目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告。 |
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截至2018年3月31日的季度。 |
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☐ |
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告。 |
的過渡時期 到 .
佣金檔案號碼:001-35347
克洛維斯腫瘤學公司
(註冊人的確切名稱,一如其章程所指明者)
特拉華州 |
90-0475355 |
(國家或其他司法管轄區) |
(I.R.S.僱主) |
合併或組織 |
(識別號) |
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5500 Flatiron Parkway套房100 |
|
科羅拉多州博爾德 |
80301 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(303) 625-5000
(登記人的電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址及前財政年度,如自上次報告以來有所更改)
通過檢查標記説明註冊人(1)是否提交了1934“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限),以及(2)在過去90天中一直受到這類提交要求的限制。 No ☐
檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話),説明在過去12個月內,根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條的規定,每個交互數據文件都必須提交和張貼(或在較短的時間內,登記人必須提交和張貼此類文件)。 No ☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見“外匯法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”和“小型報告公司”的定義。
大型加速箱 |
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加速過濾器 |
☐ |
非加速過濾 |
☐ |
(不要檢查是否有一家較小的報告公司) |
小型報告公司 |
☐ |
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新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表示註冊人是否是空殼公司(如“exchange法律”規則12b所定義)。☐ No
截至2018年5月4日,註冊人普通股的流通股數量為52,548,995股,票面價值為每股0.001美元。
目錄
克洛維斯腫瘤學公司
表格10-q
目錄
第一部分財務信息 |
3 | ||
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項目1. |
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財務報表(未經審計) |
3 |
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截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的業務和綜合虧損綜合報表 |
3 |
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截至2018年3月31日及2017年12月31日的綜合資產負債表 |
4 |
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現金流動綜合報表-截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月 |
5 |
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未審計綜合財務報表附註 |
6 |
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項目2. |
|
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
22 |
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項目3。 |
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市場風險的定量和定性披露 |
31 |
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項目4。 |
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管制和程序 |
32 |
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第二部分.其他資料 |
33 | ||
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項目1. |
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法律程序 |
33 |
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項目1A。 |
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危險因素 |
35 |
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項目2. |
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未登記的股本證券出售和收益的使用 |
37 |
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|
項目3。 |
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高級證券違約 |
37 |
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項目4。 |
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礦山安全披露 |
37 |
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項目5。 |
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其他資料 |
37 |
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項目6. |
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展品 |
38 |
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簽名 |
41 |
2
目錄
第一部分財務資料
項目1.財務報表
克洛維斯腫瘤學公司
業務和綜合損失綜合報表
(未經審計)
(單位:千,但每股數額除外)
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三個月到3月31日, |
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2018 |
|
2017 |
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(單位:千,但每股數額除外) |
||||
收入: |
|
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|
產品收入 |
|
$ |
18,523 |
|
$ |
7,045 |
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
銷售成本-產品 |
|
|
4,006 |
|
|
1,163 |
銷售成本-無形資產攤銷 |
|
|
372 |
|
|
372 |
研發 |
|
|
43,543 |
|
|
32,447 |
銷售、一般和行政 |
|
|
39,274 |
|
|
29,224 |
總開支 |
|
|
87,195 |
|
|
63,206 |
操作損失 |
|
|
(68,672) |
|
|
(56,161) |
其他收入(費用): |
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
|
(2,635) |
|
|
(2,581) |
外幣損失 |
|
|
(81) |
|
|
(159) |
法定賠償損失 |
|
|
(7,975) |
|
|
— |
其他收入 |
|
|
1,409 |
|
|
354 |
其他費用,淨額 |
|
|
(9,282) |
|
|
(2,386) |
所得税前損失 |
|
|
(77,954) |
|
|
(58,547) |
所得税利益 |
|
|
260 |
|
|
83 |
淨損失 |
|
$ |
(77,694) |
|
$ |
(58,464) |
其他綜合收入(損失): |
|
|
|
|
|
|
外幣折算調整,扣除税額 |
|
|
1,517 |
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|
467 |
可供銷售證券未變現損失淨額,扣除税款 |
|
|
(5) |
|
|
(5) |
其他綜合收入: |
|
|
1,512 |
|
|
462 |
綜合損失 |
|
$ |
(76,182) |
|
$ |
(58,002) |
|
|
|
|
|
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|
基本和稀釋普通股的損失: |
|
|
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|
基本和稀釋後普通股淨虧損 |
|
$ |
(1.54) |
|
$ |
(1.33) |
基礎和稀釋加權平均普通股已發行 |
|
|
50,602 |
|
|
44,039 |
見所附未審計綜合財務報表附註。
3
目錄
C洛維斯腫瘤學公司
合併資產負債表
(未經審計)
(單位:千,份額除外)
|
|
三月三十一日, |
|
十二月三十一日, |
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2018 |
|
2017 |
|
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|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
374,114 |
|
$ |
464,198 |
|
應收賬款淨額 |
|
|
12,936 |
|
|
6,181 |
|
盤存 |
|
|
69,192 |
|
|
27,508 |
|
可供出售的證券 |
|
|
89,697 |
|
|
99,533 |
|
預付研發費用 |
|
|
4,619 |
|
|
1,559 |
|
存貨押金 |
|
|
— |
|
|
20,461 |
|
其他流動資產 |
|
|
9,115 |
|
|
7,500 |
|
流動資產總額 |
|
|
559,673 |
|
|
626,940 |
|
存貨押金 |
|
|
9,303 |
|
|
— |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
3,938 |
|
|
4,007 |
|
無形資產,淨額 |
|
|
19,189 |
|
|
19,561 |
|
善意 |
|
|
66,960 |
|
|
65,217 |
|
其他資產 |
|
|
19,861 |
|
|
19,505 |
|
總資產 |
|
$ |
678,924 |
|
$ |
735,230 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
13,378 |
|
$ |
15,147 |
|
應計研發費用 |
|
|
22,224 |
|
|
18,465 |
|
里程碑責任 |
|
|
22,534 |
|
|
22,022 |
|
其他應計費用 |
|
|
27,306 |
|
|
25,883 |
|
流動負債總額 |
|
|
85,442 |
|
|
81,517 |
|
遞延所得税 |
|
|
371 |
|
|
— |
|
可轉換高級票據 |
|
|
282,732 |
|
|
282,406 |
|
延期租金,長期 |
|
|
4,143 |
|
|
3,671 |
|
負債總額 |
|
|
372,688 |
|
|
367,594 |
|
承付款和意外開支(附註14) |
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
優先股,每股票面價值0.001美元;2018年3月31日和2017年12月31日未發行和發行股票10,000,000股 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,每股0.001美元,2018年3月31日和2017年12月31日核準的1億股;2018年3月31日和2018年12月31日分別發行和發行的50,697,471股和50,565,119股 |
|
|
51 |
|
|
51 |
|
額外已付資本 |
|
|
1,899,624 |
|
|
1,887,198 |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(40,661) |
|
|
(42,173) |
|
累計赤字 |
|
|
(1,552,778) |
|
|
(1,477,440) |
|
股東權益總額 |
|
|
306,236 |
|
|
367,636 |
|
負債和股東權益共計 |
|
$ |
678,924 |
|
$ |
735,230 |
|
見所附未審計綜合財務報表附註。
4
目錄
克洛維斯腫瘤學公司
現金流動合併報表
(未經審計)
(單位:千)
|
|
三個月到3月31日, |
|
|
||||
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|
2018 |
|
2017 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(77,694) |
|
$ |
(58,464) |
|
|
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
|
股份補償費用 |
|
|
11,913 |
|
|
8,947 |
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
586 |
|
|
639 |
|
|
可供出售證券的溢價和折扣的攤銷 |
|
|
(171) |
|
|
214 |
|
|
發債成本攤銷 |
|
|
326 |
|
|
317 |
|
|
遞延所得税 |
|
|
(101) |
|
|
(60) |
|
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
(3,418) |
|
|
(2,257) |
|
|
庫存 |
|
|
(41,716) |
|
|
(6,504) |
|
|
預付和應計研發費用 |
|
|
637 |
|
|
(10,047) |
|
|
存貨押金 |
|
|
11,157 |
|
|
(18,237) |
|
|
其他經營資產 |
|
|
(1,890) |
|
|
1,223 |
|
|
應付帳款 |
|
|
(1,730) |
|
|
13,780 |
|
|
其他應計費用 |
|
|
1,466 |
|
|
(9,990) |
|
|
用於業務活動的現金淨額 |
|
|
(100,635) |
|
|
(80,439) |
|
|
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(217) |
|
|
(53) |
|
|
購置財產和設備的押金 |
|
|
— |
|
|
(2,515) |
|
|
購買可供出售的證券 |
|
|
— |
|
|
(133,000) |
|
|
出售可供出售的證券 |
|
|
10,000 |
|
|
50,000 |
|
|
採購過程中的研究和開發-里程碑付款 |
|
|
— |
|
|
(1,100) |
|
|
(用於)投資活動提供的現金淨額 |
|
|
9,783 |
|
|
(86,668) |
|
|
籌資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
出售普通股的收益,扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
221,224 |
|
|
行使股票期權及購買僱員股票所得收益 |
|
|
514 |
|
|
5,674 |
|
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
514 |
|
|
226,898 |
|
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
254 |
|
|
72 |
|
|
現金和現金等價物增加(減少) |
|
|
(90,084) |
|
|
59,863 |
|
|
現金和現金等價物在開始時 |
|
|
464,198 |
|
|
216,186 |
|
|
期末現金及現金等價物 |
|
$ |
374,114 |
|
$ |
276,049 |
|
|
補充披露現金流動信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
3,594 |
|
$ |
3,594 |
|
|
非現金投資和融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
受限制股票單位的歸屬 |
|
$ |
6,409 |
|
$ |
2,534 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
見所附未審計綜合財務報表附註。
5
目錄
克洛維斯腫瘤學公司
未審計綜合財務報表附註
1.業務性質和提交依據
克洛維斯腫瘤公司(及其合併的子公司,“公司”、“克洛維斯”、“我們”)是一家生物製藥公司,專注於在美國、歐洲和其他國際市場收購、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的發展計劃旨在治療癌症患者的特定亞羣,同時與合作伙伴一起開發診斷工具,將發展中的化合物導向最有可能從其使用中受益的人羣。我們已經並打算繼續在臨牀發展的各個階段授權或獲得腫瘤化合物的權利。為了換取開發和商業化這些化合物的權利,我們通常希望向許可方提供預付付款、里程碑付款和未來銷售的特許權使用費。此外,我們通常期望對今後的藥物開發和商業化費用承擔責任。我們目前經營在一個部門。自成立以來,我們的業務主要包括開發在許可的化合物,評估新的產品收購候選和一般的公司活動。
我們的市場產品Rubra(Rucaparib)在美國得到食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於治療患有有害BRCA(與修復受損DNA相關的人類基因)突變(生殖線和/或體細胞)上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者,他們接受了兩種或兩種以上的化療,並根據FDA批准的Rucaparib輔助診斷選擇用於治療。我們於2016年12月在美國推出了Rubra。
2018年4月6日,美國食品和藥物管理局批准魯布拉對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者進行維持治療,這些患者對鉑類化療有完全或部分反應。大美國食品和藥物管理局批准魯布拉在這第二個,更廣泛和更早的線指示優先審查時間表,根據積極的數據,從第3期ARIEL3臨牀試驗。診斷測試是不需要的病人處方魯布拉在這個維修治療的指示。
