更受禁止，也不那麼明確。然而，百慕大法院通常將允許股東以公司的名義提起訴訟，在被指控的行為超出公司的公司權力或非法的情況下，向該公司提出糾正錯誤的補救措施，或導致違反公司的組織備忘錄或法律。此外，百慕大法院將審議據稱構成對少數股東的欺詐行為的行為，例如，如果一項行為需要該公司股東的更大百分比的批准，而不是那些實際批准的行為。

當一家公司的事務以壓迫或損害某些股東利益的方式進行時，一名或多名股東可向百慕大最高法院提出申請，後者可作出其認為適當的命令，包括管制公司未來事務的處理的命令，或命令其他股東購買任何股東的股份，或

由公司負責。此外，根據我們修訂和重申的拜拜法，並在百慕大法律允許的情況下，除涉及欺詐或不誠實的行為外，每一位股東都放棄了對我們董事或高級官員的任何索賠或訴訟權利，因為董事或高級官員在履行職責時所採取的任何行動除外。此外，我們股東的權利和我們董事根據百慕大法律承擔的信託責任，不如美國特別是特拉華州現有的法規或司法先例所規定的那樣明確。因此，我們的股東可能比在美國司法管轄區註冊的公司的股東更難以保護他們的利益。

只有按照“公司法”和經修正的“2003年百慕大投資商業法”的規定，才能在百慕大發售或出售普通股，該法對百慕大的證券銷售作出了規定。此外，百慕大金融管理局必須批准百慕大豁免公司所有股票的發行和轉讓。然而，百慕大貨幣管理局根據其2005年6月1日的聲明，根據1972年“外匯管制法”和有關發行條例給予一般許可，並在非百慕大居民的人之間自由轉讓我們的普通股，以便進行外匯管制，只要這些股份在指定股票交易所上市，其中包括 Nasdaq。如果我們停止在納斯達克上市，這一普遍許可將不再適用。

雖然我們是根據百慕大法律成立的，但由於我們的活動和業務，我們可能會在某些司法管轄區受到收入、預扣繳或其他税收的影響，而且任何這類管轄區的税務當局也有可能聲稱我們要繳納比我們目前預期的更多的税。任何這樣的非百慕大税收責任都會對我們的經營結果產生重大的負面影響。

税務機關可以在我們的子公司中重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體税務負擔。

我們是根據百慕大法律成立的，目前在美國有一個附屬機構。如果我們成功地擴大了我們的業務，我們期望根據我們和我們的子公司之間的轉讓定價安排，通過我們在各個税務管轄區的子公司來進行更多的業務。如果兩個或兩個以上的附屬公司設在不同的國家，則每個國家的税法或條例一般都要求轉讓價格與從事軍火交易的無關公司之間的轉讓價格相同，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們認為我們的運作符合適用的轉讓定價法，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務當局沒有約束力。

如果這些國家的税務當局成功地對我們的轉讓價格提出質疑，認為它不反映長期交易，它們就可能要求我們調整我們的轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會使我們的税務負擔增加。此外，如果重新分配收入的國家不同意重新分配，兩國可以對相同的收入徵税，造成雙重徵税。如果税務當局將收入分配給更高的税務管轄範圍，對我們的收入實行雙重徵税或評估利息和罰款，就會增加我們的綜合税務責任，這可能對我們的財務狀況、業務結果和現金流動產生不利影響。

我們的税收狀況可能受到税率、税法、税務慣例、税務條約或税務條例的變化或歐洲(包括聯合王國)、美國、百慕大和其他司法管轄區税務當局對其解釋的改變的不利影響，同時也受到目前經濟合作與發展組織提出的某些變化及其關於基礎侵蝕和利潤轉移的行動計劃的影響。這種變化可能更有可能是由於我們運作的轄區最近的經濟趨勢，特別是如果這種趨勢繼續下去的話。如果出現這種情況，可能會對我們的税收狀況和實際税率造成不利影響。不管理與這種變化有關的風險，或誤解提供這種變化的法律，可能造成代價高昂的審計、利息、懲罰和名譽損害，這可能對我們的業務、我們的業務結果和我們的財務狀況產生不利影響。

我們的實際有效税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是重大的。一些因素可能會增加我們未來的有效税率，包括：

我們相信，就今年美國聯邦所得税的目的而言，我們很可能被歸類為一家被動的外國投資公司，這可能會給美國的普通股投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

由於我們不期望在本課税年度從我們的業務活動中賺取收入，而且由於我們目前唯一的收入來源是我們持有的銀行帳户的利息，我們相信我們很可能會被列為本應税年度的“被動外國投資公司”或PFIC。如果(I)至少75%的總收入是被動收入(包括利息收入)，非美國公司將被視為任何應納税年度的 pfic，或(Ii)至少50%的資產價值(根據一個應納税年度資產的季度平均價值計算)可歸因於產生或持有用於生產或持有以產生被動收入的資產。如果我們在美國股東持有我們普通股的任何一年中被歸類為PFIC，我們將在美國持有普通股的所有年份繼續被作為PFIC對待。無論我們是否繼續滿足上述的PFIC測試，除非美國霍爾德作出或已經作出指定的選舉，我們不再是一個PFIC。“美國持有者”是我們A類普通股的受益所有人，就美國聯邦所得税而言，該股份被或被視為下列任何一種：

如果在美國股東持有我們普通股的任何應税年度，我們被歸類為PFIC，美國某些不利的聯邦所得税後果可適用於這類美國持有者，包括將任何處置收益的全部或部分作為普通收入處理，(2)對這種收益適用遞延利息費用，並收取某些股息和(3)遵守某些報告要求的義務。參見“百慕大物質和美國聯邦所得税考慮因素-美國聯邦所得税-對美國持有者的考慮-消極的外國投資公司-”。

如果美國人至少持有我們10%的普通股，該持有人可能會受到不利的美國聯邦所得税的影響。

我們相信，在當前應税年度，我們被歸類為受控制的外國公司，在今後的應税年度，我們可能被歸類為受控制的外國公司。即使我們沒有被歸類為受控制的外國公司，如果我們的集團包括一個或多個美國子公司，我們的某些非美國子公司也可以被視為由控制的外國公司。如果美國股東被視為持有(直接、間接或建設性地)至少擁有我們普通股價值或投票權的10%，對於我們(如果我們被歸類為受控制的外國公司)和我們集團中的每一家受控制的外國公司(如果有的話)，這樣的美國股東可能被視為“美國股東”。受控制的外國公司的美國股東可能被要求每年報告並在其美國應税收入中按比例列入“次級F收入”、“全球無形低税率收入”或GILTI，以及受控制的外國公司對美國財產的投資，不管我們是否分發。對於受控制的外國公司，作為美國股東的個人一般不被允許給予屬於美國公司的美國股東某些税收減免或外國税收抵免。不遵守這些報告義務可能會使該股東受到嚴重的罰款，並可能阻止該股東的美國聯邦所得税報税表的法定時效從開始就應提交報告的年度。我們不能保證我們將協助投資者確定我們或我們的任何非美國子公司(如果有的話)是否被視為受控制的外國公司，或該投資者是否被視為任何此類受控制的外國公司的美國股東。我們不能提供任何保證，即我們將向任何美國股東提供為遵守上述所討論的報告和納税義務而可能需要的資料。美國的持有者應該諮詢他們的税務顧問，關於這些規則可能適用於任何投資我們的普通股。

全面的税制改革法例可能會對本港的營商及財政狀況造成不良影響。

美國政府最近頒佈了全面的税收立法，其中包括對企業實體徵税的重大改變，此處將稱為“税務改革法”。這些變化除其他外，包括永久降低公司所得税税率、實行GILTI規定、限制利息扣減、採用屬地税制的要素和引入某些反基礎侵蝕條款。我們繼續研究這項税務改革法例可能對我們的業務造成的影響。税收改革法案對我們業務的影響，無論是不利的還是有利的，都是不確定的，在一段時間內可能不會明顯。美國的持有者應該諮詢他們的法律和税務顧問關於任何這樣的立法和潛在的税收後果投資我們的普通股。

本招股説明書包含前瞻性聲明.除本招股説明書所載歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來業務結果和財務狀況、業務戰略、預期產品和產品候選人、其預期屬性、業績和對醫療成本的影響、實現我們臨牀里程碑的預期時間表、臨牀試驗和其他試驗的時間和潛在結果的陳述，來自fda 或其他管轄區的監管機構的營銷授權、使用我們的產品候選程序的覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)、研究和開發費用、監管文件的提交時間和反饋、成功的時間和可能性、未來業務管理的計劃和目標以及預期產品的未來結果，都是前瞻性的陳述。

這些語句涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、績效或成就與未來的任何結果、績效或前瞻性聲明所表示或暗示的成就大不相同。

在某些情況下，您可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“意願”、“目標”、“設計”等術語來識別前瞻性語句。“目標”、“項目”、“ ”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”，或這些術語或其他類似表達的否定詞，儘管並非所有前瞻性語句都包含這些標識詞。本招股説明書中的前瞻性聲明只是預測。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性聲明僅限於本招股説明書之日，並受本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務條件和經營結果的討論和分析”和本招股説明書其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。這些前瞻性聲明面臨許多風險，包括(但不限於)下列：

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，而有些則是我們無法控制的，所以你不應該依賴這些前瞻性的陳述來預測未來的事件。我們前瞻性聲明中所反映的事件和環境可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預測結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素，我們不能向您保證，本招股説明書中的前瞻性聲明將證明是準確的。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修改本文所載的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新的信息、未來事件、變化的情況或其他原因。

你應該閲讀這份招股説明書和我們在這份招股説明書中提到的文件，並將其作為證物提交給註冊聲明，而本招股説明書是其中的一部分，但有一項諒解，即我們未來的實際結果可能與我們預期的結果大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。

除非另有説明，本招股説明書中的某些行業數據和市場數據是從獨立的第三方調查、市場研究、可公開獲得的信息、政府機構的報告以及行業出版物和調查中獲得的。本招股説明書中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，並告誡您不要過分重視這種估計。我們認為，本招股説明書中所載的這些行業出版物和調查的資料是可靠的。我們經營的行業由於各種因素而受到高度不確定和風險的影響，其中包括本招股説明書中題為“風險因素”和“前瞻性聲明的特別説明”和本招股説明書其他部分所述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作的估計中所表示的結果大不相同。

我們估計，發行和出售本次發行的2，654，984股A類普通股的淨收益約為4，480萬美元(如果承銷商充分行使購買其他A類普通股的選擇權，則為5，170萬美元)，我們發行和出售的淨收益為我們發行和出售的淨收益。2，000，000股A1級普通股同時進行私募將約為3，450萬美元，每一家公司根據每股18.26美元的發行價，，扣除承銷折扣和佣金、配售代理費用和我們應支付的估計發行費用。

我們打算利用這次發行的淨收益和同時進行的私人配售，連同我們現有的現金資源，促進rilonacept的臨牀開發和商業製劑，以推動mavrilimumab和KPL-716的臨牀開發，其餘的用於資助新的和正在進行的研究和開發活動，包括推進臨牀前KPL-045和KPL-404的開發，以及用於營運資金和其他一般企業活動。

根據我們目前的計劃和業務狀況，這種預期的使用淨收入和同時進行私募代表了我們目前的意圖。截至本招股説明書之日，我們無法完全肯定地預測本次發行的淨收益的所有特定用途，以及同時進行的私人配售，或我們將在上述用途上花費的實際數額。我們也可以將一部分淨收益用於許可、獲取或投資於更多的業務、技術、產品或資產，儘管我們目前在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。我們實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀試驗的進展，我們獲得FDA對我們產品候選人的營銷批准的能力，以及我們產品候選人的其他開發和商業化努力，以及在我們的業務中使用的現金數額。我們可能認為有必要或建議將這次發行的淨收益和同時進行的私人配售用於其他目的，因此，我們的管理層將保留對這次發行的淨收益的分配和同時進行的私人配售的廣泛的酌處權。

我們預計，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，以及本次發行的預期淨收入和同時進行的私人配售，將足以支付2021年我們的運營費用和資本支出需求。我們根據可能被證明是錯誤的假設來作出這一估計，我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。在此次上市和同時進行的私人配售之後，我們將需要大量資金來完成臨牀開發，尋求監管機構的批准(br}of，如果獲得批准，將我們的產品候選產品商業化。

在使用上述收益之前，我們計劃將本次發行的淨收益和同時進行的私人發行投資於短期和中期、有息的債務、投資級票據、存單或美國政府的直接或擔保債務。

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。2015年10月，我們將B類普通股按比例分配給當時我們A級普通股的現有股東。我們打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們的業務的經營和擴展提供資金，並且我們不期望在可預見的將來支付任何現金紅利。今後任何向普通股持有人申報和支付股利的決定，將由我們的董事會斟酌決定，其中可考慮到幾個因素，包括一般經濟狀況、我們的財務狀況和業務結果、可用現金以及目前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和管理限制，我們向股東支付股息的影響，以及董事會認為相關的任何其他因素。此外，根據“公司法”，如果有合理理由相信：(1)公司在支付款後無法償付到期債務，或(2)其資產可變現價值低於其負債，則公司不得宣佈或支付股息。根據我們的修正和重述的拜拜法，如果我們的董事會宣佈分紅，我們的每一股普通股都有權分紅，但任何優先股的持有人都享有任何優先股利的權利。

下表列出截至2018年9月30日的現金、現金等價物、短期投資和資本化情況：

您應結合本招股説明書末尾的合併財務報表和相關附註以及本招股説明書中題為“選定的合併財務數據”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“股本説明”的章節閲讀下表。




	截至2018年9月30日
	實際			作為調整

	(單位：千，除份額外) 和每股數據)
現金、現金等價物和短期投資	$	337,863		$	417,188

股東權益：
A類普通股，票面價值0.000273235美元；已發行和實際流通的15 772 257股；經調整後已發行和流通的18 427 241股	$	4		$	5
B類普通股，票面價值0.000273235美元；4 638 855股已發行和實際流通；4 638 855股已發行和流通，經調整		1			1
a1類普通股，票面價值0.000273235美元；12，995，954股已發行和實際流通；14，995，954股發行和發行，經調整		4			4
B1類普通股，票面價值0.000273235美元；發行量16，057，618股，實際發行；發行和發行股票16，057，618股，經調整		4			4
額外已付資本		470,600			549,924
累計其他綜合收入		(55	)		(55	)
累積赤字		(151,645	)		(151,645	)

股東權益總額		318,913			398,238

總資本化	$	318,913		$	398,238

如果您在本次發行中投資我們的A類普通股，您的所有權權益將立即被稀釋至每股發行價與本次發行後每股經調整的有形賬面淨值之間的差。

截至2018年9月30日，我們的歷史有形賬面價值為3.189億美元，即每股6.45美元。我們的歷史有形帳面價值是指我們的總有形資產減去我們的總負債。歷史淨有形帳面價值是指歷史有形帳面價值除以截至2018年9月30日已發行的49 464 684股普通股後的歷史有形帳面價值。

在本次發行中發行和出售2，654，984股A類普通股，同時發行和出售2，000，000股A1級普通股之後，每種股票的發行價為每股18.26美元，扣除我們應支付的承銷折扣和佣金、配售代理費和估計發行費用，截至2018年9月30日，我們經調整的實際賬面價值為3.982億美元，即每股7.36美元。這意味着，對我們現有股東而言，經調整的有形賬面淨值立即增加0.91美元，對在本次發行中購買A類普通股的新投資者和同時進行私募的A1類普通股立即稀釋每股10.90美元。對新投資者的每股稀釋是通過從新投資者支付的普通股發行價中減去經調整的每股有形賬面淨值和同時進行的私人配售來確定的。下表説明瞭每股稀釋的情況：

如果承銷商充分行使其購買更多A類普通股的選擇權，則在本次發行之後，經調整的每股有形賬面淨值和同時進行的私人配售將為7.43美元，而對新投資者的每股稀釋將為10.83美元，每種情況下根據每股18.26美元的發行價計算，扣除承保折扣和佣金後。

下表按上文所述經調整後的基礎，彙總了現有股東和在本次發行中獲得我們A類普通股的新投資者和我們A1級普通股在同時進行的私人配售中購買的普通股總數、已支付的總代價和每股支付的平均價格或，每個人的報價為18.26美元

股票，，扣除承保折扣和佣金，安置代理費用和我們應支付的估計提供費用。

以上表假定不行使承銷商購買額外A類普通股的選擇權。如果承銷商充分行使購買額外的 A類普通股的選擇權，現有股東持有的我們普通股的百分比將減少到發行後發行的普通股總數的90.7%，同時進行私募，參與此次發行和同時進行私募的新投資者持有的股份數量將增加到本次發行和同時進行私募發行後發行的我們的普通股總數的9.3%。

在行使任何未償股票期權的範圍內，您將作為本次發行中的新投資者而經歷進一步的稀釋。此外，由於市場條件或戰略考慮，我們可以選擇籌集更多的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於我們目前或未來的運作計劃。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券來籌集更多的資金，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

您應閲讀以下選定的合併財務數據，以及本招股説明書末尾出現的合併財務報表和相關附註以及本招股説明書中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。我們得出了截至2016年12月31日和2017年12月31日的業務數據綜合報表和截至2016年12月31日、2016年和2017年12月31日的合併資產負債表數據，是從本招股説明書末尾出現的經審計的合併財務報表中得出的。我們得出了截至2017年9月30日和2018年9月30日的9個月的綜合業務報表數據和截至2018年9月30日的綜合資產負債表數據，這些數據來自本招股説明書末尾出現的未審計合併財務報表，這些報表的編制依據與已審計的合併財務報表相同。管理部門認為，未經審計的數據反映了所有調整數，其中僅包括正常的經常性調整數，這是這些報表中財務信息公允列報所必需的。我們的歷史結果不一定表示未來任何時期可能預期的結果，我們對任何過渡時期的結果也不一定表示任何全年可能預期的結果。

您應閲讀以下關於我們財務狀況和業務結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關附註以及本招股説明書其他地方所載的其他財務信息。本招股説明書其他部分所載的討論和分析或闡述的一些信息，包括關於我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括前瞻性的陳述，其中包括涉及風險和不確定性的。由於許多因素，包括本招股説明書中“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同。

我們是一家生物製藥公司，致力於發現、獲取、開發和商業化治療藥物，以治療患有嚴重未滿足醫療需求的衰弱疾病患者。我們的五個候選產品的管道，跨越不同的發展階段，重點是自身炎症和自身免疫條件。我們相信，我們的產品候選人是基於強有力的生物理論或有效的行動機制，並有潛力解決多種跡象。

我們的產品候選產品包括rilonacept、mavrilimumab、KPL-716、KPL-045和KPL-404。

我們的首席候選人是rilonacept，一種白介素-1。A，或IL-1a，和白細胞介素-1b，或 IL-1b，細胞因子陷阱。我們正在開發治療複發性心包炎(一種炎症性心血管疾病)的潛在治療方法，並加入了一種單一的、關鍵的、安慰劑對照的隨機戒斷設計，在複發性心包炎患者中進行了雷洛納西普的全球第三階段臨牀試驗，名為Rhapsody。我們也有一個正在進行的開放標籤第二階段證明概念的臨牀試驗在有症狀的複發性心包炎患者以及心包炎內的其他患者亞羣，包括無症狀的類固醇依賴的複發性心包炎患者和心包切開術後綜合徵的患者。我們於2018年12月提供了這一試驗的中期數據，預計將在2019年上半年向ACC提交補充數據。

mavrilimumab 是一種抗集落刺激因子(GM-CSF)的單克隆抗體.我們正在評估Mavrilimumab治療鉅細胞動脈炎(GCA)的潛力，GCA是一種炎症性血管疾病。我們已經開始在多個國家進行雙盲、隨機、安慰劑對照、第二階段概念驗證試驗，以研究 gca的mavrilimumab。在美國，食品和藥物管理局最初將我們的IND用於臨牀擱置，因為它要求提供關於510(K)許可的分娩裝置的更多信息，以便在我們的試驗中使用。我們已經向FDA提供了所要求的信息，我們的IND現在正在活動。我們計劃將美國受試者納入我們正在進行的全球第二階段概念驗證臨牀試驗.

KPL-716 是一種單克隆抗體，可同時抑制細胞因子白細胞介素31(IL 31)和腫瘤素M(OSM)的信號傳導，其作用是針對其共同的受體亞基onricatin M受體 β或OSMR。b.我們計劃研究KPL-716在由這些細胞因子驅動的各種瘙癢、炎症和纖維化指徵中的作用。2018年9月，我們宣佈了隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量上升劑量的1a/1b期臨牀試驗中健康志願者和中度至重度特應性皮炎患者發生中重度瘙癢的臨時結果。我們正在為中度至重度特應性皮炎患者招募一個為期12周的重複單劑量組，作為1a/1b期臨牀試驗1b期(br}部分的額外一部分。

經歷中度到重度瘙癢。我們預計將在2019年下半年公佈這一羣體的頂級數據。我們計劃在2019年上半年在結節性瘙癢症( prurigo nodularis)中啟動一項適應性設計階段2a/2b的臨牀試驗，並期望在2020年上半年報告這項試驗第一部分的頂級數據。我們還計劃在2019年上半年啟動一項探索性試點第2期臨牀試驗，旨在探討IL-31和OSM在一些以慢性瘙癢為特徵的疾病中的作用，並計劃在2020年下半年報告的頂級數據。

KPL-045，是CD30L共刺激分子的單克隆抗體抑制劑.我們繼續與kpl-045進行臨牀前活動，治療由T細胞依賴的自身抗體生成和調節失調的T所驅動的炎症性疾病。_H效應記憶反應，並期望在2019年下半年向FDA提交IND應用程序，並在2020年上半年啟動第一階段臨牀試驗。

KPL-404 是CD 40共刺激分子的單克隆抗體抑制劑.我們正在繼續我們與KPL-404在T細胞依賴的B細胞介導的疾病方面的臨牀前活動，並期望在2019年下半年向FDA提交一份IND文件，並在2020年上半年開始第一階段的臨牀試驗。我們擁有對Primatope公司的 kPL-404進行研究和開發的許可證，該公司擁有或控制與KPL-404相關的知識產權。在2019年1月，我們行使了我們的獨家選擇權，收購了 Primatope公司所有未清償的資本存量，如果經過補充的盡職調查，我們預計將在期權行使後60天內結束。如果我們不完成交易，我們對Primatope控制的用於研究、開發和製造KPL-404的知識產權的許可將終止，在這種情況下，我們將停止KPL-404的開發。

自2015年成立以來，我們投入了大量的精力和財政資源來組織和配置我們的公司、業務規劃、籌集資金、獲得許可或發現產品候選人、獲得相關的知識產權以及為我們的項目開展研究和開發活動。我們沒有任何產品批准銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們可能永遠無法開發或商業化一種適銷對路的產品。我們還沒有成功地完成任何第三階段或其他關鍵的臨牀試驗，獲得任何監管批准，製造一個商業規模的藥物，或進行銷售和營銷活動。在2018年5月完成我們的首次公開募股之前，我們主要通過出售優先股為我們的業務提供資金，從中我們獲得了3.106億美元的淨收益。

2018年5月23日，我們在表格S-1上的註冊聲明與我們的首次公開募股有關，證券交易委員會宣佈我們的註冊聲明生效。2018年5月29日，我們完成了8，477，777股A類普通股的首次公開發行，總收益為1.526億美元，每股18.00美元。此外，2018年6月22日，公司行使超額配售選擇權，以每股18.00美元的超額配售權，完成了向IPO承銷商出售1 006 425股A類普通股，我們發行並出售了1 006 425股A類普通股，總收益為1 810萬美元。在扣除承銷折扣和佣金和其他發行成本後，IPO(包括超額配售期權)給我們的淨收益總額為1.555億美元。

在IPO結束時，所有可轉換優先股自動轉換為5，546，019股A類普通股、1，070，502股B類普通股、12，995，954股A類普通股和16，057，618類B1類普通股。

自成立以來，我們遭受了重大的經營損失。我們能否創造足以實現盈利的產品收入，將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個產品候選人的成功開發和最終商業化。我們的淨虧損是

截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度分別為2 400萬美元和6 490萬美元，截至2017年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為3 220萬美元和6 060萬美元。截至2017年12月31日和2018年9月30日，我們的累計赤字分別為9100萬美元和1.516億美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續遭受重大的運營虧損，因為我們將通過開發和臨牀試驗的所有階段來推進產品的候選產品，並最終尋求監管機構的批准。此外，如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，我們預計將招致與產品製造、營銷、銷售和分銷有關的大量商業化費用。我們還可能招致與許可或購買更多的產品候選人有關的費用.我們期望繼續承擔與作為一家上市公司經營有關的額外費用，包括重要的法律、會計、投資者關係和其他我們作為一傢俬營公司沒有承擔的費用。

因此，我們將需要大量額外資金，以支持我們的持續業務和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過出售股本、債務融資或其他資本來源為我們的業務提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可能無法籌集更多的資金，或在必要時以有利的條件達成此類協議或安排，或根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止對我們的一個或多個產品候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可證或收購的追求。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加開支的時間或數額，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利或不能持續地維持盈利，那麼我們就可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，並被迫減少或終止我們的業務。

2017年12月31日和2018年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為4560萬美元和3.379億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，將使我們能夠至少在未來12個月內支付我們的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設來作出這一估計，而且我們可以比我們預期的更快地用盡我們現有的資本資源。參見“流動性和資本資源”。我們在這一點之後的未來生存能力取決於我們是否有能力籌集更多的資金來資助我們的業務。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不期望在可預見的將來從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的產品候選人的開發努力成功，並得到監管機構的批准，我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。

研究和開發費用主要包括與發現和開發我們的產品候選人有關的費用。我們花費的是研究和開發費用。這些費用可包括：

我們利用服務提供商提供的信息，根據對完成特定任務的進展情況的評估，確認外部開發成本。這一過程涉及到審查未結合同和定購單，與我們的人員通信，以確定以我們的名義執行的服務，並估計在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時所執行的服務水平和所產生的相關費用。今後收到的用於研究和開發活動的商品或服務的不可退還預付款記為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直到不再預期貨物交付或提供服務為止。

我們的直接研究和開發費用是按計劃為我們的產品候選人跟蹤的，主要包括外部費用，例如支付給外部顧問、CMOs 和與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動有關的研究實驗室的費用。我們通過項目的直接研發費用也包括許可、收購和期權協議下的費用。我們不將員工成本或設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的程序，因為這些成本是跨多個程序部署的，因此沒有單獨分類。我們主要利用內部資源進行研究和發現，以及管理我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動。

(1)2017年12月31日終了年度的數額包括根據我們與Regeneron的許可協議預付的500萬美元費用。截至2017年9月30日的9個月內，的金額包括500萬美元的費用，這筆費用是根據我們與Regeneron的許可協議預付的。

(2)2017年12月31日終了年度的數額包括與預付款項有關的1 800萬美元費用，以及根據我們與MedImmune的許可協議應計的里程碑。

(3)2016年12月31日終了年度的數額包括與預付款項有關的1 150萬美元費用和根據我們與生物原的資產購買協議支付的技術轉讓款50萬美元。2017年12月31日終了的年度和2017年9月30日終了的9個月的金額包括400萬美元的費用，用於根據我們與Bigen的資產購買協議支付與實現特定臨牀里程碑事件有關的里程碑付款。

(4)2017年12月31日終了年度的數額包括根據我們與Novo Nordisk的許可協議預付的150萬美元費用。截至2018年9月30日的9個月中，的金額包括了20萬美元的費用，用於支付我們與Novo Nordisk的許可協議下的技術轉讓付款。截至2017年9月30日， 9個月的費用包括與Novo Nordisk的許可協議有關的150萬美元的預付費用。

(5)2017年12月31日終了年度的數額包括與我們與Primatope簽訂的股票購買期權協議有關的初始期權期預付費用50萬美元。2018年9月30日終了的9個月的數額包括與Primatope簽訂的股票購買期權協議延長期權期限有關的50萬美元費用。截至2017年9月30日的9個月的金額包括與我們與Primatope簽訂的股票購買期權協議下50萬美元的初始期權支付相關的費用。

研究(br}和開發活動是我們的商業模式的核心。臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段(br}，主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計，在今後幾年裏，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將完成對rilonacept、mavrilimumab和kpl-716的持續和計劃中的臨牀試驗，並開展其他臨牀前和臨牀開發工作，包括為我們的其他產品候選人提交監管文件，以及我們的發現研究工作和相關人員費用將增加，包括與基於股份的補償相關的費用。我們還期望支付額外的費用與里程碑和特許權使用費支付給第三方，我們已經與他們簽訂了許可、收購和期權協議，以獲得我們的產品候選人的權利。

我們產品候選人的成功開發和商業化是高度不確定的。此時，我們無法合理地估計或知道完成任何產品候選產品臨牀前和臨牀開發所必需的努力的性質、時間和成本，如果有的話，物質淨現金流入可從我們的任何產品候選者開始。這種不確定性是由於與產品開發和商業化有關的許多風險和不確定因素造成的，其中包括：

一般費用和行政費用主要包括薪金和福利、旅費和行政人員的份額補償費用、業務發展、財務、人力資源、法律、信息技術、商業前和支助人員職能。一般和行政費用還包括法律、專利、諮詢、會計和審計服務的保險和專業費用。

我們預計，我們的一般和行政開支將繼續增加，因為我們增加了我們的人數，以支持我們的持續的研究活動和我們的產品的開發候選人，併為潛在的商業化活動做準備。我們還預計，我們將承擔更多的會計，審計，法律，法規，合規和董事和官員保險成本，以及投資者和公共關係費用與上市公司有關。

作為一間根據百慕大法律註冊為法團的豁免公司，我們主要須在百慕大繳税。根據百慕大現行法律，對一家公司的收入徵税，税率為零。因此，我們沒有從每一報告所述期間在百慕大遭受的損失中獲得任何所得税福利，我們將無法獲得這些損失的淨業務損失結轉額。我們在美國的全資子公司，Kiniksa製藥公司，或Kiniksa US公司，在美國要繳納聯邦和州所得税。我們對所得税的規定涉及Kiniksa美國公司在它與我們的成本加安排下產生的應税收入。

截至2017年12月31日，我們有大約10萬美元的國家研發税收抵免可用於減少未來的税收負債，將於2031年至2032年到期。

下表彙總了截至2017年9月30日和2018年9月30日的9個月的業務結果：

2018年9月30日終了的9個月，研究和開發費用為5 050萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為2 640萬美元。在2017年，未分配的研究和開發費用增加了4美元，也增加了820萬美元。

截至2018年9月30日的9個月裏，我們的rilonacept項目的直接成本為660萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為540萬美元，即增加了120萬美元。在2018年9月30日終了的9個月內，與我們的臨牀研究和開發有關的費用用於我們的開放標籤第二階段概念驗證臨牀試驗和為我們計劃的第三階段臨牀試驗作準備的費用，而與截至2007年9月30日的9個月相比，其中費用的主要原因是根據我們與Regeneron的許可協議預付了500萬美元。

2018年9月30日終了的9個月內，我們Mavrilimumab項目的直接費用為620萬美元，主要用於準備計劃中的臨牀試驗，包括鉅細胞大動脈炎的第二階段試驗和與製造工藝開發有關的費用。在截至2017年9月30日的9個月中，我們的mavrilimumab項目沒有直接成本。

截至2018年9月30日的9個月內，我們KPL-716項目的直接費用為1 870萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為1 540萬美元，即增加了330萬美元。在2018年9月30日終了的9個月內，我們的臨牀藥物供應和1a/1b期臨牀試驗的製造和開發費用與截至2007年9月30日的9個月相比，其中所發生的費用還包括400萬美元的里程碑付款，根據我們與生物原的協議，在完成一項特定的臨牀里程碑事件後支付。

截至2018年9月30日的9個月內，我們KPL-045項目的直接成本為310萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為150萬美元，即增加了160萬美元。在截至2018年9月30日的9個月內，與臨牀研究和開發有關的費用，包括製造開發費用，與2017年9月30日終了的9個月相比，與我們與Novo Nordisk的許可協議有關的費用為150萬美元。

截至2018年9月30日的9個月內，我們KPL-404項目的直接成本為410萬美元，而2017年9月30日終了的9個月期間為50萬美元，即增加了360萬美元。在截至2018年9月30日的9個月內，與2017年9月30日終了的9個月相比，主要與臨牀研究和開發有關的費用( )包括製造開發費用，而在這9個月中，根據我們與Primatope的股票購買期權協議，發生的費用涉及50萬美元的初始期權期付款。

截至2018年9月30日的9個月，未分配的研究和開發費用為1 190萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為370萬美元。未分配的研究和發展費用增加了820萬美元，原因是與人員有關的費用增加了610萬美元，包括基於股份的補償，以及其他費用增加了210萬美元，包括與潛在的未來方案有關的研究費用。與人員有關的費用增加主要是由於在我們的研究和開發職能中僱用了更多的人員，特別是那些負責在藥物供應的過程開發和製造方面與CMO協調的人員，以及就我們目前和計劃中的臨牀試驗的進行和監督與CRO協調的人員，以及我們產品候選人的研究和開發方案。截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月與人事有關的費用中，基於股票的薪酬分別為110萬美元和20萬美元。

2018年9月30日終了的9個月的一般和行政開支為1 360萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為630萬美元。增加730萬美元的主要原因是人事費增加了430萬美元，專業人員費用增加了250萬美元。與人事有關的費用增加的原因是，在我們繼續擴大業務以支助本組織時，僱用了更多的人員擔任我們的一般和行政職能，主要是在我們的法人部門，包括法律、財務和人力資源部門。截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月與人事有關的費用分別包括基於股票的200萬美元和40萬美元的薪酬。由於維護和註冊全世界專利的法律費用和與我們正在進行的業務活動有關的費用，以及由於成為一家上市公司而引起的更高的會計、招聘、市場研究費用和其他費用，專業費用增加了。

2018年9月30日終了的9個月的利息收入為300萬美元，而截至2017年9月30日的9個月的利息收入為40萬美元。這一增長是由於2018年美國國債的平均投資餘額增加和利率上升所致。

在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月裏，我們的所得税收益微乎其微。

下表彙總了2016年12月31日和2017年12月31日終了年度的業務結果：

2017年12月31日終了年度的研究和開發費用為5 640萬美元，而截至2016年12月31日的年度為1 740萬美元。增加3 890萬美元主要是由於與我們的發展方案有關的外部費用增加，以及未分配的研究和開發費用增加了310萬美元。

在截至2017年12月31日的一年中，我們的Rilonacept項目的直接費用為630萬美元，原因是根據我們與Regeneron的許可協議支付了500萬美元的預付款，以及與我們的開放標籤第二階段概念臨牀試驗的開始相關的130萬美元的臨牀研究和開發費用。在截至2016年12月31日的一年中，我們沒有任何直接成本用於我們的rilonacept項目。

在2017年12月31日終了的一年中，我們Mavrilimumab項目的直接費用為1 800萬美元，原因是根據我們與MedImmune的許可協議預先支付了800萬美元，以及應計的1 000萬美元的里程碑，因為我們已經確定可能向支付與里程碑有關的款項。在截至2016年12月31日的一年中，我們的Mavrilimumab項目沒有直接成本。

在截至2017年12月31日的一年中，我們KPL-716項目的直接成本為2，420萬美元，而截至2016年12月31日的年度為1，490萬美元。在2017年12月31日終了的一年中，我們的KPL-716計劃的直接費用增加了930萬美元，主要是由於與我們的1a/1b期臨牀試驗有關的費用，包括在完成一項特定的臨牀里程碑事件時向Biogen支付了400萬美元的里程碑付款，以及與我們的Lotus-PN觀測研究相關的費用，用於臨牀藥物供應和其他研究開發研究的製造開發成本。在截至2016年12月31日的一年中，我們的KPL-716計劃的直接費用包括與預付款項有關的1150萬美元的費用和與技術轉讓付款有關的50萬美元的費用，每項費用都是根據我們與生物原的協議支付的。

在截至2017年12月31日的一年中，我們的KPL-045計劃的直接費用為170萬美元，主要是因為根據我們與Novo Nordisk的許可證協議預付了150萬美元。在截至2016年12月31日的一年中，我們對我們的KPL-045項目沒有直接的成本。

在2017年12月31日終了的一年中，我們KPL-404方案的直接費用為50萬美元，原因是根據我們與Primatope的股票購買期權協議，與初始的期權期有關的前期付款為50萬美元。截至2016年12月31日，我們的KPL-404項目沒有直接成本。

2017年12月31日終了年度的未分配研發費用為570萬美元，而截至2016年12月31日的年度為260萬美元。未分配的研究和發展費用增加310萬美元，原因是與人事有關的費用增加270萬美元，包括基於份額的補償，以及其他費用增加40萬美元。與人員有關的費用增加的主要原因是在我們的研究和開發職能中僱用了更多的人員，特別是那些負責與cmos協調，為我們的產品候選產品開發和製造藥品供應，並與cros協調進行和監督我們的cbr}1a/1b臨牀試驗和Lotus-pn觀察研究，為我們的kpl-716計劃和我們的開放標籤第二階段驗證-概念臨牀試驗為我們的rilonacept。截至12月31日的年度與人事有關的費用，2017年和2016年的股票薪酬分別為30萬美元和10萬美元。其他費用增加的主要原因是旅費增加了20萬美元，某些分配的設施費用和信息技術費用增加了10萬美元。

2017年12月31日終了年度的一般和行政費用為900萬美元，而截至2016年12月31日的年度為660萬美元。增加250萬美元的主要原因是人事費增加140萬美元，專業費用增加110萬美元。與人事有關的費用增加是由於在我們的一般和行政職能，主要是在我們的法律和財政部門僱用更多的人員，因為我們繼續擴大我們的業務，以支助該組織。截至2017年12月31日和2016年12月31日的人事相關費用中，基於股票的薪酬分別為60萬美元和30萬美元。由於維護和註冊全球專利的法律費用、與我們正在進行的業務有關的費用以及更高的會計、諮詢和市場研究費用，專業費用增加。

2017年12月31日終了年度的利息收入為50萬美元，而截至2016年12月31日的年度為10萬美元。這一增長是由於2017年平均投資現金餘額增加和美國國債利率上升所致。

在截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度中，我們記錄了一筆微不足道的所得税撥款。

自成立以來，我們沒有從任何來源，包括從產品銷售中產生任何收入，並從我們的業務中遭受了重大的經營損失和負現金流。在2018年5月完成我們的首次公開募股之前，我們主要通過出售優先股為我們的業務提供資金，我們從優先股中獲得了3.106億美元的淨收益。

2018年5月23日，我們在表格S-1上的註冊聲明與我們的首次公開募股有關，證券交易委員會宣佈我們的註冊聲明生效。2018年5月29日，我們完成了8，477，777股A類普通股的首次公開發行，總收益為1.526億美元，每股18.00美元。此外，2018年6月22日，該公司完成了

1，006，425 A類普通股，在行使超額配售選擇權後，以每股18.00美元的價格購買新股承銷商，我們發行並出售了1，006，425 A類普通股，總收益為1，810萬美元。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行成本後，IPO給我們的淨收益總額(包括超額配售期權)為1.555億美元。

2017年12月31日和2018年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為4560萬美元和3.379億美元。

在截至2018年9月30日的9個月中，業務活動使用了5 340萬美元現金，主要是由於我們淨虧損6 060萬美元，部分抵消了非現金費用190萬美元和營業資產和負債變動540萬美元提供的現金淨額。截至2018年9月30日，我們業務資產和負債的變化所提供的現金淨額包括應計費用增加640萬美元和應付賬款增加300萬美元，由預付費用和其他流動資產增加400萬美元抵消。應計費用增加的原因是我們的業務活動增加，供應商開具發票和付款的時間安排，以及應計僱員補償費用增加。應付帳款增加的主要原因是業務活動增加，如，以及供應商開具發票和付款的時間。預付費用和其他流動資產增加的原因是預付保險費、與製造發展有關的CMO的應收利息和預付費用以及與我們的臨牀試驗有關的CRO費用的增加。

在截至2017年9月30日的9個月期間，業務活動使用了2 680萬美元現金，主要原因是我們淨虧損3 220萬美元，部分抵消了非現金費用40萬美元和營業資產和負債變動490萬美元提供的現金淨額。

在2017年12月31日終了的年度內，業務活動使用了5 020萬美元現金，主要是由於我們淨虧損6 490萬美元，部分抵消了非現金費用70萬美元和業務資產和負債變動1 390萬美元提供的現金淨額。我們2017年12月31日終了年度業務資產和負債變化提供的現金淨額包括應計費用增加1 410萬美元和應付賬款增加100萬美元，這兩項增加額都被預付費用和其他流動資產增加120萬美元部分抵消。應計費用增加的主要原因是，與我們的 mavrilimumab有關的累計里程碑為1 000萬美元。

計劃中，增加臨牀試驗和製造活動，以及增加應計法律和專業費用以及應計僱員補償相關費用。應付帳户增加的原因是我們的業務活動增加以及供應商開發票和付款的時間。預付費用和其他流動資產的增加主要是由於與我們的研究和開發項目有關的預付臨牀試驗和製造費用。

在2016年12月31日終了年度，業務活動使用了2 190萬美元現金，主要是由於我們淨虧損2 400萬美元，部分抵消了非現金費用30萬美元和業務資產和負債變動180萬美元提供的現金淨額。2016年12月31日終了年度我們業務資產和負債變動提供的現金淨額主要包括應計費用增加190萬美元，但被預付費用和其他流動資產增加20萬美元部分抵消。應計費用增加的主要原因是研究和開發費用增加、與技術轉讓有關的應計費用、管理諮詢費用和累積補償費用。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是預付的製造成本和應收所得税。

在截至2018年9月30日的9個月內，投資活動使用了2.689億美元現金，其中包括130萬美元的房產和設備採購，以及2.926億美元的短期投資購買，由短期投資到期收益的2，500萬美元抵消。

在截至2017年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金並不多見。

在2017年12月31日終了的年度內，投資活動使用了10萬美元現金，包括購買財產和設備。

在截至2016年12月31日的年度內，我們將少量現金用於投資活動，包括購買財產和設備。

在截至2018年9月30日的9個月內，融資活動提供的淨現金為3.464億美元，主要包括我們發行和出售A類普通股所得的1.592億美元，扣除承銷佣金和完成IPO後的折扣，包括超額配售期權，發行和出售C系列優先股所得淨收入為1.908億美元，部分被360萬美元與我們IPO相關的其他發行成本(包括超額配售期權)所抵消。

在截至2017年9月30日的9個月期間，融資活動提供的淨現金為3 990萬美元，其中包括我們發行和出售B系列優先股的淨收入。

在2017年12月31日終了的年度內，融資活動提供的現金淨額為3 990萬美元，其中包括我們發行和出售B系列優先股的淨收入。

在截至2016年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為4 250萬美元，其中包括我們發行和出售A系列優先股的淨收入。

我們預計我們的開支將大大增加與我們正在進行的活動，特別是當我們推進臨牀試驗和臨牀前活動，我們的產品候選人。此外，我們預計將繼續承擔與作為上市公司經營有關的額外費用，包括大量的費用。

法律，會計，投資者關係和其他開支，我們沒有承擔作為一個私人公司。我們的開支也會增加，因為我們：

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠至少在未來12個月內支付我們的業務開支和資本支出所需的資金。我們已經根據可能被證明是錯誤的假設建立了這些估計，我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們預計，如果我們選擇在許可證內或收購其他產品候選人，我們可能需要額外的資本。如果我們獲得對rilonacept或其他產品候選產品的監管批准，我們預計將承擔與產品製造、銷售、營銷和分銷有關的大量商業化費用，這取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

由於生物產品候選產品的研究、開發和商業化所帶來的諸多風險和不確定性，我們無法估計我們工作的資本需求的確切數額。我們未來的資金需求將取決於並可能由於許多因素而大幅增加，其中包括：

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過公共或私人股本、債務融資、政府融資、合作、戰略夥伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排的結合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會被實質性地稀釋，這種證券的條款可能包括清算或其他優惠，這些優惠對我們股東作為共同股東的權利產生不利影響。如果有債務融資和優先股融資，則可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動能力的限制性公約，例如產生額外債務、作出資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將產生固定的付款義務。

如果我們通過與第三方的政府資助、合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或今後的商業化努力。

下表彙總了截至2017年12月31日的合同義務以及預期債務對今後各期的流動性和現金流量的影響：

(2)表中的數額反映了與我們的外部CMOs有關的費用承付款，我們已參與制造臨牀前和臨牀試驗材料。製造承諾包括對我們具有可執行性和法律約束力的協議，其中規定了所有重要條款，包括要購買的固定或最低數量；固定、最低或可變的價格規定；以及交易的大致時間。對於有註銷條款的債務，上表中的金額僅限於協議條款的不可取消部分或最低取消費用。截至2018年9月30日，與我們外部CMOs相關的不可撤銷承諾為3490萬美元。

(3)代表我們美國全資子公司Kiniksa製藥公司或Kiniksa US公司根據2018年8月到期的經營租賃協議在馬薩諸塞州韋爾斯利山租賃辦公空間的最低付款。2018年3月，Kiniksa US在馬薩諸塞州列剋星敦簽訂了一項營業租約，用於辦公和實驗室空間，其中包括Kiniksa US的新總部；2018年6月，Kiniksa US對擴大可租空間的租約進行了修訂。2018年11月，Kiniksa US公司對擴大可租空間的租約進行了修正，該租約將分階段使用到2019年12月。租約於2021年7月到期。每月租金包括基本租金以及諸如業務費用和房地產税中部分的輔助費用。基本租金約為每月10萬美元。租約要求在2018年12月31日終了的年度內支付20萬美元的未來租金，在2019年12月31日和2020年終了的年度內總共支付290萬美元，在2021年12月31日終了的年度內支付100萬美元。這類金額未反映在表中。

我們與CMOs、CRO和其他第三方簽訂的製造產品候選產品和支持臨牀試驗及臨牀前研究和測試的合同，一般可在事先通知後由我們取消。上表不包括取消時應支付的款項，其中僅包括對提供的服務或發生的費用的付款，包括我們服務提供者的不可取消的債務，直至取消之日為止的，因為不知道這種付款的數額和時間。

根據與第三方達成的各種協議，我們同意支付里程碑付款、支付特許權使用費、年度維持費，並根據規定的里程碑滿足盡職調查要求。我們通常沒有將任何或有付款義務，如里程碑、特許權使用費或盡職調查，作為金額列入上表，這種付款的時間和可能性尚不清楚。我們沒有在上表中列入任何年度維持費付款，因為雖然數額和時間已知，但我們目前無法確定協議的最後終止日期，因此，我們無法確定根據這些協議我們必須支付的此類款項的總額。

根據我們與Regeneron的許可協議，我們有義務在未來支付2，750萬美元的監管里程碑付款總額。此後，我們同意在扣除一定數量的商業化費用後，與再生公司平分銷售rilonacept的利潤。

根據我們與MedImmune的許可協議，我們有義務為我們開發的前兩個指標支付未來的臨牀、監管和初始銷售里程碑付款，總額高達7250萬美元，其中包括，一筆500萬美元的通過付款，在完成一個特定的臨牀里程碑事件後到期，預計將在2018年第四季度實現。其中還包括一筆里程碑付款，數額為1 000萬美元，發生在早些時候某一特定的監管里程碑和2018年12月31日，以及臨牀和監管里程碑付款總額高達1 500萬美元，用於隨後的每一項指標。截至2017年12月31日，我們的綜合資產負債表上累積了1，000萬美元的里程碑付款，並確認為2017年12月31日終了年度的研發費用。上述付款列於上表。我們還有義務在達到不超過但不包括的年淨銷售閾值之後，向MedImmune支付高達8 500萬美元的里程碑付款。年淨銷售額10億美元，以及額外的里程碑付款，在達到從10億美元及以上開始的額外規定的年淨銷售額閾值後，總計達11億美元。從第一次特許產品的商業銷售開始，我們有義務對每年不斷升級的特許產品淨銷售額水平支付分級的版税，從較低的兩位數百分比開始，以 20%結束。我們必須按產品副產和逐國支付此類特許使用費，直到最近一次出現許可專利過期、監管專利過期或此類產品在該國首次商業銷售十週年為止。

