證交會檔案編號812-14875


美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
 
 
 
 
 
 
_____________________________________________________
 
 
修正和重述
依據
1940年ACT投資公司第3(B)(2)條
宣佈確切的科學公司不是
1940年ACT下的一家投資公司
 
 
_____________________________________________________
                                                                                    

在.問題上
精確科學公司
 
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請將與本申請有關的所有來文發送到：

書名：C.Dirk Peterson，Esq.
K&L蓋茨有限公司
新界西1601 K街
華盛頓特區20006
(202) 778-9324

附副本至：

書名/作者：by D.Scott Coward；
精確科學公司
441夏爾尼路
威斯康星州麥迪遜53719
 
 
目錄
 
I.
請求的救濟摘要
1
     
ii.
事實陳述
3
     
 
A.
精確科學的商業與運營概述
3
       
   
1.
公司治理
4
         
     
a.
董事會成員
4
           
     
b.
行政管理小組
6
           
   
2.
精確科學企業市場狀況
7
         
   
3.
當前和未來的產品線
9
         
     
a.
科洛庫
9
           
     
b.
成品油管道
10
           
   
4.
對精確科學業務的管理
11
         
 
B.
12
       
   
1.
研發
13
         
   
2.
銷售與營銷
14
         
   
3.
資本支出
15
         
   
4.
其他現金支出
15
         
 
C.
生命科學/生物技術產業具有高度的週期性
16
       
 
D.
精確科學現金管理指南
16
       
iii.
請求救濟的理由
17
     
iv.
討論
19
     
 
A.
導言
19
       
 
B.
投資公司的定義
20
       
 
C.
Tonopah採礦試驗的應用
21
       
   
1.
精確科學的歷史發展
21
 
i
   
2.
精確科學政策的公開表述
23
         
   
3.
精確科學官員和主任的活動
24
         
   
4.
精確科學資產的性質
24
         
   
5.
精確科學的收入來源和精確科學收入的性質
27
         
 
D.
將精確科學置於1940年法案之下並不適用於公共政策
28
       
V.
請求救濟
29
     
vi.
條件
29
     
vii.
程序事項
29
     
 
A.
通信
29
       
 
B.
授權
29
       
 
C.
擬議通知
30
       
 
D.
核查
30
 

二
美利堅合眾國
在
證券交易委員會

華盛頓特區20549

   
修正和重述
 
)
申請命令
在.問題上
)
依據第3(B)(2)條
 
)
投資公司
精確科學
)
1940年法令宣佈
公司
)
確切科學公司
 
)
不是投資公司
 
)
根據ACT
 
)
  

File No. 812-14875
一.所要求的救濟摘要
這是精確科學公司(“精確科學”或“公司”)根據1940年“投資公司法”第3(B)(2)節(“美國法典”第15編第80A-1節及其後)提出的申請，要求美國證券交易委員會(“委員會”或“證券交易委員會”)的命令(“1940年法”)第3(B)(2)節。在此，“精確科學”申請委員會命令，裁定並宣佈“精確科學”主要從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易以外的一項或多項業務，因此不是1940年法案所界定的“投資公司”。美國證交會的一項命令將確認“確切科學”作為一家經營公司的地位。Cologuard公司目前的重點是生產和開發篩查和診斷測試，以早期發現和預防某些最致命的癌症。與這一經營業務相一致，精確科學公司生產了一種名為Cologuard的非侵入性、對病人友好的篩查測試，並僅通過其臨牀實驗室提供給患者。Cologuard篩選器用於早期發現結直腸癌和癌前。目前正致力於開發其他類型癌症的額外測試，這符合其成為癌症診斷領域的領導者的戰略使命。
“確切科學”根據1940年法案(“申請”)第3(B)(2)節提交了這份經修正和重申的申請，以確認其作為經營公司而不是“投資公司”的明確地位。1940年法案第3(A)(1)節規定了一個三管齊下的定義，廣義上界定了“投資公司”，即任何發行人：
(A)本身主要從事或擬主要從事證券投資、再投資或交易業務(“業務測試”)；

(B)正從事或擬從事發行分期付款類型的面值證明書的業務，或曾從事該業務，而任何該等證明書仍未獲履行；或
(C)正從事或擬從事證券的投資、再投資、擁有、持有或交易業務，以及擁有或擬購買價值超過該發行人總資產(不包括政府證券及現金項目)總值百分之四十的投資證券(“資產測試”)。1
值得注意的是，“精確科學”沒有、從未發行過，也沒有提議發行分期付款式的面值證書。因此，“精確科學”不會在此基礎上成為一家投資公司，而本應用程序也不涉及“投資公司”定義的這一方面。“精確科學”應用程序涉及的是業務測試和資產測試，適用於該公司的歷史和預期業務。
簡單地説，正如1940年法令所定義的，精確科學在其資產負債表上持有“投資證券”，即“除(A)政府證券、(B)僱員證券公司發行的證券和(C)所有者多數擁有的附屬公司發行的證券，其中(I)不是投資公司，(Ii)不依賴第(1)款或第(1)款中投資公司定義中的例外情況。(7)1940年法令第3節(C)分段。2截至其最近公佈的2018年3月31日季度末，1940年法案第3(A)(2)節所界定的確切科學投資證券的價值約佔公司未合併總資產價值的79%(不包括現金項目和政府證券)。3然而，這些證券持有是為公司的研究和開發(“研發”)和經營業務提供資金所必需的。
根據其持有的證券，精確科學觸發了資產測試的技術應用，表明該公司是一家投資公司。然而，該公司的歷史、業務、公開聲明和收入來源清楚地表明它不是。由於資產測試在精確科學中的技術應用，該公司一直依賴於投資公司定義中的排除。未根據1940年法案向證券交易委員會登記，或以其他方式重新排序其持有的資產。“精確科學”正根據第3(B)(2)節尋求委員會的命令，因為對這些排除的依賴已變得不確定，長期而言可能無法獲得。該公司認為，所要求的命令是正當的，因為它主要從事其他業務，而且將繼續主要從事其他業務。而不是投資、再投資、擁有、持有或交易的企業


1            15 U.S.C. §80a-3(a)(1).
2            15 U.S.C. §80a-3(a)(2).
3根據1940年法令第2(A)(41)節，所有資產都是為這些決定而估值的，第2(A)(41)節將“價值”定義為：(I)就上一財政季度末可獲得市場報價的證券而言，指的是上一財政季度末的市值。(Ii)就上一會計季終結時所擁有的其他證券及資產而言，由董事局真誠地釐定該季終結時的公允價值；及(Iii)就在上一財政季終結後所取得的證券及其他資產而言，該等證券及其他資產的成本。
2

第3(B)(2)節所指的證券，載於“託諾帕礦業公司”26，26 S.E.C.426(1947)(“Tonopah Mining”)，這是為1940年法案的目的區分經營公司和投資公司的形成性案例。
II.               STATEMENT OF FACTS
A.
精確科學的商業與運營概述
精密科學公司成立於1995年，是一家總部設在威斯康星州麥迪遜的特拉華公司，總部位於441夏爾多大道。該公司擁有約1 268名全職員工，在麥迪遜地區租賃和擁有的辦公室、實驗室和其他設施(以及猶他州鹽湖城的一個小型辦公室)開展業務。這些辦事處和實驗室使該公司擁有約303 000平方英尺用於研發，臨牀檢測和加工，產品製造，以及公司一般業務。
2001年，該公司首次公開發行普通股。此後，該公司在隨後的公開發行(IPO)中籌集了資金，目的是為其業務融資。該公司是一家與美國證交會(SEC)合作的上市報告公司，其股票在納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)上市，交易代碼為“EXAS”。
截至2018年4月25日，“精確科學”的市值約為55億美元，普通股已發行121.9多萬股。該公司擁有九家全資子公司：特拉華州有限責任公司精確科學實驗室有限責任公司、特拉華州公司精確科學金融公司、根據英格蘭和威爾士法律組建的私人有限公司歐洲精確科學有限公司、特拉華州有限責任公司精確科學開發有限責任公司。公司；北京精密科學醫療技術有限公司，根據中華人民共和國法律組建的公司；威斯康星州有限責任公司CG Growth LLC；根據猶他州法律組建的公司Samplemined，Inc.；猶他州有限責任公司Data in Motion LLC；以及根據猶他州法律組建的Cimarron Medical Software公司。
目前經營的子公司經營的業務與精確科學的業務有着不可分割的聯繫：
·
精確科學發展公司(LLC)負責公司的研發。
·
精密科學實驗室有限責任公司經營着一個臨牀實驗室，對公眾進行科洛格的測試。
·
CG Growth LLC已經收購併正在開發房地產，以擴大公司的業務。
·
精確科學金融公司為精確科學的公司間融資提供便利。
3

·
精密科學歐洲有限公司為公司探索國際商業發展和商業化的機會。
·
Samplemined公司、Data in Motion LLC和Cimarron Medical Software公司是作為2017年收購的一部分而被收購的，目的是增強和加強公司的信息技術能力，並持有與該公司實驗室管理軟件有關的某些合同和知識產權。
北京精密科學醫療技術有限公司是一家非經營性的、處於解散過程中的公司。自公司成立以來，一直沒有銷售過任何子公司。
該公司的“投資證券”(在其資產負債表上被列為“有價證券”)直接由“精確科學”持有。沒有一家子公司擁有“投資證券”，也沒有一家從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務。截至2018年3月31日，見圖A。
1.
公司治理
公司由九名成員組成的董事會(“董事會”)管理，管理團隊由商業、醫藥、生物技術/生命科學和政府領域的專業人士組成。
a.
董事會成員
以下是九人委員會的傳記。六名董事會成員在醫療保健行業有豐富的經驗，所有成員都有豐富的商業和/或行政經驗，一名成員在政府方面有豐富的經驗。
託馬斯·D·凱裏(Thomas D.Carey)自2013年4月起擔任董事。凱裏是人力資本和高管獵頭公司透視集團有限責任公司(LLC)的創始人和常務董事。在擔任透視集團之前，凱裏曾與斯賓塞·斯圖爾特(Spencer Stuart)有聯繫，後者是一家全球高管獵頭公司，在2010年至2015年期間，他負責領導該公司的全球業務。為醫療市場各部門的公司提供董事會服務的努力。在斯賓塞·斯圖爾特(Spencer Stuart)任職之前，凱裏在2001年至2010年期間曾與拉塞爾·雷諾茲公司(Russell Reynolds Associates)有聯繫，當時他是羅素·雷諾茲公司(Russell Reynolds Associates)的合夥人兼全球生命科學實踐(Global Life Sciences Practice)的聯席主管。凱裏還曾擔任投資銀行家和公私營醫療及信息技術公司首席財務官。
Eli Casdin自2017年10月以來一直擔任董事。Casdin於2011年創建了生命科學和保健投資公司Casdin Capital，LLC，並自成立以來一直擔任首席投資官和管理合夥人。在創建Casdin Capital之前，Casdin先生於2007年至2011年擔任聯盟Bernstein副總裁，研究了新技術對生命科學的投資影響，在此之前，卡斯丁曾擔任貝爾斯登(BearStearns)和庫珀希爾(Cooper Hill Partners)的研究分析師，專門從事生命科學工具、診斷和醫療設備方面的醫療投資。
4

董事會主席、首席執行官兼主席凱文·康羅伊自2009年4月起擔任公司總裁和首席執行官，自2009年3月起擔任董事，自2014年3月起擔任董事會主席。在加入確切科學公司之前，康羅伊先生與第三波技術公司有聯繫。(“TWT”)，這是一家分子診斷公司，他曾擔任過幾個職位，包括總裁和首席執行官(2005年12月至2008年7月)和總法律顧問。在加入TWT之前，Conroy先生曾在GE Healthcare、一家醫學成像和診斷公司以及通用電氣公司的一個部門擔任知識產權顧問。在加入GE Healthcare之前，Conroy先生是GE Healthcare的首席運營官。康羅伊的職業生涯還包括在麥克德莫特威爾和帕蒂爾、麥考利夫、紐伯裏、希拉德和傑拉爾森擔任知識產權訴訟律師的經驗。
詹姆斯·多伊爾(James E.Doyle)自2014年7月起擔任董事，並在2003年至2011年期間擔任威斯康星州長(該州第44任州長)。多伊爾目前是國際律師事務所Foley&Lardner LLP的法律顧問，也是多家國家基金會的諮詢公司Doyle&Boyce戰略的合夥人。1991年1月至2003年1月，多伊爾州長三次擔任威斯康星州總檢察長，期間他還擔任全國總檢察長協會主席(1997年至1998年)，他的政府服務還包括威斯康星州丹恩縣地區檢察官的職位。
約翰·法倫(John A.Fallon，M.D.)自2016年1月起擔任董事。法倫博士曾在2004年至2015年期間擔任馬薩諸塞州藍盾(Blue Cross)的高級副總裁和首席醫師。在擔任藍十字之前，法倫博士曾擔任紐約州州立大學(State University Of New York Downstate Medical)臨牀事務首席執行官。中心。他的專業經驗還包括合夥人醫療系統(Partners Healthcare System)，在那裏他是醫生網絡的主席。法倫博士也是馬薩諸塞州大型內科醫院組織“北岸衞生系統”(North Shore Health System)的創始人和首席執行官。法倫博士在幾家公共和非營利性公司以及各種專業組織的董事會任職。法倫博士從事內科治療已有20多年。
丹尼爾·J·萊萬格(Daniel J.Levangie)自2010年7月以來一直擔任董事。萊萬格是一位在醫療設備和體外診斷領域擁有運營經驗的高管，他是私人投資和管理諮詢公司Aton Partners的聯合創始人和經理，也是早期醫療設備公司CereVasc的董事長、總裁和首席執行官。萊萬格還在2013-2017年期間擔任Insulet交付解決方案公司(Insulet Conference Solutions)的總裁。在共同創建Aton Partners之前，Levangie先生是Dune醫療設備公司的首席執行官，同時也是總部位於波士頓的私人投資和產品開發公司憲法醫療投資者公司的聯合創始人和管理合夥人，該公司於2013年7月被羅氏診斷公司收購。萊萬格先生曾在Cytyc公司、Cytyc Health Corporation和Cytyc外科產品部門擔任過多個高管管理職位。在雅培實驗室擔任銷售、營銷和管理職位的人數。Levangie先生目前是CereVasc、LLC和Dune Medical，Inc.的董事，以前擔任過幾家公共診斷、醫療設備和外科產品公司的董事。
5

David A.Thompson自2010年7月起擔任董事，並自2014年3月起擔任首席獨立董事。此前，湯普森先生是TWT的主席和首席獨立董事。湯普森先生是Abbott實驗室的30年老員工，1995年退休。湯普森先生在雅培實驗室擔任過幾個公司官員職位，包括高級副總裁和副總裁Human他還擔任過醫學技術和服務公司St.Jude Medical，Inc.的首席董事，以及HYCOR生物醫學公司、一家醫療診斷產品公司、LifeCell公司、一家生物製品公司、一家生物製藥公司和一家自動成像公司的董事。
Michael S.Wyzga自2015年2月起擔任董事，之前於2011年12月至2013年11月擔任生物製藥公司Radius Health，Inc.的總裁兼首席執行官和董事。在此之前，Wyzga曾在全球生物技術公司GenzyCorporation擔任多個高級管理職務。Wyzga是一家獨立的醫療顧問公司，目前在該公司任職。作為臨牀階段生物製品公司GenSight Biologics S.A.董事會主席，他是一家制藥公司Akebia治療公司的董事，以及一家制藥公司Oncomed製藥公司的董事，他還曾擔任過各種公共生物技術和製藥公司的董事。
自2009年4月以來，凱瑟琳·薩諾蒂一直擔任董事，扎阿諾蒂女士是阿邦國際公司的首席執行官，自2010年3月以來，扎阿諾蒂還擔任過自然產品集團(Arbonne、NatatsGate和Levladd的控股公司)的主席。從2002年7月到2006年3月，Zanotti女士是幾家知名上市公司的管理人員，比如麥當勞(McDonald‘s)。Zanotti女士目前在澤維爾大學董事會任職，以前擔任以下公司的董事：Hill-Rom Holdings，Inc.，一家全球醫療技術和相關服務製造商和供應商，Mor Corporation，一家醫療設備公司，Alberto Culver公司，一家個人護理產品公司和TWT。
b.
行政管理小組
以下是公司高管管理團隊的傳記。
凱文·T·康羅伊-見上文。
格雷厄姆·P·利德加德(Graham P.Lidgard)博士自2009年8月加入該公司以來，一直擔任“精確科學”的高級副總裁和首席科學官。利德博士加入了醫學診斷產品公司NanogenInc.的精確科學，2003年至2009年擔任該公司的高級副總裁。在加入納米之前，利德加德博士領導了GEN-探針公司的研發機構。分子診斷公司。在1995年加入GEN之前，Lidgard博士是Matritech公司的聯合創始人和副總裁，Matritech公司是一家用於早期檢測膀胱癌的診斷產品的開發商。在他與人共同創建Matritech之前，Lidgard博士曾在Ciba Corning診斷學公司的全球診斷小組擔任高級職位。
6

傑弗裏·T·埃利奧特(Jeffrey T.Elliott)於2016年6月加入精確科學公司，自2016年11月以來一直擔任首席財務官。在被任命為首席財務官之前，埃利奧特從2016年6月至2016年11月擔任公司負責業務發展和戰略的副總裁。在加入該公司之前，埃利奧特曾在羅伯特·W·博爾德公司(Robert W.Baird&Co)任職，當時他是一名高級研究分析師。涵蓋診斷和生命科學工具公司。埃利奧特在職業生涯的早期，曾在沃爾格林擔任供應鏈工作，並擔任凱捷雙子安永公司(CapGemini Ernst&Young)的顧問。
斯科特·考沃德(D.Scott Coward)自2015年1月加入該公司以來，一直擔任“精確科學”的高級副總裁、總法律顧問和祕書。他以前在K&L Gates LLP(一家國際律師事務所)任職，在那裏從事公司法和證券法業務，並擔任NC羅利辦事處的管理合夥人。在他任職於K&L Gates之前，科沃德曾擔任藍犀牛公司(Blue Rhino)的總法律顧問。在此之前，科沃德曾在威斯康星州密爾沃基的通用醫療系統公司擔任協理總法律顧問，並在羅利的NC律師事務所Smith Anderson Blount Dorsett Mitchell&Jernigan LLP擔任合夥人。
馬克·斯坦豪斯於2018年4月加入精確科學公司，擔任Cologuard公司總裁。在加入該公司之前，斯坦豪斯在雅培實驗室和AbbVie公司工作了25年以上，包括在其美國免疫學部門擔任多個高管和管理職位。最近，從2016年10月到2018年3月，斯坦豪斯擔任美國免疫學副總統，在那裏他將AbbVie在美國的業務拓展到了免疫學市場。從2010年4月到2016年9月，斯坦豪斯先生擔任美國免疫學-胃腸病特許經營公司的副總裁兼副總裁/總經理，在那裏他領導了特許經營的成功轉折，包括批准HUMIRA治療潰瘍性結腸炎。從2006年9月到2010年3月，Stenhouse先生在Abbott實驗室的美國免疫學部門擔任各種高級管理、營銷和銷售職位。
2.
精確科學企業市場狀況
“精確科學”在醫療保健部門運作，這個市場的資本約為4.8萬億美元。這個市場由幾個行業(或分部門)組成，其中包括生物技術和生命科學行業，4通常包括從事製藥、診斷和生物技術產品的研發、生產和營銷的公司。“精確科學”公司歷來把業務重點放在癌症篩查上，以期成為一家領先的癌症篩查和診斷公司。該公司披露，大腸癌和癌前篩查的市場規模很大，包括超過8500萬50歲及以上的美國人。為了滿足巨大的市場需求，“精確科學”公司尋求開發大腸癌和癌前篩查測試的戰略機遇，這些努力的最終成果是開發了一種對病人友好、無侵入性的、基於糞便的結直腸癌和癌前dna篩查方法，並得到了美國食品和藥物管理局的批准。


4根據全球行業分類標準(“)生物技術產業是保健部門的一個分部門，包括主要從事基於基因分析和基因工程的產品研發、製造和/或銷售的公司，生物技術行業的總市值約為1.03萬億美元。
7
(“食品和藥品管理局”)和醫療保險覆蓋範圍在2014年。該公司目前正在商業化的科洛格。
 
醫療保健部門具有高度的競爭力和嚴格的監管。在這一部門競爭的公司通常需要大量的流動資本來為其業務提供資金，以滿足高生產、商業化和監管成本。這些高成本的一部分歸因於研發。成功的醫療保健公司經常將其收入的很大一部分用於研發，以便將一種產品推向市場。美國食品藥品管理局(FDA)是主要的監管機構。在生物技術產業中，對其管轄範圍內的醫療產品建立嚴格的協議和質量控制，通過FDA嚴格的審批過程和時間的承諾也會導致高昂的成本。
此外，由於各種各樣的因素，醫療保健公司的成功率可能很低，包括：開發計劃未能生產出達到預期臨牀目標的產品，開發成本高，產品無法獲得所需的監管批准或許可，產品無法獲得支持其商業化所需的補償，以及產品無法生成所需的產品。醫生或病人的需求或接受。從統計學上説，生物技術公司在生產和銷售開始之前，在指導產品通過所有必要的臨牀試驗階段時，很難成功地推出和商業化。因此，該公司在這個市場上的成功取決於許多因素，包括其研發項目的成功和效率，以及其保護和維護知識產權的能力。它的經營能力和效率，以及它對已完成的產品的營銷努力，所有這些都需要週轉金和通過商業週期對其資產負債表的精明管理，以滿足運營和管理成本。
為了應對這些挑戰，“確切科學”公司保留了大量流動資產(截至2018年3月31日約為11億美元)，為其業務提供資金。該公司自成立以來累計虧損約9億美元，因為它一直致力於開發其篩選測試並將其商業化。儘管Cologuard的商業推出非常成功，5該公司仍然沒有盈利，也沒有產生積極的現金流，因此，它仍然依靠籌集資金來為目前的運營和持續增長提供資金。該公司已通過各種公開發行的證券成功地籌集了資金，並從這些發行中獲得了大部分資金用於其研發、運營和商業化，在該公司準備將其資本用於繼續將Cologuard商業化並開發未來產品時，該公司還投資於短期投資等級和獲得競爭性市場回報的流動固定收益和貨幣市場投資。並提供較低水平的信用風險(統稱“保本工具”)。
這些保本工具歷來都是政府證券，6投資級公司債券，投資級資產支持證券，商業票據，


5該公司的收入從2015年的3，900萬美元迅速增長到2016年的9，900萬美元，2017年的2.66億美元，2018年第一季度的9，000萬美元。
6該公司投資於政府支持的企業或“政府支持的企業”的證券。委員會工作人員已發出一系列不採取行動的信函，確認政府支持企業的證券是政府證券。例如，見聯邦全國抵押協會，SEC No-行動信(PUB。(“房利美”)
8

存單(“CDS”)和現金項目：該公司的投資指南為這些保本工具規定了25個月的最高期限，並制定了一項投資戰略，強調流動性和資本的保存，以確保資金可用-並在需要時提供-以支持公司的業務運作。董事會監督“精確科學”的投資實踐，並確定由外部資產管理機構實施的投資活動參數。
該公司還對補充其核心業務的公司進行戰略投資，這些投資不被視為資本保全工具，但無論如何都符合1940年法案規則3a-8(A)(4)(I)和(Ii)所允許的“其他投資”，本文將對此作更詳細的討論。
3.
當前和未來的產品線
a.
科洛庫
如上所述，該公司目前生產並優先考慮Cologuard的商業化。根據該公司的年度報告，結直腸癌是美國第二大癌症死亡原因，也是美國非吸煙者中癌症死亡的主要原因。結直腸癌治療是一個巨大的、不斷增長的醫療成本，預計到2020年每年的治療費用將達到200億美元。Coologuard旨在通過提供準確、無創、對病人友好的篩查測試來解決結直腸癌的發病率問題，以早期發現大腸癌和癌前。
2014年8月11日，美國食品及藥物管理局(FDA)批准Cologuard作為第一次也是唯一次基於糞便的dna非侵入性結直腸癌篩查測試。自2014年推出科洛古德以來，該公司擴大了銷售、營銷和客户服務能力，以支持新批准的產品。特別是，“精確科學”公司聘請了一支龐大的領域和內部銷售隊伍，並啟動了一項重大的公關工作，以向患者推廣該產品。在美國，通過在社交媒體、印刷品和其他手段上進行有針對性的直接對病人的宣傳。此外，該公司還開始在有線電視網絡上開展全國性的電視廣告活動。該公司希望長期繼續為科洛圖德公司開展廣告和營銷活動。在這次營銷活動中，沒有任何情況可以推斷或表明該公司是一家投資公司。
Cologuard的營銷使該公司在2017年終了的會計年度的年度非研發支出增加了364%，而在2014會計年度，Cologuard獲得了FDA的批准。僅媒體廣告成本就從2014年底的530萬美元增加到2015年底的1 080萬美元，2016年年底增加到3 810萬美元，2017年增加到5 800萬美元。2018年前三個月，即2018年3月31日，Cologuard的銷售和營銷已經佔到了5340萬美元，而在2017年3月31日的三個月裏，這個數字是3880萬美元。銷售和營銷費用的增加是因為僱用了更多的銷售和營銷專業人員，
9
增加廣告和耐心營銷努力，作為持續進行的Cologuard測試商業化的一部分。這些增加的促銷費用的效果是按照總費用的比例減少研發費用，而按絕對美元計算的研發費用每年一般都在增加或保持穩定。該公司期望增加對其他產品的研發資金，同時也資助Cologuard的積極商業化。
 
