根據規則第433條提交
2018年5月16日發行人免費寫作招股説明書
與2018年5月10日招股章程有關
登記 第333-223949號聲明
1 NASDAQ:Atos WWW。ATOSSAGENETICS。com 2018年A Tossa G ENETICS,I NC。我要去買東西了。c根據2018年5月16日發佈的免費書面招股説明書(2018年5月10日)提交M AY 16,2018年註冊聲明第333-223949號。
2在此提供的一些信息可能包含關於公司未來事件或未來財務業績的預測或其他前瞻性報表,而公司不承擔更新的義務。這些聲明是基於管理層目前的預期,並受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期或估計的未來結果大不相同,包括與初步結果相關的風險和不確定性,這些結果與最終結果、正在開發的藥物潛在市場的估計、臨牀試驗、FDA和其他政府機構的行動有關。機構包括未批准開始研究、監管許可、對監管事項的反應、市場對阿託薩產品和服務的需求和接受、臨牀研究機構的表現以及阿託薩不時向證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中詳細説明的其他風險,包括但不限於其最近的年度報告表格10-K,隨後對錶格10-Q和表格8-K的季度報告,每一份報告都經過不時修正和補充。本報告不構成出售證券的要約,包括但不限於在任何管轄範圍內出售這類證券將是非法的。本報告不構成出售證券的招標或要約。證券交易委員會或任何國家證券管理人未審查、批准或不批准本文件中所列信息,也未將本報告所列信息的準確性或充分性傳遞給證券交易委員會或任何國家證券管理人。任何對正常貿易關係局的陳述都是刑事犯罪。對公司提供的證券的投資是投機性的,涉及到很高程度的RI SK。在此提供的證券的投資只適用於有相當經濟能力的人士,而該等人士有能力負擔其投資的全部費用。公司已向證券交易委員會提交了一份註冊聲明和一份招股説明書,要求您在投資之前,先閲讀公司的註冊聲明和招股説明書,以及公司向SEC提交的任何修改或補充文件,以獲得更完整的有關公司和本次發行的信息。登記聲明和招股説明書可不時修改或補充,可通過證券交易委員會網站www.sec.gov查閲。或者,如果您通過Maxim Group LLC提出要求,公司、任何承銷商或任何參與該計劃的交易商將安排向您發送招股説明書及其任何修改或補充。紐約萊剋星敦大街405號,紐約,10174,地址:招股説明書部或電話:(800)724-0761。本報告包含從第三方服務提供商提供的信息中獲得或彙編的統計數據和其他數據。本公司尚未獨立核實這些統計數字或數據,除非另有説明,否則截至2018年5月16日,本報告所列信息仍未得到證實。前瞻性陳述
公司簡介發佈人:Atossa Genetics Inc.(納斯達克市場代碼:Atos)我們的使命:開發新型藥物和交付系統來治療乳腺癌和其他乳腺癌債務2018年3月31日:無現金2018年3月31日:480萬美元資本結構2018年3月31日:265萬普通股;沒有883 K優先股可在大於225.00美元的公司總部行使的883 K認股權證可在>225.00美元的公司總部行使:西雅圖,華盛頓5
史蒂文·奎伊博士,董事長,首席執行官兼總裁凱爾·古斯,註冊會計師,ESC,MBA首席財務官,總法律顧問Janet R.Rea,MSPH,RAC SVP Regulations,Quality and臨牀事務,經驗豐富的管理4
公司簡介發佈人:Atossa Genetics Inc.(納斯達克:Atos)我們的使命:開發治療乳腺癌和其他乳腺疾病的新型藥物和交付系統2018年3月31日:無現金2018年3月31日:480萬美元資本結構2018年3月31日:265萬普通股;沒有883 K優先股可在3.72 33K認股權證上行使,可在>60.00美元的公司總部行使:西雅圖,華盛頓5
本公司專利藥物計劃:·局部內氧胺乳腺密度(MBD)減少婦科乳癌患者(男性)·口服恩多昔芬輔助治療乳腺癌患者藥物方案6
使用專有微導管技術的項目:.用於經瞳孔的微導管-T輸送(TRAP CAR-T)-R&D程序·用於藥物輸送的導管內微導管-第2階段正在進行的藥物交付方案7
可疑腫塊活檢手術及放化療診斷他莫昔芬(5-10年)