2018年3月,歐洲聯盟歐洲藥物管理局(“EMA”)人類使用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見,建議對Rubra給予有條件的營銷授權,作為對鉑敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖線和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的單藥治療,他們曾經接受過兩種或兩種以上的鉑基化療,並且不能忍受更多的鉑基化療。我們預計將在2018年第二季度收到歐盟委員會對魯布拉的正式營銷授權。由於這是一個有條件的批准,有必要完成驗證性後營銷承諾,包括確保足夠的部分白金敏感患者登記在我們的ARIEL4驗證試驗中,以支持這一指示。這可能需要將更多的病人納入這項研究,增加其總體規模,並延長登記時間。如果歐洲委員會批准這一治療指示,我們打算向歐洲醫學協會提交一份關於對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者維持治療的市場授權的變化,這些患者對鉑基化療有完全或部分反應,我們預計將在2018年第四季度提出一份CHMP意見。
除Rubra外,我們還有另外兩種產品選擇:利維坦(Lucitanib),它是血管內皮生長因子受體1至3(VEGFR 1-3)酪氨酸激酶活性的有效抑制劑,血小板源性生長因子受體α和β(PDGFRα/β)和成纖維細胞生長因子受體1至3(FGFR 1-3),以及羅西替尼,一種口服的表皮生長因子受體(EGFR)的突變選擇性抑制劑(EGFR)。我們繼續為每一位候選人進行試驗,繼續為臨牀醫生推薦繼續治療的患者提供藥物。我們維護着盧西坦的某些發展和商品化權利,以及羅西替尼的全球發展和商業化權利。
Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的,假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性;然而,乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知,終止了他們對利維坦的權利,導致在2018年晚些時候,世界各地(不包括中國)向我們歸還了葡聚糖的權利。我們相信最近的數據顯示,一種類似於盧西坦的藥物能抑制這些相同的途徑-當
6
目錄
結合一種PD-1抑制劑-提供支持的發展利維坦與PD(L)-1抑制劑,我們正在探索的組合研究。我們還打算在聯合使用VEGF和PARP抑制劑的數據基礎上,啟動一項與Rubra聯合使用的利西坦的研究,每項研究預計將在2018年年底或2019年第一季度開始。
提出依據
所有財務資料包括本公司及其全資子公司的賬目.公司間的所有重要餘額和交易在合併中均已消除。
本報告所列的Clovis腫瘤公司未經審計的財務報表反映了所有調整,其中僅包括管理層認為必要的正常經常性調整,以公平地説明我們在本報告所述期間的財務狀況、業務結果和現金流量。中期結果可能並不表示全年可能預期的結果。按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的已審計財務報表(“美國公認會計原則”)中通常包含的某些信息和腳註披露,已根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例予以濃縮或省略。這些財務報表應與經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。載於我們截至2017年12月31日的年度10-K報表(“2017表格10-K”),以更廣泛地討論我們的業務以及此類業務所固有的機會和風險。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響所報告的資產、負債、費用和收入以及相關披露數額的估計和假設。在持續的基礎上,我們評估我們的估計,包括與收入扣除,無形資產減值,臨牀試驗應計和股票補償費用有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的特定市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。
流動資金
自成立以來,我們遭受了巨大的淨虧損,並依賴於我們通過債務和股權融資為我們的業務提供資金的能力。我們預計,在可預見的未來,運營虧損和負現金流將繼續存在。由於我們繼續遭受虧損,向盈利的過渡取決於從魯布拉獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。我們可能永遠無法實現盈利,除非或直到我們這樣做,我們將繼續需要籌集更多的現金。
2018年4月,我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後,此次發行的淨收益約為9,400萬美元。同時,我們完成了300.0美元的公開發行,總本金為1.25%的可轉換高級債券,將於2025年發行。在扣除承保折扣和佣金以及提供費用後,此次發行的淨收益約為2.92億美元。我們打算將所提供產品的淨收益用於一般公司用途,包括在美國與Rubra有關的銷售和營銷費用,如果歐洲委員會批准,則在歐洲為我們的發展項目提供資金、一般和行政費用、購買或發放額外產品候選人或企業的許可證以及營運資金。根據目前的估計,我們相信我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。
7
目錄
2.重要會計政策摘要
最近採用的會計準則
2014年5月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2014-09年ASU“與客户簽訂合同的收入”,隨後發佈了幾份補充和(或)澄清Asus(統稱為“ASC 606”)。ASC 606規定了一個單一的通用收入標準,取代了大多數現有的美國GAAP收入確認指南。ASC 606旨在提供更一致的解釋和適用標準中概述的多個行業和同一行業內與現行做法相比較的原則,這將提高可比性。從2017年12月15日開始,每年和中期都需要採用ASC 606。在通過時,我們必須選擇對提交的每一個報告所述期間追溯採用,或採用經修改的追溯性過渡方法,在初次申請之日確認初次收養的累積效果。我們在2018年1月1日採用了新的標準,採用了修改後的追溯方法,用於處理截至通過日期尚未完成的合同。
根據ASC 606,一個實體在其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入,其數額反映了該實體期望以這些貨物或服務為交換條件而得到的考慮。為確定實體確定的安排是否屬於ASC 606的範圍,該實體執行以下五個步驟:(1)與客户確定合同;(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履約義務;(5)在實體履行履約義務時確認收入。ASC 606還影響到某些其他領域,例如獲取或履行合同的成本核算。該標準還要求披露與客户簽訂的合同所產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性。
我們已經審查了我們的收入確認政策,具體來自代表合同的收入來源於魯布拉的產品銷售,並得出了關於使用ASC 606規定的5步流程的新標準的影響的結論。我們審查了一個具有代表性的合同樣本,包括我們與Servier和Bristol-Myers Squibb的合作協議,並確定了對我們的會計政策、財務控制和業務的潛在影響。我們的結論包括確認產品銷售收入,一旦產品被出售給專業經銷商和專業藥房供應商。
如上所述,我們採用了改進的回顧性方法來採用新的標準。這意味着我們沒有重述先前發佈的財務報表,但我們記錄了一次對留存收益240萬美元的調整。這一調整是指2018年1月1日之前,我們的產品銷售給我們的客户,這些產品尚未出售給患者或醫療服務提供商,但被相關的淨調整總額和其他直接成本(包括版税和銷售獎勵補償)所抵消。
為採用ASC 606而對我們2018年1月1日綜合資產負債表所作的修改的累積影響如下(千):
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餘額 |
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應付的調整數 |
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餘額 |
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2017年月31 |
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通過ASC 606 |
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2018年月一日 |
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資產 |
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應收賬款淨額 |
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$ |
6,181 |
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$ |
3,336 |
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$ |
9,517 |
盤存 |
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$ |
27,508 |
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(62) |
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$ |
27,446 |
總資產 |
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$ |
735,230 |
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$ |
3,274 |
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$ |
738,504 |
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負債和股東權益 |
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其他應計費用 |
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$ |
25,883 |
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$ |
918 |
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$ |
26,801 |
累計赤字 |
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$ |
(1,477,440) |
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2,356 |
|
$ |
(1,475,084) |
負債和股東權益共計 |
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$ |
735,230 |
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$ |
3,274 |
|
$ |
738,504 |
在此之前,我們確認產品銷售收入,即當產品通過渠道銷售給患者或醫療保健提供者時,由專業經銷商或專業藥房供應商進行銷售。從2018年1月1日起,當我們的客户、專業分銷商和專業藥房供應商控制我們的產品或產品被銷售到渠道時,我們開始確認我們的收入。這將產生影響,使我們比採用新標準前大約提前兩至四周確認收入,並將增加估計可變因素的重要性。通過對我們的綜合聲明的影響
8
目錄
2018年3月31日終了季度的業務及綜合虧損和綜合資產負債表如下(單位:千,每股價值除外):
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無餘額 |
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變化效應 |
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如報告所述 |
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通過ASC 606 |
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高/(下) |
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業務和綜合損失綜合報表 |
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產品收入 |
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$ |
18,523 |
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$ |
17,956 |
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$ |
567 |
銷售成本-產品 |
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$ |
4,006 |
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$ |
3,541 |
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$ |
465 |
銷售、一般和行政 |
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$ |
39,274 |
|
$ |
39,234 |
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$ |
40 |
淨損失 |
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$ |
(77,694) |
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$ |
(77,756) |
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$ |
(62) |
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基本和稀釋普通股的損失: |
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基本和稀釋後普通股淨虧損 |
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$ |
(1.54) |
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$ |
(1.54) |
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$ |
(0.00) |
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合併資產負債表 |
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資產 |
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應收賬款淨額 |
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$ |
12,936 |
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$ |
12,322 |
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$ |
614 |
盤存 |
|
$ |
69,192 |
|
$ |
69,559 |
|
$ |
(367) |
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負債和股東權益 |
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其他應計費用 |
|
$ |
27,306 |
|
$ |
27,120 |
|
$ |
186 |
累計赤字 |
|
$ |
(1,552,778) |
|
$ |
(1,552,840) |
|
$ |
(62) |
ASC 606對業務活動提供的現金淨額沒有總體影響,但造成了上表所示業務活動現金淨額所列某些資產和負債的抵銷變化。
2017年5月,FASB發佈了題為“薪酬-股票補償(主題718):變更會計的範圍”的會計準則,修正了基於股票的支付安排的變更會計範圍。ASU就基於股票的支付獎勵的條款或條件的更改提供指導,我們將根據ASC 718對這些條款或條件應用修改會計。具體而言,如果修改前後的公允價值、歸屬條件和賠償類別相同,我們將不適用修改會計。該指南於2018年1月1日對我們生效,通過後,我們的合併財務報表和相關披露沒有改變。
最近發佈的會計準則
FASB或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。FASB會計準則編纂(“ASC”)的更新是通過發佈ASU來傳達的。
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02“租約(主題842)”,要求承租人在資產負債表上確認大多數租賃所產生的權利和義務的資產和負債。該指南適用於2018年12月15日以後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡時期。允許提前收養。ASU 2016-02要求對在最初申請之日存在或簽訂的所有租約進行修改後追溯採用,並可選擇使用某些過渡救濟。我們目前正在評估該標準可能對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。
2018年2月,FASB發佈了ASU 2018-02,“收益表-報告綜合收入(主題220):從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響”,允許將累積的其他綜合收入(損失)(“AOCI”)重新分類為留存收益,以彌補因美國聯邦企業所得税税率對遞延總税額的調整而產生的税收影響。“2017年減税和就業法”(“2017年税法”)頒佈之日。該指南適用於2018年12月15日以後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡時期。允許提前收養。我們目前正在評估該標準可能對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。
9
目錄
收入確認
我們目前獲準在美國市場銷售Rubra。我們的產品主要通過有限數量的專業分銷商和專業藥房供應商共同分銷。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外,我們還與某些付款人和其他第三方達成協議,提供政府授權和私下談判的回扣、回扣和折扣。
產品收入
我們目前獲準在美國市場銷售Rubra。我們主要通過有限數量的專業分銷商和專業藥房供應商來銷售產品,這些供應商是我們的客户。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外,我們還與某些付款人和其他第三方達成了協議,這些第三方提供政府授權和私下談判的退税、回扣和折扣。
產品銷售收入是在履行性能義務時確認的,這是指客户在某一時間點獲得對我們產品的控制權時,通常是在交貨時。如果我們確認的資產的預期攤銷期是一年或更短的話,我們在獲得合同時會花費增量成本。
可變考慮準備金
