美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
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| 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度March 31, 2018
或
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☐ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金檔案編號：001-37897
奧巴倫治療學公司
(註冊人的確切姓名，按其章程所指明)
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特拉華州 | 26-1828101 |
(法團國) | (I.R.S.僱主) (識別號) |
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5421 Avenida Encinas，F套房 | |
加州卡爾斯巴德 | 92008 |
(首席行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(760) 795-6558
(登記人的電話號碼，包括區號)
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受此類提交要求。是的，沒有☐。
檢查註冊人是否以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有的話)，説明在過去12個月內，每個交互數據文件都需要根據條例S-T規則405提交和張貼(或在較短的時間內，註冊人必須提交和發佈此類文件)。是的，沒有☐。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速備案者”和“小型報告公司”的定義。
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大型加速箱 | ☐ | | 加速過濾器 | |
非加速過濾 | ☐ | (不要檢查是否有一家較小的報告公司) | 小型報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | |
如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的融資會計準則。
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐否。
截至2018年5月7日營業結束時已發行普通股股票總額：
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類 | | 未售股票數量 |
普通股，面值0.001美元 | | 17,572,513 |
目錄
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第一部分財務資料 | |
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項目1. | 精簡合併財務報表(未經審計) | 2 |
| 截至2018年3月31日和2017年12月31日的合併資產負債表 | 2 |
| 截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的業務和綜合虧損簡表 | 3 |
| 截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月現金流動合併報表 | 4 |
| 未經審計的臨時合併財務報表附註 | 5 |
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 14 |
項目3. | 市場風險的定量與定性披露 | 21 |
項目4. | 管制和程序 | 22 |
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第二部分。其他資料 | |
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項目1. | 法律程序 | 23 |
項目1A。 | 危險因素 | 23 |
項目2. | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 57 |
項目3. | 高級證券違約 | 58 |
項目4. | 礦山安全披露 | 58 |
項目5. | 其他資料 | 58 |
項目6. | 展品 | 58 |
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簽名 | 60 |
第一部分財務資料
項目1.精簡合併財務報表
奧巴倫治療學公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千，股票和票面價值除外)
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| March 31, 2018 | | 2017年月31 |
資產 | (未經審計) | | |
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流動資產： | |
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現金和現金等價物 | $ | 33,478 |
| | $ | 21,108 |
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短期投資 | — |
| | 23,292 |
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應收賬款，扣除備抵621美元和239美元 | 2,553 |
| | 4,223 |
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庫存 | 1,867 |
| | 1,418 |
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其他流動資產 | 1,187 |
| | 1,714 |
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流動資產總額 | 39,085 |
| | 51,755 |
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財產和設備，淨額 | 1,422 |
| | 1,346 |
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總資產 | $ | 40,507 |
| | $ | 53,101 |
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負債與股東權益 | |
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流動負債： | |
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應付帳款 | $ | 2,304 |
| | $ | 1,276 |
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應計補償 | 1,831 |
| | 4,494 |
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遞延收入 | 337 |
| | 510 |
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其他流動負債 | 1,677 |
| | 1,773 |
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長期貸款的當期部分 | 2,961 |
| | 1,958 |
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流動負債總額 | 9,110 |
| | 10,011 |
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遞延租金 | — |
| | 13 |
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長期貸款，不包括當期貸款 | 6,973 |
| | 7,964 |
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長期負債總額 | 6,973 |
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| 7,977 |
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負債總額 | 16,083 |
| | 17,988 |
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承付款和意外開支(見附註10) |
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股東權益： | |
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普通股，票面價值0.001美元；截至2018年3月31日和2017年12月31日核準的3億股；2018年3月31日、2018年12月31日和2017年12月31日分別發行和發行的17 596 282股和17 500 604股 | 18 |
| | 18 |
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額外已付資本 | 147,905 |
| | 146,474 |
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累計其他綜合收益(虧損) | 1 |
| | (5 | ) |
累計赤字 | (123,500 | ) | | (111,374 | ) |
股東權益總額 | 24,424 |
| | 35,113 |
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負債和股東權益共計 | $ | 40,507 |
| | $ | 53,101 |
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見未審計的臨時合併財務報表附註。
奧巴倫治療學公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(單位：千，股票和每股數據除外)
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| 三個月到3月31日， |
| 2018 | | 2017 |
| (未經審計) |
收入 | $ | 1,346 |
| | $ | 1,472 |
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收入成本 | 769 |
| | 823 |
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毛利 | 577 |
| | 649 |
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業務費用： | | | |
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研發 | 2,639 |
| | 2,400 |
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銷售、一般和行政 | 10,006 |
| | 5,940 |
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業務費用共計 | 12,645 |
| | 8,340 |
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業務損失 | (12,068 | ) | | (7,691 | ) |
利息費用，淨額 | (37 | ) | | (54 | ) |
其他費用 | (21 | ) | | — |
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Net loss | (12,126 | ) | | (7,745 | ) |
其他綜合收入(損失) | 6 |
| | (18 | ) |
淨虧損和綜合損失 | $ | (12,120 | ) | | $ | (7,763 | ) |
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失 | $ | (0.71 | ) | | $ | (0.47 | ) |
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股 | 16,986,656 |
| | 16,562,030 |
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見未審計的臨時合併財務報表附註。
奧巴倫治療學公司
合併現金流量表
(單位：千)
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| 三個月到3月31日， |
| 2018 | | 2017 |
| (未經審計) |
業務活動： | |
| | |
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淨損失 | $ | (12,126 | ) | | $ | (7,745 | ) |
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： | | | |
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折舊和攤銷 | 129 |
| | 66 |
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基於股票的補償 | 1,389 |
| | 463 |
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固定資產處置損失 | 107 |
| | — |
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(增值)投資攤銷(折扣)溢價淨額 | (5 | ) | | 3 |
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債務貼現攤銷 | 11 |
| | 10 |
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經營資產和負債的變化： | | | |
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應收賬款淨額 | 1,670 |
| | (1,035 | ) |
應收關聯方帳款 | — |
| | 515 |
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庫存 | (449 | ) | | (101 | ) |
其他流動資產 | 527 |
| | 240 |
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應付帳款 | 1,074 |
| | 217 |
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應計補償 | (2,663 | ) | | (942 | ) |
遞延收入 | (173 | ) | | 50 |
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其他當期和長期負債 | (93 | ) | | (94 | ) |
用於業務活動的現金淨額 | (10,602 | ) | | (8,353 | ) |
投資活動： | |
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購買短期投資 | — |
| | (25,029 | ) |
短期投資到期日 | 23,302 |
| | 2,500 |
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購置財產和設備 | (358 | ) | | (381 | ) |
(用於)投資活動提供的現金淨額 | 22,944 |
| | (22,910 | ) |
籌資活動： | |
| | |
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行使股票期權出售普通股所得收益 | 28 |
| | — |
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籌資活動提供的現金淨額 | 28 |
| | — |
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現金和現金等價物淨增(減少)額 | 12,370 |
| | (31,263 | ) |
期初現金及現金等價物 | 21,108 |
| | 72,975 |
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期末現金及現金等價物 | $ | 33,478 |
| | $ | 41,712 |
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補充現金流量信息： | |
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支付利息 | $ | 149 |
| | $ | 130 |
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應付賬款中的財產和設備 | $ | 46 |
| | $ | 129 |
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見未審計的臨時合併財務報表附註。
奧巴倫治療學公司
未經審計的臨時合併財務報表附註
Obalon治療公司或該公司於2008年1月2日在特拉華州註冊成立。該公司是一家垂直整合醫療設備公司，致力於開發和商業化創新醫療設備，以治療肥胖和超重者。利用其專利技術，該公司開發了Obalon氣球系統，這是美國第一個也是唯一的美國食品和藥物管理局(FDA)批准的、可吞嚥的、充氣的胃內氣囊，旨在為肥胖患者提供持續的持續體重下降。
未經審計的臨時合併財務報表包括奧巴倫治療公司及其全資子公司奧巴倫治療公司的賬目，該公司於2017年解散，2017年沒有任何活動。
所附的未審計的臨時合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。該公司的主要業務設在加利福尼亞州的卡爾斯巴德，並在1商業部門。
截至March 31, 2018自2017年1月以來，該公司一直致力於產品開發、籌資和基礎設施建設，並致力於美國的商業化。該公司自成立以來，一直遭受運營虧損，並經歷了業務現金流負數。2012年7月，該公司從其計劃的主要業務中實現了初步收入。公司確認總收入 130萬美元和150萬美元最後三個月March 31, 2018和2017然而，該公司尚未建立足以支付其業務費用的持續收入來源，迄今幾乎完全通過股權和債務融資為其活動提供資金。2016年9月8日，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的市場前批准，將Obalon氣球系統推向市場，以促進體重指數(BMI)為30至40的肥胖成年人的減肥，這些人沒有通過飲食和鍛鍊減肥。Obalon氣球系統打算作為中等強度飲食和行為改變計劃的附屬產品。該公司於2017年1月開始在美國銷售Obalon氣球系統。
流動資金
如所附的合併財務報表所示，本公司的經營歷史有限，公司業務的銷售和收入潛力未得到證實。該公司自成立以來一直沒有盈利，截至March 31, 2018，其累積赤字是 123.5百萬美元。自成立以來，該公司主要通過私人發行優先股、通過首次公開發行(IPO)出售普通股以及在較小程度上通過債務融資安排為其業務提供資金。該公司預計在可預見的將來將繼續遭受淨虧損，因為它將繼續建立其銷售和營銷機構，並繼續進行研究和開發工作，包括正在開發的產品的臨牀試驗。該公司認為，其現有現金和現金等價物及預期收入將足以滿足其資本要求，併為其運營提供資金，從本文件提交之日起12個月內。公司計劃在未來三個月內尋求額外的債務或股權融資，以維持目前的運營計劃。如果不能以可接受的條件及時獲得足夠的資金，該公司可能需要大幅削減其業務計劃的開支，這可能會推遲或停止商業化和發展努力，並將對其業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
改敍
C對前幾年的合併財務報表作了不重要的改敍，以符合本年度的列報方式。這些改敍並沒有改變操作結果。
2.重要會計政策摘要
除下文所述的收入確認政策外，會計政策在3結束的幾個月March 31, 2018，摘自2018年3月5日提交的公司截至2017年12月31日的年度報告“合併財務報表附註”附註2所述的重要會計政策。
收入確認
當將產品控制權轉讓給客户時，該公司確認其收入，這一數額反映了它期望得到的對這些產品的考慮。公司的收入確認過程包括識別與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務，以及確認收入作為履行義務得到滿足。履行義務被視為有別於合同中的其他義務，當它單獨或與客户隨時可獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，即被視為不同於合同中的其他義務。本公司認為，一旦將貨物或服務的控制權移交給客户，即客户有能力使用和獲得該商品或服務的利益，即認為履行義務已得到滿足。公司只有在確定支付條件或控制權轉移方面不存在不確定性時，才能確認已履行的履約義務的收入。
Obalon氣球系統銷售給美國的醫生和機構以及中東的一家分銷商產生了收入，該公司確認其產品裝運後的收入，因為該公司的標準合同條款規定，在其產品裝運時，控制轉讓給客户。發票通常在裝船時發生，從發票到期付款之間的時間並不重要。銷售税不包括在收入中，向客户收取的運費包括在收入中，相關的運輸成本包括在收入成本中。公司的收入合同不提供維修費用。佣金被視為與客户簽訂合同的增量成本，並在合同執行時支付給銷售人員。佣金在攤銷期為一年或一年以下時，確認為銷售費用。
Obalon氣球系統的組件通常打包在一個工具包中，同時發送給客户，以滿足接觸中的大多數性能義務。公司確認任何未履行的、不同的履約義務的收入，如未交付的部件，因為它們是根據每項履約義務的獨立銷售價格得到滿足的。公司估計每項履約義務的獨立銷售價格，估計履行該履約義務的預期成本加上適當的保證金。當公司簽訂具有多重履約義務的合同時，這些義務一般在合同執行日期後大約三至六個月的短時間內得到履行。本公司不披露其合同中未履行的履約義務的價值。
該公司在美國提供燕子保證計劃，在客户吞嚥Obalon氣球不成功時，該公司可以向他們提供更換氣球，但必須遵守某些要求和限制。該公司將根據本方案提供的更換氣球視為合同中的額外履約義務，並根據預期吞嚥故障率推遲與更換氣球有關的收入，然後在提供更換氣球時確認收入。
公司以淨銷售價格確認收入，這反映了公司認為最有可能得到的考慮。淨銷售價格包括對客户獎勵和回報的可變考慮因素的估計。公司為產品回報儲備，作為相關收入確認期間的收入減少。公司根據歷史回報率和特定已知事件估算其產品回報。根據該計劃的具體條款和條件，在提供獎勵時記錄客户獎勵計劃的估計成本。在確認相關產品收入期間，為客户購買當前或未來產品提供折扣的顧客獎勵被記錄為收入的減少。任何支付給客户的考慮都被假定為減少到除非公司能證明提供給客户的代價是為了換取一種獨特的商品或服務，否則公司的收入。
最終收到的實際考慮金額可能與公司的估計不同。如果實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計數，這將影響產品淨收入和了解這些差異期間的經營結果。
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響報告的資產和負債數額以及在財務報表之日披露資產和負債以及報告所述期間支出數額的估計和假設。
報告的數額和附註披露反映了最有可能發生的總體經濟狀況，以及管理層打算採取的預期措施。實際結果可能與這些估計數大不相同。對會計估計數的所有修訂均在訂正估計數的期間內以及在今後任何受影響的期間內予以確認。
未經審計的臨時合併財務報表
截至2005年12月31日的臨時合併財務報表March 31, 2018以及3結束的幾個月March 31, 2018和2017未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些財務報表反映了所有正常和經常性的調整，這些調整是公平列報公司合併財務狀況所必需的。March 31, 2018和它濃縮的綜合結果的運作，為.截至2018年月31止的三個月和2017年的現金流量3結束的幾個月March 31, 2018和2017。的操作結果。3結束的幾個月March 31, 2018並不一定表示預期在年底取得的結果。(2018年12月31日)或任何其他未來的年度或中期。資產負債表2017年12月31日其中包括截至該日已審計財務報表。這些財務報表應與2018年3月5日提交的公司2018年3月5日提交的截至2017年12月31日的年度報告10-K表中的公司審定財務報表一併閲讀。
公允價值計量
公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、短期投資、應收帳款、應付帳款和應計費用，由於這些工具的短期到期而近似於其公允價值。定期貸款的賬面價值接近其公允價值，因為利率和其他條件是公司目前可以得到的。
該公司使用的評估技術，最大限度地利用可觀察的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。該公司根據市場參與者在本金或最有利市場上對資產或負債定價時所使用的假設來確定公允價值。在公允價值計量中考慮市場參與者的假設時，下列公允價值等級區分了可觀測和不可觀測的投入，根據權威會計準則，可觀察投入分為以下幾種類別之一：
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• | 一級投入：可觀察的投入，如未調整的、在活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
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• | 第2級投入：除第1級所列報價外，可直接或間接觀察到的資產或負債的投入實質上是資產或負債的全部期限。 |
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• | 第三級投入：用於計量公允價值的不可觀測的資產或負債投入，但以無法觀測到的投入為限，從而允許在計量日幾乎沒有(如果有的話)資產或負債的市場活動。 |
信貸風險集中
可能使公司面臨重大信貸風險的金融工具主要包括現金等價物和貿易應收賬款，而這些一般不作擔保。該公司通過將其現金等價物置於高信用質量的金融機構並投資於高質量的短期債務工具來限制其信用損失風險。公司的客户包括美國的醫生和機構以及一家國際分銷商。本公司根據公司經營的各個市場的歷史收集經驗、歷史過期應付金額以及公司瞭解的任何具體信息，如客户的破產或流動性問題，制定與其應收賬款有關的客户信用政策。
下表彙總了佔銷售和應收賬款10.0%或以上的客户的某些財務數據。
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| 三個月到3月31日， |
| 2018 | | 2017 | |
最大客户：* | | | | |
收入 | 63.1 | % | | — | % | |
應收賬款 | 22.0 | % | | — | % | |
第二大客户： | | | | |
收入 | 14.0 | % | | — | % | |
應收賬款 | 2.7 | % | | — | % | |
*在截至2018年3月31日的三個月中，該公司最大的客户是其中東分銷商。在截至2017年3月31日的三個月裏，該公司沒有記錄到該分銷商的銷售額。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，除了對該經銷商的銷售外，沒有其他任何國際銷售。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數，而不考慮普通股的等價物。每股稀釋淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的，因為所有時期的淨虧損狀況都是如此。
稀釋普通股等價物包括認股權證(如果是實質性的話)、未歸屬的限制性股票獎勵(RSA)和未行使的根據公司股權計劃未行使的股票期權。
最近發佈並通過了會計公告
最近通過的會計公告
2015年8月，FASB發佈了“會計準則更新”(ASU，2015-14)，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)ASC 606將ASU的生效日期推遲了一年。ASC 606概述了一個單一的綜合模型，供實體在核算與客户簽訂的合同所產生的收入時使用，並取代了當前的收入確認指南。ASC 606所依據的原則是，應確認收入的數額，以反映公司期望獲得的報酬。公司於2018年1月1日採用ASC 606，採用改進的回顧性實施方法。
該公司在評估ASC 606對2018年財政年度前發佈的財務報表的影響時注意到以下情況：
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• | 該公司的大部分銷售合同屬於其標準銷售協議的範圍，根據該協議，在將產品交付給公司所在地指定的公共承運人時，控制向客户轉移，以履行合同的履約義務。因此，在ASC 606下裝運時，收入按照ASC 606確認，其方式與先前的收入指南所確認的方式相同。隨着時間的推移，該公司的合同不符合ASC 606關於收入確認的標準。 |
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• | 2017年12月31日前存在的客户激勵措施涉及到在確認相關收入時被確認為收入減少的折扣，或公司將與合同中未交付內容相關的收入遞延，然後將收入確認為未交付部分的情況，該公司的結論是，根據ASC 606對這些客户獎勵的收入確認為與以前的收入指引相同。 |
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• | 在2017年12月31日之前，該公司將預期銷售回報準備金列為應收賬款餘額的減少額。根據ASC 606，公司將預期銷售回報作為退款負債，並在合併財務報表中將銷售退貨準備金作為流動負債列報，如果返回的項目預計將被轉售，公司將提供相應的資產。ASC 606的通過導致了與這一準備金有關的非實質性過渡調整。這一改敍對業務結果沒有影響。銷售退貨準備金是20萬美元 at March 31, 2018. |
總體而言，截至2018年1月1日，對所有未完成合同適用新的收入標準的累積效應並不顯著，因此沒有導致對留存收益的調整。由於採用了ASC 606，2018年3月31日終了期間的合併財務報表沒有重大差異。此外，該公司預計對未來的合併財務報表產生的影響並不重要。
2017年5月，fasb發佈了stu 2017-09，“薪酬-股票補償”，以明確並減少實踐中的多樣性，以及2)將主題718中的指導應用於基於股票的支付獎勵的條款或條件的更改時的成本和複雜性。asu 2017-09提供了對基於股票的支付裁決的條款或條件的更改的指導，要求實體應用修改會計。專題718.ASU 2017-09的修正案在2017年12月15日以後的財政年度和中期報告年度生效。ASU 2017-09的修正案應前瞻性地適用於在通過之日或之後修改的裁決。該公司於2018年1月1日通過了ASU 2017-09，對公司的合併財務報表或相關財務報表披露沒有重大影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02，租約(主題842)。根據這一新的指導意見，在開始日期，承租人必須承認(1)租賃責任，即承租人有義務按貼現的方式計算租賃產生的租賃付款，(2)使用權資產，這是一種資產，代表承租人在租賃期間使用或控制使用某一特定資產的權利。本指引不適用於12個月或以下的租約。新準則適用於年度報告期間，以及2018年12月15日以後開始的中期，並允許早日採用。該公司目前正在評估該準則對其合併財務報表的影響。
2017年7月，FASB發行了2017-11期ASU，每股收益(主題260)；負債與股本的區分(主題480)；衍生工具和套期保值(主題815)：(一)某些具有向下回合特徵的金融工具的會計核算，(二)某些非公有實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權益(範圍除外)的無限延期替代。 ASU允許公司在確定金融工具(或嵌入的轉換功能)是否被視為與實體自身的股票掛鈎時，排除向下一輪特徵。因此，可能不再需要將具有下圓特徵的金融工具(或嵌入轉換特徵)歸類為負債。一家公司只有在觸發一個向下圓特徵，並且罷工價格被下調時，才會識別它的價值。對於認股權證等按股權分類的獨立金融工具，實體將在觸發時將下跌週期的影響的價值視為股息，並減少普通股股東在計算每股基本收益時可獲得的收入。對於具有內嵌轉換特性的可轉換票據，各實體將確認下一輪轉換的價值為一種有利的轉換折價，並將其攤銷為收益。ASU 2017-11中的指南對2018年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期有效。早期採用是允許的，指南將使用完全或修改的回顧性方法應用。該公司預計，ASU 2017-11的採用不會對其合併財務報表產生重大影響，除非發生了一項需要在此指導下進行評估的交易，屆時公司將評估這一標準的影響。
3.公允價值計量
按公允價值定期記錄的工具
公司已將按公允價值定期計量的所有金融資產和負債(至少每年一次)劃分為公允價值等級中最適當的級別，其依據是用於確定下表計量日公允價值的投入。
按公允價值計算的資產和負債March 31, 2018和2017年12月31日如下(千)：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | Fair value measurements at reporting date using |
| 截至2018年度3月31日的結餘 | | 報價 在活動中 市場 相同資產 (1級) | | 顯着 其他 可觀察 投入 (第2級) | | 顯着 看不見 投入 (第3級) |
資產： | |
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| | |
| | |
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現金等價物： | |
| | |
| | |
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貨幣市場基金 | $ | 33,478 |
| | $ | 33,478 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
總資產 | $ | 33,478 |
| | $ | 33,478 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
|
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 在報告日期使用的公允價值計量 |
| 截至2017年月31的結餘 | | 報價 在活動中 市場 相同資產 (1級) | | 顯着 其他 可觀察 投入 (第2級) | | 顯着 看不見 投入 (第3級) |
資產： | |
| | |
| | | | |
|
現金等價物： | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 12,115 |
| | $ | 12,115 |
| | | | |
美國國債 | 8,993 |
| | 8,993 |
| | | | |
短期投資： | | | | | | | |
美國國債 | 23,292 |
| | 23,292 |
| | — |
| | — |
|
總資產 | $ | 44,400 |
| | $ | 44,400 |
| | — |
| | — |
|
該公司對一級資產的投資是根據公開公佈的相同證券的市場價格估值的。March 31, 2018和2017年12月31日.
