BioCryst製藥公司根據規則425提交的文件
根據1933年證券法
並被視為根據規則14a-12提交
根據1934年“證券交易法”
主題公司：BioCryst製藥公司。
主題公司委託檔案編號：000-23186
以下內容包括BioCryst製藥公司(BioCryst)首席執行官Jon Stonehouse和Idera製藥公司首席執行官Vin Milano在2018年6月7日Jefferies 2018全球衞生保健會議上的發言記錄。
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嗨，早上好，歡迎來到Jefferies全球2018年保健會議。我叫布萊恩。我是這裏投資銀行集團的一員。
今天我很高興向大家介紹生物冷凍製藥公司的首席執行官喬恩·斯通豪斯(JonStonehouse)。
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謝謝布萊恩。早晨好感謝傑弗瑞邀請我們參加今年的醫療保健會議。
我們今天演講的重點將是我們提議的與Idera的合併。我很幸運，Idera的首席執行官Vin Milano將與我分享本週在ASCO上發佈的一些最新數據。此外，在他的團隊中，IR的負責人BobDoody和首席醫務官JoannaHorobin。然後，我們有比爾·謝裏丹(BillSheridan)和首席財務官湯姆·斯塔布(TomStaab)。
因此，這兩家公司的結合，我們相信在罕見的疾病空間建立了一個真正的參與者。我們有足夠的規模、資源和資產來競爭市場上的產品，有一個完整的管道和一個發現引擎，把這條管道回填給那些身患衰弱的罕見疾病的病人，他們迫切需要我們擁有的東西。
我們相信，我相信，更強大的是，本週去過ASCO，合併後的公司的資產使公司變得更有價值。所以幻燈片2，只是給你額外的信息，你需要的合併和你可以找到它。
很有可能Vin和我會做一些前瞻性的陳述，這些陳述有風險因素，風險因素可以在Slide 3上列出的網站上找到。
因此，正如我在開始時所説，我們相信這兩間公司的合併可以為股東創造可觀的價值。第一，關於規模，兩家公司結合在一起擁有資源、管道、人員、追求比我們任何一個人都能做的更多目標的能力。
坦白地説，Vin和我曾多次説過，這是一家小型上市公司，現在尋找罕見的疾病是一項艱鉅的任務。因此，有了這樣的規模，我們就有機會加速創造價值，創造更大價值的可能性更大。您將看到，合併的公司有一個非常完整的管道，無論是後期和中期的化合物。
這兩個發現引擎是協同作用的。我們可以追求更多的目標，因為這是發現新療法的兩種截然不同的方法，但結合起來，我們相信，有一些協同作用可以提供獨特的治療，也許其他人不能。
團隊的技能互相讚揚，讓我們在市場上有競爭力，儘管我們相信我們擁有7353的資產，作為口頭代理人，我們將非常有競爭力，所有其他人都是可以注射的。我們正在與武田和CSL這樣的公司競爭。這是一項不小的任務，所以有以前做過這件事的人就會有很大的不同。
然後，最後，獲得資本，非稀釋資本，我們擁有的資產負債表都是重要的東西，使我們作為一個聯合公司比我們兩個人都有更大的靈活性。
幻燈片5，是組合高光。除了向你們指出現金頭寸已被更新為3月31日的數字，即大約2.04億美元的淨現金，我不會詳細地討論這個問題。
所以，正如我在一開始所説的，我們想成為罕見疾病領域的領導者。通過這個合併的公司，我認為在BioCryst非常明顯的是，隨着我們的HAE計劃和利用我們基於結構的藥物設計能力來為罕見疾病帶來口服藥物的願望，我們在後方疾病領域有了一個新的位置。我想伊德拉有時會被稱為免疫腫瘤學公司。事實上，他們所追求的黑色素瘤實際上是一種非常罕見的疾病。
他們的願望是利用他們的能力，他們的發現能力，建立一個罕見的疾病公司，為罕見疾病的患者進行治療。因此，我們正在合併發現引擎，我們正在組合管道，我們正在結合後期的程序來構建一些我們認為將使我們處於非常競爭地位的東西。
當你看幻燈片7上的管道幻燈片時，很明顯，目標上有更多的投籃。任何在這個行業工作足夠長時間的人都知道，你需要多次投籃，因為我們的業務中存在着磨耗。有些事情，不能成功。所以有兩個第三階段的化合物，兩個第二階段的化合物
而能夠在臨牀上投入更多與我們的兩個發現引擎是真正重要的平衡風險的股東。