根據我們與Biogen達成的資產購買協議，我們有義務在實現指定的臨牀和管理里程碑以及實現年度淨銷售閾值之後，支付未來最高3.25億美元的里程碑付款。我們還同意支付與KPL-716有關的生物原保留的第三方合同下的某些義務。此外，我們有義務為每年不斷升級的特許產品淨銷售額支付分級版税，從較高的個位數百分比開始，以低於青少年的比例結束。

根據我們與Novo Nordisk的許可協議，我們有義務在實現指定的臨牀、法規、初始銷售里程碑以及實現年度淨銷售閾值之後支付未來里程碑付款，包括在指定的監管里程碑和2020年1月之前支付100萬美元。我們也有義務支付特許權使用費，每年淨銷售的產品許可的協議。此外，我們有義務在技術轉讓完成後付款。

在2019年1月，我們行使我們的獨家選擇權收購Primatope的所有未清償資本存量，在經過一段補充的盡職調查期間後，我們預計將在 60天內完成選項操作。如果我們完成交易，我們將收購Primatope的所有未償股本，以換取預先審議1 000萬美元，以及潛在里程碑高達800萬美元的付款(其中300萬美元已在本招股説明書之日完成，並將在結束時支付)，以現金和我們的 A類普通股組合支付。

我們的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和有關披露要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到報告的資產、負債、費用和費用、或有資產和負債在我們的財務報表中的披露。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評價我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書末尾出現的合併財務報表附註2中有更詳細的説明，但我們認為，下列會計政策對編制合併財務報表所用的判斷和估計數最為關鍵。

作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們必須估算我們的應計研究和開發費用。此流程涉及審查未打開的合同和定購單，與我們的人員通信，以確定已代表我們執行的服務，並估計在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時所執行的服務水平和相關費用。我們的大多數服務提供商都向我們開具了拖欠服務的發票，這些服務是按照預先確定的時間表或在合同里程碑達到時支付的；然而，有些還需要預付款項。我們根據當時我們所知道的事實和情況，在合併財務報表中估計截至每個資產負債表的應計費用日期。我們定期與服務提供商確認這些評估的準確性，並

我們將我們與臨牀前研究和臨牀試驗有關的開支建立在我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個研究機構和CRO的報價和合同所獲得的服務和花費的努力的基礎上。這些協定的財務條件須經過談判，合同各不相同，可能造成付款流動不平衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的費用將超過所提供的服務水平，並導致費用提前支付。根據其中一些合同，付款取決於一些因素，如患者的成功註冊和臨牀試驗里程碑的完成。在計算服務費用時，我們估計執行服務的時間段，以及每個期間要花費的精力水平。如果服務執行的實際時間或工作水平與估計值不同，則我們將相應地調整應計或預付費用的數額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的數額大不相同，但我們對所執行服務相對於實際狀況和時間的狀況和時間的理解可能有所不同，並可能導致在任何特定期間報告數額過高或過低。到目前為止，沒有對我們以前對應計研究和發展費用的估計作出任何重大調整。

我們根據授予日期的公允價值來衡量授予僱員和董事的期權和其他基於股份的獎勵，並確認這些獎勵在所需服務期內相應的相應補償費用，這通常是相應獎勵的歸屬期。我們只頒發期權和限制股票獎勵服務為基礎的歸屬條件，並記錄這些獎勵的費用使用直線方法。

對於授予顧問和非僱員的基於份額的獎勵，我們確認在這類顧問和非僱員提供服務期間的補償費用，直到完成為止。在服務完成前的每個財務報告期間結束時，這些獎勵的公允價值將使用我們的A類公共股票的當前公允價值重新計量，並在Black-Schole期權定價模型中更新假設輸入。

我們使用Black-Schole期權定價模型估計每個期權授予的公允價值，該模型以我們A類普通股的公允價值和我們對A類普通股波動率所作的假設為輸入，即我們的期權的預期期限，接近期權預期期限和預期股息收益率的一段時期的無風險利率。在我們的首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，我們缺乏公司特有的歷史和隱含的波動性信息。因此，我們根據上市同行公司歷史上的波動率來估計我們的預期波動性，並期望繼續這樣做，直到我們有足夠的歷史數據來了解我們的交易股票價格的波動。我們的備選方案的預期期限是使用“簡化”方法確定的，該方法適用於合格的“普通”選項，而我們授予顧問和非僱員的備選方案的預期期限是根據期權的合同期限確定的。這，這個，那，那個

無風險的利率是參照在授標時有效的美國國債收益率曲線來確定的，這條曲線大約等於授標的預期期限。預期股息收益率是基於我們從未支付過現金股利的事實，而且在可預見的將來也不會支付任何現金紅利。

“就業法”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇“不接受”這一規定，因此，我們將遵守新的或經修訂的會計準則，當這些準則被非新興成長型公司所採用時。

我們在提交的期間沒有，目前也沒有證券交易委員會的規則和條例中規定的任何表外安排。

最近發佈的可能影響我們財務狀況和業務結果的會計公告的説明在本招股説明書末尾出現的年度合併財務報表附註2和臨時合併財務報表中披露。

我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2016年12月31日、2017年12月31日和2018年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資包括貨幣市場基金和美國國債。我們對市場風險的主要風險是利息收入敏感性，它受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中的工具的短期性質，市場利率的立即10%的變化不會對我們的投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

我們的產品候選產品組合提供了多種開發機會。通過調節先天免疫系統和適應性免疫系統的不同部分，這些候選產品一起具有潛力，可以提供多種機制來治療多種毀滅性疾病。

(1)rilonacept(ARCALYST)是由Regeneron在美國批准和銷售的低温蛋白相關週期綜合徵。我們將承擔這一指示的權利，一旦得到批准，在復發的心包炎指徵的利洛納西普。

(2)我們正在為KPL-045和KPL-404對T細胞依賴性、B細胞介導的疾病(如天皰瘡/天皰瘡、重症肌無力或移植物抗宿主病)進行研究。

除上述指徵外，我們還計劃在其他適應症中評估rilonacept、mavrilimumab和KPL-716。我們計劃在我們的業務開發活動中採取機會主義的態度，以確定並可能獲得可能擴大現有投資組合和/或平臺能力的其他項目或公司的權利。我們還啟動了自己的內部研究工作，以發現和發展分子，以解決未滿足的醫療需求領域。

我們目前計劃將我們的產品候選人商業化，如果獲得批准，在美國，並選擇國際市場。在我們的產品開發時間表的同時，我們計劃酌情在世界各地建立我們自己的商業和運營組織。我們預計目標建築

醫療事務和銷售團隊集中於治療由我們的產品候選人解決的病人羣體的專科醫生。

我們已經組建了一支經驗豐富的管理團隊，取得了成功的業績。我們的團隊擁有各種全球藥物發現、開發、製造和商業化活動的專門知識，無論是大型的還是孤兒的疾病都是如此。我們的主席兼首席執行官Sanj K.Patel在製藥和生物技術行業擁有超過25年的科學、臨牀和商業經驗。我們的首席醫官約翰·保里尼(John F.Paolini，M.D.)博士擁有超過17年的規劃、操作和執行臨牀發展項目的經驗，涉及從孤兒疾病到大型心血管疾病的一系列疾病指徵，以及作為一名實踐心臟病專家的十年經驗。我們高級管理團隊的其他成員曾在其他公司擔任過關鍵的管理職務，這些公司為服務不足、罕見和以專業為重點的患者羣體開發和商業化治療。這些公司包括Synageva、Genzya、Novo Nordisk、Shire、賽諾菲、輝瑞、拜耳、默克、諾華和頂點等。

我們的願景是通過發現、獲取、開發和商業化改變生命的治療方法，建立一家全面整合的全球生物製藥公司。我們正在開發用於治療自身炎症和自身免疫性疾病的新藥候選產品，我們的目標是成為這些領域的行業領先者。我們同時推行多項計劃，目標是儘可能有效地為病人提供安全有效的治療。

Rilonacept被FDA批准用於治療冷症相關的週期性綜合徵，包括冷性自身炎症綜合徵和 Muckle-Wellssyndrome，自2008年以來，Regeneron公司已在美國作為ARCALYST進行商業銷售。我們在2017年從Regeneron那裏獲得了rilonacept的許可。我們相信 rilonacept有治療由IL-1介導的某些疾病的潛力。A和IL-1b。Rilonacept的主要指徵是複發性心包炎，這是一種反覆的心包疼痛性炎症。我們正在為複發性心包炎進行一項單一的、關鍵的、全球性的第三階段臨牀試驗，名為 Rhapsody。我們預計將在2019年下半年完成這一試驗的註冊工作，並在2020年下半年發佈上線數據。我們還正在進行一項公開標籤的第二階段概念臨牀試驗，以便在不同的心包炎人羣中獲得更多的經驗，並在2018年12月報告了這項試驗的中期結果。我們預計將在2019年上半年向ACC提供這項試驗的額外數據。我們計劃評估rilonacept在IL-1a和 IL-1b介導的其他疾病中的作用。

目前有另一種fda批准的代理阻止IL-1。A和IL-1b信號，anakinra，和一個只阻止，canakinumab的信號。我們相信這兩種治療方法都有侷限性，而且都沒有被FDA批准用於治療心包炎。anakinra需要每天注射一次，而canakinumab只阻斷IL-1b，使其在由 IL-1α病理驅動的疾病中效果較差或無效。我們認為，雷洛納西普具有更温和的、每週一次的給藥時間表，以及它同時抑制 IL-1-1a和IL-1b的能力，可以為各種 IL-1a介導的疾病提供一種改進的治療方案。

rilonacept是IL-1的抑制劑。A和IL-1b. IL-1a和IL-1b在炎症性疾病中起着關鍵作用，IL-1a和IL-1b通過激活IL-1a和IL-1b受體而誘發強有力的、有利於炎症的事件。在組織損傷後，IL-1a的釋放是協調免疫細胞向受損區域動員的主要啟動信號，而IL-1b主要由巨噬細胞分泌，是典型的炎症小體細胞因子。

結果細胞因子的產生急劇增加，導致吞噬細胞的增殖和聚集到損傷部位，導致炎症。此外， IL-1A和IL-1b信號也影響其他免疫系統細胞，如T細胞和B細胞.

IL-1B的在炎症過程中的作用已經得到了廣泛的研究，但與之相比，關於 IL-1a在疾病病理中的獨立作用尚不清楚。儘管導致了相似的免疫結果，但IL-1a和 IL-1b在表達和調節上有很大差異，在多種炎症性疾病中，IL-1a或 IL-1b具有非多餘的作用。在沒有IL-1α抑制的情況下，在某些疾病狀態下，單用IL-1b抑制似乎不足以緩解疾病。發表的研究表明，某些自身炎症疾病，在事實，主要是病理驅動的IL-1-1a。

由研究者發起的對anakinra的研究成功地證明瞭抑制IL-1的機械論證概念。A和 IL-1b治療複發性心包炎。在一項已發表的案例研究中，一位患有難治性複發性心包炎的患者，由於耐受性原因，從anakinra轉移到canakinumab，後者僅抑制IL-1b，該病人在anakinra上受到良好的控制。儘管Canakinumab的劑量進一步增加，病人的疾病還是復發了。當病人被轉回到抑制IL-a和IL-b的anakinra時，疾病迅速恢復到緩解狀態。這些數據，再加上我們正在進行的開放標籤第二階段概念驗證研究和驗證性市場研究的臨牀數據，可能表明IL-1a和IL-1b在複發性心包炎和其他自身炎症性疾病中發揮着獨特的作用，在這些疾病中病理可能主要由IL-1a驅動。

心包炎是最常見的疾病，涉及心包，兩層囊包圍心臟.心包炎是這種囊的炎症，典型的特徵是明顯的胸痛，呼吸急促，咳嗽和疲勞，並且經常被患者誤解為心臟病發作。此外，心包炎的典型徵象包括心包摩擦、心電圖改變或心包積液，即心臟周圍積液。心包炎被描述為複發性，如果在心包炎最初的發生之後，在4到6周的無症狀期後復發。心包炎被認為是慢性的，如果任何一次發作的症狀持續超過三個月，典型的引起明顯的疼痛和挫折感。如果不治療心包炎，患者可能會出現心包增厚和疤痕，有可能需要侵入性手術剝脱。如果心包積液足夠大，則可在體外壓迫心臟，需要緊急引流。

我們打算集中精力開發治療複發性心包炎的利洛納西普，我們正在探索向其他國家擴展的機會。索賠分析與已公佈的估計數交叉驗證，支持正在尋求和接受治療的複發性心包炎患者的普遍人羣約為40，000人。在這一估計診斷和治療的複發性心包炎病人羣體中，有大約14，000名病人的某些分組，特別是未得到滿足的醫療需求，包括：

在其他胸部炎症綜合徵中，rilonacept可能被證明是有益的，例如心包炎合併心包切開術後綜合徵，心包 in的炎症反應。

接受過心包開放手術的病人。在美國接受心臟直視手術的300，000名患者中，有30%出現心包切開術後綜合徵，我們認為rilonacept可能是這些患者的一種治療選擇。

我們不知道目前FDA批准的任何治療複發性心包炎的方法。患者的第一次急性心包炎通常是治療非處方藥或處方的非甾體抗炎藥或秋水仙鹼，這兩者都是非標籤使用。反覆發作是以類似的方式或通過添加系統性的皮質類固醇，這也是使用標籤外。秋水仙鹼和皮質類固醇在大劑量或長時間使用時往往都有害影響，包括秋水仙鹼、胃腸道窘迫和中性粒細胞減少症，以及皮質類固醇、青光眼、液體瀦留、高血壓、情緒變化、記憶改變、其他心理影響，體重增加和糖尿病。這些患者的第四行治療可能包括其他免疫抑制劑，如甲氨蝶呤和硫唑嘌呤，以及anakinra。

rilonacept是一種每週一次皮下注射的重組融合蛋白，能阻斷IL-1。A和 IL-1b信號。除了複發性心包炎外，我們相信Rilonacept有很大的潛力來解決其他的適應症，包括其他的心包炎患者。更廣泛地説，我們認為以疼痛的漿膜炎症為特徵的疾病可能是由IL-1a引起的，我們打算在這些適應症中考慮rilonacept的發展，以及在其他我們認為IL-1a或IL-1b在疾病病理生理學中發揮關鍵作用的疾病中考慮rilonacept的發展。

我們正在進行一項重要的全球第三階段臨牀試驗，名為Rhapsody。本研究旨在評價利洛那西普治療複發性心包炎的療效和安全性。Rhapsody是一種雙盲，安慰劑對照，RW-研究，開放標籤的延長期.我們預計，多達50名受試者將被隨機分為RW期。符合條件的受試者必須在篩查時至少有第三次心包炎發作，定義為至少1天心包炎疼痛對11點NRS和C反應蛋白(CRP)，在給藥前7天內測定值為1mg/dL。研究對象可能同時服用非甾體抗炎藥物(NSAID)和/或秋水仙鹼和/或口服皮質類固醇治療任何。

主要療效終點是RW期的第一次心包炎復發。臨牀終點委員會將裁定所有懷疑心包炎復發，包括在主要療效終點分析。我們預計將在2019年下半年完成這一試驗的註冊工作，並在2020年下半年發佈上線數據。

我們正在進行中的開放標籤第二階段的臨牀試驗，以證明雷洛納西普複發性心包炎，以獲得更多的經驗，在不同的心包炎人羣。本試驗評價了雷洛納西普對症狀性複發性心包炎患者以及其他心包炎患者的治療反應，包括伴有複發性心包炎的無症狀類固醇依賴者和心包切開術後綜合徵患者。試驗分為五個部分，每個受試者目前正在服用聯合使用的非甾體抗炎藥、秋水仙鹼或皮質類固醇。受試者使用已批准的Rilonacept劑量作為CAPS劑量，負荷劑量為2 160 mg皮下劑量 (320 mg總劑量)，然後每7天單獨給藥160 mg皮下劑量，共6周。接下來是18周的延長期.在延長期間，研究人員可以選擇根據標準的護理模式，放棄伴隨的非甾體抗炎藥，秋水仙鹼或皮質類固醇。評估的療效指標包括11點疼痛數值評分或NRS、CRP、心電圖和心包積液的大小。

在2018年12月，我們報告了開放標籤第二階段概念臨牀試驗第一部分的中期數據，該數據顯示炎症和疼痛在6周的基礎治療期間減少，在可選的18周延長期內持續的臨牀反應。

作為2018年11月1日中期數據分析截止的，12名受試者，每人至少有3次心包炎和CRP升高(>1mg/dL)，結果顯示，第一次給藥後炎症生物標誌物(CRP)和疼痛報告(NRS)減少，並在整個6周的基礎治療期內有持續的臨牀反應：

作為2018年11月1日的，12名受試者中有10人至少接受了6周的rilonacept治療，6人繼續進入可選的18周延長期，4人完成了24周的治療。這些受試者對rilonacept表現出持續的臨牀反應，包括如下所述：

在這項研究中，rilonacept 已被廣泛接受，與fda批准的治療CAPS的標籤一致，包括家族性冷自炎症綜合徵和 Muckle-Wells綜合徵。最常見的不良反應是胃腸道疾病和注射部位反應。12名受試者中有7人在治療期間至少經歷過一次與治療相關的不良事件。有一個治療相關的嚴重AE導致停止：皮膚膿腫，對醫療有反應。感染在帽的rilonacept標籤中報告。

我們在2018年12月關閉了開放標籤第二階段概念驗證研究的註冊，我們希望在2019年上半年向ACC展示這項試驗的更多數據。

Regeneron在總共21項臨牀試驗中評估了Rilonacept，其中2項試驗涉及100多例CAPS患者，6項試驗涉及1，800名以上患者，用於治療痛風耀斑。

在Regeneron和rilonacept進行的21項臨牀研究中，最常見的不良反應是注射部位反應和上呼吸道感染。在這些研究中，

被調查人員認為與藥物有關的五個嚴重不良事件，或SAES。雷洛納西普治療的患者中，有三種SAES，結腸炎，消化道出血和藥疹。一名接受安慰劑治療的患者經歷了蜂窩織炎，另一名接受安慰劑治療的患者死亡。雷公與雷洛納西普(rilonacept )最大的臨牀方案是其第二階段和第三階段的痛風耀斑預防方案，共治療了1，886名患者。報告的最常見的不良反應是注射部位反應(rilonacept為15.5%，安慰劑為2.6%)和上呼吸道感染(rilonacept為10.3%，安慰劑為10.1%)。

mavrilimumab是一種完全人類單克隆抗體，通過與GM-CSF受體的α亞基結合，對抗GM-CSF信號傳導。我們對mavrilimumab的領導指示是GCA，一種血管炎症性疾病。我們已開始在多個國家進行一項雙盲、隨機、安慰劑對照、全球第二階段概念試驗，以研究GCA中的mavrilimumab。我們預計將在2019年下半年完成這一試驗的註冊工作，並在2020年下半年發佈上線數據。

在2017年批准mavrilimumab之前，MedImmune有限公司(MedImmune，Limited)或MedImmune正在開發mavrilimumab用於治療RA。

Mavrilimumab旨在抑制GM-CSF的信號傳遞，GM-CSF是一種刺激特定類型白細胞產生的生長因子。研究表明，隨着GM-CSF的過度表達，病理改變幾乎總是伴隨着。報告的數據表明，GM-CSF是自身炎症和自身免疫的關鍵因素，如下：

此外，根據MedImmune在RA 2b期臨牀試驗的結果， GM-CSF已被證實是RA的一種中介。在本試驗中，mavrilimumab在第12周達到了疾病活動評分(DAS)基線變化的主要終點，24周時美國風濕病學標準有了20%或更大的改善。與安慰劑相比，mavrilimumab患者在所有劑量下的DAS評分均有統計學意義上的顯著下降，與安慰劑相比，更多的接受mavrilimumab治療的患者達到了ACR 20的劑量。

GCA是一種炎症性血管疾病，它侵襲老年人，引起頭痛、頜骨和其他肌肉跛行，並可能導致缺血性的視力喪失。GCA的許多症狀和體徵源於主動脈弓動脈的顱支受累，但這種疾病是全身性的，血管可廣泛累及。GCA的特點是單核細胞、巨噬細胞的浸潤和巨噬細胞的形成(即巨噬細胞的多核融合)。GCA一般發生在50歲以上的成年人，男女比例不平衡。我們估計在美國大約有75，000至150，000名GCA患者，其他主要市場的流行率類似，我們認為，隨着人口的老齡化，GCA的發病率將隨着時間的推移而增加。

糖皮質激素是治療GCA的中流砥柱，因為糖皮質激素能使炎症指標正常化，緩解患者症狀。許多患者接受這種治療的療程長，以防止疾病發作，這與嚴重的副作用有關，包括青光眼、液體瀦留、高血壓、情緒改變、記憶改變、其他心理影響，體重增加和糖尿病。高達80%的患者因GCA治療而產生糖皮質激素毒性。

儘管對一些患者是有效的，許多人無法擺脱皮質類固醇，因為他們繼續經歷疾病耀斑，因為劑量減少。在一篇發表在雜誌上的研究中，106例GCA患者隨訪4.5~10.1年，68例(64%)在斷奶期間或斷奶後至少有一次復發，38例(36%)經歷了兩次或兩次以上。小鼠的實驗證據表明，皮質類固醇治療不能充分抑制組織浸潤的巨噬細胞功能，而巨噬細胞是由GM-CSF 信號產生和維持的關鍵細胞類型，這可能解釋了為什麼許多患者需要長期的慢性治療，並且無法戒斷皮質類固醇。我們相信，通過阻斷GM-CSF信號，mavrilimumab可以減少慢性血管炎症引起的長期後遺症，從而為這些患者提供額外的好處。

在，tocilizumab，一種抑制劑的白細胞介素-6，或IL-6，被批准在美國通用汽車公司使用，以配合皮質類固醇錐度。然而，在第三階段臨牀試驗中，近一半的病人在52周的治療期間經歷了疾病爆發，其中包括26周的皮質類固醇錐度。我們認為，這種表示長期未得到滿足的醫療需求。

由於抑制GM-CSF的機理，我們選擇GCA作為Mavrilimumab的第一個適應症。GM-CSF是許多這些主要炎症細胞類型的關鍵生長因子，在血管壁損傷部位發現高濃度的GM-CSF。我們相信這些數據為與 mavrilimumab對抗這個信號提供了堅實的基礎。

我們已開始在多個國家進行雙盲、隨機、安慰劑對照、全球第二階段概念驗證試驗.在美國，食品和藥物管理局最初將我們的IND置於臨牀擱置狀態，因為我們要求提供關於510(K)許可的分娩裝置的更多信息，以便在我們的第二階段臨牀試驗中使用。與裝置相關的信息請求與臨牀前毒理學數據無關，也與我們試驗的設計無關。此後，我們向FDA提供了所要求的信息，IND目前正在活動。我們計劃將美國受試者納入正在進行的全球第二階段臨牀試驗。

已在多個國家開始施藥。我們預計將在2019年下半年完成這一試驗的註冊工作，並在2020年下半年發佈上線數據。

Mavrilimumab治療GCA的第二階段臨牀試驗預計將納入60名新發和難治性疾病患者。受試者將被隨機分為3：2和 mavrilimumab 150毫克或安慰劑注射SC，每兩週一次，與皮質類固醇錐度聯合使用。治療時間為26周，主要療效終點為第一次耀斑。

我們預計，為了幫助瞭解在GCA使用mavrilimumab的風險/效益概況，我們需要評估不同劑量的效果以及mavrilimumab的藥動學曲線。我們還打算在其他各種疾病狀態下開展Mavrilimumab潛力的研究和開發活動，在這些疾病中，髓系表型細胞已被文獻所牽連，例如其他血管疾病和心肌病、以屏障功能障礙為特徵的疾病、其他關節疾病或腫瘤學指徵。

MedImmune已獲授權在歐洲進行類風濕關節炎(RA)的臨牀試驗，並執行了廣泛的第一階段和第二階段的臨牀方案，該公司在2b階段對550多名RA患者進行了mavrilimumab的研究。MedImmune的所有歐洲臨牀試驗都實現了他們前瞻性地確定了安全性或有效性的主要終點。

MedImmune‘s ind用於治療RA的mavrilimumab的臨牀開發，於2010年開始在臨牀上擱置，因為在非臨牀研究中觀察到的某些效應導致了人類數據的產生，這與發生PAP的理論風險相吻合，可能是在GM-CSF抑制的背景下。自2014年以來，FDA承認，根據MedImmune在歐洲的臨牀研究，對難治性RA的臨牀研究可能是適當的，該研究向550多名RA患者提供了mavrilimumab，但長期用藥後沒有發現可歸因於 mavrilimumab的PAP。MedImmune沒有與FDA進行進一步對話，並撤回了Mavrilimumab治療RA的IND。

我們相信MedImmune進行的試驗為mavrilimumab在自身免疫性疾病中的潛力提供了大量支持。在這些試驗中，mavrilimumab被觀察到耐受性好，最常見的不良反應是感染，所有劑量組(30 mg，100 mg，150 mg)在2b期臨牀試驗中報告的感染率與安慰劑組相似。我們相信，這些安全結果提供了一個準確的早期描述的安全概況的Mavrilimumab，我們認為這至少是競爭和潛在的比現有的系統給藥的自身免疫性疾病。

Mavrilimumab在RA 2b期臨牀試驗中的結果提供了有關其安全性和有效性的重要信息，並有助於鞏固我們的選擇，將我們的發展努力集中在GCA作為一個領先指標。除了第2b階段試驗顯示的主要終點降低外，其他炎症指標，如CRP、紅細胞沉降率或ESR和IL-6也同樣減少，如下圖所示。CRP、ESR和IL-6是疾病活動性的重要指標。

GCA. 我們相信，這些結果也可能為mavrilimumab的應用提供證據，其應用範圍很廣，具有類似的生物標誌物特徵。

kpl-716是一種針對OSMR的全人單克隆抗體。B介導IL-31和 OSM的信號傳導，這兩種細胞因子與炎症、瘙癢和纖維化有關。我們認為KPL-716是唯一種同時針對這兩種途徑的單克隆抗體。我們初步評估KPL-716用於治療各種瘙癢性疾病，包括結節瘙癢和特應性皮炎，這兩種疾病都與OSMRb信號傳導有關。2018年9月，我們宣佈了隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量上升劑量的KPL-716在健康志願者和中度至重度特應性皮炎患者中進行的1a/1b期臨牀試驗的臨時結果。在這個試驗中，單一的IV和SC 劑量是很好的耐受性。結果還提供了一個早期的信號，在減少瘙癢(用最壞的伊奇數字評分評估)，以及減輕炎症和疾病嚴重程度(由EASI評估)，指示目標的參與。此外，我們還觀察到在接受安慰劑對照的探索性療效評估中，一次服用KPL-716的特應性皮炎患者的EASI評分有所下降(20名受試者被隨機分為1：1和7.5mg/kg KPL-716或安慰劑)。我們相信這些單劑量結果為kpl-716治療一系列由IL-31引起的瘙癢疾病提供了理論依據，並支持我們將 kpl-716推進到多種慢性瘙癢疾病的計劃。我們計劃在2019年上半年在結節性瘙癢症中啟動一項適應性設計階段2a/2b的臨牀試驗，並期望在2020年上半年報告這項試驗第一部分的頂級數據。我們還計劃在2019年上半年啟動一項探索性的第二階段臨牀試驗，旨在探討 IL-31和OSM在一些以慢性瘙癢為特徵的疾病中的作用。為了幫助我們瞭解KPL-716是否能成為特應性皮炎的一種競爭性治療方法，如果獲得批准，我們將在經歷中度至重度瘙癢的中至重度特應性皮炎患者中，作為第1b期臨牀試驗的另一部分，加入重複單劑量組。我們預計將在2019年下半年公佈這一羣體的頂級數據。

OSMRB亞基是一種IL-6型受體，它與其他兩個亞基之一結合，形成兩種不同的細胞因子受體，用於表達兩種不同的細胞因子：IL-31和OSM。在炎症反應環境下產生的IL-31與角質形成細胞、表皮細胞上的IL-31受體結合，導致皮膚瘙癢感和進一步的炎症反應。除了與角質形成細胞上的IL-31受體相互作用外，IL-31還通過皮膚中負責瘙癢信號的無髓C纖維上表達的 IL-31受體直接刺激瘙癢。

OSM 主要在炎症條件下產生，促進皮膚成纖維細胞的增殖和遷移，促進皮膚膠原和糖胺聚糖的合成，導致皮膚纖維化。除這些功能外，通過Ⅱ型OSM受體的OSM信號還可上調白細胞介素-4或白細胞介素-13受體或 IL-13R。人皮膚等效培養物中的A1和IL-4Ra受體(IL-4Ra)在人皮膚原代角質形成細胞中均有上調作用，並影響角質形成細胞中絲氨酸、氯菊酯和雪蓮蛋白(表皮分化複合物簇的經典“分化”標記物)的表達。這些數據表明OSM信號在許多以屏障功能障礙、纖維化和炎症為特徵的自身免疫性疾病中具有重要意義。

KPL-716 抑制IL-31和OSM各自受體的活性，有可能破壞這些細胞因子介導的瘙癢、炎症和纖維化。

結節性瘙癢、特應性皮炎和其他慢性瘙癢性疾病的背景和市場機會

結節瘙癢是一種慢性炎症性皮膚病，主要影響老年人，其特點是多個牢固且極度瘙癢的結節，通常位於手臂和腿部。結節性瘙癢的病因尚不清楚，然而，人體活檢研究表明，細胞因子IL-31和OSM以及受體鏈 IL-31R。A和OSMRb在結節性瘙癢性病變中高表達。瘙癢是嚴重和痛苦的，可能是突然，散發或持續，惡化與熱，出汗或刺激的衣服。結節瘙癢感是極端的，經常導致劃傷到出血點，感染或疼痛。我們對醫生和病人的最新市場研究強調了這種疾病的嚴重和衰弱的性質，以及大量未滿足的需求。多位醫生報告説，由於無法控制頑固性瘙癢，他們的結節性瘙癢患者有自殺傾向。結節性瘙癢的確切發病率尚不清楚，但我們估計美國大約有30萬例。

特應性皮炎是一種慢性炎症性皮膚病，在美國大約有1800萬成年人。人體活檢研究表明細胞因子IL-31和OSM以及受體鏈IL-31R。A和OSMRb在特應性皮炎皮損中高表達。根據對這一領域的公共數據分析和與醫生和主要意見領袖的討論，我們估計，美國大約有300 000名特應性皮炎患者被診斷為這種疾病的中重度形式，嚴重損害了他們的日常職業和社會生活。

在我們計劃於2019年上半年啟動的探索性試驗2期臨牀中，我們目前期望評估患有慢性特發性蕁麻疹、慢性特發性瘙癢、斑塊性銀屑病、扁平苔蘚和慢性單純苔蘚的研究人羣。

我們不知道目前FDA批准的治療結節瘙癢的任何治療方法，其治療方法從局部皮質類固醇和含有更多輕度患者繃帶的封閉類固醇到系統性皮質類固醇、紫外線療法和系統性治療，如沙利度胺、甲氨蝶呤和環孢素。患者報告使用阿片類止痛藥試圖控制疾病的最嚴重形式。

目前對特應性皮炎的治療主要集中在局部使用非生物小分子，而Dupilumab(皮下注射的抗體通過IL-4R抑制信號傳遞)則是目前治療特應性皮炎的主要方法。最近被FDA批准用於治療特應性皮炎。

kpl-716是一種全人單克隆抗體，它通過抑制 osmr的作用，作用於瘙癢、炎症和纖維化的發生。b.慢性瘙癢病的特點往往是瘙癢、炎症和纖維化之間的複雜相互作用。慢性瘙癢病的發病機制包括交叉正反饋環，瘙癢引起劃痕，劃痕通過機械破壞皮膚結構引起反應性炎症。皮膚屏障功能的下降導致細菌的定植或感染，最終增加細胞外基質的形成和膠原的沉積，導致纖維化。纖維化引起更多的瘙癢，通過破壞和失調感覺神經纖維的表達。

目前的療法只針對這種複雜的病理生理學的一個或兩個方面，其有效性不可避免地受到限制。僅針對一種途徑可能解決單一方面的症狀學，例如瘙癢，但不是全譜的病理生理成分的疾病。這一點特別相關，因為OSM在許多慢性炎症性皮膚病中被上調，並與瘙癢和炎症途徑協同作用。特別相關的是OSM在炎症和屏障功能中的中心作用，以及它對IL-31依賴的表皮增生和重塑以及炎症中II型OSM受體的自分泌作用。

是一個相對龐大的文獻，通過osmr信號傳遞將炎症性瘙癢和炎症性疾病與IL-31和OSM聯繫起來。b.KPL-716 被專門設計為同時針對這兩條通路，因此KPL-716可能會破壞結節瘙癢和特應性皮炎患者的這一病理週期。

在我們的臨牀前發展計劃中，我們觀察到了良好的藥物動力學和毒理學特徵，以支持KPL-716的臨牀發展。 KPL-716在兩種非人類靈長類動物模型中顯示出有效的跡象。第一，KPL-716在IL-31激發模型中取消瘙癢的藥效學標誌。KPL-716劑量為每克3毫克，儘管在幾周內多次重複注射IL-31，但在疾病背景下，我們認為這是超生理的。在第二種非人類靈長類動物模型中，，KPL-716再次消除了一種叫做角叉菜膠的發炎劑注射的痛苦反應，通過一次注射 KPL-716後的時間週期，表明OSM參與了炎症反應。我們對KPL-716進行了臨牀前毒理學研究，靜脈注射劑量無不良事件水平為每公斤500毫克。

2017年初，我們在健康志願者和經歷中度至重度瘙癢的中度至重度特應性皮炎患者中，分別在1a/1b期的臨牀試驗中提出了IND申請，並開始了KPL-716的臨牀開發。

第1a/1b期臨牀試驗的第一部分採用雙盲、隨機、安慰劑對照、單劑量、序貫分組設計，以評價KPL-716在健康志願者和特應性皮炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性。我們以特應性皮炎的瘙癢為代表，以白介素-31為主導的瘙癢性疾病，包括結節性瘙癢.

50名健康志願者和32名中度至重度特應性皮炎患者在 1a/1b期臨牀試驗中接受了單劑量KPL-716或安慰劑治療，

健康志願者給予20 mg/kg靜脈滴注，特應性皮炎患者給予7.5mg/kg靜脈滴注。治療前對所有特應性皮炎患者進行為期7天的清洗治療，第28天不允許局部皮質類固醇(TCS)。所有受試者均在第28天后按需要使用TSC，並在整個研究過程中為患特應性皮炎提供搶救藥物。KPL-716耐受性好，無劑量限制毒性，無嚴重不良反應。所有藥物相關或潛在的與藥物相關的治療相關的緊急不良事件，或DR-TEAE，都是輕微的，但有1例患者出現中度眩暈。

KPL-716 呈劑量依賴性消除，與靶標介導的藥物配置譜一致，且在高劑量7.5mg/kg iv後至少8周仍可檢測到。我們相信現有的藥物動力學和生物利用度數據支持每隔一週測試一次或在隨後的 KPL-716研究中每月一次的SC劑量方案。

對10例中到重度特應性皮炎患者單劑量KPL-716 7.5mg/kg IV與10例聯合安慰劑IV接受者的數據進行了探索性分析，結果表明KPL-716在減少瘙癢方面具有早期的信號。在這些小組中，我們觀察到：

我們繼續註冊一個重複-單劑量隊列作為1b期臨牀試驗在美國和加拿大的一個額外的部分。在這一雙盲，隨機，安慰劑對照的研究中，中度至重度特應性皮炎患者通過SC注射KPL-716接受360毫克或安慰劑，每週一次，共12周。臨牀研究旨在提供類似的長期暴露，以評估瘙癢、炎症和疾病嚴重程度的安全性和慢性療效數據(由EASI評估)，與1b期臨牀試驗中單劑量IV組相比，反應標記物。我們預計將在2019年下半年公佈這一羣體的頂級數據。

根據單劑量IV期1b試驗在特應性皮炎患者中的結果，我們打算啟動一項適應性設計(br}第2a/2b期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，以探討其有效性、安全性和耐受性。中、重度結節瘙癢患者應用KPL-716的PK和免疫原性。我們預計這項研究的2a階段將包括大約100名患有中度至重度瘙癢的中到重度結節瘙癢患者，其中包括兩隻手臂：一隻活動臂和一隻安慰劑手臂。在治療期間，計劃總共給16劑皮下注射的研究藥物，每週一次，為期16周，以評估在瘙癢、睡眠、生活質量和疾病嚴重程度端點上結節瘙癢概念的潛在證據，並提供劑量以達到最大或接近最大的穩態暴露。主要和關鍵的次級終點，重點是瘙癢，設定為8周。其他次要終點將探討KPL-716和安慰劑對瘙癢、睡眠、生活質量和疾病嚴重程度的影響。

我們可以對研究的2a期部分進行中期分析，以評估早期的療效信號。根據這一臨時分析的結果，在完成研究的第2a階段之前，可以開始進入研究的階段2b部分。登記在2a階段部分的受試者將留在階段2a部分。

研究的第2b階段，如果被納入，將包括約300名患有中度至重度瘙癢的中到重度結節瘙癢患者，並將擁有五臂：四支活動臂，測試不同劑量水平的KPL-716或劑量方案，以及一支安慰劑臂。第2b期的主要終點也將集中在周 8周時的瘙癢，其他次要終點評估瘙癢、睡眠、生活質量和疾病嚴重程度。

我們認為有多種慢性瘙癢性疾病，其中IL-31和OSM可能在疾病的病理中發揮作用。在2019年上半年，我們計劃發起一項探索性、多適應症、隨機、雙盲、安慰劑對照的試點臨牀試驗，旨在(1)探討IL-31和OSM在皮膚科醫生或過敏醫生所見的以慢性瘙癢為特徵的疾病中的作用。KPL-716減少這些受試者的中度至重度瘙癢的安全性和耐受性。我們目前預計研究人羣為慢性特發性蕁麻疹、慢性特發性瘙癢、斑塊性銀屑病、扁平苔蘚和慢性單純地衣。

試驗將由多個隊列組成，每個隊列用於不同的研究羣體。每個隊列將是一項獨立的子研究，通過活檢評估每個研究人羣是否存在IL-31或OSM 蛋白或核糖核酸信號，並調查使用KPL-716 SC減少這些人羣瘙癢的有效性、安全性和耐受性。在整個研究過程中，調查人員和研究對象仍將視而不見。我們預計每個隊列將登記多達26名受試者，每個受試者在篩選時經歷的WI-NRS為7或更高。負荷劑量的KPL-716(720毫克)或匹配的安慰劑將在第1天服用，然後每週單次注射KPL-716(360毫克)或匹配的安慰劑持續7周，目的是使在穩定狀態下達到最大或接近最大暴露量。這項探索性研究的目的是確定慢性瘙癢的情況，其中IL-31和/或OSM可能發揮作用，並評估存在或沒有減少瘙癢後，KPL-716治療。

KPL-045是一種全人單克隆抗體，旨在抑制CD 30-CD 30配體相互作用，這是一種有助於激活和維持記憶T細胞的共刺激信號。調節CD 30-CD 30配體相互作用的大多數治療藥物正在消耗或結合一種毒素用於血液系統惡性腫瘤，據我們所知，KPL-045是目前臨牀研究中唯一以自身免疫性疾病為主要靶標的非消耗性抗體。2017年8月，我們批准了諾和諾德公司的這種抗體。

在臨牀前的發展中，KPL-045已被觀察到具有良好的藥動學特徵以支持進一步的發展。KPL-045對人和非人類靈長類動物CD30L均表現出個位數的納米粒效應。我們正在繼續我們的臨牀前活動在kpl-045炎症疾病驅動T細胞依賴的自身抗體生成和失調 T。_H效應記憶反應，並期望在2019年下半年向FDA提交一個IND，並在2020年上半年開始第一階段的臨牀試驗。

KPL-404是一種人源化單克隆抗體，旨在抑制CD 40-CD 40配體相互作用，這是一種對B細胞成熟和免疫球蛋白類轉換起關鍵作用的T細胞共刺激信號。我們從Primatope治療公司或Primatope公司獲得了對KPL-404進行研究和開發的許可，該公司擁有或控制與KPL-404相關的知識產權。在2019年1月，我們行使了我們的獨家選擇權來收購Primatope的所有未償資本存量，如果有一個補充的調查期，我們預計將在行使我們的選擇權後60天內結束。如果我們完成交易，我們將收購Primatope的所有未償還股本，以換取預先審議1 000萬美元，以及以現金和我們A級普通股組合支付的潛在里程碑付款800萬美元(其中300萬美元已在本招股説明書之日實現，將在結束時支付)。如果我們不完成交易，我們的知識產權許可由Primatope控制到研究、開發和製造KPL-404將終止，在這種情況下，我們將停止開發KPL-404。

在臨牀前的發展中，KPL-404已被觀察到具有良好的藥物動力學和毒理學特徵，以支持進一步的發展。KPL-404在器官移植排斥反應的多個非人類靈長類動物模型以及多個T細胞依賴的抗體反應模型中均有效。我們將繼續在KPL-404治療T細胞依賴的B細胞介導的疾病方面開展臨牀前活動，並期望在2019年下半年向FDA提交IND申請，並在2020年上半年啟動第一階段臨牀試驗。

我們已經啟動了針對全資分子的內部發現活動，以治療自身炎症和自身免疫性疾病的靶點，我們認為這些分子具有很強的機械原理，並且與現有的或正在開發中的藥物有明確的區別。

2017年9月，我們與Regeneron或Regeneron協議簽訂了許可證協議。根據“Regeneron協定”，Regeneron授予我們Regeneron控制的某些知識產權下的獨家許可，以便在全世界開發和商業化rilonacept，而不包括以色列、埃及、土耳其和我們統稱為受排斥領土的中東和北非的一些國家。在美國和日本，我們的許可證最初是所有的跡象，但涉及局部給眼睛或耳朵，腫瘤學，缺乏白介素-1受體拮抗劑，或dira，和帽子。如果我們成功地在美國獲得了對rilonacept的營銷批准以獲得新的指示，那麼我們獲得的許可範圍將自動擴大到包括在美國和日本的dira和caps，並且我們將在這些附加指標中承擔 rilonacept的銷售和分銷。在Unites 美國和日本以外，我們的許可證適用於除局部應用於眼睛或耳朵、腫瘤學、帽子、Dira和“Regeneron協定”規定的某些週期性發熱綜合症以外的所有跡象，是排除的適應症的統稱。根據“再生協定”，我們有義務利用商業上合理的努力，在我國領土上被排除的標誌之外發展和商業化雷諾納西普。在接受第三階段臨牀試驗的陽性數據後，Regeneron將把BLA的Rilonacept轉移給我們。

我們預先向Regeneron支付了500萬美元，並有義務支付總額高達2 750萬美元的監管里程碑付款。此後，我們同意在扣除一定數量的商業化費用後，與Regeneron均分銷售Rilonacept的利潤。

Regeneron 有權就我們與第三方的約定進行第一次談判，以支持我們超過特定水平的促銷活動，並有權將我們根據“再生協議”開發的任何產品的權利轉讓或出售給第三方。此外，在某些情況下，我們將需要Regeneron事先同意轉讓我們根據“Regeneron 協定”所享有的權利。

再生協議將在我們、我們的附屬公司或分許可證持有人不再開發或商業化任何含有rilonacept的產品的日期失效。為了方便起見，我們可以在協議生效後18個月後的任何時間以180天的書面通知或一年的書面通知終止該協議，如果我們在美國市場批准我們開發的Rilonacept產品後終止該協議。如果我們合理地確定rilonacept在我們所追求的指標中是不安全的，我們也可以三個月的書面通知終止。如果在連續12個月的時間內，我們沒有進行任何物質開發或商業化活動，或者我們沒有授予第三方這樣做的次級許可，或者如果我們在我國領土上的任何國家對Regeneron的專利權提出質疑，則Regeneron可以終止協議。任何一方可在另一方因另一方破產或因另一方破產而未能治癒90天(或因與付款有關的違約行為而失效30天)的重大違約情況下終止協議。

我們還與Regeneron或供應協議簽訂了臨牀供應協議。根據供應協議，Regeneron擁有生產和供應我們所有臨牀開發所需的Rilonacept的獨家權利。如果Regeneron決定停止向我們供應Rilonacept，它必須作出合理的努力，將製造Rilonacept所需的所有相關文件、材料和技術轉讓給我們或我們的指定人。“供應協定”在“再生協議”終止或與Rilonacept批量生產有關的技術轉讓時終止。

2017年12月，我們與MedImmune簽訂了許可證協議，即MedImmune協議。根據MedImmune協議，MedImmune在MedImmune控制的某些知識產權下授予我們獨家的、全世界的許可證，用於生產、使用、開發和商業化Mavrilimumab和任何其他產品，其中含有針對所有跡象的某些MedImmune專利權利所涵蓋的對 GM-CSF受體α的抗體。我們還獲得了其他MedImmune技術的非專有許可，用於開發許可的產品。我們可以轉授這些權利，但須經MedImmune和任何適用的許可人同意。我們還獲得了有關製造和監管文件的參考權，以及現有的mavrilimumab藥物物質清單。我們必須利用商業上合理的努力，開發和商品化許可的產品。

我們預先向MedImmune支付800萬美元，並有義務為前兩項指標支付未來臨牀、管理和初步銷售里程碑付款，總額為7 250萬美元，包括在發生特定管理里程碑時支付的里程碑付款1 000萬美元，和臨牀和監管里程碑付款總額高達1，500萬美元，為每個後續的指示。我們還必須向MedImmune支付不超過8 500萬美元的里程碑付款，前提是實現年淨銷售限額，但不包括10億美元的年淨銷售額閾值，以及在實現以10億美元及以上為起點的額外年度淨銷售額閾值之後，支付總額達11億美元的額外里程碑付款。從第一次特許產品的商業銷售開始，我們有義務按照每年銷售許可產品的級上升的水平支付分級的版税，從低的兩位數的百分比開始，到20%結束。我們必須按產品副產和逐國(Br)基礎支付此類特許使用費，直到最近一次出現許可專利過期、監管專有權到期或此類產品在該國首次商業銷售十週年為止。

在已頒發許可專利的國家，法定有效期為2027，不包括任何專利期限的延長或調整。雖然目前預期的專利到期日期在已頒發許可專利的國家中是已知的，但這些過期日期仍有很大的不確定性。例如，專利可能會受到質疑，因此可以縮短相關的到期日期。此外，由於我們繼續提交和起訴與Mavrilimumab有關的專利申請，批准待決的申請或未來的專利申請可將有關的法定到期日期延長至2027年以後。如果適用的產品在某一國家獲得批准，任何適用的監管排他權適用並被授予，則由國家確定監管排他權的失效日期。然而，任何這類監管排他性的實際失效日期，都會受到重大不確定性的影響。例如，適用的監管排他期通常是由產品候選方獲得監管批准的日期觸發的，而且我們無法確定地預測是否以及如果是的話，適用的產品將在任何給定的管轄範圍內獲得監管批准。此外，這種排他性的類型、範圍和持續時間將因國家而異，具體取決於批准產品候選的管轄區和產品在批准之時產品符合資格的特定監管排他性。例如，在美國，參考生物製品從第一次獲得許可之日起被授予12年的數據排他性，這意味着， FDA不能使引用該生物產品的生物相似產品的批准生效，直到該參考產品首次獲得許可之日起12年。在歐洲聯盟，經授權銷售的新產品可獲得8年的數據獨佔權，並可在獲得銷售授權後再享有兩年的市場排他性。兩年期期可能延長到三年，如果在頭八年，一個新的治療適應症，具有顯著的臨牀效益比現有療法被批准。此外，如果一個產品