未按公允價值定期記錄的工具
公司長期貸款的估計公允價值由二級投入決定，主要依據相同或類似問題的市場報價。公司長期貸款的記錄價值接近當前的公允價值，因為利率和其他條件是公司目前可以獲得的。
4.每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本和稀釋淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千計)：
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| | | | | | | |
| 三個月到3月31日， |
| 2018 |
| 2017 |
淨損失 | $ | (12,126 | ) | | (7,745 | ) |
加權平均普通股 稀釋 | 16,986,656 |
|
| 16,562,030 |
|
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失 | $ | (0.71 | ) | | $ | (0.47 | ) |
下表列出了在計算稀釋後每股淨損失時被排除在計算中的使用國庫股票和如果轉換的方法確定的未償還的潛在稀釋性證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：
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| | | | | |
| 三個月到3月31日， |
| 2018 |
| 2017 |
購買普通股的股票期權 | 596,209 |
| | 914,575 |
|
未獲限制的股票獎勵 | 508,110 |
| | — |
|
共計 | 1,104,319 |
| | 914,575 |
|
5.資產負債表細節
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成熟期
(以年份計) | | 攤銷
成本 | | 毛額
未實現
收益 | | 毛額
未實現
損失 | | 估計值
公允價值 |
At March 31, 2018: | | | | | | | | | |
美國國債 | 1年或 較少 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成熟期
(以年份計) | | 攤銷
成本 | | 毛額
未實現
收益 | | 毛額
未實現
損失 | | 估計值
公允價值 |
2017年12月31日： | | | | | | | | | |
美國國債 | 1年或 較少 | | $ | 23,295 |
| | $ | — |
| | $ | (3 | ) | | $ | 23,292 |
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清單包括以下(千)：
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| | | | | | | |
| March 31, 2018 | | 2017年月31 |
原料 | $ | 1,053 |
| | $ | 1,046 |
|
在製品 | 218 |
| | 127 |
|
成品 | 596 |
| | 245 |
|
共計 | $ | 1,867 |
| | $ | 1,418 |
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其他流動資產如下(千)：
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| | | | | | | |
| March 31, 2018 | | 2017年月31 |
預付費用 | 1,006 |
| | 1,514 |
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應收利息 | 17 |
| | 85 |
|
其他資產 | 164 |
| | 115 |
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共計 | $ | 1,187 |
| | $ | 1,714 |
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財產和設備淨額如下(千)：
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| | | | | | | |
| March 31, 2018 | | 2017年月31 |
計算機硬件 | $ | 399 |
| | $ | 397 |
|
計算機軟件 | 275 |
| | 392 |
|
租賃改良 | 370 |
| | 238 |
|
傢俱和固定裝置 | 160 |
| | 160 |
|
科學設備 | 1,360 |
| | 1,354 |
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在建工程，或CIP | 385 |
| | 220 |
|
| 2,949 |
| | 2,761 |
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減：累計折舊和攤銷 | (1,527 | ) | | (1,415 | ) |
共計 | $ | 1,422 |
| | $ | 1,346 |
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折舊和攤銷費用10萬美元以及對每個截至2018年月31止的三個月和2017分別。
其他流動負債包括以下(千)：
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| | | | | | | |
| March 31, 2018 | | 2017年月31 |
應計法律和專業費用 | 237 |
| | 289 |
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累積客户激勵 | 556 |
| | 558 |
|
應計銷售税和其他税 | 61 |
| | 167 |
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應計營銷費用 | 94 |
| | 60 |
|
其他應計費用 | 729 |
| | 699 |
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共計 | $ | 1,677 |
| | $ | 1,773 |
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6.定期貸款
2013年6月，該公司進入了一個300萬美元與Square 1銀行(太平洋西部銀行的前身)的貸款和擔保協議(貸款協議)，該協議隨後於2014年10月、2016年9月、2016年12月和2017年6月修訂。
截至2018年3月31日，該公司1 000萬美元貸款協議未付。未償還債務的年利率變動幅度等於最優惠利率中的較高。1.5%每年，或5%，並於2020年12月到期。因為最優惠利率是4.75%截至2018年3月31日，債務利率為6.25%截至2018年月31。貸款協議的利息期限至2018年6月21日。30每月本金和利息分期付款與2018年7月1日到期的第一次本金付款相等。貸款協議可隨時全額預付，不需額外費用。
以往與太平洋西部銀行簽訂的貸款協議所支付的貸款費用、債務發行成本餘額和債務折扣，採用有效利息法攤銷為貸款協議剩餘期間的利息費用。
“貸款協議”還規定，公司在銀行的賬户中包含總額餘額，數額等於或大於“貸款協議”規定的未償債務總額，雖然銀行對這些資金有擔保權益，但公司能夠在正常業務過程中使用這些資金。
長期貸款和未攤銷債務貼現餘額總額如下(千)：
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| | | |
| March 31, 2018 |
面值 | $ | 10,000 |
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減：未攤銷的債務發行成本 | (66 | ) |
定期貸款總額 | $ | 9,934 |
|
減：長期貸款的當期部分 | (2,961 | ) |
長期貸款總額，不包括當期貸款部分 | $ | 6,973 |
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截至March 31, 2018，根據貸款協定應支付的未來本金如下(千)：
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| | | |
年終： | |
2018年月31 | 2,000 |
|
(一九二零九年十二月三十一日) | 4,000 |
|
(二0二0年十二月三十一日) | 4,000 |
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2021年月31 | — |
|
根據貸款協議應支付的未來本金總額 | $ | 10,000 |
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7.股票補償
股權激勵計劃
截至March 31, 2018, 985,232根據2016年股權獎勵計劃，股票期權和獎勵仍可用於未來的贈款。沒有其他計劃可供選擇或授予。
該公司在精簡的綜合業務和全面損失報表中記錄了以股票為基礎的賠償如下(千)：
|
| | | | | | | |
| 三個月到3月31日， |
| 2018 | | 2017 |
收入成本 | $ | 10 |
| | $ | 27 |
|
研發 | 243 |
| | 99 |
|
銷售、一般和行政 | 1,136 |
| | 337 |
|
共計 | $ | 1,389 |
| | $ | 463 |
|
未確認的補償費用March 31, 2018大約950萬美元，預計將在加權平均期限內確認。2.5年.
激勵股票期權
下表彙總2016年股權激勵計劃的股票期權交易截至2018年月31止的三個月(除股票和每股數據外，以千計)：
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| | | | | | | | | | | | |
| 數目 股份 | | 加權 平均 運動 每股價格 | | 加權 平均 剩餘 契約性 生活(在 年數) | | 骨料 內稟 價值(以 (千) |
2017年月31未繳 | 2,979,285 |
| | $ | 6.49 |
| | | | |
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授予期權 | 800,532 |
| | 7.02 |
| | | | |
|
行使選擇權 | (20,678 | ) | | 1.35 |
| | | | |
|
選項取消 | (145,369 | ) | | 6.48 |
| | | | |
|
2018年3月31日未繳 | 3,613,770 |
| | $ | 6.64 |
| | 8.0 | | $ | 1,778 |
|
既得利益，預計將於2018年3月31日歸屬 | 3,272,697 |
| | $ | 6.54 |
| | 7.9 | | $ | 1,730 |
|
2018年3月31日可行使 | 1,196,515 |
| | $ | 4.70 |
| | 6.5 | | $ | 1,235 |
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限制性股票獎勵
下表彙總2016年股權獎勵計劃的限制性股票獎勵交易截至2018年月31止的三個月: |
| | | | | | |
| 數目 獲獎 | | 加權 平均 grant date fair value |
2017年12月31日未繳 | 413,000 |
| | $ | 9.98 |
|
授獎 | 125,000 |
| | 7.15 |
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裁定額 | — |
| | — |
|
取消獎項 | (50,000 | ) | | 10.08 |
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2018年3月31日未繳 | 488,000 |
| | $ | 9.26 |
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8.股東權益
未清認股權證
下列股權分類認股權證截至March 31, 2018:
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| | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權 平均 運動 價格 | | 發行日期 | | 有效期 |
普通股認股權證 | 24,224 |
| | $ | 6.1918 |
| | Feb 24, 2012 | | Feb 24, 2019 |
共計 | 24,224 |
| | $ | 6.1918 |
| | | | |
為未來發行預留的普通股
留待將來發行的普通股包括下列股票March 31, 2018:
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| | |
已發行和未發行股票期權 | 3,613,770 |
|
為未來的選擇和授予贈款核準 | 985,232 |
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根據ESPP核準今後發行 | 521,514 |
|
未清認股權證 | 24,224 |
|
共計 | 5,144,740 |
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9.所得税
為截至2018年月31止的三個月和2017該公司沒有記錄所得税規定。美國聯邦和加州從該公司淨營業虧損中產生的遞延税資產已經完全保留下來，因為該公司認為它更有可能無法實現收益。
10.承付款和意外開支
租賃
本公司以不可撤銷的經營租賃方式租賃設施，租賃期為March 31, 2019。根據設施租賃條款，公司必須按比例繳納財產税、保險費和正常維修費。
業務租賃下未來不可取消的最低付款義務如下：March 31, 2018(千)：
|
| | | |
年終： | |
|
(2018年12月31日) | $ | 299 |
|
(一九二零九年十二月三十一日) | 100 |
|
建築租賃項下應支付的未來付款共計 | $ | 399 |
|
股票發行終止
2018年1月23日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈終止先前宣佈的普通股發行，原因是一名自稱遵守檢舉的人，後來發現這是沒有價值的。
由於公司自願決定終止這次發行，它可能對發行的承銷商的費用負責，包括法律費用和交易損失。此時，公司無法合理估計可能發生的損失額。
股東訴訟
2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南區地區法院對該公司及其某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司，Inc.，等人，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG，Cook訴Obalon治療公司等，第3：18：18-cv-00407-CAB-RBB)。違反“外匯法”第10(B)條(和根據該條頒佈的規則10b-5)和第20(A)條，誤導人的陳述和未能披露關於我們業務、業務和前景的重大不利事實。庫克申訴還指控由於公司首次公開發行而違反“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他不具體的公平救濟。這些案件尚處於初步階段，該公司打算對這些案件進行有力的辯護。
項目2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
本季度報告表10-Q包含前瞻性陳述.除歷史事實陳述外，所有陳述均為“前瞻性陳述”，本季度報告的目的為表10-Q。這些前瞻性的報表可能包括但不限於關於我們未來的經營結果和財務狀況、業務的報表。
戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動的時機和結果，以及產品和產品候選產品的潛在監管批准和商業化。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“目標”、“戰略”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“會”、“項目”等術語來標識。“計劃”、“期待”、“尋求”以及類似的表達和變體。這些詞是用來識別前瞻性陳述的。
這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、研發、短期和長期業務運營以及目標和財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”一節和本季度報告表10-Q中其他部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本季度10-Q報表中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或隱含的結果大相徑庭。
你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。我們沒有義務在本報告發表之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性聲明，以使這些聲明符合實際結果或我們預期的變化，但法律規定的情況除外。
如本季度10-Q報表所用，術語“Obalon”、“the Company”、“we”、“us”和“Our”指的是Obalon治療公司及其合併子公司，除非上下文另有説明。
閣下應參閲以下有關本公司財務狀況及經營結果的討論及分析，以及本季報第一部分第1項所載的未經審計的合併財務報表及有關附註，以及截至2017年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及有關附註，並載於本署截至2017年12月31日止的年度報表10-K表內。2017年12月31日，2018年3月5日提交。
概述
我們是一家垂直整合的醫療設備公司，致力於開發和商業化創新醫療設備，以治療肥胖和超重者。我們的首次產品是Obalon氣球系統，這是美國第一個也是唯一的美國食品和藥物管理局(FDA)批准的、可吞嚥的、充氣的胃內氣囊，旨在為肥胖患者提供持續的持續減肥。我們相信，Obalon氣球系統為患者和醫生提供了比以前的減肥設備更好的好處，包括但不限於：良好的安全配置、提高患者的耐受性和舒適性、持續減肥效果、簡單方便的放置以及對患者和醫生具有潛在吸引力的經濟。
2016年9月，我們獲得了FDA的市場前批准(PMA)，並於2017年1月開始在美國商業化。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Obalon氣球系統，以促進體重指數(BMI)為30至40，或體重超重約30至100磅的肥胖成年人的減肥。這些成年人沒有通過飲食和鍛鍊減肥。奧巴倫氣球系統是用來作為一箇中等強度飲食和行為改變計劃的輔助。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。奧巴倫氣球系統有潛力為病人和醫生提供一個成本效益高，可逆和可重複的減肥方案在門診，而不改變病人的解剖或需要手術。
2017年1月，我們通過一支直接銷售隊伍，開始了奧巴倫氣球系統在美國的商業化。我們正在出售的奧巴倫氣球系統，在自我付費的基礎上，無償的基礎上，到現有的醫生專業領域與減肥實踐，如減肥外科醫生和胃腸醫生。此外，由於他們的客户羣和經驗，我們正在銷售給整形外科醫生管理自我支付的做法。醫生可以將我們的產品作為一種高度區分的、非手術性的減肥方法來推銷.根據我們的產品設計和商業數據，我們相信Obalon氣球系統為病人和醫生提供了潛在的經濟吸引力。我們將繼續把銷售和營銷工作的重點放在通過直接銷售隊伍在美國銷售我們的產品。我們已經建立了一個直銷組織，由地區銷售總監、執行客户經理、實踐開發經理和產品專家組成。
我們打算通過數字、線下和社會營銷以及旨在獲得在線和離線媒體報道的公共關係努力，部分地提高患者的認識和興趣。我們估計，2017年我們的數字廣告的瀏覽量超過3000萬，數字視頻的瀏覽量超過500萬，2017年第三季度和第四季度的瀏覽量都高於2017年上半年。我們還估計，僅2018年第一季度，我們的數字廣告瀏覽量就超過1，500萬次，視頻瀏覽量超過250萬次。我們估計，2017年我們的網站有超過100萬次的獨特訪問量，在我們的網站上有超過40萬次搜索，供有能力在2017年安裝Obalon氣球系統的醫生使用。在2018年第一季度，我們估計有超過60萬獨特的訪問我們的網站和超過25萬搜索在我們的網站上的醫生能夠放置我們的奧巴倫氣球系統。2017年，我們還為我們在美國的醫生夥伴提供了超過4.6萬條患者線索，2018年第一季度則產生了超過1.7萬條線索。
在美國，胃內球囊是一種相對較新的減肥治療方法，目前的市場規模小且不成熟。我們的戰略是有條不紊地為建立Obalon氣球系統奠定基礎，使其成為一種重要的、成長的、可持續的減肥治療方法。我們目前正在採用重點明確的啟動策略，以確保我們的初始目標賬户在美國和國際市場更廣泛地推出之前，取得臨牀和經濟上的成功。我們希望在可預見的將來繼續投資於各種活動，以發展胃內氣球市場。
我們的總收入為$130萬和$150萬為截至2018年月31止的三個月和2017分別。為截至2018年月31止的三個月和2017，我們的淨虧損是1 210萬美元和770萬美元分別。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至March 31, 2018，我們的累積赤字是$123.5百萬。從開始到March 31, 2018我們的業務主要是通過私人配售優先股、在2016年10月首次公開發行(IPO)或首次公開發行(IPO)中出售普通股，以及較小程度上的債務融資安排來為我們的業務提供資金。
2018年1月，我們發佈了一份新聞稿，宣佈終止先前宣佈的普通股發行和與此次發行有關的承銷協議。這一解僱是由於據稱的舉報人投訴，稱2017年第四財季收入確認不當。雖然我們的審計委員會利用外部律師和一家法醫會計師事務所進行的調查得出結論認為，申訴中的指控毫無價值，但指控和隨後的調查所造成的負面宣傳、分散注意力和金錢成本已經並可能繼續對我們的組織、我們的收入、業務結果和我們獲得額外資金的能力產生負面影響。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續遭受淨虧損，因為我們將投資於開發胃內氣球市場，並將我們的產品在美國商業化，包括支持我們的銷售和營銷工作。我們還在繼續我們的研究和開發工作，包括對正在開發的產品進行臨牀試驗，重點是將未來的產品改進推向市場。我們可能需要額外的資金來支付與我們的經營活動有關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用。如有需要，我們可能無法以可接受的條件或根本不獲提供足夠的資金。如果我們不能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大的不利影響。
業務結果的組成部分
收入
收入反映了我們的奧巴倫氣球系統直接銷售給美國的醫生和機構，我們的奧巴倫氣球系統銷售給我們的中東經銷商。
在2016年12月31日之前，我們所有的銷售都在美國以外。2017年1月，我們將重點轉向美國的商業化努力，並確認了我們最初的美國收入。我們將繼續專注於在美國銷售我們的奧巴倫氣球系統，我們預計這將是我們的主要市場。我們預計，隨着美國銷售戰略的實施，我們的總收入將增加，而我們的國際銷售收入在總收入中所佔的比例將更小。然而，到目前為止，我們對美國市場的滲透有限，我們的收入增長的程度取決於許多因素，包括我們發展目前規模小且不成熟的胃內氣球市場的能力，醫生和病人對我們目前的Obalon氣球系統和後代的接受程度，我們以成本效益的方式擴大生產規模的能力，競爭產品的出現，以及監管機構的行動。收入確認的數量和時間也可能受到我們決定提供的客户激勵計劃的影響。
收入成本和毛利率
