美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

2018年6月30日終了的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金檔案編號001-32954

克利夫蘭生物公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(716) 849-6810

(登記人的電話號碼，包括區號)

N/A

(前姓名、前地址及前財政年度，如自上次報告以來有所更改)

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。

檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，説明在過去12個月內，根據條例S-T規則405要求提交和張貼的每個互動數據文件(或要求註冊人提交和張貼此類文件的時間較短)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一)：

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。

截至2018年7月31日，共有11，298，239股註冊人的普通股，票面價值為每股0.005美元。

目錄

 

在本季度10-Q報表中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“克利夫蘭生物實驗室”、“公司”、“CBLI”、“我們”和“我們”等術語指的是克利夫蘭生物實驗室公司及其合併子公司Biolab 612、LLC和Panacela Labs公司。我們的普通股，每股面值0.005美元，被稱為“普通股”。

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併資產負債表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併業務簡表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

綜合損失表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

 

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併現金流量表

(未經審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併精簡財務報表附註

(未經審計)

1.業務説明

克利夫蘭生物實驗室公司(“CBLI”或“公司”)是一家創新的生物製藥公司，開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體(TLR)激活器平臺在輻射防護和免疫腫瘤學方面有應用，我們將我們已經證實的科學專業知識和我們對產品的作用機制的深入瞭解結合在一起，形成了開發拯救生命的藥物的熱情。我們最先進的產品選擇是恩替莫司，一種免疫刺激劑，我們正在開發一種醫學輻射對策和腫瘤和其他適應症的免疫治療。

CBLI公司於2003年6月在特拉華州成立，總部設在紐約布法羅。CBLI通過兩個子公司在美國(“美國”)和俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)開展業務：一家全資子公司Biolab 612，LLC(“Biolab 612”)，2012年開始運營；Panacela Labs公司。(“Panacela”)，由我們與合資公司“RUSNANO”(“RUSNANO”)於2011年成立。除非另有説明，對“公司”、“我們”和“我們”的提及是指克利夫蘭生物實驗室公司及其子公司。

2.重要會計政策摘要

列報和合並的基礎

所附未經審計的合併財務報表包括CBLI、Biolab 612和Panacela的賬目。所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。

截至2017年12月31日，根據審定財務報表編制的合併資產負債表和未經審計的臨時合併財務報表是根據美國普遍接受的關於中期合併財務信息的會計原則(“公認會計原則”)和證券和交易委員會(“證券交易委員會”)條例S-X第8條的指示編制的。按照公認會計原則編制的合併財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露，已根據這些細則和條例予以濃縮或省略。這些合併財務報表應與提交給證券交易委員會的公司截至2017年12月31日的年度報告(“2017年表10-K”)中所載經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。

公司管理層認為，所附未經審計的合併財務報表中所載的任何調整都是正常的經常性調整，必須公允列報截至2018年6月30日的公司財務狀況，以及截至2018年6月30日、2018年和2017年6月30日終了的三個和六個月期間的運營結果以及截至6月30日、2018年和2017年的6個月期間的現金流量。中期結果不一定表明任何其他中期或全年可能預期的結果。

2018年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資總計達650萬美元。管理層相信，這筆資金將至少在本季度10-Q報表提交日期後12個月內為該公司的運營和現金需求提供資金。

最近的會計公告

財務會計準則委員會(“FASB”)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，這些準則由我們在規定的生效日期通過。除非另有討論，否則我們認為，最近發佈的尚未生效的標準的影響將不會對我們的財務狀況或通過後的業務結果產生重大影響。

2017年5月，FASB發佈了題為“變更會計範圍”(ASU 2017-09)的ASU No.2017-09，其中修正了基於股票的支付安排的修改會計範圍。ASU提供對基於股票的支付獎勵條款或條件的更改類型的指導，該條款或條件將要求實體應用修改會計。ASU 2017-09適用於生效日期當日或之後修改的裁決。該公司於2018年採用了這一ASU，對其合併財務報表沒有重大影響。

2016年11月，FASB發佈了ASU 2016-18，“現金流動報表(主題230)：限制性現金”(“ASU 2016-18”)。ASU 2016-18要求現金流量表解釋這段期間現金、現金等價物和一般被稱為限制性現金等價物或限制性現金等價物的數額的變化。因此，在核對現金流量表中顯示的期初和期末總金額時，通常稱為限制性現金等價物和限制性現金等價物的數額應與現金和現金等價物一併包括在內。該公司於2018年採用了這一ASU，對其合併財務報表沒有重大影響。

2014年5月，FASB發佈了2014-9年ASU“與客户簽訂合同的收入”(“ASU 2014-09”)，更新了確認收入的原則。ASU 2014-9還修正了對與客户簽訂的合同所產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性的必要披露，該公司於2018年採用了該ASU，對其合併財務報表沒有重大影響。

