根據第424(B)(5)條提交
註冊編號333-205806

招股章程補充(2015年7月29日招股章程)

 

68，791股普通股

 

本招股説明書補充涉及我們向特拉華州的一家公司(紐約證券交易所代碼：Wal)(西部聯盟)發行68，791股我們的普通股，以履行本報告所述的某些未清義務。

2016年6月30日，我們和我們全資擁有的子公司CytoSelecentMedicalInc.，與西部聯盟銀行(WesternAlliance Bank)簽訂了貸款和安全協議。西部聯盟銀行是亞利桑那州的一家公司，也是西部聯盟(銀行)的子公司。與此相關，我們簽署了一封以銀行為受益人的成功費信(成功證書)。根據“成功費用通知書”，我們同意在第一次流動資金事件(如成功費用 函中所定義的)發生後發生的第一次流動資金事件(如成功費 信函中所定義的)時，向銀行支付相當於銀行根據貸款和安全協議供資的定期貸款總額的6.37%的成功費用。

2018年5月17日，成功費用到期並支付，2018年5月18日，世行將其在成功費用信中的所有權利和義務，包括收取成功費用的權利，交給西方聯盟不予考慮。

根據“成功費用通知書”的許可，我們選擇向西方聯盟發行68，791股普通股，而不是以現金支付成功費。將發行的股票數量是根據成功費信的條款計算的，除以我們就成功費應支付的總額637，000美元，除以自2018年5月11日起至2018年5月17日結束的連續五個工作日內我們普通股的每股成交量加權平均價格。我們預計將在2018年5月22日左右向西方聯盟發行這些股票。在這樣的發行之後，我們將不承擔任何其他的義務，根據成功的費用信。我們不會從發行股票中得到任何收益。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代號為CTSO。2018年5月21日，我們的普通股在納斯達克資本市場上的上一次公佈的售價是每股10.55美元。

投資於我們的普通股涉及高度的風險。見本招股説明書補充書第S-11頁和隨附招股説明書第10頁開始的風險因素。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的補充日期為2018年5月22日。

目錄

目錄
招股章程補充

		頁
關於這份招股説明書補編			S-1
招股章程補充摘要			S-2
祭品			S-10
危險因素			S-11
關於前瞻性聲明的特別説明			S-23
收益的使用			S-24
分配計劃			S-25
在那裏你可以找到更多的信息			S-26
以提述方式將某些資料納入法團			S-26
法律事項			S-27
專家們			S-27

招股説明書		頁
關於這份招股説明書			1
關於CytoSobents公司			2
危險因素			10
前瞻性陳述			19
收益的使用			20
我們可能提供的證券説明			21
股本描述			22
債務證券説明			26
認股權證的描述			26
單位説明			29
證券的法定所有權			32
出售股東			35
分配計劃			36
在那裏你可以找到更多的信息			39
以提述方式將某些文件編入法團			40
法律事項			41
專家們			41

你只應依賴於本招股説明書的補充文件及所附招股説明書所載的資料，或以參考的方式將其納入招股章程內。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息，我們也不承擔任何責任，也不能對其他人提供給您的任何信息的可靠性提供任何保證。在任何不允許要約的司法管轄區，我們不提供這些證券。閣下不應假定本招股章程增訂本或所附招股章程所載的資料在文件正前方設定的日期以外的任何日期是準確的，或在本招股章程增訂本或所附招股章程所附的任何日期內，我們以參考方式納入的任何資料均屬準確，但以參考方式合併的適用文件的日期除外。

目錄

關於這份招股説明書的補充

本招股説明書補編是我們向證券交易委員會(證券交易委員會)提交的一份登記聲明的一部分，根據1933年“證券法”(“證券法”)修訂的“證券法案”，該註冊程序使用了貨架註冊程序。

本文件分為兩部分。第一部分是本招股説明書的補充，它描述了此次發行普通股的條款，並補充和更新了所附招股説明書中的信息。第二部分，附帶的招股説明書，提供了更多的一般性信息，其中有些可能不適用於此次發行。一般來説，當我們提到這份招股説明書時，我們指的是本文件的兩個部分。在本招股説明書所載信息與所附招股説明書所載信息之間存在衝突的情況下，您應依賴本招股説明書補充中的 信息。

本招股説明書及其所附招股説明書載有本文及其所述某些文件所載某些規定的摘要，但請參閲實際文件以獲得完整信息。所有摘要都由實際文件完整地限定。本文件所述文件的副本已經存檔，或將以參考材料提交或合併，作為登記聲明的證物，你可以獲得下文所述文件的副本，在這些文件中，你可以通過 引用找到更多的信息，並將某些信息納入其中。

這份招股説明書包括我們的商標和商號，如CtoSorb，HECH BetaSorb^TM，HemoDefend^TM第二部分：第三部分：^TM，是受適用的知識產權法律保護的，是CytoSelecentsCorporation及其附屬公司的財產。本招股説明書還載有其他公司的商標、商號和服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。為方便起見，本招股説明書中所指的商標、商號及服務標記，不得在^TM，或SM 符號，但這些引用無意以任何方式表明，根據適用的法律，我們不會在最充分的程度上斷言我們的權利或適用許可方對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他各方的商標、商號或服務標記，這種使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他各方的關係，或由這些其他各方對我們的背書或贊助。

除上下文另有要求外，本招股説明書中對我們、或對公司的引用指的是特拉華州的一家公司

目錄

招股章程補充摘要

本概要介紹了我們和我們的業務，重點介紹了本招股説明書補編或所附招股説明書中其他地方所包含或以參考方式納入的選定信息。這個摘要並不包含你在投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息。在作出投資決定前，你應仔細閲讀整份招股章程補編及隨附招股章程，包括每一份以參考方式納入本招股章程增訂本及所附招股章程的文件。

我們是危重護理免疫療法的領導者，研究和商業化我們的CytoSorb血液淨化技術，以減少世界各地住院病人致命的、不受控制的炎症，目的是預防或治療危及生命的疾病和心臟手術中的多器官衰竭。器官衰竭是造成重症監護病房(ICU)死亡的近一半原因，幾乎沒有改善臨牀結果。我們的旗艦產品CytoSorb被歐洲聯盟(歐盟)批准為一種安全有效的體外細胞因子過濾器，旨在減少細胞因子風暴，否則可能導致大規模炎症、器官衰竭和常見嚴重疾病如膿毒症、燒傷、創傷、肺損傷和胰腺炎死亡的細胞因子風暴。這些情況下死亡率極高，但沒有有效的治療方法。此外，CytoSorb還可用於其他炎症狀態，如心臟手術、自身免疫性疾病爆發，並可能用於癌症、腫瘤免疫治療中的細胞因子釋放綜合徵和癌症惡病質，這是一種影響癌症患者的常見綜合徵，在癌症患者中，細胞因子在炎症中起主要作用。到目前為止，CytoSorb已經在全球範圍內用於40，000多種人類治療。我們的淨化技術是基於生物相容性的，高度多孔的聚合物珠，可以積極地去除血液和其他體液中的有毒物質，通過孔捕獲和表面吸附。基於這種獨特的血液淨化技術，我們正在開發許多產品。截至2018年3月31日，這項技術受到了15項專利的保護，其中2項允許在美國獲得專利，2項尚未獲得美國專利，多項已頒發的外國專利以及在美國和國際上有待批准的多項申請。我們的知識產權包括物質組成、材料、生產方法、採用這種技術的系統以及多種醫療用途，有效期從2至15年不等。

2011年3月，CytoSorb作為一種體外細胞因子過濾器在細胞因子升高的臨牀情況下被標記為CE，允許商業營銷。CE標誌顯示已經進行了合格評估，並且產品符合醫療器械指令。CytoSorb的目的是通過減少細胞因子風暴和潛在致死性全身炎症反應綜合徵(SIRS)來預防或治療器官衰竭，如膿毒症、創傷、燒傷、急性呼吸窘迫綜合徵、胰腺炎、肝衰竭等。器官衰竭是重症監護病房死亡的主要原因，它仍然是一項主要的未得到滿足的醫療需求，只有支持性護理治療(例如機械通氣、透析、加壓劑、液體支持等)才能作為治療選擇。通過潛在的預防或治療器官衰竭，CytoSorb可以改善臨牀結果，包括生存，同時減少對昂貴的ICU治療的需求，從而潛在地節省大量的醫療費用。

我們的CE標記使CytoSorb能夠在歐盟所有28個國家銷售。此外，許多歐盟以外的國家接受CE標記批准醫療器械，但也可能需要註冊，是否有額外的臨牀研究。廣泛批准的適應症使細胞抗原可在細胞因子升高的疾病中使用。這些疾病包括但不限於上述嚴重疾病、自身免疫性疾病耀斑、癌症惡病質，以及細胞因子引起的炎症起着有害作用的許多其他情況。

細胞因子是一種小蛋白質，通常刺激和調節免疫反應。然而，在某些疾病，尤其是重症監護病房常見的危及生命的疾病中，如膿毒症和感染、創傷、急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、嚴重燒傷、肝衰竭和急性胰腺炎，細胞因子常常產生大量過量的細胞因子風暴。如果不加以控制，這種細胞因子風暴會導致嚴重的適應不良SIRS，從而導致細胞死亡、多器官功能障礙綜合症和多器官衰竭。心臟、肺和腎臟等重要器官的衰竭佔ICU所有死亡人數的近一半，儘管有廣泛的支持性護理治療或生命支持，如透析、機械通氣、體外膜氧合等。

目錄

還有升壓藥。通過替換衰竭器官的功能，這些支持性護理療法最初可以幫助患者存活，但並不能幫助患者更快地康復，而且在許多情況下可能增加危險併發症的風險。與這些支持性治療不同，CytoSorb細胞因子過濾器的目的是通過減少細胞因子風暴和減少適應性不良的SIRS反應，積極預防或治療器官衰竭。在這樣做時，CytoSorb的目標是減少病人疾病的嚴重程度和重症監護的需要，同時有可能改善臨牀結果和節省醫療費用。

作為CE標誌批准過程的一部分，我們於2011年在德國的14個試驗點完成了我們的隨機、對照、歐洲膿毒症試驗，登記了100名膿毒症和呼吸衰竭患者。試驗證實，在這個危重的人羣中，CytoSorb是足夠安全的，並且它能夠廣泛地降低這些患者血液中的關鍵細胞因子。我們計劃在未來對膿毒症患者進行更大規模的前瞻性研究，以確認歐洲膿毒症的試驗結果。

除了CE認證外，我們還通過了ISO 13485：2003全面質量體系認證，這是一個國際公認的質量標準，旨在確保醫療設備製造商擁有必要的全面管理系統，以便在歐盟安全地設計、開發、製造和分銷醫療設備。我們在新澤西的生產工廠生產CytoSorb，供銷售和進行更多的臨牀研究。我們還為德國的CytoSorb制定了專門的償還代碼，並在奧地利建立了CytoSorb的償還途徑。

從2011年9月至2012年6月，我們開始在德國某些地理區域發佈CytoSorb的受控市場，主要目標是為在德國的CytoSorb在製造、償還、物流、基礎設施、營銷、聯繫和其他關鍵問題方面的商業化做準備。

2012年6月底，在我們全資擁有的歐洲子公司CytoSobents Europe GmbH成立後，我們開始在德國商業推出CytoSorb，聘用Christian Steiner博士擔任銷售和營銷副總裁，並增加了三名銷售代表。2012年第四季度是直接銷售的第一個完整季度，並配備了完整的銷售團隊。在此期間，我們擴大了我們的直接銷售努力，包括奧地利和瑞士。2017年底，我們在全世界商業化的地區有數百名KOLs從事危重護理、心臟手術和血液淨化，他們要麼使用CytoSorb，要麼支持其在臨牀實踐或臨牀試驗中的應用。

2016年3月，我們成立了瑞士賽特森公司，這是賽特森歐洲有限公司的全資子公司，在瑞士開展市場營銷和直銷業務。該子公司於2016年第二季度開始運營。2017年，我們將直銷業務擴展到比利時和盧森堡。截至2018年5月1日，我們的歐洲銷售、市場營銷和臨牀支持團隊包括19名直銷人員、1名合同銷售人員和15名銷售支持人員。

我們以向經銷商和/或公司合作伙伴的銷售來補充我們的直銷努力。2013年，我們與英國、愛爾蘭、土耳其、俄羅斯和荷蘭的經銷商達成了協議。2014年，我們宣佈通過與Techno軌道公司的獨家協議在中東，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、科威特、卡塔爾、巴林和阿曼(海灣合作委員會)以及也門、伊拉克和約旦分發CytoSorb。2014年12月，我們與Smart Medical Solutions S.R.L.簽訂了一項獨家協議，為羅馬尼亞和鄰國摩爾多瓦共和國的危重護理應用分發CytoSorb。2015年，我們宣佈了與Aferetica SRL在意大利分銷CytoSorb、AlphaMedix有限公司在以色列分銷CytoSorb、TekMed Pty有限公司在澳大利亞和新西蘭分銷CytoSorb和在越南銷售CytoSorb的黃龍製藥公司達成的獨家分銷協議。2016年6月，我們宣佈了與Palex醫療公司的獨家分銷協議，在西班牙和葡萄牙銷售CytoSorb。2016年9月，我們宣佈與Armaghan Salamat Kish集團(Arsak)達成獨家協議，在伊朗分銷CytoSorb。2016年10月，我們宣佈了一項獨家協議，與Foxx醫療智利SPA公司在智利銷售CytoSorb。2017年7月，我們宣佈與Droguería、Ramón、González、Revilla(DRGR)S.A.簽訂獨家協議，在巴拿馬分發CytoSorb。

我們一直在努力擴大我們戰略夥伴關係的數量和範圍。2013年9月，我們與印度最大的生物製藥公司生物製藥有限公司(Biocon Ltd.)建立了戰略夥伴關係。

目錄

該公司為印度和選定的新興市場簽訂了初步的分銷協議，根據該協議，Biocon擁有CytoSorb最初專注於膿毒症的獨家商業化權。2014年10月，擴大了與Biocon的夥伴關係，將所有危重護理應用和心臟外科納入其中。此外，Biocon致力於每年提高CytoSorb的最低採購量，以保持銷售專賣權，並致力於開展和公佈多名調查員發起的研究和病人案例研究的結果。2017年12月，Biocon夥伴關係進一步擴大，包括在馬來西亞獨家分銷CytoSorb。根據該協議的條款，Biocon公司承諾每年在馬來西亞購買最少數量的產品，以保持該領土的獨家性。此外，原協議的有效期延長至2022年12月。

2014年12月，我們與弗雷森紐斯醫療公司(Fresenius Medical Care AG&Co KGaA)建立了多國戰略合作伙伴關係，將CytoSorb療法商業化。根據這項協議的條款，弗雷森紐斯擁有在法國、波蘭、瑞典、丹麥、挪威和芬蘭分配CytoSorb用於危重護理應用的獨家權利。這一合作使菲涅紐斯能夠提供一種創新的、簡便的方法來使用血液淨化療法來去除在ICU治療的患者中的細胞因子。為了促進CytoSorb的成功，Fresenius也同意參與正在進行的 產品的臨牀開發。這包括支持和出版一些小病例系列和病人病例報告，以及未來更大的臨牀合作的潛力。弗雷森紐斯於2016年5月在這六個國家推出了該產品。2017年1月，擴大了弗雷森紐斯夥伴關係。經修訂的三年協議的條款將塞託索布在其現有領土上所有關鍵護理應用的弗雷森紐斯獨家分銷協議延長至2019年，幷包括保證最低季度訂單和付款，每隔一年半可評估一次。此外，我們還與弗雷森紐斯達成了一項新的全面合作銷售協議.根據該協議的條款，賽特索布公司和弗雷森紐斯公司將聯合向塞託索布公司積極商業化的所有國家裏的弗雷森紐斯公司緊急護理客户羣銷售CytoSorb。賽特索布將繼續由我們的直銷力量或通過我們的國際經銷商網絡和合作夥伴銷售，而弗雷森紐斯將出售所有附屬產品給他們的客户。弗雷森紐斯還將提供一份對CytoSorb的書面認可，以便與他們的MultiFiltrate和MultiFiltratePRO急性護理透析機一起使用，以便我們和我們的分銷夥伴在全世界推廣CytoSorb。這一合作營銷計劃的培訓和準備工作於2017年末在五個最初的國家開始，目前仍在繼續，並計劃在未來在更多的國家實施合作營銷計劃。

2016年9月，我們與Terumo心血管病集團(Terumo心血管病集團)建立了多國戰略合作伙伴關係，將CytoSorb商業化用於心臟外科應用。根據該協議的條款，Terumo擁有獨家的權利，在法國、瑞典、丹麥、挪威、芬蘭和冰島的心臟外科手術中分配細胞-索布體外循環(CPB)程序包供術中使用。Terumo於2016年12月在這六個國家推出了該產品。

2017年3月，我們與Reddy‘s實驗室有限公司為南非市場建立了合作伙伴關係。根據該協議的條款，Reddy s博士擁有在南非分配用於重症監護、心臟手術和其他醫院申請的獨家權利。這是一個多年的協議，並受到每年最低購買賽特索布，以保持獨家。

總的來説，我們已經在全球45個國家建立了CytoSorb的直接銷售或分銷(通過經銷商或戰略合作伙伴)。在積極商業化之前，這些國家通常都需要對CytoSorb進行登記。有了CE標記批准，這通常可以在幾個月內在歐盟國家實現。在歐盟之外，這一過程變化更大，由於對文件和臨牀數據的不同要求，這一過程可能需要幾個月至一年多的時間。登記時間的多變性影響到這些國家積極商業化的開始，這影響到預計的賽託索布銷售的時間。在產品註冊過程中，我們積極支持所有經銷商和戰略合作伙伴。我們一般不能預測這些註冊的時間，也不能保證我們最終會在我們已經建立分銷的國家實現登記。例如，2014年8月，我們宣佈與Hemoscien公司(Hemoscien Ho)在臺灣獨家分銷CytoSorb。然而，在2015年3月，由於臺灣產品註冊的複雜性，我們選擇終止與Hemoscien的協議。在歐盟之外，CytoSorb正在土耳其、印度、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、南非、塞爾維亞、挪威、越南、智利、冰島、沙特阿拉伯和巴拿馬積極商業化。我們不能保證

目錄

由於市場採納和補償等其他因素，在我們已經註冊的國家有意義的銷售。目前，我們正在積極評估其他接受CE認證的主要國家的其他潛在經銷商和戰略合作伙伴網絡。

CytoSorb的市場重點是在危及生命的情況下預防或治療器官衰竭，包括ICU中常見的疾病，如感染和膿毒症、創傷、燒傷、ARDS等。嚴重的膿毒症和膿毒性休克是一種對嚴重感染具有潛在生命威脅的全身炎症反應，約佔所有ICU患者的10%至20%，是CytoSorb最大的目標市場之一。膿毒症是一種主要的未滿足的醫療需求，在美國或歐洲沒有批准的產品來治療它。與其他危重病一樣，多器官衰竭是膿毒症死亡的主要原因。當與包括抗生素在內的護理治療標準一起使用時，CytoSorb在膿毒症中的作用是減少過多的細胞因子和其他炎症毒素，幫助減少SIRS反應，或預防或治療器官衰竭。

在我們的商業化計劃的同時，我們打算在膿毒症、心臟手術和其他可以使用CytoSorb的危重護理疾病方面進行或支持更多的臨牀研究，例如ARDS、創傷、嚴重燒傷、急性胰腺炎以及其他可能因減少血液中的細胞因子而受益的急性疾病。一些例子包括預防心臟手術的術後併發症(體外循環手術)和器官收穫前捐贈供移植器官的損傷。我們打算產生更多的臨牀數據，以擴大臨牀經驗 的範圍，為營銷目的，增加治療病人的數量，並支持潛在的未來出版物。

我們在德國完成了一項單臂劑量範圍試驗，在幾個臨牀試驗地點評估CytoSorb的安全性和有效性，每天24小時使用7天，每天使用一個新裝置，並對數據進行最後統計分析。在這種配對分析中，患者被分為年齡、細胞因子水平和共同病態疾病。這些額外的劑量數據旨在幫助臨牀醫生為CytoSorb提供額外的治療方案，幫助支持我們第一次歐洲膿毒症試驗的陽性臨牀數據，並幫助制定關鍵的膿毒症研究的試驗方案。

此外，我們現在德國、奧地利、瑞士、荷蘭、匈牙利、英國、印度和美國有60多個研究者發起的研究計劃、註冊或完成。其中大約20項研究目前正在招收患者。其他項目已經完成。這些試驗是由著名的大學醫院和KOLs資助和資助的，相當於第二階段的臨牀研究。他們已經並將繼續提供寶貴的資料，説明該裝置在治療膿毒症、心臟手術、創傷和許多其他適應症方面的成功，如果 成功，將有助於進一步使用和採用CytoSorb。

除了膿毒症和其他危重護理應用外，心臟手術是細胞週期蛋白在歐洲市場的重要應用。美國和歐盟每年約有100萬次心臟手術，包括冠狀動脈旁路移植術、瓣膜置換術、心臟和肺移植、先天性心臟缺損修復、主動脈重建和左室輔助裝置(LVAD)植入等。心臟手術可導致炎症反應，產生高水平的炎性細胞因子，作為補體的激活，引起 溶血，導致有毒血漿遊離血紅蛋白的釋放。這可能導致術後併發症，如呼吸衰竭，循環衰竭，急性腎損傷.CytoSorb作為唯一的細胞因子和遊離血紅蛋白去除技術具有獨特的競爭優勢，可以在手術過程中使用，並且可以很容易地安裝在心肺機的旁路電路中，而不需要額外的泵。直接細胞因子和血紅蛋白去除細胞索布使它能夠取代現有市場的白細胞減少過濾器在心臟手術，試圖間接減少細胞因子產生的白細胞，這是一種低效和次優的方法。