被指定為孤兒的候選人後來因其被指定為孤兒的疾病或疾病而獲得批准，該產品可能有權獲得孤兒藥物排他性，而一般在美國給予七年的市場排他性，在歐洲聯盟則給予長達十年的市場排他性，這樣的週期可以與其他可能適用的排他性同時運行。在歐洲聯盟，孤兒產品也可以獲得另外兩年的市場獨家兒科研究。在美國，如果贊助商對FDA的書面請求作出了答覆，那麼任何現有的非專利監管排他期都可以得到額外的6個月的兒科排他期。此外，我們獲得監管排他性的資格可能在一定程度上取決於我們尋求對我們的產品候選人的監管批准的跡象，這可能取決於我們從臨牀研究中得到的數據，因此，隨着對藥物排他性的政治關注的增加，管制排他性的法律和條例可能會在各管轄區發生變化。有關監管排他性問題的風險，請參閲“與產品開發和監管審批相關的風險因素風險”。

“MedImmune協議”將繼續有效，直到所有國家所有經許可的產品的特許使用費期限屆滿為止。“MedImmune協定”可由我方在任何時候提前終止，事先至少提前90天通知，任何一方在另一方重大違約情況下仍未治癒90天，一方因另一方破產或另一方破產而終止，如我們對許可專利提出質疑，則立即由MedImmune終止。

2016年9月，我們根據資產購買協議或“生物原協議”完成了對生物原某些資產的收購。根據“生物原協議”，我們獲得了生物原的所有權利、所有權和權益，以及某些用於或與某些專利權有關的資產，以及某些專利權所涵蓋的其他抗體，這些資產包括專利和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、訣竅和庫存。此外，生物資源公司還授予我們一個非排他性、可分許可的、全球範圍的許可證，以授予與KPL-716計劃相關的某些背景專利。根據“生物原協定”，我們有義務利用商業上合理的努力來開發和商業化所獲得的資產。

根據“生物原協定”，我們預先支付了1 150萬美元，並向生物原支付了50萬美元的技術轉讓付款。此外，我們在2017年12月31日終了的一年中支付了400萬美元的里程碑付款，這與實現一個特定的臨牀里程碑事件有關。我們也有義務為每一種抗體產品支付未來的里程碑付款，這些產品包括獲得的資產，或抗體產品，在達到規定的里程碑後，總計高達3.25億美元。這些里程碑付款與抗體產品的多項指標有關，包括在完成指定的臨牀和管理里程碑事件時總計達1.75億美元，以及在達到規定的年淨銷售閾值時總計為1.5億美元。從抗體產品的第一次商業銷售開始，我們有義務支付分級的版税，以較高的個位數百分比開始，並以低於十幾歲的價格結束。我們必須按產品副產品和逐個國家支付這類專利使用費，直到涉及抗體產品的專利過期、監管專有權到期或該產品在該國第一次商業化銷售十週年為止。我們還同意支付與KPL-716有關的生物原保留的第三方合同下的某些義務。

在已頒發抗體產品專利的國家，法定有效期為2034年，不包括任何專利期限的延長或調整。雖然目前預期的專利到期日期在已頒發許可專利的國家中是已知的，但這些過期日期仍有很大的不確定性。例如，專利可能會受到質疑，因此，相關的過期日期可能會縮短。此外，由於我們繼續提交和起訴與抗體產品有關的專利申請，批准待決的申請或未來的專利申請，可將有關的法定有效期延長至2034年以後。如果適用的產品在適用的國家內得到批准，並且如果任何適用的管理排它性適用並被授予，則根據國家然而，任何這類監管排他性的實際到期日都有很大的不確定性。例如，適用的管理排他期通常由產品候選方獲得監管批准的日期觸發，而且我們無法確定地預測適用的產品在任何給定的管轄範圍內是否以及如果是的話，何時將獲得監管批准。此外，這種排他性的類型、範圍和期限將因國家而異，具體取決於批准產品候選的中的管轄範圍和在批准時產品符合資格的特定監管排他性。例如，在美國，參考生物產品從該產品第一次獲得許可之日起被授予12年的數據排他權，這意味着FDA不能使對引用生物產品的生物相似產品的批准生效，直到參考產品首次獲得許可之日起12年。在歐洲聯盟，經授權銷售的新產品可獲得8年的數據獨佔權，並可在獲得銷售授權後再享有兩年的市場排他性。如果在最初的八年中，一個新的治療適應症比現有的治療方法有顯著的臨牀效益的話，兩年期可以延長到三年。此外，如果被指定為孤兒的產品候選人後來因其指定的疾病或條件而獲得批准，則該產品可能有權獲得孤兒藥品專賣權，該藥品在美國一般享有7年的市場排他性，在歐洲聯盟的市場排他性最長可達10年，這一時期可與可能適用的其他例外情況同時進行。在歐洲聯盟, 一個孤兒產品也可以獲得額外兩年的市場排他性的兒科研究。在美國，如果保證人根據FDA的書面要求進行並提交了兒科研究，那麼，如果保薦人根據FDA的書面請求進行並提交了兒科研究，那麼作為任何現有的非專利監管排他期的延伸，還可以提供額外的6個月的兒科獨佔期。此外，我們獲得監管排他權的資格可能在一定程度上取決於我們尋求對我們的產品候選人進行監管批准的跡象，這可能取決於我們從臨牀研究中得到的數據，因此可能隨着時間的推移而改變，隨着對藥物排他性的政治關注的增加，有關監管排他性的法律法規可能會在不同的司法管轄區發生變化。有關監管排他性事項的風險，請參見“與產品開發和監管審批相關的風險因素風險”。

根據 “生物原協議”，生物原有一項有時限的權利，即通過第一次談判購買我們從生物原獲得的資產或獲得開發抗體產品的許可證，在每一種情況下，我們決定出售獲得的資產，包括通過出售本公司，或向抗體產品發放許可。

“生物原協定”將繼續有效，直到與受“生物原協定”約束的最後一種抗體產品有關的所有國家的所有付款義務到期為止。我們可以提前90天通知終止“生物原協定”，如果另一方的重大違約行為持續90天(或與付款有關的違約行為30天)或雙方同意，任何一方均可終止。在終止的情況下，被收購的資產，包括某些與此相關的許可和權利，將恢復到生物原，並且，應生物原的書面請求，我們被要求向生物原授予一份在全球範圍內的、可分許可的獨家許可，授予我們與被收購資產有關的某些知識產權，包括知道如何和專利權。

我們目前不擁有或經營任何大規模的製造設施.雖然我們建造了小規模的生產藥物的工廠來支持我們的臨牀前研究和第一階段的臨牀研究，但是我們依靠第三方來製造我們所有的產品候選產品。我們已經與Regeneron簽訂了臨牀供應協議，為我們的臨牀試驗生產和供應Rilonacept。Regeneron還同意至少在美國市場批准四年後或協議生效後七年之前提供商業藥物材料。

我們相信我們有足夠數量的藥物供應我們計劃中的Mavrilimumab治療GCA的第二階段臨牀試驗。我們還獲得了一定數量的成品mavrilimumab藥品，我們計劃在這一臨牀試驗中使用，我們打算與一家合同製造機構或CMO簽訂填充/完成供應協議，從我們目前的藥品庫存中生產出額外的成品mavrilimumab藥品。我們計劃將Mavrilimumab的生產工藝轉讓給CMO到生產Mavrilimumab的藥物物質，並與之達成協議，這超出了我們現有的其他臨牀試驗庫存，包括任何第三階段臨牀試驗，以及如果批准的話，mavrilimumab的最終商業化。有某些成分，例如，媒體和飼料，用於生產我們目前的Mavrilimumab庫存，我們將不會在我們未來的生產過程中使用。我們和我們與達成的製造mavrilimumab的任何CMO都需要找到替代組件，以取代MedImmune迄今在製造Mavrilimumab時所使用的媒體和飼料。

我們從生物原中獲得一定量的KPL-716藥物，用CMO生產KPL-716藥物。此外，我們還聘請CMOs生產KPL-716類藥物和產品，以開展進一步的臨牀開發活動。我們打算繼續使用CMO來開發我們的生產工藝和規模，以供將來的臨牀試驗和最終商業化的 KPL-716，如果批准。

我們目前正在使用CMO來生產我們的臨牀前產品候選產品KPL-045和KPL-404，用於我們計劃中的IND授權研究，但我們打算在我們自己的小型製造設施中為第一階段的研究提供這些產品候選產品。長期而言，我們期望使用CMO生產這些產品的候選產品，供後期臨牀研究和最終的商業化，如果批准的話。

我們要求我們所有的CMO按照當前良好的生產實踐或cGMP要求進行生產活動。我們已經組建了一個由經驗豐富的僱員和顧問組成的小組，為我們的CMOs提供必要的技術、質量和監管監督。我們目前完全依賴於這些第三方製造商的規模和工藝開發工作和生產足夠數量的產品候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。雖然我們已建立了自己的小型製造能力，以支持某些臨牀前和早期臨牀階段的產品候選產品的生產，但我們打算繼續依賴第三方製造商為我們的候選產品提供臨牀和商業供應。我們預計這些CMO將有能力支持臨牀供應和商業規模生產，但我們目前沒有與任何這些商業組織達成任何正式協議，以涵蓋商業生產。我們也可能選擇在未來尋求更多的CMO來製造藥品和成品的供應。

我們的團隊在商業領導方面經驗豐富，我們打算在開發產品候選人的同時擴大我們的能力。如果FDA批准rilonacept治療複發性心包炎，我們打算在美國銷售和商業化rilonacept，發展我們自己的銷售、營銷和醫療機構，目標是目前治療心包炎的心臟科醫生和風濕科醫生的一部分。對於我們的其他產品候選人，我們打算為每一個人建立商業化戰略，因為我們接近潛在的營銷批准，並且由於治療我們所針對的適應症的醫生的專業化，我們期望能夠利用我們當時存在的銷售、營銷和醫療事務組織。

生物技術和製藥業的特點是技術迅速發展，競爭激烈，並大力強調專利產品。我們面臨許多不同來源的潛在競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。任何產品候選人，我們成功地開發和商業化，包括rilonacept，mavrilimumab和KPL-716，可能與現有的產品和新產品，可能會在未來出現。

與我們相比，我們的競爭對手可能擁有更多的財政資源，在市場上已確立的存在，在研究和開發、製造、臨牀前和臨牀試驗方面的專門知識，以及獲得監管批准、報銷和銷售核準的產品。這些競爭對手還與我們競爭招聘和保留合格的科學、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗登記病人，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。較小的或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

影響rilonacept、mavrilimumab和kpl-716成功的關鍵競爭因素，以及我們開發的任何其他產品候選產品，如果獲得批准，很可能是它們的效力、安全性、方便性、價格、一般性競爭的程度以及政府和其他第三方付款人償還費用的可能性。如果我們的競爭對手開發出比我們開發的任何產品更有效、副作用較少、更方便或更便宜的產品並使之商業化，我們的任何產品候選人的商業機會可能會減少或被取消。我們的競爭對手也可能獲得FDA或其他監管機構的批准，他們的產品比我們的產品更快獲得批准。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，他們試圖鼓勵使用非專利產品。

我們認識到，目前正在銷售或正在開發下列產品，用於治療我們最初針對的疾病：

我們不知道目前FDA批准的治療複發性心包炎的任何療法，這是我們治療Rilonacept的主要適應症。Anakina (Kineet)是由sobi公司生產的一種經FDA批准的抑制IL-1的藥物。A和IL-1b信令，並被批准為RA和CAPS的 .Canakinumab(Ilaris)是諾華製藥公司生產的一種單克隆抗體，能抑制IL-1b信號，並被批准用於CAPS、腫瘤壞死因子受體相關期綜合徵、高免疫球蛋白D綜合徵、常見地中海熱和活動性系統性青少年特發性疾病。

關節炎。也有其他療法調節IL-1。a和/或IL-1b，在不同的臨牀發展階段以外的疾病復發心包炎從AbbVie公司或AbbVie，XBiotech公司。和Handok公司

由霍夫曼公司生產的tocilizumab(Actemra)是由Hoffmann La Roche AG或Roche和中外製藥有限公司生產的一種IL-6抑制劑，該抑制劑經FDA批准，用於治療GCA並伴有皮質類固醇錐度。在臨牀開發中，還有另外五個項目可以調節葛蘭素史克公司、Izana生物科學有限公司、Morphotek公司、Janssen公司和Humanigen公司的GM-CSF信號。此外，Eli Lilly和AbbVie正在進行口服Janus激酶抑制劑的臨牀試驗。此外，賽諾菲S.A.和Regeneron打算在2018年啟動第三階段的臨牀試驗，他們的抗IL-6方案，諾華國際公司(Novartis International AG)計劃開始一項與安全金剛巴(Cosentyx)和Janssen‘s ustekinumab(Stelara)的試驗，在兩個小的研究GCA。

我們不知道目前FDA批准的任何治療結節瘙癢的藥物。Menlo治療公司，Vanda 製藥公司，Trevi治療公司GaldermaSA或Galderma在臨牀發展的各個階段都有治療結節瘙癢的程序。

FDA最近批准Regeneron‘s dupilumab，一種通過白細胞介素4受體抑制信號傳遞的抗體，用於治療特應性皮炎。目前正在為特應性皮炎開發系統性療法的其他公司包括：羅氏公司、德米拉公司、Galderma公司、Asana生物科學公司、LLC公司、Eli Lilly and Co.、輝瑞公司、AbbVie公司、Glenmark 製藥有限公司、葛蘭素克公司、利奧製藥公司、因託爾公司、Dermavant科學公司、諾華國際公司、Medimmune公司和AnaptsysBio公司。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維持對我們的藥物候選人、製造和加工發現和其他技術的專利保護，以便在不侵犯他人所有權的情況下運作，並防止其他人侵犯我們的專有權利。我們計劃使用多種方法保護我們的專利地位，包括尋求與我們的專利技術、發明和改進有關的美國和國外專利申請，包括物質成分、藥物產品配方和使用方法，這些對我們業務的發展和實施都很重要。例如，我們或我們的許可人已經或正在為我們的每一個產品候選人申請涵蓋物質組成的專利，我們通常為每個臨牀項目尋求專利保護，包括使用方法。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和潛在的許可機會來發展和維護我們的專利地位。

根據“再生協議”，我們擁有在美國和許多外國管轄範圍內與Rilonacept有關的授予專利和待決申請的特定領域獨家許可。作為2018年12月31日的專利，根據與我們的計劃有關的Regeneron協議獲得許可的專利權包括在美國獲得的一項專利和在包括加拿大、澳大利亞、巴西以及歐洲和亞洲某些國家在內的外國管轄範圍內授予的54項專利。此外，與我們的計劃有關的“再生能源協議”許可的專利權包括在美國待決的專利申請。一項涵蓋Rilonacept的美國專利作為一種物質成分，其法定到期日期為2019年，不包括專利期限調整，和相關的外國對應方預計將於2019年至2023年到期，在每種情況下都不包括任何專利期限的延長。如果我們

如果成功地獲得Rilonacept治療複發性心包炎的管理批准，並獲得孤兒的稱號，我們將依靠孤兒的排他性，這通常給予七年在美國和10年的營銷獨家在歐洲。有關我們在Regeneron協議下的權利的更多信息，請參見上面的“Regeneron許可協議”。

根據MedImmune協議，我們擁有在美國和許多與Mavrilimumab有關的外國司法管轄區授予專利和待決專利申請的獨家許可。這些專利和專利申請涵蓋Mavrilimumab作為物質的組成及其用途。截至2018年12月31日，根據MedImmune協議獲得的與我們的項目有關的專利權包括在美國獲得的3項專利和在包括加拿大、澳大利亞以及歐洲和亞洲某些國家在內的外國司法管轄區授予的106項專利。此外，根據與我們的計劃有關的MedImmune協議獲得許可的專利權包括在美國和亞洲及拉丁美洲某些國家待決的專利申請。Mavrilimumab的物質專利的組成一般在2027年有法定的到期日期，但由於專利期限的調整，某些美國專利的期限可能更長，以彌補專利起訴過程中的延遲。專利期限的延長可以延長美國的一項專利和某些其他法域的專利的有效期，每一項都符合適用的法律。不能保證任何待決的專利申請都會頒發專利。有關“MedImmune協議”下的我們權利的更多信息，請參見上文“與MedImmune的許可協議”。

我們通過從生物原獲得某些資產，在美國和許多與KPL-716有關的外國司法管轄區授予專利和待決專利申請。這些專利和專利申請涵蓋KPL-716作為物質的組成及其用途。截至2018年12月31日，從生物原獲得的專利權包括在美國授予的3項專利和在包括澳大利亞、墨西哥以及歐洲和亞洲某些國家在內的外國法域授予的30項專利。此外，從生物原獲得的專利權包括在美國、歐洲、加拿大和亞洲某些國家待決的專利申請。為KPL-716頒發的物質專利的組成在2034年具有法定的到期日期。專利期限的延長可根據適用法律延長在美國的一項專利和某些其他法域的專利的有效期。不能保證專利將從我們的任何待決專利申請中發出。有關我們根據“生物原協議”享有的權利，請參閲上文“生物原資產購買協議”。

個人專利的期限取決於獲得專利的國家的專利的法定期限。在大多數國家，包括美國，專利期限為20年，從非臨時專利申請的最早提交日期起算。在美國，專利的期限可以通過專利期限的調整而延長，這可以補償專利權人在審查和授予專利方面的行政拖延，或者如果專利因較早到期的專利而被最終拒絕，則可以縮短。在某些國家，涵蓋某一藥品的專利的期限也可在獲得管理當局批准時，在符合法律要求的情況下，獲得延長專利期限的資格。今後，如果我們的藥品候選人獲得FDA或外國監管機構的批准，我們預計將根據每種藥物的臨牀試驗時間和其他因素，對這些藥物的已頒發專利申請延長專利期限。我們不能保證我們的任何待決專利申請都會發出，或者我們將受益於任何專利期限的延長或對我們任何專利期限的有利調整。

美國聯邦、州和地方各級政府當局以及包括歐洲聯盟在內的其他國家和管轄區的政府當局，除其他外，廣泛管制研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、核準後監測和報告，藥品的銷售和進出口，如rilonacept、mavrilimumab和我們的其他產品候選人一般來説，在一種新藥上市之前，必須獲得大量數據，證明其質量、安全性和有效性，並將其組織成每個管制當局的具體格式，提交審查並經管理當局批准。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和“公共衞生服務法”(PHSA)以及它們的實施條例對生物製品進行監管。產品還受其他聯邦、州和地方法規的約束。在獲得規章批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程中，需要花費大量的時間和財政資源。如果在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候不遵守美國適用的要求，申請人可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准等待生物許可申請的，或BLAS，撤銷批准，強制實施臨牀拘留，發出警告信、召回產品、扣押產品、全面或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收利潤或民事或刑事處罰。

FDA在美國銷售生物之前所要求的工藝通常包括以下幾個方面：

在測試任何生物產品候選人，包括我們的產品候選人，在人類，產品候選人必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前發展階段通常包括對候選產品的化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估動物毒性的試驗，這些試驗支持隨後的臨牀測試。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP法規.主辦方必須將臨牀前研究的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀協議，作為 IND的一部分提交給FDA。IND是要求FDA授權對人類使用一種研究產品，並且必須在人體臨牀試驗開始之前生效。一些臨牀前測試即使在IND提交之後也可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出與一個或多個建議的臨牀試驗有關的關切或問題，並將臨牀試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀發展階段涉及向健康志願者或在合格調查人員監督下的病人管理調查產品，這些醫生一般不是由試驗發起人僱用或控制的醫生，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時必須徵得其知情同意。臨牀試驗是根據規程進行的，除其他外，詳細規定了臨牀試驗的目的、給藥程序、對象選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數。每個協議，以及隨後對協議的任何修改，都必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗都必須由IRB對每一機構進行審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面臨的風險降至最低，並且相對於預期的利益而言是合理的。IRB還批准必須向每個臨牀試驗對象或其法律代表提供的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成為止。還有關於向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關大多數臨牀試驗的信息必須在特定時間內提交，以便在www.clinicaltrials.gov網站。與產品、病人人數、調查階段、研究地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面有關的信息作為臨牀試驗登記的一部分予以公佈。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗的結果。在某些案件中，披露這些審判的結果可在審判結束後推遲至兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來獲取關於開發程序進展的知識。

人類臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗，可以在最初的營銷批准後進行。這些試驗是為了獲得額外的經驗，從治療的病人在預期的治療適應症，特別是長期安全隨訪。在某些情況下，FDA可能要求第四階段臨牀試驗的執行作為批准BLA的條件。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。FDA或發起人可隨時暫停或終止臨牀試驗，或FDA可能基於各種理由實施其他制裁，包括髮現研究病人正面臨不可接受的健康風險。同樣，IRB可以拒絕，如果臨牀試驗沒有按照IRBs的要求進行，或者藥物與患者意外的嚴重傷害有關，則暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的臨牀前研究，還必須開發關於生物製品物理特性的附加信息，並根據cGMP要求最終確定產品的商業生產工藝。為了減少利用生物製品引入不定劑的風險，PHSA強調了對屬性不能精確定義的產品的製造控制的重要性。製造過程必須能夠持續地生產產品候選產品的質量批次，除其他外，保薦人必須制定方法來測試最終生物產品的特性、強度、質量、效力和純度。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明生物製品候選品在其保質期內不會經歷不可接受的變質。

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議標記等有關的詳細信息，將作為BLA的部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的銷售。BLA必須包含安全、純潔、有效的證明。

和的有效性，可能包括陰性和含糊的結果，前臨牀研究和臨牀試驗，以及積極的發現。數據可能來自公司贊助的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，也可能來自多個替代來源，包括由調查人員發起的研究。為支持市場批准，提交的數據必須在質量和數量上充分，以確定調查產品的安全性和有效性，使FDA滿意。FDA批准的BLA必須獲得之前，生物可能是在美國銷售。

在大多數情況下，提交BLA需要繳納大量的應用程序使用費。根據林業局根據“處方藥使用者費用法”(PDUFA)商定的目標和政策，FDA從提交之日起有10個月的時間完成對標準申請的初步審查並對申請人作出答覆，並有6個月的時間對提交的申請進行優先審查。FDA並不總是滿足其PDUFA目標日期，審查過程通常會因FDA要求提供更多信息或澄清而顯著延長。這種審查通常需要從BLA提交給FDA之日起12個月，因為FDA大約有兩個月的時間來做出“備案”決定。

在批准BLA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行預批准檢查，以確定製造過程和設備是否符合cgmp。食品和藥物管理局將不會批准該產品，除非它確定生產工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保該產品在所要求的規格範圍內得到一致的生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨牀試驗場所，以確保符合GCP要求和提交給FDA的臨牀數據的完整性。

此外，林業發展局可將提出安全或功效難題的新生物候選申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評估和建議是否批准申請以及在何種條件下批准申請(如果有的話)。林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但它在作出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能導致fda和申請人在評審過程中進行廣泛的討論。林業發展局還可能要求提交REMS計劃，如果它確定REMS是必要的，以確保該藥物的益處大於其風險，並確保該生物製品的安全使用。REMS計劃可包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如限制使用的分配方法、病人登記或其他風險最小化工具。FDA根據具體案例確定REMS的要求，以及具體的REMS條款。如果FDA認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS。如果需要，FDA不會批准沒有REMS的BLA。

根據{Br}“兒科研究公平法”或PREA，BLA或BLA的補充必須包含足夠的數據，以評估所有相關兒科人羣中聲稱的{Br}適應症的產品候選人的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每一個兒科人羣進行劑量和管理。FDA可批准推遲提交兒科數據或全部或部分豁免。“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)修訂了FDCA，要求計劃提交一份包括新活性成分、新指示、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的產品的營銷申請的擔保人提交一份初步的兒科研究計劃，或稱為 PSP，在第二階段會議結束後的六十天內，或如果沒有此類會議，則在第三階段或第二/三期臨牀試驗開始之前儘早進行。初始PSP必須包括贊助方計劃進行的兒科研究或研究的大綱，包括試驗目標和設計、年齡組、相關終點和

統計方法，或不包括這些詳細資料的理由，以及任何推遲兒科評估或完全或部分放棄提供兒科研究數據和輔助資料的要求的請求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據臨牀前研究、早期臨牀試驗或其他臨牀發展項目收集的數據考慮對兒科計劃的改變，贊助者可以隨時提交對初步PSP協議的修正。

在FDA評估BLA之後，它將發出一封批准函或一封完整的回覆信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供具體的處方信息，以説明具體的適應症。一封完整的覆函表明，申請的審查週期已經完成，申請不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述了FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀或其他數據，額外的關鍵階段3 臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或製造有關的其他重要和耗時的要求。如果發出完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中指出的所有缺陷，或者撤回申請。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能決定重新提交的BLA不符合批准標準。

如果產品獲得管理批准，則批准僅限於應用程序中描述的使用條件(例如，病人總數、指示)。此外，根據要處理的特定風險，FDA可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求批准後試驗，包括第四階段臨牀試驗，以便在批准後進一步評估產品的安全性，要求測試和監視程序在商業化後對產品進行監視，或施加其他條件，包括REMS下的分配和使用限制或其他風險管理機制，這些條件可能對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據銷售後試驗或監測項目的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准產品的某些類型的更改，如添加新的標識、製造更改和附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求、FDA審查和批准的限制。

根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可授予孤兒一種用於治療一種罕見疾病或疾病的藥物或生物產品，這種疾病或疾病一般是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或20多萬人在美國，沒有合理的期望在美國為這類疾病或疾病開發和提供產品的費用將從在美國銷售的產品中收回。在提交BLA之前，必須要求Orphan藥品的指定。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由FDA公開披露。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如向臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和免收使用費。如果被指定為孤兒的產品隨後因其指定的疾病或條件獲得fda第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA不得批准從批准之日起七年內為同一指示向銷售同一藥品的任何其他申請，但在有限情況下除外，例如，通過更有效、更安全、對病人護理作出重大貢獻或在藥品供應問題上作出重大貢獻，顯示出具有孤兒排他性的產品在臨牀上的優越性。然而，競爭對手可以獲得對同一指示的不同產品的批准，也可以通過

相同的產品的不同的指示，可以使用“標籤外”的醫生在孤兒的指示，即使競爭對手的產品沒有批准在孤兒的指示。如果競爭對手在我們做FDA定義的同一產品之前獲得批准，我們所尋求的相同的指示，則孤兒藥品專賣權也可以阻止我們的一種產品的批准七年，或者，如果我們的產品候選產品被確定為包含在競爭對手的產品的範圍內，則為相同的指示或疾病。如果我們被指定為孤兒藥物的產品之一因比指定藥品更廣泛的指示而獲得市場批准，則它可能沒有資格獲得孤兒藥品專賣權。在歐洲聯盟，孤兒的藥物地位有類似但不完全相同的要求和好處。

FDA有各種方案，包括快車道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查，目的是加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物和生物製劑的開發和FDA審查過程，並顯示出解決未滿足的醫療需求的潛力。這些項目的目的是提供重要的新藥和生物製品的病人比標準的FDA審查程序早。

要使有資格獲得快車道指定，林業發展局必須根據贊助商的要求確定，該產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並且顯示出解決未滿足的醫療需求的潛力，方法是在不存在的情況下提供治療，或根據療效或安全因素提供一種可能優於現有治療的療法。快速通道的指定提供了更頻繁的與FDA評審小組互動的機會，以加快產品的開發和評審。如果保薦人和FDA同意提交申請章節的時間表，FDA還可以在提交完整的申請之前對BLA的快速通道產品進行滾動檢查，並且保證人在提交BLA的第一部分時支付任何所需的用户費用。

此外，根據2012年7月通過的或FDASIA的規定，擔保人可要求指定一名產品候選人為“突破性療法”。突破療法被定義為一種單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物或生物學，初步的臨牀證據表明，該藥物或生物在一個或多個臨牀重要終點上可能比現有療法有很大的改善，如在臨牀發展早期觀察到大量的治療效果。被指定為突破性療法的藥物或生物製劑也有資格獲得加速批准。林業發展局必須就突破療法採取某些行動，例如及時與產品贊助者舉行會議並向其提供諮詢意見，目的是加快開發和審查突破性療法的批准申請。

研究產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，併為現有治療提供有意義的治療效益，可能有資格得到加速批准，並可根據充分和控制良好的臨牀試驗批准，確定產品對可能合理預測臨牀效益的代孕終點有影響，或在可以比IMM更早測量的臨牀終點上，考慮到病情的嚴重程度、罕見程度或流行程度以及可供選擇的治療方法的可用性或缺乏，可以合理地預測對IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准的條件，fda可能要求獲得加速批准的產品的保薦人進行售後試驗，以驗證和描述

預測效應對IMM或其他臨牀終點，該產品可能需要快速退出程序。

一旦為治療嚴重疾病的產品提交了BLA，FDA可以指定優先評審指定，如果FDA確定該產品如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯着改善。在優先審查下，FDA必須在6個月內審查一項申請，而標準審查則需要10個月。大多數符合快速通道或突破性治療指定條件的產品也可能被認為是接受優先審查的合適產品。

即使是，如果一個產品符合這些程序中的一個或多個，FDA以後可能會決定該產品不再滿足資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。此外，快車道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查不會改變審批標準，也可能最終不會加快開發或批准進程。

在新產品獲得批准後，製造商和核準的產品須受林業發展局的普遍和持續的管制，其中包括監測和保存記錄活動、報告產品的不利經驗、產品取樣和銷售限制、遵守促銷和廣告的要求，其中包括限制推廣用於未經批准的用途或病人羣體的藥物(即“標籤外使用”)和限制工業贊助的科學和教育活動。雖然醫生可以為標籤外的用途開出合法的產品，但製造商不得銷售或推廣這類用途。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，而發現有不當推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任。如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變化，申請人可能需要提交併獲得FDA批准的一份新的BLA或BLA補充品，這可能要求申請人開發更多的數據或進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可以對批准施加其他條件，包括要求REMS確保產品的安全使用。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。對批准或銷售的任何限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或配發。由於不符合監管標準或在初始營銷後出現問題，產品審批可能會被撤銷。

美國食品和藥品管理局(FDA)的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中並按照cgmp生產。根據cGMP的規定，我們依賴並期望繼續依賴第三方生產我們的產品的臨牀和商業數量。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中除其他外，要求質量控制和質量保證、記錄和文件的維護以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷經批准的藥物或生物製品的製造商和其他實體必須向林業發展局和某些州機構登記其機構，並須接受林業發展局和某些州機構的定期不事先通知的檢查，以確保遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP 的遵守。發現違反這些規則的條件，包括不符合cgmp，可能會導致執法行動，

在批准後發現產品的問題可能會導致對已批准的BLA的產品、製造商或持有者的限制，包括自願召回。

一旦批准或批准了一種藥物，如果不維持對監管要求和標準的遵守，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或不遵守管理要求，可能導致強制性修訂核準的標籤，以增加新的安全信息；實行後市場或臨牀試驗，以評估新的安全風險；或在REMS程序下施加分配或其他限制。其他潛在後果包括：

對於生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品，採用了2009年“生物製劑價格競爭和創新法”(BPCIA)，作為“病人保護和平價醫療法案”的一部分，該法案經“保健與教育和解法”修訂，或者是“平價醫療法案”。對PHSA的這一修正部分是為了儘量減少重複測試。最近聯邦地方法院的一項裁決徹底推翻了“平價醫療法案”。這一決定意味着，作為“平價醫療法案”的一部分頒佈的許多改革，但與健康保險無關的改革，如BPCIA，也是無效的。雖然總統行政當局和合作醫療委員會都表示該裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴(如果有的話)以及廢除和取代“平價醫療法”的其他努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。到目前為止，FDA已經批准了許多生物相似劑，許多生物相似劑已經在歐洲獲得批准。FDA發佈了幾份指導文件，概述了其審查和批准生物相似劑的方法。

生物相似性，即要求生物製品與參考產品高度相似，儘管臨牀上不起作用的成分略有差別，且產品與參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上的有意義的差別，必須通過分析研究加以顯示，動物研究和一項或多項臨牀試驗。可互換性要求生物製品與參考產品具有生物相似性，並可預期該產品能產生與任何給定病人的參考產品相同的臨牀結果，對於個人多次使用的產品，產品和參考產品可以在先前使用後交替或切換，而不增加安全風險。

或相對於完全使用參考生物產品，沒有這種改變或切換而降低功效的風險。與小分子藥物相比，生物製品的更大、而且往往更復雜的結構以及這些產品的製造過程的複雜性，對林業發展局仍在制定的執行工作構成重大障礙。

參考生物製品自首次獲得許可之日起，被授予12年的數據排他性，FDA將不接受基於參考生物產品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次許可之日後四年。“第一許可”通常指在美國獲得許可的特定產品的初始日期。第一次許可的日期不包括(不提供新的排他期)為參考產品的同一發起人或製造商(或許可人)提出的後續申請的參考產品的補充資料的許可日期，利益的前身或其他有關實體)作出改變(而不是，包括對生物製品結構的修改)，從而產生新的指示、給藥路線、投藥時間表、劑型、遞送系統、交付裝置或強度，或對生物製品結構的修改不會導致安全上的變化，純度或效力。因此，必須確定新產品是否包括對先前授權產品的結構進行修改，從而導致安全性、純度或效力發生變化，以評估新產品的許可是否是第一批許可，是否觸發了它自己的排他期。以後的申請如果獲得批准，認股權證排他性作為生物製品的“第一批許可”，是根據保薦人提交的數據逐案確定的。

該 BPCIA是複雜的，只是剛剛開始解釋和實施的林業發展局。此外，政府最近的建議旨在縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響BPCIA的獨家條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和意義受到重大不確定性的影響。

根據FDA批准我們產品的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(稱為Hatch-Waxman修正案)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期限延長。“ Hatch-Waxman修正案”允許將一項專利的專利期限延長至多五年，包括一項已批准的產品，作為對在產品開發過程中損失的有效專利期限的補償，以及fda監管審查程序。但是，如果我們不能在適用的期限內申請，在相關專利到期之前不能申請，或者不滿足適用的要求，我們可能不會得到延期。此外，擴展的長度可能小於我們的要求。每件已批准的產品只能延長一項專利，延期必須以對該產品的第一次批准為基礎，而且該擴展不能將總專利期限延長到自批准之日起的十四年以上。如果我們不能獲得專利展期或任何這類延期的期限小於我們的要求，我們可以強制執行該產品的專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更早地獲得市場競爭產品的批准。

在歐洲聯盟，我們的產品候選人也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣，只有獲得主管管理機構的營銷授權，才能銷售醫藥產品。

與美國類似，歐盟臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管。

臨牀試驗指令2001/20/EC、關於GCP的第2005/28/EC號指令以及個別歐盟成員國的有關國家執行規定對歐洲聯盟批准臨牀試驗的制度作出了規定。根據這一制度，申請人必須事先獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國主管國家當局的批准。此外，申請人只有在主管倫理委員會發表有利意見後，才能在特定的研究地點開始臨牀試驗。臨牀試驗申請除其他文件外，還必須附有第2001/20/EC號指令、第2005/28/EC號指令規定的輔助資料的IMPD(共同技術文件)，並在相關情況下附上歐盟個別成員國的執行國家規定，並在適用的指導文件中作進一步詳細説明。在臨牀試驗期間，對所調查藥物發生的所有可疑意外嚴重不良反應都必須向國家主管當局和會員國道德委員會報告。

2014年4月，通過了新的“臨牀試驗條例”(歐盟)第536/2014號(臨牀試驗條例)。該條例預計將於2019年生效。“臨牀試驗條例”將直接適用於所有歐盟成員國，廢除現行的“臨牀試驗指令”2001/20/EC。在歐洲聯盟進行的所有臨牀試驗將繼續受到目前適用的規定的約束，直到新的臨牀試驗條例生效為止。目前正在進行的臨牀試驗將在多大程度上受“臨牀試驗規則”的制約，這將取決於“臨牀試驗條例”何時適用和個人臨牀試驗的持續時間。如果一項臨牀試驗從“臨牀試驗規則”適用的日起持續三年以上，則“臨牀試驗規則”屆時將開始適用於該臨牀試驗。

新的臨牀試驗條例旨在簡化和簡化歐洲聯盟對臨牀試驗的批准。該條例的主要特點包括：通過單一入境點簡化申請程序，即“歐盟門户”；為申請編寫和提交一套單一文件，以及為臨牀試驗發起人提供簡化的報告程序；和評估臨牀試驗申請的統一程序，分為兩部分。第一部分由所有歐盟成員國的主管當局在進行評估，其中提出了一項臨牀試驗的批准申請(有關成員國)。第二部分由各有關會員國單獨分攤。對臨牀試驗應用的評估規定了嚴格的截止日期。有關道德操守委員會在評估程序中的作用將繼續由有關歐盟成員國的國家法律管轄。然而，總體相關的時間表將由臨牀試驗規則確定。

為了在歐洲聯盟獲得藥品營銷授權，我們可以根據所謂的中央或國家授權程序提交營銷授權申請或MAA。

中央程序規定，根據歐洲藥品管理局(EMA， )在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威的有利意見，可授予單一營銷授權。由特定生物工藝生產的藥品、指定為孤兒藥品的產品、先進的治療藥物(如基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)和含有一種新活性物質的產品，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病等，都是強制性的。

神經退行性疾病或自身免疫性疾病及其他免疫功能障礙和病毒疾病。對於代表重大治療性、科學或技術創新或其授權符合公共衞生利益的產品，可選擇集中式程序。在中央程序下，EMA評估MAA的最長時間為 210天，不包括時鐘停止，申請人在答覆人類使用藥品委員會(CHMP)提出的問題時將提供額外的書面或口頭信息。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，因為預期某一醫藥產品將對公眾健康產生重大利益，特別是從治療創新的角度來看。在加速評估程序下評估MAA的時間為150天，不包括停止時鐘。

在幾個歐盟國家，還有另外兩種可能的批准醫藥產品的途徑，這些途徑可用於調查不屬於中央程序範圍的藥用產品：

根據上述程序，在授予歐洲經濟區成員國的MA、EMA或主管當局之前，根據有關其質量、安全和效能的科學標準，對產品的風險效益平衡進行評估。

在歐洲聯盟，獲準銷售的新產品(即參考產品)有資格獲得8年的數據專屬權，並在獲得銷售授權後再享有兩年的市場排他性。數據排他期使非專利申請人在歐洲聯盟申請非專利營銷授權時，不能依賴參考產品檔案中所載的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品首次在歐洲聯盟獲得授權之日起，為期八年。市場排他性期間使成功的非專利申請人無法在歐盟將其產品商業化，直到自歐盟對參考產品的最初授權開始十年之後。如果在這十年的前八年，營銷授權人獲得一個或多個新的治療適應症的授權，在批准前的科學評估期間，與現有療法相比，十年的市場獨佔期可延長至11年。

歐洲聯盟指定孤兒醫藥產品的標準原則上與美國相似。根據第(EC)141/2000號條例第3條，如果(1)用於診斷、預防或治療危及生命或長期衰弱的病，則可將其指定為孤兒；(2)(A)在提出申請時，歐洲聯盟每10 000人中就有5人受到這種條件的影響，或(B)該產品沒有從下列方面獲得的好處：

孤兒地位，不會在歐洲聯盟產生足夠的回報來證明投資是合理的；(3)沒有令人滿意的方法來診斷、預防或治療在歐洲聯盟獲準銷售的這種條件，或者如果存在這種方法，該產品將對(EC) 847/2000號條例中所界定的受該條件影響的人有重大好處。孤兒醫藥產品有資格獲得財政獎勵，如減少費用或免收費用，並在獲得銷售授權後，有權因批准的治療指示而享有十年的市場專營權。孤兒指定申請必須在申請市場授權前提交。如果已授予孤兒的指定，則申請者將收到營銷授權申請的費用減少，但如果在提交營銷授權時指定仍在等待中，則不予考慮。 Orphan指定不會在法規審查和批准過程中帶來任何好處，也不會縮短審批過程的持續時間。

如果在第五年年底確定該產品不再符合指定孤兒的標準，則歐洲聯盟的十年市場排他性可能會減少到六年，例如，如果產品盈利到不足以證明有理由維持市場排他性。在下列情況下，可隨時對同一指示的類似產品授予營銷授權：

對於歐洲聯盟和美國以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，在進行臨牀試驗、產品許可、定價和償還方面的要求各不相同。此外，臨牀試驗必須按照“赫爾辛基宣言”中的 CGCP要求和適用的規章要求及道德原則進行。

如果我們不遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、限制經營和刑事起訴。

除了FDA對藥品銷售的限制外，其他美國、聯邦和州醫療監管法律也限制製藥行業的商業行為。這些法律包括，但不限於，聯邦和州反回扣，虛假主張，數據隱私和安全，醫生支付和藥品定價透明度的法律。

“美國聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人或實體故意直接或間接、公開或祕密地提供、支付、索取、收取或提供任何報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何物品的回報，設施、項目或服務可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃下全部或部分償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。“反Kickback規約”被解釋為適用於醫藥和醫療設備製造商之間的安排。

另一方面，處方者、購買者、規定的管理者和受益人。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同活動不受起訴，但例外和安全港是狹義的。涉及可能被指控旨在誘導處方、採購或建議的報酬的做法，如果不符合法定或管制例外情況或安全港的要求，可受到嚴格審查。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據美國聯邦反Kickback法規，這種行為本身是非法的。相反，該安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾個法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及報酬的安排的任何目的都是為了促使轉介聯邦醫療保險業務，則違反了該法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解規約或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，包括因違反美國聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。大多數州還制定了反回扣法，其中規定了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於由任何第三方支付者(包括商業保險公司)償還的項目或服務，或適用於自付病人。

聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括“民事虛假索賠法”，除其他外，禁止任何人或實體故意向聯邦政府提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府在知情情況下向聯邦政府付款或得到聯邦政府的批准，使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料向聯邦政府提出虛假或欺詐性要求，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。索賠包括向美國政府提出的貨幣或財產的“任何請求或要求”。根據“民事虛假索賠法”提起的訴訟可由總檢察長提起，也可作為奎爾坦私人以政府名義採取的行動。違反“民事虛假索賠法”可造成非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償，一些生物製藥、醫療設備和其他保健公司根據這些法律受到起訴，除其他外，據稱這些公司向客户提供免費產品，並期望客户為該產品支付聯邦方案。其他公司因導致提交虛假索賠而被起訴，因為這些公司銷售未經批准(例如，或標籤外)的產品，因而沒有包括在內的用途。此外，民事罰款法規對任何確定向聯邦保健方案提出或要求提出要求的人處以懲罰，該人知道或應該知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假的或欺詐性的。許多州也有類似的欺詐和濫用法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的項目和服務，或在幾個州不論 Payor如何適用。

違反欺詐和濫用法律，包括聯邦和州反回扣法和虛假索賠法，可受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事處罰，包括可能被排除在聯邦醫療保健方案(包括醫療保險和醫療補助)之外的可能性，以及利潤分配和公司廉正協議，其中除其他外，對公司嚴格的操作和監督要求。還可以對這類公司的執行官員和僱員實施類似的制裁和處罰以及監禁。鑑於實際和潛在和解的規模相當大，預計政府當局將繼續投入大量資源調查保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

1996年的“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)制定了更多的聯邦刑事法規，除其他行動外，禁止蓄意和故意執行、或企圖實施一項欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，故意貪污或竊取醫療福利項目，故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查，故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。類似於美國聯邦反Kickback法規，一個人或一個實體不需要對法規有實際的瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖。

此外，最近有一種趨勢，即聯邦和州對向醫生和某些其他保健提供者付款的規定有所增加。“平價醫療法”除其他事項外，還通過“醫生付款陽光法”規定了新的年度報告要求，適用於向醫生和教授醫院提供的某些付款和“價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。如果不及時、準確和完整地提交關於所有付款、價值轉移和所有權或投資利益的所需信息，則可能造成民事罰款。被覆蓋的製造商必須在90歲之前提交報告。^TH每個下一個日曆年的日期和所報告的信息可在可搜索的網站上公開查閲。此外，某些州要求執行合規方案，遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，對營銷做法實行限制，並(或)要求跟蹤和報告營銷支出和定價信息以及禮品，向醫生和其他保健專業人員和實體提供的補償和其他報酬或價值項目。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經“經濟和臨牀衞生法”(HITECH)或“衞生信息技術法”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的“HIPAA總括規則”，規定了與涵蓋的實體及其業務夥伴持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的特定要求。除其他外，HITECH使 HIPA的安全標準直接適用於“業務夥伴”，定義為獨立的承包商或被覆蓋實體的代理人，這些實體創建、接收、維護或傳送受保護的健康信息，與為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務有關，雖然不清楚我們在正常的業務過程中是否會被視為“商業夥伴”。{Br}HITECH還加重了可能對受保護的實體、商業夥伴和可能的其他人的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可在聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，在某些情況下，州法律規範健康信息的隱私和安全，其中許多在重要方面彼此不同，可能沒有相同的要求，從而使遵守的工作複雜化。

類似的外國法律和條例，例如，可能包括適用的售後要求、反欺詐和濫用法律以及執行公司合規計劃，以及向保健專業人員報告付款或其他價值轉移，可適用於我們的任何產品候選人，一旦獲得批准，在美國以外的國家銷售。

由於這些法律的廣泛性及其例外和安全港的狹窄性，商業活動有可能受到一項或多項此類法律的質疑。每項法律的範圍和執行都是不確定的，而且在目前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是考慮到缺乏適用的先例和條例。聯邦和州的執法機構最近加強了對醫療保健公司和保健提供者之間互動的審查，這導致了保健行業的一些調查、起訴、定罪和解。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和條例是昂貴和耗時的。如果發現經營活動違反上述任何法律或任何其他適用的政府條例，製藥企業可能會受到處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、利潤分配、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健方案之外，例如醫療保險和醫療補助、合同損害、名譽損害，利潤和未來收益減少，額外的報告義務和監督，如果遵守公司誠信協議或其他協議來解決關於不遵守這些法律的指控，以及限制或重組業務，其中任何一項都可能對製藥製造商的經營能力及其經營結果產生不利影響。

我們獲得監管批准的任何生物製品的覆蓋範圍和報銷狀況都存在很大的不確定性。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長表現出極大的興趣，包括價格控制、報銷限制和將非專利產品替換為品牌藥品和生物產品的要求。在美國和其他國家的市場中，處方產品的患者通常依賴第三方支付者來償還全部或部分相關的醫療費用。供應商和病人不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且償還費用足以支付我們產品成本的很大一部分。如果獲得批准，我們的產品候選產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可得性和第三方支付方的充分補償。第三方支付者包括政府當局、管理下的醫療保險計劃、私人醫療保險公司和其他組織。

在美國，確定第三方付款人是否將為某一生物製品提供保險的過程通常與確定這類產品的價格或確定付款人一旦批准承保範圍後將為該產品支付的償還率的過程不同。關於生物製品，第三方付款人可能會將保險範圍限制在批准清單上的特定產品上，也稱為公式，其中可能不包括FDA批准的用於某一特定指示的所有產品，或將產品置於某些配方水平，從而導致患者的報銷水平降低和費用分擔義務增加。第三方支付者決定不包括我們的產品候選人可能會降低醫生對產品的利用率。此外，第三方付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的補償率。可能無法獲得足夠的第三方補償，使製造商能夠維持足以實現其對產品開發投資的適當回報的價格水平。此外，產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而有很大差異。第三方付款人決定承保某一特定醫療產品，並不能確保其他付款人也為該醫療產品提供保險，或以適當的償還率提供保險。因此，覆蓋率確定過程通常要求製造商為每個付費者單獨使用其產品提供科學和臨牀支持，這是一個耗時的過程。