2016年5月，FASB發佈了ASU 2016-12，“與客户簽訂合同的收入(主題606)：範圍狹窄的改進和實際的權宜之計”(“ASU 2016-12”)。ASU 2016-12修正案通過澄清指南的某些具體方面，包括評估可收性、處理銷售税和合同修改，以及提供某些技術更正，影響了ASU 2014-09年的指導意見。公告的生效日期與ASU 2014-09年的生效日期相同，ASU適用於財政年度，也適用於自2017年12月15日起的上述財政年度內的過渡時期。該公司於2018年採用了這一ASU，對其合併財務報表沒有重大影響。

2016年4月，FASB發佈了ASU 2016-10“與客户簽訂合同的收入(主題606)：確定業績義務和許可證”(“ASU 2016-10”)，與確定業績義務和許可證有關。ASU 2016-10旨在澄清FASB ASU 2014至09年度“與客户簽訂合同的收入”中的指導意見。具體而言，ASU 2016-10涉及一個實體在合同中確定其履行義務的情況，以及一個實體對其授予知識產權許可的承諾的性質的評估，以及該收入是否在一段時間或某一時間點得到確認。公告的生效日期與ASU 2014-09年的生效日期相同，ASU適用於財政年度，也適用於自2017年12月15日起的上述財政年度內的過渡時期。該公司於2018年採用了這一ASU，對其合併財務報表沒有重大影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02“租約(主題842)”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02將要求租賃期限超過12個月的資產的組織在其資產負債表上確認這些租賃所產生的權利和義務的資產和負債。ASU還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。ASU 2016-02將適用於上市公司的財政年度，並在這些財政年度內，從2018年12月15日開始，允許儘早採用。公司期望在生效時採用本指南，目前正在評估更新後的標準對其合併資產負債表和相關披露的影響。

2016年1月，金融服務委員會發布了題為“金融工具-總體：金融資產和金融負債的確認和計量”(“ASU 2016-01”)的ASU 2016-01。該聲明要求股權投資(根據權益會計方法核算的投資除外，或導致被投資企業合併的投資除外)按公允價值與淨收益確認的公允價值變化進行計量，要求公共企業實體在為披露目的衡量金融工具的公允價值時使用退出價格概念，要求將金融資產和金融負債分開列報。金融資產的計量類別和形式，並取消了公共商業實體披露用於估計按攤銷成本計量的金融工具的公允價值的方法和重要假設的要求。該公司於2018年採用了這一ASU，對其合併財務報表沒有重大影響。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

短期投資

公司的短期投資按公允價值入賬，按攤銷成本入賬至到期日。因此，這些投資按公平市價進行。短期投資包括價值180萬美元的美國國債，由CBLI持有，到期日不到12個月。在……裏面

此外，還有70萬美元的存單，到期日超過三個月，不到一年，由Panacela擁有。鑑於持有這些投資的意圖和能力，這些投資被歸類為持有至到期。可供出售投資的未實現損益報告為其他綜合虧損，這是股東權益的一個單獨組成部分。已實現的損益和可供出售證券的利息和股息記在我們的綜合業務報表中，作為利息和其他收入。證券銷售成本的確定是基於特定的識別方法。

重要客户和應收賬款

下表按客户比例列出了截至2018年6月30日和2017年6月30日的三個月和六個月的收入。

 

我們目前的國防部(“國防部”)收入來自於2019年和2018年到期的開發合同，儘管每項合同都可能被延長。我們Incuron公司的收入來自每年重新談判的服務協議。

應收賬款包括根據與這些客户簽訂的償還合同到期的款項。本公司根據正常貿易協議向客户提供無擔保信貸，一般要求在30天內付款。

其他綜合收入(損失)

公司對綜合收入(虧損)適用會計準則編纂(“編碼”)，要求每年和中期披露綜合收入(虧損)的所有組成部分。其他綜合收益(損失)是指企業在一段時期內從非所有者來源的交易和其他事件及情況中發生的股權變動。下表列出截至2018年6月30日的六個月累計其他綜合損失的變化情況。

股票薪酬核算

克利夫蘭生物多樣性公司2018年通過的股權激勵計劃(“計劃”)授權CBLI授予(一)購買普通股的期權，(二)限制性或無限制的股票單位，以及(三)股票增值權，只要每一種股票的行使或授予價格至少與授予之日股票的公平市場價值相等。截至2018年6月30日，根據該計劃，共有424，926股普通股獲準發行，其中共有424，926股普通股可供今後發行，此外，共有172，631股普通股被保留髮行，但仍須接受克利夫蘭生物實驗室公司授予的目前已發行的股票期權。股權激勵計劃，在2018年修正和重報之前生效。單一參與者每年不能獲得超過100 000股份。根據該計劃發放的獎勵的合同期限不超過10年。條款和

