根據第424(B)(5)條提交
註冊編號333-206707

 

本初步招股章程補編和所附招股説明書中與1933年證券法規定的有效登記聲明有關的、經修正的資料不完整，可以更改。本初步招股章程補充和附帶的招股説明書並不是向 Sell提出的要約，也不要求在不允許出售或要約出售的任何司法管轄區購買這些證券。

 

待完成日期為2018年5月30日

初步招股章程補充

(2015年9月22日的招股章程)

5,650,000 Shares

 

普通股

 

 

我們根據本招股説明書和附帶的招股説明書，提供我們普通股的5，650，000股。我們的普通股是在納斯達克全球市場上市的，代號為“TTOO”。2018年5月29日，納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上最新公佈的我們普通股的發行價為每股8.06美元。

我們是一家新興的成長型公司，因為在2012年的“快速啟動我們的商業初創公司法案”( Jumpstart Our Business Startups Act)中使用了這一術語，因此，我們選擇遵守本招股説明書補編和未來文件中某些減少的上市公司報告要求。

 

 

投資於我們的普通股涉及高度的風險。請閲讀本招股説明書補編第S-4頁、所附招股説明書第4頁以及以參考方式納入本招股章程補編的文件。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書或所附招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

 

 

		每股				共計
公開發行價格		$				$
承銷折扣和 佣金(1)		$				$
t2生物系統公司，費用前		$				$

 

(1)	有關承保補償的附加信息，請參閲“承保要求”。

我們已給予承銷商30天的選擇權，購買我們的普通股中最多847，500股。如果 保險人充分行使這一選擇權，公開發行的總價格將為$，我們應支付的承保折扣和佣金總額將為 $，而我們在支出前的總收入將為$。

普通股的交付預計將在2018年前後進行或 左右。

簿記管理器

Leerink合作伙伴

被動轉輪

Canaco基因

聯席經理

 

詹尼·蒙哥馬利·斯科特		瓊斯貿易		WBB證券

Prospectus Supplement dated                , 2018.

目錄

 

		頁
招股章程
關於這份招股説明書的補充			S-1
招股章程補充摘要			S-2
祭品			S-3
危險因素			S-4
關於前瞻性聲明的特別説明			S-39
收益的使用			S-41
稀釋			S-42
普通股價格區間			S-44
股利政策			S-45
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大後果			S-46
承保			S-51
法律事項			S-56
專家們			S-56
在那裏你可以找到更多的信息			S-57
隨附招股章程
關於這份招股説明書			1
在那裏你可以找到更多的信息			2
危險因素			4
關於前瞻性 信息的警告聲明			5
公司			6
收入與固定費用的比率			7
收益的使用			8
股本説明			9
債務證券説明			14
認股權證的描述			22
單位説明			24
全球證券			25
出售證券持有人			28
分配計劃			29
法律事項			31
專家們			31

你只應依賴於本招股説明書補充書， 所附招股説明書中所包含或包含的信息，以及我們為本供品而準備的任何免費書面招股説明書中所包含或包含的信息。我們和任何一家承銷商都沒有授權任何其他人向您提供任何不同的信息。如果 任何人向您提供不同或不一致的信息，則不應依賴它。本招股章程補充書、隨附招股章程及隨附的任何免費書面招股章程所載的資料，只在本招股副刊的 日期、隨附的招股章程及任何該等隨附的免費書面招股章程的日期，而不論本招股補充書、隨附招股章程、附隨的招股章程、任何該等隨附的免費書面招股章程或出售本公司普通股的時間，均屬準確。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能從這些日期起就發生了變化。我們只在允許出售和出售的 管轄範圍內出售和尋求購買我們普通股的股份。本招股説明書的增發及普通股在某些司法管轄區的發行，可能會受到法律的限制。在美國境外持有本招股説明書的人，必須告知自己，並遵守與我們普通股的發行和本招股説明書的分配有關的任何限制。

 

i

美國境外的補充品。本招股章程補編不構成，也不得與本招股章程補編所提供的任何人在任何司法管轄區內提出的任何證券的要約或要約有關，而在任何司法管轄區內，該人作出上述要約或招攬均屬違法。

 

 

二

關於這份招股説明書的補充

這份文件是我們向證券交易委員會(SEC)或SEC提交的一份註冊聲明的一部分，該公司是一家新興的 成長型公司，根據2012年“創業公司法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)的定義，使用貨架註冊流程，由兩部分組成。第一部分是本招股説明書的補充，包括本文引用的文件 ，其中描述了本次發行的具體條款。第二部分是附帶的招股説明書，包括參考文件中所包含的文件，提供了更多的一般性信息。一般來説，當我們只提到 的招股説明書時，我們指的是這份文件的兩個部分加在一起。在你投資之前，你應該仔細閲讀這份招股説明書補編，隨附的招股説明書，所有通過這裏和其中引用的信息， 以及下面描述的更多信息，你可以在本招股説明書的S-57頁找到更多的信息。這些文檔包含在作出投資決策時應考慮的 信息。本招股説明書可添加、更新或更改所附招股説明書中的信息。如我們在本招股章程補編中所作的任何陳述與所附招股説明書中的聲明 或任何以參考方式合併的文件不一致，則本招股章程補編中所作的陳述將被視為修改或取代所附招股説明書中所作的聲明以及由 參考書所包含的此類文件。

除非另有説明，本招股説明書、隨附招股説明書或參考文件 中所載關於我們的行業和我們經營的市場的資料，包括我們的一般期望和市場地位、市場機會和市場份額，都是根據我們自己的管理估計和 研究，以及工業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究得出的。管理層的估計是根據公開的信息、我們對行業的瞭解以及基於 這種信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。此外，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到各種因素的高度不確定性和風險的影響，其中包括本招股説明書補充中的風險因素和附帶的招股説明書中所述的風險因素。這些因素和其他重要因素可能導致我們未來的表現與我們的假設和估計有很大的不同。參見 關於前瞻性語句的特別説明。

T2生物系統和我們的標誌是我們的兩個商標，使用在這個 招股説明書補充，附帶的招股説明書和文件合併為參考。本招股説明書、所附招股説明書和參考文件還包括屬於他人財產的商標、商號和服務標誌 。僅為方便起見，本招股説明書、所附招股説明書和以參考方式合併的文件均不含^®和符號，但這些引用並不是要以任何方式表明，我們不會根據適用的法律在最充分的範圍內斷言我們的權利，或者適用的所有者 將不主張其權利，這些商標和貿易權。

除非另有説明或上下文另有説明，否則本招股説明書或附帶的招股説明書中所有 對T2生物系統、公司、我們、HIVE HIVE我們或我們的HIVE引用T2Biossystems，Inc.，一家特拉華公司，以及在適用 的情況下，指我們的子公司。

 

S-1

 

S-2

 

S-3

危險因素

投資於我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險 ，以及本招股説明書補充中所包含的其他信息、所附的招股説明書以及此處或其中所包含的文件。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們確定了一些條件和事件，使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示懷疑，這可能會妨礙我們今後獲得資金的能力。

截至2017年12月31日，我們有現金和現金等價物4 180萬美元，我們認為，加上我們在CRG的定期貸款中剩餘的流動資金，應足以支付我們到2019年3月的業務費用。我們根據可能被證明是錯誤的假設來作出這一估計，而且我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的資本資源。根據會計準則編纂(ASC)205-40的要求，披露關於實體作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性，以及由於我們的財務狀況和本文所述的其他因素，對我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們能否繼續作為一個持續的企業，將取決於我們是否有能力獲得更多的資金，對此我們不能作出任何保證。我們未來的成功取決於我們是否有能力籌集資金和/或執行我們目前的運營計劃。然而，我們不能肯定這些倡議或籌集更多資本，無論是通過出售更多的 債務或股票證券，還是通過獲得信貸額度或其他貸款，我們都可以得到，如果可以的話，也將以我們可以接受的條件提供。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利、優惠或 特權，我們目前的股東可能會經歷稀釋。如果我們不能在需要或可以接受的條件下獲得資金，我們可能需要削減我們目前的發展計劃，削減經營 的成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的業務，這可能涉及到破產保護。

自成立以來，我們遭受了重大損失，預計今後將遭受損失。我們不能肯定我們是否能實現或維持盈利。

自成立到2017年12月31日，我們遭受了重大損失，預計未來將遭受損失。截至2017年12月31日，我們的累計赤字為266.1百萬美元，截至2017年12月31日的年度淨虧損6 240萬美元，截至2016年12月31日和2015年12月31日終了的年度分別為5 480萬美元和4 530萬美元。我們預計，我們的損失將繼續至少在未來幾年，因為我們將需要投入大量的額外資金，以繼續發展和商業化的我們的技術。我們還期望我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加，因為增加我們的銷售和銷售基礎設施以及目前正在開發中的我們的產品獲得管制許可或批准所需的額外費用。我們實現或維持盈利的能力取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品和未來產品候選產品的接受程度、未來產品開發、我們獲得FDA的市場許可和對未來產品的國際監管許可的能力、我們與越來越多的競爭者和新產品進行有效競爭的能力以及我們的市場滲透和利潤率。能夠產生足夠的收入以實現或維持盈利。如上所述，我們和我們的審計人員已經確定了一些條件和事件，這些條件和事件使人們懷疑我們是否有能力繼續經營下去。

 

S-4

我們的經營歷史有限，在競爭激烈和迅速發展的市場中，公司在其商業化初期可能會遇到困難。

我們於2014年9月22日獲得FDA對T2Dx儀器和 T2Candida面板的市場許可，並於2014年第四季度開始將這些產品商業化。因此，我們有限的經營歷史來評估我們的業務，並預測我們未來的銷售和經營 的結果。在評估我們的業務前景時，您應該考慮到公司在競爭激烈和迅速發展的市場中，特別是開發和銷售醫療設備的公司在商業化初期經常遇到的各種風險和困難。這些風險包括我們有能力：

 

•

執行和執行我們的業務策略；

 

•

擴大和提高我們的銷售和營銷基礎設施的生產力，以增加我們的產品和產品的銷售；

 

•

提高品牌意識；

 

•

管理擴大的業務；

 

•

擴大我們的製造能力，包括有效地增加現有產品的生產，同時保持質量標準和使我們的製造設施適應新產品 候選產品的生產；

 

•

有效應對競爭壓力和發展；

 

•

加強現有產品，開發新產品；

 

•

獲得並保持監管許可或批准，以使產品候選商品化，並加強我們現有的產品；

 

•

有效地執行我們的產品的臨牀試驗；

 

•

吸引、挽留及激勵業務各方面的合資格人才；及

 

•

執行和維護符合適用的法規標準的系統和流程。

我們可能沒有足夠的機構知識或經驗，無法有效地應對這些風險和可能面臨的其他風險。此外，我們可能無法深入瞭解可能出現並對我們的業務產生不利影響的趨勢，也可能無法對這些趨勢作出有效反應。由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們的業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到影響。

在我們的商業模式達到規模之前，我們的收入將主要來自研究收入、T2Dx儀器和T2Candida 面板，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在2014年第四季度開始提供初步的膿毒症產品供銷售，並預計我們將依靠這些產品的銷售來獲取我們收入的大部分，直到我們獲得目前正在開發的其他產品的監管許可或批准。因為我們目前依賴有限數量的產品來產生我們收入的很大一部分， 任何對我們不利的因素。影響這些產品的銷售，或導致這些產品的銷售增長率低於預期，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並對我們成功推出目前正在開發的未來產品候選人的能力產生不利影響。

如果T2MR、我們的T2Dx和T2Candida產品或我們的任何其他候選產品(包括T2桿菌)未能獲得和維持足夠的市場接受，我們將不會產生預期的收入，我們的增長前景、經營業績和財務狀況也可能受到損害。

我們的T2MR、我們的T2Dx和T2Candida產品的商業化，以及我們打算在美國和其他司法管轄區的其他產品候選人，包括T2桿菌的未來商業化

 

S-5

追求營銷許可是我們戰略的關鍵要素。如果我們沒有成功地向醫院傳達我們目前的產品和未來的產品候選人在較短的時間內提供了與現有技術相當或更優越的診斷信息，或者這些產品和未來的產品候選人改善了病人的結果或降低了醫療成本，我們可能會遇到 醫院不願意或拒絕為執行使用我們的產品的測試支付費用。例如，T2Candida小組被標記為假絲酵母菌病的推定診斷。我們對參與實驗室採購的決策者進行的基於網絡的調查結果可能並不代表T2Candida的實際採用。此外，我們對使用我們的 產品節省成本的期望可能不準確。

這些障礙可能使我們難以向醫生、醫院和其他醫療提供者證明，我們目前的診斷產品和未來的產品候選產品是診斷膿毒症和止血受損的適當選擇，可能優於現有的測試，而且可能比替代技術更具成本效益。此外，我們很難將 納入膿毒症和止血治療指南，獲得醫療保健提供者、第三方支付人和使用T2MR的病人以及我們相關產品和產品候選人的廣泛市場接受。此外，保健提供者可能難以維持對膿毒症治療的足夠補償，這可能會對我們產品的採用產生負面影響。

如果我們不能成功地使我們的產品和產品候選人商業化，我們可能永遠得不到我們在產品開發、銷售和營銷、監管、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資的回報，也可能無法從這些投資中創造收入和獲得規模經濟。

如果T2Lyme不能在臨牀上成功地識別萊姆病，我們未來的收入可能會受到負面影響。

如果T2Lyme不能在臨牀上以足夠的敏感性和特異性成功地鑑別萊姆病，那麼這個 產品候選產品的收益機會就會受到限制或根本無法實現。

我們在推銷和銷售產品方面的經驗有限，如果我們不能擴大、管理和維持我們的直銷和營銷機構，或以其他方式使我們的產品商業化，我們的業務可能受到不利影響。

由於我們在2014年第三季度獲得FDA批准銷售我們最初的膿毒症產品，我們在營銷和銷售我們的 產品方面的經驗有限。截至2017年12月31日，我們的直銷機構，包括市場部，由27名員工組成。我們的財務狀況和經營業績在很大程度上取決於我們的銷售和營銷人員的銷售和營銷努力。如果我們的銷售和營銷工作未能充分推廣、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售可能無法達到我們預期的水平。

我們未來的銷售增長將在很大程度上取決於我們能否成功地擴大我們在美國的直銷隊伍的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵熟練的銷售和營銷人員。以商業上合理的條件增加人員。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化，我們的業務和經營結果可能受到不利影響。

在美國境外，我們通過銷售夥伴銷售我們的產品，不能保證我們將成功地為這些市場吸引或保留理想的分銷夥伴，也不能保證我們能夠以優惠的條件達成這樣的安排。分銷商不得向 承諾必要的資源。

 

S-6

有效地銷售和銷售我們的產品，或者選擇推銷我們競爭對手的產品。如果分銷商沒有充分的表現，或者如果我們不能在特定的地理區域與分銷商達成有效的 安排，我們可能無法實現國際銷售和增長。

我們的銷售週期很長，而且是可變的，我們的銷售歷史有限，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。

我們的銷售過程 涉及到組織內多個人的大量交互，並且經常包括潛在客户對我們產品的性能進行深入分析。原則證明研究、編寫大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們潛在客户的預算週期，從與潛在客户的初始接觸 到從這些潛在客户那裏收到定購訂單的時間變化很大，最多可達12個月或更長。考慮到我們預期銷售週期的長短和不確定性，我們的產品銷售可能會在期間間基礎。預期的收入來源高度依賴於醫院採用基於消耗品的業務模式，我們無法向您保證我們潛在的醫院客户將遵循一致的採購模式。此外，我們很難預測我們的收入，因為這取決於我們能否説服醫學界相信我們產品的臨牀效用和經濟效益，以及它們相對於現有診斷測試的潛在優勢，醫院是否願意使用我們的產品，以及我們產品的成本，此外，我們還在2014年第四季度開始銷售T2Dx和T2Candida產品。在預測收入和其他經營業績時，有限的銷售歷史可依賴。

我們可能無法獲得和保持領先醫院和主要思想領袖的持續支持，或繼續在同行評審的期刊上發表 新臨牀試驗的結果，這可能使我們難以確立T2MR作為一種護理標準，並可能限制我們的收入增長和實現盈利的能力。

我們的戰略包括與領先的醫院和業界的主要思想領袖發展關係。如果這些醫院和主要思想領袖 確定T2MR和相關產品在臨牀上無效，或者替代技術更有效，或者如果我們在促進採用或確定T2MR作為護理標準方面遇到困難，我們的收入增長和實現盈利的能力可能會受到很大的限制。

我們認為，在同行評審的 期刊上發表科學和醫學成果以及在主要會議上介紹數據是廣泛採用T2MR的關鍵。在領先的醫學期刊上發表要經過同行評審，同行評審員可能認為涉及 T2MR的研究結果不夠新穎，也不值得發表。

如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務將受到損害。

在過去幾年裏，我們大大擴大了業務範圍。我們預計，隨着我們繼續將我們最初的膿毒症產品商業化，建立一支有針對性的銷售隊伍，併為我們未來的產品候選人尋求FDA和國際監管機構的市場許可，這一擴張將繼續到更大的程度。我們的增長已經並將繼續給我們的管理、業務和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來重大壓力。由於我們的增長，運營成本可能比計劃更快地上升，我們的一些內部系統和 流程，包括與我們的產品生產有關的系統和流程，可能需要加強、更新或更換。此外，我們預期的增長將增加對我們供應商的需求，導致我們更需要管理我們的 供應商和監測質量保證。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務、製造能力和成本，包括擴大規模以滿足增加的需求和妥善管理供應商，我們可能無法繼續增長，或者我們的增長速度可能比預期的慢，我們的業務可能會受到不利影響。

 

S-7

我們未來的資本需求是不確定的，我們將來可能需要籌集更多的資金。

我們認為，我們現有的現金和現金等價物將至少在這些合併財務報表印發之日起12個月內滿足我們預期的現金需求。不過，我們可能需要籌集大量額外資金，以便：

 

•

擴大我們的產品供應；

 

•

擴大我們的銷售和營銷基礎設施；

 

•

增加我們的製造能力；

 