所以，如果你更詳細地看待這條管道，你會看到，正如我在前面所説的，兩個第三階段化合物和兩個第二階段化合物，這使得它本身比兩家單獨的公司更有吸引力。我認為更重要的是，在這些晚期臨牀項目中，我們正在研究的化合物是獨一無二的，它們存在於高度未得到滿足的醫療需求領域。
當你在這種情況下成功地將這些化合物推向市場時，當你擁有病人真正想要的東西的時候，你創造真正價值的可能性是很高的。我們有7353，2125的急性治療，7353和8400的皮肌炎。
Vin將在ASCO最近的數據中詳細介紹2125。所以我會把它交給文。
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謝謝喬恩。大家早上好。今天大家都好嗎？我還想向Jefferies表示感謝，感謝他們允許Jon和我今天上午在這裏分享關於如果我們在7月10日完成這次合併的話，我們稱之為Valenson的故事。
正如Jon提到的，2125或它現在被稱為tilsotolimod，是Idera對這次合併的貢獻的核心部分。正如喬恩所分享的，我們有一個非常令人興奮的ASCO週末，進入本週的早期，我們提供了最新的數據來自我們的第二階段的研究部分，這個計劃的照明計劃，臨牀發展在這裏。
這裏的主要目的是什麼，你可能知道在Pd-1難治性黑色素瘤中沒有批准治療這種情況的藥物。這些病人由臨牀試驗和醫生判斷哪些替代方案可能有效。因此，我們正努力提供替代方案，我們為成功建立的基準是35%的客觀反應率。
為什麼我們在第二階段的研究中選擇了35%的藥物，因為在這種情況下使用最多的是ipilimumab，而ipilimumab的有效率只有13%。因此，我們的信念是，如果我們能夠在第二階段開放標籤研究中證明至少35%的應答率，我們就可以明確地聲稱，這兩種反應率的差異歸因於tilsotolimod。當然，在現實世界中使用ipilimumab的挑戰之一是它的毒性特徵。因此，第二個目標是看看這種組合的毒性和耐受性是什麼樣子的。
所以，在這個泳道圖上，我要給你看兩個圖表，如果你在ASCO跟蹤我們的話，你可能已經看到了。我要給你們看泳道的情節，然後
瀑布陰謀。在這篇文章中，標題是我們在前21位病人之後的客觀反應率是38.1%。因此，在我們制定的35%的目標(在現實世界中同樣重要)的北部，我們有71.4%的疾病控制率，這是我們的兩個完全應答者，我們的6個部分應答者，以及一些已經改善為穩定疾病的患者的結合。
在這張幻燈片上，最重要的是，如果你看看最頂尖的病人，那就是我們的完全應答者之一，他的反應已經超過兩年了。病人被轉介到臨終關懷中心。他的妻子懇求他再做一次研究，他選擇了進入我們的研究，兩年後他仍然是一個完全的應答者。對於伊德拉人來説，這是一個非常強大的故事，很快就會成為瓦倫西翁，但這是一個非常重要的信息，我們看到了我們治療的病人反應的持久性。
當我們移到第二張幻燈片-瀑布圖，我想突出你所能看到的反應的深度。在右邊，我們繼續看到進化的反應，它們越來越深。在我們的臂叢中，我們在前六個病人中有一個應答者。病人從部分反應或經證實的部分反應轉移到完全反應。
因此，這些數據非常有利。為了進行比較，我們使用RECIST1.1響應。因此，這是監管標準，我們將被衡量，我們再次難以置信地被我們必須要更新的數據所鼓舞，這一切都是非常新鮮的，它是在週一在ASCO上展示的。
所以我會搬到這裏，這在某種程度上是重複的，這與我剛才在數據幻燈片上分享的內容是多餘的。但我要補充的另一點是化合物的毒性。再一次，你可以回顧一下我們在ASCO提供的具體數據，你會發現，當涉及免疫相關的不良事件時，我們大約有24%的患者有免疫相關的不良事件。我認為這是一個重要的數字，當你把它與ipilimumab相比時，我認為報告的比例約為60%。
因此，我們從本質上看到，在我們的研究中，在這些IR相關的不良事件中，有三倍的反應率是有意義的。這是一個雙贏的組合，為這些病人提供了一個真正的替代方案。
除了照明-204的研究，我們已經開始了第三階段的研究照明-301，我們已經啟動了我們的目標80點在全球超過300名病人，我們將比較2125與的索托利莫德和ipi單獨。我們有一個雙管齊下的監管方法，將繼續與FDA進行討論和工作，這兩種方法都尋求快速批准。
第一個，也可能是最基本的情況是，在第三階段的研究中，我們有客觀的響應率和總體的存活率作為基本的共同的終點，我們將尋求對ORR的快速批准，然後與OS確認。但是由於數據的質量和深度，我們在最新的數據中看到了更深的響應。
大啟發-204研究，我們確實想與機構討論，204是否可以在和本身一個快速批准途徑。