產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬,其中包括根據我們與我們的客户、醫療服務提供者、付款人和其他與產品銷售有關的間接客户之間的合同提供的退款、回扣、折扣、共同支付援助、估計產品回報和其他間接客户的可變考慮因素的估計。就有關銷售而賺取或將申索的款額,分為應收帳款的減少(如該款額須付給客户)或流動負債(如該款額須支付予客户以外的一方)。在適當情況下,這些估計會考慮一系列可能的結果,而這些結果是按有關因素加權的,例如我們的歷史經驗、現時合約及法定要求、具體的市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式。總的來説,這些準備金反映了我們根據合同條款對我們有權得到的考慮金額的最佳估計。交易價格中包含的可變代價的數額可能受到限制,並且僅限於淨銷售價格。確認的累積收入數額很可能在未來一段時期內不會發生重大逆轉。最終收到的實際考慮額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同,我們調整這些估計數,這將影響產品收入和在這些差異已知期間的收益。
回扣。回扣包括醫療補助藥品退税計劃和醫療保險覆蓋缺口計劃下的強制折扣。回扣是在最終將產品分配給福利計劃參與者後所欠的金額,並以與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求為基礎。這些準備金記錄在同一期間-相關收入得到確認,導致產品收入減少,並形成一個流動負債,該負債包括在綜合資產負債表的應計費用中。我們根據一系列可能的結果來估算我們的醫療補助和醫療保險折扣,這些結果對估計的報酬組合來説是概率加權的。退税的應計金額是基於法定貼現率和已知的對專業藥房病人的銷售,或者是對醫療保健提供者的專業經銷商銷售的預期利用率。隨着我們獲得更多的歷史經驗,權責發生制將完全基於我們自Rubra產品推出以來積累的歷史數據的預期利用率。回扣一般按季度開具發票並按季度支付,因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的數額的估計,加上前幾個季度已知或估計的未付回扣的應計餘額。
回扣。回扣是合同客户的折扣,目前主要由團體採購組織、公共衞生服務組織和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃購買,直接從我們的專業分銷商以折扣價格購買。專業分銷商依次收取專業經銷商最初支付的價格與醫療保健供應商支付給專業經銷商的折扣價格之間的差額。這些儲備都是在相同的地方設立的。
10
目錄
相關收入確認期間,導致產品收入和應收賬款減少。專業分銷商收費的應計金額是根據已知的收費率和對專業分銷商的已知銷售額進行估算的,根據醫療服務提供商的估計利用率進行調整。
折扣及費用。我們的付款期限約為30天。專業分銷商和專業藥房提供各種形式的考慮,包括服務費和在規定期限內支付的及時支付折扣。我們期望這些客户能獲得及時的支付折扣,因此,當收入被確認時,我們將從產品銷售中扣除這些折扣和服務費的全部金額。
共同支付援助。凡有商業保險並符合某些資格要求的病人,可獲得共同支付的援助.這個計劃的目的是減少病人的自掏腰包的費用。共同支付援助的責任是根據第三方管理人員在月底提供的實際項目參與情況而確定的。
返回。與行業慣例相一致,我們通常只向客户提供只限於在6個月內到期的產品或在到期後6個月之後的產品的退貨權。到目前為止,我們的產品回報很少,目前我們還沒有產品回報的權責發生制。隨着我們獲得更多的歷史經驗,我們將繼續評估我們對產品回報的估計。
銷售成本-產品
產品銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本以及向我們的魯布拉銷售許可夥伴支付的運費和版税。
銷售成本-無形資產攤銷
無形資產攤銷的銷售成本包括在FDA批准Rubra後向我們的許可夥伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款是攤銷的基礎上的直線基礎上,估計剩餘專利壽命的魯布拉。
庫存
庫存按成本較低或可變現淨值估計數計算,以先入先出(FIFO)為基礎。我們開始資本化發生的庫存相關成本,因為監管批准了魯布拉。在魯布拉獲得監管批准之前,我們支付了生產該藥物的費用,該藥物有可能用於支持Rubra的商業發射,所有這些費用都被確認為研發費用。我們定期分析我們的庫存水平,並記錄已過時的庫存、成本基礎超過其估計可變現價值的庫存和/或超過預期銷售需求的庫存,作為產品收入成本。過期庫存將予以處置,相關費用將作為產品收入成本核銷。
魯布拉的活性藥物成分(“API”)目前由單一供應商生產。由於API在我們購買時已經經歷了特定於其預期用途的重要製造,因此我們將API歸類為在過程中的工作庫存。
我們的其他重要會計政策在附註2中作了説明,重要會計政策摘要我們2017年表格10-K所載的合併財務報表説明。
3.金融工具與公允價值計量
公允價值是指在計量日,市場參與者之間有秩序地進行交易時,在本金或最有利的市場中出售資產或支付債務以轉移負債(以出口價格支付)的交易所價格。
11
目錄
可用於衡量公允價值的三種投入包括:
第1級: |
同一資產或負債活躍市場的報價。我們的一級資產包括貨幣市場投資。我們沒有一級負債。 |
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2級: |
一級價格以外的可觀測的投入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價,或其他可觀察或可被可觀測市場數據證實的投入,其實質是資產或負債的整個期間。我們的二級資產包括美國國債。我們沒有二級負債。 |
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第3級: |
由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀測的投入。我們沒有按公允價值定期計量的第三級資產或負債。 |
下表列出按公允價值定期計量的資產和負債(以千計):
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平衡 |
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一級 |
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2級 |
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三級 |
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March 31, 2018 |
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資產: |
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貨幣市場 |
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$ |
294,559 |
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$ |
294,559 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
美國國債 |
|
|
89,697 |
|
|
— |
|
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89,697 |
|
|
— |
|
按公允價值計算的資產總額 |
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$ |
384,256 |
|
$ |
294,559 |
|
$ |
89,697 |
|
$ |
— |
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2017年月31 |
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資產: |
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|
貨幣市場 |
|
$ |
433,136 |
|
$ |
433,136 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
美國國債 |
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99,533 |
|
|
— |
|
|
99,533 |
|
|
— |
|
按公允價值計算的資產總額 |
|
$ |
532,669 |
|
$ |
433,136 |
|
$ |
99,533 |
|
$ |
— |
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在2018年3月31日終了的三個月內,1級和2級之間沒有轉移,也沒有進入或流出3級類別。
未按公允價值記錄的金融工具包括我們的可轉換高級票據。2018年3月31日,可轉換高級債券的賬面價值為282.7百萬美元,這是扣除剩餘債務發行成本後的本金總額,公允價值為335.5百萬美元。公允價值是根據某些投資銀行公佈的指示性定價或這些票據的交易水平確定的,這些證券沒有在任何證券交易所上市或在交易商間自動報價系統中報價。見注9,可轉換高級債券討論可轉換的高級票據。
4.可供出售的證券
截至2018年3月31日,可供出售的證券包括以下(千)種:
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毛額 |
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毛額 |
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骨料 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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||||
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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美國國債 |
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$ |
89,821 |
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$ |
— |
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$ |
(124) |
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$ |
89,697 |
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截至2017年12月31日,可供出售的證券包括以下(千)種:
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毛額 |
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毛額 |
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骨料 |
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|||
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攤銷 |
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未實現 |
|
未實現 |
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公平 |
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||||
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成本 |
|
收益 |
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損失 |
|
價值 |
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||||
美國國債 |
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$ |
99,650 |
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$ |
— |
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$ |
(117) |
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$ |
99,533 |
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12
目錄
截至2018年3月31日,在不到12個月的時間裏,沒有任何可供出售的證券持續處於未變現虧損狀態。
截至2018年3月31日,按合同期限分列的可供出售證券的攤銷成本和公允價值為(千):
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攤銷 |
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公平 |
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成本 |
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價值 |
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一年或一年以下到期 |
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$ |
89,821 |
|
$ |
89,697 |
|
一年至兩年到期 |
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— |
|
|
— |
|
共計 |
|
$ |
89,821 |
|
$ |
89,697 |
|
5.盤存
下表列出截至2018年3月31日和2017年12月31日的庫存情況:
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三月三十一日, |
|
十二月三十一日, |
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2018 |
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2017 |
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在製品 |
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$ |
67,437 |
|
$ |
24,721 |
成品 |
|
|
1,755 |
|
|
2,787 |
總庫存 |
|
$ |
69,192 |
|
$ |
27,508 |
截至2018年3月31日,與我們手頭的成品有關的部分費用是在2016年12月19日魯布拉商業化之前支付的。
2018年3月31日,在綜合資產負債表上的庫存存款是一筆930萬美元的現金存款,用於購買在製品庫存,我們預計在未來12個月內將其轉換為成品。
6.其他現有資產
其他流動資產包括下列資產(千):
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三月三十一日, |
|
十二月三十一日, |
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||
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2018 |
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2017 |
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||
預付保險 |
|
$ |
1,427 |
|
$ |
1,926 |
|
預付費用-其他 |
|
|
5,684 |
|
|
3,355 |
|
應收款-其他 |
|
|
1,780 |
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2,023 |
|
其他 |
|
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224 |
|
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196 |
|
共計 |
|
$ |
9,115 |
|
$ |
7,500 |
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7.無形資產與商譽
與許可證協議下資本化里程碑有關的無形資產包括下列資產(千):
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三月三十一日, |
|
十二月三十一日, |
||
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2018 |
|
2017 |
||
無形資產-里程碑 |
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$ |
21,100 |
|
$ |
21,100 |
累計攤銷 |
|
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(1,911) |
|
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(1,539) |
無形資產共計,淨額 |
|
$ |
19,189 |
|
$ |
19,561 |
13
目錄
這些無形資產的估計使用壽命是根據魯布拉的估計剩餘專利壽命計算的,並延長到2031年。
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中,我們分別記錄了與資本化里程碑付款有關的40萬美元和40萬美元的攤銷費用,包括在銷售成本中-“運營和綜合虧損綜合報表”中的無形資產攤銷。
預計與無形資產有關的未來攤銷費用估計如下(千):
2018 |
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|
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|
$ |
1,114 |
2019 |
|
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|
1,486 |
2020 |
|
|
|
|
|
1,486 |
2021 |
|
|
|
|
|
1,486 |
2022 |
|
|
|
|
|
1,486 |
此後 |
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12,131 |
|
|
|
|
|
$ |
19,189 |
作為2013年11月EOS採購核算的一部分而確定的商譽變化包括以下方面(千):
2017年月31結餘 |
|
$ |
65,217 |
|
外幣損益變動 |
|
|
1,743 |
|
2018年月31的結餘 |
|
$ |
66,960 |
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8.其他應計費用
其他應計費用包括下列費用(千):
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|
三月三十一日, |
|
十二月三十一日, |
|
||
|
|
2018 |
|
2017 |
|
||
應計人事費 |
|
$ |
7,381 |
|
$ |
13,889 |
|
應付應計利息 |
|
|
299 |
|
|
2,096 |
|
應付所得税 |
|
|
45 |
|
|
— |