正如上面所指出的，如果政府和第三方付款人不能提供保險和足夠的補償，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的可銷售性都可能受到影響。在美國，越來越多地強調控制成本的措施，我們預計將繼續增加對藥品定價的壓力。承保範圍策略和第三方償還率在任何時候都可能發生更改.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得優惠的承保範圍和補償地位，今後也可能實施較少的優惠保險政策和償還率。第三方支付者對醫療產品和服務的價格提出了越來越大的挑戰，除了質疑藥品的安全性和功效外，還在審查藥品的醫療必要性和成本效益。如果第三方支付者不認為某一產品與其他可用療法相比具有成本效益，他們可能在fda批准後不包括該產品，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓製造商出售其產品的利潤。

此外，在許多外國，藥品的擬議價格必須得到批准，才能合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。在歐洲聯盟，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家保健系統的控制來影響產品的價格，這些制度為這些產品向消費者提供的大部分費用提供資金。有些法域實行肯定和否定的清單制度，在這種制度下，產品只有在政府商定償還價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將某一特定產品的成本效益與目前的可用療法進行比較。其他成員國允許公司自行決定藥品價格，但監督和控制公司利潤。我們不能保證，對藥品實行價格管制或補償限制的任何國家將允許對我們的任何產品作出有利的償還和定價安排。一般醫療費用的下降壓力，特別是處方藥，已經變得非常嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一個國家的定價構成了商業壓力。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，並且可能會頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的監管批准。例如，2016年12月，“21世紀保健法”或“保健法”簽署成為法律。除其他外，“保健法”的目的是使藥物和裝置的監管現代化，並刺激創新，但其最終執行情況尚不確定。此外，2017年8月，“食品和藥物管理局再授權法”簽署成為法律，重新授權聯邦藥品管理局的用户收費方案，並在“醫療保健法”的基礎上列入了更多的藥品和設備條款。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或如果我們無法維持規章的遵守，我們可能失去任何營銷批准，否則我們可能已經獲得，我們可能無法實現或保持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方支付機構試圖通過限制特定醫療產品和服務的覆蓋範圍和補償額、減少醫療保險和其他醫療保健資金以及採用新的支付方法來控制成本。例如，2010年3月頒佈了“平價醫療法案”，其中除其他外，增加了大多數製造商在“醫療補助藥品退税計劃”下所欠的最低醫療補助回扣；採用了新的方法

根據“醫療補助藥品退税方案”，製造商所欠的回扣，是對吸入、注入、植入或注射的藥物計算出來的；將“醫療補助藥品退税計劃”擴大到使用參加醫療補助管理護理計劃的個人的處方；對某些D部分醫療保險受益人實行強制性折扣，作為醫療保險D部分規定的製造商門診藥品覆蓋面的一個條件；根據製藥公司向聯邦醫療保健方案銷售的份額對藥品製造商徵收新的年費；對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税；設立了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為這種研究提供資金；設立了獨立支付諮詢委員會，該委員會一旦空出，將有權建議對醫療保險方案作出某些修改，從而減少對處方藥的付款；並在CMS建立了一個醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助的支出。

自“平價醫療法案”頒佈以來，“平價醫療法”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後將對“平價醫療法案”提出更多的挑戰和修正。現任總統政府和美國國會議員表示，他們可能繼續尋求修改、廢除或以其他方式使“平價醫療法案”的所有、或某些條款失效。最近頒佈了“減税和就業法案”，其中除其他外，取消了對不遵守個人規定的、攜帶健康保險的個人規定的處罰。最近聯邦地方法院的一項裁決徹底推翻了“平價醫療法案”。這一決定意味着作為“平價醫療法案”的一部分頒佈的許多改革，但與健康保險沒有具體關係的，如BPCIA，也是無效的。雖然總統政府和合作醫療委員會都表示該裁決不會立即生效，但它不清楚這一決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法改革，以減少醫療支出。這些修改包括2011年的“預算控制法”，其中除其他外，包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險付款總額減少2%，除非國會採取進一步行動，否則這一削減將持續到2025年；2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從3至5年延長。最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州的立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商之間的關係，病人計劃和改革政府計劃藥品和生物產品的報銷方法。

美國個別州越來越積極地通過立法和執行條例，以控制生物技術和藥品價格，包括價格或病人報銷限制、折扣、限制某些產品的獲取和銷售成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。我們期望

今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付保健產品和服務的金額。

我們的美國總部位於馬薩諸塞州的列剋星敦，Kiniksa US在那裏租賃了大約55，924平方英尺的辦公室和實驗室空間，租約將於2021年7月到期。我們認為，我們的辦事處足以滿足我們目前的需要，必要時將提供適當的額外空間。

下表列出了我們每一位執行官員和董事的姓名和職位，以及他們在本招股説明書之日的年齡。

Sanj K.Patel自2015年7月成立以來，一直擔任我們的首席執行官和董事會主席。2008年6月，帕特爾成立了Synageva Biopharma Corp.，或稱Synageva公司，這是一家專注於罕見疾病的生物技術公司，他擔任公司總裁兼首席執行官(首席執行官)，直到2015年6月將其出售給Alexion製藥公司。在Synageva之前，Patel先生從1999年到2008年在GenzyCorporation擔任各種職務，最近的一次是擔任GenzyTreeutics特許經營公司的美國銷售、營銷和商業業務主管。Patel先生是Syros製藥公司和BioCryst製藥公司董事會成員，2013年至2015年擔任Intercept製藥公司董事會成員。他還是SanjK.Patel和家庭基金會(SanjK.Patel and FamilFoundation)的創始人和主任，該基金會是一個慈善組織，為患有罕見和毀滅性疾病的患者提供慈善支持。帕特爾先生擁有學士學位。獲得倫敦南岸大學榮譽學位，並在倫敦埃靈學院完成管理和商業研究，並在韋爾康基金會完成藥理學研究項目。我們相信，由於帕特爾先生在生物技術行業的廣泛業務、銷售和產品開發經驗，他有資格在我們的董事會任職。

斯蒂芬·馬霍尼自我們於2015年7月組建以來，一直擔任我們的首席運營官，自2017年6月起擔任我們的總裁。在擔任首席運營官之前，馬霍尼先生從2012年至2015年在Synageva擔任各種職務，最近一次擔任首席商業幹事，負責Synageva的全球商業業務。馬奧尼先生還負責全球銷售業務和業務分析、商業供應鏈和物流、全球採購、病人服務、銷售培訓以及法律和公司發展等領域。在Synageva之前，MahoneHolding先生

2003年至2012年，在Genzya擔任各種角色，最近擔任亞太地區區域法律主任，負責多個業務單位的法律和衞生保健合規問題。馬霍尼先生擁有波士頓學院卡羅爾管理學院的MBA學位、波士頓學院法學院的法學博士學位和科羅拉多學院的學士學位。

克里斯·赫伯格自我們於2015年7月成立以來，一直擔任我們的首席財務官。在擔任我們的首席財務官之前，Heberlig先生從2008年至2015年在Synageva擔任各種職務，最近一次擔任財務和商業業務高級副總裁。在Synageva，他領導戰略性税收規劃，包括監督向歐洲轉移税收和知識產權資產，並負責全球金融業務、設施以及項目管理。Heberlig先生擁有波士頓大學管理學院的碩士學位和聖勞倫斯大學的學士學位。Heberlig先生也是一名註冊會計師。

約翰·保里尼, 博士學位。，自2016年8月起擔任我們的首席醫務官。從2015年8月到2016年8月，Paolini博士是輝瑞製藥公司心血管和代謝疾病研究部門的臨牀研究主管，負責從臨牀前到早期的臨牀發展和概念證明。在輝瑞之前，從2011年8月至2015年7月，Paolini博士擔任Cerenis治療公司首席醫療幹事，該公司是一家專注於心血管和代謝疾病的生物技術公司，負責設計和執行一系列產品的臨牀試驗和管理戰略。Paolini博士擁有杜克大學醫學院的博士學位和杜蘭大學的理學士學位或學士學位，並在波士頓布里格姆婦女醫院完成了內科學和心臟病學的實習、住院和研究金。

託馬斯·貝瑟姆自我們於2015年7月成立以來，一直擔任我們的首席法律幹事，並負責公司發展。在擔任首席法律幹事之前，Beetham先生於2013年10月至2015年6月擔任Synageva公司發展首席法律幹事和高級副總裁。在位於的Synageva，Beetham先生除了領導法律部門外，還負責商業發展活動。在2011年10月至2013年10月加入Synageva之前，Beetham先生是新英格蘭Biolabs公司的總法律顧問，是基因組研究的試劑供應商，負責法律事務，也是Biolabs全球業務發展小組的成員。在Synageva之前，Beetham先生於2004年9月至2011年10月期間在Genzya工作，最近一次擔任公司首席律師，負責Genzys的血液學/腫瘤學和多發性硬化產品，從1999年9月至2004年9月，他是Palmer&Dodge，LLP律師事務所的公司和交易律師。Beetham先生擁有波士頓學院卡羅爾管理學院的MBA學位、波士頓學院法學院的法學博士學位和羅切斯特大學的學士學位。

費利克斯·貝克博士自2015年10月起擔任我們的首席董事和董事會成員。自2000年以來，貝克博士一直是貝克兄弟公司(Baker Bros.Advisors LP)的共同管理成員，或貝克兄弟公司(Baker Brothers)的投資顧問，專注於生命科學和生物技術公司的投資。貝克博士和他的兄弟朱利安·貝克(Julian Baker)於1994年開始了他們的基金管理生涯，當時他們與Tisch家族共同創立了生物技術投資夥伴關係。貝克博士目前在Alexion製藥公司、基因組健康公司、西雅圖遺傳學公司和科迪亞克科學公司的董事會任職。曾在Synageva董事會任職。貝克博士擁有斯坦福大學免疫學學士和博士學位，並在那裏完成了兩年的醫學院學業。我們相信貝克博士有資格在我們的董事會任職，因為他在

生物技術行業和經驗，與許多生物技術和製藥公司的董事會合作和任職。

StephenR.Biggar博士，博士自2015年10月以來一直擔任我們的董事會成員。自2000年以來，Biggar博士一直是貝克兄弟公司的合夥人。Biggar博士現任Acadia製藥公司董事會主席，擔任Vivelix製藥有限公司董事會成員。以前曾在Synageva公司的董事會任職。Biggar博士擁有斯坦福大學的醫學博士和免疫學博士學位，以及羅切斯特大學的遺傳學學士學位。我們認為，Biggar博士有資格在我們的董事會任職，因為他在生物技術工業方面的經驗、他的醫學和科學培訓以及在許多生物技術和製藥公司的董事會工作和任職的經驗。

馬利自2016年12月起擔任董事會成員。自2007年5月以來，Malley先生一直擔任私人投資公司MossRock Capital有限公司的總裁。Malley先生是北基因有限公司董事會的成員。和庫拉腫瘤學公司，並曾擔任OvaScience，Inc.，Cougar BioTechnology，Puma BioTechnology和Synageva董事的董事會。馬利先生擁有斯坦福大學生物學學士學位。我們認為，馬利先生有資格在我們的董事會任職，因為他有在生物製藥行業工作的經驗，以及在許多生物技術和製藥公司的董事會工作和任職的經驗。

特蕾西·L·麥凱恩自2018年2月以來一直擔任我們的董事會成員。自2016年9月以來，麥凱恩一直擔任生物技術公司Blueprint醫學公司(Blueprint Medicine Corporation，簡稱Blueprint)的副總裁兼首席法律和合規官。在“藍圖”發佈之前，從2016年1月到2016年9月，女士是賽諾菲全球業務部門賽諾菲·根讚的高級副總裁兼法律主管。從1997年5月加入Genzya到2016年1月，麥凱恩女士在Genzye公司擔任各種職務，包括在2011年賽諾菲公司收購Genzya之後擔任總法律顧問。麥凱恩女士擁有哥倫比亞大學法學院的法學博士學位和賓夕法尼亞大學的學士學位。我們認為，麥凱恩女士有資格加入我們的董事會，因為她有在許多生物技術和製藥公司工作的經驗。

金伯利·波波維茨自2018年2月以來一直擔任我們的董事會成員。自2009年以來，Popovits女士一直擔任基因組衞生公司首席執行幹事，自2012年起擔任董事會主席，Popovits女士還擔任MyoKardia公司董事會成員，並曾擔任ZS製藥公司董事會成員。波波維茨女士擁有密歇根州立大學商科學士學位。我們認為，由於波波維茨女士在許多生物技術和製藥公司的董事會中工作和任職的經驗，她有資格擔任我們的董事會成員。

巴里·D·誇脱, 藥劑師。，自2015年10月起擔任本公司董事會成員。自2013年以來，夸特博士一直擔任Heron治療公司或生物技術公司Heron公司的首席執行官和董事會成員。2006年，夸特博士共同創立了一家生物技術公司Ardea生物科學公司，並從成立到2013年5月一直擔任該公司的總裁和首席執行官以及董事會成員，夸特博士曾擔任過Synageva公司的董事會成員。夸特博士擁有舊金山加州大學藥學博士學位。我們相信夸特博士有資格在我們的董事會任職，因為他在生物技術行業有豐富的管理經驗和開發藥品的經驗。

我們的董事會目前由七名成員組成。我們的董事一直任職，直到股東決定，或在沒有這種決定的情況下，直至下一屆大會，或直到他們的繼任人當選或任命，或他們的職位以其他方式空出為止。

我們的修訂和重述的拜拜法規定，授權的董事人數只能通過我們董事會的決議而改變。我們修訂和重申的“拜拜法”還規定，我們的董事只能以有權在年度董事換屆選舉中投票的股東所投的過半數贊成票，才能因理由而被免職。我們董事會的任何空缺，包括因董事會擴大或因當時股東不填補的原因而被免職的空缺，只能由當時任職的我們的多數董事投票填補。

根據我們修訂和重述的條例的規定，我們的董事會分為三類，第一類、第二類和第三類。甲類普通股首次公開發行後的第一次股東會上，每名一級董事任期三年，第二類董事選舉產生，任期一年，第三類董事任期二年。此後，每班成員任期三年.這些班級的成員分為以下幾類：

在某一類別董事的任期屆滿後，該類別的董事將有資格在其任期屆滿的年度股東大會上當選為新的三年任期。

我們沒有關於董事會多樣性的正式政策。我們挑選董事會成員的優先事項是確定哪些成員將通過他或她建立的職業成就記錄、對董事會成員之間的合作文化作出積極貢獻的能力、對我們的業務的瞭解和對競爭的前景的瞭解來促進我們股東的利益。

在挑選提名的董事會成員時，我們的董事會可以考慮許多因素，例如個人和職業操守；公司管理方面的經驗，例如擔任製藥或生物技術公司的高級官員或前任幹事；擔任另一家公開控股公司的董事會成員或執行官員的經驗；與其他董事會成員有關的實質性事項的專門知識和經驗的多樣性；背景和觀點的多樣性，包括但不限於年齡、性別、種族、居住地和專業經驗。

我們的董事會決定，在我們的7位董事中，Felix J.Baker，Stephen R.Biggar，Thomas R.Malley，Tracey L.McCain，金伯利·J·波波維茨和巴里·D·夸特之間的關係不會干擾執行董事職責的獨立判斷，而且這些董事中的每一人都是“獨立的”，因為這一術語是根據

納斯達克股票市場有限公司我們的董事或行政人員之間沒有家庭關係。

我們的董事會目前由我們的首席執行官Sanj K.Patel擔任主席，我們的主要獨立董事是Felix J. Baker博士。我們的公司治理準則為我們的董事會提供了在它認為適當的情況下在未來修改我們的領導結構的靈活性。

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情的監督。我們的董事會沒有常設風險管理委員會，而是通過我們的整個董事會以及處理各自監督領域固有風險的董事會各常設委員會直接管理這一監督職能。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險暴露，我們的審計委員會有責任審議和討論我們的主要財務風險，以及我們的管理層為監測和控制這些風險而採取的步驟，包括指導方針和政策來管理進行風險評估和管理的過程。我們的審計委員會還監測法律和規章要求的遵守情況。我們的提名和公司治理委員會監督我們公司治理實踐的有效性，包括它們是否成功地防止非法或不當的責任創造行為。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督這些風險的管理，但我們的整個董事會通過委員會報告定期瞭解這些風險。

我們的董事會設立了三個常設委員會-審計、薪酬和提名以及公司治理-每個委員會都根據我們董事會通過的章程運作。每個委員會的章程可在我們網站的公司治理部分查閲www.kiniksa.com。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們的網站所包含的或所包含的信息，並且您不應該認為它是本招股説明書的一部分。

我們審計委員會的成員是託馬斯·馬利，特蕾西·L·麥凱恩和巴里·D·夸特。馬利先生擔任委員會主席。根據適用的納斯達克上市規則，我們審計委員會的所有成員都符合金融素養的要求。我們的董事會已經確定，根據“交易法”和適用的納斯達克規則，馬利先生、麥凱恩女士和夸特博士符合規則10A-3的獨立性要求。我們的董事會已確定Malley先生是適用的SEC規則所定義的“審計委員會財務專家”，並具有適用的納斯達克規則所定義的必要的財務複雜性。

我們賠償委員會的成員是費利克斯·貝克、金伯利·J·波波維茨和巴里·D·夸特。貝克博士擔任委員會主席。我們的董事會已經確定，貝克博士、夸特博士和波波維茨女士是獨立的，根據適用的納斯達克規則，包括針對薪酬委員會成員的納斯達克規則，而且每個人都是根據“交易所法”頒佈的規則16b-3所定義的“非僱員董事”。

我們提名和公司治理委員會的成員是Felix J.Baker、Stephen R.Biggar和Thomas R.Malley。Biggar博士擔任委員會主席。我們的董事會確定Biggar博士、Baker博士和Malley先生在適用的納斯達克規則下是獨立的。

我們的賠償委員會沒有任何成員是或曾經是我們的現任或前任官員或僱員。在2017年12月31日終了的財政年度，我們的執行幹事沒有擔任任何其他實體的董事或賠償委員會成員(或履行同等職能的其他委員會成員)，其中一名執行幹事擔任本組織報酬委員會的董事或成員。

我們已通過一套適用於董事、高級人員和僱員的書面商業行為和道德準則，其中包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長，或履行類似職能的人。我們的商業行為和道德守則可在我們的網站公司治理部分查閲www.kiniksa.com。此外，我們打算在我們的網站上張貼法律或納斯達克規則所要求的關於對代碼任何條款的任何修改或放棄的所有披露。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們的網站所包含的或通過我們的網站獲得的信息的合併，並且您不應該認為它是本招股説明書的一部分。

本節討論在下面的“2018 簡要薪酬表”中命名的我們的執行官員的高管薪酬計劃的重要組成部分。2018年，我們的“指定執行幹事”及其職位如下：

此討論可能包含前瞻性聲明，這些陳述基於我們當前的計劃、考慮因素、期望和未來薪酬方案的決定。實際補償項目，我們採取的完成後，這一供應可能會與目前採取的方案，在本討論中總結的大相徑庭。

下表列出了截至2017年12月31日和2018年12月31日終了年度我們指定的執行幹事的薪酬情況。

我們指定的高管的主要薪酬要素是基本工資、年度業績獎金和長期股權薪酬。指定的執行官員通常也參與我們為其他全職員工提供的員工福利計劃和計劃。

我們向我們指定的執行官員支付基薪，其目的是提供一個固定的薪酬部分，以反映行政人員的技能、經驗、作用和責任。我們指定的行政人員的基薪一般已定在認為有需要的水平，以吸引及保留

名為執行官員。我們的董事會批准從2018年5月30日起提高我們指定的執行官員的基薪。下表顯示2018年5月30日增加之前和之後我們指定的執行幹事2018年的年度基數薪金：

在2018年12月，我們的賠償委員會核準從2019年1月1日起增加我們指定的執行幹事的年度基薪：Patel先生78萬美元，Mahonon先生477，641美元，Paolini博士443，100美元。

我們為我們指定的執行官員提供了獲得年度業績獎金的機會，以補償他們達到董事會批准的短期公司和個人目標的價值。2018年業績獎金的基礎是實現與整體業務有關的公司目標，一般包括以下方面的目標： (1)我們產品組合的提升和增長(權重為80%)，包括產品候選人的開發、企業發展、知識產權保護、製造和供應以及組織和公司結構；(2)資本化、財務管理和資本分配(15%加權)；(3)遵守和培訓(5%加權)。2018年，我們指定的執行官員的目標獎金金額(以其各自年薪的百分比表示)是：帕特爾先生60%，馬霍尼先生40%，帕里尼博士30%。

在2018年12月中，我們的薪酬委員會對照2018年獎金目標審查了業績，並批准了指定執行官員的現金獎金，數額見上文2018年總薪酬表的非股權獎勵計劃薪酬欄。2018年12月，我們的薪酬委員會還批准了以下2019年目標獎金金額：帕特爾先生65%，馬霍尼先生45%，保里尼博士35%。

我們通常向我們的員工提供股票期權，包括我們指定的高管，作為我們薪酬計劃的長期激勵部分。股票期權允許我們的員工在授予之日，以相當於A類普通股公平市價的價格購買我們的A類普通股，這是由董事會決定的。2018年，我們指定的執行幹事獲得了下表所列的股票期權。這些股票期權是在授予之日以相當於我們A類普通股公平市場價值的行使價格授予的。請參閲我們的

2018年財政年度末關於2018年所作股票期權贈款的補充資料表中未付的股票獎勵。

在我們首次公開募股之前，我們根據2015年股權激勵計劃(即2015年計劃)發行了股票期權。

在我們的首次公開募股登記聲明生效之日起生效，我們的董事會通過了2018年獎勵計劃或2018年計劃，以便利向董事提供現金和股權獎勵，僱員(包括我們指定的行政人員)和顧問，並使我們能夠獲得和保留這些個人的服務，，我們認為這是我們的長期成功的關鍵。2018年計劃生效後，我們停止根據2015年計劃提供贈款。然而，2015年計劃繼續管轄根據該計劃頒發的未決裁決的條件和條件。關於2015年計劃和2018年計劃的更多信息，請參見下文題為“行政補償計劃”的章節。

我們為符合某些資格要求的僱員(包括我們指定的行政人員)維持401(K)退休儲蓄計劃。我們的命名的執行官員有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。我們提供100%的供款，100%的前3%的參與者的工資貢獻，加上50%的每一個下一個2%的貢獻。員工繳款被分配到每個參與者的個人帳户，然後根據參與者的指示投資於選定的投資備選方案。僱員被立即完全授予他們自己的供款，與僱主相匹配。我們認為，通過我們的401(K)計劃為推遲納税的退休儲蓄提供一個工具，增加了我們的行政薪酬一攬子方案的總體可取性，並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的僱員，包括我們指定的執行幹事。

所有全職僱員，包括我們指定的行政人員，均有資格參與我們的健康及福利計劃，包括醫療、牙科及視力福利、醫療開支帳户、受養照顧彈性開支帳户、短期及長期傷殘保險及人壽保險，其程度與我們的其他全職僱員相同，但須符合該等計劃的條款及資格要求。

我們不支付總額，以支付我們指定的行政官員的個人所得税，這可能涉及任何補償或額外津貼支付的或由我們提供。

下表彙總了截至2018年12月31日每個指定執行幹事的A類普通股的數量。




			期權授標(1)
			數目證券基礎未行使選項(#) 可鍛鍊的		數目證券基礎未行使選項(#) 不可鍛鍊							股份獎勵
名字，姓名	歸屬開始日期		數目證券基礎未行使選項(#) 可鍛鍊的		數目證券基礎未行使選項(#) 不可鍛鍊			期權 {br]練習價格 ($)		期權到期 [br]日期		數目分享既得利益(#)			價值分享既得利益(美元)

Sanj K.Patel		8/1/2015		419,809		83,959	(2)		1.59		12/15/2025
		6/28/2017		96,740		161,229	(2)		3.80		6/28/2027
		3/1/2018				439,182	(3)		10.36		3/1/2028
		9/20/2018				125,000	(2)		30.93		9/20/2028
													36,600	(4)		1,028,094
													182,994	(5)		5,140,301
斯蒂芬·馬霍尼		8/1/2015		104,952		20,989	(2)		1.59		12/15/2025
		6/28/2017		32,944		54,904	(2)		3.80		6/28/2027
		3/1/2018				128,094	(3)		10.36		3/1/2028
		9/20/2018				50,000	(2)		30.93		9/20/2028
													18,300	(4)		514,047
													91,497	(5)		2,570,151
約翰·保里尼(John F.Paolini)，博士		8/15/2016		132,754		94,820	(2)		1.86		9/13/2026
		6/28/2017		41,303		68,835	(2)		3.80		6/28/2027
		3/1/2018				128,094	(3)		10.36		3/1/2028
		9/20/2018				45,000	(2)		30.93		9/20/2028

(1)根據每名被指名行政人員的僱傭協議，如公司無因由而終止僱用，或因指定行政主任因合理理由而死亡、傷殘或辭職(因該等資本化條款已在其各自的僱傭協議中界定)，馬奧尼先生和保里尼博士有權加速轉歸他們當時未獲授權的公司股權或基於股權的獎勵，如果沒有終止，這些獎勵將在終止後的12個月內歸屬，帕特爾先生有權加速轉歸他當時-未歸屬的股本或基於股權的裁決-如果沒有終止，在終止後18個月內歸屬。此外，如果控制權發生變化(如適用的期權授予協議中所界定的那樣)，每一名指定的執行幹事將立即完全歸屬指定的執行官員的選擇權，只要該裁決不被假定或取代。

(2) 期權在四年期間內歸屬，其中25%的股份歸屬於相應的歸屬開始日期一週年，2.0833%的股份每月歸屬，此後三年。

(3)在6年期間內，選擇權歸屬於相應的歸屬開始日期一週年的股份的16%，在其後三年內歸屬36期相等月分期付款的股份的48%，在其後兩年內以24期相等的每月分期付款轉歸的股份的36%。

(4)指獲指名的執行主任於2015年8月根據一項限制股票協議而購入的未獲轉歸的A類普通股。未歸屬股份將在2019年8月1日之前每月分期付款相同，但如在出售後，我們無因由地終止指定執行幹事的僱用，或因正當理由而被指定的執行幹事終止(因為這些資本化條款在適用的限制性股票協議中定義)，則可加速歸屬。為 Patel先生顯示的未歸屬A類普通股的數目包括由Patel先生轉讓給Manisha S.Patel 2016不可撤銷信託基金的18 300股未歸屬股份。為馬霍尼先生顯示的A類未歸屬普通股數目包括6，099股馬霍尼先生已轉讓給斯蒂芬·馬霍尼2016年不可撤銷信託基金的未歸屬股份。

(5)代表就指名執行主任在2015年8月根據一項限制股票協議而取得的限制 A類普通股，並在符合該等股份的相同歸屬及其他條件下，向指定執行人員發行的未獲轉歸的B類普通股。未歸屬股份將通過 2019年8月1日分期付款，但以加速轉歸為限，條件是在出售後，我們無因由地終止指定的執行幹事的僱用，或指定的執行幹事因有充分理由而終止僱用(因為這些資本化的條款是在適用的限制性股票協議中確定的)。

我們已與每一位指定的行政人員簽訂僱傭協議。這些協定的某些關鍵條款如下所述。

我們與帕特爾先生的僱傭協議的期限一直持續到公司或帕特爾先生通過通知另一方而終止他的工作，或者他的工作因他的死亡而終止為止。根據僱用協議，帕特爾先生有權獲得至少750 000美元的年薪，但公司可不時增加，並可根據每個日曆年的既定目標，根據公司和個人的實際業績，獲得基於業績的年度獎金，以最低目標獎金機會，他的年基本工資的60%。此外，如果帕特爾先生因他的死亡或殘疾而被公司無因由地終止僱用，或帕特爾先生因有充分理由而終止僱用，不論是否與控制權的變動有關，他將有權獲得(A)一次總付的款項，相當於其年度基本工資總額的200%，以及解僱年度的目標獎金加上(Ii)25，000美元和(B)解僱年度按比例分配的目標獎金部分。此外，如果終止發生，而不是發生在控制變更後的12個月期間內，Patel先生將有權加速轉歸他當時未獲授權的所有時間歸屬股權，如果沒有終止，則在終止後18個月內歸屬，或者，如果終止發生在改變控制後的12個月期間，帕特爾先生將有權完全加速轉歸他所有當時未歸屬的時間歸屬權益。帕特爾先生獲得這些遣散費和福利的權利取決於他的執行和不撤銷對公司利益的索賠要求的解除，以及他遵守某些保密義務和限制性契約。

在控制權發生變化的情況下，帕特爾先生將立即100%完全歸屬於在控制交易中未被假定或取代的授予他的每一次歸屬股權獎勵。

我們與馬霍尼先生簽訂的僱傭協議的期限一直持續到公司或馬霍尼先生以通知另一方的方式終止他的工作，或者他的工作因他的死亡而終止為止。根據就業協議，馬奧尼先生有權獲得442，260美元的年薪，但公司可能會不時改變，並有機會獲得基於業績的年度獎金，初步目標獎金機會為其年基本工資的40%。此外，如果馬霍尼先生因他的死亡或殘疾而被公司無故解僱，或馬奧尼先生因正當理由而終止僱用，他將有權獲得(A)相當於其年基薪的一筆總付款項加上16 500美元，(B)按比例分配的部分(或，如果終止發生在控制發生變化後的12個月內，則為其終止年度目標獎金的100%；和(C)加速轉歸其當時未獲授權時間的所有歸屬權益，如果沒有終止，則在終止後12個月內將歸屬 (或，如果終止發生在改變控制後的12個月內，則完全加速轉歸所有當時未歸屬的時間歸屬權益)。馬霍尼先生獲得這些遣散費和福利的權利取決於他的執行和不撤銷為了公司的利益而釋放的索賠，以及他遵守某些保密義務和限制性契約。

我們與Paolini博士的僱傭協議的期限一直持續到公司或Paolini博士以通知另一方的方式終止他的工作，或者他的工作因他的死亡而終止為止。根據就業協議，Paolini博士有權獲得

420，000美元，可能會不時由公司改變，並有機會賺取一個可自由支配的業績為基礎的獎金，目標獎金機會為他的年基本工資的30%。此外，如果Paolini博士因死亡或殘疾或無因由而終止在我們公司的工作，他將有權獲得(A)一次總付的款項，即相當於其年薪的9個月的一筆總付款項(如果解僱發生在控制發生變化後的12個月內)，一次總付，相當於其年基薪的 12個月)加上16 500美元，(B)按比例分配的部分(如果終止是在控制發生變化後的12個月內)，(C)加速轉歸所有當時未獲轉歸的時間-如果沒有終止，則應在終止後12個月內轉歸(或如果終止是在控制權變更後的12個月內發生的，則為100%)；及(C)加速轉歸其當時的所有未獲轉歸的時間(保里尼博士接受這些遣散費和福利的權利，須以他執行及不撤銷為公司利益而釋放的申索及遵守某些保密義務及限制性契約為限)。

作為行政僱用協議中使用的，以下大寫術語通常具有以下含義：

同時也是我們僱員的董事不會因擔任董事而獲得補償。在我們的首次公開募股之前，與我們的主要股東之一有關聯的董事並沒有因為他們作為董事的服務而得到補償。在我們首次公開募股前的2018年，我們的其他非僱員董事每年收到10，000美元的現金付款，按季度支付，我們的股票期權作為董事服務的補償。

自首次公開募股登記聲明生效之日起，我們對非僱員董事採取了一項補償計劃，根據該計劃，每名非僱員董事在我們董事會服務的費用如下：

根據該計劃授予我們的非僱員董事的股票期權的行使價格等於我們A類普通股在授予之日的公平市價，並且在授予之日後十年內到期不超過。在董事首次選出或委任時批予的股份選擇權，可在批出日期的首個週年當日歸屬及行使該等股份的三分之一，而其餘股份則可在其後24次實質相等的每月分期付款中行使，但須由董事透過每項該等歸屬日期繼續服務。每年批予董事的股份期權，在批給日期後，每月分期付款12次，並生效，但須由董事在每個該等歸屬日期繼續提供服務。此外，在控制權發生變化時，所有未獲授權的股票期權都將完全歸屬。

本方案下的董事費用不遲於每個日曆季度最後一天之後的第十五天分四期支付，但每筆付款的款額須按董事並非在本公司董事局任職的季度的任何部分按比例分攤，而在註冊陳述書生效日期之前的任何期間內，均無須就我們的A類普通股首次公開發行陳述書的任何期間繳付費用。

下表以摘要形式列出2018年12月31日終了年度我們的非僱員董事在年期間所賺取或支付的賠償情況：

下表列出了截至2018年12月31日我們的非僱員董事持有的股票期權(可行使和不可行使)的總數。有關Patel先生截至2018年12月31日持有的股權獎勵的信息，請參閲我們2018年財政年度結束時的未償股本獎勵。

對於2018年在我們首次公開募股前的部分，我們的非僱員董事誰不是附屬於我們的主要股東之一，作為其作為董事的服務作為其補償的一個組成部分的股票期權獎勵。2018年3月，馬利先生和夸特博士獲得了購買我們A類普通股和MESS的20，129股期權的贈款。麥凱恩和波波維茨獲得了購買我們A級普通股45，748股的期權。這些股票期權的行使價格等於10.36美元，董事會確定的是授予之日每A類普通股的公平市價。授予馬利先生和夸特博士的股票期權在 Grant生效日期後每月分期付款12次。授予中小企業的股票期權。麥凱恩和波波維茨將於2019年3月1日獲得三分之一的基礎股票，並在此後每月24期分期付款中分期付款。2018年5月，Baker博士和Biggar博士獲得了購買我們A類普通股18 760股的期權。這些股票期權的行使價格相當於我們首次公開發行的A類普通股每股18.00美元的發行價，並在批出之日後每月分期付款12次。

以下概述了我們指定的執行官員和董事有資格參加的長期激勵薪酬計劃的實質條款，以及2015年計劃，根據該計劃，我們有

以前，定期給予我們指定的執行官員和董事以股權和股權為基礎的獎勵。

在2018年5月23日之前(2018年計劃的生效日期)，2015年計劃規定我們公司向員工、董事和顧問授予合格的激勵期權、不合格的期權、股票贈款和其他基於股票的獎勵，以購買我們公司的A類普通股。2018年5月23日，我們公司停止根據2015年計劃頒發獎。當時，根據“2015年計劃”須支付的A類普通股4，691，213股仍保留根據“2015年計劃”根據該計劃發行，而根據“2015年計劃”可用於未來贈款的A類普通股中的92，170股已不再經核準和保留，或根據“2015年計劃”可供今後發放。然而，2015年計劃將繼續管理根據該計劃頒發的未決裁決的條款和條件。根據2018年計劃，我們的A類普通股將可根據2018年計劃發行，但須根據2015年計劃授予的獎勵被沒收、失效、未行使或已以現金結算。

行政管理。我們的董事會負責管理2015年計劃，並有權解釋2015年計劃的規定和裁決，並據此作出它認為對2015年計劃的管理必要或可取的所有規則和決定，並在董事會的判斷中作出對2015年計劃的管理是必要和可取的所有其他決定。在2018年5月23日之前，我們的董事會有權決定哪些僱員、董事和顧問將獲得獎勵，確定授予的股份數目，具體規定根據2015年計劃授予合同的條款和條件，並在董事會的判決中作出對2015年計劃的管理是必要和可取的所有其他決定。董事會已根據2015年計劃將其一般行政權力下放給賠償委員會。

獎項的類型。2015年計劃規定授予股票期權，包括旨在根據經修訂的1986年“美國國內收入法”授予激勵股票期權或ISO的股票期權，或向該公司或其附屬公司的僱員、董事和顧問提供股份贈款和股份獎勵，但是，有意成為ISO的股票期權可能只授予屬於美國居民的僱員。

某些交易。如果我們的A類普通股發生某些變化或發生事件，2015年計劃和未償獎勵將按董事會確定的證券類別、數量和適用的行使價格進行調整。如果本公司的某些公司交易，包括合併、合併或出售我們全部或大部分資產，我們的董事會或任何承擔2015年計劃義務的公司的董事會可酌情采取下列任何一項或多項行動，對於根據2015年計劃未付的部分或所有期權或股票獎勵(不需要對每一種期權或基於股票的獎勵採取相同的行動)：(I)為繼續期權作出適當規定，以公平的方式取代當時應支付的期權。對於任何繼承或收購實體的A類流通股或證券；(2)在向參與人發出書面通知後，規定這些選項將終止，除非它們是在通知之日起特定天數內行使的；(3)終止期權，以換取支付相當於該筆交易完成後支付給A類普通股數目的持有人的代價的數額。

期權是可以行使的，減去總行使價格；(4)按照相同的條款和條件，為繼續這種股份贈款作出適當規定，在公平的基礎上以代替股票，然後在獲得股票的基礎上，以與任何繼承者或收購實體的交易或證券有關的此種未發行股份的應付代價；及(V)規定在該項交易完成後，每筆未繳股份批予均須終止，以換取相等於該筆交易完成後須支付予該批予的A類普通股數目的持有人的代價的款額。

修正和終止。董事會可不時終止、修改或修訂“2015年計劃”，但任何修正或修改不得未經未獲裁決者同意而對未決裁決持有人的權利產生不利影響。董事會可修訂或修改2015年計劃和任何未完成的國際組織，只要有資格享受任何或所有此類優惠的聯邦所得税待遇；然而，董事會批准的任何修正，如果其範圍確定需要股東的批准，則須在生效前獲得這種批准。

我們的董事會和股東已經批准了2018年計劃，根據該計劃，我們可以向合格的服務提供商發放現金和股權獎勵，以吸引、留住和激勵那些為我們公司做出重要貢獻的人。“2018年計劃”的具體條款概述如下。

我們的員工、顧問和董事，以及我們子公司的員工和顧問，都有資格獲得2018年計劃的獎勵。“2018年計劃”由我們的董事會管理，董事會已將其職責和責任下放給我們的一個或多個董事和(或)官員委員會(以下統稱“計劃”管理人)，但須遵守“2018年計劃”第16條、“證券交易所規則”和其他適用法律規定的限制。計劃管理人有權根據“2018年計劃”採取一切行動和作出所有決定，解釋“2018年計劃”和授予協議，並酌情通過、修正和廢除“2018年計劃”的管理規則。計劃管理人還有權授予獎勵，確定哪些合格的服務提供者獲得獎勵，並根據2018年計劃設定所有獎勵的條款和條件，包括任何歸屬和歸屬加速規定，但須符合2018年計劃的條件和限制。我們的董事會已根據2018年計劃將其總的行政權力下放給其賠償委員會。

根據2018年計劃，最初共有4，466，500股A類普通股可供發行。最初可發行的A類普通股的數目將在每個日曆年的1月1日每年增加一次，從2019年開始，至2028日止，包括2028，相等於在緊接上一日曆年最後一天發行的A類普通股的4%，以及(B)較少數目的由本公司董事局釐定的A類普通股。根據2018年計劃，根據ISO，可發行不超過27，915，000股A類普通股。根據2018年計劃發行的股票可以指定為未發行的股票、公開市場購買的股票或國庫股票。

如果“2018年計劃”或“2015年計劃”規定的獎勵到期、失效或終止、以現金交換、交出、回購、取消而未得到充分行使或沒收，則可根據“2018年計劃”酌情獲得或再次獲得新贈款的任何未使用的股份。根據2018年計劃授予的獎勵，以取代實體在與我們合併或我們收購該實體的財產或股份之前給予的任何期權或其他股份或基於股份的獎勵，並不會減少2018年計劃下可供授予的份額，但是可以計算在執行ISO時可能發行的最大股份數。

由於2018年12月31日{Br}，購買5，960，939股A類普通股的期權已發行，3，175，665股可根據2018年計劃今後發行。

2018年計劃規定授予購買股票的期權，包括ISO、非合格股票期權或NSO、股票增值權或非典、限制性股票、股利等價物、限制性股票單位或RSU，以及其他基於股票或現金的獎勵。2018年計劃下的某些裁決可能構成或規定支付“守則”第409a條規定的“無保留遞延賠償”。2018年計劃下的所有裁決將在裁決協議中列明，其中將詳細説明裁決的條款和條件，包括任何適用的歸屬和付款條件以及終止後作業限制。以下是每種獎勵類型的簡要説明。

關於影響我們A類普通股的某些公司交易和事件，包括控制權的改變，或任何適用法律或會計原則的改變，計劃管理人有廣泛的酌處權，可根據2018年計劃採取行動，防止稀釋或擴大預期收益，促進交易或事件，或使適用的法律或會計原則的改變生效。這包括取消現金或財產獎勵、加快裁決的歸屬、規定繼承實體承擔或替代裁決、調整可根據“2018年計劃”授予獎的股份的數目和類型以及(或)根據“2018年計劃”可能授予獎，以及根據“2018年計劃”更換或終止裁決。此外，如果與我們的股東進行某些非互惠交易，計劃管理人將對2018年計劃和它認為適當的未償賠償金作出公平調整，以反映交易情況。

我們的董事會可隨時修訂或終止2018年計劃；然而，除增加2018年計劃規定的股份數目的修正案外，任何修正都不得對未履行的2018年計劃下的裁決產生重大和不利影響，除非得到受影響的參與者和股東的同意，否則任何必要的修正都不得獲得，以符合適用的法律。此外，除上文所述的公司交易或股權重組外，計劃管理人不得在未經我們股東批准的情況下，修改任何未兑現的股票期權或特別行政區，以降低其每股價格，但公司交易或股權重組除外。2018年計劃將繼續有效，直到我們的董事會或股東批准2018年計劃之日起十週年之前，除非我們的董事會提前終止。2018年計劃在終止後不得授予任何獎勵。

計劃管理人可修改給予外國國民或在美國境外就業的參與者的獎勵，或制定次級計劃或程序，以解決這些外國法域在法律、規則、條例或習俗方面的差異。所有獎勵將適用於任何公司的回退政策，如該回扣政策、2018年計劃或適用的獎勵協議。除計劃管理人可決定或在授標協議中作出規定外，2018年計劃下的裁決一般是不可轉讓的，除非根據遺囑或世系和分配法，或經計劃管理人同意，根據國內關係令，對於與2018年計劃下的獎勵有關的扣繳税款義務和根據2018年計劃行使股票期權而產生的價格義務，計劃管理人可酌情接受現金、電匯或支票，即符合特定條件的我們A類普通股，一張期票，一份“市場賣出單”，計劃管理人認為合適的其他考慮因素或上述任何一種因素的組合。

我們的董事會和股東已經批准了2018年員工股份購買計劃，也就是2018年ESPP。2018年ESPP的重要條款概述如下。

根據2018年ESPP，共有670，000股A類普通股最初可供發行。此外，2018年ESPP下可發行的A類普通股的數量將在每個日曆年的1月1日每年增加，從2019年開始，至2028日止，以相等於在緊接上一日曆年最後一天發行的A類普通股的(A)1%中較小者的款額，及(B)本公司董事局所釐定的較少數目的 A類普通股，但根據2018年ESPP發行的A類普通股不得超過6，420，000股。我們的董事會或董事會的一個委員會管理並有權解釋2018年ESPP的條款，並確定參與者的資格。我們的董事會已根據2018年ESPP將其總的行政權力下放給其賠償委員會。

作為2018年12月31日的{Br}，根據2018年ESPP，648，660股A類普通股可供今後發行。2018年12月，我們的董事會決定2019年1月1日根據2018年ESPP可獲得的股份自動增加為零股。

我們的員工有資格參加2018年ESPP，如果他們通常受僱於我們或參與的子公司，每週超過20小時，在任何日曆年超過5個月。然而，如果僱員在授予後立即擁有 (直接或通過歸屬)股份，並擁有我們所有類別股份的總投票權或價值的5%或更多，則不得授予僱員根據我們2018年ESPP購買股票的權利。

2018年ESPP旨在符合“守則”第423條的規定，在發行期間，將根據2018年ESPP提供股票。2018年ESPP的發行期限由計劃管理員決定，可能長達二十七個月。在發行期間，員工薪資扣減將用於在每個購買日期購買股票。每個發行期的購買日期將是發行期的最後一個交易日。2018年ESPP規定的提供期將從計劃管理員確定的開始。計劃管理人可酌情修改未來發行期的條款。

2018年ESPP允許參與者購買我們的A類普通股，其工資扣減最多可達到其合格薪酬的指定百分比。計劃管理人確定了參與者在任何發行期間可以購買的最多股份數，如果沒有相反的指定，則為25，000股。此外，任何僱員不得根據2018年ESPP以超過價值25，000美元的股份的比率在任何未獲清償購買權的日曆年內獲得購買股票的權利(根據發行期第一天我們A類普通股的公平市值計算)。

在每個發行期的第一個交易日，每個參與者都會自動獲得購買我們A級普通股的選擇權。該選項在適用的提供期結束時到期，並在該期間累計的薪資扣減範圍內行使。在沒有相反的指定的情況下，股票的購買價格是發行期第一個交易日或購買日我們A類普通股公平市價的85%。參加者可在不遲於適用的發行期結束前的指定期間內，在任何時間自願結束其參與2018年ESPP的活動，並獲支付其應累算款項。

尚未用於購買我們A類普通股股份的薪資扣減。參與在參與人終止僱用時自動結束。

除遺囑或世系和分配法外，參與方不得轉讓2018年ESPP授予的權利。

如果發生某些非互惠交易或影響我們A類普通股的事件，計劃管理員可以對2018年ESPP和未償權利作出公平的調整。如果發生某些不尋常或非經常性的事件或交易，包括控制權的改變，計劃管理人可規定 (1)以其他權利或財產取代未償權利，或終止未償權利以換取現金，(2)繼承人或尚存法團或其母公司或附屬公司(如有的話)承擔或取代未獲償還的權利，(3)股份數目及類別的調整， (4)使用參與人累計工資扣減額在下一個預定購買日期之前的新購買日期購買股份，終止正在進行的發行期下的任何權利，或(5)終止所有未償權利。

計劃管理員可隨時修改、暫停或終止2018年ESPP。但是，任何修改增加總數或改變根據2018年ESPP規定的權利出售的股份的類型，都將獲得股東的批准，更改僱員有資格參加2018年ESPP的公司或公司類別，或以任何可能導致2018年ESPP不再是“ 代碼”第423(B)節意義內的僱員股份購買計劃的方式更改2018年ESPP。

以下是我們自2015年7月成立以來所參與的交易摘要，其中涉及的金額超過或將超過12萬美元，我們的任何董事、執行幹事或據我們所知，我們任何類別有表決權股份的多於5%的實益擁有人或上述任何人士的任何直系親屬均有或將會有直接或間接的重大權益，但權益及其他補償、終止、控制變更及其他安排除外，而該等安排在“執行及董事補償”項下描述。下面我們還描述了與我們的董事、執行官員和股東之間的某些其他交易。

貝克兄弟(Baker Brothers)管理的一個或多個實體已同意以相當於本次發行中A類普通股公開發行價格的出售價格，購買2，000，000股我們的非投票權a1類普通股，不受“證券法”的註冊要求的限制。完成同時私人配售取決於這一要約的結束和某些其他習慣條件的滿足。這些承銷商將充當併發私人配售的配售代理人，並收取一筆配售代理費，該費用相當於私募股份總購買價格的一個百分比，該百分比將等於承銷商在這次公開發行中出售的股票將獲得的百分比折扣。同時進行的私人配售預計將與此次發行同時結束。完成此提供並不取決於同時進行私人配售的完成。

貝克兄弟和HH RSV-XVII控股有限公司分別是我們A類普通股5%以上的受益所有人，分別以每股18.00美元的首次公開發行價格在我們的首次公開發行中購買了 3，000，000股和1，388，888股A類普通股。

