美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
(第一標記)
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
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2018年3月31日終了的季度
或
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☐
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
|
的過渡時期
佣金檔案號碼：001-34637
安瑟拉制藥公司
(註冊人的確切姓名，按其章程所指明)
|
特拉華州
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20-1852016
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(法團或組織的州或其他司法管轄區)
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(國税局僱主識別號碼)
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B套房工業大道25801號
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海沃德，加利福尼亞
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94545
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(首席行政辦公室地址)
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(郵政編碼)
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(510) 856-5600
(登記人的電話號碼，包括區號)
–––––––––––––
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直遵守這種申報要求。 No ☐
檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，説明在過去12個月內，根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條的規定，每個交互數據文件都必須提交和張貼(或在較短的時間內，登記人必須提交和張貼此類文件)。 No ☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”或新興成長型公司的定義。(檢查一)：
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大型加速箱 ☐
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加速過濾器☐
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非加速過濾☐
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小型報告公司
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(不要檢查是否有一家較小的報告公司)
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新興成長型公司 ☐
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如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規定)。 ☐否
截至2018年4月30日，註冊公司普通股的流通股數量為26，179，302股，票面價值為每股0.001美元。
安瑟拉制藥公司
截至2018年3月31日的季度表10-q
指數
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頁
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第一部分-財務資料
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項目1.財務報表(未經審計)
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3 |
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截至2018年3月31日(未經審計)和2017年12月31日的合併資產負債表
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3 |
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截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的精簡綜合業務報表(未經審計)
|
4 |
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截至三個月可轉換優先股及股東權益簡表
2018年3月31日(未經審計)
|
5 |
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截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月現金流動合併報表(未經審計)
|
6 |
|
精簡合併財務報表附註(未經審計)
|
7 |
|
項目2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
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16 |
|
項目3.市場風險的定量和定性披露
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20 |
|
項目4.管制和程序
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20 |
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|
第二部分-其他資料
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項目1.法律程序
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21 |
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項目1A。危險因素
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21 |
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項目6.展品
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36 |
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簽名
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37 |
第一部分-財務資料
項目1.財務報表
安瑟拉制藥公司
壓縮合並資產負債表
(除股票和每股數據外，以千計)
(未經審計)
|
資產
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March 31, 2018
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2017年12月31日
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(1)
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流動資產：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物
|
|
$
|
8,086
|
|
|
$
|
2,196
|
|
|
預付費用和其他流動資產
|
|
|
653
|
|
|
|
995
|
|
|
流動資產總額
|
|
|
8,739
|
|
|
|
3,191
|
|
|
財產和設備-淨額
|
|
|
72
|
|
|
|
482
|
|
|
共計
|
|
$
|
8,811
|
|
|
$
|
3,673
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款
|
|
$
|
1,845
|
|
|
$
|
1,832
|
|
|
應計臨牀費用
|
|
|
756
|
|
|
|
1,785
|
|
|
應計負債
|
|
|
45
|
|
|
|
28
|
|
|
應計薪金和有關費用
|
|
|
—
|
|
|
|
1,066
|
|
|
流動負債總額
|
|
|
2,646
|
|
|
|
4,711
|
|
|
認股權證責任
|
|
|
704
|
|
|
|
4,457
|
|
|
負債總額
|
|
|
3,350
|
|
|
|
9,168
|
|
|
承付款和意外開支(附註6)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益(赤字)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
系列X可轉換優先股，面值0.001美元，5，000，000股
獲授權；截至2018年3月31日及
2017年12月31日
|
|
|
—
|
|
|
|
333
|
|
|
普通股，面值0.001美元，核定股票100，000，000股；26，179，302股
截至2018年3月31日已發行和發行的股票13，854，491股
2017年12月31日
|
|
|
26
|
|
|
|
14
|
|
|
額外已付資本
|
|
|
447,587
|
|
|
|
428,586
|
|
|
累積赤字
|
|
|
(442,152
|
)
|
|
|
(434,428
|
)
|
|
股東權益總額(赤字)
|
|
|
5,461
|
|
|
|
(5,495
|
)
|
|
共計
|
|
$
|
8,811
|
|
|
$
|
3,673
|
|
所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分.
安瑟拉制藥公司
精簡的業務合併報表
(除股票和每股數據外，以千計)
(未經審計)
|
|
|
三個月結束
三月三十一日，
|
|
|
|
|
2018
|
|
|
2017
|
|
|
營業費用
|
|
|
|
|
|
|
|
研發
|
|
|
7,468
|
|
|
|
7,801
|
|
|
一般和行政
|
|
|
3,503
|
|
|
|
2,903
|
|
|
研究獎
|
|
|
—
|
|
|
|
(100
|
)
|
|
業務費用共計
|
|
|
10,971
|
|
|
|
10,604
|
|
|
業務損失
|
|
|
(10,971
|
)
|
|
|
(10,604
|
)
|
|
其他費用：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用)
|
|
|
(43
|
)
|
|
|
(3
|
)
|
|
超過融資收益的權證負債的公允價值
|
|
|
—
|
|
|
|
(600
|
)
|
|
權證責任公允價值的變動
|
|
|
3,290
|
|
|
|
—
|
|
|
其他收入(費用)共計
|
|
|
3,247
|
|
|
|
(603
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失
|
|
$
|
(7,724
|
)
|
|
$
|
(11,207
|
)
|
|
可歸因於優先股的視為股息
|
|
|
(1,540
|
)
|
|
|
(2,503
|
)
|
|
適用於普通股股東的淨虧損
|
|
$
|
(9,264
|
)
|
|
$
|
(13,710
|
)
|
|
適用於普通股的每股淨虧損
股東-基本和稀釋(1)
|
|
$
|
(0.42
|
)
|
|
$
|
(2.03
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均股票數
每股計算-基本和稀釋(1)
|
|
|
22,166,869
|
|
|
|
6,759,567
|
|
所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分.
|
(1) |
公司在所有期間發行和發行的普通股的每股金額和股份都進行了追溯調整，以反映2017年4月28日生效的“八分之一”反向股票分割。
|
安瑟拉制藥公司
可轉換優先股和股東權益綜合報表
(除股份和每股數額外，以千計)
(未經審計)
| |
|
系列X可轉換
優先股
|
|
|
Y類可轉換
優先股
|
|
|
普通股
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股份
|
|
|
金額
|
|
|
股份
|
|
|
金額
|
|
|
股份
|
|
|
金額
|
|
|
額外
已付
資本
|
|
|
累積
赤字
|
|
|
共計
股東‘
權益
(赤字)
|
|
|
2017年12月31日結餘
|
|
|
430
|
|
|
$
|
333
|
|
|
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
13,854,491
|
|
|
$
|
14
|
|
|
$
|
428,586
|
|
|
$
|
(434,428
|
)
|
|
$
|
(5,495
|
)
|
|
根據員工股票購買計劃發行普通股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
27,630
|
|
|
|
-
|
|
|
|
40
|
|
|
|
-
|
|
|
|
40
|
|
|
與股權獎勵有關的股份補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
3,266
|
|
|
|
-
|
|
|
|
3,266
|
|
|
根據認股權證的行使發行普通股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,902,683
|
|
|
|
2
|
|
|
|
2,992
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,994
|
|
|
根據股權購買協議發行普通股，
扣除發行費用16美元
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
673,939
|
|
|
|
1
|
|
|
|
1,308
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,308
|
|
|
以每股1.25美元的現金髮行普通股，
扣除發行費用450美元
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
7,625,741
|
|
|
|
7
|
|
|
|
4,771
|
|
|
|
-
|
|
|
|
4,779
|
|
|
根據私人配售發行認股權證，扣除發行費用471美元
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
4,999
|
|
|
|
-
|
|
|
|
4,999
|
|
|
發行Y類可轉換優先股，以現金換取每股1.25美元
私人安置
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,067,522
|
|
|
|
1,416
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(122
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
1,294
|
|
|
Y級可轉換優先股的有利轉換特徵
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(1,416
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,416
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
可歸因於受益轉換功能的當作股息Y類
可轉換優先股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
1,416
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(1,416
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
Y級可轉換優先股轉換為普通股
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(2,067,522
|
)
|
|
|
(1,416
|
)
|
|
|
2,067,522
|
|
|
|
2
|
|
|
|
1,414
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
X系列可轉換優先股轉換為普通股
|
|
|
(430
|
)
|
|
|
(333
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
27,296
|
|
|
|
-
|
|
|
|
333
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
淨損失
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
(7,724
|
)
|
|
|
(7,724
|
)
|
|
2018年3月31日結餘
|
|
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
26,179,302
|
|
|
$
|
26
|
|
|
$
|
447,587
|
|
|
$
|
(442,152
|
)
|
|
$
|
5,461
|
|
所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分.
|
(1) |
公司在所有期間發行和發行的普通股的每股金額和股份都進行了追溯調整，以反映2017年4月28日生效的“八分之一”反向股票分割。
|
安瑟拉制藥公司
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
|
三個月到3月31日，
|
|
|
|
|
2018
|
|
|
2017
|
|
|
業務活動現金流量：
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失
|
|
$
|
(7,724
|
)
|
|
$
|
(11,207
|
)
|
|
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊
|
|
|
161
|
|
|
|
45
|
|
|
股票補償費用
|
|
|
3,304
|
|
|
|
1,086
|
|
|
超過融資收益的權證負債的公允價值
|
|
|
—
|
|
|
|
600
|
|
|
權證責任公允價值的變動
|
|
|
(3,290
|
)
|
|
|
—
|
|
|
資產和負債變動：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款
|
|
|
—
|
|
|
|
(100
|
)
|
|
預付費用和其他資產
|
|
|
342
|
|
|
|
(256
|
)
|
|
應付帳款
|
|
|
(97
|
)
|
|
|
(2,023
|
)
|
|
應計臨牀費用
|
|
|
(1,029
|
)
|
|
|
(1,659
|
)
|
|
應計負債
|
|
|
18
|
|
|
|
695
|
|
|
應計薪金和有關費用
|
|
|
(1,066
|
)
|
|
|
(1,510
|
)
|
|
用於業務活動的現金淨額
|
|
|
(9,381
|
)
|
|
|
(14,329
|
)
|
|
投資活動：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
處置財產和設備的收益
|
|
|
358
|
|
|
|
—
|
|
|
投資活動提供的現金淨額
|
|
|
358
|
|
|
|
—
|
|
|
籌資活動：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股、優先股和認股權證的淨收益
根據股權發行
|
|
|
11,075
|
|
|
|
14,100
|
|
|
根據股權購買發行普通股的淨收益
[br]協議
|
|
|
1,307
|
|
|
|
—
|
|
|
根據認股權證發行普通股的淨收益
|
|
|
2,531
|
|
|
|
—
|
|
|
根據股票期權發行普通股的淨收益
和員工股票購買計劃
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—
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38
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籌資活動提供的現金淨額
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14,913
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14,138
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現金和現金淨增(減少)額
等價物
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5,890
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(191
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)
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現金及現金等價物-期初
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2,196
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20,843
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現金和現金等價物-期末
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$
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8,086
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$
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20,652
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現金流量補充現金披露
信息
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非現金融資活動：
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根據股權發行普通股作為承付費用
購買協議
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$
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16
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$
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—
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與股票發行有關的認股權證的公允價值
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$
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—
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$
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14,700
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所附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分.
安瑟拉制藥公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
1.公司業務
業務説明
Anthera製藥公司(“公司”)是一家總部設在加利福尼亞州海沃德的生物製藥公司，該公司目前批准了兩種化合物，Sollpura和Binsibimod。2014年7月，該公司向禮來公司(Eli Lilly&Co)頒發了Sollpura許可證。Sollpura是一種新型的非豬研究用胰酶替代療法(Pert)，用於治療外分泌型胰腺功能不全(EPI)，常見於囊性纖維化等疾病。該公司從安進公司獲得了許可。(“安進”)，2007年12月。B細胞活化因子(BAFF)在多種B細胞介導的自身免疫性疾病中均有升高，如免疫球蛋白A腎病或IgA腎病。
自成立以來，該公司主要從事研究和開發活動，包括臨牀試驗、生產臨牀藥物、申請專利、僱用人員和籌集資金以支持和擴大這些活動。
2018年3月12日，該公司宣佈，Sollpura治療EPI患者的第三階段臨牀試驗未達到其與豬PERT無關的主要終點，所有正在進行的Sollpura臨牀試驗均於2018年4月底結束。該公司還停止了該公司的開發。
流動性和額外資本需求
該公司從未從運營中獲得淨收益，截至2018年3月31日，該公司累計虧損442.2美元，主要是由於研發以及一般和行政開支。2018年4月，由於臨牀試驗未能達到其主要終點，該公司開始運營。評估戰略備選方案的正式程序實施了一些成本削減措施，包括裁減90%的勞動力和終止主要供應商合同，這大大減少了公司在可預見的將來的資本需求.