正如你可能知道的，在任何快速批准的背景下，有一個驗證性的研究來達到最終的終點是非常重要的。所以這個策略允許我們追求任何一個-當然，FDA會對我們所追求的選擇進行重大的權衡。
這是研究的設計，它再次獨立於ipi與ipi和tisotolimod的結合，這將是大約300名患者的頭部對頭部的隨機研究。至於這兩項研究的時間安排，我們預期會在今年年底前完成對60名病人的登記工作，並説明-204名病人的資料，並於明年年中提供這60名病人的完整資料。
我們還沒有承諾完成301研究的註冊和數據的時間框架，因為我們剛剛開始進行網站啟動訪問，並希望在做一些大膽的預測之前有一些註冊方面的經驗。
因此，我想我會把它交回喬恩。我要再次感謝你們今天抽出時間聽取我們的發言，我們期待着繼續對話。
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所以我已經十多年沒去過ASCO了，回到默克KGaA的時候，我們有了Erbitux，我不得不説，這仍然是一個瘋狂的動物園。但對海報的熱情，我的意思是，他們被圍攻在海報上，很高興看到人們對海報感興趣，參加海報討論會，出席投資者晚宴，我與個人投資者和調查人員進行了多次交談，我認為這些數據非常有趣，也非常有説服力。
我確信這是TLR 9，在這個領域的一些大玩家想要把他們的工具箱，並將為合併的公司創造真正的價值。所以，這不僅僅是把兩家公司合併在一起，這和你的投資組合中有兩家或這兩家公司的股票是一樣的。這兩家公司的合併帶來了一種放大效應，即價值增值。
我會給大家舉幾個例子，第一個例子是，創建了預防藥物市場的團隊幫助推出了7353，這是非常有價值的。正如我之前所説，這將是一個競爭空間。競爭對手將有一個領先的開端，是的，我們有一個更好的形象藥物，但有一個經驗豐富的團隊，能夠競爭是至關重要的創造價值。
我在2125年談論過大公司的利益或潛在利益。我們完成交易的能力和現金流可以用於公司的其他部門，無論是投資於臨牀開發，還是投資於
發射在7353。這使我們可以靈活地獨立進行，而不完全依賴資本市場。
我以前講過關於射門和分散風險的事情。最後，我討論了將兩個發現引擎放在一起的能力，以及如何區分這兩個引擎，讓我進一步解釋一下。
因此，寡核苷酸主要用於肝臟和腎臟。這就限制了你可以用寡核苷酸治療的疾病的數量，這是Idera發現引擎的基礎。我們在這個組合中正在探索的一件事是使用一個小分子，比如彈頭，將一個寡核苷酸攜帶到身體的其他部位，這樣就可以將它運送到身體的另一部分，而不是肝臟和腎臟。這可能是高度不同的疾病，我們可以去找什麼。另外，合併後的公司的價值也在擴大。
我談到了聯合團隊的技能-不僅在商業方面，而且在臨牀方面，由Joanna和Bill領導的非常有經驗的團隊，他們不僅在開發獲得批准的藥物方面，而且還參與了許多項目。
新公司瓦倫西翁將處於非常穩固的資本狀況，我説，截至第一季度末，我們的資產負債表上大約有2.04億美元的現金。有很多方法可以帶來更多的非稀釋資本，有些更小，有些更大，比如2125年的合夥企業。然後，這兩家公司的協同效應來自於第二年的2000萬美元的現金協同效應和第三年的3000萬美元的現金協同效應。這又給了我們靈活性，財政上的靈活性，讓我們自己去做兩家公司無法做到的事情。
兩家公司的董事會在決定這是最佳組合之前，都考慮了其他選擇。在BioCryst，大概是自從11年前我開始工作以來，我們一直在與公司進行交談。我一直認為，如果你能找到合適的條件，兩家小公司就會成為一家更強大、更好、更大、更持久的價值公司，而不是獨自掙扎。因此，認為兩家公司都沒有真正評估他們的選擇，以及單獨進行的想法是無稽之談。到目前為止，這是最有趣的選擇，也是我們認為能夠為股東創造更好價值的選擇。
我認為另一個重要的部分是風險平衡和價值平衡。我們在引導我們通過努力最終在不同的指標中評估單個化合物的價值和評估成功的可能性方面是非常透明的。
你可以在幻燈片20上看到，估值是每個化合物的最高銷售預測和成功概率。這些化合物中沒有一個能百分之百地成功地進入市場，而認為這樣做是不負責任的。
這些分子中的任何一個都會被扣籃。因此，擁有多個是非常重要的。投籃的進球，使我們認識到，可能會有一些磨擦在這個組合的管道，但仍然有一個很好的機會創造真正的價值。最終，這導致了一個非常相似的價值，相似的風險，並最終相似的價值，導致我們的匯率，我們認為是公平的。