•

為我們的業務提供資金；

 

•

繼續我們的研究和開發活動。

我們未來的資金需求將取決於許多 因素，包括：

 

•

我們有能力從FDA獲得市場許可和國際監管許可，以推銷我們未來的產品候選人；

 

•

市場接受我們的產品和產品候選人；

 

•

建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；

 

•

我們研究和開發活動的費用；

 

•

醫療服務提供者獲得第三方支付人使用我們的產品和產品候選程序的充分補償的能力；

 

•

市場許可或監管許可的成本和時間；

 

•

與我們的產品和產品候選產品相關的商品成本；

 

•

競爭的技術和市場發展的影響；以及

 

•

我們在商業、產品和技術上獲得或投資的程度，包括為產品或技術訂立許可證或合作安排。

我們不能向你保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不可能獲得額外的資金。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。債務融資，如果有，可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資都可能包含對我們或股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，也許有必要放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能需要清算我們的部分或全部資產，或推遲，縮小或取消部分或全部發展計劃的範圍。

如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲我們的產品候選產品的開發或商業化，或向第三方發放使我們的產品候選人或技術商業化的權利，否則我們就會試圖使自己商業化。我們可能還需要減少營銷，客户支持或其他資源，用於我們的產品或 停止業務。任何這些因素都可能損害我們的經營業績。

我們未來的成功取決於我們是否有能力在大型醫院為我們的產品建立和擴大客户基礎。

我們向美國大約1，200家主要醫院銷售我們最初的膿毒症產品，我們還瞄準目前我們產品銷售的每個歐洲市場的頂級醫院。我們可能無法成功地在 那些有針對性的醫院推廣我們的技術，這可能使我們難以在市場上更廣泛地接受這些產品。

 

S-8

我們利用第三方，單一來源的供應商為我們的產品使用的一些組件和材料 和產品候選，而失去任何這些供應商可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴於單一來源的供應商 在我們的產品和產品的候選產品中使用的一些組件和材料。我們能否以商業方式供應我們的產品和開發任何未來的產品，部分取決於我們是否有能力按照 管制要求併為商業化和臨牀試驗獲得足夠數量的這些成分。我們已與大部份供應商簽訂供應協議，以協助確保元件供應及靈活的採購條款，以採購這類零件。雖然我們的供應商過去一般都能及時滿足我們對其產品的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，這是因為我們沒有訂立長期協議。有了這些供應商，我們作為客户對那些供應商的相對重要性，或他們生產我們產品中所使用的零部件的能力。

雖然我們認為我們從單一來源獲得的所有部件和材料都有替換供應商，但如果需要，可能無法迅速為任何這些部件或材料建立額外的或替代的供應商 。即使我們能夠找到替代供應商，替換供應商也需要合格，並可能需要額外的管理當局批准， ，這可能導致進一步的拖延。雖然我們尋求保持足夠的庫存，在我們的產品中使用的單一來源的組件和材料，如果中斷，這些庫存可能是不夠的。

如果我們的第三方供應商未能以商業上合理的價格及時交付所需的商業數量的材料，而且我們無法及時找到一個或多個替代供應商，這些供應商的生產成本和質量基本相當，我們的產品將繼續商業化，向客户供應我們的 產品，以及開發任何未來的產品。受到延誤、限制或阻止，這可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能招聘、培訓和留住關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們是否有能力招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員，包括我們的高級管理人員、研發人員、科學和工程人員、製造、銷售和營銷人員。特別是，我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官約翰麥克唐納的管理和業務專長。我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同或關鍵人物人壽保險。人才的競爭是激烈的，特別是在波士頓，馬薩諸塞州地區。我們的發展尤其取決於吸引、留住和激勵訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術水平上理解我們的系統。此外，我們可能需要更多的員工在我們的生產設施，以滿足我們的產品需求，因為我們擴大了我們的銷售和營銷業務。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們競爭的活躍市場，任何不吸引、培訓、留住和激勵合格人員的行為，都會大大損害我們的經營成果和增長前景。

如果我們的診斷不能按預期執行，我們的運營結果、聲譽和業務將受到損害。

我們未來的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠的、高質量的診斷結果的信心。我們相信我們的客户可能對我們產品中的任何缺陷或錯誤特別敏感。如果我們的技術不能檢測到念珠菌或另一種細菌病原體和病人隨後患上膿毒症，或如果我們的技術未能發現止血受損，而病人因誤診而面臨不利後果，那麼我們就可能面臨對我們的索賠，或者我們的名譽可能因這些失敗而受損。我們目前的產品或計劃中的診斷產品候選人未能可靠地或按預期執行可能會嚴重損害我們的聲譽和我們產品的公眾形象，我們可能會受到任何缺陷或錯誤引起的法律索賠。

 

S-9

診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營結果將受到影響。

雖然我們的產品和候選產品的技術與現有的其他產品不同，但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。在這方面，我們的主要競爭對手是一些在我們的目標膿毒症和止血市場提供平臺和應用的公司，其中大多數是比較成熟的商業組織，具有相當大的知名度和大量的財政資源。

我們與目前提供傳統血液培養診斷的 公司競爭，包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux公司。此外，採用分子和非分子方法進行培養後物種鑑定的公司還包括BioMerieux公司(及其附屬公司生物火災診斷公司)、Bruker公司、加速診斷公司、Luminex公司、Genmark公司、Cepheid公司和Danaher公司貝克曼·庫爾特公司。

我們的大多數預期競爭對手要麼是公開交易的，要麼是上市公司的部門，並且比 us有許多競爭優勢，包括：

 

•

更大的知名度和品牌認知度、財力和人力資源；

 

•

建立和擴大產品線；

 

•

更大的銷售力量和更成熟的分銷網絡；

 

•

大量知識產權組合；

 

•

更大和更穩固的客户基礎和關係；以及

 

•

建立更好，規模更大，製造成本更低的能力.

我們認為，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

 

•

產品對病人健康的影響；

 

•

產品的使用對住院病人治療費用的影響；

 

•

資本設備費用；

 

•

在醫生、醫院和其他保健提供者中的聲譽；

 

•

產品創新；

 

•

靈活性和易用性；

 

•

結果的速度、準確性和重現性；以及

 

•

能夠為面板實現基於消耗品的模型。

我們認為，診斷市場特有的其他競爭因素包括：

 

•

可受診斷試驗產生的信息影響的臨牀決定的廣度；

 

•

臨牀和分析驗證數據的數量、質量和強度；

 

•

為使用我們的產品的醫療服務提供者提供足夠的測試服務和程序補償；以及

 

•

根據治療病人的健康狀況的總成本，醫院應獲得經濟效益。

我們不能向你保證我們將有效地競爭，或面對來自現有競爭對手或新公司引進的新產品和新技術的日益激烈的競爭，我們將取得成功。

 

S-10

進入我們的市場。此外，我們不能向您保證，我們未來的競爭對手沒有或不會開發產品或技術，使它們能夠生產出比我們的產品和產品候選產品具有更大的能力或更低成本的具有競爭力的產品。任何未能有效競爭的情況，都會對我們的業務、財務狀況及經營結果造成重大及負面的影響。

未發現的錯誤或缺陷，在我們的產品或產品候選人可能損害我們的聲譽，降低市場接受我們的產品，或使我們的產品責任索賠 。

我們的產品或產品候選人可能包含未被發現的錯誤或缺陷。中斷或其他性能問題 與我們的產品或產品候選人可能損害我們的客户，更新業務，並可能損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會招致大量費用，我們的關鍵人員的注意力可能會被轉移，或者出現其他重要的客户 關係問題。我們也可能受到保證和責任索賠，損害與我們的產品或產品的錯誤或缺陷。重大責任索賠或其他損害我們的聲譽或減少市場對我們產品或產品候選人的接受的事件可能會損害我們的業務和經營結果。

以我們的技術為基礎的產品或產品候選人或服務的銷售和使用，或與我們的研究和臨牀研究有關的活動，如果有人聲稱我們的某一產品含有設計或製造 缺陷，則可能導致提出產品責任索賠。產品責任索賠可能造成重大損害，而且費用高昂，辯護費時，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們不能保證我們的產品責任保險 將充分保護我們的資產不受維護產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，或使我們今後無法獲得保險。

我們可能無法開發新的產品候選人或加強我們的系統的能力，使我們的系統跟上我們行業迅速變化的技術和客户要求，這可能對我們的收入、業務和業務的結果產生重大的不利影響。

我們這個行業的特點是技術變化迅速，新產品的引進和改進頻繁，行業標準不斷髮展。我們的成功取決於我們在新市場上開發新產品候選人和應用程序的能力，這些新市場是由於技術和科學的進步而發展起來的，同時提高了我們現有產品候選人的性能和成本效益。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們的預期診斷產品的現有市場具有快速技術變革和創新的特點。對我們的成功至關重要的是，我們預計技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法會發生變化，併成功地引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的方式滿足我們的潛在客户需求。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品的引進。如果潛在客户 相信這類產品將提供增強功能或以更有吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品可用。當我們過渡到新的 產品時，我們也可能有過多的或過時的舊產品庫存，而且我們沒有管理產品轉換的經驗。如果我們不成功地創新和將新技術引入我們預期的產品線，或者管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、經營結果和業務就會受到不利的影響。

競爭對手可能比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，隨着預期競爭者開發新的或改進的產品，以及新公司以新的技術和產品進入市場，我們將在未來面臨強有力的競爭。

我們正在開發更多的產品候選產品，我們打算與t2dx一起使用，包括用於檢測某些引起敗血癥的菌株的t2br}和用於檢測某些菌株的t2lyme。

 

S-11

萊姆病致病菌。我們可能在將我們的技術應用於這些其他領域時遇到困難，我們的新應用程序在檢測方面可能不如我們最初的應用那麼有效。在創建客户羣或啟動新應用程序方面的任何 失敗或延遲可能會損害我們實現增長目標的能力。

製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率，並對我們的經營結果產生負面影響。

我們的業務戰略取決於我們是否有能力及時生產和組裝現有和擬議中的產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準，遵守監管要求和管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力有關的許多風險， 包括：

 

•

我們從第三方供應商那裏獲得的產品部件的質量或可靠性缺陷；

 

•

我們無法及時、足夠數量或以商業上合理的條件獲得產品組件；

 

•

我們未能增加產品產量以滿足需求；

 

•

在快速增長的同時實施和維持可接受的質量體系的挑戰；

 

•

我們無法根據監管要求修改生產線，使我們能夠有效地生產未來產品或實施對現有產品的更改；以及

 

•

難以及時確定和認證零部件的替代供應商。

隨着對 我們產品需求的增加，我們將需要投入更多的資源來購買零部件，僱傭和培訓員工，並加強我們的生產流程和質量體系。如果我們不能有效地提高我們的生產能力，同時保持質量要求，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們期望我們的一些產品候選人與T2Dx和T2Candida面板共享產品特徵和部件 ，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線，僱用專門的僱員，為特定部件確定新的供應商，或開發新的 製造技術。我們可能不可能以足以使這些產品在商業上可行的成本或數量製造這些產品。我們今後在製造或運輸 我們的產品時遇到的任何中斷都可能延誤我們在某一季度確認收入的能力，也可能對我們與客户的關係產生不利影響。

目前，我們在兩個工廠中開發、製造和測試我們的產品和產品候選人及其部分部件。如果這些設施或未來的任何 設施或我們的設備遭到損壞或摧毀，或者如果我們的業務因任何原因而受到嚴重破壞，我們繼續經營業務的能力可能會受到重大損害。

我們目前只在馬薩諸塞州列剋星敦的一家工廠開發我們的診斷產品，並在威明頓和馬薩諸塞州列剋星敦生產和測試我們產品的某些部件和產品的候選產品。如果這些設施或未來的任何設施因火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、僱員瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而遭到破壞、破壞或其他原因，或者如果我們的業務因任何其他原因而中斷，我們可能無法像我們的潛在客户所期望的那樣迅速地開發或測試我們的產品和產品候選人，或者根本不可能。

在威明頓工廠生產我們產品的部件和候選產品涉及複雜的工藝、精密的設備和嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，例如我們的設備、設備的污染。

 

S-12

故障，或不嚴格遵守程序或符合規格，可能導致我們的產品生產的延誤或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能及時成功地製造和運輸我們的產品，從而無法跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長就會受到損害，對我們產品候選人的市場接受也會受到不利影響。

我們為財產和設備的損壞提供保險，但免賠額和其他限制我們認為是足夠的。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們的保險單範圍之內，我們可能無法彌補我們的損失。

稀土材料的需求和價格的波動可能會對我們產生不利影響。

T2MR在一定程度上依賴於稀土材料和產品。例如，T2Dx利用從地球上提取的磁鐵。儘管目前有多家供應商供應這些稀土材料，但這些磁鐵的需求和市場價格的變化可能會嚴重影響我們製造基於T2MR的儀器的能力，從而影響我們的盈利能力。稀土礦物和產品價格可能會波動，受到我們無法控制的許多因素的影響，例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域稀土礦物和產品的供求以及稀土礦物和產品生產國的政治和經濟狀況。

我們債務工具的規定可能限制我們執行商業戰略的能力。

我們的信貸安排要求我們，我們今後可能訂立的任何債務工具都可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：

 

•

資產的轉讓、租賃、出售、轉讓或者以其他方式處置；

 

•

改變我們的業務性質或地點；

 

•

完成合並或收購；

 

•

負債；

 

•

資產抵押；

 

•

向我們的股本持有人支付股息或進行其他分配(僅以普通股支付的股息除外)；

 

•

進行特定的投資；

 

•

更換某些關鍵管理人員；

 

•

與我們的子公司進行物質交易。

這些限制可能會限制我們執行業務戰略的能力。如果我們違約，包括重大的不利變化，在我們的信貸安排下，而且這種違約事件沒有得到糾正或放棄，放款人就可以終止貸款承諾，使債務 方面的所有未償款項立即到期和應付，這反過來可能導致其他債務工具的交叉違約。我們的資產和現金流動可能不足以充分償還我們所有未償債務工具 下的借款，如果這些工具中的一部分或全部因違約而加速。

我們將來可能會增加債務。管理這種債務的債務工具可以包含比我們現有債務工具更嚴格的條款。如果我們無法在到期時償還、再融資或重組我們的債務，放款人可以對給予它們的抵押進行還貸，以獲得這種債務，或迫使我們破產或清算。

 

S-13

作為我們目前業務模式的一部分，我們將尋求與第三方建立戰略關係，開發診斷產品並將其商業化。

我們打算與第三方建立戰略關係，為未來診斷 產品。然而，我們不能保證成功地做到這一點。建立戰略關係既困難又費時.討論可能不會導致以有利的條件達成協議，如果有的話。在我們同意 只與某一領域的一方合作的範圍內，我們與他人合作或獨立開發機會的機會可能是有限的。潛在的合作者或許可人可以選擇不與我們合作，基於他們對我們的金融、監管或知識產權狀況的評估。即使我們建立了新的戰略關係，它們也永遠不會導致未來產品的成功開發或商業化。

收購或合資可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他企業、產品或技術，也可以尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可證或對互補企業的投資。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，而且我們成功收購的能力還沒有得到證實。任何這些交易都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響，並使我們面臨許多風險， 包括：

 

•

由於這種交易，我們與未來客户或與當前或未來分銷商或供應商的關係中斷；

 

•

與被收購公司有關的意外負債；

 

•

難以將獲得的人員、技術和業務納入我們現有的業務；

 

•

將管理時間和重點從經營業務轉向併購整合挑戰；

 

•

增加開支，減少可用於業務和其他用途的現金；

 

•

可能與收購業務有關的核銷或減值費用；以及

 

•

無法為任何其他產品候選人開發銷售隊伍。

除了上述風險之外，外國收購還涉及獨特的 風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家有關的特定經濟、政治和監管風險。

而且，任何收購的預期收益可能不會實現。未來的收購或處置可能會導致我們的股權證券發行(br}，債務、或有負債或攤銷費用或註銷商譽的潛在稀釋性，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或 收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果膿毒症治療指南發生變化，或者護理的 標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的產品進行新的營銷許可。

如果膿毒症的治療指南發生了變化，或者護理標準發生了變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們產品的新的營銷許可。例如，目前對以下方面的治療建議：念珠菌感染，包括 美國傳染病學會，要求對兩個物種進行相同的治療。念珠菌C.白念珠菌和C.熱帶，以及對另外兩個物種 的相同處理。C.光肩和C.庫魯西。雖然我們的T2Candida試驗在技術上能夠區分這些物種，但我們是根據目前的治療指南設計的，因此，如果兩個物種受到相同的推薦治療，它就不會區分它們。我們的FDA批准在美國銷售T2Dx和T2Candida也是基於目前的治療指南。如果治療指南發生變化，則

 

S-14

對於目前接受同樣推薦治療的兩個物種來説，不同的治療方法是可取的，我們的T2Candida試驗的臨牀效用可能會降低，我們可能被要求向FDA尋求市場許可，以進行一項能夠區分這兩種的修訂測試。

我們使用淨 經營損失抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。

截至2017年12月31日，我們有聯邦淨經營虧損結轉，或NOL，以抵消未來的229.1百萬美元的應税收入，這些收入可用來抵消未來的應納税收入(如果有的話)，直到2037年。根據“國內收入法典”第382條，公司如果經歷了 重大所有權變更，其利用NOL抵消未來應納税收入的能力受到限制。我們可能已經經歷了一個或多個所有權變化。根據今後使用我們的 結轉的時間，我們可能受到限制，由於以前的所有權變化，每年可使用的金額有限。此外，我們股票所有權的未來變化，以及可能超出我們控制範圍的其他變化，可能導致“國內收入法”第382條規定的額外所有權變動。我們的NOL也可能受到州法律類似條款的損害。由於最終實現這些資產的未來利益的不確定性，我們記錄了與NOL和其他遞延税 資產有關的全額估價備抵。