截至2018年3月31日，該公司的現金和現金等價物約為810萬美元。預計該公司目前的現金餘額將無法在未來12個月內為其業務提供資金。因此，2018年4月，該公司開始結束其活動。該公司還決定停止運營。進一步開發Sollpura和Bilsibimod，並將其時間和資源用於確定和評估戰略備選方案。這一過程旨在找出機會，使公司的管道多樣化，包括通過潛在的戰略組合如果戰略交易未完成，公司可能被要求解散或清算。本公司無法確定未來的融資是否會以對公司有利的條件獲得，如果有的話。財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。如果沒有足夠的資金，公司將終止所有的戰略交易努力，並取消所有剩餘的人員。
2.重要會計政策摘要
提出依據
所附未經審計的精簡合併財務報表是根據證券和交易委員會(“SEC”)的規則和條例編制的，用於10-Q表的季度報告，並不包含美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。所附未經審計的合併財務報表及其附註應與2018年3月5日提交證券交易委員會的公司2017年12月31日終了年度10-K表年度報告中所載經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。管理層認為，所附未經審計的合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括正常調整。經常性調整，以公平地提交公司的中期合併財務信息。截至2018年3月31日的三個月的結果並不一定表明2018年12月31日終了年度或任何其他時期的預期結果。截至2017年12月31日的綜合資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的，但不包括美國公認會計原則所要求的所有信息和附註。
公司對資產負債表日期之後的事件和交易進行了評估，並披露了在資產負債表日期之後但在提交本季度10-Q表報告之前發生的所有需要在未經審計的合併財務報表中予以確認或披露的事項或交易。
估計數的使用
根據公認會計原則編制這些綜合財務報表要求我們作出影響所報告的資產、負債、費用和相關披露數額的估計和判斷。管理層在持續的基礎上評估其評估，包括關鍵的會計政策或與臨牀試驗權責發生制、税收準備、基於股票的補償、權證負債和計算受益轉換特徵有關的估計。該公司的估計依據的是歷史經驗和它認為在當時情況下是合理的其他特定市場和其他有關假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計有很大不同。
兼具股權與負債特徵的金融工具
公司已發行了某些金融工具，包括購買普通股的認股權證，這些金融工具具有負債和股本的特點，如認股權證等被歸類為負債的金融工具在發行時是公允價值的，並在隨後的報告期內按公允價值重新計量，從而在其他收入/(費用)中記錄公允價值的變化。認股權證的公允價值是使用以下估值模型估算的：需要輸入主觀假設，包括股票價格波動、預期壽命和未來股票發行的概率。
最近的會計公告
財務會計準則委員會(“FASB”)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並在規定的生效日期由我們通過。除非另有討論，最近發佈的標準的影響尚未生效，預計不會對公司的財務狀況或業務結果產生重大影響。
2017年7月，FASB發行了2017-11期ASU、每股收益(主題260)、負債與股本(主題480)以及衍生工具和套期保值(主題815)：I.某些具有向下回合特徵的金融工具的會計核算；取代某些非公有實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權益，但範圍除外(ASU 2017-11)。本更新的第一部分討論了某些具有向下循環特徵的金融工具的會計複雜性。下一輪特徵是某些與股權相關的工具(或嵌入式特徵)的特徵，這些特徵導致基於未來股票發行定價的罷工價格降低。目前的會計準則為發行金融工具(如認股權證和可轉換票據)的實體創造了成本和複雜性，這些實體的下一輪特徵要求對整個工具進行公允價值計量或轉換選擇。本更新的第二部分討論了由於FASB會計準則編纂中存在大量未決內容，難以瀏覽主題480，即區分負債與權益。這一未決內容是對某些非公有實體的強制贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權權益的會計要求的無限期推遲的結果。本更新第二部分的修正不具有會計效力。本會計準則適用於財政年度，以及2018年12月15日以後開始的這幾年的中期。該公司目前正在評估採用ASU 2017-11對其財務報表和相關披露的潛在影響，但預計不會產生重大影響。
2017年5月，FASB發佈，ASU-2017-09，薪酬-股票補償(主題718)。這份指南澄清了什麼時候改變了基於股票的獎勵條款和條件必須作為修改。指南不改變修改的會計處理方式。該公司從2018年1月1日起採用了這一指導方針，對它s合併財務報表。
2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02租約(主題842)。這是一個全面的新租賃標準，它修正了現有租賃指南的各個方面，並要求進一步披露租賃安排。新標準要求所有承租人確認資產負債表上租賃產生的資產和負債，並披露有關租賃安排的定性和定量信息。區分融資租賃和經營租賃的分類標準與上一份租賃指南中區分資本租賃和經營租賃的分類標準基本相似。ASU適用於2018年12月15日以後的年度期間，包括這些財政年度內的中期，並允許提前通過。在首次採用ASU的財務報表中，租賃應在最早的比較期開始時加以衡量和確認，並對股權進行調整。公司目前正在評估採用這一指南對其合併財務狀況、經營結果和現金流量的影響。
2014年5月，FASB發佈了第2014-09號“會計準則更新”(“ASU”)，與客户簽訂合同的收入(ASC主題606)標準更新概述了一個單一的全面模式，供各實體在將貨物或服務轉讓給客户時，用於確認收入，其數額反映了為交換貨物和服務而將得到的考慮。此外，還需要更多的披露，使用户能夠了解與客户簽訂的合同所產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性。2016年，財務會計準則委員會發布了會計準則更新，以解決執行問題，並澄清關於確定業績義務、許可證和確定一家公司是收入安排中的委託人或代理人的指導方針。2015年8月，FASB發佈了2015-14年度ASU，與客户簽訂合同的收入(主題606)：推遲生效日期該公司將ASC 606的強制通過日期推遲至2018年1月1日。允許採用的方法有兩種，一種是“完全”追溯性收養，另一種是“修改後的”追溯性收養。然而，該公司從2018年1月1日起採用了這一標準，但鑑於該公司沒有產生收入，也沒有收入合同，本指南的採用不影響其合併財務報表。
3.每股淨虧損
每股普通股股東的基本淨虧損是通過將普通股股東(分子)可獲得的收入除以當期流通的普通股的加權平均數量(分母)來計算的。在此期間發行的股票和在該期間重新獲得的股份按其未發行期間的份額加權。每股攤薄收益或每股收益的計算與基本每股收益的計算相似，但分母增加，以包括如果發行稀釋的潛在普通股會發行的額外普通股數。此外，在計算可轉換證券的稀釋效應時，分子被調整以添加任何可轉換優先股紅利。稀釋每股收益與基本每股收益是相同的，因為它們的效果是反稀釋的，所以一般的等值股被排除在計算範圍之外。
下表彙總了公司對每股淨虧損的計算(除股票和每股金額外，以千計)：
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三個月，截至3月31日
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2018
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2017
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每股淨虧損
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分子
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淨損失
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$
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(7,724
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)
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$
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(11,207
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)
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可歸屬優先股的當作股息
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(1,540
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)
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(2,503
|
)
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適用於普通股股東的淨虧損
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$
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(9,264
|
)
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$
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(13,710
|
)
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分母
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加權平均普通股
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22,166,869
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6,759,567
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每股基本和稀釋淨虧損
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$
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(0.42
|
)
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$
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(2.03
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)
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下列未償還的期權、認股權證和第X系列可轉換優先股可能是稀釋性證券，但被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
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三個月到3月31日，
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2018
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2017
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購買普通股的期權總額
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6,724,345
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750,355
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購買普通股的認股權證總額
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18,725,764
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274,801
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系列X可轉換優先股
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—
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30,930
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共計
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25,450,109
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1,056,086
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4.金融工具的公允價值
根據公允價值計量會計準則及其隨後的更新，公允價值被界定為在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債(即“退出價格”)而收取的價格。會計準則確立了計量公允價值所用投入的層次結構，通過要求在可用時使用可觀測的市場數據，儘量減少使用不可觀測的投入。可觀察的投入是市場參與者在根據活躍的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀測的投入是指反映市場參與者在根據現有最佳信息為資產或負債定價時所使用的假設的投入。
公允價值等級分為以下三個投入級別：
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· |
一級-估值以活躍市場相同資產或負債的報價為基礎，我們在報告日期隨時可獲得。使用一級投入的資產和負債的例子是某些貨幣市場基金、美國國債和活躍市場上報價的證券交易。
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· |
2級-根據在活躍市場上可直接或間接觀察到的活躍市場的報價以外的投入進行估值。使用二級投入的資產和負債的例子有：美國政府機構債券、公司債券、商業票據、存單和場外衍生品。
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· |
三級-估值所依據的是無法觀察到的投入，在這些投入中，市場數據很少或根本沒有，這就要求公司制定自己的假設。
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下表按公允價值計量的主要證券類別(千)列出了該公司截至2018年3月31日和2017年12月31日的所有金融資產和負債(包括現金和現金等價物)的公允價值等級：
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March 31, 2018
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估計值
公允價值
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一級
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2級
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三級
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資產：
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貨幣市場基金
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$
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7,989
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7,989
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$
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—
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|
$
|
—
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負債：
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認股權證責任
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$
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704
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$
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—
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|
$
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—
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|
$
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704
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2017年12月31日
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估計值
公允價值
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一級
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2級
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三級
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資產：
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貨幣市場基金
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$
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2,097
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|
$
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2,097
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|
$
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—
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|
|
$
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—
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負債：
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認股權證責任
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$
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4,457
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|
$
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—
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|
|
$
|
—
|
|
|
$
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4,457
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該公司採用市場報價來確定現金等價物的公允價值，這些現金等價物由貨幣市場基金組成，因此被歸入公允價值等級的第一級。
載有價格保護權的認股權證被列為負債，公允價值的變動包括在各自期間的淨虧損中，因為對估值模型的某些投入要麼無法觀察，要麼主要來自相關或其他方式的可觀測市場數據，或由可觀測的市場數據證實，因此權證負債在公允價值層次中被列為第3級。
下表彙總了公司三級認股權證責任的變化(千)：
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March 31, 2018
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2017年12月31日期初餘額
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$
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4,457
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2018年1月1日至3月31日認股權證負債公允價值減少
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(3,290
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)
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在行使認股權證時將餘額重新歸類為額外的已付資本
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(463
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)
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期末餘額
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$
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704
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截至2018年3月31日和2017年12月31日終了的三個月內，1級、2級或3級之間沒有任何轉移。
5.認股權證責任
根據2017年3月簽訂的承銷協議，公司向投資者發出認股權證，以每股0.55美元的初始行使價格(“第1批認股權證”)購買30，000，000股普通股，並以每股0.50美元的初始行使價格(“第2批認股權證”)購買30，000，000股普通股。該公司對其已發行的普通股實行一比八的反向拆分，反向拆分沒有改變普通股的授權股數(保持在1億股)，而是增加了授權但未發行的普通股的數量，從而產生了足夠的普通股授權股來結算認股權證。行使時可發行的股份及第1批認股權證的行使價格分別為3，750，007元及4.40元，行使時可發行的股份數目及第2批認股權證的行使價格分別為3，750，007元及4.00元，第1批認股權證將於2022年4月28日屆滿，第2批認股權證將於2017年10月27日屆滿。
第一批認股權證的行使價格，如涉及普通股的合併、反向分割或類似交易(每宗涉及“股票組合事件”)，如該普通股在連續15個交易日結束的五個最低交易日內的平均成交量加權平均價格(“VWAP”)，包括緊接16日前的交易日，則須作出調整。第四股票合併事件發生後的交易日低於認股權證的行使價格。在這種情況下，權證的行使價格調整到平均VWAP。由於反向股票拆分，第1批認股權證的行使價格被調整到1.8918美元。
公司根據ASC 815主題對權證進行了核算，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)根據下列特點：
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1. |
在發行之日，認股權證不被視為與公司自己的股票掛鈎，因為在股票合併事件中，行使價格受到調整，因此基本工具不是“固定的”。
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2. |
認股權證允許持有人要求公司在發生包括出售業務在內的基本交易時，以相當於權證的Black-Schole價值的金額結算認股權證。
|
在每個報告所述期間結束時，公允價值的變動在綜合業務報表中作為非營業收入(費用)的一個組成部分入賬。與這些認股權證有關的負債的初始公允價值為1 470萬美元。2017年10月到期的第2批認股權證已用盡，到期日公允價值為零。截至2018年3月31日，與第1批認股權證有關的負債公允價值從2017年12月31日的450萬美元降至70萬美元。認股權證股份的普通股公允價值下降，以及權證持有人行使權證後未繳認股權證數量的減少，權證負債公允價值的減少被記錄為截至2018年3月31日的三個月的非營業收入。該公司使用Black-Soles模型估算認股權證的公允價值，其估值假設如下
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March 31, 2018