2015年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的研究設備豁免(IDE HEACH)申請，開始一項計劃中的美國心臟手術可行性研究，名為REFRESH I(降低遊離血紅蛋白)，在20名患者和3個美國臨牀站點中進行。FDA隨後批准了對該方案的修訂，將試驗擴大到40名病人隨機化。

目錄

8個臨牀中心的對照研究(20例治療，20例對照)。刷新I代表了一個更大的臨牀試驗策略的第一部分，目的是支持在美國批准CytoSorb在心臟手術中的術中使用。

REFREFI研究旨在評價術中應用CytoSorb降低複雜心臟手術患者血漿遊離血紅蛋白(pfHb、He)和細胞因子的安全性和可行性。這項研究並沒有被用來衡量對臨牀結果的影響。這些程序的長度、複雜性和侵襲性導致溶血和炎症，導致血漿遊離血紅蛋白、細胞因子、活化補體和其他物質的高水平。這些炎症介質與嚴重的術後併發症如腎損傷、腎功能衰竭和其他器官功能障礙的發生率有關。CytoSorb的目標是積極清除這些炎症和有毒物質，因為它們是在手術過程中產生的，並減少併發症。46名患者完成了登記。共有38名患者可評估pfHb，並完成了研究的各個方面。

本研究的主要安全性和有效性終點分別是評估嚴重設備相關的不良事件和血漿遊離血紅蛋白水平的變化。2016年10月5日，我們公佈了正面的一線安全數據。此外，在對總共46名登記病人的所有報告不良事件進行詳細審查之後，獨立的數據安全監測委員會(DSMB)發現，CytoSorb裝置沒有與設備有關的嚴重不良事件，達到了試驗的主要安全終點。此外，該療法具有良好的耐受性和技術可行性，易於在體外循環電路中實施，而不需要額外的外部血液泵。這項研究是第一個隨機對照試驗，證明術中使用細胞Sorb在高危心臟手術患者的安全性。

刷新I試驗的調查人員提交了一份摘要，其中包括免費血紅蛋白數據，這些數據來自於2017年5月1日在美國胸外科協會會議上被選為領獎台演講的“刷新I”試驗。2017年5月5日，我們宣佈了額外的刷新I數據，包括關於減少pfHb和激活補體的研究數據，並披露研究人員已經提交了一份刷新I試驗的手稿供出版。

2017年12月，FDA批准了我們的IDE應用程序，用於我們的刷新2-AKI研究.REFREF2-AKI研究是一項關鍵的試驗，旨在提供關鍵的安全性和有效性數據，以支持美國監管批准在心臟手術中使用CytoSorb，我們計劃通過市場前批准途徑進行這項工作。IDE的批准使我們能夠積極地推進我們的臨牀試驗站點，在正式開始研究之前完成最後的步驟。REFREF2-AKI關鍵研究將評估術中細胞索布(CytoSorb)治療術後急性腎損傷(AKI)的有效性，AKI是研究的主要終點，也是複雜心臟手術患者最常見的不良事件之一。REFREF2-AKI試驗是一項隨機、對照、多中心的臨牀試驗，旨在評估術中細胞集落抗體(CytoSorb)作為一種降低AKI發生率和嚴重程度的治療方法，這是由腎臟疾病改善全球預後(KDIGO)標準(KDIGO)在複雜的心臟手術後進行的。這項試驗將使多達400名心血管手術相關的AKI患者接受擇期、非急診心臟直視手術，用於瓣膜置換或主動脈重建並伴有低温心臟驟停。我們已經開始了與以前的試驗地點的討論，他們參加了更新I研究，熟悉CytoSorb裝置，並在CPB術中使用。我們相信，使用以前參與刷新I的站點將加快站點啟動和啟動 刷新2的過程。2018年4月，我們宣佈了第一例患者註冊進入關鍵的美國2-AKI試驗。我們正在加強這項試驗，並在複雜的心臟手術中增加更多有經驗的臨牀試驗中心。我們預計這項研究至少需要兩年才能完成，如果遇到入學挑戰或其他導致延遲的因素，可能需要更長的時間。

德國政府正在資助250名病人，多中心隨機，對照研究(刪除)在心臟瓣膜置換術期間使用CytoSorb治療感染性心內膜炎患者。該研究於2018年1月招募了第一位患者。

目錄

我們成功地從國家衞生研究院和美國國防部等政府機構獲得了技術開發合同，其中包括國防高級研究計劃局(DARPA)、美國陸軍、美國特種作戰司令部等。

2017年1月，我們推出了VetResQ^TM在美國獸醫市場註冊後，在FDA註冊。VetResQ是一種廣譜血液淨化吸附劑，旨在幫助治療感染性休克、毒性休克綜合徵、嚴重全身炎症、毒素介導的疾病、胰腺炎、創傷、肝衰竭和藥物中毒等嚴重疾病動物的致命炎症和毒性損傷。根據累積的研究，VetResQ能夠減少廣泛的過度炎症介質和毒素，否則會造成直接的組織損傷或嚴重的全身炎症，迅速導致不穩定、器官衰竭和死亡。VetResQ是在美國製造的，用於治療類似大小的貓、狗、馬和動物。VetResQ與標準血液透析、連續性腎臟替代治療和血液灌流血泵兼容。VetResQ只供獸醫使用，不供人類使用。我們不期望VetResQ在短期內成為我們的重要收入來源。

除了CytoSorb和VetResQ之外，我們還在利用我們的吸附聚合物技術開發其他尚未獲得監管批准的產品，包括HemoDefend、CytoSorb-XL、ContrastSorb、DrugSorb、BetaSorb等。血液防禦技術平臺是一個開發階段的血液淨化系統，可以去除輸血產品中的污染物，目的是減少潛在的致命輸血反應，提高血液質量。CytoSorb-XL是CytoSorb的開發階段、下一代產品，在細胞因子、外毒素和其他炎症介質清除中加入了內毒素清除能力。ContrastSorb被設計用於消除靜脈放射造影(IV對比度)，這是在介入放射學過程中進行的，例如用於心臟疾病的冠狀動脈造影、計算機斷層掃描(CT掃描)或計算機軸向斷層成像(CAT掃描)，它們可以在高危患者中造成腎功能衰竭，例如那些有先前存在的腎臟疾病、糖尿病、高血壓、充血性心力衰竭的患者，以及老年人。DrugSorb的設計目的是從血液中清除有毒藥物，例如藥物過量。BetaSorb過濾器被設計用於終末期腎病患者的腎臟替代治療，以去除血液透析或血液濾過不能充分去除的中分子量毒素。BetaSorb並不是我們近期商業化計劃的焦點。除血液防禦系統外，所有這些產品在醫學上都被稱為血液灌流裝置。在血液灌流過程中，血液通過導管或其他血液進入裝置從體內取出 ，並通過過濾介質灌流，其中有毒化合物被去除，並返回到體內。血液灌流、血液透析和血液濾過是血液淨化的三種主要形式。

血液防禦是一個發展階段的血液淨化技術平臺，旨在保護和保護血液供應。該產品的繼續開發是通過一項1.5美元的第二階段SBIR合同來支持的，該合同由國家心臟、肺和血液研究所(NIH的一個部門)和美國特種作戰司令部(U.S..SpecialOperationCommand)提供資金。我們尋求許可的HemoDefend平臺，但尚未得到任何市場的監管批准。HemoDefend是由專有多孔聚合物珠組成的混合物，其目標是清除可引起輸血反應或引起疾病的污染物，這些污染物每年在世界範圍內接受數以千萬計的輸血產品的使用。例如，這些污染物包括外來抗體、抗原、細胞因子、遊離血紅蛋白、生物活性脂質、毒素、藥物和其他來自供體或在血液儲存過程中積累的炎症介質。血液防禦技術的目的是減少輸血產品中的污染物，減少輸血反應，保持新鮮血液，提高血液的質量和安全性。

血液保護珠打算用於多種配置，包括作為血袋和病人之間的一個公共的在線過濾器，以及一個正在申請專利的小珠在一個袋子的治療配置，其中珠子被直接放置在一個血液儲存袋。一旦血液被放入這個袋子中，珠子就開始自動去除血液中的污染物，並被設計成在整個血液儲存期間繼續淨化血液。中性浮力珠的使用消除了混合的需要，並符合目前的血液儲存條件。集成過濾器在袋 防止珠子離開袋在輸血過程中。該基聚合物符合iso 10993標準。

目錄

生物相容性，血液相容性，遺傳毒性，細胞毒性，急性敏感性和補體激活，因此可以直接接觸血液一段時間。此外，珠子在廣泛的温度範圍內是惰性和穩定的，並且不含有任何抗體、生物製劑、配體或藥物。正因為如此，這些珠的保質期很長，符合血液儲存袋的製造標準。不需要特殊的設備或處理，使其非常適合主流和軍事應用，也不適合在裝備不足以測試 和處理血液產品的欠發達國家使用。

CytoSorb-XL是一種發展階段的多孔聚合物珠技術，它將脂多糖內毒素清除與細胞因子、毒素和炎症介質還原結合起來。CytoSorb-XL及其新的內毒素結合化學是物質專利申請的廣泛組成部分之一，其目的是在今後20年內保護世界範圍內的這項技術。在與領先的內毒素吸附劑TOLAYMIXIN(日本東麗)的頭對頭比較中，CytoSorb-XL在體外血漿再循環系統中的內毒素還原水平在相當體積的基礎上匹配。預計CytoSorb-XL 將取代獨立的內毒素特異性過濾器，因為它不僅在清除內毒素方面具有優越的性能，而且還提供更廣泛的炎症介質，從而導致無法控制的致命炎症、器官衰竭和膿毒症死亡。CytoSorb-XL的預期市場規模和範圍與CytoSorb相似.

ContrastSorb是一種發展階段的血液淨化技術，目前正被優化用於去除血液中的IV對比物，以防止造影劑性腎病(CIN)的發生。CIN是在靜脈注射造影劑後48小時內腎功能的急性喪失。據估計，全世界每年進行6500萬次CT掃描，並進行IV對比，以增強圖像，使識別解剖結構更加容易。在血管介入放射學程序和血管造影過程中，在腦、心臟、肢體和 體其他部位進行IV對比造影，以診斷和治療動脈粥樣硬化(因膽固醇沉積而導致血管狹窄)、血管損傷、動脈瘤等。例如，全世界每年估計有1 000萬張冠狀動脈造影，通過放置冠狀動脈支架、進行球囊血管成形術或動脈粥樣硬化切除術(清除動脈斑塊)來診斷和治療冠狀動脈疾病。據報道，CT增強掃描患者患CIN的風險為2%至13%。就冠狀動脈介入治療而言，在先前存在的腎功能不全、長期糖尿病、高血壓、充血性心力衰竭和老年的高危患者中，這種風險估計高達20%至30%。在一些臨牀研究中，使用低滲IV對比劑、患者術前水化、口服N-乙酰半胱氨酸和其他藥物預防CIN的效果並不明顯，但在許多情況下，研究結果並不明確和不一致。 在高危患者中，用ContrastSorb直接從血液中清除IV對比劑以預防CIN是一種可能更有效的選擇。

DrugSorb是一種發展階段的血液淨化技術，能夠從血液中去除多種藥物和化學物質，作為治療藥物過量、藥物毒性、有毒化學品暴露、用於高劑量區域化療和其他應用的潛在療法。它顯示了極高的單通道去除效率，許多不同的藥物，超過了血液透析或其他過濾技術的提取能力。它的作用類似於多年來可用的活性炭血液灌流盒，但具有固有的 生物相容性和不需要塗層的血液相容性，而且可以很容易地為特定的試劑定製。

我們的BetaSorb裝置旨在去除依賴長期透析治療維持生命的慢性腎衰竭患者血液中的β2、-微球蛋白和其他中等分子量毒素。標準的高通量血液透析對於去除小的尿毒症毒素是非常有效的，但在去除這些中等分子量的毒素時效果要差得多，而這些中分子量毒素是功能性腎臟通常要清除的。BetaSorb使用的是一種吸附聚合物，包裝在類似形狀和結構的墨盒中，用於我們的CytoSorb產品，儘管這兩種設備中使用的聚合物物理上是不同的，其中一種是為短期危重護理而優化的，另一種是專為長期使用而設計的。BetaSorb設備還在設備兩端採用了工業標準連接器，直接連接到與透析器串聯的額外身體迴路(血脈)。到目前為止，我們已經在有限的基礎上製造了BetaSorb設備，用於測試目的，包括用於臨牀研究。

目錄

我們最初確定終末期腎病為我們的聚合物基吸附劑技術的目標市場。然而，在BetaSorb的開發過程中，我們發現了我們的吸附劑技術在治療危重病人中的一些應用。因此，我們將我們的優先事項轉移到尋求重症護理應用(如治療膿毒症)，因為我們的技術考慮到在慢性疾病(如終末期腎病)中使用BetaSorb的潛力將有一個更長和更復雜的調節途徑。在賽特索布裝置商業化以後，我們可能會在未來追求我們的BetaSorb產品。在我們決定繼續進行我們提出的BetaSorb產品時，如果有的話，我們將需要使用BetaSorb設備進行額外的臨牀研究，並在歐洲和/或美國獲得單獨的監管批准。

我們使用我們的BetaSorb裝置對慢性腎衰竭患者進行了臨牀研究，這些研究提供了寶貴的數據，為我們的技術的關鍵護理應用的發展提供了基礎。BetaSorb裝置在美國和歐洲共進行了四項人體試驗研究，涉及20名患者。這些研究包括大約345種治療方法，有些患者使用該裝置長達24周(多次治療長達4小時，每週三次)，將我們的產品應用於慢性腎衰竭患者。

企業歷史

我們最初是作為特拉華有限責任公司成立於1997年8月，作為高級腎技術有限責任公司。1998年11月，我們更名為RenalTech International，LLC，2003年10月更名為MedaSorb Technologies，LLC。2005年12月，MedaSorb技術有限公司從一家有限責任公司轉變為一家公司。2002年4月25日，公司在內華達州註冊，名為Gilder Enterprise，Inc.，最初從事計算機網絡的安裝和運營業務，提供高速互聯網接入。2006年6月30日，我們處置了原來的 業務，並根據合併協議和計劃，在合併中收購了特拉華州MedaSorb技術公司的所有股票，MedaSorb技術公司的業務成為我們的業務。在合併之後，我們於2006年7月更名為MedaSorb技術公司。2008年11月，我們將運營子公司的名稱從MedaSorb技術公司改為CytoSobents公司。2010年5月，我們最後確定了MedaSorb技術公司更名為CytoSobents公司。2014年10月28日，我們將我們運營子公司的名稱從CytoSrobentInc.改為CytoSelecentMedicalInc.。

2014年12月3日，我們對我們的普通股進行了25比1(25：1)的反向拆分.由於這次反向股票分割，我們普通股的流通股份減少了大約96%。在反向股權分拆之後，根據2014年12月3日的協議和合並計劃，我們將公司狀態從內華達州改為特拉華州，與我們最近成立的、全資擁有的特拉華州子公司合併和合並。在合併生效之時，(1)我們與我們的特拉華子公司合併，併入我們的特拉華子公司；(2)我們在內華達州的獨立法人存在不復存在；(3)特拉華州子公司成為尚存的公司；(Iv)經修訂和重新聲明的公司註冊證書；以及特拉華子公司的章程成為我們的註冊證書和附例；(5)在緊接生效之前，我們的普通股中的每一股未發行。時間被轉換為一份作為特拉華州公司的普通股中的一份全額支付和不可評估的股份。反向股票分割、合併以及合併協議和計劃是由我們的董事會和股東批准的，它們代表了我們當時發行的普通股的大多數。2014年12月3日或之後，所有對我們的引用，都是指特拉華州的一家公司

我們的行政辦公室位於新澤西州蒙茅斯交叉口K套房鹿園路7號，電話號碼是(732)329-8885。我們的網站地址是網址：http：/www.cytosrobents.com。我們只將我們的網站地址作為不活動的文本參考。我們不包括網址：http：/www.cytosrobents.com，或在任何其他網站地址，作為本招股章程增訂本或所附招股章程的一部分，或將其納入本招股章程補充書或所附招股章程內。

目錄

祭品

目錄

危險因素

對我們普通股的投資涉及高度的風險。在決定購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險，以及本招股説明書補充和附帶的招股説明書中所列的其他信息，以及以參考方式納入本招股説明書和所附招股説明書的文件中所列的其他信息。如果實際發生以下風險中所描述的任何事件、意外事件、情況或條件，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到嚴重損害。我們普通股的交易價格反過來可能下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和行業有關的風險

我們有虧損的歷史，預計今後會遭受重大損失，我們的審計人關於合併財務報表的報告對我們能否繼續作為持續經營企業表示嚴重懷疑。

自成立以來，我們經歷了巨大的經營損失。截至2018年3月31日，我們的累計赤字約為155，295，000美元，其中包括截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的淨虧損約2，982，000美元和1，525，000美元。部分由於這些損失，我們編制了經審計的合併財務報表，假定我們將繼續作為一個持續經營企業，而審計員關於這些財務報表的報告對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們的損失主要是由於我們的聚合物技術的研究和發展以及一般和行政費用所引起的費用。我們打算進行大量額外的研究、開發和臨牀研究活動，這些活動連同建立製造安排、銷售和分銷業務以及其他一般和行政費用，預計將在可預見的將來造成持續的經營損失。未來的虧損數額以及何時，如果有的話，我們將實現盈利是不確定的。除其他外，我們能否取得盈利能力，除其他外，取決於我們的產品能否在市場上繼續採用和使用，在沒有行政長官標記的市場取得額外的規管批准，與第三者訂立銷售及銷售安排，在主要地區取得滿意的償還，以及籌集足夠的資金，以資助我們的活動。不能保證我們的產品開發工作將取得成功， 我們目前的CE標誌將使我們能夠實現盈利，我們將在其他國家獲得更多的監管批准，我們的任何產品將以具有競爭力的成本製造，並將具有可接受的質量，我們將獲得或令人滿意的補償，我們將能夠實現盈利或盈利，如果，所取得的成就，可以持續下去，或我們在需要時或以我們可以接受的條件籌集額外資本的能力。如果我們不處理任何或所有這些問題，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景都會受到重大的不利影響。

我們將來需要額外的資本來資助我們的業務。

截至2018年3月31日，我們的流動資產約為24，515，000美元，其中包括現金約21，090，000美元和流動負債約3，986，000美元。截至2018年3月31日的三個月裏，我們的現金消耗約為260萬美元。我們目前和歷史上的現金消耗並不一定表明我們今後使用現金和現金等價物。

為了完成更多的臨牀研究，並支持我們的產品商業化，我們今後將需要額外的資金。我們不能保證我們的籌資工作會成功。預計所需長期資本數額將取決於許多因素，包括：

目錄

我們有一份有效的證券交易委員會(SEC)的正式註冊聲明，使我們能夠籌集1億美元的股權融資。我們於2015年11月與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一份受控股權發售SM銷售協議(簡稱SMEM)，提供並出售我們的普通股的總金額為2500萬美元。在2018年3月31日終了的三個月內，根據“銷售協議”的規定，我們以每股7.97美元的平均價格出售了共計782 328股普通股，淨收益約為600萬美元。2018年4月1日至2018年5月，我們以每股8.29美元的平均價格出售了27，088股普通股，淨收益約為218，000美元。

2018年3月29日，我們與世界銀行簽訂了一項經修訂和恢復的貸款和安全協議(“恢復貸款和安全協議”)，該協議對我們與世界銀行之間先前生效的截至2016年6月30日的“貸款和安全協議”(“貸款和擔保協議”)進行了全面修訂和重述。根據“恢復貸款和擔保協議”，銀行同意向我們提供總計1 500萬美元的貸款，分兩批支付：(1)一批1 000萬美元，在收尾日(按照“恢復貸款和安全協定”的定義)和 用於為我們根據“優先貸款和擔保協議”所欠的未償債務再融資；(2)第二批500萬美元，這筆資金用於償還貸款和擔保協議下的未償債務；(2)第二批500萬美元。如果滿足某些條件，我們可以在2019年3月31日前支付。

儘管如此，我們預計我們今後將需要更多的資金。如果我們無法獲得我們所需要的資金，或在我們需要資金時我們無法接受的條件，後果可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

此外，如果通過與合作伙伴或其他非稀釋性來源的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄經濟和/或所有權給我們正在開發中的一些技術或產品，否則我們將尋求自己開發或商業化。這些事件可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

雖然我們在歷史上一直是一家研發公司，但我們正在將我們的產品商業化。我們不能保證我們將成功地發展和擴大商業業務，或平衡我們的研究和開發活動與我們的商業化活動。

我們歷來主要從事研究和開發活動，迄今收入有限。隨着我們的CytoSorb產品在歐盟和國外的推出，我們無法保證我們能夠成功地管理我們的研發業務與我們計劃中的商業企業之間的平衡。潛在投資者應意識到企業在平衡發展方面經常遇到的問題、拖延、費用和困難，其中包括與測試、產品登記、規章遵守和製造有關的意外問題和 商業化，其中包括市場採用、償還、營銷問題和額外費用方面的問題。我們的產品和產品候選將需要大量額外的研究和測試，我們需要在其他國家(如美國)商業化之前克服重大的監管負擔，並持續遵守我們的CE標誌。我們還需要籌集更多資金，以完成額外的臨牀研究，並獲得其他國家的監管批准，然後才能開始在我們的CE商標未涵蓋的市場銷售我們的產品。此外，我們可能需要動用大量資金，以建立我們的商業運作。我們不能保證，經過大量的資金和努力，我們將成功地開發和商業化任何產品，產生任何可觀的收入，或實現和保持我們產品的大量銷售水平。

目錄

如果我們的產品的用户無法從第三方付款者那裏獲得足夠的補償，或者如果在特定國家無法獲得補償，或者如果通過了新的限制性立法，我們的產品的市場接受可能會受到限制，我們可能無法實現預期的收入。

