根據第424(B)(4)條提交
註冊編號333-226441

 

招股説明書

 

 

775 000個公用股，每個單位包括一股普通股和一張購買一股 普通股的許可證

1，625，000股預支股，每個單位包括一張預購普通股的預支證和一張購買普通股一股的逮捕證

我們提供775 000個公用股(每個單位是一個普通股)，每個共同股包括我們普通股的一股份和一張認股權證，以每股普通股6.00美元的行使價格購買我們的普通股(每個普通股是張證)。每一張證將立即生效，自簽發之日起五年期滿。

此外，我們亦會向那些在本供款中購買公用單位會導致買方及其附屬公司 及某些關聯方有權擁有超過4.99%的未償還普通股(或在本供款完成後立即選出我們的普通股9.99%)的買家，提供機會購買(如 買家如此選擇的話)預支單位(各為預支股)，以代替“預支股”(以下簡稱“預支股”)。共同單位，否則將導致買方的受益 所有權超過4.99%(或，在買方的選擇，9.99%)，我們的未償普通股。每個預支股將包括一張預先提供資金的認股權證，以每股0.01美元的價格購買我們普通股的一股份(每個股都是預支證)和一張證。每個預支單位的購買價格等於本次發行中向公眾出售的每個單位的價格，減去0.01美元。預支認股權證將立即行使， 可在任何時候行使，直至所有預支認股權證全部行使為止。

我們提供775，000單位和1，625，000預支部隊.公共單位和預支單位將不頒發或認證.普通股或預支認股權證的股份，如 ，包括在普通股或預支股的認股權證，只能在本次發行中一併購買，但普通股或預支股所含的證券將分別發行，發行時立即分離。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為ALT。2018年9月27日，我們的普通股在納斯達克全球市場上的上一次報告售價為8.78美元。

認股權證和預支認股權證沒有固定的公開交易市場，我們不期望有一個 市場的發展。此外，我們不打算在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上，列出認股權證或預支認股權證。如果沒有活躍的 交易市場，權證或預支認股權證的流動性將受到限制.

 

 

投資於我們的證券 涉及高度的風險，包括我們的普通股的交易價格受到劇烈波動的影響，而且這次發行的投資者可能無法在實際發行價格之上出售他們的普通股或根本沒有能力出售他們的普通股。參見第10頁開始的 危險因素。

 

		每個共同股				每個預支股				共計
公開發行價格		$	5.00			$	4.99			$	11,983,750
承保折扣(1)		$	0.35			$	0.3493			$	838,863
收益給我們(費用前)		$	4.65			$	4.6407			$	11,144,887

 

(1)	我們已同意償還承銷商的某些費用。我們還同意向 承銷商發行認股權證，購買最多相當於我們將在本次發行中發行和出售的普通股數量的4%的普通股，包括在行使預支認股權證時可發行的普通股股份和向本次發行的投資者發行的認股權證(包括在行使下文所述的超額配股選擇權時發行或可發行的股票)。有關支付給承保人的補償的 説明，請參見“分包商承保”。

我們已給予承銷商30天的選擇權，從我們處購買額外的普通股、預支股、普通股、預支認股權證和(或) 認股權證，以涵蓋在此提供的公用股和預支股的超額分配(如果有的話)。見保險。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未傳遞本招股説明書的 充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

在此提供的證券預計將於2018年10月2日或該日前後交付。

Roth Capital Partners

(2018年9月28日)

目錄

 

		頁
摘要			1
祭品			6
綜合財務數據摘要			8
危險因素			10
關於前瞻性聲明的注意事項			55
收益的使用			56
稀釋			57
我國普通股市場價格及相關股東問題			59
某些關係和關聯方交易			60
主要股東			63
股本描述			65
我們提供的證券説明			68
美國聯邦所得税對持有我們共同股票、預付費認股權證和認股權證持有者的重要考慮			72
承保			80
法律事項			86
專家們			86
在那裏你可以找到更多的信息			87
以轉介方式將文件編入法團			88

你只應依賴本招股説明書所載的資料，或由我們或代我們擬備的任何免費書面招股章程內所載的資料，或我們所提述你的資料。我們沒有，而且承保人也沒有授權任何人向你提供與此類招股説明書中所載信息不同的信息。我們和 承銷商提出出售我們普通股的股份，並尋求購買我們普通股的股份，只在允許出售的管轄區內進行。對於美國以外的投資者：我們沒有采取任何行動，而 承銷商也沒有采取任何行動，允許在需要為此目的採取行動的任何司法管轄區(美國除外)提供或擁有或分發這份招股説明書。在美國境外擁有本招股説明書的人必須向自己通報和遵守與在此提供所涵蓋的證券和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。 本招股説明書中的信息只有在本招股説明書的日期才是準確的，而不論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。

 

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危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面所描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關票據。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大和不利的影響，我們普通股的交易價格可能下降，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務、融資要求、產品開發和臨牀試驗有關的風險

我們普通股的交易價格波動很大，成交量大幅度波動，可能給我們普通股的購買者和現有股東造成重大損失。

我們的股票價格已經並可能在將來受到相當大的波動。自從我們實行反向股票分割以來，我們的股票價格的波動性增加了。自2018年9月14日，我們的普通股開始在反向股票後分拆交易以來，我們的股票交易區間為4.07美元，高點為36.25美元。

整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。雖然我們認為某些波動可以通過反向股票分割來解釋，但不能保證這種波動不會繼續下去。由於這種波動，投資者可能無法以或高於股票價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

 

•

與我們的產品候選人或競爭對手的產品開發、監管批准或商業化有關的公告；

 

•

我們的產品候選人或競爭對手的臨牀試驗結果；

 

•

我們或我們的競爭對手宣佈重要的戰略夥伴關係或合作或終止這種安排；

 

•

我們的經營結果的實際或預期的變化；

 

•

我們或任何可能涉及我們股票的證券分析師在財務估計方面的變化；

 

•

我們行業的狀況或趨勢；

 

•

影響我們或我們行業的法律或其他管制行動的變化；

 

•

可比公司的股票市場價格和數量波動，特別是那些在生物製藥業經營的公司；

 

•

對我們的業務或對我們提起的訴訟進行調查或監管審查的公告；

 

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資本承諾；

 

•

投資者對我們公司和業務的總體看法；

 

•

與我們的知識產權或者其他所有權有關的糾紛；

 

•

主要人員的徵聘或離職；以及

 

•

出售我們的普通股，包括由我們的董事和高級職員或特定的股東出售。

過去，在製藥和生物技術公司股票市場價格波動時期之後，股東對這些公司提起集體訴訟。這種訴訟，如果對我們提起訴訟，可能會使我們承擔大量費用，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

 

10

我們自成立以來蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來我們將繼續遭受重大損失，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，尚未從產品銷售中獲得收入.迄今為止，我們的大部分收入都來自與政府機構的贈款和合同，主要是我們的炭疽疫苗候選產品的BARDA合同。自成立以來，我們在大多數時期發生了淨虧損，包括2018年6月30日終了季度淨虧損910萬美元，2017年12月31日終了年度淨虧損4 640萬美元，2016年12月31日終了年度淨虧損1 110萬美元。截至2018年6月30日，我們的累計赤字為9 000萬美元。到目前為止，我們還沒有得到任何產品的監管批准，也沒有從產品銷售中產生任何收入 ，而且我們預計在可預見的將來不會產生任何產品收入。我們不知道我們是否或何時將創造產品收入或變得有利可圖。

我們已將我們的大部分財政資源用於研究和開發，包括臨牀前和臨牀上開發產品 候選人。我們尚未完成任何產品候選產品的關鍵臨牀試驗。我們領先的產品候選產品仍處於臨牀開發的早期階段，如果有的話，這將是幾年後，我們才會有一個產品的候選產品為 商業化做好準備。即使我們獲得了產品候選產品市場的監管批准，我們未來的收入也將取決於我們的產品候選人獲得批准的任何市場的規模、我們獲得足夠市場 認可的能力、第三方支付方的補償以及其他因素。

我們所遭受的淨損失可能在每個季度到 季度和每年都有很大的波動，因此期間間比較我們的業務結果可能並不能很好地反映我們未來的表現。在任何特定的季度或季度，我們的經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。

我們繼續作為一個持續經營的企業的能力將要求我們獲得更多的資金，以資助我們目前的行動，這些行動可能無法以 可接受的條件進行，或者根本無法獲得。

我們經常性的運營虧損和目前的運營計劃使人們對我們繼續作為一個持續經營的企業的能力產生了很大的懷疑。我們預計在未來的研究和開發活動中會遭受更多的損失。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所在其關於截至和截至2017年12月31日和2016年12月31日、2017年和2016年12月31日終了年度的合併財務報表的報告中列入了關於這一不確定性的解釋性段落。我們繼續作為一個持續經營的企業的能力將需要我們獲得更多的資金來資助我們目前的業務計劃。我們無法保證這些資本將有足夠的數量或我們可以接受的條件。2018年6月30日，我們手頭的現金、我們預期的退税、以及我們的研究補助金和 合同的收入，都不足以滿足我們從2018年8月14日(2018年6月30日)財務報表發佈之日起12個月的預計運營需求。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設 作出了這些估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的財政資源，並且需要比我們預期的更早地籌集更多的資金。如果我們不能在必要或可接受的條件下籌集資金， 我們將被迫推遲、減少或終止我們的研究和藥物開發計劃或商業化努力。

我們的盈利能力取決於我們開發和商業化我們目前和未來的產品候選人的能力。

為了成為並保持盈利，我們必須成功地開發並最終使產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和我們產品候選人的臨牀試驗，發現更多的產品候選人，獲得對這些產品候選人的管理批准，與第三方建立戰略夥伴關係和聯盟，以及製造、銷售和銷售任何我們可能獲得監管批准的產品。我們只是處於這些活動的初步階段。我們也許永遠不會成功

 

11

這些活動，即使我們這樣做了，我們可能永遠不會產生足夠大的收入，以實現盈利。如果我們的部分或全部產品候選人不能證明是安全、純粹的 和有效的，那麼我們可能不得不完全放棄那些產品候選人，我們將無法從這些產品的銷售中獲得收入。

在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。如果我們：

 

•

繼續我們的臨牀試驗，為我們的產品候選人；

 

•

為我們的其他產品 候選人發起額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究或試驗；

 

•

用於臨牀試驗的製造材料，如果任何產品的候選產品被批准用於銷售，則用於商業銷售；

 

•

為成功完成臨牀試驗的產品候選人尋求監管批准；

 

•

建立銷售、銷售和分銷基礎設施，使我們可以獲得營銷許可的任何產品商業化；

 

•

尋求發現和開發更多的產品候選人；

 

•

獲取或許可其他產品的候選產品和技術；

 

•

根據任何授權協議支付特許權使用費、里程碑或其他付款；

 

•

建立戰略夥伴關係和(或)進行更多的收購；

 

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維護、保護和擴大我們的知識產權組合；

 

•

吸引和留住技術人員；

 

•

建立更多的基礎設施，以支持我們作為一家上市公司和我們的產品開發和 計劃的未來商業化努力的運作。

由於與藥品開發有關的許多風險和不確定因素，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或如果我們能夠實現盈利。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行 研究，或者如果在完成臨牀試驗或開發我們的任何產品候選產品方面有任何延誤，我們的費用可能會增加。

即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，就會降低我們公司的價值，削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研究和開發努力、使產品多樣化、甚至繼續運營的能力。

未來的情況可能要求我們對資產進行大量減記，這將對我們的資產負債表和 業務的結果產生不利影響。

無論何時發生事件或變化，我們都會審查我們的長期有形和無形資產的減值情況。 情況表明資產的賬面價值可能無法收回。我們測試我們的過程中研發(IPR&D)資產，被歸類為無限期的 無形資產，在第四季度至少每年進行一次減值，或者當事件或變化表明我們的知識產權資產的賬面價值可能超過其公允價值時。如果我們對HepTcell的臨牀試驗結果不成功， 如果我們無法為SparVax-L獲得進一步的資金，或者如果我們停止了對Oncosyn的研究和開發工作，而且我們無法確定替代銷售或使用與這些產品候選產品相關的知識產權和開發資產 以收回部分或全部相關成本，這些知識產權和開發資產的賬面價值可能受到損害，由此造成的損失可能是重大的。我們的長期資產在 未來的任何重大減記都可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。

 

12

我們將需要大量額外資金來實現我們的目標，如果在需要時得不到這一必要的資金，我們將不得不拖延、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

我們不期望從產品銷售、許可費、版税、里程碑、合同研究或其他來源獲得足夠的收入，這些收入足以在可預見的將來為我們的業務提供充分的資金。因此，我們將利用我們現有的現金資源和從BARDA獲得的資金，並將需要額外的資金來維持我們的業務，繼續我們的研究 和發展計劃，開始未來的臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管批准和製造和銷售我們的產品。截至2018年6月30日，我們的現金餘額為480萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金將足以滿足2018年第四季度我們預計的運營費用和資本支出需求。然而，我們預計這些資金將不足以使我們完成尋求營銷批准或使我們的任何產品候選產品商業化所需的 臨牀試驗。此外，由於目前我們不知道的許多因素，我們的業務計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早的額外資金。

我們相信，在可預見的將來，我們將繼續投入大量資源開發我們的產品候選人。這些支出將包括與研究和開發有關的費用、維持我們的知識產權財產、可能獲得新技術、獲得管制批准和製造產品、結成夥伴關係和戰略聯盟以及銷售和銷售任何核準出售的產品。此外，還可能產生其他未預料到的費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果是高度不確定的，我們不能合理地估計成功完成我們產品候選產品的開發和商業化所需的實際數量。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

 

•

我們的領先產品候選產品臨牀試驗的進展、結果和成本；

 

•

我們其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

 

•

我們從BARDA、其他政府機構和其他非稀釋性資金來源獲得的資金數額；

 

•

我們所追求的其他產品候選人的數量和發展要求；

 

•

如果臨牀 試驗成功，我們的產品候選人獲得監管批准的時間和費用，以及對我們的產品候選人進行監管審查的結果；

 

•

我們有能力與第三方製造設施簽訂合同，並建立符合商業化規範要求的工藝；

 

•

我們產品未來商業化活動的成本和時間，如果我們的任何產品候選人被批准進行營銷，包括產品製造、營銷、銷售和分銷成本；

 

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我們的產品候選人的商業銷售收入，如果有的話，我們得到營銷 批准；

 

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我們有能力建立和維持戰略夥伴關係、許可證或其他安排以及此類協定的財務條款；

 

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準備、提交和起訴專利申請以及維護、維護和執行知識產權所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；

 

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我們未來產品(如果有的話)的銷售時間、接收和金額，或版税或里程碑付款；

 

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我們獲取或許可其他產品或技術的程度；以及

 

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我們利用淨營運虧損結轉的能力。

 

13

我們也可以尋求額外的資本，因為有利的市場條件或戰略 考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。當我們需要額外的資金時，我們可能無法獲得我們可以接受的條件，或者根本無法獲得額外的資金。如果我們在需要時得不到足夠的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止對我們的一個或多個產品候選人進行的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或推遲、限制、減少或終止我們的銷售和營銷能力的建立或使我們的產品候選人商業化可能需要的其他活動。

籌集更多的資本可能會導致公司股東被稀釋，限制我們的經營，或者要求我們在不利的條件下放棄我們的技術或產品候選者的權利。

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過與第三方的戰略夥伴關係，通過公共或私人股本發行、債務融資、BARDA融資以及許可證和發展協議來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債券(br}證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務或優先股融資，如果有，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的協議，例如增加債務、發行額外股本、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與 第三方的戰略夥伴關係籌集額外資金，我們可能不得不放棄我們的技術或產品候選者、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以不有利的條件授予許可證。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的領先產品候選人或臨牀前產品候選人的產品開發或商業化努力，或授予開發我們本來更願意開發和推銷的 和市場產品候選人的權利。

由於我們的產品候選人處於開發的早期階段，因此有很高的失敗風險，我們可能永遠無法成功地開發適銷對路的產品或創造產品收入。

我們的臨牀前和臨牀結果不一定能預測我們正在進行的或未來的臨牀試驗的最終結果。我們已經提前完成了，很小，概念證明我們的NasoVAX流感疫苗正在進行臨牀試驗，我們正在與HepTcell和我們的 NasoShield項目一起進行第一階段的臨牀開發。臨牀前研究的成功可能不能預測臨牀試驗中人類的類似結果，早期或小型疫苗候選臨牀試驗的成功結果可能不會在以後和較大的 臨牀試驗中複製。臨牀試驗費用昂貴，耗費時間，結果不確定，我們不能保證這些活動都會成功。如果我們正在進行的或今後的臨牀試驗的結果與產品候選人的有效性有關，如果我們沒有達到具有統計意義的臨牀終點，或者如果我們的產品候選人存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或延遲獲得我們的產品候選人的營銷批准，或者我們可能決定暫停開發或放棄特定的產品候選人。例如，我們暫停了基於dnsigen平臺的產品候選產品flunisyn的開發，該產品 正被開發為治療流感的T細胞疫苗，有利於NasoVAX。與該產品候選產品的臨牀試驗表明，它有良好的耐受性和能夠誘導對病毒序列 所代表的強大的T細胞反應，但是在後期臨牀試驗中對整個研究人羣的比較表明，在幾種保護措施上，接種疫苗組和安慰劑組之間沒有統計學差異。

此外，我們不能保證我們已經正確估計了為我們的生物防禦計劃尋找合作伙伴、共同開發人員或收購方所需的資源或人員，或者根據我們與合併有關的NIAID合同執行。如果需要更多的勞動力或擁有不同技能的員工最終需要 來維持這些操作，我們可能無法最大限度地利用現有的炭疽疫苗計劃。

 

14

我們的產品候選人，都是生物藥物候選人，除其他外，必須遵守與研究、臨牀試驗、製造、進出口和商業化有關的廣泛的政府條例。此外，我們的NasoShield和SparVax-L產品候選產品的營銷批准時間取決於是否獲得BARDA的持續資金和同意，這是不確定的。為了獲得對任何產品候選產品的商業銷售的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，該產品的候選產品是安全和有效的，可用於每個目標指示。即使我們獲得監管批准，這種批准也可能適用於適應症或病人 人羣，這些人羣並不像預期或期望的那麼廣泛，或者可能需要貼上標籤，其中包括大量使用或分發限制或安全警告。此外，我們可能會獲得我們的領先產品候選人或其他臨牀前產品候選人在一些但不是所有我們尋求獲得監管批准的法域的監管批准。例如，如果不能在美國、歐洲或日本市場獲得對我們產品的監管批准，就會對公司產生重大影響。未能獲得監管批准的一些，但不是所有的目標指示可能導致有限的商業機會，為批准的產品。在任何管轄範圍內，我們可能永遠無法獲得這些產品 候選人的監管批准。我們還可能需要進行額外的或意想不到的臨牀試驗，以獲得批准，或接受額外的營銷後測試要求，以保持監管的批准。此外， 管理當局可撤銷對該產品的核準，或以經修改的風險評估和緩解戰略的形式對其分銷施加限制。

我們在很大程度上依賴於我們領先的產品候選者NasoVAX、NasoShield和HepTcell的成功，以及與合併有關的 SparVax-L。如果我們最終無法為NasoVAX、HepTcell、SparVax-L、 或任何其他產品開發、獲得監管批准或商業化，我們的業務將受到嚴重損害。

我們目前還沒有批准用於商業 分銷的產品。我們的業務戰略是利用我們的專有平臺，包括我們領先的產品候選產品NasoVAX、NasoShield和HepTcell，建立一條產品候選渠道，並通過臨牀 開發使這些產品候選產品能夠用於治療不同類型的疾病。我們還專注於與合併有關的SparVax L收購。我們可能無法開發對我們所針對的所有或任何跡象都安全有效的產品。即使我們成功地建立了一個產品管道，我們確定的潛在產品候選人可能由於若干原因而不適合臨牀開發，包括造成有害的副作用或顯示其他 特徵，表明獲得市場批准或獲得市場接受的可能性很低。如果我們識別潛在產品候選人的方法無法產生潛在可行的產品候選人，那麼我們作為一個企業的成功將取決於較少的潛在產品候選人的成功，這將給我們的商業模式帶來風險，並對我們可能取得的任何成功帶來潛在的限制。

由於我們的財政和管理資源有限，我們必須把重點放在數量有限的研究項目和產品候選人上，並把重點放在具體的指標上。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現和臨牀前開發計劃和特定適應症的候選產品上的花費可能不會產生任何商業上的 可行的產品。此外，在我們能夠建立更廣泛的產品候選管道(如果有的話)之前，與我們領先的產品候選者NasoVAX、NasoShield和HepTcell有關的任何不利發展都將對我們的整體業務產生更大的不利影響，而不是我們保持更廣泛的產品候選組合。

我們可能會在臨牀試驗中遇到大量的延誤，或者我們的臨牀試驗可能無法證明我們的產品候選產品的安全性和有效性，使適用的管理當局感到滿意。

在獲得市場管理機構批准銷售我們的產品候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀 試驗，以證明產品候選產品在人體中的安全性和有效性。

 

15

臨牀測試是昂貴的，耗時和不確定的結果。我們不能保證臨牀試驗將按計劃進行或如期完成。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括：

 

•

拖延與監管機構就試驗設計達成共識；

 

•

拖延與預期的合同研究組織 (CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條件達成協議；

 

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延誤在每個臨牀試驗現場獲得IRB或其他類似委員會或機構的必要批准；

 

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因任何原因由管理機構實施臨牀控制，包括其他 類產品候選產品的臨牀試驗提出的安全關切，這些試驗可能反映患者羣體、技術平臺、產品穩定性或在對臨牀操作或試驗場進行檢查後所面臨的不可接受的風險；

 

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在包括聯合王國在內的其他國家，沒有按照食品和藥物管理局的GCP或適用的管理準則進行臨牀試驗；

 

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延遲測試、驗證、製造和向臨牀站點交付候選產品；

 

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我們的臨牀試驗所需的病人人數可能比我們預期的要多，我們的 臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能退出我們的臨牀試驗，不能完成給藥或未能以比我們預期的更高的比率返回治療後隨訪， 任何一種都可能導致明顯的延遲；

 

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在臨牀試驗中發生嚴重的不良事件，這些事件與被認為比其潛在益處更大的產品候選人有關；

 

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我們的臨牀前試驗或臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定，或由 調節劑或資助者要求我們進行更多的臨牀前試驗或臨牀試驗，或放棄我們預期有希望的項目；

 

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我們的第三方承包商(如CRO、產品製造商或調查人員)可能不遵守 監管要求或及時履行他們對我們的合同義務；

 

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臨牀研究人員的欺詐活動如被發現，可能妨礙提交該研究人員編寫的臨牀數據，導致監管機構暫停或進行實質性科學審查或我們的一項或多項營銷申請；

 

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我們臨牀試驗的費用可能比我們預期的要高；

 

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對產品批准的監管要求可能不明確，可能會隨着時間的推移而演變，並可能因 管轄而產生分歧；或

 

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需要修改或提交新的臨牀協議的法規要求和指南的變化。

延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。例如，我們以前的臨牀試驗，包括為NasoVAX進行的臨牀試驗，由於FDA或其他管理當局的臨牀擱置，以及要求就提交給FDA的IND有關 疫苗產品測試的補充或新的資料而出現延誤。我們最近也經歷了多次失敗在製造臨牀材料，用於即將到來的NasoVAX第二階段臨牀試驗。

我們不能保證我們將能夠解決FDA或其他監管機構在美國境外實施的任何臨牀擱置問題，也不能保證我們能夠解決因生產失敗或生產失敗而造成的任何延誤。

 

16

上述其他因素或任何其他因素，及時或根本。如果我們不能成功地啟動和完成隨後的臨牀試驗，我們將無法獲得 監管批准，也無法使我們的產品候選產品商業化。

我們可能會發現很難在臨牀 試驗中登記病人，這可能會推遲或阻止我們的產品候選產品的臨牀試驗。

確定和合格的病人蔘加我們的產品候選人的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們臨牀試驗的時間取決於我們能以多快的速度招募病人蔘與測試我們的產品候選人。如果病人不願意參加我們的試驗，因為生物技術工業不良事件的負面宣傳、公眾對疫苗安全問題的看法或其他原因，包括類似病人羣體的競爭性臨牀試驗，那麼招募病人、進行研究和獲得對潛在產品的管制批准的 時間表可能會被推遲。這些延遲可能導致成本增加，推遲我們的產品開發，延遲測試我們技術的 有效性，或者完全終止臨牀試驗。

我們可能無法確定、招募和登記足夠數量的病人，或那些具有所需或期望特徵的患者，以便在試驗中實現多樣性，以便及時完成我們的臨牀試驗。病人登記受到幾個因素的影響，包括：

 

•

被調查疾病的嚴重程度；

 

•

試驗協議的設計；

 

•

病人人數；

 

•

有關審判的資格標準；

 

•

感知被測試產品候選人的風險和利益；

 

•

近距離和可供預期病人使用的臨牀試驗地點；

 

•

提供競爭性疫苗和/或療法以及相關的臨牀試驗；

 

•

努力促進臨牀試驗的及時註冊；

 

•

醫生轉介病人的做法；及

 

•

能夠在治療期間和治療後對病人進行充分的監控。

如果我們不能招收足夠數量的合格病人蔘加監管機構要求的 臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。

即使我們登記了足夠數量的合格病人開始臨牀 試驗，我們也可能無法按照臨牀試驗協議的要求在整個臨牀試驗過程中保持這些病人的參與，在這種情況下，我們可能無法利用這些病人的研究成果。以 為例，我們可能會在識別活動性疾病的患者人羣方面面臨困難，以便在我們的乙肝病毒產品臨牀試驗中為HepT細胞登記。涉及乙肝病毒活動性患者的其他臨牀試驗有時在與這些患者羣體工作方面遇到困難，其中可能包括許多難以接受治療的個人，例如活躍的吸毒者。雖然我們正在制定解決這一問題的戰略，但不能保證這些 戰略將證明是成功的。