2015年10月，我們總共發行和出售了8，028，809股A系列優先股，並於2016年9月向新投資者和我們的某些董事和執行幹事出售了另外9，099，311股A系列優先股，價格為每股4.6707美元，總收入為8，000萬美元。

2017年3月，我們以每股6.9475美元的價格，向新投資者、現有股東、一名董事和一名執行官員總共發行並出售了5，757，372股B系列優先股，總收益為4，000萬美元。

2018年2月，我們以每股15.6438美元的價格向新投資者、現有股東和某些高管出售了總計12，784，601股C系列優先股，總收益為2億美元。

下表列出了上市公司持有的任何類別的有表決權股份或其附屬實體的5%以上的優先股總數，以及我們的某些執行官員和董事。下表中列出的每一股優先股在我們A類普通股的首次公開發行結束時轉換為一股普通股。




優先股參與者	系列A		系列B		系列C

5%或大股東(1)
貝克兄弟公司管理的實體		16,057,618		3,598,392		4,155,000
HH RSV-XVII控股有限公司				1,151,485		3,196,154
ArrowMark基金				575,691		447,458
cormorant基金						830,999
Deerfield特殊情況基金，L.P						383,538
與Robert Desnick博士有關聯的實體		585,001		393,282		873,301
Sofinnova Venture Partners X L.P.						894,943
主席團成員和主任(2)
Sanj K.Patel		428,203		71,967		63,922
斯蒂芬·馬霍尼		107,050				6,392
託馬斯·貝瑟姆		48,172				6,392
克里斯·赫伯格		74,935				6,392
卡斯滕·博斯		107,050				6,392
拉斯姆斯·霍爾姆-約根森		48,172				6,392
Felix J.Baker(3)		16,057,618		3,598,392		4,155,000
Thomas R.Malley(4)				71,967

我們的董事Felix J.Baker博士和Stephen R.Biggar博士與667、L.P.和貝克兄弟生命科學有限公司有聯繫，這些公司受益地擁有我們公司A類普通股的5%以上。

關於我們的C系列優先股融資，我們與我們的優先股持有人，包括某些執行官員，持有我們任何類別的有表決權股份的5%的持有人，以及與我們的某些董事有關聯的實體，簽訂了一項經修正和重新聲明的投資者權利協議。除其他事項外，投資者權利協議授予這些股東就其持有的A類普通股規定的登記權利，包括在將我們的任何其他類別的普通股轉換為可轉換為我們的A類普通股時發行或發行的普通股，或我們所持有的A類普通股的期權、認股權證或其他可行使的證券。有關這些協議所規定的註冊權利的更多信息，請參閲題為“股本註冊權利説明”的一節。

我們已與所有董事及行政人員簽訂彌償協議。除其他事項外，這些協議要求我們或將要求我們在百慕大法律允許的範圍內，向每名董事(在某些情況下向其相關的投資基金)和執行幹事提供最充分的賠償，包括賠償諸如律師費、判決書、罰款和董事或執行幹事在任何訴訟或程序中支付的和解金額等費用，包括因該人作為董事或行政主任的服務而由本公司或以本公司的權利而採取的任何行動或法律程序。

我們已與我們指定的行政主任簽訂僱傭協議。這些安排的實質條款載於 “執行和董事薪酬與行政補償安排”。此外，我們亦已與我們的某些人員訂立僱傭協議，詳情如下。

ChrisHeberlig擔任我們的執行副總裁和首席財務官。Heberlig先生的僱用協議規定每年的基薪為350 000美元，可由我們的董事會酌情決定不時加以更改。Heberlig先生有資格獲得每年可自由支配的現金獎金，根據我們董事會對他個人業績和公司整體業績的評估，他的目標是基本工資的35%。

託馬斯貝瑟姆擔任我們的執行副總裁和首席法律官。貝坦先生的僱用協議規定每年基薪為375 000美元，可由我們的董事會酌情決定不時變動。貝瑟姆先生有資格獲得每年可自由支配的現金獎金，根據我們董事會對他個人業績和公司整體業績的評估，他的目標是基本工資的35%。

Carsten Boess擔任公司事務執行副總裁。Boess先生的僱用協議規定每年基薪為400，000美元，可由我們的董事會酌情決定不時變動。Boess先生有資格獲得每年可自由支配的現金獎金，根據我們董事會對他個人業績和公司整體業績的評估，他的目標是基本工資的35%。

Rasmus Holm-Jorgensen擔任我們的高級副總裁，首席戰略和投資組合官.霍爾姆-約根森先生的僱用協議規定每年基薪337 740美元，由我們的董事會酌情決定不時變動。霍爾姆-約根森先生有資格獲得每年可自由支配的現金獎金，根據我們董事會對他個人業績和公司整體業績的評估，他的目標是基本工資的30%。

我們已批准我們的A級普通股的股票期權給我們指定的執行官員和我們的某些董事，在題為“執行和董事報酬”一節中更全面地説明瞭這一點。2015年12月，我們分別向Heberlig先生、Beetham先生和Boess先生授予了125，941股期權，向Holm-Jorgensen先生授予了75，565種股票期權(br}，每股行使價格為1.59美元。2017年6月，我們向Heberlig先生授予了62，475股期權，向先生Beetham先生授予了66，135股期權，向Boess先生授予了36，598股期權，向Holm-Jorgensen先生授予了40，689種股票期權，每種股票的行使價格為3.80美元。在2018年3月，我們分別向Heberlig先生和Beetham先生提供了109，795種股票期權，Boess先生的股票期權為9，149股，Holm-Jorgensen先生的股票期權為36，598股，每隻股票的行使價格為10.36美元。2018年9月，我們分別向Heberlig先生和Beetham先生提供了45，000股期權，向Boess先生提供了20，000股期權，向 Holm-Jorgensen先生提供了15，000股期權，每種股票的行使價格為30.93美元。

我們的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，規定了審查和批准相關人員交易的政策和程序。除“證券法”條例S-K第404項規定的某些例外情況外，本政策涵蓋任何交易、安排或關係，或任何類似的交易、安排或關係，而我們曾經或將要參與的任何交易、安排或關係，如在任何財政年所涉及的款額超過120，000元，而有關人士有，具有或將有直接或間接物質利益，包括(但不限於)由或從有關個人或實體購買貨物或服務，而有關人員在這些實體中有重大利益、負債、債務擔保以及我們僱用有關人員。在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會考慮了所有相關的事實和情況，包括但不限於，交易的條件是否與在交易中可以獲得的條件相媲美，以及相關人員在交易中利益的範圍。

下表列出截至2018年12月31日我國A類普通股、A1類普通股、B類普通股和B1類普通股的實益所有權情況，並經調整以反映本次發行中A類普通股和A1類普通股在同時私募中的出售情況，通過：

每個股東實益擁有的股份的數目是根據證券交易委員會頒佈的規則確定的。根據這些規則，實益所有權包括個人或實體擁有唯一或共享投票權或投資權的任何股份。15，797，220股A類普通股已發行，4，638，855類B類普通股已發行，12，995，954類A1類普通股已發行，16，057，618類B1類普通股已發行，截至2018年12月31日，適用百分比分別為：在計算個人或實體實益擁有的股份的數目和該人的所有權百分比時，認為應在2018年12月31日起60天內行使或將成為可行使的選擇權或其他權利的普通股被視為已發行，雖然為了計算任何其他人的所有權百分比，這些份額不被認為是已發行的。

除非另有説明，所有上市股東的地址是C/O Kiniksa製藥公司，海登大道100號，馬薩諸塞州列剋星敦02421。除另有説明外，上市股東對股東有權受益的股份擁有唯一的投票權和投資權，但須遵守適用的共同財產法。

我們的B類普通股可按持有人的選擇隨時轉換為A類普通股或B1類普通股，並在此基礎上事先通知我們。因此，在每種情況下，B類普通股的每名持有人均被視為受益所有人，除任何其他A類普通股或B1類普通股外，同等數目的A類普通股及B1類普通股，以及由該等持有人實益擁有的任何其他A類普通股或B1類普通股。

我們a1類普通股可根據持有人的選擇隨時轉換為A類普通股，並事先通知我們，以一對一的方式進行，除非在這種轉換之後，持有人及其附屬公司在緊接轉換之前或之後將受益地擁有，或將受益地擁有，超過4.99%的我們已發行和流通的A類普通股。因此，A1類普通股的每名持有人均被視為我們A類普通股數目的實益擁有人，而該等股份持有人將擁有最多4.99%已發行及已發行的A類普通股，以及該持有人實益擁有的任何其他A類普通股。

我們的B1類普通股可根據持有人的選擇隨時轉換為A類普通股或B類普通股，並事先通知我們，以一對一的方式，除非在緊接轉換之前或之後，持有人及其附屬公司實益擁有，或將受益地擁有，超過4.99%的我們已發行和流通的A類普通股。因此，B1類普通股的每名持有人須當作是A類普通股及B類普通股數目的實益擁有人，而在每種情況下，會導致該持有人擁有我們已發行及已發行的A類普通股的4.99%，除任何其他A類普通股或B類普通股外，由該持有人實益擁有的股份{Br}。

									% 總計 {br]投票 {br]功率提供和併發私人放置									% 總計 {br]投票 {br]功率提供和併發私人放置


	發行前的實益所有權和同時進行的私人配售									發行後的實益所有權與同時私募
	A類普通股份		A類1通用股份		B類通用股份		B1類公共股份			A類普通股份		A類1通用股份		B類通用股份		B1類公共股份
	股份	%	股份	%	股份	%	股份	%		股份	%	股份	%	股份	%	股份	%

5%股東
Arrowmark基金(1)	1,020,408	6.46%							1.64%	1,023,149	5.54%							1.58%
Sofinnova Venture Partners X，L.P.(2)	894,923	5.67%							1.44%	894,923	4.85%							1.38%
cormorant基金(3)	830,999	5.26%							1.34%	830,999	4.50%							1.28%
與Robert Desnick博士有關聯的實體(4)	932,851	5.83%			214,101	4.62%	214,101	1.32%	4.94%	715,091	3.83%			214,101	4.62%	214,101	1.32%	4.40%
鹿菲爾德特殊情況基金，L.P.(5)	1,226,890	7.78%							1.97%	1,226,890	6.65%							1.89%
HH RSV-XVII控股有限公司(6)	1,388,888	8.79%	4,347,639	33.45%					2.23%	1,388,888	7.53%	4,347,639	29.0%					2.14%
貝克兄弟公司管理的實體LP(7)	3,028,140	19.14%	7,753,392	59.66%			16,057,618	100%	4.87%	3,028,140	16.39%	9,753,392	65.0%			16,057,618	100%	4.67%
幹事和主任
Sanj K.Patel(8歲)	2,508,498	13.97%			1,526,160	32.90%	1,526,160	8.68%	25.12%	2,508,498	12.17%			1,526,160	32.90%	1,526,160	8.68%	24.09%
Thomas Beetham(9)	651,202	3.98%			414,157	8.93%	414,157	2.51%	6.79%	651,202	3.42%			414,157	8.93%	414,157	2.51%	6.51%
Carsten Boess(10歲)	682,133	4.16%			473,035	10.20%	473,035	2.86%	7.74%	682,133	3.58%			473,035	10.20%	473,035	2.86%	7.42%
Chris Heberlig(11歲)	676,500	4.13%			440,920	9.50%	440,920	2.67%	7.22%	676,500	3.55%			440,920	9.50%	440,920	2.67%	6.92%
Rasmus Holm-Jorgensen(12歲)	496,411	3.06%			340,960	7.35%	340,960	2.08%	5.59%	496,411	2.63%			340,960	7.35%	340,960	2.08%	5.36%
斯蒂芬·馬霍尼(13歲)	942,131	5.67%			656,027	14.14%	656,027	3.93%	10.74%	942,131	4.89%			656,027	14.14%	656,027	3.93%	10.30%
約翰·保里尼(John F.Paolini)，博士(14)	207,723	1.30%								207,723	1.11%
Felix J.Baker博士(7)	3,028,140	19.14%	7,753,392	59.66%			16,057,618	100%	4.87%	3,028,140	16.39%	9,753,392	65.0%			16,057,618	100%	4.67%
StephenR.Biggar博士，博士(15)
Thomas R.Malley(16歲)	114,167	*							*	114,167	*							*
Tracey L.McCain(17歲)	15,096	*								15,096	*
金伯利·波波維茨(18歲)	15,096	*								15,096	*
巴里·D·夸特，法姆D.(19)	48,605	*								48,605	*
全體執行幹事和全體董事(11人)(20人)	8,176,966	48.19%	7,753,392	59.66%	3,037,264	65.47%	19,094,882	100%	54.74%	8,176,966	41.54%	9,735,392	65.0%	3,037,264	65.47%	19,094,882	100%	52.48%


*指少於1%的實益擁有權
(1)包括(A)由ArrowMark基本機會基金直接持有的173，010股A類普通股。(“機會基金”)，(B)由子午線小型帽增長基金(“子午”)直接持有的289，127股A類普通股，(C)子午線增長基金直接持有的224，726股A類普通股(“子午增長”)，(D)Lookfar Investments LLC直接持有的52，034股A類普通股(“查找遠”)，(E)鐵馬投資有限公司直接持有的93，490股A類普通股(“鐵馬”)；(F)THB鐵玫瑰有限公司(“Rose”)直接持有的185，279股A類普通股；(G){Br}THB鐵玫瑰股份有限公司直接持有的2，741股A類普通股，生命科學組合(“生命科學”)(統稱為“ArrowMark基金”)。ArrowMark Partners GP，LLC(“ArrowMark GP”)是機會基金的普通合夥人，David Corkins是 ArrowMark GP的管理成員。ArrowMark科羅拉多控股有限公司(“ArrowMark科羅拉多”)是子午線、子午線增長、Lookfar、鐵馬、玫瑰和生命科學的投資顧問(統稱“ArrowMark科羅拉多基金”)。Corkins先生是科羅拉多州ArrowMark公司的管理成員，姚先生是科羅拉多州ArrowMark公司的投資組合經理。Corkins先生可被視為ArrowMark基金所持股份的實益所有人，而姚先生可被視為ArrowMark科羅拉多所持股份的受益所有人。ArrowMark基金的主要業務地址是Fillmore街100號，325號套房，丹佛，科羅拉多州80206。以上所述是以我們所知的信息為基礎的。


(2)Sofinnova Management IX，L.C.(“Sofinnova Management”)是Sofinnova Venture Partners X，L.P.的普通合夥人。(“Sofinnova X”)和Anand Mehra、Michael Powell和James Healy是Sofinnova管理公司的管理成員。Sofinnova Management、Anand Mehra、Michael Powell和James Healy可被視為有權受益地擁有Sofinnova X所擁有的股份。這些實體和個人放棄對所有股份的實益所有權，但其中任何金錢利益除外。Sofinnova X和Sofinnova管理公司的地址是3000個沙山路，4號樓，250號套房，門洛帕克，加利福尼亞州。以上所述是基於我們所知的信息。
(3)由Cormorant私人保健基金I，L.P直接持有的640，617股A類普通股組成。(“Cormorant I”)，(B)Cormorant Global Healthcare Master Fund(“Cormorant Master Fund”)直接持有的161，962股A類普通股(“Cormorant主基金”)；和(C)CrmA SPV，L.P直接持有的28，420股A類普通股。(“CrmA”，加上Cormorant I和Cormorant主基金， “Cormorant Funds”)。Cormorant Global Healthcare GP，LLC(“Global GP”)是Cormorant主基金的普通合夥人，Cormorant私人保健GP公司的普通合夥人，LLC(“私人GP”)是Cormorant I.Bihua Chen公司的普通合夥人，同時擔任全球GP和私人GP的管理成員。Cormorant Asset Management LP(“Cormorant Management”)擔任Cormorant I、Cormorant主基金和CrmA的投資經理，Chen女士擔任Cormorant資產管理公司的管理成員。陳女士可被視為有權擁有Cormorant基金所持有的股份。Cormorant基金、全球GP、私人GP、Cormorant Management和Chen女士的地址是克拉倫登街200號，地址是馬裏蘭州波士頓52樓。上述信息基於2018年6月4日提交的附表13G和我們所知道的信息。
(4)包括(A)477，439股A類普通股，由愛德華·舒奇曼博士作為Desnick/Herzig 2012 GST信託公司的受託人持有，UAD 10/23/12(“信託”)和New directionIRA，Inc.FBO Robert Desnick Roth IRA(“新方向”)，(B)新方向直接持有的214，101股B類普通股，(C)Desnick博士有權在12月31日之後60天內收購的3，659股A類普通股，2018年根據行使股票期權和(D)237，652股A類普通股直接由Desnick博士持有。Desnick博士負責信託和新指令所持股份的表決和投資，並可被視為有權實益擁有信託和新方向所擁有的股份。上述信息基於2018年7月19日提交的附表13G和我們所知道的信息。
(5)鹿場經理，L.P.是鹿場特殊情況基金(簡稱“基金”)的普通合夥人。Deerfield管理公司，L.P.是基金的投資經理。James E.Flynn是Deerfield Mgmt、L.P.和Deerfield Management Company、L.P.Deerfield Mgmt、L.P.、Deerfield Management的普通合夥人的唯一成員，Flynn先生可被視為基金所擁有股份的實益所有人。Deerfield Mgmt，L.P.，Deerfield Management Company，L.P.和Flynn先生放棄這些股份的實益所有權，但其在該等股份中的金錢權益除外。基金的地址是10017紐約，第三大道780號，37樓。上述信息基於2018年5月31日提交的附表13G和我們所知道的信息。
(6)包括(A)1，388，888股A類普通股和(B)HH RSV-XVII Holdings Limited(“HH RSV-XVII”)直接持有的4，347，639股A1類普通股。Hillhouse基金III，L.P.(“基金III”)是HH RSV-XVII和Hillhouse資本管理有限公司的唯一所有者。(“Hillhouse Capital Management”)是第三基金的唯一管理公司。曹偉是希爾豪斯資本管理公司的董事總經理。因此，第三基金、Hillhouse資本管理和魏曹可被視為HH RSV-XVII所持股份的受益所有人。HH RSV-XVII的地址是Walkers公司有限公司，開曼公司中心，27醫院路，大開曼島，季-9008，開曼羣島。以上所述是以我們所知的信息為基礎的。
(7)發行前的實益擁有權及同時進行的私人發行，包括(A)貝克兄弟人壽有限公司直接持有的2，700，597股A類普通股，L.P.。(B)由667，L.P.持有的299，403股A類普通股(“667”並連同bbls持有“貝克基金”)(C)7，018，874類A1類普通股，由bbls直接持有；(D)734，581類普通股，由 667持有，(E)BBLS直接持有的14，658，102股B1類普通股，(F)由667人直接持有的1，399，516股B1類普通股，(G)Felix J.Baker(我方董事會成員)有權在2018年12月31日之後60天內，根據行使股票期權，獲得14，070股A類普通股，(H)StephenR.Biggar(我們的董事會成員)有權在2018年12月31日之後的60天內，根據行使股票期權而獲得的14，070股A類普通股。發行後的實益所有權和同時進行的私人配售使在同時進行的私人配售中出售和發行2，000，000股A1級普通股的行為生效。Baker Bros.Advisors LP(“Advisors”)是BBLS和667的管理公司和投資顧問。貝克博士是顧問公司的管理成員，可被視為以實益方式擁有貝克基金所擁有的股份。 Baker博士放棄該等股份的實益擁有權，但在該等股份的任何金錢權益範圍內，則不在此限。貝克基金的地址是華盛頓街860號紐約，10014.上述信息基於2018年5月31日提交的附表13D和我們所知道的信息。
(8)包括(A)由Patel先生直接持有的245，685股A類普通股及由Patel先生以Manisha S.Patel 2016不可撤銷信託受託人身分持有的109，795股A類普通股，(B)1，526，160股B類普通股，(C)帕特爾先生根據行使股票期權在2018年12月31日之後60天內有權購買的626，858股A類普通股。
(9)包括：(A)79，589股A類普通股；(B)414，157股B類普通股；及(C)Beetham先生有權在2018年12月31日之後60天內，根據行使股份選擇權而獲得的157，456股A類普通股。
(10)包括(A)79，589股A類普通股，(B)473，035股B類普通股，及(C)Boess先生根據行使股份期權而在2018年12月31日後60天內擁有權購買的129，509股A類普通股。
(11)包括(A)由Heberlig先生直接持有的42，991股A類普通股及Heberlig先生的配偶Sandra C.Heberlig作為Christopher J.Heberlig 2017不可撤銷信託的受託人而持有的36，598股A類普通股，(B)440，920 B類普通股，(C)Heberlig先生有權根據行使股票期權在2018年12月31日之後60天內購買的155，991股A類普通股。
(12)包括(A)64，949股A類普通股，(B)340，960股B類普通股，及(C)Holm-Jorgensen 先生有權在2018年12月31日之後60天內根據行使股票期權而獲得的90，502股A類普通股。
(13)由(A)馬奧尼先生直接持有的79，589股A類普通股及馬奧尼先生先生的配偶Krisha S.Mahonon所持有的36，598股A類普通股作為斯蒂芬·馬霍尼2016年不可撤銷信託的受託人，(B)656，027類B類普通股，(C)馬霍尼先生有權在2018年12月31日 12月31日之後60天內根據行使股票期權獲得的169，917股A類普通股。
(14)由207，723股A類普通股組成，Paolini博士有權在2018年12月31日之後60天內，根據行使類股票期權，購買這些普通股。


(15)Biggar博士有權在2018年12月31日之後60天內，根據行使股票期權，購買14，070股A類普通股。然而，貝克基金和顧問的政策不允許Biggar博士因在我們的董事會任職而獲得賠償，貝克基金則有權從他的服務得到的任何賠償中獲得金錢利益。因此，Biggar博士對這些股票期權沒有投票權或決定權，也沒有金錢利益。
(16)由(A)MossRock Capital，LLC(“MossRock”)持有的71，967股A類普通股和(B)Malley先生根據行使股票期權在2018年12月31日之後60天內有權獲得的42，200股A類普通股。Malley先生是MossRock公司的總裁，可被視為有權受益地擁有MossRock所擁有的股份。莫斯洛克的地址是馬丁巷19號，恩格爾伍德，CO 80113。
(17)包括麥凱恩女士根據行使股份選擇權有權在2018年12月31日之後60天內購買的15，096股A類普通股。
(18)包括Popovits女士根據行使股份期權有權在2018年12月31日之後60天內購買的15，096股A類普通股。
(19)包括夸特博士根據行使股份選擇權而有權在2018年12月31日後60天內購買的48，605股A類普通股。
(20)包括(A)702，812股A類普通股，(B)7，753，392股A1類普通股，(C)3，037，264股B類普通股，(D)16，057，618類B1類普通股，(E)1，469，598股A類普通股，所有執行幹事和董事作為一個集團有權根據行使股份期權在2018年12月31日之後60天內獲得。

以下對我們的股本的描述和我們的章程備忘錄的規定，修正和重述的拜拜法律是摘要。你也應該參考我們的章程備忘錄，修改和重新聲明的拜-法，這些是作為證物的登記聲明，這是本招股説明書的一部分。

我們是一家根據百慕大法律成立的豁免公司。我們已向百慕大公司註冊官登記，登記號為50484。我們於2015年7月21日成立。我們的註冊辦事處位於百慕大，位於百慕大漢密爾頓HM 11教堂街2號克拉倫登大廈。

我們業務的對象是不受限制的，我們有自然人的能力。因此，我們可以不受能力限制地開展活動。

自公司成立以來，除了我們指定和發行的股本細分外，我們的股本、我們的合併、合併或我們的任何子公司都沒有發生重大變化，我們的經營方式也沒有發生重大變化，生產的產品或提供的服務種類也沒有重大變化。我們或我們的子公司沒有破產、破產或類似的程序。

沒有第三方公開提出收購我們的股份，我們也沒有公開提出收購在過去或現在的財務年度內發生的另一家公司的股份。

在這次發行和同時私募之後，我們的授權股本將包括2000萬股票，每股面值 $0.000273235，其中有18，452，204股A類普通股，4，638，855類B類普通股，14，995，954類A1類普通股和16，057，618類B1類普通股。截至2018年12月31日，我們的A類普通股共有41人，B類普通股12人，A1級普通股4人，B1級普通股2人。我們A級普通股的實際股東人數比這批記錄持有人多，其中包括實益所有人，但其A類普通股由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其他實體可以信託持有A類普通股的股東。

根據我們的修正和重述的拜拜法，在符合納斯達克的要求和股東的任何決議的情況下，我們的董事會被授權發行我們指定但未發行的任何股份。百慕大的非百慕大人或非居民持有或投票我們的股份的權利沒有任何限制。

我們有四類股票：A級、B級、A1級和B1級。A類和B類普通股為表決普通股，或共同表決普通股，A1類和B1類為無表決權普通股。除本招股説明書中有關投票權轉換及可轉讓性的規定外，每一普通股均享有同等的權利和權力，按比例排列。

和，在所有方面都是相同的，在所有的事情上，彼此有共同的份額。在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有人有權平等和按比例地分享我們的資產(如果有的話)，如果有的話，是在我們的所有債務和負債還清之後，但對任何已發行和已發行的優先股有任何清算優先權。我們的任何普通股都沒有先發制人的權利，贖回或擊沉基金權利。

這次發行的股票是我們的A級普通股。截至2018年12月31日，共發行和發行A類普通股15，797，220股。所有甲類普通股均已全數支付，不可評税.

截至2018年12月31日，共有4，638，855股B類普通股上市。B類普通股的每名持有人可隨時將其B類普通股的任何部分轉換為A類普通股或B1類普通股。此外，每種B類普通股在轉讓時自動轉換為 A類普通股，但轉讓給附屬持有人或在關聯持有人之間轉讓的除外。我們的B級普通股也比我們的A類普通股具有更大的投票權，如“投票權”中所述的。

截至2018年12月31日，共有12，995，954股A1級普通股已發行和發行。A1類普通股的每名持有人可選擇在任何時間將其A1類普通股的任何部分轉換為有表決權的A類普通股，除非在緊接轉換之前或之後，持有人及其附屬公司實益擁有或將受益地擁有超過4.99%已發行和流通的A類普通股或任何其他類別的股權擔保(豁免擔保除外)，即根據“交易所法”第12條登記的。a1類普通股的持有人可向我們提供61天的通知，增加、減少或免除這一所有權限制。

截至2018年12月31日，共有16，057，618股B1級普通股發行和發行。B1類普通股的每名持有人可選擇在任何時間將其B1類普通股的任何部分轉換為A類普通股或B類普通股，但如在緊接轉換之前或之後，則屬例外，持有人及其附屬公司有權擁有或將受益地擁有超過4.99%已發行和流通的A類普通股或根據“交易所法”第12條註冊的任何其他類別的股本擔保(豁免的擔保除外)。B1類普通股的持有人可通過給予我們 61天的通知，增加、減少或免除這一所有權限制。此外，每種B1類普通股在轉讓時自動轉換為A類普通股，但向附屬股東轉讓或在關聯持有人之間轉讓的除外。

根據百慕大法律和我們的修正和重述的拜拜法，我們的董事會被授權在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。我們的董事會根據“拜拜法”有權決定每一組優先股的權利、偏好、特權和限制，包括投票權、股利權、轉換權、贖回權和清算優先權，而無需進一步的股東批准。對於一系列優先股股份的權利可能大於我們的A類普通股所附帶的權利。這是不可能的

聲明發行任何優先股對我們普通股持有人權利的實際影響，直到我們的董事會確定這些優先股所附帶的具體權利為止。發行優先股的效果除其他外可包括下列一項或多項：

目前，沒有發行優先股，我們目前也沒有計劃在這次發行和同時進行私募之後發行任何優先股。

除非百慕大法律或我們的修正和重述的拜拜法規定了不同的多數票，否則由投票普通股的股東批准的決議需要在法定人數出席的會議上以簡單多數票通過。我們有表決權的普通股股東就所有提交股東表決或批准的事項(包括董事的選舉)作為一個單一類別進行表決。任何作為股東並出席並有權在會議上投票的個人，可以人投票，也可由正式授權的代表公司股東在股東大會上投票。我們的修訂和重述的拜拜法也允許通過委託書出席一般的會議，條件是指定代理人的文書是按照附例規定的形式或董事會可能決定的其他形式。

每一股A類普通股每股一票，B類普通股每股10票。每個A1級普通股和B1級普通股都是無表決權的.在這次發行和同時進行私募之後，A類普通股的持有人將佔我們總投票權的28.5%，而B類普通股的持有者將佔我們總投票權的71.5%。我們的“拜拜法”一般規定，我們有表決權普通股的持有人有權在所有股東年度大會和特別股東大會上就有表決權的普通股有資格投票的事項，在累積的基礎上投票。然而，這些百分比可能會根據A1類和B1類普通股轉換為有表決權普通股和B類普通股轉換為{Br}A類普通股而改變。有關更多信息，請參見“普通股”。

根據百慕大法律和我們修訂和重申的拜拜法，如果有合理理由相信，我們不能宣佈或支付紅利：(1)付款後，我們將無法支付到期的債務；或(Ii)我們的資產的可變現價值因而會低於我們的負債。根據我們的條例，每一普通股如在董事局宣佈分紅時，均有權分紅，但須受任何優先股持有人的優先股息權利規限。我們在百慕大境內和境外轉移資金(以百慕大美元計價的資金除外)或向持有我們普通股的美國居民支付股息的能力沒有任何限制。

我們打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務的經營和擴展提供資金，並且在可預見的未來不會為我們的A類普通股支付任何現金紅利。任何與我們的股利政策有關的未來決定，將由董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素之後酌情作出。

我們是一家控股公司，沒有直接的業務。因此，我們將依靠我們的子公司的分配支付任何股息。

如我們在任何時間有多於一個類別的股份，則除非有關類別的發行條款另有規定，否則附加於任何類別的權利亦可予更改：(I)在持有該類別已發行股份的75%的持有人的書面同意下；或(Ii)在獲通過的決議的批准下，在有關類別的股東大會上所投的多數票，而法定人數是由至少兩名持有或代表有關類別已發行股份三分之一的人組成的法定人數出席。我們的修訂和重述的拜拜法規定，創建或發行與現有股份同等級別的股份，或由我們購買或贖回我們的股份，除非在發行現有股份的條款中明確規定，否則將不改變現有股份所附帶的權利。此外，設立或發行優先於普通股的優先股，將不被視為改變普通股所附的權利，或在任何其他系列優先股的條件限制下，改變任何其他系列優先股所附的權利。

我們的董事會可以行使絕對的酌處權，在沒有指定任何理由的情況下，拒絕登記未全額支付的股份轉讓。董事會也可以拒絕承認股份轉讓文書，除非有相關的股票證書和董事會合理要求的轉讓權的其他證據。在符合上述限制的情況下，普通股持有人可將所有權轉讓予該等持有人的全部或任何普通股，方法是按附例所列的格式(或視情況而定)或以董事局接納的其他共同形式填寫轉讓表格。轉讓票據必須由出讓人和受讓人簽署，但在全額支付股份的情況下，董事會只能接受由轉讓人簽署的票據。

根據“公司法”，公司必須在每個日曆年至少召開一次股東大會，稱為年度股東大會。但是，成員可通過決議，在某一年或一段時間內或無限期地放棄這一要求。當該項規定已獲如此豁免時，任何成員可在通知公司後終止該項豁免，在此情況下，必須召開週年大會。

“公司法”規定，股東特別大會可由公司董事會召集，並必須應持有不少於公司支付資本10%的股東的要求，在股東大會上行使投票權。“公司法”還要求至少提前五天通知股東召開一次大會，但偶然不向任何人發出通知並不會使會議的程序失效。我們的附例規定，我們的總裁或董事長或任何兩名董事或任何董事和祕書可

召開年度大會或特別大會。根據我們的“拜拜法”，每年召開一次大會或召開一次特別大會，必須至少提前20天通知有權在該次會議上投票的每一位股東。這一通知要求以較短時間舉行會議的能力為條件，條件是：(1)如所有有權出席和表決的股東每年舉行一次大會；或(Ii)如特別大會以過半數有權在該會議上出席及投票的股東過半數出席及表決，則持有在該次大會上有權表決的股份的面值不少於95%的股東。(由1998年第25號第2條修訂)股東大會所需法定人數為兩名或兩名以上出席會議並親自或以委託書方式代表已發行和已發行的有表決權股份表決權的過半數的人。

一般公眾有權查閲百慕大公司登記官辦公室提供的公司的公開文件。這些文件包括公司的章程大綱，包括其宗旨和權力，以及對公司章程大綱的某些修改。股東還有權查閲公司的附例、股東大會記錄和公司經審計的財務報表，這些報表必須提交年度大會。一家公司的成員登記冊也可免費供股東和公眾查閲。會員登記冊須在任何營業日內開放供查閲不少於兩小時(但須視乎公司是否有能力在一年內關閉會員登記冊不超過三十天)。一家公司必須在百慕大保留其股份登記冊，但可在符合“公司法”規定的情況下，在百慕大境外設立分支機構登記冊。公司須在其註冊辦事處備存一份董事及高級人員登記冊，供公眾人士在任何營業日內免費查閲不少於兩小時。然而，百慕大法律沒有規定股東有權查閲或獲得任何其他公司記錄的副本。

我們的修訂和重述的“拜拜法”規定，我們的董事會應由不少於五名成員組成，但不超過董事會決定的董事人數。我們的董事會目前由七名董事組成。我們的董事會分為三個級別，幾乎都是同等規模的。每一類董事的任期將為三年，但任期將錯開，使每屆年度大會上只有一屆董事的任期屆滿。在我們的A類普通股首次公開發行後，在第一次股東大會上選出所有董事後，第一類、第二類和第三類董事的初始任期將分別於2022年、2020年和2021年屆滿。在以後的年度大會上，將選出任期在年會上屆滿的級董事的繼任人，任期三年。

持有所發行普通股任何百分比的股東，可以建議選任董事，該人不是現有董事，也不是本公司董事會提議的。凡在週年大會上選出一名董事，則任何該等選舉建議的通知，必須在該通知發出前不少於90天或多於120天在最後一次週年大會週年前發出，如召開週年大會的日期不少於週年紀念日之前或之後的30天，則須在向股東張貼週年大會通知日期的較早日期或該週年大會的日期公開披露日期的較早日期後10天內發出通知。

在特別大會上選出一名董事；但如本公司董事局已決定股東可在該等特別大會上提名人以供選舉，則不得遲於向股東張貼特別大會通知日期的較早日期或公開披露特別大會日期的日期後7天發出通知。

股東只有在有因由的情況下，才可將董事免職，但須將為免董事而召開的股東會通知董事。通知必須載有一份關於撤職的意圖的聲明和一份證明撤職理由的事實摘要，並必須在會議召開前不少於14天送達主任。主任有權出席會議，並就罷免他的動議發表意見。

我們的修訂和重述的條例規定，我們的業務將由我們的董事會管理和管理。百慕大法律允許個人和公司董事，我們的修正和重述的法律或百慕大法律沒有要求董事持有我們的任何股份。在我們修訂的和重述的拜拜法或百慕大法律中也沒有要求我們的董事必須在某一年齡退休。

本公司董事的報酬由董事會決定，除公司僱員外，每名董事均應按董事會確定的費率支付費用。董事亦可獲發與本公司業務或董事職責有關的一切旅行、酒店及其他適當開支。

在與公司簽訂的任何合同或安排中有直接或間接利益的董事必須披露“公司法”所要求的利益。該名有利害關係的董事無權就他或她所關心的任何該等合約或安排投票或參與任何討論。

“公司法”第98條一般規定，百慕大公司可賠償其董事、高級人員和核數師因任何疏忽、失責、失職或背信而因任何法律規則而須負的任何法律責任，但如該董事因欺詐或不誠實而須負上該等法律責任，則屬例外，高級人員或核數師可就公司而有罪。第98條還規定，百慕大公司可賠償對其有利的判決，或百慕大最高法院根據“公司法”第281條宣佈他們無罪或准予救濟的判決。

我們已在經修訂和重述的條例中通過了一些規定，規定我們的官員和董事的作為和不作為，除對他們的欺詐或不誠實行為外，應給予賠償。我們經修訂及重述的拜拜法例規定，股東可就任何公司董事或高級人員的任何作為或沒有執行該董事或高級人員的職責而放棄他們個別或有權向公司提出的一切申索或訴訟權利，“公司法”第98A條準許我們為任何高級人員或董事購買及維持保險，以保障他或她因疏忽、失責、失職或失職而蒙受的任何損失或法律責任。

不論公司是否可以其他方式向該高級人員或董事作出彌償，相信。為此，我們會購買和維持董事及高級人員的法律責任政策。

百慕大法律規定，公司的章程大綱可由股東大會通過的決議加以修正。修訂本條例的大部分條文，須獲得董事局過半數的贊成票，以及持有在有關時間舉行的大會上表決權的已發行及流通股的過半數票。此外，修訂載有反收購條文的附例某些條文，須獲當時任職的董事中最少66%的贊成票，以及在有關時間舉行的大會上享有投票權的已發行及流通股最少66%的投票權。這些規定使任何人更難以刪除或修改我們的“拜拜法”中可能產生反收購效果的任何條款。

根據百慕大法律，持有公司已發行股本或任何類別股本面值不低於20%的所有人有權向百慕大最高法院申請撤銷股東在任何大會上通過的對公司章程大綱的任何修正，除根據“公司法”的規定改變或減少公司股本的修正案外。如果提出這種申請，修正案只有在得到百慕大法院確認的情況下才能生效。撤銷組織章程大綱的修訂的申請，必須在更改公司組織章程大綱的決議通過之日後21天內提出，並可代表有權為此目的而以書面委任的人數中的一人或多於一人的人提出。對修正案投贊成票的股東不得提出申請。

百慕大公司與另一家公司或公司(某些附屬公司除外)的合併或合併要求該公司的董事會及其股東批准合併或合併。除非公司的附例另有規定，否則在該次會議上投票的股東須獲得75%的批准才可批准合併或合併，而該次會議的法定人數必須是持有或代表該公司已發行股份三分之一以上的兩人或多於兩人。我們經修訂和重述的條例規定，批准在會議上投贊成票以批准合併或合併的過半數票，即已足夠，而該次會議的法定人數為持有或代表已發行及已發行的有表決權股份的過半數的兩名或多於兩名的人。

根據百慕大法律，如果百慕大公司與另一家公司或公司合併或合併，百慕大公司的股東如不投票贊成合併或合併，並不信納已為該股東的股份提供公允價值，可在股東會通知後一個月內，向百慕大最高法院申請評估這些股份的公允價值。

雖然“公司法”沒有具體規定根據百慕大法律組建的公司與“有關股東”之間的“企業合併”，但我們已將這些規定列入我們的拜拜法。具體來説，我們的“拜拜法”載有禁止我們

與有利害關係的股東進行商業合併，自該人成為利害關係人的交易之日起，為期三年，除非除適用法律可能要求的任何其他批准外：

為本規定的目的，“業務合併”包括資本重組、合併、交易所、資產出售、租賃、某些發行或股份轉讓或其他證券或其他交易，從而給有關股東帶來財務利益。“有利害關係的股東”是指以實益方式擁有我們發行和流通股15%或以上的任何個人或實體，以及與該人或實體有關聯、控制或控制的任何個人或實體。

根據百慕大法律，股東一般不可以提起集體訴訟和衍生訴訟。然而，百慕大法院通常將允許股東以公司的名義提起訴訟，在被指控的行為超出公司的公司權力或非法的情況下，向該公司提出糾正錯誤的補救措施，或導致違反公司的組織備忘錄或法律。此外，百慕大法院將審議據稱構成對少數股東的欺詐行為的行為，例如，如果一項行為需要該公司股東的更大比例的批准，而不是實際批准的行為。

當一家公司的事務以壓迫或損害部分股東利益的方式進行時，一名或多名股東可向百慕大最高法院提出申請，法院可作出其認為適當的命令，包括管制公司未來事務的處理的命令，或命令其他股東或公司購買任何股東的股份。

我們經修訂及重述的附例載有一項條文，根據該條文，我們的股東可就任何董事或高級人員就該董事或高級人員的任何訴訟或沒有采取行動而放棄他們個別或代表我們對該董事或高級人員提出的任何申索或訴訟權利，但如該董事或高級人員有任何欺詐或不誠實之處，則不在此限。證交會告知我們，證交會認為，該條款作為對違反聯邦證券法行為提起訴訟的權利的放棄，很可能無法在美國法院強制執行。

根據我們的修訂和重述的拜拜法，董事會可(1)將我們的股票溢價或其他準備金帳户的任何部分，或記入我們損益表或以其他方式可供分配的任何款項資本化，用於支付未發行股份，按比例分配給股東(股份轉換除外)。或(2)將任何撥入儲備帳户貸方的款項或以其他方式可供分紅或分配的款項資本化，方法是支付如以股息或分配方式分配而本應有權獲得該等款項的股東的全部、部分已付或零已付股份。

我們的修訂和重述的拜拜法規定，我們的董事會可以沒收任何股息或其他款項的任何的股票，仍然無人認領，從這些款項到期支付之日起六年。此外，我們有權停止郵寄或以其他方式向股東發出股利認股權證和支票，如果這些票據至少連續兩次沒有交還或留下該股東未兑現，或在一次這樣的情況下，合理詢問沒有確定股東的新地址。如果股東要求分紅或兑現股利支票或認股權證，這一權利即告終止。

我們已被百慕大金融管理局指定為百慕大外匯管制的非居民.這一名稱允許我們以百慕大元以外的其他貨幣進行交易，我們在百慕大和百慕大之間轉移資金(以百慕大元計價的資金除外)或向持有我們普通股的美國居民支付紅利的能力沒有任何限制。

百慕大金融管理局已同意發行和自由轉讓本次發行的所有普通股到百慕大居民和非居民之間進行外匯管制，條件是我們的股票仍在包括納斯達克在內的指定證券交易所上市。百慕大貨幣管理局給予的批准或許可並不構成百慕大金融管理局對我們的業績或信譽的擔保。因此，百慕大貨幣管理局和百慕大公司註冊官在給予這種同意或許可時，對本招股章程中所表達的任何意見或聲明的財務健全、業績或違約，或對任何意見或聲明的正確性，均不負責任。涉及為外匯管制目的被視為居住在百慕大的人的某些問題和普通股的轉讓需要得到百慕大貨幣管理局的具體同意。我們已尋求並已獲得百慕大金融管理局的特別許可，以便不時從和期權、認股權證、存託憑證、權利、貸款票據中發行和轉讓我們指定的股份，債務票據及我們的其他證券，以供外匯管制用途的居民及非居民，並須事先批准該等發行或轉讓。

根據百慕大法律，股票只以公司、合夥企業或個人的名義發行。在以特殊身份行事的股東(例如作為受託人)的情況下，經股東要求，證書可記錄股東的行為能力。

正在行動。儘管有任何特別身分的記錄，我們並無責任調查或確保執行任何該等信託。

在同期私募結束後，持有37，670，093股A類普通股(包括在轉換我們的A1級普通股、B類普通股和B1類普通股時可發行的A類普通股)，我們稱之為可登記證券，或其受讓人有權根據“證券法”由 us和我們的某些股東之間的經修正和重述的投資者權利協議登記這些股份以供公開轉售，直至根據第144條可以不受限制地出售這些股份為止，或者直到權利根據投資者權利協議的條款終止為止。由於行使下列權利而對我們的普通股進行登記將使持有人在適用的登記聲明被宣佈為有效時，能夠不受“證券法”的限制而買賣這些股份。

如過半數可註冊證券的持有人在任何時間以書面要求我們就該等已登記證券的全部或部分進行登記，則我們可能須登記其股份。我們有責任根據這些要求，最多進行一次登記。如果要求登記的持有人打算通過承銷方式分配其股份，這種發行的管理承銷商將有權由於與股票的銷售有關的原因而限制所承銷的股份的數量。

如果我們在任何時候提議根據“證券法”登記我們的A類普通股，除某些例外情況外，可登記證券的持有人有權獲得登記通知，並將其可登記證券的股份列入登記。如果我們提議的註冊涉及一項承銷，這種發行的管理承銷商將有權限制由於與股票的銷售有關的原因而被承銷的股份的數量。

如果在我們根據“證券法”有權在表格S-3的登記聲明上登記我們的股份後的任何時候，在註冊證券持有人中，25%當時以轉換為A類普通股基礎而未償還的可註冊證券持有人，要求我們就可註冊證券以最少500萬元的總價向公眾登記，我們須在提出該要求的日期後20天內進行該等註冊；但如在任何十二個月內，我們已在表格S-3上為可註冊證券持有人進行兩次註冊，則無須進行該登記。在我們有資格使用表格S-3登記陳述書之日，我們有義務登記由關聯公司持有的任何未到期的可註冊證券。

通常情況下，除承保折扣和佣金外，我們將被要求支付由於行使這些註冊權利而進行的任何登記所引起的一切費用。這些費用可包括所有註冊費和備案費、印刷費、我方律師的費用和付款、合理費用和銷售證券持有人律師的付款以及藍天費用和費用。

登記權在本條例所定義的被視為清算事件結束之初終止，或就個別持有人的登記權而言，當持有人可在90天內出售該持有人的所有可登記證券，而不受“證券法”第144條的限制時，登記權即告終止。

我們修訂和重述的拜拜法中的某些規定可被視為具有反收購效果，並可能推遲、阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的投標報價或收購企圖，包括可能導致高於A類普通股市價的溢價的企圖。這些條文的部分目的，亦是鼓勵尋求取得我們控制權的人士，先與我們的董事局談判。

根據我們的修訂和重述的拜拜法，優先股可以不時發行，董事會被授權決定權利，偏好，權力，資格，限制和限制。

根據附例的規定，我們的董事會分為三類，第一類、第二類和第三類，每一類成員在首次公開發行我們的A類普通股後，在第一次股東大會選舉後的最初任期後，每類成員交錯任職三年。我們的修訂和重述的拜拜法進一步規定，授權的董事人數只能通過董事會的決議改變。由於董事人數增加而產生的任何額外董事職位將分配給這三個類別，以便每個班儘可能由三分之一的主任組成。我們的機密董事會可能會產生延遲或阻礙收購我們或改變我們管理層的效果。

根據我們修訂及重述的附例的條款，我們的董事只有以有權在每年的董事換屆選舉中投票的股東所投的過半數贊成票，才可因由而被免職。我們董事會的任何空缺，包括因董事會擴大或因當時股東不填補而被免職而產生的空缺，只能由當時任職的我們的多數董事投票填補。

我們修訂並重申的拜拜法例規定，股東如欲提名董事候選人，或在週年股東大會前提出業務，必須及時通知他們的建議。一般而言，要及時收到股東的通知，必須在我們的主要執行辦公室收到不少於90天的通知，或在上一次年度大會一週年日期之前120天以上收到通知。我們的修訂和重述的拜拜法也規定了關於股東通知的形式和內容的要求。本規定可能妨礙股東向股東年會提出事項或在股東年會上提名董事的能力。

我們經修訂和重申的法律規定，除非我們書面同意選擇另一司法管轄區，否則就“公司法”引起的任何爭端，或與本公司法律無關或與之有關的爭端，包括任何關於任何拜拜法的存在和範圍的問題和/或我們的任何高級官員或董事是否違反了“公司法”或“拜拜法”的問題(不論這種索賠是以股東的名義提出的，還是以我們公司的名義提出的)，均應受{“公司法”或“拜拜法”的約束。百慕大最高法院的管轄權。

對我們修訂和重述的反收購條款的某些條款的修正將要求至少獲得董事66%的贊成票和至少66%的已發行和流通股的投票權。

A類普通股持有人登記冊由百慕大的Conyers公司服務(百慕大)有限公司保存，美國股票轉讓和信託公司有限公司在美國設有分支機構登記冊，該公司也擔任轉讓代理。轉帳代理人的地址是紐約布魯克林第15大道6201號。