政府和保險公司、保健組織和其他醫療費用支付者為控制或降低保健費用而繼續努力，可能會影響到我們未來的收入和盈利能力，影響到我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力，以及資本的可獲得性。例如，在某些外國市場，醫療器械的定價或盈利能力受政府控制。在美國，鑑於最近聯邦和州政府旨在降低醫療保健總成本的舉措，美國國會和州立法機構很可能繼續把重點放在醫療改革、醫療設備的成本以及醫療保險和醫療補助制度的改革上。雖然我們無法預測會否採納任何這類立法或規管建議，但宣佈或採納這些建議，可能會對本港的業務、財務狀況及運作結果造成重大損害。

我們能否將我們的產品商業化，部分將取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織，例如保健組織(保健組織)在多大程度上獲得對我們產品和有關治療費用的適當補償水平。第三方支付者對醫療服務收費的挑戰越來越大。此外，美國有管理的醫療保健的趨勢以及諸如HMO等機構的同時增長，這些組織可以控制或顯著影響保健服務和醫療設備的購買，如 ，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，這些都可能導致我們產品的價格降低。醫療保健的支付者和提供者正在採取的控制費用的措施，以及任何醫療改革的效果，都會對我們盈利的能力造成實質性的損害。

在美國以外的國家，償還制度有很大差異。許多外國市場通常有政府管理和私人管理的醫療保健系統相結合的方式來管理醫療設備和相關程序的報銷。社會化醫療在歐盟很常見，醫療設備的報銷和定價往往要受政府的控制。申請償還，隨後的批准(如果有的話)，以及與政府當局的價格談判可能需要相當長的時間後，一個設備已被CE標記。私人保險也面臨着類似的挑戰。CytoSorb目前在德國由政府資助的保險中償還，而在其他國家則可能由DRG支付，或一次總付或其他緊急醫療產品的一般補償。我們正在不斷努力獲得或改進在有CytoSorb的國家向我們提供的償還款的類型和數額，當我們試圖從一個現有的償還平臺轉向一個新的償還平臺時，我們可能會受到中斷和(或)減少可供償還的數額。因此，無法保證將獲得新的補償，或現有的償還將繼續下去，或這種償還將足以支付設備或治療的費用。因此，我們未來的收入、盈利能力和獲得資本的機會可能會受到補償額的任何中斷或減少的不利影響。我們計劃在其他歐盟國家和非歐盟國家為我們的產品尋求補償，以幫助進一步的採用。無法保證何時或是否可以批准這一額外的償還。

我們依靠的是關鍵的人員，他們可以隨時終止他們在我們的工作。

截至2018年5月2日，我們有89名全職員工和幾名臨時僱員.我們的成功將在很大程度上取決於我們的主要管理團隊和顧問的持續服務，其中包括我們的首席執行官菲利普·P·陳博士、我們的首席財務官凱瑟琳·P·布洛赫、我們的首席運營官文森特·卡波尼和我們的首席醫務官埃裏克·R·莫滕森博士。雖然這些人有長期僱用和諮詢協議，但不能保證主要管理人員或我們管理團隊和顧問的其他成員將繼續向 us提供服務。此外，我們的成功將取決於我們吸引和留住其他高技能人才的能力。如果有的話，我們可能無法及時徵聘這些人員。管理層及其他僱員可隨時自願終止與我們的僱傭關係。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多合格的人員，可能導致我們產品的開發或批准出現延誤、銷售損失和管理資源的轉移。

目錄

我們的醫療設備在市場上的接受是不確定的，如果不能達到市場接受，我們的創收能力就會受到阻礙或延遲。

我們未來的財務業績，至少在一定程度上取決於我們產品的引進和客户的接受程度。即使我們的CytoSorb設備被CE標記批准為細胞因子過濾器，我們的產品和產品候選人在認可和接受CE標記的國家也可能無法獲得市場接受。在我們能夠在沒有CE標記的國家銷售我們的設備之前，需要得到其他監管機構(如FDA)的額外批准。我們不能保證我們能夠獲得更多的監管批准，即使我們這樣做了，我們的產品也可能無法在這些批准所涵蓋的國家獲得市場 的認可。市場接受程度將取決於若干因素，包括：

醫生、病人、付款人或醫學界一般可能不願意接受、使用或推薦我們的任何產品。批准我們的CytoSorb設備作為細胞因子過濾器，以及我們在臨牀研究中收集到的數據，以支持在這一指示中使用設備，可能不足以滿足醫學界的市場接受。我們可能還需要進行更多的臨牀研究，以收集更多的數據，以達到市場營銷的目的。如果我們無法獲得監管機構的批准，或無法按計劃商業化和銷售我們的產品，我們可能無法達到任何市場接受或創造收入。

如果我們不能為我們的產品和產品候選人獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們類似或相同的產品和候選產品，我們成功地使我們的產品和產品候選人商業化的能力可能會受到不利的影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得和保持對我們產品和產品的專利保護。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外的專利申請與我們的產品和產品候選人是重要的我們的業務。我們不能肯定，對於目前待決的申請，或我們今後就我們的一個或多個產品和產品候選人申請的專利，或已頒發或授予的 專利，以後不會被發現無效和/或無法執行。

專利起訴程序昂貴且耗時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、分銷夥伴、顧問和其他第三方等獲得我們研究和開發成果的可專利方面的各方簽訂了不公開和保密協議，但這些各方中的任何一方 都可能在專利申請提出之前違反協議並披露此類產出，從而損害了我們尋求專利保護的能力。

醫療器械公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的焦點。因此，我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，即使被授予，專利也可能不會被授予。

目錄

有效地保護我們的產品或產品候選人，有效地防止競爭對手和第三方將競爭產品商業化，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的產品來規避我們的專利。

美國和其他國家對專利法的修改、實施條例或專利法的解釋也可能降低我國專利的價值或縮小我國專利保護的範圍。外國的法律對我們的權利的保護程度可能與美國的法律不一樣，許多公司在外國司法管轄區保護和維護這些權利方面遇到了很大的困難。

我們不能確定我們的專利和專利權將有效地保護我們的產品、產品候選和技術。此外，我們現有的某些專利將於2020年至2033年到期。不保護這些資產可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會面臨第三方的訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，或者試圖質疑我們的專利的有效性。

我們未來的成功也在一定程度上取決於我們的知識產權、商業祕密和技術的力量，這些都是經過多年的研究和開發而發展起來的。除了下文所討論的Purolitite公司的法律訴訟之外，我們還可能面臨第三方的進一步訴訟，這些第三方聲稱我們的技術、產品或活動侵犯了他人的知識產權或無效，或者我們盜用了他人的商業祕密，從而質疑我們的權利的有效性。

自我們成立以來，我們一直尋求與大型，成熟的製造商合同，以提供商業數量的吸附聚合物。因此，我們根據保密協議，向潛在製造商披露了我們技術的各個方面。我們認為，這些披露雖然對我們的業務是必要的，但卻導致潛在供應商試圖不正當地對我們的技術提出所有權要求，以便在談判製造權方面獲得優勢。

我們以前曾與Brotech公司及其附屬公司PurolitInternationalInc.(統稱為PuroliteHECH)進行過討論，該公司對成為我們的聚合物製造商表現出了濃厚的興趣。在1998年12月開始的一段時間內，Purolitte致力於開發和優化生產我們的聚合物產品所需的生產工藝。然而，雙方最終決定不繼續下去。2003年，普羅利特對我們提起訴訟，除其他外，主張我們的某些專利的共同所有權和共同發明權。2006年9月1日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院批准了一項規定的命令和解決協議，根據該協議，我們和Purolitt同意和解該行動。“解決協議”為我們提供了使用我們的專利技術和專有技術的專有權利，使我們知道如何在18年內與吸附劑聚合物有關。根據和解協議的條款，如果我們的某些產品在商業上銷售，我們同意支付2.5%到5%的Puroite特許權使用費。

幾年前，我們與陶氏化學公司進行了討論，該公司表示對成為我們的聚合物製造商有強烈的興趣。在我們諮詢委員會的一位陶氏公司代表辭職後，陶氏公司申請並獲得了數項專利，任命我們的前顧問委員會成員為發明家。在管理層看來，陶氏公司的專利不恰當地吸收了我們的技術，不應該授予陶氏化學。這些陶氏專利的存在可能會導致未來與陶氏的潛在爭議。如果出現這樣的爭端，我們可能被迫花費大量的時間和資源來捍衞我們的立場。我們無法保證這些努力將取得成功，不會對我們的業務、經營成果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品和產品候選產品。特別是，專利保護在我們的產品和產品候選產品的開發和最終商業化方面非常重要。

目錄

我們的產品和產品候選方的專利通常提供市場排他性，這對於我們的產品和產品候選方獲得利潤是非常重要的。

我們的某些專利在2020年到2033年到期。雖然我們正在尋求更多的專利保障，以保護這些專利所依據的技術，但我們不能保證這些額外的專利保護會被授予，或者如果授予的話，這些專利不會被侵犯或以其他方式被強制執行。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。在美國，公用事業專利通常在申請20年後才能自然過期。可以提供各種擴展；但是，專利的壽命及其提供的保護是有限的。沒有專利保護，我們的產品和產品候選人，我們可能開放競爭，從通用版本的這種方法和設備。

我們已開始向我們的產品和產品候選人尋求監管批准，但審批過程涉及漫長和昂貴的臨牀研究，而且在很大程度上不屬於我們的控制範圍。如果我們的產品和產品候選人得不到國際或國內政府的批准，或不遵守現行的政府規定，可能會阻止、推遲或限制我們產品的引進或銷售，並導致無法實現收入或維持我們的業務。

根據CE標識程序和醫療器械指令，CytoSorb已經在歐盟獲得了營銷授權。它是在我們的生產設施在新澤西州的ISO 13485全面質量體系認證。我們產品的製造和銷售將在歐盟、美國和其他國家受到廣泛和嚴格的政府監管。在美國和其他國家，獲得和維持所需的監管批准的過程是漫長、昂貴和不確定的。我們無法保證，我們將獲得必要的額外批准，以銷售我們的產品在美國或其他非歐盟國家。即使我們最終獲得FDA批准，我們的任何產品，我們將受到廣泛的持續監管。雖然我們已獲得通知機構批准將CE標記應用於我們的CytoSorb設備，但我們將受到廣泛的持續監管和審計要求，以維護CE標記。

我們的產品將根據醫療器械指令作為醫療器械受到國際監管。在歐洲，我們希望為我們的產品提供初步市場，通知機構和主管當局在適用的情況下管理醫療器械的開發、臨牀研究、標籤、製造、註冊、通知、許可或批准、營銷、分銷、記錄保存和報告要求。不同的監管要求可能適用於我們的產品，這取決於根據這些法律被通知的機構是如何分類的。目前的國際法規將 我們的賽特索佈設備歸類為第IIb類設備。即使我們已獲得CytoSorb設備的CE標記認證，也無法保證我們將能夠繼續遵守所要求的年度審計要求或其他可能適用的國際監管要求。此外，不能保證適用於我們產品的政府條例或對這些條例的解釋不會改變。無法預測未來立法或行政行動可能產生的可能不利的政府管制的程度。無法保證將給予償還，或需要更多的臨牀數據，以確定償還。

我們對我們的CytoSorb裝置進行了有限的臨牀研究。臨牀和臨牀前數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止額外的監管許可。

到目前為止，我們對我們的CytoSorb產品進行了有限的臨牀研究。我們不能保證我們會成功完成額外的臨牀研究，以便在沒有被行政長官認可的市場獲得額外的規管批准。雖然我們和其他人進行的研究已經產生了一些結果，我們認為這是令人鼓舞的，並表明了我們的產品和技術的潛在效力，但從臨牀前研究和臨牀研究中已經獲得或在未來獲得的數據並不一定能預測將來臨牀前研究和臨牀研究的結果。此外，臨牀前和臨牀數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止額外的監管批准。一些醫療器械和製藥行業的公司在先進的臨牀研究中遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了有希望的結果。如果未能充分證明正在開發中的預期產品的安全性和有效性，可能會延誤或阻止對該裝置的監管許可，從而導致

目錄

商業化，可能會對我們的生意造成物質上的傷害。儘管我們已獲批准將CE標記應用於我們的CytoSorb設備，作為細胞因子過濾器，但我們無法保證我們將能夠獲得其他可能應用CytoSorb的批准，也無法保證我們將得到其他目標地區或國家的監管許可。

我們廣泛依賴各大學和機構的研究和測試設施，如果我們無法進入這些設施，就可能對我們產生不利影響。同時，與這些個人和實體的關係受到更嚴格的審查，並可能帶來未來醫療保健執行風險的可能性。

雖然我們有自己的研究實驗室和臨牀設施，但我們與許多機構、大學和商業實體合作，對我們的產品進行研究和研究。我們目前與這些當事方保持着良好的工作關係。然而，如果情況發生變化，建立或定位替代研究和開發設施的成本和時間可能會很大，並推遲在我們產品的其他潛在應用、我們的其他產品候選或技術以及/或FDA批准和使我們的產品商業化方面取得CE評分。此外，我們與這些個人和實體的交互、 通信和財務關係將帶來未來的醫療保健強制執行風險。

我們現在和將來都面臨產品責任風險，以及臨牀和臨牀前責任風險，如果我們被起訴，這些風險可能會給我們帶來沉重的經濟負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和醫療器械的測試、製造和銷售中固有的其他責任風險。我們不能肯定不會有人對我們提出索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們不能保證我們將能夠繼續以可以接受的條件獲得或維持適當的產品責任保險，或者這種保險將為潛在的責任提供充分的保險。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

某些大學和其他關係對我們的業務很重要，可能會導致利益衝突。

約翰·凱勒姆博士和其他人是我們的危重護理顧問和顧問，並與匹茲堡大學醫療中心等機構有聯繫。如果它們或這些機構與我們的競爭對手進行諮詢或作出其他安排，它們與這些機構目前或將來的聯繫可能涉及相互衝突的利益。

我們的生產經驗有限，一旦我們的產品獲得批准，我們可能無法以可接受的成本生產足夠數量的產品，或在沒有停產或延誤的情況下生產足夠數量的產品。

2011年3月，我們得到通知機構的批准，將CE標記作為細胞因子過濾器應用於我們的CytoSorb設備的商業銷售。我們還通過了ISO 13485：2003全面質量體系認證，這是一項國際公認的質量標準，旨在確保醫療設備製造商擁有必要的全面管理系統，以便在歐盟安全地設計、開發、製造和分銷醫療設備。我們在新澤西的生產工廠生產CytoSorb，以供在歐盟銷售，並用於更多的臨牀研究。製造商和製造商必須遵守食品和藥品管理局的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合目前的良好製造規範(CGMP)。因此，我們受到持續的審查和定期檢查，以評估是否符合我們的國際通知機構和美國食品和藥物管理局關於出口醫療產品出口到美國以外銷售的公司的要求的cGMP。因此，我們必須繼續在遵守法規的所有領域，包括在製造、生產和質量控制方面，花費時間、金錢和精力。我們在建立、監督和進行商業製造方面的經驗有限。如果我們或我們產品的第三方製造商未能充分建立、監督和實施所有的生產過程，我們可能無法將我們的產品商業化。

目錄

雖然我們目前認為我們已經建立了足夠的生產能力來滿足對CytoSorb設備的潛在短期需求，但我們需要在未來擴大和提高我們的製造能力。我們不能保證我們能夠成功地擴大我們的製造能力，也不能保證我們將有足夠的財政或技術資源及時地或完全地這樣做。

由於我們有限的營銷，銷售和銷售經驗，我們可能會失敗的努力，我們的產品銷售。

我們期望與第三方就我們產品的商業營銷和分銷達成協議。我們無法保證我們的產品的市場和分銷方會：

如果由於任何原因，我們所接觸的任何一方不能或選擇不履行我們的營銷和分銷協議規定的義務，我們將經歷產品銷售的延誤和成本的增加，這將損害我們的業務和財務結果。

我們的經營結果可能會受到外匯波動和監管的重大影響。

我們的收入中有很大一部分是以銷售我們產品的外國管轄區的當地貨幣計算的。因此，我們受到與貨幣匯率波動有關的風險。在未來，特別是隨着我們在國際市場上的銷售努力的進一步擴大，我們的客户將越來越多地用非美國貨幣付款。外幣匯率的波動可能會影響我們的收入、運營成本和經營利潤率。此外，如果我們持有貨幣存款，貨幣貶值會給我們造成損失。我們無法預測未來匯率波動對我們經營結果的影響。

如果我們無法説服醫生和其他醫療服務提供者我們的產品的好處，我們可能會招致延誤或額外的費用，我們試圖建立市場接受。

廣泛使用我們的產品可能需要醫生和其他保健提供者瞭解我們的產品及其預期的好處。這種教育過程的時間和費用可能很大。無法成功地實施這一教育過程可能會對我們產品的市場接受產生不利影響。我們可能無法以足夠的數量或及時的方式教育醫生了解我們的產品，以達到我們的營銷計劃或獲得產品的接受。醫生教育的任何延遲都可能會在實質上推遲或減少對我們產品的需求。此外，如果有的話，在我們的產品被接受或需求產生之前，我們可能會花費大量的資金在醫生教育上。

我們產品的市場正在迅速變化和競爭，新的設備和藥品，可能由其他人開發，可能會損害我們的能力，以維持和發展我們的業務，並保持競爭力。

醫療器械和製藥業正面臨着迅速而實質性的技術變革。其他人的發展可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。我們也可能無法跟上技術發展和其他市場因素。來自醫療器械、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他從事這一領域的多樣化的技術競爭十分激烈，預計還會增加。這些實體中有許多比我們擁有更大的研究和發展能力和預算，而且有更多的營銷、製造、財政和管理資源。這些實體對我們來説是重大的競爭。

我們的業務可能受到德國不利的經濟狀況、我們主要的地理市場、或由英國退歐或其他因素造成的歐盟經濟和/或政治不穩定的損害。

在2018年3月31日終了的三個月裏，我們的大部分淨產品銷售來自德國的銷售。儘管歐洲和全球經濟增長緩慢，但仍有許多經濟和政治問題可能對德國經濟、更廣泛的歐盟經濟和世界經濟的健康產生負面影響。

目錄

總的來説。這方面的例子包括：聯合王國打算退出歐盟的不確定性(也稱為英國脱歐)，一些歐盟成員國的經濟不穩定，以及歐盟和美國政治領導人的變化。德國和其他歐洲國家的當地經濟面臨更多風險，其中一些風險包括外匯波動、失業、貨幣政策收緊、移民的經濟負擔、流動性減少和對債務的依賴、醫療成本上升等因素。此外，德國政府、保險公司、醫療保健組織和其他醫療費用支付者繼續將重點放在醫療改革和控制醫療費用上。我們無法預測德國經濟是否將繼續與全球經濟保持一致的增長或下滑，這將對醫療設備和醫療保健技術的總體需求產生負面影響，並導致我們提供的產品支出減少。此外，繼續控制醫療成本可能會導致降低價格和減少或取消對我們產品的報銷。由於我們的產品銷售集中在這個國家，上述任何一項都可能對我們的收入、業務運作和財務狀況產生負面影響。

如果美國和(或)我們的產品銷售國參與戰爭、軍事行動或以其他方式成為國際恐怖主義的目標，我們的業務可能受到不利影響。

參與戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行為可能對世界各地的商業造成重大破壞。如果這種中斷導致(一)客户訂單的延誤或取消，(二)消費者在保健技術方面的支出普遍減少，(三)我們無法在全球有效地銷售和銷售我們的產品，或者(四)我們無法進入資本市場，我們的業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。我們無法預測美國和(或)我們銷售產品的國家的國際恐怖主義行為、戰爭或其他軍事行動是否會造成任何長期的商業中斷，或者這種參與或反應是否會對我們的業務、業務結果或財務狀況產生任何長期的實質性不利影響。

我們可能會因違反“反海外腐敗法”和類似的世界反賄賂法而受到不利影響。

我們受“外國腐敗行為法”(“反海外腐敗法”)的約束，該法一般禁止公司及其中介人向非美國政府官員支付款項，以獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益。我們還須遵守我們運作的司法管轄區的反賄賂法。雖然我們的政策和程序旨在確保我們、僱員和代理人遵守“反海外腐敗法”和其他反賄賂法，但不能保證這些政策或程序將保護我們免受“反海外腐敗法”或其他法律規定的責任，因為我們的代理人、僱員和中間人對我們的業務或我們收購的任何企業採取了行動。我們在最近實施了違反“反海外腐敗法”的一些國家做生意。不遵守“反海外腐敗法”、其他反賄賂法或其他有關與外國政府實體開展業務的法律，包括當地法律，可能會擾亂我們的業務，並導致嚴重的刑事和民事處罰，包括監禁、刑事和民事罰款、喪失出口許可證、暫停我們與聯邦政府做生意的能力、拒絕政府償還我們的產品和/或被排除在政府保健項目之外。其他補救措施可包括進一步改變或加強我們的程序、政策和管制以及可能的人事變動和(或)紀律行動，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、 業務的結果和流動資金產生重大不利影響。任何關於我們違反這些法律的指控也會對我們產生不利影響。

我們受到政府的出口和進口管制，由於許可證的要求，可能損害我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。

我們的產品受出口管制和進口法律、關税和條例的管制，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例。我們的出口

目錄

產品必須符合這些法律，關税和條例。如果我們不遵守這些法律、關税和條例，我們和我們的某些僱員可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能喪失進出口特權；可能對我們和負責的僱員或管理人員處以罰款；以及在極端情況下監禁負責的僱員或管理人員。

此外，我們產品的變化或適用的進出口法律、關税和條例的變化，可能造成在國際市場上引進和銷售我們的產品的延誤，或在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化，現行法律、關税和條例的執行或範圍的改變，或這些法律、關税和條例所針對的國家、政府、個人、產品或技術的變化，也可能導致我們產品的使用減少，或使我們向現有或潛在客户出口或銷售我們產品的能力下降。任何減少使用我們的產品或限制我們出口或銷售我們的產品的能力都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會損害我們的專有和機密信息，這可能損害我們的業務和聲譽。