我們面臨着與處理危險的材料和其他有關環境安全的條例有關的風險。

我們的行動受到複雜和嚴格的環境、衞生、安全和其他政府法律和條例的制約，公職人員和個人都可能尋求執行這些法律和條例。除其他外，我們遵守這些條例的活動包括使用危險材料和廢物的產生、運輸和儲存。我們可能沒有在實質上遵守這些規定。現有的法律和條例也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和條例可能會適用於我們，無論是追溯性的還是前瞻性的，這可能對我們的業務和經營結果產生負面影響。也不可能完全消除環境意外污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下，我們可能對任何可能對我們的業務產生不利影響的損害承擔責任。

我們在國際上產生了一部分收入，並受到與我們的國際活動有關的各種風險的影響，這些風險可能對我們的經營結果產生不利影響。

我們的部分收入來自國際來源，我們預計我們將繼續擴大海外業務。從事國際貿易涉及到若干困難和風險，包括：

 

•

要求遵守現行和不斷變化的外國醫療保健和其他監管要求和法律，如與病人隱私或處理生物危險廢物有關的要求和法律；

 

•

要求遵守反賄賂法，如“美國反海外腐敗法”和“英國賄賂法”、“數據隱私要求”、“勞動法”和“反競爭條例”；

 

•

進出口限制；

 

•

各種償還和保險制度；

 

•

有利於當地公司的法律和商業慣例；

 

•

付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；

 

•

政治和經濟不穩定；

 

•

潛在的不利税收後果、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；

 

•

外匯管制；

 

S-15

•

人員配置和管理外國業務的困難和費用；以及

 

•

保護或獲取知識產權的困難。

隨着我們在國際上的擴張，我們的業務和現金流量的結果將越來越容易受到外幣匯率變動所造成的波動的影響。我們的費用一般以我們業務所在的貨幣計算，這些貨幣在美國。如果美元相對於外幣的價值在未來增加，而在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們未來的收入就會受到不利影響，因為我們將未來的收入從當地 貨幣兑換成美元。

如果我們將資源用於我們的國際業務，並且無法有效地管理這些風險，我們的業務、業務結果和前景將受到損害。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴、經銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴、分銷商和供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽地不遵守林業發展局和其他類似的外國監管機構的條例；向林業發展局和其他類似的監管機構提供真實、完整和準確的信息 ；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律及類似的外國欺詐不當法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。除其他外，這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育項目。特別是，保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可能限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他商業安排。這種不當行為還可能涉及不適當地使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有一套適用於我們所有僱員的行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們的行為守則和我們為發現和防止這一活動而採取的其他預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查、不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收財產、個人監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及削減我們的業務，任何情況。其中可能會對我們經營業務的能力和經營結果產生不利影響。 任何這些行動或調查都可能給我們帶來大量費用，包括律師費，並轉移管理層對經營我們業務的注意力。

我們依賴我們的信息技術系統，而這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們依靠信息技術系統提供重要的業務要素，包括存儲數據和檢索關鍵業務 信息。我們已經安裝並期望擴大一些影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統，包括處理人力資源、財務控制和報告、 合同管理、遵守規章、銷售管理和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術系統可能

 

S-16

支持各種職能，包括實驗室操作、測試驗證、質量控制、客户服務支持、記帳和報銷、研究和開發活動以及一般行政活動。我們的臨牀試驗數據目前存儲在第三方的服務器上。

信息技術系統很容易受到各種來源的破壞，包括網絡故障、惡意人類行為和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們的一些服務器 可能容易受到物理或電子入侵，計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們已採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但我們的信息技術系統或第三方服務提供商使用的信息技術系統的故障或嚴重停機可能會使我們無法進行我們的一般業務活動。我們業務的關鍵方面所依賴的信息技術系統的任何中斷或損失都可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們在我們的信息技術系統中存儲高度機密的信息，包括與臨牀數據、產品設計和開發新產品的計劃相關的信息 。如果我們的服務器或存儲臨牀數據的第三方服務器受到物理或電子 入侵、計算機病毒或其他惡意人類行為的攻擊，則我們的機密信息可能被竊取或銷燬。

我們的內部計算機系統，或第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統、我們的供應商和其他承包商和顧問系統可能容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全破壞，但如果這樣的事件發生並造成我們業務的中斷，可能會對我們的業務造成實質性的破壞。如果任何干擾或安全破壞都會造成我們的數據或系統的損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發和商業化可能被推遲，這可能對我們的業務、 業務的結果和財務狀況產生不利影響。

與政府監管和診斷產品償還有關的風險

FDA和外國監管機構批准和批准我們的診斷測試需要大量的時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。

醫療器械行業受到政府主管部門，主要是FDA和相應的州監管機構的廣泛監管。這些條例非常複雜，可能會發生迅速變化和不同的解釋。監管限制或改變可能限制我們繼續或 擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售。FDA和其他美國政府機構監管着我們業務的許多部分，包括：

 

•

產品設計與開發；

 

•

臨牀前和臨牀試驗；

 

•

產品安全；

 

•

建立註冊和產品上市；

 

•

標籤和儲存；

 

•

市場營銷、製造、銷售和分銷；

 

•

市場前清關或批准；

 

•

服務和市場後監控；

 

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•

廣告及宣傳；及

 

•

召回和現場安全糾正措施。

在我們開始給我們的產品在美國作為臨牀診斷學的候選產品貼上標籤和進行銷售之前，我們必須根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條獲得FDA的批准。德雷沃我們的產品重新分類申請，或市場前批准，或PMA的申請，從fda申請，除非適用於市場前審查的豁免。在510(K)清除過程中，FDA必須 確定，在預期用途、技術以及安全和有效性方面，擬議的設備基本上相當於市場上合法銷售的設備，稱為“上游設備”，以便清除提議的銷售裝置。臨牀數據有時需要支持實質性的對等。PMA途徑要求申請人在一定程度上根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，證明該裝置的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。 然而，一些設備會自動受制於PMA路徑，而不管它們所構成的風險水平如何，因為它們以前還沒有被FDA歸入低風險類別。這些設備的製造商可以要求fda 根據德雷沃分類程序，允許其新設備的製造商在銷售之前需要提交和批准pma，根據該設備呈現低風險或中等風險，請求對 設備進行向下分類。如果美國食品和藥物管理局同意這一分類，申請人將獲得批准銷售該設備。然後，該設備類型可用作未來 510(K)提交的謂詞設備。獲得監管許可或批准的過程，或完成德雷沃分類過程中，一個醫療設備的上市可能是昂貴和耗時的，我們可能無法成功地獲得預先市場的審查，如果是及時的，如果有的話。

我們收到了我們的t2dx儀器和t2candida面板在德雷沃2014年9月申請程序。有時，我們可能會對這些產品進行修改，這些產品可能需要一個新的510(K)。2017年9月8日，公司向FDA提交了一份510(K)預市場報告，提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。

如果FDA要求我們對未來的產品候選人進行比我們預期的更長、更嚴格的 考試，我們的產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能導致我們的推出被推遲，或者在未來，我們的銷售會下降。此外，FDA可能確定我們的產品候選產品需要更昂貴、更長和更不確定的PMA過程。

林業發展局可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准一個裝置，包括：

 

•

我們可能無法向FDA證明，我們的產品候選產品是安全、有效、敏感和特定的診斷測試，以滿足FDA的要求；

 

•

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的批准或批准；以及

 

•

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。

此外，林業發展局可改變其批准和批准政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他行動，防止或推遲批准或批准我們正在開發的產品，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。例如，針對業界和保健提供者對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴密性的關切，林業發展局啟動了對該方案的 評估，並於2011年1月宣佈了幾項旨在改革醫療器械審批審查程序的擬議行動。林業發展局打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，並加強病人的安全。此外，作為“食品和藥物管理局安全和創新法案”(FDASIA)的一部分，國會重新授權對醫療器械用户費用進行各種 的修正。

 

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FDA績效目標承諾，並頒佈了幾項醫療設備監管改進和雜項改革，旨在進一步澄清和改進醫療設備 條例，無論是批准前還是批准後。

任何延誤，或未能為我們的產品候選人接收或維護、審批或批准 ，都可能阻止我們從這些產品候選產品中產生收入，並對我們的業務運作和財務結果產生不利影響。此外，林業發展局和其他管理當局擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會影響我們的產品和產品候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户不要使用我們的產品和產品候選產品。

獲得FDA的批准，德雷沃向下分類，或批准診斷可能是昂貴和不確定的，一般需要從幾個 個月到幾年，一般需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，這些努力可能永遠不會導致FDA的批准。即使我們獲得監管許可，也可能不是為了 我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許為這些用途推銷我們的產品。

即使批准了510(K)號，德雷沃向下分類，或對任何未來產品的PMA批准可能會對我們的設備的銷售或銷售方式施加重大限制，FDA將繼續對我們的產品和業務施加相當大的 限制。

例如，醫療器械的製造必須符合FDA的質量體系條例， 或QSR。此外，製造商必須登記其生產設施，向FDA列出產品清單，並遵守有關標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療設備報告、更正和清除報告、進出口等方面的要求。FDA通過定期檢查監測QSR和這些其他要求的遵守情況。如果我們或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和條例，或者如果我們或我們的製造商或供應商未能針對不利的檢查採取令人滿意的糾正行動，管理當局可以採取執法行動，包括下列任何制裁措施：

 

•

無名稱信件、警告函、罰款、禁制令、同意令和民事處罰；

 

•

客户通知或修理、更換、退款、扣留或扣押我們的產品；

 

•

經營限制或部分停產或全部停產；

 

•

拒絕或推遲510(K)新產品或經修改的產品的銷售許可或PMA批准申請；

 

•

撤回510(K)已獲得的營銷許可或PMA批准；

 

•

拒絕向外國政府提供證件的；

 

•

拒絕批准我們的產品出口；或

 

•

進行刑事起訴。

任何這些制裁都可能損害我們生產產品和產品候選人的能力，以符合成本效益和及時的方式，以滿足我們客户的需求，並可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。還可能要求我們承擔其他費用，或採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生不利影響的其他行動。

在美國境外銷售我們的診斷產品和產品候選人，必須遵守外國對臨牀研究、警戒報告、營銷批准、製造、產品許可、定價和報銷等方面的規定。這些監管要求因國而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得林業發展局許可所需的時間不同，而且我們可能無法及時或完全獲得外國監管機構的批准。

 

S-19

林業發展局的批准不能確保其他國家的管理當局批准，一個外國管理當局的批准也不能確保其他國家的監管機構或林業發展局批准或批准。外國監管機構可能需要額外的測試。不遵守這些監管要求，或不獲得所需的許可或批准，可能會損害我們在美國境外將診斷產品和產品候選品商業化的能力。

修改我們的產品，如果通過或批准， 可能需要新的510(K)許可或市場前批准，或可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可。

對授權銷售的設備進行的任何修改，如果可能對其安全或效力產生重大影響，或構成對其預定用途、設計或製造的重大改變，則需要新的510(K)清除，或可能批准PMA。FDA要求每個製造商首先作出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。 FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA，以便對以前批准過的 產品進行修改，我們得出結論認為，新的許可或批准是不必要的，我們可能需要停止銷售或召回修改過的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或 處罰。

此外，FDA對510(K)計劃正在進行的審查可能會使我們更難對任何我們獲得許可的產品 進行修改，方法是對製造商必須提交新的510(K)以修改先前批准的產品提出更嚴格的要求，或者對此類提交採用更繁瑣的審查標準。以 為例，根據FDASIA，FDA有義務為國會編寫一份報告，説明林業發展局的方法，以確定何時需要新的510(K)號來修改或更改先前清理過的設備。FDA 最近發佈了這份報告，並指出，製造商在確定是否需要對 裝置進行更改或修改時，應繼續遵守林業發展局1997年關於這一主題的指南。然而，FDA對510(K)計劃的持續審查的實際影響仍不清楚。

召回我們的產品，無論是自願的，還是按照FDA的指示，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在產品的物質缺陷、設計或製造缺陷或某一產品對健康造成不可接受的危險時召回商業化產品。如果發現設備中有任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。一個政府強制或自願召回由我們或我們的一個分銷商可能發生的結果是一個不可接受的風險健康，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。根據林業發展局的醫療設備報告條例，我們必須向林業發展局報告我們的產品可能造成或造成死亡或嚴重傷害的任何事件，或我們的產品出現故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能造成或造成死亡或嚴重傷害。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們以成本有效和及時的方式生產產品的能力，以滿足我們客户的需求。根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正 措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備批准或許可，然後才能銷售或分發校正的設備。尋求這樣的 批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的裝置有關的問題，我們可能面臨更多的管制執法行動，包括食品和藥品管理局警告信、扣押產品、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。還可能要求我們承擔其他費用或採取可能對我們的銷售產生不利影響的其他行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。

 

S-20

任何涉及我們產品的不利事件都可能導致未來的自願糾正行動，如 召回或客户通知，或代理行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們可能依賴第三方對我們的產品候選人進行未來的研究，這可能是FDA或其他監管機構所要求的，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們可以依靠第三方，包括醫學調查人員來進行這種研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能沒有按照規定的要求或我們的研究設計按時完成活動或進行研究。如果適用的話，我們對第三方的依賴-我們不實行控制-不會免除我們準備和確保遵守良好臨牀做法所要求的各種程序的任何適用要求。如果這些第三方未能成功地履行其合同義務或監管義務，或未達到預期的最後期限，如果第三方需要被替換，或由於他們未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於其他 原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，則我們的研究可能會被延長、延遲、中止或終止，而我們也可能無法進行研究。從FDA獲得市場許可，或為我們的產品候選人獲得監管許可。

我們的客户高度依賴於第三方付款者的支付，使用我們的技術或程序使用我們的產品和產品候選人的診斷測試 的承保範圍不足和/或補償不足，我們的診斷產品和產品候選產品的商業成功將受到損害。

我們的診斷產品和產品候選產品的成功商業化在很大程度上取決於我們的產品和客户購買的產品的費用在多大程度上由第三方私營和政府付款者，包括醫療保險、醫療補助、管理護理機構和私人保險計劃單獨或通過捆綁付款償還。對於採用新技術的測試，如T2MR，第三方的覆蓋範圍和費用償還方面存在着很大的不確定性，在獲得新批准的 產品的覆蓋面和報銷方面可能出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國監管當局批准該產品的目的更有限。

醫院、臨牀實驗室和其他可能購買我們的產品和產品的客户，如果獲得批准，一般會向各種第三方支付費用，以支付所有或部分與診斷測試相關的費用和費用，包括購買我們的產品和產品候選產品的費用。我們目前預計，我們的大多數診斷測試 將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，例如醫療保險，一般會向醫院支付一筆單一的捆綁付款，該付款是根據一種稱為與醫療保險 嚴重程度診斷有關的分類制度下的病人診斷、在一次住院期間向病人提供的所有項目和服務的分類，而不論我們的診斷檢查是否在這種住院期間進行的。如果我們的 診斷測試將在門診進行，我們的產品和產品候選人可能有資格獲得單獨的付款，例如，根據現行的程序術語代碼，根據臨牀實驗室收費表。 第三方付款人如果確定使用我們的產品進行的診斷測試與使用付費人確定的替代測試方法相比是不符合成本效益的，則可能會否認覆蓋範圍。被第三方支付者 認為是試驗性的或醫學上不必要的。即使第三方支付人提供保險和補償，這種補償也可能是不夠的，或者這些償還政策可能會對我們的業務產生不利影響，因為我們的業務、財務狀況和現金流。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策。因此，產品的承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。因此，覆蓋確定過程通常是一個耗時且代價高昂的過程。

 

S-21

要求我們提供科學和臨牀支持，以便將我們的產品候選人分別用於每個付費人，但不能保證將獲得保險和充分的補償。

政府當局和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法，例如限制保險範圍和各種產品的報銷額，我們的客户可以利用我們的產品和私人保險 計劃獲得足夠的醫療保險和住院程序的報銷，這是我們接受產品的關鍵所在。我們目前無法預測是否有足夠的付款，無論是在門診單獨支付，還是在住院情況下進行捆綁支付。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的 產品。

在美國以外的許多國家，需要各種保險、定價和報銷批准。我們預計，需要幾年的時間才能根據我們在美國以外國家的付款人的產品為測試服務建立廣泛的覆蓋面和補償，我們的努力可能不會成功。

我們可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律和其他聯邦和州醫療保健法律適用於我們的業務 活動。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

我們的業務現在和將來繼續直接或間接地受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括(但不限於)聯邦和州反回扣法規、醫生支付透明度法和虛假索賠法。這些法律除其他外，影響到我們的銷售、營銷和教育方案，並要求我們實施更多的內部系統，以跟蹤某些營銷支出並向政府當局報告。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人數據隱私和安全條例的約束。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和條例包括：

 

•

“聯邦反Kickback法”，除其他外，禁止個人或實體蓄意或故意索取、接受、提供或支付任何報酬，不論是直接或間接、公開或祕密、現金或實物，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何可能全部或以付款方式支付的任何商品、設施、物品或服務。部分，根據 聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助計劃；

 

•

聯邦虛假索賠法，包括“聯邦民事虛假索賠法”，其中除其他外，禁止個人或實體明知而提出或導致提出由政府付款人方案支付或由其批准的虛假或欺詐性索賠；

 

•

1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(HIPAA)規定了其他聯邦罪行，除其他外，其目的是蓄意和故意執行或企圖執行一項 計劃，以欺騙任何保健福利方案，或在提供或支付保健福利、物品或服務方面作出重大虛假陳述；

 

•

經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”修正的HIPAA，該法規範某些電子保健交易的進行，並對某些類型的人和實體規定了有關受保護健康信息的安全和隱私的義務，包括強制性的 合同條款；

 

•

“平價醫療法案”下的“醫生支付陽光法”要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或 兒童健康保險方案下支付費用，但具體例外情況除外，每年向合作醫療公司報告有關支付給醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移的信息，以及 醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益；以及

 

S-22

•

各州或外國法律相當於上述每一項聯邦法律，如反回扣法和虛假索賠法，適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；要求設備公司遵守行業自願遵守準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律，或以其他方式限制可能支付給醫療保健 提供者和其他潛在人員的付款。轉診來源；要求製造商向醫生、醫院和其他保健提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息的州法律；以及關於某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上各不相同，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項這類法律的質疑。此外，最近的醫療改革加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反回扣法規的意圖要求。一個人或一個實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。“平價醫療法案”還編纂了判例法，修訂了“虛假索賠法”，例如，違反聯邦反Kickback法規的行為現在被視為違反了“虛假索賠法”。