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普通股價格
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$
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0.32
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行使價格
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$
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1.89
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預期波動率
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132.1
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%
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股利收益率
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0
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%
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無風險利率
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2.53
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%
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預期任期(年份)
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4.08
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為確定公允價值，公司根據每日價格觀察結果計算出與認股權證預期期限相對應的歷史波動率。所有估值日期的預期期限均以認股權證的其餘合同條款為依據。無風險利率是美國國債估值月份和年份的利率。
6.承付款和意外開支
租賃
該公司將其在加利福尼亞州海沃德的主要經營設施轉租出去。租賃面積約為8，000平方英尺，轉租協議將於2019年8月31日到期。2016年4月，該公司以約1，200平方英尺的價格租賃了位於加州普萊森頓的第二家運營設施，它原隨後2018年2月被公司提前終止。
其他承諾
2007年12月，該公司與安進公司簽訂了一項全球獨家許可協議(“安進協議”)，在任何適應症(包括治療系統性紅斑狼瘡(“狼瘡”)中開發和商業化水泡。根據安進協議的條款，該公司支付了600萬美元的預付許可證費。由於該技術沒有未來的替代用途，該公司在2007年期間在研發費用中支付了許可費。根據安進協議的條款，該公司有義務在實現某些發展和管理里程碑後，向安進支付高達3 300萬美元的額外里程碑付款。該公司還有義務為今後產品的淨銷售支付分級的版税，從高個位數到低兩位數不等，這些產品是根據本合作關係的定義開發和批准的。公司對某一被許可產品的特許權使用費義務，將按國家和經許可的產品按許可產品支付，期限為：(A)在涉及公司製造、使用或銷售、提議銷售或進口該特許產品或在該國家或(B)次許可證的許可專利內的上一項有效期屆滿之日。適用許可產品首次在適用國家商業銷售10年後。
2014年7月11日，該公司與Eli Lilly and Company(“Eli Lilly”)簽訂了一項全球獨家許可協議(“禮來協議”)，開發Sollpura，並將其商業化，Sollpura是一種新的研究性胰酶替代療法(PERT)，用於治療外分泌胰腺功能不全(EPI)患者，通常出現在囊性纖維化和其他疾病患者身上。根據禮來協議的條款，該公司無需預付任何款項，但有義務在達到某些監管和商業銷售里程碑後，向膠囊產品支付高達3 350萬美元的里程碑付款，為重新配方產品支付950萬美元的里程碑付款，但截至2018年3月31日，這些里程碑付款尚未實現。在美國，該公司的總銷售額超過了100.0美元，該公司有義務為未來產品的淨銷售支付分級版税，這些產品從個位數到十幾歲左右，都是根據禮來協議的定義開發和批准的。公司對某一被許可產品的特許權使用費義務，將在(A)在涉及公司製造、使用或銷售、主動出售或進口該特許產品或在該國家獲得再許可的許可專利的最後一項有效期屆滿之日的較長時間內支付，即按許可產品支付；或(B)12年。在適用國家首次商業銷售適用許可產品之後。
7.股東權益
優先股
公司已授權5，000，000股面值為0.001美元的優先股。公司董事會有權指定公司發行的任何優先股的條款和條件，而不需普通股股東採取進一步行動。公司指定其授權和未發行優先股中的17，000股和2，067，522股分別為X系列可轉換優先股和Y類可轉換優先股。
2016年9月，該公司與某些機構投資者簽訂了一項認購協議，在一項登記的直接發行(“認購協議”)中，以每股1，000美元的價格出售了17，000套X系列股票，每個單元包括第X系列可轉換優先股的一股票和購買15.87股普通股的認股權證。截至2018年3月31日，所有17，000股X系列可轉換優先股已轉換為普通股。
2017年10月23日，該公司與一批選定的投資者(“購買者”)簽訂了一份“證券購買協議”(“證券購買協議”)，用於私人配售(“私募”)。根據“證券購買協議”，在2018年1月9日第二次收盤時(“第二次收盤”)，購買者以1.25美元的價格購買了公司普通股的7，625，741股，以1.25美元的價格購買了公司無表決權的Y級可轉換優先股(“Y級可轉換優先股”)的2，067，522股。在一定條件下可轉換為2，067，522股公司普通股的每股，如果公司清算、解散或清盤，Y級優先股的持有人將參加帕蘇與公司普通股持有人在任何收益分配中，按比例計算每個股東所持有的股份數量。優先股一般沒有投票權。截至2018年3月31日，Y類可轉換優先股的全部2，067，522股已轉換為普通股。
會計處理
公司已將私募收益分配給Y級優先股、普通股以及根據相對公允價值購買普通股的認股權證，因為所有這些工具都是股權分類的。
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有利轉換特徵-由於Y類優先股的轉換價格低於發行之日公司普通股的公允價值，貨幣內轉換特徵(有利轉換功能，或bcf)需要單獨的財務報表確認，並按內在價值(即優先股股東根據轉換實現的增加額)來衡量。發行日轉換股票的價值超過為會計目的而分配給Y級優先股的數額)。BCF被記為Y類可轉換優先股的折價，並立即被視為優先股股利，並相應地調整淨虧損，以得出適用於普通股股東的淨虧損。在2018年3月31日終了的季度內，該公司記錄了150萬美元的視為股息。
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普通股
2018年3月，該公司以表格S-3向SEC提交了一份通用貨架登記聲明，要求該公司不時發行至多100.0美元的證券，其中包括普通股、優先股、認股權證和/或單位。截至2018年3月31日，該公司可根據登記聲明提供100.0百萬美元的餘額，供未來發行。
S-3登記表受表格S-3的指示I.B.6.的約束，該指示對公司在任何12個月期間內根據登記報表出售證券的最高限額施加了限制。當公司依據登記表出售證券時，將出售的證券數額加上公司在前12個月內出售的證券的金額。對指示I.B.6.的依賴不得超過根據指示I.B.6計算的非關聯公司在緊接出售前60天內持有的未償普通股市值的三分之一。根據這一計算，公司預計，根據其在表格S-3上的有效登記聲明，在12段期間內出售證券將受到很大的限制。2018年3月5日起的幾個月內，除非公司非附屬公司持有的未償普通股市值增加到7，500萬美元以上，否則公司可能需要使用成本更高、時間更長的進入資本市場的手段，這可能會對其流動性和現金狀況產生重大不利影響。
2017年6月，該公司與林肯公園資本有限公司簽署了一項股權收購協議。(“LPC”)(“2017年股權購買協議”)向LPC出售總計1 000萬美元的普通股，並在30個月內向LPC支付至多181 708股普通股，價值30萬美元。截至2018年3月31日，該公司共售出1870 411股普通股，淨收益為310萬美元，並向LPC總共發行了139 848股普通股，作為承諾費，並根據納斯達克規則第5635(D)(2)條，最大限度地提高了可出售給LPC的普通股數量。
2017年10月23日，該公司與一批經認可的投資者(“購買者”)簽訂了一項證券購買協議(“SPA”)，用於私募股權證券(“私人配售”)。“私人安置”的結構為兩次結束。第一次關閉發生在2017年10月27日(“首次關閉”)，淨收入約為270萬美元。第二次收盤(“第二次收盤”)的條件是，該公司必須根據納斯達克規則5635(D)獲得必要的股東批准。納斯達克規則5635(D)於2018年1月5日獲得批准。第二次關閉發生在2018年1月9日，所得增量分配收益為1 110萬美元。根據特別認購協議，在首次收市時，買家以每股1.25元購入公司普通股的2，306，737股，每股普通股均獲發認股權證，以每股1.55元的行使價格購買公司增發的3.0股普通股；在第二次收市時，買家購入公司普通股的7，625，741股普通股，每股1.25美元，公司無表決權的Y級可轉換優先股(“Y級優先股”)，每股1.25美元，在一定條件下可轉換為2，067，522股公司普通股。每一股普通股或Y類優先股均獲發認股權證，該認股權證可立即行使，以每股1.25美元的行使價格購買公司普通股的1.0股。以發行Y級優先股和經股東批准的認股權證為代表的金融工具屬於股權類別。截至2018年3月31日，Y類可轉換優先股的2，067，522股全部轉換為2，067，522股普通股。
截至2018年3月31日，該公司已預留下列股票供未來發行：
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普通股期權未償還
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6,724,345
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普通股認股權證
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18,725,764
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可根據股票期權計劃獲得未來贈款的普通股期權
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584,257
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根據ESPP計劃可用於未來贈款的普通股
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504,069
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共計
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26,538,435
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認股權證
與2016年9月發行X系列可轉換優先股有關，該公司向某些機構投資者發行認股權證，以購買公司普通股。2016年11月16日，認股權證的行使價格和普通股數量分別定為18.90美元和269，779美元。認股權證可在2017年3月13日之後隨時行使，並將於2019年9月13日到期。截至2018年3月31日，認股權證仍未執行。這些認股權證在公司的綜合資產負債表上被歸為永久股權。
根據2017年3月出售普通股和認股權證的承銷協議，公司以每股0.55美元的初始行使價格發行了3000萬份認股權證，並以每股0.50美元的初始行使價格向投資者發行了3000萬份認股權證，以購買公司普通股的股份。2017年4月28日，經股東批准，公司實現了其普通股的八分之一反向拆分.股票反向分拆後，第1批權證股票和行使價格分別調整為3，750，007美元和4.40美元，第2批權證股票和行使價格分別調整為3，750，007美元和4.00美元。自2017年5月22日起，第1批和第2批認股權證的行使價格根據權證協議的條款進一步調整至1.8918美元。共有96，021批2批認股權證於2017年10月5日行使，其餘3，653，986批2期認股權證已於2017年10月27日到期。2018年3月31日終了的三個月內，共行使了236，318批1批認股權證，每股1.8918美元，截至2018年3月31日，未發行和可行使的認股權證餘額為3，507，626份，到期日為2022年4月28日。在認股權證行使或到期之前，這些認股權證被列為公司綜合資產負債表上的負債(見附註5)。
根據2017年10月出售普通股和認股權證的私募股權安排，該公司向某些機構投資者發出認股權證，以購買公司普通股的股份。私募股權的結構是兩次關閉。最初的收盤價於2017年10月結束，結果公司向投資者在2017年10月發行了6，920，211張認股權證(“初始認股權證”)行使價格為每股1.55美元，期限為5年零6個月。截至2018年3月31日，初始認股權證仍未到期。第二次收市發生在2018年1月，導致該公司以每股1.25美元、5年期的行使價格，向投資者發行了9693363份認股權證(“第二次結束認股權證”)。在2018年3月31日終了的3個月內，共行使了1，665，115次認股權證，行使價格為1.25美元，餘額為8，028，148份，這兩筆交易中的認股權證均按照ASC主題815，ASC主題480所規定的會計準則，歸為權益認股權證。區分負債與權益和ASC 825金融工具-登記付款安排.該公司根據下列假設，在發行日期使用Black-Schole期權定價模型衡量認股權證從首次和第二次收盤時的公允價值：
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初始關閉
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第二次關閉
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普通股價格
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$
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1.72
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$
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1.50
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行使價格
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$
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1.55
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$
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1.25
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預期波動率
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110
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%
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113
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%
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股利收益率
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0
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%
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0
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%
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無風險利率
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1.98
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%
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2.18
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%
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預期任期(年份)
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5.5
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5.0
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在公允價值確定方面，該公司根據每日價格觀察結果計算曆史波動率，這一時期與權證的預期期限相對應，這一時期是根據認股權證的合同條款計算的，無風險利率是截至估值月份和年份的美國國債利率。
8.股份補償計劃
2018年計劃
2017年12月，公司董事會通過了2018年股票期權和激勵計劃(2018年計劃)，該計劃也在2018年1月5日的股東特別會議上得到了公司股東的批准。公司最初保留了6，000，000股普通股，用於根據2018年計劃發放獎勵，再加上根據公司2013年股票期權和獎勵計劃(“2013年計劃”)可獲得的所有剩餘股份，再加上根據“2010年計劃”和“2013年計劃”返還的任何額外股份，原因是取消、沒收或其他終止(行使除外)根據“2010年計劃”和“2013年計劃”發放的獎勵，在任何情況下均須作出調整，包括重組、資本重組、重新分類、股票紅利、股票拆分、反向拆分或公司股本的其他類似變化。在2018年計劃保留髮行的普通股中，可向任何參與方發行不超過2 000 000股票作為獎勵期權、無保留期權。或股票增值權在任何日曆年。2018年計劃允許向符合條件的僱員、董事和顧問授予獎勵和非法定股票期權、限制性和不受限制的股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權、業績股票獎勵、現金獎勵和相當於股息的權利。根據2018年計劃授予的期權行使價格不得低於股票期權授予之日公司普通股的公平市場價值的100%。根據“2018年計劃”批准的備選方案最長期限為10年，一般為4年。此外，對於某些大股東，激勵期權的最低行使價格必須等於授予之日公平市場價值的110%，最長期限以五年為限。在符合總體計劃限制的情況下，以獎勵期權形式發行的普通股的最高總數量不得超過6 000 000股普通股。2018年計劃不允許期權持有人在歸屬前行使其期權。
截至2018年3月31日的三個月內授予的獎勵條款和確定獎勵的授予日期公允價值的方法與公司截至2017年12月31日的年度報告10-K表中所述的財務報表中所述的條件是一致的。
下表彙總了截至2018年3月31日的三個月的股票期權活動(除股票和每股信息外，以千計)：
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數目
備選方案
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加權-
平均
運動
價格
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加權-
平均
剩餘
契約性
歲月生活
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骨料
內稟
價值
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2017年12月31日結餘
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1,066,121
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|
$
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10.04
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8.68
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|
$
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18
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獲批
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6,190,674
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|
$
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1.65
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行使
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—
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—
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取消和過期
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(4,257
|
)
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|
$
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30.43
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|
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|
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被沒收
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(528,283
|
)
|
|
$
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1.65
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年3月31日結餘
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|
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6,724,345
|
|
|
$
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2.96
|
|
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|
9.50
|
|
|
$
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—
|
|
|
可於2018年3月31日運動
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2,576,796
|
|
|
$
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4.01
|
|
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|
9.23
|
|
|
$
|
—
|
|
股票期權的內在價值是指股票期權的行使價格與當天所有貨幣期權的市場價格之間的差額。截至2018年3月31日，與股票期權相關的未確認補償費用總額為742萬美元，預計將在2.28年的加權平均剩餘時間內按直線攤銷。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中對股票期權進行估值的假設如下：
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三個月到3月31日，
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2018
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2017
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預期波動率
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106
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%
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|
|
106
|
%
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股利收益率
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0
|
%
|
|
|
0
|
%
|
|
無風險利率
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|
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2.24
|
%