在正常的業務過程中，我們產生、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。安全存儲、維護、傳輸和訪問這些信息對我們的業務和聲譽非常重要。電腦黑客可能試圖侵入我們的計算機系統，如果成功的話，濫用我們的專利和機密信息，包括電子郵件和其他電子通信。此外，與我們有業務往來的僱員、承包商或其他第三方可能試圖獲取此類信息，並可能故意或無意中造成涉及此類信息的漏洞。雖然我們有一定的安全措施來減少和發現網絡攻擊的風險，但我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客或其他入侵行為、員工錯誤或瀆職行為的不允許的訪問。任何這種對我們的數據安全和獲取、公開披露或丟失機密業務或專有信息的損害，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，向我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們承擔可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。

最近通過的減税和就業法案(TCJA法案)可能會對我們的商業和金融狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了“美國國税法”(TCJA)，對“國税法”進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包括對公司税收的重大變化，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將2017年12月31日之後產生的淨營業損失的扣除額限制到本年度應納税收入的80%，以及消除經營損失淨額，立即扣除某些新的 投資，而不是隨着時間推移扣除折舊費用，並修改或取消許多業務扣減和抵免。根據TCJA，在2017年12月31日後到期的應税年度內產生的聯邦淨營業虧損將無限期結轉。我們繼續研究這項税務改革法例可能對我們的業務造成的影響。雖然降低了公司所得税税率，但TCJA的整體影響並不明朗，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這一税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能會產生不利影響。我們敦促我們的股東就這種立法和投資於我們普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

與我們證券有關的風險

由於將繼續影響我們股票價格的因素，我們的普通股價格一直高度波動。

2014年12月3日，我們對我們的普通股進行了25比1(25：1)的反向拆分.在反向股權分拆後，我們立即根據2014年12月3日的協議和合並計劃，根據以下規定，將公司成立狀態從內華達州改為特拉華州

目錄

我們與我們最近成立的全資子公司合併。2014年12月17日，我們獲準在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，2014年12月23日，我們的普通股開始在納斯達克交易，代號為CTSO。2018年1月1日至2018年3月31日，我們的普通股收於7.05美元，最低6.55美元。據納斯達克報道，2018年5月18日，我們普通股的收盤價為10.55美元。歷史上，醫療器械公司的證券，如我們的普通股，經歷了極端的價格波動。導致這種波動的一些因素包括但不限於：

我們的普通股的價格不會繼續波動，這是不能保證的。

董事、執行官員和主要股東擁有相當大比例的普通股，這將限制你影響公司事務的能力。

我們的董事、執行官員和主要股東一起受益地在完全稀釋的基礎上擁有一大部分普通股的表決權控制權。因此，這些股東可以對提交股東批准的任何公司交易或其他事項的結果產生重大影響，包括合併、合併和出售我們所有或大部分資產，也可以防止或導致控制權的改變。這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不同。由於所有權的集中，第三方可能不願提出收購要約或出價。

本公司董事會未經股東同意，可以發行和確定優先股的股份條件，發行對普通股持有人權利有不利影響的增發普通股。

2014年12月3日，我們對我們的普通股進行了25比1(25：1)的反向拆分.在反向股權分拆之後，我們立即根據2014年12月3日的協議和合並計劃，將公司成立狀態從內華達州改為特拉華州，根據該協議和計劃，我們與我們最近成立的、全資擁有的特拉華州子公司進行了合併和合並。根據實施合併的“合併協議和計劃”，我們通過了經修正和重申的公司註冊證書，以及我們特拉華子公司的章程，作為合併生效時的註冊證書和細則。因此，我們經修訂和重申的註冊證書授權發行至多5 000 000股空頭支票優先股，以及董事會不時確定的指定權利和優惠。目前，我們經修正和重報的註冊證書自2014年12月3日起，授權發行至多50 000 000股普通股，其中19 951 207股截至2018年5月21日仍可發行，並可由我們未經股東批准發行。

我們的租船文件和特拉華州法律中的反收購條款可以防止或推遲我們的股東可能贊成的交易，也可能阻止股東改變我們的業務或管理方向。

在實施我們的合併為我們全資擁有的特拉華子公司後，我們的註冊證書的規定，經修正和重述，並可能阻止、延遲或阻止合併或收購，我們的股東可能認為有利的，包括交易，否則你可能會得到溢價您的股票，也可能會挫敗或阻止任何企圖股東改變方向或管理我們。例如，這些規定：

目錄

遵守不斷變化的公司治理和公開披露條例可能會導致額外費用。

與公司治理和公開披露有關的不斷變化的法律、條例和標準，包括2002年的“薩班斯-奧克斯利法”保持同步，並遵守這些法律、條例和標準，新的SEC條例將需要更多的管理關注和外部資源。此外，在合併之前，我們目前的管理團隊不受這些法律和條例的約束，因為我們是一傢俬營公司。我們打算繼續投入一切合理的必要資源，以符合不斷變化的標準，這可能導致增加一般和行政開支，並將管理時間和 注意力從創收活動轉用於遵約活動。

我們的普通股在納斯達克交易很少，不能保證我們的股票表現、流動性或我們納斯達克上市的維持。

在2014年12月23日之前，我們的普通股在OTCQB上市，其流動性明顯低於證券交易所(如紐約證券交易所或納斯達克股票市場)。2014年12月17日，我們的普通股獲準在納斯達克交易。從2014年12月23日開始，我們的普通股開始在納斯達克交易，代號為CTSO。儘管目前在納斯達克上市，但無法保證我們將繼續滿足納斯達克或任何其他國家交易所的最低上市要求。此外，我們不能保證為我們的普通股創造一個流動性市場。如果我們無法維持在納斯達克的上市，或者如果我們的普通股的流動性市場沒有發展，我們的普通股可能會保持單薄的交易。

我們普通股的未來銷售可能會導致我們的股價下跌。

2015年11月，我們與CantorFitzgerald&Co.簽訂了銷售協議，通過在市場上的股票發行，不時地發行我們的普通股，根據該協議，我們以最高2500萬美元的總髮行價出售我們的普通股。我們沒有義務做或繼續出售我們的普通股在市面上出售股票。儘管在市場上出售證券的同時，每一股票都會帶來現金的增加，但這可能會導致股東的稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

目錄

關於前瞻性聲明的特別説明

本招股章程補編或所附招股説明書中所載的某些陳述，或通過參考這些聲明，構成了“證券法”第27A條和1934年“證券交易法”(“證券交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻語句經常使用，但並非總是使用可能，再估計，對目標項目，目標意圖，計劃，相信，重量級預測或預期的多個詞或類似的詞.前瞻性陳述包括所有涉及非歷史事實的事項的陳述，幷包括(但不限於)關於我們的業務戰略、前景、目標、未來里程碑、計劃、意圖、目標和未來財務狀況的説明，包括我們現有資源將使我們能夠為我們的業務提供資金的期限。

所有前瞻性陳述都是基於管理層目前對未來事件的預期，並受制於許多可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大不相同的假設。前瞻性陳述應連同影響我們的業務和市場的許多風險和不確定因素一起評估，包括下列文件中討論的風險和不確定因素：

鑑於這些假設、風險和不確定因素，本招股説明書或附帶的招股説明書中所載或參考的前瞻性聲明中所討論的結果和事件可能不會發生。投資者被告誡不要過分依賴前瞻性的聲明，因為這些聲明只説明瞭聲明的發表日期。我們沒有任何義務，我們明確拒絕任何義務，更新或更改任何前瞻性聲明的日期後，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因，但 可能需要根據適用的法律。所有後續的前瞻性陳述，可歸因於我們明確地限定在他們的全部由警告聲明包含或在本節中提到。

目錄

收益的使用

這些股份將發行給西方聯盟，以充分履行我們在成功費用信中所承擔的義務。我們不會從發行股票中得到任何收益。我們將承擔為實現本招股章程補編所涵蓋的股份的註冊而發生的一切費用、費用和費用，包括但不限於我們的律師和會計師的所有註冊和存檔費用及費用。

目錄

分配計劃

在此提出的股票將發行給西部聯盟，以充分履行我們在成功費用信中的義務，並且沒有任何經紀人、交易商或承銷商與發行有關。西方聯盟將獨立於我們，就每一次轉售此類股份的時機、方式和規模作出決定。

目錄

在那裏你可以找到更多的信息

我們根據“交易所法”向SEC提交年度、季度和當前報告、代理報表和其他文件。你可以閲讀和複製任何材料，我們向證券交易委員會存檔在證交會的公共資料室，在100F街，N.E.，華盛頓特區20549。你可致電1-800 SEC-0330向證交會查詢公眾資料室的運作情況。我們的報告、委託書和其他以電子方式提交給證券交易委員會的文件可在證券交易委員會維護的網站上查閲http：/www.sec.gov。您可以在位於華盛頓特區20006的1735 K街的金融業監管局辦公室閲讀和複製有關我們的報告和其他信息。我們還在我們的互聯網網站上或通過我們的網站免費提供，網址：http：/www.cytosrobents.com，我們的年度報告、季度報告和當前報告，以及如果適用的話，根據“外匯法”第13(A)條提交或提供的報告，在我們以電子方式向證券交易委員會提交此類報告之後，儘快在合理可行的情況下儘快提交。我們網站上的信息不是本招股説明書的補充或附帶的招股説明書的一部分。

以提述方式將某些資料納入法團

美國證券交易委員會允許我們在這份招股説明書中以參考的方式納入我們向SEC提交的補充信息，這意味着我們可以通過向你提交包含這些信息的其他文件來向你披露重要的信息。我們以參考方式合併的信息被認為是本招股説明書補充的一部分，我們稍後向SEC提交的信息將自動更新和取代本招股説明書補充中的信息。本公司根據“外匯法”第13條向證券交易委員會提交的下列文件，以及今後根據“外匯法”第13(A)、13(C)、14或15條提交的任何文件，但根據本報告第8 K表格第2.02或7.01項提供的資料或與此有關的證據除外。在發行終止之前，在此引用：

任何載於本招股章程增訂本、所附招股章程或以提述方式納入本招股章程增訂本或所附招股章程的文件中的任何陳述，如本招股章程所載的陳述或其後任何其他因提述而當作納入本招股章程內的陳述，須當作修改或取代該陳述。任何經如此修改或取代的陳述，除非經如此修改或取代，否則不得當作構成本招股章程的一部分。

如有書面或口頭要求，我們會免費向每一名人士，包括任何獲交付招股章程的實益擁有人，提供一份已以參考方式納入招股章程但未與招股章程一併交付的資料的副本。您可以通過寫信給我們索取這些文件的副本，地址是：紐澤西州蒙茅斯聯合08852號，鹿園路7號，K套房。我們的電話號碼是(732)329-8885。本招股説明書所載的所有文件副本，亦可在本公司網站上查閲。網址：http：/www.cytosrobents.com。

目錄

法律事項

在此提出的普通股股份的有效性將由DLA Piper LLP(美國)公司轉讓給我們，新澤西州的短山。

專家們

自2017年12月31日起，CytoS輪班公司的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所-獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown審計，載於其相關報告中，並以參考的方式納入其中，並在此以參考的方式納入了截至2017年12月31日的對財務報告的內部控制的有效性。這類合併財務報表是根據會計和審計方面的 專家等公司的權威提交的報告而列入的。

目錄

招股説明書

 

$100,000,000
 
普通股，優先股，
債務證券、認股權證及單位
 
2,500,000
 
普通股
由出售股票的股東提供

 

本招股説明書中所述的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位，可不時以一種或多種組合的形式，以一種或多種方式，不時提供一種或多種發行。優先股、債務證券和認股權證可轉換為適用的招股説明書中所列的普通股、優先股或其他證券，或可行使或可交換。

此外，根據本招股説明書，出售股票的股東還可以不時出售總計250萬股普通股。我們將不會從出售我們的普通股中得到任何收益，如果有的話，出售股票的股東也不會收到任何收益。

本招股説明書提供了我們或出售的股東可能提供的證券的一般描述。每次我們出售證券時，我們都會提供本招股説明書的補充條款。招股説明書補充還可以添加、更新或更改本招股説明書中的信息。在投資任何證券之前，你應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書。本招股説明書不得用於完善我國證券的銷售，除非附以適用的招股説明書補充。

我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，代號為CTSO。2015年7月17日，我們在納斯達克資本市場上的普通股出售價格為每股6.80美元。我們可以通過承銷商、交易商、直接向一個或多個機構購買者或通過代理商出售普通股。

投資我們的普通股涉及風險。見本招股説明書第10頁開始的風險因素。在投資前，你應仔細閲讀本文件和任何招股説明書。

這份招股説明書將允許我們和出售股票的股東在一段時間內提供證券出售。每次發行證券時，我們都會提供一份補充招股説明書，這將告訴你發行股票的具體條款。我們也可以授權一個或多個免費的書面招股説明書提供給您與這些產品有關。招股説明書補充和任何相關的免費書面招股説明書可以添加、更新或更改本招股説明書中的信息。在投資我們的任何證券之前，請仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書和任何相關的免費招股説明書，以及以參考方式合併的文件 。本招股説明書不得用於出售證券，除非附有招股説明書補充説明。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

本招股説明書日期為2015年7月29日。

目錄

目錄

		頁
關於這份招股説明書			1
關於CytoSobents公司			2
危險因素			10
前瞻性陳述			19
收益的使用			20
			21
股本説明			22
債務證券説明			26
認股權證的描述			26
單位説明			29
證券的法定所有權			32
出售股東			35
分配計劃			36
在那裏你可以找到更多的信息			39
以提述方式將某些文件編入法團			40
法律事項			41
專家們			41

目錄

關於這份招股説明書

這份招股説明書是我們向證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分，我們使用的是一個更簡單的註冊程序。在這個貨架登記程序，我們可以提供和出售的證券，不時在本招股説明書中描述的任何組合，在一個或多個發行，總金額不超過100，000，000美元。此外，根據本招股説明書，出售股票的股東還可以不時出售總計250萬股普通股。

這份招股説明書為您提供了我們或出售股票的股東可能提供的證券的一般描述。每次我們或出售股票的股東在本架登記下出售證券時，我們將在法律要求的範圍內提供一份補充招股説明書，其中將包含有關發行條款的具體信息。招股説明書補充還可以添加、更新或更改本招股説明書中的信息。本招股説明書並不包含註冊聲明中所包含的所有信息。要更全面地瞭解證券的發行情況，請參閲 登記表，包括其證物。您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書補充、此處引用的信息和文件以及標題下的附加信息，以便您在作出投資決定之前能夠找到更多的信息。

我們並沒有授權任何交易商、銷售員或其他人提供任何資料或作出任何申述，但本招股章程及本招股章程所附的任何增訂本以外的資料或申述除外。你不能依賴於本招股説明書或附帶的招股説明書中沒有包含或包含的任何信息或陳述。本招股章程及本招股章程的任何附則，並不構成出售的要約，亦不構成要約購買與其有關的註冊證券以外的任何證券，本 招股章程及對本招股章程的任何附帶補充，亦不構成向任何對其屬違法的人出售或索取在任何司法管轄區購買證券的要約。在該司法管轄區內作出上述要約或邀請。你不應假定本招股章程及隨附的招股章程補充文件所載的資料，在文件正本所列日期之後的任何日期是準確的，或在以參考方式納入的文件的日期之後的任何日期，我們以參考方式納入的任何資料均屬正確，即使本招股章程及任何附隨的招股章程已於較後日期交付或出售證券。

本招股説明書不得用於完善我國證券的銷售，除非附有招股説明書的補充。在任何招股説明書、本招股説明書和以參考方式合併的任何文件之間存在不一致的情況下，有最新日期的文件將予以控制。

除上下文另有要求外，本招股説明書中對我們、或對公司的引用指的是特拉華州的一家公司

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關於CytoSobents公司

CytoSobents是危重護理免疫療法的領軍企業，它將其CytoSorb血液淨化技術商業化，以減少世界各地住院病人致命的、不受控制的炎症，目的是預防或治療危及生命的疾病中的多器官衰竭。器官衰竭是造成重症監護病房近一半死亡的原因，幾乎無法改善臨牀結果。該公司的旗艦產品CytoSorb被歐洲聯盟或歐盟批准為一種安全有效的體外細胞因子過濾器，旨在減少細胞因子風暴，否則 可能導致膿毒症、燒傷、創傷、肺損傷和胰腺炎等常見嚴重疾病的大規模炎症、器官衰竭和死亡。這些情況下死亡率極高，但沒有有效的治療方法。此外，CytoSorb還可用於心臟手術、自身免疫性疾病爆發等其他炎症情況，並可能用於癌症、腫瘤免疫治療中的細胞因子釋放綜合徵和細胞因子在炎症原因中發揮主要作用的惡病質。細胞集體淨化技術是基於生物兼容的、高度多孔的聚合物珠，可通過孔捕獲和表面吸附積極地從血液和其他體液中去除有毒物質。基於這一獨特的血液淨化技術，目前有許多產品正在開發中，其中包括HemoDefend在內的32項美國專利和多項申請的保護。^TM、ContrastSorb、DrugSorb等。

2011年3月，我們根據CE標記和醫療器械指令獲得歐盟對我們的旗艦產品CytoSorb的監管批准，將其作為一種體外細胞因子過濾器，用於在細胞因子升高的臨牀情況下使用。CytoSorb的目標是通過減少細胞因子風暴和膿毒症、創傷、燒傷、急性呼吸窘迫綜合徵、胰腺炎、肝衰竭等疾病中潛在致命的全身炎症反應綜合徵來預防或治療器官衰竭。器官衰竭是重症監護病房死亡的主要原因，仍然是主要的未得到滿足的醫療需要，只有支助性護理治療(例如機械通氣、透析、加壓劑、液體支持等)才能作為治療選擇。通過潛在地預防或治療器官衰竭，CytoSorb可以改善臨牀結果，包括生存，同時減少對昂貴的重症監護病房治療的需求，從而潛在地節省大量的醫療費用。

我們的CE標記使CytoSorb能夠在歐盟所有28個國家銷售。此外，許多歐盟以外的國家接受CE標記批准醫療器械，但也可能需要註冊，是否有額外的臨牀研究。廣泛批准的適應症使細胞抗原可在細胞因子升高的疾病中使用。這些疾病包括但不限於上述嚴重疾病、自身免疫性疾病耀斑、癌症惡病質，以及細胞因子引起的炎症起有害作用的許多其他情況。

細胞因子是一種小蛋白質，通常刺激和調節免疫反應。然而，在某些疾病中，特別是重症監護病房(ICU)常見的危及生命的疾病，如膿毒症和感染、創傷、急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、嚴重燒傷、肝衰竭和急性胰腺炎，細胞因子常常產生大量過量的細胞因子風暴。如果不加以控制，這種細胞因子風暴會導致嚴重的適應性不良的全身炎症反應綜合徵(SIRS)，從而導致細胞死亡、多器官功能障礙(MODS)或MODS，以及多器官功能衰竭(MOF)。心臟、肺和腎臟等重要器官的衰竭，幾乎佔重症監護病房所有死亡人數的一半。這是儘管有廣泛的支持性護理治療，或基本的生命支持，如透析，機械通氣，體外膜氧合，和升壓器。通過替換衰竭器官的功能，這些支持性護理療法最初可以幫助患者存活，但並不能幫助患者更快地康復，而且在許多情況下可能增加危險併發症的風險。與這些支持性治療不同，CytoSorb細胞因子過濾器的目標是通過減少細胞因子風暴和減少不適應的SIRS反應，積極預防或治療器官衰竭。在這樣做時，CytoSorb的目標是降低患者病情的嚴重程度和重症監護的需要，同時有可能改善臨牀結果並節省醫療費用。

作為CE標誌批准過程的一部分，我們於2011年在德國的14個試驗點完成了我們的隨機、對照、歐洲膿毒症試驗，登記了100名膿毒症和呼吸衰竭患者。試驗確定，CytoSorb在這個危重的人羣中是安全的。考慮到所有100名患者，治療是耐受性好的，更多的患者沒有嚴重的與設備相關的不良事件報告。

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在試驗中有300多人接受治療。雖然該試驗並不能證明其他臨牀終點(如死亡率)顯著降低，但這些也被列為試驗中的次級終點和探索性終點。

研究中的前22名患者是膿毒症的試點研究。在接下來的31名患者中，兩個試驗地點的手動隨機化時間表的折中導致了研究中的控制組和治療組之間疾病嚴重程度的不平衡。經過徹底審查後，科學諮詢委員會(SAB)和獨立的數據安全監測委員會(DSMB)都建議，由於這種登記偏差，這31名患者應僅用於安全評估目的，新患者應使用電子網絡隨機化隨機分配 患者進入控制或治療部門。

除4名退出治療的病人外，其餘43名按電子隨機抽樣方法登記的病人，在治療和對照病人的病情嚴重程度方面，相對平衡，證實了SAB和DSMB的研究結果。一個獨立的CRO，RCRI，Inc.，分析了這43名患者的歐洲膿毒症試驗，並在統計學上顯示了顯着性的基礎(p )。

我們計劃在未來對膿毒症患者進行更大規模的前瞻性研究，以證實這些發現。根據美國疾病控制和預防中心(CDC)最近的一項研究，65歲以上的人約佔美國因膿毒症住院的患者的三分之二，在過去十年中，膿毒症的發病率翻了一番。如果沒有有效的治療方法來治療膿毒症，預計在未來十年內，膿毒症和膿毒症相關死亡的發病率將繼續大幅上升，尤其是隨着2011年開始年滿65歲的嬰兒潮一代( )繼續變老。

除了CE標記批准外，CytoSobents還通過了ISO 13485：2003全面質量系統認證，這是一個國際公認的質量標準，旨在確保醫療設備製造商擁有必要的全面管理系統，以便在歐洲聯盟安全地設計、開發、製造和分銷醫療設備。我們在新澤西的生產工廠生產CytoSorb，用於國外的商業銷售和額外的臨牀研究。2013年9月，我們獲得了賽託索布CE標記的兩年續約.我們還在德國和奧地利為 CytoSorb確定了償還途徑。