“計劃”規定的股權授予條件(如價格、歸屬時間表、期限和股份數目)在授標文件中規定，並經公司董事會或其管理代表批准。

2013年“僱員股票購買計劃”(“ESPP”)提供了一種手段，使符合資格的公司僱員和某些指定的相關公司有機會購買普通股。截至2018年6月30日，共有52.5萬股普通股可根據ESPP購買。根據ESPP保留購買的股份數目，在每個歷年的1月1日增加較少：(I)占上一年12月31日已發行普通股總數的10%，或(Ii)10萬股普通股。ESPP允許僱員用其15%的薪酬購買普通股股份，數額相當於公司普通股在發行日或購買日的公平市價的85%，兩者以較少者為準。

該公司使用Black-Schole估值模型來估計所有授予的股票期權的公允價值，如果歸屬期是基於服務期限或業績的，而蒙特卡羅模擬模型則用於在基於市場的歸屬條件下估計股票期權的公允價值。在截至2018年6月30日和2017年6月30日的6個月內，沒有提供任何選擇。

所得税

截至2018年6月30日和2017年6月30日的3個月和6個月內，該公司沒有記錄任何所得税支出，因為該公司預計2018年沒有應税收入，2017年也沒有應税收入。已將全額估價備抵記在公司的遞延税款資產上。

此外，如公司2017年10-K表所載的公司合併財務報表附註7(所得税)所披露的那樣，該公司有大約139，700，000美元的美國聯邦淨營業虧損結轉額，如果到2023年沒有使用，就開始到期；約4，046，000美元的税收抵免結轉額，如果到2024年無法使用，則開始到期。該公司還有大約84，200，000美元的美國州淨營業虧損結轉，如果到2027年未使用，則開始到期；州税收抵免結轉額約為311，000美元，如果到2022年未使用，則將開始到期。2015年7月9日，我們的多數股東大衞·達維多維奇(David Davidovich)收購了6，459，948股普通股，導致當時大衞多維奇持有該公司60.2%的股份。因此，我們認為，美國國税局極有可能將2017年10-K表中所列公司合併財務報表附註7(所得税)中的這一交易視為“國內收入法典”第382條或第382節所界定的所有權變更。因此，根據第382節的規定，這些淨營業損失和税收抵免結轉以及2015年通過發行日產生的任何額外淨營業損失和税收抵免結轉的使用將受到限制，這將大大限制公司在今後各期每年使用這些結轉抵消應納税所得額的能力。因此，這些結轉的很大一部分很可能在使用之前到期，即使公司能夠產生應納税的收入，如果沒有這筆交易，就足以充分利用這些結轉。

每股收益(虧損)

普通股每股基本淨虧損不包括潛在普通股發行的稀釋，計算方法是將淨虧損除以當期已發行股票的加權平均數。稀釋後每股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股可能發生的稀釋。每股稀釋淨損失與每股基本淨損失相同，因為潛在稀釋證券被排除在每股稀釋淨虧損計算之外，因為將此類證券包括在內將是反稀釋的。

該公司已將下列證券排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為所有這些證券在所述期間都是反稀釋的。此外，截至2018年6月30日，還沒有未發行的稀釋證券。

 

            

意外開支

有時，公司在正常經營過程中可能會產生某些或有負債。本公司應計負債時，很可能將作出未來的支出，並可以合理地估計這些支出。在提交的所有期間內，該公司都不是任何可以估計並有可能遭受損失的待決重大訴訟的當事方。

3.金融工具的公允價值

本公司在所附財務報表中按公允價值計算負債。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序地進行交易時，資產或負債在本金或最有利市場上為轉移負債而收取或支付的交易所價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。三層公允價值等級優先考慮用於計量公允價值的投入，包括：

現金等價物包括購買時原始期限不超過三個月的美國國庫券和貨幣市場基金。短期投資主要包括美國國庫券，以及在商業銀行機構的存單，在購買時期限均為三個月或更長。

用於衡量公司資產公允價值和股票持有人權益工具公允價值的估值方法如下：美國國庫券和貨幣市場基金包括在現金等價物和短期投資中，按活躍交易的交易所報告的收盤價估值，並在下表中列為一級計量。存款憑證按攤銷成本記賬，這一成本接近公允價值，並作為下表中的二級計量列入短期投資。

下表示公司按公允價值計量的定期金融資產和負債的公允價值等級。

 

    

    

公司採用布萊克-斯科爾斯模型來衡量應計權證負債.以下是用來衡量應計權證負債的假設，其確定方式與購買普通股的期權授予相一致：

        