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2.12
|
%
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預期任期(年份)
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5.82
|
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6.02
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加權平均公允價值
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$
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1.35
|
|
|
$
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4.20
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2010年員工股票購買計劃(“ESPP”)
自2010年7月起，根據ESPP的規定，符合資格的公司僱員可授權公司從其補償中扣除金額，該數額用於使僱員能夠購買公司普通股的股份。每年1月1日，根據該計劃保留和發行的股票數量增加幅度較小：(I)在緊接12月31日之前發行和發行的普通股數量的1%(1%)，或(Ii)31 250股普通股。
根據ESPP，符合資格的公司僱員可以授權公司從他們的補償中扣除金額，這些金額用於使僱員能夠購買公司普通股的股份。每股購買價格為適用的半年期購買期的第一個日期或終止日期的普通股公允市場價值的85%，以較少者為準(“回首規定”)。15%的折扣和回首條款使ESPP得到補償.布萊克-斯科爾斯期權定價模型被用來評估員工的股票購買權。截至2018年3月31日，ESPP沒有參與者。
股票補償費用
以股票為基礎的賠償費用總額，包括ESPP記錄的費用如下(千)：
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三個月結束
三月三十一日，
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2018
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2017
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研發
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$
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1,168
|
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|
$
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396
|
|
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一般和行政
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2,098
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690
|
|
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共計
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|
$
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3,266
|
|
|
$
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1,086
|
|
10.隨後的活動
2018年4月12日，公司董事會批准並啟動了一項管理和行政人事重組計劃，進一步推進其持續努力，以有效調整公司資源，在2018年4月30日前，公司取消了所有非必要的受薪職位，公司預計將記錄離職費用，相關的終止福利約為120萬美元。
公司決定停止進一步開發Sollpura和Bilsibimod，並將其時間和資源用於確定和評估戰略替代品。這一過程旨在找出機會，使公司的管道多樣化，包括通過潛在的戰略組合如果戰略交易未完成，公司可能被要求解散或清算。
項目2.管理層對財務狀況和結果的探討與分析 行動的執行情況
本季報表格10-q載有前瞻性陳述。 在1933年“證券法”第27A節的意義內， 及經修訂的1934年“證券交易法”第21E條( (“外匯法”)，這是受“安全港”由 各部分。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和 我們的管理層目前可以得到的假設和信息。全 歷史因素陳述以外的陳述是“前瞻性的”。 “為了本條款的目的”。在某些情況下，您可以確定 前瞻性陳述，如“可以”、“將”、“應該”、“可以”等。 “會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力”以及類似的表達方式 前瞻性聲明。 風險、不確定性和其他可能導致實際情況的重要因素 某些事件的結果和時間與未來大不相同 這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果。因素 可能導致或造成這種差異的因素包括，但不限於， 以下所列和題為“風險”一節中討論的那些 本報告中的“因素”。此外，這些前瞻性的陳述也能説明問題。 只有在本報告發表之日。除法律規定外，我們承諾不 更新任何前瞻性陳述以反映事件或 該等陳述日期後的情況。
概述
安瑟拉制藥有限公司是一家生物製藥公司，從歷史上講，該公司致力於推進創新藥物的開發和商業化，這些藥物造福於未滿足醫療需求的患者。目前，我們批准了兩種化合物，即Sollpura和辣椒素。我們於2014年7月從禮來公司(Eli Lilly)獲得了Sollpura許可證。Sollpura是一種新穎的、非豬研究的胰酶替代療法(Pert)。用於治療外分泌胰腺功能不全(“EPI”)，常見於囊性纖維化和其他疾病。(“Amgen”)2007年12月，BAFF被認為是B細胞激活因子的靶點，BAFF在多種B細胞介導的自身免疫性疾病中被證明是升高的，包括免疫球蛋白A腎病和其他疾病。
我們於2004年9月成立，我們已將大量資源投入到產品的研發上。我們沒有從產品候選產品的商業銷售中獲得任何收入，自成立以來，我們一直通過股票發行、可轉換債券的私人配售、債務融資、股權投資和前合作伙伴的成本償還，以及CystyFibrosis基金會治療有限公司(CFFT)的一項研究獎項，為我們的業務提供資金。
2018年3月12日，該公司宣佈，Sollpura治療EPI患者的第三階段臨牀試驗未達到其與豬PERT無關的主要終點，所有正在進行的Sollpura臨牀試驗均於2018年4月底結束。
財務概覽
我們從未從業務中獲得淨收益，到2018年3月31日，我們的累計赤字為442.2百萬美元，主要是由於研究和開發以及一般和行政費用。由於臨牀試驗結果未能達到其主要終點，我們於2018年4月開始了一個正式的戰略選擇評估進程，並實施了一些成本削減措施，包括90%的削減。在我們的勞動力和主要供應商合同的終止，這大大減少了我們的資本需求在可預見的未來.
截至2018年3月31日，我們有大約810萬美元的現金和現金等價物。我們目前的現金餘額預計不會在未來12個月內為我們的業務提供資金。因此，2018年4月，我們開始縮減業務。我們還決定停止進一步開發Sollpura和Bilsibimod，並將我們的時間和資源用於確定和評估戰略選擇。這一過程旨在找出機會，使我們的管道多樣化，包括通過潛在的戰略組合。如果一項戰略交易未完成，我們可能需要解散或清算。我們無法確定未來是否會以對我們有利的條件獲得任何融資，如果沒有足夠的資金，我們將終止所有戰略交易努力，並取消所有剩餘人員。
研發費用
自成立以來，我們的活動一直集中在我們的產品候選人的開發計劃。我們花費研究和開發成本，因為它們是發生的。研究和開發費用包括人事費用，包括工資、福利和以股票為基礎的薪酬、合同研究機構或CRO進行的臨牀研究、臨牀藥物的製造和分銷以及由各種行政和設施相關費用組成的間接費用。研究和開發費用分為兩大類：臨牀開發和藥物開發。歷史上，我們的臨牀開發成本包括臨牀前和臨牀研究的費用。藥品開發費用包括與臨牀研究和產品配方及製造有關的費用。
產品候選產品是並行開發的，我們通常在多個項目中使用員工和基礎設施資源。因此，我們的部分研究及發展成本，並非由個別命名的計劃承擔，這些未分配費用包括薪金、股票補償費用及僱員的“附帶福利”費用(例如工人補償及健康保險費用)、顧問費及旅費。
下表顯示了截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月的研究和開發費用總額(千)：
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三個月
截至3月31日，
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2018
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2017
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分配的費用：
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索爾普拉
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$
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5,212
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|
$
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4,701
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[醫]水皰
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129
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1,250
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未分配費用
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2,127
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1,850
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研究和開發費用總額
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|
$
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7,468
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|
$
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7,801
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一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括僱員的一般報酬和行政職能，包括行政、財務和商業發展。其他重大費用包括法律服務的專業費用，包括與獲得和維持專利有關的法律服務，以及作為上市公司經營的費用。
關鍵會計政策和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們必須作出影響所報告的資產、負債和支出數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括以下所述的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設。這些估計和假設構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計數大不相同。
雖然我們的重要會計政策在我們2017年12月31日終了年度10-K表年度報告所附的合併財務報表附註中得到了更全面的説明，但我們認為，以下會計政策是幫助您充分理解和評估我們報告的財務結果的最關鍵因素，並影響到我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計數。
股票補償
根據ASC 718的規定，我們對股票期權和股票購買權進行了解釋，該計劃要求確認股票補償的公允價值，股票期權的公允價值採用Black-Schole期權估值模型進行估計，該模型需要輸入主觀假設，包括預期股票價格波動、預期壽命和每項獎勵的估計沒收額。以股權為基礎的獎勵的公允價值按規定的服務期按比例攤銷。由於我們可以獲得的歷史數據數量有限，特別是在股票價格波動、員工行使模式和沒收方面，實際結果可能與我們的假設不同。
兼具權益與負債特徵的金融工具公允價值
公司已發行了某些金融工具，包括購買普通股的認股權證，這些金融工具具有負債和股本的特點，如認股權證等被歸類為負債的金融工具在發行時是公允價值的，並在隨後的報告期內按公允價值重新計量，從而在其他收入/(費用)中記錄公允價值的變化。認股權證的公允價值是使用估值模型估算的。這就需要輸入主觀假設，包括股票價格波動、預期壽命、未來股票組合事件的概率及其對行使價格的影響。
累積臨牀費用
我們根據當時我們所知道的事實和情況，對合並財務報表中每個資產負債表日期的應計臨牀費用作出估計。這一過程涉及審查未結合同和定購單，與我們適用的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並估計在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時所執行的服務水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務供應商至少每月向我們開具所提供的服務的欠款。我們定期與服務提供商確認我們的估算的準確性，並在必要時進行調整。估計應計臨牀費用的例子包括：
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· |
就臨牀研究資料的製作向合約製造商支付的費用；及
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我們與臨牀研究及製造有關的開支，是根據與多間研究機構、臨牀研究機構、合約製造機構及其他服務提供者所簽訂的合約所獲得的服務及所付出的努力的估計而計算出來的，這些合約的財務條款須視乎合約而定，並會因合約而異，可能會造成不均衡的付款流動。一般來説，這些協議列明瞭工作範圍。按固定費用或單價支付。合同規定的付款主要由這些服務提供者支付的時間和材料驅動，與臨牀研究和製造活動有關的費用是根據服務提供者發生的時間和材料並按照合同計算的。如果時間表或合同是根據要執行的工作範圍進行修改的，我們將相應地修改我們的應計費用估計數。
業務結果
2018年3月31日和2017年3月31日終了三個月的比較
下表彙總了截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的研究和開發費用(千，百分比除外)：
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三個月結束
三月三十一日，
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2018
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2017
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$Change
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%變化
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研發費用
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$
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7,468
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$
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7,801
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$
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(333
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)
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(4
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)%
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在截至2018年3月31日的三個月中，研發費用比2017年同期有所減少，主要原因是與監管有關的費用減少100萬美元，但臨牀試驗費用增加30萬美元，工資增加30萬美元。
下表彙總了截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的一般開支和行政費用(千，百分比除外)：
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三個月結束
三月三十一日，
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2018
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2017
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$Change
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%變化
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一般和行政費用
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$
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3,503
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$
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2,903
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$
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600
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21
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%
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在截至2018年3月31日的三個月中，一般和行政費用比2017年同期有所增加，主要是由於2018年歸屬的期權數量增加，基於股票的補償費用增加了140萬美元，而專業服務減少了60萬美元。
下表彙總了截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的非營業收入(費用)(以千為單位，百分比除外)：
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三個月結束
三月三十一日，
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2018
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2017
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$Change
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%變化
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其他收入(費用)
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$
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(43
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)
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$
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(3
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)
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$
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(40
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)
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1,333
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%
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超過收益的認股權證責任的公允價值
從融資
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—
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(600
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)
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600
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100
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%
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權證責任公允價值的變動
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3,290
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—
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3,290
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100
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%
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其他收入(費用)共計
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$
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3,247
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|
$
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(603
|
)
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$
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3,850
|
|
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638
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%
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2018年3月31日終了的三個月的其他收入(費用)主要包括權證負債公允價值的變化。關於2017年3月我們的普通股直接發行，我們向投資者發行普通股認股權證。我們在ASC主題815下對認股權證進行了核算。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)認股權證負債的公允價值在每個報告所述期間結束時重新計量，期間公允價值在合併業務報表中作為非營業收入(費用)入賬，截至2018年3月31日，認股權證負債的公允價值從450萬美元降至70萬美元。認股權證股份的普通股公允價值下降，以及權證持有人行使權證後未繳認股權證數量的減少，權證負債公允價值的減少被記錄為截至2018年3月31日的三個月的非營業收入。
流動性與資本資源
到目前為止，我們的業務主要通過私募發行優先股和普通股、可轉換債券、債務融資和普通股公開發行、股權投資和合作夥伴的成本償還，以及CystyFibrosis基金會治療公司(CFFT)頒發的研究獎來資助我們的業務。
2018年3月12日，我們宣佈Sollpura治療epi患者的第三階段臨牀試驗結果未達到其不低於豬pert的主要終點，所有正在進行的Sollpura臨牀試驗均於2018年4月底結束。，我們開始了一個正式的評估戰略選擇的過程。我們在可預見的將來的預期現金需求 由於我們目前的舉措，人員的終止和主要供應商合同的終止，已經大大減少了.