從2011年9月至2012年6月，我們開始在德國某些地理區域發佈CytoSorb的受控市場版本。該方案的目的是使該公司為在德國的CytoSorb公司在製造、償還、物流、基礎設施、營銷、聯繫和其他關鍵問題方面的商業化做好準備。

2012年6月底，在我們的歐洲子公司CytoSobentesEurope GmbH成立後，我們開始在德國啟動CytoSorb的商業啟動，聘請克里斯蒂安·施泰納博士擔任銷售和營銷副總裁，另外還有三名銷售代表加入我們，並於2012年第三季度完成了他們的銷售培訓。2012年第四季度是直銷的第一季度，有了完整的銷售團隊。在此期間，我們擴大了我們的直接銷售努力，包括奧地利和瑞士。

2013財政年度是CytoSorb商業化的第一個整年。我們的直銷工作集中在德國、奧地利和瑞士，有四名銷售代表。該小組的重點是鼓勵這些國家的主要輿論領袖(KOLs)接受和使用。到2014年底，我們有超過150 KOLs在危重護理、心臟手術和血液淨化方面

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使用CytoSorb或承諾在不久的將來使用CytoSorb。我們相信，這些KOL關係對於推動部門採用和反覆使用CytoSorb、便利醫院管理部門採購、安排報銷、以及為論文和演示生成數據至關重要。此外，我們目前計劃在德國、奧地利和聯合王國開展40多項研究，涉及多種應用，包括膿毒症、心臟手術、肺損傷、創傷、胰腺炎、肝衰竭、腎衰竭和其他，其中許多已經登記病人。 這些研究得到我們的歐洲科學事務主任的支持。截至2015年6月30日，我們增加了銷售隊伍，包括6名直銷人員、2名合同銷售人員和8名銷售和分銷商支持人員。

我們以銷售給分銷商和企業合作伙伴來補充我們的直銷工作。2013年，我們與英國、愛爾蘭、荷蘭、俄羅斯和土耳其的經銷商達成了協議。2014年4月，我們宣佈在中東，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、科威特、卡塔爾、巴林和阿曼(海灣合作委員會，或海灣合作委員會)以及也門、伊拉克和約旦，通過與TechnoOrbit的獨家協議分發CytoSorb。2014年12月，我們與Smart Medical Solutions S.R.L.簽訂了一項獨家協議，在羅馬尼亞和鄰國摩爾多瓦共和國分發用於危重護理的CytoSorb應用程序。2015年1月，我們宣佈與Aferetica SRL獨家分銷協議，在意大利為危重護理應用分發CytoSorb。

我們一直在擴大其戰略夥伴關係的數量和範圍。2013年9月，我們與亞洲最大的生物技術公司生物科技有限公司(Biocon Ltd.)建立了戰略夥伴關係，與印度達成了初步分銷協議，並選擇了一些新興市場，根據該協議，Biocon擁有CytoSorb最初專注於膿毒症的獨家商業化權。2014年9月，生物護理夥伴關係擴大到包括所有危重護理應用和心臟外科。此外，Biocon致力於每年提高CytoSorb的最低採購量，以保持銷售專賣權，並致力於開展和公佈多名調查員發起的研究和病人案例研究的結果。

此外，2014年11月，我們與一家全球領先的心臟外科和其他心血管疾病醫療設備公司達成初步合作協議，在法國心臟手術期間使用CytoSorb。根據協議條款，合作伙伴關係將從最初6個月的市場評估期開始，以確定各種市場參數，獲取臨牀數據，並在法國建立關鍵的輿論領袖支持。在成功評價之後，雙方計劃共同決定如何擴大其夥伴關係的規模和地理足跡。

2015年2月，我們與弗雷森紐斯醫療公司(Fresenius Medical Care AG&Co KGaA)或弗雷森紐斯(Fresenius)建立了多國戰略合作伙伴關係，將CytoSorb療法商業化。根據這項協議的條款，弗雷森紐斯擁有在法國、波蘭、瑞典、丹麥、挪威和芬蘭分配CytoSorb用於危重護理應用的獨家權利。這一合作關係將使弗雷森紐斯能夠提供一種創新而簡便的方法，利用血液淨化療法去除在重症監護病房治療的患者中的細胞因子。為了促進CytoSorb的成功，Fresenius還將參與正在進行的該產品的臨牀開發。這包括支持和出版一些小病例系列和病人病例報告，以及未來更大的臨牀合作的潛力。

總的來説，我們已經建立了CytoSorb在全球29個國家的直接銷售(如上文)或分銷(通過分銷商或戰略合作伙伴)。在積極商業化之前，這些國家通常都需要對CytoSorb進行登記。有了CE標記的批准，這通常可以在幾個月內在歐盟國家實現。在歐盟之外，這一過程是可變的，由於對文件和臨牀數據的不同要求，這一過程可能需要數月至一年以上的時間。登記時間的多變性影響到這些國家積極商業化的開始，這影響到預計的賽託索布銷售的時間。在產品註冊過程中，我們積極支持所有經銷商和戰略合作伙伴。在歐盟之外，CytoSorb正在土耳其和印度積極商業化。CytoSorb在沙特阿拉伯註冊，但目前正在等待沙特FDA的批准，這是海灣合作委員會(GCC)其他國家的代理。CytoSorb及其在俄羅斯的分銷夥伴已提交所有要求登記的文件，並等待俄羅斯當局的答覆。我們一般不能預測這些註冊的時間，也無法保證我們會這樣做。

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最終在我們已經建立分銷的國家實現註冊。例如，2014年8月，我們宣佈與Hemoscien公司在臺灣獨家分銷CytoSorb。然而，在2015年3月，由於臺灣產品註冊的複雜性，我們選擇終止與Hemoscien的協議。我們也不能保證，由於市場採納和補償等其他因素，我們將在我們註冊的國家產生有意義的銷售。目前，我們正在積極評估其他接受CE標記批准的主要國家的其他潛在經銷商和戰略合作伙伴 網絡。

CytoSorb的市場重點是在危及生命的情況下預防或治療器官衰竭，包括重症監護病房中常見的疾病，如感染和膿毒症、創傷、燒傷、ARDS等。嚴重膿毒症和膿毒性休克是一種對嚴重感染有潛在生命威脅的全身炎症反應，約佔所有ICU入院人數的10-20%，是CytoSorb最大的目標市場之一。膿毒症是一種主要的未滿足的醫療需求，在美國或歐洲沒有批准的產品來治療它。與其他危重病一樣，多器官衰竭是膿毒症死亡的主要原因。當與包括抗生素在內的護理治療標準一起使用時，CytoSorb在膿毒症中的目的是減少過多的細胞因子和其他炎症毒素，幫助減少SIRS反應，或者預防或治療器官衰竭。

除了膿毒症的適應症外，我們還打算在膿毒症、心臟手術和其他可使用CytoSorb的危重護理疾病方面進行或支持額外的臨牀研究，例如ARDS、創傷、嚴重燒傷、急性胰腺炎，以及其他可通過減少血流中的細胞因子而受益的急性疾病。一些例子包括預防心臟手術的術後併發症(體外循環手術)和器官收穫前捐贈供移植器官的損傷。我們打算產生更多的臨牀數據，以擴大臨牀經驗 的範圍，為營銷目的，增加治療病人的數量，並支持潛在的未來出版物。

我們目前正在德國8個臨牀試驗場進行配對分析，劑量範圍試驗，以評估CytoSorb在連續使用7天后的安全性和有效性，每天使用一種新的設備。這項劑量研究的數據旨在幫助臨牀醫生為CytoSorb提供額外的治療方案，幫助支持我們第一次歐洲膿毒症試驗的陽性臨牀數據，並幫助制定關鍵的膿毒症研究的試驗方案。

除了劑量研究之外，我們還將依靠40多名正在進行的調查員發起的研究和公司贊助的試驗中產生的數據，這些試驗目前計劃或在德國、奧地利和聯合王國、印度和美國註冊。這些研究中大約有12項目前正在登記病人。這些試驗是由著名的大學醫院和KOLs資助和資助的，相當於第二階段的臨牀研究。他們將提供寶貴的信息，在治療膿毒症，心肺搭橋手術，創傷和許多其他 適應症的成功，如果成功，將有助於推動更多的使用和採用CytoSorb。

除了膿毒症和其他危重護理應用外，心臟手術正在成為CytoSorb在歐洲市場的重要潛在應用。美國和歐盟每年約有100萬次心臟手術，包括冠狀動脈旁路移植術、瓣膜置換手術、心臟和肺移植、先天性心臟缺損修復和左心室輔助裝置(LVAD)植入。心臟手術可導致炎症，產生高水平的炎性細胞因子，以及溶血，導致 遊離血紅蛋白的釋放。這可能導致術後併發症，如呼吸衰竭和急性腎損傷.CytoSorb作為唯一的細胞因子和遊離血紅蛋白去除技術具有獨特的競爭優勢，可以在手術過程中使用，並且可以很容易地安裝在心肺機的旁路電路中，而不需要額外的泵。細胞索布直接去除細胞因子和血紅蛋白使其能夠取代心臟手術中白細胞減少過濾器的現有市場，這些過濾器試圖通過捕獲產生細胞因子的白細胞間接減少細胞因子，這是一種低效和次優的方法。

2015年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的研究設備豁免(IDE)申請，在美國開始一項計劃中的心臟手術可行性研究。這一單臂研究在20名患者和3個美國臨牀站點進行，這是更大的臨牀研究的第一部分。

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試驗策略旨在支持美國批准CytoSorb用於心臟手術術中使用。這項研究的目的是評估細胞索拉(CytoSorb)在心肺機內應用的安全性，以降低複雜心臟手術患者的血漿遊離血紅蛋白和細胞因子。這些程序的長度、複雜性和侵襲性導致溶血和炎症，導致血漿遊離血紅蛋白、細胞因子、活化補體和其他物質的高水平。這些炎症介質與腎損傷、腎功能衰竭等嚴重術後併發症的發生直接相關。CytoSorb的目標是積極清除這些炎症和有毒物質，因為它們是在手術期間產生的，並減少併發症。

同時，我們正在資助一項非介入研究，該研究將在更廣泛的美國心臟手術中心中進行，該中心將評估不良事件發生率(如急性腎損傷和呼吸衰竭的發生率)以及接受複雜心臟手術的患者中游離血紅蛋白和其他炎症介質的水平。這些病人將被選擇使用類似的納入和排除標準的可行性研究。這兩項研究的數據將有助於快速驗證這一外科病人羣體中的假設，並有助於為美國的心臟外科試驗提供適當的動力。

即使我們已獲得CE Mark批准，也不能保證我們的CytoSorb產品將按預期工作，或者我們將能夠獲得FDA批准在美國銷售CytoSorb或在任何其他國家或地區獲得批准。由於我們進行的研究有限，我們面臨很大的風險，即我們的技術對治療我們所針對的任何適應症幾乎沒有或根本沒有影響。

我們已經成功地從美國國防部的機構那裏獲得了技術開發合同，包括國防高級研究計劃局(DARPA)、美國陸軍和美國空軍。

2013年6月，我們宣佈，美國空軍將資助在美國進行的30名病人、單一地點、隨機對照的人體試驗研究，研究對象是患有橫紋肌溶解症的創傷患者。主要終點是去除肌紅蛋白。FDA批准了我們對這項研究的調查設備豁免(IDE)申請，我們也得到了倫理委員會的批准，允許這項研究開始。然而，由於我們的納入標準的嚴格性，以及在我們的單一中心看到的病人組合，我們在登記病人方面遇到了困難。我們隨後修改了其中一個關鍵的包含 標準，並將臨牀試驗點的數目擴大到三個，這是提交給食品和藥物管理局的訂正協議。雖然細胞幹細胞並不期望從這個300萬美元的預算項目中直接獲得資金，但這項研究可能會產生有價值的數據，可以在商業或未來的創傷研究中使用。

2012年9月，我們獲得了美國陸軍醫學研究和材料司令部的第二階段小企業創新研究(SBIR)合同，以評估我們在大型動物模型中治療創傷和燒傷的技術。2013年，我們最後確定了第二階段SBIR合同，該合同規定與贈款機構的最高供資額約為753 000美元。這項工作得到了美國陸軍醫學研究和材料司令部的支持，根據對W81XWH-12-C-0038合同的修訂。截至2014年12月31日，我們根據該合同收到了約649 000美元的資金，預計該合同將不再提供更多資金。

2012年8月，DARPA授予我們380萬美元的5年合同，用於治療膿毒症的透析類治療項目。自1958年成立以來，DARPA一直在資助許多重大的技術和醫療進步，包括開發因特網、全球定位系統或全球定位系統以及機器人手術。DLT膿毒症項目旨在開發一種治療性血液淨化裝置，能夠查明膿毒症的病因(如細胞因子、毒素、病原體、活化細胞)，並以智能化、自動化和高效的方式清除這些物質。 我們的合同是開發其兼容血液的多孔聚合物技術，以消除血液中的細胞因子和一些病原體和生物毒素。我們是該項目的第三年，目前正在與系統集成商Battelle實驗室及其分包商NxStage Medical合作，他們負責將由CytoSrobents和其他人開發的技術集成到最終的醫療設備設計原型中，並對這種設備在膿毒症動物中進行評估，並最終在膿毒症的人類臨牀試驗中進行評估。我們的工作得到DARPA和SSC Pacific的支持。

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合約編號N 66001-12-C-4199截至2014年12月31日，我們迄今已收到約2，818，000美元，約有1，007，000美元尚未根據本合同開出賬單。

2013年9月，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家心臟、肺和血液研究所(NHLBI)授予我們一份價值203，351美元的第一期SBIR合同，以進一步推進我們的血液防禦系統。^TM包裝紅細胞的血液淨化技術，或稱pRBC，輸血。達特茅斯大學作為分包商，與我們合作開展了題為“利用血液防禦技術消除pRBCs中的血液污染物”的項目。^TM血液相容性多孔聚合物珠。該項目的總體目標是減少輸血的潛在副作用的風險，並幫助延長pRBCs的使用壽命。截至2014年12月31日，我們完成了第一階段計劃，並已被邀請申請第二階段SBIR，該項目現已提交。

我們還在探索其他幾個政府資助的資助項目的潛在資格，這些項目如果獲得批准，將成為我們研究項目未來非稀釋性資金的重要來源。

除了CytoSorb之外，我們還在開發其他產品，使用我們的吸附聚合物技術，這些技術尚未獲得監管批准，包括HemoDefend^TM、DrugSorb、BetaSorb^TM和其他人。血流防禦^TM技術平臺是一種開發階段的血液淨化系統，可以去除輸血產品中的污染物，目的是減少潛在的致命輸血反應，提高血液質量。ContrastSorb旨在消除在 介入性放射學程序(例如，用於心臟病的冠狀動脈造影)和計算機斷層掃描或計算機軸向斷層成像(即CT或CAT掃描)期間進行的靜脈放射造影或IV對比度，這些造影或造影可在高危患者(例如，有先前存在的腎臟疾病、糖尿病、高血壓、充血性心力衰竭和老年患者)中造成腎功能衰竭。DrugSorb被設計用來清除血液中的有毒藥物，就像藥物過量一樣。貝塔索布^TM過濾器被設計用於終末期腎病患者的腎臟替代治療，以去除血液透析或血液濾過不能充分去除的中分子量毒素。貝塔索布^TM不是我們近期商業化計劃的重點。除了HemoDefend^TM所有這些產品在醫學上都被稱為血液灌流裝置。血液灌流、血液透析和血液濾過是血液淨化的三種主要形式。在血液灌流過程中，血液通過導管或其他血液進入裝置從 體內移除，並通過過濾介質灌流，其中有毒化合物被去除，並返回到體內。

血流防禦^TM是一個開發階段血液淨化技術平臺，旨在保障和保護血液供應.該公司尋求許可的HemoDefend^TM平臺尚未在任何市場獲得監管批准。血流防禦^TM由專利多孔聚合物珠組成的混合物，其目標是去除可引起輸血反應或引起疾病的污染物，每年在世界範圍內接受數千萬輸注血液產品的患者。例如，這些污染物包括外來抗體、抗原、細胞因子、遊離血紅蛋白、生物活性脂質、毒素、藥物和其他來自供體或在血液儲存過程中積累的炎症介質。血液防禦的目標^TM技術是減少輸血產品中的污染物，減少輸血反應，保持新鮮血液，提高血液質量和安全性。

血流防禦^TM珠子打算用於多種配置，包括作為血袋和病人之間的一個普通的在線過濾器，以及一個正在申請專利的珠在一個袋子的治療配置，其中珠子被直接放置在一個血液儲存袋。一旦血液被放入這個袋子中，珠子就開始自動去除血液中的污染物，並被設計成在整個血液儲存期間繼續淨化血液。中性浮力珠的使用消除了混合的需要，並符合目前的血液儲存條件。集成的 過濾器在袋子中防止珠子在輸液過程中離開袋子。該基礎聚合物符合ISO 10993關於生物相容性、血液相容性、遺傳毒性、細胞毒性、急性敏感性和補體激活的標準，因此可以長期直接與血液接觸。此外，珠子在廣泛的温度範圍內是惰性和穩定的，並且不含有任何抗體、生物製劑、配體或藥物。正因為如此，這些珠子的保質期很長，這與血液儲存袋的製造是一致的。

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標準。不需要特殊的設備或處理，這使得它非常適合主流和軍事應用，也不適合在不太發達的國家進行血液產品的測試和加工。

ContrastSorb是一種發展階段的血液淨化技術，目前正被優化用於去除血液中的IV對比物，以防止造影劑性腎病(CIN)的發生。造影劑性腎病是指靜脈注射造影劑後48小時內腎功能的急性喪失。據估計，全世界每年進行6500萬次CT掃描，並進行IV對比，以增強圖像，使識別解剖結構更加容易。在血管介入放射學程序和血管造影期間，在大腦、心臟、肢體和身體其他部位進行IV對比，以診斷和治療動脈粥樣硬化(因膽固醇沉積而導致血管狹窄)、血管損傷、動脈瘤等。例如，全世界每年估計有1 000萬張冠狀動脈造影，通過放置冠狀動脈支架、進行球囊血管成形術或動脈粥樣硬化切除術(清除動脈斑塊)來診斷和治療冠狀動脈疾病。據報道，CT增強掃描患者患CIN的風險為2%~13%。就冠狀動脈介入治療而言，據估計，在先前存在的腎功能不全、長期糖尿病、高血壓、充血性心力衰竭和老年的高危患者中，這種風險高達20%。在一些臨牀研究中，使用低滲IV對比劑、患者術前水化、口服N-乙酰半胱氨酸和其他藥物預防CIN的效果並不明顯，但在許多情況下，研究的結果並不明確和不一致。在高危患者中，使用ContrastSorb直接從血液中清除IV對比劑以防止CIN是一種可能更有效的選擇。

DrugSorb是一種發展階段的血液淨化技術，能夠從血液中去除多種藥物和化學物質，作為治療藥物過量、藥物毒性、有毒化學品暴露、用於高劑量區域化療和其他應用的潛在療法。它顯示了極高的單通道去除效率，許多不同的藥物，超過了血液透析或其他過濾技術的提取能力。它的作用類似於多年來可用的活性炭血液灌流盒，但具有固有的 生物相容性和不需要塗層的血液相容性，而且可以很容易地為特定的試劑定製。

我們的BetaSorb^TM設備的目的是刪除beta。₂慢性腎衰竭患者血液中微量球蛋白和其他中分子量毒素依賴長期透析治療維持生命。標準的高通量血液透析對於去除小的尿毒症毒素是非常有效的，但在去除這些中等分子量的毒素時效果要差得多，而這些中分子量毒素是功能性腎臟通常要清除的。貝塔索布^TM使用一種吸附聚合物包裝在類似形狀和構造的墨盒中，用於我們的CytoSorb產品，儘管在這兩種設備中使用的 聚合物在物理上是不同的，其中一種是為短期危重護理用途而優化的，另一種是專門為長期使用的需要而設計的。貝塔索布^TM設備還包括工業標準連接器在設備的兩端，直接連接到額外的身體迴路(血統)與透析器串聯。到目前為止，我們已經生產了BetaSorb。^TM用於測試目的有限的設備，包括用於臨牀研究的設備。

我們最初確定終末期腎病，或ESRD，作為我們的聚合物基吸附劑技術的目標市場。然而，在BetaSorb的發展過程中^TM我們確定了我們的吸附劑技術在危重病人治療中的幾個應用。因此，鑑於BetaSorb，我們將我們的優先事項轉移到了對我們的技術進行緊急護理應用(例如治療膿毒症)上。^TM在慢性疾病如終末期腎臟疾病中應用的潛力預計會有一個更長、更復雜的調節途徑。我們可以去追我們的貝塔索布^TM產品在今後的商業化後的CytoSorb裝置。在我們決定繼續進行我們提議的BetaSorb的時候^TM產品，如果有的話，我們將需要使用BetaSorb進行更多的臨牀研究。^TM在歐洲和/或美國獲得單獨的監管批准。

我們使用我們的BetaSorb進行了臨牀研究。^TM慢性腎功能衰竭患者的設備，這些設備提供了寶貴的數據，為我們的技術的關鍵護理應用的發展提供了基礎。貝塔索布^TM在美國和歐洲，共有四項涉及20名患者的人體試驗研究使用了該裝置。這些研究包括了大約345種治療方法，還有一些。

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患者使用該裝置長達24周(多次治療持續4小時，每週3次)，並將我們的產品應用於慢性腎衰竭患者。