為了支持Cologuard，該公司還擴大了其客户服務基礎設施，租用了一個最先進、高度自動化的實驗室設施。該設施是根據臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的，包含大約5萬平方英尺的實驗室用途，用於處理和提供病人測試結果。該公司估計，該設施每年能夠支持100萬次癌症篩查測試。該公司估計，到2018年年中，該公司將完成這一設施的擴建工作，將公司實驗室的處理能力提高到250萬多個科洛洛爾測試。該實驗室將接受生產和質量標準以及fda定期檢查，以確保質量控制標準得到滿足。該公司還正在建設一個新的臨牀實驗室，該實驗室於2017年11月在收購後關閉。以興建第二間化驗所及其他運作設施。因此，這些設施目前的運作及預期的運作，會增加公司整體的非研究及發展開支。該公司預計會繼續資助其設施的擴展，以配合對柯洛格拉爾迅速增長的需求，以及支援未來的產品及服務。
b.
成品油管道
該公司還希望增加其研發項目的資金，因為它正在尋求戰略機遇和其他產品開發計劃，特別側重於肝癌和肺癌。根據美國癌症協會(ACS)的數據，在2018年，大約有42，000名美國人將被診斷出患有肝癌，234，000名美國人將被診斷患有肺癌。2018年，肝癌將導致30，000人死亡，肺癌將導致154，000人死亡。該公司相信，它可以成功地利用現有的Cologuard技術平臺開發額外的癌症診斷測試，並期望在研發方面投入大量資金，以擴大幾種主要癌症的診斷測試能力。該公司將繼續與Mayo醫學教育和研究基金會(Mayo)合作。)也是這一戰略業務計劃的關鍵組成部分。7在短期內，精確科學尋求利用其與Mayo的關係，開發新的篩查和診斷測試，目標是成為癌症診斷領域的領先者。與Mayo的戰略工作已經確定了幾種主要癌症的標誌物，該公司最近對幾種主要癌症的組織和血液樣本進行了驗證研究。該公司最近還完成了一項研究。400名病人研究，作為其努力發展新的癌症診斷測試的一部分。

證券是政府證券)；聯邦住房貸款抵押公司，證券交易委員會-行動信(酒吧)。1971年7月24日)(“房地美”證券是政府證券)，另見第10666號“投資公司法”(1979年4月18日)(“金妮·梅”證券是政府證券)。
7“精確科學發展公司”是與Mayo簽訂的一項許可協議的締約方，該協議授予它一項對指定的Mayo知識產權的全球獨家許可，以及對指定的Mayo技術的全球非獨家許可，該許可涵蓋任何形式的癌症、癌前、疾病或疾病的篩查、監視或診斷測試或工具。同意提供某些科學專業人員，以支持研究與發展，直至2020年。
10

精密科學公司在其產品流水線上的持續投資表明，自1995年成立以來，精確科學的業務從根本上保持不變；它是一家經營公司，具有強大的研發能力。儘管與Cologuard商業化相關的總開支有所增加，以降低研發費用佔公司總支出的比例，但該公司的戰略計劃是：繼續發展和商業化最新的篩查和診斷癌症測試。
換句話説，雖然公司的研發開支在一段時間內以絕對美元計算普遍增加或保持穩定，但由於公司成為老牌產品的經驗豐富的生產商，公司的總開支增加得不成比例。因此，公司預計將投入大量資源用於研發，但預計研發費用與總支出相比將不成比例地增加，例如過去，由於商業化所必需的費用增加。隨着Cologuard繼續向現金流正向的方向發展，公司期望絕對增加其研發支出。由於Cologuard的運營費用很大，但是，隨着時間的推移，研發費用佔公司總支出的比例可能不會顯著增加。
4.
對精確科學業務的管理
該公司的活動受到與其他活躍於醫療保健部門的公司相一致的監管和監督。例如，“聯邦食品、藥品和化粧品法”和規則對產品的開發、銷售、標籤、推廣、製造和出口作出了規定。此外，作為食品和藥物管理局批准Cologuard的條件之一，FDA的法規要求生產設施註冊，向FDA上市，遵守標籤要求，維護令人滿意的質量管理體系，滿足市場後監督要求.
醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據CLIA監督公司的麥迪遜檢測實驗室。該公司的實驗室也受到州法律的監督。CLIA和某些州的法律(一)對臨牀實驗室實施認證要求，(二)建立質量保證和質量控制的標準，(三)授予國家檢查權。此外，該實驗室的運作可能涉及1996年的“健康保險可攜性和會計法”(“HIPAA”)，只要該公司為HIPAA的目的提供臨牀實驗室檢測服務，並與被視為“覆蓋實體”的公司建立特定的關係(即保健計劃、醫療清算所和醫療保健提供者)。實體“及其”業務夥伴“必須制定協議，防止濫用可單獨識別的健康信息。
該公司的業務受制於(一)州和國際層面的其他隱私法律，這些法律規範健康信息的獲取、使用和披露，以及(二)各種反欺詐和反腐敗法律，如“聯邦虛假索賠法”和“聯邦反腐敗法規”。
11

B.
精確科學企業融資
該公司需要大量的流動資本，主要用於：(一)促進產品的商業化；(二)使資本支出與公司經營業務的增長保持一致；(三)為新產品的研發提供資金。“精確科學”公司提供普通股和可轉換票據，並承擔銀行債務，以滿足這三項需要，併為其業務擴展提供資金。
此外，該公司的成功取決於它是否有能力從Cologuard的商業化中獲得收入。該公司已經從其戰略營銷計劃和向Cologuard市場的資本支出大幅度增加的收入中獲益。這一成功取決於以下幾點：
·
在醫學界接受科洛格；
·
將科洛洛德納入保健指南，例如ACS和美國預防服務工作隊制定的指南；
·
將Cologuard納入質量措施，包括保健實效數據和信息集措施和CMS明星評級；
·
政府機構、專業組織、學術或醫學期刊或其他主要意見領袖可能發表的關於科洛圖德特別或一般大腸癌篩查的建議和研究報告；
·
病人接受和要求科洛格測試，並有效地跟上產品的需求；
·
成功的銷售，營銷和教育項目，包括成功的直接對病人的營銷，如電視廣告；
·
接受結直腸癌篩查的病人人數，以及使用科洛洛爾進行篩查的病人人數；
·
由醫療保險和醫療補助等第三方支付人提供足夠的保險和補償，這可能全部或部分取決於多種因素，包括聯邦或州的法律，這些法律要求對結直腸癌進行篩查，以及這些法律在多大程度上要求覆蓋科洛古德和執行這些法律；
·
來自其他結直腸癌或癌前篩查產品和程序的競爭的數量和性質；
·
維持FDA對Cologuard的營銷批准；
·
方便使用本公司的訂購流程供醫師使用；
·
維護和維護與Cologuard有關的知識產權的專利保護；以及
·
能夠建立和保持足夠的商業製造，分銷，銷售和CLIA實驗室測試能力。
該公司在成功通過研發、臨牀試驗、FDA批准和商業化階段後，將產品推向市場並進行維護，經歷了大量的資本支出。下表列出了2012至2017年財政年度和2018年3月31日終了的三個月的支出情況：
12

   
現金制
操作
支出* ($ in
(百萬)
  
變出
前一年
  
現金制
操作
支出佔%
期初現金
短期
投資**
2012
  
$50.3
  
76%
  
54%
2013
  
$41.7
  
(17)%
  
39%
2014
  
$87.1
  
109%
  
65%
2015
  
$172.7
  
98%
  
61%
2016
  
$233.2
  
35%
  
76%
2017
  
$333
  
43%
  
107%
截至18/18財政季度
  
$(109.7)
  
(47)%***
  
(26)%
1.
研發
精密科學公司的業務取決於其成功開發和銷售新的和及時的產品和技術的能力。精確科學公司認為，它必須繼續對研發和營銷工作進行大量投資。在過去六年中，該公司為其研發工作投入了近2.08億美元，平均在同一六年期間佔公司總支出的19.6%。8下表列出研發費用。92012至2017年財政年度和2018年3月31日終了的三個月內，該公司同期的總支出以及研發費用逐年變化。


*“現金業務支出”是指(1)(A)銷售費用和(B)業務費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和行政費用)的總和，減去(2)(A)基於股票的賠償和(B)固定資產和無形資產的折舊和攤銷總額，這些數額均在“精確科學”綜合業務報表和現金流量表中披露。
**“開始現金和短期投資”是指截至前一個歷年結束時在“精確科學”綜合資產負債表上披露的現金、現金等價物和有價證券的總和。
***與截至2017年3月31日的財政季度進行了比較。
8為了保護其研發投資和競爭優勢，精確科學在美國獲得了許多專利。除了專利之外，精確科學還擁有其他專利知識產權，包括商標、技術訣竅、商業祕密和版權。
9研發費用是財務會計準則第2號中規定的研發費用。
13

財税
年
  
研發
開支(在
(百萬)
  
變出
前一年
  
研發費用
佔總數的百分比
費用*
  
研發費用
開始現金百分比
短期
投資**
2012
  
$42.1
  
91%
  
74%
  
45%
2013
  
$27.7
  
(34)%
  
54%
  
26%
2014
  
$28.7
  
4%
  
28%
  
22%
2015
  
$33.9
  
18%
  
17%
  
12%
2016
  
$33.5
  
(1)%
  
12%
  
11%
2017
  
$42.1
  
26%
  
11%
  
14%
截至18/18財政季度
  
$14.9
  
86%***
  
12%
  
4%

“精確科學”公司在研發方面的投資使其得以開發科洛洛德，並將使其能夠為其他類型的癌症開發更多的測試，其目標是成為癌症篩查和診斷領域的領導者。該公司將繼續進行研發，以開發、測試和獲得FDA批准，以符合該公司的業務戰略和使命。
“精確科學”公司預計，在將產品從概念推向商業化所需的期間內，將繼續週期性地為研發提供資金。該公司預計，研發費用在開發週期的某些階段將特別高，包括該公司正在進行臨牀試驗時，而在其他階段則會降低，包括當該公司專注於將最近推出的篩查或診斷測試商業化時。然而，整個週期是資本密集型的。
2.
銷售與營銷
Cologuard的成功商業化取決於強有力的銷售和營銷計劃。在這方面，公司在2017年增加了4 110萬美元的銷售和營銷開支，而研發費用增加了約870萬美元。


*“總費用”是指銷售和運營費用(包括研究和開發、一般和行政費用以及銷售和營銷費用)之和，這些費用均在“精確科學”綜合業務報表中披露。
**“開始現金和短期投資”是指在上一個歷年結束時在“精確科學”綜合資產負債表上披露的現金、現金等價物和有價證券的總和。
***與截至2017年3月31日的財政季度進行了比較。
14
公司預計將繼續將大量開支用於其Cologuard的銷售和營銷。
 
3.
資本支出
“精確科學”在其經營業務方面投入了大量資本支出。該表概述了用於支持2012年至2017年財政年度和2018年3月31日終了的三個月內精確科學的長期增長的資本資產購買情況(不計退休人數)：
財税
年
  
淨資本
支出(在
(百萬)
  
變出
前一年
  
資本支出淨額
佔期初現金的百分比
短期
投資*
2012
  
$1
  
(67)%
  
1%
2013
  
$9
  
1229%
  
9%
2014
  
$12
  
29%
  
9%
2015
  
$20
  
68%
  
7%
2016
  
$15
  
(26)%
  
5%
2017
  
$49
  
226%
  
16
截至18/18財政季度
  
$15
  
467%
  
4%

最近的資本支出包括在2015年斥資約480萬美元購置了一座新的研發大樓，以及在2017年購置了用於再開發和建造第二個臨牀實驗室和其他運營設施的財產，這是跟上對Cologuard的需求和該公司增長所必需的。
4.
其他現金支出
該公司最近還進行了支持其業務的其他重大運營支出，例如對一家信息技術公司的小規模收購，以及對先前獲得許可的知識產權的收購。


*“開始現金和短期投資”是指在上一個財政年度結束時在“精確科學”綜合資產負債表上披露的現金、現金等價物和有價證券的總和。
**與截至2017年3月31日的財政季度進行了比較。
15

最後，正如所指出的，該公司在Cologuard的電視廣告方面經歷了大量的支出，併為其銷售隊伍的增長投入了大量資金。
C.
生命科學/生物技術產業具有高度的週期性
除了資金密集和受監管外，生命科學和生物技術行業還受到商業週期的影響，其時間、長度和波動率很難預測，這通常涉及開發、臨牀測試、批准和推出的週期，在每個階段，該公司都需要足夠的資金來通過不同的週期為一種產品融資。
D.
精確科學現金管理指南
如前所述，精準科學公司主要通過發行其債務和股權證券為運營提供資金，但最終尋求從業務中獲得現金，以支持其業務。在進行投資的範圍內，它這樣做是為了保留為研發和運營或相關業務提供戰略資金所需的資本。該公司認為，它為此目的進行了審慎的投資，為此，該公司也為此目的進行了審慎的投資。該公司的投資策略是，在資本用於其目前和未來的業務之前，保留資本和保持流動性，同時實現合理的回報率，這一回報率預計將高於僅投資於現金和政府債務所能獲得的回報。該公司不為短期投機目的投資證券。
在保本工具進行證券投資時，精準科學投資於被評為投資級的固定收益證券。10管理層在購買時決定債務證券的適當分類，並重新評估每一資產負債表日期的指定。當公司有積極的意願和能力將債券持有至到期時，按攤銷成本記賬的債務證券被歸類為持有至到期的債務證券。未歸類為持有至到期的可出售債務證券被歸類為可供出售的證券。可供出售的證券是在公平的情況下進行的。價值，加上未實現損益，扣除税後，在其他綜合收益中列報。這類債券的攤銷成本按直線法計算的保費攤銷和到期日折價的增加而調整，這種攤銷包括在投資收益中。已實現的損益和價值的下降被判定為非可供出售的臨時證券包括在投資中。收益。出售證券的成本是基於特定的識別方法。可供出售的證券的利息和紅利包括在投資收益中。


10該公司的證券投資被認為是“保本投資”，如規則3a-8所定義的，意思是“一種投資是為了保存資本和流動性，直到資金被用於發行人的主要業務或業務”。依賴規則3a-8的條件之一是需要投資。在證券中是“資本保全投資”，具有有限的17 C.F.R.§270.3a-8(A)(4).公司可作出符合規則3a-8的最低限度戰略投資，這意味着不超過10%的投資可用於非資本保全投資的“其他投資”。17 C.F.R.第270.3a-8(A)(4)(1)節。
16

截至2018年3月31日和2017年12月31日年底，公司所有有價證券都被視為可供出售，公司投資策略的目標是提供流動性和本金安全，同時努力實現與這兩個目標相一致的最高回報率。公司的投資政策規定了公司在必要時有能力和意圖為公司當前業務融資的能力和意圖的投資。除了投資於資本保全工具之外，FIRECTERS科學公司還對其業務具有補充性的公司進行投資。在這種情況下，公司遵循規則3a-8(A)(4)(I)或(Ii)所規定的“其他投資”的限制。
截至2018年3月31日，該公司實驗室服務收入為9，030萬美元，比2017年同期的4，840萬美元大幅增長。截至2017年12月31日，該公司實驗室服務收入約為2.66億美元，大幅增長。在截至2016年12月31日的財政年度中確認的約9 940萬美元。
在2017年12月31日終了的會計年度，公司確認其資本保值工具的淨投資收入約為390萬美元，比2016年12月31日終了的會計年度增加了約190萬美元。投資收入的增加是由於公司資產負債表上持有的平均現金和有價證券的增加，以及平均收益的增加。儘管如此，投資收益仍低於收入的1%，而資本保值工具的淨收益不到公司研發支出的10%。11該公司預計，隨着Cologuard市場的擴大，投資收入佔收入的百分比將下降。
三.請求救濟的理由
 
正如上述證據所證明的那樣，“確切科學”公司自成立以來一直積極從事癌症篩查和檢測技術的開發和分銷業務，為了在市場部門成功競爭，公司需要資金來資助其研發、獲得知識產權、進行市場營銷，並將其產品和服務商業化，為此，公司直接持有“投資證券”。資產負債表，根據資產測試的規定，在未合併的基礎上，歷史上和目前都超過公司總資產的40%。
由於公司的業務和投資的性質，它歷來依賴1940年法案下的第3a-8條規則，不向委員會登記為投資公司，規則3a-8規定將“投資公司”的定義排除在“投資公司”的定義之外，承認研發公司在技術上可能不符合資產測試之外的經營公司的資格，因為它們需要將很大一部分資本投資於證券，以便為其研發和業務活動提供資金。


11投資收入與研發費用的關係符合規則3a-8。規則3a-8要求證券投資的淨收益不超過公司研發費用的兩倍。17 C.F.R.§270.3a-8(A)(2)。
17
依賴的條件。這些條件要求：(I)研發費用“很大”。12(2)證券投資淨收益不超過同期研發費用總額的兩倍；(3)過去四個財政季度的投資管理活動、投資研究和保管費用加起來不超過公司同期總支出的5%；(4)任何證券投資主要用於“保本”。投資“以規定的特徵為基礎，表示保存與投機；(五)公司不自稱從事證券的投資、再投資和交易；(六)公司的歷史和現有業務反映證券投資、再投資、擁有、持有和交易以外的活動；以及(七)公司董事會採取反映公司證券投資的資本保全性質的政策。
 
公司認為它符合規則3a-8的所有條件，但提出了以下問題：(I)鑑於公司與Cologuard商業化有關的總體開支發生了變化，上述條件(I)是否仍然切實可行；鑑於研發的週期性，公司的研發費用雖然在絕對值上很大，但作為一項“實質性”支出是否“實質性”？總費用比率，特別是隨着完成產品的商業化而增加，特別是在研發費用保持穩定或與公司總費用不成比例增加的情況下。
例如，自FDA批准Cologuard以來，該公司投入了更多的資源用於銷售和營銷，從而導致研發費用佔總支出的比例下降，研發費用佔公司總支出的比例從2012年的74%降至2017年年底總支出的11%左右。然而，研發費用很大，而且已經增加或保持穩定，即使Cologuard在整個研發週期中進展到目前受銷售和營銷計劃約束的FDA批准的產品，規則3a-8沒有規定絕對美元測試或特定的“光明線”來確定研發費用與總支出的“實質性”比率，因此很難確定研發費用與總支出的“實質性”比率。當研發是公司的一項重大開支時，絕對肯定地得出結論。另一方面，委員會工作人員明確同意，就該規則而言，20%的比率是實質性的，13因此，有可能增加這樣的含義，即研發費用以較低的比率可能不是很大，因此超出了規則，儘管專門用於研究與發展的絕對美元數額。
由於這種可能的暗示，對規則3a-8的持續依賴變得不確定。儘管公司認為它遵守規則3a-8，但它採取了“皮帶和吊帶”的方法，並在過去9個月中決定第二次依賴規則3a-2。


12在通過第3a-8條時，委員會保留了“實質性”一詞，沒有量化，指出用於研究與開發的大部分開支肯定是“大量的”，而且在事實和情況下，不到多數可能是“實質性的”。見“投資公司法”第26077期(2003年6月16日)(採用規則3a-8)。在採用規則3a-8後的四年多一點，委員會工作人員對一家依賴規則3a-8的公司給予無行動救濟，該公司的研發費用佔總支出的20%。參見Cooley Godward Kronish LLP，SEC No-Action信函(PUB)。2007年7月12日)。這個20%的基準通常是一個行業的“光明線”，這意味着低於20%門檻的研發費用可能不會很大。見下文，注25和26及相關文本(研發費用低於總支出20%的研發公司的訂單)。
13            見上文注12。
18

在1940年法案中非常謹慎。14該公司承認，它對規則3a-2的依賴是暫時的，因為該規則中有一年的日落條款，它尋求第二次依賴規則3a-2，同時根據1940年法案第3(B)(2)節尋求委員會的命令，宣佈確切科學是一家經營公司，而不是一家“投資公司”，或以其他方式尋求其他形式的指導。該委員會或其工作人員確切科學並不是一家投資公司。如果獲得批准，所要求的訂單將為確切科學提供急需的確定性，並允許它繼續按照審慎的投資準則管理其資產負債表，以便為未來的研究和開發項目提供資金，併成功地將Cologuard和未來的產品商業化，所有這些都符合該公司的要求。成為癌症篩查和診斷領域的領導者的戰略使命。
正如下面的討論所證實的，精確科學從來沒有、現在也不打算主要從事商業測試和資產測試所指的“投資、再投資、擁有、持有或交易證券”的業務。因此，精確科學根據1940年法案第3(B)(2)節提交本申請，以確認這一確切性。科學並不是一家“投資公司”，而是為了解決公司作為經營公司的持續和明確地位的任何不確定性。
IV.               DISCUSSION
 
A.
導言
1940年法案第3(B)(2)節授權委員會下達命令，宣佈發行人主要從事證券的投資、再投資、擁有、持有或交易以外的業務，直接或通過多數擁有的子公司或通過經營類似業務的受控公司。
因為公司的業務包括開發、檢測和銷售癌症和癌前診斷篩查測試，這是公司唯一的業務。公司需要流動資金來經營業務，這意味着公司對某些證券的投資部分超過公司總資產的40%(不包括政府證券和現金項目)。根據1940年法令第3(A)(1)(C)節，該公司在技術上滿足資產測試，作為一家“投資公司”，沒有排除或豁免。
由於該公司所持證券的程度，它歷來依賴於“1940年法案”第3a-8條規則中“投資公司”的定義除外，並繼續依賴它，儘管鑑於銷售和營銷費用大幅增加，以及為跟上市場對科洛加德的需求所需的開支，該公司仍然依賴這一定義。研發費用佔總費用的比例波動較大。


141940年法案第3a-2條規定，資產超過資產測試40%門檻的“暫時性”投資公司被排除在外，條件是一家公司在資產測試之外臨時運作(不超過一年)，並且公司董事會發布一項決議以作出決定真誠地試圖在一年內遵守資產測試。一家公司可以允許在三年內依賴規則3a-2一次。該公司不依賴1940年法案下的規則3a-1，因為它期望持有的證券超過規則3a-1規定的45%的測試。
19

最近，隨着Cologuard公司退出研發階段，進入商業化階段；然而，該公司的業務並沒有發生根本變化，它繼續主要從事經營公司的業務，重點是開發和商業化篩查和診斷檢測，以便早期發現和預防癌症，而不是一家主要從事證券投資、再投資、擁有、持有和交易的公司。
B.
投資公司的定義
公司是“投資公司”，如屬“發行人”，須向證監會登記。15及(I)該公司“正或自稱為主要從事或擬主要從事證券投資、再投資或交易的業務，”，16或(Ii)“該公司正從事或擬從事證券的投資、再投資、擁有、持有或交易業務，並擁有或擬購買價值超過該發行人總資產(不包括政府證券及現金項目)價值百分之四十的投資證券。”17
第3(A)(2)條將“投資證券”界定為“除(A)政府證券外的所有證券，(B)僱員證券公司發行的證券，及(C)(I)並非投資公司的擁有人的多數擁有的附屬公司所發行的證券，及(Ii)不依賴投資公司定義的例外情況。[1940年法令第3(C)(1)或3(C)(7)條].“第2(A)(16)條將”政府證券“界定為由美國或其授權工具發行或擔保的證券。18“1940年法”沒有界定“現金項目”一詞，儘管委員會工作人員將現金項目解釋為包括根據1940年法第2a條至第7條規定符合註冊貨幣市場基金資格的、力求保持穩定的資產淨值，相當於每股1.00美元的註冊貨幣市場基金的份額。19公司的現金項目持有銀行存款或根據規則2a-7限定的貨幣市場基金的股份；因此，這些持有量從資產測試計算中減去。
儘管實施了資產測試，但如果發行人“主要直接或通過全資子公司或子公司從事投資、再投資、擁有、持有或交易證券以外的業務”，則可將其排除在“投資公司”的定義之外；20或如監察委員會根據第3(B)(2)條發出命令，而1940年法令並沒有界定或以其他方式訂立清楚的基準，説明“主要參與”的涵義，則由監察委員會根據第3(B)(2)條逐案決定，第3(B)(2)條的條文涉及母公司及其多數擁有的附屬公司的活動。21雖然第3(B)(2)條只訂明豁免資產測試，但