如果我們在登記和維持足夠數量的病人按計劃進行臨牀試驗方面有困難，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。

 

17

很難預測產品開發的時間和成本。不可預見的問題可能會阻礙我們的產品候選人的進一步開發或批准。

我們的產品候選，包括疫苗和免疫療法， 涉及新的方法來激活免疫系統。因此，很難預測產品開發的時間和成本。例如，RespirVec平臺涉及經鼻注射腺病毒疫苗， Densigen平臺涉及合成肽T細胞疫苗。我們的疫苗和免疫治療方法中不可預見的問題可能會阻礙我們產品的進一步開發或批准。由於我們方法的新穎性，我們研製的疫苗可能存在未知的安全風險，或者我們在試驗中建立的臨牀終點可能不被監管機構普遍接受，因此可能需要我們進行大規模的實地研究以證明其有效性。我們不能保證我們今後可能遇到的任何發展問題不會造成重大延誤或意外費用，也不能保證這些發展問題能夠得到解決。

此外，新的疫苗佐劑，包括在HepTcell和Oncosyn，我們的產品候選基於登西根技術，可能會增加病人的安全風險。佐劑是將佐劑添加到疫苗抗原中，以增強疫苗的活性，提高疫苗的免疫應答和免疫效果的化合物。研製具有新型佐劑的疫苗需要在批准前對更多的病人進行評估，而不是治療性藥物的典型情況。FDA和其他監管機構和專家委員會已經制定了使用新型佐劑的疫苗評估指南。由於佐劑的存在， 任何疫苗的安全性可能會產生副作用，被認為對病人構成太大的風險，不值得批准疫苗。傳統上，監管當局需要對新型佐劑 進行廣泛研究，因為疫苗通常用於健康人羣，特別是嬰兒、兒童和老年人，而不是疾病患者。因此，儘管預期HepTcell和Oncosyn旨在治療患有某種疾病的患者，但FDA等監管機構仍可能要求我們在批准前進行廣泛的安全測試，以證明我們的產品候選產品 引起的罕見和嚴重不良事件的風險較低，其中包括新型疫苗佐劑。

如果獲得批准，疫苗的新作用機制可能會對醫生和病人對我們產品的感知和接受產生不利影響。公眾對疫苗安全問題的認識，包括採用新的疫苗作用機制，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得批准，則可能會對處方和接受新疫苗的意願產生不利影響。例如，2002年2月，GSK從市場上撤出了一種經批准的預防萊姆病(Lymerix)的疫苗，此前有傳聞顯示聯合疼痛導致受試者不願意接受疫苗。FDA沒有發現疫苗造成安全風險的證據；然而，葛蘭素史克撤回疫苗的原因是，由於公眾對關節疼痛的負面看法而導致疫苗銷量偏低。此外，父母對新疫苗或疫苗的厭惡可能會對我們的流感產品候選產品的後期臨牀試驗產生不利影響，或者，如果獲得批准，其商業上的成功就會受到影響。

我們依賴並期望繼續依靠第三方為我們的產品候選人進行臨牀前研究和臨牀試驗，如果他們不適當和成功地履行對我們的義務，我們可能無法為我們的產品候選人獲得監管批准。

我們依靠並期望繼續依靠第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查員協助管理、監測和以其他方式進行我們的臨牀試驗。我們與許多其他公司競爭這些第三方的資源。我們通常依賴的第三方可能在任何時候終止他們的合同，而必須作出替代安排將推遲我們產品候選人的開發和商業化。

我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任。例如，fda和外國監管機構要求在設計、進行、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗的 結果時遵守適用的法律、條例和標準，包括gcp，以確保數據和結果是

 

18

可信和準確，審判參與者的權利、完整性和保密性得到保護。雖然我們依靠第三方進行臨牀試驗，但我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照適用的法律、條例和標準進行，包括我們的一般調查計劃和協議。

此外，如果這些第三方未能根據其協議成功地履行其職責，如果它們獲得的數據 的質量或準確性因不遵守臨牀試驗協議或監管要求而受到損害，或者如果它們不遵守臨牀試驗協議或未達到預期的最後期限，則我們的 產品候選人的臨牀試驗可能不符合監管要求。如果臨牀試驗不符合管理要求，或需要更換這些第三方，則臨牀前發展活動或臨牀試驗可延長、推遲、暫停或終止。如果這些事件中的任何一個發生，我們可能無法及時或完全獲得產品候選人的監管批准。

我們還期望依賴其他第三方來儲存和分發我們臨牀試驗所需的藥品。我們分銷商的任何業績不佳都可能延誤臨牀開發或對產品候選產品的市場批准或產品商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們面臨來自其他製藥和生物技術公司的巨大競爭，這可能導致其他公司發現、開發或比我們更成功地將產品商業化。

新藥的開發和商品化具有很強的競爭力。我們未來的成功取決於我們在產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是設計，開發和商業化的新產品，具有優良的功效，方便，耐受性和安全性。在許多情況下，我們打算商業化的產品，如果成功商業化，將與現有的市場領先產品競爭。

我們的許多潛在競爭者比我們擁有更多的財政、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招募病人和製造藥品方面有豐富的經驗。諸如阿斯利康(AstraZeneca)、葛蘭素史克(GSK)、強生(Johnson&Johnson)和賽諾菲·巴斯德(SanofiPasteur)等大型老牌公司在流感疫苗這些公司在確保政府合同和贈款以支持它們的研究和發展努力、進行測試和臨牀試驗、獲得對市場產品的管理批准、大規模製造這類產品和銷售經批准的產品方面有更多的經驗和專門知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們大得多，也可能有已獲批准或處於後期開發階段的產品，並在我們的目標市場上與主要公司和研究機構有合作安排。 已建立的製藥公司也可能進行大量投資，以加速發現和開發新化合物，或為可能使我們開發的產品過時的新化合物頒發許可證。

我們還面臨來自小型公司的競爭，例如正在開發重組流感疫苗的Novavax公司；正在開發HBV治療疫苗的Inovio 製藥公司；生產現有炭疽疫苗的緊急生物革命公司；以及正在開發炭疽疫苗的Pfenex公司。這些小公司中的任何一家都可能比我們更快地開發具有競爭力的 產品。許多不同規模的公司也在尋求開發一種通用的流感疫苗。此外，我們對政府的資金，特別是炭疽疫苗計劃，有很大的競爭。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能在我們之前獲得專利保護和/或FDA批准或發現、開發和商業化產品。此外，我們開發的任何新產品如果與批准的產品競爭，則必須在功效上顯示出令人信服的優勢，

 

19

方便、耐受性和安全性，以克服價格競爭和商業上的成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務就會受到影響。

在聯合王國或任何其他外國進行審判時，我們可能無法遵守外國司法管轄區的要求。

我們在英國和韓國為HepTcell進行了臨牀試驗，今後的臨牀試驗可能在其他外國司法管轄區進行。我們在聯合王國或任何其他外國國家成功發起、註冊和完成臨牀試驗的能力面臨着在外國開展業務所特有的許多風險，包括：

 

•

難以與CRO和醫生建立或管理關係；

 

•

批准和進行臨牀試驗的不同標準；

 

•

我們無法找到合格的本地顧問、醫生和合作夥伴；

 

•

遵守各種外國法律、醫療標準和規章要求的潛在負擔，包括對臨牀試驗、藥物和生物技術產品和治療的管理；以及

 

•

從美國境外進行的支持美國市場授權的FDA研究中獲得的數據的可接受性，如BLA。

如果我們不能成功地滿足在美國境外進行臨牀 試驗的要求，我們可能會在美國或美國以外的國家獲得或無法獲得我們的產品候選人的監管批准。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功地開發我們的產品，無法進行我們的臨牀試驗和使我們的產品候選人商業化。

我們高度依賴我們的高級管理人員，包括我們的總裁兼首席執行官威廉·恩賴特博士、我們的首席醫療官兼臨牀研究與發展高級副總裁西比爾·塔斯克博士和我們的首席科學官蘇克特·羅伯茨博士。雖然我們已與每一位高級管理人員簽訂了就業協定，但失去這些人的服務可能妨礙我們實現研究、發展和商業化的目標。我們為Enright先生提供200萬美元的關鍵人員保險，但不包括我們的任何其他高級管理人員或任何其他僱員。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。 失去我們的執行官員或其他關鍵僱員的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。在我們這個行業中，擁有成功開發、獲得監管認可和產品商業化所需的廣泛技能和經驗的人數有限。從這一有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於本公司以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同承擔義務，這些合同可能限制公司提供這些顧問和顧問。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

 

20

我們的收購可能會讓我們面臨未知的債務。

由於我們已購買了我們大多數被收購公司的所有未償還股份，我們對這些公司的投資除我們在收購時已支付或將支付的各自債務外，將承擔或將承擔這些公司的所有債務。如果有未知的負債或其他義務，我們的業務可能會受到重大影響。我們還可能遇到與財務報告的內部控制有關的問題，可能影響我們遵守國税局或州税務當局的薩班斯-奧克斯利法案税務審查的能力的問題，或可能影響我們遵守其他適用法律的能力的問題。

最近通過的全面税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了名為“減税和就業法案”(TCJA)的新税收法案，該法案對經修正的1986年“國税法”進行了重大修訂。除其他事項外，TCJA還包含了對公司税收的重大變化，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至統一的 21%，將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業損失的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%，以及消除淨經營 虧損的結轉。尊重2018年或之後產生的淨經營損失，一次對離岸收益徵税，不論其是否被遣返，取消美國對外國收入的徵税(除某些重要例外情況外)，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣除和抵免(包括減少孤兒藥品税抵免)。企業所得税税率，新的聯邦税法的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。這一税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。

我們可能無法利用我們的淨營運虧損結轉的很大一部分，這可能損害我們的經營結果。

截至2017年12月31日，美國聯邦政府的淨營運虧損約為2，450萬美元。這些淨營業虧損 結轉將於2020年起不同日期到期。截至2017年12月31日，在實施TCJA規定的新公司税税率後，我們在我們的淨遞延税金中記錄了1，380萬美元的估值免税額。TCJA將2017年以後允許我們在2017年以後的任何應税年度扣除的淨營業虧損額限制在該年度應納税收入的80%以內。TCJA還消除了將2017年後產生的 淨營業損失轉入往年的能力，但允許無限期地結轉2017年以後產生的淨營業虧損。因此，存在這樣一種風險，即由於這些項目，我們現有的淨業務損失可能到期或無法獲得，以抵消今後的收入。無論所有權發生什麼變化，這些新規則都適用。

由於收購，我們在某些外國司法管轄區要納税。這些法域税法的任何不利發展或與其税收立場的任何不一致，都可能對其業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。此外，我們的有效税率可能會因其美國和外國收入組合的某些變化以及其他因素，包括税法的變化而發生重大變化。

我們受某些外國法域的徵税和税收法律法規的約束。這些税法或條例的不利發展，或在任何適用的司法管轄區內對其適用、管理或解釋的立場的任何改變，都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，任何適用管轄區的税務當局可能不同意對我們的任何交易進行税務處理或定性，如果這些税務當局成功地提出質疑，這些交易可能對其業務、財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。除其他因素外，我們在各司法管轄區之間的收入組合，以及計算入息税時所採用的假設，會對本港的整體有效税率造成重大的不良影響。

 

21

與監管審批程序有關的風險

如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的產品候選產品商業化，我們產生 收入的能力將受到重大損害。

我們的產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、研究、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國和外國FDA和 其他監管機構的全面監管。如果不能為我們的產品候選人獲得營銷許可，我們將無法在這些市場上使他們商業化。

我們還沒有得到管理當局的批准，可以在任何管轄範圍內銷售任何產品候選人，而且我們目前的產品候選人或我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。

我們希望依賴第三方CRO和顧問來協助提交和支持獲得營銷 批准所需的申請。要獲得營銷批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向管理當局提供我們每種產品候選產品的每一治療指示的輔助信息，以便為這些適應症確定產品 候選品的安全性和有效性。獲得營銷批准還需要向管理當局提交有關產品製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。

獲得監管批准的途徑耗時且不可預測，涉及大量費用，消耗管理時間和 注意力。我們不可能在任何程度上肯定地預測獲得監管機構批准的時間或成功，因此，很難預測我們未來的財務業績或前景。在 監管審批過程中的任何意外發展，包括延遲或拒絕監管批准或對我們的監管機構所要求的產品候選人進行重大修改，都可能對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生重大和不利的影響，並可能嚴重損害我們的股價。

我們的產品候選產品可能會造成不良的副作用，或者具有其他的 屬性，這些特性會延遲或阻止其審批或限制其商業潛力。

由於 我們的產品候選者，甚至正在開發中的競爭產品使用共同行動機制所造成的不良副作用，可能導致管理當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致林業發展局或其他管理當局拒絕接受管制批准和可能的產品責任索賠。嚴重的不良事件被認為是由我們的產品候選人可能會對我們的產品候選人的發展和我們的業務作為一個整體產生重大的不利影響。在評價NasoVAX流感疫苗安全性和耐受性的臨牀試驗中，最常見的不良事件是頭痛、流鼻涕和喉嚨痛。在使用Densigen平臺開發的 產品候選產品的臨牀試驗中觀察到的最常見的不良事件包括注射部位反應、頭痛、不適和疲勞。

我們對產品候選者與這些事件之間關係的理解，以及我們對其他產品候選產品未來臨牀試驗中報告的不良事件的理解，可能會隨着我們收集更多信息而發生變化，並且可能會觀察到額外的意外不良事件。此外，藥物的副作用不能完全建立在包括有限數量的病人的預先批准的臨牀試驗的基礎上。對營銷後安全監測和臨牀試驗的例行審查和分析將提供額外的信息，例如，罕見的、針對人羣的或長期不良反應的潛在證據，並可能對 產品的商業化產生不利影響，甚至導致暫停或撤銷產品營銷授權。

 

22

如果我們或其他人發現我們的產品候選人在獲得營銷批准之前或之後所造成的不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

 

•

我們的臨牀試驗可能被擱置；

 

•

我們可能無法為我們的產品候選人獲得監管批准；

 

•

監管部門可以撤銷對我們產品的批准；

 

•

管理當局可要求在標籤上附加警告；

 

•

可能需要一份藥物指南，概述這種副作用的風險，以便分發給病人；

 

•

我們可能會被起訴，並就對病人造成的傷害承擔責任；以及

 

•

我們的名聲可能會受損。

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持市場對我們的產品候選人的認可和市場接受，並且 可能對我們的業務和財務結果產生重大的不利影響。

如果我們不能在非美國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些地區銷售我們的產品。

除美國外，我們打算在聯合王國和其他國際市場上推銷我們的某些產品候選人，如果獲得批准的話。這種營銷將需要在每個市場上單獨的監管批准和遵守 眾多和不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在美國以外的許多國家，例如歐洲聯盟的某些國家，必須核準一種疫苗的償還，包括可收取的價格，然後才能批准在該國銷售。在 這些國家，與政府當局進行定價討論可能需要相當長的時間才能收到產品的銷售批准，可能需要進行更多的臨牀研究，以便能夠將我們的產品候選產品的成本效益與其他現有的替代品進行比較。林業發展局的批准並不能確保得到其他國家或法域的管理當局的批准，而由一個外國管理當局的批准並不能確保得到其他國家的 管制當局或林業發展局的批准。然而，未能在一個法域獲得批准，可能會損害我們在其他地方獲得批准的能力。外國監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有 風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。

即使我們獲得了產品候選人的 監管批准，這些產品也將受到持續的監管審查，這可能會導致大量的額外開支和其他限制。

我們為產品候選人獲得的任何法規批准都可能受到對可能銷售 產品的已批准指定用途的限制，或受批准條件的限制。我們可能還需要進行營銷後測試，包括第四階段的臨牀試驗和監測，以監測該產品的安全性和有效性可能在多年內。如果fda或其他監管機構批准我們的任何產品候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cgmp，以及符合cgmp和gcp的任何 臨牀試驗，我們進行後批准。任何此類限制都可能導致大量額外費用，或可能限制批准產品的銷售。

 

23

後來發現已批准產品的先前未知問題，包括意外嚴重程度或頻率的不利 事件，或製造操作或過程，除其他外，可能導致：

 

•

限制產品的銷售或製造，將產品撤出市場，或自願或強制召回產品；

 

•

對涉及相關產品候選者的臨牀試驗處以罰款或警告信或臨牀擱置；

 

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林業發展局或其他管理當局拒絕批准公司提出的已核準的 申請的待決申請或補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；

 

•

扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；

 

•

禁止或實施民事、刑事和(或)行政處罰、損害賠償、罰款、 財產、禁止參加政府報銷方案，如醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案，以及限制或重組我們的業務。

此外，政府主管部門的適用管制政策，如林業發展局，可能會改變，並可能頒佈更多的政府規章，這可能會影響我們可能為我們的產品候選人獲得的任何監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或無法維持規章的遵守，我們可能失去任何可能已獲得 的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

如果FDA或類似的外國 監管機構批准我們任何獲得市場批准的產品的仿製或生物相似版本，或者如果我們獲得的任何產品批准沒有為我們提供我們希望達到的排他期，我們產品 的銷售可能會受到不利影響。

作為政府當局正在努力通過促進藥品的一般性競爭來降低保健費用的一部分，作為“保健改革法”的一部分頒佈的BPCIA在美國建立了一種新的簡化的管制批准途徑，適用於被發現是生物相似的生物產品； to或可與生物參考產品互換的生物參考產品。這種簡化的批准途徑旨在通過在一定程度上依賴參考產品的贊助方生成的數據和FDA先前對參考產品的審查和批准，使生物相似產品能夠更快、更便宜地進入市場。根據BPCIA，生物相似贊助商通過 縮寫途徑尋求或獲得批准的能力受到fda授予參考產品bla持有者的排他期的限制，在參考產品 首次獲得fda許可之日後四年內，fda不得接受任何生物相似的申請供審查，而生物相似的申請一旦被接受，則不得獲得最終批准，直到fda首次批准參考產品 為止。在參考產品首次獲得FDA許可12年後.

一旦獲得批准，生物相似物很可能會與以前批准的參考產品競爭，而且在某些情況下，根據適用的法律，可能被認為是可與之互換的。生物相似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一種產品，如果獲得批准，其方式類似於非生物製品的傳統通用 替代品，這還不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。儘管 這個新項目的影響存在不確定性，但如果我們的任何產品候選人獲得FDA批准，我們的產品的生物相似競爭對手的批准可能會對我們的業務產生不利影響。特別是，一個 生物相似可以大大降低成本的市場和價格明顯低於我們的產品，如果得到FDA的批准。

我們也可能受到歐洲生物相似產品的競爭。到目前為止，已有27種生物相似產品獲得EMA的批准。美國生物相似的監管批准途徑

 

24

歐洲的產品簡稱為 。然而，一個生物相似的贊助者仍然必須提供所有的臨牀前和臨牀數據，以證明他們的產品與 參考產品的相似性。所需數據的水平是逐案評估的，但將低於原始生物製品所需的數據水平。該途徑比簡化程序要複雜得多，該程序可以獲得非生物產品的通用版本的 授權，但它仍然允許生物相似產品比我們的原始產品更快、更便宜地推向市場。儘管如此，在 歐洲，與生物相似產品有關的營銷授權申請必須受到適用於非生物產品的相同數據和市場排他性的限制，因此，在此期間，任何生物相似產品都不能被批准或投放市場，這種排他性適用於我們的產品。在歐洲，生物相似產品的市場授權並不能保證生物相似產品可以替代參考產品。生物相似產品與參考產品的交換性不是由EMA評估的，而是由每個成員國決定的。在現階段，我們無法知道任何類似生物的產品在多大程度上可以與我們的參考產品互換，這可能因成員國而異。

兒科排他性是我們的競爭對手可能追求的另一種規範的市場排他性。在美國，FDA有權對經批准的產品授予額外的排他性，如果保薦人根據FDA的書面 請求對兒童或青少年人口進行特定測試。如果獲得批准，兒科排他性將在BPCIA下適用於生物製品的現有排他期增加6個月，即fda認為不適用於 生物相似產品的四年期，以及fda不批准生物相似申請的12年期間。這六個月的排他性，從 這些排他性保護期結束時起，可以根據FDA簽發的自願完成兒科試驗的書面請求批准。在歐洲，兒科研究也受到額外排他性獎勵的激勵。兒科調查計劃(PIPs HEAM)，由EMA的兒科委員會決定。如果在指定為孤兒醫藥產品的醫藥產品方面提出銷售授權申請，而該申請載有PIP研究結果，則如果該產品在整個歐洲獲得批准，該孤兒醫藥產品的市場排他性將延長兩年。我們可以為我們的一個或多個產品的候選人尋求兒科獨家，但可能無法成功地獲得它。也有一個風險，一個競爭對手可能獲得兒科排他性，這將推遲任何潛在的批准我們的 產品候選人。

我們和我們的競爭對手可能會得到另一種監管激勵。 fda可以授予孤兒藥品名稱，用於治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病，或影響美國20多萬人和 的產品，而在美國，開發和提供這種藥物的成本是不合理的。治療這種疾病或疾病的藥物將從在美國銷售的這種藥物中回收。在提交銷售批准申請前，必須要求指定孤兒藥品。孤兒藥物的指定可以為臨牀試驗費用、税收優惠和FDA用户費用減免提供資助機會。此外，如果具有 孤兒藥物名稱的產品隨後因其指定的指示而獲得FDA批准，則該產品可能有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA將在七年內不批准任何其他申請銷售同一種 藥物，除非在有限的情況下，例如表明其臨牀優於具有孤兒排他性的產品或有意義的不同的管理模式。

在歐洲聯盟，孤兒的毒品地位提供了類似但不完全相同的福利，在美國。我們可能會為我們的一個或多個產品候選人追求孤兒藥物 的指定，但獲得這樣的指定是不能保證的。此外，如果競爭對手因一種產品被指定為孤兒，以治療與我們的產品候選人相同的疾病和同樣的指示，那麼FDA或類似的歐洲監管機構有可能推遲批准我們的產品候選產品。

開發一種藥物產品，如NasoShield，以解決生物戰病，涉及特殊的考慮因素，包括遵守 動物規則，這可能會增加藥物開發的延誤和成本，並導致更長和更不確定的監管審批過程。

 

25

根據食品和藥物管理局用於研究某些生物戰產品的特別程序， ，例如我們的炭疽疫苗候選產品NasoShield，FDA提供了一種稱為“動物規則”的研究途徑，它允許進行臨牀試驗，而不使人類受試者接觸諸如 炭疽等致命物質。這些條例授權FDA依靠動物研究的證據來提供證據，證明在存在一種合理理解的藥物毒性機制的情況下，該產品是有效的。根據這些要求，並經林業發展局事先同意，用於減少或防止化學、生物、放射性或核物質的毒性的生物製劑可根據從適當的動物研究和任何其他輔助數據得出的有效性證據批准用於人類。根據這一規則被評價為有效的產品是根據先前關於建立新藥和生物製品安全性的要求，包括第一階段到第二階段的臨牀試驗來評估安全性的。在某些情況下，一個單一的動物物種可能是可以接受的，如果這種動物模型有足夠的特徵來預測人類的反應。動物研究終點必須與人類期望的利益明確相關，從動物研究中獲得的信息必須允許選擇人體的有效劑量。“動物規則”還要求進行營銷後研究，如實地研究，以驗證和 描述產品的臨牀效益，並評估其安全性，如果存在緊急情況導致產品被用於人體；這些研究的性質將與FDA討論作為BLA過程的一部分。根據 動物規則批准的產品受到額外要求的限制，例如對營銷或分銷的限制或向病人提供信息的要求。

遵守動物規則，一般要求我們利用動物模型研究的有效性，並提供某些動物和人類 安全數據，以獲得FDA批准，我們的炭疽疫苗產品候選。動物規則藥物開發途徑通常涉及成本和延遲，超出用於進行人類疫苗臨牀試驗的費用，而不是需要遵守動物規則的 。雖然有一種可供生物戰藥候選方使用的替代調節途徑，稱為緊急使用授權，它避免了動物規則對注重療效的動物模型 的依賴，但不能保證這種替代模式將適用於我們的炭疽疫苗產品候選產品。

按照動物規則開發合適的動物模型是一項耗時而昂貴的研究工作。此外，我們可能無法充分證明動物與FDA滿意的相關性，因為這些推論很難確定，而且往往不清楚。FDA可能會決定我們的數據不足以被批准，並且需要額外的非臨牀、臨牀或其他研究，拒絕批准我們的產品，或者限制我們將這些產品商業化的能力。一般來説，遵守“動物規則”涉及到一條更不確定的監管審批途徑，因為以這種方式批准的產品相對較少。這意味着，我們可能特別難以預測獲得FDA批准NasoShield的時間或最終成功。 此外，其他國家目前還沒有制定在正常審查程序之外對這類產品進行審查和批准的標準；即沒有與動物規則相當的標準，因此無法保證 我們將能夠提交市場營銷報告。根據這些動物的數據在國外得到批准。

此外，在美國和國際上，很少有設施有能力用炭疽進行動物試驗，或以其他方式協助我們鑑定所需的動物模型。我們與其他生物防禦公司競爭獲得這一有限的高度專業化資源。因此，我們可能無法在可預測的時間框架內或根本無法獲得對炭疽疫苗候選產品進行測試的合同。

此外，根據2004年“生物盾牌項目法”(生物盾牌項目)，HHS祕書經國土安全部祕書同意，並經總統批准，可在特定情況下為SNS購買未經批准的醫療反措施。美國國會在總統批准後被告知購買庫存的建議。項目BioShield規定，向SNS提供反措施的公司在交付大量反措施時得到付款。根據這些規定，HHS祕書必須確定 有足夠和令人滿意的臨牀結果或研究數據，包括從臨牀前研究和臨牀研究獲得的數據(如果有的話)。