企業歷史

2002年4月25日，公司在內華達州註冊，名為Gilder Enterprise，Inc.，最初從事計算機網絡的安裝和運營業務，提供高速互聯網接入。2006年6月30日，我們出售了原來的業務，並根據一項協議和合並計劃，收購了特拉華州的MedaSorb技術公司的所有股票，其業務成為我們的業務。在這次合併之後，我們於2006年7月更名為MedaSorb技術公司。2008年11月，我們將運營子公司的名稱從 MedaSorb技術公司改為CytoSobents公司。2010年5月，我們最後確定了MedaSorb技術公司更名為CytoSobents公司。2014年10月28日，我們將我們運營子公司的名稱從CytoSrobentInc.改為CytoSelecentMedicalInc.。2014年12月3日，我們將公司成立狀態從內華達州改為特拉華州。

2014年12月3日，我們對我們的普通股進行了25比1(25：1)的反向拆分.由於倒置股票，我們普通股的流通股減少了大約96%。根據截至2014年12月3日已發行的582 097 092股普通股，反向股票拆分後流通的普通股總數為23 284 040股，其中包括計入下一個整數的部分股票。

我們的行政辦公室位於新澤西州蒙茅斯交叉口K套房鹿園路7號，新澤西州08852。我們的電話號碼是(732)329-8885。

目錄

危險因素

在您決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素和題為“前瞻性預測報表”的部分。

下面描述的是可能影響我們業務的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性並不是我們唯一面臨的。你應該認識到，未來可能會出現其他重大風險和不確定性，這是我們目前無法預見的。此外，我們現在預見到的風險可能會對我們產生比預期更大或不同程度的影響。某些風險和不確定因素，包括我們目前認為不重要的風險和不確定因素，或與我們行業或一般商業中的其他公司所面臨的風險和不確定因素類似，也可能影響我們的業務。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況或業務結果可能會受到重大和不利的影響。

與我們的行業和業務有關的風險

我們將來可能需要額外的資本來資助我們的業務。

截至2015年3月31日，我們的流動資產約為14，882，000美元，其中現金約為10，419，000美元，短期投資約為2，939，000美元，流動負債約為6，198，425美元。2015年1月14日，我們收到了約9，409，000美元的淨收益，與我們的普通股註冊發行有關。在截至2015年3月31日的三個月裏，我們的現金消耗約為280萬美元。我們目前和歷史上的現金消耗並不一定表明我們今後使用現金和現金等價物。

我們將來可能需要額外的資金，以完成更多的臨牀研究，並支持我們的擬議產品的商業化。我們不能保證我們的籌資工作會成功。我們的長期資本需求預計將取決於許多因素，包括：

如果我們所需的資金無法維持我們的週轉資金需求，或在我們需要時昂貴得令人望而卻步，後果可能會對我們的業務、經營成果、財務狀況和前景造成重大的不利影響。

此外，如果通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄我們正在開發中的一些技術或產品的經濟和(或)所有權，否則我們將尋求自行開發或商業化這些技術或產品。

我們目前正在將我們的產品商業化，但我們無法保證我們將成功地發展商業業務。

我們主要從事研究和開發活動，迄今收入有限。我們無法保證能夠成功地管理向商業企業的過渡。潛在投資者應意識到企業在發展初期經常遇到的問題、延誤、費用和困難，包括與擬議產品的開發、測試、法規遵守、製造、競爭、市場採用、產品註冊、償還、營銷問題和額外費用有關的意外問題。

目錄

以及可能超過當前預算的費用。我們建議的產品將需要大量的額外研究和測試，我們需要在其他國家(如美國)商業化之前克服重大的監管負擔，並繼續遵守我們的CE標誌。我們還需要籌集大量額外資金，以完成更多的臨牀研究，並獲得其他國家的監管批准，然後才能開始在未被CE商標覆蓋的市場銷售我們的產品。我們不能保證，在花費大量資金和努力之後，我們將成功地開發和商業化任何產品，產生任何重大收入，或實現和保持我們產品的大量銷售水平。

我們有虧損的歷史，預計今後會遭受重大損失，我們的審計人關於合併財務報表的報告對我們能否繼續作為持續經營企業表示嚴重懷疑。

自成立以來，我們經歷了巨大的經營損失。截至2015年3月31日，我們的累計赤字為129，111，062美元，其中包括截至2015年3月31日的3個月的淨虧損4，716，942美元和截至2014年3月31日的3個月的975，083美元。部分由於這些損失，我們編制了2014年12月31日終了年度經審計的合併財務報表，假設我們將繼續作為持續經營企業，而審計人關於這些財務報表的報告對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示嚴重懷疑。我們的損失主要是由於研究和開發我們的聚合物技術和一般和行政費用而引起的費用。我們打算進行大量額外的研究、開發和臨牀研究活動，這些活動連同建立製造安排、銷售和分銷機構的費用，以及其他一般和行政費用，預計將在可預見的將來造成持續的經營損失。未來的虧損數額以及何時，如果有的話，我們將實現盈利是不確定的。除其他外，我們能否取得盈利能力，除其他外，將取決於成功完成我們的技術和商業產品的開發，在不在行政長官商標範圍內的市場獲得更多必要的監管批准，以及是否有可能擴展我們目前的行政長官標識，與第三方建立製造、銷售和營銷安排，以及籌集足夠的資金來資助我們的 活動。我們不能保證我們的產品開發工作將取得成功，我們目前的CE標誌將使我們能夠實現盈利，我們將在其他國家獲得更多的監管批准，我們的任何產品都將以具有競爭力的成本製造，並具有可接受的質量，或我們將能夠實現盈利或盈利，如果實現，就能持續下去。

我們依靠的是關鍵的人員，他們可以隨時終止他們在我們的工作。

截至2015年7月15日，我們目前有48名全職員工和幾名全職臨時僱員.我們的成功將在很大程度上取決於我們的主要管理人員和顧問的持續服務，其中包括我們的首席執行官菲利普·陳博士、我們的首席財務官凱瑟琳·P·布洛赫、我們的首席運營官文森特·卡波尼和我們的首席醫務官羅伯特·巴特利特博士，他在諮詢的基礎上與我們合作。雖然我們目前與陳博士、布洛赫女士和卡波尼先生有僱傭協議，但巴特利特博士並沒有長期的諮詢安排。 雖然我們正在與巴特利特博士討論正式的諮詢安排，但不能保證Bartlett博士或我們合同管理團隊的其他成員將繼續為我們提供服務。此外，我們的成功將取決於我們吸引和留住其他高技能人才的能力。如果有的話，我們可能無法及時徵聘這些人員。管理層及其他僱員可隨時自願終止與我們的僱傭關係。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多合格的人員，可能導致我們產品的開發或批准出現延誤、銷售損失和管理資源的轉移。

我們的首席醫務官在諮詢的基礎上與我們合作。

我們的首席醫務官羅伯特·巴特利特博士在諮詢的基礎上與我們合作。由於諮詢協議的非全時性質，巴特利特博士可能並不總是能在我們需要時及時向我們提供他的服務。

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我們的醫療設備在市場上的接受是不確定的，如果不能達到市場接受，我們的創收能力就會受到阻礙或延遲。

我們未來的財務表現，至少在一定程度上取決於我們的聚合物產品的引進和客户的接受程度。即使我們批准將CE標記應用於我們的CytoSorb設備作為細胞因子過濾器，我們的產品也可能無法在認可和接受CE標記的歐洲國家獲得市場接受。其他監管機構(如美國食品和藥物管理局(FDA)將需要額外的批准，才能將我們的設備銷售到沒有CE標誌的國家。我們不能保證我們能夠獲得更多的監管批准，即使我們這樣做了，我們的產品也可能無法在這些批准所涵蓋的國家獲得市場認可。市場接受程度將取決於若干因素，包括：

醫生、病人、付款人或醫學界一般可能不願意接受、使用或推薦我們的任何產品。批准我們的CytoSorb設備作為細胞因子過濾器，以及我們在臨牀研究中收集的數據，以支持在這一適應症中使用設備，可能不足以讓醫學界接受。我們可能還需要進行更多的臨牀研究，以收集更多的數據，以達到市場營銷的目的。如果我們無法獲得監管機構的批准，或無法按計劃將我們的產品商業化和銷售，我們可能無法達到任何市場接受或產生 收入。

即使我們批准將CE標記應用於我們的CytoSorb設備作為細胞因子過濾器，也無法保證我們有限的臨牀研究的數據將被醫學界視為足以支持我們大量或根本購買我們的產品。

CytoSorb目前可在德國和奧地利償還。我們計劃在其他歐盟和非歐盟國家為我們的產品尋求補償，以幫助進一步的採用。無法保證何時或是否可以批准這一額外的償還。

我們可能會面臨第三方的訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，或者試圖質疑我們的專利的有效性。

我們未來的成功也取決於我們的知識產權、商業祕密和技術的力量，這些都是經過多年的研究和開發而發展起來的。除了下面討論的Purolitt訴訟之外，我們還可能面臨第三方的額外訴訟，因為第三方聲稱我們的技術、產品或活動侵犯了他人的知識產權或無效，或者我們盜用了他人的商業機密，從而質疑我們的權利的有效性。

自我們成立以來，我們一直尋求與大型，成熟的製造商合同，以提供商業數量的吸附聚合物。因此，我們根據保密協議，向潛在製造商披露了我們技術的各個方面。我們認為，這些披露雖然對我們的業務是必要的，但卻導致潛在供應商試圖不正當地對我們的技術提出所有權要求，以便在談判製造權方面獲得優勢。

我們以前曾與Brotech公司及其附屬公司PurolitInternationalInc.(統稱為PuroliteHECH)進行過討論，該公司對成為我們的聚合物製造商表現出了濃厚的興趣。在1998年12月開始的一段時間內，Purolitte致力於開發和優化生產我們的聚合物產品所需的生產工藝。然而，雙方最終決定不繼續下去。2003年，普羅利特對我們提起訴訟，除其他外，主張我們的某些專利的共同所有權和共同發明權。在2006年9月1日，

目錄

美國賓夕法尼亞州東區地區法院批准了一項規定的命令和解決協議，根據該協議，我們和Purolitt同意和解訴訟。“解決協議”為我們提供了使用我們的專利技術和專有技術的專有權利，使我們知道如何在18年內與吸附劑聚合物有關。根據和解協議的條款，如果我們的某些產品在商業上銷售，我們同意支付2.5%到5%的Puroite特許權使用費。

十多年前，我們與陶氏化學公司進行了討論，該公司表示對成為我們的聚合物製造商有強烈的興趣。在我們諮詢委員會的一位陶氏公司代表辭職後，陶氏公司申請並獲得了數項專利，任命我們的前顧問委員會成員為發明家。在管理層看來，陶氏公司的專利不恰當地吸收了我們的技術，不應該授予陶氏化學。這些陶氏化學專利的存在，可能會導致未來與陶氏的潛在爭議，也會給我們帶來額外的開支。

我們已開始尋求對我們的產品進行監管批准，但審批過程涉及漫長和昂貴的臨牀研究，而且在很大程度上不屬於我們的控制範圍。如果我們的聚合物產品得不到國際或國內政府的批准，或不遵守現行的政府規定，可能會阻止、推遲或限制我們產品的引進或銷售，導致無法實現收入或維持我們的業務。

CytoSorb已根據CE標誌和醫療器械指令在歐盟獲得監管批准。它是在我們的生產設施在新澤西州的ISO 13485全面質量體系認證。我們的產品的製造和銷售將在歐洲市場、美國、各國和其他國家受到廣泛和嚴格的政府管制。在美國和其他國家，獲得和維持所需的監管批准的過程是漫長、昂貴和不確定的。我們無法保證，我們將獲得必要的額外批准，以銷售我們的產品在美國或其他非歐盟國家。即使我們最終獲得FDA批准，我們的任何產品，我們將受到廣泛的持續監管。雖然我們已獲得通知機構批准將CE標記應用於我們的CytoSorb設備，但為了維護CE標記，我們將受到廣泛的持續監管和審計要求的限制。

我們的產品將根據醫療器械指令作為醫療器械受到國際監管。在歐洲，我們希望為我們的產品提供初步市場，通知機構和主管當局在適用的情況下管理醫療器械的開發、臨牀研究、標籤、製造、註冊、通知、許可或批准、營銷、分銷、記錄保存和報告要求。不同的監管要求可能適用於我們的產品，這取決於根據這些法律被通知的機構是如何分類的。當前的國際法規將 我們的CytoSorb設備歸類為第IIb類設備。即使我們已經獲得了CytoSorb設備的CE Mark認證，也無法保證我們能夠繼續遵守所需的年度審計要求或其他可能適用的國際監管要求。此外，不能保證適用於我們產品的政府條例或對這些條例的解釋不會改變。無法預測未來立法或行政行動可能產生的可能不利的政府管制的程度。無法保證將給予償還，或可能需要更多的臨牀數據，以確定償還。

我們對我們的CytoSorb裝置進行了有限的臨牀研究。臨牀和臨牀前數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止額外的監管許可。

到目前為止，我們對我們的CytoSorb產品進行了有限的臨牀研究。我們不能保證我們會成功地完成額外的臨牀研究，以便在沒有被行政長官認可的市場獲得額外的規管批准。雖然我們和其他人進行的研究已經產生了結果，但我們認為這是令人鼓舞的，並表明了我們的產品和技術的潛在效力，而從臨牀前研究和臨牀研究中已經獲得或在未來獲得的數據並不一定能預測將來臨牀前研究和臨牀 研究的結果。此外，臨牀前和臨牀數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止額外的監管批准。一些醫療器械和製藥公司

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儘管在早期的研究中取得了可喜的結果，但工業界在高級臨牀研究中遭遇了重大挫折。如果未能充分證明正在開發的預期產品的安全性和有效性，可能會延誤或阻止對該裝置的監管許可，從而導致商品化的拖延，並可能對我們的業務造成重大損害。即使我們已獲得批准將CE標記應用於我們的CytoSorb設備，作為細胞因子過濾器，也不能保證我們將能夠獲得其他可能應用CytoSorb的批准，或者我們將從其他目標區域或國家獲得法規 許可。

我們廣泛依賴各大學和機構的研究和測試設施，如果我們無法進入這些設施，就可能對我們產生不利影響。

雖然我們有自己的研究實驗室和臨牀設施，但我們與許多機構、大學和商業實體合作，對我們的產品進行研究和研究。我們目前與這些當事方保持着良好的工作關係。然而，如果情況發生變化，建立或定位替代研究和開發的成本和時間可能會很大，並推遲為其他潛在應用或技術獲得CE評分和/或FDA批准和使我們的產品商業化。

我們現在和將來都面臨產品責任風險，以及臨牀和臨牀前責任風險，如果我們被起訴，這些風險可能會給我們帶來沉重的經濟負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和醫療器械的測試、製造和銷售中固有的其他責任風險。我們不能肯定不會有人對我們提出索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們不能保證我們將能夠繼續以可以接受的條件獲得或維持適當的產品責任保險，或者這種保險將為潛在的責任提供充分的保險。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

某些大學和其他關係對我們的業務很重要，可能會導致利益衝突。

約翰·凱勒姆博士和我們的其他危重護理顧問和顧問與匹茲堡大學醫療中心等機構有聯繫。如果它們或這些機構與我們的競爭對手進行諮詢或作出其他安排，它們與這些機構目前或將來的聯繫可能涉及相互衝突的利益。

我們的生產經驗有限，一旦我們的產品獲得批准，我們可能無法以可接受的成本生產足夠數量的產品，或在沒有停產或延誤的情況下生產足夠數量的產品。

2011年3月，我們得到被通知機構的批准，將CE標記應用於我們的CytoSorb設備，作為細胞因子過濾器進行商業銷售。CytoSelecents還通過了ISO 13485：2003全面質量系統認證，這是一項國際公認的質量標準，旨在確保醫療設備製造商擁有必要的全面管理系統，以便在歐盟安全地設計、開發、製造和分銷醫療設備。CytoSorb公司在新澤西州的生產工廠生產CytoSorb，以供在歐盟銷售和進行更多的臨牀研究。我們將需要持續地保持遵守情況。我們在建立、監督和進行商業製造方面的經驗有限。如果我們或我們產品的第三方製造商未能充分建立、監督和實施所有的生產過程，我們可能無法將我們的產品商業化。

雖然我們目前認為我們已經建立了足夠的生產能力來為我們的CytoSorb設備提供短期的潛在需求，但我們需要在未來擴大和提高我們的製造能力。我們不能保證我們能夠成功地擴大我們的製造能力，也不能保證我們將有足夠的財政或技術資源及時地或完全地這樣做。

目錄

由於我們有限的營銷，銷售和銷售經驗，我們可能會失敗的努力，我們的產品銷售。

我們期望與第三方就我們產品的商業營銷和分銷達成協議。我們無法保證我們的產品的市場和分銷方會：

如果由於任何原因，我們所接觸的任何一方不能或選擇不履行我們的營銷和分銷協議規定的義務，我們將經歷產品銷售的延誤和成本的增加，這將損害我們的業務和財務結果。

我們的經營結果可能會受到外匯波動和監管的重大影響。

我們的收入中有很大一部分是以銷售我們產品的外國管轄區的當地貨幣計算的。因此，我們受到與貨幣匯率波動有關的風險。在未來，特別是隨着我們在國際市場上的銷售努力的進一步擴大，我們的客户將越來越多地用非美國貨幣付款。外幣匯率的波動可能會影響我們的收入、運營成本和經營利潤率。此外，如果我們持有貨幣存款，貨幣貶值會給我們造成損失。我們無法預測未來匯率波動對我們經營結果的影響。

如果我們無法説服醫生和其他醫療服務提供者我們的產品的好處，我們可能會招致延誤或額外的費用，我們試圖建立市場接受。

廣泛使用我們的產品可能需要醫生和其他保健提供者瞭解我們的產品及其預期的好處。這種教育過程的時間和費用可能很大。無法成功地實施這一教育過程可能會對我們產品的市場接受產生不利影響。我們可能無法以足夠的數量或及時的方式教育醫生了解我們的產品，以達到我們的營銷計劃或獲得產品的接受。醫生教育的任何延遲都可能會在實質上推遲或減少對我們產品的需求。此外，如果有的話，在我們的產品被接受或需求產生之前，我們可能會花費大量的資金在醫生教育上。

我們產品的市場正在迅速變化和競爭，新的設備和藥品，可能由其他人開發，可能會損害我們的能力，以維持和發展我們的業務，並保持競爭力。

醫療器械和製藥業正面臨着迅速而實質性的技術變革。其他人的發展可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。我們也可能無法跟上技術發展和其他市場因素。來自醫療器械、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他從事這一領域的多樣化的技術競爭十分激烈，預計還會增加。這些實體中有許多比我們擁有更大的研究和發展能力和預算，而且有更多的營銷、製造、財政和管理資源。這些實體對我們來説是重大的競爭。

如果我們的產品的用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，或者如果通過了新的限制性立法，我們的產品的市場接受可能會受到限制，並且我們可能無法達到預期的收益。

政府和保險公司、保健組織和其他醫療費用支付者為控制或降低保健費用而繼續努力，可能會影響到我們未來的收入和盈利能力，影響到我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資本的可獲得性。例如，在某些外國市場，醫療器械的定價或盈利能力受政府控制。在美國，考慮到最近的聯邦和州

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美國國會和州立法機構將繼續把重點放在醫療改革、醫療設備成本以及醫療保險和醫療補助制度的改革上。雖然我們無法預測會否採納任何這類立法或規管建議，但宣佈或採納這些建議，可能會對本港的業務、財務狀況及運作結果造成重大損害。

我們能否將我們的產品商業化，部分將取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織，如保健組織或保健組織在多大程度上獲得對我們產品和有關治療費用的適當補償水平。第三方支付者對醫療服務收費的挑戰越來越大。此外，美國有管理的醫療保健的趨勢和諸如保健管理組織等組織的同時增長可能控制或顯著影響醫療服務和醫療設備的購買，以及改革保健或減少政府保險計劃的立法建議，這些都可能導致我們產品的價格降低。醫療保健的支付者和提供者正在採取的控制費用的措施，以及任何醫療改革的效果，都會對我們盈利的能力造成實質性的損害。

CytoSorb目前可在德國和奧地利償還。我們計劃在其他歐盟和非歐盟國家為我們的產品尋求補償，以幫助進一步的採用。無法保證何時或是否可以批准這一額外的償還。

與我們的證券和這次發行有關的風險

由於將繼續影響我們股票價格的因素，我們的普通股價格一直高度波動。

OTCQB在2014年1月1日至2014年12月2日期間，我們的普通股收於8.75美元，每股最低3.00美元。2014年12月3日，我們對我們的普通股進行了25比1(25：1)的反向拆分.在反向股權分拆之後，2014年12月3日，我們根據2014年12月3日的協議和合並計劃，將公司成立狀態從內華達州改為特拉華州，根據協議和合並計劃，我們與我們最近成立的、全資擁有的特拉華州子公司合併。2014年12月17日，CytoSobents獲準在納斯達克資本市場(NASDAQCapitalMarket)上市，其普通股於2014年12月23日在納斯達克資本市場(NASDAQCapitalMarket)開始交易。在2014年12月23日至2015年6月16日期間，我們的普通股收於14.99美元，每股5.93美元。據納斯達克資本市場報道，2015年6月16日，我們普通股的收盤價為6.03美元。歷史上，證券場外市場，如我們的普通股，經歷了極端的價格波動.導致這種波動的一些因素包括但不限於：

雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，但我們的股票在未來納斯達克上市時不會繼續波動。

董事、執行官員和主要股東擁有相當大比例的普通股，這將限制你影響公司事務的能力。

我們的董事、執行官員和主要股東一起受益地在充分稀釋的基礎上擁有相當大比例的普通股表決權控制權。因此，這些股東可以對提交股東批准的任何公司交易或其他事項的結果產生重大影響，包括合併、合併和出售我們所有或大部分資產，也可以防止或導致控制權的改變。這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不同。由於所有權的集中，第三方可能不願提出收購要約或出價。