151940年法案第2(A)(22)節對這些目的“發行人”定義為“發行或打算髮行任何擔保，或有任何已發行的未償證券的自然人或公司”。“美國法典”第15編第80A-2(A)(22)節“精確科學”是一家發行人，因為截至2017年10月27日，它有119，730，401股普通股已發行。
16            15 U.S.C. §80a-3(a)(1)(A).
17            15 U.S.C. §80a-3(a)(1)(C).
18            15 U. S.C. §80a-2(a)(16).  見上文注6，關於政府證券作為政府證券的地位。
19            WillkieFarr&Gallagher，SEC No-Action信函(2000年10月23日)。
20            15 U.S.C. §80a-3(b)(1).
21            見Tonopah Mining，at 26 S.E.C.426(1947)。
20

第3(B)(2)條的“主要參與”的語文，已與業務測試的同類語文一致解釋。22因此，根據第3(B)(2)條的條款，一家公司在業務測試和資產測試方面都不是“投資公司”。
因此，根據“業務測試”或“資產測試”進行的主要調查是，該公司作為一家經營公司的業務，包括其業務的融資，是否構成主要從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易，使其成為1940年法案意義上的“投資公司”。五因素託諾帕採礦測試着眼於：(一)一家公司的歷史發展；(二)它對政策的公開表述；(三)其高級官員和董事的活動；(四)其現有資產的性質；以及(五)其目前的收入來源。如下文討論所示，託諾帕採礦因素的應用迫使人們得出結論，即確切科學不是一家投資公司。
C.
Tonopah採礦試驗的應用
1.
精確科學的歷史發展
從該公司成立之日起至今，“精確科學”公司一直在醫療保健部門開展工作，以發展最先進的癌症篩查和診斷測試。以下是該公司歷史發展的簡要彙編：
·
1995年，“精確科學”成立。
·
2001年2月，“精確科學”首次公開發行其普通股。
·
從1995年到2008年，公司開發並商業化了第一代無創結直腸篩查試驗.
·
2009年3月，“精確科學”公司與一個新的執行團隊“重新啟動”，從馬薩諸塞州遷至威斯康星州，並開始進行第二代結直腸篩查測試的研發工作。
·
2009年6月，該公司與Mayo簽訂了許可證協議，根據該協議，Mayo公司在糞便或血液為基礎的癌症診斷和篩查領域授予了專門的全球許可證，涉及某些Mayo專利和專利申請，以及關於某些Mayo訣竅的非排他性全球許可證。這些專利包括在樣品處理、分析測試和數據分析方面取得的進展，這些技術與非侵入性的、基於糞便的大腸癌dna篩查相關。該許可協議在2012年5月進行了修訂，以擴大該公司的許可證範圍，將所有胃腸道癌症和疾病以及新的癌症篩查應用於糞便和血液檢測。
 
22委員會已認識到“根據…第3(B)(2)條作出的裁定發行人主要從事非投資業務根據第3(A)(1)(A)條，“投資公司法第19566(1993年7月15日)號法令”(根據1940年法案提出規則3a-8)，規則3a-8明確將其排除在第3(A)(1)(A)條和第3(A)(1)(C)條之外。17 C.F.R.§270.3a-8(A)。
21
·
2010年7月，該公司在美國臨牀化學協會作了一次報告，證明其新的甲基化檢測技術對結直腸癌組織具有100%的敏感性和特異性，2010年10月，在美國癌症研究協會會議上公佈了精確科學驗證研究的結果。
·
2010年7月，該公司與MDX Health S.A(“MDX”)簽訂了一項技術許可協議，根據該協議，MDX授予該公司對某些專利的具有特許權的、排他的、世界範圍的許可。
·
2011年7月，該公司在7月繼續其在生產Cologuard方面的研發工作，在關鍵的臨牀試驗階段開始註冊參加深層C研究；11月，該公司在分子病理學協會年會上介紹了第二次驗證研究的數據。
·
2012年，“精確科學”在美國癌症研究前沿癌症預防會議上展示了其在結直腸癌和癌前發現率方面的發現，該公司還完成了“深度C”臨牀試驗的註冊工作，這是此類大腸癌篩查中規模最大的一項私人資助研究，註冊人數超過12，700人。2012年底，“精確科學”提交了第一份報告。模塊的市場前批准申請的FDA，其結直腸癌篩查試驗。
·
2013年4月，“精確科學”公司宣佈了“深度C”臨牀試驗的初步結果.
·
2014年3月和4月，Dep-C關鍵臨牀研究的結果在“新英格蘭醫學雜誌”(New England Journal Of Medicine)網上發表。同樣在2014年3月，美國食品和藥物管理局(FDA)的醫療器械諮詢委員會分子和臨牀遺傳學小組(FDA)以10票對0票的一致表決，確定精確科學證明瞭Cologuard的安全性、有效性和良好的風險效益狀況。2014年8月，FDA批准了Cologuard。
·
2014年10月，CMS發佈了一項決定，對Cologuard進行全國覆蓋。
·
2015年2月，該公司修訂並重申了2009年與Mayo的許可證協議。該協議於2016年1月和2017年10月進一步修正。2015-2017年的修正案擴大了許可證的範圍，以涵蓋大多數主要癌症，確保Mayo的某些科學人員提供更多支持，並更新公司支付給Mayo的里程碑和其他款項。通過與Mayo的合作，該公司已經確定了幾種主要癌症的專有生物標記物，包括肝癌和肺癌。
·
2016年1月，該公司開始為Cologuard開展全國電視廣告活動，其工作重點是目標患者羣體最常觀看的有線電視。此後，該公司擴大了宣傳活動，併發布了新的電視廣告，突出強調了Cologuard的易用性。
·
2016年6月，美國預防服務任務組(USPSTF)發佈了一份最新的結直腸癌篩查建議聲明，並從50歲起一直持續到大腸癌篩查，並將其評為“A”級。
 
22
·
75.聲明具體規定了7種篩選方法，包括FIT-DNA(即Cologuard)。
·
2016年10月，國家質量保證委員會在2017年醫療效果數據和信息集(HEDIS)措施中納入了每三年一次的Cologuard測試，超過90%的美國健康計劃都是基於HEDIS來衡量質量的。
·
2017年4月，CMS將Cologuard納入其更新的2018年“醫療優勢星級”(Medicare Advantage Star Ratings)計劃。根據2014年或其後完成的“星光等級”測試，“醫療保險優勢計劃”(Medicare Advantage Plans)有資格獲得高質量信用。
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2017年4月，該公司從MDX獲得了與Cologuard相關的某些專利，作為特許權購買協議和專利購買協議的一部分。
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2017年12月，該公司收購了阿爾穆恩生物科學公司(Armune BioScience，Inc.)開發的一系列生物標誌物、相關技術以及前列腺癌診斷測試的某些其他資產。(“Armune”)收購的資產預計將補充該公司的產品管道，該公司已開始將Armune生物標記物納入公司的研究和開發計劃。
·
2018年，該公司加入了若干國傢伙伴關係，旨在提高對科洛古德的認識。其中之一是新50，這是一個公共教育運動，由該公司與主要的結腸癌倡導團體合作贊助。該公司還贊助了Cologuard經典，職業高爾夫錦標賽的PGA巡迴賽冠軍，並聘請了一位名人代言人。
·
自2001年以來，該公司進行了若干次單獨的證券發行，在每一次公開募股中都清楚地表明，該公司是一家專注於發展癌症篩查測試的運營公司。

該公司的歷史發展清楚地表明，它主要從事癌症篩查測試的開發和商業化，而不是投資、再投資、擁有、持有和交易證券。
2.
精確科學政策的公開表述
“精確科學”從來沒有、現在也不認為自己是一家在1940年法案意義上的投資公司。該公司在其年度報告、股東信函、招股説明書、委員會文件、新聞稿、營銷材料，以及在其網站(www.cistSciences.com)上，都一貫宣稱自己的使命是根除結直腸癌，其目標是成為癌症篩查和診斷領域的領軍者。本公司從未在任何廣告或其他方面以投資公司或主要從事從證券組合的成功管理中獲得價值和業績的業務的公司的身份出現。
事實上，公司的所有新聞稿都是為了宣佈新產品、戰略聯盟或收購、與客户有關的事項、季度財務業績或高管管理層的變動，所有這些都與公司作為癌症的相關性有關。
23
篩選和診斷公司。除了發展癌症篩查技術並將其商業化之外，精確科學從來沒有代表過其他任何活動。此外，精確科學強調的是經營結果，而不是其投資收益，主要是通過實施投資戰略獲得回報的可能性，或者業績回報是其業務或未來增長的一個重要因素。事實上，精確科學對其投資證券所做的唯一公開陳述是：例如，根據1934年“證券交易法”，該公司在季度財務報告中披露了其“有價證券”和“投資收入”，這不是作為一項營銷舉措，而是作為一家受定期披露的公共報告公司的監管事項。
 
因此，從公司的公開委員會文件和其他公開陳述中可以清楚地看到，股東投資於公司的證券，期望從公司癌症篩查和診斷技術的開發和商業化中實現收益，而不是從投資組合的回報中獲得收益。
3.
精確科學官員和主任的活動
“確切科學”公司的董事和官員們花費了大量的時間來管理公司的經營業務。正如上面的傳記所闡明的，公司的管理和公司治理結構是由在技術、科學、醫學、生命科學/生物技術和政府等領域擔任領導或獲得專門知識的專業人員組成的。這些專業人員致力於公司的經營業務。採用本公司的投資指引，供外部資產管理公司遵循。對於特殊事件，董事會可定期審查信貸風險。然而，日常投資決策由外部資產管理公司處理，而非董事會成員.因此，管理層或董事會的任何成員都不會花費或提議將其1%以上的時間用於代表公司開展的任何證券投資活動，他們與大約1 268名全職員工一起致力於科洛加德的生產和商業化，並致力於開發新的癌症篩查和診斷產品。
如上所述，該公司將其與管理投資有關的某些財務職能外包出去，並保留了一家國家銀行來管理其保本工具。因此，該公司的官員、董事或僱員不負責或負責管理投資組合資產。2016年和2017年的資產管理和相關服務費用分別為395 088美元和404 790美元，所佔比例低於公司每年總開支的2%。該公司預計這個數字在長期內不會大幅增加。因此，由於公司作為經營公司的基本性質，證券投資開支與公司的整體開支比較，是微不足道的，這是不足為奇的。
4.
精確科學資產的性質
公司的綜合資產負債表披露了與經營業務相符的固定資產和流動資產。截至2018年3月31日，這些資產包括財產和設備(按成本計算價值)如下：計算機設備和軟件3 270萬美元；實驗室
24
設備2 620萬美元；租賃改良1 750萬美元；在建資產5 090萬美元；建築物，包括辦公室和實驗室空間790萬美元；傢俱和固定裝置460萬美元；其他長期資產990萬美元。截至2018年3月31日的某些流動資產包括與該公司Cologuard商業化有關的應收賬款3 460萬美元，庫存3 240萬美元這些經營資產(減去財產和設備折舊4，220萬美元)合計約為187.4美元。
該公司的剩餘資產與一家必須保留流動資產才能為其業務融資的研發公司保持一致。正如委員會所知，研發公司的資產構成並不準確地反映其經營方面，因為研發方面的大量投資是在公司可能有限或沒有收入的較長時期內進行的。委員會承認，這些公司部分依賴證券投資來為業務融資。23委員會認識到其獨特性質，特別是就1940年法案而言，研發費用和相關的“智力資本”不被確認為可允許的資產，因此認為應對研發公司進行不同的資產測試。研究與開發公司的另類資產測試着眼於(一)利用投資證券為研發和運營提供資金，(二)研發費用的重要性。(Iii)公司為保本目的而進行的投資的性質。24
“精確科學”的資產組合與一家典型的研發公司沒有什麼不同。該公司擁有穩健的現金管理資產，包括對資本保值工具的投資，以便為其研發和運營提供資金。截至2018年3月31日，這些資產包括148.7美元的現金和現金等價物，以及893.5百萬美元的保本工具。該公司的資本保全投資準則要求這些證券用於進行投資級信用評級。根據這些準則，公司持有公司債券、資產支持證券、政府證券、商業票據、CDS和貨幣市場基金的股票。2018年3月31日終了的三個月裏，在893.5百萬美元的資本保全工具中，約有1.94億美元投資於政府證券。政府證券以及該公司持有的現金和現金項目，因此，根據資產測試的計算方法，該公司的投資證券約佔其總資產的79%，與研究與發展公司一致，精確科學利用流動資產，包括其對有價證券的投資，為其持續進行的與Cologuard商業化有關的研發方案和業務提供資金。這一點在提交委員會的公開文件中得到明確和一貫的披露，並按照規則3a-8的規定予以實施。
儘管Cologuard越來越重視商業化，但確切科學仍將繼續將資源用於研發-產生研發費用，儘管預計未來將以絕對美元計算，但作為總體比例，預計不會顯著增加


23            見“投資公司法”第26077號法令(2003年6月16日)，根據1940年法案通過了第3a-8條規則。
24“投資公司法”第19274號(1993年2月18日)(公告)和第19334號(1993年3月16日)(1993年3月22日)(命令)(“icos命令”)委員會批准了一家承認投資收入佔公司總收入50-67%的公司，投資證券佔公司總資產的67%。委員會最終在規則3a-8中編纂了ICOS命令的原則。
25
支出。如上所述，研發費用按美元計算有所增加或保持相對穩定，即使是在食品和藥物管理局2014年批准科洛格爾德之後；2014年為2 870萬美元；2015年為3 390萬美元，2016年為3 350萬美元，2017年為4 210萬美元。然而，同期科洛格德商業化的成本大幅上升，2014年為3 890萬美元，2015年為8 210萬美元，2016年為112.8百萬美元，併為153.9百萬美元。2017年。在2018年3月31日終了的三個月裏，該公司已經支付了5 340萬美元的銷售和營銷支出，約佔該公司同期總支出的一半。研發費用沒有按比例增加，以跟上Cologuard商業化的高昂成本。然而，該公司並沒有發生根本變化，其費用結構的改變並不是由於投資、再投資和證券投資組合交易引起的交易費用，也不是與僱用投資管理專業人員管理證券組合有關的交易費用。費用結構的改變直接歸因於公司成功地為Cologuard進行研發，以及目前成功地將Cologuard引入市場的優先事項。
此外，投資收入仍然是衡量公司的一個不太重要的指標。儘管投資收入在過去一年裏有所增加，但仍不到公司總收入的2%。該公司的投資收入僅僅反映了在資產負債表上進行證券投資以資助研發和當前業務的研發公司，委員會承認了這一原則通過採用規則3a-8和給予第3(B)(2)節的命令，其研發費用在總費用中所佔的比例類似於精確科學，其研發費用也經歷了類似的週期性下降。
例如，委員會在RealNetworks公司的問題上批准了一項命令。25該公司是一家數字媒體和軟件公司，不包括在1940年的法案之外。值得注意的是，RealNetworks提議擁有投資證券，佔其總資產的79%，同時也主張作為一家研發公司，其研發支出佔其最近一年支出總額的18%，然後再去找一個委員會。此外，RealNetworks提議將其投資證券組合中多達10%的投資證券投資於不被認為是“資本保全投資”的證券。相比之下，確切科學公司主要投資於資本保全工具，儘管它已經並可能在未來進行符合規則3a-8(A)(4)(I)或(A)(4)(Ii)的“其他投資”的戰略投資。
在另一個同樣具有先例價值的案件中，委員會就應用材料公司一事下達了一項命令。26應用材料公司是集成電路製造設備和服務的供應商，不包括在1940年法案之外。應用材料公司擁有投資證券，約佔其總資產的50%，同時將其很大一部分開支用於研究與開發，其總開支的16%在本財政年度用於研發，最近一次是根據委員會第3(B)(2)條的規定。與RealNetworks和AppliedMatters一樣，由於業務的週期性和產品商業化所需費用的增加，該公司的研發費用也出現了波動。
25            RealNetworks，Inc.，“投資公司法”發佈第27888號(2007年7月24日)(命令)；“投資公司法”第27877號(2007年6月28日)(通知)。
26            “應用材料公司”，“投資公司法”第27114號(2005年10月12日)(命令)；“投資公司法”第27064號(2005年9月13日)(通知)。
26
波動不會改變該公司主要業務的基本性質。事實上，本申請並沒有提出任何新的濟助要求，亦符合根據第3(B)(2)條向擁有大量投資證券資產的公司發出的其他命令，但該等公司的業務顯然是經營業務，不應與投資公司混為一談。27
5.
精確科學的收入來源和精確科學收入的性質
自成立之日起，“精確科學”公司就有淨經營虧損。對於一家研發公司來説，這種情況並不罕見，因為它在研發和通過FDA臨牀試驗將一種產品推向商業化的過程中遭受了巨大損失。由於Cologuard公司已經進入商業化階段，儘管仍處於淨虧損狀態，但收入可能並不是其運營公司狀況中唯一最具啟發性的方面。相反，對該公司目前的情況進行回顧。收入來源提供了一個更準確的揭示其經營公司的地位。
自2015年以來，Cologuard公司在其臨牀實驗室的測試一直是Cologuard公司唯一的收入來源。截至2017年12月31日的一年裏，該公司的收入約為2.66億美元，而2016年該公司的收入為9，940萬美元。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中，Cologuard公司的收入分別約為9 030萬美元和4 840萬美元，這反映了由於該產品的成功，收入急劇增加。該公司收入的性質清楚地證明瞭一項成功的研發、銷售和營銷支出戰略，該戰略成功地完成了研發階段的嚴格要求。投資收入要小得多。該公司2017年淨投資收入為390萬美元，截至2018年3月31日的三個月已獲得370萬美元，而截至2017年3月31日的三個月為60萬美元。投資收入的增加是由於截至2018年3月31日的三個月內平均現金和有價證券餘額的增加和投資平均回報率的提高，與2017年同期相比，這些數字與Cologuard商業化產生的收入的上升趨勢和潛力相比微不足道。該公司正在尋求開發的其他癌症篩查和診斷測試的收益。
僅這些數字就令人信服地證明瞭該公司作為一家經營公司的關注點。也就是説，該公司現在的盈利潛力正在急劇增長。
 
27            例如，見Corvis公司的問題，“投資公司法”(REL)。第25804號(2002年11月18日)(命令)；和“投資公司法”(REL)。第25774號(2002年10月21日)(通知)；關於俄羅斯電信發展公司，“投資公司法”。第25298號(2001年11月26日)(命令)；和“投資公司法”(REL)。第25249號(2001年10月31日)(通知)；關於雅虎公司，“投資公司法”。第24494號(2000年6月13日)(通知)；關於Air Touch Communications，Inc.，Investment Company Act rel.第24294號(2000年2月23日)(命令)；和“投資公司法”(REL)。第24271號(2000年1月28日)(通知)；關於全球電信系統集團公司，“投資公司法”。第23895號(1999年7月7日)(命令)；和“投資公司法”(REL)。第23864號(1999年6月9日)(通知)；關於VIH拉丁美洲公司的問題，“投資公司法”(REL)。第23399號(1998年8月25日)(命令)；和“投資公司法”(REL)。第23367號(通知)；關於微軟公司的投資公司法。第16467號(1988年7月5日)(命令)；和“投資公司法”(REL)。第16430號(一九八八年六月十日)(公告)
27
該公司已經完成了初級研發過程，並進入了Cologuard公司的商業化階段。如前所述，該公司預計將繼續進行對其他形式癌症的篩查測試。
D.
將精確科學置於1940年法案之下並不適用於公共政策
該公司的管理與其目前在醫療保健部門的業務相一致，對該公司適用1940年法案的監管制度將不符合生物技術/生命科學公司的職能運作，相反，該公司更適合由FDA和CMS管理。與其核心業務相一致，FDA制定了嚴格的協議，將一種產品推向市場並強制實施。關於公司產品生產和銷售的持續質量控制標準。通過CLIA的CMS為公司實驗室的運作制定標準，並對其進行定期檢查。作為一家公開報告公司，確切科學公司必須繼續向委員會公開披露和財務報告。它必須遵守納斯達克上市標準。1940年法案。公司的註冊和治理要求似乎並沒有在質量上增加對公司運作的監管監督。事實上，1940年法案所規定的登記和監管監督將與公司發展癌症篩查和診斷測試並將其商業化的主要業務不匹配，而1940年法案的某些條款可能會阻礙公司成功運作，從而阻礙公司的成功運作。獲得資金，限制支付吸引和僱用高質量專業人員的獎勵，或禁止與子公司或潛在的合資企業的潛在商業戰略。
此外，精確科學與RealNetworks和應用材料類似，它們都根據第3(B)(2)節獲得了訂單，宣稱它們不是投資公司，與這些公司類似，它維護的投資證券超過資產測試規定的40%的基準，但顯然從事的業務不會與股東從投資公司獲得利潤的投資公司的業務相混淆。證券投資組合的投資和交易。相反，從公司投資中獲得的價值取決於其持續不斷的向市場投放新產品的研發計劃，以及Cologuard的持續商業化。因此，股東價值並不來自證券組合的表現。同樣，與RealNetworks和應用材料一樣，該公司也經歷了一次衰退。研發費用下降不是由於核心業務發生了變化，而是由於研發項目中出現的成功產品商業化所帶來的費用增加。
由於該公司在一定程度上依賴其持有的資本保全工具為其研發和運營提供資金，對其持有的資產進行資產測試將是該公司真正使命和成為癌症篩查和診斷領域領先者的優先地位的誤導性指標。要求改變公司的資產負債表是不必要的，將是一個沉重的障礙。更重要的是，公司資產負債表的必要重新分配將造成先例的不平衡，在1940年法案中，情況相似的公司受到不同的對待。28也就是説，委員會並沒有要求這些公司在很大程度上
28            見上文注25-27。
28
根據資產測試的技術應用，更改資產負債表。相反，歐盟委員會的指令承認這些公司業務的實質功能，而不是資產負債表所採取的形式。就像其他指令顯示的那樣，授予公司的訂單將確認，“精確科學”主要從事經營業務，而不是投資管理業務，從證券的投資、再投資、擁有、持有和交易。
五.請求的救濟
 
基於上述理由，精確科學公司謹請委員會根據1940年法令第3(B)(2)節發出命令，宣佈該委員會主要從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易以外的業務。確切科學承認，委員會就本申請發出的任何命令不具追溯力地適用。
VI.          CONDITIONS
 
“精確科學”同意，給予所要求的救濟的任何命令都將受到下列條件的制約：
1.“精確科學”將繼續分配和使用其積累的現金和投資證券真誠的商業目的；及
2.精確科學公司將不為短期投機目的投資或交易證券.
七.程序事項
 
A.
通信
根據1940年法案的規則0-2(F)，精確科學公司的地址是威斯康星州麥迪遜市，441號查爾蒙路，威斯康星州麥迪遜。“精確科學”進一步指出，所有來文或問題都應發送給：C.Dirk Peterson，Esq.，K&L Gates LLP，1601 K Street NW，Washington，D.C.20006，並抄送給威斯康星州夏爾多大道公司高級副總裁、總法律顧問和公司祕書D.Scott Coward。
B.
授權
根據“1940年法案”第0-2(C)(1)條，“精確科學”規定，代表其簽署本申請的官員完全有權這樣做，根據其公司註冊證書的規定，管理其事務和業務的責任屬於其董事會，董事會通過決議(其副本作為表B)授權董事會這樣做。任何高級人員擬備或安排擬備申請書，並籤立申請書並將申請書及其任何修訂送交委員會存檔，而該精確科學已遵從以其名義及代表委員會籤立及存檔本申請的所有規定。
29
C.
擬議通知
根據1940年法案規則0-2(G)的要求，提交本申請所啟動的程序的擬議通知作為本表C附後。
D.
核查
1940年法案規定的規則0-2(D)所要求的核查作為附錄D附後。
 
30

*                          *                          *

“精確科學”要求委員會根據1940年法案第0-5條規則，在不進行聽證的情況下發出命令。
 
June 1, 2018
恭敬地提交，
   
 
 
精確科學公司
 
作者：/S/D.Scott Coward
姓名：D.Scott Coward
 
職稱：高級副總裁， 將軍
律師兼祕書

31

展覽清單

表A.2018年3月31日終了的三個月期間表10-Q的季度報告

證物B.精確科學公司董事會祕書證書和決議

證物C。             建議的通知形式

證物D.            核查

 


 


證物A
表格10-q
 

目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

2018年3月31日終了的季度

或

根據1934年證券交易所條例第13或15(D)條提交的☐過渡報告

佣金檔案編號：001-35092

精確科學公司

(註冊人的確切姓名如其章程所指明)

特拉華州

 

02-0478229

(國家或其他司法管轄區)

 

(I.R.S.僱主)

成立為法團或組織)

 

識別號碼)

 

 

 

441馬迪遜大道441號

 

53719

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

(608)284-5700(登記員的電話號碼，包括區號)

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直遵守這類申報要求。是的，沒有☐。

檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，説明在過去12個月內，根據條例S-T(本章第232.405條)的規定，每個交互數據文件都必須提交和張貼(或在較短的時間內，註冊人必須提交和張貼此類文件)。是的，不需要☐。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速箱

 

加速濾波器☐

 

 

 

非加速濾波器☐

 

小型報告公司☐

(不要檢查是否有一家較小的報告公司)

 

 

 

 

 

新興成長型公司☐

 

 

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐否。

截至2018年4月25日，該公司已發行普通股121，898，280股。

 

目錄

精確科學公司

指數

 

 

頁

 

 

數

 

 

 

 

第一部分-財務資料

 

 

 

 

項目1.