如果發現我們的行動違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、合同損害、名譽損害、對我們業務的削減或重組、不參加聯邦和州保健方案和個人監禁，其中任何可能對我們的能力產生不利影響。經營我們的業務和我們的 業務的結果。

醫療政策的改變，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

2010年3月頒佈的“平價醫療法案”作出了重大變化，對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。從2013年開始，某些醫療設備製造商必須繳納醫療器械消費税，其數額相當於這類 製造商出售其醫療設備的價格的2.3%。消費税適用於我們的T2Dx儀器和T2Candida小組，我們預計它將適用於我們的部分或全部產品候選人。2015年12月18日簽署成為法律的2016年“綜合撥款法”暫時暫停了2.3%的醫療器械消費税，為期兩年，從2016年1月1日至2017年12月31日。2018年初，這一消費税的實施再次暫停，直到2020年1月1日。

“平價醫療法案”還規定，2011至2015年期間，根據醫療保險臨牀實驗室收費表(CLFS)支付的臨牀 實驗室服務費用減少1.75%，並對CLFS進行生產力調整，進一步降低支付率。一些商業付款人在確定償還率時以CLFS 為指導。如果第三方支付不足，臨牀醫生可能決定不訂購臨牀診斷測試，而且我們無法預測第三方支付者是否會為使用我們的產品和產品候選產品的程序(br}提供足夠的補償，以使其在商業上具有吸引力。如果使用我們的產品和產品候選人的診斷測試是在門診基礎上進行的，這些或今後任何提議或強制規定的降低CLFS付款的 可能適用於一些或所有臨牀實驗室測試，以便我們的診斷客户可以使用我們的技術向醫療保險受益人提供服務，並間接減少對我們診斷產品 和產品候選人的需求。

“平價醫療法案”對我們行業採取的其他重要措施包括：協調和促進關於不同技術和程序的臨牀相對有效性的研究；修訂醫療保險支付方法的倡議，例如通過以下方式將醫療費用捆綁起來

 

S-23

提供者和醫生；促進付款方法質量指標的倡議。“平價醫療法”還包括重大的欺詐和濫用措施，包括要求醫生客户披露某些財務安排，降低違規門檻，並加大對此類違規行為的潛在懲罰。此外，“平價醫療法案”設立了一個獨立的支付諮詢委員會(簡稱IPAB)，以降低醫療保健支出的人均增長率。IPAB有廣泛的酌處權，可以建議降低醫療支出的政策，這可能會對包括我們測試在內的服務支付率產生負面影響。IPAB 的提議可能會影響我們的診斷客户使用我們的技術提供的臨牀實驗室服務的付款，以及從2020年開始對醫院服務的付款，並可能間接減少對我們診斷產品和產品 候選產品的需求。如果敗血癥的補償金額減少，可能會對市場接受和醫院採用我們的技術產生不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的預算控制法案，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少減少1.2萬億美元赤字，但未能實現所需目標，從而觸發立法自動減少若干政府方案，包括減少每個財政年度對醫療保險提供者的付款，每個財政年度最多2%，自2013年4月1日起生效。由於隨後的立法修正案，這些削減將持續到2024年，除非國會採取更多行動。此外，2013年1月2日，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府向提供者收回多付款項的時效期限從三年延長到五年。

現任總統政府和美國國會試圖修改、廢除或以其他方式廢除“平價醫療法案”的所有或某些條款。自就職以來，特朗普總統繼續支持廢除“平價醫療法案”的所有或部分內容。在特朗普總統的政府和美國國會的影響方面，仍然存在不確定性。國會可能會有任何變化，任何變化都可能需要時間才能展開，而且可能會對“平價醫療法案”授權的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。然而，我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，或潛在立法對我們的影響。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，或者在美國以外的國家(我們可以做生意)實施，也不能預測未來的任何立法或法規會對我們產生什麼樣的影響。新的聯邦立法規定的税收以及政府對美國醫療保健業的影響的擴大，可能導致給我們的利潤減少，我們產品和產品候選產品的付款人償還的費用減少，或醫療程序數量減少，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與知識產權有關的風險

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的專利技術相關的知識產權。專利在我們這個領域的實力涉及到複雜的法律和科學問題。這些問題造成的不確定性 意味着我們的專利只能提供有限的保護，不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們擁有或完全許可超過35項已頒發的美國專利和超過15項美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有或許可50多個正在等待或批准的全球對口申請。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方也許能夠更有效地與我們競爭，我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會招致大量的訴訟費用。

 

S-24

我們不能向你保證，我們目前或今後的任何專利申請都將導致已頒發的專利，這些專利涉及我們在美國或其他國家的產品和技術，我們無法預測這些專利需要多長時間才能頒發。此外，就專利的發明權或範圍而言，專利的頒發並不是決定性的，也不能保證我們所頒發的專利將包括足以涵蓋我們的技術或對我們的產品提供有意義的保護不受競爭對手影響的要求。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請有關的所有相關的現有技術已經找到。因此，可能有一些現有的技術可以使我們已頒發的專利無效，或阻止一項專利從一項懸而未決的專利申請中頒發，或者具有足夠廣泛的範圍以使我們的競爭對手提供有意義的保護的權利主張。

即使專利確實成功頒發，即使 這類專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向你保證，其他各方不會在美國和外國質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過諸如重新審查、當事方間審查、干涉、反對或其他專利局或法院訴訟等程序。此外，我們不能向你保證，如果此類專利在法庭或向監管機構提出質疑，專利主張將有效、可執行或足夠廣泛，以涵蓋我們的技術或提供有意義的保護，不受競爭對手的影響。我們也不能向你保證，適用的法院或機構將維護我們在這些專利中的所有權。因此，我們不能保證我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰。對我們的專利的任何成功的第三方挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或縮小索賠範圍，從而可能剝奪我們成功地將我們的產品和技術商業化所必需的專利保護，這可能對我們的 業務產生不利影響。

此外，即使它們沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品和技術提供 的排他性，或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。其他人可以獨立開發類似的或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和 技術可能不包括在我公司所擁有的專利申請中。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發屬於我們知識產權保護範圍之外的自己的競爭技術。如果我們的知識產權，包括獲得許可的知識產權，不能充分保護我們的市場地位，使我們不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

此外，如果我們在 法規批准方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品或產品候選產品的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些申請在發佈之前一直是保密的，因此我們不能確定我們是第一個提出我們待決專利申請所涵蓋的發明的人，或者我們是第一個提出任何與某一產品或 產品候選人有關的專利申請的人。此外，如果第三方提出了這種專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我國申請專利主張所涉任何主題事項的人。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然有效期一般是在專利提交20年之後。可以使用各種擴展；但是， 專利的壽命及其提供的保護是有限的。

此外，一些外國的法律並沒有以與美國法律相同的程度或方式保護所有權。因此，無論在美國還是在國外，我們在保護和保護我們的知識產權方面都可能遇到重大問題。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術有關的非專利知識產權，而且也不能保證我們將有任何這樣的可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法建立或 。

 

S-25

在我們的市場上保持競爭優勢，這會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大影響。

我們依賴於某些獲得許可的技術。我們不控制涉及這些技術的知識產權，任何喪失我們對這些技術的權利或許可給我們的權利都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們是一些許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務很重要的知識產權，我們希望我們今後可能需要簽訂更多的許可協議。我們依靠這些許可證才能使用 各種對我們的業務非常重要的專有技術，包括麻省總醫院(MGH)專利和專利申請的獨家許可，以及與我們目前在研究和開發活動中使用的材料有關的其他第三方的非排他性許可 ，以及我們在商業活動中使用的材料。我們使用這些技術和使用許可專利 中聲稱的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。我們現有的許可協議強制執行，而且我們期望未來的許可協議將對我們施加各種勤奮義務，支付里程碑或 版税和其他義務。如果我們不履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可證所涵蓋的產品 。

正如我們以前所做的，我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的產品和技術的商業化 ，我們不能提供任何保證，第三方專利不存在，可能會對我們目前的產品和技術或未來的產品在沒有這種許可證的情況下強制執行。如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些許可中的任何一個。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術(br}。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或使受影響的產品和技術商業化，這些產品和技術可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有這種知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費或其他形式的賠償。

在某些情況下，我們不控制對授權給我們的專利的起訴、維護或提交，也不控制對第三方侵權的 這些專利的強制執行。我們的一些專利和專利申請不是由我們提出的，而是由我們獲得的，或者是從第三方那裏獲得的。因此，這些專利和專利申請不是由 us或我們的律師起草的，我們既沒有控制這些專利和專利申請，也沒有對這些專利和專利申請的起訴提供任何投入，無論是在我們獲得這些專利和專利申請之前，還是在獲得有關這類專利和專利申請的許可證之前。對於我們從MGH獲得的專利，儘管我們根據協議有權為起訴和維護活動提供投入，並積極參與這種正在進行的起訴，但MGH保留了對這種 起訴和維護的最終控制權。因此，我們不能肯定是否對這些專利和專利申請的起草和起訴給予了或將繼續給予同樣的重視，就像如果我們控制這些專利和專利申請的起草和起訴一樣，或者我們將同意財政部就正在進行的起訴活動所作的決定。我們也不能確定，向我們授權的專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將按照適用的法律和條例進行，或將產生有效和可執行的專利。此外，由於mgh保留對第三方 侵權執行這些專利的權利，我們不能肯定mghh將選擇在我們願意這樣做的範圍內執行這些專利，或者以確保我們保留我們目前在mghh許可下擁有的權利的方式來執行這些專利。如果在第三方侵權的情況下，MGH未能正確地強制執行我們許可的專利，我們在產品和產品候選人方面保持競爭優勢的能力可能會受到重大影響。

 

S-26

此外，我們獲得許可的某些專利涉及到美國政府撥款開發的技術。聯邦法規對一些體現這些專利的產品規定了某些國內製造要求和其他義務。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與許可人之間可能會就許可協議下的知識產權產生爭議，包括：

 

•

許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

 

•

我們的技術和程序是否和在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

 

•

我們在合作開發關係下將專利和其他權利轉授給第三方的權利；

 

•

在我們的產品和技術的開發和商業化方面，我們在使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動符合這些勤奮義務；以及

 

•

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和技術的所有權。

如果我們在知識產權問題上發生的爭端妨礙或損害了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力， 我們可能無法成功地開發和使受影響的產品和技術商業化。

我們可能捲入訴訟，以保護或強制執行我們的專利和專有權利，確定其他所有權的範圍、可執行性和有效性，或對第三方的知識產權侵權主張進行辯護，其中任何一項都可能耗費大量時間，代價高昂，並可能對我們的業務或股價產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。在美國境內外有大量涉及醫療器械和診斷行業的專利和其他知識產權的訴訟，其中包括專利侵權訴訟、干涉、反對和美國專利和商標局(美國專利商標局)和相應的外國專利局的當事人間複審程序。雖然我們過去沒有收到關於侵犯、挪用或濫用他人所有權的索賠通知，但我們將來可能會不時收到這樣的通知。其中一些索賠可能導致訴訟。第三方可能會斷言我們正在未經授權使用他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，對我們的產品和技術的材料、製造方法或使用方法提出索賠。由於專利申請 可能需要許多年才能發出，因此第三方目前可能有正在等待的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品和技術可能受到侵犯，或者這些第三方聲稱我們的 技術的使用侵犯了這些專利。我們不能向你保證，我們將在這種行動中獲勝，或其他指控我們挪用或濫用第三方商業祕密或我們侵犯第三方專利、商標或其他權利的行為，或質疑我們專利、商標或其他權利有效性的 ，將不會對我們提出指控。

訴訟對我們可能是必要的，以執行我們的專利和專有權利，或確定範圍，可執行性或有效性的專有權利的其他人。在醫療診斷學行業中，對專利和其他知識產權進行了大量的訴訟和其他訴訟。第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。我們的許多競爭對手擁有比我們現在更大和更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者，而這些人沒有相關的權利。

 

S-27

產品收入和我們自己的專利可能對誰提供很少或根本沒有威懾或保護。因侵犯知識產權而對我們提出索賠的各方可獲得禁令或其他公平的救濟，這將有效地阻礙我們進一步開發和使我們的一項或多項產品和技術商業化的能力。此外，不論案情如何，在訴訟中為這類申索辯護，可能導致大量的律師費，並可能對我們的專利保護範圍造成不利影響，並會使僱員、管理人員和技術人員資源從我們的業務中大量轉移。任何訴訟或其他訴訟程序的結果本身都是不確定的，可能對我們不利。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要重新設計侵權產品，或獲得第三方的許可，以便繼續開發我們的產品和技術並使其商業化。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是 非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。因此，我們可能會為從第三方獲得的許可證支付大量費用，如果這樣的許可是完全可以獲得的，這可能會對我們的毛利率產生負面影響，或者阻止我們將我們的產品和技術商業化。此外，當我們開發 替代方法或產品以避免侵犯第三方權利時，我們可能會遇到產品介紹的延遲或產品銷售的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來執行我們的知識產權，或確定知識產權或他人的其他所有權的有效性、可執行性或範圍，即使我們要獲勝，程序也可能是累贅和昂貴的。今後可能需要的任何訴訟都可能導致大量費用和我們資源的挪用，並可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們的專利或專利申請所提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小，則可能阻止第三方與我們進行對我們產品商業化很重要的合作。

我們最近收到了一份許可某些由學術機構共同擁有的專利的提議，雖然我們還沒有對這些專利作出最後的決定，但我們繼續對這些專利的有效性、範圍和今後的 選項進行評估。

我們不能保證我們已經確認了可能被我們的 技術所侵犯的所有相關的第三方知識產權，也不能保證我們的技術或產品候選人可能侵犯的當前待決申請的專利不會在未來頒發。我們知道，在美國、歐洲、加拿大和其他司法管轄區，在核磁共振裝置和分析物檢測方法領域，包括試劑的製備和使用方面，有第三方頒發了專利{Br}和待決專利申請。雖然我們繼續不斷地評估這一領域的第三方專利，但我們不能保證，如果我們被指控侵犯這些專利，或者如果我們的產品被發現侵權，我們不能保證我們目前所知道的專利將被發現無效或不被侵犯，我們將能夠修改我們的產品，使它們在及時或具有成本效益的基礎上不受侵犯，或者根本不受侵犯。我們目前監測一些公司在這一領域的知識產權狀況，這些公司是潛在的競爭對手，或正在與我們的業務有關的領域進行研究和開發，並將在我們的產品或產品候選產品的開發和商業化進程中繼續這樣做。在我們繼續不斷評估這一領域的第三方專利的同時，我們不能向你保證，第三方目前沒有，將來也不會頒發專利或其他知識產權，而這些專利或其他知識產權可能因我們的技術或我們的產品或產品候選產品的商業化而受到侵犯。

此外，由於與知識產權訴訟有關的 需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或你認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

此外，我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體簽訂的某些協議要求我們在涉及侵權的情況下為這些當事方提供辯護或賠償。

 

S-28

與我們的技術或產品有關的索賠，或我們授權給他們的權利。如果我們確定第三方對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下保護或賠償第三方。如果我們被要求或同意為這些第三方中的任何一方辯護或賠償任何侵權索賠，我們可能會招致大量費用和費用，而 可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。

如果我們不能保護我們的貿易機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了在我們的技術上申請專利之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專利知識-這是不可專利的，或者我們選擇不申請專利，專利難以執行的程序，以及我們的產品和技術的任何其他要素，以及涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的發現和開發過程，以維護專利所不涵蓋的任何其他要素。我們的競爭地位。 我們採取措施保護我們的知識產權、專有技術和商業祕密，部分是通過與我們的僱員、顧問、公司夥伴、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們還與我們的僱員和顧問簽訂了保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。我們還力求維護我們的數據和商業機密的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全和信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但可能違反 協議或安全措施，對任何違反行為我們可能沒有充分的補救辦法。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭者所知曉或獨立發現。我們的協議可能無法強制執行，或在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，可能無法為我們的商業機密或其他專有信息提供有意義的保護，我們也可能無法防止這種未經授權的披露，監測未經授權的披露是困難的，我們也不知道我們為防止這種披露而採取的步驟是否適當或將是適當的。如果我們要執行一項關於第三方非法獲取和利用我們貿易 祕密的主張，這將是昂貴和費時的，其結果將是不可預測的。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和耗時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業機密保護的任何技術或信息是由 競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們就沒有權利阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。盜用或未經授權泄露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果我們認為維護我們的商業祕密的措施不夠充分，我們可能對第三方挪用商業祕密的行為沒有足夠的追索權。另外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，林業發展局目前正在考慮是否定期公佈更多的信息，包括 我們可能認為是商業機密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚林業發展局的披露政策今後可能如何改變，如果有的話。

我們可能會受到損害，因為我們或我們的僱員、顧問或獨立承建商曾錯誤地使用或披露第三者的機密資料，或我們的僱員錯誤地使用或披露其前僱主的指稱商業機密。

我們的許多僱員以前受僱於大學或其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們設法保護我們對知識產權的所有權，辦法是確保我們與我們的僱員、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議中包括要求這些當事方將 發明的權利轉讓給我們的條款，但我們也可能受到要求，即前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。雖然目前沒有針對我們的索賠，但我們可能會受到這些僱員或我們無意中或以其他方式使用或披露商業祕密或其他所有權的索賠。

 

S-29

我們僱員的資料，包括前僱主的資料，或我們日後可能會因顧問或參與發展我們的產品和技術的其他人士的責任互相沖突而引起的業權糾紛。可能有必要對這些索賠進行辯護。如果我們不能為這種要求辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會妨礙我們將某些潛在產品商業化的能力，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散對管理層的注意力。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。

我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。我們將來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，顧問或參與開發我們的產品和技術的其他人的義務相互衝突。訴訟可能是必要的 辯護這些和其他索賠質疑發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用的權利 。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並使管理部門 和其他僱員分心。