|
應計法人律師費和專業服務 |
|
|
137 |
|
|
415 |
|
應計版税 |
|
|
4,025 |
|
|
2,984 |
|
應計可變考慮 |
|
|
1,391 |
|
|
1,008 |
|
支付給第三方物流供應商的款項 |
|
|
2,661 |
|
|
2,661 |
|
應計法定結算費用 |
|
|
7,975 |
|
|
— |
|
應計費用-其他 |
|
|
3,392 |
|
|
2,830 |
|
共計 |
|
$ |
27,306 |
|
$ |
25,883 |
|
9.可轉換高級債券
2014年9月9日,我們完成了總額為287.5百萬美元的私募發行,本金總額為2.5%的可轉換高級債券(“2021年債券”),扣除發行費用後,淨收益為278.3百萬美元。根據會計準則,轉換特徵不符合分叉標準,整個本金在綜合資產負債表上作為長期負債入賬。
2021年票據受公司作為發行人與紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人的契約條款管轄。2021年期債券為高級無抵押債券,年息2.5%,每半年須於每年3月15日及9月15日到期。2021年的債券將於2021年9月15日到期,除非提前轉換、贖回或回購。
持有人可在緊接到期日營業日結束前的任何時間,轉換2021年債券的全部或部分。在轉換後,持有人將獲得我們普通股的股份,初始轉換率為每1,000元本金為2021年債券16.1616股,相等於轉換。
14
目錄
每股價格約為61.88美元。折算率在契約中描述的某些事件發生時可作調整,但不因任何應計利息和未付利息而調整。此外,在某些公司活動在到期日前或在我們發出贖回通知書後,我們會提高在某些情況下,選擇就該等公司活動或在有關贖回期內轉換2021年債券的持有人的轉換率。
2018年9月15日或之後,我們可選擇全部或部分贖回2021年債券,如果我們的普通股上一次報告的出售價格至少為轉換價格的150%,則在截止日期前不超過兩個交易日的任何連續30個交易日期間,至少有20個交易日有效(不論是否連續)。我們提供贖回通知書,贖回價格相等於2021年債券本金的100%,另加贖回日期的應計利息及未付利息,但不包括贖回日期。2021年債券沒有提供償債基金。
如果我們在2021年債券到期日之前經歷了契約中定義的根本性變化,持有人可能要求我們以現金回購2021年票據的全部或任何部分,回購價格相當於將回購的2021年票據本金的100%,另加基本變更回購日的應計利息和未付利息,但不包括基本變更回購日。
2021年債券在支付任何債務的權利方面,在支付權上明顯附屬於2021年債券;與我們所有並非如此附屬的負債享有同等的償付權;就擔保債務的價值而言,任何有抵押負債的支付權實際上較低;結構上較所有負債低;及我們子公司的其他負債(包括貿易應付款)。
在發行2021年債券方面,我們支付了920萬美元的債務發行費用。債券發行成本是從綜合資產負債表上的可轉換高級票據中扣除的,並在2021年票據的預期壽命內使用有效利息法作為利息費用攤銷。我們確定債務的預期壽命等於2021年債券的7年期。截至2018年3月31日和2017年12月31日,未攤銷債務發行成本餘額分別為480萬美元和510萬美元。.
下表列出截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月確認的利息支出總額(千):
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三個月到3月31日, |
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|
2018 |
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2017 |
|
||
合同利息費用 |
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$ |
1,797 |
|
$ |
1,797 |
|
里程碑責任利息的增加 |
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|
512 |
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|
467 |
|
發債成本攤銷 |
|
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326 |
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|
317 |
|
利息支出總額 |
|
$ |
2,635 |
|
$ |
2,581 |
|
2018年4月,我們完成了300.0美元的公開發行,總本金為1.25%的可轉換高級債券,將於2025年發行。在扣除承保折扣和佣金以及提供費用後,此次發行的淨收益約為2.92億美元。
10.股東權益
普通股
2018年4月,我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後,此次發行的淨收益約為9,400萬美元。
普通股持有人有權就所有將由我們的股東表決的事項每股投一票。除可適用於任何優先股流通股的優惠外,普通股持有人有權按本公司董事局的聲明,按比例收取股息(如有的話)。
15
目錄
累積其他綜合損失
累計的其他綜合損失包括外幣折算調整的變化,包括子公司功能貨幣的變化,以及可供銷售證券的未實現損益。
截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月,與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的累計餘額變化摘要如下(千):
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|
外幣 |
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未實現 |
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累計總額 |
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||||||||||||
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|
翻譯調整 |
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(損失)收益 |
|
其他綜合損失 |
|
||||||||||||
|
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2018 |
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2017 |
|
2018 |
|
2017 |
|
2018 |
|
2017 |
|
||||||
12月31日餘額, |
|
$ |
(41,917) |
|
$ |
(47,434) |
|
$ |
(256) |
|
$ |
(146) |
|
$ |
(42,173) |
|
$ |
(47,580) |
|
其他綜合收入(損失) |
|
|
1,991 |
|
|
735 |
|
|
(7) |
|
|
(5) |
|
|
1,984 |
|
|
730 |
|
税前總額 |
|
|
(39,926) |
|
|
(46,699) |
|
|
(263) |
|
|
(151) |
|
|
(40,189) |
|
|
(46,850) |
|
税收效應 |
|
|
(474) |
|
|
(268) |
|
|
2 |
|
|
— |
|
|
(472) |
|
|
(268) |
|
3月31日餘額, |
|
$ |
(40,400) |
|
$ |
(46,967) |
|
$ |
(261) |
|
$ |
(151) |
|
$ |
(40,661) |
|
$ |
(47,118) |
|
2017年12月31日至2018年3月31日期間的變化主要是由於2013年11月收購EOS所帶來的商譽和遞延所得税的貨幣換算。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中,累計的其他綜合損失中沒有任何重新分類。
11.股份補償
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月內,所有以股票為基礎的方案,包括股票期權、限制性股票單位和僱員股票購買計劃的基於股票的補償費用,在所附的綜合業務報表中確認如下(千):
|
|
三個月到3月31日, |
|
|
||||
|
|
2018 |
|
2017 |
|
|
||
研發 |
|
$ |
5,376 |
|
$ |
4,167 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
6,537 |
|
|
4,780 |
|
|
股份補償費用總額 |
|
$ |
11,913 |
|
$ |
8,947 |
|
|
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月內,我們沒有確認與股票補償費用相關的税收優惠,因為我們保持營業淨虧損結轉,並在2018年3月31日對整個遞延納税資產淨額設定了估值備抵。
股票期權
下表彙總了截至2018年3月31日三個月我們購買普通股期權的活動:
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加權 |
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加權 |
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平均 |
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骨料 |
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|
|
|
平均 |
|
剩餘 |
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內稟 |
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數目 |
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運動 |
|
契約性 |
|
價值 |
|
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|
|
備選方案 |
|
價格 |
|
任期(年份) |
|
(千) |
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||
2017年月31未繳 |
|
5,789,735 |
|
$ |
46.77 |
|
|
|
|
|
|
獲批 |
|
384,518 |
|
|
58.47 |
|
|
|
|
|
|
行使 |
|
(21,431) |
|
|
23.96 |
|
|
|
|
|
|
沒收 |
|
(49,420) |
|
|
67.03 |
|
|
|
|
|
|
截至三月三十一日止未繳2018(A) |
|
6,103,402 |
|
$ |
47.42 |
|
7.0 |
|
$ |
91,682 |
|
既得及預期將於三月三十一日歸屬 |
|
5,805,355 |
|
$ |
47.12 |
|
6.9 |
|
$ |
89,099 |
|
2018年3月31日可行使 |
|
3,861,586 |
|
$ |
44.56 |
|
6.0 |
|
$ |
69,360 |
|
16
目錄
上表中的總內在價值是税前內在價值,根據我們截至2018年3月29日的收盤價52.80美元,如果所有持有貨幣內期權的期權持有人在該日行使期權,期權持有人就會收到該收盤價。
下表彙總了截至2018年3月31日和2017年3月31日這三個月的股票期權信息(單位為千,但每股價值除外):
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|
三個月到3月31日, |
|
||||
|
|
2018 |
|
2017 |
|
||
加權平均授予日期---每股公允價值 |
|
$ |
43.14 |
|
$ |
47.71 |
|
行使期權的內在價值 |
|
$ |
762 |
|
$ |
9,525 |
|
從股票期權活動中收到的現金 |
|
$ |
514 |
|
$ |
5,674 |
|
截至2018年3月31日,與未歸屬期權相關的未確認股票補償費用(經預期沒收調整後)為7,530萬美元,估計加權平均剩餘歸屬期為2.65年。
限制性股票
下表彙總了截至2018年3月31日的三個月與我們的未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)有關的活動:
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加權 |
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平均 |
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數目 |
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授予日期 |
|
|
|
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單位 |
|
公允價值 |
|
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2017年月31 |
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589,529 |
|
$ |
41.67 |
|
獲批 |
|
360,688 |
|
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58.47 |
|
既得利益 |
|
(110,889) |
|
|
40.00 |
|
沒收 |
|
(9,746) |
|
|
37.31 |
|
截至2018年3月31日 |
|
829,582 |
|
$ |
49.25 |
|
預計將於2018年3月31日後歸屬 |
|
695,398 |
|
$ |
48.78 |
|
截至2018年3月31日,與未歸屬RSU相關的未確認股票補償費用(經預期沒收調整後)為3,230萬美元,估計加權平均剩餘歸屬期為3.4年。
12.許可證協議
2011年6月,我們與輝瑞公司(Pfizer,Inc.)簽訂了一項全球特許協議,以獲得開發和商業化rucaparib的獨家全球權利。rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)的小分子抑制劑,用於治療選定的實體腫瘤。排他性的權利,即使是輝瑞,也是專有的,包括授予轉授許可證的權利。根據許可證協議的條款,我們預先向輝瑞支付了700萬美元,並被要求向輝瑞支付額外的款項,以實現許可證協議所要求的某些發展、管理和銷售里程碑以及銷售特許權使用費。在下面討論的fda批准rucaparib之前,我們支付了140萬美元的里程碑付款,這些款項被確認為獲得了過程中的研發費用。
2016年8月30日,我們與輝瑞(Pfizer)簽署了全球許可證協議的第一修正案,修訂了2011年6月現有的全球許可協議,允許我們推遲支付在(I)FDA批准NDA 1的里程碑付款。聖美國的指示和(Ii)EMA批准MAA為1聖在歐盟,在達到這些里程碑之日後18個月的日期。如果我們推遲支付這些里程碑付款,我們已同意支付與實現這些里程碑有關的某些較高的付款。
2016年12月19日,FDA批准了魯布拉。 (Rucaparib)片作為單一治療有害的BRCA突變(生殖線和/或體細胞)相關的晚期卵巢癌患者,他們曾接受過兩種或更多的化療,並根據美國食品和藥物管理局批准的Rucaparib聯合診斷選擇用於治療。FDA的批准使輝瑞獲得了75萬美元的里程碑付款,這是在2017年第一季度達成的許可協議所要求的。FDA的批准還導致了支付2000萬美元里程碑付款的義務,為此,我們同意支付2 300萬美元,從而選擇推遲付款。
17
目錄
在FDA批准之日後18個月內。這些付款被確認為無形資產,並將在Rubra的估計剩餘使用壽命內攤銷。
2018年4月6日,美國食品和藥物管理局批准我們的snda用於維持治療成人患者複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌,他們對鉑基化療有完全或部分反應。這一批准產生了支付1 500萬美元里程碑付款的義務,我們於2018年4月支付了這筆款項。
根據許可證協議,我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化rucaparib,我們負責rucaparib的所有剩餘的開發和商業化成本。如果具體的臨牀研究目標和監管文件、接受和批准得到實現,我們需要向輝瑞支付總計高達5175萬美元的監管里程碑付款。此外,如果rucaparib的指定年度銷售目標得到實現,我們有義務向輝瑞公司支付銷售里程碑款,該目標涉及每年250.0美元及以上的銷售目標,總計可達到170.0百萬美元的里程碑付款總額,並按我們的淨銷售額的中期百分比支付專利使用費,並在我們需要的範圍內為版税抵銷提供標準規定。從第三方獲得任何權利,使rucaparib商業化。
2012年4月,我們與AstraZeneca UK Limited簽訂了一項許可證協議,根據一系列專利和專利申請獲得與Rucaparib相關的專有權利,這些專利和專利申請要求使用某些適應症的PARP抑制劑治療患者。該許可證使Rucaparib能夠用於這些專利的開發和商業化。阿斯利康公司將從魯卡帕利布的任何淨銷售中獲得版税。
我們是其他藥物候選人,盧西坦和羅西替尼的其他產品許可證協議的締約方(詳見2017年表格10-K)。2017年,我們完成了與利維坦相關的持續發展活動,並從Servier那裏得到了我們開發成本的全額償還。償還款項記作“業務綜合報表”中研究和開發費用的減少。Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的,假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性;然而,乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知,終止了他們對利維坦的權利,導致在2018年晚些時候,世界各地(不包括中國)向我們歸還了葡聚糖的權利。我們認為,最近關於一種類似於利西坦的藥物抑制這些相同途徑的數據-當與一種PD-1抑制劑聯合使用時-提供了與PD(L)-1抑制劑聯合使用的支持,我們正在探索這一組合的研究。我們還打算在聯合使用VEGF和PARP抑制劑的數據基礎上,啟動一項與Rubra聯合使用的利西坦的研究,每項研究預計將在2018年年底或2019年第一季度開始。
13.普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數量。稀釋後每股淨虧損的計算方法是,使用股票期權和RSU的庫存量法和2021年票據的IF轉換法,將淨虧損除以普通股等價物的加權平均數。由於我們在所述期間的淨虧損,所有可能稀釋的普通股等價物都被認為是反稀釋的,並被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外。
下表所列各期終了時的流通股,因其抗稀釋效應(單位:千),不包括在計算每股稀釋淨損失中:
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三個月到3月31日, |
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2018 |
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2017 |
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期權普通股 |
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3,908 |
|
3,557 |
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可轉換高級票據 |
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4,646 |
|
4,646 |
|
總潛在稀釋股 |