財務報表

 

 

 

 

 

截至2018年3月31日和2017年12月31日的合併資產負債表(未經審計)
3

 

 

 

 

截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的(未經審計的)精簡綜合業務報表
4

 

 

 

 

截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的綜合虧損(未經審計)精簡綜合報表
5

 

 

 

 

2018年3月31日和2017年3月31日終了的三個月現金流動(未經審計)精簡綜合報表
6

 

 

 

 

精簡合併財務報表附註(未經審計)
7

 

 

 

項目2.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
28

 

 

 

項目3.

市場風險的定量和定性披露
41

 

 

 

項目4.

管制和程序
41

 

 

 

 

第二部分-其他資料

 

 

 

 

項目1.

法律程序
42

 

 

 

項目1A。

危險因素
42

 

 

 

項目2.

未登記的股本證券出售和收益的使用
42

 

 

 

項目3.

高級證券違約
42

 

 

 

項目4.

礦山安全披露
42

 

 

 

項目5

其他資料
42

 

 

 

項目6.

展品
42

 

 

 

 

簽名
44

2

 

目錄

第一部分-財務資料

精確科學公司

合併資產負債表

(數額以千計，但共享數據除外-未經審計)

 

    

三月三十一日，

    

十二月三十一日，

 

 

 

2018

 

2017

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

148,695

 

$

77,491

 

有價證券

 

 

893,474

 

 

347,224

 

應收賬款淨額

 

 

34,575

 

 

26,419

 

庫存，淨額

 

 

32,380

 

 

26,027

 

預付費用和其他流動資產

 

 

12,867

 

 

10,055

 

流動資產總額

 

 

1,121,991

 

 

487,216

 

長期資產：

 

 

 

 

 

 

 

不動產、廠房和設備，淨額

 

 

103,448

 

 

79,986

 

無形資產，淨額

 

 

21,558

 

 

22,160

 

其他長期資產淨額

 

 

9,919

 

 

9,198

 

總資產

 

$

1,256,916

 

$

598,560

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

12,274

 

$

16,135

 

應計負債

 

 

56,716

 

 

49,126

 

應計利息

 

 

1,407

 

 

 —

 

債務，當期部分

 

 

183

 

 

182

 

其他短期負債

 

 

2,750

 

 

2,681

 

流動負債總額

 

 

73,330

 

 

68,124

 

可兑換票據，淨額

 

 

486,688

 

 

 —

 

長期債務

 

 

4,237

 

 

4,269

 

其他長期負債

 

 

5,643

 

 

5,749

 

負債總額

 

 

569,898

 

 

78,142

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

 

優先股，面值0.01美元-發行和發行股票5，000，000股-2018年3月31日和2017年12月31日無股份

 

 

 —

 

 

—

 

普通股，面值0.01美元-2018年3月31日和2017年12月31日發行和發行的股票200，000，000股-121，866，759股和120，497，426股

 

 

1,219

 

 

1,205

 

額外已付資本

 

 

1,588,173

 

 

1,380,577

 

累計其他綜合損失

 

 

(2,336)

 

 

(750)

 

累積赤字

 

 

(900,038)

 

 

(860,614)

 

股東權益總額

 

 

687,018

 

 

520,418

 

負債和股東權益共計

 

$

1,256,916

 

$

598,560

 

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

3

 

目錄

精確科學公司

精簡的業務綜合報表

(數額單位：千，但每股數據除外-未經審計)

 

 

三個月到3月31日，

 

 

 

2018

 

2017

    

實驗室服務收入

 

$

90,296

 

$

48,363

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售成本

 

 

22,914

 

 

16,981

 

毛利率

 

 

67,382

 

 

31,382

 

 

 

 

 

 

 

 

 

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

研究與開發

 

 

14,935

 

 

8,002

 

一般和行政

 

 

35,567

 

 

20,070

 

銷售和營銷

 

 

53,408

 

 

38,801

 

業務費用共計

 

 

103,910

 

 

66,873

 

業務損失

 

 

(36,528)

 

 

(35,491)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

投資收入

 

 

3,673

 

 

595

 

利息費用

 

 
(6,510)

 

 

(50)

 

其他收入(費用)共計

 

 
(2,837)

 

 
545

 

 

 

 

 

 

 

 

 

税前淨虧損

 

 

(39,365)

 

 

(34,946)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税費用

 

 

(59)

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(39,424)

 

$

(34,946)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損-基本損失和稀釋損失

 

$

(0.33)

 

$

(0.32)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均普通股已發行-基本和稀釋

 

 

121,016

 

 

110,582

 

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

4

 

目錄

精確科學公司

(數額(千)-未經審計)

 

 

三個月到3月31日，

 

 

 

2018

 

2017

    

淨損失

 

$

(39,424)

 

$

(34,946)

 

其他綜合損失，扣除税後：

 

 

 

 

 

 

 

可供銷售投資的未實現虧損

 

 

(1,606)

 

 

(5)

 

外幣折算損益

 

 

20

 

 

(8)

 

綜合損失

 

$

(41,010)

 

$

(34,959)

 

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

5

 

目錄

精確科學公司

現金流動合併報表

(數額以千計，但共享數據除外-未經審計)

 

 

三個月到3月31日，

 

 

    

2018

    

2017

    

業務活動現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(39,424)

 

$

(34,946)

 

調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：

 

 

 

 

 

 

 

固定資產折舊和攤銷

 

 

4,281

 

 

3,247

 

財產和設備處置方面的損失

 

 

98

 

 

20

 

股票補償

 

 

12,463

 

 

6,129

 

債務貼現攤銷

 

 

4,651

 

 

 —

 

發債成本攤銷

 

 

402

 

 

 —

 

其他負債的攤銷

 

 

(533)

 

 

(377)

 

遞延融資費用攤銷

 

 

23

 

 

14

 

短期投資溢價攤銷

 

 

(515)

 

 

37

 

無形資產攤銷

 

 

612

 

 

50

 

資產和負債變動，扣除購置影響後：

 

 

 

 

 

 

 

應計利息

 

 

1,407

 

 

 —

 

應收賬款淨額

 

 

(8,156)

 

 

(7,688)

 

庫存，淨額

 

 

(6,353)

 

 

(1,026)

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(2,812)

 

 

(329)

 

應付帳款

 

 

(3,861)

 

 

181

 

應計負債

 

 

(623)

 

 

1,204

 

其他短期負債

 

 

(29)

 

 

(154)

 

租賃激勵義務

 

 

(153)

 

 

 —

 

用於業務活動的現金淨額

 

 

(38,522)

 

 

(33,638)

 

投資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(628,502)

 

 

(30,563)

 

有價證券到期日

 

 

81,161

 

 

57,236

 

購置財產和設備

 

 

(15,328)

 

 

(2,745)

 

內部開發軟件

 

 

(62)

 

 

 —

 

投資活動提供的現金淨額(用於)

 

 

(562,731)

 

 

23,928

 

來自籌資活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

發行可轉換票據的收益，淨額

 

 

671,091

 

 

 —

 

行使普通股期權所得收益

 

 

1,391

 

 

47

 

應付按揭的付款

 

 

(45)

 

 

(44)

 

籌資活動提供的現金淨額

 

 

672,437

 

 

 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

匯率變動對現金及現金等價物的影響

 

 

20

 

 

(8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物淨增(減少)額

 

 

71,204

 

 

(9,715)

 

現金和現金等價物，期初

 

 

77,491

 

 

48,921

 

現金和現金等價物，期末

 

$

148,695

 

$

39,206

 

補充披露非現金投資和融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

購置但未支付的財產和設備

 

$

12,513

 

$

775

 

可供銷售投資的未實現收益(虧損)

 

$

(1,606)

 

$

(5)

 

發行86，828股普通股和158，717股普通股，為公司2017年和2016年的401(K)相應繳款提供資金

 

$

4,300

 

$

3,008

 

已付利息

 

$

48

 

$

50

 

所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

6

 

目錄

精確科學公司

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

(1)介紹的組織和依據

組織

確切科學公司(“確切”或“公司”)於1995年2月成立。精確是一家分子診斷公司，目前致力於早期發現和預防一些最致命的癌症。該公司開發了一種準確、無創、對病人友好的篩查測試，名為Cologuard，用於大腸癌和癌前的早期檢測，目前正致力於開發其他類型癌症的檢測，其目標是成為癌症診斷領域的領先者。

提出依據

所附的精簡合併財務報表，包括精確科學公司及其全資子公司、精確科學實驗室、有限責任公司、精確科學金融公司、CG增長公司、有限責任公司、精確科學發展公司、有限責任公司、Samplemined公司、確切科學歐洲有限公司、北京確切科學醫療技術有限公司以及可變利益實體的賬目，這些報表都是未經審計的，是在與公司基本一致的基礎上編制的。截至2017年12月31日止和截至2017年12月31日的年度審定財務報表和附註已列入公司關於表10-K的年度報告(“2017表10-K”)。這些精簡的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的，並遵循證券和交易委員會(“證券交易委員會”)關於臨時報告的要求。管理層認為，所有被認為是公平列報業務結果所必需的調整(僅包括正常和經常性的調整)都已包括在內。公司在任何中期的經營結果不一定表明公司在任何其他中期或整個財政年度的經營結果。這些報表應與2017年表格10所載經審計的財務報表和相關附註一併閲讀。截至本報告提交之時，管理部門已對隨後發生的事件進行了評估，以便在所附財務報表中予以披露或確認。

(2)重大會計政策摘要

鞏固原則

所附的合併財務報表包括該公司全資子公司、確切科學實驗室、有限責任公司、精確科學金融公司、CG增長公司、有限責任公司、精確科學發展公司、有限責任公司、Samplemined公司、LLC公司、確切科學歐洲有限公司、北京確切科學醫療技術有限公司以及可變利益實體的賬目。公司間所有重要的交易和餘額在合併中都已消除。

對“確切”、“我們”或“公司”的提述指的是精確科學公司及其全資子公司。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及本報告所述期間報告的收入和支出數額，實際結果可能與這些估計數不同。

7

 

目錄

現金及現金等價物

公司認為手頭現金、銀行活期存款、貨幣市場基金和所有原始期限為90天或以下的高流動性投資都是現金和現金等價物。

有價證券

管理層在購買時確定債務證券的適當分類，並從每個資產負債表日期重新評估這種指定。以攤銷成本記賬的債務證券，當公司有積極的意願和能力持有至到期時，被歸類為持有至到期日。有價證券和未歸類為持有到期日的債務證券被歸類為可供出售的證券.可供出售的證券按公允價值記帳，未實現的損益扣除税收後，在其他綜合損失中列報。這類債務證券的攤還成本按直線法計算的保費攤銷和到期日折價增量進行調整。這種攤銷包括在投資收入中。投資收益包括已實現的損益和價值的下降，而非可供出售的證券的臨時價值。證券銷售成本的確定是基於特定的識別方法。可供出售的證券的利息和股息包括在投資收入中.

2018年3月31日和2017年12月31日，該公司的投資由固定收益投資組成，所有投資都被視為可供出售。公司投資策略的目的是提供流動資金和本金的安全，同時努力達到與這兩個目標相一致的最高回報率。公司的投資政策將投資限制在由具有投資等級信用評級的機構發行的某些類型的工具上，並按類型和發行者對到期日和集中度進行限制。公司有能力和意圖進行清算以支持其現有業務的投資(包括從購買之日起合同期限超過一年的投資)被列為流動投資。公司的所有投資都被認為是當前的。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，沒有出現實際虧損。2018年3月31日和2017年3月31日三個月的實際收益分別為3萬美元和4000美元。

我們定期審查我們在未實現的損失頭寸上的投資，而不是暫時的損失.這一評估包括但不限於對信用評級、擔保支持、證券損失狀況的時間長度和重要性、我們不出售證券的意圖以及在收回成本基礎之前出售證券的可能性是否更大的定量和定性評估和估計。在2018年3月31日終了的三個月裏，除了暫時貶值以外，沒有發現任何投資。

2018年3月31日可供出售的證券包括：

 

 

March 31, 2018

 

 

    

 

 

    

累計收益

    

累計損失

    

 

 

 

 

 

 

 

 

其他綜合

 

其他綜合

 

估計公平

 

(單位：千)

 

攤銷成本

 

收入(損失)

 

收入(損失)

 

價值

 

公司債券

 

$

346,193

 

 

 3

 

 

(1,073)

 

$

345,123

 

資產支持證券

 

 

254,390

 

 

 —

 

 

(843)

 

 

253,547

 

美國政府機構證券

 

 

194,307

 

 

 —

 

 

(283)

 

 

194,024

 

商業票據

 

 

52,015

 

 

 —

 

 

(21)

 

 

51,994

 

存單

 

 

48,864

 

 

 1

 

 

(79)

 

 

48,786

 

可供出售的證券共計

 

$

895,769

 

$

 4

 

$

(2,299)

 

$

893,474

 

8

 

目錄

截至2017年12月31日，可供出售的證券包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2017年12月31日

 

 

    

 

 

    

累計收益

    

累計損失

    

 

 

 

 

 

 

 

 

其他綜合

 

其他綜合

 

估計公平

 

(單位：千)

 

攤銷成本

 

收入(損失)

 

收入(損失)

 

價值

 

公司債券

 

$

181,639

 

$

10

 

$

(344)

 

$

181,305

 

資產支持證券

 

 

94,700

 

 

 —

 

 

(185)

 

 

94,515

 

美國政府機構證券

 

 

54,974

 

 

 —

 

 

(162)

 

 

54,812

 

商業票據

 

 

9,953

 

 

 —

 

 

(7)

 

 

9,946

 

存單

 

 

6,647

 

 

 1

 

 

(2)

 

 

6,646

 

可供出售的證券共計

 

$

347,913

 

$

11

 

$

(700)

 

$

347,224

 

累計其他綜合收入(損失)的變化

2018年3月31日終了的三個月累計其他綜合收入(損失)(“AOCI”)中確認的數額如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

累積

 

 

 

累積

 

未實現

 

其他

 

 

 

翻譯

 

收益(損失)

 

綜合

 

(單位：千)

    

調整

    

論證券

    

收入(損失)

 

2017年12月31日結餘

 

$

(61)

 

$

(689)

 

$

(750)

 

改敍前的其他綜合損失

 

 

20

 

 

(1,630)

 

 

(1,610)

 

從累計其他綜合損失中重新分類的數額

 

 

 —

 

 

24

 

 

24

 

累計其他綜合損失當期變動淨額

 

 

20

 

 

(1,606)

 

 

(1,586)

 

2018年3月31日結餘

 

$

(41)

 

$

(2,295)

 

$

(2,336)

 

AOCI在截至2017年3月31日的三個月中確認的數額如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

累積

 

 

 

累積

 

未實現

 

其他

 

 

 

翻譯

 

收益(損失)

 

綜合

 

(單位：千)

    

調整

    

論證券

    

收入(損失)

 

2016年12月31日結餘

 

$

(204)

 

$

(214)

 

$

(418)

 

改敍前的其他綜合損失

 

 

(8)

 

 

(3)

 

 

(11)

 

從累計其他綜合損失中重新分類的數額

 

 

 —

 

 

(2)

 

 

(2)

 

累計其他綜合損失當期變動淨額

 

 

(8)

 

 

(5)

 

 

(13)

 

2017年3月31日結餘

 

$

(212)

 

$

(219)

 

$

(431)

 

2018年3月31日和2017年3月31日這三個月從AOCI中重新分類的數額如下：

 

 

控件中受影響的行項。

 

三個月到3月31日，

 

有關AOCI組件的詳細信息(千)

 

業務説明

 

2018

 

2017

 

可供出售的投資價值的變化

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的投資的銷售和到期日

 

投資收入

 

$

24

 

$

(2)

 

改敍共計

 

 

 

$

24

 

$

(2)

 

9

 

目錄

財產和設備

財產和設備按成本列報，並按資產估計使用壽命的直線法折舊。維護和修理在發生時支出；增加和改進則資本化。截至2018年3月31日和2017年12月31日的財產和設備如下：

 

 

估計值

 

三月三十一日，

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

 

使用壽命

 

2018

 

2017

    

財產、廠房和設備

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

土地

 

 

(1)

 

$

4,466

 

$

4,466

 

租賃地和改善建築物

 

 

(2)

 

 

17,452

 

 

17,629

 

土地改良

 

 

15年

 

 

1,419

 

 

1,419

 

建築

 

 

30年

 

 

7,928

 

 

7,928

 

計算機設備和計算機軟件

 

 

3年

 

 

32,716

 

 

30,148

 

實驗室設備

 

 

3-5歲

 

 

26,234

 

 

23,296

 

傢俱和固定裝置

 

 

3年

 

 

4,554

 

 

4,531

 

在建資產

 

 

(3)

 

 

50,922

 

 

28,655

 

不動產、廠房和設備，按成本計算

 

 

 

 

 

145,691

 

 

118,072

 

累計折舊

 

 

 

 

 

(42,243)

 

 

(38,086)

 

不動產、廠房和設備，淨額

 

 

 

 

$

103,448

 

$

79,986

 

(1)

沒有折舊。

(2)

剩餘租賃期限、建築壽命或使用壽命較短。

(3)

直到投入使用才折舊。

截至2018年3月31日，該公司在建資產為5 090萬美元，其中1 630萬美元用於實驗室設備，3 290萬美元用於租賃和建築物改進，170萬美元用於計算機設備和計算機軟件項目。一旦這些資產投入使用，就會開始折舊。該公司預計將增加1600萬美元用於完成實驗室設備，239.2美元用於完成建築項目，160萬美元用於完成計算機設備和計算機軟件項目。這些項目預計將於2018年和2019年完成。公司評估其主要由財產和設備組成的長期資產，以便在重大事件和情況變化表明可能無法收回賬面價值時減值。截至2018年3月31日和2017年12月31日的期間沒有減值損失。

軟件資本化政策

與內部使用軟件相關的軟件開發成本分為三個開發階段：初步項目階段、應用程序開發階段和實施後階段。在初步項目和實施後階段發生的費用按所發生的費用計算.在滿足資本化標準的應用程序開發階段，當軟件準備好供其預期使用時，所產生的成本被資本化和攤銷，使用軟件估計使用壽命的直線基礎。

專利成本、無形資產和商譽

無形資產

無形資產包括：

 

 

三月三十一日，

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

    

2018

    

2017

 

無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

有限壽命無形資產

 

$

23,660

 

$

23,660

 

減：累計攤銷

 

 

(2,102)

 

 

(1,500)

 

淨賬面價值

 

$

21,558

 

$

22,160

 

10

 

目錄

有限壽命無形資產

下表彙總了截至2018年3月31日該公司有限壽命無形資產的淨賬面價值和估計剩餘壽命：

 

 

 

 

加權

 

 

 

淨餘額

 

平均

 

 

 

三月三十一日，

 

剩餘

 

(單位：千)

    

2018

    

壽命(年份)

 

獲得許可的知識產權和專利

 

$

20,675

 

 

10.2

 

發達技術

 

 

883

 

 

7.3

 

共計

 

$

21,558

 

 

 

 

下表為截至2018年3月31日公司有限壽命無形資產的未來攤銷費用估計數：

 

 

 

 

 

(單位：千)

    

 

    

 

2018

 

$

1,805

 

2019

 

 

2,407

 

2020

 

 

2,407

 

2021

 

 

2,373

 

2022

 

 

2,370

 

此後

 

 

10,196

 

 

 

$

21,558

 

本公司審查長期資產和某些可識別的無形資產的減值，當事件或情況的變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與預計資產產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果這些資產被視為減值，則應以資產的賬面價值超過資產公允價值的數額來衡量應確認的減值。待處置的資產按賬面金額或公允價值減去出售成本的較低部分報告。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，沒有減值損失。

專利費用歷來由相關的法律費用構成，只有在公司確定未來可能從交易中獲得一些經濟利益的情況下，才會按所發生的情況進行資本化。資本化專利在其估計使用壽命內攤銷，從批准該專利開始。已資本化的專利費用在不批准時、公司決定不再追求該專利或有關知識產權被出售或被視為對公司不再有價值時，即予以支出。除下文討論的交易外，該公司決定，在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月內發生的所有專利費用均應支出，而不是資本化，因為無法確定從這些交易中獲得的未來經濟效益。

在過程驗證和其他不允許出售的研究和開發活動中發生的直接和間接製造費用已被用於研究和開發。

根據2010年7月26日與MDxHealth(“MDX”)簽訂的一項技術許可和特許權使用費協議(後經修訂，“MDX許可協議”)，該公司被要求支付基於MDX里程碑的特許使用費，以銷售許可的知識產權所涵蓋的產品或服務。一旦一個里程碑的實現發生或被認為是可能的，無形資產和相應的負債分別在其他長期資產和應計負債中報告。一旦達到里程碑和付款，債務就得到了減輕。無形資產將在截至2024年的許可知識產權的估計使用年限內攤銷，這種攤銷是按銷售成本報告的。在MDX許可協議下的所有剩餘里程碑的付款作為皇家購買協議的一部分，概述如下。

11

 

目錄

自2017年4月25日起，該公司與mdx簽訂了一項皇家購買協議(“皇家購買協議”)，終止了mdx許可證協議，根據“皇家購買協議”，該公司一次性支付mdx 800萬美元的費用，以換取mdx許可協議所涵蓋的某些專利的轉讓，並取消所有正在進行的特許權使用費和由mdx支付的其他款項。根據mdx許可證協議，公司與mdx簽訂了專利購買協議，還包括相互免除債務，其中包括以前根據mdx許可協議應計的所有金額。同時，該公司與mdx簽訂了專利購買協議(“專利購買協議”)，並根據該協議向mdx支付了額外的700萬美元作為交換。轉讓“MDX許可協議”未涵蓋的某些其他專利權。該公司根據“皇室收購協議”和“專利購買協議”支付的總額為1 500萬美元，扣除免除的660萬美元的負債後，作為一項無形資產入賬，並在2024年前在許可知識產權的估計使用壽命內攤銷，這種攤銷是以銷售成本報告的。減輕的660萬美元債務涉及到歷史裏程碑和MDX許可協議下的應計版税。

截至2018年3月31日和2017年12月31日，分別為870萬美元和900萬美元的無形資產，涉及根據MDX許可證協議支付的歷史性里程碑付款，以及作為“皇室收購協議”和“專利購買協議”的一部分而獲得的無形資產，在該公司精簡的合併資產負債表中的無形資產中報告了這筆無形資產。三項資產的攤銷費用分別為30萬美元和5萬美元。2018年3月31日和2017年3月31日結束的月份。