下表列出公司在所述期間的3級公允價值計量公允價值變動摘要：

截至2018年6月30日和2017年12月31日，該公司沒有按非經常性公允價值計量的資產或負債。

公司認為應計權證負債為三級，因為對計量的某些輸入既不能直接也不能間接觀察到。應計權證負債使用管理層對預期期限的估計。截至2018年6月30日，應計權證負債的估值技術採用了Black-Sole定價模型，並在預期期限0.54~3.10年內採用了不可觀測的投入。

管理層認為，應計權證負債的價值更敏感於公司在各自報告期結束時股價的變化，而不是上述無法觀察的投入的變化。

公司短期金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款，因其期限較短而近似於公允價值。

4.股東權益

公司已授予購買普通股的期權。以下是截至2018年6月30日的六個月的期權獎勵活動摘要：

 

    

以下是截至2018年6月30日的未償股票期權摘要：

 

    

在截至2018年6月30日和2017年6月30日的6個月裏，該公司沒有授予任何股票期權。2018年6月30日和2017年6月30日，現有期權的總公允價值為0美元。

截至2018年6月30日，尚未確認與未歸屬股票期權相關的總薪酬成本。

5.認股權證

由於該公司以往出售普通股及發行債務工具，當局已發出認股權證，其行使價格由3.64元至24.40元不等。認股權證自批出之日起計一至七年內屆滿，並須受每項協議適用的條款規限。下表彙總了我們自2017年12月31日以來未繳認股權證中的活動：

6.重要聯盟和相關各方

羅斯韋爾公園癌症研究所

該公司已與Roswell Park癌症研究所或RPCI簽訂了若干協議，包括：各種贊助的研究協議、獨家許可協議和臨牀試驗協議，用於進行第一階段昆蟲學研究和第一階段庫拉辛CBL 0137靜脈給藥研究。此外，該公司的首席科學官，或CSO，Andrei Gudkov博士，是RPCI基礎研究的高級副總裁。在截至2018年6月30日的3個月和6個月裏，該公司分別向RPCI支付了48，445美元和48，445美元的研發費用，並在截至2017年6月30日的3個月和6個月中分別向RPCI支付了20，111美元和46，908美元的研發費用。該公司分別於2018年6月30日、2018年6月30日和2017年6月30日將2.9602美元和87964美元包括在欠RPCI的應付賬款中。此外，該公司在2018年6月30日和2017年6月30日的應計費用中分別為84，429美元和85，102美元。

克利夫蘭診所

CBLI已與克利夫蘭診所簽訂了獨家許可協議，根據該協議，CBLI獲得了克利夫蘭診所作為治療平臺基礎的研究基地的獨家許可，並獲得了Panacela的某些產品候選資格。CBLI主要負責資助所有新開發的專利；然而，克利夫蘭診所保留了協議所涵蓋的那些專利的所有權。CBLI還同意利用商業上的勤奮努力，在實際可行的情況下儘快將一種或多種產品推向市場，這符合合理和合理的商業慣例和判斷。在截至2018年6月30日或2017年6月30日的6個月內，沒有向克利夫蘭診所支付里程碑或特許權使用費。

該公司在2018年6月30日和2017年6月30日沒有應付克利夫蘭診所的應計費用。

水牛生物實驗室和Incuron

我們的CSO，Andrei Gudkov博士，與布法羅生物實驗室(Buffalo BioLabs，LLC)或BBL有業務關係，Gudkov博士是該實驗室的創始人之一，目前擔任其無償首席科學顧問。在截至2018年6月30日的三個月和六個月裏，該公司分別確認了44，128美元和332，008美元，以及截至2017年6月30日的3個月和6個月的研發費用分別為84，519美元和154，065美元。此外，該公司在2018年6月30日、2018年6月30日和2017年6月30日向BBL支付的應計費用分別為40，000美元和0美元，應付BBL的賬款分別為0美元和4，840美元。該公司在截至2018年6月30日的3個月和6個月中，分別將BBL的11，553美元和23，106美元確認為轉租和其他收入，並將BBL的11，553美元和23，106美元分別確認為截至2017年6月30日的3個月和6個月的轉租和其他收入。根據我們與BBL的房地產轉租和設備租賃，截至2018年6月30日和2017年6月30日，該公司的應收賬款總額分別為213，704美元和213，704美元，應收賬款淨額分別為11，553美元和11，553美元。

Gudkov博士也是Incuron公司董事會的一名無償成員。根據我們與Incuron的主要服務和開發協議，該公司從事各種研究、業務開發、臨牀諮詢和管理服務。截至2018年6月30日的3個月和6個月的收入分別為199，324美元和291，445美元，截至2017年6月30日的3個月和6個月的收入分別為75，402美元和231，633美元，此外，我們還從Incuron獲得了截至2018年6月30日的3個月和6個月的1，134美元和2，910美元的收入，以及從Incuron獲得的1，776美元和3，552美元的轉租收入。以及截至2017年6月30日的3個月和6個月的其他收入。根據這些協議，該公司在2018年6月30日和2017年6月30日的應收賬款總額分別為37215美元和50303美元。