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8,554 |
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8,203 |
|
18
目錄
14.承諾和應急
特許權使用費和許可費承諾
我們已經簽訂了某些許可協議,如注12所示,許可證協議與第三方,包括支付開發和監管里程碑,以及特許權使用費,一旦實現預先確定的發展,監管和商業目標。我們的支付義務與這些許可協議取決於成功開發,監管批准和商業化的許可產品。由於這些安排的性質,未來的潛在付款本質上是不確定的,因此,我們只承認在資產負債表日期可能和可估計的付款義務。我們分別在2018年3月31日和2017年12月31日的綜合資產負債表上記錄了2 250萬美元和2 200萬美元的里程碑負債,並與我們的Rucaparib產品許可的里程碑付款有關,該產品於2016年12月19日獲得FDA批准。
製造和服務協定承諾
2016年10月3日,我們與一家非獨家第三方供應商簽訂了生產魯布拉活性成分的“製造和服務協議”(“協議”)。根據協議條款,我們將向第三方供應商提供魯布拉活性成分供應的滾動預測,並將由我們每季度更新一次。我們有義務訂購足以滿足任何預測中規定的初始數量的材料。此外,第三方供應商將在其現有設施中建造一輛專門生產魯布拉活性成分的生產列車,我們有義務按計劃向資本設備和其他與建造專用生產列車相關的成本支付資本計劃費用。此外,一旦該設施開始運作,我們有義務在本協定有效期內每季度支付一筆固定設施費,該協議將於2025年12月31日到期,除非經雙方同意延長。截至2018年3月31日,根據該協議,有197.3美元的購買承諾。
法律程序
我們和我們的某些官員在幾起訴訟中被指定為被告,如下所述。我們不能合理地預測這些法律程序的結果,也不能估計可能造成的損失數額或損失範圍(如果有的話)。這些訴訟的不利結果可能對我們的業務結果、現金流量或財務狀況產生重大不利影響。
羅西替尼相關訴訟
繼克洛維斯在2015年11月宣佈其正在進行的羅西替尼臨牀試驗的不利進展之後,克洛維斯及其某些現任和前任高管在各種證券訴訟中被點名,其中規模最大的是科羅拉多區的一宗集體訴訟(“麥地那行動”),該訴訟於2017年10月26日達成(“麥地那和解案”)。下面將討論當前針對Clovis的開放操作。
2016年1月22日,據稱是Clovis股東的電氣工人地方#357養卹金和健康與福利信託向加利福尼亞州聖馬特奧州高等法院(“電業工人法院”)提出了一項據稱的集體訴訟申訴(“電業工人申訴”),控告Clovis及其某些官員、董事、投資者和承保人。電力工人的申訴據稱是代表在2015年7月上市時購買股票的一類人提出的。該申訴根據1933年“證券法”(“證券法”)的某些規定提出了申訴,涉及2015年7月對Clovis證券(“2015年7月發行”)的後續行動,所依據的指控與Medina行動中提出的指控基本類似。2016年6月30日,電力工人原告提交了一份經修正的申訴,增加了新的指控(“修正投訴”)。2018年4月10日,法院下達命令,駁回了基於Medina解決方案的“電業工人行動”。
2016年11月10日,AntipodeHomePartners(“AntipoDean”)在紐約州最高法院對Clovis及其某些官員、董事和承銷商提出了一項申訴(“反對投訴”)。反對意見指控,被告違反了“證券法”的某些條款,向AntipoDean和2015年7月的發行材料作了虛假陳述,內容涉及羅西利替尼的效力、其安全狀況和市場成功前景。除了證券法聲稱,
19
目錄
反對訴訟還主張科羅拉多州法律主張和普通法主張。州法律和普通法的説法都是基於對羅西替尼取得FDA批准的錯誤和誤導性的陳述。反對訴訟要求賠償、衰退和懲罰性賠償。
2016年12月15日,原告提交了一份經修正的申訴(“反對修正申訴”),聲稱對同一被告提出的申訴實質上是相同的,並聲稱糾正了原“AntipoDean申訴”中的某些細節。2017年1月31日,被告提出了一項動議,要求在科羅拉多州麥地那行動(Medina Action)獲得解決之前,暫緩執行反對行動。被告還於2017年3月29日提交了一份動議,要求駁回“反波迪安修正案”。2017年3月14日,克洛維斯的被告和反波迪安參加了調解,但沒有達成和解。
2017年8月8日,雙方參加了一次預定的聽證會,審理被告提出的留在紐約縣最高法院法官Masley和駁回其職務的動議。在聽證會上,馬斯利法官批准了被告的請求。根據法院2017年8月10日的命令,被告提出的駁回請求被擱置,並被認為是在2017年11月1日提交的。2017年11月1日,被告向法院提供了關於庭審結果的最新情況。最新消息告知法院,AntipoDean已排除在Medina和解案之外,因為麥地那法院的最終判決對此進行了紀念。
2018年4月17日,雙方參加了一次初步會議,隨後法院下達了一項初步會議命令,除其他外,規定2019年2月4日為發現的截止日期。
2018年5月2日,法院發佈命令,駁回被告提出的駁回訴訟的動議。被告有20天的時間從收到命令的副本起20天內,接到進入通知,以答覆“反對令”經修正的申訴中的指控。
該公司打算對修改後的訴狀中的指控進行有力的辯護。然而,不能保證辯方會成功。
2017年3月,該公司的兩名推定股東-Macalinao和McKenry(“衍生原告”)向特拉華州法院提交了股東派生訴訟,指控該公司的某些董事和高級人員。2017年5月4日,Macalinao和McKenry的行動被合併成一個單獨的程序,標題為re Clovis Oncology,Inc.。派生訴訟,案件編號:2017-0222(“綜合衍生訴訟”)。
2017年5月18日,衍生品原告提交了一份經綜合核實的股東衍生品申訴(“綜合衍生品申訴”)。綜合衍生產品申訴一般指稱,被告違反了其對公司的信託義務,據稱造成或允許歪曲公司的業務和前景,未能確保Tiger-X臨牀試驗是按照適用的規則、條例和協議進行的,並從事內幕交易。綜合衍生產品申訴的目的是依賴公司提供的文件,以響應事先要求檢查8 Del以下的Macalinao和McKenry向公司送達的公司賬簿和記錄的要求。C.第220節綜合衍生產品申訴除其他事項外,要求賠償金錢損失。
2017年7月31日,被告提出一項動議,要求駁回綜合衍生產品申訴。原告於2017年8月31日對駁回申請提出異議,被告在2017年9月26日提交了一份答覆,進一步支持駁回申請。有關被告駁回綜合衍生產品申訴的動議的口頭辯論定於2018年8月2日舉行。
該公司打算對綜合衍生產品申訴中的指控進行有力的辯護,但無法保證辯護會成功。
2017年3月20日,據稱是該公司股東的該公司向美國科羅拉多州地區法院提交了股東派生訴訟(“郭訴”),指控該公司的某些高級人員和董事。郭樹清的申訴一般指稱,被告違反了他們欠公司的信託責任,要麼是輕率行事,要麼是重大疏忽,批准或允許虛假陳述公司的業務運作和前景。郭樹清的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。最後,郭申訴稱,某些被告個人違反了“證券交易法”第14(A)條,據稱是由於發行疏忽,導致發行,並參與發行“證券交易法”第14(A)條。
20
目錄
與2015年6月11日舉行的2015年股東年會有關的DEF 14A表中公司委託書中對股東的重大誤導陳述。郭樹清的申訴除其他外,要求賠償金。
2017年6月19日,雙方提交了一份聯合動議,要求在駁回合併衍生產品申訴的動議得到解決之前,暫緩郭的訴訟。2017年6月20日,法院批准了暫緩執行的動議。
該公司打算對郭臺銘申訴中的指控進行有力的辯護,但無法保證辯護會成功。
如前所述,該公司已收到政府機構,包括美國證券交易委員會(SEC)和美國司法部(United States Department Of Justice)的詢問和要求,涉及該公司在2015年11月發佈的監管更新公告,即FDA要求提供更多有關羅西替尼療效和安全性的臨牀數據。2018年4月9日,該公司收到了SEC工作人員就此次調查發出的一封“威爾斯通知”。我們的現任和前任軍官也收到了威爾斯的通知。
威爾斯通知指出,工作人員已作出初步決定,建議證券交易委員會就可能違反1933年“證券法”第17(A)(1)、(2)和(3)節和1934年“證券法”第10(B)和13(A)條以及規則10b-5(A)、(B)和(C)、12b-20和13(A)-11的行為,對我們和我們的某些現任和前任官員提起訴訟。威爾斯通知指出,證交會工作人員的建議可能涉及民事禁令、公共行政程序和/或停工程序,並可尋求補救措施,包括強制令、停止令、扣押、判決前利息和民事罰款;在某些官員的情況下,禁止擔任公共公司的官員或董事。
根據證券交易委員會的程序,收到威爾斯通知的人有機會以“威爾斯提交材料”的形式作出迴應,以説服證交會不應提起這樣的訴訟。該公司向SEC工作人員提供了威爾斯提交的材料,以進一步解釋他們的觀點和信念,即沒有理由對該公司或與其有關聯的任何個人採取任何執法行動。收到威爾斯通知並不改變公司的信念,即它遵守了所有的法律和條例,因此,公司打算對可能提出的任何指控提出異議,儘管無法保證辯護會取得成功。
董事補償訴訟
2017年5月10日,據稱是該公司股東的約翰·索拉克(John Solak)向特拉華州法院提交了股東派生訴訟(“Solak申訴”),指控該公司的某些董事和一名高級人員。Solak的申訴一般指控被告違反了他們欠公司的信託責任,採取了一項補償計劃,對非僱員董事被告進行了超額補償,涉及市值和規模相當的公司。Solak的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。Solak的申訴除其他外,要求賠償金錢損失和實行公司治理改革。
2018年2月26日,被告與原告達成了一項妥協和解的規定,旨在解決索拉克的訴訟。提議的解決辦法須經法院批准,但須在定於2018年5月30日下午2:00舉行的關於擬議和解條款公平性的和解聽證會結束後予以批准。
根據提議的和解條款,公司將在下一次股東大會上提出一項新的非僱員董事補償政策,供股東表決。根據擬議的新的非僱員董事薪酬政策,現任非僱員董事的年度基本薪酬將定為每年40萬美元,為期三年。此外,擬議的政策還規定,新的非僱員董事的三年年度基本薪酬為60萬美元,幷包括董事會和委員會服務的固定年費。擬議的和解方案還規定了公司將進行的若干公司治理改革,包括加強代理披露、編撰公司董事持股準則,以及加強對某些形式的董事報酬的披露要求。雖然作為擬議和解協議的一部分,將不向投資者支付現金,但預計原告的律師將提交一份收費申請,該公司已同意不反對至多395,000美元。擬議的解決方案中沒有承認有不當行為。
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項目2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
前瞻性信息
本季度報告的表10-Q和這裏所包含的信息,以參考包括的陳述,是,或可能被認為是“前瞻性的報表”。在某些情況下,這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別,包括“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”,或者,在每種情況下,它們的負面或其他變體或可比較的術語,雖然並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語.它們出現在本季度10-q表格報告的多個地方,包括關於我們的意圖、信念、預測、前景、分析或目前的期望的陳述,其中包括我們正在進行的和計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗,我們制定監管文件的時間和能力,以及獲得和維持對我們的產品候選人的監管批准的能力,我們產品的臨牀效用程度,特別是具體的病人羣體,對臨牀試驗數據的期望,我們的手術結果,財務狀況,流動性,前景,增長和策略,我們經營的行業和可能影響行業或我們的趨勢。
就其性質而言,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,因為它們涉及事件、競爭動態和行業變化,並取決於未來可能發生或不可能發生的經濟情況,或可能發生在比預期更長或更短的時間內。我們警告您,前瞻性報表並不能保證未來的業績,而且我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本文所載的前瞻性報表大不相同。
我們在10-Q表格的季度報告中所作的任何前瞻性陳述,只在聲明的日期為止,我們沒有義務更新這些報表,以反映10-Q表格季度報告日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
您還應仔細閲讀我們最近向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的關於表10-K的第一部分第1A項中的“風險因素”中所描述的因素,這些因素在我們隨後的SEC文件中不時更新,以更好地理解我們業務中固有的風險和不確定性,以及任何前瞻性報表的基礎。
概述
我們是一家生物製藥公司,致力於在美國、歐洲和其他國際市場獲取、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的發展計劃旨在治療癌症患者的特定亞羣,同時與合作伙伴一起開發診斷工具,將發展中的化合物導向最有可能從其使用中受益的人羣。
我們的市場產品Rubra(Rucaparib)在美國得到食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於治療患有有害BRCA(與修復受損DNA相關的人類基因)突變(生殖線和/或體細胞)上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者,他們接受了兩種或兩種以上的化療,並根據FDA批准的Rucaparib輔助診斷選擇用於治療。我們於2016年12月在美國推出了Rubra。
2018年4月6日,美國食品和藥物管理局批准魯布拉對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者進行維持治療,這些患者對鉑類化療有完全或部分反應。美國食品和藥物管理局批准魯布拉在這第二個,更廣泛和更早的線指示優先審查時間表,根據積極的數據,從第3期ARIEL3臨牀試驗。診斷測試是不需要的病人處方魯布拉在這個維修治療的指示。
2018年3月,歐洲聯盟歐洲藥品管理局(“EMA”)人類使用藥品委員會(“CHMP”)通過了一項積極的意見,建議對Rubra給予有條件的營銷授權,作為對鉑敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖線和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性患者的單藥治療。
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腹膜癌,他們曾經接受過兩種或更多的鉑基化療,並且不能忍受更多的鉑基化療。我們預計將在2018年第二季度收到歐盟委員會對魯布拉的正式營銷授權。由於這是一個有條件的批准,有必要完成驗證性後營銷承諾,包括確保足夠的部分白金敏感患者登記在我們的ARIEL4驗證試驗中,以支持這一指示。這可能需要將更多的病人納入這項研究,增加其總體規模,並延長登記時間。如果歐洲委員會批准這一治療指示,我們打算向歐洲醫學協會提交一份關於對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者維持治療的市場授權的變化,這些患者對鉑基化療有完全或部分反應,我們預計將在2018年第四季度提出一份CHMP意見。
我們擁有世界範圍內的魯卡帕瑞布權利。2011年6月,我們獲得了輝瑞公司的獨家全球許可證,以開發和商業化rucaparib。美國的6,495,541號專利及其在數十個國家頒發的相應專利,針對的是物質的Rucaparib組成,將於2020年到期,並有可能在不同的司法管轄區延長五年的專利期限。我們相信,根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman法案”)延長專利期限,可以將我們對Rucaparib的專利專屬權延長到2023年第四季度。在歐洲,我們認為,根據補充保護證書延長專利期限至少可以延長五年至2025年。2012年4月,我們從AstraZeneca獲得專利和專利申請家族的獨家許可,這將允許Rucaparib用於治療PARP抑制劑的某些方法的開發和商業化。此外,其他專利和專利申請涉及製造方法、使用方法、劑量方案、各種鹽和多形性形式和製劑,有效期從2020年至2035年不等,其中包括輝瑞公司授權於2031年到期的Camsyate鹽/多晶專利系列,以及一項針對高劑量魯卡帕瑞片劑的專利申請,如果該專利申請在2035年到期,將於2035年到期。截至2018年5月3日,已在47個國家(包括美國和歐洲)頒發了Rucaparib Camsyate鹽/多形性專利,9個國家正在等待申請,48個國家發佈了Rucaparib物質專利的組成。我們意識到食鹽和多形性專利的一些挑戰。2017年6月20日,兩項反對申請被授予的歐洲專利-rucaparib camsyate鹽/polymorph專利。歐洲的反對意見通常是針對與製藥產品相關的專利提出的。與Rubra相關的反對理由是缺乏新穎性和缺乏創造性的步驟。新奇和創造性的步驟挑戰是基於先前的技術而提出的。以前由歐洲專利審查員在對申請進行起訴時提出的參考資料(或密切相關的披露)。初步意見和口頭訴訟傳票已於2018年4月4日發出。口頭聽證定於2018年12月4日舉行。初步意見對仲裁庭的意見提供了不具約束力的指示。在初步意見中,法庭同意我們的一些立場,並同意反對者提出的某些反對意見。作為程序的一部分,我們有機會提交進一步的論點和 以輔助請求的形式進行替代索賠。雖然專利挑戰的最終結果可能難以預測,但我們相信,包括一系列意想不到的特性在內的一些因素,支持了我們的Rucaparib camsyate鹽/多形性物質專利組成的新穎性和非明顯性。我們相信,成功地挑戰所有與魯布拉相關的權利主張是很困難的。我們在美國已經收到了一份關於我們的高劑量強度魯卡非利布片專利申請的許可通知書。我們相信,如果獲得專利,這項專利將包括涵蓋商業魯布拉產品的索賠,包括所有的商業劑量,並將於2035年到期。此外,在歐洲,監管的排他性可持續10年,另加一年用於新的指示,因此,我們相信,我們將對歐洲的Rubra擁有監管排他性,等待歐盟委員會批准治療指示,預計將在第二季度獲得批准。2018年,如果獲得批准,還會有一個額外的指示,至少到2029年為止。
除Rubra外,我們還有另外兩種產品選擇:利維坦(Lucitanib),它是血管內皮生長因子受體1至3(VEGFR 1-3)酪氨酸激酶活性的有效抑制劑,血小板源性生長因子受體α和β(PDGFRα/β)和成纖維細胞生長因子受體1至3(FGFR 1-3),以及羅西替尼,一種口服的表皮生長因子受體(EGFR)的突變選擇性抑制劑(EGFR)。我們繼續為每一位候選人進行試驗,繼續為臨牀醫生推薦繼續治療的患者提供藥物。我們維護着盧西坦的某些發展和商品化權利,以及羅西替尼的全球發展和商業化權利。
Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的,假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性;然而,乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知,要求終止他們對利維坦的權利,從而使利維他尼的全球權利(不包括中國)恢復。
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目錄
在2018晚些時候。我們認為,最近關於一種類似於利西坦的藥物抑制這些相同途徑的數據-當與一種PD-1抑制劑聯合使用時-提供了與PD(L)-1抑制劑聯合使用的支持,我們正在探索這一組合的研究。我們還打算在聯合使用VEGF和PARP抑制劑的數據基礎上,啟動一項與Rubra聯合使用的利西坦的研究,每項研究預計將在2018年年底或2019年第一季度開始。
我們於2009開始運營。到目前為止,我們已投入大量的資源,以確定和在許可證的產品候選人,執行與這些產品候選人的開發活動和這些業務的一般和行政支持。截至2018年3月31日,我們與Servier的合作和許可協議共創造了1,360萬美元的許可和里程碑收入,在截至3月31日、2018年和2017年的三個月中,我們分別創造了1850萬美元和700萬美元的與Rubra銷售相關的產品收入,我們於2016年12月19日開始將其商業化。我們主要利用出售可轉換優先股、發行可轉換本票、公開發行普通股和可轉換高級票據發行所得的淨收入為我們的業務提供資金。
我們從未盈利過,截至2018年3月31日,我們的累計赤字為15.528億美元。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中,我們分別遭受了7,770萬美元和5,850萬美元的淨虧損。截至2018年3月31日,我們有現金、現金等價物和可供出售的證券總計463.8百萬美元.