我們的A級普通股在納斯達克全球精選市場上市，代號為“KNSA”。

以下是對百慕大羣島和美國聯邦所得税考慮因素的討論，這些考慮可能與潛在投資者就我們的普通股作出的投資決定相關。

根據目前的百慕大法律，除通常居住在百慕大的股東外，我們或我們的股東不應繳納所得税、公司税或利得税或預扣税、資本利得税或資本轉移税、遺產或繼承税。公司已收到財政部長根據經修正的1966年“豁免經營税保護法”作出的保證，即如果百慕大頒佈立法，對利潤、收入、任何資本資產、收益或增值徵税，或按遺產税或遺產的性質徵税，然後，在2035年3月31日之前，對公司或其任何業務或股份、債券或其他義務不徵收任何此類税。這項保證須符合但書，即不得解釋為阻止對通常居住在百慕大的人徵收任何税項或税項，或阻止適用根據1967年“土地税法”的規定須繳付的任何税款，或就出租予公司的任何財產而以其他方式繳付的税款。該公司每年支付百慕大政府費用，這些費用是根據公司的應評税資本按比例計算的。此外，在百慕大僱用個人的所有實體都必須繳納工資税，還有直接或間接向百慕大政府繳納的其他雜税。

目前，除通常居住在百慕大的股東外，不存在百慕大的收入、公司或利得税或預扣税、資本利得税或資本轉移税、我國股票持有人應繳的遺產税或遺產税(如果有的話)。

下面的討論描述了美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響(如下所示)，根據現行法律，A類普通股的投資。未討論任何適用的州或地方法律，或其他美國聯邦税法，如遺產税和贈與税法，或替代最低税或醫療保險繳款税對淨投資收入的影響。本摘要僅適用於以下投資者：購買A類普通股以換取現金，將 A類普通股作為“守則”第1221節所指的資本資產(一般為投資財產)，並以美元作為其功能的貨幣。本討論的依據是“美國國税法”、根據該法頒佈的美國國庫條例、司法決定、公佈的美國國税局或國税局的裁決和行政聲明，這些都是在本招股説明書之日生效的。上述所有權力機構都可能發生變化，這種變化可以追溯適用，並可能影響下文所述的税收後果。

下面討論的沒有涉及與持有人的特殊情況或受特定規則約束的持有者有關的所有美國聯邦所得税後果，其中包括，但沒有限制：

我們相信，就美國聯邦所得税而言，我們是一家“受控制的外國公司”，因此，如果你是一名美國股東，通過投票或價值直接持有我們10%或10%以上的股份，則間接或建設性地，美國聯邦所得税對你持有我們A類普通股的後果可能與下文所述的有很大不同。如果你直接、間接或建設性地持有我們10%或更多的股票，你應該就你投資於我們的A類普通股的美國聯邦所得税的後果諮詢你的税務顧問。

我們敦促美國持有者就美國聯邦税收規則對他們的特殊情況以及我們A級普通股的購買、所有權和處置給他們帶來的美國、當地和非美國的税收後果，徵求他們的税務顧問的意見。

就本討論的目的而言，“美國股東”是A類普通股的受益所有人，就美國聯邦所得税而言，該股份被或被視為下列任何一種：

如果您是一個持有A類普通股的應作為美國聯邦所得税用途的合夥企業徵税的實體，則您的税收待遇一般將取決於您的身份和合夥企業的活動。持有A類普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就適用於他們的美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。

本節“對A類普通股股利和其他分配的徵税”一節的討論取決於下面關於被動外國投資公司的討論。如上文“股利政策”所述，公司目前不打算在可預見的將來宣佈A類普通股的股利。如果公司確實支付股息，任何分配給你的A類普通股的總金額將作為股息收入列入你的總收益中，當實際或建設性地收到分配時，該分配是從我們當前或累積的收益和利潤中支付的(根據美國聯邦所得税原則確定)。如果分配的金額超過我們目前和累積的收益和利潤，它將首先被視為您在 A類普通股中的税基的回報，而如果分配的金額超過您的税基，則多餘的部分將作為資本利得徵税。我們不打算根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤。因此，美國股東應預期，分配將通常報告為普通股利收入的目的。我們支付的股息將不符合從美國公司收到的股息可供公司使用的股息扣減額。

在受某些限制的情況下，合格的外國公司向某些非美國公司股東支付的股息可按優惠税率納税。非美國公司一般被視為一家合格的外國公司，涉及在美國證券市場(如納斯達克)上容易交易的股票支付的股息，該公司已申請在納斯達克上市A類普通股。但是，如果在支付股息的應税年度或前一年，我們被視為美國的被動外國投資公司，則上述優惠税率將不適用。非企業的美國持有者應該諮詢他們的税務顧問關於降低的税率對股息的可用性。股利將包括在美國持有人收到股息之日的美國持有者的收入中。

股息一般構成外國税收抵免限制用途的外國來源收入。就A類普通股的分配而扣繳的任何税款，可在若干複雜限制的情況下，作為對美國霍爾德的美國聯邦所得税負債的外國税收抵免要求，也可以作為美國聯邦所得税的扣減。對符合抵免資格的外國税收的限制是針對特定收入類別單獨計算的。為此目的，我們分配給 A類普通股的股息一般構成“被動類別收入”。有關外國税收抵免的規則很複雜，可能取決於美國持有者的特殊情況。在你的特殊情況下，你應該諮詢你的税務顧問關於外國税收抵免的可得性。

本節“對A類普通股處置徵税”一節的討論，取決於下文關於外國投資被動公司的討論。您將確認A類普通股的任何出售、交換或其他應税處置的損益，其數額等於A類普通股中已實現的金額(以美元計)與您的税基(以美元計)之間的差額。任何這類損益均為資本損益，併為長期資本收益或虧損。

如果在處置時持有A類普通股超過一年，則損失。否則，這種損益將是短期資本損益.某些非美國公司股東(包括個人)承認的長期資本收益通常應以較低的税率納税。資本損失的扣除受到限制。您確認的任何此類收益或損失通常都將作為外國税收抵免限制的美國來源收入或損失處理。在您的特殊情況下，您應該諮詢您的税務顧問，以正確處理收益或損失。

由於我們不期望在本應税年度從我們的業務活動中獲得收入，而且由於我們目前唯一的收入來源是銀行帳户的利息，我們相信我們很可能成為本應税年度的PFIC。在任何應税年度，非美國公司將被歸類為PFIC，在實施某些前瞻性規則之後，其中之一是：

為了上述計算的目的，如果一家非美國公司直接或間接擁有另一家公司流通股總價值的25%或以上，它將被視為，如果它(A)持有該另一公司資產的比例份額，和(B)直接獲得該另一公司收入的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費和資本收益，但一般不包括在積極從事貿易或業務過程中獲得的租金和特許權使用費，這些租金和特許權使用費是從非相關人員收到的。

對於我們是否是PFIC(在每一個應税年度結束後)，必須在每個應税年度分別作出確定。由於我們的資產在資產測試中的價值一般由A類普通股的市價決定，我們的PFIC地位將在很大程度上取決於A類普通股的市場價格，而市場價格可能會有很大的波動。此外，我們的收入或資產構成的變化可能使我們成為PFIC。

如果在美國股東持有A類普通股的任何一年中，我們被歸類為PFIC，我們將在美國持有A類普通股的所有年份中繼續被視為A類普通股的美國股東，無論我們是否繼續滿足上述測試，除非我們不再是PFIC，而且美國 Holder(1)已根據PFIC規則進行了一次“當作出售”的選舉，(2)美國保管人有效的市場標記選舉(如下文所述)；或(3)美國保管人就我們在該美國持有期內的所有應課税年度進行優質經濟基金選舉(定義如下)。其中，我們是PFIC或進行一次清洗選舉，使PFIC股份以公平市價與QEF選舉(見下文關於這類選舉的討論)以公平市價出售(見下文關於這類選舉的討論)。如果美國股東進行了被視為出售的選擇，該美國持有人將被視為已按其公平市場價值出售了該美國持有人所持有的普通股，而從該當作出售中獲得的任何收益將受以下規定的約束。在經認定的出售選舉之後，只要我們在隨後的應税年度內不成為PFIC，美國持有人的A類普通股將不被視為PFIC的股份，和下文所述關於A類普通股實際出售或其他處置所得的“超額分配”或任何收益的規則將不適用。如果我們不再是PFIC的話，美國的持有者應該諮詢他們的税務顧問，如果我們不再是PFIC的話，進行一次被認為是出售的選擇的可能性和後果。

對於就您而言，每一年我們被視為PFIC，您將受到關於您從出售或A類普通股的其他處置(包括質押)中獲得的任何“超額分配”和任何收益的特殊税收規則的約束，除非你(1)就你在期間持有的所有應税年份(我們是PFIC(見下文)進行一次QEF選舉，或進行一次清洗選舉，使PFIC股份與QEF選舉一起以公平市價被當作出售(見下文的討論)關於這類選舉)或(2)進行市場標記選舉，如下所述。在應納税年度收到的分配，如果超過在前三個應税年度中較短的年份或在A類普通股的持有期內收到的年平均分配的125%以上，將被視為超額分配。根據本特別税規則，如果你從A類普通股的出售或其他處置中得到任何超額分配或實現任何收益：

分配給處置年度前幾年或“超額分配”的數額的税負債不能由這幾年的任何淨經營損失抵消，而且出售A類普通股所實現的收益(但不是損失) 不能視為資本，即使你持有A類普通股作為資本資產。

如果我們在任何應税年度被視為你方的PFIC，如果我們的任何子公司也是PFIC，您將被視為擁有您在任何較低級別 PFIC中所佔的比例份額，而你可受前兩段所描述的規則所規限，而該等較低級別的私人融資融通公司的股份將被視為你所擁有。因此，如果我們從這類較低級別的PFIC獲得分配，或者如果這類較低級別的PFIC中的任何股份被處理(或被視為已處置)，您可能會為上述任何“超額分配”承擔責任。您應該諮詢您的税務顧問，關於對我們的任何子公司適用PFIC規則。

在PFIC中，“可銷售股票”(以下定義)的美國持有者可以對這類股票進行市場選擇，以便從上文討論的PFIC的一般税收待遇中選出。如果你為A類普通股進行了一次市面上的選擇，你將在每年的收入中包括一筆相當於A類普通股的公允市價的超額(如果有的話)的數額，如果有的話，在你的納税年度結束時超過你在這類普通股中的調整基礎。因此，在沒有相應的現金接收的情況下，市場標記選擇可能加速確認收入的。在應納税年度的結束時，A類普通股超出其公平市價的調整基數(如有的話)，允許扣減。然而，扣除的範圍僅限於A類普通股以往應納税年度的任何A類普通股的淨市價收益。在市價選舉下收入中包含的金額，以及A類普通股實際出售或其他處置的收益，均視為普通收入。普通損失處理也適用於A類普通股市值虧損的可扣減部分，也適用於A類普通股實際出售或處置過程中發生的任何損失，但損失數額不得超過以前計入A類普通股的淨市價收益。

A類普通股。你在A類普通股的基礎將被調整，以反映任何這樣的收入或損失金額。如果您進行了有效的按市場計價的選擇，適用於非PFIC的公司分配的税收規則將適用於我們的分配，但對合格股息收入適用的較低税率則不適用。如果我們在有效的市價選舉中停止成為PFIC，您在出售A類普通股時所實現的損益將是資本損益，並按上述方式在“對A類普通股的處置徵税”項下徵税。

標記到市場的選擇只適用於“可銷售的股票”，這是指在每個日曆季度內至少在15天內以極小數量交易的股票，或按照適用的美國國庫條例的定義，在合格交易所或其他市場上定期交易的股票。任何以滿足這一要求為主要目的交易都將被忽略。A級普通股在納斯達克環球精選市場上市，因此，如果A級普通股定期交易，如果你持有 A級普通股，如果我們是PFIC的話，你可以選擇上市。選舉一經作出，未經國税局同意，不得撤銷選舉，除非A類普通股不再是可出售的股票。如果我們是在美國持有A類普通股的任何一年的PFIC，但在進行市場標記選擇之前，上述利息費用規則將適用於在作出選擇的年份確認的任何標記到市場的收益。如果我們的任何子公司是或成為PFIC，則對於被視為由您擁有的此類子公司的股份，將無法進行按市場進行的選擇。因此，您可以在較低級別PFIC的收入方面受到pfic規則的約束，該規則的價值已經通過按市價調整間接考慮到了。您應該諮詢您的税務顧問，關於市場標記選舉的可得性和可取性，以及這種選舉對任何較低級別PFIC的利益的影響。

或者，如果我們提供必要的信息， a美國持有人可以進行一次選舉，將我們和每一個較低級別的PFIC(如果有的話)視為第一個納税年度的合格選舉基金(“QEF選舉”)，我們(和任何相關的子公司)被視為對持有人的PFIC。如果這種選舉仍然有效，而我們和任何較低級別的PFIC子公司都是PFIC，當我們不再是PFIC時，我們和我們的子公司將不會被視為PFIC。美國保管人必須在每個PFIC的QEF選舉中，為每個PFIC附加一個單獨的完整的 IRS表格8621，用於每個PFIC的及時提交的美國聯邦所得税申報表。我們將提供有關我們的美國持有者進行QEF選舉所需的信息，並將使我們控制的每一個較低級別的PFIC提供此類信息。

如果 a美國持有人就PFIC進行了QEF選舉，則該持有人目前應按其按比例分配的PFIC普通收益和淨資本利得(分別按普通收入和資本利得率計算)對該實體被歸類為PFIC的每個應税年度徵税。因此，QEF選舉可能加速確認收入，而不相應地收到現金。如果美國控股人對我們進行QEF選舉，我們從我們的收入和利潤中支付的任何以前包括在QEF選舉的收入中的分配將不對持有人徵税。美國股東將增加其A類普通股的税基，數額相當於QEF選舉中的任何收入，並將其税基減少任何分配的數額，而不包括在持有人的收入中。此外，美國股東將確認處置A類普通股的資本損益，其數額等於A類普通股中已實現的數額與持有人調整後的税基之間的差額。美國股東應注意，如果他們在對我們和任何較低級別的PFIC進行QEF選舉時，他們可能被要求就他們的A類普通股繳納美國聯邦所得税，而這一税額大大超過任何應納税年度。

在應税年度收到的現金分佈。美國的持有者應該諮詢他們的税務顧問，在他們的特殊情況下進行QEF選舉。

如果我們被認為是一個PFIC，美國持有者也將受到年度信息報告的要求。美國股東應就PFIC規則在A類普通股投資中的潛在應用諮詢他們的税務顧問。

強烈敦促您諮詢您的税務顧問，以適用PFIC規則對您在我們的A類普通股的投資。

A類普通股的股息支付和A類普通股出售、交換或其他處置所得的收益，可向國税局和美國備用代扣報告。某些美國持有者免予備份預扣繳，包括公司和某些免税的組織。如果持有人不在其他情況下獲得豁免，美國持證人將受到扣繳的支持，而該持有人：

備份預扣繳不是額外的税。根據備用預扣繳規則扣留的任何款項，只要及時向國税局提供所需信息，都可以作為退款或抵減美國霍爾德的美國聯邦所得税負債。美國的持有者應該諮詢他們的税務顧問，他們是否有資格獲得備用預扣繳，以及獲得這種豁免的程序。

某些持有“特定外國金融資產”權益的美國個人(和某些實體)(可能包括A類普通股)必須報告與這類資產有關的信息，但有某些例外(包括某些金融機構持有的A類普通股除外)。如果美國持有者未能滿足此類報告要求，則可適用處罰。美國持有者應就這些要求是否適用於A類普通股的購買和所有權諮詢他們的税務顧問。

該公司和以下名稱的承銷商已就發行的股份簽訂了一項承銷協議。在符合某些條件的情況下，每個承銷商已各自同意購買下表所示的股份數量。摩根證券有限公司(J.P.Morgan Securities LLC)、高盛股份有限公司(Goldman Sachs&Co.)和巴克萊資本公司(BarclaysCapital Inc.)是承銷商的代表。

承銷商將承諾接受並支付發行中提供的所有股份(如果有的話)，但以下選項所涵蓋的股份除外，除非和直到行使。承銷協議還規定，如果承銷商違約，非違約承銷商的購買承諾也可以增加，或者發行可能終止。

承銷商可選擇從公司購買至多398 247股A類普通股，以支付承銷商出售的股份數目超過上表所列總號的費用。他們可以從本招股説明書之日起30天內行使這一選擇權。如果根據這一選擇購買任何股份，承銷商將按上表所列的大致相同比例分別購買股份。

下表顯示了公司向承銷商支付的每股和總承銷折扣和佣金。這樣的數額是在不行使和充分行使承保人購買398，247股額外A類普通股的選擇權的情況下顯示的。

承銷商向公眾出售的股份最初將按本招股説明書封面上規定的公開發行價格出售。承銷商出售給證券交易商的任何股份，可按公開發行價格折讓至每股0.60美元。發行股票後，代表可以變更發行價和其他出售條件。承銷商發行股票須接受和接受，承銷商有權全部或部分拒絕任何命令。

公司及其高級人員和董事已同意或將與承銷商達成協議，除某些例外情況外，不得在本招股説明書繼續的日期內處置或對衝其任何可轉換為普通股或可轉換為普通股的普通股或證券。

本招股説明書日期後90天的號，但事先徵得代表書面同意者除外。本協議不適用於任何現有的員工福利計劃。

我們的A類普通股在納斯達克環球精選市場上市，代號為“KNSA”。

在與發行有關的情況下，承銷商可以在公開市場上買賣A類普通股。這些交易可以包括賣空、穩定交易和購買，以彌補賣空造成的頭寸。賣空涉及承銷商出售比其在發行中所需購買的股份更多的股份，而賣空頭寸是指在以後的購買中未包括的此類出售的數額。“覆蓋空頭”是指不超過上述承銷商行使上述期權的額外的 A類普通股數額的空頭頭寸。承銷商可通過行使其購買額外A類普通股的選擇權或在公開市場購買股票，以彌補任何有擔保的空頭頭寸。在確定所覆蓋空頭頭寸的股票來源時，承銷商除其他外，將考慮在公開市場上可供購買的股票的價格，而不是按照上述選項購買額外的A類普通股的價格。“裸”賣空是指任何空頭買賣，其空頭頭寸超過上述可行使選擇權的A類普通股的額外倉位。承銷商必須購買公開市場的股票，以彌補任何此類裸賣空頭寸。如果承銷商擔心公開市場中的A類普通股在定價後可能受到下行壓力，從而可能對在發行中購買的投資者產生不利影響，則更有可能出現裸賣空頭寸。穩定交易包括在發行完成之前，承銷商在公開市場上對A類普通股進行的各種投標或購買。

承銷商也可以進行罰款投標。這種情況發生在某一特定的承銷商向承銷商償還其所收到的部分承銷折扣時，因為代表已回購了該承銷商在穩定或空頭交易中出售的股份或為該承銷商的帳户所買賣的股份。

購買包括空頭頭寸和穩定交易的，以及承銷商為自己帳户購買的其他資產，可能會起到防止或延緩公司A類普通股市價下跌的作用，並隨着罰款出價的實施而穩定下來，維持或以其他方式影響普通股的市場價格。作為結果，A類普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。保險公司不需要從事這些活動，可以在任何時候終止任何這些活動。這些交易可以在納斯達克進行，也可以在場外市場或其他地方進行.

該公司估計，不包括承銷折扣和佣金在內，它在發行總費用中所佔份額約為100萬美元。我們將同意向承保人償還與任何適用的國家證券申報文件有關的費用，並償還他們與此發行有關的金融行業監管局的費用，數額不超過20，000美元。此外，承銷商已同意補償我們與這次發行有關的某些費用。

該公司已同意賠償若干保險人的某些責任，包括1933年“證券法”規定的債務。

承銷商及其附屬機構是從事各種活動的全面服務金融機構，包括銷售和貿易、商業和投資銀行、諮詢、投資。

管理、投資研究、主體投資、套期保值、做市、經紀等金融和非金融活動及服務.某些承銷商及其各自的附屬公司已經並可能在今後向發行人以及與發行人有關係的個人和實體提供各種服務，他們為此收取或將收取習慣費用和費用。

在其各種業務活動的正常過程中，承銷商及其各自的附屬公司、高級人員、董事和僱員可購買、出售或持有廣泛的投資，並積極交易證券、衍生產品、貸款、商品、貨幣、信用違約互換和其他金融工具，以供其自己的帳户和客户的帳户使用，這種投資和交易活動可能涉及或涉及發行人的資產、證券和(或)票據(直接作為擔保其他義務的擔保品)和(或)與發行人有關係的個人和實體。承銷商及其附屬公司也可就這些資產、證券或工具提出獨立的投資建議、市場顏色或交易想法和(或)發表或發表獨立的研究意見，並可隨時持有或建議客户購買這種資產、證券和票據的多頭和(或)空頭頭寸。

一份電子形式的招股説明書可在參與發行的一個或多個承銷商或銷售集團成員(如果有的話)維持的網站上提供。承銷商可以同意將一部分股份分配給承銷商，並將集團成員出售給其在線經紀帳户持有人。因特網分發將由代表分配給承銷商和銷售組成員，這些成員可能在與其他分配相同的基礎上進行因特網分發。

在美國境外出售股份的，可由承銷商的附屬公司進行。除美國外，我們或承銷商沒有采取任何行動，允許在任何司法管轄區公開發行本招股説明書所提供的證券，如果需要為此目的採取行動的話。本招股章程所提供的證券不得直接或間接提供或出售，也不得在任何管轄範圍內分發或公佈本招股説明書或與任何此類證券的要約和銷售有關的任何其他發行材料或廣告，但在符合該管轄區適用的規則和條例的情況下，不在此限。凡持有這份招股説明書的人，應通知自己，並遵守與本招股説明書的發行和發行有關的任何限制。本招股章程不構成出售的要約，也不構成在任何司法管轄區購買本招股章程所提供的任何證券的要約，而這種要約或招標是非法的。

對於已執行招股説明書指令的每個歐洲經濟區成員國(每個成員國，均為“相關成員國”)，不得在該有關成員國向我國A類普通股的公眾提出要約，但在我們A類普通股的有關成員國內，可隨時根據“招股章程指示”規定的下列豁免，向公眾提出要約：

但本公司普通股之要約不得導致我們或任何巴西配售代理人根據招股説明書第3條要求發行招股説明書。

為本條款的目的，就我們在任何有關成員國的A類普通股而言，“要約”一詞是指以任何形式和任何方式交流關於要約條款和我們A類普通股的充分信息，以便投資者能夠決定購買我們的A類普通股，由於在該成員國執行“招股説明書指令”的任何措施可能改變該成員國的，“招股指令”一詞是指第2003/71/EC號指令(經修正)，包括第2010/73/EU號指令，幷包括相關成員國的任何相關執行措施。

在聯合王國，這份招股説明書只針對合格投資者，他們是(1)屬於2005年“2000年金融服務和市場法(金融促進)令”(該命令)第19(5)條範圍內的投資專業人員；或(2)屬於命令第49條第(2)款(A)至(D)項範圍內的高淨值實體和其他可能被合法告知的個人(所有這些人一起被稱為“有關人員”)。本招股説明書所涉及的任何投資或投資活動，只供有關人士使用，並只會與有關人士接觸。任何非相關人員不得對本招股説明書或其任何內容採取行動或轉發。

這些證券只能在加拿大出售給購買或被視為作為認可投資者的本金的購買者，如國家票據45-106招股章程豁免或“證券法”(安大略省)第73.3(1)分節所界定的，並且是國家文書31-103登記要求、豁免所界定的允許客户，和進行中的登記義務。證券的任何轉售必須按照不受適用證券法的招股章程要求的豁免或交易進行。

如果本招股説明書(包括對該招股書的任何修正)含有虛假陳述，加拿大某些省或地區的證券立法可向買方提供撤銷或損害賠償的補救辦法，條件是買方在其省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償的補救辦法。買方應參照購買者省或地區的證券立法中有關這些權利的任何適用規定，或諮詢法律顧問。

根據“國家票據33-105承保衝突”(NI 33-105)第3A.3節，承保人不必遵守“國家工具33-105”關於承保人與此提供有關的利益衝突的披露要求。

在不構成“公司(清盤及雜項規定)條例”所指的“公司(清盤及雜項規定)條例”所指的公眾要約的情況下，該等股份不得以任何文件在香港出售或出售，但(I)除外。“香港法例”(“公司(清盤及雜項規定)條例”)或“公司(清盤及雜項規定)條例”(“公司(清盤及雜項規定)條例”)或“公司(清盤及雜項規定)條例”)

指“證券及期貨條例”(第6章)的。(Ii)“證券及期貨條例”及根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”，或(Iii)在其他情況下，如該文件並非“公司(清盤及雜項規定)條例”所界定的“招股章程”，而又無廣告，有關該等股份的邀請或文件，可由任何人為發行目的而發出或管有(在每宗個案中，不論是在香港或其他地方)，而該等邀請或文件是針對該等股份的，或其內容相當可能會被人取用或閲讀，香港公眾人士(除非根據香港證券法準許如此做)，但就只在香港以外的人或只向“證券及期貨條例”及根據該條例訂立的任何規則所界定的香港“專業投資者”處置的股份除外。

本招股章程未獲新加坡金融管理專員註冊為招股章程。因此，本招股章程及任何其他文件或資料，如與股份的要約或出售、認購或購買的邀請有關，不得傳閲或分發，亦不得出售或要約出售股份，亦不得直接或間接地使該等股份成為認購或購買邀請書的標的，除(I)根據“證券及期貨法”第274條(“證券及期貨法”第289章)第4A條所界定的機構投資者以外，(Ii)依據“外地財務條例”第275(1)條所界定的有關人士(如“特別職務條例”第275(2)條所界定的) ，或依據“特別職務條例”第275(1A)條，並按照“特別職務條例”第275條所指明的條件，或按照其他依據，並按照該條例的任何其他適用條文的條件，在每一情況下，均須受該條例所列的條件規限。

凡屬法團(非認可投資者(如 sfa第4A節所界定)的有關人士)根據“證券及期貨條例”第275條認購或購買股份，其唯一業務是持有投資，而其全部股本則由一名或多於一名個人擁有，而每名人士均為認可投資者，該法團第239(1)條所界定的證券(如sfa第239(1)條所界定的證券)，在該公司根據“證券及期貨條例”第275條取得股份後6個月內，不得轉讓，但以下情況除外：(1)根據“證券及期貨條例”第274條向機構投資者轉讓，或向有關人士轉讓(如本條例第275條所界定者)。275(2)(2)凡該項轉讓是依據“證券條例”第275(1A)條在該法團的證券中作出的要約而產生的，。(3)凡對該項轉讓並無給予考慮或不會給予考慮，。(4)如該項轉讓是藉法律的實施而作出的，。(5)如2005年新加坡證券及期貨(要約投資)(股份及 Debentures)規例(“規例32”)第276(7)條或(6)條所指明者。

如有關人士根據“證券及期貨條例”第275條認購或購買該等股份，而該人是一名信託人(如受託人並非經認可投資者(如“證券及期貨條例”第4A條所界定的)，其唯一目的是持有投資，而信託的每名受益人均為認可投資者)，受益人在信託中的權利及權益(不論如何描述)，在該信託根據“小額信貸條例”第275條取得股份後6個月內，不得轉讓，但以下情況除外：(1)根據“證券及期貨條例”第274條將股份轉讓予機構投資者，或轉讓予有關人士(如“證券及期貨條例”第275(2)條所界定)，(2)凡該項轉讓是根據下述條件而作出的，即該項權利或利息是在每項交易中以不少於$200，000(或其等值外幣)的代價取得的(不論該款額是以現金或以證券或其他資產交換的方式支付)， (3)如對該項轉讓並無給予或將會給予考慮，則(4)如該項轉讓是因法律的施行而作出的，或(5)如“税務條例”第276(7)條所指明的，或如規例第32條所指明的，則為 (6)。

這些證券過去和將來都沒有根據“日本金融工具和交易法”(經修正的1948年第25號法令)或FIEA註冊。證券不得直接或間接在日本或為日本居民(包括在日本居住的任何人或根據日本法律組建的任何公司或其他實體)或他人直接或間接在日本境內或為日本居民的利益而提出或出售，除非根據豁免遵守國際能源機構的登記要求，並以其他方式符合日本的任何有關法律和條例。

在此發行的A類普通股的有效性將由Conyers Dill&Pearman有限公司轉交給我們。與此次發行有關的美國法律的某些法律問題將由Latham&Watkins LLP為我們傳遞。美國法律中與此有關的某些法律問題將通過繩索和灰色有限責任公司傳遞給承銷商。

截至2016年12月31日、2017年12月31日和2017年12月31日以及截至本招股説明書的年度財務報表都是根據普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)關於該事務所作為審計和會計專家的權威提交的報告而列入的。

根據1972年“外匯管制法”和有關的“ 條例”的規定，百慕大金融管理局必須準許百慕大公司為外匯管制目的向或從百慕大非居民公司發行和轉讓股份(其中包括我們的A類普通股)，在百慕大金融管理局已給予一般許可的情況下，其他情況除外。百慕大金融管理局根據其2005年6月1日的聲明，根據1972年“外匯管制法”(及有關條例)給予其一般許可，允許我們的A類普通股向百慕大非居民發行和自由轉讓，以進行外匯管制，條件是甲類普通股仍在指定證券交易所上市，包括納斯達克全球精選市場。百慕大貨幣管理局給予的批准或許可並不構成百慕大金融管理局對我們的業績或信譽的保證。因此，在給予這種同意或許可時，百慕大貨幣管理局不應對我們業務的財務健全、業績或違約或對在此表達的任何意見或聲明的正確性負責。某些問題和A類普通股的轉讓涉及為外匯管制目的被視為居住在百慕大的人，需要得到百慕大金融管理局的具體同意。

我們是根據百慕大的法律組織起來的。此外，預計我們的一些或所有董事和官員將居住在美國境外，我們的全部或大部分資產及其資產都或可能位於美國以外的司法管轄區。因此，你可能很難在美國境內向這些人或我們提供訴訟服務，或根據美國法院的判決，包括以美國聯邦證券法的民事責任規定為依據的判決，向他們或我們追償。

我們獲悉，美國和百慕大之間沒有任何條約規定在民事和商業事務中相互承認和執行判決。作為一個結果，美國的判決是否能在百慕大對我們或我們的董事和官員執行取決於作出判決的美國法院是否承認百慕大法院對我們具有管轄權，還是根據百慕大的法律衝突規則確定我們的董事和官員。根據美國聯邦證券法，美國法院的判決債務是最終的，而且根據美國聯邦證券法確定的一筆款項，除非判定債務人已提交美國法院管轄，而且提交和管轄問題是百慕大(而不是美國)的問題，否則在百慕大將不能強制執行。法律。

此外，無論管轄權問題如何，百慕大法院都不會執行一項美國聯邦證券法，這種法律要麼是刑事的，要麼違反百慕大的公共政策。我們被告知，根據一項公共或刑法提起的訴訟，其目的是應國家以其主權身份執行制裁、權力或權利，將不被百慕大法院受理。根據美國司法管轄區的法律提供的某些補救辦法，包括根據美國聯邦證券法提供的某些補救辦法，在百慕大法律下或在百慕大法院無法執行，因為它們違反百慕大的公共政策。此外，百慕大不得就違反美國聯邦證券法對我們或我們的董事和官員提出任何申訴，因為根據百慕大法律，這些法律沒有域外管轄權，在百慕大沒有法律效力。但是，百慕大法院可以對我們或我們的董事和官員規定民事責任，如果申訴中所指控的事實構成或引起根據百慕大法律提起訴訟的理由。

根據“證券法”，我們已向證券交易委員會提交了一份表格S-1的註冊聲明，內容涉及在此發售的A類普通股。這份招股説明書是登記聲明的一部分，並不包含登記聲明或證物及其提交的表中所列的所有信息。關於我們和A類普通股的進一步信息，請參閲註冊聲明和提交給您的證物和附表。本招股説明書中所載關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述，作為登記聲明的證物，不一定完整，每一份此種陳述在所有方面均通過提及該合同的全文或作為該登記聲明的證物提交的其他文件而受到限定。我們受經修正的1934年“證券交易法”的信息要求的約束，並據此向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些文件可通過證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(Edgar)通過電子方式訪問，包括證券交易委員會在互聯網上的主頁 (www.sec.gov).

我們的網站位於www.kiniksa.com。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們的網站所包含或可獲得的信息的合併，並且您不應認為它是本招股説明書的一部分。

我們對Kiniksa製藥有限公司的合併資產負債表進行了審計。以及截至2017年12月31日、2017年和2016年12月31日的子公司(“公司”)，以及截至該日終了的年可轉換優先股和股東虧損及現金流量的相關綜合經營和綜合虧損報表，包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2017年12月31日和2016年12月31日的財務狀況，以及截至該日終了年度的業務結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的一家公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。

我們的審計包括執行程序，評估合併財務報表的重大錯報風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/PricewaterhouseCoopers LLP波士頓，馬薩諸塞州
2018年2月27日，除反向股權分拆的影響外
合併財務報表附註14中討論的
日期為2018年5月14日

Kiniksa製藥有限公司
合併資產負債表
(單位：千，但份額和每股數額除外)




	十二月三十一日，
	2016			2017

資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	55,970		$	45,555
限制現金		105			105
預付費用和其他流動資產		259			1,444

流動資產總額		56,334			47,104
財產和設備，淨額		84			125
限制現金
遞延發行成本		8			25
遞延税款資產		41			238

總資產	$	56,467		$	47,492

負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	212		$	1,218
應計費用		2,090			6,212
應計里程碑					10,000

流動負債總額		2,302			17,430
遞延租金

負債總額		2,302			17,430

承付款和意外開支(附註12)
可轉換優先股(A、B和C系列)，票面價值0.000273235美元；截至2016年12月31日、2016年12月31日和2017年分別指定、發行和發行的17，128，120股和22，885，492股票；截至2016年12月31日和2017年，累計清算優惠為80，000美元和120，000美元		79,897			119,770
股東權益(赤字)：
A類普通股，每股面值0.000273235美元；分別在2016年12月31日和2017年指定的4 491 921股和5 507 938股；截至2016年12月31日和2017年12月31日已發行和流通的719 976股
B類普通股，每股面值0.000273235美元；2016年12月31日和2017年12月31日指定、發行和發行的3 568 353股		1			1
A1級普通股，票面價值0.000273235美元；截至2016年12月31日和2017年，未指定、發行或發行股票
B1類普通股，面值0.000273235美元；截至2016年12月31日和2017年沒有指定、發行或發行的股票
額外已付資本		392			1,289
累積赤字		(26,125	)		(90,998	)

股東權益總額(赤字)		(25,732	)		(89,708	)

負債總額、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	56,467		$	47,492

Kiniksa製藥公司
業務和綜合損失綜合報表
(單位：千，但份額和每股數額除外)

Kiniksa製藥公司
可轉換優先股與股東虧損合併報表
(單位：千，份額除外)




	年終 12月31日，
	2016			2017

業務活動現金流量：
淨損失	$	(23,973	)	$	(64,873	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊費用		22			28
股份補償費用		368			897
遞延所得税		(46	)		(197	)
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		(219	)		(1,185	)
應付帳款		119			1,006
應計費用		1,862			4,105
應計里程碑					10,000

用於業務活動的現金淨額		(21,867	)		(50,219	)

投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(3	)		(69	)

用於投資活動的現金淨額		(3	)		(69	)

來自籌資活動的現金流量：
發行A系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本		42,499
B系列可轉換優先股發行收益，扣除發行成本					39,873
行使選擇權所得收益		10

籌資活動提供的現金淨額		42,509			39,873

現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額		20,639			(10,415	)
年初現金及現金等價物和限制性現金		35,436			56,075

年底現金及現金等價物和限制性現金	$	56,075		$	45,660

補充資料：
支付所得税的現金	$	115		$	290
補充披露非現金投資和融資活動：
遞延發行費用包括在應計費用和應付帳款中	$	8		$	25

Kiniksa製藥公司

合併財務報表附註

(以千計的數額，但份額和每股數額除外)

Kiniksa製藥公司(“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、獲取、開發和使治療性疾病患者的治療藥物商業化，而這些疾病的嚴重醫療需求尚未得到滿足。該公司於2015年7月作為百慕大豁免公司成立。該公司在各個發展階段都有一批產品候選人，目前的重點是自身炎症和自身免疫狀況。

公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響。不能保證公司的研究和開發將成功完成，公司的技術將得到充分的保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府管制批准，或任何產品，如果獲得批准，將在商業上可行。該公司的經營環境迅速的技術創新和競爭激烈的製藥和生物技術公司。此外，公司還依賴其僱員、顧問和服務提供者的服務。即使公司的產品開發努力是成功的，它是不確定什麼時候，如果，公司將實現可觀的收入從產品銷售。

通過2017年12月31日，該公司主要通過出售可轉換優先股的收益為其業務提供資金。該公司自成立以來經常發生虧損，包括截至2016年12月31日和2017年12月31日的淨虧損23，973美元和64，873美元。此外，截至2017年12月31日，該公司累計虧損90，998美元。該公司預計在可預見的將來將繼續產生運營虧損。截至2018年2月27日，即截至2016年12月31日和2017年12月31日止的年度合併財務報表發佈日期，該公司預計，截至2007年12月31日，其現金和現金等價物為45，555美元，加上2018年2月公司出售C系列可轉換優先股所得收益毛額200 000美元(見附註6)，將足以支付自年度合併財務報表發佈之日起至少12個月的業務費用和資本支出所需經費。該公司未來的生存能力取決於它是否有能力籌集更多的資本來為其業務提供資金。

公司正尋求完成其普通股的首次公開發行(IPO)。在有條件的公開發行結束後，按照規定的條款，公司的可轉換優先股將自動轉換為普通股(見注6)。如果公司不完成首次公開募股，公司預計將通過私募股權融資、債務融資或其他資本來源尋求額外資金，其中可能包括與其他公司的合作、政府融資安排或其他戰略交易。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。

如果該公司無法獲得資金，該公司將被迫推遲、減少或取消其部分或全部研發方案、產品組合擴大或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或該公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續執行這些計劃，但沒有人保證該公司將以公司可以接受的條件成功地獲得足夠的資金，以便為持續經營提供資金，如果有的話。

所附合並財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的，其中包括該公司及其美國全資子公司Kiniksa製藥公司的賬目。(“Kiniksa US”)，在取消所有重要的公司間帳户和交易後。

在評估可變利益實體(“VIEs”)的合併要求時，該公司的重點是確定它是否有權力指導對VIE的經濟績效影響最大的活動，以及吸收損失的義務或從VIE獲得利益的權利。如果公司是VIE的主要受益人，VIE的資產、負債和經營結果將包括在公司的合併財務報表中。在2016年12月31日和2017年12月31日以及之後的幾年裏，公司並不是競爭對手的主要受益者。

按照公認會計原則編制公司合併財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、合併財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出數額作出估計和假設。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計制以及普通股和股票獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計數的變化記錄在已知的期內。實際結果可能與這些估計不同。

該公司將銀行存款、貨幣市場基金和臨時投資於購買時期限不超過三個月的各種票據的現金歸類為現金和現金等價物。截至2016年12月31日和2017年12月31日，現金和現金等價物主要包括美國國庫券、貨幣市場賬户中持有的金額和商業銀行存款現金。

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。在2016年12月31日和2017年12月31日，該公司的所有現金和現金等價物都在兩家金融機構持有。該公司一般在金融機構的各種經營賬户中保持餘額，管理層認為這些賬户具有很高的信貸質量，數額可能超過聯邦保險限額。該公司沒有遭受與其現金和現金等價物有關的任何損失，也不認為它所承受的信用風險超出與商業銀行關係有關的正常信用風險。

截至2016年12月31日和2017年12月31日，列為流動資產的受限現金包括與公司信用卡相關的貨幣市場基金持有的現金。根據這些限制的合同發放日期，這些數額被列為流動資產。

財產和設備按成本記錄，並在相關資產的估計使用壽命內使用直線法折舊。維持費和修理費按所發生的費用計算。當資產被留存或以其他方式處置時，這些資產的費用和相關的累計折舊或攤銷將從合併資產負債表中扣除，由此產生的任何損益將列入綜合業務報表和處置期間的綜合損失。各資產的預期使用壽命如下：

長期資產包括財產和設備.當業務環境中的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，將對要持有和使用的長期資產進行可收回性測試。公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括：業務在預期、重大的行業或經濟趨勢方面表現顯著不佳，以及資產使用方面的重大變化或計劃變化。如果執行減值審查以評估長期資產組的可收回性，則公司將對長期資產組的使用和最終處置所產生的未折現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當一個資產組的使用所產生的未貼現的未來現金流估計低於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失將基於根據貼現現金流確定的受損資產組的賬面價值超過其公允價值的。到目前為止，公司還沒有記錄到任何長期資產的減值損失.

公司將與流程中優先股或普通股融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化為遞延發行成本，直到此類融資完成為止。在完成股權融資後，這些成本記錄為可轉換優先股賬面價值的減少或股東權益(赤字)的減少，作為發行所產生的額外已付資本的減少。過程中的權益

放棄籌資，遞延提供費用將立即作為業務費用在綜合業務報表和綜合損失中列支。截至2016年12月31日和2017年12月31日，該公司記錄了與出售可轉換優先股有關的8美元和25美元的遞延發行成本。

根據公認會計原則，公司的某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值是指在計量日市場參與者之間有條不紊的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場中轉移負債(退出價格)而收到的或支付的交換價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。按公允價值記賬的金融資產和負債按公允價值等級的下列三個層次之一分類和披露，其中前兩層被認為是可觀察的，最後一層被認為是不可觀測的：

公司的限制性現金是在貨幣市場基金中持有的，按公允價值記賬，根據上述公允價值層次結構中的一級投入確定(見 Note 3)。公司的現金等價物，包括貨幣市場賬户和美國國庫券，按公允價值，根據上述公平價值等級中的1和2級投入確定(見注3)。由於這些資產和負債的短期性質，公司預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的賬面價值近似於其公允價值。

該公司管理其業務作為一個單一的經營部門，以評估業績和作出經營決策。該公司的單一重點是開發和提供治療藥物，為患有嚴重的未滿足醫療需求的衰弱疾病患者。

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括髮現、研究和開發藥物候選人所產生的費用，包括人事費用、基於份額的補償費用、分配的設施相關和折舊費用、第三方許可證費和外部供應商從事臨牀開發活動和臨牀試驗以及製造臨牀試驗材料的外部費用。將用於或提供給未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還預付款項記為預付費用。

這樣的金額在貨物交付或相關服務執行時，或直到預期不再交付貨物或所提供的服務時，被確認為費用。

該公司已與美國國內外的公司簽訂了各種與研究和開發有關的合同。相關費用記為已發生的研究和開發費用。公司記錄估算的持續研究成本的應計項目。在評估應計負債是否充分時，公司分析研究或臨牀試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同費用。在確定任何報告所述期間終了時的應計餘額時作出重大判斷和估計數。實際結果可能與公司的估計大不相同。該公司的歷史應計估計數與實際費用沒有重大差別。

本公司收取與專利申請的備案和起訴有關的專利相關費用，因其實現不確定而發生的操作。這些費用分為一般費用和行政費用。

公司根據授予之日的公允價值計算授予員工和董事的所有股份獎勵，並確認這些獎勵在所需服務期內的補償費用，這通常是相應獎勵的歸屬期。沒收是在發生時進行的。公司頒發基於共享的獎勵，只提供基於服務的歸屬條件，並使用直線方法記錄這些獎勵的費用。本公司尚未頒發任何以業績為基礎的基於業績的獎勵.