7.隨後的活動

2018年8月6日，該公司與基因組保護公司進行了一系列交易。(“GPI”)，特拉華州的一家公司和Everon生物科學公司。(“Everon”)，一家紐約公司。GPI由該公司組成，目的是在該公司和Everon之間建立一家合資企業，重點是開發抗衰老藥物，並尋求第三方的投資資金。

作為這項交易的一部分，CBLI與GPI簽訂了一項許可證協議(“GPI許可協議”)，根據該協議，該公司同意在獨家基礎上向GPI發放許可證，僅在與預防有關的領域開發、製造、商業化和銷售產品，使用該公司作為恩託利莫藥物候選方的某些知識產權。或治療人類因衰老而產生的任何疾病、紊亂或虛弱。

在加入許可證協議的同時，該公司還與GPI簽訂了一項轉讓協議，日期為2018年8月6日(“GPI轉讓協議”)。根據“轉讓協議”，該公司將其超級恩託利莫產品候選產品及其恩託洛莫德疫苗候選產品和GPI的某些知識產權轉讓給了該公司，並在不可撤銷的基礎上獨家授予該公司開發、製造、商業化和銷售與所轉讓知識產權有關的產品的權利，作為治療急性輻射暴露或癌症治療的一種醫療對策。

作為根據許可協議授予GPI的許可和根據轉讓協議將知識產權轉讓給GPI的考慮，GPI根據繳款和認購協議，向GPI公司發行了1000股GPI普通股。在該公司加入許可證協議和轉讓協議的同時，Everon公司還提供了一些知識產權，用於解決與人類衰老相關的嚴重醫療需求的治療，以換取GPI的1000股普通股。由於公司和埃森每次收到1000股GPI普通股，該公司和Everon都成為GPI所有已發行股本的50%的所有者。該公司目前正在評估這項交易的會計意義。

該公司首席科學官安德烈·古德科夫博士(Dr.Andrei Gudkov)與Everon有業務關係，Gudkov博士是該公司的創始人之一，目前擔任首席科學官。因此，與Everon的交易很可能被視為與相關方的交易。

該公司的首席執行官Yakov Kogan博士是GPI的唯一官員和董事。

管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度10-Q報表的其他部分，包含了涉及風險和不確定性的前瞻性報表。除本季度報告中所載的當前或歷史事實報表外，所有報表，包括關於我們未來財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流量、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響，以及未來業務管理計劃和目標的報表，都是前瞻性報表。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“意志”和與我們有關的類似表達，都是為了確定前瞻性的表述。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望。雖然我們認為這些期望是合理的，但這些前瞻性聲明本身就會受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。由於各種原因，我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在2017年12月31日終了年度表格10-K的年度報告中的“風險因素”標題下討論了1A項下的許多風險。可能導致這種差異的因素包括，但不限於我們需要更多的資金來滿足我們的業務目標，我們的研發成果和臨牀試驗，監管的發展，我們無法及時獲得監管批准，或者根本無法獲得監管批准，產品需求，市場接受，政府的承包程序和要求，我們的大多數股東對我們公司的控制，以及其他因素。下面和我們的其他美國證券交易委員會的文件，包括我們的年度報告表10-K截止2017年12月31日。

考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.本季度報告中所包含的前瞻性報表僅在本季度報告的日期作出.我們沒有義務更新任何這類報表，也沒有義務公開公佈任何此類報表的修訂結果，以反映未來的事件或事態發展。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，應與我們的財務報表和本文件其他地方所載的相關附註以及我們的歷史合併財務一起閲讀。截至2017年12月31日的年度報表(表格10-K)及其相關説明。

概述

我們是一家創新的生物製藥公司，開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體激活器平臺在減輕輻射損傷和免疫腫瘤學方面有應用。我們將我們已經證實的科學專長和對我們產品的行動機制的深入瞭解結合在一起，形成了開發拯救生命的藥物的熱情。我們最先進的產品候選產品是Enolimod，一種免疫刺激劑，我們正在開發一種輻射對策和腫瘤學及其他適應症的免疫療法。我們通過兩家子公司在美國和俄羅斯開展業務，其中一家是全資擁有的biolab 612，另一家是與財務合作伙伴Panacela合作擁有的。此外，我們還與一家前子公司Incuron進行業務往來，該公司將向我們支付2%的專利使用費，用於未來的商業化、許可或銷售我們出售給Incuron的某些技術。

財務概覽

我們對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響我們報告的資產、負債、收入和支出數額的估計和判斷。