目錄

本公司董事會未經股東同意，可以發行和確定優先股的發行條件，增發普通股，對普通股持有人的權益造成不利影響。

2014年12月3日，我們對我們的普通股進行了25比1(25：1)的反向拆分.在反向股權分拆之後，2014年12月3日，我們根據2014年12月3日的協議和合並計劃，將公司成立狀態從內華達州改為特拉華州，根據協議和合並計劃，我們與我們最近成立的、全資擁有的特拉華州子公司合併。根據實現合併的“合併協議和計劃”，我們通過了經修正和重申的公司註冊證書，以及我們特拉華子公司的章程，作為我們在合併生效時的註冊證書和細則。因此，我們經修訂和重申的註冊證書授權發行至多5 000 000股空頭支票優先股，以及董事會不時確定的指定權利和優惠。目前，我們經修正和重報的註冊證書於2014年12月3日生效，授權發行至多5 000萬股普通股，其中約25 141 000股可供發行，未經股東批准，可由我們發行。

我們的租船文件和特拉華州法律中的反收購條款可以防止或推遲我們的股東可能贊成的交易，也可能阻止股東改變我們的業務或管理方向。

在實施我們合併為我們全資擁有的特拉華子公司後，我們的註冊證書的規定，經修正和重申，我們的章程可能會阻止、延遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購，包括你可能獲得溢價的交易，否則你的股票，也可能會挫敗或阻止股東改變我們的方向或管理的任何企圖。例如，這些規定：

遵守不斷變化的公司治理和公開披露條例可能會導致額外費用。

跟上並遵守有關公司治理和公開披露的不斷變化的法律、條例和標準，包括2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”和任何新的證券交易委員會條例，將需要更多的管理關注和外部資源。我們打算繼續投入一切合理的必要資源，以符合不斷變化的標準，這可能導致增加一般和行政開支，並將管理時間和注意力從創收活動轉用於合規活動。

我們的普通股在納斯達克資本市場上很少交易，我們無法保證我們的股票表現、流動性或維持我們的納斯達克上市。

歷史上，我們的普通股是在OTCQB上市的，它提供的流動性比證券交易所(如紐約證券交易所或納斯達克股票市場)要少得多。2014年12月17日，我們的普通股獲準在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)交易。從2014年12月23日開始，我們的普通股開始在納斯達克上市，代號為“CTSO”。儘管目前在納斯達克上市，但無法保證我們將繼續滿足納斯達克或任何其他國家交易所的最低上市要求。此外，不能保證我們的普通股將建立一個流動市場。如果我們不能維持在納斯達克上市，或者我們的普通股的流動性市場沒有發展，我們的普通股可能會保持較薄的交易。

目錄

我們使用發行所得可能不會給你的投資帶來有利的回報。

我們目前預計，本次產品的淨收益將主要用於資助臨牀研究、擴大生產能力、支持我們的銷售和營銷工作、開發我們的產品和用於一般企業目的。在申請淨收益之前，我們打算將淨收益投資於投資級別或政府的有息證券。我們的管理層對這些收益的使用有廣泛的酌處權，並且可以你可能不同意的方式使用這些收益。在這筆發行的收益被使用之前，我們將把它們投資。然而，收益可能不是以獲得有利或任何回報的方式投資的。

目錄

前瞻性陳述

本招股章程及以參考方式納入本招股章程及任何招股章程補充或免費書面招股章程的文件，可載有經修訂的1933年“證券法”第27A條、經修訂的1934年“證券交易法”第21E條及1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和爭論的陳述，也不是歷史事實，通常是通過使用諸如 可能、應該、可以、預期等術語來識別的。.‘>預期.’>.您應該知道，本文中包含的前瞻性聲明代表了管理層當前的判斷和期望，但我們的實際結果、事件和績效可能與前瞻性聲明中的結果、事件和績效大不相同。除其他外，以下文件描述了這些假設、風險、不確定性和其他因素。你應該閲讀和解釋任何前瞻性的聲明和下列文件：

任何前瞻性的聲明都只説明瞭發言的日期。我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映在聲明作出日期之後發生的事件或情況。

目錄

收益的使用

除非適用的招股説明書另有規定，我們將保留廣泛的酌處權，以分配本次發行的淨收益。我們現正打算運用本計劃及日後發行的任何債券的淨收益：

我們尚未確定用於上述每一具體目的淨收入數額。支出的數額和時間可能因許多因素而有很大差異，例如我們的產品和未來任何潛在產品的商業成功、我們的研究和開發努力的進展、技術進步和我們產品的競爭環境。因此，我們將有廣泛的酌處權，酌情使用所得收益。在這些用途出現之前，我們打算將淨收益投資於有息、投資級別或政府債券。

我們認為，謹慎的做法是在證交會存檔一份有效的保質期登記表，以便在必要時保持籌集資金的靈活性。我們目前沒有籌集資金的具體計劃。

我們將不會從出售我們的普通股中得到收益。

目錄

我們可能提供的證券説明

本招股説明書所載的證券説明，連同適用的招股説明書，概述了本公司或出賣人可能提供的各類證券的重要條款和規定。我們將在與任何證券有關的適用的招股説明書補充中，説明該招股説明書所提供的證券的具體條款。如果我們在適用的招股説明書補充中如此説明，證券的條款可能與我們在下面總結的條款不同。我們還將在招股説明書中酌情列入與證券有關的美國聯邦所得税考慮事項的補充信息，以及證券上市的證券交易所(如果有的話)。

我們可以在一次或多次首次發行中，不時地提供和出售我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證或單位，或上述任何組合。出售股票的股東可以在一次或多次的第二次發行中，不時地發行和出售我公司普通股的250萬股。

在本招股説明書中，我們指普通股、優先股、債務證券、認股權證或單位，或上述證券的任何組合，這些證券將由我們在首次發行時集體出售為證券。根據本招股説明書我們可能發行的所有證券的美元總額，不包括出售股東可能提供的普通股總額，將不超過1億美元。

本招股説明書不得用於完善證券買賣，除非附有招股説明書補充。

目錄

股本説明

以下對我們普通股和優先股的描述，以及我們在任何適用的招股説明書中所包含的補充信息，總結了我們根據本招股説明書可能提供的普通股和優先股的重要條款和規定。它可能不包含對你重要的所有信息。有關我們的普通股及優先股的完整條款，請參閲我們經修訂及重述的註冊證明書及附例，並以參考方式納入包括本招股章程在內的註冊説明書內。特拉華州一般公司法也可能影響這些證券的條款。雖然我們下面總結的條款將普遍適用於我們可能提供的任何未來普通股和優先股，但我們將在適用的招股説明書補充中更詳細地描述這些證券中任何系列證券的具體條款。如果我們在招股説明書的補充中如此説明，我們根據該招股説明書提供的任何擔保的條款可能與我們下面描述的條款不同。

普通股

根據我們修改和重報的註冊證書，我們有權發行5000萬股普通股，每股面值0.001美元。截至2015年6月16日，已發行和發行普通股24，858，844股。當我們根據本招股説明書發行普通股股份時，這些股份將全額支付，不應評估，除非在適用的招股説明書中有所規定，否則將不具有或受任何優先購買權或類似權利的約束。

投票.對於提交股東表決的所有事項，我們普通股的每個股東有權就以其名義登記的每一股投一票。除法律可能要求的以及與一些重大行動有關的情況外，如合併、合併或修改我們經修正和重新聲明的公司註冊證書，影響股東的權利，我們普通股的持有人作為一個單一類別一起投票。我們的董事選舉並無累積投票，這即是説，在任何獲賦予任何 級或一系列優先股持有人的選舉董事的權利的規限下，在有法定人數出席的股東會議上所投的多數票，已足以選出一名董事。

股利.在不牴觸任何其他類別或系列股票的優先股息權利的情況下，我們普通股的股東有權在本公司董事局宣佈時，收取股息，包括我們股份的股息，但須受法律適用的任何限制，以及我們的優先股持有人(如有的話)的權利。

清算.如我們被清盤、解散或我們的事務被清盤，在我們支付或為我們所有已知的債項及負債作出足夠的準備後，我們普通股的每名持有人將有權按比例分享所有剩餘的資產，但須受給予任何類別或一系列優先股持有人的任何權利所規限。

其他權利和限制.除特拉華州法律規定的任何估價權外，我們普通股的所有股份均享有同等的股利、分配權、清算權和其他權利，沒有優先權、估價權或交換權。此外，我們的普通股持有人沒有轉換權、償債權或贖回權，也沒有優先認購我們任何證券的權利。我們重報的公司註冊證書及附例並不限制持有我們普通股的人轉讓其普通股股份的能力。

我們的普通股持有人的權利、權力、優先權和特權受我們將來指定和發行的任何系列優先股的股東的權利所制約，也可能受到不利影響。

上市我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代號為CTSO。

移交代理人和書記官長我們普通股的轉讓代理是美國股票轉讓信託公司。

目錄

優先股

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們有權在未經股東進一步批准的情況下，在法律規定的限制下，不時發行最多5，000，000股優先股，每股面值0.001美元，發行一個或多個系列，並確定授予或施加於優先股的權利、偏好、特權、資格和限制，包括股利權利、轉換權、表決權，贖回權和贖回條款、清算優先權和償債基金條款，其中任何或全部可能大於普通股的權利。

發行優先股可能會對普通股持有人的表決權產生不利影響，並降低普通股持有人在清算時收到股息和付款的可能性。發行股票可以降低我國普通股的市場價格。優先股的發行也會起到拖延、阻止或阻止我們公司控制權改變的作用。

我們的董事會將在與該系列有關的指定證書中確定我們根據本招股説明書和適用的招股説明書出售的每一系列優先股的權利、偏好、特權、資格和限制。我們將參照本招股説明書作為註冊聲明的一部分，在發行相關的優先股之前，將描述我們提供的優先股系列條款的任何指定證書的形式納入其中。本説明將包括：

目錄

當我們根據“承銷協議”和本招股説明書的條款發行優先股股份時，這些股份將全額支付和不可評估，除非在適用的招股説明書補充中有所規定，否則將不具有或受任何優先購買權或類似權利的約束。

我們成立公司的國家-特拉華州“一般公司法”規定，優先股持有人有權作為一個類別單獨投票，就涉及對優先股持有人權利進行根本改變的任何提案進行表決。這項權利是除適用的指定證書中可能規定的任何表決權之外的另一項權利。

登記權

2011年12月，該公司終止了與Lincoln Park Capital Fund(LLC)的購買協議，並執行了一項新的購買協議(新的購買協議)和與LPC的註冊權利協議。根據“新購買協議”，LPC在某些條件下有義務在32個月內向公司購買至多850萬美元的普通股。

根據“新購買協議”，該公司有權(但沒有義務)指示LPC在某些條件下每兩個工作日購買至多8，500，000美元的普通股，金額最高可達50，000美元。公司還可以在某些情況下加快購買普通股的數量。普通股的出售不得以每股0.10美元以下的收購價進行，也不得在沒有已宣佈生效的登記聲明的情況下進行。普通股的收購價是根據 新購買協議計算的公司普通股在出售時的市場價格計算的，沒有任何固定折扣。本公司有權在任何時間自行決定終止“新購買協議”，而不收取費用、罰款或費用。

沒有預先的承諾費支付給LPC簽訂新的購買協議.如果公司指示LPC購買至多8，500，000美元的普通股，該公司將有義務按比例增發1，634，615股普通股。LPC不能轉讓其在新購買協議下的任何權利或義務。

在截至2014年3月31日的三個月內，該公司從按照與lpc簽訂的新購買協議條款出售2，425，709股普通股所得收益約為300，000美元，平均價格約為每股0.124美元。根據新購買協議的條款，公司還發行了57，690股普通股，作為額外的承諾費股份。

自2014年1月17日以來，該公司一直沒有根據“新購買協議”出售其普通股的任何股份。新的採購協議於2014年8月到期。

授權但未發行股票的某些影響

我們有普通股和優先股可供未來發行未經股東批准。我們可為不同的公司目的發行這些額外的股份，包括將來為籌集額外資本或促進公司收購而進行的公開發行，或作為我們股本的股息支付。沒有發行和無保留的普通股和優先股的存在，可以使我們的董事會能夠向對現任管理層友好的人發行股票，或者發行優先股。

目錄

這些條款可能會使第三方通過合併、投標、代理競爭或其他方式試圖控制我們，從而保護我們管理的連續性。此外，如果我們發行優先股，發行股票可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，也可能影響這些股東在清算時收到股息和付款的可能性。

特拉華州法律、經修訂和恢復的公司註冊證書和細則規定

董事會。我們的附例規定：

這些規定可能會阻止、拖延或阻止我們公司控制權的改變或以許多股東可能認為有吸引力的價格收購我們的公司。這些規定的存在可能會限制投資者未來願意支付的我們普通股的價格。這些條文亦可能會令第三者不敢提出委託書競投、競投或企圖改變董事局的組成或政策。

股東行動；股東特別會議。我們經修訂和重述的公司註冊證書及附例亦規定：

這些規定可能會推遲到下次股東會議時才採取行動，這些行動得到了我國多數未償表決權證券持有人的青睞。這些規定還可能阻止另一個人或實體對我們的普通股提出投標要約，因為一個人或一個實體，即使獲得了我們大多數未清償的有表決權證券，也只能在正式稱為股東大會上才能作為股東採取行動，而不是通過書面同意。

賠償。我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，我們將在“特拉華普通公司法”允許的範圍內，並按照“特拉華總公司法”的規定，賠償每位董事或高級職員或僱員的費用(包括律師費)、判決、税收、罰款和解支付的金額，這些費用是他因與其有關而發生的，並應預付他在該公司中發生的費用(包括律師費)。任何威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟程序(不論是民事、刑事、行政或 調查)，因他是或曾是我們的董事或高級人員或僱員，或應我們的請求，作為另一國內或外國公司、合夥、合資企業、信託或其他企業的董事、高級人員、合夥人、僱員或代理人而受到辯護或受到威脅。費用預支須在收到一項承諾後作出，如有任何保證，則須由要求彌償的人或其代表合理地要求作出保證(如有的話)，以償還墊付款項，但最終須裁定他無權獲其中所授權的我們彌償。

目錄

債務證券説明

我們可以不時發行本招股説明書所涵蓋的高級或次級債務證券。當我們提出出售特定系列的債務證券時，我們將在本招股説明書的補充中描述該系列的具體條款。

債務證券將以我們與受託人之間的契約形式發行，但可不時加以修訂和補充。契約的形式作為本招股章程所包含的註冊聲明的證物提交。你應該閲讀契約中可能對你很重要的條款。

認股權證

請注意，在本節中，對持有人的提述是指在我們或我們的代理人為此目的而備存的賬簿上擁有以自己的名義註冊的認股權證的人，而不是指在以街道名義登記的認股權證或透過一個或多個保存人以簿記形式發出的認股權證中擁有實益權益的人。認股權證中的實益權益所有者應閲讀下面題為“賬簿進入程序和結算程序”的章節。

一般

我們可以單獨提供認股權證，也可以與我們的債務或股權證券一起提供認股權@@

我們可以按我們想要的數額或不同的系列發行認股權證。本節概述一般適用於所有系列的認股權證條款。你的認股權證的大部分財務和其他具體條款將在招股説明書補充中加以説明。這些術語可能與此處描述的術語不同。

一系列認股權證將根據我們與一家或多家銀行或信託公司作為認股權證代理人簽訂的單獨認股權證協議簽發，詳見招股説明書增訂本。每一份認股權證協議的一種形式，包括一種代表每一種權證的權證證書，將在發行時向證券交易委員會提交，其中反映一系列提供的認股權證的特定條款和規定，並以參考方式納入本招股説明書所包含的登記聲明中。在任何形式的授權協議提交後，您都可以通過下列方式獲得任何形式的授權協議的副本： 可以在其中找到更多信息的指示；通過引用或與適用的授權代理聯繫的方式納入文件。

以下簡要概述了認股權證協議和認股權證的重要條款。當您閲讀本節，請記住，您的授權書的具體條款，如在招股説明書補充將補充，如果適用，可以修改或取代本節所描述的一般條款。對於可能對您重要的條款，您應該仔細閲讀招股説明書的補充以及權證協議和權證證書中更詳細的條款，包括定義的條款。如果招股説明書補充與本招股説明書有不同之處，則 招股説明書將予以控制。因此，本節所作的陳述可能不適用於你的搜查令。

認股權證的類型

我們可以發行債務認股權證或股權認股權證。債務認股權證是指根據出售時確定的條款購買我們的債務證券的權證。股票認股權證是購買或出售我們的股票證券的權證。我們也可以發行認股權證，以購買或出售下列一種或多種證券的業績、水平或價值來確定其現金價值：一家或多家發行人的證券，包括我們發行並在本招股説明書中描述的證券，或第三方發行的債務或股票證券；一種或多種貨幣；一種或多種商品；以及其他金融、經濟或其他方面的證券。測量或工具，包括任何事件或情況的發生或未發生，或這些項目的一個或多個指數或籃子。

目錄

招股章程補充資料

招股説明書將在適用情況下提供下列有關認股權證的資料：

手令持有人本身不得享有根據或在手令內可購買的債務證券、股本證券或其他權證的持有人的任何權利，包括根據該手令收取付款的權利。

“招股章程”中關於債務認股權證的補充資料

就債務認股權證而言，招股説明書補充將酌情包括下列補充資料：

對發出認股權證沒有限制

權證協議不會限制我們可能發行的認股權證或其他證券的數量，但授權的股份數量的限制除外。

目錄

修改

我們及有關手令代理人可在未經持有人同意的情況下，修訂每項手令協議及每次發出認股權證的條款，以糾正任何含糊之處，或糾正或補充任何有缺陷或不一致的條文，或以我們認為有需要或適宜的任何其他方式，而該等方式不會在任何重要方面對尚未執行的未行使認股權證的持有人的利益產生不利影響。

我們及有關的手令代理人亦可在持有受影響的未行使的認股權證數目最少過半數的人同意下，修改或修訂手令協議及認股權證的條款。未經受影響手令的每名持有人同意，不得作出該等修改或修訂：

允許合併和類似交易；不允許限制性契約或違約事件

認股權證協議不會限制我們與另一家公司合併或合併，或將我們的資產出售給另一家公司或從事任何其他交易的能力。如在任何時候有涉及我們的合併或合併，或出售或以其他方式處置我們全部或實質上的所有資產，則繼任人或接管公司將取代我們，其效力與認股權證協議及認股權證所指明的效力相同。我們將免除根據授權協議或認股權證所承擔的任何進一步義務，如果發生任何此類合併、出售或其他處置，我們作為 公司的前身可在此後任何時候解散、清盤或清算。

手令協議將不包括對我們對資產的留置權，包括我們在子公司的利益的任何限制，也不對發生任何違約事件或補救措施作出規定。

根據“托拉斯義齒法”，手令協議不具資格

根據“托拉斯義齒法”，沒有任何認股權證協議將被限定為契約，也不要求授權代理人有資格作為託管人。因此，根據認股權證協議簽發的認股權證持有人將不受“托拉斯義齒法”對其認股權證的保護。

受益所有人權利的可強制執行性

每個權證代理人將僅作為我們的代理人，與發行和行使適用的認股權證有關，不為任何權證的實益權益的任何註冊持有人或擁有人承擔任何義務或代理或信託關係。在我們根據適用的手令協議或手令證明書有任何失責的情況下，手令代理人將沒有任何責任或責任，包括在法律上提起任何法律程序或以其他方式或向我們提出任何要求的任何責任或責任。

未經適用的權證代理人同意，持有人可代表自己通過適當的法律行動，強制執行其行使認股權證的權利，如屬債務認股權證，則有權收取債務證券；如屬普遍認股權證，則可獲支付其認股權證(如有的話)。

執政法

除非招股説明書另有規定，否則認股權證和每一份認股權證協議將受特拉華州法律管轄。

目錄

單位

我們可以發行任何組合的普通股、優先股、債務證券和認股權證。我們可以按我們想要的數量和不同的系列發行單位。本節概述了我們可能發佈的單位的某些規定。如果我們發行單位，他們將根據一個或多個單位協議，由我們與銀行或其他金融機構，作為單位代理人簽訂。本節所描述的信息不一定在所有方面都是完整的，並完全參照單位協議對任何特定系列的單位進行限定。 任何系列提供的單位的具體條款將在適用的招股説明書補充中加以説明。如果在某一特定補編中如此描述，任何系列單位的具體術語可能與下文所述術語的一般描述不同。我們懇請您閲讀任何與我們可能提供的一系列單位有關的招股説明書，以及包含單位條款的完整的單位協議和單位證書。如果我們發行單位，與這些單位有關的單位協議表格和單位證書將以參考證據的形式納入包括本招股説明書在內的登記説明。

我們可能發行的每一個單位都將被髮行，以便該單位的持有人也是包括在該單位中的每一個證券的持有人。因此，一個單位的持有人將享有每一個包括的擔保的持有人的權利和義務。發行單位的單位協議可以規定，該單位所包含的證券不得在指定日期前的任何時間或者時間分別持有或轉讓。適用的招股説明書補充説明可以説明：

本節所述的規定，以及在資本存量説明下所述的規定，對債務證券公司和認股權證的基本描述，將適用於每一單位所包括的證券，並在任何招股補充書中可能更新的範圍內適用。

按系列發行

我們可以按我們想要的數量和不同的系列發行單位。本節概述了一般適用於所有系列的單位的術語。您的系列的大部分財務和其他具體條款將在適用的招股説明書補充中描述。

單位協議

我們將根據我們與銀行或其他金融機構之間作為單位代理簽訂的一項或多項單位協議，簽發這些單位。我們可以不時地添加、替換或終止單位代理。我們將在適用的招股説明書補充中確定每一套單位的發行所依據的單位協議和該協議下的單位代理人。

除適用的招股説明書補編另有規定外，下列規定一般適用於所有單位協議：

未經同意而修改

我們和適用的單位代理人可在未經任何持有人同意的情況下修改任何單位或單位協議：

目錄

我們不需要任何批准，作出的改變，隻影響單位後，改變生效。我們也可以在任何物質方面作出不對某一單位產生不利影響的改變，即使它們在物質方面對其他單位產生不利影響。在這些情況下，我們無須取得未受影響單位持有人的批准；我們只需取得受影響單位持有人所需的批准。

同意修改

除非我們取得任何單位持有人的同意，否則我們不得就任何特定單位或某一單位修訂任何單位或單位協議，但如有關修訂如下，則不得修訂該單位或該單位的協議：

對某一特定單位協議和根據該協定發放的單位的任何其他更改，需經下列批准：

這些關於經多數批准的變更的規定也適用於影響根據單位協議發行的任何證券的變更，作為管轄文件。在每一種情況下，所需的批准必須以書面同意的方式進行。

單位協議將不符合托拉斯義齒法的規定

根據“托拉斯義齒法”，沒有任何單位協議可作為契約，也不要求單位代理人有資格擔任託管人。因此，根據單位協議發放的單位的持有者將不享有“托拉斯義齒法”對其單位的保護。

允許合併和類似交易；不允許限制性契約或違約事件

單位協議不會限制我們與另一家公司或其他實體合併或合併，或將我們的資產出售給另一家公司或其他實體或從事任何其他交易的能力。如果我們在任何時候與另一家公司或其他實體合併或合併，或將我們的資產作為一個整體出售給另一家公司或其他實體，則繼承實體將繼承並承擔我們根據單位協議承擔的義務。屆時，我們將免除根據這些協定承擔的任何進一步義務。

單位協議不會限制我們對資產的留置權，也不會限制我們出售資產的能力。單位協議也將不提供任何違約事件或發生任何違約事件的補救措施。

執政法

單位協議和單位將受特拉華州法律管轄。

目錄

表格、交換及轉讓

我們將發行每一個單位在全球範圍內，也就是，只收書形式。入賬形式的單位將由以保存人的名義登記的全球證券代表，該保管人將持有全球證券所代表的所有單位。在某一單位擁有實益權益的人將通過存託管理人制度的參與者這樣做，而這些間接所有人的權利將完全由保存人及其參與人的適用程序管轄。我們將描述帳面證券和其他有關單位的發行和登記的條款，在 中適用的招股説明書補充。

每一單位及所有組成該單位的證券將以同樣的形式發行。

如果我們以註冊的、非全球性的形式發行任何單位，以下內容將適用於他們.