對於授予顧問和非僱員的基於份額的獎勵，補償費用在裁決的歸屬期內確認，這通常是這類顧問和非僱員在完成之前提供服務的期間。在服務完成前的每個財務報告期間結束時，這些獎勵的公允價值將使用公司A類普通股的 -當前公允價值重新計量，並在Black-Schole期權定價模型中更新假設輸入。

公司在其綜合業務報表和綜合損失表中對基於股份的補償費用進行了分類，其方式與獎勵收件人的薪資費用被分類或獎勵收件人的服務付款被分類的方式相同。

每個限制性股份獎勵的公平價值是根據同一天公司A類或B類普通股的公允價值在授予之日估算的。每個期權授予的公平值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估計的，該模型需要基於某些主觀假設的輸入，包括預期份額價格波動、預期獎勵期限、無風險利率和預期紅利(見注8)。該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含的股票波動性信息。

因此，根據上市同行公司的歷史波動估計其預期的股價波動，並期望繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動的充分的歷史數據為止。公司備選方案的預期期限是使用“簡化”獎勵方法確定的，該方法符合 “普通-香草”選項的資格。授予非僱員的預期期權期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的，該曲線在授予時有效，期間大致等於預期的授標期限。預期股息收益率是基於以下事實：公司從未支付過普通股的現金股利，在可預見的將來也不會支付任何現金紅利。

綜合虧損包括淨虧損以及股東權益(赤字)的其他變化，這些變化是由於與股東發生的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件造成的。所附合並財務報表所列每一期間的淨損失和綜合損失之間沒有差別。

公司使用資產和負債法核算所得税，這種方法要求確認綜合財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税務資產和負債。遞延税資產和負債是根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，所採用的税率是預期差額將逆轉的年份實行的税率。遞延税資產和負債的變化記錄在所得税準備金中。該公司評估了從未來的應税收入中收回其遞延税資產的可能性，並認為，根據現有證據的權重，更有可能無法實現全部或部分遞延税資產，通過對所得税費用的收費確定估價備抵額。通過估計預期的未來應納税利潤並考慮審慎和可行的税收規劃戰略，評估追回遞延税資產的潛力。

公司對合並財務報表中確認的所得税中的不確定性進行了核算，採用了兩步程序來確定要確認的税收福利的數額。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定在税務當局進行外部審查後維持這一狀況的可能性。如果税收狀況被認為更有可能-而不是-不被維持，則評估税收狀況，以確定在合併財務報表中確認的福利數額。可能確認的福利數額是最大的金額，其在最終結算時實現的可能性大於50%。所得税的規定包括認為適當的任何由此產生的税收準備金或不承認的税福利的影響，以及相關的淨利息和罰款。到目前為止，該公司沒有采取任何不確定的税收立場，或記錄任何準備金，利息或罰款。

公司在計算每股淨收益(虧損)時遵循兩類方法，因為公司發行的股份符合參與證券的定義。兩類方法根據宣佈或累積的股息和未分配收益中的參與權，確定每類普通股和參與證券的每股淨收益(虧損)。兩類方法要求普通股股東在這段時間內可獲得的收益根據其各自的權利在共同證券和參與證券之間分配，以獲得股息，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。

普通股股東每股基本淨收益(虧損)的計算方法是，將普通股股東的淨收益(虧損)除以該期間未繳普通股的加權平均數。可歸屬於普通股股東的稀釋淨收益(虧損)是通過調整普通股股東的淨收益(虧損)，根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配的收益來計算的。普通股每股攤薄淨收益(虧損)按攤薄後的淨收益(虧損) 除以該期間已發行普通股的加權平均數(包括潛在稀釋普通股)計算。在此計算中，未發行的期權、未歸屬的限制普通股和可轉換優先股被視為潛在的稀釋普通股。

公司的可轉換優先股合同賦予這些股份的持有人蔘與股息的權利，但合同並不要求這些股份的持有人蔘與公司的損失。因此，在公司報告可歸於普通股股東的淨虧損期間，這種損失不分配給這些參與的證券。在公司報告可歸於普通股股東的淨虧損期間，普通股每股稀釋淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不假定發行了稀釋普通股。該公司報告了截至2016年12月31日和2017年12月31日的年普通股股東的淨虧損。

2017年5月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2017至09號“薪酬股”(主題718)：修改會計的範圍(“ASU 2017-09”)，它澄清了何時將基於股票的支付獎勵的條款或條件更改作為修改。在新的指導下，只有當公平價值、歸屬條件或裁決的分類(作為權益或負債)因條款或條件的變化而改變時，才需要修改會計。ASU 2017-09適用於2017年12月15日以後的年度期間，包括這些財政年度內的中期。允許儘早採用。自2018年1月1日起，公司採用ASU 2017至09.ASU 2017-09的通過將對基於股票的獎項(如果有的話)在通過之日後的修改產生影響。ASU 2017-09的採用對公司的財務狀況、經營結果或現金流沒有影響。

在2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-01號，業務組合(主題805)澄清企業的定義 (“ASU 2017-01”)。ASU 2017-01通過添加

指導協助實體評估是否應將交易記作收購資產或企業。企業的定義影響到許多會計領域，包括收購、處置、商譽和合並。ASU適用於2018年12月15日以後的財政年度。允許提前收養。該公司自2016年1月1日起採用這一標準，並在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內將其適用於許可證和資產購買協議(見注9)。

在2016年11月，FASB發佈了ASU第2016-18號，現金流動報表(主題230)：限制現金(“ASU 2016-18”)，其中要求在核對現金流量表中顯示的期初和期末總額時，將一般稱為限制性現金等價物和限制性現金等價物的數額包括在現金和現金等價物中。ASU 2016-18適用於2017年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期，並應使用追溯過渡方法適用於所述每個財政年度。允許提前收養。該公司選擇儘早採用ASU 2016-18，自2017年1月1日起生效，反映了對其合併財務報表中提出的所有期間的追溯性採納。因此，公司的綜合現金流量表包括限制現金與現金和現金等價物在對賬時，期初和期末的總金額顯示在這些報表上。

在2016年8月中，金融服務委員會發布了ASU第2016-15號“現金流量表”(主題230)：某些現金收入和現金付款的分類(“ASU 2016-15”)。本指南涉及現金流量表中某些現金收入和現金付款在實踐中的多樣性。該標準適用於2017年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度的過渡時期，並允許儘早採用。ASU 2016-15的通過需要追溯適用。自2018年1月1日起，該公司採用了自2018年1月1日起生效的1967-09號ASU，並且對公司的現金流量表沒有影響。

在2016年3月，FASB發佈了ASU 2016-09號，薪酬-股票薪酬(主題718)：對基於員工股份的支付(br}會計的改進(“ASU 2016-09”)。ASU 2016-09涉及基於股票的支付交易的會計核算的幾個方面，包括所得税後果、將獎勵分類為權益或負債、確認股票補償費用總額的選項以及現金流量報表的分類。其中某些改變需要追溯性的應用，而其他的改變則需要前瞻性的應用。該公司採用ASU 2016-09，自2016年1月1日起生效，並前瞻性地選出，對發生的沒收行為負責，而不是對基於份額的賠償費用適用估計的沒收率。採用 ASU 2016-09沒有對公司的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大影響。

在2015年11月，FASB發佈了ASU第2015-17號，所得税(主題740)：遞延税資產負債表分類 (“ASU 2015-17”)。ASU 2015-17要求遞延税負債和資產在綜合資產負債表中列為非流動資產。這項修正可以前瞻性地適用於所有遞延税負債和資產，也可以追溯到所提出的所有期間。該公司自2016年1月1日起採用ASU 2015-17，並反映了在其合併財務報表中提出的所有期間的追溯性採用。通過

ASU 2015-17 對公司的財務狀況、經營結果或現金流沒有重大影響。

在2014年8月，FASB發佈了ASU第2014-15號，財務報表的列報-持續經營(分議題205-40)：披露關於實體作為持續經營企業的能力的不確定性 (“ASU 2014-15”)。本更新中的修正明確要求公司管理層評估一個實體是否有能力在該實體財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業，並在某些情況下提供相關的腳註披露。公司自2016年1月1日起採用2014-15年度ASU。本指南僅涉及腳註披露，其採用對公司的財務狀況、業務結果或現金流量沒有影響。

在2014年5月號中，FASB發佈了第2014-09號ASU，與客户簽訂合同的收入(主題606)(“ASU 2014-09年”)，它取代了公認會計原則下現有的收入確認指南。該標準的核心原則是，當公司將承諾的貨物或服務轉讓給客户時，公司將確認收入，其數額反映了公司期望以這些貨物或服務作為交換條件而享有的考慮。該標準定義了實現這一原則的五步流程，並要求公司比在當前的指導下使用更多的判斷和作出更多的估計。該公司期望這些判斷和估計將包括識別客户合同中的履約義務，估計在交易價格中包含的可變考慮的金額，並將交易價格分配給每個單獨的履約義務。ASU 2014-09 還要求進一步披露客户合同產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性。2015年8月，FASB發佈了 ASU No.2015-14，與客户簽訂合同的收入(主題606)：推遲生效日期，這就推遲了 ASU 2014-09年的生效日期，使該標準在2017年12月15日以後的年度期間以及在這些財政年度內的臨時期間對公共實體有效。FASB{Br}隨後發佈了2014-09年ASU修正案，具有相同的生效日期和過渡日期。截至2018年1月1日的規定生效日期，該公司於2014-09年採用了ASU，而且由於該公司目前沒有任何創收安排，因此對公司的合併財務報表沒有影響。

2017年7月，FASB發佈了第2017-11號ASU，每股收益(主題260)，區分負債與股本 (主題480)，衍生工具和套期保值(主題815)。對某些非公有實體和某些強制贖回的非公有制實體的不可贖回金融工具的不確定延期的替代，但範圍例外(“ASU 2017-11”).第一部分適用於發行金融工具的實體，如認股權證、可轉換債務或可轉換優先股，這些實體都具有向下輪特徵。第二部分取代ASC主題480中包含的某些強制可贖回、不可控制的利益和強制可贖回金融工具的無限期延期，但範圍除外，並且不影響這些強制贖回的可贖回工具的核算。ASU 2017-11被要求每年採用，從之後開始。

2018年12月15日，包括這些財政年度內的過渡時期。該公司目前正在評估採用ASU 2017-11將對其合併的財務報表產生的影響。

在2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號。，租約(主題842)(“ASU 2016-02”)，其中規定了承認、衡量、提交和披露合同雙方(即承租人和出租人)租賃的原則。新標準要求承租人採用雙重辦法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分為融資租賃或經營租賃。這種分類將確定租賃費用分別是基於有效利息方法還是在租約期限內的直線確認。承租人還必須記錄所有期限超過12個月的租賃的使用權、資產和租賃負債，而不論其分類如何。租期為12個月或更短的租約將與現有的“經營租賃指南”相類似。該指南適用於2018年12月15日以後的年度期間和這些財政年度內的中期，並允許儘早採用。該公司目前正在評估ASU 2016-02的採用對其合併財務報表的影響。

下表列出按公允價值定期計量的公司金融資產和負債的信息，並説明用於確定公允價值的公允價值等級的級別：

在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。

貨幣市場基金的估值使用活躍市場的報價，這是公允價值等級中的一級計量。該公司截至2016年12月31日、2016年和2017年12月31日的現金等價物還包括美國國庫券，這些國庫券不按日交易，因此在每段時間結束時代表公平價值等級中的二級計量。

截至2016年12月31日和2017年12月31日的折舊費用分別為22美元和28美元。

截至2017年12月31日，經修改和重述的“公司法”(“修正的Bye-law”)指定發行的22，885，492股授權股票為可轉換優先股，每股面值為0.000273235美元，其中17 128 120股進一步被指定為A系列可轉換優先股({Br}“A系列優先股”)，5 757 372股進一步被指定為B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)。優先股持有者

在被視為清算的情況下擁有清算權，在某些情況下，該清算權不完全在公司的控制範圍內。因此，A系列和B系列優先股(統稱為“優先股”)不屬於股東權益(虧損)。

2015年10月，該公司發行並出售了8 028 809股A系列優先股，每股價格為4.6707美元(“A系列原始發行價”)，收益37 398美元，扣除發行成本102美元。

2016年9月，該公司發行並出售了另外9，099，311股A系列優先股，每股價格為4.6707美元，收益42，499美元，扣除發行成本1美元。

在2017年3月，公司發行並出售了5，757，372股B系列優先股，每股價格為6.9475美元(“B系列原始發行價格”)，收益為39，873美元，扣除發行成本127美元。

2018年2月，該公司發行和出售了12，784，601套C系列可轉換優先股，每股價格為15.6438美元(“C系列原始發行價格”)，所得收益為190，822美元，扣除發行成本9，178美元。

優先股持有人和普通股持有人有權就提交股東表決的所有事項進行表決。A系列優先股的持有人有權獲得每A系列優先股的票數，等於A類優先股在記錄日期可轉換成的全部B類普通股數，以確定有權參加此種表決的股東(每種B類普通股為10票)。B系列優先股的持有人有權獲得每股B級優先股的票數等於

全A類普通股，其中B系列優先股可在記錄日期兑換，以確定有權參加此種表決的股東(即每隻A類普通股一票 )。除法律規定或經修訂的“法案”的其他規定外，優先股持有人與普通股持有人一起作為單一類別投票。

優先股的持有人，作為一個單一類別共同投票，有權選舉公司的兩名董事。優先股持有人與普通股股東作為單一類別投票，有權選舉公司其餘董事，但甲類普通股和B類普通股的持有人作為單一類別表決的一名董事除外。

每一套A系列優先股均應可自由兑換，由持有人選擇，在任何時間和時間，其持有人無須支付額外的代價，以百慕大法律所允許的方式，按將A系列原發行價格除以轉換時有效的A系列轉換價格(如下定義)確定的全額支付和不應評税的B類普通股的數量。每種B系列優先股可自由兑換，由持有人在任何時候和任何時候選擇，且不需其持有人按百慕大法律允許的方式支付額外的代價，分為完全支付和不應評税的A類普通股的數目，這是通過將B系列原始發行價格除以轉換時影響的B系列轉換價格(定義如下)確定的。

截至2016年12月31日和2017年，系列A原發行價格和A系列轉換價格為4.6707美元。截至2017年12月31日，B系列原發行價和 B系列轉換價格為6.9475美元。這類A和B系列原始發行價格和A和B系列轉換價格，以及每組優先股可轉換為普通股的比率，均須不時加以調整，以反映未來的股利、分紅、組合、資本重組和類似事件。A系列和B系列轉換價格也須根據修正後的Bye法律中規定的加權平均反稀釋規定進行調整，如果增發證券的購買價格低於A系列轉換價格和/或B系列轉換價格的有效價格。截至2016年12月31日和2017年12月31日，每種A系列優先股均可轉換為一種B類普通股。截至2017年12月31日，每隻B系列優先股均可轉換為A類普通股。

在 (A)以每股至少$14.0120的價格向公眾出售A類普通股或B類普通股時(但如有任何股份分紅，則須作出適當的調整，在首次公開發行中對適用類別的普通股進行合併或其他類似的資本重組，從而使公司至少獲得10萬美元的毛收益(“有條件的首次公開募股”)或(B)事件發生的日期和時間，以表決或書面同意的方式，以多數已發行優先股的持有人的書面同意，將所有已發行的A系列優先股按照百慕大法律所允許的方式，以單一類別的方式共同表決，如轉換為A類普通股，則所有已發行的A系列優先股均應按百慕大法律允許的方式自動轉換，以當時的有效轉換率進入B類普通股，以及所有已發行的B系列優先股

應按百慕大法律允許的方式，以當時有效的轉換率自動轉換為A類普通股。如因有條件的首次公開發行而強制轉換優先股，(I)A系列優先股的持有人可選擇收取B1級普通股以代替B類普通股，及(Ii)B系列優先股的持有人可選擇收取A1級普通股以代替A類普通股。

優先股股東有權在公司董事會宣佈時獲得非累積股利。公司不得聲明、支付或保留公司任何其他類別或系列股份的股息，但普通股的股利除外，除非優先股的持有人第一次收到，或同時收到，就任何類別普通股或任何可轉換為普通股的任何類別或系列的股息而言，每股已發行優先股的股息相等於(A)，該股息相等於(1)該類別或該系列的每股須支付的股息的乘積(如適用的話)，(2)當股份轉換為適用的優先股系列時可發行的普通股數目，或在任何類別或系列不能轉換為普通股的股息情況下可發行的普通股數目，猶如 (B)已將該類別或系列的所有股份轉換為普通股一樣，(1)將該類別或系列股份的每股須支付的股息除以該類別或系列股份的發行價(如有任何紅利股份、股利、股份拆分，則須作出適當調整，與這類或系列有關的組合或其他類似的資本重組)和(2)將該部分乘以相當於適用的系列A或系列B原始發行價的數額。截至2016年12月31日和2017年12月31日，沒有宣佈或支付現金股息。

如公司發生任何自願或非自願清盤、解散或清盤或當作清盤事件(以下所界定)，則當時已發行優先股的持有人，有權從公司可供分配予其股東的資產中支付款項。帕裏在以持有普通股為由向普通股持有人支付任何款項之前，每股支付的數額應等於(I)1倍於適用的A系列或B系列原始發行價的1倍，再加上已宣佈但未支付的股息，及(Ii)如在緊接該等清盤、解散、清盤或當作清盤事件發生前，將所有優先股轉換為普通股，則每股須支付的款額。此後，公司可供分配給其股東的剩餘資產應按每名股東所持股份的數目按比例分配給普通股持有人。

在公司清算、解散、清盤或被視為清算事件發生時，公司可供分配給其股東的資產不足以向優先股持有人支付他們應享有的全部數額，優先股持有人應按比例按各自數額按可分配資產的任何分配比例按比例分攤，如果這些股份的所有應付款或有關款項均以全數支付，則該等優先股持有人在分配時所持有的股份本可按比例分攤。

除非當時已發行的優先股的多數持有人，在轉換為A類普通股的基礎上，另作選擇，被視為清算的事件應包括合併或合併(公司股東以尚存或收購公司或公司的流通股表決權擁有過半數的合併或合併除外)或出售、轉讓、獨家許可或公司全部或實質上全部資產的其他處置。

截至2016年12月31日、2016年12月31日和2017年，經修訂的“Bye法”授權公司發行總價值為0.000273235美元的股份，其中4，491，921股和5，507，938股分別於2016年12月31日和2017年被指定為A類普通股，截至2016年12月31日和2017年12月31日，3，568，353股被指定為 B類普通股。其餘18，729，845股和11，956，456股分別在2016年12月31日和2017年12月31日未被指定為普通股或優先股，可在未來任何時候被公司董事會指定為任何類別。截至2016年12月31日和2017年12月31日，未指定任何A1類普通股或B1類普通股。公司A類普通股、B類普通股、A1類普通股和B1類普通股的持有人的權利相同，但在表決和轉換方面除外，如下所述。公司普通股持有人的表決權、股利和清算權受上述優先股持有人的權利、權力和優先權的制約和限制。

每種A類普通股使股東有權就提交股東表決的所有事項投一票。每種B類普通股使持有人有權就提交股東表決的所有事項投10票。A1級普通股或B1級普通股的持有人沒有表決權。A類及B類普通股的持有人，以單一類別投票，有權選出公司的一名董事。

普通股股東有權獲得股利，這是董事會可以宣佈的。這些股息須受公司優先股持有人的優惠股息(br}權利所規限。截至2016年12月31日和2017年12月31日，沒有宣佈或支付現金股息。

每一B類普通股在持有人轉讓該等股份後，須自動轉換為A類普通股(但有某些例外情況除外)。每一股B類普通股在持有人選擇時，可隨時轉換為一股A類普通股或一股B1類普通股。類的每個類A1普通股可轉換為一個A類普通股。

霍爾德的選舉每一股B1級普通股可在持有人選舉時轉換為一股A類普通股或一股B類普通股。

經修訂的公司2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”)規定，公司可向員工和非員工授予合格激勵期權、不合格期權、股份贈款和其他基於股份的獎勵，以購買公司的A類普通股。

截至2016年12月31日和2017年12月31日，根據2015年計劃可能發行的普通股總數分別為3，778，249股和4，794，266股，其中2，188，249股截至2016年12月31日仍可獲得未來贈款，1，664，893股可供未來發放，截至2017年12月31日。

激勵期權的行使價格由董事會決定。任何持有所有類別股份的合計投票權不足10%的人獲批給的所有激勵期權，在批給日期不得低於A類普通股公平市價的100%。凡持有超過所有類別股份合計投票權10%以上的人士，在獲發當日，其行使價格不得低於A類普通股公平市價的110%。獲發獎勵的期權期限不得超過10年。(B)任何持有多於所有類別股份合計投票權10%以上的人，在獲發該等股份時，其行使價格不得低於A類普通股公平市價的110%。給予擁有所有類別股份合計投票權10%以上的人的獎勵期權不得超過5年。股權獎勵的歸屬期限由董事會決定，通常為4至6年。對於授予具有四年歸屬條件的僱員和非僱員的獎勵，25%的期權在授予日期一週年時歸屬，其餘股份每月平均歸屬三年。對於授予具有六年歸屬條件的僱員的獎勵，16%的期權在授予日期一週年時歸屬，其餘股份則根據預定的歸屬時間表歸屬，此後五年。

根據2015年計劃已過期、終止、交出或取消但未充分行使的股份將可用於將來的獎勵。

在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，公司分別向員工和董事提供了購買316，866和1，545，045 A類普通股的期權。在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度裏，公司記錄了員工和董事獲得期權的基於股票的薪酬支出分別為354美元和876美元。

在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司分別向非員工授予了購買12，807和1，829股A類普通股的期權。在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司記錄了基於股份的非僱員期權補償費用分別為14美元和21美元。

公司用於確定授予僱員和董事的期權的授予日期公允價值的假設如下：

截至2017年12月31日，該公司根據2015年計劃授予的所有期權均用於購買A類普通股。下列表概述了2017年12月31日終了年度2015年計劃下的選項活動：

期權的內在總價值計算為期權的行使價格與公司普通股公允價值之間的差額，對於那些行使價格低於公司普通股公允價值的期權。

在截至2016年12月31日的年度內，持有期權的人為A類普通股行使了6 309種期權，其內在價值為2美元，現金收益總額為10美元。在截至2017年12月31日的一年中，沒有任何選項。

在截至2016年12月31日和2017年12月31日的期權中，加權平均贈款日公允價值分別為1.16美元和2.57美元。

截至2016年12月31日和2017年12月31日終了年度的期權公允價值總額分別為402美元和445美元。

根據涵蓋A類及B類普通股的甲類及乙類限制股份協議的條款，受限制的普通股須受歸屬附表規限。限制性股份歸屬於四年期間，在此期間，公司有權以支付的金額回購所有未歸屬的股份，如果接收方與公司之間的關係終止的話。在繼續受僱的情況下(或公司在限制股份協議中所述的接受者的其他聘用)，所有受限制普通股在發行之日起四年內全部歸屬。

截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，限制性股票的總公允價值分別為2，348美元和3，973美元。

以股份為基礎的賠償費用在綜合業務報表和綜合損失報表中分類如下：

作為2017年12月31日的，未確認的賠償費用總額為4，280美元，預計將在3.22年的加權平均剩餘期內確認。

2016年9月，該公司與BiogenMA公司簽訂了一項資產購買協議(“生物原協議”)。(“生物原”)獲取生物原對某些用於或與KPL-716有關的資產的所有權利、所有權和權益，以及某些專利權所涵蓋的其他抗體，包括專利和其他知識產權、臨牀數據、訣竅和臨牀藥品供應。此外，生物原授予公司一項非排他性、可分許可的、全球範圍內與 KPL-716計劃有關的背景專利權的許可。該公司有義務利用商業上合理的努力，開發和商業化這些獲得的產品。

為了換取這些權利，該公司預先向生物原支付了11 500美元，並支付了500美元的技術轉讓付款。由於技術不符合企業的定義，該公司將技術收購列為資產。該公司將前期付款和技術轉讓付款作為研究和開發費用記錄在綜合業務報表和綜合損益表中，因為所獲得的技術代表了過程中的研究和開發，沒有替代的未來用途。

根據“生物原協定”，該公司有義務在不同地區實現多項跡象的指定臨牀和管理里程碑之後，向生物原支付高達179 000美元的里程碑付款。在2017年12月31日終了的一年中，該公司支付了一筆4，000美元的里程碑款，用於完成一項特定的臨牀里程碑事件。該公司有義務在實現指定的年度淨銷售額里程碑後，支付至多150，000美元的付款，並對許可產品的年度銷售水平不斷上升的層次支付分級的版税，從很高的一位數百分比開始，以低於十幾歲的百分比結束。

公司還同意支付與KPL-716計劃有關的與生物原保留的第三方合同有關的某些義務。根據這些保留的合同，該公司預先支付了一次

分包許可證費用150美元，並有義務支付微不足道的年度維護費以及臨牀和管理里程碑付款，總額達1，575美元。在2017年12月31日終了的年度內，公司在完成與保留合同有關的某些里程碑後支付了75美元。

“生物原協定”將在領土上所有國家對最後一種產品的所有付款義務到期後終止。本公司有權提前90天書面通知終止協議。雙方可通過雙方書面同意或在另一方重大違反協議而仍未治癒的90天內(或因與付款有關的違約行為30天)而終止。

在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司記錄了與“生物原協定”有關的研究和開發費用分別為12，100美元和4，169美元。

2017年8月，該公司與Novo Nordisk A/S(“Novo Nordisk”)簽訂了一項許可證協議(“Novo Nordisk協議”)，根據該協議，公司獲得了由Novo Nordisk控制的某些知識產權下的獨家、可次級許可的全球許可證，以便為所有標誌製作、使用、開發和商業化KPL-045。本公司有義務利用商業上合理的努力，開發和商業化這類特許產品。

在對許可證的考慮中，該公司提前向Novo Nordisk支付了1 500美元。該公司將技術收購列為資產收購，因為它不符合企業的定義。由於獲得的技術代表了工藝研究和開發過程中的技術，因此公司在綜合業務報表和綜合損失報表中將前期付款記作研究和開發費用，沒有替代的未來用途。

根據Novo Nordisk協議，公司還必須在Novo Nordisk完成技術轉讓後支付150美元。此外，公司有義務在達到指定的臨牀、管理和初始銷售里程碑和達到年度淨銷售閾值之後支付里程碑付款，包括在較早時支付1 000美元，以實現特定的管理里程碑和2020年1月，除非任何一方提前終止“Novo Nordisk協議”。截至2017年12月31日，公司確定，與里程碑有關的付款不太可能發生，因此，公司在2017年12月31日終了年度的綜合業務和綜合虧損報表中沒有記錄任何數額。該公司還同意就根據該協議獲得許可的產品的年淨銷售額支付特許權使用費。

根據諾和諾德協議，公司單獨負責所有開發、管理和商業活動及成本。本公司還負責與申請、起訴和維護特許專利權有關的費用。

Novo Nordisk協議將在協議中定義的任何授權產品的最後到期的專利權期滿時終止。任何一方可在另一方破產或破產時終止協議，或因另一方重大違反協議而終止。Novo Nordisk有權終止協議，如果公司對任何

獲得許可的專利權。由於任何原因，本公司也可以在事先書面通知Novo Nordisk後終止協議。

在截至2017年12月31日的年度內，該公司記錄了與Novo Nordisk協議有關的1，500美元的研究和開發費用。

2017年9月，該公司與Primatope治療公司(“Primatope”)簽訂了一項股票購買期權協議(“Primatope協議”)，根據該協議，該公司獲得了Primatope控制的某些知識產權的許可，用於研究、開發和製造臨牀前抗體 KPL-404。

協議為公司提供了購買Primatope 100%股本的獨家期權。在協議執行後，該公司預付500美元，用於截至2018年4月的初始期權期(“初始期權期”)。“Primatope協定”允許將初始期權期最多延長三次，至2019年1月(包括最初的選項期、“期權期”)，延期付款總額可達800美元。在選擇期內，公司可進行研究及臨牀前工作，以評估資產的可行性。

如果行使看漲期權，該公司將收購Primatope的所有未償股本，以換取預先考慮10，000美元以及可能支付的最高為10，000美元的里程碑付款。前期付款和里程碑付款可通過現金和發行公司A類普通股的方式支付。

公司已經確定，Call選項代表Primatope中的可變利益，Primatope是VIE。然而，由於該公司沒有能力控制董事會或指導Primatope正在進行的活動，該公司對影響Primatope經濟業績最重要的活動沒有權力，也不是Primatope公司的主要受益者。因此，公司不合並Primatope的資產、負債和經營結果。

任何一方都可以終止“普里馬託普協定”，因為另一方或雙方的書面同意對未治癒的重大違反協議負有責任。

在截至2017年12月31日的年度內，該公司記錄了與“Primatope協議”有關的研究和開發費用500美元。

2017年9月，該公司與Regeneron製藥公司簽訂了許可證協議(“再生協議”)。(“Regeneron”)，根據該許可，公司在Regeneron控制的某些知識產權下獲得了獨家、可轉領的許可，以便在某些油田和領土上開發和商業化rilonacept。本公司有義務利用商業上合理的努力，開發和商業化這類特許產品。

為了換取這些權利，公司預付了5，000美元。該公司將技術收購列為資產收購，因為它不符合

業務. 公司在綜合業務和綜合損益表中將前期付款記作研究和開發費用，因為所獲得的技術代表了在過程中的研究和開發，沒有替代的未來用途。

根據{Br}再生協議，公司也有義務在達到規定的管理里程碑後，向再生能源公司支付總額不超過27 500美元的款項。經許可的產品商業化後，雙方將在扣除特定限度內的某些商業化費用後，平等分享利潤。

根據“再生能源協定”，該公司單獨負責其各自領土內的所有開發和商業化活動及費用。該公司還負責與某些特許專利權的提交、起訴和維護有關的費用。

雙方還簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，Regeneron同意在臨牀階段生產已開發的產品。在2017年12月31日終了的一年中，公司確認了與根據本協議購買藥物材料有關的208美元的研發費用。截至2017年12月31日，該公司已根據臨牀供應協議(見注12)作出不可取消的購買承諾。

當公司不再根據“再生能源協議”開發或銷售任何授權產品時，“ 再生協議”將到期。任何一方可在另一方破產或破產時終止協議，或因另一方重大違反協議而終止90天(或與付款有關的違約30天)。如果公司連續12個月暫停其開發或商業化活動，或不向執行此類活動的第三方授予分包許可，或如果公司質疑任何經許可的專利權利，Regeneron 有權終止協議。本公司可以在協議生效後18個月的任何時間以180天的書面通知或一年的書面通知終止協議，如果我們在美國市場批准了由公司開發的Rilonacept產品後終止協議。如果產品有一定的安全隱患，本公司還可以提前三個月書面通知終止協議。

在截至2017年12月31日的年度內，該公司記錄了與Regeneron協議有關的5，208美元的研究和開發費用。

2017年12月，該公司與MedImmune有限公司(“MedImmune”)簽訂了一項許可證協議(“MedImmune協議”)，根據該協議，MedImmune 向公司授予了對某些知識產權進行、使用、開發和商業化的獨家、次級許可和全球許可。根據MedImmune協議，公司還獲得了有關製造和管理文件的參考權，以及MedImmune現有的Mavrilimumab藥品和產品供應權。該公司有義務使用商業上合理的努力，以開發和商業化的許可產品。

為了換取這些權利，公司預付了8，000美元。該公司將技術收購列為資產收購，因為它不符合

業務. 公司在綜合業務和綜合損益表中將前期付款記作研究和開發費用，因為所獲得的技術代表了在過程中的研究和開發，沒有替代的未來用途。此外，該公司有義務使臨牀、監管和初始銷售里程碑付款總額達到72，500美元，用於前兩項指標，包括在指定的管理里程碑和2018年12月31日之前支付10，000美元的里程碑付款，除非任何一方提前終止MedImmune 協議。截至2017年12月31日，該公司確定，與這一里程碑有關的付款是可能的，因此，確認了研究和開發費用，並確定在截至2017年12月31日的年度內，應計的里程碑金額為10，000美元。此外，該公司有義務為以後的每一項指示支付臨牀和管理里程碑付款，總額高達$ 至$15 000。公司有義務向MedImmune支付不超過85，000美元的里程碑付款，條件是達到年銷售淨額閾值，但不包括每年淨銷售額1，000，000美元，以及在達到額外規定的年度淨銷售門檻值(從 1，000，000美元及更高開始，最高可達1，100，000美元)後，向MedImmune支付里程碑付款。該公司還同意對不斷升級的特許產品年淨銷售水平支付分級版税，從兩位數的低百分比開始，以 20%結束。特許權使用費在某些情況下會降低。

公司單獨負責許可產品的所有開發、製造和商業活動及成本，包括臨牀研究或其他必要的測試，以支持許可產品的使用。本公司還負責與申請、起訴和維護特許專利權有關的費用。

根據協議的定義，在最後一個國家的版税期限屆滿時， MedImmune協定將到期。任何一方可在另一方破產或破產時終止協議，或因另一方重大違反協議而終止協議，但仍未治癒90天。如果公司對任何許可的專利權利提出異議，MedImmune有權終止協議。本公司可於提前90天書面通知之日起隨時終止本協議。

在截至2017年12月31日的年度內，該公司記錄了與MedImmune協議有關的18，000美元的研究和開發費用。

作為在百慕大註冊成立的公司，該公司在百慕大主要納税。根據百慕大現行法律，對一家公司的收入徵税，税率為零。因此，該公司沒有從每一報告所述期間在百慕大發生的損失中獲得任何所得税福利，該公司將無法獲得這些損失的淨業務虧損(br}結轉。

在2015年8月，該公司與其全資子公司Kiniksa US簽訂了協議，根據該協議，Kiniksa US為公司提供管理、研究和開發服務，該公司支付費用和服務費。為了聯邦和州的税收目的，Kiniksa美國要納税。

2017年12月22日，美國頒佈了新的税收改革(“減税和就業法案”)。減税和就業法案包含了不同生效日期的條款，但在2017年12月31日後的應税年度內，通常是有效的。從2018年12月31日結束的一年開始，美國企業的法定收益率將從35%的最高邊際市盈率降至21%的固定利率。未來降息的影響導致為截至2017年12月31日的年度撥備了69美元的所得税，用於對公司遞延税淨資產的重新估值。

截至2016年12月31日和2017年12月31日止，公司所得税規定的組成部分如下：

百慕大法定所得税税率為0%與公司實際所得税税率的調節如下：

作為2017年12月31日的，該公司擁有大約113美元的國家研究和開發税收抵免，可用於減少未來的税收負債，這些税額將於2031年至2032年到期。

根據ASC 740的要求，該公司評估了對其實現遞延税資產的能力有積極和消極影響的證據。為了利用國家研究和開發税抵免，公司將需要在產生信貸的管轄區內的應税收入。該公司目前在某些州管轄範圍內沒有應税收入，因此管理層確定，該公司更有可能不承認在這些管轄區產生的國家研究和開發税收抵免帶來的好處，因此，在2016年12月31日、2016年12月31日和2017年12月31日分別設立了10美元和27美元的估值免税額。剩餘的遞延税資產將根據現行成本加安排產生的未來收入在美國充分利用。

根據1986年“國內收入法典”第382條，國家研究和發展税收抵免的使用可能受到每年相當大的限制，因為將來可能發生所有權變化。這些所有權變化可能限制每年可用於抵消未來應税收入的結轉額。一般説來，根據第382節的定義，所有權的改變是由於在三年期間，某些股東或公共集團在公司股票中的所有權增加了50%以上。

2016年12月31日終了年度和2017年12月31日終了年度遞延税資產估值備抵額的變化主要是由於國家研究和開發税收抵免增加，如下：

截至2016年12月31日或2017年12月31日，公司沒有記錄任何未確認的税收優惠金額。該公司的政策是將與所得税有關的利息和罰款記錄為其所得税規定的一部分。截至2016年12月31日和2017年12月31日，該公司沒有與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款，也沒有在公司的綜合業務和全面虧損報表中確認數額。

公司在美國和某些州管轄範圍內提交所得税申報表。Kiniksa美國聯邦和州所得税申報表將在截至2013年12月31日及其後年份的納税年度接受税務檢查。在公司有税收屬性結轉的範圍內，產生該屬性的納税年份，經國內税務局和國家税務當局審查後，仍可根據今後一段時間使用的程度加以調整。目前沒有待決的所得税考試。

A類普通股和B類普通股持有人的權利，包括清算權和股利權，除對錶決權的外，是相同的。由於清算權和股利權利相同，損失按比例分配，由此產生的歸屬於普通股股東的每股淨虧損因此，A類和B類普通股在個別或合併基礎上都是相同的。

公司未獲限制的普通股被排除在計算普通股股東每股基本淨虧損之外。

公司的潛在稀釋證券，包括期權、未歸屬的限制性股份和可轉換優先股，已被排除在計算可歸於普通股股東的每股稀釋淨虧損之外，因為其效果是減少可歸於普通股股東的每股淨虧損。因此，用於計算可歸屬於普通股的每股基本虧損和稀釋淨虧損的已發行普通股加權平均數目是相同的。本公司在計算所述期間內可歸於普通股的每股攤薄淨虧損時，不包括下列根據每段期間未繳款額提出的潛在普通股，因為將這些股份包括在內會產生反稀釋效應：

2015年7月24日，Kiniksa US公司在馬薩諸塞州韋爾斯利山莊簽訂了一份經營租賃合同，租用由美國基尼克薩公司總部組成的辦公空間。2016年3月，自2016年8月1日起，Kiniksa US對其租約進行了擴建和延期，將租賃面積擴大到10800平方英尺。2017年3月31日，Kiniksa US延長了這一租約，並將租期延長至2018年8月。每月支付租金，包括基本租金和附屬費用，共計27美元。截至2017年12月31日，根據不可取消的經營租賃承諾，未來的最低租賃付款總額為270美元，全部在2018年12月31日終了的年度內到期。

公司在相應的租賃期內以直線確認租金費用.在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司的租金分別為286美元和402美元。

該公司已與各方簽訂許可證協議，根據該協議，公司有義務支付或有和非或有付款(見 Note 9)。

在2017年12月31日終了的一年內，該公司與幾個合同製造機構簽訂了提供臨牀前和臨牀試驗材料的協議。截至2007年12月31日，

根據這些協議，公司有不可取消的購買承諾，總額為7，766美元，全部在2018年12月31日終了的年度內到期。

在正常經營過程中，公司可就某些事項向供應商、出租人、商業夥伴和其他方提供不同範圍和不同條件的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司還與其董事會成員和執行官員簽訂了賠償協議，其中除其他外，要求公司賠償因其董事或高級人員的身份或職務而可能產生的某些責任。在許多情況下，公司根據這些賠償協議可能需要支付的最高可能金額是無限的。到目前為止，公司還沒有因這種賠償而產生任何重大費用。該公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果將對其財務狀況、業務結果或現金流量產生重大影響，而且截至2016年12月31日或2017年12月31日，公司在其合併的財務報表中沒有產生與這類債務有關的任何負債。

本公司不是任何訴訟的當事人，也沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。

該公司已根據“國內收入法典”第401(K)節制定了一項明確的繳款儲蓄計劃。該計劃基本上涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的僱員，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。本公司提供100%的供款，相等於每名參加者供款的前3%，另加其後2%供款的每名供款的50%。員工被立即完全授予自己的貢獻和公司的匹配權。在截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司分別為該計劃貢獻了143美元和264美元。

對於截至2017年12月31日和該日終了年度的合併財務報表，該公司通過2018年2月27日(發佈這些財務報表的日期)對隨後的事件進行了評估，並就下文所述的反向分拆進行了評估，直至2018年5月14日。

2018年2月，該公司發行並出售了12，784，601套C系列優先股，發行價為每股15.6438美元，每股收益190，822美元，扣除發行成本9，178美元。

C系列優先股的權利和偏好與公司的優先股基本相似。每一套C系列優先股均應按持有人的選擇權(Br})，在任何時間和時間內可自由兑換，其持有人無須支付額外的代價，其方式應在百慕大法律允許的範圍內，將C系列的原始發行價格除以C系列的轉換價格所確定的完全已支付和不應評税的A類普通股的數目，每一種在轉換時的效果最初等於$15.6438。如果C系列優先股因有條件的首次公開發行而強制轉換，C系列優先股的持有人可選擇接受Al類普通股代替A類普通股。

在2018年2月，就公司出售C系列優先股而言，公司修訂並重申了經修正的“Bye法”，將所有類別股本的授權股份總數增加到44，746，463股，其中包括35，670，093股優先股，5，507，938股A類普通股和3，568，353股B類普通股。

2018年5月11日，該公司對其授權的、指定的、已發行的和已發行的普通股和優先股進行了1比2.73235的反向拆分。因此，在所附合並財務報表及其附註中列出的所有期間的所有份額和每股數額，在適用的情況下，都作了追溯調整，以反映這一反向分成。

Kiniksa製藥有限公司
合併資產負債表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
(未經審計)




	2018年9月30日			2017年12月31日

資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	69,663		$	45,555
限制現金					105
短期投資		268,200
預付費用和其他流動資產		3,665			1,444

流動資產總額		341,528			47,104
財產和設備，淨額		2,360			125
限制現金		210
遞延發行成本					25
遞延税款資產		1,173			238
高級臨牀付款		1,830

總資產	$	347,101		$	47,492

負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	4,668		$	1,218
應計費用		13,353			6,212
應計里程碑		10,000			10,000

流動負債總額		28,021			17,430
遞延租金		167

負債總額		28,188			17,430

承付款和意外開支(附註11)
可轉換優先股(A、B和C系列)，票面價值0.000273235美元；截至2018年9月30日、2018年9月30日和2017年12月31日分別發行和流通的0股和22 885 492股；截至2018年9月30日和2017年12月31日的總清算優先權分別為0美元和120 000美元；					119,770
股東權益(赤字)：
A類普通股，每股面值0.000273235美元；2018年9月30日和2017年12月31日分別發行和發行股票15，772，257股和719，976股；		4
B類普通股，每股面值0.000273235美元；截至2018年9月30日和2017年12月31日，分別發行和發行4 638 855股和3 568 353股		1			1
a1類普通股，票面價值0.000273235美元；2018年9月30日和2017年12月31日分別發行和發行股票12，995，954股和0股。		4
B1類普通股，票面價值0.000273235美元；2018年9月30日和2017年12月31日分別發行和發行股票16，057，618股和0股。		4
額外已付資本		470,600			1,289
累計其他綜合損失		(55	)
累積赤字		(151,645	)		(90,998	)

股東權益總額(赤字)		318,913			(89,708	)

負債總額、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	347,101		$	47,492

Kiniksa製藥有限公司
業務和綜合損失綜合報表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
(未經審計)

Kiniksa製藥有限公司
可轉換優先股和可轉換優先股合併報表
股東權益(赤字)
(單位：千，份額除外)
(未經審計)




	九個月結束 9月30日，
	2018			2017

業務活動現金流量：
淨損失	$	(60,647	)	$	(32,172	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊費用		32			20
股份補償費用		3,119			550
財產和設備處置方面的損失		66
非現金租金費用		258
短期投資折扣的增加		(670	)
遞延所得税		(935	)		(168	)
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產		(4,027	)		(1,406	)
應付帳款		2,981			6,013
應計費用		6,449			323

用於業務活動的現金淨額		(53,374	)		(26,840	)

投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(1,274	)		(65	)
購買短期投資		(292,584	)
短期投資到期日收益		25,000

用於投資活動的現金淨額		(268,858	)		(65	)

來自籌資活動的現金流量：
B系列可轉換優先股發行收益，扣除發行成本					39,873
發行C系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本		190,822
A類普通股在首次公開發行完成後發行的收益，扣除承銷佣金和折扣		159,193
遞延發行費用的支付		(3,646	)
行使選擇權所得收益		76

籌資活動提供的現金淨額		346,445			39,873

現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額		24,213			12,968
期初現金及現金等價物和限制性現金		45,660			56,075

期末現金及現金等價物和限制性現金	$	69,873		$	69,043

補充資料：
支付所得税的現金	$	345		$
補充披露非現金投資和融資活動：
遞延發行費用包括在應計費用和應付帳款中	$	11		$
應計費用和應付帳款中包括的財產和設備		1,058

Kiniksa製藥公司

合併財務報表附註

(以千計的數額，但份額和每股數額除外)
(未經審計)

Kiniksa製藥公司(“公司”)是一家生物製藥公司，其重點是發現、獲取、開發和使治療性疾病患者的治療藥物商業化，而這些疾病的嚴重醫療需求尚未得到滿足。該公司於2015年7月註冊為百慕大豁免公司。該公司有一個管道的產品候選人，跨越不同的發展階段，目前集中於自身炎症和自身免疫條件。

公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響。不能保證公司的研究和開發將成功完成，公司的技術將得到充分的保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府管制批准，或任何產品，如果獲得批准，將在商業上可行。該公司目前無法從任何產品的銷售中獲得收入，它可能永遠無法開發或商業化一種適銷對路的產品。公司尚未成功完成任何第三階段或其他關鍵臨牀試驗、獲得任何監管批准、生產商業規模的藥物或進行銷售和營銷活動。該公司的經營環境迅速的技術創新和競爭激烈的製藥和生物技術公司。此外，公司依賴其僱員、顧問和服務提供者的服務。即使公司的產品開發努力是成功的，它是不確定的，如果有的話，公司將實現從產品銷售的重大收入。

所附合並財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的，其中包括該公司及其全資子公司Kiniksa製藥公司的賬目。(“Kiniksa US”)，在取消所有重要的公司間帳户和交易後。

在評估可變利益實體(“VIEs”)的合併要求時，該公司的重點是確定它是否有權力指導對VIE的經濟績效影響最大的活動，以及吸收損失的義務或從VIE獲得利益的權利。如果公司是VIE的主要受益人，VIE的資產、負債和經營結果將包括在公司的合併財務報表中。在2017年12月31日和2018年9月30日以及截至2018年9月30日的一年中，該公司並不是競爭對手的主要受益者。

按照公認會計原則編制公司合併財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、合併財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出數額作出估計和假設。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究和開發費用的應計制以及普通股和股票獎勵的估值。估計數為

根據情況、事實和經驗的變化定期審查。估計數的變化記錄在已知期間。實際結果可能與估計值不同。

所附未經審計的合併財務報表是根據公認會計原則編制的，以提供中期財務信息。所附未經審計的合併財務報表不包括GAAP要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。所附的年終綜合資產負債表是從已審計的財務報表中得出的，但不包括公認會計原則所要求的所有披露。未經審計的臨時合併財務報表是在與審定的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了公司截至9月30日財務狀況公允表所需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，2018年以及截至2018年9月30日和2017年9月30日的3個月和9個月的運營結果以及截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月的現金流動情況。截至2018年9月30日的三個月和九個月的結果不一定表明2018年12月31日終了的年度、任何其他中期或任何未來的年或期間的預期結果。

2018年5月23日，證券交易委員會(SEC)宣佈該公司關於其A類普通股(“IPO”)首次公開發行(IPO)的表格S-1的註冊聲明生效。2018年5月29日，該公司完成了8，477，777股A類普通股的首次公開發行，總收益為152，600美元，每股18.00美元。此外，2018年6月22日，公司完成了向首次公開發行(IPO)承銷商出售1 006 425股普通股的工作，此前該公司行使超額配售權，以每股18.00美元的價格購買額外股份，總收益為18，116美元。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行成本後，公司首次公開募股(包括超額配售期權)的淨收益總額為155，536美元。

在IPO結束時，所有可轉換優先股自動轉換為5，546，019股A類普通股、1，070，502股B類普通股、12，995，954股A類普通股和16，057，618類B1類普通股。與IPO的結束有關，該公司修訂並重申了其“拜拜法”(“修訂和重新制定的再見法”)。

根據會計準則更新(“ASU”)2014-15，披露有關實體作為持續經營企業(205-40)的持續經營能力的不確定性，該公司評估了是否

在合併的財務報表發佈之日後一年內，公司是否有能力繼續作為持續經營的企業，這些條件和事件在總體上受到考慮，這使人對公司的能力產生了很大的懷疑。截至2018年9月30日，該公司累計虧損151，645美元。在截至2018年9月30日的9個月中，該公司淨虧損60，647美元，並在經營活動中使用了53，374美元的淨現金。該公司預計在可預見的將來將繼續產生運營虧損。截至2018年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資337，863美元.根據其目前的運營計劃，該公司預計這一數額將足以支付自這些合併財務報表發佈之日起至少12個月的業務費用和資本支出需求。該公司未來的生存能力取決於它是否有能力籌集更多的資金來為其業務提供資金。雖然該公司過去在籌集資金方面一直很成功，但沒有人保證它將成功地按照公司可以接受的條件獲得這種額外的融資，如果有的話。如果該公司無法獲得資金，該公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部研究和開發方案、產品組合擴大或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者該公司可能無法繼續運營。

該公司將銀行存款、貨幣市場基金和臨時投資於購買時期限不超過三個月的各種票據的現金歸類為現金和現金等價物。2018年9月30日和2017年12月31日，現金和現金等價物主要由美國國庫券、貨幣市場基金和商業銀行存款現金組成。

該公司通常將多餘的現金投資於貨幣市場基金和短期投資於美國國庫券。這些投資包括在公司綜合資產負債表上的短期投資，這些投資被視為可供出售，並按公允價值報告，未實現的損益包括在股東的股本(赤字)中。短期投資的已實現損益(如有的話)包括在利息收入(費用)淨額中.