在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用，所得税，股票補償，投資，以及在過程中的研究和開發。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出數額作出判斷的基礎，而這些收入和開支在其他來源並不明顯。實際結果可能與這些估計數不同。

我們的收入、經營業績和盈利能力各不相同，我們預計它們將繼續按季度變化，主要原因是在新的和現有的贈款、開發合同和合作關係下完成工作的時間安排。

收入

我們的收入來自美國(“美國”)、聯邦政府和俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)政府來源的贈款和合同，以及與Incuron簽訂的服務合同。美國聯邦政府提供贈款和合同，以推動我們的領先產品Enolimod的研究和開發，我們認為該產品有可能出售給美國國防部(DoD)或美國衞生和人類服務部(BARDA)的生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)。俄羅斯政府提供的合同是為了推進我們的腫瘤學產品候選產品的研究和開發，這些產品最終可能被許可在俄羅斯銷售。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。

研發費用

研究和開發(“研發”)費用按已發生的費用計算。預付款推遲支付，並在業績發生時支出。研發成本包括我們員工的成本(包括工資、激勵和基於股票的薪酬)、通常與合同研究機構、藥品生產和配方相關的臨牀前和臨牀試驗費用，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。

一般費用和行政費用

一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和條例、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體費用包括我們人員的費用，包括工資、獎勵和股票報酬，以及通常與律師有關的自付費用。

(包括企業和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問，並按比例分攤設施費用和其他間接費用。

其他收入和支出

其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、衍生金融工具市場價值的變化以及外幣交易損益。

最近的發展

如先前報告所述，2018年8月6日，該公司與GPI進行了一系列交易。GPI是該公司成立的一家公司，目的是在公司和Everon之間建立一家合資企業，重點開發抗衰老藥物，並向第三方尋求投資資金。2018年8月6日，該公司與GPI簽訂了許可證協議，根據該協議，在獨家基礎上獲得GPI許可的公司有權開發、製造、商業化和銷售產品，使用該公司作為恩託吡莫德候選藥物的知識產權，僅用於與預防或治療因衰老引起的人類疾病、紊亂或虛弱有關的使用領域。在加入許可協議的同時，該公司還與GPI簽訂了轉讓協議，根據該協議，該公司將其超級恩特莫特產品候選產品及其恩託莫特疫苗候選產品的某些知識產權轉讓給了該公司，並在不可撤銷的基礎上將開發、製造、商業化和銷售與所轉讓知識產權有關的產品作為醫療對策的權利發回公司。治療急性輻射暴露或作為癌症治療

作為根據許可協議授予GPI的許可證和根據轉讓協議將知識產權轉讓給GPI的考慮，GPI向公司發行了GPI普通股1000股。在該公司加入許可證協議和轉讓協議的同時，Everon公司還提供了一些知識產權，用於解決與人類衰老相關的嚴重醫療需求的治療，以換取GPI的1000股普通股。由於公司和埃森每次收到1000股GPI普通股，該公司和Everon每一家公司都成為GPI所有已發行股本的50%的所有者。

繼上述知識產權轉讓後，該公司、gpi和Everon與第三方投資者簽訂了協議，目的是為gpi提供資金，2018年8月10日，gpi、Norma投資有限公司(一家英屬維爾京羣島公司“Norma”)、該公司和Everon簽訂了一項關於未來股權的簡單協議(“安全”)。授予Norma購買GPI股本股份的權利，以換取高達30，000，000美元的付款，其中10，500，000美元是在外匯局執行後不久支付的，其餘的可能在一段時間內分批支付，Norma可在發生某些事件時行使購買GPI股本股份的權利，或以其他方式行使其購買GPI股本股份的權利。另一種辦法是支付相當於其投資金額的數額(在某些情況下，另加應計利息)。根據外匯局，雙方同意GPI的董事會(“GPI董事會”)由四名成員組成，其中兩名成員將由Norma選出，其中一名成員將由公司挑選，另一名成員將由Everon公司選定。外匯局還規定，雙方將同意，GPI董事會的法定人數將要求至少有一名Norma選定的董事出席。此外，外匯局還規定，未經GPI董事會全體成員的一致同意，GPI將被禁止採取一些行動，並規定了其他必須經GPI董事會成員批准的事項。GPI董事會的大多數成員。該公司和Everon各自在其作為GPI股東的權力範圍內，保證GPI按時履行其在外管局項下的所有義務。關於外管局的執行，該公司、Everon、GPI和Norma簽訂了一項董事指定協議，日期為2018年8月10日，根據該協議，雙方就投票作出了某些承諾。轉讓他們在GPI和GPI治理中的股份。