截至2018年3月31日，該公司的現金和現金等價物約為810萬美元。預計該公司目前的現金餘額將無法在未來12個月內為其業務提供資金。因此，2018年4月，該公司開始結束其活動。該公司還決定停止運營。進一步開發Sollpura和Bilsibimod，並將其時間和資源用於確定和評估戰略備選方案。這一過程旨在找出機會，使公司的管道多樣化，包括通過潛在的戰略組合如果戰略交易未完成，公司可能被要求解散或清算。本公司無法確定未來的融資是否會以對公司有利的條件獲得，如果有的話。財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。如果沒有足夠的資金，公司將終止所有戰略性交易努力，並取消所有剩餘人員.
現金流量
2018年3月31日和2017年3月31日終了三個月的比較
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的9個月內，現金流動情況如下(千)：
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三月三十一日，
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2018
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2017
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用於業務活動的現金淨額
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$
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(9,381
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)
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$
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(14,329
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)
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投資活動提供的現金淨額
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358
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—
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籌資活動提供的現金淨額
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14,913
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14,138
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共計
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$
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5,890
|
|
|
$
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(191
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)
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在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，我們的經營活動分別使用了940萬美元和1，430萬美元的現金，主要是由於我們的淨虧損和營運資本賬户的變化，並對非現金項目進行了調整，包括基於股票的補償和權證負債公允價值的變化。
在截至2018年3月31日的三個月內，投資活動提供的現金為40萬美元，這是由於向一家合同製造商出售資本設備所致。在截至2017年3月31日的三個月裏，沒有向投資活動提供現金，也沒有將現金用於投資活動。
在2018年3月31日終了的三個月內，融資活動提供的現金為1 490萬美元，由出售普通股和認股權證獲得的淨收益驅動。2017年同期，融資活動提供的現金為1 410萬美元，由根據股權購買協議和在市場銷售協議出售股票所得的淨收益驅動。
合同義務和承諾
我們有一項租賃義務，其中包括我們設施的一項經營租賃，該租約將於2019年8月到期。
下表彙總了我們估計的截至2018年3月31日的未來最低合同義務和承諾(千)：
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按期付款
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合同義務
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1至3年
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3-5歲
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>5年
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共計
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設施租賃
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$
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158
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53
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$
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—
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|
$
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—
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|
$
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211
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上述金額不包括根據我們的許可協議向我們的許可人支付的潛在款項，這些付款是基於我們產品候選人在開發過程中的進展情況，因為這些付款是無法確定的。
2007年12月，該公司和安進公司。(“Amgen”)簽訂了一項全球性的獨家許可協議(“Amgen協議”)，以在任何跡象中開發和商業化暴雪。根據“安進協議”，我們有責任在達到某些發展、規管及商業目標後，支付額外的里程碑款項。我們亦有責任就本合作所界定的產品日後的淨銷售，繳付專營權費。我們就某一獲發牌照的產品所負的專營權費義務，將按國家逐一繳付，並就一種產品-按特許-產品-獲發牌照，以供支付。(A)由我們或分持牌人在該國家制造、使用或出售、要約出售或進口該等持牌產品的持牌專利內最後屆滿的有效申索屆滿日期較長，或(B)在適用國家首次商業出售適用的持牌產品後10年。
2014年7月11日，該公司與禮來公司(“禮來公司”)簽訂了一項全球獨家許可協議(“禮來協議”)，以開發和商業化Sollpura。根據禮來協議，我們有義務在達到某些監管和商業銷售里程碑後支付里程碑款。此外，在美國的許可產品銷售總額超過100.0百萬美元后，我們有義務為“禮來協議”中定義的產品支付按級別計算的淨銷售版税，從個位數到十幾歲不等。我們對某一被許可產品的特許權使用費義務將在(A)在涉及公司製造、使用或銷售、提議出售或在該國進口此類許可產品的許可專利內的最後一項有效期屆滿之日或(B)第一次許可證後12年的較長時間內支付，即按許可的產品支付；或(B)在第一次許可後12年內，我們對某一被許可產品支付的版税義務。在適用的國家銷售適用的許可產品。
根據與ffft簽訂的研究獎勵協議，我們有義務向ffft支付以下版税：一次版税，金額相當於實際獎勵的五倍，在產品第一次商業銷售一週年和二週年之間分三次支付；(二)一次版税，金額相當於淨產品銷售後的實際獎勵額達一億美元；及(三)如果產品的許可、銷售或其他轉讓，或在產品商業銷售前發生變更控制交易，則里程碑付款相當於實際獎勵的三倍。
表外安排
我們目前沒有、也從未與未合併的實體或金融合作夥伴建立任何關係，例如通常稱為結構化金融或特殊目的實體，其目的是促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合同的交易活動。
項目3.市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。我們面臨與利率和市場價格波動有關的市場風險。然而，由於我們的大部分投資都投資於流動性極強的貨幣市場基金，我們不認為我們會受到任何實質性市場風險敞口的影響。截至2018年3月31日，我們還沒有任何實質性的衍生金融工具。截至2018年3月31日，我們的現金和現金等價物的公允價值為810萬美元。
項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席會計官的參與下，評估了截至2018年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在其根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中披露的信息在規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。證券交易委員會規則和表格中規定的期限。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中披露的信息，並酌情向該公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必然要運用自己的判斷。
根據證券交易規則第13a-15(E)條的要求，我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席會計官的監督和參與下，對截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官和首席會計官得出結論認為，截至2018年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2018年3月31日的最近一個季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了實質性影響，或相當可能會對其產生重大影響。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
無
項目1A。危險因素
您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中關於表10-Q的其他信息，包括本報告末尾出現的合併財務報表和相關附註。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。
投資我們的證券涉及高度的風險。我們在一個充滿活力和迅速變化的行業中運作，涉及到許多風險和不確定性。以下所述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定因素，包括我們目前認為不重要的風險和不確定性，可能會損害我們的業務。如果下面討論的任何風險真的發生，我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流量可能會受到重大的不利影響。這可能導致我們的證券價值下降，你可能會損失全部或部分投資。
與我們的戰略替代品評估有關的風險
到目前為止，我們的業務幾乎完全依賴於Sollpura和Bilsibimod的成功，我們決定停止對Sollpura和Bilsibimod的進一步開發，並將我們的時間和資源用於確定和評估可能不成功的戰略選擇。
到目前為止，我們已投入了大量的努力和財政資源，以研究和開發的索爾普拉和暴雪。2018年3月12日，我們宣佈Sollpura治療epi患者的第三階段臨牀試驗結果未達到其不低於豬pert的主要終點，所有正在進行的Sollpura臨牀試驗均於2018年4月底結束。，我們開始了一個正式的評估戰略備選方案的過程。這個過程的目的是找出機會，使我們的管道多樣化，包括通過潛在的戰略組合。4.我們確定和評估可能的戰略備選方案的過程將導致任何最終提出完成一項戰略交易，或其條件如何，或任何交易都將獲得批准或完成，這一點不能保證。如果收到任何關於完成一項戰略交易的明確提議，就不能保證最終協議將得到執行，或者，如果最終協議得到執行，交易就會完成。此外，不能保證完成涉及我們公司和(或)資產的任何交易都會提高股東價值。我們也無法保證今後將開展進一步的藥物研究或開發活動。
任何此類戰略交易都可能要求我們承擔非經常性或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰，或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能帶來許多業務和財務風險，包括：
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· |
由於管理和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係受到損害；
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如果我們不能成功地完成一項戰略性交易，我們的董事會可能會決定對我們公司進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們的股東的現金數額將在很大程度上取決於這種清算的時間以及需要為承付款和或有負債預留的現金數額。
無法保證確定戰略交易的過程將導致成功完成的交易。如果沒有完成交易，我們的董事會可以決定對我們公司進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給我們的股東的現金數額將在很大程度上取決於作出這一決定的時間，並最終取決於這種清算，因為在我們評估我們的戰略選擇時，可供分配的現金數額繼續減少，因為我們的業務提供資金。此外，如果我們的董事會批准和推薦我們公司的解散和清算，而我們的股東批准解散和清算，根據特拉華州公司法，我們將被要求支付我們的未清債務，並在向我們的股東進行任何清算分配之前，為或有債務作出合理安排。我們的承付款及或有負債可能包括：(I)根據我們與某些僱員訂立的僱傭及有關協議所規定的義務，該等義務規定在因各種原因而終止僱傭後，須支付遣散費及其他款項，包括更改對本公司的控制權；。(Ii)可能對我們提出的訴訟，以及在一般業務過程中產生的其他申索及法律行動；及。(Iii)不可取消的設施租賃義務。由於這一要求，我們的一部分資產可能需要保留，直到這些義務得到解決。此外，我們可能會受到訴訟或其他與我們公司解散和清算有關的索賠。如果進行解散和清算，我們的董事會將需要與其顧問協商，評估這些事項，並確定合理的準備金數額。因此，在我們公司清算、解散或清盤的情況下，我們的普通股持有人可能會損失全部或大部分投資。
與財務狀況和資本要求有關的風險
自成立以來，我們遭受了重大損失。
我們是一家臨牀階段的生物科技公司，擁有兩項資產。對一家生物製藥公司的投資具有高度投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的產品候選人都將無法顯示出足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管機構的批准，並在商業上變得可行。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。日期和我們繼續承擔重大的研究和開發以及其他與我們正在進行的業務有關的開支。因此，自2004年成立以來，我們沒有盈利，在每一段時間都出現虧損。截至2018年3月31日，我們的累計赤字為442.2百萬美元。我們的全部虧損主要是由於我們的產品開發計劃以及與我們的業務相關的一般和行政成本造成的。我們的歷史損失，再加上未來可能出現的損失，已經並將持續下去。繼續對股東權益和營運資本產生不利影響。
我們目前的現金餘額不足以為我們今後12個月的業務提供資金。
我們預計，截至2018年3月31日，我們的現金和現金等價物810萬美元將不足以為本報告提交後的未來12個月的業務提供資金。情況的轉變可能會令我們消耗資金的速度大大快於目前的預期，如果我們不能及時獲得足夠的資金，或根本沒有足夠的資金，我們可能需要停止運作，解僱所有人員。
在審議了管理層減輕這種關切的計劃之後，對我們是否有能力繼續作為本報告之日的持續經營企業的重大懷疑並未得到緩解，財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。
與.有關的風險我國產品候選產品的開發與商品化
我們的第三階段產品候選產品Sollpura的終止可能會增加我們的成本，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
我們的後期產品候選人Sollpura的終止可能會對我們的商業前景和財務狀況產生不利影響。我們目前沒有資金繼續開發我們的第二個產品候選產品，即殺菌劑。缺乏資金將在許多方面推遲開始和完成針對暴食的臨牀研究，包括與以下方面有關的延誤：
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· |
(二)取得管理批准，開始臨牀研究，或者遵守管理機關對臨牀研究的範圍或者設計規定的條件；
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就可接受的條件與預期的臨牀研究組織，或CRO，以及研究地點達成協議，其條款可以經過廣泛的協商，並且在不同的CRO和研究地點之間可能有很大的差異；
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· |
製造，包括製造足夠數量的產品候選品或用於臨牀研究的其他材料；
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· |
取得IRB、批准或其他審查實體的批准，以便在預期地點進行臨牀研究；以及
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· |
招募和招募病人蔘加臨牀研究的原因多種多樣，包括患者人數、臨牀研究方案的性質、對相關疾病的批准有效治療的可用性以及與其他臨牀研究項目競爭的類似適應症。
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如果我們在測試或批准產品候選人方面出現延誤，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們的產品開發成本就會增加。我們通常依靠醫療機構和醫療機構的第三方臨牀調查人員來進行臨牀研究，因此，我們可能會面臨更多超出我們控制範圍的延誤。
此外，監管規定和政策可能會發生變化，我們可能需要修訂臨牀發展計劃或臨牀研究協議，以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀研究協議重新提交IRBs，以便重新檢查，這可能會影響臨牀研究的成本、時間或成功完成。如果我們在完成過程中遇到延誤，或者是fda或其他監管機構的延遲，則可能會影響到臨牀研究的成本、時間或成功完成。當局、IRB或其他評審機構，或我們的任何臨牀研究網站，如暫停或終止任何臨牀研究，我們的產品候選產品的商業前景可能會受到損害，而我們產生產品收益的能力亦會受到影響。此外，導致或導致終止或中止臨牀研究，或延遲臨牀研究的開始或完成的許多因素，可能會令我們的產品收益受到影響。此外，如果一項或多項臨牀研究被延遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，而我們的產品候選者的商業生存能力可能會大大降低。
由於臨牀前試驗或早期臨牀研究的結果不一定能預測未來的結果，因此，我們進入臨牀研究的任何產品都可能在以後的臨牀研究中沒有良好的結果或得到監管機構的批准。
臨牀前試驗和早期臨牀研究的成功並不能保證以後的臨牀研究能夠產生足夠的數據來證明一種研究藥物或生物的有效性和安全性。一些製藥和生物科技行業的公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在第三階段的臨牀研究中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀研究中看到了有希望的結果。儘管在早期臨牀研究中為我們的產品候選者報告了結果，但我們不知道我們可能進行的任何第三階段或其他臨牀研究是否會顯示出足夠的有效性和安全性。如果後期臨牀研究不能產生良好的結果，我們對任何產品候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們的產品候選人在臨牀前測試和臨牀研究中表現令人滿意，我們也可能無法獲得FDA或其他監管機構對我們產品候選人的批准。
如果我們違反了許可協議，我們將失去繼續發展和商業化的能力。
我們是“安進協議”的締約方，該協議規定了物質成分和使用方法在全球範圍內的獨家許可證，以及非排他性的世界範圍的物質組成許可證和與辣椒有關的使用方法。該協議要求我們及時支付里程碑和特許權使用費，提供定期信息，維護協議條款下的許可人的機密性，並對我們的許可人進行賠償。
如果我們不履行這些義務，我們的許可人可能會終止我們的許可，並可能重新獲得許可的技術和任何由我們控制的知識產權的各個方面，而這些技術和知識產權是由我們的許可方控制的。我們的許可方可以有效地控制在我們的許可協議未被治癒的、重大的違反我們的許可協議之後，被許可的產品候選產品的開發和商業化。如果我們自願終止協議，雖然我們期望行使我們可以利用的一切權利和補救辦法，包括尋求補救我們的任何違約行為，並以其他方式設法維護我們在獲得許可的專利和專利申請下的權利，但我們可能無法以可接受的成本或完全不及時地這樣做。許可協議可能導致我們的獨家權利的喪失，並可能導致我們的產品開發和任何商業化努力的完全終止，為我們的產品候選人。
我們的工業面臨着激烈的競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的產品候選人可能會被變成非競爭性的或過時的.