 

26

試驗，以支持一個合理的結論，即反措施將有資格在8年內獲得批准或許可。該立法還允許為 SNS採購未經許可的產品，以便在宣佈緊急情況時能夠獲得這些產品。

BioShield項目還允許HHS祕書授權緊急使用尚未得到FDA批准的醫療產品。為了行使這一權力，衞生和保健司必須得出結論：

 

•

為之設計對策的藥劑可引起嚴重或危及生命的疾病；

 

•

根據祕書可獲得的全部科學證據，包括來自充分和控制良好的臨牀試驗的數據，如果有，有理由相信該產品在檢測、診斷、治療或預防疾病方面可能是有效的；

 

•

該產品已知的和潛在的好處超過其已知和潛在的風險；和

 

•

對於診斷、預防或治療 這類疾病或狀況，沒有足夠的、經批准的和可用的替代產品。

雖然這項規定允許HHS祕書繞過林業局的批准程序，但它的使用將限於罕見的情況。我們的產品候選人將有資格考慮進入SNS採購和在緊急情況下使用，儘管我們的產品候選人不能保證我們的產品候選人將分別符合HHS或FDA規定的採購和緊急使用授權標準。我們的NasoShield炭疽疫苗產品候選產品和我們的NasoVAX大流行性流感疫苗(br}產品候選產品都可能有資格參加生物盾牌項目下的SNS。

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們得到保護。如果我們的專利地位和其他知識產權不能充分保護我們的產品候選者，其他人可能會與我們競爭(包括直接競爭)，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大損害。

我們依靠專利、專利申請、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的產品候選人、平臺技術和技術相關的知識產權。生物技術公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實的考慮。美國專利貿易組織和外國專利局在授予專利時所適用的標準並不總是統一或可預測的。例如，對於可申請專利的主題或生物技術專利允許的 要求的範圍，全世界沒有統一的政策。此外，有些國家不批准針對人類治療方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的產品候選者。我們擁有的或持有許可的 專利申請可能無法導致已頒發的專利申請，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的產品候選人。

專利起訴過程昂貴且耗時，我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的費用或及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利 申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方的技術，使我們依賴於我們的許可人、許可人或合作者。因此，這些專利和專利申請不得被起訴 並以符合公司業務最佳利益的方式強制執行。如果我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則可能喪失或損害這些權利。如果我們的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意公司的意見，這種專利權可能會受到損害。

 

27

如果我們對我們的產品候選人持有或擁有許可的 專利申請，如果他們的保護範圍或力量受到威脅，或者如果他們不能為我們的產品候選人提供有意義的排他性，這可能會勸阻公司不要與我們合作。我們和我們的許可人已經提交了幾個專利申請，涉及我們的產品候選人的各個方面。我們不能提供任何保證，如果有的話，專利將頒發，任何這類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被認定為無效或不能執行，或將成功地受到第三方的質疑。

在美國和大多數其他 國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前一直是保密的。我們不能肯定我們的許可人是第一個滿足確保與任何特定發明有關的專利權所必需的要求的人。此外，如果第三方提出了這種專利申請，在美國的干涉程序可以由該第三方或USPTO本身發起，以確定誰是第一個發明我們專利申請所涵蓋的任何主題事項 的人。

即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品 候選，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致這些專利被縮小或失效。任何對我們的專利或專利申請，或對我們擁有或許可的任何其他專利或專利申請的任何成功挑戰，都可能剝奪我們為防止來自第三方的競爭所必需的權利，這可能會損害我們可能開發的任何產品候選產品的商業成功。不能保證與我們的專利和專利申請或許可人的專利和專利申請有關的所有 潛在相關的現有技術已經找到，而且我們尚未確定的現有技術可能被第三方用來使專利無效或阻止專利從待決專利申請中頒發 。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到質疑，我們的專利和專利申請，或我們的許可人的專利和申請，也可能無法充分保護我們的技術，為我們的產品候選者提供排他性，阻止其他 人圍繞我們的類似產品設計專利，或阻止其他人在我們不尋求專利保護的管轄範圍內運作。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。

任何專利保護的喪失或未能獲得，都可能對我們的業務產生重大的不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們的產品相似或相同的產品進入市場。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

全世界所有國家對產品候選人申請、起訴和辯護專利的費用都會高得令人望而卻步，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的廣泛。此外，一些外國的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵犯我們的產品，但執行權不如美國的強。這些產品可能與我們的產品競爭候選人，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們競爭。

在一些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權的保護，這會使我們很難制止對我們的專利的普遍侵犯。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的業務其他方面受到影響，使我們的專利有被狹義地失效或解釋的風險，使我們的專利申請面臨不發證的風險，並可能引發第三種情況。

 

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對我們提出索賠的各方。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。我們最早的專利將於2018年8月到期。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在大多數國家，包括美國，專利的自然有效期從申請專利之日起20年。在某些情況下，美國專利的期限被最終的免責聲明所縮短，將其期限縮短為較早到期的專利。專利期限可在特定國家得到各種延長；然而，在任何情況下，專利的壽命及其所提供的保護都是有限的。如果我們在獲得法規批准方面遇到延誤，我們可以縮短在 專利保護下銷售產品的時間。我們期望在我們正在起訴專利的任何國家尋求延長專利條款。這種可能的延長包括美國1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”所允許的，該法案允許將專利期限延長五年，以涵蓋經FDA批准的產品。延長的實際長度將取決於該產品在臨牀試驗中失去的專利期限的 數量。然而，適用當局，包括美國的USPTO和FDA，以及其他國家的任何同等的管理當局，可能不同意我們關於是否可以獲得這種擴展的評估，並可能拒絕給予我們的專利延期，或給予比我們所要求的更有限的延期。如果出現這種情況，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，然後可能比其他情況下更早地推出他們的產品。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、費時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或濫用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了對付侵犯或未經授權的使用，可能需要進行訴訟來執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密和/或確定我們自己的知識產權或其他人的專有的 權利的有效性和範圍。這類訴訟既昂貴又費時，可能會轉移管理資源，損害我們的業務和財務成果。我們目前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來起訴知識產權。因此，儘管我們作出了努力，但我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。

專利主張，包括提起訴訟，增加了被告第三方試圖縮小或使我們的 斷言專利無效的可能性。我們所稱專利的範圍和有效性可能會在授予後的各種程序中受到美國專利貿易組織和外國專利局的質疑。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們聲稱的 專利無效或不可執行，或以我們的專利不包括有關技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。因此，任何訴訟程序或其他法律程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。此外，由於與知識產權 訴訟有關的大量發現，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。

對侵犯或盜用知識產權的第三方索賠可能妨礙或拖延我們的發展和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、銷售和銷售產品候選產品的能力，以及在不侵犯專利和專利的情況下使用 我們或我們的許可方對專有技術進行改進的能力。

 

29

第三方的所有權。許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請都存在於我們正在開發和可能開發的產品候選領域。隨着生物技術和製藥業的發展和專利的發放，我們的產品候選方可能受到第三方專利權侵犯的風險越來越大。我們可能沒有確定所有影響我們業務的美國和外國專利或已公佈的專利申請，無論是通過阻止我們的產品候選產品商業化的能力，還是通過覆蓋影響我們市場的類似技術。

第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。可能有第三方專利或專利 申請，例如，對材料、配方、製造方法、分析方法和/或與我們產品的使用或製造有關的處理方法提出索賠。在某些情況下，我們可能無法識別 這類相關的第三方專利或專利申請。例如，在2000年11月29日之前提出的專利申請和在該日之後提出的某些在美國以外地區不提出的專利申請，在作為專利發佈之前都是保密的。除上述例外情況外，美國和其他地方的專利申請一般是在最早提交專利後大約18個月的等待期後才公佈的。因此，涉及我們的平臺技術或產品候選的專利 可能是由其他人在我們不知情的情況下提交的。此外，已公佈的待決專利申請，在某些限制的情況下，以後可以修改 ，使其涵蓋我們的平臺技術或產品候選者和/或我們產品候選產品的使用、分析和/或製造。

如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法、分析方法和/或處理方法的各個方面，任何這類專利的持有者都可以獲得金錢損害賠償，獲得禁令或其他公平的救濟，或兩者兼得。金錢損害賠償可能是實質性的，並可能包括 三倍的損害賠償和律師費故意侵權。頒發禁令救濟可能會阻礙我們開發和商業化適用的產品候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們獲得許可。這種 許可證可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，我們可能被迫重新設計侵權產品，阻止產品商業化，或被迫停止我們業務的某些方面，如果由於實際或威脅的專利侵權主張，我們無法以可接受的條件獲得許可。

對於侵犯專利或盜用 商業機密的指控，無論結果如何，辯護都是昂貴和耗時的。因此，即使我們最終取得勝利，或在早期階段達成和解，這種訴訟也會給我們帶來難以預料的巨大費用。此外，訴訟或訴訟威脅可能導致對我們的管理團隊的時間和注意力的大量需求，分散他們對其他公司業務的追求。

如果第三方認為我們不適當地獲取和使用了第三方的商業機密，我們可能會面臨挪用的指控。 如果發現我們盜用了第三方的商業機密，我們可能被阻止進一步利用這些商業祕密，限制我們開發產品候選人的能力，並可能要求我們支付損害賠償。

在任何專利或其他知識產權訴訟過程中，可以公開宣佈審理結果、對動議的裁決以及訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們的產品候選產品、平臺技術或知識產權的感知價值可能會被削弱。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，與訴訟有關的不確定性可能會對我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立發展夥伴關係的能力產生不利影響，這將有助於我們將我們的產品候選人推向市場。

 

30

我們可能會被指我們的僱員、獨立承建商或顧問錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密，或我們的僱員可能對我們的專利發明權提出質疑。

正如生物技術和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人，包括我們的高級管理人員，執行了所有權、不披露和不競爭協議，或類似的協議，與以前的就業有關。雖然我們作出了合理的努力，以確保我們的僱員、獨立承包商和顧問在其工作中不使用其他人的專有信息或技術，但我們可能會受到指控，稱我們或這些個人使用或披露了任何此類第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。

我們可能會因員工、顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。此外，我們可能會受到索賠，前僱員，合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權的利益，作為一個 發明者或共同發明者。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可，才能將我們的技術或產品商業化。這種許可可能無法在商業上合理的條件下獲得，也可能根本無法獲得。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

我們擁有一部分知識產權，如果我們不履行 這些安排規定的義務，我們就可能失去這種知識產權，或對這類知識產權的許可人造成損害。

我們是一些對我們的業務很重要的許可協議的締約方，我們可能會在 未來簽訂更多的許可協議。我們的某些許可知識產權涵蓋或可能涵蓋RespirVec和我們的某些產品候選人.我們現有的許可協議規定，而且我們期望未來的許可協議將對公司施加各種努力、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果本公司與我們的許可夥伴之間就我們在許可協議下的權利或義務，包括因未能履行任何此類協議的付款義務而產生的任何此類衝突、爭議或分歧，發生任何衝突、爭議或不履約問題，我們可能會承擔損害賠償，我們的許可方可能有權終止受影響的許可，以及我們利用受影響的知識產權的能力。產品發現和開發工作以及我們為受 影響的產品候選人簽訂合作或營銷協議的能力可能會受到不利影響。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權許可，這種許可 可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。

第三方可能持有知識產權，包括專利 的權利，這是重要的或必要的，我們的產品開發或商業化的候選人。如果我們需要第三方的專利或專有技術使我們的產品候選產品商業化，我們將被要求從這些第三方獲得許可證。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能會對我們的業務造成重大損害。

與僱員和第三方簽訂的保密協議不得阻止未經授權披露專有信息。

除了專利提供的保護外，我們依靠保密協議來保護商業機密和專有知識-這可能是不可專利的，或者我們可以選擇不申請專利，專利難以執行的程序，以及我們技術和開發過程中 的任何其他要素。

 

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涉及專利不涵蓋的專有技術、信息或技術。特別是，我們尋求保護我們的專有技術和程序，部分是通過與我們的僱員、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。這些協議要求個人或公司在個人與我們的關係過程中向個人披露的所有機密信息必須保密，不向第三方披露。我們還與我們的僱員簽訂協議，規定個人在向公司提供服務過程中構想的任何發明都屬於我們的專有財產。然而，我們不可能在所有情況下都取得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條件。雖然我們用合理的努力來保護我們的技術，但我們的僱員、顧問、承包商或外部科學顧問可能有意或無意地向競爭對手披露我們的技術或其他專有信息。此外，競爭對手可能會獲得我們的技術或獨立開發相當的信息和技術。

強制要求第三方非法獲取並正在使用我們的任何技術是昂貴的 和時間消耗，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不像美國法院那樣願意保護技術訣竅。盜用或未經授權披露我們的技術可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱識別，我們的 業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或確定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的潛在合作伙伴或客户之間建立名稱識別。有時，競爭對手可能會採用類似公司名稱或商標，從而妨礙我們建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的貿易名稱或商標侵權索賠，其中包括我們的註冊或未註冊商標或商標名稱的變化。例如，對於我們正在追求的兩個商標，我們遇到了威脅或實際的 反對。我們決定停止使用其中一個商標，而另一個問題則以優惠的條件得到解決。雖然這些問題已經解決的條款，沒有實質上損害 公司，我們可能會成為其他商標的挑戰在未來。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立長期的名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。

與公司商業化相關的風險

我們未來的商業成功取決於在醫生、病人、第三方付款人和醫學界其他人中，如果我們的產品獲得批准，我們的產品將獲得市場的廣泛接受。

即使我們的產品候選人獲得市場認可，或者我們將來可能開發或獲得的任何其他產品候選人，該產品也可能得不到醫生、第三方支付人、病人和醫學界其他人的市場認可。任何核準產品的市場接受程度取決於若干其他因素，包括：

 

•

如臨牀試驗所示，該產品的有效性和安全性；

 

•

產品獲得批准的臨牀適應症和經管理當局批准與產品一起使用的標籤，包括標籤上可能要求的任何警告；

 

•

醫生和病人接受該產品為安全和有效的治療，目標病人願意嘗試新疫苗和/或療法，醫生願意開新疫苗和/或療法；

 

•

與替代治療相比，治療的成本、安全性和有效性；

 

32

•

由第三方付款人和政府當局提供適當的課程和償還費用；

 

•

相對方便和易於管理；

 

•

不良反應的發生率和嚴重程度；

 

•

銷售及市場推廣工作的成效；及

 

•

限制使用我們的產品和其他藥物，如果有的話。

市場接受程度對我們創造可觀收入的能力至關重要。任何產品候選人，如果批准和商業化，可以接受 只有有限的能力，或根本不接受。如果任何已獲批准的產品不能如我們所預期的那樣被市場所接受，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務也會受到影響。

我們依賴並期望繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗和臨牀前研究製造我們的產品候選品和相關材料，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們沒有任何製造設施或人員，我們依賴並期望繼續依賴第三方製造商和供應商為我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及相關材料，如炭疽、流感和乙肝病毒 產品製造和供應疫苗。我們依靠少數第三方製造商和供應商來生產和供應大宗藥品，併為我們的初步臨牀試驗填充成品疫苗。這種對少數第三方的依賴增加了 的風險，即我們將沒有足夠數量的候選產品或臨牀前研究和臨牀試驗所需的其他產品，或以可接受的成本或質量提供此類數量，從而可能拖延、防止或損害我們的開發或商業化努力。

我們所依賴的任何第三方都可能在任何時候終止與我們的接觸。如果我們需要作出替代安排，這可能會推遲我們的產品開發活動。此外，我們對這些第三方的生產活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們確保遵守所有有關製造的規定的責任。

依賴第三方 製造商會帶來風險，如果我們自己製造產品候選產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括：

 

•

無法以商業上合理的條件與第三方談判製造協議；

 

•

由於將第三方製造商用於製造活動的所有方面，包括遵守法規和質量保證，減少了控制；

 

•

由於製造問題或重新確定第三方製造商 項目的優先次序而造成的延誤；

 

•

終止或不續訂與第三方的製造協議，其方式或時間對公司是昂貴的或有害的；

 

•

合約製造商可能盜用我們的專有資料，包括我們的商業機密、技術或侵犯第三者知識產權；及

 

•

由於與我們的 業務或業務無關的條件，包括製造商或供應商的破產，對我們的第三方製造商或供應商的業務造成的中斷。

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀前和臨牀試驗延遲，或無法獲得監管批准，或影響我們成功地將未來產品商業化的能力。其中一些事件可作為林業發展局或其他管制當局行動的基礎，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、吊銷許可證、召回、扣押、完全或部分停產或刑事處罰。

 

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此外，我們的產品候選產品涉及技術複雜的製造過程，在生產過程的任何一點上， 甚至微小的偏差都可能導致生產失敗，並可能導致我們產品的生產中斷，可能持續很長一段時間。例如，我們的一家第三方製造商 最近多次失敗，無法成功生產足夠數量的NasoVAX產品候選產品。如果我們和第三方製造商不能及時發現和糾正這種失敗的根本原因，我們可能需要修改或推遲一些計劃中的臨牀試驗。

第三方製造商可能無法在美國以外遵守適用的cGMP、法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對其實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、吊銷許可證、沒收或召回產品、限制操作和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們產品候選人的供應產生重大和不利的影響。

我們的產品候選人和我們可能開發的任何產品都可能與其他產品候選人競爭，或與其他產品競爭，以獲得進入生產設施的機會。有有限數量的製造商根據cGMP規定運作，並可能有能力為本公司製造。任何性能方面的失敗，我們現有的或 未來的製造商可能會延遲臨牀開發或營銷批准。我們對多餘的供應或批量藥物的第二個來源作出了有限的安排。如果我們目前的合同製造商不能按協議行事，我們可能需要更換這類製造商，而且可能很難和很費時地確定能夠生產我們的產品候選產品的潛在替代製造商。因此，我們可能會招致額外的費用和延誤 確定和資格的任何這樣的替換。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選人或產品可能會對我們未來的利潤率和在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品商業化的能力產生不利影響。

如果我們無法生產足夠數量的產品，或無法獲得足夠的產量，或無法獲得對我們產品的 製造設施的管理批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤。

完成我們的臨牀試驗和產品候選品的商業化需要獲得或發展生產我們的產品候選人的足夠產量和商業規模的設施，而這項生產涉及一個複雜的過程，我們的經驗有限。即使臨牀試驗成功，我們仍可能無法將一種產品商業化，因為我們的工程工藝難以獲得監管批准，或在將該工藝推廣到商業生產方面存在問題。我們沒有製造經驗，或管理第三方製造， 任何我們的產品候選數量將需要支持大規模臨牀試驗或商業銷售。建立這些能力的努力可能無法滿足最初的期望，如日程安排、規模擴大、重現性、產量、純度、成本、效力或質量。

我們期望依賴第三方 製造臨牀和，如果批准銷售，我們的產品候選商品的商業數量。這些第三方製造商在生產 臨牀材料或商業產品之前，還必須獲得fda或其他適用的政府授權。我們的產品在進入這些設施方面可能與其他產品競爭，如果第三方給予其他產品更大的優先權，我們的產品可能會在製造上受到延誤。我們可能無法在可接受的條件下或在及時的基礎上達成任何必要的第三方製造安排。此外，我們可能必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會耗費時間，並可能導致延誤。

 

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沒有一家已知的製造商獲得FDA的許可，可以根據我們專有的RespirVec技術生產用於生產候選產品的改良版本的腺病毒大規模生產大量的 商業產品。因此，該公司或我們的合同製造商將需要為使用我們的RespirVec技術開發和商業化的任何產品候選人開發一個可擴展的製造 工藝。我們的合同製造組織可能會遇到與開發或製造有關的技術或科學問題，我們可能無法及時或可用資金解決這些問題。如果我們或我們的製造夥伴無法擴大生產過程來生產我們的產品候選產品的商業數量，或者我們的製造夥伴沒有通過所需的監管預批准檢查，我們的商業化努力可能會受到不利的影響。

我們對合同製造商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響，或導致無法預料的延誤或超出我們 控制範圍的其他問題。由於合同的限制和具有專業知識的第三方製造商的數量有限，在商業規模上生產我們的產品所需的監管批准和設施，更換製造商可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們的產品候選產品的生產中斷。第三方製造商在生產中也可能遇到困難.這些問題可能包括：

 

•

生產成本、規模和產量的困難；

 

•

沒有原材料和供應品；

 

•

質量控制和保證不足；

 

•

人才短缺；

 

•

不遵守嚴格執行的聯邦、州和外國條例，這些規定在可能銷售 產品的國家各不相同；

 

•

缺乏資本資金。

任何延誤或中斷生產我們的產品可能會對我們的業務，財務狀況，業務和現金流動的結果產生重大的不利影響。

如果我們不能建立銷售，營銷和分銷能力，我們可能無法成功地使我們的產品候選人商業化，如果他們被批准的話。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了取得商業成功的任何產品，我們獲得營銷批准，併為此我們決定獨立商業化，我們將需要建立 一個銷售和營銷機構。

在未來，我們可以建立一個集中的銷售和營銷基礎設施，以市場或共同促進我們的一些產品候選人在美國和歐洲，如果和當他們被批准。我們建立自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。以 為例，招聘和培訓銷售人員是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的推出。如果我們招募一支銷售隊伍並建立營銷能力的產品候選人的商業推出被推遲，或者由於任何原因沒有發生 ，我們就會過早地或不必要地承擔這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

可能妨礙我們自己將我們的產品商業化的因素包括：

 

•

我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

 

•

銷售人員無法接觸醫生；

 

•

缺乏足夠數量的醫生來開任何未來的產品；

 

35

•

缺乏銷售人員提供的補充產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；

 

•

與創建獨立的銷售和營銷組織有關的意外費用和費用。

如果我們不建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，而是與 第三方作出安排來提供這些服務，我們的產品收入和利潤(如果有的話)可能低於我們所開發的任何產品的市場、銷售和分銷。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、銷售和分銷產品的安排，或無法以有利於本公司的條件進行銷售、銷售和分發。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的產品。如果我們不成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是靠我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地使我們的產品候選人商業化。

我們在成功地管理增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

當我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推動我們的產品候選人時，我們將需要擴大我們的開發、管理、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為公司提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計我們將需要管理與 各種戰略夥伴、供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給管理人員帶來重大的額外責任。我們未來的財務業績和使我們的產品候選人商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。為此目的，我們必須能夠有效地管理我們的發展努力和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的管理人員、行政人員和必要的銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都會阻礙我們成功地發展我們的業務。

我們可能無法成功地建立和維持戰略夥伴關係，這可能對我們開發和商品化 產品的能力產生不利影響。

我們戰略的一個關鍵部分是在未來尋求戰略夥伴關係，包括可能與大型生物技術公司或製藥公司建立戰略夥伴關係，以便為我們的產品候選人進行後期開發和商業化。在為我們的產品候選人尋找合適的合作伙伴方面，我們面臨着巨大的競爭，談判過程費時而複雜。為了使公司成功地與我們的產品候選人合作，潛在的合作伙伴必須根據我們尋求的條件和其他可供其他公司許可的產品，將這些產品候選人視為在他們確定的市場上具有經濟價值的具有吸引力的產品。即使我們在建立戰略夥伴關係的努力中取得了成功，我們商定的條件也可能不利於公司，而且如果產品的開發或批准被推遲或核準的產品銷售令人失望，我們也可能無法保持這種戰略夥伴關係。任何拖延締結與我們的產品候選人有關的戰略夥伴關係協定都可能拖延我們產品候選人的開發和商業化，即使他們進入市場，也會降低他們的競爭力。

此外，我們今後可能加入的任何夥伴關係都會帶來一些風險，包括我們的合作伙伴可能違反他們與 公司的協議，而且我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，未來的合作伙伴可能會談判某些權利，以控制關於我們 產品候選人的開發和商業化的決定，而且可能不會像我們那樣以同樣的方式開展這些活動。

如果我們不能建立和保持與我們的產品候選人有關的戰略夥伴關係，我們將承擔與開發任何這類產品候選人有關的所有風險和成本，我們可能需要尋求更多的資金，僱用更多的僱員，並在其他方面發展我們沒有和沒有編入預算的專門知識。這可能會對任何未合作的產品候選人的開發產生負面影響。

 

36

我們可能收購其他企業，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些可能會對我們的經營結果產生負面影響，削弱我們的股東所有權，增加我們的債務，或使我們承擔大量費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以尋求收購資產或資產許可證，包括臨牀前、臨牀或商業階段的產品或產品候選人、企業、戰略聯盟、合資企業和合作，以擴大我們現有的技術和業務。

在未來，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選人，我們可能無法完成這樣的交易在 優惠的條件，如果是的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中，我們可以承擔未知的或有負債。任何未來的收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的現金流、財務狀況和運營結果產生負面影響。合併一家被收購的公司還可能擾亂正在進行的業務，並需要管理資源，否則我們就會把重點放在發展我們現有的業務上。我們可能會遭受與其他公司的投資有關的損失，這可能會損害我們的財務狀況和業務的結果。我們可能無法及時確定或完成這些交易，在符合成本效益的基礎上，甚至根本不可能實現任何收購、許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了資助這樣的交易，我們可以選擇發行普通股作為考慮，這將稀釋我們的股東的所有權。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法以我們的股票為代價收購其他公司或資助一個合資項目。或者，我們可能需要通過公共或私人融資或通過發行債務為這些活動籌集更多的 資金。額外的資金可能無法以對公司有利的條件獲得，任何債務融資都可能涉及限制或限制我們採取某些行動的能力的契約。

如果對本公司提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量的責任，並可能被要求限制我們的產品候選產品的商業化。

由於產品候選產品的臨牀測試，我們面臨產品 責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成損害或發現 不合適，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未警告產品固有的危險、疏忽、嚴格的 責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們可能會承擔大量的責任，或者被要求限制我們的產品候選人的商業化。