收入成本主要包括用於製造我們產品的直接材料和直接勞動力的成本，以及直接支持製造的間接成本。目前，我們的收入成本中有很大一部分是由製造業間接費用構成的，這一費用基本上是固定的。這些間接費用包括業務管理、工程支助、物資採購和庫存控制人員、外部顧問、與生產有關的用品、分配的質量保證和設施費用以及生產設備的折舊等方面的補償費用。我們預計，收入成本將以絕對美元的方式增長，但隨着時間的推移，我們的收入總額將減少，因為我們的間接費用的固定部分分配給了更多的生產單位。
我們將毛利率計算為毛利除以總收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、人員數量和降低成本的策略。我們預計，隨着生產量的增加，我們的毛利率將在長期內增加，而且隨着我們將製造間接成本的固定部分分配給更多的生產單位，從而降低了我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力，進一步提高和提高我們生產工藝的效率，我們相信這將降低單位成本，並增加我們的毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增加，但隨着我們繼續引進新產品、進入國際市場、在需要時擴大製造能力、停止過時產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會在每季度之間波動。隨着我們擴大生產規模，我們在滿足商業需求方面遇到了挑戰。雖然我們已經採取步驟應對這些挑戰，但我們不能向你保證，這些步驟將是足夠的，或者在我們繼續將我們的奧巴倫氣球系統商業化的過程中不會出現更多的挑戰。
2017年1月，我們開始在美國提供燕子擔保計劃，在病人吞嚥Obalon氣球不成功時，我們可以通過該項目向醫生和醫療機構提供更換氣球，但受到某些要求和限制。我們根據預期失敗率推遲了與此燕子擔保計劃相關的收入，然後在提供更換氣球時確認收入。這一計劃，我們的財務業績或毛利可能受到不利影響。
研發費用
研發費用包括工程費用、臨牀事務費用、監管費用和與開發我們的Obalon氣球系統有關的質量保證費用。研發費用主要包括：
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• | 員工相關費用，包括工資、福利、差旅費和股票補償費用； |
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• | 協助技術開發、管理事務、臨牀事務和質量保證的外部顧問費用； |
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• | 用於內部研究和開發及臨牀活動的設施費用、研發設備和用品的折舊。 |
我們花費研發費用。在未來，我們預計研發費用將增加絕對美元，因為我們繼續開發新產品和提高現有的產品和技術。然而，我們預計研發費用佔總收入的百分比會隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和行政費用
銷售，一般和行政，或SG&A，費用包括與僱員有關的費用，包括工資、佣金、福利、旅費和基於股票的補償費用。其他SG&A費用包括促銷和廣告活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費用，包括律師費、會計費、保險費、一般公司費用和分配的與設施有關的費用。在過去的一年裏，我們的銷售和營銷人員數量以及支持在美國商業推出Obalon氣球系統的計劃都有了顯著的增長。其結果是，SG&A的開支大幅增長，預計在可預見的將來將繼續以絕對美元和總收入百分比增長，因為我們將繼續擴大銷售和營銷基礎設施，以推動和支持預期的收入增長，這是由於法律、會計、保險和其他與上市公司有關的費用增加。
行動結果
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| 三個月結束
3月1日 |
| 2018 | | 2017 |
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| (單位：千) |
業務數據彙總報表： | |
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收入 | $ | 1,346 |
| | $ | 1,472 |
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收入成本 | 769 |
| | 823 |
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毛利 | 577 |
| | 649 |
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業務費用： | |
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研發 | 2,639 |
| | 2,400 |
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銷售、一般和行政 | 10,006 |
| | 5,940 |
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業務費用共計 | 12,645 |
| | 8,340 |
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業務損失 | (12,068 | ) | | (7,691 | ) |
利息費用，淨額 | (37 | ) | | (54 | ) |
其他費用， | (21 | ) | | — |
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淨損失 | (12,126 | ) | | (7,745 | ) |
其他綜合收入(損失) | 6 |
| | (18 | ) |
淨虧損和綜合損失 | $ | (12,120 | ) | | $ | (7,763 | ) |
截至三個月的比較March 31, 2018 and 2017
總收入。總收入減少20萬元至130萬美元在截至2018年月31止的三個月，與150萬美元在三個月，截至2017年3月31日。收入下降主要是由於美國銷售額下降，而美國銷售額的下降被我們對中東經銷商的銷售增加部分抵消。總的來説，我們在截至2018年月31止的三個月與三個月，截至2017年3月31日，但由於客户組合的變化，平均售價的下降抵消了這一數量的增加。
收入成本和毛利。收入成本保持不變80萬美元在截至2018年月31止的三個月以及2017年。雖然在2018年3月31日終了的三個月裏，我們的產品銷售量比到2017年3月31日為止的三個月高，但這一數量的增加被2018年3月31日終了的三個月的產量增加和生產效率提高所抵消，這導致了更高的成本吸收。毛利佔收入的百分比在2018年3月31日之前下降到43%。截至2018年月31止的三個月而在三個月，截至2017年3月31日。這主要是由於客户組合發生變化，收入減少。
研發費用。研發費用增加20萬美元260萬美元在截至2018年月31止的三個月，而與此期間的240萬美元相比，三個月，截至2017年3月31日主要是由於供應費用增加，與開發我們的下一代產品和技術有關，目的是提高我們產品供應的易用性和經濟性。
銷售、總務和行政費用。SG&A費用增加410萬美元1 000萬美元在截至2018年月31止的三個月，與590萬美元在三個月，截至2017年3月31日。這一增長主要是由於我們的審計委員會利用外部律師和一家法醫會計師事務所對2018年初舉報人的指控進行調查而引起的130萬美元的法律、會計和其他費用，此外，營銷和廣告項目的支出增加了100萬美元，股票補償增加了80萬美元。其餘增加額主要用於薪金、旅費和其他與人員編制有關的費用。
利息費用淨額。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏，淨利息支出是無關緊要的。
流動性和資本資源
截至March 31, 2018，我們有現金和現金等價物3 350萬美元和累積赤字123.5百萬美元。我們的主要資本來源是優先股的私人發行，在我們的首次公開募股中出售普通股，在較小程度上是債務的產生。March 31, 2018，我們在太平洋西部銀行(Square 1 Bank的利息繼承人)有1 000萬美元的未償債務。
我們預計在未來12個月內將花費大量資金繼續開發不成熟的胃內氣球市場，支持我們的產品在美國的商業化，並支持我們的繼續研究和開發。特別是，隨着我們繼續(I)我們的產品的美國商業化，包括與直接銷售人員相關的成本，以及擴大我們的製造業，我們預計我們的成本和開支在未來會增加。能力，並努力開發不成熟的胃內球囊市場和(Ii)研究和開發，包括進行臨牀試驗，我們的產品正在開發。此外，我們預計會因上市公司的運作而招致大量成本，我們計劃在未來三個月內尋求額外的債務或股本融資，以維持現行的營運計劃，而我們可能根本無法以可接受的條件獲得足夠的資金。未能以可接受的條件或及時獲得足夠的資金，可能迫使我們大幅削減業務計劃的開支，這可能會推遲或停止我們的一些商業化和發展努力，並會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及預期的收入將足夠。從本文件提交之日起12個月內，為了滿足我們的資本要求併為我們的業務提供資金，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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• | 維持和擴大我們在美國的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和費用； |
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• | 銷售我們的奧巴倫氣球系統和其他可能在美國或其他國際市場獲得批准的產品所產生的收入； |
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• | 與我們正在開發的產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果； |
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• | 開發Obalon氣球系統的成本和時間，如有必要，請獲得FDA批准； |
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• | 我們的Obalon氣球系統在多大程度上被醫學界和患者所採用； |
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• | 準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用； |
如有必要，可能無法按我們可以接受的條件及時獲得額外資金，或根本無法獲得額外資金。我們可以通過股本或債務融資籌集資金，或者進入額外的信貸工具，以獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立或擴大銷售和營銷能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。
我們在獲得資金方面遇到了一些問題，原因是我們對公司提出了所謂的舉報人投訴。所謂的舉報人投訴，雖然後來由獨立領導的調查確定為沒有法律依據，但可能繼續限制我們籌集額外資金的能力。此外，我們今後可能會受到更多負面宣傳的影響，這可能會限制我們籌集額外資金的能力。
貸款和擔保協議
2013年6月，我們與Square 1銀行(太平洋西部銀行的前身)簽訂了300萬美元的貸款和擔保協議，我們隨後於2014年10月、2016年9月、2016年12月和2017年6月修訂了該協議。
截至2018年3月31日，根據這一貸款和擔保協議，我們有1，000萬美元未償還。未償還債務的年利率變化多端，等於較高的最優惠利率加上1.50%或5.0%，並將於2020年12月到期。截至2018年3月31日，最優惠利率為4.75%，截至2018年3月31日，債務利率為6.25%。
貸款和擔保協議規定的利息期限為2018年6月21日，隨後為30個月的本金和利息期，第一次本金應於2018年7月1日到期。根據貸款和擔保協議，我們對我們擁有的所有現有和事後獲得的資產(不包括知識產權)提供了第一優先擔保權益。
貸款和擔保協議規定，除其他外，限制我們承擔額外債務、改變業務名稱或地點、改變業務、與其他實體合併或收購、向我們的股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與我們的附屬公司進行交易、設立留置權、出售資產、支付任何次級債務以及向第三方儲存某些庫存和設備的能力。此外，貸款和擔保協議還要求公司在銀行的賬户中包含總額餘額，數額等於或大於貸款和擔保協議規定的未償債務總額。
雖然銀行在這些基金中有擔保權益，但我們能夠在正常的業務過程中使用這些資金。
現金流量
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| 三個月結束
3月1日 |
| 2018 | | 2017 |
現金淨額(用於： | |
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經營活動 | (10,602 | ) | | (8,353 | ) |
投資活動 | 22,944 |
| | (22,910 | ) |
籌資活動 | 28 |
| | — |
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現金和現金等價物淨增(減少)額 | 12,370 |
| | (31,263 | ) |
用於業務活動的現金淨額
在截至2018年月31止的三個月，用於業務活動的現金淨額為1 060萬美元，主要包括淨損失1 210萬美元，營業淨資產增加10萬美元，主要是由於應計補償金的減少被應收賬款的減少所抵消，這些項目被160萬美元的非現金費用所抵消，其中主要包括以股票為基礎的補償費用和折舊費用。
在三個月，截至2017年3月31日，用於業務活動的現金淨額為840萬美元，主要包括淨損失770萬美元，營業淨資產增加120萬美元，主要是應計補償減少和應收賬款增加，這些項目被50萬美元的非現金費用所抵消，其中主要包括以股票為基礎的補償費用和折舊費用。
(用於)投資活動提供的現金淨額
在截至2018年月31止的三個月，投資活動提供的現金淨額為2 290萬美元主要由短期投資的到期日組成。
在三個月，截至2017年3月31日，用於投資活動的現金淨額為2 290萬美元，主要包括購買短期投資，部分由短期投資的到期日抵消。
籌資活動提供的現金淨額
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金並不重要。
表外安排
我們目前沒有資產負債表外的安排，如結構性金融、特殊目的實體或可變利益實體。
關鍵會計政策和估計數
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(美國公認會計準則)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，以及報告所述期間產生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，與收入確認、應計研發成本、基於股票的補償費用和所得税有關的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
除了新實施的與執行ASC 606有關的會計政策(如我們在“收入確認”標題下未審計的合併臨時合併財務報表附註2中所討論的那樣)之外，我們的關鍵會計政策和估計數與管理當局在討論和分析財務狀況和業務時披露的關鍵會計政策和估計數相比，沒有發生重大變化。在2018年3月5日提交的截至2017年12月31日的10-K表格年度報告中。
最近的會計聲明
除我們未經審計的臨時精簡合併財務報表附註2中“最近的會計公告”標題下的説明和最近通過的ASC 606中新的收入確認指南外，在截至2018年月31止的三個月，與2018年3月5日提交的公司2018年3月5日提交的截至2017年12月31日的年度10-K報表中所述的會計聲明相比。
ACT會計選舉
2012年4月頒佈了“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，一家新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們選擇不利用這段長時間的過渡期，因此，我們會在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期，採用新的或經修訂的會計準則。
項目3.市場風險的定量和定性披露
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物和短期投資，它們是按市場報價計算的。我們所有的短期投資都是期限不到一年的美國國債.由於我們的現金等價物和短期投資的短期期限和低風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物的公允價值產生重大影響。我們目前不使用或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。
此外，根據我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議，我們還有未償還的債務，並有利息。截至March 31, 2018，我們的未償還債務總額為1，000萬元，利率相等於最優惠利率的更高，另加1.5%或5.0%。我們不相信立即將利率提高10%，會對向太平洋銀行提供的貸款的利息開支產生重大影響，因此，我們預計市場利率的突然變化不會對我們的經營業績或現金流量造成任何程度的影響。
信用風險
截至March 31, 2018，我們的現金和現金等價物與美國的兩家金融機構保持在一起，我們目前的存款很可能超過保險限額。我們已審閲了這些機構的財務報表，相信它們有足夠的資產和流動資金，可以在正常業務過程中運作，對我們來説幾乎沒有或根本沒有信用風險。
通貨膨脹的影響
我們不認為通貨膨脹和價格的變化對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。
項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層，在我們的首席執行官和主要財務官的參與下，在本季度10-Q報表所涉期間結束時，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年經修正的“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：March 31, 2018，我們的披露管制和程序在合理的保證水平上是有效的。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然會運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條規定的評價有關的財務報告方面，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化。March 31, 2018這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會產生重大影響。
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們不時在正常的業務過程中參與法律程序。
2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南部地區法院對我們和我們的某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司等，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG，Cook訴Obalon治療公司等，第3：18-cv-00407-CAB-RBB)。沒有披露與我們的業務、業務和前景有關的重大不利事實，違反了“外匯法”第10(B)條(以及根據該條頒佈的規則10b-5)和第20(A)條。庫克申訴還指控由於公司首次公開發行而違反了“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。目前正處於初步階段，我們打算大力防禦。
項目1A。危險因素
投資於我們的普通股涉及高度的風險。在您決定投資我們普通股股票之前，您應仔細考慮以下風險，以及本季度10-Q表報告中所載的其他信息，包括我們未經審計的臨時合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。以下所述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或我們目前認為不是實質性的額外風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
與我們業務有關的風險
我們的經營經驗有限，有淨虧損的歷史，我們可能無法取得或維持盈利能力。
我們的經營歷史有限，主要專注於研發、臨牀試驗、產品工程和建設我們的製造能力。2016年下半年，我們大大擴大了我們在美國的銷售和營銷機構，並在2017年進一步增加了業務。在2017年1月在美國推出我們現有的Obalon氣球系統之前，我們在某些國際市場上銷售了我們的上一代產品。我們的商業銷售經驗有限。自2008年成立以來，我們在每一段時間內均蒙受重大虧損，淨虧損如下：1 210萬美元和770萬美元在截至2018年月31止的三個月和2017。截至March 31, 2018，我們的累積赤字大約是123.5百萬美元。這些虧損和我們累積的赤字反映了我們為開發、尋求和獲得Obalon氣球系統的監管批准、在國際市場上出售我們的Obalon氣球系統、以及建立和維持銷售和營銷基礎設施以支持我們在美國的產品商業化所作的大量投資。
我們預計，隨着我們繼續在美國將產品商業化，包括直接銷售隊伍的成本和相關的營銷支持，開發不成熟的胃內氣球市場的投資，以及擴大我們的製造能力，我們未來的成本和開支都會增加。我們還將繼續在新產品的研究和開發上投入大量資金，包括目前對我們的產品進行臨牀試驗。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、保險、合規等開支，而我們作為一傢俬營公司將不會承擔這些費用。因此，我們預計在可預見的未來，我們的虧損會繼續下去。因此，我們不能向你保證，我們將在未來實現盈利，或者説，如果我們真的盈利，我們將保持盈利能力。我們未能實現和維持盈利能力將對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們目前是一個單一的產品公司，具有有限的商業銷售經驗，這使得我們很難評估我們目前的業務，預測我們的未來前景，並預測我們的財務業績和增長。
我們是在2008年成立的，到目前為止，我們的業務活動一直集中在發展和監管批准我們的奧巴倫氣球系統和建立商業基礎設施，以銷售我們的產品在美國。到目前為止，我們的所有收入都歸功於我們的奧巴倫氣球系統及其零部件和配件的銷售，而且我們預計在可預見的將來也是如此。到2016年，我們的主要商業銷售經驗僅限於向美國以外少數國家的經銷商銷售。2017年1月，我們開始銷售Obalon氣球。
系統在美國，我們預計在美國的銷售將佔我們的收入在可預見的未來的大部分。我們有限的經營和商業化經驗將是我們的主要市場，這使得我們很難評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。一些我們無法控制的因素可能導致我們財務結果的波動，其中包括：
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• | 病人和醫生對我們的Obalon氣球系統的要求，包括醫生向其病人推薦我們的Obalon氣球系統的比率和病人向醫生尋求治療的比率； |
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• | 大型醫院收購私人醫療業務導致的客户羣結構的變化，可以延長我們的銷售週期； |
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• | 正面或負面媒體報道，或公眾，病人和/或醫生的看法，我們的奧巴倫氣球系統，我們的程序或產品，我們的競爭對手，或我們的行業； |
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• | 任何安全或有效性的關注，產生於醫生和病人的經驗與我們的奧巴倫氣球系統； |