最近的專利改革立法可能增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。

2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“萊希-史密斯法案”( Leahy-Smith Act)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了一系列重大修改，其中包括影響專利申請起訴方式的條款，以及可能影響專利訴訟的條款。美國目前正在制定管理“萊希-史密斯法”的規章和程序，與“萊希-史密斯法”有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批提交條款的，都是2013年3月16日頒佈的。然而，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府專利和申請費將在專利和申請期內分幾個階段支付給美國PTO和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依靠我們的外部律師支付這些費用的非美國專利代理。美國專利組織和各外國政府專利機構要求在專利過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他 條款。我們僱用信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或按照適用的規則通過其他手段加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關司法管轄範圍內的專利權部分或完全喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他競爭者更早進入市場。

 

S-30

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱 的識別，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們尚未在包括國際市場在內的所有潛在市場註冊我們的某些商標，包括T2HemoStat、T2Bac否則和T2Lyme。如果我們申請註冊這些商標，則可能不允許我們的應用程序註冊，並且我們的註冊商標可能不會被維護或強制執行。此外，對我們的商標申請和註冊可能提出反對或取消程序，我們的商標可能無法在這樣的訴訟中生存下來。如果我們不能確保我們的 商標的註冊安全，我們在對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更多的困難。我們的註冊或未註冊商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。從長遠來看，如果我們不能基於我們的商標和商品名稱建立名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

一些非美國國家的法律對知識產權的保護程度與美國的法律不同，許多公司在保護和維護外國知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，由於我們並沒有在所有國家申請專利，所以有些司法管轄區沒有保護我們不受使用我們專有技術的第三方的保護。此外，在某些國家，針對政府機構或承包商的強制許可法律或有限的專利可執行性可能限制我們的補救辦法，或降低我們在這些國家的專利的價值。

我們使用的第三方軟件可能很難替換，或導致我們產品的錯誤或故障，可能導致失去 客户或損害我們的聲譽。

我們在產品中使用第三方授權的軟件。在未來，這個軟件可能不會在商業上合理的條件下提供給我們，或者根本就沒有。任何喪失使用這一軟件的權利都可能導致我們產品的生產延誤，直到我們開發出相應的技術，或如果有可能，確定、獲得並與我們的技術和產品相結合，這些技術和產品可能會損害我們的業務。此外，此類第三方軟件的任何錯誤或缺陷或故障都可能導致我們的 產品的操作錯誤或缺陷，或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務和聲譽，而且糾正成本高昂。我們在產品中使用的軟件的許多許可人試圖限制他們對這些錯誤、缺陷或 故障的責任。如果可以執行，這些限制將要求我們對這些錯誤、缺陷或失敗承擔責任，這些錯誤、缺陷或失敗可能損害我們的聲譽，增加我們的經營成本。

知識產權並不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護的程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，而且可能不能充分保護我們的業務，也不允許我們保持我們的競爭優勢。以下例子具有説明性：

 

•

其他人可能能夠製造出與我們的產品或產品候選產品類似的診斷產品和技術，但這些產品和技術不屬於我們擁有或完全獲得許可的專利要求的範圍；

 

•

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個作出我們擁有或完全許可的已發佈的專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人；

 

S-31

•

我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提出專利申請，涵蓋我們的某些發明；

 

•

其他人可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

 

•

我們的專利申請可能不會導致專利的發放；

 

•

由於競爭對手的法律質疑，我們擁有的或完全許可的已頒發的專利可能被持有無效或無法強制執行；

 

•

我們的競爭對手可能在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息，開發具有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

 

•

我們可能不會開發額外的專利技術；

 

•

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何這些事件，它們都可能嚴重損害我們的業務、業務結果和前景。

與我們普通股有關的風險

我們的執行官員，董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，有能力控制提交給 股東批准的所有事項。

我們的執行官員、董事和股東持有我們已發行普通股的5%以上，他們各自的附屬公司總計持有的股份佔我們已發行的有表決權股票的很大一部分。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們的股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，這些人如果選擇共同行動，將極大地影響董事的選舉和對任何合併、合併或出售我們所有或實質上所有資產的批准。所有權控制的這種集中可能：

 

•

推遲、推遲或阻止控制的改變；

 

•

鞏固我們的管理層和董事會；或

 

•

妨礙其他股東可能希望的合併、收購或其他涉及我們的業務合併。

我們的普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。

自從我們在2014年8月首次在納斯達克全球市場上市以來，我們普通股的交易市場一直非常有限。在納斯達克全球市場上市 我們的普通股並不能保證目前存在一個有意義、一致和有流動性的交易市場。我們無法預測一個更為活躍的普通股市場將在未來發展還是會持續下去。

我們的執行人員、董事和5%的股東及其各自的附屬公司在我們的普通股中佔有相當大的比例，這可能會對我們普通股的交易市場的流動性產生不利影響。如果這些股東繼續持有他們的普通股，我們的普通股就會有限的交易量，這可能會使投資者更難出售他們的股票，並可能增加我們股票價格的波動。缺乏活躍的交易市場可能會對我們的股東在短期內或可能在短期內以當前市場價格出售我們的普通股的能力產生不利影響。此外，我們的普通股的市場可見度可能是有限的，這種缺乏能見度可能會對我們的普通股的市場價格產生抑制作用。

 

S-32

我們的普通股價格一直波動不定，很可能繼續波動，這可能給購買我們普通股的人造成重大損失。

我們的股價一直並且很可能會繼續波動。股票市場 總體上經歷了極大的波動，這往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法在當前市場價格或以上出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

 

•

財務狀況和經營結果的實際或預期波動；

 

•

由我們宣佈的關於我們的產品候選人的監管許可的時間；

 

•

與競爭對手相比，我們的增長率實際或預期發生變化；

 

•

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

 

•

開發新技術，以解決我們的市場問題，並使我們的技術更具吸引力；

 

•

改變醫生、醫院或醫療服務提供者的做法，可能會使我們的產品或產品的候選產品變得不那麼有用；

 

•

我們、我們的合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；

 

•

專利申請、已頒發專利或者其他專有權利的發展或者爭議；

 

•

主要人員的徵聘或離職；

 

•

未達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

 

•

證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化；

 

•

我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化；

 

•

由商業第三方支付者和政府支付方改變償還水平，包括醫療保險，以及與報銷水平有關的任何公告；

 

•

一般經濟、工業及市場情況；及

 

•

其他因素描述在此風險因素的章節。

我們是一家新興成長型公司，對新興成長型公司適用的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，如2012年“創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)所定義的，在IPO後的五年內，我們可能仍將是一家新興的成長公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

 

•

在評估財務報告的內部控制時，不需要遵守審計師的認證要求；

 

•

不要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求，或對審計人報告提供關於審計和財務報表的 補充信息的補充；

 

•

減少行政補償方面的披露義務；以及

 

S-33

•

免除對執行人員薪酬進行非約束性諮詢表決的要求，以及股東批准任何以前未獲批准的金降落傘付款的要求。

我們利用了這份年度報告中減少的報告負擔。特別是，如果我們不是一家新興的增長公司，我們可能不包括所有與高管薪酬相關的信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會降低或波動更大。此外，“就業法”規定，新興成長型公司可利用較長的過渡期，使 遵守新的或經修訂的會計準則。這使得新興成長型公司推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。

我們將繼續因作為一家上市公司而承擔大量費用，我們的管理層將繼續投入大量時間用於遵守規定的倡議和公司治理做法。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的增長公司之後，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克全球市場的上市要求和其他適用的證券規則和條例對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他 人員將需要繼續為這些遵守倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們繼續遵守適用的證券規則和條例。這些規則和條例在許多情況下往往有不同的解釋，因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在 不確定性，以及由於不斷修訂披露和治理做法而需要增加費用。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節，我們必須由管理層提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們並不需要 包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們正在進行一個過程，記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估 和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試控制措施是否有效，並對財務報告實施持續報告和內部控制的改進程序。由於對我們財務報表的可靠性失去信心而在金融市場上產生的不良反應。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們的普通股的交易市場是受研究和 報告，行業或證券分析師公佈的關於我們或我們的業務。如果涉及我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現， 或如果我們的監管審批時限、臨牀試驗結果或運營結果不符合分析師的期望，提出不利或誤導的意見，

 

S-34

我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止報道我們或不定期發表關於我們的報告，我們就可能在金融市場上失去能見度，這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。

根據特拉華州的法律，我們重報的公司註冊證書以及修訂和重新聲明的細則中的規定可能會使我們公司的收購變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重報的公司註冊證書和我們修訂和重新聲明的章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止對我們公司控制權的合併、收購或其他股東可能認為有利的改變，包括否則你可能會從你的股票中獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者在未來願意支付我們普通股股票的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能使我們的股東更難以更換董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的現任管理層。除其他外，這些規定包括：

 

•

實行三年錯開任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我國董事會多數成員資格的能力；

 

•

在董事選舉中沒有累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

 

•

我們董事會選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺的專屬權利，這使股東無法填補我們董事會的空缺；

 

•

我們董事會有能力授權發行優先股，並在未經股東批准的情況下確定這些股票的條款，包括優惠和表決權，這些條款可被用來大大削弱敵對收購方的所有權；

 

•

(二)董事會在未經股東批准的情況下修改、重報章程的能力；

 

•

有權在一次董事選舉中投票的至少三分之二股份的持有人的批准，以通過、修正或廢除我們經修訂和重述的附例或 廢除我們重新聲明的公司證書中關於董事的選舉和免職的規定；

 

•

書面同意禁止股東採取行動，迫使股東在股東年會或特別會議上採取行動；

 

•

規定股東特別會議只能由首席執行官、總裁或董事會召集，這可能會推遲我們的股東強迫考慮提案或採取行動，包括撤換董事的能力；以及

 

•

股東必須遵守的預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人或提議在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託，選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得我們的控制權。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華州普通公司法”第203節的規定管轄，該條禁止擁有超過我們未付表決權15%的人在交易發生之日起三年內與我們合併或合併。股票，除非合併或合併是以規定的方式批准的。

 

S-35

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利，因此，資本增值，如果有的話，將是您唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們的業務的增長和發展提供資金。我們支付現金紅利的能力被我們現有信貸機構的條款所禁止。任何未來的債務協議也可能阻止我們支付股息。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

我們可能會受到證券集團訴訟。

在過去，證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對公司提起的。如果我們面對這樣的訴訟，可能會導致大量的費用和轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，這可能會損害我們的經營結果、我們經營業務的能力和投資者對我們的看法。

我們必須遵守經修正的2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節或“薩班斯-奧克斯利法”，但有某些例外情況除外。“薩班斯-奧克斯利法”第404條要求上市公司對其 內部控制進行年度審查和評估，並獲得獨立審計員對內部控制有效性的證明。然而，正如下文所詳細討論的，作為一家新興的成長型公司，我們不需要獲得審計師的認證。

根據2012年“創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)，符合新興成長型公司資格的發行人，只要發行人符合新興成長型公司的資格，就不會被要求提供關於內部控制的審計師認證報告。根據“就業法案”，我們目前有資格成為一家新興的增長公司，我們可以選擇不提供審計人員關於內部控制的認證報告。然而，如果我們不能對我們對財務報告的內部控制的有效性作出有利的評估，或者我們要求我們的獨立註冊的公共會計師事務所將來提供一份認證報告，而且該公司無法提供一份關於我們對財務報告的內部控制的有效性的不合格的認證報告，投資者的信心，進而我們的股票價格可能會受到重大的不利影響。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的 財務報表，這是一項昂貴和耗時的努力，需要經常加以評估。我們未能糾正我們在內部控制方面的重大弱點，並隨後根據“薩班斯-奧克斯利法”的要求維持我們內部 控制的效力，可能對我們普通股的可交易性產生重大的不利影響，而這反過來又會對我們的業務產生不利影響。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性(br}和完整性的信心，這可能對我們普通股的價格產生不利影響。此外，如果我們遵守新的或修改的法律、條例和標準的努力與 管理機構或理事機構由於與實踐有關的模稜兩可而打算開展的活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。

與此次發行相關的風險

買家在這個 提供將立即和大幅度地稀釋他們的投資賬面價值。

我們的普通股 的公開募股價格大大高於我們的普通股每股有形帳面淨值。因此，如果你購買我們的普通股

 

S-36

發行後，您將立即遭受每股約7.28美元的稀釋，這意味着假定的普通股每股公開發行價格(8.06美元)、2018年5月29日在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上最後一次報告的普通股發行價與截至2018年3月31日調整後的有形賬面淨值之間的差額。此外，由於市場條件或戰略考慮，我們可以選擇籌集更多資金，即使我們認為我們有足夠的資金用於我們目前或未來的運營計劃。如果通過出售股票或可轉換債務證券籌集更多資本，發行 這些證券可能會進一步稀釋我們的股東，或造成我們普通股價格下降的壓力。有關本次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲本招股説明書增訂本中的 部分，題為稀釋。

在這次發行之後，大量普通股可能會在市場上出售，這可能會導致我們普通股的市價下跌。

在這次發行之後，在公開市場上出售大量我們的普通股，或市場上認為持有大量股票的人打算出售的看法，都可能導致我們普通股的市價下跌。在這次發行之後，根據2018年3月31日的流通股數量，我們將發行41，669，883股普通股。這包括我們在這次發行中出售的股份，這些股份可以立即在公開市場轉售，不受 限制，除非我們的附屬公司或已簽署鎖定協議的現有股東購買。截至2018年3月31日，在已發行的股票中，有4，705，679股在本招股説明書增發日期後90天內與承銷商簽訂鎖定協議。承銷商可以酌情決定，在任何時候不經通知就任何此類股份解除 鎖定限制。

我們的董事和執行官員， 及其附屬公司，對我們有很大的影響，可以推遲或阻止公司控制權的改變。

我們的董事和執行幹事及其附屬公司根據2018年3月31日的流通股數量，有權持有我們的普通股1 270萬股，即約35%，並不反映出他們在這次發行中可能購買的任何股份。這些股東共同行動，有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果產生重大影響，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們全部或實質上的所有資產。此外，這些股東共同行動，有能力對我們公司的管理和事務產生重大影響。因此，所有權的這種集中可能會損害我們普通股的市場價格，原因是：

 

•

推遲、推遲或者阻止公司控制權變更的；

 

•

阻礙與我們有關的合併、收購或其他業務合併；或

 

•

不鼓勵潛在的收購者出價或以其他方式試圖獲得我們的控制權。

我們有廣泛的酌處權來決定如何使用在這次發行中籌集到的資金，並且使用這些資金的方式可能不會提高我們的經營業績 或我們普通股的市場價格。

我們的管理層將對這次發行的收益的使用有廣泛的酌處權，而且我們可以用我們的股東可能不同意的方式使用這次發行的收益，或者根本不會產生有利的回報。我們打算利用這一提議的淨收益來資助我們的商業努力和研究與開發活動，並用於其他一般的公司和週轉資金用途。然而，我們對這些收益的使用可能與我們目前的計劃大不相同。如果我們不以改善我們的 經營業績的方式投資或運用這次發行的收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們普通股的市場價格下降。

 

S-37

全面的税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

美國政府最近頒佈了全面的聯邦所得税立法，其中包括對企業實體徵税的重大改變。除其他外，這些變化包括永久降低公司所得税税率和部分限制企業利息開支的扣除。儘管降低了公司所得税税率，但這一税制改革的總體影響是不確定的，我們的商業和財政狀況可能受到不利影響。這份招股説明書的補充沒有討論任何此類税收立法，也沒有討論它可能影響我們的普通股購買者的方式。我們敦促我們的股東就任何此類立法和投資於我們普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

 

S-38

關於前瞻性聲明的特別説明

本招股説明書、所附招股説明書、我們以參考方式納入的文件以及我們不時作出的其他書面和口頭聲明(br})，均載有經修正的1933年證券法第27A條或經修正的證券法第21E條所指的前瞻性聲明。除本招股説明書、所附招股説明書及本招股章程及隨附招股章程所附文件內所載的歷史事實陳述外，所有 陳述均為本招股增訂本及隨附招股説明書內的文件所載，包括 關於使用本招股所得收益及預期期間的聲明，以及該等收益連同我們的現金、現金等價物及短期投資，將為我們的業務、未來經營業績及財務狀況、業務策略、當前及未來的投資提供資金。產品和產品候選產品、它們的預期屬性、效益和性能及其對醫療成本的影響、我們的產品和產品候選產品的預期市場、監管許可(包括FDA的市場許可)、對我們產品和產品候選產品的報銷、研發成本、監管文件提交的時間、成功的時間和可能性、對 未來業務的管理計劃和目標、此類業務的資金供應情況以及預期產品的未來結果，都是前瞻性的陳述這些陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的 信息，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些聲明往往是，但並非總是通過使用預期、相信、思考、繼續、 可以、估計、預期、意欲、可能、計劃、潛力、預測、項目、尋求等詞語或短語來作出的。無論是預期、還是相信、思考、繼續、再加工，還是對這些術語或其他類似表達的否定。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定因素，可能導致實際結果與其中所表達的 大不相同。本文所載的所有前瞻性陳述均以本警告聲明、風險因素標題下列出的風險因素和本招股説明書的其他部分、隨附的招股説明書和以引用方式納入本招股章程補充和所附招股説明書的文件中的所有前瞻性聲明明確限定。這些風險包括(但不限於)以下方面：

 

•

我們作為早期公司的地位；

 

•

我們對未來遭受損失的期望；

 

•

我們的T2MR技術在市場上的接受程度；

 

•

我們有能力及時成功地開發和商業化我們現有的產品和未來的產品候選人；

 

•

預計銷售週期的長短；

 

•

我們有限的銷售歷史；

 

•

我們能夠獲得領先醫院和主要思想領袖的支持，並將臨牀試驗結果發表在同行評審的期刊上；

 

•

我們成功管理增長的能力；

 

•

我們未來的資本需求和籌集額外資金的需要；

 

•

我們診斷的表現；

 

•

我們在競爭激烈的診斷市場上的競爭能力；

 