我們認為我們的炭疽對策包括在“美國公共準備和緊急準備法”或“公共戒備法”的一般豁免條款之下，但這是不能保證的。此外，我們亦不能保證衞生福利局長日後會作出其他聲明，包括任何其他產品候選人，或美國國會日後不會採取行動，以減少“公眾戒備法”的適用範圍，或將其全部廢除。此外，我們正在考慮根據2002年“促進有效技術(安全)法”(“安全法案”)申請美國支持反恐怖主義的責任保護，該法案可能限制提供某些合格的反恐怖主義產品的公司可能面臨的索賠和損害。然而，我們不能肯定我們能夠根據“安全法”獲得或維持保險。

即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

 

•

對我們可能開發的任何產品或產品的需求減少；

 

•

損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注；

 

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•

撤回臨牀試驗參與者；

 

•

為相關訴訟辯護的重大費用；

 

•

轉移管理人員的時間和公司的資源；

 

•

給予試驗參與者或病人的大量金錢獎勵；

 

•

產品召回、退貨或標籤、營銷或促銷限制；

 

•

收入損失；

 

•

無法將我們可能開發的任何產品候選產品商業化；以及

 

•

我們股票價格的下跌。

不以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任 索賠，可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。我們目前承擔的責任保險包括與先前完成的臨牀試驗有關的剩餘責任500萬美元在美國，產品 責任保險涵蓋我們在聯合王國的臨牀試驗總計500萬英鎊，臨牀試驗責任保險涵蓋我們在韓國的臨牀試驗100萬美元。對我們提起訴訟，可能導致法院判決或和解，數額不包括在全部或部分由我們的保險或超出 我們的保險範圍的限制。我們的保險單也有各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠，但我們沒有保險。我們必須支付法院裁定的任何金額，或通過談判達成的解決辦法，如果 超出了我們的保險範圍限制，或者沒有我們的保險範圍，而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些款項。

如果我們的信息技術系統出現故障，我們的業務可能會受到嚴重破壞。

我們的業務和我們的業務夥伴的業務，如CRO和其他管理敏感數據的業務，高度依賴信息 技術系統，包括基於Internet的系統，這些系統可能容易受到故障、錯誤入侵、數據破壞和惡意攻擊的影響。近年來，信息安全風險普遍增加。我們的系統，以及我們的 第三方提供商的系統，可能容易受到數據安全漏洞或網絡攻擊(無論是員工還是其他人)的攻擊，這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。數據安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權的損失，其價值可能取決於我們的保密，也可能導致公開暴露臨牀試驗參與者、 我們的僱員和其他人的個人信息(包括敏感的個人醫療信息)，或對科學研究和臨牀試驗的進行產生不利影響，包括提交研究成果以支持營銷授權。這可能需要我們花費大量的努力和資源 或花費大量費用來消除這些問題和解決相關的安全關切。此外，程序和保障措施必須不斷髮展，以應對新的數據安全挑戰，加強保護和進行 調查和補救，可能會給公司帶來額外費用。如果我們的系統、儲存、分配或追蹤出現故障，我們可能會受到嚴重幹擾，影響到我們的業務、名譽損害或私人當事方和(或)政府機構對我們提出的索賠要求。

此外，歐洲議會和歐洲聯盟理事會自2018年5月25日起通過了一項新的泛歐洲通用數據保護條例(GDPR)，該條例增強了歐洲個人的隱私權，擴大了數據控制器和數據處理器的 責任範圍，並增加了對公司的要求和可能的懲罰，向在歐洲的個人提供貨物或服務，或監測這些個人 的行為(包括歐洲以外的公司)。不遵守規定可能導致高達2000萬歐元的罰款，佔全球公司收入的4%。雖然我們期望有大量符合gdpr要求的程序和控制措施，但我們遵守新規定可能會給我們帶來額外的成本。

 

38

，我們無法預測，對需求的解釋，或對新的要求或需求的解釋在實踐中的變化，是否會對我們的業務產生重大的不利影響。

與公司BARDA合同及其他政府項目相關的風險

如果沒有BARDA炭疽合同的授予，我們將只能在不償還BARDA 補償的情況下，自行推進NasoShield項目，因此可以暫停或終止該項目。

在最近的財政期間，我們收入的很大一部分來自我們的BARDA合同。在截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度內，BARDA用於開發NasoShield的資金分別約佔我們的綜合收入和贈款及合同總額的83%和81%。與我們的鼻盾炭疽疫苗項目的BARDA合同有關，有很大的不確定性和風險。雖然我們在2016年7月收到了一份新的BARDA合同，該合同可能為我們的NasoShield炭疽疫苗計劃(br}提供資金，直到2021年，但大部分資金將在合同的最後三年內收到，並取決於在最初兩年期間取得以下積極的臨牀結果：在第一階段臨牀研究中顯示對疫苗的臨時安全和免疫反應。此外，BARDA將自行決定是否採用合同規定的任何選項，而且不能保證BARDA將選擇採用任何指定的選項，這可能會影響我們收到資金。

我們的BARDA合同是 成本加固定費用合同，只償還某些特定的活動.

我們的BARDA 合同是成本加固定費用的合同，只償還某些特定的活動與我們的炭疽疫苗計劃，以前已由BARDA授權。沒有任何保證 額外的活動將是不需要的，如果是，BARDA將償還公司的這些活動。還有與作為聯邦政府承包商的業務有關的重要要求，其中包括有適當的 會計、項目跟蹤和掙值管理系統的實施和運作，我們可能無法一貫地滿足這些要求。在BARDA合同下的業績要求我們遵守適當的條例 和業務授權，這就要求我們利用內部和外部的專門知識來遵守。我們能否定期和全額償還我們的活動取決於並將取決於我們是否有能力遵守和證明我們遵守了 這種要求。過去，由於遵守問題，我們在償還BARDA合同方面遇到拖延，我們不得不將大量時間和資源用於補救，包括修改我們與該方案有關的工作説明。此外，在某些情況下，BARDA可能會建議我們推遲某些活動，並在進行之前投入更多的時間和資源。如果我們遵循這樣的BARDA建議，總體的程序延遲 以及與我們沒有計劃的額外資源相關的成本可能會導致。根據合同，BARDA可以或不償還與遵循此類建議相關的費用。我們可能決定不遵循BARDA提供的建議，而是從事我們認為符合炭疽疫苗計劃和整個業務的最佳利益的活動，即使BARDA不會根據我們的合同償還我們的費用。

在與製藥廠合併之前，NIAID通知藥劑雅典公司，根據其 合同，它將只行使剩餘的一個選項。

作為合併的一部分，我們與NIAID簽訂了製藥廠的合同。在合同的基期內，藥學雅典獲得了大約520萬美元的初步資金，其中包括一個費用償還部分和一個在實現某些里程碑後應支付的固定費用部分。根據這一協議，國家工業發展署行使了 四個選項，提供約880萬美元的額外資金，並將執行期間延長至2017年12月31日。如果所有技術里程碑都得到滿足，而且所有八個合同選項都由國家國際發展署行使，合同的最高總價值最高可達2 810萬美元。2017年4月，NIAID通知製藥業雅典公司，它將僅行使合同規定的其他剩餘選項之一，為一項兔子挑戰研究提供資金。所有行使的選項下的工作將帶來全部承諾和最終結果。

 

39

根據NIAID合同向1 530萬美元供資。獲得的知識產權和開發無形資產的可收回性取決於未來的資金，以支持進一步的發展。

我們未來可預見的大部分收入都取決於美國和其他政府、非營利實體和學術機構的贈款、合同和貸款，我們可能無法從這些來源獲得足夠的收入，以維持運營或最終實現盈利。

到目前為止，我們的大部分收入都來自於美國和歐洲政府的贈款、合同和貸款(如我們目前的“BARDA合同”)，我們可以不時從政府機構、非營利實體和學術機構申請額外的合同、贈款或貸款。這種合同、贈款或貸款具有極大的吸引力，因為它們提供了額外的資本，為我們正在進行的技術和產品開發提供資金，同時又不稀釋我們的股東。然而，在這些合同、贈款和 貸款方面往往存在重大競爭，獲得政府和其他合同、贈款和貸款的過程是漫長和不確定的。提供合同、贈款或貸款的實體可能需要申請或以其他方式有資格獲得我們競爭對手可能無法滿足的某些合同、 贈款或貸款。此外，這些實體可任意決定是否提供合同或贈款或貸款，將向誰授予合同、贈款或貸款，以及向每個獲獎者提供的合同、贈款或貸款的規模。即使我們能夠滿足獲獎要求，也不能保證我們將是一個成功的獲獎者。因此，如果有的話，我們可能無法及時地贏得任何合同、贈款或貸款，也無法保證現有的政府或其他合同、贈款或貸款將得到續簽，也無法保證我們可以簽訂新的合同或接受新的贈款或貸款。

關於我們為炭疽疫苗產品候選人獲得的BARDA資金，如果美國政府與我們的競爭對手簽訂重大合同，而不是我們，我們的業務將受到損害，我們最終不太可能在美國或外國政府或其他第三方提供這種治療或產品。此外，政府預算和議程的變化、籌資戰略、我們項目中的成本超支或我們競爭對手的進展，可能導致資金時間的改變，即減少和取消優先重視或終止支持開發和/或採購我們正在開發的生物防禦產品的政府合同的時間安排。例如，2014年埃博拉的爆發改變了BARDA的近期重點和優先事項，以幫助確保在解決這一疾病方面取得足夠的進展。這導致一些非埃博拉項目的資金延遲，直到 國會為BARDA撥出專門用於這一目的額外資金。

美國政府的資金也受到國會每年撥款的限制，即使是多年合同也是如此。更普遍的是，由於當前的經濟和政治不確定性，美國政府可能減少或推遲生物防禦領域的支出，或完全取消對某些項目的資助，這可能會降低未來政府授予合同的可能性，或政府將從該公司採購產品的可能性。BARDA用於先進開發和採購 醫療對策的未來資金水平是不確定的，隨着美國國會和總統尋求減少美國預算赤字，可能會受到預算削減和/或政府關閉的影響。資金的潛在減少可能嚴重限制我們維持、續簽或簽訂新合同的能力，從而對我們的業務產生重大和不利的影響。政府關閉可能導致暫停或延遲供資，這可能會對我們繼續我們的 炭疽計劃的能力產生實質性和不利的影響。

此外，21^聖“世紀保健法”(“保健法”)於2016年12月13日簽署成為法律，除其他外，其中包括一項規定，要求及時和準確地建議對中藥材的使用準則，包括國家戰略庫存中的產品使用指南。“保健法”規定，當可用於採購多邊管理機構的戰略成果基金的資金低於15億美元時，HHS 必須向國會有關委員會報告，以及資金數額將如何影響已確定的管理和管理優先事項。“保健法”確保執行MCM發展和採購方案的協調和有效程序，明確説明BARDA主任執行由SRF資助的方案以及根據BARDA的採購合同、贈款和合作協議。

 

40

美國政府機構有特殊的合同要求，使他們有能力單方面控制合同，如我們的BARDA合同。

美國政府合同，如我們的BARDA合同，通常包含對政府的單方面終止條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使該公司在合同期限內承擔額外的風險。這些風險包括美國政府單方面有能力：

 

•

暫停或阻止公司在一段時間內收到新的美國政府合同，或根據違反或涉嫌違反法律或條例的行為延長現有合同；

 

•

終止我們現有的美國政府合同，包括業績不佳或資金無法得到 或沒有提供給適用的政府機構；

 

•

縮小美國政府合同的範圍和價值，並/或修改完成工作的時間；

 

•

審計和反對我們與合同有關的費用和費用，包括分配的間接費用；

 

•

控制並潛在禁止我們根據合同開發的產品的出口；

 

•

對根據合同開發的產品，包括知識產權的索賠權；

 

•

更改美國政府合同中的某些條款和條件；以及

 

•

取消未完成的招標書或廣發代理公告。

美國政府將能夠終止與該公司的任何合同，包括我們的BARDA合同，無論是為了方便 ，還是如果我們因未能按照合同時間表和條款履行合同而違約。為方便而終止條款通常使我們能夠收回我們的 費用發生或承諾，定居費用，和利潤完成前完成的工作結束。違約終止這些規定不允許收回這些 ，並將使我們對美國政府從另一來源採購未交付物品所產生的額外費用負責。

美國政府授予任何合同的決心可能會受到有關方面的質疑，例如另一個投標人，在美國政府問責局(GAO HEACH)或聯邦法院。如果這樣的挑戰成功，則可能重新評估和終止 合同授予.

關於美國政府採購貨物和服務的法律和條例規定了其他投標人和其他有關方面可以對政府合同的授予提出質疑的程序。對於授予該公司的任何美國政府合同，包括我們的BARDA合同，都可以提出這樣的質疑或抗議，即使沒有任何合法的理由作為抗議的依據。如果提出任何這類抗議，政府機構可以決定，在某些情況下，在法律規定的情況下，在GAO或適用的聯邦法院審議這種抗議時，暫停履行合同規定的義務，從而有可能延誤貨物和服務的交付和付款。此外，我們可能被迫花費大量資金為任何可能的裁決辯護。如果抗議是成功的，政府可能會被命令終止我們的合同和重新評估投標。甚至可以指示政府將一份潛在的合同授予其他投標人之一。

我們的業務受到美國政府的審計，並可能受到外國政府的審計。負面審計可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務受到 美國政府的審計，部分原因是我們根據BARDA合同獲得了炭疽疫苗項目的資金。像DCAA這樣的美國政府機構定期對政府承包商進行審計和調查。這些機構審查承包商在其合同下的業績、費用結構和遵守適用的法律、條例和標準的情況。例如，BARDA審計了與SparVax有關的間接費用^®2008年至2014年合同。

 

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DCAA還審查承包商內部 控制系統和政策的充分性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估計、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配給某一特定合同的費用將不予償還，而這種已償還的 費用必須退還。如果審計發現不正當或非法活動，可能會受到民事和刑事處罰及行政制裁，包括終止合同、沒收利潤、暫停支付 款、罰款以及暫停或禁止與美國政府開展業務。此外，如果對承包商提出不當行為的指控，其聲譽可能受到嚴重損害。

在未來，我們也可能受到外國政府的審計，因為我們不時從非美國政府獲得資金。

影響政府合同的法律法規使我們成功開展業務成本更高，難度更大。

我們的業務計劃包括繼續發展我們的炭疽疫苗候選人，NasoShield，根據我們的BARDA合同，除了申請額外的合同，贈款或貸款從政府機構，非營利實體和學術機構。我們必須遵守與政府合同的訂立、管理和履行有關的許多法律和條例，這會使我們更難以保留這些合同下的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府訂約條例包括：

 

•

“聯邦採購條例”(“聯邦採購條例”)和“聯邦採購條例”(“聯邦採購條例”)和“聯邦採購條例”對政府合同的採購、形成、管理和履行作出全面規定；

 

•

規範利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共廉正義務限制給予酬金和為遊説活動提供資金，並納入其他要求，如“反Kickback法”、“採購廉正法”、“反腐敗法”和“反海外腐敗法”(FCPA)；

 

•

進出口管制法律、法規；

 

•

法律、法規和行政命令限制為國家安全目的和出口某些產品和技術數據的信息的使用和傳播。

外國政府通常也有與其各自機構簽訂合同的法律和條例。這些外國法律和法規影響我們和我們的客户如何開展業務，在某些情況下，會給我們的業務帶來額外的成本。對 適用的法律和條例的任何修改都會限制我們維持現有合同和獲得新合同的能力，這可能限制我們開展業務的能力，並對我們的收入和業務結果產生重大和不利的影響。

與償還和政府管制有關的風險

如果我們的產品候選產品獲得批准，在某些市場範圍內可能會受到限制或無法得到補償，這可能使我們很難銷售我們的產品。

任何經批准的產品的市場接受和銷售將在很大程度上取決於是否有足夠的保險和從第三方付款人償還，並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。第三方支付者，如政府醫療保健計劃、私人醫療保險公司和 健康保險計劃，決定他們將提供哪些藥品，並確定報銷水平。第三方支付人的承保範圍和報銷決定可能取決於若干因素，包括第三方支付人確定使用產品的決定是：

 

•

保健計劃所涵蓋的福利；

 

•

安全、有效和醫療必要；

 

42

•

適合特定病人；

 

•

成本效益；及

 

•

既不是實驗性的也不是調查性的。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。因此，從每個政府和其他第三方付款方獲得任何經批准的產品的承保範圍和報銷批准，可能需要我們 向每個付款人分別提供科學、臨牀和成本效益數據，但不能保證我們將能夠提供足夠的數據，以便在承保範圍和 補償方面獲得接受。我們不能確定我們的任何產品候選人都能得到保險範圍或適當的補償，我們也不能確定承保範圍的確定或償還額不會減少對我們產品的需求或價格 。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法將我們的某些產品商業化，即使這些產品得到了FDA或其他監管機構的批准。此外，在美國，第三方付款者越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋面和報銷水平來控制保健費用。因此，對於第三方支付者是否和多少將償還病人使用新批准的藥物的費用存在重大的不確定性，這反過來將給藥品的定價帶來壓力。

可能會實施價格管制， ，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在國際市場上，償還和保健支付制度因國而異，許多國家對特定產品和療法規定了價格上限。在一些國家，特別是歐洲聯盟成員國，處方藥的定價受政府管制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。此外，各國政府和其他利益攸關方可能會在覆蓋面、價格和補償水平方面施加相當大的壓力，包括作為控制費用措施的一部分。政治、經濟和管制方面的事態發展可能使定價談判進一步複雜化，價格談判可能在獲得 覆蓋範圍和補償之後繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步減少收入。在一些國家，可能需要額外的臨牀研究，以便能夠將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用疫苗進行比較，以便獲得或保持 覆蓋範圍、補償或定價批准。第三方支付人或當局公佈折扣可能會對出版國和其他國家的價格或補償水平造成進一步壓力。在美國，國會議員和特朗普總統已經表達了對藥物定價的擔憂。我們不能保證，我們的產品候選人，如果獲得批准，將被認為是符合成本效益的第三方付款人，一個適當的償還水平 將是可用的，或第三方付款人的償還政策不會對我們的能力不利的銷售我們的產品盈利。如果我們的產品無法償還，或者範圍或數量有限，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務就會受到不利的影響。

我們受到多種和大量的聯邦和州衞生保健和其他法律的約束，如果我們的產品候選產品商業化，我們的監管合規義務的複雜性可能會增加。

我們的業務和活動可能直接或間接受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括不受限制的聯邦反Kickback法規和聯邦FCA。如果我們獲得美國食品和藥物管理局批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在這些法律下的潛在曝光率將顯著增加，我們遵守這些法律的成本也可能增加。這些法律可能會影響到，除其他外，我們目前與主要調查人員和研究對象的活動，以及建議的 和未來的銷售、營銷和教育方案。

 

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此外，我們可能受到聯邦政府和州政府的耐心隱私監管，而我們的業務就是在聯邦政府和 州政府進行的。除了“反Kickback規約”、“FCA”和“醫生支付陽光法”之外，可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

 

•

經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH)修訂的1996年“健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)及其各自的實施條例，以及其他健康隱私措施，其中要求締約方使用和披露可單獨識別的信息，如醫療記錄信息，包括與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求；

 

•

聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制市場活動和可能損害消費者的活動；

 

•

聯邦政府價格報告法要求計算複雜的定價指標並向 政府方案報告，在這些方案中，此類報告的價格可用於計算可核準銷售的任何產品的償還和(或)折扣(參與這些方案和遵守適用的 要求也可能使我們的產品受到潛在的大幅折扣和基礎設施費用的增加，並可能限制我們提供某些市場折扣的能力)；

 

•

“反腐敗法”規定了與外國政府官員的某些財務關係(例如，某些醫療專業人員)，以及反賄賂法和相關法律，以及與我國內部賬簿和記錄的準確性有關的法律，這些都是近年來日益增加的執法活動的重點。

 

•

與上述每一項聯邦法律相對應的州法律，如反回扣、虛假索賠、消費者保護 和不公平競爭法，這些法律可能適用於我們的商業慣例，包括但不限於研究、分銷，銷售與營銷包括商業保險公司在內的任何第三方支付方償還的醫療保健項目或服務的安排和索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守 準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，否則將限制向醫療保健提供者支付費用；州法律要求製藥商向各州提交關於 營銷信息的報告，例如，藥品製造商必須向各州提交關於 營銷信息的報告。跟蹤和報告向保健專業人員和實體提供的禮品、報酬和其他報酬及價值項目(遵守這些要求可能需要投資於 基礎設施，以確保適當地進行跟蹤，其中一些法律導致公開披露各種付款和關係，這可能對我們的業務和(或)加強對公司活動的嚴格審查產生負面影響)；和各州關於某些情況下健康信息的隱私和安全的法律，其中許多法律在不同的方面存在重大差異，產生了不同的效果。

此外，除其他外國法律外，我們在美國境外的任何產品候選人的管制批准和商業化也將使我們受到上述保健法的外國同等法律的約束，並遵守這些國家內某些協會的業務守則(例如聯合王國的英國製藥工業協會)。

為確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律和業務守則而作出的努力可能涉及大量費用。我們所採取的政策和做法，旨在協助確保公司、僱員、高級人員、代理人、中介人及其他第三者遵守適用的法律，但並非總能確保符合適用的規定，而我們為達致符合規定而採取的預防措施，在控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響方面，可能並不有效。因不遵守這些法律或規章而產生的。政府和執法當局可能會得出結論，認為我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法。

 

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解釋適用的欺詐和濫用或其他保健法律和條例。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或適用於該公司的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括(但不限於)民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、可能被排除在醫療保險、醫療補助 和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及我們業務的削減或重組。

最近的醫療改革立法以及醫療保健行業和醫療支出的其他變化對該公司的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的財政前景可能受到美國和國外衞生保健支出和政策的變化的影響。我們在一個高度管制的行業中運作，新的法律或司法決定，或對現有法律或決定的新解釋，涉及提供保健服務、提供保健產品和服務的方法或支付費用，都可能對我們的業務、業務和財務狀況產生不利影響。

例如，在美國，促進保健改革的興趣很大，例如美國頒佈了“病人保護和平價醫療法案”和“保健改革法”。“保健改革法”加強了聯邦對私人醫療保險計劃的監督，並列入了一些旨在減少醫療保健支出和一般醫療保健費用、減少欺詐和濫用以及提供更多醫療保險的規定。

“衞生保健改革法”還對美國的醫療保健支付制度進行了重大改革，包括為數百萬缺乏保險的個人提供醫療福利的 計劃。一般來説，迄今為止，“醫療改革法”的實施已經包括了顯著的節約成本、收入和減少支付的措施，包括醫療補助和醫療保險等。例如，如果醫療補助和醫療保險(Medicare)商業化的話，一些政府醫療保健項目可能會覆蓋我們在美國的產品。與“保健 改革法”相關的其他向下定價壓力包括，“衞生保健改革法”為以病人為中心的結果研究所制定並提供了大量資金，以協調和資助比較有效性研究，因為這些術語在“衞生 保健改革法”中作了定義。雖然比較效果研究的明確目的是開發信息，指導提供者獲得最有效的療法，但比較效果研究的結果可能影響到被確定為成本效益較低的療法的補償或 覆蓋面。如果我們的任何產品被批准出售，但又決定成本效益低於替代療法，則這些 產品的報銷水平或償還意願可能受到影響，這將對我們的財務結果產生重大影響。

特朗普總統正尋求廢除和取代“醫療改革法”。廢除和取代立法在眾議院獲得通過，但在參議院沒有獲得必要的表決。隨後，特朗普總統申明，他打算廢除和取代“保健改革法”，並採取了若干行政行動，在實質上削弱了“保健改革法”。例如，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示具有“保健改革法”規定的權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免，或推遲實施“保健改革法”中任何將給各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。此外，2017年12月22日，特朗普總統簽署了TCJA成為法律，廢除了“衞生保健改革法”的個人授權。“保健改革法”的不確定地位影響了我們的計劃能力，如果不予以取代，它的廢除可能對我們的美國業務產生重大的不利影響。

“衞生保健改革法”的另一項規定，通常被稱為“醫生支付陽光法”或“開放式支付計劃”，對藥品和醫療器械製造商實施了新的報告和披露要求，並對某些經FDA批准的產品，如批准的疫苗，實行了新的報告和披露要求。

 

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關於支付或其他價值轉移給某些美國醫療從業者，如醫生和學術醫療中心，以及醫生在報告實體中持有的某些所有權利益。CMS在一個公開的網站上公佈這些報告中的信息，包括轉移的金額以及醫生和教學醫院的身份。

根據“醫生付款陽光法”，如果我們的任何產品被批准銷售，我們可能需要收集和報告關於我們與醫生和教學醫院的某些財務關係的詳細信息。我們遵守這些規則也可能造成額外費用。很難預測新的要求-它也先於類似的州法律報告要求-可能會如何影響我們製藥公司和醫生之間的關係或教學醫院。

美國和外國政府的聯邦和州立法機構很可能會繼續考慮修改現有的醫療保健立法。我們不能預測今後可能採取的改革倡議或 已通過的倡議是否將被廢除或修改。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務的付款者為控制或減少保健費用而繼續作出的努力可能會對下列方面產生不利影響：

 

•

對我們可能獲得監管批准的任何產品候選人的需求；

 

•

我們的能力，確定一個價格，我們認為是公平的，我們的產品；

 

•

我們能夠獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准；

 

•

我們創造收入、實現或維持盈利的能力；以及

 