關鍵的臨牀前階段1,nda*市場藥物/設備計劃*估計FDA或Ex-US提交的第2階段,第3階段,TRAP-T型微導管,Ph.2進行中的Fulvestrant-DCIS和BC 2020 2021年Ph.2開始於1H‘18 MBD難降解t o o Tamoxifen Ph.2開始於1H’18,局部endoxifen,口服endoxifen 2020 2021年
(1) Nat’l Cancer Inst.: Prevalence of Mammographically Dense Breasts in the United States (Retrieved from https ://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4200066/ ) (2) Mayo Clinic (retrieved from: https:// www.mayoclinic.org /diseases - conditions/ gynecomastia /symptoms - causes/syc - 20351793 ) (3) American Cancer Society, Inc : https://www.cancer.org/content/dam/cancer - org/research/cancer - facts - and - statistics/annual - cancer - facts - and - figures/2018/estimated - number - of -新癌症-按性別分列的病例和死亡-us-2018.pdf.另見Nat‘l carcinoma Inst.:https:/www.ancer.gov/type/乳腺癌/激素-治療-事實單(4)來自定義健康的數據:2017年1月的Serm報告(5)來自Breastancer.org的數據(檢索自:http:/www.呈正相關癌症/診斷/tripneg/Behavior)大市場機會10項目機會專題10米高MBD(BI-RAD C/D)(1)10m Gynecomastia(佔50至69歲的25%)(2)口服伊多昔芬1M ER+倖存者/5年(3)輸卵管內豐滿劑,用於術前和手術替換治療的美國銷售額8億美元(4)TRAP-T 35K三陰性乳腺癌/年。(5)
導管內微導管·提供系統輸送的替代方法,可產生:-全身副作用-有限的腫瘤藥物水平·Atos微導管技術可能:-增加藥物與腫瘤的比率-提高療效-降低毒性-T細胞可能會跟隨癌細胞局部的淋巴管遷移,用於MBD·未經批准的治療。達500 k他莫昔芬患者有較低的內奧昔芬(1,2)·他莫昔芬延遲(50~200天)(3)婦科疾病·未獲批准的治療(1)患者不願他莫昔芬用於乳腺癌一級預防,安,外科雜誌,2001年8月8日(7):580-5(2)乳房護理(巴塞爾):CYP2D6基因治療對乳腺癌塔莫昔芬療效的臨牀意義(英文)檢索來源:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2931018/)(3)資料來源:NAT‘l CancerInst.;檢索自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3357105/The Unmet Required 11
·他莫昔芬最活躍的代謝物已被廣泛研究。他莫昔芬是一種前藥·高達50%的患者不能產生足夠的E恩多西芬(1)他莫昔芬(1)乳房護理(巴塞爾):CYP2D6基因與乳腺癌患者他莫昔芬反應的臨牀相關性(檢索自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2931018/)
來源:http:/WoodTV.com/2015/05/11
來源:http:/sldeplayer.com/幻燈片/1557508/mbd與癌症發病率相關14
·女性階段1:完成Q3 2017·藥物動力學;安全性和耐受性·安慰劑對照,雙盲·49名女性志願者·口服(單次和重複劑量)和局部(28天重複劑量)不同劑量水平的武器