我們預計在可預見的將來將遭受重大損失,因為我們承擔與Rubra有關的商業活動的費用。2018年4月,我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及提供費用後,淨收益約為9,400萬美元。同時,我們完成了300.0美元的公開發行,總本金為1.25%的可轉換高級債券,將於2025年發行。在扣除承保折扣和佣金以及提供費用後,此次發行的淨收益約為2.92億美元。我們打算將所提供產品的淨收益用於一般公司用途,包括在美國與Rubra有關的銷售和營銷費用,如果經EMA批准,則用於歐洲,為我們的發展計劃提供資金,用於銷售、一般和行政開支、購買或許可額外的產品候選人或企業以及營運資金。根據目前的估計,我們相信我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。在我們能夠從魯布拉獲得足夠的收入之前,我們希望通過額外的公共或私人股本或債務發行來為我們的業務提供資金,並可能通過與戰略夥伴的安排或從其他來源尋求額外的資本。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金,或者根本無法在需要時籌集資金。對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造大量收入才能實現盈利,而且我們可能永遠也不會這樣做。
產品許可證協議
2011年6月,我們與輝瑞公司(Pfizer,Inc.)簽訂了一項全球特許協議,以獲得開發和商業化rucaparib的獨家全球權利。rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)的小分子抑制劑,用於治療選定的實體腫瘤。排他性的權利,即使是輝瑞,也是專有的,包括授予轉授許可證的權利。根據許可證協議的條款,我們預先向輝瑞支付了700萬美元,並被要求向輝瑞支付額外的款項,以實現許可證協議所要求的某些發展、管理和銷售里程碑以及銷售特許權使用費。在下面討論的fda批准rucaparib之前,我們支付了140萬美元的里程碑付款,這些款項被確認為獲得了過程中的研發費用。
2016年8月30日,我們與輝瑞(Pfizer)簽署了全球許可證協議的第一修正案,修訂了2011年6月現有的全球許可協議,允許我們推遲支付在(I)FDA批准NDA 1的里程碑付款。聖美國的指示和(Ii)EMA批准MAA為1聖在歐盟,在達到這些里程碑之日後18個月的日期。如果我們推遲支付這些里程碑付款,我們已同意支付與實現這些里程碑有關的某些較高的付款。
2016年12月19日,FDA批准魯布拉(Rucaparib)片作為單一治療藥物,用於治療使用兩種或兩種以上化學療法治療過的惡性BRCA突變(生殖線和/或體細胞)相關晚期卵巢癌患者,並根據FDA批准的Rubra配套診斷選擇治療。FDA的批准使輝瑞獲得了75萬美元的里程碑付款。
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目錄
該協議於2017年第一季度達成。FDA的批准還導致了支付2000萬美元里程碑付款的義務,為此我們選擇推遲付款,同意在FDA批准之日後18個月內支付2 300萬美元。這些付款被確認為無形資產,並將在Rubra的估計剩餘使用壽命內攤銷。
2018年4月6日,美國食品和藥物管理局批准我們的snda用於維持治療成人患者複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌,他們對鉑基化療有完全或部分反應。這一批准產生了支付1 500萬美元里程碑付款的義務,我們於2018年4月支付了這筆款項。
根據許可證協議,我們有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化rucaparib,我們負責rucaparib的所有剩餘的開發和商業化成本。如果具體的臨牀研究目標和監管文件、接受和批准得到實現,我們需要向輝瑞支付總計高達5175萬美元的監管里程碑付款。此外,我們有義務向輝瑞公司支付銷售里程碑款,如果符合規定的rucaparib年度銷售目標,涉及250.0美元及以上的年度銷售目標,總共可以達到170.0百萬美元的里程碑付款總額,並按我們的淨銷售額的中期百分比支付,並在我們需要的範圍內為特許權使用費提供標準補償。從第三方獲得任何權利,使rucaparib商業化。
2012年4月,我們與AstraZeneca UK Limited簽訂了一項許可證協議,根據一系列專利和專利申請獲得與Rucaparib相關的專有權利,這些專利和專利申請要求使用某些適應症的PARP抑制劑治療患者。該許可證使Rucaparib能夠用於這些專利的開發和商業化。阿斯利康公司將從魯卡帕利布的任何淨銷售中獲得版税。
我們是其他藥物候選人,盧西坦和羅西替尼的其他產品許可證協議的締約方(詳見2017年表格10-K)。
財務業務概覽
收入
產品收入來源於我們在美國的產品Rubra的銷售。我們的產品主要通過有限數量的專業經銷商和專業藥房供應商在美國銷售,這些供應商是我們的客户。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外,我們與某些付款人和其他第三方達成協議,提供政府授權和私下協商的退税、回扣和其他折扣。收入記錄在扣除估計回扣、折扣和其他扣減以及估計產品回報(統稱為“可變考慮因素”)之後。當客户獲得對我們產品的控制權時,產品銷售收入就會被確認,這種控制發生在某個時間點,通常是在交付給客户時。有關收入確認政策的進一步討論,見注2,重大會計政策概述收入確認部分。
在2018年3月31日結束的三個月裏,我們的產品收入達到了1850萬美元,這是我們在2016年12月19日開始商業化的。我們能否創造收入和盈利取決於我們成功地將產品商業化的能力。如果我們不能在美國和任何可能獲得批准的外國領土成功地將Rubra商業化,或此類批准的任何重大拖延,都可能對我們執行我們的業務戰略的能力產生重大不利影響,並最終從魯布拉產生足夠的收入,以達到或維持盈利或維持我們預期的業務水平。
我們通過我們的病人援助計劃,為符合條件的病人提供商業標識的Rubra免費服務。這個產品是通過一個單獨的供應商誰管理程序代表我們分發。它不是通過我們的專業經銷商和專業藥房網絡來分發的。該產品既不包括在交易價格中,也不包括為獲得產品收益而考慮的可變因素。與此免費產品相關的製造成本包括在銷售、一般和行政費用中。在截至2018年3月31日的三個月內,這種免費藥物的供應量約佔整個商業市場的22%。
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目錄
供應或相當於510萬美元的商業價值。我們預計,這一免費產品將保持在22%的商業供應總額,或略高於2018年剩餘時間。
銷售成本-產品
產品銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本以及向我們的魯布拉銷售許可夥伴支付的運費和版税。
銷售成本-無形資產攤銷
無形資產攤銷的銷售成本包括在FDA批准Rubra後向我們的許可夥伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款是攤銷的基礎上的直線基礎上,估計剩餘專利壽命的魯布拉。
研發費用
研究和開發費用包括開發產品候選人和配套診斷所需的費用,其中包括:
· |
許可證費用和與獲得許可的產品有關的里程碑付款,這些費用是在我們獲得的過程中研究和開發的業務綜合報表上報告的; |
· |
與員工有關的費用,包括工資、福利、差旅費和股票補償費用; |
· |
與進行臨牀試驗的合同研究機構和調查場所簽訂協議的費用; |
· |
獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本; |
· |
與非臨牀活動和管理操作有關的費用; |
· |
市場研究、疾病教育和其他商業產品規劃活動,包括僱用一個美國銷售、營銷和醫療事務組織,為Rucaparib的商業推出做準備;以及 |
· |
與開發我們的產品候選產品的配套診斷相關的活動。 |
研究和開發費用按已發生的費用計算。許可證費用和與授權產品和技術相關的里程碑付款,如果確定它們沒有其他未來用途,將被支出。某些開發活動的成本,例如臨牀試驗和臨牀供應的製造,是根據對完成特定任務的進展情況的評估,使用諸如病人登記、臨牀站點激活或我們供應商提供給我們的信息來確認的。截至2018年3月31日的三個月裏,我們的研發費用與前一年同期相比有所增加。與去年相比,我們的研究和開發費用將繼續增加,以支持美國和歐洲與魯布拉有關的商業活動。
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目錄
下表列出了我們正在開發的產品的研發和過程中研發成本。與人事有關的費用、折舊和基於份額的補償不分配給具體方案,因為這些費用部署在正在開發的多個項目中,因此,在下表中分別列為人事和其他費用(千):
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三個月到3月31日, |
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2018 |
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2017 |
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Rucaparib費用 |
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研發 |
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$ |
24,507 |
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$ |
14,511 |
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Rucaparib共計 |
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24,507 |
|
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14,511 |
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利便費 |
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研究與開發(A) |
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10 |
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(87) |
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利維坦b共計 |
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10 |
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(87) |
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羅西替尼費用 |
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|
研發 |
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1,015 |
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3,190 |
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羅西替尼b共計 |
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1,015 |
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|
3,190 |
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人事和其他費用 |
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18,011 |
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14,833 |
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共計 |
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$ |
43,543 |
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$ |
32,447 |
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(a)這一數額反映了實際發生的費用減去Servier根據附註12所述的協作和許可協議應償還的開發費用,許可證協議我們的未審計合併財務報表包括在本季度報告表10-Q。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括行政、商業、財務、法律、投資者關係、人力資源和信息技術職能人員的薪金和相關費用。其他銷售、一般和行政費用包括設施費用、通信費用、信息技術費用、公司保險和法律、諮詢和會計服務的專業費用。隨着FDA於2016年12月19日批准魯布拉,所有與魯布拉相關的銷售和營銷費用都包括在銷售、一般和行政費用中。與去年相比,我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加,以支持我們在美國和歐洲與魯布拉有關的商業活動。
獲得過程中的研究和開發費用
獲得的過程中研發費用包括購買一種新藥物化合物的前期付款,以及隨後的里程碑付款。獲得的過程中研究和開發付款立即被支出,條件是該藥物尚未獲得市場營銷的監管批准,並且在沒有獲得這種批准的情況下,沒有替代的未來用途。一旦收到監管批准,收購權的付款和相關的里程碑付款被資本化,並將這些資產的攤銷記為無形資產的攤銷成本。
其他收入和費用
其他收入和費用主要包括與合同研究組織(“CRO”)、調查地點和合同製造商進行的以美元以外貨幣支付的外匯損益。其他費用還包括與我們的可轉換高級票據相關的利息費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時,我們必須對報告的資產、負債、支出和收入以及相關披露作出估計和判斷。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括與收入扣除,無形資產減值,臨牀試驗權責發生制和股票制有關的估計和判斷。
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目錄
補償費用。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
有關我們關鍵會計政策的説明,請參閲管理部門對截至2017年12月31日的財政年度10-K表年度報告中關於財務狀況和運營結果的討論和分析。除了我們在附註2中討論的收入確認政策的改變外,重要會計政策摘要自2017年12月31日以來,我們的關鍵會計政策沒有發生任何重大變化。
新會計準則
財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。FASB會計準則編纂的最新情況是通過發佈會計準則更新通知的。除非另有討論,否則我們認為,最近發佈的指導意見,無論是通過的還是將來將通過的,預期不會對我們的綜合財務報表在通過時產生重大影響。
為了瞭解最近發佈的指導意見的影響,無論是通過還是將要通過,請查閲注2中提供的資料,重要會計政策摘要,載於本表格第一部分第1項所載未經審計的綜合財務報表的附註10-Q。
業務結果
2018年3月31日和2017年3月31日終了三個月的比較:
下表彙總了截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的業務結果(千):
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變化 |
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三個月到3月31日, |
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有利/(不利) |
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||||||||
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2018 |
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2017 |
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$ |
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% |
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||||
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產品收入 |
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$ |
18,523 |
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$ |
7,045 |
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$ |
11,478 |
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163 |
% |
業務費用: |
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銷售成本-產品 |
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4,006 |
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1,163 |
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2,843 |
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(244) |
% |
銷售成本-無形資產攤銷 |
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372 |
|
|
372 |
|
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— |
|
|
— |
% |
研發 |
|
|
43,543 |
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32,447 |
|
|
11,096 |
|
|
(34) |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
39,274 |
|
|
29,224 |
|
|
10,050 |
|
|
(34) |
% |
總開支 |
|
|
87,195 |
|
|
63,206 |
|
|
23,989 |
|
|
(38) |
% |
操作損失 |
|
|
(68,672) |
|
|
(56,161) |
|
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(12,511) |
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(22) |
% |
其他收入(費用): |
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|
|
|
利息費用 |
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(2,635) |
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(2,581) |
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(54) |
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|
(2) |
% |
外幣損失 |
|
|
(81) |
|
|
(159) |
|
|
78 |
|
|
49 |
% |
法定賠償損失 |
|
|
(7,975) |
|
|
— |
|
|
(7,975) |
|
|
(100) |
% |
其他收入 |
|
|
1,409 |
|
|
354 |
|
|
1,055 |
|
|
298 |
% |
其他費用,淨額 |
|
|
(9,282) |
|
|
(2,386) |
|
|
(6,896) |
|
|
(289) |
% |
所得税前損失 |
|
|
(77,954) |
|
|
(58,547) |
|
|
(19,407) |
|
|
(33) |
% |
所得税利益 |
|
|
260 |
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83 |
|
|
177 |
|
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213 |
% |
淨損失 |
|
$ |
(77,694) |
|
$ |
(58,464) |
|
$ |
(19,230) |
|
|
(33) |
% |