•

我們需要繳納的税額。

與藥品商業化有關的某些商業做法受到監管當局的監督，並受到公民根據聯邦和州法律提起的訴訟的監督。不遵守適用法律或在訴訟中作出不利決定可能會給公司帶來不利後果。

規範我們在美國的行為的法律，當我們的產品候選人商業化時，可以通過刑事、民事和行政處罰來執行。違反“FD&C法”、“FCA法”、“小靈通法”或“美國社會保障法”的規定，即“反Kickback法”和“民事貨幣懲罰法”，或在其授權下頒佈的任何 條例，都可能導致被判處監禁、罰款或被排除在聯邦和州方案之外，這可能是由醫療保險、醫療補助、國防部、其他監管當局和法院決定的。不能保證我們的活動不會受到監管機構和其他政府當局的監督，也不能保證我們的做法不會被發現違反適用的法律、規則和條例，也不會被聯邦或州虛假索賠法規定的私人公民關係人迅速起訴。

其中一些法律，即稱為“間接虛假索賠法”，禁止向聯邦、州和其他醫療保健付款人和方案提交或導致提交虛假或欺詐性報銷要求。其他被稱為“反回扣法”的其他法律禁止招攬、提供、收取或支付報酬，以誘導轉診或訂購、購買、租賃或安排或建議訂購、購買或租賃由聯邦、州和其他衞生保健付款人和項目支付的項目或服務。例如，聯邦反Kickback法禁止諸如該公司這樣的公司直接或間接索取、接受、提供或支付任何報酬，目的是為政府保健方案所涵蓋的服務或項目提供轉介或 訂單。許多州也頒佈了類似的法律。法院對這一法律作了非常廣泛的解釋，包括認為，即使存在其他合法目的，如果 報酬的目的之一是產生轉介，也會發生違反行為。有些法定和監管例外情況，或安全港，概述了被視為合法的安排。然而，根據“反Kickback法”，安排不屬於安全港的事實並不一定使這種行為成為非法行為。總之，即使是共同的商業安排，如折扣條款和

 

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對能夠為病人推薦或選擇藥物的顧客(如醫生和醫院)的大量獎勵措施可導致重大的法律處罰，其中包括將 排除在醫療保險和醫療補助方案之外，而且必須精心安排與轉診來源的安排，以符合適用的要求。此外，某些商業做法，例如向保健提供者支付諮詢費、贊助教育或研究贈款、慈善捐款、與保健提供者的互動、為食品和藥品管理局未批准的用途開處方產品以及對繼續醫學教育方案提供財政支助等，都必須在嚴格規定和控制的限度內進行，以避免錯誤地影響保健提供者開處方或購買特定產品或作為對過去處方的獎勵。違反“反Kickback法”的行為可能受到民事和刑事處罰，或被排除在聯邦醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)之外。

FCA受到任何實體的侵犯，這些實體提出或導致向聯邦 政府提出虛假的付款要求。此外，“保健改革法”修訂了“聯邦醫療改革法”，以便對故意向政府付款的義務作出虛假陳述材料或故意隱瞞或不適當地減少向政府支付或轉交金錢或財產的義務的人提出訴訟理由。為了最近這些修正案的目的，一項義務包括已確定的超額支付，其廣義定義是包括 人收到或保留在醫療保險和醫療補助項下的任何資金，而該人在適用的調節後無權獲得該資金。

FCA通常用於起訴那些被指控為虛假的醫療保險或醫療補助索賠的人，以及那些誘使或協助他人提交虛假索賠的人。不符合適用的政府報銷計劃(如醫療保險或醫療補助)的明確要求，以及不遵守其他法律，如“反Kickback法”、FDA關於標籤外促銷的法律或在提供服務時要求高質量護理的法律，都可能導致損害賠償的虛假要求。在過去幾年中，欺詐和濫用條例的解釋各不相同，執法活動也有所加強。重要的執法活動是關係人提起訴訟的結果，他們以美國(如適用的話，特定州)的名義，根據聯邦和州的FCA法規提出申訴。“反腐敗法”的“反洗錢法”和舉報人條款允許個人代表政府提起訴訟，指控政府欺騙了政府，給佔上風的公民帶來了巨大的潛在經濟利益(最高達30%的政府追回和法律費用)。違反“公平競爭法”的行為可能造成三倍的損害賠償，每提出一項虛假索賠都可能受到民事處罰，對於2018年1月29日以後評估的處罰，2015年11月2日之後發生的違法行為最低為11，181美元，最高為每項索賠22，363美元。大多數州都通過了類似的州假 索賠法，而且這些州的法律也有自己的處罰，除了聯邦賠償委員會的處罰之外。

任何FCA 行動的提出，即使不成功，也可能要求我們投入資源調查和捍衞這一行動，並造成名譽損害。不遵守欺詐和濫用法律可能導致重大的民事和刑事處罰 和費用，包括喪失執照和參加聯邦和州保健方案的能力，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，其中許多法律含糊不清或無限期，沒有得到法院的解釋，而且經常受到檢察和管理當局的修改和不同的解釋，增加了不遵守的風險。我們無法預測適用法律的變化，或對法律的解釋，或對適用法律或法律解釋的改變對我們的服務或營銷做法的改變是否會對我們的業務產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國監管機構，除了禁止促進尚未批准商業化的產品 候選人的安全性或有效性外，通常也限制公司為批准的產品推廣除批准的 標誌以外的其他標誌的產品，這也被稱為非標籤用途。例如，這意味着，如果我們的產品在其 批准的標誌之外被批准銷售，我們可能不會就其產品的使用提出索賠，而且我們也不能主動討論或提供關於其標籤外用途的信息，但例外情況非常具體和有限。在美國，製藥公司

 

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在有限的程度上，林業發展局承認公司允許向醫生傳播關於未經批准的產品用途、 或涉及調查產品的研究結果的某些真實和準確的信息。

如果我們或我們的商業夥伴不遵守適用的法律和關於我們的產品候選產品的標籤外用途的條例，如果獲得批准，我們可能會受到行政或司法制裁，包括但不限於：(1)管理機構執行 程序；(2)減少對我們產品的需求；(3)民事或刑事制裁。此外，最近根據“聯邦醫療保險法”對一些公司提起訴訟，指控它們促進藥品的標籤外使用，因為這類宣傳導致了醫療保險和其他聯邦項目下的使用和隨後的報銷要求。幾個州針對醫療補助欺詐發起了類似的非標籤推廣行動。“保健改革法”大大加強了FCA、Medicare和Medicaid的反Kickback條款以及其他醫療欺詐條款的規定，導致親屬對被認為違法行為的起訴可能大大增加。違反或指控違反上述限制可能對我們的業務產生重大和不利的影響。

如果我們的產品候選產品被商業化，那麼我們還需要向CMS報告詳細而複雜的定價信息(扣除折扣、回扣和其他優惠)，以計算國家報銷水平、某些聯邦價格以及某些聯邦和州的退税義務，我們還需要開發 專業知識，以及收集和準確向CMS報告這些數據的系統，並已建立了這樣的系統。確保收集到的信息在各個方面都是完整的合規程序。未能向美國政府準確報告這類定價信息的公司可能會受到罰款和其他可能對其業務造成不利影響的制裁(包括潛在的FCA責任)。

我們必須遵守數據隱私和安全法律法規，如果不遵守這些法律法規，我們將面臨重大的 責任。

我們必須遵守美國聯邦政府和我們開展業務的各州的各種數據隱私和安全條例，以及在美國以外的其他司法管轄區，例如我們進行臨牀試驗的聯合王國。例如，經 HITECH及其實施條例修訂的聯邦法律HIPAA及其實施條例規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求，例如確定參加我們的臨牀試驗的個人作為研究對象的信息。除其他外，HIPAA要求實施各種記錄保存、操作、通知和其他做法，以保護受保護的健康信息，將其使用限於允許的目的，並在隱私和安全受到破壞時通知個人。如果不遵守這些法律和條例，就會造成重大處罰和其他責任。此外，各州法律對某些情況下健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多信息在重大方面存在差異，可能沒有相同的要求，從而使遵守工作複雜化。

在聯合王國，個人數據的收集和使用主要由1998年“數據保護法”{Br}(DPA)管轄，該法執行了關於數據保護的歐盟指令(95/46/EEC)。違反聯合王國數據保護法可導致刑事責任和民事責任。DPA適用於個人 數據的處理或與活的個人相關的單獨可識別數據的處理。DPA下的所有義務都落在數據控制器上，該控制器決定處理任何個人數據的目的和方式。 即使信息是由第三方持有， 一個人也可以是數據控制器。如果我們是任何個人資料的資料控制人，包括例如在英國進行的臨牀試驗，我們便須遵守該條例，以確保任何持有任何有關個人資料的第三者遵守。

此外，歐洲議會和歐洲聯盟理事會通過了一項新的泛歐通用數據保護條例(GDPR)，自2018年5月25日起生效，該條例增加了隱私 。

 

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歐洲個人的權利，擴大數據控制器和數據處理器的責任範圍，並對公司施加更多的要求和可能的懲罰，向在歐洲的個人提供 貨物或服務，或監測這些個人(包括歐洲以外的公司)的行為。不遵守規定可導致高達2000萬歐元的罰款，相當於全球公司收入的4%。雖然我們期望有大量符合GDPR要求的程序和控制措施，但我們遵守新規定可能會給我們帶來額外的費用，我們無法預測對這些要求的解釋或對新要求或對要求的解釋的改變是否會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們受到廣泛的政府監管和道德監督，今後我們需要制定更廣泛的遵守和道德政策。

我們的業務受到廣泛的政府監管和道德監督，如果我們成功地將產品商業化，這將變得更加複雜和廣泛。我們制定了各種合規政策和程序，這些政策和程序適用於處於發展階段的公司。這些政策和程序 是通過教育、培訓和監督我們的僱員、分銷商和供應商來執行的。然而，我們通過和執行這些不同的政策和程序並不能確保我們將避免有關政府機構進行調查或實施處罰。

此外，為了加強對適用的保健法律的遵守和在不遵守的情況下減輕潛在的賠償責任，衞生和保健制度的管理當局，例如OIG，建議通過和實施一項全面的衞生保健遵守方案 ，該方案一般包含“美國量刑委員會準則手冊”第8B2.1節所述的有效遵守和道德規範方案的要素。越來越多的美國製藥公司有這樣的計劃。 雖然我們相信我們現有的合規政策和程序對我們目前的業務是足夠的，但這些政策和程序不會被認為是符合HHS OIG‘s 建議的一個全面的衞生保健合規計劃。根據我們未來業務的性質，我們期望在未來制定一個更廣泛的合規計劃。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴和供應商可能從事不當行為或其他不當的 活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴和供應商欺詐或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽行為，這些行為不符合林業發展局和類似的外國監管機構的法律；不遵守我們制定的製造標準，或不遵守聯邦、州和外國保健欺詐和濫用法律和條例；不準確地報告財務信息或數據，包括向我們的監管機構，如林業發展局和類似的外國監管機構；或不向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷以及保健行業的某些商業安排都要遵守廣泛的法律和條例，以防止不當行為，包括欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷以及結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他業務安排。這些法律規定的活動還涉及不適當地使用在臨牀試驗招募病人過程中獲得的信息。我們通過了一項“商業行為和道德守則”和其他政策和做法，旨在幫助確保公司、我們的僱員、高級人員、代理人、中介和其他第三方遵守適用的法律，但並不總是能夠查明和制止這種不當行為，我們為發現和防止這種 活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理風險或由於不遵守這些法律或條例而造成的損失或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響。如果對該公司提起任何 這類訴訟，而且在某些情況下，無論這些行動的利弊如何，這些行動都可以

 

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對我們的業務產生重大影響，包括調查、和解安排、實施民事、刑事和行政處罰(如公司誠信協議和其他安排、損害賠償、罰款、報銷和可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外)、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及削減或重組我們的業務，其中任何可能對我們的能力產生不利影響。經營我們的業務和我們的經營結果。

在美國，限制或限制用於打擊生物恐怖主義的醫療產品的賠償責任的立法是新的，不能肯定任何這種保護都將適用於我們的產品候選者，或者如果適用於任何這類產品的範圍。

“公共戒備法”規定了用於應對生物恐怖主義攻擊的藥品製造商的一般豁免，當時衞生和保健司發佈了一份關於其製造、管理或使用的聲明。聲明的目的是根據州或聯邦法律，對因管理或使用所涉藥品而造成的損失提供一般豁免，通常稱為反措施。如果存在故意不當行為的情況，則不允許製造商受到這種保護。雖然我們相信我們的炭疽疫苗產品候選產品是根據“公眾戒備法”的一般豁免條款所涵蓋的，但不能保證這一覆蓋範圍將繼續下去，也不能保證 hhs部長今後會作出其他聲明，包括我們的任何其他產品候選人，或者美國國會今後不會採取行動減少“公眾戒備法”的覆蓋範圍，或完全廢除該法案。

此外，根據“公共戒備法”，根據HHS祕書的一項聲明，將設立一個賠償基金，為因管理或使用有保障的對策而直接造成的受保傷害向符合條件的個人提供及時、統一和充分的賠償，該方案適用的承保傷害被定義為嚴重的人身傷害或死亡。允許個人在補償計劃下用盡補救措施後，對製造商提起故意不當行為的訴訟。然而，沒有人保證衞生和保健司會根據這項法令發表一項關於設立賠償基金的聲明。

此外，我們正在考慮在“安全法”的支持下申請責任保護，該法規定了某些保護措施，以限制提供某些合格的反恐怖主義產品的公司可能面臨的損害。然而，我們不能肯定我們能夠根據“安全法”獲得或維持保險。如果美國國土安全部限制了授予該公司的任何保險範圍，拒絕為某一特定產品 或產品候選人提供保險或繼續承保，或推遲就是否授予該產品承保範圍作出決定，我們可能會面臨法律索賠。

我們必須遵守某些出口管制法律，這些法律可能限制我們向非美國人員銷售我們的產品的能力，並可能使我們受制於可能推遲或限制我們開發和使我們的產品商業化的管制要求。

我們的產品候選人須遵守“出口管理條例”(EAR)，由美國商務部管理，在某些情況下受美國國務院管理的“國際武器販運條例”(ITAR)的約束。EAR限制向某些國家出口雙重用途產品和技術數據，而ITAR則限制國防產品、技術數據和國防服務的出口。此外，EAR和ITAR還可規定向在美國的某些外國國民(例如研究人員)披露關於受管制商品的技術數據。負責管理EAR和ITAR的美國政府機構在解釋和執行這些條例方面有很大的酌處權。不遵守這些規定可能導致刑事和民事處罰，並可能損害我們與美國政府簽訂合同的能力。這些規定也有可能對我們向非美國客户銷售產品的能力產生不利影響。

我們的產品候選人 也可能受到聯合王國和歐洲聯盟出口管制法律的限制，因此在他們離開聯合王國之前需要得到海關當局的批准。

 

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或歐洲聯盟海關領土和對從這些領土向某些國家出口的限制。同樣，這類法律可能會對我們向某些國家的客户銷售產品的能力產生不利影響，而不遵守這些法律可能會導致民事和刑事處罰。這種限制存在於整個歐洲聯盟及其成員國內部，而且可能因成員國而異。

我們必須遵守環境法律法規，如果不遵守這些法律法規，我們將面臨重大責任。

我們在業務的某些方面使用危險化學品和生物材料，並須遵守關於使用、生產、製造、分配、儲存、處理和處置這些材料的各種聯邦、州和地方法律和條例。我們不能消除危險材料的使用、製造、分配、儲存、處理或處置造成意外傷害或污染的風險。如果發生污染或傷害，或不遵守環境、職業健康和安全以及出口管制法律和條例，我們將對由此造成的任何損害負責，任何這種責任都可能超過我們的資產和資源。此外，我們可能被要求支付與我們未投保的第三方索賠有關的損害賠償或民事判決，包括與人身傷害(包括接觸危險化學品和生物材料)、產品質量問題、財產損害或對補救義務的貢獻有關的損害賠償或民事判決。

如果我們以造成污染或傷害或違反法律的方式使用生物和危險材料，我們可能要承擔損害賠償的責任。

我們的研究和開發活動及臨牀試驗涉及使用可能有害的生物材料，包括炭疽，以及危險材料和化學品。我們不能從這些材料的分配、使用、儲存、處理或處置中完全消除意外污染或傷害的風險。如果發生污染或 傷害，我們可以對由此造成的損害承擔責任，任何責任都可能超過我們現有的財政資源。本公司、我們的合作伙伴、代表我們進行臨牀試驗的第三方和我們的第三方 製造商受聯邦、州、地方或外國關於這些材料和廢物的使用、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。遵守這些法律和條例的代價可能很大。 不遵守任何這些法律和條例可能導致大量罰款和停工。

與我們的證券和發行有關的風險

您將在本次發行中購買的證券中的每股賬面價值立即被稀釋，並且在行使在本次發行中獲得的認股權證時可能會經歷額外的稀釋。

普通股和預支股的公開募股價格，在註冊直接發行和第二交易所生效後，大大高於普通股每股有形賬面淨值。 因此，如果你在這次發行中購買證券，你所購買的普通股每股的實際價格將大大超過我們的每股調整後有形賬面價值。 因此，如果你在這次發行中購買有價證券，你所購買的普通股每股的有效價格將大大超過我們的每股經調整的有形帳面價值。假設在本次發行中出售的所有預籌資金認股權證的 行使，且這些權證沒有價值歸屬於認股權證，並且這些權證被歸類為股本，則您將立即經歷每股1.49美元的稀釋，這表示本招股説明書封面上所列的公開發行價格與本招股説明書上所列的公開發行價格之間的 差異，並在實施此發行後作為調整後的每股有形淨賬面價值進行調整。此外，如果以前發行的購買普通 股票的期權以低於發行價的價格行使，或者權證被記為負債，你將經歷進一步的稀釋。有關您在此提供之後將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參見 稀釋。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會大大削弱我們股東的 %的所有權。

我們預計，今後將需要大量的額外資本，以繼續我們計劃中的行動。為了籌集資金，我們可以出售普通股或其他可轉換成或交換我們共同的證券。

 

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在一個或多個交易中使用 股票，以我們不時確定的方式，以可能與其他投資者支付的每股價格不同的價格確定，並可能導致對我們的 股東的稀釋。在未來交易中，我們出售更多普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於其他 投資者支付的每股價格。新投資者也可以獲得比現有普通股持有人更高的權利、優惠和特權。此外，如果股票分紅、股票分拆、重組或類似事件影響到我們的普通股，我們可能需要按比例調整轉換價格、行使價格或在行使我們未發行的認股權證時發行的股票數量。

我們的可兑換票據的違約可能要求我們發行更多的普通股，這可能會對我們的股東造成重大的稀釋，並對我們的普通股的市場價格產生不利的影響。

就第一批交易所協議而言，我們發行了本金總額為1，500，000美元的可兑換票據(即非票據兑換票據)。外匯票據可轉換為至多73 529股普通股，在到期日由持有人根據 轉換價格，假定在簽署第一份交易所協議之日轉換外匯票據。此外，在發生違約的情況下，交易所票據是可兑換的，在違約發生之前的20個交易日期間，這些債券的餘額增加了112%，可兑換的股價相當於每股20.40美元或我們普通股加權平均價格的75%。因此，如果我們 根據票據的條款違約，我們可能需要發行大量的普通股來履行我們的義務，從而導致我們的普通股持有者被大幅稀釋。此外，在公開市場上出售大量這些普通股或認為這些股票可能發生出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，包括使我們普通股的市價下降或變得越來越不穩定。

我們在使用從這次發行中獲得的淨收益方面有廣泛的酌處權，而且可能無法有效地使用這些收益。

我們的管理層將有廣泛的酌處權，在應用我們在本次發行中獲得的淨收益，包括任何 的目的，在一節中所描述的用途，收益的用途，您將沒有機會作為您的投資決定的一部分，以評估我們的管理部門是否正在適當地使用淨收益。由於決定我們使用這一產品淨收益的因素的數量和 的多變性，它們的最終用途可能與其目前的預期用途大不相同。如果我們的管理部門不能有效地運用這些資金，就可能造成財務損失，對我們的業務產生重大的不利影響，並使我們的普通股價格下降。在使用之前，我們可以將本次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券.這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。

沒有公開市場的預購認股權證或認股權證購買我們的普通股股份在本次發行。

對於預支認股權證或認股權證，沒有成熟的公開交易市場，我們不期望市場發展。此外，我們不打算在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上，列出預先投資的認股權證或認股權證。如果沒有活躍的交易市場，預購權證和權證的流動性將受到限制.

在此發行中購買的預支權證和認股權證的持有人在行使其預支權證或認股權證並收購我們的普通股之前，將無權作為普通的 股東。

在預支認股權證或認股權證的持有人在行使該認股權證後取得我們普通股的股份之前，該等權證持有人將無權持有我們的普通股股份。

 

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預先提供資金的逮捕令和逮捕令。在行使預支認股權證或認股權證時，持有人只有權行使普通股股東在行使日期後的記錄日期的權利。

認股權證 可能沒有任何價值。

認股權證的行使價格為每股6.00美元，並將於發行日期五週年時到期。如果在認股權證行使期間，我們的普通股價格不超過認股權證的行使價格，則認股權證可能沒有任何價值。

我們普通股所有權的集中可能限制公司其他股東影響公司事務的能力。

根據向證券交易委員會提交的信息，執行官員、董事、5%或5%以上的股東及其各自的附屬實體總共受益地擁有我們大約30%的未償普通股(在實施了指定證書和未付認股權證中的最高所有權限額之後)。因此，這些股東共同行動，可以控制需要我們股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。所有權的這種集中也可能產生拖延或阻止其他股東可能認為有益的公司交易的效果。

如果我們不符合納斯達克全球市場的持續上市標準，我們的普通股可能會被從交易中除名，這可能會限制投資者在我們的普通股中進行交易的能力，並使我們受到更多的交易限制。

我們的普通股票在納斯達克全球市場上市，這是一家全國性的證券交易所，它對上市股票規定了持續的上市要求。2018年5月17日，我們收到納斯達克上市資格部門的一封信， 指出，我們的普通股可能要從納斯達克全球市場退市，因為我們普通股的投標價格已連續三十(30)個工作日低於按照納斯達克市場規則5550(A)(2)繼續被納入的每股最低1.00美元的要求。納斯達克在信中表示，根據納斯達克上市規則，我們已經獲得了180個日曆日的初始期限，或者是2018年11月13日之前的期限，以恢復合規。信中説，如果在2018年11月13日之前的任何時候，我們的普通股的投標價格至少連續10個工作日以每股1.00美元收盤，納斯達克工作人員將提供書面通知，説明我們已達到最低投標價格上市要求。

如果我們未能在2018年11月13日之前恢復合規 ，我們可能有資格再申請180個日曆日的合規期，以證明符合投標價格要求。為符合額外的180天期限，我們將被要求滿足Marketplace Rule 5550(A)和Marketplace Rule 5505中為納斯達克資本市場規定的公開持有股票市值的繼續上市要求，但投標價格要求除外， 將需要向納斯達克提供書面通知，以便在第二次遵守規則期間糾正這一缺陷。如果必要的話，可以通過反向股票分割來完成這一階段。如果我們沒有資格進入第二個合規期，或者我們未能在第二個180天期間恢復合規，那麼納斯達克將通知我們它決定將我們的普通股退市，屆時我們將有機會就除名決定向聽證會小組提出上訴。如果我們的 證券被從納斯達克交易所退市，我們的證券可以在OTCQB或Pink公開市場上報價。因此，我們可能面臨重大的不利後果，包括

 

•

我們的證券市場報價有限；

 

•

確定我們的普通股是一種廉價股票，這將要求我們的股票經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少；

 

53

•

為我們提供有限數量的新聞和分析師報道；以及

 

•

減少發行額外證券的能力(包括根據 表格S-3的簡短登記聲明)或在未來獲得額外融資的能力。

2018年9月13日，我們實行了反向股票分割。我們相信，反向股票拆分將提高我們普通股的價格水平，使我們能夠保持符合納斯達克最低報價上市標準。然而，反向股票分割對我國普通股市場價格的影響是無法預測的，在類似情況下，類似反向股票分割的歷史也不盡相同。反向股票分割後的普通股每股市價，不得與反向股票分割導致的流通股數量減少成正比。

我們將來可能發行的與某些籌資交易有關的股票和在行使 認股權證和期權的情況下可供將來發行的股票，可能會稀釋我們的股東，壓低我們普通股的市場價格。

在購買、轉換或行使上述證券時，發行甚至預期發行大量我們的普通股，可能會壓低我們股票的市場價格，而發行這種股票將削弱我們現有股東的股票所有權。我們將來可能發行的與某些籌資交易有關的股票和在行使認股權證和期權後可供將來發行的股票，可能會稀釋我們的股東，壓低我們普通股的市場價格，並導致我們現有證券的轉換條件的調整。

我們不能保證我們將再次派息。

除了製藥公司董事會宣佈2017年2月3日支付的製藥公司普通股每股873美元的特別現金股息外，私人Altimmune公司和製藥業雅典娜公司從未就我們的普通股支付過任何股息。在接受 定期審查的同時，我們目前的政策是保留所有收益(如果有的話)，主要是為我們未來的增長或完成戰略交易(如合併或其他業務合併)的能力提供資金。我們沒有保證我們將支付未來的紅利，現金或其他。我們將來是否支付股息，將取決於我們的財務狀況、經營結果以及我們將考慮的其他因素。

 

54

關於前瞻性聲明的注意事項

本招股説明書及參考文件包含前瞻性陳述.前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、臨牀結果和其他未來狀況的信念、期望和假設。“預期”、“意願”、“計劃”、“估計”等詞都是基於我們目前的信念、預期、意願、計劃、估計、可能、意志、應該、可以。目標是.‘>.class=’class 2‘>.class=’class 1‘>.class=’class 2‘>.或其他類似的表達式用於標識前瞻性 語句，儘管並非所有前瞻性語句都包含這些標識詞。

本招股説明書和參考文件中的前瞻性陳述是基於我們管理層目前的信念和期望，並受到重大風險和不確定因素的影響。這些前瞻性語句除其他 外，還包括關於以下內容的聲明：

 

•

與人類安全有關的研究結果的可靠性以及管理我們的產品候選人可能造成的不利影響；

 