·安全性:沒有臨牀意義上的安全信號,也沒有臨牀意義上的不良反應。·耐受性:在整個研究過程中,在每一劑量水平上耐受性。·藥物動力學:·局部-當每天在乳房上使用時跨越皮膚屏障,在一個劑量中檢測到的低但可測量的內奧昔芬血液水平就證明瞭這一點-依賴時尚。·口服證明的血液水平與乳癌患者佐劑環境中的治療效果有關。內奧昔芬-第一階段結果16
·在Gynecomastia·Gynecomastia(乳房擴大和疼痛)的服務不足的市場:-影響25%的50至69歲的男性,約1歲。1000萬男性-原因:雄激素剝奪療法治療前列腺腫大和前列腺癌;抗焦慮藥物;癌症治療(化療)和一些心臟藥物-治療:乳腺癌Ⅰ型放射、壓縮服裝和整形手術-無fda批准的治療(1)梅奧診所(檢索自:https:/www.mayoclinic.org/disease-病/婦科/症狀-原因/syc-20351793)
外用恩多昔芬第一階段研究-男性隊列劑量水平的參與者人數(毫克/乳房)(總毫克)(Z)-安多昔芬安慰劑1 1 2 2 2 3 6 6 3 3 3 5 10 6 2 18
阿託薩口服恩多昔芬可解決“他莫昔芬延遲”,安多昔芬源頭時間穩定狀態,口服他莫昔芬(每日)阿普樂。50至200天(1)阿託薩口服恩多昔芬(每日)7天(1)Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3357105/口服endoxifen-潛在更快的治療19
單劑量藥動學時間,小時電位治療水平時間至最大內奧昔芬水平小於8小時藥物動力學總結-口服研究20
口服他莫昔芬的血藥濃度比口服替莫昔芬慢50天至>200天才能達到安多昔芬穩態參考值:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3357105/差異為代謝物狀態口服他莫昔芬藥代動力學21。
29天+29天這是乳房X線攝影測量的女性乳腺癌生長速度的第25百分位數(1)(1)https:/乳腺癌-research.biomedcentral.com/articles/10.1186/bcr2092口服伊莫昔芬口服泰莫昔芬/他莫昔芬-治療時間22
進入標準:ER+乳腺癌患者對他莫昔芬測定的藥物濃度>35 NM,繼續使用他莫昔芬≤,35 NM安多昔芬加口服恩多昔芬(4mg/d),口服恩多昔芬-難治性臨牀試驗23。
該方案可符合505(B)(2)地位下的指定條件。優點:安全性和有效性的單一臨牀研究;有限的額外臨牀或臨牀前研究;多年市場獨佔性;可能的內奧昔芬調節途徑24
·潛在優勢-當地藥物/CAR-T暴露量較高;系統濃度較低(毒性較低)與系統交付的藥物;T-細胞淋巴遷移的潛力.最近的活動-Gilead收購Kite製藥公司;Celgene獲得的Juno;美國食品和藥物管理局批准諾華公司的Kymriah™用於B細胞急性淋巴母細胞白血病·第二階段研究-用於DCIS或乳腺癌(Montefiore)·Fulvestrant-FDA批准(阿斯利康);機會與其他藥物和免疫療法導管內微導管25
30例ER+DCIS或侵襲性乳腺癌患者,6,24天口服30~45天,B組,術前評估療效,安全性,藥效學反應:生物標記表達,事實-ES:豐胸肌內注射微導管藥物的副作用、組織和血液水平-臨牀試驗研究26
局部交付用於乳腺癌的CAR-T·安全性:降低系統性併發症的風險·有效性:將CAR-T細胞輸送到腫瘤細胞的部位。更高的CAR-T與癌細胞的比率。·劑量:所需細胞減少。成本降低;獲得途徑增加(由於生產,成本)。適應症:侷限於乳房的疾病27
資料來源:NIH步驟1:移除血液和基因改造T細胞以殺死癌症第2步:Atossa‘s Transpapillary(TRAP)微導管將汽車改良的T細胞輸送到含有癌細胞的乳腺導管中-TRAP CAR-T 28
TRUCAR-T-尋求伴侶外用恩多昔芬:(1)2Q2018-MBD的第二階段開放研究(瑞典)(2)2Q2018-男性第一階段研究的全部註冊人數:2018年2Q 2018年-對Tamoxifen即將到來的里程碑不耐的患者進行的第二階段開放研究29
30 NASDAQ:Atos WWW。ATOSSAGENETICS。com 2018年,A Tossa G ENETICS I NC。我要去買東西了。F或M礦石信息:KYLE G使用,CFO和G一般C。Guse@ATOSSAGENETICS。COM