關鍵會計政策和重要估計數

我們的重要會計政策和重要估計數詳見我們截至2017年12月31日的年度報表10-K。除下文所述外，我們的關鍵會計政策和重要估計數與我們在2017年12月31日終了年度10-K表年度報告中披露的會計政策和重要估計數相比，沒有發生重大變化。

金融工具的公允價值

我們使用可供銷售的會計方法來確定某些現金等價物和短期投資在美國國庫券或存單上的公允價值。截至2018年6月30日，我們持有約10萬美元的現金等價物，180萬美元的美國國債，我們將其列為一級，70萬美元的存單，我們將其列為二級。

我們使用Black-Schole模型在反覆的基礎上確定某些普通股權證的公允價值，並將其歸類為公允價值等級中的第三級認股權證。布萊克-斯科爾斯模型使用的投入包括：(一)我們普通股的收盤價；(二)預期剩餘壽命；(三)使用CBLI普通股和一組可比公司歷史波動加權平均值的預期波動率；(四)無風險市場利率。

截至2018年6月30日，我們持有約40萬美元與購買普通股認股權證有關的應計費用，我們將其歸類為三級。

2018年6月30日結束的3個月，而2017年6月30日結束的3個月

收入

收入從2017年6月30日終了的三個月的大約21萬美元增加到2018年6月30日終了的三個月的39萬美元，增加了約20萬美元，即89.9%。這主要是由於我們的聯合作戰醫療研究計劃(JWMRP)與DoD簽訂的繼續開展臨牀前開發和其他昆蟲學藥物生產活動的合同的收入增加了。從我們的Incuron服務合同中增加收入。我們的收入來源，按計劃，這幾年之間的差異，列於下表。

 

我們預計明年的收入將繼續主要來自政府的贈款和合同。我們預計，美國國防部的收入將在下個季度相似，因為我們預計將完成生物可比性研究，並在今年最後一個季度增長，因為預計將啟動更多的國防部支持的研究。我們亦計劃向不同的撥款來源提交政府撥款及合約的建議，但我們不能保證將來會獲得資助。下表列出了關於我們目前正在進行的贈款和合同的資料：

 

 

研發費用

研發費用從截至2017年6月30日的3個月的120萬美元降至2018年6月30日終了的3個月的90萬美元，減少了30萬美元，即25.0%。個別發展方案的差異見下表。淨減少的主要原因是恩洛莫生物防禦應用的研究與開發開支減少60萬美元，但部分抵消了與昆蟲啉類化合物的腫瘤學應用有關的研究與開發費用增加30萬美元，其餘差異不顯著。

 

一般費用和行政費用

G&A支出從截至2017年6月30日的三個月的59萬美元，降至2018年6月30日終了的三個月的55萬美元，減少了40萬美元(6.4%)。這一削減主要包括分包商費用和特許經營權税減少400萬美元。

其他收入和支出

其他支出從截至2017年6月30日的三個月的410萬美元其他支出增加到2018年6月30日終了的三個月的其他收入20萬美元，即收入增加了430萬美元，增幅為104.8%。增加的主要原因是，由於股票價格變動和權證到期，我們的權證負債估值發生了變化，因此獲得了430萬美元的非現金收益。

2018年6月30日結束的6個月，而2017年6月30日結束的6個月

收入

收入從2017年6月30日終了的6個月的78萬美元左右降至2018年6月30日終了的6個月的約66萬美元，減少了16萬美元，即20.7%，主要原因是我們的JWMRP合同的活動減少了，以便繼續臨牀前開發恩託利莫德的生物防禦指標，同時我們等待生物可比性研究的結果，這部分被我們Incuron服務合同收入的增加所抵消。我們的收入來源，按計劃，在這幾年之間的差異，列於下表：

 

 

研發費用

研發費用從2017年6月30日終了的6個月的約260萬美元降至2018年6月30日終了的6個月的約220萬美元，減少了約36萬美元，即減少13.8%。個別發展方案的差異見下表。淨減少的主要原因是，根據我們的國防部合同，Enolimod在生物防禦應用方面的研發支出減少了83萬美元，但因與Enolimod家族的腫瘤學應用有關的研發費用增加48萬美元而被部分抵消。其餘差異不顯著。我們預計，在我們的生物可比性研究預期完成之後，隨着國防部合同性能的提高，恩託利莫在生物防禦應用方面的支出將會增加。

一般費用和行政費用

G&A支出從截至2017年6月30日的6個月的140萬美元，降至2018年6月30日終了的6個月的130萬美元，淨減少10萬美元，跌幅6.4%。這些淨減少主要包括與外包財務部援助有關的分包商費用減少了90萬美元，以及由於人員減少，補償費用減少了0.02百萬美元。

其他收入和支出

其他收入從截至2017年6月30日的6個月的420萬美元其他支出增加到2018年6月30日終了的6個月的80萬美元其他收入，即收入增加490萬美元，增幅為118.6%。這一收入增長主要與我們權證負債估值有關的490萬美元差異有關。