•

根據我們與生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)的協議或我們與國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂的合同，拖延、削減或取消美國政府的資助和(或)不延長到期的資金；

 

•

我們有能力滿足我們與BARDA和NIAID簽訂的合同中的某些技術里程碑，使 us有權在協議期間獲得額外資金；

 

•

保持我們的淨營運虧損結轉(NOL)；

 

•

2017年12月通過的“TCJA”的影響成為法律；

 

•

第三方對授予我們的政府合同提出異議而造成的延誤；

 

•

根據政府合同或贈款支付的潛在款項；

 

•

未來可能簽訂的政府合同或授予的贈款；

 

•

潛在的監管批准；

 

•

未來戰略夥伴關係或業務組合的潛在完善；

 

•

未來產品的發展；

 

•

預期財務或業務成果；

 

•

我們獲得額外資本資源的能力；

 

•

意外的安全和效能問題；

 

•

侵犯數據隱私，或擾亂我們的信息技術系統；

 

•

我們有能力繼續滿足納斯達克全球市場的上市要求；

以及在標題下詳細説明的其他前瞻性陳述，本招股説明書中的風險因素，以及提交給 證券交易委員會的其他報告。

我們已根據本招股説明書所載的前瞻性聲明，以及本招股説明書之日所提供的資料，在此以參考的方式將文件 包括在內。除法律要求外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來的 事件或其他原因。我們建議你參閲我們可能直接向你作出的任何額外披露，或通過我們將來可能向證券交易委員會提交的報告，包括表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告和表格8-K的當前報告。

本招股説明書其他部分所包含或引用的所有前瞻性陳述或參考文件中的所有前瞻性陳述，均由 所包含或引用的警告聲明明確限定。

 

55

收益的使用

我們預計本次發行的淨收益約為1，010萬美元，假設充分行使在本次發行中出售的預先出資認股權證(br})，扣除我們應支付的承銷折扣和估計發行費用，並將這些收益(如果有的話)排除在本次發行中出售的認股權證的行使中。如果承銷商充分行使其 超額配股選擇權，我們預計本次發行的淨收益。約為1，180萬美元，假設充分行使在本次發行中出售的預支認股權證，扣除我們應支付的承銷折扣和估計的 發行費用，並不包括在本次發行中出售的認股權證行使中的收益(如果有的話)。

我們打算將這筆資金的淨收益用於繼續推進開發活動，用於我們的臨牀階段產品編審、一般企業目的、戰略增長機會和償還我們未償還的150萬美元可兑換票據本金總額。

這些支出的數額和時間將取決於若干因素，包括我們的研究和開發努力的進展、任何夥伴努力的進展、技術的進步以及我們的產品候選者的競爭環境。因此，你將依賴我們 管理層對這些淨收益的使用所作的判斷，而作為投資決定的一部分，您將沒有機會評估這些收益是否得到適當使用。這些收益可能會被用在不給我們帶來任何回報的 中。在申請上述淨收益之前，我們打算將所得款項投資於投資級利息工具，或將所得款項存入有利息或無利息的銀行户口。

 

56

稀釋

對新投資者每股有形賬面淨值的稀釋，是指在本次發行中出售的 普通股和預支股的購買者支付的公開發行價格，在此假設不行使所提供的認股權證(包括 承銷商的認股權證)後，其每股經調整的有形賬面價值超過普通股調整後的實際賬面價值。該等認股權證及該等認股權證被歸類為股本，並作衡算。每股有形淨賬面價值是通過將我們的總有形資產(總資產減去 無形資產)除以負債總額，除以我們已發行普通股的股份數來確定的。本節中的所有股票和每股數額都作了追溯調整，以反映所列所有期間的反向股票分割。截至2018年6月30日，我們的淨有形賬面價值約為(2.0)百萬美元，約合每股普通股(1.63美元)。

我們在登記的直接發行中出售了286，633股普通股，估計淨收益為430萬美元，並根據第二交易所發行了我們的普通股177，162股，解除了截至2018年6月30日價值200萬美元的認股權證負債，截至2018年6月30日，我們的有形賬面淨值約為430萬美元或每股普通股約2.49美元。

在進一步實施本次發行中的775，000個普通股的出售後，公開發行價格為每個普通股5.00美元，以4.99美元的公開發行價格出售1，625，000個預支股後，行使包括在預支股內的此類預支認股權證，並在此不行使所提供的認股權證，該認股權證沒有價值，該認股權證被歸為和作為權益入賬，扣除 us應付的承保折扣和估計發行費用後，截至2018年6月30日，我們作為調整後的有形帳面淨值將約為1，440萬美元，即每股普通股約3.51美元。這意味着我們對現有股東的調整後每股有形賬面價值立即增加1.02美元，對參與這一發行的投資者立即稀釋每股1.49美元。下表説明瞭每股稀釋的情況：

 

公開發行價格(1)						$	5.00
截至2018年6月30日每股有形帳面淨值		$	(1.63	)
可歸因於註冊直接發行和 第二次交易所的每股有形賬面淨值增加		$	4.12
截至2018年6月30日每股有形帳面淨值		$	2.49
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值增加		$	1.02
作為調整後每股有形帳面價值調整後的形式						$	3.51
對新投資者的每股稀釋						$	1.49

 

(1)	假設行使在本次發行中出售的預支認股權證，行使價格為每張預購證0.01美元。

如果承銷商充分行使其超額配售選擇權，我們作為調整後的有形淨賬面價值的形式 將是每股約3.60美元，我們的形式表中調整後的有形賬面淨值將增加約1.11美元/股給現有股東，並在扣除我們應支付的承保折扣和估計發行費用後，立即將每 股1.40美元的股份稀釋給本次發行中的新投資者。

由於認股權證和預支認股權證未在國家證券交易所或其他國家認可的交易市場上市，因此，如果不對權證行使承銷商的超額配售權，以及(如適用的話)預支認股權證，承銷商將無法滿足任何超額配股。承銷商已通知我們，它打算對所有在單位首次公開發行時超額分配的認股權證和預支認股權證(如果有的話)行使超額配售權。然而，由於我們的普通股是公開交易的，承銷商可以通過購買

 

57

公開市場，沒有義務對我們的普通股行使超額配售選擇權。假設沒有出售預支股，如果承銷商對認股權證行使其 超額配售權，但不對我們的普通股行使超額配股選擇權，則在 出售的普通股中所包括的每一股普通股的有效認股權證範圍將增加到115%，而不是本招股説明書封面上所述的100%。

上述討論和表格是基於2018年6月30日已發行的1，245，466股普通股 (在反向股票分割具有追溯效力之後)，並不包括下列日期：

 

•

2018年6月30日行使股票期權發行的普通股53，846股，加權平均行使價格為每股120.90美元；

 

•

(A)在行使2018年6月30日發行的認股權證時可發行的普通股25，211股，加權平均行使價格為每股82.50美元；

 

•

38，809股普通股，根據我們的股票補償計劃可供發行。

 

58

我國普通股市場價格及相關股東事項

我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代號為ALT價。在合併完成之前， 藥學Athene公司的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所(前紐約證券交易所MKT)上交易，代號為“PIP”。下表列出了在所列期間，過去兩年我們普通股每股銷售價格高低的範圍。以下股票價格已作了調整，以反映藥學雅典娜公司在緊接合並前進行的1比10反向股票拆分和2018年9月13日實行的1比30反向股票拆分。

 

2018年12月31日		高				低層
第三季至2018年9月24日		$	36.25			$	4.07
第二季截至六月三十日		$	35.70			$	13.50
第一季截至三月三十一日		$	60.90			$	33.00
2017年12月31日終了年度		高				低層
截至12月31日的第四季度		$	94.80			$	45.30
第三季截至九月三十日		$	102.00			$	60.30
第二季截至六月三十日		$	246.00			$	87.00
第一季截至三月三十一日		$	1,050.00			$	141.00	*
截至2016年12月31日的年度		高				低層
截至12月31日的第四季度		$	990.00			$	810.00
第三季截至九月三十日		$	876.00			$	726.00
第二季截至六月三十日		$	747.00			$	573.00
第一季截至三月三十一日		$	609.00			$	450.00

 

*	截至2017年3月31日的季度股價下跌，反映出2017年2月3日藥學雅典娜普通股一次性特別股息每股873美元。

持有人

截至2018年9月24日，我們的普通股記錄保持者約有155人。記錄保管人的人數是根據在我們的轉讓代理人的賬簿上登記的實際 號，並不反映持有街道名稱股票的人、合夥企業、協會、公司或其他實體在託管信託公司持有的安全頭寸清單 中所列的股份。

股利

除每股873元的特別股息外(數額反映藥劑公司1-for-102017年2月3日由製藥業雅典娜支付，我們從未宣佈或支付過任何現金股利給我們的股本。我們打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務的經營和擴展提供資金，並且不期望在可預見的將來支付任何現金紅利。與我們的股利政策有關的任何未來決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素之後酌情作出，並受未來任何融資工具的限制。

 

59

某些關係和關聯方交易

以下是自2015年1月1日以來我們作為締約方的交易的説明，其中涉及的金額超過或將超過12萬美元，任何相關人員都有直接或間接的重大利益。

審查和批准關聯方 交易

我們的關聯方包括我們的董事、董事被提名人、執行官員、持有我們普通股流通股5%以上的持有者以及上述人士的直系親屬。我們審查公司和我們的相關方是參與者的關係和交易，以確定這些相關人員 是否有直接或間接的物質利益。按照SEC規則的要求，確定對關聯方具有直接或間接重要性的交易將在本委託書中披露。此外，審核委員會審查並批准需要披露的任何關聯方事務。下面列出的是有關與我們的相關方的交易的信息，這些信息必須根據SEC的規則予以披露。

賠償協議

我們已與我們的每一位外部董事簽訂了賠償協議。賠償協議和我們的註冊證書和細則要求我們在特拉華州法律允許的範圍內對我們的董事和官員進行最充分的賠償。

融資協議

關於合併協議，2017年1月28日，私營Altimmune公司與其某些股東和董事(Altimmune融資協議)簽訂了一項融資協議，其中包括Novartis BioVentures有限公司、HealthCap V LP、OFCO Club V、UFF創新14 FCPI和聯合籌資框架創新15 FCPI，根據這些協議，這些股東不可撤銷地承諾：(I)參與私人Altimmune的可轉換證券(Altimmune Private Placement)的私人配售(Altimmune Private Placement)。總收入總額不少於350萬美元， (2)在合併結束後(關閉後私人安置)參與私人配售，在合併結束之日起135天內籌集總額不少於500萬美元的總收入。然而，如果公司在135天內完成了普通股的公開發行，那麼在結束後私募股權的收購價格將與在公開發行中出售的股份的價格相同。

根據“Altimmune融資協定”的規定：

 

•

諾華生物風險有限公司諾華國際製藥投資有限公司。在Altimmune私人安置點購買股本股份，總收購價為2，081，820美元，收到購買Altimmune私人安置普通股15，263股的手令，並承諾購買股本股份，總價為2，918，180美元；

 

•

聯合籌資框架創新14 FCPI、UFF創新15 FCPI和TruffFortune 4 FCPI在Altimmune私募基金購買股本股份，總收購價格為458 000美元，並承諾在結束後私募股權購買總價642 000美元的股本；

 

•

HealthCap V LP和OFCO Club V在Altimmune私人安置公司購買股本股份，總收購價為208，180美元，並承諾購買股本股份，總收購價為291，820美元；

 

60

•

Altimmune的董事之一David J.Drutz，M.D.同意取消274，830美元的負債，以考慮在Altimmune私人安置中發行具有同等購買價格的股票；

 

•

Altimmune的一位新董事Klaus O.Schafer，M.D.，英里長，同意取消79，330美元的債務，以考慮在Altimmune私人安置中發行具有同等購買價格的股票。

證券購買協議

正如 此前披露的那樣，2017年8月16日，我們簽訂了一份證券購買協議(“證券購買協議”)和一份“安置代理協議”(“證券代理協議”)。根據 證券購買協議的條款，我們同意出售我們B系列可轉換優先股的15，655.714股，每股面值0.0001美元(優先股)，最初可轉換為195，452股 我們的普通股，認股權證最初可行使的普通股總數為78，181股，行使價格為普通股每股80.10美元(發行)。出售是根據 Company現有的S-3表格(檔案號333-217034)上的貨架登記聲明進行的，該表格於2017年3月30日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)，並於2017年4月6日被委員會宣佈生效。此次發行於2017年8月21日結束。公司從發行中獲得了大約1 300萬美元的淨收益， 扣除了配售代理費用、與我們已完成的合併有關的額外費用支付給了配售代理，以及我們估計的招股費用。

根據證券購買協議的條款：

 

•

諾華生物風險有限公司購買3，104.4股我們的優先股和認股權證，以2，918，180美元的總收購價購買15，503股我們的普通股；

 

•

HealthCapV LP購入305.79股我們的優先股及認股權證，以總值122，314元購買我們普通股的1，527股普通股，而OFCO俱樂部V則購入我們的優先股4.67股及認股權證，以4，380元的總買入價購買23股我們的普通股；及

 

•

UFF創新14 FCPI、UFF創新15 FCPI和TruffFortune 4 FCPI收購了682.98股我們的優先股和認股權證，以642，000美元的總價購買我們的普通股3，411股。

股票採購協議

2015年3月10日，Altimmune與諾華生物風險有限公司(Novartis BioVentures Ltd.)、HealthCap的 附屬公司和TruffeCapital的子公司簽訂了一項股票購買協議，每個公司都與Altimmune的某些董事和5%以上的股東有關聯，提供了1，600萬美元的承諾融資，使 投資者同意以非公開發行方式購買至多53，000股Altimmune普通股的證券。這些證券包括Altimmune的A類普通股及其B系列可轉換的 優先股的股票。股票購買協議還規定發行認股權證，以每股0.30美元的行使價格購買其普通股，根據諾華生物風險有限公司、信託資本的子公司和HealthCap的附屬公司在融資中購買的 有價證券的數量。Altimmune在收購後立即結束了這一融資的第一批，Altimmune在該筆融資中發行並向投資者出售了其A類普通股的26，667股，總收益為800萬美元。諾華生物風險有限公司以大約330萬美元的總收購價購買了11 117股票，信託資本的 附屬公司以約270萬美元的總收購價購買了8 884股票，HealthCap的附屬公司以200萬美元的總收購價購買了6 667股票。

 

61

2015年11月6日、2016年1月12日、2016年4月8日和2016年8月19日，Altimmune總共發行和出售了80萬股B類可轉換優先股，併發行認股權證，以每股0.30美元的行使價格，以800萬美元的總收益購買普通股。諾華生物風險有限公司購買了285，738股Altimmune的B系列可轉換優先股，並收到13，047份普通股認股權證，總價約為290萬美元；信託資本的附屬公司購買了Altimmune的B系列可轉換優先股238，562股；收到了10，893份普通股認股權證，總價約為240萬美元；HealthCap的附屬公司以150萬美元的總價購買了Altimmune的B系列可轉換優先股150，000股。

外匯協定

2018年6月22日，我們與某些投資者(第一批投資者)簽訂了實質上類似的私下談判的交易所協議(第一筆交易協議)。根據第一批交易所協議的條款，我們 (I)發行了85，356股普通股，(2)發行了本金總值為1，500，000美元的可轉換票據(即轉股票據)，這些股票最初可兑換為公司在 違約時最多可轉換為73，529股我們的普通股，其依據是在第一次交易所協議簽署之日假定的轉換價格，但須以第一次交易所協議簽署之日為前提。在某些情況下，根據交易所 Notes的規定進行調整；(3)支付1，100，000美元的現金總價，所有這些都是為了換取53，125張認股權證，以購買第一批投資者持有的普通股。此外，我們的普通股82，343股以前發行給第一批投資者，涉及我們B系列可轉換優先股的最近分期付款，被認為是根據第一次交易所協議發行的。

2018年7月11日，我們與某些投資者(第二次投資者，與第一次投資者、第一次投資者)簽訂了實質上類似的私下談判的交換協議(第二次交易所協議，以及第一次交易所協議，交易所協議)和一些投資者(第二次投資者，以及第一次投資者，第一次投資者)。根據第二交易所協議的 條款，我們向第二批投資者總共發行了32，124股普通股，並支付了22，241美元現金，以換取第二批投資者持有的B系列可贖回可轉換優先股的所有股份。在第二次交易所協議第二次結束時，我們又發行了145，038股普通股，以換取22，523份認股權證，購買第二批投資者持有的普通股。根據 交換協定的條款：

 

•

與Hudson Bay資本管理有限公司有關聯的實體共收到69 309股普通股、2 812 797美元現金和一張本金為1 218 000美元的外匯票據；

 

•

諾華生物風險有限公司經我國股東根據第二次交易所協議核準後，收到22 112股普通股和另外99 833股 普通股；

 

•

HealthCapV LP公司已收到2，178股普通股，並經股東批准，另外收到9，834股普通股 ；OFCO Club V已收到33股普通股，並在我們的股東根據第二次交易所協議核準後又收到150股普通股；

 

•

UFF創新14 FCPI、UFF創新15 FCPI和TruffFortune 4 FCPI總共收到4，865股普通股(Br}，經我們的股東根據第二次交易所協議批准後將獲得另外21，963股普通股。

 

62

主要股東

下表列出了截至2018年9月27日公司普通股的實益所有權的某些信息：(I)我們所知道的每一個人或一組人，他們有權受益地擁有我們普通股的5%以上，(2)我們每一位指定的執行幹事，(3)我們的每一位董事和被提名的董事，以及(4)我們作為一個集團的董事和執行官員的所有 。

下表為2018年9月24日起60天內發行的普通股股份，並於該日行使指定股東實益擁有的所有期權和其他權利。實益所有權根據1934年“證券交易法”第13條頒佈並經修正的規則13d-3確定，包括股票的表決權和投資權。受益所有權的百分比是基於2018年9月27日 結束營業時發行的1，720，517股普通股。除下文另有説明外，下表所列的每一個人或實體對他或她有權享有的我們普通股的所有股份擁有唯一的表決權和投資權。股票期權和認股權證數額已作了調整，以反映公司的1-30反向股票分割。

除非下列 另有説明，所列每一受益所有人的地址是c/o Altimmune，Inc.，910 Clopper Road，Suite 201s，Gaitherberg，馬裏蘭州，20878。

 

實益擁有人的姓名或名稱		數目 股份 受益 擁有				獲實益擁有的股份所佔百分比
						在提供之前				提供後
5%或更大的股東：
諾華生物風險有限公司(1)			278,190				16.46	%
與信託資本有關聯的實體(2)			106,319				6.3	%
董事和指定的執行幹事：
威廉·恩賴特(3)			14,277				1.0	%
伊麗莎白·切雷帕克			—					*
大衞·德魯茲(David Drutz)，醫學博士(4)			2,126					*
John M.Gill(5)			3,641					*
菲利普·霍奇斯(6)			20,123				1.2	%
米切爾·塞亞雷博士(7)			2,405					*
Klaus Schafer，M.D.(8)			1,205					*
Derace L.Schaffer，M.D.(9)			20,795				1.2	%
Sybil Tasker，M.D.，M.P.H.(10)			1,735					*
韋恩·皮薩諾			—					*
作為一個集團的所有執行幹事和主任(11人)(11人)							4.2	%

 

*	表示Altimmune現有普通股不足1%的實益所有權。

(1)	包括278 172股普通股和購買18股普通股的期權，全部由百慕大公司諾華生物風險有限公司持有。諾華生物風投有限公司(NovartisBioVentures Ltd.)的董事會由西蒙·齊維(Simon Zivi)、邁克爾·瓊斯(Michael Jones)和蒂莫西·法利(Timothy Fars)組成，其董事會成員中沒有任何成員對此類股份擁有單獨表決權和投資權，並放棄這些股份的實益所有權。諾華生物風險有限公司是諾華公司的間接子公司。諾華生物風險有限公司地址前街131號，百慕大漢密爾頓，HM 12。

(2)	包括106 301股普通股和購買18股普通股的期權，這些股票是由法國Sociétéparar Actions Simifiée管理的信託資本S.A.S.管理的基金所持有的18股普通股。信託資本S.A.S.的地址是法國巴黎75008號，大寶街5號，C/O TruffyCapitalS.A.S.。

 

63

(3)	包括12 195股普通股和2 082股票，可在60天內行使 未清償期權獲得。

(4)	包括693股普通股和1 433股票，可在60天內行使未清償的 期權獲得。

(5)	2 774股普通股和867股可在60天內行使未清償的 選擇權而獲得的費用。

(6)	包括19 456股普通股和667股票，可在60天內行使未清償的 期權獲得。

(7)	包括1 088股普通股和1 317股，可在60天內行使未清償的 期權獲得。

(8)	包括200股普通股和1 005股票，可在60天內行使未清償的 期權獲得。

(9)	包括20 062股普通股和733股票，可在60天內行使未清償的 期權獲得。

(10)	包括1，735股普通股，可在 60天內行使未清期權獲得。

(11)	包括58 465股普通股和13 832股票，這些股票可在60天內行使 未清償期權獲得。

 

64

股本説明

一般

下面對我們的 資本存量的描述僅作為摘要。請參閲本招股説明書中所包含的經修訂和重述的公司註冊證書和細則，以及“特拉華州一般公司法”的適用條款。在本節中，我們將經修訂及重述的法團證書稱為成立為法團證明書，而我們亦將經修訂及重述的附例稱為我們的附例。

我們的授權股本包括2000萬股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及我們的優先股100萬股，每股票面價值0.0001美元，所有這些優先股都是未指定的。

普通股

股利權利。普通股流通股的持有人有權根據董事會不時確定的時間和數額從合法的 資產中獲得股息，但須符合當時發行的優先股的優惠。

轉換或贖回權。我們的普通股既不能兑換也不能贖回。

清算權。在我們清算、解散或清盤時，我們普通股的持有人將有權按比例獲得我們的資產，這些資產在償付所有債務和其他負債以及清償給予任何當時已發行的優先股持有人的清算優惠之後，依法可供分配。

權利和偏好。普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權，也沒有適用於普通股的 贖回或償債基金條款。普通股持有人的權利、優惠和特權受我們今後可能指定的一系列 優先股持有人的權利所制約，並可能受到不利影響。

優先股

我們的董事會有權在不需要我們的股東採取進一步行動的情況下，在一個或多個系列發行最多100萬股優先股，不時確定每一系列中將包括的股份數量，確定每個完全未發行的系列股票的權利、偏好和特權，以及任何資格、限制或限制，以及增減這些股份的權利、偏好和特權。任何該等系列的股份數目，但不少於該等系列當時已發行的股份的數目。

我們的董事會可以授權發行具有表決權或轉換權的優先股，這些權利可能會對我們普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對具體的 發行的投票有關的拖延。發行優先股，雖然為可能的收購和其他公司目的提供了靈活性，但除其他外，可產生拖延、推遲或防止改變對我們 的控制權的效果，並可能對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有人的表決權和其他權利產生不利影響。在董事會確定該優先股所附帶的具體權利之前，不可能説明發行任何優先股對普通股持有人 權利的實際影響。

我們目前沒有發行額外優先股的計劃。

 

65

認股權證

截至2018年9月24日，以每股115.44美元的加權平均操作價格購買1767股普通股的權證已經發行。我們在這次發行中同時提供認股權證和預付費認股權證。見我們所提供證券的説明。我們已同意在此發行認股權證中向承銷商發出認股權證，以購買最多相等於普通股股份4%的普通股股份，以及本次發行中出售的認股權證的普通股股份。參見另一種承保方式，即新承銷商的 認股權證。

公司註冊證書及其細則的反收購效果

我們的公司註冊證書和細則載有某些旨在提高董事會組成的連續性和穩定性的某些規定，這些規定可能產生推遲、推遲或防止將來接管或改變公司控制權的效果，除非這種接管或控制權的改變得到董事會的批准。

這些規定包括：

書面同意的行動；股東特別會議。我們的成立證書規定，股東行動 只能在股東年度或特別會議上採取，不能以書面同意代替會議。我們的公司註冊證書和章程還規定，除法律另有規定外，股東只能按照董事會的決定或按照董事會的指示，根據董事會全體成員通過的決議召開特別會議。除上文所述外，股東不得召開特別會議或要求董事會召開特別會議。

免職董事。我們的附例規定，我們的董事只有在我們的流通股投票權過半數的情況下，才可以單一類別的方式一併表決，才可因理由而被免職。

提前通知程序。我們的章程規定了一項預先通知程序，以便將股東提案提交給我們的股東年度會議，包括提議的董事會成員提名人選。股東在週年會議上只可審議由董事會或按董事會指示提交會議的會議通知或 所指明的提議或提名，或在會議記錄日期為記錄在案的股東提交的提案或提名，該股東有權在會議上投票，並以適當的形式及時向祕書發出 通知，股東意圖在會議前提交該業務。雖然我們的附例並沒有賦予董事局批准或不批准股東提名候選人或在特別會議或週年會議上進行其他事務的建議的權力，但如果沒有遵守適當的程序，我們的附例可能會有阻止某些事務在會議上進行的效果，或可能阻止或阻止潛在的取得者進行委託。選擇自己的董事名單或以其他方式試圖獲得對公司的控制權。

授權但未發行的股票。我們授權但未發行的普通股和優先股將在未經股東批准的情況下用於 未來的發行。這些額外股份可用於各種公司用途，包括未來公開發行以籌集額外資本、公司收購和僱員福利計劃。授權但未發行的普通股和優先股的存在，可能會使我們的普通股和優先股更難獲得控制權，或阻止通過委託書競爭、投標報價、合併或其他方式控制我們大多數普通股的企圖。

獨家論壇。我們的附例規定，除有限的例外情況外，特拉華州的法院將是(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇，(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、官員或 所欠信託義務的訴訟。

 