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• | 任何對胃內氣球類別的安全或療效的擔憂，包括傳統的充滿鹽水的氣球，如2017年2月FDA衞生保健提供者信中提到的關於胰腺炎和惡性通貨膨脹的警告信以及2017年8月FDA關於在Obalon氣球系統之前批准和發射的與鹽水填充氣球有關的意外死亡的最新信函中提到的安全問題； |
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• | 我們有能力開發、獲得監管機構的批准，併成功推出我們的下一代產品，以及我們的下一代產品在市場上的成功； |
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• | 我們維持現有或獲得進一步的監管許可或批准的能力； |
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• | 由於零部件短缺或製造過程中的問題，難以生產足夠數量的產品以滿足商業需求； |
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• | 引進新的治療肥胖或超重患者的程序或產品，與我們的產品競爭； |
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• | 在胃內球囊或Obalon球囊系統上形成有利或不利位置的專業醫學協會，如美國代謝和減肥外科學會(ASMBS)，美國胃腸內鏡學會(ASGE)，或其他對醫生有影響的組織。 |
因此，我們很難預測未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到多項不明朗因素的影響。如果我們對我們所面臨的風險和不確定因素(我們用來規劃業務)的假設是錯誤的，或由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不成功地處理這些風險，我們的經營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
由於我們將大量資源用於我們的Obalon氣球系統，並依賴我們的Obalon氣球系統作為我們唯一的收入來源，任何對我們產品產生負面影響或導致產品銷售下降的因素都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
我們可能無法以優惠的條件獲得額外的資金，或根本無法滿足我們未來的資本需求，如果需要的話，我們無法獲得額外的資金，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的商業化努力和產品開發計劃。
自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們預計我們的成本和開支在未來會增加，包括我們的直銷力量的持續增長、營銷計劃的增加、必要時我們的製造設施的擴大，以及我們繼續在研究和開發上的花費，包括在開發中對我們的產品進行臨牀試驗，以及完成我們現有的Obalon氣球系統以及我們正在開發的額外產品的開發和商業化。此外，我們將繼續承擔成本作為一家上市公司的結果。我們計劃在未來三個月內尋求額外的債務或股本融資，以維持現行的運作計劃。未能以可接受的條件或及時獲得足夠的資金，可能迫使我們大幅削減業務計劃的開支，這可能會推遲或停止我們的一些商業化和發展努力，並會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及預期的收入將足夠。從本文件提交之日起12個月內，為了滿足我們的資本要求併為我們的業務提供資金，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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• | 我們有能力以符合成本效益的方式擴大生產規模，以滿足需求； |
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• | 銷售我們的奧巴倫氣球系統和任何其他可能在美國獲得批准的產品所產生的收入和毛利； |
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• | 我們在保留和擴大Obalon氣球系統的國際銷售方面的成功程度； |
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• | 與我們正在開發的產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果； |
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• | 開發我們的Obalon氣球系統並獲得FDA批准或批准的成本和時間； |
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• | 我們的Obalon氣球系統在多大程度上被醫學界和患者所採用； |
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• | 我們開發和商業化的下一代產品的數量和類型，以及它們在市場上的成功和使用； |
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• | 準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用； |
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• | 作為上市公司經營的費用以及遵守現行和今後的規定的情況；以及 |
根據我們可以接受的條件或根本不可能及時獲得額外的資金。我們可以通過股本或債務融資籌集資金，或者進入額外的信貸工具，以獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。如果我們不能在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所必需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和銷售能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到很大的限制。
2018年1月，我們發佈了一份新聞稿，宣佈終止先前宣佈的普通股發行和與此次發行有關的承銷協議。終止的原因是，據稱舉報人投訴稱2017年第四財季收入確認不當。雖然我們的審計委員會利用外部律師和一家法證會計師事務所進行的調查得出結論，指控中的指控毫無價值，但指控和隨後的調查造成的負面宣傳、分散注意力和金錢成本已經並可能繼續存在負面影響。對我們的組織、我們的收入、我們的業務結果以及我們獲得額外資金的能力的影響。
醫生和病人採用和使用胃內球囊的速度可能較慢，涉及其他公司胃內球囊或其他肥胖治療的不良事件或其他負面進展可能進一步減緩醫生和病人的接受。如果這些事件發生，我們的業務和前景將受到負面影響。
對於肥胖和超重的患者來説，胃內球囊是一種相對較新的治療方法，它既小又不成熟。目前，我們知道只有另外兩個胃內球囊在美國出售，2015年之前都沒有。因此，醫生和病人對胃內球囊作為治療肥胖和體重的選擇的認識，以及胃內球囊的經驗，都是微乎其微的。到目前為止，我們對這個市場的滲透有限，我們的成功在很大程度上取決於我們能否進一步開發目前規模較小且不成熟的胃內球囊市場，教育醫生和病人，併成功地證明我們的Obalon氣球系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優點。我們目前在特定的美國地區採用集中的發射策略，以確保我們最初的目標賬户在更廣泛的美國和國際市場推出之前取得臨牀和經濟上的成功。我們期望在可預見的將來繼續投資於各種活動，以開發胃內氣球市場。自從我們在2016年9月獲得了Obalon氣球系統的PMA批准以來，我們一直在積極開展營銷活動，以提高醫生和病人對我們的Obalon氣球系統及其好處的認識，但我們不能向您保證，這些努力將是成功的，或者它們不會被證明是成本高得令人望而卻步的。
醫生在確定病人的體重控制或肥胖治療過程中扮演着重要的角色，因此，建議或提供給病人的治療類型也是如此。我們的銷售目標是減肥外科醫生、胃腸醫生和整形外科醫生，因為他們要麼是治療肥胖和超重患者的醫生，要麼有內鏡手術經驗和/或有現金支付醫療經驗。然而，許多肥胖和超重患者的最初接觸點可能是全科醫生、麪包師、內分泌醫生、產科醫生和婦科醫生，他們中的每一個人通常管理和定期治療肥胖或超重的病人。如果這些醫生不知道我們的Obalon氣球系統，他們可能不會將病人轉介給肥胖外科醫生、胃腸醫生或整形外科醫生使用我們的產品進行治療，而這些病人則可能根本不尋求治療，或使用藥物或其他設備或外科手術治療。
此外，由於胃內球囊的市場是新的和發展中的，幷包含有限的市場參與者，我們的產品可能受到不利的市場反應這些其他設備的負面影響。如果使用這些或未來的胃內氣球導致嚴重的不良裝置事件，或SADES，或此類產品可能出現故障或誤用，病人和醫生可能會將這種負面事件歸結為胃內氣球，這可能會對市場採用我們的Obalon氣球系統產生不利影響。2017年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)向醫護人員發出了一封信，稱他們收到了兩種不同類型的不良事件的報告，這些不良事件分別與重塑和阿波羅內鏡手術、灌鹽水的胃內球囊有關。2017年8月，FDA發佈了這封信的最新消息，具體提到了五份意外死亡報告，這些報告都是用鹽水填充的胃內球囊治療病人時發生的。自2017年8月的信以來，fda的醫療和用户設備體驗(Maude)數據庫中又出現了與使用鹽水填充的氣球有關的死亡報告，儘管2017年2月的信中明確指出，這些事件並沒有為obalon氣球系統報告，而2017年8月的信只提到了充滿鹽水的胃內氣球，但這些信件可能會造成對整個類別的負面印象，而且速度緩慢。奧巴倫氣球系統的驗收。醫學專業協會，如ASMBS，有或可能向其會員公佈可能有利於或不利於使用胃內球囊的立場，特別是Obalon Balloon。此外，如果使用我們的Obalon球囊系統治療的病人認為與替代氣球或程序的再治療率相比，減肥或不良事件過多或嚴重，就很難向病人和醫生證明我們的Obalon氣球系統的價值。因此，對我們的奧巴倫氣球系統的需求可能會下降，或者不會以我們預期的速度或水平增長。
如果我們無法説服醫生採用我們的Obalon氣球系統並將其推薦給他們的病人，我們可能無法銷售我們的產品、擴大我們的業務或實現盈利。
我們出售我們的奧巴倫氣球系統的能力在很大程度上取決於醫生是否願意採用我們的系統並推薦給他們的病人。除非醫生能夠根據經驗、長期的臨牀數據、其他醫生的建議和發表的同行評議的期刊文章來確定它為肥胖症提供了一種安全有效的治療方法，否則醫生們可能不會採用我們的奧巴倫氣球系統。即使我們能夠提高醫生的認識，醫生在改變他們的醫療習慣方面往往是緩慢的，並且可能由於各種原因而不願意選擇我們的Obalon氣球系統推薦給病人，其中包括：
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• | 與銷售其他產品的競爭對手和分銷商有長期的關係，他們的競爭反應和消極的銷售努力； |
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• | 對我們的產品缺乏經驗，擔心我們在肥胖市場上相對較新，或者擔心我們的競爭對手比我們公司提供更多的支持或擁有更多的資源； |
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• | 缺乏或不願意獲得輔助設備，例如放置和/或拆除Obalon氣球系統所必需的X光和內窺鏡；以及 |
我們也意識到我們的奧巴倫氣球系統的某些特點和特點，這可能會阻止市場的廣泛採用。例如，我們的Obalon球囊系統被批准作為中等強度飲食和行為改變計劃的附屬品。因此，醫生將需要制定適當的實踐管理方案，包括治療方案、營養諮詢和病人管理，以符合我們的治療方案的方式治療病人。如果醫生不能或不願意實施適當的實踐管理計劃來成功地治療使用Obalon氣球的病人，他們可能不會採用我們的氣球系統。我們目前的EzFill通貨膨脹系統需要某些預先編程，這取決於醫生的執業高度，這可能會阻礙或使我們的產品更加難以銷售和商業化。
我們的Obalon氣球系統的有效性和安全性在很大程度上取決於我們的能力，以及我們的國際經銷商的能力，對醫生進行安全和正確使用方面的教育和培訓。如果我們或我們的國際經銷商不能這樣做，我們可能無法實現我們的預期增長，並可能受到風險和責任。
除了教育醫生了解我們的Obalon氣球系統的臨牀益處外，我們和我們的國際經銷商還必須對醫生進行安全和適當使用方面的培訓。特別是，我們的FDA批准的標籤要求醫生在放置設備之前完成Obalon培訓計劃，併為我們提供必要的臨牀支持。如果我們，或我們的國際經銷商不能提供適當的培訓計劃，產品濫用可能發生，可能導致SADES，可能需要報告給FDA。許多醫生可能不熟悉這種治療方法，或者發現它比競爭性產品或替代療法更復雜。因此，要使醫生熟練地使用我們的產品，就需要一個學習過程，一個醫生要能夠舒適和安全地使用我們的Obalon氣球系統，可能需要幾個程序。此外，還必須對醫生進行關於最佳做法的教育和培訓，以取得最佳效果，包括病人選擇和資格標準，以及補充的使用方法，如飲食或行為改變方案。説服醫生投入足夠的時間和資源進行足夠的培訓是一項挑戰，我們不能保證我們將在這些努力中取得成功。這一培訓過程也可能比我們預期的要長。如果醫生在使用我們的Obalon氣球系統方面沒有得到適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品來治療病人。結果，病人可能會經歷不良事件，或無法享受我們的系統帶來的好處，或無法達到預期的減肥效果，從而導致對我們產品的不滿和市場排斥。醫生在使用我們的產品治療病人時，可能不會遵循我們建議的做法。濫用我們的產品在任何階段的治療可能導致，除其他外，病人受傷，不良副作用，負面宣傳或對我們的訴訟。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。
我們的Obalon球囊系統的效果取決於病人是否遵守適度的飲食和行為改變計劃。如果病人不願意改變飲食和行為，病人的結果可能會受到影響，從而對我們的產品在市場上的認知產生負面影響。
我們的Obalon氣球系統被批准作為一箇中等強度飲食和行為改變計劃的輔助。因此，除了進行Obalon球囊手術外，病人還需要改變他們現有的飲食和體力活動水平，以達到他們想要的體重減輕。如果病人不願意實施適當的飲食和行為改變，那麼減肥的數量可能會低於預期，從而在市場上對我們的產品產生負面的印象。
如果病人不能成功吞下膠囊，我們的設備在分娩期間出現故障，或者醫生無法部署Obalon氣球，醫生可能不願意繼續推薦我們的產品，患者的感知可能會受到負面影響。
患者可能無法成功吞下含有Obalon氣球的膠囊，這可能會對醫生採用我們的技術造成經濟上的阻礙。在我們的智能試驗中，7.6%的聯合治療組和對照組的患者沒有吞下帶有微導管的膠囊，儘管他們成功地吞下了一種沒有附導管的安慰劑。在美國的商業使用中，我們正經歷着類似的情況。也有一些情況下，氣球的部署受到負面影響，因為泄漏在微導管，由病人咬傷導管在放置和需要內鏡摘除。我們可能還不知道其他不成功安置的原因。如果氣球由於任何原因未能成功放置，病人可能會試圖要求退款或金錢損害治療。或者，醫生和機構已經支付我們氣球，但沒有由他們的病人支付，因為治療失敗，可以要求退款或金錢損害我們。這兩種情況都可能對我們造成負面的經濟影響，也可能對病人和醫生造成不良影響。
病人可能會因為我們的產品的誤用、故障或設計缺陷而經歷薩迪斯，這可能會使我們面臨昂貴的訴訟，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。
我們的業務受到與製造、分配和使用放置在人體內的醫療設備有關的重大風險，包括病人可能因設計缺陷或製造缺陷造成的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，即使在病人因他人行為而受傷的情況下，例如病人因醫生不當或疏忽使用我們的產品而受傷，我們的業務也會受到不利影響。
例如，如果Obalon膠囊不能到達病人的胃，並且在身體的另一部分(如食道)被充氣，病人可能會受到嚴重的傷害。患有食管膨脹的患者最有可能需要手術治療，並可能因食管膨脹或隨後的幹預併發症而死亡。切除食管穿孔也是可能的。食管穿孔導致膿毒症和死亡與膿毒症相關的報道，已報告使用我們的產品。如果一個或多個氣球被放氣並遷移到下腸造成阻塞，也可能發生嚴重的損傷。這也可能導致手術切除裝置和相關併發症，包括死亡。我們的產品也報道了需要手術切除的氣囊通透性和進入下腸的遷移。胃穿孔也是可能的，並可能導致手術切除裝置和相關併發症，包括死亡。我們的產品也報道了需要外科修復的胃穿孔。一個或多個氣球可能滯留在幽門通道，這可能導致嚴重脱水和生命危險和/或需要手術切除。切除過程中的吸入性也是可能導致肺炎或其他嚴重傷害的胃內氣球的風險。雖然我們設計了我們的產品，併為醫生制定了旨在減輕這種風險的指示和規程，但我們不能保證今後不會再次發生不良事件。例如，醫生過去沒有按照我們的指示和規程行事，將來也可能失敗，我們在產品中設計的安全系統可能無法防止所有可能的不良事件和傷害，和/或我們的產品可能無法正常運作。
我們的質量保證測試程序可能不足以檢測所有的缺陷，這些缺陷可能導致病人不良事件，影響客户滿意，減少銷售機會，損害我們的市場聲譽，增加保修和/或損害我們的收入和運營結果。我們無法補救產品缺陷可能導致產品召回、產品暫時或永久退出市場、產品責任訴訟、損害我們的聲譽或品牌、庫存重置成本或產品再設計費用，其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大影響。
如果我們不能提高我們的銷售和營銷能力，並有效地發展廣泛的品牌意識，我們的財務業績和業務可能會受到影響。
作為一家公司，我們在產品的銷售和銷售方面的經驗有限。2017年之前，我們的大部分產品都是賣給了中東的單一國際經銷商。2017年是我們向美國的醫生和機構銷售產品的第一年，我們預計這將是我們未來的主要市場重點。培訓我們的美國銷售人員使用我們的Obalon氣球系統，以達到醫生期望的臨牀能力水平，並遵守適用的聯邦和州法律和法規以及我們的內部政策和程序需要大量的時間、費用和注意。招聘和充分培訓銷售代表可能需要幾個月的時間才能提高工作效率。如果我們的營銷團隊和銷售人員的營業額過高，或者我們擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有產生相應的收入增長，我們的業務就會受到損害。特別是，對合格和經驗豐富的銷售和營銷人員進行了重大的競爭。如果我們不能僱用、發展和留住有才能的銷售和營銷人員，或者新的人員無法在合理的時間內達到預期的生產力水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益或增加我們的收入，以抵消所產生的費用。
此外，可能阻礙我們將奧巴倫氣球系統和任何其他可能獲得FDA批准的產品商業化的因素包括：
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• | 我們的銷售和營銷人員無法以符合我們內部政策和程序以及FDA法律和條例的方式履行職責和開展業務； |
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• | 銷售人員無法獲得或説服足夠數量的醫生推薦任何目前和未來的產品； |
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• | 缺乏銷售人員提供的補充產品，這可能使我們相對於產品線更廣的公司處於競爭劣勢； |
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• | 與建立獨立的銷售和營銷組織有關的意外費用和費用； |
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• | 我們的競爭對手努力將針對類似病人羣體的產品或程序商業化；以及 |
我們的能力，以增加我們的客户羣和獲得更廣泛的市場接受我們的奧巴倫氣球系統將在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們的營銷計劃，以創造醫生和病人的需求，我們的產品。我們正在為我們的營銷計劃投入大量的資金和其他資源。如果我們的營銷努力和支出不能產生足夠的收入增長來抵消成本，我們的業務就會受到損害。
此外，我們認為，以成本效益的方式發展和保持對我們品牌的廣泛認識對於我們的產品獲得廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會產生客户意識或增加收入，即使這樣，收入的任何增加也無法抵消我們在建立品牌時所承擔的成本和開支。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設工作的充分回報，或實現廣泛的品牌意識，這對於廣泛的客户採用我們的歐巴倫氣球系統至關重要。
我們積極使用社交媒體作為營銷策略的一部分，這可能會導致監管違規、責任、數據安全受到破壞或名譽受損。
儘管我們努力監測不斷髮展的社交媒體傳播指南並遵守適用的規則，但我們、我們的僱員或我們的客户使用社交媒體來交流我們的產品或業務，可能會導致我們違反適用的要求，包括FDA和聯邦貿易委員會等監管機構的要求。例如，不良事件、產品投訴、醫生的標籤外使用、未經批准的營銷或其他意想不到的信息可能需要我們積極迴應，這可能無法及時完成，並可能導致管理機構採取管制行動。此外，我們的僱員可能在知情或無意中使用社交媒體，其方式可能不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求，可能導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致公開披露員工、臨牀試驗病人、客户和其他人的個人信息。此外，在社交媒體上對我們或我們的產品的負面帖子或評論會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。
我們不期望醫生或病人將得到第三方的補償，我們的產品治療。因此，我們預計我們的成功將取決於醫生是否有能力和意願採用自我付費的實踐管理基礎設施，以及患者是否願意為我們的產品支付治療費用。
某些選擇性治療，如胃內氣囊，通常不包括在保險範圍內。因此，我們不期望任何第三方支付將涵蓋或償還醫生或病人奧巴倫氣球系統。因此，我們預計，我們的成功將取決於醫生的能力和意願，這些醫生可能在歷史上沒有實行過一種自負盈虧的做法，以採取成功運作這種做法所需的政策和程序。我們在美國的銷售和營銷工作主要針對減肥外科醫生、胃腸醫生和整形外科醫生。肥胖外科醫生和胃腸醫生習慣於提供由第三方付費者償還的服務。因此，這些醫生可能需要增加他們的行政人員和帳單程序，以解決後勤的自我付費業務。如果醫生不能或不願意做出這樣的改變，我們產品的採用可能會比預期的慢。
我們的成功還將取決於患者是否有能力和意願為我們的產品支付治療費用。經濟的不利變化可能導致消費者重新評估他們的支出選擇，減少對選擇性治療的需求，並可能對消費者支出產生不利影響。這種轉變可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。此外，由於各種因素，包括人口和社會趨勢的變化、公共衞生倡議和產品創新，消費者的偏好和趨勢可能發生變化，從而可能減少消費者對我們產品的需求。病人選擇使用Obalon氣球系統進行治療的決定可能受到若干其他因素的影響，例如：
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• | 任何銷售和營銷計劃的成功，包括直接對消費者的營銷努力，我們或任何第三方的參與，我們的經驗有限； |
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• | Obalon氣球系統在多大程度上滿足病人的期望； |
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• | 與其他處理方法比較，Obalon氣球系統的成本、安全性、舒適性、耐受性、易用性和有效性；及 |
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• | 一般的消費者信心，這可能受到經濟和政治條件的影響。 |
如果我們不能為Obalon氣球系統產生重要的醫生或病人需求，我們的財務表現將受到重大損害。
我們有限的經驗製造我們的奧巴倫氣球系統的商業數量，並可能經歷生產延誤或問題在我們的生產組織，無法滿足當前或未來的需求。