•

我們有能力從FDA獲得市場許可，或者在美國或任何其他地區獲得新產品候選產品的監管許可；

 

•

聯邦、州和國外的監管要求，包括FDA對我們產品的監管；

 

S-39

•

我們有能力招聘、培訓和留住關鍵人才；

 

•

我們保護和執行我們的知識產權的能力，包括我們在T2MR中受商業祕密保護的專有權利；

 

•

我們對第三方的依賴；

 

•

我們繼續經營下去的能力；

 

•

製造和其他產品風險；

 

•

採用新會計準則的影響；及

 

•

2017年減税和就業法案(税務改革)。

你應該閲讀這份招股説明書補充， 所附的招股説明書以及與本招股説明書和附帶的招股説明書有關的文件，但有一項諒解，即我們的實際結果可能與我們的前瞻性聲明所暗示的預期或 大不相同。鑑於我們前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過分依賴或將這些聲明視為 us或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。這些前瞻性的聲明只在發表之日才能説出來。除適用的法律法規要求外， 我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映此類聲明發表之日之後的新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。

 

S-40

收益的使用

按照2018年5月29日在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上最後一次報告的普通股發行價-每股8.06美元的公開發行價格，我們估計，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的發行費用後，此次發行的淨收益約為4，260萬美元(如果承銷商充分行使購買847，500股的選擇權，則約為4，900萬美元)。

我們打算利用這一提議的淨收益來資助商業努力和研究與發展活動，並用於其他一般的公司和週轉資金用途。我們相信，我們的現金、現金等價物和短期投資，以及此次發行的淨收益，將為我們的業務提供資金，直到2020年第一季度。

我們尚未確定我們計劃在上述任何 領域的支出數額或這些支出的時間安排。因此，我們的管理層將擁有廣泛的酌處權，將此次發行的淨收益分配給我們，投資者將依賴我們管理層對此次發行所得收益的運用的判斷。我們保留改變這些收益的使用的權利，因為某些意外情況，例如競爭的發展、我們商業化努力的結果、獲得和投資 機會和其他因素。

在使用上述收益之前，我們打算將本次發行的淨收益投資於短期、計息、投資級證券或存單。

 

S-41

稀釋

如果你投資於我們的普通股，你的所有權權益將立即被稀釋到公開發行價格與我們普通股每股經調整的有形賬面價值之間的差額 。

截至2018年3月31日，我們的實際淨賬面赤字為(1，010萬美元)，即普通股每股(0.28美元)。我們的淨有形賬簿 每股價值表示有形資產總額減去總負債，除以2018年3月31日已發行普通股的股份數。

在我們以每股8.06美元的假定公開募股價格發行和出售5，650，000股普通股之後，扣除我們應支付的估計承保折扣和佣金以及估計的發行費用後，截至2018年3月31日，我們經調整的有形帳面淨值將為3，250萬美元，即每股0.78美元。這一數額表明，對我們現有股東而言，經調整的有形帳面淨值立即增加1.06美元，並立即稀釋經調整的有形帳面價值淨額7.28美元/股，以供在這次發行中購買普通股的新投資者使用。

對新投資者的每股稀釋是通過從新投資者支付的公開發行價格中減去調整後的每股有形賬面淨值來確定的。下表説明瞭每股稀釋的情況：

 

假定每股公開發行價格						$	8.06
截至2018年3月31日每股有形帳面淨值		$	(0.28	)
經調整的每股有形帳面淨值增加，可歸因於此次發行			1.06
經調整後每股有形帳面淨值							0.78
向參與此次發行的新投資者每股稀釋						$	7.28

如果承銷商充分行使購買847，500股額外股份的選擇權，我們在2018年3月31日實施這一發行後的每股調整後的有形賬面價值將為每股0.92美元，根據假定的每股公開募股價格8.06美元，調整後的每股有形賬面淨值對投資者的稀釋價值為每股7.14美元。

上述討論和表格是以截至2018年3月31日我們的普通股36，019，883股為基礎的，其中不包括：

 

•

4，542，082股可在行使截至2018年3月31日未繳股票期權時發行的普通股，加權平均行使價格為每股6.85美元；

 

•

截至2018年3月31日止已發行的限制股結算後發行的普通股1，714，463股；

 

•

528，958股可於2018年3月31日行使未繳認股權證發行的普通股，加權平均行使價格為每股8.06美元；

 

•

截至2018年3月31日，根據我們的2014年獎勵計劃保留髮行的普通股513，627股，以及根據該計劃為今後發行保留的普通股數量的任何自動增加；

 

•

截至2018年3月31日，根據我們2014年員工股票購買計劃為未來發行保留的普通股540 892股，以及根據該計劃為 未來發行保留的普通股數量的任何自動增加。

 

S-42

在行使或限制 股票單位歸屬、根據我們2014年獎勵計劃發行新股期權或限制性股票單位或我們今後以低於公開發行價格發行更多普通股的情況下，如果行使或限制股票期權或認股權證，將進一步稀釋新投資者。

 

S-43

普通股價格區間

我們的普通股於2014年8月7日在納斯達克全球市場開始交易。在我們首次公開發行股票之前，我們的普通股沒有公開市場。下表列出了納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)公佈的我們普通股的日內高、低銷售價格。

 

		高				低層
2018年12月31日終了年度
第二季(至2018年5月29日)		$	8.98			$	5.75
第一季度		$	7.25			$	3.85
2017年12月31日終了年度
第四季度		$	4.86			$	3.60
第三季度		$	6.99			$	2.50
第二季度		$	5.40			$	3.02
第一季度		$	6.42			$	4.95
截至2016年12月31日的年度
第四季度		$	7.46			$	4.89
第三季度		$	8.12			$	4.92
第二季度		$	11.30			$	7.65
第一季度		$	11.20			$	7.45

2018年5月29日，納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上一次公佈的普通股售價為每股8.06美元。截至2018年5月29日，我國共有普通股36，122，735股，由12名記錄持有者持有。

 

S-44

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的股本。我們打算保留未來的收益，如果有的話，以資助我們的業務的 和擴大業務，而且我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。此外，我們的信貸條件限制了我們支付現金紅利的能力。

 

S-45

美國聯邦所得税對非美國持有者的影響

下面的討論總結了美國聯邦所得税 對非美國持有者(如下所定義)根據這一發行的普通股的購買、所有權和處置所產生的重大後果，但並不意味着是對 所有潛在税收影響的全面分析。沒有討論其他美國聯邦税法的影響，如遺產税和贈與税法，以及任何適用的州、地方或外國税法。這一討論的基礎是經修訂的1986年“國內收入法”，或“國税法”、根據該法頒佈的“國庫條例”、司法決定以及公佈的美國國税局(國税局)的裁決和行政聲明，這些決定和行政聲明在提供之日生效。這些當局 可能改變或受到不同的解釋。任何這樣的改變或不同的解釋都可以追溯到可能對我們普通股的非美國持有者產生不利影響的方式。我們沒有也不會要求國税局就下面討論的問題作出任何裁決。不能保證國税局或法院不會對我們普通股的購買、所有權和處置的税務後果採取相反的立場。

這一討論僅限於非美國持有者，他們持有我們的普通股，作為代碼第1221節(為投資而持有的財產)所指的資本資產。這一討論沒有涉及與非美國持有者的特殊情況相關的所有美國聯邦所得税的後果，包括替代最低收入税或未獲收入的醫療保險繳款税的影響。此外，它不涉及受特定規則約束的 持有人的相關後果，包括(但不限於)：

 

•

美國僑民和美國的某些前公民或長期居民；

 

•

持有我們普通股的人，作為對衝、跨國界或其他減少風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分；

 

•

銀行、保險公司和其他金融機構；

 

•

證券或貨幣的經紀人、交易商或交易商；

 

•

控制外國公司、外國直接投資公司、跨國公司和積累收益的公司，以避免美國聯邦所得税；

 

•

合夥企業或其他實體或安排被視為美國聯邦所得税的合夥企業(及其投資者)；

 

•

免税組織或政府組織；

 

•

根據“守則”的推定出售條款被視為出售我們普通股的人；

 

•

我們的普通股構成符合條件的小企業股票的人員-“守則”第1202條所指的合格小企業股票；

 

•

由於在適用的財務報表中考慮到與我們的普通股有關的任何一項毛收入而須遵守特別税務會計規則的人(如“ 守則”所界定的)；

 

•

根據僱員行使股票選擇權或以其他方式作為補償而持有或收取我們普通股的人；及

 

•

符合納税資格的退休計劃。

如果合夥企業(或作為美國聯邦所得税目的合夥企業對待的其他實體)持有我們的普通股，合夥企業合夥人的税收待遇將取決於合作伙伴的地位、合夥企業的活動以及在合作伙伴級別上作出的某些 確定。因此，持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。

 

S-46

本討論僅供參考之用，不作法律或税務建議之用。投資者應就美國聯邦所得税法在其特殊情況下的適用以及根據任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的普通股而產生的任何税收後果，或根據任何州、地方或非美國的法律，徵求他們的税務顧問的意見。

非美國持有人的定義

為了本討論的目的，非美國股東是指我們的普通股的任何受益所有人，這些人不是美國公民、合夥企業或被視為與其所有者無關的實體，每個人都是為了美國聯邦所得税的目的而被忽視的。就美國聯邦所得税而言，美國人是指：

 

•

是美國公民或居民的個人；

 

•

根據美國法律、任何州或哥倫比亞特區創建或組織的公司(或作為美國聯邦所得税目的公司的其他實體)；

 

•

一項財產，其收入不論其來源如何均須繳納美國聯邦所得税；或

 

•

(1)受美國法院的主要監督和一個或多個美國人(“守則”第7701(A)(30)節所指)控制的信託，或(2)根據適用的財務條例進行有效的 選舉，繼續被視為美國人。

分佈

正如題為“再股利政策”的一節所述，在可預見的將來，我們預計不會向我們的普通股持有人支付股息。然而，如果我們確實對我們的普通股進行分配，這種現金或財產在我們的普通股上的分配將構成根據美國聯邦所得税原則從我們當前或 累積收益和利潤中支付的美國聯邦所得税的紅利。對於美國聯邦所得税而言，未被視為股息的金額將構成資本返還，首先用於並減少非美國持有者在其普通股中調整後的税基，但不低於零。任何盈餘將被視為資本收益，並將按下面有關出售或處置我們普通股的一節所述的方式處理。由於我們可能不知道分配在多大程度上是用於美國聯邦所得税目的股息，因此，為了下文討論的扣繳規則的目的，我們或適用的扣繳義務人 可將整個分配視為股息。

根據下面關於備用預扣繳款和國外帳户的討論，支付給我們普通股的非美國持有者的股息 如果與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務沒有有效聯繫，則須按股息總額的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)徵收美國聯邦預扣税。

非美國持有者將有權減少或豁免扣繳股息，這是由於(A)適用的所得税條約或(B)持有與美國境內貿易或業務有關的普通股的非美國持有者以及與該貿易或業務有效相關的股息 的結果。若要求扣繳款項減少或豁免，非美國持有者必須向適用的扣繳義務人提供執行得當的 (A)國税局表格W-8BEN或W-8 BEN-E(或其他適用的文件)根據美國與非美國持有者居住或建立的國家之間的所得税條約要求豁免或減少 預扣税；或(B)國税局表格 W-8 eci，説明股息不受預扣税的限制，因為它們實際上與非美國持有者在美國境內的貿易或業務的行為有關。這些證明必須提供給適用的扣繳義務人。

 

S-47

在支付股息之前，必須定期更新。非美國持有者如不及時向適用的扣繳義務人提供 所需的證明，但符合適用所得税條約規定的扣減税率的條件，則可通過及時向國税局提出適當的退款要求，獲得扣繳的任何超額款項的退款。

如果支付給非美國持有者的股息實際上與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，該非美國持有者在美國維持一家永久性的 機構，可歸因於這些紅利)，那麼，儘管非美國持有者可以免除美國聯邦預扣税(如果非美國持有者提供了適當的證明，如上文所述的那樣)，非美國持有者將可獲得美國聯邦預扣繳税的豁免(如上文所述，非美國持有者提供適當的證明)。按美國定期累進的聯邦所得税税率，按純收入計算，對此類股息徵收美國聯邦所得税。此外，作為公司的非美國股東可對其實際關聯的收益和利潤(可歸因於此類股息的應納税年度)徵收30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支利得税，並按某些項目進行調整。非美國持有者應就其根據任何適用的所得税條約享有福利的權利諮詢他們的税務顧問。

出售或以其他方式處置普通股

根據下文關於備用預扣繳和外國帳户的討論，非美國持有人在出售或以其他方式處置我們的普通股時取得的任何收益將不受美國聯邦所得税的影響，除非：

 

•

這一收益實際上與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國維持一個可歸因於這種收益的常設機構)；

 

•

非美國持有人是在處置的應税年度內在美國逗留183天或以上的非居住外國人，並符合某些其他要求( )；或

 

•

由於我們是美國不動產控股公司(USRPHC)，為了美國聯邦所得税的目的，我們的普通股構成了美國不動產權益(USRPI)。

以上第一個要點中描述的收益通常將按美國所得税税率按普通的 級聯邦所得税税率計算，按純收入標準徵收美國聯邦所得税。作為外國公司的非美國持有者也可以對這種有效關聯的收益按30%的税率(或適用的所得税 條約規定的較低税率)徵收分支利得税，並對某些項目進行調整。

上述第二個要點所述的非美國持有者將按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)對處置所得的任何收益徵收美國聯邦所得税，這些收益可能被非美國持有者的某些美國來源資本損失所抵消(即使此人不是美國居民)，條件是非美國持有者。已及時提交美國聯邦所得税申報表，以應對此類損失。

關於上面的第三個要點，我們認為我們目前不是 ，也不期望成為USRPHC。因為我們是否是USRPHC取決於我們的USRPIs相對於我們其他商業資產的公平市場價值和我們的非美國不動產利益，因此，我們不能保證我們不是USRPHC，或者將來不會成為USRPHC。即使我們正在或曾經成為USRPHC，如果我們的普通股的非美國持有者出售或其他應税的 處置所產生的收益將不受美國聯邦所得税的影響，如果我們的普通股按照適用的財政部條例的規定定期在建立的證券市場上交易，並且這些非美國持有者實際上和建設性地在短期內擁有我們的普通股的5%或更少。指在出售之日或其他應納税處置之日或非美國持有者持有期結束的五年期間。如果我們是USRPHC，並且我們的普通股不是定期在已建立的證券市場上交易的，就是

 

S-48

在適用的測試期內，非美國持有人直接或間接持有我們已發行普通股的5%以上，該非美國持有人在處置我們普通股股份方面的收益一般將與有效與美國貿易或業務的經營有關的收益一樣徵税，但分行利得税一般不適用。如果我們是USRPHC，而且我們的普通股不定期在已建立的證券市場上交易，在我們普通股的 處置中收到的非美國持有者的收益通常也會被扣取15%的利率。鼓勵潛在投資者諮詢他們的税務顧問，如果我們是或將要成為USRPHC的話，對他們可能產生的後果。

非美國持有者應就可能適用的所得税 條約諮詢他們的税務顧問，這些條約可能規定不同的規則。

信息報告和備份

根據下面關於外國帳户的討論，對於我們向非美國持有人所作的普通股分配，非美國持有人將不受備份 扣繳，條件是適用的扣繳義務人不實際知道或有理由知道該持有人是美國聯合銀行的人，並且持有人證明其非美國身份，例如提供有效的IRS表格W-8 BEN， 。W-8 BEN-E或W-8ECI或其他適用的認證。然而，信息申報表一般都會以 的形式提交給美國國税局，與在我們的普通股上向非美國持有者進行的任何分配(包括被認為的分配)聯繫在一起，而不管是否實際扣繳了任何税款。根據特定條約或協定的規定，也可以向非美國持有者居住或建立的國家的税務當局提供這些資料的複製件 。

信息報告和備份扣繳可能適用於在美國境內出售或以其他應税方式處置我們的普通股的收益，而信息報告可能(儘管備份扣繳一般不會)適用於通過某些與美國有關的金融中間人在美國境外進行的出售或其他應税處置我們的普通股的收益，除非受益所有人在偽證罪的處罰下證明。在美國國税局的W-8 BEN或W-8 BEN-E，或其他適用的表格(付款人不實際知道或沒有理由知道受益所有人是美國人)或該所有者(否則 )建立豁免。一般情況下，通過非美國經紀人的非美國辦事處處置我們的普通股的收益將不受備份 扣繳或信息報告的限制。

備份預扣繳不是額外的税。根據“備份預扣繳 規則”扣留的任何金額，只要及時向國税局提供所需信息，可作為對非美國持有者的美國聯邦所得税負債的退款或抵免。

對外國帳户付款的額外預扣税

預扣税可根據“外國帳户税收遵守法”(FATCA)對非美國金融機構和某些其他非美國實體的某些類型的付款徵收。具體而言，可對支付給我們的普通股的股息(包括視為股息)徵收30%的預扣税，或對支付給外國金融機構或非金融外國實體的普通股出售或以其他方式處置所得的總收益徵收30%的預扣税，除非(1)外國金融機構承擔某些勤勉和報告義務，(2)非金融外國實體要麼證明它沒有任何實質性的非財務性外國實體。美國所有人(如“守則”所界定)或提供關於每個美國實質性所有者的識別信息，或(3)外國金融機構或非金融外國實體有資格不遵守這些規則。如果受款人是外國金融機構，並須遵守上文(1)所述的勤奮和報告要求，則 必須與美國財政部簽訂一項協定，除其他外，要求它承諾查明某些指明的美國個人或美國擁有的外國 實體所持有的賬户(每個實體均按“守則”的定義)，

 

S-49

每年報告有關這類帳户的某些信息，並對某些不符合規定的外國金融機構和某些 其他賬户持有人的某些付款扣留30%。外國金融機構如果與美國簽訂了一項關於金融行動協調框架的政府間協定，則可能要遵守不同的規則。