製藥業競爭激烈，技術日新月異。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司和更成熟的生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究機構。或從事製藥和生物技術的開發、製造、營銷和商業化，其中一些可能與我們目前或未來的產品候選人競爭，其中任何一個競爭對手都有可能開發技術或產品，使我們的產品候選產品過時或不具有競爭力，這可能會對我們的收入潛力產生不利影響。影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素。候選人可能是有效，安全概況，可靠性，方便的劑量，價格和報銷。
我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發藥品候選產品、獲得fda和其他藥品的監管批准以及這些產品的商業化方面有着顯著的經驗，因此，我們的競爭對手可能比我們在獲得fda和其他藥品監管批准和實現廣泛市場方面更成功。接受。我們的競爭對手的藥物可能更有效，副作用更小，開發和製造成本更低，或者比我們可能商業化的任何產品更有效地營銷和銷售，在我們能夠收回開發和商業化產品候選產品的費用之前，我們可能會使我們的產品候選產品過時或失去競爭力。我們預計我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。新的藥物進入市場，先進的技術出現。這些實體也可能與我們的競爭對手建立合作或許可關係。最後，針對我們針對的疾病開發新的治療方法可能會使我們的藥物失去競爭力或過時，所有這些因素都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的產品候選產品可能會造成不良影響，或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻止它們的監管批准，或限制任何已批准的標籤的商業特性。
儘管我們目前沒有進行任何臨牀研究，但我們的產品候選造成的不良影響可能導致我們、IRBs或其他審查實體、臨牀研究場所或管理當局中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕批准監管。
如果在任何臨牀研究中觀察到與我們的產品候選人相關的嚴重不良事件，我們為我們的產品候選人獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。此外，如果我們的產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來在批准並在越來越多的病人中使用後發現，我們的產品可能具有限制其用途或要求其退出的不良影響簡介(無論這些療法是否在第一階段至第三階段的臨牀研究中顯示出不良影響)，許多潛在的重大負面後果可能會產生，包括：
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我們可能需要改變產品的使用方式，進行額外的臨牀研究或改變產品的標籤；
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我們可能會被起訴，並就對病人造成的傷害承擔責任；以及
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這些事件中的任何一個都會阻止我們獲得或維持市場對受影響產品候選人的認可和接受，並可能大大增加商業化的成本。
在完成臨牀研究後，我們無法預測是否或何時會獲得監管機構的批准，將我們的產品候選產品商業化，因此，我們無法預測未來從候選產品中獲得任何收入的時間。
即使我們預測了積極的臨牀結果並提交監管機構批准，我們也不能將任何產品的候選產品商業化，直到產生臨牀和藥品生產數據並提交適當的監管當局，並且他們已經審查和批准了該產品候選產品的申請。我們不能向您保證，監管機構將及時完成他們的審查過程，或者我們將獲得我們開發的任何產品候選產品的監管批准。監管要求的滿足通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源的支出。此外，在產品開發、臨牀研究和FDA監管審查期間，我們可能會因未來的立法或行政行動或FDA政策的改變而受到延誤或拒絕。
即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。
即使獲得美國監管機構的批准，fda仍可能對某一產品的指定用途或市場營銷施加重大限制，或者對可能代價高昂的批准後研究或市場後監控實施持續的要求。例如，最終批准的標籤可能包括對使用的限制。此外，fda還表示，可能需要獲得有關該產品的長期安全數據。作為一項後市場要求，我們的產品候選產品還將受到美國食品和藥物管理局關於標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、廣告、宣傳、記錄保存和安全報告以及其他後市場信息的現行要求的約束。此外，藥品產品及其設施的製造商將受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查，以確保符合現行良好的生產程序或cgmp法規。如果我們或監管機構發現我們的產品候選產品以前不為人所知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可以對產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場召回或退出產品或暫停生產。我們的產品候選產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以：
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扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們發起產品召回。
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上述任何事件或處罰的發生，都可能妨礙我們將產品商業化和創造收入的能力。
如果我們獲得監管批准的產品候選人不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入(如果有的話)將是有限的。
我們的產品候選產品能否在商業上獲得FDA或其他監管機構的市場批准，將取決於醫學界，包括醫生、病人和醫療保健支付人對這些產品的接受程度。市場對我們批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：
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相對方便，易於管理和接受的醫生和付款人，我們的產品候選人；
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我們或任何未來合作者的銷售和營銷策略的有效性；
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我們有能力從政府醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)中獲得和維持足夠的第三方保險或報銷；以及
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如果我們的產品候選人獲得批准，但沒有得到醫生、醫療費用支付人和病人的充分接受，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，我們可能無法或保持盈利。此外，我們努力教育醫學界和第三方支付者我們的產品候選人的利益可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功的索賠對我們提出，我們可能會承擔重大責任。
在臨牀研究中使用產品候選人，以及銷售任何獲得市場推廣許可的產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險；產品責任索賠可能是由消費者、醫療保健供應商、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人提出的，如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔很大的責任。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
我們為臨牀研究提供的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的所有費用或損失。此外，保險範圍日益昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額，保障我們免受責任所引致的損失，如果我們獲得任何產品的市場認可，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內，但我們可能無法取得這方面的保障。“。產品責任保險，以商業上合理的條款。有時，在集體訴訟中，由於藥品產生了意想不到的不良影響，人們做出了很大的判決。成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，可能導致我們的股價下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們使用危險和生物材料的方式造成損害或違反適用的法律，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動包括控制使用潛在危險物質，包括有毒化學和生物材料。我們可能要對這些危險物質造成的任何污染、傷害或其他損害承擔責任。此外，我們的業務生產危險廢物產品。雖然第三方負責處置我們的危險廢物，但根據環境法，我們可以對任何必要的場地清理負責。這些有害物質的使用、製造、儲存、處理和處置的聯邦、州、外國和地方法律法規。如果我們在任何時候不遵守這些法律和條例，或者它們改變了，我們可能會受到刑事制裁和重大的民事責任，這可能會損害我們的業務，即使我們繼續遵守所有有關危險材料的適用法律和條例，我們也無法消除意外污染或排放的風險，以及我們對這些事故造成的任何傷害或其他損害的責任。
最近頒佈的法律和未來的立法或監管要求，或美國和外國司法機構對醫療保健系統的改革，可能會影響我們銷售產品的能力。
新的聯邦立法或監管要求可能會影響我們的產品候選人獲得監管批准的要求，或以其他方式限制我們將任何經批准的產品商業化的能力，或將我們的產品置於更嚴格的批准後要求。新的立法和附加提案一旦通過，可能會使我們獲得產品候選人的批准變得更加困難或繁重，我們所獲得的任何批准可能會更加嚴格或更嚴格。受繁重的批准後要求，我們成功地將批准的產品商業化的能力可能會受到阻礙，我們的業務可能因此而受到損害。
我們能否單獨或與合作者一起成功地將我們未來的產品商業化，部分取決於政府和衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付方對這些產品的補償程度。美國和外國政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務支付方繼續努力控制或降低醫療保健費用。可能會對我們為我們的產品制定價格的能力產生不利影響，我們認為這是公平的，並影響到我們創造收入、實現和保持盈利的能力。
在美國，已經並將繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的修改，這些變化可能會阻止或推遲對藥品候選人的營銷審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們出售任何獲得營銷批准的藥品候選人的能力。例如，2010年通過了經“保健和教育和解法”、“平價醫療法案”或“ACA”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。“非加太協定”對製藥和生物技術行業的重要規定除其他外包括：
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生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體的年度、不可扣減的費用，由這些實體根據其在某些政府保健項目中的市場份額分攤；
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提高法定最低折扣，製造商必須支付醫療補助藥品回扣計劃，分別為23.1%和13%的平均製造商價格品牌和仿製藥；
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一個新的醫療保險部分D覆蓋差距折扣計劃，其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，在適用的品牌藥品的談判價格，在他們的覆蓋面差距期間，作為製造商的門診藥品被納入醫療保險D部分的條件；
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理護理組織的個人發放的涵蓋藥品，除非該藥品根據340 B藥品折扣計劃受到折扣；
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一種新的方法，用以計算製造商根據“醫療補助藥品回扣計劃”對吸入、注入、植入或注射的藥物所欠的回扣；
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擴大醫療補助方案的資格標準，除其他外，允許各州向其他個人提供醫療補助保險，併為某些收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而有可能增加製造商的醫療補助退税責任；
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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假索賠法”和“反Kickback法規”、新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰；
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；
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根據“聯邦醫生付款陽光法”的新要求，製藥商必須報告與支付給醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權或投資權益；
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一個新的以病人為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行比較臨牀效果研究，併為此類研究提供資金；
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設立獨立支付諮詢委員會，該委員會將有權建議對醫療保險計劃作出某些修改，從而減少處方藥的付款；以及
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在CMS建立一個醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
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然而，自“非加太法”頒佈以來，對“非加太法”的許多方面都有修改和挑戰：
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2012年，美國最高法院聽取了對個人授權的合憲性和“醫療改革法”某些條款的可行性的質疑。最高法院的裁決維持了大部分“保健改革法”，並確定，要求個人保持“最低基本”健康保險範圍或向國內税務局支付罰款屬於國會的憲法徵税權力範圍。然而，由於2017年12月底通過的税務改革立法，個人任務已被取消。目前尚不清楚取消個別任務對非加太是否可行的長期影響。
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2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示聯邦機構根據ACA的授權和責任，免除、推遲、豁免或推遲執行ACA的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或對個人、醫療保健提供者、醫療保險公司、藥品或醫療器械製造商造成成本、費用、税收、罰款或監管負擔。
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2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止在美國國家保險管理局下補償保險公司的費用分攤補貼。幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官駁回。
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CMS最近提出了一些條例，允許各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予更大的靈活性，這樣做的效果可能是放鬆ACA對通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。
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2018年，與“反腐敗法”有關的訴訟、監管和立法很可能會繼續下去，結果難以預測和不確定。“反腐敗法”的全面影響、任何廢除和/或修改“反腐敗法”的法律的廢除和(或)修改內容，以及圍繞着任何關於我們業務的廢除或替代立法的政治不確定性，仍然不清楚。
此外，還提出並通過了直接或間接影響或可能影響製藥業和我國產品商業化的其他立法修改，包括：2011年“預算控制法”；2012年“美國納税人救濟法”；2003年“醫療保健處方藥、改進和現代化法”，也稱為“醫療保健現代化法”(“MMA”)；以及2012年“中產階級減税和創造就業法”。我們預計，任何這些措施，以及未來可能採取的任何醫療改革措施，都可能導致更嚴格的覆蓋範圍標準，並對我們獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府項目的報銷額的任何減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。
美國各州政府也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。將來，任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療保健產品和服務的金額，這可能導致對我們產品候選人的需求減少或增加定價壓力，政府和其他第三方支付方通過各種手段控制或降低醫療費用的持續努力可能限制我們的商業機會，這將是費時而昂貴的。我們要經歷向醫療保險和私人付款人尋求補償的過程，我們的產品可能不符合成本效益，政府和第三方私人健康保險和補償可能無法為病人提供我們未來任何產品的保險和報銷，或足以讓我們在競爭和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的經營結果可能會受到以下因素的不利影響。MMA試圖廢除、取代或修改ACA、額外的處方藥覆蓋範圍立法，以及將來可能頒佈或通過的其他醫療改革。此外，美國對管理下的護理的日益重視將繼續對藥品的定價施加壓力。成本控制舉措可能降低我們或任何潛在合作者可以獲得的價格。我們未來的任何產品都可能對我們的盈利能力產生不利影響。
在一些外國，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥的定價受政府管制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間，才能獲得產品的市場監管批准。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀研究，進行比較。我們的產品的成本效益其他可用的療法。這種藥物經濟學研究可能代價高昂，結果也不確定。如果我們的產品無法得到償還，或者在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平，我們的業務就會受到損害。