2017年之前，我們的大部分產品都是賣給了中東的單一國際經銷商。2017年是我們向美國的醫生和機構銷售產品的第一年，我們預計這將是我們未來的主要市場重點。我們在2016年11月過渡到生產目前一代的Obalon氣球系統。因此，我們在生產現有的Obalon氣球系統的商業數量方面經驗有限，我們需要提高我們的製造能力，以滿足我們對Obalon氣球系統的預期需求。此外，我們目前一代的國際奧巴倫氣球，我們於2017年開始發貨，使用了與我們的美國產品不同的導管和配藥器配置，我們在商業上的生產經驗有限。我們過去和將來都會遇到生產延誤或短缺的情況，這是由於許多因素造成的，其中包括：
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• | 吸收必要的變化以使我們的生產過程能夠適應預期需求所需的時間和流程； |
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• | 我們從第三方供應商那裏獲得的任何關鍵部件或子組件的短缺； |
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• | 由於接收不符合我們質量規格的部件或供應品而造成的生產延誤或停工； |
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• | 在我們的生產設施中，我們可能在完成新的受控環境室的驗證和驗證測試中遇到的延遲； |
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• | 延誤，我們可能會遇到申請FDA審查和批准的PMA補充劑，某些改變生產設施，方法或質量控制程序； |
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• | 我們有限的經驗，在遵守FDA的質量體系條例，或QSR，其中提出了良好的醫療設備的生產實踐要求，並適用於我們的奧巴倫氣球系統組件的製造； |
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• | 我們有能力吸引、培訓和留住合格的員工，這些員工都是短缺的，以增加我們的製造業產出。 |
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• | 我們設計和驗證工藝的能力，使我們能夠製造符合或超過我們的質量規格的Obalon氣球系統的後代，以一種有效的、具有成本效益的方式； |
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• | 我們的能力，以生產符合或超過我們的生產規格和釋放標準的商業產品； |
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• | 因生產設備故障和/或支持我們製造設施的電氣、管道、通風或冷卻系統故障而造成的生產延誤或停產；以及 |
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• | 由於對我們產品上的不良生物體進行陽性測試而造成的生產停產和/或產品殘渣。 |
隨着我們擴大生產規模，我們在滿足商業需求方面遇到了挑戰。雖然我們已經採取措施應對這些挑戰，但我們不能向你保證這些步驟將是足夠的，或者在我們繼續奧巴倫氣球系統的商業化過程中不會出現額外的挑戰。如果我們繼續經歷這些挑戰，我們的收入可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的產品的市場認受可能會受到損害，我們的客户可能會轉而購買我們的競爭對手的產品。我們無法成功地製造奧巴倫氣球系統的部件，其數量足以滿足預期的需求，這將對我們的業務造成實質性的損害。
我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，來製造我們的一些零部件和子組件，這可能使我們容易受到供應短缺、生產中斷和價格波動的影響，從而損害我們的業務。
我們目前在卡爾斯巴德工廠生產我們的奧巴倫氣球系統及其一些組件和子組件，我們依賴於生產中使用的其他組件和子組件的第三方供應商。在某些情況下，這些供應商是單一來源的供應商。例如，我們依賴單一供應商的擠壓膜，吞嚥膠囊，成型的硅橡膠閥用於製造我們的奧巴倫氣球和親水塗層為我們的導管。這些部件對我們的產品至關重要，而且替代供應的來源相對較少。我們沒有對這些組件進行大量的盤點，獲得額外的組件可能需要大量的提前時間。由於供應商的關鍵部件短缺，我們已經並可能繼續面臨生產挑戰。為我們的產品中使用的任何組件或子組件確定和認證額外的或替代的供應商可能涉及大量的時間和成本，可能會延遲生產，並對我們的產品訂單的能力產生不利影響。例如，考慮到我們的Obalon氣球系統是經PMA批准的產品，任何替代供應商都必須由我們通過審計和其他驗證和評估工具進行評估，並被發現能夠生產符合我們批准的規格的高質量部件，而且我們可能需要通知或獲得FDA批准對供應商進行更改，然後我們才能使用它提供的組件。如果我們找不到替代供應商，就可能造成重大延誤，因為在確定和合格替換供應商之前，我們無法生產更多的產品。如果現有或替代供應商提議更改任何部件規格或質量要求，則該更改可能需要FDA批准PMA補充品。如果供應商在未通知我們的情況下更改了某個部件，則該更改可能會導致未被檢測到的更改被納入成品中。一旦檢測到並進行了調查，如果發現該更改可能會影響產品的安全性或有效性，我們將不得不採取糾正和預防措施，包括可能召回該產品，這可能會耗費時間和成本，並可能損害我們滿足產品要求的能力。我們的客户需求和損害我們的業務和信譽。
此外，我們目前和未來的產品依賴第三方供應商，使我們面臨一些可能影響我們製造產品和損害我們業務的能力的風險，其中包括：
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• | 由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產出符合我們質量規格的部件而導致的產品發運延遲； |
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• | 供應商不能遵守由FDA和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或條例的適用規定； |
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• | 與替代供應商產品的評估和測試有關的生產延誤和相應的管理資格； |
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• | 由於我們或其他客户的需求發生變化，我們的供應商推遲交貨；以及 |
雖然我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合qsr的適用規定和協議及合同中其他適用的法律和法規要求的組件，並且我們進行了傳入的檢查、測試或其他驗收活動，以確保這些組件符合我們的要求，但我們的供應商並不總是符合我們的最佳利益，而且可能會有這樣的風險。並不總是提供符合我們要求的組件，或者及時提供組件。組件或子組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法以可接受的價格從其他來源獲得替代組件、子組件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，損害我們的業務和財務業績。
我們所有的國際收入都來自於單一的經銷商，銷售給這個經銷商佔了我們總收入的很大一部分。
Bader Sultan&Bros.Co.W.L.L.，或Bader，目前是我們在中東的Obalon氣球系統的獨家經銷商，也是我們唯一的國際客户。在截止的三個月裏，Bader的銷售額佔我們總收入的63%。March 31, 2018，佔我們截至2017年12月31日年度收入的16.7%。我們對Bader的產品銷售和營銷工作的控制有限。如果Bader未能在完全符合適用法律的情況下有效地銷售和銷售我們的產品，或者如果我們無法保持我們與Bader的現有關係，我們可能無法找到一個具有Bader的規模和資源的分銷商，無法維持現有的國際收入水平或實現預期的長期國際收入增長。此外，由於Obalon氣球系統是我們唯一的收入來源，Bader未能成功地推銷我們的Obalon氣球系統或失去Bader作為分銷商可能對我們的收入和財務健康產生重大影響。
我們目前不打算在短期內投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的奧巴倫氣球系統，這將限制我們從我們的產品中獲得的潛在收入。
在美國境外推銷我們的Obalon氣球系統需要大量額外的銷售和營銷、管理和人事開支。作為我們產品開發和管理戰略的一部分，我們計劃擴展到其他選定的國際市場，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際市場上推銷我們的Obalon氣球系統。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，也將限制我們潛在的收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步滲透並取得美國以外的市場份額，直至我們投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的產品為止。
醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，具有高度的競爭力。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更易於使用或更容易被病人和醫生採用的產品，我們的商業機會就會減少或消失。
醫療器械行業，特別是減肥器械市場，競爭激烈，易受新產品引進、臨牀研究結果、公司組合、監管機構的行動、公共和私人支付方的變化等因素的影響。由於減肥和肥胖非手術器械市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭者歷來致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發和商業化他們的產品。
在美國，我們的產品與各種治療肥胖和超重者的藥物、手術程序和設備相競爭。製藥部門有幾個競爭對手，包括Vivus公司、Eisai有限公司、Orexigen治療公司、AstraZeneca plc和Actavis plc。在減肥和肥胖症外科手術領域的大型競爭對手包括ECCON公司(強生公司的子公司)、Medtronic公司(前Covidien有限公司)和阿波羅內多舒利公司，後者從Allergan plc公司收購了Lap-band，目前在全球銷售該設備。此外，我們
至少有兩家美國食品及藥物管理局批准的用於治療超重者的氣球設備製造商，包括由“重塑生命科學”公司生產的“重塑雙氣球”和由阿波羅·內多舒利公司製造的“ORBRERA氣球”，這兩種氣球都使用傳統的鹽水灌胃球囊。在美國以外，Allurion技術公司開發了一種允許的、可通行的鹽水填充的胃內球囊，該球囊已獲準在歐洲銷售，並已獲準在歐洲銷售。中東地區目前正在進行一項美國臨牀試驗；斯帕茨醫療公司還開發了一種傳統的充滿鹽水的胃內球囊，該球囊已獲準在拉丁美洲和歐洲銷售。我們還與重塑生命科學的大師裝置競爭，該設備旨在通過迷走神經刺激來減輕體重。此外，我們還意識到，世界各地有許多公司致力於開發更少的侵入性和更低成本的治療肥胖症的替代方案，其中任何一種如果獲得批准，都可能在未來與我們競爭。
在任何時候，這些或其他競爭者可能會引進新的或替代的產品，直接或間接地與我們的產品和服務競爭。他們也可能比我們更早開發和專利產品和程序，或者比我們更快地獲得監管許可或批准，這可能損害我們開發和商業化類似產品或服務的能力。如果對競爭對手的產品進行的程序的臨牀結果是或被認為優於用我們的產品進行的治療，我們的產品的銷售可能受到不利影響，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到影響。
我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源，而且：
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• | 與重要的意見領袖和醫生網絡建立良好的聲譽和名字認可； |
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與這些公司的競爭可能導致大幅降價、降低利潤率和喪失市場份額，其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，擁有比我們更多財政資源的競爭對手可以收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有和未來的產品有效競爭的新技術或新產品，這可能導致我們的收入下降和損害我們的業務。
如果我們的製造設施損壞或無法操作，或者我們被要求撤出該工廠，我們製造和銷售我們的Obalon氣球系統和進行我們的研究和開發努力的能力可能會受到損害。
我們目前在加州卡爾斯巴德的單一製造工廠生產和組裝我們的Obalon氣球系統。我們的產品由來自各種合同製造商和供應商的組件組成，最終組裝在我們的工廠完成。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能因自然或人為災害，包括火災、地震、颶風、恐怖主義、洪水和停電而受到損害或無法操作。任何這些都可能使我們很難或不可能在很長一段時間內製造產品。如果我們的工廠在很短的時間內無法運轉，我們目前的產品就無法生產，未來任何產品的研究和開發都會中斷，可能會損害我們的聲譽，增加成本，降低收入和客户損失。此外，修理或更換我們的設施和設備以執行我們的研發工作和製造我們的產品可能是昂貴和耗時的，特別是因為使用新的設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統將需要fda審查和批准pma補充劑。
我們依賴於我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無力吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們的行政管理團隊和關鍵僱員的持續服務，而失去一名或多名執行官員或關鍵僱員可能會損害我們，並直接影響我們的財務業績。雖然我們已與部分行政人員和主要僱員訂立僱傭協議，但他們每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們的高管管理團隊因聘用或離職而發生的變化可能會擾亂我們的業務。特別是，我們的總裁和首席執行官安德魯·拉斯達爾(Andrew Rasdal)自成立以來就一直與我們在一起，他在建設業務能力、籌集資金以及指導產品開發和監管戰略方面發揮了重要作用。我們目前不為包括Rasdal先生在內的任何員工提供關鍵的人員人壽保險。
要實施我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對熟練人員的競爭十分激烈，特別是對於在設計和開發醫療設備方面具有很高經驗的工程師，以及具有直接向醫生和機構及/或病人銷售和營銷經驗的銷售和營銷人員。我們不時有經驗，並期望繼續在聘用及挽留具備適當資格的僱員方面遇到困難。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施我們的商業戰略的能力。我們最近接受了我們的銷售副總裁和市場部副總裁的辭職。我們的外地銷售隊伍和營銷團隊也經歷了一些人員流動，這可能會影響收入。更換這些人，以及可能離職的其他執行官員和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為在我們的行業中，擁有成功開發、獲得監管批准和使醫療設備商業化所需的廣泛技能和經驗的個人人數有限。
與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司聘請僱員，他們以前的僱主可能會試圖聲稱這些僱員或我們違反了法律義務，從而浪費了我們的時間和資源，並可能造成損害。此外，求職者和現有僱員，特別是在聖地亞哥地區，往往考慮到他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。如果我們認為股票獎勵的價值下降，它可能會損害我們的能力，招聘和留住高技能的員工。此外，我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們的價值，讓那些可能會招聘他們的競爭對手獲得更高的價值。如果我們不能吸引新的人才，或者不能留住和激勵我們現有的人員，我們的業務和未來的發展前景就會受到損害。
如果我們無法管理業務的預期增長，我們未來的收入和經營結果可能會受到損害。
我們在最近幾個時期發展迅速，作為一家商業公司的經營歷史相對較短，作為一家在美國銷售的商業公司有着有限的歷史。我們打算繼續擴大業務，並可能經歷快速增長和擴張的時期。今後的增長將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、培訓和整合更多的僱員，以及需要設計和實施高效、可伸縮的流程。此外，迅速而顯著的增長將給我們的行政人員、信息技術系統、製造業務和其他業務基礎設施帶來壓力。我們必須成功地擴大我們的銷售隊伍，在美國實現廣泛的市場滲透和地理覆蓋。我們還必須在生產符合或超過質量規格的產品的同時，成功地增加生產產量，以滿足客户的預期需求。我們已經並可能繼續在產量、過剩廢料、工藝設計和驗證、質量控制、零部件供應和人才短缺等方面遇到困難。任何未能以符合成本效益的方式管理我們預期的增長，都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，而這反過來又會對我們的業務和業務結果產生不利影響。
肥胖症治療和治療程序的覆蓋和報銷的變化可能會影響我們的奧巴倫氣球系統的採用和我們未來的收入。
目前，胃內氣囊產品一般不包括或由第三方支付者償還.我們不打算向任何第三方付款人提交任何針對我們產品的覆蓋範圍或計費代碼的請求。然而，付款人可能會改變他們作為一個類別的胃內氣囊產品和/或其他肥胖治療和程序的覆蓋和補償政策，這些變化可能會對我們的業務產生負面影響。例如，將來可能提出或頒佈的醫療改革立法或條例，如果能使減重和肥胖等有競爭力的產品和程序的覆蓋面和補償範圍發生有利的變化，也會對我們產品的採用和我們的產品的採用產生負面影響。
未來的收入，我們的業務可能會受到損害，因為我們在競爭客户時會處於經濟劣勢。
我們不時地與外界接觸，提供與我們的某些臨牀研究和試驗有關的服務，而這些當事方如不履行其義務，就會增加成本，造成延誤。
我們不時聘請顧問協助設計、監察和分析我們的某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓病人蔘與我們的臨牀試驗。我們依靠這些顧問和臨牀研究人員，協助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的調查計劃和規程，監測和分析這些研究和試驗的數據，並遵守可適用的條例和標準(通常稱為良好的臨牀做法，簡稱gcp)，要求進行、監測、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保對臨牀試驗的結果進行、監測、記錄和報告。數據和結果在科學上是可信和準確的，試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的產品進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗。雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現的影響有限。如果這些締約方不及時、遵守或稱職地履行其義務，我們的監管審批程序可能會出現延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或未達到預期的截止日期，或由於未能遵守我們的臨牀試驗協議或其他原因，他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到損害，則我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、延遲或終止，或以其他方式證明無法支持商業上可行的產品批准。我們可能需要進行額外的研究，這將大大增加我們的成本，以便獲得我們將產品商業化和推遲商業化所需的監管許可或批准。
我們的Obalon氣球系統在未來可能會受到產品召回，這可能會損害我們的聲譽。
林業發展局和其他國家的類似政府當局有權要求在設計或製造方面出現物質管理缺陷或缺陷時召回商業化產品。我們政府強制或自願召回可能是由於部件故障、製造錯誤、Obalon氣球系統的設計缺陷或標籤缺陷或胃內氣囊類別中其他產品的缺陷所致。召回我們的Obalon氣球系統會轉移管理人員的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況和運營結果。召回公告會對我們的股價產生負面影響。
我們可能面臨產品責任索賠，這可能導致昂貴的訴訟和重大責任。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是醫療器械的製造、銷售和銷售中固有的，包括那些可能因我們產品的誤用、故障或設計缺陷而產生的索賠。索賠可能由病人，醫療服務提供者或其他銷售我們的產品。如果我們的產品造成或僅僅是造成損害，我們可能會受到產品責任索賠。此外，我們可能會受到對我們的索賠，即使明顯的傷害是由於其他人的行為或病人先前的健康。例如，我們依靠醫生將我們的Obalon氣球植入病人。如果這些醫生沒有經過適當的訓練，疏忽，或者故意不聽從醫生的指示使用，我們的產品的能力可能會被削弱，或者病人可能會受到嚴重的傷害。我們也可能受到由供應商的活動引起的索賠，例如那些向我們提供零部件和原材料的供應商。即使某一裝置或產品得到FDA或其他外國監管機構的批准或批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構登記和監管的設施中製造，也存在這種風險。
雖然我們已經並打算維持我們認為適當的產品責任和臨牀試驗責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供，或者根本不可能，如果可以的話，保險可能不足以保護我們不受任何未來產品責任索賠的影響。此外，我們可能會尋求額外的保險保障；不過，如果我們不能以可以接受的成本，或以可接受的條件，以足夠的保險保障，或以其他方式保障我們免受潛在的產品責任索償，我們便會承擔重大的責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他索賠涉及未投保的責任或超過保險責任的數額，可能會對我們的業務造成重大費用和重大損害。
例如，如果奧巴倫氣球充氣不當，在胃以外的身體中充氣，在六個月的治療期結束時沒有取出，導致通貨緊縮，或者如果它在身體內過早地放氣，病人可能會受到傷害。此外，我們不銷售我們的產品消毒，它可能會受到微生物形式的污染之前，
使用。任何沒有按照醫生的指示使用或病人信息指南，或任何其他缺陷，誤用或濫用與我們的產品，可能導致病人受傷或死亡。醫療器械行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。
此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
儘管我們可能試圖通過主動召回或退出市場上任何有缺陷的產品，或拒絕向任何不按照醫生的指示銷售產品、召回、市場撤回或拒絕銷售的醫生銷售產品，以管理我們的產品責任，但我們的產品可能會延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能向你保證，我們將成功地啟動未來可能需要的適當召回或市場退出努力，或者這些努力將產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。在考慮使用我們的產品時，任何這類召回和市場退出也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽或被病人視為安全風險，這兩種產品都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
自從我們在2017年1月開始在美國銷售以來，我們已經在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的病人受傷相關的不良事件。到目前為止，這些不良事件中沒有一個對我們造成產品責任索賠.