流動性與資本資源

從成立到2018年6月30日，我們的淨虧損約為1.625億美元。從歷史上看，我們沒有從產品候選產品的銷售中產生，也不期望在不久的將來產生收入。自2003年成立以來，我們通過各種方式為我們的業務提供資金：

 

我們已經發生了累積的淨虧損，並預計將招致與我們的研發活動有關的額外損失。我們沒有商業產品，也沒有有限的資本資源。2018年6月30日，我們擁有650萬美元的現金、現金等價物和短期投資，連同上述政府合同，預計將在提交這份10-Q表季度報告之日起至少12個月內為我們的預計運營需求提供資金。然而，在我們能夠將產品的候選產品商業化到足以支付我們現金開支的水平之前，我們將需要籌集大量的額外資本，而在必要和可接受的條件下，我們可能無法籌集到足夠的資金。我們在這些問題上的計劃可能包括通過債務或股權融資尋求更多資本，出售或許可藥物候選人，或獲得額外的政府研究資金。我們不能保證將來能夠以可以接受的條件獲得資金，也不能保證我們能夠為我們的業務獲得更多的政府資金。如果我們不能籌集足夠的資金和/或實現盈利的業務，未來的業務可能需要縮減或停止。財務報表不包括可能因這些不確定因素的結果而產生的記錄資產和負債的賬面數額可收回性的任何調整。

現金流量：

下表提供了截至2018年6月30日和2017年6月30日六個月的現金流動情況：

 

經營活動

截至2018年6月30日的6個月，用於業務活動的淨現金減少了160萬美元，從2017年6月30日終了的6個月的390萬美元減少到230萬美元。2018年6月30日終了期間用於經營活動的現金淨額包括報告的淨虧損210萬美元，其中70萬美元的非現金業務活動作了調整，以及由於經營資產和負債的變化，淨增60萬美元。70萬元的非現金經營活動，實質上包括我們認股權證負債估值的變動。在業務資產和負債的60萬美元變動中，30萬美元是由於應收賬款和其他流動資產淨減少，30萬美元是由於應計費用和應付帳款淨增加。

在截至2017年6月30日的6個月中，用於經營活動的淨現金為390萬美元，其中報告的淨虧損730萬美元，其中420萬美元為非現金業務活動淨額，80萬美元因經營資產和負債的變化而淨減少。在420萬元的非現金經營活動中，420萬元是由於權證負債估值的變動所致。在業務資產和負債的80萬美元變動中，10萬美元是由於應收賬款和其他流動資產淨增，70萬美元是由於應計費用和應付帳款淨減少。

投資活動

截至2018年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金增加110萬美元，達到200萬美元，而2017年6月30日終了的6個月，投資活動提供的淨現金為90萬美元。截至2018年6月30日的6個月內，投資活動提供的淨現金包括短期投資的淨銷售額。在截至2017年6月30日的6個月內，投資活動提供的淨現金包括短期投資的淨銷售額。

籌資活動

截至2018年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金增加了10萬美元，從2017年6月30日終了的6個月的1000萬美元增加到10萬美元。2018年6月30日終了的6個月期間，融資活動提供的淨現金包括行使認股權證的收益。

匯率波動的影響

我們報告的財務結果受到美元和俄羅斯盧布匯率變動的影響。2018年1月1日至2018年6月30日期間，這一比率波動了9.0%。在2017年日曆中，這一比率波動了5.0%。翻譯損益主要是由於匯率波動對盧布計價現金和現金等價物的美元等值以及短期投資的影響。這些項目的匯率差異尚未實現；因此，由此產生的損益記作資產負債表權益部分的其他綜合收入。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排.

較小的報告公司申報者不需要。

披露的效力

我們的管理層在我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下，評估了我們根據經修正的1934年“證券交易法”或2018年6月30日“交易法”規定的規則13a-15(E)和15d-15(E)規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。根據對截至2018年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出結論認為，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中披露的信息得到記錄和處理。在證券交易委員會規則和表格規定的期限內進行總結和報告，(2)積累並通知我們的管理層，包括我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)，以便及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

2018年6月30日終了的財政季度，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15(D)-15(F)條所界定的)沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

 

在正常的業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的商業活動有關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，不利的解決是可能的，並可能對我們的經營結果，現金流，或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能會對我們產生不利影響，原因包括辯護費用、管理資源的轉移等因素。

雖然無法肯定地預測這些訴訟和索賠的結果，但截至2018年6月30日，管理層認為不會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，也沒有必要根據美國證交會的規則予以披露。

較小的報告公司申報者不需要。

沒有。

沒有。

沒有。

沒有。

 

 

簽名

根據1934年“證券交易法”的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。