2017年12月15日，該公司與Armune生物科學公司簽訂了一項資產購買協議(“Armune購買協議”)。(“Armune”)，根據這一規定，該公司獲得了知識產權和Armune公司APIFINY、APIFINY pro和APIFINY主動監測前列腺癌診斷測試所依據的某些其他資產。該公司收購的Armune資產組合預計將補充其產品管道。總考慮額包括預先支付的現金1，200萬美元和1，750萬美元的或有付款義務，這些義務將在公司利用獲得的知識產權實現開發和商業里程碑時支付，應付這些事件的能力會受到許多風險的影響，因此是不確定的。公司將不會記錄或有考慮，直到很可能里程碑將實現。沒有其他考慮，因為阿爾穆恩以外的里程碑付款，公司不受未來的版税義務，如果一個產品被開發和商業化。關於Armune購買協議，Armune終止了一項許可協議，根據該協議，它從密歇根大學(“密歇根大學”)的執政者那裏獲得了某些專利權和訣竅，該公司與密歇根大學就這種專利權和訣竅以及某些額外的知識產權簽訂了許可證協議。根據該公司與密西根大學的協議，該公司必須向密歇根大學支付其使用許可知識產權的產品淨銷售的一位數的低版税。

該公司根據公認會計原則將這筆交易作為一項資產收購進行核算。該資產由生物標記物、相關技術和技術組合組成，是一組集中在單一可識別資產中的補充資產，與資產購置直接相關的交易成本按照公認會計原則添加到資產中，因此，從收購中獲得的集體資產價值為1 220萬美元。相關交易費用在公司預計受益的期間內按直線攤銷，這符合所獲專利的合法壽命，公司將這些費用資本化，因為合理地預期，所獲得的資產將在未來以替代方式使用，而這不取決於收購後的未來發展，而且公司也不受收購後的未來發展的影響，因此將這些費用資本化。預計這些替代用途將帶來經濟效益。截至2018年3月31日的三個月，該公司的攤銷費用為4萬美元。2018年3月31日和2017年12月31日，公司合併資產負債表中的無形資產淨額分別為1 200萬美元和1 220萬美元。

   

由於這次收購，該公司的無形資產為100萬美元，其中包括已開發的90萬美元的技術、10萬美元的客户關係和3.2萬美元的非競爭協議。所獲得的無形資產將在剩餘的使用年限內攤銷，這一期限被確定為獲得的發達技術為8年，客户關係為3年，非競爭協議為5年。截至2018年3月31日的三個月內，該公司記錄了攤銷費用

12

 

目錄

36，000美元。2018年3月31日和2017年12月31日，公司合併資產負債表中的無形資產分別報告了90萬美元和90萬美元的淨餘額。

善意

2017年第三季度，該公司確認了在此期間完成的對Samplemined公司的收購，其商譽為200萬美元。商譽作為其他長期資產的一部分記錄在合併後的資產負債表上.公司將每年評估商譽減值，或在發生表明賬面金額超過公允價值的事件或情況變化時更頻繁地評估商譽減值。截至2018年3月31日的三個月內沒有減值損失。

投資於私營公司

2017年11月30日，該公司對一家供應商進行了10%的投資。投資不構成可變的利益實體，因為公司對供應商的業務沒有控制權。此外，由於所有權百分比低於20%，因此不使用權益法對投資進行核算。供應商是私有的，沒有報價或可觀察的價格投入.因此，本公司按成本計算了這一投資，減去任何減損，加上或減去因同一或類似投資在有序交易中的明顯價格變化而產生的增減變化。當相同或相似的投資出現明顯的價格變化時，將每年評估該投資的減值，並將其調整為公允價值。在截至2018年3月31日的三個月內，沒有任何減值記錄。與該投資相關的現金總額為300萬美元，這與2018年3月31日的賬面價值一致，並被計入該公司合併資產負債表上的其他長期資產中。截至2018年3月31日的三個月內，賬面價值無論向上還是向下都沒有調整。

每股淨虧損

普通股基本淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間流通的加權平均普通股確定的。每股基本淨虧損和稀釋淨虧損是相同的，因為所有未償還的普通股等價物都被排除在外，因為由於公司虧損，它們是反稀釋的。

下列可能發行的普通股不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為它們將因每一期間的淨虧損而產生反稀釋效應：

 

 

三月三十一日，

 

(單位：千)

    

2018

    

2017

    

在行使股票期權時可發行的股份

 

3,284

 

3,613

 

在發行限制性股票獎勵時可發行的股票

 

6,315

 

5,553

 

可轉換債券可發行的股份

 

9,148

 

 —

 

 

 

18,747

 

9,166

 

收入確認

該公司的實驗室服務收入是通過使用其Cologuard測試進行診斷服務而產生的，該服務是在將病人的測試結果交付給訂購醫生後完成的。該公司根據ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)核算收入，該項目於2018年1月1日通過，採用了改進的回顧性方法。該公司選擇適用於所有合同，適用經修訂的追溯法不影響公司以前報告的金額，也不要求在採用時進行累積效應調整，因為該公司根據ASC 606確認收入的方法類似於採用之前使用的方法。因此，公司沒有必要在由於採用新標準和對重大變化的解釋，每個財務報表細列項目都受到影響。

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目錄

ASC 606的核心原則是，公司確認收入，以反映承諾的貨物或服務轉讓給客户的數額，以反映該公司期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮；該公司根據該核心原則確認收入，公司考慮的關鍵方面包括：

合同

公司的客户是病人。然而，公司並沒有與病人簽訂正式的報銷合同，因為正式的報銷合同，包括國家對科洛格公司的承保範圍的確定，都是與付款人簽訂的，因此，公司按照其他傳統的商業慣例與病人訂立了合同。

·

合同的批准是通過病人的醫生提交的命令和病人的樣品返回來確定的。

·

公司有義務在收到病人的樣本後進行診斷服務，病人和/或適用的付款人有義務償還公司根據病人的保險福利提供的服務。

·

付款條件取決於病人現有的保險福利，包括承保決定對合作醫療的影響，以及公司與付款人之間訂立的適用的報銷合同，除非病人是自給病人，公司要求病人在公司向病人運送託收包之前付款。

·

一旦公司將病人的檢驗結果交付給訂購醫生，與病人的合同就具有商業實質，因為公司在法律上能夠收取付款並向保險人和/或病人付款，而不論付款人的合同狀況或病人的保險福利狀況如何。

·

公司的考慮被認為是可變的，公司認為收集這種考慮是可能的，只要它是不受約束的。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務(或一捆貨物或服務)的承諾。我們的合同只有一項履行義務，在提供服務時得到滿足，最終是向訂購醫生交付病人的Cologuard測試結果。對訂購醫師的有效測試結果通常少於兩週。因此，公司選擇實用的權宜之計，因此，不披露未履行的履約義務的價值。

交易價格

交易價格是公司期望收取的價格，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户，但不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。從與客户簽訂的合同中期望得到的考慮可以包括固定金額、可變金額，或者兩者兼而有之。

從公司合同中得到的考慮被認為是可變的，儘管在任何合同中都沒有明確説明這種變化。相反，隱含的變異性是由幾個因素造成的，如合同調整的數量、任何病人的共同支付、免賠額或遵從性激勵、次級支付者的存在和索賠拒絕。

公司使用期望值法估算可變考慮金額，該方法表示概率加權金額在一系列可能的考慮金額中的總和。在估計可變費用的數額時，公司考慮了幾個因素，如歷史收藏經驗、病人保險資格和付款人報銷合同。

公司將交易價格中包含的可變代價限制在這種考慮的不受約束的部分。換句話説，公司以可變的金額來確認收入。

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目錄

在獲得更多資料或隨後解決與額外付款或退款有關的不確定性之前，不得有重大逆轉的考慮，原始估計數與隨後的訂正，包括最後結算，之間的差額是可變考慮的估計數的變化，幷包括在作出這種訂正的期間內。截至2018年3月31日的三個月內，交易價格變動確認的收入為850萬美元。

該公司監察其交易價格估計，以反映在每一報告日期存在的情況，如公司其後決定收取較原估計的與病人的合約更多的代價，則會在所指明的期間內，將交易價格的估計(即向上的收入調整)的估計值的增加，加以考慮。確定它預期從病人處收取的數額低於原先估計的數額，它一般會將這一變化記作交易價格估計數的減少(即收入下調)，條件是這種向下調整不會導致確認的累積收入大幅度逆轉。

當公司沒有重大的歷史經驗或該經驗具有有限的預測值時，對可變考慮的估計的限制可能會導致在將病人的Cologuard測試結果交付給訂購醫生時無法確認收入，而這種確認通常發生在現金收訖之日。自2017年第一季度以來，該公司已確定其歷史經驗具有足夠的預測價值，因此不再有任何合同在向訂購醫生交付Cologuard測試結果時不承認收入。在截至2017年12月31日的12個月中確認的收入中，約有430萬美元與某些付款人在2017年3月31日終了期間內符合公司收入確認標準的權責發生制收入確認標準的一次性影響有關。這一次性影響中大約100萬美元與前一年完成的測試有關，該公司的應計收入確認標準直到2017年才達到。

分配交易價格

整個交易價格分配給與病人簽訂的合同中所包含的單一履約義務。

時間點識別

公司的單一業績義務在某一時間點得到履行，該時間點被定義為病人的成功測試結果交付給病人的訂購醫生的日期。公司認為，這一日期是病人獲得對承諾的Cologuard測試服務的控制權的日期。

收入分類

下表按收入來源分列2018年3月31日和2017年3月31日終了三個月的收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月到3月31日，

 

(單位：千)

    

2018

    

2017

 

醫療保險部分B&C

 

$

52,475

 

$

31,812

 

商業

 

 

34,834

 

 

15,136

 

其他

 

 

2,987

 

 

1,415

 

共計

 

$

90,296

 

$

48,363

 

合同餘額

收入確認、賬單和現金收款的時間會導致應收帳款和遞延收入在合併資產負債表上被壓縮。通常，賬單發生在病人向訂購醫生交付測試結果之後，從而導致應收賬款。然而，公司有時會在完成科洛格測試結果之前從病人，特別是自付病人那裏收到預付款。遞延收入。遞延收入餘額在將適用病人的檢驗結果交付給

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目錄

訂購醫師：應收賬款和遞延收入的變化不受任何其他因素的重大影響。

截至2018年3月31日和2017年12月31日，遞延收入餘額包括在我們精簡的綜合資產負債表上的其他短期負債中，分別為20萬美元和20萬美元。

截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月確認的收入，在每個期間開始時的遞延收入餘額中分別包括56，000美元和0美元。

實用權宜之計

該公司不調整交易價格的一個重要的融資組成部分的影響，因為在合同開始時，公司預計收集週期為一年或更短。

本公司因攤銷期不超過一年而產生銷售佣金，這些費用記在銷售和營銷費用內。

無論是否獲得合同，公司都會承擔某些其他費用。這些費用主要涉及法律服務和病人通信(例如，履約提醒函)，這些費用在一般費用和行政費用中列支和入賬。

盤存

庫存按成本或市場價值的較低(可變現淨值)列報。公司採用先入先出法(FIFO)確定庫存成本.本公司根據對未來需求和產品生命週期(包括到期)的內部估計來評估庫存的可收回性。公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售前到期的庫存，或其成本基礎超過其可變現淨值的成本，並酌情記錄此類庫存的銷售成本費用。此外，公司在整個生產過程中對用於檢測的材料進行嚴格的質量控制和監測。如果某些批次或單位的產品由於過期而不再符合質量規格或過時，本公司記錄銷售成本的費用，將這種無法銷售的庫存記作其估計的可變現淨值。

在過程驗證和其他不允許出售的研究和開發活動中發生的直接和間接製造成本已被用於研究和開發。

清單包括以下內容：

 

 

三月三十一日，

 

十二月三十一日，

 

(單位：千)

    

2018

    

2017

 

原料

 

$

10,935

 

$

10,344

 

半成品

 

 

21,445

 

 

15,683

 

總庫存

 

$

32,380

 

$

26,027

 

外幣換算

對於公司的國際子公司來説，當地貨幣是功能性貨幣。這些附屬公司的資產和負債按適當的期末匯率或歷史匯率折算成美元。合併業務報表按這一期間的平均匯率折算。匯率變動引起的累計折算調整作為累計其他綜合損失的一個組成部分列入合併資產負債表，即科學公司股東權益總額。交易損益包括在精簡的綜合業務報表中。

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改敍

上一期間的某些數額已重新分類，以符合精簡合併財務報表和所附合並財務報表附註中的本期列報方式。

(3)Mayo許可證協議

概述

正如2017年表格10-K所描述的那樣，2009年6月，該公司與Mayo醫學教育和研究基金會(“Mayo”)簽訂了專利許可協議。該公司與Mayo的許可證協議在2015年2月被修正並重新聲明，並於2016年1月和2017年10月進一步修訂。根據許可協議，Mayo授予了該公司對某些Mayo專利和專利申請的獨家的、全球範圍的許可，以及關於某些Mayo訣竅的非排他性的、全球範圍的許可。隨着2016年1月許可證協議修正案的擴大，許可證的範圍包括任何與任何類型的癌症、癌前、疾病或疾病有關的檢查、監視或診斷測試或工具。

根據該公司與Mayo的協議，該公司必須向Mayo支付使用許可的Mayo知識產權的產品銷售淨額的低個位數的版權費，到2033年，即最後一項專利到期的那一年，每年至少收取25，000美元的版税。2016年1月對Mayo許可協議的修正，對當前和未來產品的淨銷售額設定了各種低個位數的版權費税率，並澄清了淨銷售額的計算方法。2017年10月的修正案進一步修改了特許權使用費。作為這些修正的一部分，該公司對科洛加德的淨銷售額的版税率提高了，如果將來對科洛沃德產品進行改進的話，版税率可能會進一步提高，但仍將保持在淨銷售額中一位數的低百分比.

除了版税外，該公司還必須向Mayo公司支付20萬美元、80萬美元和200萬美元的現金，這些現金分別為每種使用許可的Mayo知識產權的產品，分別達到500萬美元、2000萬美元和5000萬美元的累計淨銷售額。

作為2015年2月修訂和重報許可證協議的一部分，該公司同意向Mayo再支付500萬美元，分五期支付，直至2019年。該公司在2015年、2016年和2018年的第一季度向梅奧支付了每年100萬美元的分期付款。該公司於2016年12月向梅奧支付了2017年的分期付款。公司記錄了100萬美元的預付費用和其他流動資產，並在每年2月1日開始的12個月內分期攤銷。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，該公司分別記錄了30萬美元和30萬美元分期攤銷。

此外，該公司正在支付梅奧的研究和開發努力。作為該公司與Mayo研究合作的一部分，該公司在2018年3月31日終了的幾個月中支付了130萬美元的費用。該公司在2018年3月31日終了的三個月內支付了180萬美元。截至2018年3月31日，該公司對研發工作的負債估計為130萬美元。在截至2017年3月31日的三個月內，該公司共承擔了110萬美元的費用。該公司在截至2017年3月31日的三個月內支付了140萬美元。截至2017年3月31日，該公司對研發工作的負債估計為60萬美元。

17

 

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(4)股票補償

股票補償計劃

本公司維持“2010 Omnibus長期激勵計劃”(經修訂並於2017年7月27日生效)、“2010年員工股票購買計劃”、“2015年激勵獎勵計劃”、“2016年激勵獎勵計劃”以及“2000年股票期權和獎勵計劃”(統稱為“股票計劃”)。

股票補償費用

本公司記錄與限制性股票和限制性股獎勵的攤銷、根據公司員工股票購買計劃授予的股票購買權以及授予僱員、非僱員顧問和非僱員董事的股票期權有關的以股票為基礎的補償費用。截至2018年3月31日的三個月裏，該公司記錄了1，250萬美元的股票補償費。在截至2017年3月31日的三個月裏，該公司記錄了610萬美元的股票補償費用。

確定公允價值

評估和確認-每個期權授予的公允價值是估計在授予日期使用布萊克-斯科爾斯期權-定價模型。每個市場計量獎勵的公允價值都是在授予的日期上使用蒙特卡羅模擬定價模型來估算的。以服務為基礎的獎勵的公允價值，每個限制性股票單位獎勵是在授予之日，使用當日的收盤價。這些獎勵的估計公允價值在歸屬期內用直線法確認為費用。Black-Soles和MonteCarlo定價模型採用了以下假設：

期望值-期權授予的預期壽命是公司期望員工行使選擇權的平均時間，這是基於歷史經驗的類似的獎勵。預期壽命的市場計量為基礎的獎勵是基於適用的表現期.

預期波動率-預期波動率是基於公司歷史股票波動率數據的預期期限的獎勵。

無風險利率-該公司將布萊克-斯科爾斯和蒙特卡洛估值模型中使用的無風險利率建立在當前美國國債零息票債券的隱含收益率基礎上，並具有同等的預期期限。

沒收-從2017年開始，公司採用了會計準則更新(“ASU”)第2016-09號“補償-股票補償”(主題718)：改進基於員工股票的支付會計(“更新2016-09”)。隨着更新2016-09的通過，不再需要沒收估計數，實際沒收的影響在發生時記錄。截至2017年3月31日，對合並資產負債表的影響是40萬美元的累積效應調整，增加了開盤累積赤字和額外的實收資本。

18

 

目錄

每項期權的公允價值和基於市場計量的獎勵是根據下表中的假設計算的：

 

 

三個月結束

 

 

 

 

三月三十一日，

 

 

 

    

2018

    

2017

    

    

期權計劃股份

 

 

 

 

 

 

無風險利率

 

 2.79%

 

2.13%

 

 

預期任期(以年份為單位)

 

6.44

 

6.59

 

 

預期波動率

 

61.8%

 

62.9%

 

 

股利收益率

 

0%

 

0%

 

 

本報告所述期間授予的期權的加權平均公允價值

 

$26.84

 

$13.20

 

 

股票期權與限制性股票活動

截至2018年3月31日的三個月內，股票計劃下的股票期權活動摘要如下：

 

    

 

    

 

 

    

加權

    

 

 

 

 

 

 

 

加權

 

平均

 

 

 

 

 

 

 

 

平均

 

剩餘

 

骨料

 

 

 

 

 

運動

 

契約性

 

內稟

 

備選方案

 

股份

 

價格

 

任期(年份)

 

價值(1)

 

(以千為單位的內在價值合計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未繳，2018年1月1日

 

3,360,461

 

$

11.89

 

6.4

 

 

 

 

獲批

 

343,566

 

 

44.37

 

 

 

 

 

 

行使

 

(420,129)

 

 

3.31

 

 

 

 

 

 

被沒收

 

 —

 

 

 —

 

 

 

 

 

 

未定，2018年3月31日

 

3,283,898

 

$

16.39

 

7.0

 

$

80,098

 

可運動，2018年3月31日

 

1,757,384

 

$

10.80

 

5.4

 

$

51,901

 

(1)

未償還、可行使和既得並預期將歸屬的期權的內在價值總額，是根據基礎期權的行使價格與公司普通股的市場價格之間的差額計算的，該期權的行使價格低於2018年3月31日公司普通股的市場價格40.33美元。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中，鍛鍊人數分別為1 910萬美元和20萬美元。

截至2018年3月31日，根據所有股票計劃授予的非既得股補償安排的總未確認補償成本為137.6美元。未確認的總補償成本將根據未來的沒收情況進行調整。該公司預計將在3.2年的加權平均期限內確認這一成本。

截至2018年3月31日止的三個月內，根據股票計劃進行的限制性股票和限制性股票單位活動摘要如下：

 

    

 

    

加權

 

 

 

受限

 

平均贈款

 

 

 

股份

 

日期公允價值

 

未繳，2018年1月1日

 

6,148,778

 

$

15.76

 

獲批

 

1,079,223

 

 

45.16

 

釋放

 

(880,022)

 

 

17.67

 

被沒收

 

(33,307)

 

 

26.37

 

未定，2018年3月31日

 

6,314,672

 

$

20.36

 

19

 

目錄

(5)公允價值計量

財務會計準則委員會發布了權威指南，要求公允價值應以市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設為基礎，並建立公平價值等級制度，優先考慮用於制定這些假設的信息。在該標準下，公允價值計量按公允價值層次中的級別單獨披露。公允價值層次結構確定用於衡量公允價值的投入並對其排序，以最大限度地利用可觀測的投入，並將不可觀測的投入的使用降到最低。可觀察的輸入是反映市場參與者在根據獨立於公司的來源獲得的市場數據制定資產或負債定價時所使用的假設的輸入。不可觀測的輸入是反映公司對市場參與者在根據情況下的最佳信息制定資產或負債定價時所使用的假設的輸入。

所建立的公允價值等級的三個層次如下：

一級

 

在活躍市場的報價(未經調整)，指的是公司在報告日有能力獲取的相同資產或負債的報價(未經調整)。活躍市場是指資產或負債交易的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。

 

 

 

2級

 

第1級所列活躍市場的報價以外的其他價格，在報告日可直接或間接觀察到，其中包括活躍市場類似資產或負債的報價，以及非活躍市場相同或類似資產或負債的報價。

 

 

 

三級

 

反映公司對市場參與者在資產或負債定價中使用的假設的不可觀測的輸入。不可觀測的投入應用於計量公允價值，但以不可觀測的投入為限。

固定收益證券和共同基金使用第三方定價機構進行估值.估值是基於可觀察的投入，包括對類似資產的定價和其他可觀察的市場因素。根據市場方法，截至2018年3月31日和2017年12月31日，公司長期債務的估計公允價值分別約為440萬美元和450萬美元，代表二級衡量標準。在確定公司長期債務的估計公允價值時，公司使用了基於市場的風險度量，例如信用風險。

20

 

目錄

下表列出了截至2018年3月31日公司的公允價值計量，以及公允價值等級中公允價值計量的整體下降水平。

 

 

 

 

 

2018年3月31日的公允價值計量：

 

 

    

 

 

    

報價

    

顯着

    

 

 

 

 

 

 

 

 

在活動中

 

其他

 

顯着

 

 

 

 

 

 

市場

 

可觀察

 

看不見

 

 

 

公允價值

 

相同資產

 

投入

 

投入

 

(單位：千)

 

March 31, 2018

 

(1級)

 

(第2級)

 

(第3級)

 

現金和現金等價物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和貨幣市場

 

$

101,103

 

$

101,103

 

$

 —

 

$

 —

 

存單

 

 

25,198

 

 

 —

 

 

25,198

 

 

 —

 

商業票據

 

 

11,998

 

 

 —

 

 

11,998

 

 

 —

 

美國政府機構證券

 

 

8,398

 

 

 —

 

 

8,398

 

 

 —

 

公司債券

 

 

1,998

 

 

 —

 

 

1,998

 

 

 —

 

可供出售

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

 

345,123

 

 

 —

 

 

345,123

 

 

 —

 

資產支持證券

 

 

253,547

 

 

 —

 

 

253,547

 

 

 —

 

美國政府機構證券

 

 

194,024

 

 

 —

 

 

194,024

 

 

 —

 

商業票據

 

 

51,994

 

 

 —

 

 

51,994

 

 

 —

 

存單

 

 

48,786

 

 

 —

 

 

48,786

 

 

 —

 

共計

 

$

1,042,169

 

$

101,103

 

$

941,066

 

$

 —

 

下表列出了截至2017年12月31日公司的公允價值計量，以及公允價值等級中公允價值計量的整體下降水平。

 

 

 

 

 

2017年12月31日的公允價值計量：

 

 

    

 

 

    

報價

    

顯着

    

 

 

 

 

 

 

 

在活動中

 

其他

 

顯着

 

 

 

 

 

 

市場

 

可觀察

 

看不見

 

 

 

公允價值

 

相同資產

 

投入

 

投入

 

(單位：千)

 

2017年12月31日

 

(1級)

 

(第2級)

 

(第3級)

 

現金和現金等價物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和貨幣市場

 

$

61,297

 

$

61,297

 

$

 —

 

$

 —

 

商業票據

 

 

10,995

 

 

 

 

 

10,995

 

 

 —

 

存單

 

 

1,499

 

 

 

 

 

1,499

 

 

 —

 

美國政府機構證券

 

 

3,700

 

 

 

 

 

3,700

 

 

 —

 

可供出售

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

 

181,305

 

 

 —

 

 

181,305

 

 

 —

 

資產支持證券

 

 

94,515

 

 

 —

 

 

94,515

 

 

 —

 

美國政府機構證券

 

 

54,812

 

 

 —

 

 

54,812

 

 

 —

 

商業票據

 

 

9,946

 

 

 —

 

 

9,946

 

 

 —

 

存單

 

 

6,646

 