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(3)根據“特拉華普通公司法”、“公司註冊證書”或“章程”的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，或(4)聲稱對我們提出索賠的任何其他受內部事務理論管轄的行動。任何人或單位購買或以其他方式取得我們股本股份的任何權益，應視為已通知並同意上述公司註冊證書的規定。雖然我們認為，這些規定使我們對特定類型的訴訟和訴訟更加一致地適用特拉華州法律，但這些規定可能具有阻止對我們的董事和官員提起訴訟的效果。在其他公司的註冊證書中，類似的法院選擇條款的可執行性在法律訴訟中受到質疑，而且就上述一項或多項訴訟或程序而言，法院可能會發現我們公司註冊證書 中所載法院條款的選擇是不適用或不可執行的。

特拉華州普通公司法第203條

完成此報價後，我們將遵守“特拉華州總公司法”第203條的規定。一般説來， 第203節禁止公開持有的特拉華州公司在該股東成為有利害關係的 股東之後的三年內與相關股東進行商業合併，除非該企業合併是以規定的方式批准的。業務合併除其他外，包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為感興趣的 股東帶來財務利益。有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東地位之前的三年內，與關聯公司和關聯公司共同擁有或確實擁有公司15%或更多的有表決權股票的人。

根據第203節，禁止公司與有利害關係的股東之間的商業合併，除非它滿足下列條件之一：在股東產生利害關係之前，董事會批准該企業合併或導致該股東成為有利害關係的股東的交易；在交易完成後，該交易導致該股東成為有利害關係的股東，該有利害關係的股東至少擁有85%的股份。在某些情況下，不包括為確定有表決權的股票、董事和高級人員所擁有的股份以及僱員股票計劃而在交易開始時未清償的法團的有表決權股票；或在股東感興趣時或之後，公司董事會批准並在股東年度或特別會議上授權的企業合併(br})。通過至少三分之二的未發行有表決權股票的贊成票，而 不是由有利害關係的股東所擁有的。

特拉華州公司可選擇退出這些規定，其原始註冊證書中有明確規定 ，或其註冊證書或章程中有明文規定，這是由股東至少經多數已發行的有表決權股份核準的新修訂引起的。我們沒有選擇退出這些規定。因此，合併或其他接管或改變我們的控制企圖可能會被阻止或阻止。

傳輸代理和 註冊器

我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。轉帳代理人及登記員的地址為電池地址17，8。^TH紐約，10004樓。

清單

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為ALT。

 

67

我們提供的證券説明

我們提供775，000套公用單元，公開發售價格為5.00美元。每個共同股將包括一份我們的普通股 和一張證。如果有的話，我們也會向那些在本次發行中購買普通股會導致買方、其附屬公司和某些關聯方有權擁有超過4.99% (或在買方當選時，在本次發行完成後立即購買9.99%)的未償普通股的購買者提供購買的機會，如果購買者選擇購買，則提供機會購買預先出資的單位 代替共同單位。否則，買方的實益所有權將超過我們未償普通股的4.99%(或在買方當選時超過9.99%)，每個預支股由一份預先提供資金的證書和一份授權書組成。我們提供775，000通用單位和1，625，000預付費單位.公共單位和預支單位將不頒發或認證 .普通股、預支認股權證的股份，以及普通股、預支股的認股權證，只能在本次發行中一併購買，但普通股、預支股所含的證券將分別發行，發行時立即分離。我們還登記了普通股中的普通股股份，以及在行使預支股中包括的預支權證和包括在公用股和預支股中的認股權證時可不時發行的普通股股份。

普通股

在本招股説明書中，我們的普通股和其他類別的證券的實質性條款和規定，即符合或限制我們普通股的重要條款和規定，在資本證券的標題下描述。

預支認股權證

茲提供的預支股所含的預支認股權證的某些條款和規定的下列 摘要不完整，須受“預支證”的規定製約，並受其全部限定，其表格 已作為本招股章程構成其一部分的登記説明的證物提交。未來投資者應仔細審查預購權證形式的條款和規定，以全面描述預支認股權證的條款和條件。

持續時間及運動價格

在此，每一張預先提供資金的授權書的初始行使價格為每股0.01美元.預支認股權證可立即行使，並可隨時行使，直至預支權證全部行使為止。行使時可發行的普通股的行使價格和數量，在股票 股利、股票分紅、重組或類似事件影響我們的普通股和行使價格時，可作適當調整。預支認股權證將與預支股所附認股權證分開發行.

可運動性

預支認股權證 可根據每個持有人的選擇，全部或部分行使，向我們交付一份正式執行的行使通知，同時全額支付我們在此操作中購買的普通股股份的數目(但下文討論的無現金操作的 除外)。持股人(連同其附屬公司)不得行使預支證的任何部分，但持有人不得在 行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股，但在持有人向我們發出至少61天的通知後，持有人可在行使持有人的預繳認股權證後，將其擁有權額提高至該數目的9.99%。在執行該操作後立即發行的我們普通股的 份額，因為這一百分比的所有權是在

 

68

{br]根據預先提供資金的認股權證的條款。在本次發行中，預支股的購買者也可以在預支股發行前選擇將初始行使的 限制設定為我們未發行普通股的9.99%。

無現金鍛鍊

如果持有人在行使其預支認股權證時，有一份登記聲明，登記根據1933年“證券法”(經修訂的“證券法”或“證券法”)發行普通股 的股份，而該等股份當時並無效力或無法發行該等股份，則在行使該等股份時，無須向 我們作出另有打算的現金付款。總行使價格，持有人可選擇在行使時(全部或部分)收取根據 預購認股權證中所列公式而釐定的普通股股份淨值。

可轉移性

在符合適用法律的情況下，在將預支證連同適當的轉讓工具交還給我們後，可由持有人自行選擇轉讓。

部分股份

在行使預購認股權證時，將不會發行普通股的部分股份.相反，將發行的普通股 的股份數將四捨五入到最接近的整數。

交易市場

在任何證券交易所或國家認可的交易系統上，都沒有預先提供資金的權證交易市場。可在行使預支認股權證時發行的普通 股票目前在納斯達克全球市場上市。

作為股東的權利

除預支認股權證另有規定外，或憑藉該持有人對我們普通股股份的擁有權，預支認股權證的持有人在行使其預支認股權證前，不享有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何表決權。

基本交易

在發生基本交易的情況下，如預支認股權證所述，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或實質上所有 財產或資產，我們與另一人合併或合併，收購我們至少50%的未清普通股，或任何個人或集團成為at的實益擁有人。至少50%的投票權代表的 我們已發行的普通股，繼承實體將承擔預購證，除非基本交易是一種全現金出售，在這種情況下，我們或繼承實體可以購買預支認股權證根據一個公式集合 在預支認股權證的基礎上的黑-斯科爾斯期權定價模型(期權價值)。

普通股認股權證

茲提供的共同單位和預支單位所含的認股權證的某些條款和規定的下列摘要不完整，須受本招股説明書所列登記聲明的形式存檔，並受其規定的全部約束和限定。準投資者應仔細審查授權書形式的條款和規定，以全面説明認股權證的條款和條件。

 

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持續時間及運動價格

包括在共同單位和預支單位在此提供的每一張證將有一個初始的 行使價格為每股6.00美元。認股權證可即時行使，並將於原發行日期五週年屆滿。行使時可發行的普通股的行使價格和數量，在股票分紅、股票分拆、重組或類似事件影響到我們的普通股和行使價格時，將受到 適當的調整。認股權證將與普通股的普通股或預支股的預支認股權證(視屬何情況而定)分開發行。購買我們普通股一份股份的授權書將包括在本發行品中購買的每個普通股或預支股。

無現金鍛鍊

如果持有人在行使其認股權證時，根據“證券法”登記發行該認股權證所依據的普通股股份的登記聲明，當時並無效力或可供發行該等股份，則該持有人可選擇收取代之以代替為支付總行使價格而向我們作出預期的現金付款，以代替在行使該等認股權證時向我們作出的現金付款。在行使時(全部或部分)按照認股權證所列的公式所釐定的普通股股份淨值。

可運動性

認股權證可由每個持有人選擇全部或部分行使，向我們交付一份正式執行的行使通知，同時全額支付在行使時購買的我們普通股的股份數目(上述情況除外)。持牌人(連同其附屬公司)不得行使授權書的任何部分，但如持有人在行使其認股權證後會立即擁有超過4.99%的已發行普通股，則除非持有人至少提前61天通知我們，持有人在行使持有人的認股權證後，可將已發行股份的擁有額增加至股份數目的9.99%。我們的普通股在生效後立即發行 ，因為這一百分比的所有權是根據認股權證的條款確定的。在發行認股權證之前，認股權證的購買者也可以選擇在發行認股權證之前將初始行使限制設定為我們未償普通股的9.99%。

部分股份

在行使認股權證時，將不會發行普通股的部分股份。相反，將發行的普通股股份的數量將四捨五入到最接近的整數。

可轉移性

在不違反適用法律的情況下，持票人可根據持有人的選擇，在交回授權書時，連同適當的轉讓文書，將其轉讓給我們。

交易所上市

我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上列出認股權證。在行使認股權證時可發行的普通股目前在納斯達克全球市場上市。

作為股東的權利

除認股權證另有規定外，或憑藉該持有人對我們普通股股份的擁有權，該認股權證的持有人在行使其認股權證前，不享有我們普通股持有人的權利或特權，包括任何表決權。

 

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反稀釋

在行使認股權證時可購買的證券的行使價格和數目及類型，須根據某些公司事件，包括某些組合、合併、資本重組、重新分類、重組、股票分紅和股票分割及某些其他事件加以調整。認股權證在發行或公開宣佈發行任何普通股、可轉換為普通股的證券或以低於當時權證行使價格的價格發行某些其他證券時，均有充分的棘輪反稀釋保護，但有某些例外。 認股權證的條款，包括這些反稀釋保護措施，可能使我們今後難以按現行市場條件籌集更多資金。

基本交易

如認股權證所述的基本交易，一般包括我們的普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或大部分財產或 資產，我們與另一人合併或合併，獲得至少50%的未清普通股，或任何個人或集團成為至少實益擁有人。50%的投票權代表我們的未償還的 普通股，繼承實體將承擔的授權書，除非(I)基本交易是一種全現金出售，在這種情況下，我們或繼承實體可以購買認股權證所列的公式基於 期權價值的認股權證，或(Ii)權證持有人選擇接受該授權書的期權價值。如果基本交易不在我們的控制範圍內，權證持有人將只有權得到與基本交易有關的與我們普通股持有人相同的種類和 數額的代價，其價值為未行使的逮捕證部分的期權價值。

 

71

美國聯邦所得税對持有我們普通股、預購認股權證和認股權證的人的重要考慮

下面的討論是美國聯邦所得税對美國持有者和非美國持有者(如下所定義的，共同持有)購買、擁有和處置我們的普通股、認股權證和預支認股權證的重大考慮的總結。這並不意味着對購買、持有或處置我們的普通股、認股權證或預付費認股權證的持有者的所有潛在税收影響進行全面分析。其他美國聯邦税法(如遺產税和贈與税法)以及任何適用的州、地方或外國税法的影響不包括在本討論中，持有者應就這些事項諮詢自己的税務顧問。這一討論的依據是經修訂的1986年“國內收入法”(“國税法”)、根據該法頒佈的最後、臨時和擬議的國庫條例、司法決定和國税局截至本提議之日生效的行政聲明。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類更改都可以追溯應用，其方式可能會對 Holder產生不利影響。我們沒有也不會要求國税局就下面討論的問題作出任何裁決。我們不能保證國税局不會採取或法庭不會對購買、擁有和處置我們的普通股、認股權證和預支認股權證的税務後果持相反立場。

這一討論僅限於持有我們的普通股，權證和預支權證作為 資本資產的意思在第1221節的含義內的代碼(一般，財產持有的投資)。這一討論並不涉及與持有人的特殊情況相關的所有美國聯邦所得税後果。此外，它也不涉及受特殊規則約束的持有者的相關後果，包括但不限於：

 

•

銀行、保險公司和其他金融機構；

 

•

房地產投資信託、受監管的投資公司和其他實體被視為美國聯邦所得税的渠道；

 

•

證券經紀人、交易商或交易商；

 

•

受 約束的持有者市場標價“守則”第475條下的會計規則

 

•

控制外國公司、外國直接投資公司和積累收益以避免美國聯邦所得税的公司；

 

•

合夥企業或其他實體或安排被視為美國聯邦所得税的合夥企業；

 

•

免税組織和政府組織或機構；

 

•

持有或接受我們的普通股、認股權證或預支的 認股權證的持有人，以行使任何僱員股票選擇權或以其他方式作為補償；

 

•

有納税資格的退休計劃；

 

•

美國僑民和美國的某些前公民或長期居民；

 

•

功能貨幣不是美元的美國持有者；

 

•

持有我們的普通股、認股權證或預支認股權證的持有人，作為對衝、跨國界或其他減少風險策略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分；及

 

•

受替代最低税率限制的持有者。

如果合夥企業(或其他實體或安排被視為美國聯邦所得税中的合夥企業)持有我們的普通股、 認股權證或預付費認股權證，則合夥企業合夥人的納税待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及對合夥人 的某些確定。

 

72

水平因此，持有我們的普通股、認股權證或預支認股權證的合夥企業和此類合夥企業的合夥人，應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們自己的税務顧問。

此討論僅供參考之用，並非用作税務 建議。投資者應就美國聯邦所得税法對其特殊情況的適用，以及購買、擁有和處置我們共同的 股票、認股權證或根據美國聯邦財產或贈與税法或根據任何州、地方或非美國的法律根據任何適用的所得税條約產生的預支權證所產生的任何税務後果，徵求他們自己的税務顧問的意見。

共同股和預支股採購價格的分配

為美國聯邦所得税的目的，每個共同單位和預付費單位的購買價格應在其兩個組成部分之間按其在持有單位購買時的相對公平市場價值的比例分配。這種對每個單位的購買價格 的分配將在適用的普通股、逮捕證或預付費證的份額中為美國聯邦所得税目的建立持卡人的初始税基。對美國聯邦所得税而言，普通股、逮捕證或預支證的分離(相對於 處置)不應成為應税事件。每個持有者都應該諮詢自己的税務顧問，關於一個單位的採購價格的 分配。

預支認股權證的特徵

儘管用於美國聯邦所得税目的預支認股權證的特徵並不完全清楚，因為預支認股權證的行使價格是名義上的，但該公司期望將這些預支認股權證視為美國聯邦所得税用途的 公司普通股。除注意事項外，本討論的其餘部分假定預先提供資金的認股權證將被如此對待.每個持有者都應諮詢自己的税務顧問 ，以正確描述為美國聯邦、州、地方和非美國税收目的提供資金的權證，以及根據各自的情況，這種 待遇對他們的影響。以下討論的某些部分提到了與購買、擁有和處置預支認股權證(br}有關的潛在後果，而不考慮其作為普通股的潛在特徵。

美國持有者

就本討論而言，美國持有者是證券的任何受益所有者，也就是説，就美國聯邦所得税而言：

 

•

是美國公民或居民的個人；

 

•

根據美國法律、任何州或哥倫比亞特區成立或組織的公司(或作為美國聯邦所得税目的公司的其他實體)；

 

•

一種財產，不論其來源如何，其收入均須繳納美國聯邦所得税；或

 

•

(I)受美國法院的主要監督及一個或多個美國人士(“守則”第7701(A)(30)條所指)控制的信託，或(Ii)已根據適用的財政規例作出有效選擇，繼續被視為美國人的信託。

如果你不是美國人，這一節不適用於你。請參閲下面關於非美國持有者的討論。

 

73

普通股分佈

正如標題説明的“股利政策”一節所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付分配給我們的普通股持有者。根據美國聯邦所得税原則，我們向美國普通股股東發放的任何現金通常都將構成用於美國聯邦所得税的股息，只要是從我們當前或累積收益 和利潤中支付的。超過當期和累積收益和利潤的分配將構成資本的回報，將用於和減少(但不低於零)美國的調整税基在我們的普通股。任何剩餘盈餘將被視為在出售或以其他方式處置普通股時實現的收益，並將按以下“普通股”、“認股權證”或“預購認股權證”的美國股東變賣或其他應税 處置方式處理。

如果滿足所需的持有期，我們支付給應納税公司的 美國持有人的股息一般有資格獲得所收到的股息扣減。除某些例外情況(包括但不限於為投資利息扣除限制的目的將股息視為投資收入的股息)，並規定普通股在 x-股利日期前60天開始的121天期間內持有60天以上，以及滿足某些其他持有期要求，我們向非美國公司支付的股息一般構成符合條件的 股利，按長期資本收益的最高税率徵税。我們支付的股息通常被視為來自美國的收入。美國的持有者應該諮詢他們自己的税務顧問關於 保持期和其他必須滿足的要求，以符合降低股息最高税率的資格。

出售或其他應課税的普通股、認股權證或預支認股權證

在出售、交換普通股、認股權證或其他應税處置普通股、認股權證或預繳認股權證時，美國持有人一般會確認資本損益，數額等於已變現數額與美國持有人在普通股、逮捕證或預支證(視屬何情況而定)經調整的税基之間的差額。美國持有人在普通股或認股權證中調整後的税基一般等於美國持有者購買這種證券的成本較少，對於普通股(以及潛在的預支證)，如上文所述，任何先前分配的金額都被視為該股票的資本回報。如果美國持有人在單一交易中購買或出售普通股、認股權證和/或預支認股權證，而每一種普通股、認股權證和/或預支認股權證的購買價格沒有單獨説明，則一般要求美國持有人在如此獲得或處置的標的證券之間按適用的 分配購買價格，根據每個證券的相對公平市場價值(視情況而定)。在一次交易中購買或出售普通股、認股權證和/或預支認股權證 的美國持有者應就這種分配與他們的税務顧問進行協商。

如果美國持有的普通股、認股權證或預支認股權證的持有期超過一年，則任何此類資本損益一般為長期資本損益。非美國公司持有者確認的長期資本收益將有資格按降低税率徵税。資本損失的扣除受到限制。

令狀或預付費令狀的行使或失效

一般情況下，美國持有者在行使授權書或預先提供資金的授權書時，不會確認購買普通股的應税損益。美國持證人在行使授權書或預支證時所佔的普通股份額的税基總額一般為 -相當於美國持有人在“逮捕證”中的税基或行使前的“預支證”和權證的行使價格之和。在行使授權書時收到的美國持卡人持有 普通股的持存期將從令狀行使之日起算，但不包括美國持證人持有證的期限。如果預先提供資金的授權書被視為普通股，持有的股份

 

74

在行使預支證時實際收到的普通股期限將包括預支證的持有期。如果一份授權書或預先提供資金的逮捕證失效，美國持有者一般會確認相當於該持有人的税基的資本損失在 認股權證中，如果持有該逮捕令超過一年，這將是長期資本損失。資本損失的扣除受到限制。

在某些有限的情況下，美國持有者可能被允許對我們的普通股進行無現金的認股權證或預支認股權證的行使。美國聯邦所得税對無現金作業的處理是不明確的，無現金作業的税收後果可能與上述作業的後果不同。例如，無現金行使可以被視為對可行使的認股權證或普通股的一部分應納税的處置。美國的持有者應該諮詢他們自己的税務顧問關於美國聯邦所得税的無現金行為的後果。

對認股權證或預支的 認股權證的某些調整，以及對認股權證或預支認股權證的付款

根據“守則”第305條，在行使認股權證或預支認股權證時將發行的普通股股份數目的調整，或對 認股權證或預支認股權證行使價格的調整，可視為建設性地分配給持有認股權證或預支認股權證的美國持有人，而在該等調整有增加該等認股權證的效果的情況下，該等調整可視為有建設性的分配。美國股東在我們的收益和利潤或資產中的比例權益，這取決於這種調整的情況(例如，如果這種調整是為了補償現金或其他財產分配給我們的股東)。根據下列規定對認股權證或預繳權證的行使價格作出的調整善意合理的調整公式，如果具有防止稀釋美國權證或預支認股權證的利益的作用，一般不應被認為是一種建設性的分配。這種建設性的 分配將被視為股息、資本回報或資本收益，如上文關於普通股收益的美國股東分配項所述。任何這種建設性分配都應徵税，不論 是否實際分配現金或其他財產。

淨投資所得税

對非美國公司股東的淨投資收入和某些財產和信託的未分配的淨投資收入徵收3.8%的額外税。在其他項目中，淨投資收益一般包括普通股支付的股息和出售或其他應納税處置普通股、認股權證和預支認股權證所得的某些淨收益，減去一定的扣減額。在這種特殊情況下，美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解此税對持有我們的普通股、認股權證和預支認股權證可能產生的影響。

備份、扣繳和信息報告

對於非美國公司持有者，國税局1099表格上的信息報告要求一般適用於：

 

•

就我們的普通股或認股權證向美國境內的非公司股東或由美國付款人支付股息或其他應税分配；以及

 

•

向美國非法人股東支付在經紀人的美國辦事處或通過某些與美國有關的金融中介機構出售普通股、認股權證或預支認股權證所得的收益。

此外，如果非美國公司持有人：

 

•

未提供準確的納税人身份證明號碼的；

 

75

•

由美國國税局通知，它未能在其美國聯邦所得税申報表上報告所需顯示的所有利息和股息；或

 

•

在某些情況下，不符合適用的認證要求。

備份預扣繳不是額外的税。根據備用預扣繳規則扣留的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，都可以作為對非美國公司持有人的美國聯邦所得税負債(如果有的話)的退款或抵免。建議美國税務顧問諮詢他們自己的税務顧問 關於備份預扣繳的申請以及在其特殊情況下獲得豁免備份預扣繳的可得性和程序。

非美國持有者

為了本討論的目的，非美國持有者是我們普通股的實益所有者，認股權證 或預付費認股權證，就美國聯邦所得税而言，既不是美國持有者(如上文所定義)，也不是合夥企業或其他通過實體。如果您不是非美國持有者，則本節不適用於您。

普通股分佈

正如標題説明的“股利政策”一節所述，在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付分配給我們的普通股持有者。根據美國聯邦所得税原則，我們在普通股上進行的任何現金分配都將構成用於美國聯邦所得税目的股息，只要是從我們當前或累積的收益和利潤中支付的，這是根據 美國聯邦所得税原則確定的。

根據下面關於備份扣繳和支付某些外國 帳户的討論，支付給我們普通股非美國持有者的股息(包括作為紅利處理的建設性分配)如果與美國境內的貿易或業務活動沒有有效聯繫，則須按股息總額的30%徵收美國聯邦預扣税(或相當於股息總額的30%)。可適用的所得税條約規定的較低税率)。

對於美國聯邦所得税而言，未被視為股息的金額將構成資本的 回報，並首先用於並減少非美國持有者在其普通股中調整的税基，但不低於零。任何過剩將被視為資本收益，並將被視為 在非美國持有者出售或其他應税處置普通股或認股權證。

非美國股東可因下列原因而有權減少或豁免扣繳股息：(一)符合可適用所得税條約利益的資格，或(二)持有與美國境內貿易或業務有關的交易或業務的非美國股東，以及與該貿易或業務有關的紅利。若要求扣繳或豁免扣繳款項，非美國持有者必須向適用的扣繳義務人提供一份執行得當的(I)美國國税局W-8 BEN表格或W-8 BEN-E(或適用的繼承表格)根據適用的所得税條約要求豁免或減少預扣税，(Ii)國税局W-8 ECI表格(或適用的繼承表格)，述明股息實際上與非美國持有人在美國境內的貿易或業務的 行為有關，或(Iii)適當的替代表格(視何者適用而定)。這些證明必須在支付股息之前提供給適用的 扣繳義務人，並且必須定期更新。非美國持有者不及時向適用的扣繳義務人提供所需的證明，但根據適用的所得税條約， 符合降低税率的資格，則可通過及時向國税局提出適當的退款要求，獲得任何未繳餘額的退款。

如果支付給非美國持有者的股息實際上與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務有關(或者，如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國境內從事貿易或業務，則根據適用的所得税(Br})條約的要求，支付給非美國持有人的股息與以下討論有關。

 

76

Holder在美國擁有一個可歸因於這些紅利的常設機構)，儘管一般不受美國聯邦預扣繳税的限制(前提是非美國持有者提供了適當的證明，如上所述)，非美國持有者將按美國聯邦所得税標準按純收入標準繳納此類股息的美國聯邦所得税。此外，就美國聯邦所得税而言，非美國控股人或被視為美國聯邦所得税的公司，可按其可歸因於此類股息的應納税年度的實際關聯收益和利潤按某些項目調整後，按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)徵收額外的分行利潤。非美國持有者應就其根據任何適用的所得税條約享有福利的權利諮詢自己的税務顧問。

普通股、認股權證或預支認股權證的出售或其他應課税的處置

根據下文關於備份預扣繳和向某些外國賬户付款的討論，對於出售或以其他應税方式處置普通股、認股權證或預付費認股權證所確認的任何收益，一般不向美國聯邦所得税徵税，除非：

 

•

收益實際上與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務的行為有關(或在適用的所得税條約要求下，非美國霍爾德在美國維持一個可歸因於這種收益的常設機構)；

 

•

非美國持有人是在處置的應税年度內在美國居留183天或以上的非居住外國人，並符合某些其他要求；或

 

•

我們是或曾經是美國不動產控股公司，或USRPHC，在處置之日或非美國持有者持有普通股、認股權證或預支認股權證的較短的五年期間內，用於美國聯邦所得税的目的。

以上第一個要點中所描述的收益通常將按美國正常分級的聯邦所得税税率按純收入標準徵收美國聯邦所得税。作為外國公司的非美國股東也可以對其應納税年度的實際關聯收益和利潤的一部分按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)徵收額外的分支利得税，並按某些項目進行調整。

上述第二個要點所述的非美國持有者將按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對出售或其他應税處置所得的任何收益徵收美國聯邦收入 税，這一税率可能被非美國持有者的某些美國來源資本損失所抵消(即使此人不是居民)。(美國)提供非美國持有者及時提交的美國聯邦所得税申報單，其中包括關於此類損失的 。