如果使用我們產品的病人遇到不良事件或其他不良副作用，監管當局可以撤銷或修改我們的商業批准，這將對我們的聲譽和商業前景產生不利影響和/或造成其他重大的負面後果。
我們的Obalon氣球系統造成的不良副作用可能導致我們、FDA或其他監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致超出最初要求的限制性標籤，導致FDA或其他監管機構隨後撤回或修改我們的PMA或其他商業批准，或導致其他通知機構延遲或拒絕批准監管。例如，在上世紀80年代和90年代初，美國食品和藥物管理局要求在早期版本的胃內氣囊上收集市場後的安全和療效數據，因為患者受到了嚴重的副作用和併發症，最終導致pma的批准被撤銷。
2017年2月，美國食品和藥物管理局(Fda)向醫療從業人員發出了一封信，稱他們收到了兩種不同類型的不良事件的報告，這兩種不良事件都與重塑和阿波羅內鏡手術、鹽水灌胃氣球有關。2017年8月，食品和藥物管理局發佈了這封信的最新消息，特別提到了五份報告，即在用充滿鹽水的胃內球囊治療的病人中發生了意外死亡事件。自2017年8月的信以來，莫德數據庫中又有關於使用鹽水填充氣球的死亡報告。儘管2017年2月的信中明確指出，這些事件並沒有報告給奧巴倫人。氣球系統和2017年8月的信中只提到鹽水填充的氣球，與傳統的灌鹽水胃內氣球相關的不良事件可能導致FDA對整個胃氣球類採取行動，這可能會給我們帶來負面後果，包括在標籤中要求比最初要求的額外警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤銷我們目前的批准。
雖然在美國沒有關於Obalon氣球系統死亡或意外不良事件的報告，但我們已經向FDA報告了Obalon氣球造成或可能導致病人受傷的醫療設備報告要求發生的事件。
如果我們無法證明任何不良事件與我們的產品無關，FDA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發，要求使用和/或附加警告、預防措施和/或標籤中的違禁品比最初要求的更嚴格的指示，或推遲或拒絕批准我們的任何未來產品。即使我們能夠這樣做，這樣的事件可能會影響病人招募或登記病人完成臨牀試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不對我們的任何產品發起、推遲、暫停或終止今後的任何臨牀試驗，這種產品的商業前景可能會受到損害，我們從我們的產品中產生產品收入的能力可能會被推遲或消除。任何這些事件都可能損害我們開發其他產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，我們或其他人稍後可能會發現該產品(或任何其他類似產品)所造成的不良副作用，從而產生潛在的重大後果，包括：
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• | FDA或歐洲被通知的機構可以撤回或限制其對該產品的批准； |
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• | FDA或歐洲被通知的機構可能要求添加標籤聲明，如禁忌； |
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• | 我們可能需要改變產品的分配或管理方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤； |
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• | 我們可能被要求糾正或刪除產品的市場或決定進行自願召回； |
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• | FDA可以利用諸如新聞稿這樣的宣傳來提醒我們的客户和公眾這一問題； |
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• | 醫生和病人可能不滿意，尋求退款和拒絕使用我們的產品； |
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• | 我們可能會被起訴，並對使用我們產品的個人造成的傷害承擔責任；以及 |
任何這些事件都可能妨礙我們獲得或保持市場對我們的Obalon氣球系統的接受，並可能大大增加我們產品商業化的成本，並極大地影響我們成功地將我們的產品商業化和產生產品銷售的能力。
我們的國際業務使我們面臨監管和法律風險以及某些操作風險，這些風險可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的奧巴倫氣球系統的銷售跨越國際邊界和我們的國際業務，使我們受到美國和外國政府的貿易，進出口和海關條例和法律。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。
其他能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括美國的“反海外腐敗法”，以及出口管制法和經濟制裁法。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都會對我們產生各種影響，包括但不限於與內部和(或)政府調查、刑事、民事和行政處罰有關的重大成本和業務中斷，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約。
我們的國際業務使我們和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括：
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• | 對外國税務當局進行審查，可能導致對我們處以鉅額罰款、罰款和額外税收；以及 |
如果我們經歷任何這些事件，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到損害。
我們有大量的債務，這可能影響我們經營業務的能力，並在未來獲得更多的資金。
截至March 31, 2018，根據我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議，我們有1，000萬美元的本金和未償利息(作為Square 1銀行的利息繼承者)。我們被要求在2018年6月之前僅按月支付未償債務的利息，然後每月支付30次本金和利息，這將我們的一部分資源從其他活動中轉移出去。我們對太平洋西部銀行的債務主要由我們所有的資產作為抵押，其中包括習慣上的金融和經營契約，限制我們承擔額外債務、改變業務名稱、地點、辦公室或行政管理、改變業務、與其他實體合併或收購、支付股息或向我們的股本持有人發放其他分配、進行某些投資、與我們的業務進行交易等方面的能力。我們的附屬公司，創造留置權，出售資產，支付任何次級債務，並存儲某些庫存和設備與第三方。這些公約可能使我們的業務難以經營。我們還受到信貸協議中的標準違約條款的約束，這些條款一旦觸發，將導致債務加速，這可能會嚴重耗盡我們的現金資源，導致我們在不利條件下籌集更多資本，要求我們出售部分業務，或導致我們破產。根據信貸協議所承諾的現有抵押品，以及我們受約束的契約，可能會使我們無法以優惠的條件獲得額外的債務或股本融資，或根本無法尋求商機，包括潛在的收購機會，令我們更容易受到業務或行業或整體經濟衰退的影響，從而限制我們適應不斷變化的市場情況及安置我們的能力。與擁有更多資本資源的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
如果我們的信息技術系統出現重大故障，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存、產品開發任務、質量保證、臨牀數據以及客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒、贖金或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件升級或更換過程中的故障、數據庫或其組件、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或其他災難性事件的破壞或中斷。此外，我們的各種軟件系統都是由第三方服務提供商託管的基於雲的數據管理應用程序，其安全和信息技術系統也面臨着類似的風險。
我們或我們的服務提供商的信息技術的失敗可能會擾亂我們的整個業務，或導致銷售下降，增加間接費用和產品短缺。例如，從已完成或正在進行的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們也可能承擔責任。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
如果我們經歷了大量的保修索賠，我們的成本可能會大幅增加。
我們對產品的製造缺陷提供有限的產品保證。我們的產品保證要求我們修復產品設計和生產過程中產生的缺陷，並在必要時更換有缺陷的部件。由於我們有限的商業化經驗，與我們的保修要求有關的未來成本是不確定的。到目前為止，我們還沒有為潛在的保修索賠累積重大責任。
我們已經建立了吞嚥保證，當病人不能吞下膠囊時，可以為醫生和機構提供產品的替換。為了符合更換產品的資格，醫生必須遵守我們的政策和程序。吞嚥保證僅限於每氣球放置一定次數的吞嚥嘗試，以及其他程序和技術要求。由於這一計劃，我們的財務結果或毛利可能受到影響。
如果我們的保修要求超過我們的預期，包括製造缺陷和吞嚥擔保，或者如果我們的維修和更換費用大幅增加，我們將承擔。
可能比我們預期的更大的潛在保修索賠的責任。增加保修索賠的頻率或保修費用的數額可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
如果我們無法收回應收賬款，或者如果我們經歷了大量的產品退貨，我們的經營結果就會受到負面影響。
我們目前主要向美國的醫生和機構銷售我們的產品。在每一次銷售中，我們通常在短期內向客户提供信貸，付款通常在發票開具後30天內。過去，由於無法收回未清的客户餘額，我們已經並可能繼續經歷註銷應收賬款的需要。無法收取應收賬款已經並可能繼續對我們的業務結果產生不利影響。
我們保留銷售回報，作為收入的減少，根據我們的歷史經驗，回報率，並根據特定的情況，使我們相信一個客户可以退貨。如果我們經歷了大量的產品回報或產品回報率的意外增長，這將對我們的收入和運營結果產生負面影響。
如果我們的臨牀試驗不成功或明顯延遲，或者如果我們不完成臨牀試驗，我們的業務可能受到損害。
臨牀開發的III類醫療器械繫統和配件，如奧巴倫氣球系統，是一個嚴格，漫長，昂貴和不確定的過程。它還會受到延誤和產品最終可能被證明不安全或在治療其設計的適應症方面無效的風險。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。我們不能保證我們將成功或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀數據將被FDA發現可靠，我們的臨牀試驗將達到其主要終點，或這些試驗或其結果將被FDA或外國監管當局接受，並支持產品批准。臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀試驗結果，而先前的臨牀試驗結果可能無法在隨後的臨牀試驗中複製。此外，FDA或外國監管機構可能不同意我們對我們臨牀試驗數據的分析和解釋，或可能發現臨牀試驗設計、行為、監測或結果不可靠或不足以證明安全或有效，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲對我們產品的批准或批准。我們從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管許可或批准來銷售我們的產品。
此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括獲得在歐洲聯盟中貼上合格證書或CE標記的權利、向FDA提交IDE應用程序、PMA應用程序或PMA補充劑、臨牀試驗患者的登記、臨牀試驗數據的發佈以及其他臨牀和監管事件。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計有很大的不同，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。我們不能向您保證，我們將實現我們預計的里程碑，如果我們不實現這些里程碑的公開宣佈，我們的產品商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能下降。
臨牀試驗是必要的，以支持PMA應用為我們的設備，並可能需要支持PMA補充劑的修改版本，我們的市場裝置產品，或支持比較安全，有效性或性能要求。這可能需要大量合適的學科的註冊，這可能是很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。
在臨牀試驗過程中，或由於臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多無法預見的事件，這些事件可能會延誤或阻止我們獲得對新產品或現有產品的修改的監管許可或批准，對於現有產品使用的新的或擴大的跡象，或對現有產品的相對安全、有效性或性能要求，包括對現有產品的新指示，包括：
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• | 我們臨牀試驗的註冊速度可能比我們預期的要慢，或者我們在臨牀試驗中可能會遇到高屏幕不合格率，導致嚴重的延遲； |
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• | 我們的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管者可能要求我們進行額外的臨牀和/或臨牀前測試，這可能是昂貴和耗時的； |
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• | 試驗結果可能不符合FDA或其他監管機構所要求的統計意義水平； |
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• | FDA或類似的外國監管機構可能會發現該產品不足以用於人體的研究； |
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• | FDA或類似的外國監管機構可能會以與我們不同的方式解釋來自臨牀前測試和臨牀試驗的數據； |
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• | 可能會有延誤或失敗，以獲得我們的臨牀試驗協議，從FDA或其他監管機構； |
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• | 在獲得機構審查委員會批准或政府批准在未來地點進行臨牀試驗方面可能出現延誤； |
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• | FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們或我們供應商的製造工藝或設施不令人滿意； |
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• | FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的審查政策或通過新的法規，這可能會對我們將一種產品推向市場或獲得批准或許可來治療新的適應症的能力產生負面影響或延遲； |
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• | 我們可能在管理多個臨牀站點或增加足夠數量的臨牀試驗站點方面遇到困難； |
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• | 在臨牀試驗過程中，我們可能很難解決病人的安全問題； |
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• | 我們可能會在與預期的臨牀研究機構或臨牀研究組織及試驗地點就可接受的條款達成協議方面出現延誤，而這些協議的條款可能須經廣泛磋商，而不同的臨牀研究組織及試驗地點之間可能會有很大差異；及 |
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• | 我們或監管機構可能會暫停或終止我們的臨牀試驗，因為參與試驗的病人正面臨不可接受的健康風險。 |
臨牀試驗的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括試驗病人的人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、病人的依從性、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他產品的潛在優勢的看法。可用的治療，包括任何新的治療，可能批准的適應症，我們正在調查。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或跟蹤評估產品的安全性和有效性，或被説服參加競爭對手產品的同期臨牀試驗，患者可能會被勸阻不參加我們的臨牀試驗。此外，參加臨牀試驗的病人可能在試驗完成前退出，或遭受與我們產品無關的不良醫療事件。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加及延誤，或導致臨牀試驗失敗。
如果FDA或外國監管機構得出結論，認為我們與主要調查人員的財務關係導致了明顯或實際的利益衝突，可能會影響對研究的解釋、在適用的臨牀試驗場生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們也可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並接受與這些服務有關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致明顯或實際的利益衝突，或fda或外國監管當局得出結論認為，財務關係可能影響了對研究的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到質疑。可能導致FDA推遲或拒絕我們的申請。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。
如果我們不能在未來實施和維持有效的財務報告內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下降。
作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大缺陷。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”或“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供一份關於我們對財務報告的內部控制的管理報告，然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不需要包括我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的認證報告。
設計和實施財務報告內部控制的過程是費時、費錢和複雜的。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，無法及時遵守第404節的要求，無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者一旦需要，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能對財務報告的準確性失去信心，我們的財務報告的完整性和我們普通股的市場價格可能會下降。我們還可能受到股東或其他第三方訴訟以及證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財政和管理資源，並可能導致罰款、交易暫停或其他補救措施。
我們可能會收購其他公司或技術，這可能會轉移我們管理層的注意力，給我們的股東帶來更多的稀釋，並以其他方式擾亂我們的業務，損害我們的經營成果。
我們今後可能會尋求收購或投資於業務、應用或技術，我們認為這些業務、應用或技術可以補充或擴大我們的Obalon氣球系統，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，使我們在尋找、調查和追求合適的收購時，無論是否已經完成，都會招致各種成本和費用。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法與任何特定目標達成協議，也無法從任何收購或投資中獲得預期的收益。
到目前為止，我們的業務增長是有機的，我們沒有收購其他業務的經驗。在任何收購中，如果我們不能成功地將收購的業務與我們現有的業務、技術和公司文化結合起來，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們不能向您保證，在任何這樣的收購之後，我們將實現預期的協同作用，以證明交易是合理的。
我們利用我們的淨營運虧損的能力可能是有限的。
截至2017年12月31日，我們的聯邦和州淨營運虧損結轉(NOL)分別約為8，880萬美元和5，680萬美元。每個聯邦和州的NOL將開始在2028年到期，除非事先使用。我們還有聯邦和加州的研究和發展税收抵免額，分別為210萬美元和200萬美元。除非以前使用過，否則聯邦研發税收抵免將於2028年到期。加州研究税收抵免不會過期。
一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法典”(IRC)第382和383條，公司在經歷“所有權變動”時，其利用其變化前的NOL和某些其他税收資產來抵消未來應納税所得的能力受到限制，所有權變化通常被定義為某些股東在三年滾動期間的所有權地位累計變化50%或更多。我們尚未完成一項正式研究，以確定是否發生了IRC第382節意義上的任何所有權變動。
如果IRC第382節意義上的所有權發生了變化，它可能會限制我們使用NOL結轉和自成立以來產生的研發税收抵免的能力。限制我們使用NOL結轉和研發税收抵免以抵消未來的應税收入的能力可能要求我們提前繳納美國聯邦所得税，如果這種限制沒有生效的話。類似的規則和限制可以適用於國家所得税。
與監管審批有關的風險
我們的成功取決於我們是否有能力獲得FDA的批准或其他法規的批准，以便我們的未來產品和產品得到改進。
Obalon氣球系統的成功商業化取決於為提高Obalon氣球系統的安全性、有效性、易用性或成本而成功地開發和商業化未來的裝置。
2017年9月，我們提交了Obalon導航系統的PMA補編。Obalon導航系統的設計是為了在使用過程中跟蹤氣球膠囊，並消除氣球放置過程中對x射線成像的要求。2017年12月，我們收到了FDA針對這一申請發出的一封重大缺陷信。在信中，FDA要求提供更多有關Obalon導航系統的臨牀數據。我們目前正在努力向FDA提供一份答覆，以充分解決主要缺陷信中所載的問題和要求。然而，目前，我們無法準確地預測FDA如何對待這一答覆、他們的答覆或決定的時間，或者它是否會導致本PMA補編的批准。
2017年11月，我們提交了Obalon Touch通貨膨脹系統的PMA補貼。Obalon觸摸通貨膨脹系統是我們的下一代通貨膨脹系統，它將取代EzFill膨脹系統，用於充氣氣球，Obalon觸摸通貨膨脹系統是在借鑑實際使用的基礎上對EzPz配藥器項目的改進。2018年1月，我們收到了FDA針對這份文件發出的一封重大缺陷信，在信中，FDA要求對Obalon Touch通貨膨脹系統進行更多的人為因素測試，FDA隨後要求對軟件設計進行更改。我們已經實施了所要求的軟件設計變更，目前我們正在努力向FDA提供一個答覆，以充分解決主要缺陷信函中所包含的問題和請求。然而，目前，我們無法準確地預測FDA如何對待這一答覆、他們隨後的反應或決定的時間，或者它是否會導致本PMA補編的批准。
我們不能保證在美國或美國以外的其他監管管轄區出售和銷售Obalon導航系統或Obalon Touch通貨膨脹系統，我們將獲得管制批准。醫療器械領域的一些公司在評估過程中遭遇重大挫折，原因是缺乏效率或不可接受的安全問題，儘管初步結果是有希望的。由於我們依賴Obalon導航系統、Obalon Touch通貨膨脹系統和其他新產品來實現我們未來幾年的收入目標，如果不能及時或完全在美國以外的地區獲得FDA批准或監管批准，將損害我們的財務結果和盈利能力。即使我們獲得了這樣的監管批准，我們成功銷售Obalon導航系統或Obalon Touch通貨膨脹系統的能力也可能受到限制。如果我們不能按計劃出售我們的Obalon導航系統，我們的Obalon觸摸通貨膨脹系統和其他新產品，我們的財務結果可能會受到損害。
FDA和其他監管機構積極執行關於醫療器械的開發、批准和商業化的法律和條例。如果發現我們沒有遵守這些法律和條例，我們可能會承擔重大責任。
Obalon氣球系統被FDA列為三級醫療設備。因此，我們在美國受到FDA和州監管機構廣泛的政府監管。我們也要在我們目前和打算開展業務的國家接受外國監管機構的監管。除其他事項外，這些規定涉及研究和開發、設計、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、包裝、儲存、售前批准、環境控制、安全和功效、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及銷售和分銷奧巴倫氣球系統。
在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或為一種新的預定用途或新的指示銷售之前，我們必須根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”第510(K)條獲得FDA的批准，或者得到FDA的批准，除非有豁免，否則我們必須先獲得FDA的批准。Obalon氣球系統所需的PMA批准過程比510(K)審批過程更為嚴格、昂貴、宂長和不確定。在510(K)審批過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等效”，即所謂的“謂詞”設備，以便清除擬議的設備以供銷售。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。臨牀數據有時需要支持實質性的對等。在pma審批過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)處理且被認為構成最大風險的設備，通常需要pma處理。
對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。從PMA提交給FDA直到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長的時間。任何延誤或未能獲得必要的監管批准，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
FDA可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准或批准設備，其中包括：
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• | 我們無法向FDA或適用的監管機構或通知機構證明我們的產品對其預期用途是安全的或有效的； |
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• | FDA或適用的外國監管機構不同意設計、實施或實施我們的臨牀試驗，或分析或解釋臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
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• | 在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意外的不良設備影響； |
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• | 從我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持清除或批准，如果需要； |
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• | 諮詢委員會，如果由適用的管理當局召集，可以建議不批准我們的申請，或者建議適用的管理當局作為批准的條件，要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗、對核準的標記或分發和使用限制的限制，或者即使諮詢委員會提出有利的建議，相關的管理當局仍可能不批准該產品； |
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• | 適用的管理當局可查明我們的應用程序、我們的製造工藝、設備或分析方法或第三方合同製造商的化學、製造和控制部分的缺陷； |
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• | FDA或適用的外國監管機構的審批政策或條例是否有可能發生重大變化，使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准；以及 |
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• | FDA或外國監管機構可能會對我們的臨牀試驗數據進行審核，並得出結論，這些數據不足以支持PMA應用程序。 |
此外，食品和藥品管理局和歐洲監管當局嚴格管制可能針對產品，如Obalon氣球系統的使用標誌和相關的宣傳安全和效力索賠，包括相對於競爭對手產品的比較和優勢索賠。特別是，一個醫療設備可能不會被推廣用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。例如，我們將無法促進或聲稱奧巴倫氣球系統，用於治療BMI範圍以外的患者，具體批准的FDA或其他管理當局。在美國，我們得到了FDA批准的Obalon氣球系統的臨時使用，以促進肥胖成年人(BMI為30至40)的減肥，他們沒有通過飲食和鍛鍊減肥。奧巴倫氣球系統是用來作為一箇中等強度飲食和行為改變計劃的輔助。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。我們的關鍵試驗納入和排除標準包括體重指數在30到40之間的患者；因此，我們批准的標記限制在相同的BMI範圍內。如果沒有科學數據支持或建立這些説法，我們也無法對obalon氣球系統與其他產品進行比較或優勢聲明，如果適當的話，還可能包括從頭到頭臨牀試驗的數據。我們的CE標記包括BMI為27或更高的患者。
作為pma批准的一部分，我們同意FDA在美國的10到15個地點進行一項批准後的研究，在12個月的時間裏對200名受試者進行我們的obalon氣球系統的安全性和有效性評估，其中包括使用obalon氣球系統治療6個月，然後在摘除氣球后進行6個月的觀察。我們將被要求更新我們的產品標籤在PMA的補充，因為結果，包括任何不利事件的數據，從批准後的研究變得可用。