產品收入截至三個月的產品收入 2018年3月31日與前一年同期相比有所增加,主要原因是魯布拉的銷售持續增長,該產品已獲準在美國市場銷售,我們於2016年12月19日開始發貨。產品收入的記錄扣除了各種因素,包括退税、回扣和其他折扣。可變因素約佔10.5%,
28
目錄
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中確認的交易價格的10.8%,並概述如下:
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三個月結束 |
|
三個月結束 |
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March 31, 2018 |
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March 31, 2017 |
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|
$ |
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佔銷售總額的百分比 |
|
$ |
|
佔銷售總額的百分比 |
||||
|
|
(單位:千) |
|
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(單位:千) |
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|
||
|
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交易價格 |
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$ |
20,701 |
|
|
100.0% |
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$ |
7,902 |
|
|
100.0% |
可變的考慮因素: |
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政府回扣及回扣 |
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1,379 |
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6.6% |
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|
436 |
|
|
5.5% |
折扣及費用 |
|
|
799 |
|
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3.9% |
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|
421 |
|
|
5.3% |
總變量考慮 |
|
|
2,178 |
|
|
10.5% |
|
|
857 |
|
|
10.8% |
產品收入 |
|
$ |
18,523 |
|
|
89.5% |
|
$ |
7,045 |
|
|
89.2% |
銷售成本-產品。2018年3月31日終了的三個月的產品銷售成本與前一年同期相比有所增加,這主要是由於產品收入的增加。產品銷售成本主要涉及這一期間與Rubra銷售有關的製造、運費和特許權使用費。在截至2017年3月31日的三個月內,與銷售相關的製造成本是根據我們在監管批准前與產品生產相關的費用政策而支出的,因此,最低數額作為產品銷售成本包括在內。在2018年3月31日終了的三個月裏,這些成本增加了,因為我們在2017年第四季度耗盡了大部分庫存。
銷售成本-無形資產攤銷。在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月裏,我們確認了與FDA批准魯布拉相關的資本化里程碑付款攤銷相關的40萬美元銷售成本。
研發費用。截至2018年3月31日的三個月內,研究和開發費用與上一年同期相比有所增加,主要原因是rucaparib的研究和開發費用較高。與去年同期相比,rucaparib的臨牀試驗成本更高,原因是ARIEL4的註冊人數增加,我們證實性卵巢癌試驗的費用增加,以及我們的TRITON 2和TRITON 3前列腺癌研究的註冊人數增加。此外,我們還增加了與我們的新的膀胱癌ATLAS研究、我們與Bristol-Myers Squibb公司的卵巢癌免疫治療Opdivo和我們在日本的Ruca-J卵巢癌聯合研究有關的費用。
洛西替尼的臨牀試驗費用比2017年第一季度低220萬美元,這主要是因為泰格對非小細胞肺癌的所有研究都完成了患者註冊。
銷售,一般和行政費用。在截至2018年3月31日的三個月中,銷售、一般和行政費用與上一年同期相比有所增加,這主要是由於預計歐洲基礎設施將在那裏商業化而導致相關費用增加。
法定賠償損失。2018年第一季度,我們記錄了一次800萬美元的指控,涉及一項解決針對我們和我們某些官員的潛在訴訟請求的協議。
流動性與資本資源
迄今為止,我們通過公開發行普通股和私募可轉換債務證券和優先股來為我們的業務提供資金。2018年4月,我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後,此次發行的淨收益約為9,400萬美元。同時,我們完成了300.0美元的公開發行,總本金為1.25%的可轉換高級債券,將於2025年發行。在扣除承保折扣和佣金以及提供費用後,此次發行的淨收益約為2.92億美元。2018年3月31日,我們有現金、現金等價物和可供出售的證券,總額達463.8百萬美元。
29
目錄
下表列出截至2018年3月31日和2017年3月31日三個月的主要現金來源和使用情況(千):
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三個月到3月31日, |
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2018 |
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2017 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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$ |
(100,635) |
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$ |
(80,439) |
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(用於)投資活動提供的現金淨額 |
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9,783 |
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(86,668) |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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514 |
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226,898 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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254 |
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72 |
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現金和現金等價物淨額(減少)增加額 |
|
$ |
(90,084) |
|
$ |
59,863 |
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經營活動
所有期間用於經營活動的現金淨額主要是由於我們按非現金項目調整後的淨虧損和營運資本組成部分的變化。截至2018年3月31日的三個月內,用於經營活動的現金淨額高於上一年同期,原因是經非現金項目調整後的淨虧損較高,以及支持魯布拉商業化所需的經營資產增加,尤其是與庫存有關的資產。
投資活動
截至2018年3月31日的三個月內,投資活動提供的淨現金包括出售的有價證券1,000萬美元。去年同期用於投資活動的現金淨額主要是由於該期間淨購買可供出售的證券8 300萬美元。
籌資活動
在截至2018年3月31日和2017年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金分別包括從員工股票期權活動中收到的50萬美元和570萬美元。此外,在截至2017年3月31日的三個月內,我們完成了價值221.2美元的普通股(扣除發行成本)的銷售。
營運資本要求
我們預計在可預見的將來將遭受重大損失,因為我們將Rubra商業化,並擴大我們的銷售、一般和行政職能,以支持我們商業組織的發展。此外,我們2018年剩餘時間的業務計劃包括對庫存進行大量投資,以滿足魯布拉的預計商業需求。我們從一個供應商那裏獲得了魯布拉的活性藥物成分,並且我們經歷了與其生產相關的長期準備時間。因此,我們預計,在生產週期開始時,我們的流動性會下降,並隨着庫存的出售而增加。
截至2018年3月31日,我們有現金、現金等價物和可供出售的證券共計463.8美元,流動負債總額為8 540萬美元。2018年4月,我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後,此次發行的淨收益約為9,400萬美元。同時,我們完成了300.0美元的公開發行,總本金為1.25%的可轉換高級債券,將於2025年發行。在扣除承保折扣和佣金以及提供費用後,此次發行的淨收益約為2.92億美元。我們打算將所提供產品的淨收益用於一般公司用途,包括在美國與Rubra有關的銷售和營銷費用,如果經EMA批准,則用於歐洲,為我們的發展計劃提供資金,用於銷售、一般和行政開支、購買或許可額外的產品候選人或企業以及營運資金。根據目前的估計,我們相信我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。
2018年第二季度,我們的產品供應成本將約為4 400萬美元,2018年剩餘時間將約為1 000萬美元。這些費用反映了我們計劃在向魯布拉新制造工廠過渡之前生產更多的庫存。2018年末,我們還將為新制造項目支付大約800萬美元的最終資本成本。此外,我們將一次性支付給
30
目錄
輝瑞2018年第二季度的3,800萬美元與2016年12月和2018年4月的產品批准有關,如果在2018年6月15日前授予魯布拉歐洲營銷授權,第二季度可能會再支付2000萬美元的里程碑付款。
由於與製藥產品的研究、開發和商業化有關的許多風險和不確定性,我們無法估計我們所需週轉金的確切數額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
· |
產品的數量和特點,我們追求的配套診斷和適應症; |
· |
實現各種發展、監管和商業里程碑,從而根據我們的許可協議條款向合作伙伴支付所需款項; |
· |
研究和開發我們的產品候選產品和相關的配套診斷以及進行臨牀和非臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
· |
獲取產品候選產品和配套診斷的監管批准的時間和成本; |
· |
商業化活動的成本,包括營銷和分銷成本; |
· |
製造任何我們成功商業化的產品的成本; |
· |
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括訴訟費用和訴訟結果; |
· |
我們的產品候選產品的銷售時機、收據和銷售金額(如果有的話)。 |
合同義務和承諾
關於我們的合同義務的討論,見“項目7”。管理部門對財務狀況和經營結果的討論與分析“2017年度10-K年度報告”。除了輝瑞在2018年4月6日被FDA批准將sNDA用於維持治療複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成年患者(他們對鉑類化療有完全或部分反應)引發的里程碑付款外,自2017年12月31日以來,此類合同義務沒有發生任何實質性變化,也沒有潛在的里程碑付款。關於我們的合同義務和承諾的進一步信息,見注14,承諾和應急我們未審計的合併財務報表,包括在本報告的其他部分。
項目3。市場風險的定量和定性披露
我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2018年3月31日,我們擁有463.8美元的現金、現金等價物和可供出售的證券,其中包括銀行活期存款、貨幣市場基金和美國國債。我們投資政策的主要目標,是維持本金和維持適當的流動資金,以應付經營需要。我們的投資政策為我們的投資規定了信用質量標準,並限制了對任何單一發行、發行者或投資類型的信用敞口。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的投資是短期證券。我們可供出售的證券受到利率風險的影響,如果市場利率上升,其價值將下降.由於我們的投資組合期限較短,投資風險較低,利率即時100個基點的變動不會對投資組合的公允價值造成重大影響。
我們與全球的合同研究機構、調查網站和合同製造商簽訂合同,在那裏以美元以外的貨幣支付。此外,2016年10月3日,我們與一家瑞士公司簽訂了一項生產和供應魯布拉活性成分的製造和服務協議。根據該協議的條款,用於供應魯布拉活性成分的款項以及用於資本設備的預定資本方案費用以及與建造專用生產列車有關的其他費用將以瑞士法郎支付。一旦生產設施投入使用,我們有義務在協議有效期內每季度支付一筆固定的設施費,該協議將於2025年12月31日到期。
截至2018年3月31日,根據“瑞士製造和服務協定”,有197.3美元的採購承諾,我們必須以瑞士法郎匯出欠款。由於其他可能存在的變數,很難量化匯率某一特定變化的影響。然而,我們估計,如果美元兑瑞士法郎匯率在2018年3月31日比瑞士法郎升值10%,它將使美國貨幣總額下降。
31
目錄
根據“瑞士製造和服務協定”承諾購買約1 790萬美元。同樣,與瑞士法郎相比,美元貶值10%將使美元購買承諾總額增加約2 190萬美元。
雖然我們定期持有外幣,主要是歐元和英鎊,但我們不使用其他金融工具來對衝外匯風險。以功能貨幣以外的貨幣計值的交易是根據發生這種交易時的匯率記錄的。截至2018年3月31日和2017年12月31日,約1%的負債是以功能貨幣以外的貨幣計價的。
項目4。管制和程序
披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保這些信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行幹事和首席財務和會計幹事,以便及時作出必要的披露決定。任何管制和程序,無論設計和操作如何良好,都只能為達到預期的控制目標提供合理的保證。在我們的首席執行官和首席財務和會計官的參與下,管理層從2018年3月31日起對“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評價,我們的首席執行官和首席財務和會計幹事得出結論,截至2018年3月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
2018年3月31日終了的季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響,也沒有可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分.其他資料
項目1.法律訴訟
羅西替尼相關訴訟
繼克洛維斯在2015年11月宣佈其正在進行的羅西替尼臨牀試驗的不利進展之後,克洛維斯及其某些現任和前任高管在各種證券訴訟中被點名,其中規模最大的是科羅拉多區的一宗集體訴訟(“麥地那行動”),該訴訟於2017年10月26日達成(“麥地那和解案”)。下面將討論當前針對Clovis的開放操作。
2016年1月22日,據稱是Clovis股東的電氣工人地方#357養卹金和健康與福利信託向加利福尼亞州聖馬特奧州高等法院(“電業工人法院”)提出了一項據稱的集體訴訟申訴(“電業工人申訴”),控告Clovis及其某些官員、董事、投資者和承保人。電力工人的申訴據稱是代表在2015年7月上市時購買股票的一類人提出的。該申訴根據1933年“證券法”(“證券法”)的某些規定提出了申訴,涉及2015年7月對Clovis證券(“2015年7月發行”)的後續行動,所依據的指控與Medina行動中提出的指控基本類似。2016年6月30日,電力工人原告提交了一份經修正的申訴,增加了新的指控(“修正投訴”)。2018年4月10日,法院下達命令,駁回了基於Medina解決方案的“電業工人行動”。
2016年11月10日,AntipodeHomePartners(“AntipoDean”)在紐約州最高法院對Clovis及其某些官員、董事和承銷商提出了一項申訴(“反對投訴”)。反對意見指控,被告違反了“證券法”的某些條款,向AntipoDean和2015年7月的發行材料作了虛假陳述,內容涉及羅西利替尼的效力、其安全狀況和市場成功前景。除了“證券法”的主張外,反波蒂的申訴還主張科羅拉多州的法律主張和普通法主張。州法律和普通法的説法都是基於對羅西替尼取得FDA批准的錯誤和誤導性的陳述。反對訴訟要求賠償、衰退和懲罰性賠償。
2016年12月15日,原告提交了一份經修正的申訴(“反對修正申訴”),聲稱對同一被告提出的申訴實質上是相同的,並聲稱糾正了原“AntipoDean申訴”中的某些細節。
2017年1月31日,被告提出了一項動議,要求在科羅拉多州麥地那行動(Medina Action)獲得解決之前,暫緩執行反對行動。被告還於2017年3月29日提交了一份動議,要求駁回“反波迪安修正案”。2017年3月14日,克洛維斯的被告和反波迪安參加了調解,但沒有達成和解。
2017年8月8日,雙方參加了一次預定的聽證會,審理被告提出的留在紐約縣最高法院法官Masley和駁回其職務的動議。在聽證會上,馬斯利法官批准了被告的請求。根據法院2017年8月10日的命令,被告提出的駁回請求被擱置,並被認為是在2017年11月1日提交的。2017年11月1日,被告向法院提供了關於庭審結果的最新情況。最新消息告知法院,AntipoDean已排除在Medina和解案之外,因為麥地那法院的最終判決對此進行了紀念。
2018年4月17日,雙方參加了一次初步會議,隨後法院下達了一項初步會議命令,除其他外,規定2019年2月4日為發現的截止日期。
2018年5月2日,法院發佈命令,駁回被告提出的駁回訴訟的動議。被告有20天的時間從收到命令的副本起20天內,接到進入通知,以答覆“反對令”經修正的申訴中的指控。
該公司打算對修改後的訴狀中的指控進行有力的辯護。然而,不能保證辯方會成功。
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目錄
2017年3月,該公司的兩名推定股東-Macalinao和McKenry(“衍生原告”)向特拉華州法院提交了股東派生訴訟,指控該公司的某些董事和高級人員。2017年5月4日,Macalinao和McKenry的行動被合併成一個單獨的程序,標題為re Clovis Oncology,Inc.。派生訴訟,案件編號:2017-0222(“綜合衍生訴訟”)。
2017年5月18日,衍生品原告提交了一份經綜合核實的股東衍生品申訴(“綜合衍生品申訴”)。綜合衍生產品申訴一般指稱,被告違反了其對公司的信託義務,據稱造成或允許歪曲公司的業務和前景,未能確保Tiger-X臨牀試驗是按照適用的規則、條例和協議進行的,並從事內幕交易。綜合衍生產品申訴的目的是依賴公司提供的文件,以響應事先要求檢查8 Del以下的Macalinao和McKenry向公司送達的公司賬簿和記錄的要求。C.第220節綜合衍生產品申訴除其他事項外,要求賠償金錢損失。
2017年7月31日,被告提出一項動議,要求駁回綜合衍生產品申訴。原告於2017年8月31日對駁回申請提出異議,被告在2017年9月26日提交了一份答覆,進一步支持駁回申請。有關被告駁回綜合衍生產品申訴的動議的口頭辯論定於2018年8月2日舉行。
該公司打算對綜合衍生產品申訴中的指控進行有力的辯護,但無法保證辯護會成功。
2017年3月20日,據稱是該公司股東的該公司向美國科羅拉多州地區法院提交了股東派生訴訟(“郭訴”),指控該公司的某些高級人員和董事。郭樹清的申訴一般指稱,被告違反了他們欠公司的信託責任,要麼是輕率行事,要麼是重大疏忽,批准或允許虛假陳述公司的業務運作和前景。郭樹清的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。最後,郭申訴指稱,某些個人被告違反了“證券交易法”第14條(A)款,據稱是由於疏忽發行,導致發佈,並參與在2015年6月11日舉行的2015年股東年度會議上公司在DEF 14A表上的委託書中向股東發佈具有重大誤導性的陳述。郭樹清的申訴除其他外,要求賠償金。
2017年6月19日,雙方提交了一份聯合動議,要求在駁回合併衍生產品申訴的動議得到解決之前,暫緩郭的訴訟。2017年6月20日,法院批准了暫緩執行的動議。
該公司打算對郭臺銘申訴中的指控進行有力的辯護,但無法保證辯護會成功。
如前所述,該公司已收到政府機構,包括美國證券交易委員會(SEC)和美國司法部(United States Department Of Justice)的詢問和要求,涉及該公司在2015年11月發佈的監管更新公告,即FDA要求提供更多有關羅西替尼療效和安全性的臨牀數據。2018年4月9日,該公司收到了SEC工作人員就此次調查發出的一封“威爾斯通知”。我們的現任和前任軍官也收到了威爾斯的通知。
威爾斯通知指出,工作人員已作出初步決定,建議證券交易委員會就可能違反1933年“證券法”第17(A)(1)、(2)和(3)節和1934年“證券法”第10(B)和13(A)條以及規則10b-5(A)、(B)和(C)、12b-20和13(A)-11的行為,對我們和我們的某些現任和前任官員提起訴訟。威爾斯通知指出,證交會工作人員的建議可能涉及民事禁令、公共行政程序和/或停工程序,並可尋求補救措施,包括強制令、停止令、扣押、判決前利息和民事罰款;在某些官員的情況下,禁止擔任公共公司的官員或董事。