我們要遵守醫療保健法律法規，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。
如果獲得批准，醫療保健提供者、醫生和其他人員將在推薦和處方我們的產品候選人方面發揮主要作用。我們與第三方付款人的未來安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們通過商業或金融安排和關係來銷售、銷售和分發我們的產品候選人，如果我們獲得了市場營銷許可的話。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人隱私條例的約束。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：
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“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬，以誘使或獎勵個人轉診，或購買、訂購或推薦在聯邦醫療保健方案下可能支付的任何商品或服務，如醫療保險和醫療補助。
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聯邦虛假索賠法對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出付款要求的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或根據“聯邦虛假索賠法”採取的欺詐行動，或作出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。
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經“經濟和臨牀健康信息技術法”修訂的1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”規定了執行欺騙任何保健福利方案的計劃的刑事和民事責任，並規定了保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款。
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聯邦虛假陳述法禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假陳述。
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根據“病人保護和平價醫療法案”，聯邦透明要求有時被稱為“陽光法”，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商向衞生和公共服務部報告與醫生付款和其他價值轉移以及醫生所有權和投資利益有關的信息。
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經2009年“經濟和臨牀健康保健信息技術法”修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對某些涵蓋的保健提供者、保健計劃、醫療信息交換所及其各自的業務夥伴規定了要求，這些機構為其提供服務，涉及使用或披露個人可識別的健康信息，涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。
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聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地規範市場活動和可能損害消費者的活動。
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類似的州法律法規，如州反回扣法、虛假索賠法和透明度法，可適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠；一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，同時還要求製藥公司遵守相關規定。藥品製造商應向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款或營銷支出和藥品定價有關的信息。
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確保我們今後與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和條例可能是昂貴的。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法不符合涉及適用的欺詐和濫用的現行或未來的法規、條例或判例法或其他保健法律和條例。如果我們的業務，包括預計將由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在政府資助的醫療項目之外，如醫療保險和醫療補助，任何這些都可能嚴重擾亂我們的業務。如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。
證券市場風險與我國普通股投資
我們受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。
我們的股價一直並且可能繼續波動。那些經歷過股票市場價格波動的公司已經受到證券集團訴訟的影響。我們是這類訴訟的目標。這類訴訟可能會導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務產生不利影響。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。
我們的普通股目前正處於從納斯達克退市的風險中。退市可能會對我們普通股的流動性產生不利影響，而我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場(NASDAQ)上市。納斯達克對公司必須滿足的最低要求才能在納斯達克上市。根據權益標準5505(A)和5505(B)(1)上市，公司必須保持最低收盤價為每股1.00美元，股東權益不得低於250萬美元，和公開持有至少500，000股票，由至少300名股東持有，市值至少為100萬美元。上市證券標準5505(A)和5505(B)(2)的市場價值下，公司必須保持與股票標準相同的最低收盤價、公開持有股份和公眾持股人，並且必須保持不低於35美元的上市證券市場價值。百萬元，但不需要維持最低股東權益要求。我們目前不符合兩種上市標準的最低收盤價要求。
如果我們的普通股被摘牌，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，如果被除名，我們將不再受制於納斯達克規則，包括要求我們有一定數量的獨立董事和符合其他公司治理標準的規則。如果我們未能在納斯達克或其他成熟的證券市場上市，將會對你在我們的投資價值產生重大的不利影響。
如果我們的普通股未在納斯達克或其他全國性交易所上市，我們的普通股的交易價格低於每股5美元，我們的有形資產淨額為600萬美元或以下，我們的普通股的公開市場交易將受1934年“證券交易法”修訂後頒佈的“便士股票”規則的約束。如果我們的股票受到“便士股票”規則的約束，經紀商可能會發現很難實現客户交易，我們的證券交易活動可能會受到不利影響。根據本規則，向機構認可投資者以外的人推薦此類證券的經紀人必須：
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向買方提供風險披露文件，説明與投資“便士股”有關的某些風險，並説明這些“便士股”的市場情況以及買方的法律補救辦法；以及
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取得買方簽署及註明日期的確認書，證明買方在完成“便士股”交易前，已收到所需的風險披露文件。
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由於這些要求，我們的證券的市場價格可能受到不利影響，目前的股東可能會發現出售我們的證券更加困難。
我們的股價一直而且很可能會繼續波動，這可能導致你對我們的普通股或集體訴訟的投資價值下降，從而使我們和我們的管理層承擔大量費用，轉移管理層的注意力和資源。
我們的普通股的市場價格一直並且很可能繼續波動。此外，我們的普通股的市場價格可能會因若干因素而大幅波動，其中大多數因素我們無法預測或控制，包括：
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為我們的產品候選人制定計劃，取得進展和臨牀研究的結果；
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我們或我們的競爭對手宣佈新產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；
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(二)專利權的發展，包括與被許可人所持專利申請有關的權利；
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我們的任何產品候選人如果獲得批准，都無法取得商業成功；
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財務指引或證券分析師對我們財務業績的估計發生變化；
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出售我們的大量普通股，包括我們的執行官員、董事和重要股東的銷售；
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發表有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究範圍；
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討論我們或我們的股票價格由金融媒體和網上投資者社區。
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雖然我們的普通股是在納斯達克上市交易的，但我們的證券交易相對較少，投資者的交易模式可能會加劇股票價格的波動。因此，在不大幅壓低股票價值的情況下，很難迅速出售普通股。除非我們成功地培養了投資者對我們股票的持續興趣，否則我們就很難賣出股票。我們的股票可能導致股票價格的重大波動，此外，股票市場，特別是納斯達克，經歷了價格和成交量的大幅波動，這些波動往往似乎與特定公司的經營業績無關，這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的交易價格下跌。過去，證券集團訴訟經常發生。一家公司在其普通股的市場價格波動一段時間後被起訴。針對我們的證券訴訟，包括在其他表格10-K中討論的那樣，可能導致大量開支，轉移我們管理層的注意力和資源，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
出售股票的股東將來出售我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
公開市場出售普通股的股東出售大量普通股，或認為可能會出現這種情況，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售更多股本證券籌集資金的能力，即使這種出售與我們的業務業績之間沒有任何關係。
截至2018年4月30日，我們的普通股已發行26，179，302股，此外，我們還擁有購買25，450，109股普通股的未清期權和認股權證，如果轉換和行使這些普通股，這些股票將可供出售。其中很大一部分股份和未發行的股權獎勵是由少數人和投資基金持有的。這些股東或期權持有人在公開市場上出售股票，或認為這些出售可能發生，可能壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力，即使這種出售與我們的業務業績之間沒有任何關係。
我們將需要籌集更多的資金來資助我們的業務，這可能會對我們現有的股東造成稀釋、限制我們的業務或要求我們放棄權利。
我們可能會透過私人及公共股本發行、債務融資及合作、策略性及發牌安排，尋求額外資本。只要我們透過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，你的所有權權益可能會被稀釋，而條款可能包括清盤或其他優惠，而這些優惠會對你作為股東的權利造成不利影響。如有債務融資，則可能涉及融資。協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的協議，如債務負擔、資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們不利的技術或產品候選者的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可。
作為一家上市公司經營增加了我們的開支和行政負擔。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他開支，而作為一傢俬人公司，我們不會承擔這些費用。例如，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證交會(SEC)和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)隨後實施的規則，對上市公司施加了各種要求，包括建立和維持有效的我們還必須承擔所有內部和外部費用，按照我們根據證券法承擔的義務，編寫和分發定期公開報告。
特別是，薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制，我們必須按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，對我們對財務報告的內部控制進行系統和程序評估和測試，以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們遵守第404條將要求我們承擔大量的會計費用，並在合規相關問題上花費大量的管理時間。此外，如果我們不能及時遵守第404條的要求，我們的股價可能會下跌，我們可能會面臨納斯達克資本市場的制裁、退市或調查，或對我們的業務、聲譽、經營結果、財務狀況或流動性造成其他重大不利影響。
我們不打算對我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未就我們的普通股申報或支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展、經營和擴大我們的業務，在可預見的將來，我們也不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的價值。
根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。
本公司經修訂及重述的註冊證書及經修訂及重述的附例內的條文，可能會延遲或阻止對我們的收購或我們的管理方式的改變。這些規定包括：
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為我們董事會的選舉提名或提出可在股東會議上採取行動的事項確定事先通知要求；
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董事會未經股東同意發行優先股的能力，這將增加流通股的數量，並可能阻礙收購企圖；
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規定至少75%的未償普通股才能修改上述任何規定。
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此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款限制了股東擁有超過15%的未清有表決權股票的能力，以便與我們合併或合併。儘管我們認為這些條款集體提供了機會，通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判，為股東獲得更大的價值，但即使我們董事會拒絕的提議被一些股東認為是有益的，這些條款也會適用。此外，這些規定可能會使我們的股東更難以更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們使用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制，並可能導致我們未來的税負增加。
一般來説，一家公司股票在三年期間的所有權變動超過50%，就美國聯邦所得税而言，所有權變動可能限制公司使用可歸因於這一變化之前時期的淨營業虧損結轉的能力。我們經歷了第382條所指的所有權變動。在2012年和2018年1月的“國內收入法典”中，我們的淨營業虧損結轉額有限。此外，由於聯邦税收的目的，變革前的研發税收抵免也受到限制。如果我們獲得了淨應税收入，我們利用我們的預變化淨營業虧損結轉抵消美國聯邦應税收入的能力將受到限制，這將導致我們未來的税負增加。
我們可能無法根據我們的保質期登記表發行證券，這可能會對我們的流動性產生不利影響。
我們已就表格S-3向證券交易委員會提交了一份表格S-3的備架登記表。該份登記表須受表格S-3的指示I.B.6.的規限，該指示對我們在任何十二個月期間內根據登記報表出售證券的最高限額施加限制。當我們根據該登記表出售證券時，須出售的證券數量加上任何證券的數量。根據指示I.B.6.，我們在前12個月內出售的證券，不得超過非聯屬公司持有的未發行普通股市值的三分之一，而在緊接出售前的60天內，該日的市值是根據第I.B.6號指示計算的。根據這項計算及我們已發行的普通股目前的市值，我們預期我們會根據我們在表格S-3上的有效登記聲明，僅限於出售額外的證券，除非和直到非附屬公司持有的未償還普通股的市場價值顯著增加。如果我們不能在我們的貨架下出售證券註冊，我們可能需要使用更昂貴和耗時的手段進入資本市場，這可能會對我們的流動性和現金狀況產生重大的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們的許可人的專利地位不能充分保護我們的產品候選人或任何未來的產品，其他人可以更直接地與我們競爭，或阻止我們的產品商業化，這將損害我們的業務。
我們擁有美國眾多歐洲國家(“EP”)和非EP外國專利和專利申請的許可權利。我們的Sollpura組合由Eli Lilly的特許專利和專利申請組成，我們的專利組合包括Amgen的獨家和非特許專利和Amgen的專利申請，以及我們擁有的美國和專利合作條約(PCT)專利申請。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的許可人是否有能力獲得更多的專利和保護我們現有的專利地位，特別是那些我們已經獲得專有權的專利，以及我們是否有能力為我們在美國和其他國家的技術、產品候選者和未來的任何產品保持對其他知識產權的充分保護。如果不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這些競爭優勢可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們在市場上的地位產生負面影響，限制我們將產品候選產品商業化的能力，拖延或使我們無法實現盈利。一些外國的法律並沒有保護我們的所有權。與美國的法律一樣，我們在保護這些國家的所有權方面可能會遇到重大問題。
生物科技和製藥公司的專利地位，包括我們的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此，不能肯定地預測專利的有效性和可執行性。專利可能被質疑、被認為不可執行、無效或被規避。我們和我們的許可人將能夠保護我們的專利權利不被第三方未經授權使用，但前提是我們的專利技術、產品候選和任何未來的產品。適用於有效和可強制執行的專利，或作為商業機密得到有效維護。
我們未來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：