所以讓我結束我開始的地方，我們相信這兩家公司的結合在罕見的疾病領域創造了一個真正的參與者。我很樂意站在這裏説，作為一個單獨的公司，BioCryst或Idera，我們有很大的機會獨自到達那裏。我們一直在努力，但我們相信，由於規模，這是一種更好的方式。如果你看看今天的估值，這兩家公司合併後的市值可能是10億美元，相反，這可能是一隻兩位數的美元股票。
這是一個更好的成功起點，我們相信，隨着我們其他項目的推進，整個流程，與發現引擎的協同作用，組合團隊的技能集，以及財務靈活性，這一切都使這成為將這兩家公司合併的令人信服的理由。因此，正如文斯所説，我們把投票推遲到7月10日，以便讓人們有時間看更多的數據。我們已經將使用2125治療的患者數量增加了一倍，正如文斯所説的那樣，結果仍然非常有説服力，在臨牀上很有意義，而且我認為在I-O領域對玩家非常有吸引力。
所以我們要求，你給我們你對這次合併投贊成票。我們很樂意回答您在分組會議中可能遇到的任何問題，謝謝。
生物冷凍製藥公司簡介
BioCryst製藥公司設計、優化和開發新的小分子藥物，以解決常見和罕見的疾病.BioCryst有幾個正在進行的開發項目，包括BCX 7353，遺傳性血管水腫的口服治療，Galiesvir，絲狀病毒的潛在治療，以及開發口服ALK-2抑制劑治療纖維化進行性增生(FOP)的臨牀前計劃。RAPIVAB(Peramivir Injection)是一種用於治療流感的病毒神經氨酸酶抑制劑，是BioCryst公司第一批准的產品，已在美國、加拿大、澳大利亞、日本、臺灣、韓國和歐盟獲得監管批准。RAPIVAB的售後承諾正在進行中。欲瞭解更多信息，請訪問該公司的網站：www.BioCrystal.com。
關於Idera製藥公司
利用最早的免疫治療研究人員的方法和該公司在開發專有免疫學平臺方面的豐富經驗，Idera公司的領先發展項目側重於啟動免疫系統，使其在抗癌方面發揮更強大的作用，最終增加可從免疫治療中受益的人數。Idera繼續投資於研究和開發，並致力於
與有共同目標的調查人員和合作夥伴合作患有罕見的、危及生命的疾病的病人的需求未得到滿足。欲瞭解更多關於Idera的信息，請訪問www.iderapharma.com。
補充資料及在何處找到
關於擬議中的合併，Nautilus Holdco公司(Holdco公司)已向美國證券交易委員會(SEC)提交了文件，證交會已於2018年5月23日宣佈，對錶格S-4的登記聲明(可能不時修改，登記聲明)的生效修正案，其中包括BioCryst和Idera的聯合委託書，這也構成Holdco的招股説明書。BioCryst、Idera和Holdco也可能就擬議中的交易向SEC提交其他文件。本文件不能替代最終的聯合委託書/招股説明書或註冊聲明或任何其他文件，這些文件可能由每一個BioCryst和Idera向SEC提交。在作出任何表決決定之前，Idera S和BioCryst S各自的股東應閲讀聯合委託書/招股説明書全文以及Idera和BioCryst每一家公司向SEC提交的與擬議交易有關的任何其他文件或參考文件，因為它們包含關於擬議交易和擬議交易各方的重要信息。投資者和股東可通過證券交易委員會維持的網站www.sec.gov免費獲得由BioCryst、Idera和Holdco提交給SEC的這些材料和其他文件的免費副本(如果有的話)。Idera和BioCryst分別在www.iderapharma.com和www.bigra.com上免費提供他們向證券交易委員會提交或向其提供的材料的副本。
邀請函的參加者
本文件不構成委託書的招標、購買要約或出售證券要約。Idera、BioCryst及其各自的董事、執行官員以及某些僱員和其他人可被視為參與就擬議的合併向Idera和BioCryst的股東徵求代理。證券持有人可以在Idera公司截至2017年12月31日的財政年度報告中獲得Idera公司董事和高級人員的姓名、附屬機構和利益的信息，該年度報告於2018年3月7日提交給美國證交會，並於2018年5月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)。證券持有人可獲得有關BioCryst公司董事和官員的姓名、附屬機構和利益的信息，這些信息載於BioCryst截至2017年12月31日的財政年度10-K年度報告以及2018年3月12日向SEC提交的對該年度報告的任何修改，以及2018年5月10日提交給SEC的2018年股東年度會議的最終委託書。有關BioCryst的董事及高級人員及Idera的新董事及高級人員在擬議合併中的利益的其他資料，可參閲上述參考註冊。