根據適用的財務條例和行政指導，FATCA規定的扣繳一般適用於支付給我們普通股的股息 (包括視為股息)，並將適用於2019年1月1日或以後出售或以其他方式處置我們普通股的收益總額。由於我們可能不知道分配 在多大程度上是用於美國聯邦所得税目的股息，因此，就這些扣繳規則而言，我們或適用的扣繳義務人可以將整個分配視為股息。潛在投資者應就這些預扣繳條款的潛在適用諮詢其税務顧問。

 

S-50

承保

Leerink PartnersLLC是下面提到的每一家承銷商的代表，也是這一產品的簿記經理。 CanacacerGen全有限責任公司是一個被動的簿記管理人。根據我們與承銷商之間的承銷協議中規定的條款和條件，我們已同意出售給承銷商，每一家承銷商都同意向我們分別購買與其名稱相反的普通股股份數量，而不是聯合購買。

 

承銷商		數目 股份
Leerink Partners有限公司
康康特基因有限公司
Janney Montgomery Scott有限公司
瓊斯貿易機構服務有限公司
WBB證券有限責任公司
共計			5,650,000

在不違反承銷協議所規定的條款和條件的情況下，承銷商已分別同意而不是聯合購買根據承銷協議出售的所有股份，如果有任何股份被購買的話。如果承銷商違約，則承保協議規定，非違約承銷商的購買承諾可以增加，或者承保協議可以終止。

我們已同意賠償承保人的某些責任，包括“證券法”規定的責任，或為承保人可能需要就這些責任支付的款項作出貢獻。

承銷商在其律師批准法律 事項(包括股份的有效性)和承銷商收到高級官員證書和法律意見等情況下，提出須事先出售的股票。承銷商保留撤回、取消或修改向公眾提供的優惠和拒絕全部或部分訂單的 權利。

佣金和折扣

該代表已通知我們，承銷商最初建議以本招股説明書增訂本首頁規定的公開發行價格向公眾出售股票，並以該價格向交易商出售股票，減去每股不超過$的特許權。股票首次公開發行後，代表可以變更公開發行價格、減讓或者其他條件。

下表顯示公開發行價格、包銷折扣和佣金，以及費用前的收益。該信息假定沒有行使或充分行使由承銷商選擇購買我們的普通股的額外股份。

 

共計

每股

無 期權

帶着 期權

公開發行價格

$

$

$

承銷折扣及佣金

$

$

$

t2生物系統公司，費用前

$

$

$

 

S-51

除上述包銷折扣及佣金外，我們估計與此有關的費用約為210，000美元。

購買額外股份的選擇權

我們已允許承銷商在本招股説明書補充日期後30天內，以公開發行價格購買至多847，500股票，減去承銷折扣和佣金。如果承銷商行使這一選擇權，則在符合承保協議所載條件的情況下，每一承銷商都有義務購買與上表所列該承銷商的初始金額成比例的若干額外股份。

禁止出售類似證券

我們和我們的執行官員和董事已同意在本招股説明書補充日期起至本招股説明書補充日期後90天內，未經Leerink Partners LLC書面同意，不得出售或轉讓任何可轉換為普通股或可兑換或可行使的普通股或證券。具體而言，我們和這些其他人同意，除某些有限的例外情況外，不得直接或間接地：

 

•

提供、質押、出售或承包出售任何普通股；

 

•

出售任何購買普通股的期權或合同；

 

•

購買任何出售普通股的期權或合同；

 

•

授予出售任何普通股的任何選擇權、權利或認股權證；

 

•

以其他方式處置或轉讓任何普通股；或

 

•

要求或要求我們提交一份與普通股有關的登記報表。

本鎖存條款適用於普通股和可轉換或可兑換的普通股證券。它也適用於現在擁有的或後來由執行 協議的人獲得的普通股，或者執行協議的人後來獲得處分權的股票。

上市

我們的普通股是在納斯達克全球市場上交易的，代號是“TTOO”。

價格穩定、空頭頭寸和罰款出價

在股票分配完成之前，SEC規則可以限制承銷商和銷售集團成員競購和購買我們的普通股。但是，代表可以從事穩定普通股價格的交易，例如投標或購買以盯住、固定或維持該價格。

與發行有關的，承銷商可以在公開市場上買賣我們的普通股。這些交易可能包括 賣空、在公開市場上購買以彌補賣空造成的頭寸和穩定交易。賣空涉及承銷商出售比其在發行中所需購買的股份更多的股份。 涵蓋的賣空銷售是指以不超過上述承保人選項的金額進行的銷售。承銷商可以通過行使期權或在公開 市場購買股票來結清任何有擔保的空頭頭寸。在確定股票的來源以結束被覆蓋的空頭頭寸時，承銷商將考慮股票的價格等問題。

 

S-52

在公開市場上可供購買的股票，與通過授予他們的期權購買股票的價格相比較。裸露賣空是指超過這種 期權的銷售。承銷商必須通過購買公開市場的股票來結清任何裸賣空頭寸。如果承銷商擔心在公開市場定價後，我們的普通股價格可能受到下行壓力，從而可能對在發行中購買的投資者產生不利影響，則更有可能出現裸賣空頭寸。穩定交易包括證券承銷商在發行結束前在公開市場上對普通股進行的各種投標或購買。

承銷商也可以進行罰款競價。這種情況發生在某一特定的承銷商向 承銷商償還其所收到的部分承銷折扣時，因為該代表已回購了該承銷商在穩定或空頭交易中出售的股票或為其帳户購買股份。

與其他購買交易一樣，承銷商為彌補銀團賣空而購買股票，可能會提高或維持我們普通股的市價，或防止或延緩我們普通股的市價下跌。因此，我們的普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。承銷商可能在納斯達克全球市場進行這些交易，在場外市場或其他方面。

對於上述 交易可能對我們普通股價格產生的任何影響的方向或規模，我們和任何一家承銷商都不作任何表示或預測。此外，我們和任何一家承銷商都不表示代表將從事這些交易，或這些交易一旦開始， 就不會在沒有通知的情況下停止。

承銷商也可根據規則M第103條，在發行股票開始前的一段時間內，並在發行完成前的一段時間內，在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)進行我們的普通股的被動市場做市交易。被動市場(br}製造者必須以不超過該證券的最高獨立出價的價格顯示其出價。但是，如果所有獨立出價都低於被動市場莊家的出價，則當超過指定的購買限額 時，必須降低該出價。

電子配送

與發行有關的，某些承銷商或證券交易商可以通過電子郵件等電子方式分發招股説明書。

其他關係

承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全面服務金融機構，其中可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、主要投資、套期保值、融資和經紀活動。一些承銷商及其某些附屬公司將來可能在與我們和我們的附屬公司的正常業務過程中從事投資銀行業務和其他商業交易，他們今後可能會獲得慣常的費用、佣金和費用。

此外，在正常的業務活動過程中，承銷商及其附屬公司可以進行或持有廣泛的 投資，並積極為自己的帳户和客户的賬户進行債務和股票證券(或相關的衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的交易。這種投資和證券活動 可能涉及我們或我們的附屬公司的證券和/或票據。承銷商及其附屬公司也可就這些證券或金融 工具提出投資建議和/或發表獨立的研究意見，並可持有或建議客户購買此類證券和票據的多頭和(或)空頭頭寸。

 

S-53

銷售限制

歐洲經濟區潛在投資者注意事項

對於已執行“招股章程指令”的每個歐洲經濟區成員國(每一成員國，相關成員{Br}國家)，自該有關成員國實施“招股章程指令”之日起生效，幷包括該成員國實施之日起，不得在該有關成員國向公眾提出股份要約，但以下情況除外：

 

A.

任何法人，如“招股説明書”所界定的合格投資者；

 

B.

少於150個自然人或法人(“招股説明書指令”所界定的合格投資者除外)，但須事先徵得該代表的同意；或

 

C.

在屬於“招股説明書”第3(2)條範圍內的任何其他情況下，

但股份的要約不得要求公司或代表根據“招股説明書”第3條發佈招股説明書，或根據“招股説明書”第16條補充招股説明書。

有關成員國中最初獲得任何股份或向其提出任何要約的每一個人將被視為代表， 承認並同意，在執行“招股説明書”第2(1)(E)條的有關成員國，它是法律所指的合格投資者。如在“招股章程指令”第3(2)條中使用任何股份予金融 中間人，則每名該等金融中介人將被視為已代表、承認及同意其在要約中所取得的股份並非以非全權方式代其取得，亦非為其要約或轉售而取得的，在可能引起向公眾提出任何股份的情況下，但其要約 或在有關成員國轉售給如此界定的合格投資者的情況下，或在每一此種提議的要約或轉售事先獲得代表同意的情況下。

我們、我們的代表、我們的每一位代表和我們的代表及其附屬機構都將依賴於上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

本招股章程補編是根據下列規定編寫的：任何有關成員國的 股份的任何要約都將根據“招股章程指示”規定的豁免作出，不受關於發行股票要約的招股説明書的要求。因此，任何人提出或打算在該有關 成員國提出作為本招股章程所設想的發行標的股份，只有在公司或任何承銷商沒有義務根據“招股章程指示”第3條就該要約發表招股章程的情況下，才能這樣做。公司和承銷商既未授權，也未授權在公司或 承銷商有義務發佈此種要約的招股説明書的情況下提出任何股份要約。

就上述條文而言，就任何有關成員國的任何股份而言，向公眾提出的要約一詞，是指以任何形式及以任何方式就要約的條款及擬提供的股份提供足夠資料的通訊，以使投資者可決定購買或認購該等股份，而該等資料可在有關的情況下更改。成員國在相關成員國執行“招股説明書指令”和“招股章程指令”的任何措施都意味着第2003/71/EC{Br}號指令(包括在相關成員國執行的2010年“修訂指令”)，幷包括相關成員國的任何相關執行措施和2010年“修訂指令”意味着第2010/73/EU號指令。

 

S-54

Mifid II產品治理

任何提供、出售或推薦股票(分銷商)的人都應考慮到製造商 目標市場的評估；然而，受MiFID II約束的分銷商負責對股票進行自己的目標市場評估(通過或完善製造商目標市場評估)和確定適當的分銷渠道。

通知在英國的潛在投資者

此外，在聯合王國，本文件僅分發給並僅針對以下人員，隨後提出的任何要約只能針對那些符合資格的投資者(如“招股説明書”中的定義)(I)在與“金融服務”第19條第(5)款和經修訂的“2005年(金融促進)法令”第19(5)條和(或)(Ii)號“2005年(金融促進)令”所涉投資事項方面具有專業經驗的人。屬於“ 令”第49條第(2)款(A)至(D)項所指的高淨值公司(或以其他方式合法通知的人)(所有這類人一起被稱為有關人員)或其他情況下，在沒有造成或不會導致向公眾提供2000年“金融服務和市場法”所指的聯合王國股份的情況下。

聯合王國境內任何不是相關人員的人都不應採取行動或依賴本文件所載 信息，或將其作為採取任何行動的依據。在聯合王國，本文件所涉及的任何投資或投資活動可由或完全由有關人員進行或採取。

通知加拿大潛在投資者

這些股份只能出售給購買或被視為作為認可投資者的本金的購買者，如“證券法”(安大略省)第45-106份招股説明書豁免或第73.3(1)分節所界定的，並且是國家登記文書31-103登記要求、豁免和持續登記義務所界定的允許客户。股份的任何轉售必須符合適用的證券法的招股章程規定的豁免或不受 約束的交易。

加拿大某些省或地區的證券法如果本招股説明書(包括其任何修正案)含有虛假陳述，可向買方提供撤銷或損害賠償的補救辦法，條件是買方在買方省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償的補救辦法。買方應參照買方省或地區證券法的任何適用規定，以瞭解這些權利的具體情況，或諮詢法律顧問。

根據國家票據33-105承保衝突(NI 33-105)第3A.3節，保險人無須遵守NI 33-105關於與此提供有關的承保人利益衝突的披露要求。

 

S-55

法律事項

在此提出的普通股股份的有效性將由馬薩諸塞州波士頓的Latham&Watkins LLP公司轉交給我們。紐約Cooley有限責任公司是承銷商與此有關的法律顧問。

專家們

安永有限公司是一家獨立註冊的公共會計師事務所，審計了我們在2017年12月31日終了年度表格10-K年度報告中所列的合併財務報表(報告中有一個解釋性段落，描述了對 公司是否有能力繼續作為合併財務報表附註1所述的持續經營的條件)。在本招股説明書及註冊聲明的其他地方。我們的財務報表是根據安永會計師事務所的報告中引用的 合併的，這份報告是關於他們作為會計和審計專家的權威的。

 

S-56

在那裏你可以找到更多的信息

可得信息

我們向SEC提交年度、季度和當前報告、代理報表和其他信息。我們向證交會提交的信息可以在證交會維護的公共資料室進行檢查和複製，該資料室位於華盛頓特區N.E.大街100號。 20549。你也可以通過郵寄的方式從證券交易委員會的公共參考部門獲得這些信息的副本。有關證交會在華盛頓特區的公共資料室運作的更多信息，可通過 致電證券交易委員會1-800-SEC-0330.證交會還維護一個網站，其中包含報告、代理和信息聲明，以及關於發行人(如我們)的其他信息，這些信息以電子方式提交給SEC。該網站的地址是http：/www.sec.gov.

我們的網站地址是www.t2Bioystems.com。但是，我們的網站所載的或通過我們的網站獲得的信息不應被視為本招股章程補編或所附招股説明書的一部分。我們的普通股是在納斯達克全球市場上市的，代號是TTOO。

本招股説明書補充和附帶的招股説明書是我們向SEC提交的註冊聲明的一部分，並不包含註冊聲明中的 所有信息。完整的註冊聲明可以從證券交易委員會或我們獲得，如下所示。確定所提供證券條款的其他文件已作為或可能作為證物提交給 登記表。本招股説明書或所附招股説明書中關於這些文件的陳述均為摘要，每一份此類陳述均因其所提及的文件而在各方面受到限定。您應該參考實際的文檔來更完整地描述相關的事項。如上文所述，你可以在華盛頓特區證交會公共資料室查閲註冊聲明的副本，也可以通過證交會的網站查閲註冊聲明的副本。

以提述方式成立為法團

證券交易委員會的規則允許我們以參考的方式將HECH信息納入本招股説明書補充和附帶的 招股説明書中，這意味着我們可以通過向SEC單獨提交另一份文件來向您披露重要信息。本招股章程補充文件及所附招股説明書所附文件的證交會檔案號為001-36571。以參考方式包含的信息被視為本招股章程補充和附帶的招股説明書的一部分，我們向 證券交易委員會提交的後續信息將自動更新和取代該信息。就本招股章程增訂本及所附招股章程而言，先前提交的文件所載的任何陳述，如因本招股章程增訂本或所附招股章程內所載的陳述而修改或取代，則視為已予修改或取代。

本招股説明書以參考的方式納入了以前已提交證券交易委員會的下列文件：

 

•

2018年3月19日，我們向SEC提交了截至2017年12月31日的10-K表格年度報告；

 

•

我們在2018年3月31日終了期間向證交會提交了關於表10-Q的季度報告，並於2018年5月8日提交給了SEC；

 

•

本公司於2018年4月26日向證券交易委員會提交的關於附表14A的最終委託書(提供的信息除外，而不是提交)中的具體信息；

 

•

我們目前有關表格8-K的報告分別於2018年2月5日2018年3月7日2018年3月9日2018年5月17日2018年5月29日和

 

S-57

•

我們的普通股的説明載於我們於2014年7月25日向證券交易委員會提交的表格8-A的註冊聲明中，包括為更新這一説明而向SEC提交的任何修改或報告(br})。

我們參照本招股説明書 補編及隨附的招股説明書，將我們隨後根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的所有報告和其他文件，從本招股章程補編的日期至 終止之日止，納入本招股章程補編所述證券的發行，包括我們可在初次註冊之日後向證券交易委員會提交的所有此類文件。在登記聲明生效之前。不過，我們不包括任何文件或部分文件，不論是上述特別列出的文件或部分文件，或將來提交的文件或部分文件，而該等文件或部分並無被視為已提交證券交易委員會，包括根據表格8-K項2.02 或7.01提供的任何資料，或根據表格8-K第9.01項提交的有關證物。上述報告和文件或在 未來提交的報告和文件(不包括向證券交易委員會提供的任何信息，而不是提交給證券交易委員會的任何信息)從提交此類報告和文件之日起被視為本招股説明書的補充和附帶招股説明書的一部分。

除證物外，你可要求將任何以參考方式納入本招股章程增訂本或所附招股章程 (證物除外)的任何文件免費副本，但如該等文件是特別以提述方式納入本招股章程補編或所附招股章程內的，則可以書面或電話方式在以下地址向我們索取該等文件：

T2生物系統公司

哈特維爾大街101號。

馬裏蘭州列剋星敦02421

(781) 761-4646

注意：總法律顧問

 

S-58

目錄

 

關於這份招股説明書			1
在那裏你可以找到更多的信息			2
危險因素			4
關於前瞻性 聲明的警告聲明			5
公司			6
收入與固定費用的比率			7
收益的使用			8
股本説明			9
債務證券説明			14
認股權證的描述			22
單位説明			24
全球證券			25
出售證券持有人			28
分配計劃			29
法律事項			31
專家們			31

 

i

關於前瞻性聲明的警告聲明

這份招股説明書，包括我們以參考方式納入的文件，載有1933年“證券法”(經修正的證券法)第27A節和1934年經修正的“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性聲明。除本招股説明書所載歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品和產品候選人、預期業績和對醫療成本的影響、美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷授權、監管許可、對產品候選產品的報銷、研發成本、提交監管文件的時間、成功的時間和可能性、計劃和 目標的説明。對未來業務的管理和預期產品的未來結果，都是前瞻性的陳述.這些聲明往往是，但並非總是通過使用預期、 相信、考慮、繼續等詞或短語來作出的。這種説法通常是通過使用預期、 等詞或短語來作出的。這種説法通常是通過使用預期、 相信、考慮、繼續等詞或短語來作出的。如果是這樣的話，那麼就會發生。預計、可能、計劃、潛力、預測、項目、 等。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定因素，這些估計、假設和不確定性可能導致實際結果與其中所表達的結果大不相同。任何前瞻性陳述都通過參考本報告中討論的因素，特別是 段風險因素中提到的因素，對其進行全面限定。