 

 —

 

 

6,646

 

 

 —

 

共計

 

$

424,715

 

$

61,297

 

$

363,418

 

$

 —

 

21

 

目錄

該公司監測投資的非臨時性減值。該公司確定，截至2018年3月31日和2017年12月31日的未實現損益是臨時性的，因為這些證券的市值變化是由利率波動而非發行人信用狀況惡化造成的。只要公司持有這些證券到期日，就不太可能發生損益。如果公司在到期前處置這些證券，預計已實現的損益(如果有的話)將是無關緊要的。

下表彙總了截至2018年3月31日我國未實現虧損投資的未實現虧損總額和公允價值，並按投資類別和個別證券連續出現未實現虧損狀況的時間進行了彙總：

 

 

 

March 31, 2018

 

 

 

 

少於12個月

 

12個月或以上

 

共計

 

(單位：千)

    

 

公允價值

    

 

未實現總損失

    

 

公允價值

    

 

未實現總損失

    

 

公允價值

    

 

未實現總損失

 

有價證券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

$

328,935

 

$

(1,073)

 

$

 —

 

$

 —

 

$

328,935

 

$

(1,073)

 

資產支持證券

 

 

252,105

 

 

(841)

 

 

1,442

 

 

(2)

 

 

253,547

 

 

(843)

 

美國政府機構證券

 

 

169,071

 

 

(237)

 

 

24,953

 

 

(46)

 

 

194,024

 

 

(283)

 

商業票據

 

 

51,425

 

 

(21)

 

 

 —

 

 

 —

 

 

51,425

 

 

(21)

 

存單

 

 

41,551

 

 

(79)

 

 

 —

 

 

 —

 

 

41,551

 

 

(79)

 

共計

 

$

843,087

 

$

(2,251)

 

$

26,395

 

$

(48)

 

$

869,482

 

$

(2,299)

 

以下是截至2018年3月31日該公司可供出售的債務證券投資的合約期限：

 

 

 

到期一年或一年以下

 

一年至四年後到期

(單位：千)

    

 

成本

    

 

公允價值

 

 

成本

    

 

公允價值

有價證券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債券

 

$

224,976

 

$

224,287

 

$

121,217

 

$

120,836

美國政府機構證券

 

 

174,495

 

 

174,218

 

 

19,812

 

 

19,806

商業票據

 

 

52,015

 

 

51,994

 

 

 —

 

 

 —

存單

 

 

46,888

 

 

46,820

 

 

1,976

 

 

1,966

資產支持證券

 

 

30,844

 

 

30,753

 

 

223,546

 

 

222,794

共計

 

$

529,218

 

$

528,072

 

$

366,551

 

$

365,402

(6)新的市場税收抵免

如2017年表格10-K所述，2014年第四季度，該公司在威斯康星州麥迪遜的一個設施中獲得了與營運資本和基本建設改善有關的融資協議的淨收入約240萬美元，這一融資安排是由一家無關的第三方金融機構、一家投資基金以及與該公司相關的多數擁有的社區發展實體組成的。根據經修訂的1986年“國內收入法典”第45D條，參與根據聯邦新市場税收抵免方案(“NMTC”)限定的交易。這240萬美元記錄在精簡的合併資產負債表上的其他長期負債中，這一240萬美元淨貢獻的好處將被確認為費用的減少，包括在銷售成本中，因為公司在七年合規期內攤銷繳款負債，因為它是通過公司持續遵守NMTC計劃的條件而賺取的。截至2018年3月31日的三個月裏，該公司的支出減少了10萬美元。2018年3月31日，其餘130萬美元的餘額計入其他長期負債.該公司在截至2017年3月31日的三個月中，支出減少了10萬美元。截至2017年3月31日，剩餘的160萬美元被計入其他長期負債.該公司承擔了約20萬美元與上述有關的債務發行成本

22

 

目錄

會計事項，記作直接從負債中扣除。債務發行費用在協議有效期內攤銷。

(7)長期債務

購房抵押

2015年6月，該公司與一家無關的第三方金融機構簽訂了一項價值510萬美元的信貸協議，為收購位於威斯康辛州麥迪遜的一家設施提供資金。信貸協議由被收購的建築擔保。

根據信貸協議借款的利息為4.15%。該公司僅支付2015年7月12日至2015年9月12日期間未清本金餘額的利息。從2015年10月12日開始，持續到2019年5月12日，該公司必須每月支付31，000美元的本金和利息。截止日期2019年6月12日到期的最後本金和利息為440萬美元。

此外，該公司記錄了73 000美元的抵押貸款發行成本，這些費用被記作直接從抵押債務中扣除。發行成本將攤銷至2019年6月12日。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中，該公司的抵押貸款發行成本已攤銷4，000美元。

循環貸款協議

2017年12月，該公司與新亞州MB金融銀行簽訂了一項循環貸款協議。(“MB銀行”)。循環貸款協議為該公司提供24個月的有擔保的循環信貸貸款，最高可達1，500萬美元。信貸設施由公司的應收賬款和庫存擔保。該信貸工具可用於一般週轉資金和所有其他合法的公司用途；但公司不得使用該信貸工具購買或持有保證金股票。

   

根據循環貸款協議借入的利息按公司選擇的下列年利率之一計算：(I)1個月libor利率加2.00%的總和，(Ii)3個月libor利率加2.00%的總和，或(Iii)MB銀行參考利率減去0.5%。信貸安排下的貸款可以隨時預付，不受處罰。根據循環信貸協議發放的貸款的到期日為2019年12月10日。

   

本公司已同意各項財務契約，包括最低流動資金及最低有形淨值。2018年3月31日，該公司已遵守所有契約。

   

截至2018年3月31日，該公司尚未從循環信貸協議中提取任何資金，而且根據貸款協議也未收到任何款項。

建築貸款協議

2017年12月，該公司與MB銀行簽訂了一項貸款協議，向該公司提供2 560萬美元的非循環建設貸款。該公司預計將利用貸款所得資助在威斯康星州麥迪遜增建一個臨牀實驗室和相關設施。非循環建設貸款由額外的臨牀實驗室和相關設施抵押.

   

根據建築貸款協議，提取的資金將以相當於1個月libor利率加2.25%的利率支付利息。定期每月支付利息-僅在頭24個月內支付，並根據20年攤銷時間表進一步支付。根據本貸款協議借入的款項可隨時預付，不受處罰。本貸款協議的到期日為2022年12月10日。

   

MB銀行先前代表該公司簽發了一份金額為60萬美元的不可撤銷的備用信用證，以威斯康星州麥迪遜市為受益人。

23

 

目錄

建築貸款協議(“城市信用證”)。城市信用證的金額將減少，美元對美元，可供借款的金額根據建築貸款協議。

作為MB銀行根據貸款協議預支貸款收益的一個條件，該公司必須首先將至少1，640萬美元的自有現金投資於建設項目。該公司預計將完成其所需的初始投資，並在2018年期間提取2，560萬美元，但該公司無法估計未來的本金和利息支付，因為它們取決於首次抽獎的時間。截至2018年3月31日，該公司已向建設項目投資230萬美元，未從非循環建設貸款中提取任何資金。

   

此外，該公司的遞延融資成本為20萬美元。這些遞延融資成本被記為在精簡的綜合資產負債表中對長期債務的減少。

   

本公司已同意各種財務契約，包括最低流動資金和最低有形淨值。截至2018年3月31日，該公司遵守所有公約。

(8)威斯康星州經濟發展税收抵免

2015年第一季度，該公司與威斯康星州經濟發展公司(“WEDC”)達成協議，如果該公司在資本投資上花費2，630萬美元，並在7年內在威斯康星州建立和維持758個全職頭寸，則可獲得900萬美元的可退還税收抵免。税收抵免首先用於抵減應繳税款，如果沒有這樣的債務存在，税收抵免要求將以現金償還給公司。每年可退還的税收抵免的最高金額是固定的，公司通過在七年期間達到某些資本投資和創造就業的門檻來獲得抵免。如果公司獲得並獲得創造就業的税收抵免，但在協議結束前不維持這些全職職位，公司可能被要求將這些抵免退還給WEDC。

公司在創造就業機會和進行資本投資時記錄所得税收抵免。税收抵免額作為負債入賬，並攤銷為預期福利期間業務費用的減少額。資本投資所得的税收抵免被確認為在所購資本資產預期壽命內折舊費的抵銷。與創造就業有關的税收抵免被確認為對本協議有效期內運營費用的抵消，因為公司必須在7年期間保持最低的全職職位水平。

截至2018年3月31日，該公司已獲得780萬美元的税收抵免，並已從WEDC收到240萬美元的付款。未付部分為540萬美元，其中190萬美元為預付費用和其他流動資產，350萬美元為其他長期資產，這反映了預計何時開始徵收可退還的税收抵免。截至2018年3月31日，該公司還記錄了190萬美元的其他短期負債和320萬美元的其他長期負債，這反映出税收抵免攤銷的預期收益將減少未來的運營費用。

在截至2018年3月31日的三個月內，該公司攤銷了作為減少運營費用而獲得的40萬美元税收抵免。在截至2017年3月31日的三個月內，該公司攤銷了30萬美元的税收抵免，以減少運營費用。

(9)可兑換票據

2018年1月17日，該公司發行並出售了總額為690.0百萬美元的本金總額為1.0%的可轉換債券(“債券”)，到期日為2025年1月15日(“到期日”)。該批債券以每年1.0%的固定利率計算利息，由2018年7月15日起，每年1月15日及7月15日起，每半年繳付一次欠款。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應付的發行費用後，債券發行的淨收益約為671.1美元。

在2024年7月15日之前，票據只有在發生某些事件時和在某些時期內才可兑換，這是關於“票據”(“印有義齒”)的契約所規定的，此後，直至業務結束為止。

24

 

目錄

在到期日之前的第二個預定交易日。在公司的選舉中，債券將被轉換為現金、公司普通股的股份(如果適用的話，以現金代替任何部分股份)，或現金和公司普通股的組合。在2024年7月15日或該日後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日結束為止，持有人可隨時轉換其債券。

公司的宗旨和政策是通過合併結算來解決所有的轉換。債券的初始轉換率為每1，000美元本金13.2569股普通股，相當於公司普通股每股約75.43美元的初始轉換價格。換算率在某些特定事件發生時可作調整，但不按應計利息和未付利息進行調整。此外，持有債券的人士，如與“基本改變”(如義齒所界定的)有關而轉換債券，則在某些情況下，有權提高轉換率。

如公司經歷“基本改變”(如義齒的定義)，債券持有人可要求公司以現金形式回購全部或部分債券，其回購價格相等於擬回購的債券本金的100%，另加應計利息及未付利息。

該等債券是公司的高級無擔保債務，及(I)就其未來所有債務的支付權而言，該等債券的級別較高，而該等債務在支付該等債券的權利上是明確附屬的；與公司所有並非如此附屬、無抵押負債的未來負債的支付權相等；。(Ii)實際上較我們所有現有及未來的有擔保負債低劣；及(B)該等債券是公司的高級無擔保債務。其他有擔保債務，以保證該負債和其他有擔保債務的資產的價值為限；及(Iii)在結構上從屬於公司附屬公司的所有負債及其他負債。

雖然債券目前在2018年3月31日公司精簡的綜合資產負債表上作為長期分類，但未來的可兑換性和由此產生的負債資產負債表分類將在每個季度報告日進行監測，並將根據公司普通股在規定的計量期間的市場價格進行分析。如果債券持有人有權選擇在規定的計量期間內的任何時候轉換這些票據，則這些票據將被視為當前義務，並被歸類為債券。

在現行會計準則下，實體必須以反映發行人經濟利息成本的方式，分別核算可轉換債務票據(如“票據”)的負債和權益部分，這些債務和權益部分在轉換後可全部或部分以現金結算。該票據的賠償責任部分的估值方式反映了在發行之日類似的不可兑換票據的市場利率。負債部分的初始賬面價值為495.1百萬美元，是使用6.0%的假定借款利率計算的。代表轉換期權的194.9百萬美元的權益部分是通過從債券面值中扣除負債部分的公允價值來確定的，並在發行日記錄在合併資產負債表上的額外已付資本中。該權益部分被視為債券負債部分的折扣，該部分在債券的七年期內使用有效利率法攤銷。只要繼續符合股權分類的條件，股權部分就不會被重新計量。

該公司根據債券的相對價值分配了約1 880萬美元的交易費用，用於發行債券的負債和權益部分，其中1 310萬美元用於貼現債券。負債部分的交易費用按債券七年期的利息費用攤銷，股權部分的交易費用與股東權益中的權益部分相抵。

該等債券並無任何財務或營運契約，或對公司派發股息、發行其他負債或發行或回購證券的任何限制。

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目錄

扣除折扣和2018年3月31日遞延融資費用後的債務構成如下：

(單位：千)

    

 

    

 

校長

 

$

690,000

 

債務貼現淨額

 

 

(190,206)

 

遞延融資費用

 

 

(13,106)

 

淨賬面金額

 

$

486,688

 

(10)關聯方交易

2017年5月，該公司與一家以非員工董事為主體的公司簽訂了招聘及相關服務的專業服務協議。根據該協議，預計該公司將在2017年和2018年期間支付總計40萬美元的現金。該公司在2018年3月31日終了的三個月內共支付了5萬美元的費用。該公司為截至2018年3月31日的三個月支付了5萬美元，而截至2017年3月31日的三個月則沒有付款。

2017年11月，該公司對一家供應商進行了10%的投資，詳見注2。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，該公司分別向該供應商支付了5.8萬美元和0美元的採購費用。

(11)最近的會計聲明

2014年5月，財務會計準則委員會發布了ASU第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(主題606)。該公司於2018年1月1日通過了本指南。更多討論見注2。

2016年1月，財務會計準則委員會發布了題為“金融工具-總體：金融資產和金融負債的確認和計量”(“更新2016-01”)的ASU No.2016-01，更新2016-01修改了實體衡量股權投資和金融負債公允價值變化的方式。在新的指導下，各實體將必須衡量不導致合併的股權投資，這些投資不按公允價值入賬，並確認淨收入的任何公允價值變化，除非這些投資符合新的實用例外。實用的例外情況將適用於那些沒有容易確定的公允價值且不符合根據ASC 820“公允價值計量”估算公允價值的實際權宜之計的股權投資，因此，這些投資可以按成本計量。更新2016-01將對公司從2018年1月1日開始的財政年度及隨後的中期生效。2018年2月，ASU第2018-03號“金融工具的技術糾正和改進-總體(分議題825-10)：確認和計量金融資產和金融負債”(“更新2018-03”)對更新2016-01作了進一步修訂。更新2018-03澄清了“2016-01更新”中發佈的指導意見的某些方面。從2017年12月15日至2018年6月15日財政年度開始的公共商業實體，在2018年6月15日以後的過渡時期之前不需要通過這些修正。只要通過了更新2016-01，就允許早日通過。該公司於2018年1月1日通過了更新2016-01。公司目前正在評估採用更新2018-03將對公司精簡的合併財務報表產生的影響。公司預計新的指引不會影響公司精簡的合併財務報表，因為公司已經採用了更新2016-01。

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-02，租約(主題842)，(“更新2016-02”)，其中要求承租人確認根據以往公認會計原則歸類為經營租賃的租約的租賃資產和租賃負債。本更新中的修訂適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的過渡時期。出租人必須在最早提出的租期開始時，使用修正的追溯方法確認和衡量租約。該公司預計將在2019年採用該指南。該公司目前正在評估採用更新2016-02將對公司精簡的合併財務報表產生的影響；然而，由於公司有幾個租賃，資產和負債預計在採用時會增加使用權資產和租賃負債。

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目錄

2016年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-15號“現金流量表”(主題230)：某些現金收入和現金付款的分類(“更新2016-15”)。目前的公認會計原則不是不明確，就是沒有包括“更新2016-15”修正案中所包括的八個現金流量分類問題的具體指導意見。這些修正是對公認會計原則的改進，因為它們為八個問題中的每一個問題提供了指導，從而減少了目前和未來在實踐中的多樣性。2018年1月1日，該公司採用了這一指導方針，對公司精簡的合併財務報表沒有任何影響。

2016年10月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-16號，所得税(主題740)：庫存以外資產的實體內部轉移(“更新2016-16”)。這一修正案改進了對非存貨資產的實體內轉移的所得税後果的會計核算。該公司於2018年1月1日採用了這一指導方針，對公司精簡的合併財務報表沒有任何影響。

2016年11月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-18號“現金流動報表”；“限制性現金”(“更新2016-18”)。更新2016-18為現金流量表中限制現金的分類提供了指導。該公司於2018年1月1日採用了這一指導方針，由於該公司沒有有限的現金，因此對該公司精簡的合併財務報表沒有任何影響。

2017年5月，財務會計準則委員會發布了ASU第2017-09號“薪酬-股票補償(主題718)：修改會計的範圍”(“更新2017-09”)。更新2017-09提供指導，以確定哪些改變的條款和條件的股票支付獎勵要求實體應用修改會計下的主題718。該公司於2018年1月1日採用了這一指導方針，對公司精簡的合併財務報表沒有任何影響。

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目錄

項目2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

以下對精確科學公司財務狀況和經營結果的討論和分析(連同其子公司“確切”、“我們”或“公司”)應與本季度10-Q表其他部分所列的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。經審計的財務報表及其附註，以及管理部門對本公司2017年12月31日終了年度10-K表年度報告(“2017年表10-K”)的討論和分析。

前瞻性陳述

這份關於表10-q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在納入這些章節所建立的“安全港”的範圍。前瞻性陳述是基於某些假設和描述我們未來的計劃、戰略和期望，一般是通過使用前瞻性術語來識別的，如“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”或其他類似的詞語。除歷史事實陳述外，本季度10-Q報表中關於我們的戰略、前景、財務狀況、業務、成本、計劃和目標的所有陳述都是前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，除其他外，我們就預期的未來經營業績、銷售和營銷工作的預期結果、付款人償還費用的預期以及我們產品開發工作的預期結果所作的陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們只是基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受制於內在的不確定性、風險和環境中難以預測的變化，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性報表中所顯示的大不相同.因此，您不應該依賴這些前瞻性聲明中的任何一個.導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性聲明中所述的情況大不相同的重要因素包括：我們成功和有利可圖地推銷我們的產品和服務的能力；病人和保健提供者接受我們的產品和服務；我們滿足對我們產品和服務的需求的能力；醫療保險公司和其他付款人是否願意支付費用。並充分補償我們的科洛洛加測試；來自其他癌症篩查和診斷產品和服務的競爭的數量和性質；通過、修改或廢除任何醫療改革法律、規則、秩序、解釋或政策的影響；對我們產品和服務的定價、覆蓋範圍和補償發生變化的影響，包括但不限於保護獲得的機會。2014年“醫療保健法”；美國預防服務工作隊、美國癌症協會和國家質量保證委員會等組織發佈的關於癌症篩查或我們的產品和服務的建議、指南和質量指標；我們成功開發新產品和服務的能力；我們成功建立和維持協作、許可和供應商安排的能力；我們維持監管批准和遵守適用規定的能力條例；以及風險因素和管理部門討論和分析2017年表10-K的財務狀況和結果時所述的其他風險和不確定因素，並隨後就表10-Q提交季度報告。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性的聲明，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新的信息、未來的發展或其他原因，都可能不時作出。

概述

我們是一家分子診斷公司，目前致力於早期發現和預防一些最致命的癌症。我們開發了一種準確的、無創的、對病人友好的篩查測試，名為科洛洛德，用於大腸癌和癌前的早期檢測，我們目前正在為其他類型的癌症開發更多的檢測，目的是成為癌症診斷領域的領先者。

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目錄

我們的科洛格試驗

結直腸癌是美國癌症死亡的第二大原因，也是美國非吸煙者癌症死亡的主要原因。在美國，每年大約有：

·

結直腸癌新發病例14萬例

·

51 000人死於結直腸癌

結直腸癌治療是一個巨大的，不斷增長的醫療成本。截至2010年，美國每年在大腸癌治療上花費140億美元，預計到2020年每年的治療費用將達到200億美元。預計醫療保險患者的結直腸癌發病率將從2010年的106 000例上升到2030年的180 000多例。

人們普遍認為，結直腸癌是最可預防但預防最少的癌症之一。結直腸癌從癌前病變發展到轉移癌和死亡可能需要10-15年的時間。在疾病進展早期被診斷為癌症前病變或息肉或早期癌症的患者更有可能完全康復，而且治療費用較低。因此，美國癌症協會(ACS)建議所有50歲及以上的人定期接受結直腸癌篩查。在美國有超過8500萬的人推薦做常規的結直腸癌篩查，其中38%的人沒有按照目前的指導原則進行篩查。篩查指南的不遵守意味着近三分之二的結直腸癌診斷是在疾病的晚期階段進行的。第3期和第4期的5年生存率分別為70%和13%.我們認為，大量未接受篩查和篩查不足的人羣為患者提供了一次有益於患者的篩查測試的重要機會。

我們的cologuard試驗是一種非侵入性糞便dna(Sdna)篩選試驗，它利用多靶點的方法來檢測與結直腸癌和癌前相關的dna和血紅蛋白生物標記物。11種生物標記物被證明與結直腸癌和癌前密切相關。甲基化、突變和血紅蛋白結果通過專有算法結合在實驗室分析中，以提供單一的陽性或陰性報告結果。

2014年8月11日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Cologuard作為首個也是唯一的非侵襲性大腸癌篩查試驗。我們向FDA提交的Cologuard報告包括了我們關鍵的深度C臨牀試驗的結果，該試驗在美國和加拿大的90個地點註冊了10，000多名患者。我們的深C臨牀試驗的結果在2014年4月發表在“新英格蘭醫學雜誌”上。這項同行評審的研究“結腸直腸癌篩查的多目標糞便dna檢測”強調了科洛圖德在試驗人羣中的表現：

·

癌症敏感性：92%

·

Ⅰ和Ⅱ期癌症敏感性：94%

·

高度不典型增生敏感性：69%

·

特異性：87%

sDNA篩選的競爭優勢可能會提供一個重要的市場機會。如果這項測試是由8500萬合格的美國篩查人羣中的40%使用，每隔三年一次，如果每項測試的平均收入為500美元，我們估計我們每年的Cologuard收入將超過55億美元。

我國的國產化戰略

我們的商業化戰略包括三個主要因素，集中在醫生，病人，和付款人。

醫生和病人

我們的銷售團隊積極與醫生和他們的員工接觸，強調結直腸癌篩查的必要性，教育他們瞭解科洛格的價值，並將他們納入我們的醫生訂購系統，使他們能夠開具檢驗處方。我們的重點是特定的醫生，基於他們的科洛格，秩序，歷史和訂購潛力的結合，以及醫生團體和更大的地區和國家衞生系統。

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目錄

確保納入指導方針和質量措施是我們的醫生參與戰略的一個關鍵部分，因為許多醫生在制定篩查建議時都依賴於這些指南和質量措施。2016年6月，美國預防服務工作隊(USPSTF)發佈了一份最新的結直腸癌篩查建議聲明，並將50歲開始持續到75歲的大腸癌篩查定為“A”級。聲明指定了七種篩選方法，包括FIT-DNA(也就是Cologuard)。

美國許多專業的結直腸癌篩查指南，包括ACS和國家綜合癌症網絡(NCCN)的指南，都建議定期使用各種方法進行篩查。自2008年以來，ACS認可的聯合結直腸癌篩查指南已將sDNA篩查技術作為一種篩查選擇，用於檢測平均風險為50歲、無症狀的個人結直腸癌。更早。2014年10月，ACS更新了其結直腸癌篩查指南，具體將科洛洛德作為一項推薦的篩查測試。2016年6月，NCCN更新了其結直腸癌篩查指南，每隔三年一次在推薦篩查清單中增加一次sDNA篩查。

2016年10月，國家質量保證委員會(NCQA)在2017年醫療效果數據和信息集(HEDIS)措施中納入了為期三年的Cologuard測試。美國90%以上的健康計劃都是基於HEDIS來衡量質量的。2017年4月，美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)在2018年更新的“聯邦醫療保險優勢星級”(Medicare Advantage Star Ratings)項目中納入了Cologuard。

Cologuard的價值主張的一個關鍵部分是我們的合規計劃，其中包括積極參與患者和提供者的工作。這種以客户服務為導向的活動旨在幫助患者完成由他們的提供者為他們訂購的科洛格測試。