關於上面的第三個要點，我們認為我們不是，也不期望我們將成為一個USRPHC。

確定非美國持有者對普通股、認股權證或預支認股權證的處置的收益數額的方法，一般相當於美國持有人處置普通股或認股權證的收益(或虧損)數額的方法，如上文對普通股、認股權證或其他應税認股權證的處置所述。非美國持有者 應諮詢他們自己的税務顧問，可能適用的所得税條約，可能規定不同的規則，以及其他例外可能適用於這些税收。

令狀或預付費令狀的行使或失效

對於某些在美國從事貿易或商業活動的非美國持有者，美國聯邦所得税對行使授權書或預先提供資金的授權書的處理，或令狀的失效，或

 

77

預先提供資金的授權狀，一般相當於美國聯邦所得税對美國持證人行使或失效授權令的處理，如在美國持有者行使或失效上述授權書或預支證時所描述的那樣。對於所有其他非美國持有者來説，行使或失效授權 通常不會是美國的應税事件。

就認股權證或預支認股權證而對認股權證或預支認股權證及 付款作出的某些調整

根據“守則”第305條，在行使認股權證或預支認股權證時將發行的普通股股份數目的調整，或對認股權證或預支認股權證行使價格的調整，可視為向非美國持有認股權證或預支認股權證的持有人作出建設性分配，但如該等調整有增加的效果，則該等調整可視為建設性地分配予持有認股權證或預繳認股權證的人。這種非美國持有者在我們的收益和利潤或資產中的比例權益，取決於這種 調整的情況(例如，如果這種調整是為了補償將現金或其他財產分配給我們的股東)。根據下列規定對認股權證或預繳權證的行使價格作出的調整善意合理的調整公式，其效果是防止稀釋非美國權證或預支認股權證的利益，一般不應被認為是一種建設性的分配。這種有建設性的分配將被視為股息、資本回報或資本收益，如上文所述的非美國持有者分配普通股的項目下所描述的 。不論現金或其他 財產的實際分配情況是否存在，任何這種建設性分配都應納税。

此外，“守則”第871(M)條所規定的有關股利等價物的規例，可適用於預先提供資金的認股權證。根據這些規定，在預支認股權證下，指我們普通股 的股利分配的隱性或顯性付款(包括調整預支證上應付的金額，以考慮到我們普通股的股息分配)，應向非美國股東徵税，如上文關於非美國股東在普通股上的分配所述。該股利等額須課税，並須予扣繳，不論是否有實際支付現金或其他財產，而公司可透過扣繳欠持有人的其他款項，以履行其就預繳認股權證而承擔的任何扣留義務。鼓勵非美國持有者就“守則”第871(M)條適用於預先提供資金的認股權證諮詢他們自己的税務顧問。

信息報告和備份

根據下文關於向某些外國帳户支付款項的討論，非美國持有人 一般不會因我們向非美國持有人支付的普通股股利而受到備份扣繳，條件是適用的扣繳義務人不知道或沒有理由知道該持有人是美國人，並且持證人通過提供有效的美國國税表W-8 BEN證明其非美國身份，W-8 BEN-E或W-8ECI或其他適用的認證(或適用的後續形式)，或以其他方式確立例外。然而，無論 是否實際扣繳税款，我們將向國税局提交關於我們向非美國股東支付的普通股的任何股息或其他分配的信息申報表(包括建設性分配)。這些資料的複製件也可以根據特定條約或協定的規定提供給持有國的税務機關。

信息報告和備份扣繳可以適用於在美國境內出售普通股、認股權證或預支認股權證的收益，而信息報告可能(雖然備份扣繳一般不適用)適用於在美國境外通過某些與美國有關的金融中介機構出售普通股、認股權證或預支認股權證的 收益，除非 受益所有人。在偽證罪的處罰下，證明它是美國國税局表格W-8 BEN或其他適用的表格或後續表格上的非美國人(而且付款人並不實際知道或有理由知道受益所有人是美國人)或以其他方式確立豁免。

 

78

備份預扣繳不是額外的税。根據備份 扣繳規則扣留的任何金額可以作為退款或抵免非美國持有者的美國聯邦所得税負債(如果有的話)，只要所需的信息及時提供給國税局。非美國持有者被敦促諮詢他們自己的税務顧問關於備份預扣繳的申請，以及在他們的特殊情況下獲得豁免備份扣繳的可得性和程序。

對外國帳户付款的額外預扣税

預扣税可根據一般稱為“外國帳户税收遵守法”(FATCA)的法律規定，對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收。具體而言，可對股息 或2019年1月1日或之後向外國金融機構或非金融外國實體支付的普通股、認股權證和預支認股權證出售或以其他方式處置的總收入徵收30%的預扣税，除非(I)外國金融機構承擔某些盡職和報告義務，(Ii)非金融外國實體證明其確實履行了這些義務。沒有任何實質性的美國業主(如“守則”所定義的)或提供關於每個美國實質性所有者的識別信息，或 (Iii)外國金融機構或非金融外國實體不符合這些規則的豁免條件。如果受款人是外國金融機構，並受上文(I)項所述的 調查和報告要求，它必須與美國財政部簽訂一項協議，除其他外，要求它承諾查明某些指定的美國個人或美國擁有的外國實體(按“守則”中的定義)持有的賬户，每年報告關於這些賬户的某些信息，並扣留30%的付款。不符合規定的外國金融機構 和某些其他帳户持有人。美國與適用的外國之間的政府間協定，或未來的財政條例或其他指南，可修改這些要求。

根據適用的財政部條例和國税局最近的指導，FATCA規定的扣繳一般適用於我們普通股上的股息 的支付，並將適用於2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置我們的普通股、認股權證和預支認股權證的收益總額的支付，以及在2019年1月1日晚些時候或之後所支付的某些現金入場券付款，以及確定此類通行證付款的最後國庫條例頒佈之日。FATCA預扣税將適用於所有可扣繳的款項，而不論付款的實益所有人是否有權根據與美國的適用税務條約或美國國內法獲得免徵預扣税。我們不會向持有我們的普通股、認股權證或預付費認股權證的 持有人支付額外的款項。

未來的投資者應諮詢他們自己的税務顧問，以探討根據FATCA對他們在我們的普通股、認股權證和預支認股權證的投資中的潛在應用。

 

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承保

我們已與作為唯一承銷商的Roth Capital Partners，LLC簽訂了一份承銷協議。在符合某些條件的情況下，我們已同意向承銷商出售，而承銷商已同意購買與其名稱相對的下列公用單位和預支單位的數目。

 

承銷商		數目公用單位				前數-供資單位
Roth Capital Partners			775,000				1,625,000
共計			775,000				1,625,000

承銷商提供的單位，但須接受我們的單位和事先 出售。承銷協議規定，承銷商支付和接受本招股説明書提供的單位的交貨的義務須經其律師批准某些法律事項和某些其他 條件。承銷商有義務承擔和支付所有的單位，如果有任何這樣的單位被佔領。然而，承銷商不必接受或支付承銷商的超額配售期權所涵蓋的證券，如下所述的 。

超額分配期權

我們已給予承銷商一項選擇權，由本招股章程之日起，可行使30天的選擇權，可以每個普通股4.65元的購買價購買最多116，250個普通股，以每股預支股4.6407元的收購價購買243，750股預支股，以每股4.6407元的買入價增購116，250股普通股，購買額外的預付費認股權證，最多可購買243，750股份。購買普通股的價格為每預付費證$0.0093及(或)購買至多36萬股普通股的認股權證，購買價為每張證$0.0093，以支付與本招股説明書提供的單位有關的超額分配(如有的話)。如果承保人 行使這一選擇權，保險人將有義務在符合某些條件的情況下購買已行使選擇權的這些額外證券。由於認股權證和預支認股權證沒有在全國證券交易所或其他國家認可的交易市場上市，因此，如果不對權證行使承銷商的超額配售選擇權，承銷商將無法滿足任何超額配股，如果 適用，則無法滿足任何超額配股的要求。承銷商已通知我們，它打算對在 單位首次公開發行時超額分配的所有認股權證和預支認股權證行使其超額配售選擇權。然而，由於我們的普通股是公開交易的，承銷商可以通過購買公開市場的股票來滿足我們普通股中包括的部分或全部普通股股份的超額配售，並且沒有義務對我們的普通股行使超額配售權。假定沒有出售預支股，如果承銷商對認股權證行使其超額配售權，但不對我們的普通股行使其 超額配售權，那麼，本次發行中出售的普通股中每一股普通股的有效認股權證範圍將增加到115%，而不是本説明書封面上所述的100%。

折扣、佣金和費用

承銷商已告知我們，它建議按本招股章程封面所列公開發售價格，向公眾提供公用單位及預支單位(視情況而定)，並以該價格向某些交易商提供不超過每單位0.175元的優惠。這次發行後，承銷商可以改變公開發行價格和對經銷商的讓步。如本招股説明書封面所列，上述更改不會改變我們將收到的收益數額。承銷商提供的單位如本合同所述，但須經其接受和接受，並有權全部或部分拒絕任何訂單。承銷商已通知我們，它不打算確認出售給任何它行使酌處權的帳户。

 

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下表提供了關於我們在支出前支付給承保人 的折扣金額的信息。

 

		每個共同股				每個預付費 單位				共計
公開發行價格		$	5.00			$	4.99			$	11,983,750
承保折扣		$	0.35			$	0.3493			$	838,863

我們同意一定地償還承銷商。自掏腰包費用，包括律師的費用和付款，總額不超過125 000美元。我們估計，除上述 包銷折扣外，我方與此有關的費用總額約為1，000，000美元。

如果我們決定在本招股説明書之日起六個月內，在任何時候進行另一次公開發行的股票 或與股票掛鈎的證券，我們有義務向承銷商提供作為獨家配售代理人或主要承銷商和唯一簿記經營商的權利，以便 第一次公開發行，協議中包含此類交易的習慣條款和條件，以及其他類似的條款和條件。除某些例外情況外，本報告所述條款除外。

保險人認股權證

我們還同意向承銷商發行認股權證，購買我們的部分普通股，相當於 普通股的4%，以及在本次發行中出售的預支認股權證和認股權證的普通股股份。承銷商認股權證的行使價格為每股125%，相當於公開發行單位的125%發行價，並可在非現金基礎上行使。承銷商認股權證不可由我方贖回，自本招股説明書(br}為其一部分的註冊聲明生效之日起180天后生效，並將於該生效日期三週年屆滿。承銷商認股權證將規定在資本重組、合併或其他基本交易中調整這種承銷商認股權證的數量和價格(以及這些認股權證的普通股份額)。承銷商認股權證和普通股的基本股份被FINRA視為賠償，因此受FINRA規則第5110(G)(1)條的約束。根據 FINRA規則第5110(G)(1)條，承銷商認股權證或我們在行使承銷商認股權證時發行的普通股股份，不得出售、轉讓、質押或質押，也不得成為任何套期保值、賣空、衍生、賣出或看漲交易的標的，而該等交易會導致任何人在緊接生效日期後180天內有效地以經濟方式處置該等證券。或開始出售發行承銷商認股權證所依據的 要約，但轉讓任何證券除外：

 

•

通過法律的運作或公司的重組；

 

•

任何參與本發行的FINRA成員公司及其高級人員或合夥人，如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖存限制的限制；

 

•

由承銷商或相關人士持有的公司證券總額不超過所提供證券的1%；

 

•

投資基金的所有股權擁有人按比例享有實益所有權，但任何參與成員均不得管理或以其他方式指示該基金的投資，而且參與基金的成員合計不擁有該基金股本的10%以上；或

 

•

任何證券的行使或轉換，如果所有收到的證券在剩餘時間內仍受上述鎖存限制的約束。

此外，根據FINRA規則5110(F)(2)(G)，承銷商認股權證不得包含某些條款。

 

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賠償

我們已同意賠償保險人的某些責任，包括根據1933年“證券法”或“證券法”所承擔的責任，以及因違反承保協議所載的申述和保證而產生的法律責任，或分擔保險人可能須就該等法律責任作出的付款。

禁閉協議

除有限的例外情況外，我們與我們的高級人員及董事已同意在承銷協議日期後90天內，不提供、出售、合約出售、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式直接或間接處置任何普通股股份或任何可轉換為或可兑換為我們的普通股的證券。承銷協議或其後未經承銷商事先書面同意而取得的承銷協議。承銷商可自行酌情決定，並可在 鎖期終止前的任何時間或時間，在無須通知的情況下，釋放須受鎖記協議規限的全部或部分證券。

價格穩定、空頭頭寸和罰款出價

與要約有關，承銷商可根據“外匯法”條例M從事穩定交易、超額配售交易、涉及 交易的辛迪加和罰款投標：

 

•

穩定事務允許投標購買基礎證券，只要穩定出價不超過指定的最大值。

 

•

超額配售涉及到承銷商出售超過 承銷商有義務購買的證券的數量，這就產生了一個銀團空頭頭寸。該空頭頭寸可以是有蓋空頭頭寸，也可以是裸空空頭頭寸。在有擔保的空頭頭寸中， 承銷商超額分配的證券數量不大於其在超額配售期權中可能購買的證券數量。在裸賣空頭寸中，所涉及的證券數量大於超額配售期權中的證券數量。承銷商可以通過行使超額配售期權和/或在公開市場購買證券來結清任何有擔保的空頭頭寸。

 

•

包括交易的辛迪加，是指在發行完成後，在公開市場購買證券，以彌補集團空頭頭寸。在確定結束空頭頭寸的證券來源時，除其他外，承銷商將考慮在公開市場上可供購買的證券的價格 ，與其通過超額配售期權購買證券的價格相比較。如果承銷商賣出的證券比超額配售期權(一種裸賣空頭寸)所能覆蓋的證券更多，則只能通過在公開市場購買證券來關閉該頭寸。如果承銷商擔心在定價後可能對公開市場證券的價格產生下行壓力，從而可能對在發行中購買的投資者產生不利影響，則更有可能出現裸賣空頭寸。

 

•

當集團成員最初出售的證券 是以穩定或集團為掩護的交易，以彌補集團空頭頭寸時，罰款競投使承銷商可向集團成員收回出售優惠。

這些穩定的交易、交易的辛迪加和違約金可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或防止或延緩普通股市場價格的下跌。因此，我們的普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。我們和 承保人對上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或規模都沒有作出任何表示或預測。此外，無論是我們還是承銷商都沒有作出任何聲明 ，説明承銷商將從事這些穩定的交易，或者任何交易一旦開始，都不會在未經通知的情況下終止。

 

82

被動做市

關於這一發行，承銷商和任何銷售集團成員可根據1934年“證券交易法”中經修正的條例M第103條，在要約或出售普通股開始之前的一段時間內，在發行完成之前的一段時間內，在納斯達克全球市場上進行我們共同股票的被動做市交易。被動的做市商必須以不超過該證券的最高獨立出價的價格顯示其出價。但是，如果所有獨立出價都低於被動市場莊家的出價，則當超過指定的購買限額時，必須降低該出價。

清單、轉讓代理和授權代理

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為Alt，我們的普通股的轉讓代理是大陸股份轉讓信託公司。認股權證或預支認股權證並無既定的公開交易市場，我們亦不期望有一個市場會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上列出認股權證或預支認股權證。如果沒有活躍的交易市場，權證和預支認股權證的流動性將受到限制.我們將擔任認股權證和預支認股權證的登記和轉讓代理人.

電子配送

這種電子形式的招股説明書可以在網站上提供，也可以通過承銷商或其附屬公司維持的其他在線服務提供。除本招股章程以電子格式外，承銷商網站上的資料及由承銷商維持的任何其他網站所載的任何 資料，均不屬於本招股章程或本招股章程所構成的註冊陳述的一部分，亦未獲我們或以其 身分以承保人身分的承保人所批准及/或背書，亦不應由投資者倚賴。

其他

承保人和(或)其附屬公司不時地為我們提供各種投資銀行和其他金融服務，今後也可能為我們提供這些服務，今後也可能收取習慣費。在其業務過程中，承銷商及其附屬公司可積極地將我們的證券或貸款交易為自己的帳户或客户的帳户，因此，承銷商及其附屬公司可在任何時候持有此類證券或貸款的多頭或空頭頭寸。除與本招股有關的服務外，除下文所述外，在本招股説明書日期前的180天內，承銷商並沒有向我們提供任何投資銀行或其他金融服務，我們也不期望在本招股章程日期後至少90天內保留承銷商履行任何投資銀行業務或其他金融服務。關於已登記的直接發行，我們與承銷商簽訂了一項配售代理協議，根據該協議，承銷商擔任我們的獨家配售代理，並就此向承銷商支付了341，495美元的現金配售費，並償還了該承銷商的口袋外費用85，000美元。

 

83

通知投資者

發給在英國的投資者的通知

對於已執行招股説明書指令的每個歐洲經濟區成員國(每一成員國，相關成員 State)，不得在該有關成員國向公眾提供本招股説明書所設想的任何證券的要約，但可隨時向該有關成員國的公眾提出任何此類證券的要約。根據“招股章程指令”規定的下列豁免，如果這些豁免已在該相關成員國實施：

 

(a)

被授權或受管制在金融市場經營的法人實體，或其法人目的完全是投資於證券的法人實體(如果不是這樣授權或管制的法人實體)；

 

(b)

(1)在上一個財政年度內平均至少有250名僱員；(2)資產負債表總額超過43，000，000；(3)如其上一年度或合併帳目所示，年淨營業額超過50，000，000；

 

(c)

承保人對少於100名自然人或法人(“招股説明書指令”所界定的合格投資者除外)；或

 

(d)

在屬於“招股説明書”第3條第(2)款範圍內的任何其他情況下，這些證券的這種要約不得導致發行人或承銷商根據“招股説明書”第3條要求發行招股説明書。

就本條文而言，就任何有關的 成員國的任何證券而言，向公眾提出的要約一詞，是指以任何形式及以任何方式就該要約的條款及擬提供的任何該等證券提供足夠資料的通訊，以使投資者能夠決定購買任何該等證券，而該等證券可能與該等證券相同。成員國根據在該成員國執行“招股説明書指示”和“表示”準招股説明書“指令的任何措施，都是指第2003/71/EC號指令，幷包括每個相關的 成員國的任何相關執行措施。

承銷商代表、擔保並同意：

 

(a)

它只傳達或安排傳達，只會傳達或安排傳達任何 邀請或誘使其從事投資活動(“2000年金融服務和市場法”(金融服務和市場法)第21節所指)，這些活動與其在 情況下發行或出售“金融服務和市場法”第21(1)節不適用於發行人的任何證券有關；

 

(b)

它已遵守並將遵守金融管理系統關於它就聯合王國境內、從聯合王國或以其他方式涉及的證券所做的任何事情的所有適用規定。

歐洲經濟區

特別是，本文件不構成根據歐洲聯盟委員會關於 招股章程第809/2004號的條例核準的招股説明書，也不應編制和批准與這一提供有關的招股説明書。因此，對於已執行“招股章程指令”(即歐洲議會和理事會第2003/71/EC號指令，幷包括每個相關成員國的任何相關執行措施)的每個歐洲經濟區成員國(每個相關成員國)，自該相關成員國實施“招股章程”指令之日起生效(相關實施日期)。在該有關成員國公佈與該等證券有關的招股章程之前，不得向公眾作出證券，而該招股章程已獲該有關成員國的主管當局批准，或在適當情況下在另一有關成員國獲批准，並通知該有關成員國的主管當局，所有該等證券均須按照“招股章程指示”作出，但該等證券可由該有關成員國的主管當局批准，幷包括

 

84

在有關實施日期，隨時向該有關成員國的公眾提供證券：

 

•

被授權或管制在金融市場經營的法人實體，或其公司目的完全是投資於證券的法人實體(如果不是這樣授權的 或受管制的)；

 

•

(1)在上一個財政年度內平均至少有250名僱員；(2)總資產負債表超過43，000，000人；及(3)如上一年度或合併賬目所示，年營業額淨額超過50，000，000人；或

 

•

在不要求發行人根據“招股説明書”第 3條公佈招股説明書的任何其他情況下。

就本條文而言，就任何有關成員國的任何證券而言，向 公眾提供證券的要約一詞，是指以任何形式及以任何方式就該要約的條款及擬提供的證券提供足夠資料以使投資者決定購買或認購該等證券的通訊。根據在該成員國執行“招股説明書指示”的任何措施，該成員國各不相同。為此目的，在此提供的單位是證券。

 

85

法律事項

本招股説明書中提供的證券的有效性將由馬薩諸塞州波士頓的Proskauer Rose LLP為我們傳遞。Lowenstein Sandler LLP，紐約，作為保險公司與此有關的顧問。

專家們

Altimmune公司合併財務報表(公司)出現在其2017年12月31日終了年度的年度報告(表格 10-K)中，已由獨立註冊公共會計師事務所Ernst&Young LLP審計，如其報告所述(其中載有一段説明，説明公司能否繼續作為合併財務報表附註2所述的持續經營企業的條件)，並以參考方式納入其中。這類合併財務報表是根據上述公司作為審計和會計專家的權威而提交的報告，在此引用。

截至2016年12月31日公司的合併財務報表，以及在 本招股説明書中引用的截至當年的合併財務報表，是根據獨立註冊公共會計師事務所BDO美國有限責任公司的報告(合併財務報表的報告載有一段關於公司繼續作為持續經營企業的解釋性段落)如此合併的，在此以參考的方式納入，由主管部門提供。作為審計和會計專家。

 

86

在那裏你可以找到更多的信息

根據“證券法”，我們已向證券交易委員會提交了一份表格S-1的登記聲明，內容涉及在此提供的證券的 。本招股章程是登記聲明的一部分，並不包含登記聲明或隨附的證物和附表中所列的全部信息。關於我們和所提供的證券的進一步的 信息，請參閲登記聲明以及隨附的證物和附表。本招股説明書中所載關於任何合同或作為登記聲明證物的任何 其他文件的內容的陳述不一定完整，因此，我們請你查閲該合同的全文或作為登記聲明的證物提交的其他文件。一份 登記表的副本及其提交的證物和附表可在證券交易委員會維持的公共資料室免費查閲，該資料室位於華盛頓特區東100號F街N.E.，並可在繳付證券交易委員會規定的費用後，從這些辦事處索取全部或部分的 登記表副本。請致電證交會 1-800-SEC-0330有關公共資料室的更多信息。證券交易委員會還維持一個網站，其中包含報告、 代理和信息陳述以及與向證券交易委員會提交電子文件的註冊人有關的其他信息。網址是www.sec.gov。

我們受“交易所法”的信息和定期報告要求的約束，我們向證券交易委員會提交定期報告、代理聲明和 其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可在上文提到的證券交易委員會公共資料室和網站上查閲和複製。我們在 有一個網站。http：/www.altimmune.com。你可以在合理可行的情況下，在電子方式向證券交易委員會提交或向證券交易委員會提交這些資料後，在合理可行的範圍內儘快查閲我們關於表格10-K的年度報告、關於表格 8-K的當前報告以及根據“外匯法”第13(A)或15(D)節向證券交易委員會提交或提供的那些報告的修正案。本招股章程所載或可透過本網站查閲的資料，並非以參考方式納入本招股章程內，亦非本招股章程的一部分，而任何對本網站 或任何其他網站的提述，均屬非活動文字參考。您也可以要求這些文件的副本，免費，寫信給我們在910 Clopper路，套房201s，蓋瑟斯堡，馬裏蘭州，或打電話給我們(240) 654-1450。

 

87

以轉介方式將文件編入法團

證券交易委員會允許我們以參考的方式將我們向 證券交易委員會提交的文件中所載的信息合併，這意味着我們可以通過參考這些文件而不是將它們列入本招股説明書而向你披露重要的信息。以引用方式合併的信息被認為是本招股説明書的一部分，您應該與閲讀本招股説明書一樣小心地閲讀它。我們稍後向證券交易委員會提交的信息將自動更新和取代本招股説明書中包含的 或以引用方式合併的信息，並將從這些文件提交之日起被視為本招股説明書的一部分。我們已向證券交易委員會提交了文件，並在 本招股説明書中引用了以下內容：

 

•

我們於2018年4月2日向證交會提交的截至2017年12月31日的表格10-K年度報告，經2018年4月30日向SEC提交的10-K/A表格修訂；

 

•

我們於2018年5月15日向證券交易委員會提交了截至3月31日的季度報告表10-Q，並於2018年8月14日向SEC提交了截至2018年6月30日的季度報告；

 

•

我們在2018年7月26日提交的關於附表14A的明確委託書；

 

•

我們目前關於表格8-K的報告分別於2018年5月10日、2018年5月18日、2018年6月22日、2018年6月25日、2018年7月16日、2018年8月31日、2018年9月4日、2018年9月12日、2018年9月13日、2018年9月24日、2018年9月25日和2018年9月25日向證券交易委員會提交。

我們還參考了所有根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會 提交的補充文件，這些文件是在本招股説明書作為登記聲明的最初提交日期之後作出的，直至本次發行完成為止。從初始登記表之日起至登記聲明生效之前的所有備案，均應視為以參考方式納入招股説明書。然而，在每一種情況下，我們都不包括我們被認為提供的任何文件或信息，而不是根據證券交易委員會規則提交的文件或信息。

閣下可免費以書面或電話方式索取及索取本文件的任何一份副本，地址或電話號碼如下：

Altimmune公司

Clopper路910套房201s

馬裏蘭州蓋瑟斯堡20878

注意：公司祕書

Tel: (240) 654-1540

 

88

 

 

 

775 000個共同單位，每個單位包括一股普通股和一張購買普通股股份的許可證

1，625，000股預支股，每個單位包括一張預支股 購買普通股一股和一張購買普通股一股的逮捕證

 

 

 

 

招股説明書

 

 

Roth Capital 合夥人

 

 

(2018年9月28日)