本招股説明書包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和 假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。這些報表涉及未來事件或我們未來的財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們實際的 結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性報表所表示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。這些前瞻性聲明 面臨許多風險，包括(但不限於)下列風險：

 

•

我們對未來遭受損失的期望；

 

•

我們能夠從FDA獲得營銷授權，或者在美國或任何其他地區獲得新產品候選產品的監管許可；

 

•

我們的T2MR技術在市場上的接受程度；

 

•

我們有能力及時成功地開發和商業化我們現有的產品和未來的產品候選人；

 

•

我們未來的資本需求和籌集額外資金的需要；

 

•

預計銷售週期的長短；

 

•

我們能夠獲得領先醫院和主要思想領袖的支持，並將臨牀試驗結果發表在同行評審的期刊上；

 

•

我們診斷的表現；

 

•

我們在競爭激烈的診斷市場上的競爭能力；

 

•

我們保護和執行我們的知識產權的能力，包括我們在T2MR中受商業祕密保護的專有權利；

 

•

我們成功管理增長的能力；及

 

•

聯邦、州和國外的監管要求，包括FDA對我們產品的監管。

 

5

(B)轉讓或交換，凡可就債務證券向我們發出通知及要求；

 

•

我們贖回債務證券的期限、價格和條件；

 

•

我們必須根據任何償債基金或類似規定或由債務證券持有人選擇贖回或購買債務證券的任何義務，以及根據該義務贖回或部分贖回或購買該系列證券的期限、價格或 價格，以及在此期間內的全部或部分贖回或購買證券的條款和條件；

 

•

債務證券持有人選擇回購債務證券的日期、價格或價格以及這些回購義務的其他詳細條款和規定；

 

•

發行債務證券的面額(面額為$1，000及其整數倍數除外)；

 

•

債務證券是以憑證債務證券的形式發行，還是以全球債務證券的形式發行；

 

•

在宣佈加速到期日時應支付的債務證券本金部分，但本金除外；

 

•

債務證券的面額貨幣，可以是美元或任何外幣，如果這種面額貨幣是一種綜合貨幣，則負責監督這種複合貨幣的機構或組織(如果有的話)；

 

•

指定債務證券本金、溢價和利息支付的貨幣、貨幣或者貨幣單位；

 

•

如果債務證券的本金、溢價或利息將以債務證券以外的一種或多種貨幣或貨幣單位支付，則確定與這些付款有關的 匯率的方式；

 

•

債務證券本金、溢價(如果有的話)或利息的支付數額將以何種方式確定，如果這些數額可參照以貨幣或 貨幣為基礎的指數或參照商品、商品指數、證券交易所指數或金融指數來確定；

 

•

與為債務證券提供的擔保有關的任何規定；

 

•

本招股章程所述違約事件或債務證券契約中所述違約事件的任何增減或變更，以及本招股章程或債務證券契約中所述加速條款的任何變化；

 

•

對本招股章程或與債務證券有關的契約的任何增補、刪除或更改；

 

•

任何與債務證券有關的存款人、利率計算代理人、匯率計算代理人或其他代理人；

 

•

與該系列債務證券的轉換或交換有關的規定(如有的話)，如適用的話，包括轉換或交換價格和期限，關於轉換或交換 是否為強制性的規定，需要調整轉換或交換價格的事件以及影響轉換或交換的規定；以及

 

15

修改和放棄

我們和受託人可在未經任何 債務擔保的持有人同意的情況下，修改、修訂或補充任何系列的契約或債務證券：

 

•

糾正任何歧義、缺陷或不一致之處；

 

•

遵守上述契約中關於合併、合併和出售資產重組的合同；

 

•

本條例旨在為除或代替核證證券以外的未核證證券訂定條文；

 

•

放棄我們在契約下的任何權利或權力；

 

•

為任何系列債務證券持有人的利益而加入違約契諾或事件；

 

•

遵守適用保存人的適用程序；

 

•

(二)對債務證券持有人的權利不造成不利影響的變更；

 

•

(三)規定發行和確定承銷合同所允許的任何系列債務證券的形式、條款和條件；

 

•

本條例旨在就任何系列的債務證券委任繼任受託人，並增補或更改該契約的任何條文，以規定或便利多於一名受託人的管理；或

 

•

遵守美國證交會的要求，以便根據“托拉斯義齒法”實施或保持契約的資格。(第9.1條)

我們還可以修改和修改該契約，但須徵得受修改或修改影響的每一系列未償債務(br}有價證券本金至少佔多數的持有人的同意。未經受影響債務擔保的持有人同意，我們不得作出任何修改或修改，如果該修正案將：

 

•

減少持有人必須同意修改、補充或免除債務證券的數額；

 

•

降低或延長任何債務擔保的利息(包括違約利息)支付時間；

 

•

降低任何債務證券的本金或溢價，或改變其固定期限，或減少或推遲任何償債基金或與 任何系列債務證券有關的類似債務的支付日期；

 

•

降低到期時應付的貼現證券本金；

 

•

免除任何債務擔保本金、溢價或利息的償付違約(但至少佔該系列未償債務證券本金總額至少多數的持有人撤銷任何系列債務證券的加速償付，以及放棄因該加速而造成的償付違約)；

 

•

以債務擔保以外的貨幣支付任何債務證券的本金或溢價或利息；

 

•

對該契約的某些條文作任何更改，除其他事項外，涉及債務證券持有人有權收取該等債務證券的本金、溢價及利息的付款，以及 提出適合強制執行任何該等付款的規定，以及放棄或修訂該等款項的權利；或

 

19

•

免除任何債務擔保的贖回付款。(第9.3條)

除某些指明條文外，任何系列的未償還債務證券的至少多數本金持有人，可代表該系列所有債務證券的持有人放棄我們遵守該系列債務證券的規定。(第9.2條)任何系列的未償還債務證券的多數本金持有人，可代表該系列的所有債務證券的持有人，放棄該系列的任何以往在該等債項下的欠付，而該系列的任何債務保證的本金、溢價或任何利息的拖欠，則不在此限；提供 , 不過，持有任何系列未償債務證券的本金 的多數持有人可撤銷加速及其後果，包括因加速而導致的任何相關的拖欠付款。(第6.13條)

在某些情況下債務證券及某些契諾的失敗

法律上的失敗。契約規定，除非適用的 系列債務證券的條款另有規定，我們可以免除與任何系列債務證券有關的任何和所有義務(除某些例外情況外)。當我們以信託方式向受託人繳存款項及/或美國政府債務時，或如屬以美元以外的單一貨幣計值的債務證券，則發行或安排發行該等貨幣的政府債務，須按其條款支付利息及本金，以提供金錢或美國政府債務。國家認可的獨立會計師事務所或投資銀行認為足以支付和清償每一筆本金、溢價和利息的分期付款，以及在該系列債務證券按照契約條款和債務 證券規定的到期日就該系列債務證券進行的任何強制性償債基金付款。

只有當我們向受託人遞交了一份律師的意見，指出我們已收到美國國內税務局的裁決，或美國國税局公佈了裁決，或自契約執行之日起，適用的美國聯邦所得税法發生了變化，這種解除才有可能發生。該意見應確認，該系列債務證券的持有人將不承認因存款、失敗和 解除而用於美國聯邦所得税目的收入、利得或損失，並將按未發生存款、失敗和解除的情況，按相同數額、相同方式和同一時間徵收美國聯邦所得税。(第8.3條)

違背某些公約。該契約規定，除非 適用的一系列債務證券的條款另有規定，但在遵守某些條件時：

 

•

我們可以不遵守在合併、合併和出售資產項下所述的盟約，以及契約中所列的某些其他契約，以及在適用的招股章程補編內可能列明的任何額外契諾；及

 

•

任何不遵守該等公約的情況，並不構成該系列債務證券的失責或失責事件。

這些條件包括：

 

•

向受託人存放以美元以外的單一貨幣計價的債務證券和(或)美國政府債務，或將發行或安排發行這種貨幣的政府債務，通過按照其條款支付利息和本金，提供一定數額的 資金，這一數額在得到國家承認的獨立會計師事務所或會計師事務所的意見下是足夠的。投資銀行須就該系列債務證券的本金、溢價及利息的每一分期付款及任何強制性償債基金付款，在該等付款的規定到期日支付及解除該等款項的分期付款。

 

20

根據契約條款和這些債務證券；以及

 

•

向受託人提供律師的意見，大意是我們已從美國國內税務局收到或已公佈一項裁決，或自執行該契約之日起，適用的美國聯邦所得税法有所改變，其大意是，基於上述意見，應確認該系列的債務證券將不承認因存款和有關契約失敗而導致的美國聯邦所得税的收入、收益或損失，如果存款和有關的契約失敗，將按相同的數額、同樣的方式和相同的時間徵收美國聯邦所得税。(第8.4條)

董事、高級人員、僱員或股東無個人責任

我們過去、現在或將來的董事、高級人員、僱員或股東本身，對我們根據債務證券或契約所承擔的任何義務，或對基於該等義務或因該等義務或其產生而提出的任何申索，均無任何法律責任。通過接受債務擔保，每個 持有人免除並免除所有此類責任。這種豁免和釋放是對發行債務證券的考慮的一部分。然而，根據美國聯邦證券法( )，這種放棄和釋放可能並不有效，而且美國證交會認為，這種豁免違反了公共政策。

執政法

契約和債務證券，包括因契約或證券引起或與之有關的任何索賠或爭議，將受紐約州法律管轄。(第10.10條)

 

21

單位説明

我們可以發行由本招股説明書中提供的其他類型的證券在一個或多個系列中的任何組合組成的單位。我們可以根據單獨的協議，按單位證書證明每一個單元的 。我們可以與單位代理人簽訂單位協議。每個單位代理將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與某一特定系列單位有關的招股説明書補充説明中註明單位代理的名稱和 地址。

以下説明， 和任何適用的招股説明書補充中所包含的其他信息，總結了我們在本招股説明書下可能提供的單位的一般特徵。您應該閲讀任何的招股説明書補充和任何免費的書面 招股説明書，我們可以授權提供給您與所提供的一系列單位，以及完整的單位協議，其中包含單位的條款。具體的單位協議將包含額外的重要條款和 條款，我們將作為本招股説明書一部分的登記聲明的一個證物，或參考我們向證券交易委員會提交的另一份報告，納入與本招股説明書中提供的單位有關的每一單位協議的形式。

如果我們提供任何單位，這一系列單位的某些條款將在適用的招股説明書 補編中加以説明，包括(但不限於)適用的下列條款：

 

•

系列單位名稱；

 

•

識別和説明構成這些單位的獨立成分證券；

 

•

發行單位的價格；

 

•

構成單位的組成證券可單獨轉讓的日期(如有的話)；

 

•

討論適用於這些單位的某些美國聯邦所得税考慮因素；以及

 

•

單位及其組成證券的其他條款。

 

24

全球證券

簿記、投遞及表格

除非我們在招股説明書中另有説明，證券最初將以賬面入賬形式發行，並以一種 或更多的全球票據或全球證券，或共同的全球證券為代表。全球證券將存入或代表紐約的存託信託公司作為保存人或直接交易委員會，並以指定人 cede&Co.的名義註冊。除非並直到在下文所述的有限情況下將證明有價證券的個別證書交換，否則全球擔保除作為一個整體由 保存人轉讓給其被指定人或由被提名人轉讓給保存人，或由保存人或其被提名人轉讓給繼承保存人或繼承保存人的指定人外。

直接貿易委員會已告知我們：

 

•

根據“紐約銀行法”成立的有限用途信託公司；

 

•

屬於“紐約銀行法”意義範圍內的準銀行組織；

 

•

聯邦儲備系統成員；

 

•

“紐約統一商法典”所指的有關結算公司；及

 

•

根據“外匯法”第17A條的規定註冊的主要結算機構。

DTC持有參與者向直接交易公司存放的證券。直接交易委員會還通過電子計算機處理參與者賬户中的證券交易，如轉賬和質押，便利其參與者之間的證券交易，從而消除了證券證書實物流動的需要，直接參與證券交易的人包括證券經紀人和交易商，包括承銷商、銀行、信託公司、清算公司和其他組織。DTC是存託信託清算公司(DTCC)的全資子公司。DTCC是DTC、國家證券結算公司和固定收益結算公司的控股公司，所有這些公司都是註冊清算機構。DTCC由其受監管子公司的用户擁有。其他人也可以使用DTC系統，我們有時稱之為間接參與者，直接或間接地通過或維持與直接參與者的託管關係。適用於DTC 及其參與者的規則已提交給SEC存檔。

在dtc系統下購買證券必須由直接 參與者或通過直接 參與者進行，該參與者將在dtc的記錄上獲得證券的信用。我們有時稱之為受益所有人的證券的實際購買者的所有權權益依次記錄在直接和間接的 參與者記錄上。有價證券的實益所有人將不會收到直接交易委員會的書面確認。然而，受益所有人應從購買證券的直接或間接參與者那裏收到書面確認書，提供其交易的細節，以及作為其持有的定期報表的 。全球證券所有權權益的轉讓應通過代表受益所有人行事的參與人的賬簿上的分錄來完成。受益所有人將不會收到代表其在全球證券中的所有權權益的證書，除非在以下所述的有限情況下。

為了便於以後的轉讓，直接參與者向直接交易公司交存的所有全球證券將以 dtc的合夥提名人Cde&Co.的名義或DTC的授權代表可能要求的其他名稱登記。將證券存入DTC，並以Cde&Co.或其他 代名人的名義進行登記，不會改變證券的實益所有權。DTC不瞭解證券的實際實益所有人。DTC的記錄只反映證券被 貸記到其帳户的直接參與者的身份，這些參與者可能是受益所有人，也可能不是受益所有人。大

 

25

DTC可隨時通過向我方發出合理通知，停止其作為證券保管人提供的有關 證券的服務。在這種情況下，如果沒有獲得繼承保存人，則要求印製和交付證券證書。

如前所述，特定系列證券的受益所有人通常不會收到代表其在這些證券中的所有權 權益的證書。但是，如果：

 

•

DTC通知我們，它不願意或不能繼續作為代表此類系列證券的全球安全或證券的保管人，或者如果dtc不再是根據“ 交易所法”註冊的清算機構，而此時它必須註冊，並且在通知我們的90天內沒有指定繼任保存人，或者我們知道dtc的存在。停止如此登記(視屬何情況而定)；

 

•

我們自行決定，不以一種或多種全球證券代表這種證券；或

 

•

已發生並仍在繼續發生此類系列證券的違約事件，

我們將準備好 ，併為這些證券提供證書，以換取全球證券的利益。任何在上一句所述情況下可交換的全球證券的任何實益權益，均可兑換為以保存人指示的名稱登記的以最終核證形式登記的證券。預期這些指示將以保存人收到的關於全球證券的實益權益的 所有權的指示為基礎。

我們已從被認為可靠的來源獲得了本節和本 招股説明書中有關dtc和dtc圖書輸入系統的信息，但我們對這些信息的準確性不負任何責任。

 

27

分配計劃

我們或出售證券的持有人可以根據承銷的公開發行、協商的 交易、阻止交易或這些方法的組合，或通過承銷商或交易商，通過代理人和/或直接向一個或多個購買者出售證券。證券可在一次或多次交易中不時分發：

 

•

以固定的價格或者價格變動的；

 

•

按銷售時的市價計算；

 

•

按與該等現行市價有關的價格計算；或

 

•

以協商的價格。

每當我們或任何出售證券持有人出售本招股章程所涵蓋的證券 時，我們或出售證券持有人將提供一份或多項補充招股説明書，説明發行方法，並列明發行該等證券的條款及條件，包括證券的 發行價及收益(如適用的話)或出售證券持有人(如適用的話)。

購買本招股説明書提供的證券 的要約可直接徵求。還可指定代理人不時徵求購買證券的要約。任何參與我們證券的報價或出售的代理人都將在招股説明書 中註明。

如果利用交易商出售本招股説明書提供的證券，證券將作為本金出售給 交易商。然後，該交易商可以轉售時由交易商決定的不同價格向公眾出售該等證券。

如果使用承銷商出售本招股説明書提供的證券，則在出售時將與承銷商 簽署承銷協議，並在招股説明書補充中提供任何承銷商的名稱，供承銷商用來向公眾出售證券。在出售證券方面，我們，或 出售證券持有人，或可由承銷商代理的證券購買者，可以承銷折扣或佣金的形式向承銷商作出補償。承銷商可將證券出售給或通過 交易商，而這些交易商可從承銷商處獲得折扣、優惠或佣金形式的補償和(或)他們可作為代理人的購買者的佣金。除非招股説明書 補充另有説明，代理人將盡最大努力採取行動，交易商將作為本金購買證券，然後可以由交易商決定的不同價格轉售證券。

與提供證券有關而支付給承銷商、交易商或代理人的任何賠償，以及承銷商允許給參與的交易商的任何折扣、優惠或佣金，將在適用的招股説明書補充中提供。參與發行證券的承銷商、交易商和代理人可被視為經修正的1933年“證券法”所指的承保人，其收到的任何折扣和佣金以及它們在轉售證券時實現的任何利潤可被視為承保折扣和佣金。我們可以簽訂協議，賠償承保人、經銷商和代理人的民事責任，包括“證券法”規定的責任，或分擔他們可能需要支付的有關民事責任的款項，並償還這些人的某些費用。

任何普通股將在納斯達克全球市場上市，但任何其他證券可能或不可能在全國證券交易所上市。為便利證券的發行，參與發行的某些人員可以從事穩定、維持或者以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額分配或賣空證券，這涉及參與提供比出售給他們的更多證券的人的出售。在這種情況下，這些人會包括這樣的 -

 

29

 

 

5,650,000 Shares

 

普通股

 

 

初步招股説明書補充

 

 

 

賬務經理

Leerink合作伙伴

 

被動轉輪

Canaco基因

聯席經理

 

詹尼·蒙哥馬利·斯科特		瓊斯貿易		WBB證券

                    , 2018