在Cologuard推出後，我們發起了一項重大的公關工作，讓美國的患者參與進來，並在數字、社會、印刷和其他渠道開展了以人口為目標的直接面向病人的廣告活動。2016年，我們開始了一場全國性的電視廣告宣傳活動，全國有線電視和聯合節目中的大部分廣告都被我們的目標患者羣體廣泛觀看。在2017年的第二和第三季度，我們以新的30秒廣告延長了這項運動，目的是提高我們廣播媒體的成本效益。2018年，我們計劃保持目前的電視廣告努力，加快對數字和社交媒體的投資，並建立戰略品牌合作伙伴關係，以提高對科洛格的認識。

付款人

我們的付款人僱傭策略的基石是從CMS那裏獲得保險。聯邦醫療保險覆蓋了大約47%的病人，他們接受了科洛格的篩查。2014年10月9日，CMS在與FDA並行的審查過程之後，發佈了“全國覆蓋範圍確定”(“NCD”)。Cologuard是FDA批准並由CMS通過該過程進行的第一次篩選測試。如“非傳染性疾病法”所述，醫療保險B部分每三年為符合下列所有標準的受益人提供一次醫療保險：

·

50至85歲，

·

無症狀(沒有結直腸疾病的跡象或症狀，包括但不限於下消化道疼痛、大便出血、腸道潛血試驗陽性或糞便免疫化學試驗)，以及

·

患結直腸癌的平均風險(如無腺瘤性息肉、結直腸癌或炎症性腸病的個人病史，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎；沒有結直腸癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉病或遺傳性非息肉病的家族史)。

根據2017年臨牀實驗室的收費表，CMS以每次測試512.43美元的費率償還了科洛加德。根據2018年1月1日生效的2014年“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)，Cologuard的醫療保險補償率設定為508.87美元，這是2016年1月1日至2016年6月30日期間科洛古德私人支付利率的數量加權中值。我們預計2018年建立的CMS償還率將保持三年不變，然後在2019年1月1日至2019年6月30日的數據收集期間，根據Cologuard私人支付人費率的數量加權中值進行重置。從合作醫療支付的款項目前需要固存。

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除了醫療保險報銷外，我們還尋求從商業支付者那裏獲得有利的保險和網絡內報銷協議。大多數商業支付者已經為Cologuard發佈了積極的保險決定，我們已經與幾個支付方簽訂了合同，將Cologuard作為一種網絡服務。與付款人的網絡協議有不同的條款和條件，包括償還率、期限和終止.在我們通常的業務過程中，我們有時會簽訂新的協議，某些現有的協議可能到期而不延期，而其他一些現有的協議可能會被我們或第三方付款人提前終止。我們相信，商業付款人是否償還國藥，須視乎多項因素而定，包括付款人是否確定它對結直腸癌是敏感和特定的；不是實驗性或研究性的；經主要機構的指引批准或推薦；可靠、安全和有效；在醫學上是必需的；適合特定病人；以及符合成本效益。補償也可能會受到是否是網絡中的一個給定的付款人。此外，一些付款人可能會申請不同的醫療管理要求，包括要求他們在願意支付費用之前，必須事先授權進行科洛科德測試。其他付款人可以進行事後審查或審核，這可能導致付款回收.醫療管理，如事先授權和事後審查或審計，可能要求我們，病人，或醫生向付款人提供廣泛的醫療記錄和其他信息。

科洛洛德的覆蓋範圍也可能全部或部分取決於付款人是否決定，或法院和(或)管理當局決定，根據規定某些結直腸癌篩查服務覆蓋範圍的適用聯邦或州法律，是否需要覆蓋。例如，“病人保護和平價醫療法案”(“ACA”)第2713條規定，某些健康保險公司必須包括基於證據的項目或服務，這些項目或服務在USPSTF目前的建議中實際上具有“A”或“B”的評級，而不強加任何病人費用分攤(“ACA授權”)。同樣，聯邦法規要求醫療保險優惠計劃涵蓋“A”或“B”等級的預防服務，而不需要分擔病人的費用。繼2016年6月對USPSTF結直腸癌篩查建議聲明的更新後，CMS發佈了一份最新的醫療保險優惠計劃覆蓋通知的證據，其中確認此類計劃必須包括每三年一次的Cologuard保險，而不需要分擔病人的費用。雖然我們相信ACA的授權將要求大多數健康保險公司在不分擔病人費用的情況下(經過最初階段-從更新的USPSTF建議聲明之日起一到兩年之間，視某一計劃年開始的日期而定)，但某些健康保險公司可能會不同意並決定不包括科洛格保險公司。我們或患者可能很難直接執行ACA的授權，我們可能需要依靠國家採取強制行動，而他們可能選擇不這樣做。此外，將來ACA的任務也有可能被廢除或大幅度修改。

我們相信，質量指標可能會影響支付人的覆蓋範圍和合同決定，以及醫生的癌症篩查程序。一些政府和私人支付者正在採用按業績付費的計劃，這種方案根據記錄在案的質量指標、成本效率或病人結果來區分醫療服務的支付。付款人可以尋求質量措施，如HEDIS和CMS明星評級，以評估護理的質量。我們認為，納入HEDIS措施和明星評級措施可能會對支付人償還科洛格爾德的意願產生積極影響，也可能會影響醫生開具檢驗處方的意願。

我們的臨牀實驗室設施

作為我們商業化戰略的一部分，我們建立了一個先進的、高度自動化的實驗室設施，這是根據聯邦臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的要求認證的，以處理Cologuard測試並提供病人結果。我們的商業實驗室設在威斯康星州麥迪遜的一個5萬平方英尺的工廠裏。在我們的實驗室，我們目前有能力每年處理大約200萬次測試。我們正在擴大我們目前的設備，以增加我們實驗室的處理能力，到2018年年底，每年超過300萬次測試。

2017年第四季度，我們開始在威斯康星州麥迪遜建造一個新的臨牀實驗室，預計將於2019年年中完工。我們預計，到2019年年底，我們在這兩個設施的總實驗室容量將達到每年約500萬次。

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目錄

成品油管道

我們還在開發一條潛在的未來產品和服務管道。我們正在繼續與科洛古德公司的發展夥伴Mayo醫學教育和研究基金會(Mayo)合作，開發新的測試，目標是成為癌症早期檢測的領先者。我們相信，我們的專有技術平臺為進一步發展癌症診斷測試提供了堅實的基礎。通過我們與Mayo的合作，我們已經確定了幾種主要癌症的專有生物標誌物，包括肝癌和肺癌。我們成功地對七種主要癌症的組織樣本和四種主要癌症的血液樣本進行了驗證研究。

ACS估計，在2018年，42，000名美國人將診斷出肝癌，並造成30，000人死亡，其中四分之三將是肝細胞癌(HCC)。發病率和死亡率都在以每年約3%的速度增長。那些被診斷為肝硬化或乙型肝炎的人患肝癌的風險很高。有證據表明，在這些高危人羣中進行肝癌監測會導致更早的發現和改善結果。NCCN和美國肝病研究協會(AASLD)的指導方針建議這兩組人每六個月使用超聲波和血液生物標誌物甲胎蛋白(AFP)對HCC進行監測。然而，超聲和AFP對早期癌症的敏感性較差，這是監測的主要目標。我們目前正在尋求開發一種血液生物標誌物測試，作為替代超聲和AFP用於肝癌監測。我們在2016年發表了一項小的病例對照研究，顯示了使用基於血液的甲基化標記板檢測肝癌的高準確性。

ACS估計，2018年美國將有234，000人被診斷為肺癌，導致154，000人死亡。目前，半數以上的肺癌病例是在症狀出現後，即5年生存率處於較低個位數的晚期確診的。我們目前正在尋求開發一種基於血液的生物標誌物測試，以幫助通過計算機斷層掃描(CT)或其他掃描發現的肺結節患者早期發現肺癌。這樣的檢測可能有助於減少不必要的活檢和其他後續程序的數量，從而降低成本和改善健康結果。

我們還在繼續探索改善科洛格魯的機會，包括可以降低我們的商品成本或擴大對不同患者羣體的使用的改進。

我們如何認識收入

對於進行的測試，如果我們有一個商定的償還率，或者我們可以估計在交付完成時我們最終將收取的金額，我們確認相關收入在交付給訂購醫療服務提供商時以權責發生制計算。權責發生制費率是基於既定的記帳率減去合同和其他調整，從而產生我們期望最終收取的數額。我們確定我們期望最終收取的金額是按付款人或按協議計算的.預期金額通常低於，如果適用的話，應由幾個因素商定的償還金額，如任何病人共同支付的金額，次級付款人的存在和索賠拒絕。在最終收款時，從付款人和病人那裏收到的估計費用總額將與以前的收款估計數進行比較，並在必要時調整合同津貼。最後，我們是否應按權責發生制確認索賠收入，並隨後確定估計收費額發生變化的判斷，我們的財務結果在未來幾個季度可能會受到負面影響。歷史上，我們的部分收入被確認為收入的一部分。當我們無法合理估計最終將從付款人處收取的金額時，現金收據。從2017年第一季度起，我們確定我們有能力合理估計最終將從所有支付方收取的金額，包括病人費用分攤的影響。因此，我們現在確認所有收費要求的收入按權責發生制計算。

我們每項測試的平均償還費用，如下文所述，截至2018年3月31日和2017年3月31日分別約為452美元和418美元。這個累積平均補償率會隨時間而改變，原因包括多個因素，例如付款人的醫療保險決定、付款人組合的改變、與付款人簽訂的合約的影響、付款人準許的款額的改變、我們成功地贏得付款上訴的能力、就先前被拒絕的索償要求與付款人達成的和解，以及我們向付款人及個別病人收取現金付款的能力。歷史平均償還額不一定表示今後的平均償還額。

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目錄

我們計算了每項測試的平均補償，在12個月的基礎上，所有測試至少有6個月的歷史，因為從一些付款人和病人那裏收取費用可能要花那麼長時間，或者在某些情況下更長。因此，2018年3月31日和2017年3月31日每次測試的平均償還額分別為在截至2017年9月30日和2016年9月30日的12個月期間通過這些測試日期收集的現金總額，除以在同一期間進行的測試次數。

2018年優先事項

2018年我們的首要任務是：(1)繼續加強我們的核心Cologuard業務，包括增加大約200名代表的全國銷售隊伍，這將使我們的銷售人員總數達到550人左右；(2)為未來的需求做好準備，包括繼續投資於人員、流程、技術和系統來建設能力；(3)通過發展更多的癌症來擴大我們的產品管道。診斷測試，可能包括肝癌和肺癌測試，我們預計這將導致我們的研究和開發開支的實質性增加。

業務結果

自成立以來，我們已經產生了巨大的虧損，截至2018年3月31日，我們的累計赤字約為900.0美元。我們預計在不久的將來會繼續遭受損失，而且我們可能永遠也無法實現盈利。

實驗室服務收入。我們的實驗室服務收入是通過使用我們的Cologuard測試進行篩選服務而產生的。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中，我們分別完成了大約186，000次和100，000次科洛格試驗，分別創造了9，030萬美元和4，840萬美元的實驗室服務收入。收入增加的主要原因是，本期間已完成的科洛格考試增加，每項考試確認的平均收入增加。

我們的成本結構。我們的銷售，一般和行政費用主要包括非研究人員的工資，辦公室費用，專業費用，銷售和營銷費用，以支持我們的商業化努力和非現金為基礎的補償。

銷售費用包括與庫存生產和使用、託運測試收集包、特許權使用費和實驗室服務費用有關的費用，以處理測試和向醫生提供結果。因此，在開展活動的期間，我們承擔測試費用，因此，毛利率佔實驗室服務收入的百分比可能會有所不同，因為在一段時期內發生的費用與後期確認的收入有關。

我們預計，我們的化驗服務的毛利率將繼續波動，並受科洛格測試量、操作效率、病人依從率、付款人組合、報銷水平以及付款人和病人的付款方式的影響。

銷售成本。截至2018年3月31日的三個月，銷售成本增至2290萬美元，而截至2017年3月31日的三個月為1700萬美元。銷售成本的增加主要是由於已完成的科洛格測試的增加。該公司分別在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月內完成了大約186，000次和100，000次科洛格試驗。

 

 

三個月到3月31日，

 

(以百萬計)

    

2018

    

2017

    

變化

 

生產成本

 

$

15.5

 

$

12.3

 

$

3.2

 

人事費用

 

 

4.3

 

 

2.4

 

 

1.9

 

設施和支助費用

 

 

2.3

 

 

2.0

 

 

0.3

 

股票補償

 

 

0.7

 

 

0.3

 

 

0.4

 

其他銷售費用

 

 

0.1

 

 

 —

 

 

0.1

 

銷售費用總額

 

$

22.9

 

$

17.0

 

$

5.9

 

33

 

目錄

研發費用。2018年3月31日終了的三個月，研發費用增加到1490萬美元，而2017年3月31日的三個月為800萬美元。研發費用的增加主要是由於人員數量的增加和我們管道的直接研究與開發費用的增加而造成的。

 

 

三個月到3月31日，

 

(以百萬計)

    

2018

    

2017

    

變化

 

直接研發費用

 

$

6.4

 

$

3.1

 

$

3.3

 

人事費用

 

 

4.7

 

 

3.0

 

 

1.7

 

股票補償

 

 

2.1

 

 

1.0

 

 

1.1

 

其他研究和開發

 

 

1.1

 

 

0.5

 

 

0.6

 

法律和專業費用

 

 

0.6

 

 

0.4

 

 

0.2

 

研究和開發費用共計

 

$

14.9

 

$

8.0

 

$

6.9

 

一般和行政費用：2018年3月31日終了的三個月，一般費用和行政費用增至3 560萬美元，而截至2017年3月31日的三個月為2 010萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因是人事費用、設施和支助費用、法律和專業費用以及以股票為基礎的補償，以支持公司的總體增長。

 

 

三個月到3月31日，

 

(以百萬計)

    

2018

    

2017

    

變化

 

人事費用

 

$

14.0

 

$

7.8

 

$

6.2

 

設施和支助費用

 

 

7.8

 

 

4.0

 

 

3.8

 

股票補償

 

 

7.2

 

 

3.3

 

 

3.9

 

專業和法律費用

 

 

4.6

 

 

3.8

 

 

0.8

 

其他一般和行政

 

 

2.0

 

 

1.2

 

 

0.8

 

一般和行政費用共計

 

$

35.6

 

$

20.1

 

$

15.5

 

銷售和營銷費用。截至2018年3月31日的三個月，銷售和營銷支出增至5，340萬美元，而截至2017年3月31日的三個月，這一數字為3，880萬美元。銷售和營銷費用的增加是由於招聘了更多的銷售和營銷人員，並增加了我們的廣告和耐心營銷工作，這是我們正在進行的Cologuard測試商業化的一部分。

 

 

三個月到3月31日，

 

(以百萬計)

    

2018

    

2017

    

變化

 

直接營銷成本和專業費用

 

$

26.4

 

$

20.9

 

$

5.5

 

人事費用

 

 

24.0

 

 

16.1

 

 

7.9

 

股票補償

 

 

2.5

 

 

1.5

 

 

1.0

 

其他銷售和營銷

 

 

0.5

 

 

0.3

 

 

0.2

 

銷售和營銷費用共計

 

$

53.4

 

$

38.8

 

$

14.6

 

投資收入。2018年3月31日終了的三個月，投資收入增至370萬美元，而截至2017年3月31日的三個月為60萬美元。投資收入的增加是由於截至2018年3月31日的三個月的平均現金和有價證券餘額的增加和投資平均回報率的提高。

利息費用。2018年3月31日終了的三個月實現了650萬美元的淨利息支出，而2017年3月31日終了的三個月的淨利息支出為5萬美元。2018年1月，我們發行了690.0美元的可轉換債券，在截至2018年3月31日的三個月裏，我們發行了650萬美元的利息支出，其中510萬美元與債務貼現的攤銷和債務發行成本有關。餘下的140萬美元與所述利息有關，該利息將在該年內以現金支付。截至2017年3月31日的三個月的利息支出與我們在威斯康星州麥迪遜的一個設施的抵押貸款有關，該貸款是在2015年6月開始的。

34

 

目錄

流動性與資本資源

自成立以來，我們主要通過公開發行普通股和可轉換債務，以及通過出售科洛格公司的收入，為我們的業務提供資金。截至2018年3月31日，我們有大約148.7美元的現金和現金等價物，以及大約893.5百萬美元的有價證券。

我們對有價證券的所有投資都是固定收益投資，所有投資都被認為是可以出售的.這個投資組合的目的是提供流動資金和本金的安全，同時努力達到最高的回報率。我們的投資政策將投資限制在由具有投資等級信用評級的機構發行的某些類型的工具上，並按類型和發行者對到期日和集中度進行限制。

2018年3月31日終了的三個月用於經營活動的淨現金為3 850萬美元，而截至2017年3月31日的3個月為3 360萬美元。2018年3月31日終了的三個月裏，現金主要用於經營活動，以彌補我們的淨虧損。

2018年3月31日終了的三個月，投資活動使用的淨現金為562.7百萬美元，而截至2017年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2 390萬美元。2018年3月31日終了的三個月用於投資活動的現金比2017年同期增加，主要是購買和到期有價證券的時間安排所致。不包括購買和到期有價證券的影響，2018年3月31日終了的三個月，用於投資活動的淨現金為1，540萬美元。這些採購包括1 530萬美元的財產和設備，以及0.1美元的內部開發軟件。在2017年同期，購置了270萬美元的財產和設備。2018年3月31日終了的三個月內，財產和設備採購增加的主要原因是實驗室設備採購、計算機設備和計算機軟件採購的增加，以及正在建設中的資產，以便繼續擴大我們的業務規模。

2018年3月31日終了的三個月，融資活動提供的淨現金為672.4百萬美元，而截至2017年3月31日的三個月為3，000美元。截至2018年3月31日的三個月，融資活動提供的現金與2017年同期相比有所增加，主要原因是我們在2018年1月發行可轉換債券的收益。

我們預計，2018年3月31日手頭的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們目前的運營計劃至少在未來12個月提供資金。然而，我們可能需要籌集更多的資金，以充分資助我們目前的戰略計劃，其中包括成功地將科洛格公司商業化，以及開發一條未來產品的管道。如果我們不能獲得足夠的額外資金，使我們能夠通過完成這項計劃來資助我們的業務活動，我們的業務結果和財務狀況將受到重大的不利影響，我們可能需要推遲執行我們的計劃，否則就會縮減我們的業務。即使我們成功地籌集到額外的資金，我們也不能保證我們的業務將產生足夠的現金流量，使我們的業務變得有利可圖。

我們的具體合同義務表載於管理部門關於2017年財務狀況和運營結果的討論和分析(表10-K)。2018年1月，我們發行了總額為690.0百萬美元的本金總額為1.0%的可轉換債券(“債券”)，將於2025年1月15日到期，除非提前轉換。我們可能不會在2025年1月15日前贖回債券。債券持有人只有在某些情況下，才可在2024年7月15日前轉換債券，而在2024年7月15日或該日後，持有人可隨時轉換其債券。如本季報合併財務報表的附註9所述，債券按每年1.0%的固定利率計算利息，自2018年7月15日起，每年1月15日及7月15日每半年支付一次欠款。2018年3月31日終了的三個月期間的合同債務。

關鍵會計政策和估計

管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出影響報告的資產和負債數額以及或有資產披露的估計和假設。

35

 

目錄

財務報表之日的負債以及報告所述期間的收入和支出。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與收入確認，税收立場和股票基礎的補償。我們的估計依據的是歷史經驗和在當時情況下被認為是適當的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們2017年表格10-K中的財務報表附註2中得到了更全面的描述，但我們認為，以下會計政策和判斷對於幫助充分理解和評估我們報告的財務結果至關重要。

收入確認

實驗室服務收入。我們的實驗室服務收入是通過使用我們的Cologuard測試進行診斷服務產生的，這項服務是在病人的測試結果交付給訂購醫生後完成的。我們根據ASC主題606“與客户的收入合同”(“ASC 606”)記帳收入，我們於2018年1月1日採用了改進的回顧性方法。我們選擇適用於所有合約，採用經修訂的追溯方法並不影響我們以前所報告的金額，亦不需要在採用時作出累積影響調整，因為我們在ASC 606下確認收入的方法，類似於採用前所用的方法。因此，我們無須披露每項財務報表細項的數額。由於適用新標準和對重大變化的解釋而受到影響。

ASC 606的核心原則是，我們確認收入，以反映我們期望得到的考慮，以換取這些貨物或服務，以反映承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入，我們根據這一核心原則確認收入，考慮的關鍵方面包括：

合同

我們的顧客就是病人。不過，我們並沒有與病人訂立正式的補償合約，因為正式的補償合約，包括國家承保範圍的釐定，是與付款人訂立的，因此，我們會根據其他慣常的商業慣例，與病人訂立合約。

·

合同的批准是通過病人的醫生提交的命令和病人的樣品返回來確定的。

·

我們有義務在收到病人的樣本後進行診斷服務，病人和/或適用的付款人有義務償還我們根據病人的保險福利提供的服務。

·

付款條件取決於病人現有的保險福利，包括我們和付款人之間建立的承保決定和適用的報銷合同的影響，除非病人是一個自給病人，我們要求病人在我們將託收包寄給病人之前付款。

·

一旦我們將病人的檢驗結果交付給訂購醫生，與病人的合同就具有商業實質，因為我們在法律上能夠收取付款並向保險人和/或病人付款，而不論付款人的合同狀況或病人的保險福利狀況如何。

·

我們的考慮被認為是可變的，我們認為收集這種考慮是可能的，只要它是不受限制的。

履約義務

履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務(或一捆貨物或服務)的承諾。我們的合同只有一項履行義務，在提供服務時得到滿足，最終是向訂購醫生交付病人的Cologuard測試結果。對訂購醫師的有效測試結果通常少於兩週。

36

 

目錄

因此，我們選擇實用的權宜之計，因此，我們不披露未履行的履行義務的價值。

交易價格

交易價格是指我們期望通過將承諾的貨物或服務轉讓給客户而收取的價款，但不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。從與客户簽訂的合同中期望得到的考慮可以包括固定金額、可變金額，或者兩者兼而有之。

從我們的合同中得到的考慮被認為是可變的，儘管在任何合同中都沒有明確説明這種變化。相反，隱含的變異性是由幾個因素造成的，如合同調整的數量、任何病人的共同支付、免賠額或遵從性激勵、次級支付者的存在和索賠拒絕。

我們使用期望值法估計變量的考慮量，該方法表示在可能的考慮金額範圍內的概率加權量之和。在估計可變費用的數額時，公司會考慮幾個因素，如歷史收藏經驗、病人保險資格和付款人報銷合同。

我們將交易價格中包含的可變代價限制在這種考慮的不受約束的部分。換句話説，在獲得額外信息或隨後解決與額外付款或退款相關的不確定性之前，我們確認不受重大逆轉影響的可變代價的收入。原始估計數與隨後的修訂(包括最終結算)之間的差異，表示可變考慮的估計數的變化，幷包括在作出這種修訂的期間內。截至2018年3月31日的三個月內，交易價格變動確認的收入為850萬美元。

我們會監察我們的交易價格估計，以反映在每個報告日期存在的情況。如果我們後來決定，我們會收取比我們原先估計的與病人的合約更多的代價，我們會在所確定的期間內，將交易價格的估計值(即向上調整的收入)計算在內。我們預期向病人收取的款額比我們原先估計的為少，我們一般會把這項改變記作交易價格估計值的下降(即調低收入調整)，但這種向下調整並不會導致已確認的累積收入大幅逆轉。

當我們沒有重大的歷史經驗或經驗具有有限的預測值時，對可變考慮的估計的限制可能導致在將病人的Cologuard測試結果交付給訂購醫生時無法確認收入，而確認通常發生在現金收訖之日。自2017年第一季度以來，我們確定我們的歷史經驗具有足夠的預測價值，因此不再有任何合同在向訂購醫生交付Cologuard測試結果時不確認收入。在截至2017年12月31日的12個月內確認的收入中，約430萬美元與某些支付者一次性影響有關，這些收入符合我們從2017年3月31日終了期間開始的應計制收入確認標準。這一次性影響中大約100萬美元與前一年完成的測試有關，我們的應計收入確認標準直到2017年才達到。

分配交易價格

整個交易價格分配給與病人簽訂的合同中所包含的單一履約義務。

時間點識別

我們的單一性能義務在某個時間點得到滿足，該時間點被定義為病人的成功測試結果交付給病人的訂購醫生的日期。我們認為這個日期是病人獲得對承諾的Cologuard測試服務的控制的日期。

37

 

目錄

合同餘額

收入確認、賬單和現金收款的時間會導致應收帳款和遞延收入在合併資產負債表上被壓縮。通常，賬單是在病人的測試結果交付給訂購醫生之後發生的，從而導致應收賬款。然而，我們有時會在完成科洛圖德測試結果之前從病人，特別是自付病人那裏得到預付款，從而導致延遲付款。收入。遞延收入餘額在向訂購醫生交付適用病人的測試結果後得到緩解。應收賬款和遞延收入的變化不受任何其他因素的重大影響。

截至2018年3月31日和2017年12月31日，遞延收入餘額包括在我們精簡的綜合資產負債表上的其他短期負債中，分別為20萬美元和20萬美元。

截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月確認的收入，在每個期間開始時的遞延收入餘額中分別包括56，000美元和0美元。

實用權宜之計

我們不調整交易價格的一個重要的融資部分的影響，因為在合同開始時，我們預計收集週期是一年或更短。

我們支付銷售佣金，因為攤銷期應該是一年或更短。這些費用記在銷售和營銷費用中。

無論是否獲得合同，我們都會承擔其他費用。這些費用主要涉及法律服務和病人通信(例如，履約提醒函)，這些費用在一般費用和行政費用中列支和入賬。

庫存：庫存按成本或市場價值(可變現淨值)的較低部分列報。我們使用先入先出法(FIFO)確定庫存成本.我們根據對未來需求和產品生命週期(包括到期)的內部估計來估計庫存的可收回性。我們定期分析我們的庫存水平，以確定在預期銷售前可能過期的庫存，或者其成本基礎超過其估計的可變現淨值，並酌情記錄銷售成本的費用。此外，我們在整個製造過程中所使用的材料都受到嚴格的質量控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再滿足質量規格或由於過期而過時，我們記錄銷售成本的費用，將這種無法銷售的庫存記作其估計的可變現淨值。

在過程驗證和其他不允許出售的研究和開發活動中發生的直接和間接製造成本已被用於研究和開發。

根據公認會計準則，所有基於股票的支付，包括授予僱員股票期權、限制性股票和限制性股票單位、基於市場計量的獎勵和根據僱員股票購買計劃(“espp”)購買的股票(如果某些參數未得到滿足)，都是根據公允價值在財務報表中確認的。採用蒙特卡羅模擬定價模型計算了基於市場計量的股票補償方案的授予日期公允價值。在確定股票期權、限制性股票和ESPP股票的公允價值時，使用了以下假設：

·

評估和確認-每個期權授予的公允價值是估計在授予日期使用Black-Schole期權定價模型。每個市場計量獎勵的公允價值都是在授予的日期上使用蒙特卡羅模擬定價模型來估算的。以服務為基礎的獎勵的公允價值，每個限制性股票單位獎勵是在授予之日，使用當日的收盤價。這些獎勵的估計公允價值在歸屬期內用直線法確認為費用。對於頒發給非僱員的獎勵，衡量日期是表演完成或獎勵生效的日期，以最早的日期為準。因此，非僱員獎勵將在每個報告期重新計量，直到最後衡量日期。裁決的公允價值被確認為

38

 

目錄

以股票為基礎的補償費用在所需的服務期內，一般為歸屬期.Black-Soles和MonteCarlo定價模型採用了以下假設：

·

期望值-期望值是以我們的歷史壽命數據為基礎的，是根據股票期權的平均歸屬期和合同期限來確定的。預期壽命的市場計量為基礎的獎勵是基於適用的表現期.