公司對其短期投資進行評估，對非臨時減值的未實現損失進行評估. 公司在評估非暫時價值下降的短期投資時，除其他因素外，考慮到價值下降佔原始成本的百分比等因素，本公司保留投資的能力及意向，足以容許任何預期的公允價值及一般市場情況的復甦。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為“非臨時”的投資價值的下降，則公司通過向綜合業務報表和綜合損益表收取費用，將投資減少到公允價值。在本報告所述期間，沒有必要進行這種調整。

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。2018年9月30日和2017年12月31日，該公司所有的現金、現金等價物和短期投資都在兩家金融機構持有。公司一般在金融機構的各種經營賬户中保持餘額，管理層認為這些賬户具有很高的信貸質量，數額可能超過聯邦保險限額。公司沒有遭受與其現金、現金等價物和短期投資有關的任何損失，並且不認為它受到與商業銀行關係相關的正常信用風險以外的不尋常信用風險的影響。

截至2017年12月31日的受限制現金包括與公司信用卡有關的貨幣市場基金持有的現金。限制現金數額已根據該限制的預期發佈日期歸類為流動資產。

在公司與2018年3月簽訂的租賃協議(見注11)的同時，該公司為房東的利益維持了一份信用證。截至2018年9月30日，這份信用證的基礎現金餘額210美元，在其綜合資產負債表中被列為非流動資產。

公司的限制性現金是在貨幣市場基金中持有的，按公允價值記賬，根據上述公允價值層次結構中的一級投入確定(見 Note 3)。公司的現金等價物和短期投資(包括貨幣市場基金和美國國庫券)按公允價值記賬，根據上述公允價值等級中的一級和二級投入確定。

(見 Note 3)。由於這些資產和負債的短期性質，公司預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括髮現、研究和開發藥物候選人所產生的費用，包括人事費用、基於股份的補償費用、分配的設施相關和折舊費用、第三方許可證費和外部供應商從事臨牀前和臨牀開發活動和臨牀試驗以及製造臨牀試驗材料的外部費用。將使用或用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還預付款項記為預付費用。這些數額在貨物交付或提供有關服務時確認為費用，或直到預期不再交付貨物或提供服務為止。

每個限制性股份獎勵的公平價值是根據同一天公司A類或B類普通股的公允價值在授予之日估算的。每個期權授予的公平值是使用Black-Schole期權定價模型估計的，該模型需要基於某些主觀假設的輸入，包括預期股價波動、獎勵的預期期限、無風險利率和預期紅利(見注8)。2018年5月之前，該公司是一傢俬人公司，因此，它的股票缺乏特定於公司的歷史和隱含波動信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動來估計其預期的股價波動，預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動的充分歷史數據為止。公司備選方案的預期期限是利用“簡化”獎勵方法確定的，該方法符合“普通-普通”選項的條件。授予非僱員的預期期權期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是參照在授標時有效的美國國庫券收益率曲線來確定的，這條曲線大約等於授標的預期期限。預期股利收益率是基於公司從未支付過普通股現金股利，也沒有支付現金股利這一事實。預期在可預見的將來支付任何現金紅利。

公司在計算每股淨收益(虧損)時遵循兩類方法，因為公司發行的股份符合參與證券的定義。兩類方法根據宣佈或累積的股息和未分配收益中的參與權，確定每類普通股和參與證券的每股淨收益(虧損)。兩類方法要求普通股東可獲得的收益在普通證券和參與證券之間分配，根據他們各自獲得股息的權利，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。

在ipo結束之前，當公司的可轉換優先股轉換為普通股時，公司的可轉換優先股按合同規定有權讓這些股份的持有人蔘與分紅，但並沒有按合同要求這些股份的持有人分擔損失。

公司的。因此，在公司報告可歸於普通股股東的淨虧損期間，這種損失不分配給可轉換的優先股股東。在公司報告可歸於普通股股東的淨虧損期間，普通股每股稀釋淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的，則不假定發行了稀釋普通股。該公司報告稱，在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個零九個月內，普通股股東出現了淨虧損。

公司在計算截至2018年6月30日為止的3個月和6個月內發行和發行的某些股票的加權平均股份時發現了一個錯誤，這對以前發佈的財務報表不算重要，但公司將在下次提交時修訂截至2018年6月30日的三個月和六個月期間。這一修正沒有影響2018年9月30日終了的三個月的每股虧損，但與該公司在2018年11月1日的新聞稿中披露的情況相比，2018年9月30日終了的9個月的每股虧損增加了0.09美元。

2018年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2018-07年會計準則更新(“ASU”)，“股票補償 (主題718)：改進非僱員股票支付會計”。ASU 2018-07調整了發放給員工和非僱員的基於股票的支付獎勵的會計核算，以及改進了非僱員股票支付的財務報告。ASU適用於2018年12月15日以後的財政年度，在這些財政年度內的期中期間，將適用於通過之日後授予的所有新的期權裁決。允許提前收養。該公司選擇在2018年1月1日起儘早採用ASU 2017-09，並將其應用於截至2018年9月30日的9個月內發佈的基於股票的支付獎勵。採用這一標準對公司的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

在2017年5月中，FASB發佈了ASU No.2017-09，“補償股票補償(主題718)：修改會計的範圍”(“ASU 2017-09”)，其中澄清了作為一項修改，應在何時考慮更改基於股票的支付裁決的條款或條件。在新的指導下，只有當公允價值、歸屬條件或裁決的分類(作為權益或負債)因條款或條件的變化而發生變化時，才需要修改會計。ASU 2017-09適用於2017年12月15日以後開始的年度期間，包括這些財政年度內的中期。允許提前收養。自2018年1月1日起，公司採用ASU 2017至09.ASU 2017-09的通過將對通過日期後的股票獎勵(如果有的話)的修改產生影響。採用ASU 2017-09沒有對公司的財務狀況、經營結果或現金流產生影響。

在2016年8月號中，FASB發佈了ASU第2016-15號“現金流量表：某些現金收入和現金付款的分類”(主題230)(“ASU 2016-15”)。這一指導意見涉及現金流量表中某些現金收入和現金付款在實踐中的多樣性。標準是

允許公共實體在2017年12月15日以後的財政年度生效，包括這些財政年度的過渡時期，並允許儘早採用。需要追溯採用 ASU 2016-15號決議。該公司在2018年1月1日的規定生效日期採用了ASU 2017-09，並且該通過對公司的財務狀況、運營結果或現金流量沒有影響。

在2014年5月，FASB發佈了ASU No.2014-09，“與客户簽訂合同的收入”(主題606)(“ASU 2014-09”)，取代了“公認會計原則”下的現有收入確認指南。該標準的核心原則是，當公司將承諾的貨物或服務轉讓給客户時，公司將確認收入，其數額反映了公司期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。該標準定義了實現這一原則的五步流程，並將要求公司使用更多的判斷，比在當前的指導下做出更多的估計。該公司期望這些判斷和估計將包括識別客户合同中的履約義務，估計包含在交易價格中的可變考慮的金額，並將交易價格分配給每個單獨的履約義務。ASU 2014-09年還要求進一步披露客户合同產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性。2015年8月，FASB發佈了ASU No.2015-14，“與客户簽訂合同的收入”(主題606)：推遲生效日期，推遲了2014-09年生效日期，從而使該標準在2017年12月15日以後開始的年度期間以及在這些財政年度內的過渡期間對公共實體有效。自2016年12月15日起，允許在年度內儘早採用該標準。FASB{Br}隨後發佈了2014-09年ASU修正案，具有相同的生效日期和過渡日期。截至2018年1月1日的規定生效日期，該公司於2014-09年採用了ASU，而且由於該公司目前沒有任何創收安排，因此對公司的合併財務報表沒有影響。

2017年7月，FASB發佈了ASU No.2017-11，每股收益(主題260)，區分負債與股本(主題480)，衍生工具和套期保值(主題815)(第一部分)-對某些具有向下特徵的金融工具的會計核算(第二部分)-替換某些非公共實體和某些強制可贖回的非控制權金融工具(ASU 2017-11)的“不可贖回金融工具”(“ASU 2017-11”)。第一部分適用於發行金融工具的實體，如認股權證、可轉換債務或可轉換優先股，其中包含下圓特徵。第二部分取代ASC主題480中對某些強制可贖回的不可控制權益的無限期推遲和強制贖回的非公共實體的金融工具，但有一個範圍例外，不影響這些強制可贖回工具的會計核算。2018年12月15日以後開始的年度期必須採用ASU 2017-11，包括在這些財政年度內的過渡時期。該公司目前正在評估採用ASU 2017-11將對其合併財務報表產生的影響。

在2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租約(主題842)(“ASU 2016-02”)，其中規定了承認、衡量、列報和披露

合同 (即承租人和出租人)。新標準要求承租人採用雙重辦法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分為融資租賃或經營租賃。這種分類將分別確定租賃費用是基於有效利息方法還是基於直線在租約期限內確認。承租人還必須記錄所有期限超過12個月的租賃的使用權、資產和租賃負債，而不論其的分類如何。為期12個月或以下的租約，將與現行的經營租契指引相若。該指南對公共實體在2018年12月15日以後開始的年度期和這些財政年度內的中期有效，並允許儘早採用。該公司仍在評估這一標準將對其合併財務報表和相關披露產生的全面影響，但期望通過記錄使用權資產和相應的租賃負債，確認截至2019年1月1日(即公司的採用日期)其資產負債表上的所有租約。

截至2018年9月30日，短期投資由美國國債組成，所有這些債券都應在6個月內到期。截至2018年9月30日，短期投資的公允價值為268，200美元，其中攤銷成本為268，255美元，未實現虧損總額為55美元。截至2017年12月31日，該公司沒有任何短期投資.

下表列出按公允價值定期計量的公司金融資產和負債的信息，並指出用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別：

在截至2018年9月30日和2017年12月31日的期間內，1級、2級和3級之間沒有轉移。

貨幣市場基金的估值使用活躍市場的報價，這是公允價值等級中的一級計量。截至2018年9月30日，該公司的現金等價物和短期投資以及截至2017年12月31日的現金等價物還包括美國國庫券，這些債券不是每天交易的，因此，在每一期間結束時，都是公允價值等級中的 2級計量。

在截至2018年9月30日的9個月期間，該公司開始在Kiniksa美國總部建造一個實驗室。正在進行的建設主要由租賃改進和實驗室設備組成，該公司預計這些設備將在2018年年底投入使用。

截至2018年9月30日和2017年9月30日三個月的折舊費用分別為12美元和8美元，截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月分別為32美元和20美元。

截至2017年12月31日，經修改和重申的“公司法”指定22，885，492股授權股票作為可轉換優先股發行，每股面值為0.000273235美元，其中17 128 120股進一步被指定為A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)，5 757 372股進一步被指定為B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)。2018年2月，公司的“拜拜法”作了進一步修訂，並重申，除其他外，將每股面值為0.000273235美元的經授權的可轉換優先股數量增加到35，670，093股，其中12，784，601股進一步被指定為C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)。可轉換優先股的持有人在被視為清算的情況下擁有清算權，而在某些情況下，這種清算不完全屬於公司的控制範圍。因此，A系列、B系列和C系列可轉換優先股 (統稱“優先股”)不屬於股東權益(赤字)。

2015年10月，該公司發行並出售了8 028 809股A系列優先股，每股價格為4.6707美元(“A系列原始發行價”)，收益37 398美元，扣除發行成本102美元。

2016年9月，該公司發行並出售了另外9，099，311股A系列優先股，每股價格為4.6707美元，收益42，499美元，扣除發行成本1美元。

在2017年3月，公司發行並出售了5，757，372股B系列優先股，每股價格為6.9475美元(“B系列原始發行價格”)，收益為39，873美元，扣除發行成本127美元。

2018年2月，該公司發行和出售了12，784，601套C系列優先股，每股價格為15.6438美元(“C系列原始發行價”)，收益為190，822美元，扣除發行成本9，178美元。

2018年5月，公司完成首次公開募股(根據公司的“拜耳法”，經修正和重述)，所有已發行的優先股都被轉換為5，546，019股A類普通股，1，070，502股B類普通股，12，995，954股A1級普通股和16，057，618股B1級普通股

和重述。在2018年5月完成其首次公開募股(IPO)時，該公司修訂並重申了其拜拜法(“修正和重新制定的Bye-law”)，除其他事項外，授權發行未指定的優先股。截至2018年9月30日，沒有指定或發行優先股。

優先股持有人和普通股持有人有權就提交股東表決的所有事項進行表決。A系列優先股的持有人有權獲得每A系列優先股的票數，等於在表決時 A系列優先股可兑換的整個B類普通股數(每B類普通股10票)。B系列優先股的持有人有權獲得每股B級優先股的票數，等於在進行表決時B系列優先股可轉換為的全部A類普通股的數目{Br}(即每種A類普通股一票)。除法律規定或公司法其他條款規定的情況外，優先股持有人與普通股持有人作為單一類別投票。

優先股持有人，作為一個單一類別共同投票，有權選舉公司的兩名董事。優先股持有人與普通股股東一起作為單一類別投票，有權選舉公司其餘董事，但A類普通股和B類普通股持有人有權作為單一類別共同投票的一名董事除外。

每一套A系列優先股均可自由兑換，可由持有人在任何時候、任何時候按百慕大法律所允許的方式自由兑換，而無須其持有人支付額外的代價，將 A系列原發行價格除以轉換時有效的A系列轉換價格(如下所定義)確定的完全支付和不應評税的B類普通股的數量。每種B系列優先股均可按持有人的選擇權(Br})，在任何時間和不時地可兑換，且不需其持有人支付額外的代價，以百慕大法律所允許的方式，將B系列原發行價格除以轉換時有效的B系列轉換價格(如下所定義)確定的完全已支付和不應評税的A類普通股的數量。每種C系列優先股均可自由兑換，由持有人選擇，隨時可兑換，不需其持有人按百慕大法律允許的方式支付額外的報酬，按轉換時有效的C系列原發行價格價格除以C系列轉換價格(定義如下)確定的全額支付和不應評税A類股票的數量。

系列A原始發行價格和A系列轉換價格等於4.6707美元。B系列原始發行價格和B系列轉換價格等於 $6.9475。C系列原版發行價格和C系列轉換價格相等於15.6438美元。A類優先股可轉換為B類普通股，B類優先股可轉換為A類普通股，C類優先股可轉換為A類普通股。

此外，在(I)以每股至少$15.6438的價格向公眾出售A類普通股或B類普通股時(如有任何股份股息，則須作出適當的調整，在首次公開發行中對適用類別的普通股進行合併或其他類似的資本重組，從而使公司至少獲得10萬美元的毛收益(“有條件的首次公開募股”)或(Ii)事件發生的日期和時間，以表決或書面同意的方式，以多數已發行優先股的持有人的書面同意，將所有已發行的A系列優先股按照百慕大法律所允許的方式，以當時有效的轉換率，以單一類別的方式共同投票表決或書面同意，作為A類普通股的基礎，將所有已發行的A系列優先股自動轉換為B類普通股，而且所有已發行的B系列和{Br}C系列優先股將按照百慕大法律允許的方式，以當時有效的轉換率自動轉換為A類普通股。(A)A系列優先股的持有人可選擇接受B1類普通股代替B類普通股；(B)B類和C類優先股的持有人可選擇接受A1類普通股代替{Br}A類普通股。

優先股股東有權在公司董事會宣佈時獲得非累積股利。不允許公司宣佈、支付或保留公司任何其他類別或系列股份的任何股息，但普通股的股利除外，除非該優先股的持有人先收到或同時收到，就任何類別普通股或任何可轉換為普通股的任何類別或系列的股息而言，每股已發行優先股的股息相等於(A)該類別或系列的每股須支付的股息的乘積(如適用的話)，猶如該類別或系列的所有股份已轉換為普通股，及(B)在將適用系列優先股轉換時可發行的普通股數目，或(Ii)如屬任何類別或系列不能轉換為普通股的股息，按(A)確定的每股優先股比率除以該類別或系列股份的每股須支付的股息額除以該等類別或系列股份的原發行價(如有任何紅利股份，則須作出適當調整，則股份股息，股份分割，(B)將該分數乘以相當於適用的系列A、B系列或C系列原始發行價的數額。在公司首次公開發行之前，沒有宣佈或支付現金紅利。

如公司有任何自願或非自願清盤、解散或清盤或被視為清盤事件(如下文所界定)，則當時已發行優先股的持有人有權從公司可供分配予其股東的資產中分紅。帕裏在以普通股的所有權為由向普通股持有人支付任何款項之前，每股支付的數額應等於(I)一倍於適用的原始發行價的較大數額，再加上已宣佈但未支付的股息，及(Ii)如在緊接該等清盤、解散、清盤或當作清盤事件發生前，將所有優先股轉換為普通股，則每股須繳付的款額。此後，可供分配給股東的公司剩餘資產將按每名股東持有的股份數目按比例分配給普通股持有人。

如果在公司清算、解散或清盤或被視為清算事件發生時，公司可供分配給其股東的資產不足以向優先股持有人支付他們應享有的全部數額，優先股持有人將按各自數額按比例分攤可供分配的資產的任何分配，如果在分配時或就所應支付的所有數額全部付清，則該等優先股持有人在分配時所持有的股份本可支付。

除非當時已發行優先股的多數持有人另作選擇，否則視為清盤的活動將包括合併或合併(公司股東以尚存或收購公司或法團的流通股表決權擁有過半數的合併或合併除外)或出售、租賃、轉讓，公司全部或的全部或全部資產的獨家許可或其他處置。

公司的“拜拜法”經修訂和重申後，並沒有向優先股持有人提供贖回權。

截至2017年12月31日，經修訂和重申的“公司法”授權公司發行面值為0.000273235美元的43，918，239股份，其中5，507，938股和3，568，353股分別被指定為A類和B類普通股。2018年2月，公司的“拜拜法”作了進一步修訂，並重申，除其他外，授權普通股數量增加到44，746，463股，其中5，507，938股被指定為A類普通股，3，568，353股被指定為B類普通股。截至2017年12月31日未被指定為普通股或優先股的其餘11，956，456股可能在未來任何時候被公司董事會指定為任何類別。截至2017年12月31日，未指定A1類普通股或B1類普通股。

2018年5月23日，SEC宣佈該公司在與IPO有關的表格S-1上的註冊聲明生效。2018年5月29日，該公司完成了 8，477，777 A類普通股的首次公開發行，總收益為152，600美元，每股18.00美元。此外，2018年6月22日，公司完成了向IPO承銷商出售1，006，425股A類普通股，此前他們行使超額配售權，以每股18.00美元的價格購買額外股份，總收益為18，116美元。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行成本後，ipo(包括超額配售期權)給該公司的淨收益總額為155，536美元。

2018年5月，在完成首次公開募股(根據經修訂和重述的“公司法”合格首次公開發行)後，所有已發行優先股被轉換為5，546，019股A類普通股，1，070，502股B類普通股，12，995，954類A1類普通股和16，057，618類B1級普通股，按照公司的拜拜法，經修正和重新説明。與2018年5月完成首次公開募股有關，該公司將公司的授權資本增加到54，647美元，其中包括每股0.000273235美元面值的2億股份，併除其他外，修改了公司修訂後的“貝耶法”中關於不同類別股份的説明。

公司A類普通股、B類普通股、A1類普通股和B1類普通股持有人的權利相同，但表決和轉換除外，如下所述。截至2017年12月31日，公司普通股持有人的表決權、股利和清算權受上述優先股持有人的權、權力和優先權的制約和限定。2018年5月，在優先股轉換為普通股後，公司普通股持有人的表決權、股利和清算權隨後受到優先股持有人的權利、權力和偏好的制約和限制。截至2018年9月30日，沒有指定或發行優先股。

每種A類普通股使股東有權就提交股東表決的所有事項投一票。每種B類普通股使持有人有權就提交股東表決的所有事項投10票。A1級普通股或B1級普通股的持有人沒有表決權。自2017年12月31日起，A類和B類普通股股東作為一個單一類別共同投票，有權選舉公司一名董事。A類和B類普通股的持有人與優先股持有人一起投票，作為一個單一類別共同投票，有權選舉公司的其餘董事，但公司的兩名董事除外，即優先股持有人作為一個單一類別共同投票，有權選出該公司的其餘董事。2018年5月，在優先股轉換為普通股後，A類和B類普通股的持有人作為一個單一類別共同投票，有權選舉公司董事。

普通股股東有權獲得股利，這是董事會可以宣佈的。截至2017年12月31日，這些股息受公司優先股持有人優先股利的限制。2018年5月，在優先股轉換為普通股之後，這些股息受到優先股的權利、權力和偏好的限制。截至2018年9月30日，沒有指定或發行優先股。到2017年12月31日和2018年9月30日，沒有宣佈或支付現金紅利。

每一B類普通股在持有人轉讓該等股份後，須自動轉換為A類普通股(但有某些例外情況除外)。每種B類普通股在持有人選擇為A類普通股或B1級普通股時可轉換。每個A1級普通股在持有人選舉時可轉換為A類普通股。在持有人的選舉中，每種B1類普通股可轉換為A類普通股或B類普通股。沒有與公司A類普通股相關的轉換權。

2018年5月，公司董事會和股東批准了2018年激勵獎勵計劃(2018年計劃)，該計劃於2018年5月23日生效。關於2018年計劃的效力，該公司停止根據其2015年股權獎勵計劃(經修正的“2015年計劃”)給予獎勵。

2018年計劃規定了獎勵期權、非限定期權、股票增值權、限制性股票、股利等價物、限制性股票單位和其他基於現金的獎勵。根據2018年計劃，共有4，466，500股A類普通股最初保留髮行。根據 2018計劃可能發行的A類普通股的數目將在每年1月1日自動增加，從2019年12月31日終了的財政年度開始，每個財政年度持續到截至2028年12月31日的財政年度，包括2028年12月31日終了的財政年度，相等於(I)在緊接上一年曆年的最後一天發行的A類普通股的4%，及(Ii)公司董事局決定的較少數目的A類普通股。在行使獎勵辦法時，可根據2018年計劃發行不超過27，915，000股A類普通股。根據“2018年計劃”或“2015年計劃”在2018年計劃生效之日或之後到期、未行使或終止、以現金交換、退回、回購的任何裁決所依據的A類普通股，未根據2018年計劃或2015年計劃完全行使或沒收而取消的，將被添加回到可根據2018年計劃發行的A類普通股中。截至2018年9月30日，仍有3，280，059股票可供未來發放。

在2018年5月23日之前(2018年計劃的生效日期)，該公司的2015年計劃規定公司向員工和非僱員授予合格的激勵期權、非限定期權、股票贈款和其他基於股份的獎勵，以購買公司的A類普通股。自2018年計劃生效之日起，公司停止根據2015年計劃發放獎勵。當時，根據2015年計劃，A類普通股中仍有4 691 213股可根據此類獎勵保留髮行，而根據2015年計劃可用於未來贈款的A類普通股中的92 170股已不再授權和保留給發行，也不再可用於2015年計劃下的未來贈款。

作為2017年12月31日的{Br}，根據2015年計劃核準發行的A類普通股總數為4 794 266股和1 644 893股可供未來批准。根據這類獎勵，A類普通股中有4 620 850股須根據2015年計劃核準和保留髮行的計劃獲得未清償的獎勵，沒有任何A類普通股因2018年計劃而被其他任何A類普通股授權和保留以供發行或可供2015年計劃下的未來贈款使用。

激勵期權的行使價格由董事會決定。所有獲批給任何持有所有類別股份合計投票權10%或以下的人的激勵期權，在批給日期不得低於A類普通股公平市價的100%。任何擁有超過所有類別股份的合計投票權10%以上的人，在獲發當日的所有激勵期權，不得低於A級普通股公平市價的110%。獲發獎勵的期權期限不得超過10年。給予擁有各類股份合計投票權10%以上的人的獎勵期權不得超過5年。股權獎勵的歸屬期由董事會決定，董事會一般為4至6年。對於授予僱員和具有四年歸屬條件的非僱員的獎勵，25%的期權在授予日期一週年時歸屬，其餘股份每月平均歸屬三年。對於授予具有六年轉歸期條款的僱員的獎勵，16%的期權在授予日期一週年時歸屬，其餘股份則根據預定的歸屬時間表在此之後五年內歸屬。

根據2015年計劃到期、終止、交出或取消但未充分行使的股份將可根據2018年計劃獲得未來獎勵。

在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月內，該公司分別向員工和董事提供了購買2，887，639股和1，434，156股A類普通股的期權。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月內，該公司向僱員和董事發放的期權的基於股票的補償費用分別為1，414美元和321美元，在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月中，分別為2，980美元和540美元。

在截至2018年9月30日的9個月內，該公司授予非員工購買4，000股A類普通股的選擇權。在截至2017年9月30日的9個月內，該公司向非員工提供了1，829種購買A類普通股的期權。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月內，該公司向非僱員發放的期權分別為35美元和1美元，在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月中，分別為87美元和10美元。

2018年5月，公司董事會和股東批准了2018年員工股份購買計劃(2018年ESPP)，該計劃於2018年5月23日生效。共有67萬股A類普通股最初保留給2018年ESPP發行。根據2018年ESPP可能發行的 A類普通股的數目將在每年1月1日自動增加，從2019年12月31日終了的會計年度開始，到2028年12月31日終了的會計年度止的每個會計年度繼續發行，相等於(I)1%在緊接上一日曆年最後一天發行的A類普通股的1%，及(Ii)公司董事局所釐定的較少數目的A類普通股，但不得根據2018年ESPP發行超過6，420，000股A類普通股。

在截至2018年9月30日、2018年和2017年9月30日的3個月和9個月期間，公司用於確定根據2015年計劃和2018年計劃(統稱為“計劃”)授予僱員和董事的期權的授予日期公允價值的假設如下：

期權的累計內在價值計算為該期權的行使價格與公司普通股公允價值之間的差額，對於那些行使價格低於公司普通股公允價值的期權。

在截至2018年9月30日的9個月內，期權持有人為A類普通股行使了22 060種期權，內在價值為254美元，現金收益總額為76美元。

在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月內，授予期權的加權平均日公允價值分別為11.69美元和2.53美元。

截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月內，期權的公允價值總額分別為1 676美元和351美元。

截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月內，限制性股票的總公允價值分別為10，477美元和2，764美元。

以股份為基礎的賠償費用在綜合業務報表和綜合損失報表中分類如下：

作為2018年9月30日的，未確認的賠償費用總額為34，676美元，預計將在加權平均期限 3.54年內確認。

2016年9月，該公司與BiogenMA公司簽訂了一項資產購買協議(“生物原協議”)。(“生物原”)獲取所有生物原的權利、所有權和權益，以及對某些用於或與KPL-716和某些專利權所涵蓋的其他抗體有關的資產的權利、所有權和權益，包括專利和其他知識產權、臨牀數據、訣竅和臨牀藥品供應。此外，生物原授予該公司一個非排他性，次許可，全世界許可證的某些背景專利權與KPL-716計劃。該公司有義務利用商業上合理的努力，開發和商業化這些獲得的產品。

公司還同意支付與KPL-716計劃有關的與生物原保留的第三方合同有關的某些義務。根據這些保留的合同，該公司一次性支付了150美元的預付分許可證費，並有義務支付微不足道的年度維護費以及臨牀和監管里程碑付款，總計高達1，575美元。該公司在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月和九個月期間，就保留的合同支付了微不足道的款項。

在截至9月30日、2018年和2017年以及截至9月30日、2018年和2017年的9個月期間，該公司記錄的研究和開發費用分別為11美元、11美元、41美元和4 158美元，涉及里程碑和根據“生物原協定”應支付的其他款項。

根據Novo Nordisk協議，公司還必須在Novo Nordisk完成技術轉讓後支付150美元。這項技術是在2018年9月30日終了的9個月內轉讓的，因此，這筆付款已經支付，並記錄在公司截至2018年9月30日的9個月的綜合業務報表中。此外，公司有義務在實現指定的臨牀、監管和初始銷售里程碑以及實現年度淨銷售額閾值時支付里程碑付款，包括在某一特定監管里程碑和2020年1月提前發生時支付1 000美元，除非Novo Nordisk協議提前被任何一方終止。截至2018年9月30日、2018年12月31日和2017年12月31日，該公司確定，與里程碑有關的付款不太可能發生，因此，在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月內，公司的業務和綜合虧損綜合報表中沒有記錄任何數額。該公司還同意就根據該協議獲得許可的產品的年淨銷售額支付特許權使用費。

根據諾和諾德協議，公司單獨負責所有開發、管理和商業活動及成本。本公司還負責與申請、起訴和維護特許專利權有關的費用。

Novo Nordisk協議將在協議中定義的任何授權產品的最後到期的專利權期滿時終止。任何一方可在另一方破產或破產時終止協議，或因另一方重大違反協議而終止。諾和諾德有權終止協議，如果公司質疑任何許可的專利權。由於任何原因，本公司也可以在事先書面通知Novo Nordisk後終止協議。

在截至2018年9月30日的三個月和九個月期間，該公司記錄的研究和開發費用分別為4美元和154美元，涉及根據諾沃諾爾德協議應支付的里程碑付款。在截至2017年9月30日的3個月和9個月內，該公司記錄了1，500美元的研究和開發費用，用於支付根據Novo Nordisk協議應支付的預付款項。

協議為公司提供了購買Primatope 100%股本的獨家期權。在協議執行後，該公司預付500美元，用於截至2018年4月的初始期權期(“初始期權期”)。“Primatope協定”允許將初始期權期最多延長三次，至2019年1月(包括最初的選項期、“期權期”)，延期付款總額可達800美元。到2018年10月，該公司總共支付了600美元，將期權期延長至2018年11月15日。在期權期內，公司可能會進行研究和臨牀前工作，以評估資產的可行性。

如果執行了調用選項，該公司將收購Primatope的所有未償還股本，以換取預先考慮10，000美元以及可能支付的最高為10，000美元的里程碑付款。預先支付的款項和里程碑付款可由公司選擇以現金和發行公司A類普通股的方式支付。

任何一方都可以終止“普里馬託普協定”，因為另一方或雙方的書面同意對未治癒的重大違反協議負有責任。

在截至2018年9月30日的三個月和九個月期間，該公司記錄了與根據“Primatope協議”延長期權期限有關的研究和開發費用分別為250美元和500美元。在截至2017年9月30日的3個月和9個月內，該公司記錄了500美元的研究和開發費用，涉及與“Primatope協議”規定的初始期權期有關的預付款項。

為了換取這些權利，公司預付了5，000美元。該公司將技術收購列為資產收購，因為它不符合

業務. 公司在綜合業務和綜合損益表中將前期付款記作研究和開發費用，因為所獲得的技術代表了在過程中的研究和開發，沒有替代的未來用途。

根據“再生能源協定”，該公司單獨負責其領土內的所有開發和商業化活動及費用。該公司還負責與提交、起訴和維護某些特許專利權有關的費用。

雙方還簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，Regeneron同意在臨牀階段生產已開發的產品。在2018年9月30日終了的三個月和九個月內，該公司記錄了與根據本協議購買藥物材料有關的研發費用分別為257美元和1 835美元。在截至2017年9月30日的三個月和九個月內，該公司沒有因根據本協議購買藥物材料而承擔任何研發費用。截至2018年9月30日和2017年12月31日，該公司根據臨牀供應協議有不可取消的購買承諾(見注11)。

當公司不再根據“再生能源協議”開發或銷售任何授權產品時，“ 再生協議”將到期。任何一方可在另一方破產或破產時終止協議，或因另一方重大違反協議而終止90天(或與付款有關的違約30天)。如果公司連續12個月暫停其開發或商業化活動，或不向執行此類活動的第三方授予分包許可，或公司對任何已許可的專利權利提出質疑，Regeneron 有權終止協議。公司可在協議生效之日起18個月內以180天的書面通知或一年的書面通知終止協議，如果公司在美國市場批准由公司開發的Rilonacept產品後終止該協議。如果產品有一定的安全隱患，本公司還可以提前三個月書面通知終止協議。

公司在2018年9月30日終了的三個月和九個月內沒有承擔任何與根據“再生能源協定”應支付的里程碑付款直接有關的研究和開發費用。在截至2017年9月30日的三個月和九個月期間，該公司記錄了5，000美元的研發費用，涉及根據“再生協議”應支付的預付款項。

2017年12月，該公司與MedImmune有限公司(“MedImmune”)簽訂了一項許可證協議(“MedImmune協議”)，根據該協議，MedImmune 向公司授予了對某些知識產權進行、使用、開發和商業化的獨家、次級許可和全球許可。根據MedImmune協議，公司也獲得了參考

有權獲得相關的製造和監管文件以及MedImmune現有的Mavrilimumab藥品和產品的供應。本公司有義務利用商業上合理的努力，開發和商業化許可的產品。

為了換取這些權利，公司預付了8，000美元。該公司將技術收購列為資產收購，因為它不符合業務的定義。該公司在綜合業務和綜合虧損報表中將前期付款記作研究和開發費用，因為所獲得的技術代表了過程中的研究和開發，沒有替代的未來用途。此外，該公司有義務為前兩項指標支付高達72，500美元的臨牀、監管和初始銷售里程碑付款，其中包括在完成一項具體的臨牀里程碑事件後應支付的5，000美元的通過付款，預計將於2018年第四季度實現。還包括一筆10，000美元的里程碑付款，該款項應在某一特定監管里程碑和2018年12月31日之前發生，除非“MedImmune協議”提前被任何一方終止。截至2018年9月30日和2017年12月31日，該公司確定，與這一里程碑有關的付款是可能的，因此確認了研究和開發費用以及在2017年12月31日終了的年度內應計的10，000美元的里程碑。此外，該公司有義務使臨牀和管理里程碑付款總額高達15，000美元，為每一個後續的指示。公司有義務向MedImmune公司支付不超過85，000美元的里程碑付款，條件是實現年度淨銷售額閾值，但不包括每年淨銷售額1，000，000美元，以及在實現額外規定的年度淨銷售額閾值(從1，000，000美元或更高開始)時，總計高達1，100，000美元的額外里程碑付款。該公司還同意為每年不斷升級的特許產品淨銷售額支付分級版税，從較低的兩位數百分比開始，以20%結束。特許權使用費在某些情況下會降低。

在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月和九個月期間，該公司沒有記錄與根據MedImmune協議應支付的里程碑付款有關的研究和開發費用。

A類普通股和B類普通股持有人的權利，包括清算權和股利權，除與表決權有關的權利外，是相同的。由於清算權和股息權利相同，損失按比例分配，因此，分配給普通股股東的每股淨虧損對A類和 B類普通股個人或合併的損失都是相同的。

公司的潛在稀釋證券，包括期權、未歸屬的限制性股份和可轉換優先股，已被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為其效果是減少每股淨虧損。因此，用於計算可歸屬於普通股股東的每股基本虧損和稀釋淨虧損的流通股加權平均數是相同的。該公司在計算可歸屬於普通股的每股稀釋淨虧損時，排除了下列根據每個期末未清數額列報的潛在普通股，因為將這些股份包括在內會產生反稀釋效應：

2015年7月24日，Kiniksa US公司在馬薩諸塞州韋爾斯利山莊簽訂了一份經營租賃合同，租用包括前基尼克薩美國公司總部在內的辦公空間。2016年3月，自2016年8月1日起，Kiniksa US對其租約進行了擴建和延期，將租賃面積擴大到10800平方英尺。2017年3月31日，Kiniksa US延長了這一租約，並將租期延長至2018年8月。包括基本租金和附屬費用在內的每月租金為27美元。

2018年3月13日，Kiniksa US公司在馬薩諸塞州列剋星敦簽訂了一份營業租約，用於辦公和實驗室空間，其中包括Kiniksa US的新總部；2018年6月26日，Kiniksa US公司對租約進行了修訂，將可租空間擴大到總共27 244平方英尺。租約於2021年7月31日到期。每月租賃付款包括基本租金以及諸如業務費和房地產税的份額等附加費用。2018年剩餘時間的基本租金為73美元。

下表彙總了截至2018年9月30日，列剋星敦辦事處在不可取消業務租賃承諾下的未來最低租賃付款：

公司在相應的租賃期內以直線確認租金費用，並記錄了已發生但尚未支付的租金費用的遞延租金。該公司在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月中分別記錄了305美元和101美元的租金，在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月中分別記錄了714美元和301美元。

該公司已與各方簽訂許可證協議，根據該協議，公司有義務支付或有和非或有付款(見 Note 9)。

公司與多家合同製造機構簽訂協議，提供臨牀前和臨牀試驗材料。截至2018年9月30日和2017年12月31日，該公司已承諾根據這些協議支付總額分別為34，891美元和7，766美元的最低付款。

在正常經營過程中，公司可就某些事項向供應商、出租人、商業夥伴和其他方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司還與其董事會成員和高級人員簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司賠償他們因擔任董事或高級人員而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最高金額是無限的。迄今為止，公司沒有因這種賠償而產生任何重大費用。該公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果將對其財務狀況、業務結果或現金流量產生重大影響，而且公司在截至2018年9月30日或2017年12月31日的合併財務報表中也沒有計入與這些債務有關的任何負債。

本公司不是任何訴訟的當事人，也沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。




	每股		共計

發行價	$	18.26	$	48,480,008
承保折扣和佣金(1)	$	1.00	$	2,666,400
未計費用的收益給Kiniksa製藥有限公司。	$	17.26	$	45,813,607


J.P.摩根	高盛公司LLC	巴克萊銀行
西麻雀		JMP證券




	股份購買					共計 {br]考慮
	股份購買					共計 {br]考慮					平均價格每股
	數		百分比			金額		百分比			平均價格每股

現有股東		49,464,684		91.4	%	$	320,028,545		79.0	%	$	6.47
新投資者		4,654,984		8.6			85,000,008		21.0		$	18.26

共計		54,119,668		100.0	%	$	405,028,553		100.0	%




	年終 12月31日，				九個月結束 9月30日，
	2016		2017		2017		2018

	(單位：千)
Rilonacept(1)	$		$	6,301	$	5,380	$	6,550
Mavrilimumab(2)				18,000				6,210
KPL-716(3)		14,870		24,164		15,370		18,670
KPL-045(4)				1,654		1,520		3,070
KPL-404(5)				549		500		4,090
未分配的研究和開發費用		2,569		5,689		3,656		11,885

研究和開發費用共計	$	17,439	$	56,357	$	26,426	$	50,475




	九個月結束 9月30日，
	2017		2018		變化

	(單位：千)
按項目分列的直接研究和開發費用：
雷洛納西普	$	5,380	$	6,550	$	1,170
馬伕裏姆				6,210		6,210
KPL-716		15,370		18,670		3,300
KPL-045		1,520		3,070		1,550
KPL-404		500		4,090		3,590
未分配的研究和開發費用：
與人員有關的人員(包括基於股份的薪酬)		2,932		9,060		6,128
其他		724		2,825		2,101

研究和開發費用共計	$	26,426	$	50,475	$	24,049




公開發行每股價格			$	18.26
截至2018年9月30日的歷史有形賬面價值每股	$	6.45
由於新投資者在本次發行中購買A類普通股和同時進行私募發行的{Br}A1類普通股而引起的經調整的每股有形賬面淨值的增加		0.91

經調整後每股有形賬面淨值與同期私募				7.36

本次發行中購買A類普通股和同時私募a1級普通股的新投資者每股稀釋			$	10.90




	截至 12月31日，						截至 9月30日，
	2016			2017			2018

	(單位：千)
綜合資產負債表數據：
現金、現金等價物和短期投資	$	55,970		$	45,555		$	337,863
週轉資金(1)		54,032			29,674			313,507
總資產		56,467			47,492			347,101
可轉換優先股		79,897			119,770
股東權益總額(赤字)		(25,732	)		(89,708	)		318,913




	年終 12月31日，						九個月截至9月30日，
	2016			2017			2017			2018

	(單位：千)
用於業務活動的現金淨額	$	(21,867	)	$	(50,219	)	$	(26,840	)	$	(53,374	)
用於投資活動的現金淨額		(3	)		(69	)		(65	)		(268,858	)
籌資活動提供的現金淨額		42,509			39,873			39,873			346,445

現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額	$	20,639		$	(10,415	)	$	12,968		$	24,213




	按期間支付的款項
	少於 1年		1 to 3 {br]年	4 to 5 {br]年	多過 5年	共計

	(單位：千)
應計里程碑(1)	$	10,000	$	$	$	$	10,000
製造業承諾(2)		7,766					7,766
業務租賃承付款(3)		270					270

共計	$	18,036	$	$	$	$	18,036




名字，姓名	年齡		位置

執行幹事：
Sanj K.Patel		49	首席執行官兼董事會主席
斯蒂芬·馬霍尼		48	總裁兼首席運營官
克里斯·赫伯格		44	首席財務官
約翰·保里尼博士，博士。		54	首席醫務官
託馬斯·貝瑟姆		49	首席法律幹事
董事：
Felix J.Baker博士(2)(3)		49	導演
StephenR.Biggar博士，博士(3)		48	導演
Thomas R.Malley(1)(3)		50	導演
Tracey L.McCain(1)		51	導演
金伯利·波波維茨(2)		60	導演
藥學博士巴里·D·夸特(1)(2)		62	導演




名稱和主要職位	年	工資 ($)		期權獎 ($)(1)		非股權激勵計劃補償 ($)		所有其他補償 ($)(2)		共計 ($)

Sanj K.Patel	2018		740,469		5,814,588		742,500		11,000		7,308,557
首席執行官和	2017		700,000		644,950		140,000		10,800		1,495,750
董事會主席
斯蒂芬·馬霍尼	2018		434,970		1,980,564		291,892		11,000		2,718,426
總裁兼首席運營官	2017		405,000		219,629		81,000		10,800		716,429
軍官
約翰·保里尼(John F.Paolini)，博士	2018		409,626		1,875,468		207,900		11,000		2,503,994
首席醫務官	2017		380,000		275,358		114,000		10,800		780,158




名字，姓名	2018年年度基本工資薪金前增加($)		2018年年度基本工資薪金後增加($)

Sanj K.Patel		725,000		750,000
斯蒂芬·馬霍尼		421,200		442,260
約翰·保里尼博士，博士。		391,400		420,000




指定執行幹事	2018年備選方案頒發獎狀

Sanj K.Patel		564,182
斯蒂芬·馬霍尼		178,094
約翰·保里尼博士，博士。		173,094




名字，姓名	賺取的費用或現金(美元)		期權獎 ($)(1)		總計($)

Felix J.Baker博士		41,708		216,640		258,348
Stephen R.Biggar博士，博士		25,083		216,640		241,723
馬利		35,667		134,476		170,143
特蕾西·L·麥凱恩		28,958		317,752		346,710
金伯利·波波維茨		27,500		317,752		345,252
巴里·D·夸特，藥劑師		31,875		134,476		166,351




名字，姓名	期權獎(#)

Felix J.Baker博士		18,760
Stephen R.Biggar博士，博士		18,760
馬利		69,536
特蕾西·L·麥凱恩		45,748
金伯利·波波維茨		45,748
巴里·D·夸特，藥劑師		69,536




承銷商	數目股份

摩根證券有限公司		955,794
高盛公司LLC		849,595
巴克萊資本公司		398,248
韋德布什證券公司		238,949
JMP證券有限責任公司		212,398

共計		2,654,984

		頁

獨立註冊會計師事務所報告			F-2
合併資產負債表			F-3
業務和綜合損失綜合報表			F-4
可轉換優先股合併報表和股東赤字			F-5
現金流量表			F-6
合併財務報表附註			F-7
截至2017年9月30日和2018年9月30日的臨時合併財務報表(未經審計)
合併資產負債表			F-36
業務和綜合損失綜合報表			F-37
可轉換優先股和股東權益合併報表 (赤字)			F-38
現金流量表			F-39
合併財務報表附註			F-40





	可轉換優先股 (A、B和C系列)				普通股 (A和B類)
									額外付費資本					共計股東們 {br]赤字
											累積 {br]赤字
	股份		金額		股份		金額				累積 {br]赤字

截至2015年12月31日的結餘		8,028,809	$	37,398		4,282,020	$	1	$	14	$	(2,152	)	$	(2,137	)
A系列可轉換優先股的發行，扣除發行成本1美元		9,099,311		42,499
選項的行使						6,309				10					10
股份補償費用										368					368
淨損失												(23,973	)		(23,973	)

截至2016年12月31日的結餘		17,128,120		79,897		4,288,329		1		392		(26,125	)		(25,732	)
B系列可轉換優先股的發行，扣除發行成本127美元		5,757,372		39,873
股份補償費用										897					897
淨損失												(64,873	)		(64,873	)

2017年12月31日結餘		22,885,492		119,770		4,288,329		1		1,289		(90,998	)		(89,708	)




		估計使用壽命

計算機硬件和軟件		3-5歲
車輛		5年
實驗室和設施設備		5年
傢俱和固定裝置		5-7歲
租賃改良		較短的估計使用壽命或租賃期限




	不運動		充分鍛鍊

每股	$	1.00	$	1.00
共計	$	2,666,400	$	3,066,360




	公允價值計量截至2016年12月31日，使用：
	一級		2級		三級	共計

資產：
限制性現金貨幣市場基金	$	105	$		$	$	105
現金等價物貨幣市場基金		550					550
現金等價物美國國庫券				52,504			52,504

	$	655	$	52,504	$	$	53,159




	公允價值計量截至2017年12月31日，使用：
	一級		2級		三級	共計

資產：
限制性現金貨幣市場基金	$	105	$		$	$	105
現金等價物貨幣市場基金		5,487					5,487
現金等價物美國國庫券				14,995			14,995

	$	5,592	$	14,995	$	$	20,587




	2016年12月31日
	首選股份指定		首選股份已發出和突出		載運值		清算偏好		普通股可發行的轉換

A系列優先股		17,128,120		17,128,120	$	79,897	$	80,000		17,128,120




	數目股份			加權 {br]平均 {br]練習價格		加權 {br]平均 {br]剩餘 [br]合同項		骨料 {br]內藴值

						(以年份計)
截至2016年12月31日未繳		1,583,691		$	1.64		9.10	$	356
獲批		1,546,874			3.90
行使
被沒收		(7,501	)		3.75

截至2017年12月31日未繳		3,123,064		$	2.75		8.82	$	6,010

自2017年12月31日起可行使的期權		843,454		$	1.62		8.07	$	2,580
自2017年12月31日起未獲授權的期權		2,279,610		$	3.17		9.09	$	3,431




	A類					B類
	數目股份			加權 {br]平均公允價值		數目股份			加權 {br]平均公允價值

截至2016年12月31日已發行的未歸屬限制性股份		490,646		$	0.000273235		2,527,583		$	0.000273235
獲批
既得利益		(178,417	)		0.000273235		(892,088	)		0.000273235

截至2017年12月31日已發行的未歸屬限制性股份		312,229		$	0.000273235		1,635,495		$	0.000273235




	三個月結束 9月30日，						九個月結束 9月30日，
	2018			2017			2018			2017

業務費用：
研發	$	20,644		$	14,008		$	50,475		$	26,426
一般和行政		5,515			2,241			13,550			6,263

業務費用共計		26,159			16,249			64,025			32,689

業務損失		(26,159	)		(16,249	)		(64,025	)		(32,689	)
利息收入		1,622			169			2,992			396

所得税準備前的損失		(24,537	)		(16,080	)		(61,033	)		(32,293	)
所得税福利		131			51			386			121

淨虧損和綜合損失	$	(24,406	)	$	(16,029	)	$	(60,647	)	$	(32,172	)

普通股股東每股淨虧損	$	(0.51	)	$	(8.25	)	$	(2.62	)	$	(19.21	)

加權平均普通股		48,183,424			1,942,106			23,174,841			1,675,133





	可轉換優先股 (A、B和C系列)						普通股 (A、B、 A1和B1)
										額外付費資本			共計股東們股本 (赤字)
											累積 OCL	累積 {br]赤字
	股份			金額			股份		金額		累積 OCL	累積 {br]赤字

2017年12月31日結餘		22,885,492		$	119,770			4,288,329	$ 1	$ 1,289	$	$(90,998)	$(89,708)
發行C系列可轉換優先股，扣除發行費用9 178美元		12,784,601			190,822
可轉換優先股轉換為普通股		(35,670,093	)		(310,592	)		35,670,093	8	310,584			310,592
在完成首次公開發行後發行A類普通股，扣除承銷折扣和佣金，並提供成本								9,484,202	4	155,532			155,536
選項的行使								22,060		76			76
股份補償費用										3,119			3,119
短期投資未實現虧損											(55)		(55)
淨損失												(60,647)	(60,647)

2018年9月30日結餘				$				49,464,684	$13	$470,600	$(55)	$(151,645)	$ 318,913




	公允價值計量截至2018年9月30日，使用：
	一級		2級		三級	共計

資產：
限制性現金貨幣市場基金	$	210	$		$	$	210
現金等價物貨幣市場基金		5,299					5,299
現金等價物美國國庫券				15,336			15,336
短期投資美國國庫券				268,200			268,200

	$	5,509	$	283,536	$	$	289,045




	九月三十日 2018			十二月三十一日， 2017

傢俱和固定裝置	$	6		$	83
計算機硬件和軟件		94			9
車輛		85			85
在建		2,241

		2,426			177
減：累計折舊		(66	)		(52	)

	$	2,360		$	125




	九月三十日 2018		十二月三十一日， 2017

應計僱員補償和福利	$	3,160	$	1,570
應計研發費用		9,313		3,905
應計法律和專業費用		548		688
其他		332		49

	$	13,353	$	6,212




	三個月 9月30日，				九個月 9月30日，
	2018		2017		2018		2017

無風險利率		2.93%		1.90%		2.80%		1.97%
預期任期(以年份為單位)		6.25		6.00		6.41		6.00
預期波動率		74.37%		73.88%		74.90%		74.23%
預期股利收益率		0%		0%		0%		0%




	截至9月30日，
	2018		2017

購買普通股的期權		5,860,168		3,012,176
無限制股份		1,144,846		2,215,351
可轉換優先股(轉換為普通股)				22,885,492

		7,005,014		28,113,019




截至12月31日的年度，

2018	$	218
2019		872
2020		872
2021		508

	$	2,470