醫生可以選擇以不符合批准的標籤的方式給病人開這種產品，因為FDA沒有限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果FDA認定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們的付費顧問的教育材料，構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取強制行動，包括警告信、無名稱信件、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現促進了這種標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任.聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以大量民事和刑事罰款和/或其他處罰，並調查、起訴和/或禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。食品和藥物管理局還要求公司簽署永久禁令的同意令，根據這些法令，特定的宣傳行為將被改變、限制或禁止。如果我們不能成功地管理我們的奧巴倫氣球系統的推廣和培訓，我們就可能承擔重大的責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
我們的奧巴倫氣球系統的物質修改可能需要新的市場前批准，並可能要求我們召回或停止銷售我們的奧巴倫氣球系統，直到獲得批准。
一旦醫療設備獲得批准，製造商必須通知FDA對該設備的任何修改。對已獲得fda批准的設備進行的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，則需要fda根據pma補充劑獲得批准。如果該更改不影響設備的安全性和有效性，並且在批准後向fda報告，申請人可以對通過pma批准的設備進行更改，而不提交pma補充品。作為批准條件所需的定期報告。我們可能無法獲得新產品的額外市場前批准，或獲得PMA補充劑的批准，以便及時修改我們的Obalon氣球系統，或為其提供更多的適應症。拖延獲得所需的未來批准將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，而這反過來又會損害我們未來的增長。如果我們在未來做出我們認為不需要或不會需要額外批准的額外修改，而且FDA不同意並要求對這些修改進行新的批准，我們可能需要召回並停止銷售或銷售我們修改過的Obalon氣球系統，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計我們的Obalon氣球系統。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
儘管我們已經獲得FDA的批准，我們的PMA申請商業市場的奧巴倫氣球系統在美國，我們將繼續受到廣泛的FDA監管監督。
我們的Obalon氣球系統是一種醫療設備，受到美國FDA和其他國家的監管機構的廣泛監管。我們將被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療設備報告條例或MDR要求的報告，這些報告要求我們向管理當局報告，如果我們的設備可能導致或促成死亡、重傷或故障，如果再次發生故障，可能會造成或造成死亡或重傷。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能受到損害，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。
我們依靠我們的國際經銷商及時報告任何可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的不良事件或產品故障，如果再次發生故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。我們的國際經銷商通知此類事件可能導致產品責任或法規執行行動，這兩者都可能損害我們的業務。
此外，作為批准pma申請的條件，fda還可能需要某種形式的批准後研究或市場後監視，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。作為pma批准的一部分，我們同意FDA在美國的10到15個地點進行一項批准後的研究，在12個月的時間裏對200名受試者進行我們的obalon氣球系統的安全性和有效性評估，其中包括使用obalon氣球系統治療6個月，然後在摘除氣球后進行6個月的觀察。產品標籤必須更新，並在PMA補充報告中提交，結果，包括任何不良事件數據，從批准後的研究是可用的。如果不按照適用的規定進行審批後的研究，或不及時完成所需的批准後研究，或不遵守其他審批後要求，就可能導致對PMA的批准被撤回，這將損害我們的業務。
如果我們開始對我們的一個設備進行更正或刪除，發出安全警報，或採取實地行動或召回，以減少該裝置對健康造成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和清除報告，在許多情況下，向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可被FDA歸類為設備召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查，並引起負面宣傳，包括FDA的警報、新聞稿或行政或司法執法行動。此外，在競爭情況下，競爭對手曾經並可能利用提交這些報告來對付我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。
2017年2月，食品和藥物管理局向醫療從業者發出了一封信，稱他們收到了兩種不同類型的不良事件的報告，這兩種不良事件與重塑和阿波羅內外科充滿鹽水的胃內球囊有關。2017年8月，食品和藥物管理局發佈了這封信的最新情況，特別提到了5份關於在接受灌鹽水的胃內球囊治療的病人中意外死亡的報告。自2017年8月的信以來，已經有5份報告提到了這封信的最新內容。莫德數據庫中報告的與使用鹽水填充氣球有關的更多死亡事件。雖然2017年2月的信中明確指出，這些事件並沒有被奧巴倫氣球系統報道，而2017年8月的信只提到了充滿鹽水的胃內球囊，但與傳統的灌鹽水胃內球囊相關的不良事件可能會導致fda對整個胃球囊類別採取行動，這可能會對我們造成負面後果，包括需要額外的。
標籤中的警告、預防措施和/或禁忌，比最初要求的，延遲或拒絕批准我們的未來產品，或可能審查或撤回我們目前的批准。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行了監管，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可，並確保有充足和合理的數據來證實這些説法，而且我們的宣傳標籤和廣告在任何方面都不是虛假的，也不是誤導的。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或宣傳聲稱是虛假的、誤導的、不成立的或不允許的，我們可能會受到包括警告信在內的執法行動的制裁，我們可能被要求修改我們的宣傳主張，並作出其他糾正或補救。
此外，醫療器械行業與醫生之間的關係正日益受到監察長健康和公共服務辦公室或OIG、司法部或司法部、州檢察長以及其他外國和國內政府機構的監督。我們不遵守有關我們與醫生關係的法律、規則和條例，或OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們的遵守情況進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。
FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：
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• | 不良宣傳、警告信、無名稱信件、罰款、禁制令、同意令和民事處罰； |
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• | 修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
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• | 拒絕我們對新產品、新用途或對現有產品的修改的510(K)批准或PMA批准或外國監管批准的請求； |
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• | 撤回目前510(K)的許可或PMA或外國監管批准，導致禁止銷售我們的產品； |
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• | FDA拒絕向外國政府頒發出口產品到其他國家銷售所需的證書；以及 |
任何這些制裁也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。例如，2016年12月，“21世紀醫療保健法”(21 st Century Cures Act，簡稱Cures Act)簽署成為法律。“醫療保健法”(Cures Act)除其他外，旨在實現醫療器械監管的現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們也無法預測政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，未來的立法或行政行動都可能產生這種可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普政府已經採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA的日常監管和監督活動帶來重大負擔，或造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其管理權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
如果我們未能在外國司法管轄區取得和維持規管批准，我們的市場機會便會受到限制。
為了在歐洲聯盟、中東或其他外國管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得和保持單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准的時間可以
超過獲得FDA批准或批准所需的時間。外國監管審批程序包括許多與獲得FDA批准或批准相關的風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准或批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個管轄區獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不取得或保持必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場上商業化，這將對我們整個市場的滲透產生負面影響。
如果我們或我們的供應商不遵守FDA和國際質量體系的要求，我們的製造業務可能會被推遲或關閉，我們的Obalon氣球系統的銷售可能會受到影響。
我們和我們的第三方供應商的製造過程必須符合fda的qsr，包括我們的obalon氣球系統的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理評審、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。我們還受到類似的州要求和許可證。此外，我們必須從事廣泛的記錄保存和報告工作，並必須提供我們的製造設施和記錄，供政府機構，包括林業發展局、州當局和其他國家的類似機構定期進行不事先通知的檢查。如果我們在FDA QSR檢驗結束時被發現不符合規定，我們的操作就會中斷，我們的生產也會中斷。如果沒有針對不利的QSR檢查採取適當的糾正行動，除其他外，可能導致發出警告信、關閉我們的製造業務、處以鉅額罰款、暫停銷售許可和批准、扣押或召回我們的設備、限制操作和提起刑事訴訟，其中任何一項都會使我們的業務受到損害。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守適用的監管要求，這可能導致我們的產品製造延誤，並導致我們的收入下降。
我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA和CDPH食品和藥品處未經宣佈的檢查，以確定我們遵守QSR和其他規定的情況，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。我們目前的設施已被食品和藥物管理局多次檢查，最近一次是在2017年，檢查結果為零。雖然我們相信我們的製造設施和我們的關鍵部件供應商的設備符合QSR要求，但我們不能保證我們將繼續遵守QSR。如果我們的製造設施或我們任何零部件供應商的生產設施被發現違反了適用的法律和法規，或者我們或我們的供應商有嚴重的不符合規定的問題，或者我們或我們的供應商沒有及時和充分地對任何不利的檢查觀察或產品安全問題作出反應，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，fda可採取執法行動，包括下列任何制裁措施：
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• | 客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品； |
採取糾正措施可能是昂貴的、耗時的和分散管理層注意力的，如果我們的生產設施出現停工或延誤，我們可能無法生產我們的Obalon氣球系統，這將損害我們的業務。
在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守國際標準化組織等工業標準機構制定的標準。外國監管機構可以根據這些標準來評估我們的產品或我們的產品的測試。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們沒有充分遵守這些標準，
監管機構可以採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們還通過英國標準協會(BSI)獲得了ISO 13485：2003質量體系證書，以支持我們的CE標誌。我們至少每年都要接受審計，並接受BSI的未通知的審計，這可能會導致重大的不合格。主要的不符合條件可能導致暫停或撤銷我們的ISO證書，這將擾亂在歐洲聯盟和其他需要認證質量體系的國家的分銷。
如果我們不遵守醫療保健條例，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。
醫療保健提供者、醫生和其他人將在推薦、訂購和使用我們的Obalon氣球系統進行治療方面發揮主要作用。雖然類似於奧巴倫氣球系統的胃內氣球產品目前沒有得到美國聯邦醫療計劃(如醫療保險或醫療補助)或其他第三方支付方的補償，但第三方支付人今後的任何償還款都可能使我們的業務受到廣泛適用的欺詐和濫用，以及其他監管業務的醫療法律和法規的影響，包括調節我們市場、銷售和分銷歐巴倫氣球系統所通過的財務安排和關係的法律。此外，作為一家設備製造商，我們仍然受到某些醫療欺詐和濫用監管的影響，包括適用於自付產品的法律，以及聯邦政府和我們開展業務的各州的強制執行。
適用和可能適用的美國聯邦和州保健法律和條例包括但不限於以下方面：
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• | 反反傾銷法。“聯邦醫療保健計劃反Kickback法規”，其中除其他外，禁止任何人故意直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦在聯邦醫療保健計劃下可能支付的任何商品或服務，如醫療保險和醫療補助，除非該安排符合條件。安全港幾種法定例外或規章中的“安全港”之一法院對“反Kickback規約”中的“報酬”一詞作了廣義的解釋，將任何有價值的內容包括在內，例如禮物、折扣、現金支付和免除付款。違法行為可能導致重大處罰、監禁和被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。排除製造商將阻止任何聯邦醫療保健計劃支付製造商的產品。一個人不需要實際瞭解聯邦反Kickback法規或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，回扣安排可以為根據“虛假索賠法”採取行動提供依據，下文將對此進行更詳細的討論。 |
政府官員最近加大了對製藥、醫療器械和其他保健公司的銷售和營銷活動的執法力度，並對據稱向潛在或現有客户提供非法引誘的個人和實體提起訴訟，企圖獲取業務。這些政府案件的解決涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事訴狀。
除了聯邦反回扣法規外，許多州都有自己的反回扣法.這些法律往往與聯邦法律的措辭密切相關，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，反回扣法規定的限制不限於政府計劃支付的項目和服務，而是適用於醫療項目和服務的所有付款人，包括商業健康保險公司。
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• | 虛假的索賠法律。“聯邦虛假索賠法”禁止任何人明知而向聯邦政府提出或導致提交虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得虛假索賠。製造商可以根據虛假索賠法承擔責任，即使它沒有向政府提交索賠，如果發現它導致了虛假索賠的提出。例如，這些法律可能適用於向第三方付款人提供其產品的覆蓋範圍、編碼或報銷信息的製造商。此外，違反聯邦反Kickback法規被視為違反聯邦虛假索賠法。 |
“聯邦虛假索賠法”還包括舉報人條款，允許公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並收回任何貨幣追回的一部分。最近，在醫療行業中，許多與銷售和營銷實踐有關的高度公開的和解，都與根據聯邦虛假索賠法提起的案件有關。
大多數州還通過了類似於聯邦法律的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務。根據這些聯邦和州的法律，制裁可能包括民事罰款，排除製造商的產品在政府計劃的報銷，刑事罰款和監禁。
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• | 隱私和安全法。1996年的“健康保險運輸和問責法”、“經濟和臨牀健康信息技術法”(HITECH Act)以及我們統稱為HIPAA的相關條例，要求某些實體-稱為“覆蓋實體”(包括大多數保健提供者和保健計劃)-遵守既定標準，包括關於受保護健康信息的隱私和安全的標準，或PHI。HIPAA還要求被覆蓋實體與其“業務夥伴”簽訂符合某些監管要求的協議，因為HIPAA對這一術語作了定義，除其他外，該術語要求業務協會有義務保護被覆蓋實體的PHI免遭不當使用和披露。此外，如果業務助理違反協議或導致被涵蓋實體不遵守HIPAA，則該業務助理可能面臨重大的法定和合同責任。我們相信，我們通常不會以一種使我們成為HIPAA下的商業助理的方式來經營我們的業務。不過，我們仍致力維持病人健康資料的安全及私隱。雖然我們相信該業務目前不受HIPAA的約束，但我們不能保證政府執法機構會同意。違反HIPAA可能導致實施民事或刑事處罰。 |
此外，許多州的法律對衞生信息的使用和披露作出了規定，並要求在此類信息的機密性遭到違反時予以通知。那些保護個人可識別健康信息的州法律不會被HIPAA所搶奪。違反適用的國家隱私法也可能導致鉅額罰款和其他處罰。
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• | 透明度法。最近有一種趨勢，即加強聯邦和州對向保健專業人員和實體提供的付款和價值轉移的監管。例如，“醫生支付陽光法”對某些藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品製造商規定了年度報告要求，要求它們直接或間接向醫生和教學醫院提供付款和其他價值轉移，以及醫生及其家屬持有的某些所有權和投資利益。製造商未能及時、準確和完整地提交關於所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益的必要信息，可能導致民事罰款。某些州還強制執行商業合規方案，對醫療設備製造商的營銷做法施加限制，並要求在某些情況下跟蹤和報告向保健專業人員和實體提供的禮品、補償和其他報酬。 |
努力確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律可能涉及大量費用。此外，動態的醫療監管合規環境以及需要建立和維護健全的系統，以遵守多個司法管轄區的不同報告和其他法律要求，增加了一家保健公司可能無法完全遵守其中一項或多項法律或條例的可能性。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行或今後的法規、條例、機構指南或解釋適用的欺詐和濫用行為的判例法或其他保健法律和條例。如果對我們採取任何這樣的行動，對任何這樣的行動進行辯護可能是昂貴的，耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。如果我們的業務被發現違反了該企業所受的任何醫療監管法律，或任何其他適用於該企業的法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事和民事及行政處罰、損害賠償、罰款、放款、監禁、被排除在政府保健項目之外、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少以及收入減少。削減或重組我們的業務，其中任何一項都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。
此外，除其他外國法律外，我們在美國境外的任何產品的批准或商業化也可能使我們受到上述醫療保健法的外國同等法律的約束。
遵守環境法律和條例的費用可能很高。如果不遵守環境法律法規，我們將承擔重大責任。
我們的研究、開發和製造業務涉及使用危險物質和温室氣體，並須遵守有關儲存、使用、排放、處置、補救和人類接觸危險物質以及銷售、標識、收集、回收、處理和處置含有危險物質的產品以及控制和減少温室氣體排放的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和條例。此外，我們的研究、開發和製造業務還生產生物廢料，例如
人體和動物組織，以及廢溶劑，如異丙醇。這些作業是由管理當局批准的，因此產生的廢物材料是按照環境法律和條例的規定處置的。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過失或過失。遵守環境法律法規的費用可能很高，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三部分財產損害索賠以及大量的調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和條例可能變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們不能向你保證，今後不會發生違反這些法律和條例的情況，也不會因為人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而在過去發生違反這些法規的情況。與環境管制和補救有關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營結果。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的專利技術或保持已頒發的專利足以保護我們的奧巴倫氣球系統或我們的其他產品，其他人可以更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的所有權。我們依靠專利、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。如果我們不充分保護我們的知識產權和專利技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，從而損害我們的業務和實現盈利的能力。
截至March 31, 2018我們擁有18項美國專利和26項美國專利申請，在歐洲、墨西哥、澳大利亞、加拿大、亞洲、中國和以色列等地區頒發了27項國際專利，在澳大利亞、加拿大、歐洲、亞洲、中東和南美洲等地區有43項國際專利申請。我們頒發的專利於2023年至2033年到期，涉及Obalon氣球系統技術的各種特徵和特徵組合，包括將氣球連接到充氣導管的裝置、氣球壁的結構和組成以及初始填充氣體的組成。
截至March 31, 2018我們在歐洲、中東、亞洲和墨西哥擁有兩個美國註冊商標和24個註冊商標。我們有4項美國商標申請和6項美國以外的商標申請，包括歐洲、中東、亞洲和墨西哥。
雖然已簽發的專利被推定為有效和可強制執行，但其簽發並不是關於其有效性或可執行性的結論性的，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗同類產品的競爭對手。競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他各方可為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。
我們未來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：
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• | 我們的任何專利，或我們的任何待決專利申請，如果發佈，將包括索賠的範圍足以保護奧巴倫氣球系統或任何其他產品； |
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• | 我們將能夠在我們的相關專利到期之前成功地將我們的Obalon氣球系統商業化； |
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• | 我們是第一個發明的，我們的每項專利和待決的專利申請； |
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• | 其他人將不會開發類似或替代技術，不侵犯我們的專利； |
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• | 向我們頒發的任何專利將為我們的商業可行性產品提供一個獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰； |
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• | 我們將開發額外的專利技術或產品，這些技術或產品可單獨獲得專利；或 |
如果我們不能保護我們專有信息和技術的機密性，我們的技術和產品的價值就會受到不利的影響。
除了專利保護外，我們還依賴其他專有權利，包括保護未獲得專利的商業祕密、未專利的技術以及機密和專有信息，我們尋求通過與我們的僱員、合作者和顧問簽訂保密協議來保護這些信息。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將自己的發明轉讓給我們，並與一些(但不是全部)諮詢公司簽訂了競業禁止協議。與我們的業務有關的技術可能會被非協議締約方的人所知曉或獨立開發，包括我們的競爭對手。我們可能無法阻止顧問、供應商、前僱員和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。如果僱員和顧問違反或違反這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施，對任何違反或違反協議的行為，我們可能會因違反或違反協議而失去我們的商業機密。
我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。
我們也可能會被要求前僱員，合作者或其他第三方擁有我們的專利或其他知識產權的所有權。例如，我們的每一項專利和專利申請都指定了一名或多名與其他機構有過去或現在聯繫的發明者，而這些機構中的任何一家都可以提出所有權要求。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他權利，挑戰發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。
我們可能侵犯或被指控侵犯他人的知識產權，這可能導致昂貴和耗時的訴訟，拖延我們的產品開發努力，或阻止我們商業化的奧巴倫氣球系統。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否在不侵犯第三方知識產權和所有權的情況下運作。醫療器械行業的特點是技術變革迅速，專利和其他知識產權訴訟廣泛。我們的競爭對手和其他行業參與者，其中許多擁有更大的資源，並對專利組合和競爭技術進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得將防止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力的專利。此外，在與我們產品相關的領域中也存在着大量的第三方專利.我們不能保證我們的業務、產品和方法不會或不會侵犯第三方的專利或其他知識產權。
有時，第三方，包括我們的競爭對手以及其他行業參與者和/或非執業實體，可能會指控Obalon氣球系統或我們技術的使用侵犯了他們擁有的專利主張或其他知識產權，或者我們未經授權而使用他們的專利技術。例如，在2017年，我們解決了兩個獨立的第三方提出的知識產權侵權指控。我們認為，這兩種情況下的索賠都是毫無價值的，但我們解決了名義現金支付和股票發行總額17.5萬股的問題，作為交換，我們收到了所有索賠的總體釋放。此外，我們還收到並可能在正常業務過程中不時收到第三方的來信，通知我們可能與我們的業務有關的第三方專利。這些信件並沒有明確要求我們採取任何具體行動或減輕我們的負擔。雖然這些信件並不威脅採取法律行動，但這些信件可被視為向我們發出的通知，即我們繼續經營業務可能侵犯此類第三方的專利權。如果我們決定不尋求許可或不以其他方式獲得此類第三方專利的許可，就無法保證我們不會受到侵權索賠的影響，或者不會被迫提起法律訴訟，以處理此類實際或潛在的侵權請求，或尋求使此類第三方專利的權利主張無效。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，並可能產生不確定的結果。任何成功地向我們提出的與侵犯知識產權有關的索賠，如果我們被發現故意侵犯另一方的專利，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費，以便過去使用所稱的知識產權和特許權使用費，並在我們確定需要或必須取得許可證的情況下繼續進行其他考慮。此外，如果我們成功地向我們提出任何這類索賠，而我們又不能取得這種許可證，一項強制令可能迫使我們停止或推遲開發、製造、銷售或以其他方式使Obalon氣球系統或我們的其他產品商業化。