·

預期波動率-預期波動率是基於我們的歷史波動率數據的預期期限的獎勵。

·

無風險利率-我們使用的無風險利率在布萊克-斯科爾斯和蒙特卡洛估值模型的隱含收益率，目前在美國國債零息票問題上，一個同等的預期期限。

·

沒收-從2017年開始，我們採用了會計準則更新(“ASU”)第2016-09號，“補償-股票補償”(主題718)：改進基於員工股票的支付會計(“更新2016-09”)。隨着更新2016-09的通過，不再需要沒收估計數，實際沒收的影響在發生時記錄。截至2017年3月31日，對合並資產負債表的影響是40萬美元的累積效應調整，增加了開盤累積赤字和額外的實收資本。

每一項獎勵的公允價值是在贈款之日根據上述假設估算的，並在我們精簡的合併財務報表附註4中作了進一步説明。

可轉換債務。我們記賬的可轉換債務工具，可能是現金或股權轉換後，通過分離負債和權益組成部分的工具，以反映我們的不可轉換債務的借款利率。2018年1月，我們發行了690.0百萬美元的本金總額為1.0%的可轉換債券，到期日為2025年1月15日(“債券”)。我們根據市場參與者在債券定價中使用的假設，包括市場利率、信用狀況、收益率曲線和波動率，確定了債券負債部分的賬面金額。確定債務構成部分的公允價值需要使用會計估計和假設。這些估計和假設在性質上是判斷性的，可能對確定債務構成和相關的非現金利息支出產生重大影響。

我們向可轉換債務工具的股本部分撥款194.9百萬美元。該權益部分被視為債券負債部分的折扣，該部分在債券的七年期內使用有效利率法攤銷。此外，與“票據”有關的債務發行費用為1 880萬美元。我們根據債券的相對價值將費用分配給負債和權益部分。分配給負債部分的債務發行成本在債券的整個生命期內作為額外的非現金利息費用攤銷。分配給股權部分的交易費用與股東權益中可轉換債務工具的權益部分淨計。

最近的會計公告

2014年5月，財務會計準則委員會發布了ASU第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(主題606)。我們於2018年1月1日通過了這一指南。更多討論見注2。

39

 

目錄

2016年1月，財務會計準則委員會發布了題為“金融工具-總體：金融資產和金融負債的確認和計量”(“更新2016-01”)的ASU No.2016-01，更新2016-01修改了實體衡量股權投資和金融負債公允價值變化的方式。在新的指導下，各實體將必須衡量不導致合併的股權投資，這些投資不按公允價值入賬，並確認淨收入的任何公允價值變化，除非這些投資符合新的實用例外。實用的例外情況將適用於那些沒有容易確定的公允價值且不符合根據ASC 820“公允價值計量”估算公允價值的實際權宜之計的股權投資，因此，這些投資可以按成本計量。更新2016-01將在2018年1月1日開始的財政年度及隨後的中期生效。2018年2月，ASU第2018-03號“金融工具的技術糾正和改進-總體(分議題825-10)：確認和計量金融資產和金融負債”(“更新2018-03”)對更新2016-01作了進一步修訂。更新2018-03澄清了“2016-01更新”中發佈的指導意見的某些方面。從2017年12月15日至2018年6月15日財政年度開始的公共商業實體，在2018年6月15日以後的過渡時期之前不需要通過這些修正。只要通過了更新2016-01，就允許早日通過。我們於2018年1月1日通過了更新2016-01，目前正在評估通過更新2018-03將對我們精簡的合併財務報表產生的影響。我們預計新的指引不會影響我們精簡的綜合財務報表，因為我們已經通過了更新2016-01。

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2016-02，租約(主題842)，(“更新2016-02”)，其中要求承租人確認根據以往公認會計原則歸類為經營租賃的租約的租賃資產和租賃負債。本更新中的修訂適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的過渡時期。出租人必須在最早提出的租期開始時，使用修正的追溯方法確認和衡量租約。我們預計將在2019年通過該指南。我們目前正在評估通過更新2016-02將對我們精簡的合併財務報表產生的影響；然而，由於我們有幾個租約，資產和負債預計會隨着使用權資產和租賃負債的採用而增加。

2016年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-15號“現金流量表”(主題230)：某些現金收入和現金付款的分類(“更新2016-15”)。目前的公認會計原則不是不明確，就是沒有包括“更新2016-15”修正案中所包括的八個現金流量分類問題的具體指導意見。這些修正是對公認會計原則的改進，因為它們為八個問題中的每一個問題提供了指導，從而減少了當前和未來在實踐中的多樣性。我們於2018年1月1日通過了這一指南，對我們的現金流量表沒有任何影響。

2016年10月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-16號，所得税(主題740)：庫存以外資產的實體內部轉移(“更新2016-16”)。這一修正案改進了對非存貨資產的實體內轉移的所得税後果的會計核算。我們於2018年1月1日通過了這一指導方針，但它並沒有對我們精簡的合併財務報表產生影響。

2016年11月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-18號“現金流動報表：限制性現金”(“更新2016-18”)。更新2016-18為現金流量表中限制現金的分類提供了指導。我們於2018年1月1日通過了這一指導方針，它對我們的合併財務報表沒有影響，因為我們沒有有限的現金。

2017年5月，財務會計準則委員會發布了ASU第2017-09號“薪酬-股票補償(主題718)：修改會計的範圍”(“更新2017-09”)。更新2017-09提供指導，以確定哪些改變的條款和條件的股票支付獎勵要求實體應用修改會計下的主題718。我們於2018年1月1日通過了這一指導方針，對公司精簡的合併財務報表沒有任何影響。

表外安排

截至2018年3月31日，我們還沒有資產負債表外的安排。

40

 

目錄

項目3.市場風險的定量和定性披露

市場風險是指金融工具因其市場價格波動而發生價值變動而可能造成的損失風險。市場風險是所有金融工具固有的。我們對市場風險的敞口主要限於現金、現金等價物和有價證券。我們將現金、現金等價物和有價證券投資於美國政府及其機構的證券，以及投資級別高、流動性高的投資項目，這些投資包括商業票據、銀行存單、資產支持證券和公司債券，截至2018年3月31日，這些投資被列為可供出售的資產。我們將我們的現金等價物和有價證券置於高質量的金融機構，限制對任何一家機構的信貸敞口，並制定了有關多樣化和期限的投資指南，旨在維持安全和流動性。

與我們的金融工具相關的主要可量化市場風險是對利率變化的敏感性。利率風險是指市場利率的不利變化可能造成的損失。由於我們所持有的金融工具的性質，我們相信我們的金融工具組合不會對利率風險產生重大風險。

我們的資產和負債以美元計價。因此，我們認為沒有必要使用外幣合同或其他衍生工具來管理匯率的變化。我們現在沒有，也沒有計劃使用衍生金融工具進行投機或交易。然而，這些情況可能會改變。

項目4.管制和程序

截至本報告所涉期間結束時，我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務官的監督和參與下，對我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)頒佈的規則13a-15(E)規定的披露控制和程序的有效性進行了評估。評估，我們的首席執行官和首席財務官總結説，截至2018年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序使我們能夠記錄、處理、彙總和報告需要在規定期限內列入“外匯法案”文件的信息。我們的披露控制和程序包括旨在確保所要求的信息的控制和程序。我們在向證券交易委員會提交的定期報告中披露的信息是累積起來的，並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、財務和會計官員，或履行類似職能的人員，以便及時作出關於所需披露的決定。

在本報告所述的財政季度內，對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。

41

 

目錄

第二部分-其他資料

項目1.法律程序

我們目前並不是任何待決法律程序的當事方，我們認為這些訴訟將對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。不過，我們可能會不時受到在一般業務過程中所引起的各種申索及法律行動的影響。

項目1A。危險因素

我們的經營環境瞬息萬變，涉及的風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來的結果產生重大影響，其中一些風險是我們無法控制的。除了本報告中列出的其他信息外，我們認為最重要的風險和不確定因素將在第一部分“1A”中討論。在2017年的10-K表中，2017年表格10-K中描述的風險因素沒有發生實質性變化。

項目2.未登記的股本證券出售和收益的使用

不適用。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.地雷安全披露

不適用。

項目5.其他資料

2018年4月25日，Maneesh Arora辭去了公司高級副總裁和首席運營官以及董事會(“董事會”)成員的職務。阿羅拉從董事會辭職並非由於與公司有任何分歧，阿羅拉將在2018年12月31日(“過渡期”)之前的過渡期內繼續擔任公司的非執行僱員，在此期間，他將以諮詢身份向公司首席執行官(“首席執行官”)提供諮詢，協助公司有序運作。2018年4月25日，我們與阿羅拉先生簽訂了一份員工過渡協議，根據該協議，阿羅拉將在過渡期內繼續得到他在換職前得到的同樣的報酬，以換取他的索賠和他的繼續。遵守所有限制性契約。“僱員過渡協定”的副本與本季度報告(表10-Q)一起存檔，作為表10.4，並在此通過本參考文件納入其中。上述對“僱員過渡協議”的描述並不意味着是完整的，而是通過參照協議的全文加以限定的。

項目6.展覽

下列文件作為本表格10-Q的一部分提交。

陳列品
數

 

描述

 

 

 

3.1

 

註冊主任的第六份經修訂及複核的法團註冊證明書(先前以附表3.3提交於表格S-1的註冊陳述書(檔案編號333-48812)，於2000年10月27日提交，並以參考方式在此合併)

 

 

 

42

 

目錄

3.2

 

對註冊人第六次經修訂和重新登記的公司註冊證書的第一修正案(先前作為公司2014年股東年會最後委託書附錄B提交，2014年6月20日提交，並以參考方式在此納入)

 

 

 

3.3

 

第三，註冊官的法律修訂和恢復程序(以前以表3.3提交給註冊人關於2017年9月30日終了期間10-Q表的季度報告，並在此以參考方式納入)

 

 

 

10.1

 

 

日期為2018年1月17日的登記人與美國銀行全國協會之間作為受託人的契約(以前作為登記人目前關於表格8-K的報告的表4.1提交，2018年1月17日提交，並以參考方式在此註冊)

 

 

 

10.2

 

第一副補充義齒，日期為2018年1月17日，登記人與美國銀行全國協會之間，作為受託人(包括應於2025年到期的1.0%可轉換高級票據的形式)(先前作為表4.2提交給註冊官目前關於表格8-K的報告，該報告於2018年1月17日提交，並以參考方式在此註冊)

 

 

 

10.3+*

 

非僱員董事補償政策，日期：2018年1月30日

 

 

 

10.4+*

 

Maneesh Arora與登記官之間的僱員過渡協議，日期為2018年4月25日

 

 

 

31.1+

 

根據1934年“證券交易法”規則13(A)-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證

 

 

 

31.2+

 

根據1934年“證券交易法”規則13(A)-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證

 

 

 

32.1+

 

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的認證

 

 

 

101+

 

交互式數據文件

+隨函提交

*表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

43

 

目錄

簽名

根據1934年“證券交易法”的規定，書記官長已妥為安排由下列簽名人代表其簽署本報告，以獲得正式授權。

 

 

精確科學公司

 

 

 

日期：2018年4月26日

通過：

/S/Kevin T.Conroy

 

 

凱文·康羅伊

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

(特等行政主任)

 

 

 

 

 

 

日期：2018年4月26日

通過：

/S/Jeffrey T.Elliott

 

 

傑弗裏·艾略特

 

 

首席財務官

 

 

(首席財務及會計主任)

44

 
 

A-1

展覽B
祕書證書
我，D.Scott Coward，特此證明我是特拉華州精確科學公司(“公司”)的祕書和總法律顧問，茲證明該公司的董事於2017年7月27日通過了下列決議，上述決議在本函之日完全有效和有效，我完全有權這樣做：
該公司主要從事癌症篩查和診斷技術的開發和營銷業務，而不是投資、再投資、擁有、持有或交易證券的業務。
此外，決心以公司的名義和代表公司授權並指示公司高級人員採取他們認為必要、明智或適當的任何和一切行動，向證券交易委員會澄清，公司不是一家“投資公司”，不從事投資、再投資、擁有、持有或交易的業務。證券，其行動可包括：(1)尋求證券交易委員會工作人員的解釋性、不採取行動或其他救濟，以保證公司可根據目前和預計的研究和開發費用以及公司的業務，繼續依賴1940年法案第3a-8條規則(Ii)尋求證券交易委員會的命令，給予公司某些豁免根據1940年法令的註冊要求和(Iii)將公司對“投資證券”的所有權修改為在未合併的基礎上佔公司總資產的40%以下；
此外，決心公司的高級人員，並在此獲授權和授權，以地鐵公司的名義及代表公司作出一切安排，採取一切行動，並籤立、交付及存檔他們或其中任何一人認為必要、適當或適當的協議、證明書、文書及其他文件，以充分實現以下目的：上述每項決議，如有任何上述決定，均須以作出任何該等安排、採取任何該等行動或執行、交付或存檔作為確證：及
此外，已議決，公司的任何高級人員、董事、僱員或代理人在本協議日期當日或之前就上述決議所設想的交易而作出的一切作為及事情，在各方面均須獲批准、確認、批准及通過為公司及代公司作出的作為。
B-1

*                          *                          *
茲證明以下籤署人僅代表公司而非個人於2018年6月1日簽署本祕書證書。
 
 
作者：/S/D.Scott Coward
 
姓名：D.Scott Coward
 
職稱：高級副總裁、將軍
律師和祕書



B-2

展覽C
建議的通知形式
精確科學公司

機構：美國證券交易委員會(“委員會”)。

行動：根據1940年“投資公司法”(“1940年法案”)第3(B)(2)節發出申請通知。

申請摘要：精確科學公司(“精確科學”)要求根據1940年法令第3(B)(2)節作出命令，宣佈該公司主要從事投資、再投資、擁有、持有或交易證券以外的業務，而精確科學公司直接並通過其全資子公司開發、測試、市場並使癌症和癌前篩查和診斷測試商業化。

提交日期：申請於2018年6月1日提交。

聽訊或聆訊通知：除非委員會命令進行聆訊，否則會發出給予所要求的濟助的命令。有關人士可以書面向委員會祕書及現任申請人提出聆訊要求，並以面交或郵遞方式提交。委員會應於2018年___以誓章或律師服務證書的形式送達申請人。聆訊要求應述明作者的利益性質、提出要求的理由及有爭議的問題。欲獲通知聆訊的人可以書面向委員會祕書要求通知。

地址：美國證券交易委員會祕書，地址：華盛頓州東北方向100F街100號，華盛頓特區20549-9303。申請人地址：威斯康星州麥迪遜市夏多尼路441號。

欲進一步瞭解情況，請聯繫：

補充資料：以下為申請摘要。申請全文可於委員會公共資料室索取，地址為華盛頓州東北街100F街100號(電話：20549-0102)。202-551-5850)。

申請人的申述：

1.特拉華州的精密科學公司從事癌症和癌前篩查和診斷檢測的開發、測試、營銷和商業化業務。精確科學公司指出，它直接並通過某些全資子公司開展癌症篩查和相關業務。精確科學公司聲明，它不從事證券的投資、再投資、擁有、持有或交易業務。

C-1
2.精確科學公司指出，它需要大量的流動資本來資助其業務、金融研究和開發，並銷售癌症篩查測試，以便將其從一個概念轉化為一個可銷售的成品。精確科學目前投資於公司債券、資產支持證券、美國政府機構證券、商業票據、存單和某些特定的產品。“其他投資”是對其業務的補充。“精確科學”代表它通過了一項投資政策，要求其保存資本的投資必須被評定為投資級別，並具有一定的性質，以確保其投資包括短期債務工具以及現金項目和政府證券，以保存為研究、開發和運營提供資金所需的資本。它不從事投機性的短期交易或投資。

3.“精確科學”指出，其經營的工業部門具有競爭力，需要大量的資本支出來資助研究、開發和運營，這種競爭環境下的成功取決於許多因素，包括研究和開發方案的成功和效率、知識產權的可獲得性以及銷售和營銷的實施。主動行動：精確科學公司在實施成功的研究和開發項目以及實施成品的營銷和銷售工作方面承擔着大量費用，其在資本保全工具方面的投資主要是為了資助這些費用。

申請人的法律分析：

1.確切科學要求根據1940年法令第3(B)(2)節作出命令，宣佈它主要從事投資、再投資、擁有、持有或交易證券以外的業務，因此不是1940年法令所界定的“投資公司”。

2.“投資公司”在有關部分是指：(A)本身主要從事或擬主要從事證券投資、再投資或交易業務；或(B)從事或擬從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務，持有或擬購買價值超過發行人總資產價值40%(不包括政府證券及現金項目)的“投資證券”。“投資證券”包括所有證券，但政府證券、僱員證券公司發行的證券，以及由擁有人的多數擁有的附屬公司發行的證券。(A)並非投資公司，及(B)並不倚賴“1940年法令”第3(C)(1)或3(C)(7)條對投資公司的定義不適用，雖然精準科學自稱為經營公司，而非投資公司，但截至最近第三季末，約79%的“確切科學”總資產(不包括政府證券及現金項目)是由投資證券組成的。

3.“1940年法”第3a-8條規定，如果一家公司的研究和開發費用佔研究和發展公司投資公司的相當大的百分比，就可將其排除在投資公司的定義之外，就像精確科學公司一樣。
C-2
它最近四個財政季度的總開支加起來。從歷史上講，精確科學一直依賴這一規則，並在過去幾年中記錄了大量的研究和開發費用，與其總開支相比較，最近隨着產品商業化導致的總體開支大幅增加，研究和開發費用有所下降或保持穩定。這個週期是(I)指導一個概念的時期。在研發費用最高的情況下，通過臨牀試驗和/或政府批准進行開發；(Ii)將非研發費用增加的成品商業化，可能導致研發費用佔總費用的比例降低，因為產品的生命週期不同，研究和開發費用在多大程度上可被視為“大量”比較。總費用可能是不確定的，特別是在沒有任何監管“光明線”的情況下。因此，對規則3a-8的依賴在某些年內可能是不確定的。精確科學認為，其研究和開發費用是相當可觀的。也就是説，以絕對美元計算，這些費用在過去幾年中一直在增加或保持穩定，但與總體費用相比，研發費用的比例下降了，特別是由於“精確科學”承擔了更多的銷售和營銷費用，以成功地推廣經政府批准的成品。值得注意的是，研發費用的變化並不是商業戰略或業務本身從一家經營公司轉變為一家投資公司的結果。精確科學仍然是癌症篩查和診斷公司。現在，就像它20多年前成立時一樣。

4.精確科學根據1940年法令第3(B)(2)節尋求委員會命令的確定性，該條規定，確切科學主要從事投資、再投資、擁有、持有或交易證券以外的業務，直接通過多數擁有的子公司或經營類似類型業務的受控公司從事證券交易。

6.在決定一間公司是否主要從事第3(B)(2)條所指的非投資公司業務時，委員會考慮一項五因素測試，以研究一間公司的以下情況：(A)歷史發展；(B)政策的公開陳述；(C)高級人員及董事及其活動；(D)現時資產；及(E)其現時收入來源。29

7.根據這一測試，很明顯，精確科學公司是一家經營公司，而不是一家投資公司。精確科學公司自成立以來一直是一家癌症篩查和診斷公司。它從未公開宣稱自己是一家投資公司。相反，它的公開聲明與經營公司。精確科學公司的主管和主管彙集了在商業、醫藥、生物技術/生命科學和政府管理公司業務方面的重要經驗。他們不從事證券投資和資產管理業務。雖然確切科學持有投資證券，但投資證券的類型與從事重大研究和開發的公司是一致的，而這些公司不被視為投資公司。也就是説，這些投資是用於資助研究、開發和運營的保本工具，委員會本身也認識到，考慮到研究和開發公司的業務性質和生命週期，它們的資產測試與可能存在的情況不同。
 
29            載於Tonopah礦業公司，26 S.E.C.426(1947)。
C-3
該公司目前有淨經營虧損；然而，公司收入的100%來自政府批准的癌症篩查產品的銷售和使用。

8.因此，精確科學聲稱，它符合1940年法令第3(B)(2)節規定的命令標準。

申請人的條件：

申請人同意給予所要求的救濟的命令將受下列條件的限制：

1.“精確科學”將繼續分配和使用其積累的現金和投資證券真正的商業目的。

2.精確科學公司將不為短期投機目的投資或交易證券.

由投資管理司根據授權為委員會提供。


 
   
 
 
祕書


C-4


展覽D

核查

核查
簽名人聲明，他已正式簽署了所附的2018年6月1日為精確科學公司並代表公司提出的申請；他是精確科學公司的公司祕書和總法律顧問；所有由股東、董事和其他必要機構採取的行動，都是授權簽名人執行和提交此類文書所必需的。簽署人進一步聲明，他熟悉該文書及其內容，其中所列事實盡他所知、所知和所信屬實。

   
 
/S/D.Scott Coward
  
 
D.斯科特·科沃德
 
高級副總裁，將軍
律師和祕書
   
威斯康辛州
 )  
丹縣
 )   
在2018年6月1日，在我面前宣誓，向一位公證人宣誓。

   
/S/6月M.Fontana
  
6月M.Fontana
公證人
我的任務期限：2018年12月1日
  



D-1