這些單位將以適用的招股説明書補充中所述的面額發行。只要總金額不改變，持有者可以將其單位換成較小面額的單位，或合併成較少的大面額單位。

只有保存人才有權轉讓或交換全球形式的單位，因為它將是該單位的唯一持有人。

付款及通知

在支付和通知有關單位時，我們將遵循適用的招股説明書補充説明中所述的程序。

目錄

證券的法定所有權

我們可以註冊形式發行證券，也可以一個或多個全球證券的形式發行證券。我們在下面更詳細地描述全球證券。我們指在我們或任何適用的受託人為此目的而備存的簿冊上有以自己名義登記的證券的人，作為該等證券的持有人。這些人是證券的合法持有人。我們指那些通過他人間接擁有未以自己名義登記的證券的實益權益的人，作為間接持有這些證券的間接持有人。正如我們下面所討論的，間接持有者不是合法持有者，以賬面入賬形式或街道名稱發行的證券的投資者將是間接持有人。

簿記持有人

如我們在有關招股説明書的補充中所述，我們只可以賬面入賬形式發行證券.這意味着證券可以由一個或多個以金融機構的名義註冊的全球證券代表，該機構代表其他參與存託機構記賬制度的金融機構持有這些證券。這些參與機構，又稱為參與者，代表自己或其客户持有證券的利益。

只有以其名義登記的人才被承認為該擔保的持有人。以全球形式發行的證券將以保存人或其指定人的名義登記。因此，對於以全球形式發行的證券，我們只承認保存人是證券的持有人，我們將向保存人支付所有有關證券的款項。保管人將收到的付款轉交給參與人，而參與人又將付款轉交給其受益所有人的客户。保管人及其參與者是根據他們與一個 另一個或其客户達成的協議這樣做的；根據證券條款，他們沒有義務這樣做。

因此，入賬證券的投資者不會直接持有證券.相反，它們將通過銀行、經紀人或其他金融機構在全球證券中擁有受益利益，這些機構參與了存託人的賬面登記系統，或通過參與者持有利益。只要有價證券是以全球形式發行的，投資者就會間接持有，而不是持有這些證券。

街名持有人

我們可能終止全球安全或發行非全球形式的證券。在這種情況下，投資者可以選擇以自己的名義或以街道名稱持有證券，投資者以街頭名義持有的證券將以投資者選擇的銀行、經紀人或其他金融機構的名義登記，而投資者只會通過其在該機構的賬户持有這些證券的實益權益。

至於以街頭名義持有的證券，我們只會承認以其名義登記為該等證券持有人的中介銀行、經紀及其他金融機構，並會就該等證券向其支付所有款項。這些機構將收到的付款轉嫁給作為受益所有人的客户，但這只是因為它們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求它們這樣做。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有者，而不是持有者。

合法持有人

我們的義務，以及任何適用的受託人和由我們或受託人僱用的任何第三方的義務，只適用於證券的合法持有人。我們對那些以街頭名義或任何其他間接方式持有全球證券利益的投資者沒有義務。無論投資者選擇成為證券的間接持有人，還是別無選擇，因為我們只是以全球形式發行證券。

例如，一旦我們付款或向持有人發出通知，即使根據與保存人或客户的協議，或根據法律，要求持有人將付款或通知轉交間接持有人，我們也不承擔進一步的責任。同樣，我們可能希望獲得持有人的同意來修改契約，以免除我們違約的後果或我們遵守契約某一特定條款或為其他目的所承擔的義務。在這種情況下，

目錄

我們只會向證券持有人尋求批准，而非間接持有人。持牌人是否及如何與間接持牌人聯絡，是由持牌人決定的。

對間接持有人的特殊考慮

如果你通過銀行、經紀人或其他金融機構持有證券，無論是以賬面入賬形式還是以街道名稱持有，你都應該向自己的機構查詢，以瞭解：

全球證券

全球證券是指由保管人持有的代表一種或任何其他數量的個別證券的證券。一般來説，由同一種全球證券所代表的所有證券都有相同的條款。

每一種以賬面入賬形式發行的證券都將以我們所選擇的金融機構或其代名人的名義存入並註冊的全球證券。我們為此目的選擇的金融機構稱為“保存人”。除非我們在適用的招股説明書中另有規定，否則直接交易委員會將是所有以賬面入賬形式發行的證券的保存人。

全球擔保不得轉讓或以保存人、其指定人或繼承保存人以外的任何人的名義登記，除非出現特殊終止情況。我們在以下特別情況下描述全球證券終止的情況。由於這些安排，保管人或其指定人將是全球證券所代表的所有證券的唯一登記所有人和持有人，投資者將只能在全球證券中擁有實益權益。實益權益必須通過在 經紀人、銀行或其他金融機構的帳户持有，而後者又在保存人或另一機構擁有帳户。因此，以全球證券為代表的投資者不會持有該證券，而只是間接持有全球證券的利益。

如果某一特定證券的招股説明書補充表明，該證券將僅以全球形式發行，則除非和直到全球安全終止，否則該證券將在任何時候都由全球安全代表。如果發生終止，我們可以通過另一個賬簿結算系統發行證券，或者決定不再通過任何賬簿結算系統持有這些證券。

全球證券的特殊考慮

作為一個間接持有人，投資者與全球證券有關的權利將受投資者的金融機構和保管人的賬户規則以及與證券轉讓有關的一般法律管轄。我們不承認間接持有人是證券持有人，而只與持有全球證券的保存人交易。

如果證券僅以全球證券的形式發行，投資者應注意以下情況：

目錄

全球安全將被終止的特殊情況

在下文所述的幾種特殊情況下，全球安全將終止，其中的利益將被交換為代表這些利益的實物證書。在該交易所之後，直接持有證券還是以街頭名義持有證券的選擇將由投資者決定。投資者必須諮詢自己的銀行或經紀，看看如何將他們在證券上的權益轉移至自己名下，使他們成為直接持有人。我們在上面描述了股東和街頭投資者的權利。

當發生下列特殊情況時，全球安全將終止：

招股説明書補編還可列出終止全球證券的附加情況，這些情況只適用於招股章程補充所涵蓋的特定系列證券。當全球證券終止時，由保管人而不是我們或任何適用的受託人負責決定最初直接持有人的機構名稱。

目錄

出售股東

我們註冊了總計2，500，000股普通股，以允許NJTC投資基金(我們在此稱為NJTC或出售股票的股東)，以及他們在本招股説明書日期後接受其股份的許可轉讓，以便按照分配計劃所設想的方式轉售這些股份。NJTC於2008年成為該公司的股東，作為公司當時的B系列可轉換優先股融資的一部分。在這種投資方面，NJTC獲得了某些從未行使過的註冊權利，並最終於2014年被NJTC放棄。

下表列出出售股票的股東對普通股流通股的實際所有權情況，以及根據本招股説明書他們可不時出售或以其他方式處置的股份。有關出售股東的信息可不時更改，如有必要和必要，任何更改的信息將在招股説明書中提供。下列所列股份也可由出讓人或出讓股東的利益繼承人出售。

在本招股説明書下出售的股東可以提供的全部普通股股份，在此發行的股份數量為普通股數。此外，該表假定出售股票的股東將出售所有這類股票。但是，由於出售股票的股東可以根據本招股説明書，或以另一種允許的方式，不時出售其全部或部分股份，因此，我們無法向你保證出售或以其他方式處置的股票的實際數量，或在出售完成 之後由出售的股東持有的股份的實際數量。我們不知道出售股票的股東在出售股票之前會持有多長時間。

我們已根據證券交易委員會的規則確定了實益所有權。除下表腳註所示外，出售股票的股東對下表所列股份擁有唯一的表決權和投資權。實益所有權的百分比是根據截至2015年6月15日的28，356，906股完全稀釋的普通股和相當於普通股的股份計算的，有期權的普通股，以及預計隨着時間的推移可行使的認股權證，為計算持有此類期權或認股權證的人所佔百分比，應視為未清償的認股權證。

股東姓名		實益股份								股份數目 提供 特此				獲實益擁有的股份 特此出售股份
		數(1)				百分比								數(2)				百分比(2)
NJTC投資基金			4,901,779				17.3%				2,500,000				2,401,779				8.5%
共計			4,901,779				17.3%				2,500,000				2,401,779				8.5%

目錄

分配計劃

我們或出售股票的股東可根據本招股説明書不時根據承銷的公開發行、談判交易、大宗交易或這些方法的組合，或通過承銷商或交易商，通過代理人和/或直接向一個或多個購買者提供證券。證券可在一次或多次交易中不時分發：

每次出售本招股説明書所涵蓋的證券時，我們將提供一份或多份補充招股説明書，説明發行方法，並列出發行此類證券的條款和條件，包括證券的發行價和在適用情況下給我們的收益。

購買本招股説明書所提供的證券的要約可直接徵求。還可指定代理人不時徵求購買證券的要約。任何參與我們證券的要約或出售的代理人都將在招股説明書中被確認。

如果利用交易商出售本招股説明書提供的證券，該證券將作為本金出售給該交易商。然後，該交易商可以轉售時由交易商決定的不同價格向公眾出售該等證券。

如在出售本招股章程所提供的證券時使用承銷商，則在出售時將與承銷商簽訂承銷協議，並在招股説明書中提供任何承銷商的名稱，供承銷商用來向公眾轉售證券。在出售證券時，我們或承銷商可作為代理人的證券購買者，可以承銷折扣或佣金的形式向承銷商作出補償。承銷商可向交易商出售證券或通過交易商出售證券，這些交易商可從其可作為代理人的購買者處獲得折扣、優惠或佣金形式的補償和(或)佣金。除非招股説明書另有説明，否則代理人將盡最大努力購買證券，並可以由交易商決定的不同價格轉售證券。

為提供證券而向承銷商、交易商或代理人支付的任何補償，以及承銷商給予參與交易商的任何折扣、優惠或佣金，將在適用的招股章程補充中提供。參與發行證券的承銷商、交易商和代理人，可視為“證券法”所指的承保人，而他們所獲的任何折扣及佣金，以及他們在轉售該等證券時所賺取的任何利潤，均可視為承銷折扣及佣金。我們或出售股票的股東可簽訂協議，賠償承保人、交易商和代理人的民事責任，包括“證券法”規定的責任，或分擔他們可能被要求為此支付的款項，並償還這些人的某些費用。

證券可以或者不可以在全國證券交易所上市。為便利證券的發行，參與發行的某些人員可以從事穩定、維持或者以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額分配或賣空證券，這涉及參與提供比出售給他們的更多證券的人的出售。在這種情況下，這些人將通過在公開市場購買或行使其超額配售選擇權(如果有的話)來彌補這種超額分配或空頭頭寸。此外，這些人可以通過在公開市場上投標或購買證券或進行罰款投標來穩定或維持證券的價格，如果他們出售的證券與穩定交易有關，則可收回向參與發行的交易商出售的特許權。這些交易的效果可能是穩定或維持證券的市場價格，使其高於在公開市場上可能普遍存在的水平。這些交易可以隨時停止。

目錄

在適用的招股説明書補充書中註明的，承銷商或者其他代理人可以授權機構或者其他合適的購買者按照補充招股説明書規定的公開發行價格，按照延期交付合同的規定，在招股説明書規定的日期或者日期購買證券。這些購買者除其他外，可包括商業和儲蓄銀行、保險公司、養恤基金、投資公司以及教育和慈善機構。延遲交貨合同須遵守 的條件，即根據買方所受美國任何司法管轄的法律，在交付時不禁止購買延遲交貨合同所涵蓋的證券。承銷商和代理人對這些合同的有效性或履行不承擔任何責任。

根據“證券法”第415(A)(4)條，我們可以在市場上向現有的交易市場進行發行。此外，我們還可以與第三方進行衍生交易，或在私下談判的交易中向第三方出售本招股説明書未涵蓋的證券。如果適用的招股説明書補充説明如此表明，就這些衍生工具而言，第三方可以出售本招股説明書和適用的招股章程補充所涵蓋的證券，包括在賣空交易中。如果是這樣的話，第三方可以使用我們認捐的證券或向我們或 其他人借來的證券來結清這些出售或結清任何有關的公開借入的股票，並可以利用我們在結算這些衍生工具時收到的證券來結清任何有關的公開股票借款。在此類交易中的第三方將是一家承銷商，如果在本招股説明書中沒有標明，將在適用的招股説明書補充(或一項生效後的修訂)中指定。此外，我們還可以其他方式向金融機構或其他第三方借出或質押證券，這些第三方可以利用本招股説明書和適用的招股説明書來賣空證券。此類金融機構或其他第三方可將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與其他證券同時發行有關的投資者。

任何特定發行的任何鎖存條款的具體條款將在適用的招股説明書補充中説明。

根據金融行業監管局(FinancialIndustryRegulationAuthority，Inc.)或FINRA的指導原則，任何FINRA成員或獨立經紀交易商獲得的最高折扣不得超過發行總收益的8%。

承銷商、經銷商和代理人可以在正常的業務過程中與我們進行交易，或為我們提供服務，併為此獲得賠償。

出售普通股的股東也可以使用下列任何一種或者多種方法出售普通股：

目錄

根據證券法第415(A)(4)條的規定，在出售我們的普通股或普通股權益時，出售股票的股東可以在市場上向現有的交易市場進行發行。此外，出售股票的股東還可以與經紀人或其他金融機構進行套期保值交易，後者在對衝其所持頭寸的過程中可能從事普通股的賣空活動。出售股票的股東也可以出售我們的普通股賣空股票並交付這些證券以結清其空頭頭寸，或將普通股貸給或質押給經紀人-交易商，後者反過來也可以出售這些證券。出售股票的股東也可以與經紀人或其他金融機構進行期權或其他交易，或者設立一種或多種衍生證券，要求將本招股説明書所提供的股票交付給該經紀人-交易商或其他金融機構，這些股票的經紀人-交易商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修改以反映這種交易)轉售。

出售其提供的普通股所得的總收益為普通股的收購價減去折扣或佣金(如果有的話)。出售股票的股東保留接受或不時與其代理人一起拒絕直接或通過代理人購買任何擬購買普通股的權利。我們將不會從出售股票的股東那裏得到任何收益。

出售股票的股東也可以依據“證券法”第144條，轉售公開市場交易中的全部或部分股份，但此種交易必須符合標準並符合該規則的要求。

出售股票的股東及參與出售普通股或其權益的任何承銷商、經紀交易商或代理人，可為“證券法”第2(11)條所指的承銷商。根據“證券法”，他們在股票轉售中獲得的任何折扣、佣金、優惠或利潤都可能是承銷折扣和佣金。如果出售股票的股東是“證券法”第2(11)條所指的證券承銷商，則須遵守“證券法”的招股説明書交付要求。

一般資料

參與發行我們的證券的承銷商、交易商和代理人可能是“證券法”所界定的承保人，根據“證券法”，他們所獲的任何折扣或佣金，以及他們在轉售所提供的證券時所賺取的任何利潤，均可視為承銷折扣及佣金。任何承銷商或代理人將在招股説明書中予以確認，並説明其賠償。我們可以賠償代理人、承銷商和交易商的某些民事責任，包括“證券法”規定的責任，或支付與這些責任有關的可能要求他們支付的款項。我們的代理商、承銷商、經銷商或其附屬公司，可能是我們的客户，從事與我們的交易，或在正常的業務過程中為我們提供服務。

本招股説明書提供的每一批證券，可能是一種新發行的證券，沒有固定的交易市場。凡本招股章程所提供的證券由我們出售作公開發行及出售的承銷商，可在本招股章程所提供的證券中設立市場，但承銷商無須如此做，並可在任何時間無須通知而停止任何市場買賣。本招股説明書所提供的任何證券，都不能保證交易市場的流動性。

證券公開發售的承銷商代表，可以根據“交易法”條例M進行超額配售、穩定交易、銀團空頭交易和罰款競價。超額配售涉及超過發行規模的辛迪加銷售，這就造成了銀團空頭.穩定交易允許投標購買所提供的證券，只要穩定出價不超過規定的上限。

目錄

包括交易的銀團，是指在發行完成後，在公開市場購買所提供的證券，以應付集團的空頭頭寸。當承銷商的代表在辛迪加成員最初出售的證券是在一個集團交易中購買以彌補辛迪加空頭頭寸時，該承銷商的代表可向該集團成員索回出售優惠。這種穩定的交易、包括交易的辛迪加和違約金投標可能導致所提供的證券的價格高於在沒有這種交易的情況下的價格。這些交易可在國家證券交易所進行，如已開始，可隨時停止。

在正常的業務過程中，承銷商、經銷商和代理人可能是我們和我們的子公司的客户，從事與我們和我們的子公司的交易或服務。

我們將承擔與證券登記有關的一切費用、費用和費用，以及由於我們出售我們的任何證券而產生的一切佣金和折扣(如果有的話)。

在那裏你可以找到更多的信息

我們向美國證券交易委員會(SEC)提交年度、季度和當前報告、代理報表和其他信息。你可以閲讀和複製任何文件，我們提交給證券交易委員會，在證交會的公共資料室，在100F街，N.E.，華盛頓特區20549。請致電1-800-SEC-0330向證交會查詢有關公共資料室的進一步信息.證券交易委員會在http：/www.sec.gov其中包括報告、代理和信息陳述，以及其他有關以電子方式向證券交易委員會提交文件的發行人的信息。此外，我們在 有一個網站。網址：http：/www.cytosrobents.com並在本網站上免費提供我們關於表格10-K的年度報告、關於表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及根據“外匯法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告，在我們以電子方式向證券交易委員會提交或向其提供這些材料之後，儘快提供這些報告。

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以提述方式將某些文件編入法團

美國證券交易委員會允許我們以參考的方式將我們提交給他們的大部分信息納入委員會文件第000-31719號，這意味着我們可以通過向您提供那些公開的文件來向您披露重要的信息。我們以參考方式納入的所有信息都被視為本招股説明書的一部分，我們隨後向SEC提交的任何文件都將自動更新和取代這一信息。本招股章程以參考方式納入以下所列文件以及CytoSrobents公司今後根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或 15(D)條向證券交易委員會提交的任何文件，但根據本報告第8-K表第2.02或7.01項或與此有關的證物提供的資料除外，直至對本招股章程提出一項事後生效的修正，該修正案表明所有已登記的證券已出售或解除了當時仍未售出的所有證券：

如有書面或口頭要求，我們會向每一名獲送交招股章程的人提供一份已以參考方式納入招股章程但未連同招股章程一併交付的資料的副本。您可以要求這些文件的副本，免費，通過寫信給我們在細胞軌道公司，7鹿園路，套房K，蒙茅斯聯合，新澤西州08852。我們的電話號碼是(732)329-8885。

你只應依賴本招股説明書或任何補充文件中所包含或提供的資料。我們沒有授權其他人向你提供不同的信息。出售股票的股東不得在任何不允許出售的管轄區內提出這些股份的要約。您不應假設本招股説明書或任何補充文件中的信息是準確的，除了這些文件前面的日期以外的任何日期。

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法律事項

在此提出的普通股股份的有效性將由DLA Piper LLP(美國)公司轉讓給我們，新澤西州的短山。任何承銷商將被告知與任何其他問題有關的任何提供由他們自己的法律顧問。

專家們

在截至2014年12月31日的年度報告(表10-K)中出現的CytoS輪班公司合併財務報表和截至2014年12月31日的財務報告的有效性，已由獨立註冊公共會計師事務所PC的WithumSmith+Brown審計，該報告列於其相關報告中，並在此以參考方式納入其中。這類合併財務報表是根據會計和審計方面的 專家等公司的權威提交的報告而列入的。

目錄

68，791股普通股

招股説明書