知識產權索賠或訴訟，無論是否有價值，解決起來都可能是昂貴和費時的，會導致負面宣傳，並轉移我們管理層對核心業務的注意力。此外，如果我們受到知識產權索賠或訴訟，我們可以：
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• | 在索賠或訴訟仍未解決的情況下，受到保護的不確定時期，這可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，並對我們的業務產生不利影響； |
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• | 喪失將我們的技術授權給他人的機會，或在成功保護和主張我們對他人的知識產權的基礎上收取使用費；以及 |
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• | 要求重新設計那些含有據稱侵犯知識產權的產品，這些產品可能代價高昂、具有破壞性和(或)不可行。 |
此外，我們還依靠我們的商標作為一種手段，以區別我們的產品與我們的競爭對手的產品，並已註冊或申請註冊這些商標中的許多。但是，我們的商標申請可能不被批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功的挑戰，我們可能被迫重新品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源，以廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
如果上述任何風險得以實現，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景都可能受到損害。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。
美國專利和商標局(美國專利商標局)和各種國際、外國政府和外國區域專利機構在專利申請過程中要求遵守若干程序、單據、費用支付和其他規定。此外，在專利有效期內，對已頒發專利的定期維護費用通常必須支付給美國、PTO和外國專利機構。在某些情況下，不遵守這些要求可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在有關法域部分或完全喪失專利權。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況下更早進入市場。
我們可能參與保護或執行我們的知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。我們執行知識產權的能力取決於我們是否有能力發現侵權行為。可能很難發現侵權人誰沒有廣告的組成部分，其產品。此外，在競爭對手或潛在競爭者的產品中獲得侵權證據可能是困難的，也可能是不可能的。
為了對抗侵犯我們的知識產權，我們過去和將來可能要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和費時的。即使成功，強制執行我們的知識產權的訴訟也可能是昂貴和費時的，而且會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運作的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。我們可能不會在任何訴訟中獲勝，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利不受侵犯，並可以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。
由第三方提起或由我們提起的干涉程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。不利的結果可能會要求我們停止使用相關技術，或者試圖從被許可方獲得這種權利下的許可。如果當時的一方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，或者根本不給我們許可證，我們的生意就會受到損害。我們對干涉程序的辯護可能失敗，即使成功，也可能導致大量成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。
如果在法庭或行政機構提出質疑，我們產品的專利可能被認定無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行我們的一項專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可執行。即使沒有提起訴訟，如果我們以專利侵權訴訟威脅第三方，第三方也可以在宣告性判決訴訟中先發制人地起訴我們，並要求宣佈我們的專利無效或不被侵犯。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或非啟用性。不可執行性斷言的理由包括指控與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利組織的相關信息，或在起訴期間作了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、補助金後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。這樣的程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的產品或有競爭力的產品。在法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性，我們不能確定在起訴過程中我們和專利審查員不知道的現有技術是否無效。如果第三方以無效和(或)不可強制執行的法律主張為準，我們將至少失去對我們產品的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。任何法律程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效的危險，無法執行或狹義地解釋，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。
我們並沒有尋求在世界各地的司法管轄區內保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的地區，我們也未必能夠充分執行我們的知識產權。
在全世界所有國家和司法管轄區提出、起訴和捍衞與我們的產品有關的知識產權將是昂貴得令人望而卻步的，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權範圍可能不如美國那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們競爭。
此外，有些外國的法律並沒有象美國的法律一樣，保障我們的所有權，而在這些國家，我們可能會遇到很大的問題。如果這些問題發生，可能會對我們的銷售產生實質性的不利影響。許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療設備有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這種做法一般侵犯了我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被宣佈無效或被狹義地解釋，可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝，我們所判給的損害賠償或其他補救辦法，如果有的話，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持任何競爭優勢。
美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。
美國最近頒佈並正在實施2011年的“美國發明法案”，這是一項範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。此外
為了增加我們獲得未來專利的能力方面的不確定性，這些事件的結合造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利組織的決定，有關專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利或未來專利的能力。
我們可能會受到損害的索賠，我們的僱員，顧問或第三方，我們聘請製造我們的產品錯誤地使用，或披露，我們的競爭對手的商業機密，或違反不競爭或非招標協議與我們的競爭對手。
我們的許多僱員以前受僱於製藥公司和其他醫療器械公司，包括我們的潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們可能會被指我們、我們的僱員、顧問或第三者無意中或以其他方式使用或披露這些前僱主或競爭對手的指稱商業機密或專有資料。此外，我們可能會被指控，我們導致僱員違反他或她的不競爭或非邀約協議的條款。可能有必要對這些索賠進行辯護。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致大量費用，並可能使我們的管理層分心。如果我們對這些主張的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或威脅可能會對我們僱傭員工或與第三方簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的損失可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們普通股所有權有關的風險
我們的股票價格可能波動，你可能無法轉售我們的普通股股票或高於您支付的價格。
我們的普通股的公開交易價格受到多種因素的影響，包括：
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• | 意外或嚴重的安全問題，與使用我們的任何產品或競爭性的傳統鹽水灌胃球囊產品； |
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• | 不利的監管決定，包括我們的任何產品沒有得到監管批准； |
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• | 分析人員估計的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能達到分析師的估計； |
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• | 我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測中的任何變化或我們未能實現這些預測； |
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• | 其他技術公司，特別是醫療器械行業公司的經營業績和股票市場估值的變化； |
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• | 我們所依賴的第三方的表現，包括我們產品零部件的製造，包括它們遵守監管要求的能力； |
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• | 無法為我們的任何產品獲得足夠的零部件供應，或無法以可接受的價格供應； |
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• | 來自現有技術和產品或可能出現的新技術和產品的競爭； |
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• | 對我們或我們的產品進行負面宣傳，如告密者的投訴； |
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• | 向我們或我們的競爭對手發出的與專利或其他專有權利有關的發展、公告或爭議，以及與訴訟有關的情況；及 |
近幾年來，一般的股票市場和許多醫療器械行業公司的股票價格經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。由於這種波動，你可能無法以或高於你購買的價格出售你的普通股，你可能會損失你的部分或全部投資。
如果證券或行業分析師不發表我們業務的研究或報告，不發佈我們業務的負面報告，或者發佈我們無法實現的財務預測，我們的股價和交易量就會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告，以及他們對我們的財務業績的預測。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果包括我們在內的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，改變了他們對我們股票的看法，改變了他們的財務預測，公佈了關於我們的負面信息，或者如果我們無法實現他們對我們的財務預測，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能在金融市場上失去能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師可能會對我們的公司、業務戰略或會計政策發表負面意見，這可能會對我們的股價產生負面影響。
我們的普通股或其他證券的未來銷售和發行可能導致大幅稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。
在我們首次公開募股前持有我們股本股份的所有股東，都必須與我們IPO的承銷商達成市場僵局和/或鎖定協議，這限制了這些股東轉讓我們普通股股份的能力。受一定限制，自2017年4月4日起，大約1100萬股票有資格出售。此外，在行使自鎖存期屆滿時已獲批出的期權後，可發行或發行的股份，在當時有資格出售。這些股東出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。
我們普通股的某些股東也有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交涉及其股票的登記聲明，或將其股份列入我們可以為自己或股東提交的登記報表。我們還打算登記普通股，我們可以根據我們的股權激勵計劃發行這些股份。一旦我們註冊了這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售，但數量限制適用於附屬公司。
我們無法預測，如果在公開市場上出售我們的股票或出售股票，對我們普通股的市場價格會產生什麼影響。不過，日後在公開市場出售大量普通股，包括行使未償還期權所發行的股份，或認為可能會有出售，可能會對本港普通股的市價造成不利影響。
我們還預計，今後可能需要大量額外資本，以繼續我們計劃中的業務。為了籌集資金，我們可以我們不時決定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們是一家新興成長型公司，並打算利用適用於新興成長型公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，如2012年的“創業法”或“就業法案”中所定義的那樣。我們將繼續是一家新興的成長型公司，直至(I)本財政年度的最後一天，即我們每年總收入達10億元或以上；(Ii)本財政年度的最後一天，即我們的首次公開募股完成五週年後的最後一天；。(Iii)在該年度內，我們發行超過10億元不可轉換債務的日期。前三年；或(Iv)根據證券交易委員會的規則，我們被認為是一個大的加速提交人的日期，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市值在我們最近完成的第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元。只要我們仍然是一家新興的成長公司，我們就會被允許並打算依賴。
豁免適用於不屬於新興成長型公司的其他上市公司的某些披露要求。這些豁免包括：
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• | 不要求遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計證明要求； |
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• | 不要求遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求，或對審計員報告的補充，提供有關審計和財務報表的補充資料； |
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• | 免除對執行人員薪酬進行無約束力諮詢表決的要求，以及股東批准任何以前未獲批准的金降落傘付款。 |
我們可以選擇利用上文所述的某些豁免，但不是全部。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。
此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則本來適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此，我們必須遵守與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。
由於我們是一間上市公司，我們的成本會繼續增加，而我們的管理層亦須投入大量時間，以推行各項符合規定的措施。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他開支，而這些都是我們作為一傢俬人公司沒有承擔的。此外，2002年“薩班斯-奧克斯利法”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克執行的規則對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員將繼續為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
根據第404條的規定，我們將被要求提供一份關於我們對財務報告的內部控制的管理報告，包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘用外部諮詢人，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試控制措施是否如文件所示運作，併為財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都無法在規定的時限內得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照第404條的要求是有效的。這可能導致金融市場對我們的綜合財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
此外，與公司治理和公開披露有關的法律、規章和標準不斷變化，給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，使一些活動更加費時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，而且由於正在對披露和治理做法進行修訂而需要增加費用。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和行政開支，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力與監管機構或理事機構的活動不同，因為它們的適用和做法不明確，監管當局可能對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。
我們亦預期，作為一間上市公司，以及遵守適用的規則和規例，我們購買董事及高級人員責任保險的費用會較高，而我們可能須付出更高的成本，才可取得和維持相同或相若的保險。這些因素亦會令我們更難吸引及挽留合資格的行政人員及董事局成員。
我們的執行官員、董事、主要股東及其附屬公司對我們公司有重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的改變。
截至March 31, 2018，我們的執行人員、董事、5%或5%以上股本的持有者及其各自的附屬公司有權受益地擁有我們大部分未償股本。因此，這一羣股東將有能力通過這種所有權地位來控制我們。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事的選舉、我們組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這是您作為我們的股東之一的最佳利益。這一組股東的利益可能並不總是與你或其他股東的利益一致，他們的行為可能促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
我們受到證券集體訴訟的影響。
2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南部地區法院對我們和我們的某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司等，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG，Cook訴Obalon治療公司等，第3：18-cv-00407-CAB-RBB)。沒有披露與我們的業務、業務和前景有關的重大不利事實，違反了“外匯法”第10(B)條(以及根據該條頒佈的規則10b-5)和第20(A)條。庫克申訴還指控由於公司首次公開發行而違反了“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未指明的公平救濟。目前正處於初步階段，我們打算大力防禦。
這種訴訟可能使我們承擔大量費用，轉移資源和管理人員對我們業務的注意力，損害我們的業務、經營結果、財務狀況、聲譽和現金流。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大而不利的影響。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難，這對我們的股東可能是有利的，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。
我們重報的公司註冊證書和我們重報的章程中的規定勸阻、推遲或阻止對我們公司的合併、收購或其他控制上的改變，股東可能認為這是有利的，包括否則你可能會因你的股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外，這些規定：
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• | 設立一個分類董事會，使我們董事會的所有成員不是一次選舉產生的； |
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• | 規定董事只能因“因由”而被免職，而且只有經我們三分之二的股東批准後才能被撤職； |
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• | 要求過半數表決，以修改我們重述的註冊證書和重新聲明的章程中的某些規定； |
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• | 授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來執行股東權益計劃，也稱為“毒丸”； |
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• | 禁止股東以書面同意的方式採取行動，這要求在股東會議上採取所有股東行動； |
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• | 為我們董事會的選舉提名或提出股東在年度股東會議上可以採取行動的事項制定預先通知要求。 |
此外，我們受“特拉華普通公司法”(DGCL)第203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%我們的未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併是以規定的方式批准的。
在某些情況下，我們的租船文件或特拉華州法律的任何條款都會壓低我們普通股的市場價格。
我們重新聲明的註冊證書指定特拉華州法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
我們重新聲明的公司註冊證書規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇，任何聲稱違反我們任何董事、高級人員、僱員或代理人欠我們或我們股東的信託義務的訴訟，都是唯一和唯一的訴訟地。申索根據“刑事訴訟法”任何條文而產生的申索、我們重述的成立為法團的證明書或我們重述的附例，或任何聲稱申索是受內部事務理論規管的申索，則在每宗個案中，均須由法院對被指名為被告人的不可或缺的各方具有屬人司法管轄權，而該申索並非歸屬法院的專屬司法管轄權。或法院以外的法院或法院對其並無標的管轄權的地方。任何人購買或以其他方式獲取本公司股本股份的任何權益，須當作已獲通知，並已同意我們重述的成立為法團證明書的條文。這種選擇法院的規定可能會限制我們的股東在司法法庭上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級人員、僱員和代理人提起這種訴訟，即使一項行動如果成功，可能會使我們的股東受益。向法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。大法官法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們有利，而不是對我們的股東有利。另一種情況是，如果法院認為我們重述的註冊證書的這一規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或無法執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類事項而招致額外費用，這可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股，目前不打算這樣做，在可預見的未來。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務。此外，我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議禁止我們，除其他外，支付任何股息或任何其他分配或支付我們的普通股。給股東的任何回報只限於股票升值。因此，我們的普通股投資成功與否，將取決於未來股票價值的任何增值。我們不能保證我們普通股的股份會升值，甚至維持我們的股東購買股票的價格。
項目2.未登記的股本證券出售和收益的使用
最近出售未註冊證券
無
收益的使用
2016年10月5日，美國證券交易委員會宣佈，我們在表格S-1/A(文件編號333-213551)上與我們的普通股首次公開發行有關的登記聲明生效。在首次公開募股之後，我們總共賣出了500萬股普通股，
每股15美元，扣除承保折扣和佣金約520萬美元后，給我們帶來的淨收入約為6 720萬美元，估計提供費用約為260萬美元。
2018年3月5日提交的2018年3月5日提交的2017年12月31日終了年度10-K年度報告的淨收益的使用沒有實質性變化。截至2018年3月31日，大約4 790萬美元的淨收入主要用於我們的Obalon氣球系統的商業化和持續的研究和開發工作。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他資料
沒有。
項目6.展品
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展覽編號 | 文件説明 | 形式 | 檔案編號。 | 證物歸檔日期 | 隨函提交/提供 |
3.2 | 重報法團證書 | S-1 | 333-213551 | 9/26/2016 | |
3.4 | 重訂附例 | S-1 | 333-213551 | 9/26/2016 | |
10.1‡ | 行政留用協議格式(非首席執行官)(2018年4月) | | | | X |
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等執行幹事認證。 | | | | X |
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等財務幹事認證。 | | | | X |
32.1† | 根據2002年“上市公司會計改革和投資者保護法”第906條通過的美國第1350條規定的認證。 | | | | X |
n.101.INS | XBRL實例文檔。 | | | | X |
101.SCH | XBRL分類法擴展模式文檔。 | | | | X |
n.101.CAL | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | X |
101.DEF | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | | | | X |
101.lab | XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。 | | | | X |
101.PRE | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 | | | | X |
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† | 為“交易法”第18條的目的，本證明不被視為提交，或以其他方式受該節的責任管轄，也不應被視為以參考方式納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件。 |
‡ | 管理合同或補償計劃或安排 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已妥為安排本報告由下列簽名人正式授權簽署。
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| | 奧巴倫治療學公司 |
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Date: May 10, 2018 | 通過： | /S/Andrew Rasdal |
| | 安德魯·拉斯達爾 |
| | 總裁兼首席執行官 |
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Date: May 10, 2018 | 通過： | /S/William Plovanic |
| | 威廉·普洛萬尼克 |
| | 首席財務官 |