聲明。這些文件可在證券及期貨交易委員會的網站免費索取，網址為www.sec.gov，Idera的網址：www.iderapharma.com；BioCryst的網站：www.bigra.com。
前瞻性陳述
本新聞稿載有聯邦證券法所指的前瞻性聲明，包括經修正的1933年“證券法”第27A條和經修正的1934年“證券交易法”第21E條。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，並基於假設，受到風險和不確定因素的影響，以及可能導致實際事件或結果與Idera公司或BioCryst公司的計劃、估計或預期大不相同的重要因素。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.關於Idera和BioCryst之間的合併協議所設想的交易，這些因素可包括但不限於：(一)Idera或BioCryst可能無法按合併要求獲得股東批准；(二)兼併結束的條件可能得不到滿足；(三)合併可能涉及意外費用、負債或延誤；(四)宣佈合併的效果。關於Idera或BioCryst是否有能力留住和僱用關鍵人員，並與Idera或BioCryst有業務往來的病人、醫生和其他人保持關係，或與Idera或BioCryst的一般經營業績和業務保持關係；(5)Idera或BioCryst各自的業務可能因合併引起的不確定性和管理層注意力的中斷而受到影響；(6)任何法律訴訟的結果與合併有關；(7)Idera或BioCryst可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；(Viii)任何可能導致合併協議終止的事件、變化或其他情況的發生；(9)合併擾亂現行計劃和業務的風險以及由於合併而在留住僱員方面可能遇到的困難；(X)Idera或BioCryst的風險可能無法獲得交易所需的政府和監管批准，或者需要政府和監管機構的批准可能會推遲交易，或導致施加條件，以減少合併協議所設想的交易的預期收益，或導致各方放棄合併協議所設想的交易；(十一)合併或其他商業交易的預期收益可能存在風險。否則，機會可能無法充分實現，或可能需要比預期更長的時間實現；(Xii)立法、監管、競爭和技術變革的影響；(Xiii)與將在合併中發行的新控股公司股份的價值有關的風險；(Xiv)對未來臨牀試驗的預期、臨牀研究的時間和潛在結果以及與監管當局的互動；(Xv)信用評級的風險。合併後的公司或其附屬公司可能與公司的預期不同；(Xvii)經濟和外匯匯率波動；(Xvii)醫藥市場持續強勁；(Xviii)Idera和BioCryst產品的時機、成功和市場接受程度；(Xix)
新技術超過Idera公司或BioCryst公司產品的可能性；(Xx)繼續有影響力的醫務人員對Idera或BioCryst產品的支持；(Xxi)信息技術系統的依賴和集成；(Xxii)與各方關鍵會計估計和法律程序有關的假設相關的風險；(XXIII)國際動盪、經濟衰退或貨幣影響、税收評估、税收調整、預期税率、原材料成本或可用性、福利或退休計劃費用或其他影響的可能性(Xxiv)完成合並的其他風險，包括合併不會在預期期限內完成或根本不完成的風險。這些風險，以及與擬議合併相關的其他風險，在向證交會提交的與擬議合併有關的聯合委託書/招股説明書中得到了更充分的討論。雖然此處列出的因素清單和登記説明中提出的因素清單被認為具有代表性，但不應將這類清單視為所有潛在風險和不確定因素的完整説明，未列入清單的因素可能會對實現前瞻性陳述構成重大的額外障礙。與前瞻性報表中預期的結果相比，重大差異的後果除其他外可包括業務中斷、運營問題、財務損失、對第三方的法律責任和類似風險，其中任何風險都可能對BioCryst公司或Idera公司的綜合財務狀況、運營結果、信用評級或流動性產生重大不利影響。我們敦促讀者在評估這些前瞻性陳述時仔細考慮這些因素，不要過分依賴任何前瞻性陳述。讀者還應該仔細檢查其他文件中描述的風險因素，這些文件是Idera和BioCryst不時提交給SEC的。本文件中的前瞻性發言僅在本文件的日期發表.除法律要求外，idera和BioCryst沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性聲明，即使將來有新的信息可用。