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我們或我們的許可人是第一個提出每項待決專利申請的發明的；
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我們或我們的許可人是第一個為這些發明提出專利申請的；
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其他人將不會獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
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我們或我們的許可人的任何待決專利申請將導致已頒發的專利；
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我們或我們的許可人的任何專利都將有效或可執行；
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任何頒發給我們或我們的許可人和合作者的專利將為商業上可行的產品提供基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
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我們知道美國有兩項第三方專利，其中包含與blys或baff結合多肽有關的廣泛要求，根據我們的分析，如果這些專利是針對我們的，我們不認為bilsibimod侵犯了這些專利的任何有效要求，如果我們要在法庭上質疑這些已頒發的美國專利的有效性，我們就會對這些專利的有效性提出質疑。需要克服對每一項美國專利的效力推定，就專利主張的無效提出明確和令人信服的證據，法院不能保證在侵權或有效性問題上對我們有利，如果我們被要求就第三方或第三方提出的專利訴訟進行抗辯，我們可能會在訴訟中承擔大量費用。如果我們提出這些訴訟。如果第三方專利被確定為有效，並被解釋為涵蓋了暴漲，這個程序的發展和商業化可能會受到影響，使我們承擔潛在的損害賠償責任，此外，我們可能需要獲得許可證，以繼續銷售受影響的產品。這樣的許可證可能無法以商業上可接受的條件獲得，如果有的話。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們依靠商業機密來保護我們的專有技術和技術進步，特別是在我們認為專利保護是不適當或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們部分地依靠與我們的僱員、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問的保密協議來保護我們的商業機密和其他專有信息。這些協議可能無法有效地防止泄露我們的商業機密和其他專有信息。在未經授權披露機密信息的情況下，不得提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息。為了執行和確定我們的所有權範圍，可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果不能獲得或保持商業祕密保護，競爭對手可以利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的產品，或對我們的競爭業務地位造成額外的、重大的不利影響。
我們從第三方所有者那裏獲得專利權。如果我們或這些業主不適當地維護或執行這些許可證的專利，我們的競爭地位和商業前景將受到損害。
我們是與Amgen簽訂的一項許可證協議的締約方，該協議為開發和商業化新的baff抑制劑absibimod提供了獨家和世界範圍的權利，以及對與肽體成分和配方有關的某些技術的非專有權利。我們也是與eli禮來和公司簽訂的許可證協議的締約方，該協議提供了獨家和全世界開發和商業化sollpura的權利，以及非專有的開發和商業化Sollpura的權利。與Sollpura組合物和配方有關的某些技術。
我們在一定程度上依賴我們的許可人來保護包括暴雪和索爾普拉在內的所有權。我們的許可人負責維護某些已頒發的專利和起訴某些專利申請。如果有的話，我們對許可人為我們提供的資源的數量或時間控制有限，或者他們對維護這些專利權和為我們的利益起訴這些專利申請給予的優先權。我們的許可人也可能被告知涉嫌侵權，並因侵犯第三方專利或其他專有權利而被起訴。我們可能對這些權利的辯護有限制(如果有的話)，我們的許可人可能在美國或其他國家受到禁令和臨時或永久排除令的約束。我們的許可人沒有義務辯護或協助。我們對第三方侵權主張的抗辯。如果有的話，我們對資源的數量或時間(如果有的話)的控制是有限的，如果有的話，我們的許可人會以我們的名義，或者他們把保護這種第三方侵權主張的優先權。
我們的成功在一定程度上取決於我們或我們的許可人是否有能力為他們的知識產權取得、維持和執行專利保護，特別是那些我們獲得專有權的專利，我們或我們的許可人可能無法成功地起訴我們獲得許可的專利申請，即使就這些專利申請頒發專利，我們或許可人也可能無法起訴。維持這些專利，可能決定不向其他侵犯這些專利的公司提出訴訟，或可能以我們的方式進行較不積極的訴訟。如果沒有我們所批出的知識產權的保障，其他公司可能會提供大致相同的產品以供出售，這可能會對我們的競爭業務地位造成不利影響，並損害我們的商業前景。
如果我們不根據“哈奇-瓦克斯曼修正案”和類似的外國立法獲得保護，以延長我們的特許專利條款和(或)我們的產品候選人沒有獲得市場排他性，我們的業務將受到重大損害。
1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(又稱“哈奇-瓦克斯曼修正案”)規定，藥物化合物的專利期限最多可延長五年，以彌補臨牀試驗和監管審批過程中花費的時間。根據我們雙方的許可協議，我們對索爾普拉的一項美國物質專利的專屬權利可以延長到2030年或2033年，而我們對一項博西莫德的美國物質專利構成的專屬權利可以延長到2027年或2028年。在歐洲，類似的立法允許歐盟的專利條款延長五年。通過頒發補充保護證書。如果我們所尋求的每一個歐洲國家都將索爾普拉和暴雪的專利延期五年，如果我們繼續在雙方的許可協議下享有權利，我們對索爾普拉的歐洲物質專利構成的專屬權利可以延長到2026年或2030年，以及我們對暴雪的歐洲構成的專屬權利。在這些歐洲國家，物質專利可以延長到2027年。
但是，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請，或未能在有關專利期滿前提出申請，或未能滿足適用的要求，則可能無法在某一特定國家獲得延期。此外，延長或提供專利保護範圍的適用期限可能少於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期或恢復任何此類展期的時間低於我們的要求，我們的競爭對手，包括非專利替代品製造商，可以在專利期滿後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。
此外，由於Sollpura和Bilsibimod均未在美國獲得批准，因此兩者都有資格從FDA獲得12年的生物數據獨佔權。在這一數據排他期內，競爭對手不得依靠創新者的生物安全性和有效性數據獲得批准。
同樣，歐盟規定，獲得監管機構批准的新生物專利的公司，在大多數歐盟國家將有10年的數據排他性(可能再延長一年)，從歐洲監管批准之日開始，而不管這種生物專利的歐洲成分何時到期。批准的藥物的通用版本可能不會。在這種市場排他性時期銷售或銷售。美國生物數據排他性的法律是複雜的，目前仍在由FDA解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。雖然目前還不確定打算實施2009年“生物製品價格競爭和創新法”的這些程序何時才能被完全通過。FDA認為，任何這樣的過程都可能對Sollpura或Bilsibimod的未來商業前景產生重大不利影響。例如，由於國會的行動或其他原因，12年的排他期可能會縮短，或者FDA不會認為Sollpura或Bilsibimod是競爭產品的參考產品，有可能比預期的更早創造競爭機會。此外，生物相似物一旦獲得批准，將以類似於非生物製品的傳統仿製替代品的方式取代Sollpura或Bilsibimod的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
我們無法保證，根據“哈奇-韋克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)或類似的外國法律，我們將獲得專利的延期，也無法保證我們將獲得數據專屬權或其他獨家營銷權。如果我們不能獲得此類擴展或獨家經營權，或者如果我們收到的延期或排他期比預期短得多，我們阻止競爭對手製造、營銷和銷售我們產品的生物仿製品的能力將受到重大損害。
我們目前的專利地位和許可組合可能不包括我們的產品候選人的充分開發和商業化所需的所有專利權。我們不能確定我們將來可能需要的專利權是否會以商業上合理的條件或根本就能獲得許可。
我們通常開發產品候選人使用的化合物，我們有許可的和原始的物質，專利和專利的組成，聲稱活動和方法，這些化合物的生產和使用的範圍，在當時已知的範圍內。隨着我們更多地瞭解產品候選產品的行動機制和新的製造和使用方法，我們可能會為這些新發明提出更多的專利申請，或者我們可能需要要求我們的許可人提交這些新發明；我們還可能需要在化合物、處理方法或製造工藝方面獲得更多的專利權或其他權利，因為我們瞭解到在我們的產品候選產品的持續開發過程中我們需要這些權利。
雖然我們的授權專利和原始專利可能會阻止他人生產、使用或銷售類似產品，但它們並不保證我們不會侵犯第三方的專利權。我們可能不知道所有的專利或專利申請可能會影響我們的產品候選產品的製作、使用或銷售能力，例如，由於我們有時在確定某一產品候選產品的物質組成和治療用途之後，確定其作用機制或分子目標，我們可能不知道，直到該機制或目標進一步闡明第三方有一個已頒發或正在申請的專利，聲稱生物活動或目標可能涵蓋我們的產品候選。2000年11月29日以後提出的美國專利申請在美國專利和商標局的最早優先權日期後的頭18個月內是保密的，非美國國家的專利局通常在申請後6個月或更長時間內首次公佈專利申請。此外，我們可能不知道已公佈或授予的專利權相互衝突。其他人的申請和專利可能大大減少我們的專利覆蓋面，限制我們獲得有意義的專利保護的能力。如果其他人獲得的專利要求相互矛盾，我們可能需要獲得這些專利的許可，或者開發或獲得替代技術。
如本報告所述，我們可能無法從第三方獲得經營我們業務所需的任何許可或其他專利、技術或訣竅的權利，而且這些許可，如果有，可能無法以商業上合理的條件獲得。如果沒有獲得這些許可，我們可能會延遲或阻止我們開發或商業化我們的產品候選產品或擬議的產品候選產品，這將損害我們的利益。我們的業務。訴訟或專利干涉程序可能必須針對第三方提起，如下文所述，以強制執行我們的任何專利或其他所有權權利，或確定此類第三方的專有權利的範圍、有效性或可執行性。
有關專利、專利申請和其他專利權利的訴訟可能費用昂貴，費時費力。如果我們參與這類訴訟，可能會延誤產品的上市，損害我們的經營能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力生產、使用、銷售和要約出售我們的產品候選產品和擬議的產品候選產品，而不侵犯第三方的專利或其他專有權利。雖然我們目前不知道有任何訴訟或其他訴訟或第三方聲稱與我們的產品候選人有關的知識產權侵權，但製藥業的特點是就專利和專利進行了廣泛的訴訟。其他知識產權。其他當事人將來可能獲得專利，並聲稱我們的技術的使用侵犯了這些專利要求，或者我們未經授權而使用他們的專有技術。同樣，第三方可能質疑或侵犯我們或我們許可人的現有或未來專利。
涉及我們的專利或專利申請或其他專利申請的程序可能導致對我們與產品候選人有關的發明的可專利性或與我們產品候選者有關的專利的可執行性、有效性或保護範圍作出不利的決定。
即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能會在進行這些訴訟時招致大量的費用，並轉移管理人員的時間和注意力。如果我們不能避免侵犯他人的專利權，我們可能需要尋求許可，為侵權行為辯護，或在法庭上質疑專利的有效性。專利訴訟費用高昂，費時費力。我們可能沒有足夠的時間。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功地為侵權行為辯護或宣佈我們的專利無效，我們可能會遭受重大的金錢損失；在將我們的產品候選人推向市場方面會遇到重大的延誤；或被禁止參與生產、使用或銷售我們的產品候選人或需要許可證的處理方法。
項目6.展品
所附展覽索引中所列的展品作為本報告的一部分以參考書的形式存檔或合併。
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數
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描述
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3.1
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第五，修改後的公司註冊證書(於2017年5月10日以表3.1的形式提交給證交會，並以參考的方式在此註冊)。
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3.2
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經修正並於2015年5月21日修訂的附例(登記人於2015年8月10日向證交會提交的10-Q表格的表3.4)。
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4.1
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第1批授權書的格式(作為表4.1提交給註冊人於2017年3月16日向證券交易委員會提交的8-K表，並以參考方式在此註冊)。
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#10.1
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該公司和克雷格·湯普森於2018年1月5日修訂和恢復了“僱傭協議”，日期為2018年1月5日(該公司關於表10-K的年度報告的附件10.35，2018年3月5日提交給證券交易委員會，此處以參考方式納入)。
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#10.2
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該公司和劉梅於2018年1月5日修訂和恢復了僱傭協議，日期為2018年1月5日(提交於2018年3月5日提交SEC的公司10-K表格年度報告表10.36)。
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#10.3
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公司與M.D.William Shanahan之間的僱傭協議，日期為2018年1月5日(以表10-K提交公司年度報告表10.37，2018年3月5日提交證券交易委員會，並在此引用)。
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#10.4
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該公司和Renee Martin博士之間的僱傭協議，日期為2018年1月5日(以表10-K提交公司年度報告表10.38，2018年3月5日提交證券交易委員會，並在此參考)。
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#10.5
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該公司與Patrick Murphy簽訂的僱傭協議，日期為2018年1月5日(作為公司10-K表格年度報告表10.39提交，2018年3月5日提交證交會，並在此參考)。
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31.1
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根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。
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31.2
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根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。
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32.1
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根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350條認證首席執行官。
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32.2
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根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350條認證首席財務官。
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101.lab
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XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔。
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101.PRE
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XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
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安瑟拉制藥公司
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May 15, 2018
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通過：
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/J.克雷格·湯普森
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克雷格·湯普森
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首席執行官
(特等行政主任)
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May 15, 2018
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通過：
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S/S/劉梅
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劉梅
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高級副總裁，財務和行政
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(首席會計主任)
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