根據證券交易委員會的程序,收到威爾斯通知的人有機會以“威爾斯提交材料”的形式作出迴應,以求説服證交會不要提起這樣的訴訟。該公司已向證交會工作人員提供了威爾斯提交的材料,以進一步解釋他們的觀點和信念,即沒有必要採取任何強制行動。
34
目錄
對公司或與公司有聯繫的任何個人。收到威爾斯通知並不改變公司的信念,即它遵守了所有法律和條例,因此,公司打算對可能提出的任何指控提出異議,儘管無法保證辯護會成功。
董事補償訴訟
2017年5月10日,據稱是該公司股東的約翰·索拉克(John Solak)向特拉華州法院提交了股東派生訴訟(“Solak申訴”),指控該公司的某些董事和一名高級人員。Solak的申訴一般指控被告違反了他們欠公司的信託責任,採取了一項補償計劃,對非僱員董事被告進行了超額補償,涉及市值和規模相當的公司。Solak的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。Solak的申訴除其他外,要求賠償金錢損失和實行公司治理改革。
2018年2月26日,被告與原告達成了一項妥協和解的規定,旨在解決索拉克的訴訟。提議的解決辦法須經法院批准,但須在定於2018年5月30日下午2:00舉行的關於擬議和解條款公平性的和解聽證會結束後予以批准。
根據提議的和解條款,公司將在下一次股東大會上提出一項新的非僱員董事補償政策,供股東表決。根據擬議的新的非僱員董事薪酬政策,現任非僱員董事的年度基本薪酬將定為每年40萬美元,為期三年。此外,擬議的政策還規定,新的非僱員董事的三年年度基本薪酬為60萬美元,幷包括董事會和委員會服務的固定年費。擬議的和解方案還規定了公司將進行的若干公司治理改革,包括加強代理披露、編撰公司董事持股準則,以及加強對某些形式的董事報酬的披露要求。雖然作為擬議和解協議的一部分,將不向投資者支付現金,但預計原告的律師將提交一份收費申請,該公司已同意不反對至多395,000美元。擬議的解決方案中沒有承認有不當行為。
項目1A。危險因素
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響,你應該仔細考慮這些因素。因此,在評估我們的業務時,我們鼓勵您考慮我們最近關於表10-K的年度報告第一部分第1A項中“風險因素”標題下所述的風險因素,以及我們提交給證券交易委員會的其他公開文件。其他我們目前未預期或我們認為不重要的事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。
我們正在接受證交會的調查,證交會的工作人員已經通知我們,工作人員打算建議證交會對我們以及我們的某些現任和前任官員提起民事訴訟。
如前所述,該公司已收到包括美國證券交易委員會(SEC)在內的政府機構的詢問和信息請求,涉及該公司2015年11月發佈的監管更新公告,即FDA要求提供更多有關羅西汀的療效和安全性的臨牀數據。2018年4月9日,我們收到了證交會工作人員發出的一封“威爾斯通知”,與此次調查有關。我們的現任和前任軍官也收到了威爾斯的通知。
富國銀行的通知證券交易委員會工作人員,它打算建議證券交易委員會就可能違反1933年“證券法”第17(A)(1)、(2)和(3)節以及1934年“證券交易法”第10(B)和13(A)條以及第10b-5(A)、(B)和(C)、12b-20和13a-11條規則對我們和我們的某些現任和前任官員提起民事訴訟。富國銀行的通知指出,SEC工作人員的建議可能涉及民事禁令、公共行政程序和/或停工程序,並可尋求補救措施,包括強制令、停工令、扣押、判決前利息和民事罰款,在某些官員的情況下,禁止擔任公共公司的官員或董事。
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目錄
根據證券交易委員會的程序,接受富國銀行通知的人有機會以“威爾斯提交書”的形式作出迴應,以求説服證交會不要提起這樣的訴訟。公司已向證交會員工提供了威爾斯的意見書,以進一步解釋他們的觀點和信念,即沒有理由對該公司或與該公司有關聯的任何個人採取任何強制行動。收到威爾斯通知並不改變公司的信念,即它遵守了所有法律和條例,因此,公司打算對可能提出的任何指控提出異議。
我們無法預測調查或民事訴訟(如果有的話)的範圍、時間或其他結果,以及本報告中提到的其他事項,也無法預測任何訴訟的最終結果,這些訴訟可能會導致罰款、處罰和扣押,而其他補救措施和制裁可能會影響我們獲得融資的能力、我們的股價或吸引或留住關鍵僱員的能力。此外,無論調查結果如何,調查本身已導致並可能繼續造成大量的無保險費用、使用資源和轉移管理層和其他僱員的注意力,這可能對我們的業務產生不利影響。此外,有關SEC可能提起的任何民事訴訟的公開,即使最終對我們有利,也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。我們目前正就此事支付法律費用,預計我們將被要求就此事向某些現任和前任官員提供賠償。我們將不會收到任何來自我們的保險承運人的任何金額(包括損害賠償,和解費用或法律費用)與這些事項有關的進一步繳款。我們無法預測這些問題可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生什麼影響,儘管它們可能是實質性的。
償還我們的長期債務需要大量的現金,而且我們的業務可能沒有足夠的現金來償還我們的鉅額債務。
2014年9月,我們完成了287.5百萬美元的私募發行,本金總額為2.5%的可轉換高級債券(“2021年債券”),扣除發行費用後,該公司的淨收益為278.3百萬美元。2018年4月,我們完成了300.0百萬美元的公開發行,總本金為1.25%的可轉換高級債券(“2025年債券”,連同2021年的“債券”),扣除發行費用後,公司淨收益為292.0百萬美元。2021年票據受公司作為發行人與紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人的契約條款管轄。2021年期債券的利息每半年支付一次,2021年9月15日到期的2021期債券,除非在該日期之前贖回、回購或轉換,否則應支付利息。此外,如契約條款所界定的情況發生根本改變,2021年債券持有人可要求我們以現金形式回購其2021年債券的全部或部分,購買價格相等於擬回購的2021年債券本金的100%,另加應計及未付利息(如有的話)至基本更改回購日期,但不包括在內。2025年票據受公司作為發行人與紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人的契約條款管轄。2025年債券的利息每半年支付一次,2025年的債券將於2025年5月1日到期,除非在該日期之前贖回、回購或轉換。此外,如契約條款所界定的情況發生根本改變,2025年債券持有人可能會要求我們以現金形式回購全部或部分債券,購買價格相等於擬回購債券本金的100%,另加任何應計利息及未付利息(如有的話)至但不包括基本回購日期。
我們能否按期支付債券的利息和本金,或在根本改變時支付回購價格,取決於我們未來的表現,而這些表現須受經濟、財政、競爭和其他我們無法控制的因素所影響。我們未來可能沒有足夠的現金來償還債務。如果我們無法產生這樣的現金流或獲得額外的資金來源,我們可能需要採取一種或多種替代辦法,例如重組債務或按照可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本。我們再融資的能力取決於當時的資本市場和財政狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以適當的條件從事這些活動,這可能導致我們債務義務的違約。
我們可能無法籌集所需的資金,以回購債券的根本改變,我們未來的債務可能會限制我們回購債券的能力。
如果我們在債券到期日之前經歷了契約中定義的根本性變化,持有人可能要求我們以現金形式回購全部或部分債券,回購價格相當於
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目錄
擬回購債券本金的100%,另加應計利息及未付利息,但不包括基本更改回購日期。我們可能沒有或能夠借入所需的資金,以在基本更改回購日期回購債券。此外,我們回購債券的能力可能會受到法律、規管當局或有關我們未來負債的協議的限制。當契約要求回購時,我們未能回購Notes將構成契約下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們未來債務協議的違約。如果在任何適用的通知或寬限期後加快償還有關的債項,我們可能沒有足夠的資金償還有關的債項,並在有需要時回購該批債券。
我們可能會招致更多債務,或採取其他會加劇上述風險的行動;而我們在未來的經營活動中,可能不會產生足夠的現金流量,以應付我們在“債券”項下所承擔的義務,以及我們日後可能招致的任何負債。
我們今後可能會承擔大量額外債務,但須遵守我們今後訂立的任何債務工具所載的限制,其中一些可能是有擔保的債務。根據“債券契約”的條款,我們不受額外債務、現有或未來債務的擔保、債務資本重組或採取一些不受債券契約條款限制的其他行動的限制,這些行動可能會削弱我們在到期時支付債券的能力。我們再融資債券或未來負債的能力,會視乎資本市場和當時的財政狀況而定。此外,管理我們未來債務的協議可能包含金融和其他限制性公約,這將限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。我們不遵守這些公約可能導致違約,如果不加以糾正或放棄,可能導致我們的部分或全部債務加速。
契約中的條款可能會延遲或阻止對我們的其他有益的接管。
“票據”中的某些條款和關於“票據”的契約可能使第三方試圖使我們更難或更昂貴。例如,如果收購構成根本改變,那麼持有者將有權要求我們以現金形式回購他們的票據。此外,如果一項收購構成了一個根本性的改變,那麼我們可能需要暫時提高轉換率。在這兩種情況下,以及在其他情況下,我們根據“票據”所承擔的義務和有關“票據”的契約可能會增加收購我們的成本,或以其他方式阻止第三方收購我們或取消現有管理層,包括在持有或持有我們普通股的人可能認為有利的交易中。
除上文討論的風險因素外,我們之前提交的截至2017年12月31日的10-K表格年度報告中所包含的風險因素沒有重大變化。額外的風險和不確定性,我們目前不知道,或我們目前認為是不重要的,也可能對我們的業務產生負面影響。
項目2.未登記的股本證券出售和收益的使用
沒有。
項目3。高級證券違約
沒有。
項目4。礦山安全披露
不適用。
項目5。其他資料
沒有。
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目錄
項目6.展品
展品索引
陳列品 |
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數 |
展覽描述 |
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3.1(5) |
克洛維斯腫瘤學公司註冊證書的修訂和恢復。 |
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3.2(5) |
修正和恢復克洛維斯腫瘤學公司的章程。 |
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4.1(3) |
克洛維斯腫瘤學股份有限公司普通股證書格式。 |
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4.2(8) |
截止2014年9月9日,克洛維斯腫瘤學公司和紐約銀行梅隆信託公司之間的契約,N.A.。 |
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4.3(16) |
截止2018年4月19日克洛維斯腫瘤學公司和紐約州梅隆銀行信託公司作為受託人的契約 |
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4.4(16) |
第一次補充義齒日期為2018年4月19日,由克洛維斯腫瘤學公司和紐約銀行梅隆信託公司,N.A。 |
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10.1*(4) |
截至2011年6月16日,克洛維斯腫瘤學公司和Avila治療公司之間修訂和恢復的戰略許可證協議。 |
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10.2*(4) |
許可證協議,截止2011年6月2日,由Clovis腫瘤公司和輝瑞公司共同簽署。 |
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10.3+(1) |
克洛維斯腫瘤學公司2009股權激勵計劃。 |
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10.4+(4) |
克洛維斯腫瘤學公司2011股票激勵計劃。 |
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10.5+(1) |
克洛維斯腫瘤學公司的形式2009股權激勵計劃股票期權協議。 |
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10.6+(4) |
克洛維斯腫瘤學公司的形式2011股票激勵計劃股票期權協議。 |
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10.7+(3) |
截止2011年8月24日,克洛維斯腫瘤公司與帕特里克·馬哈菲之間的就業協議。 |
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10.8+(3) |
截止2011年8月24日,Clovis腫瘤公司與Gillian C.Ivers之間的就業協議。 |
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10.9+(1) |
截止2009年5月15日,克洛維斯腫瘤學公司與保羅·克林根斯坦之間的賠償協議。 |
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10.10+(1) |
截止2009年5月15日,克洛維斯腫瘤學公司與詹姆斯·布萊爾之間的賠償協議。 |
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10.11+(1) |
截止2009年5月15日,克洛維斯腫瘤公司與愛德華·J·麥金利之間的賠償協議。 |
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10.12+(1) |
截止2009年5月15日,Clovis腫瘤公司與Thorlef Spickschen之間的賠償協議。 |
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10.13+(1) |
截止2009年5月15日,克洛維斯腫瘤公司與M.James Barrett之間的賠償協議。 |
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10.14+(1) |
截止2009年5月15日,克洛維斯腫瘤公司和布賴恩·阿特伍德之間的賠償協議。 |
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38
目錄
10.15+(1) |
截止2009年5月12日,克洛維斯腫瘤學公司與帕特里克·馬哈菲之間的賠償協議。 |
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10.16+(1) |
截止2009年5月12日,克洛維斯腫瘤公司與Erle T.Mast之間的賠償協議。 |
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10.17+(1) |
截止2009年5月12日,克洛維斯腫瘤學公司和Gillian C.Ivers之間的賠償協議。 |
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10.18+(1) |
截止2009年5月12日,克洛維斯腫瘤學公司與安德魯·艾倫之間的賠償協議。 |
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10.19+(4) |
克洛維斯腫瘤學公司2011員工股票購買計劃。 |
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10.20+(4) |
克洛維斯腫瘤學公司2011現金獎勵計劃。 |
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10.21+(6) |
截至2012年3月22日克洛維斯腫瘤公司與史蒂文·霍爾特之間的賠償協議。 |
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10.22+(2) |
截止2013年6月13日,克洛維斯腫瘤公司與金格·格雷厄姆之間的賠償協議。 |
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10.23+(2) |
截止2013年6月13日,克洛維斯腫瘤公司與基思·弗萊厄蒂之間的賠償協議。 |
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10.24(7) |
截至2013年11月19日,該公司、EOS、表A所列賣方和Sofinnova Capital V FCPR以賣方代表的身份簽署的股票購買協議。 |
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10.25*(7) |
“發展和商業化協定”,日期為2008年10月24日,由Advenchen實驗室有限責任公司和倫理腫瘤學有限公司簽署,經2010年4月13日第一修正案和2012年7月30日第二修正案修正。 |
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10.26+(12) |
“賠償協議”,自2015年8月3日起生效,由Clovis腫瘤公司和Lindsey Rolfe公司和林賽·羅爾夫共同簽署。 |
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10.27+(12) |
截止2016年2月25日,克洛維斯腫瘤學公司和林賽·羅爾夫公司之間的就業協議。 |
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10.28+(12) |
賠償協議,自2016年2月1日起生效,由Clovis腫瘤公司和Dale Hooks公司和Dale Hooks公司簽署。 |
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10.29+(12) |
“就業協議”,自2016年2月1日起生效,由Clovis腫瘤公司和Dale Hooks公司簽署。 |
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10.30+(9) |
截止2016年2月17日,克洛維斯腫瘤學公司和Daniel W.Muehl公司之間的賠償協議。 |
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10.31+(15) |
截止2017年7月6日,克洛維斯腫瘤學公司和丹尼爾·穆爾公司之間的就業協議。 |
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10.32+(10) |
截止2016年5月9日,克洛維斯腫瘤公司(Clovis Oncology,Inc.)與帕特里克·馬哈菲(Patrick J.Mahaffy)之間的免薪信。 |
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10.33*(11)
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截止2016年8月30日,克洛維斯腫瘤學公司和輝瑞公司之間的許可證協議第一修正案。 |
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10.34+(13) |
克洛維斯腫瘤學公司的形式2011股激勵計劃RSU協議。 |
39
目錄
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10.35*(13) |
截止2016年10月3日,克洛維斯腫瘤學公司和Lonza有限公司之間的“製造服務協議”。 |
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10.36*(14) |
克洛維斯腫瘤學公司和Strata腫瘤學公司之間的地層試驗合作協議,日期為2017年1月30日 |
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31.1 |
根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席執行官。 |
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31.2 |
根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官。 |
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32.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席執行官認證。 |
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32.2 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18編第1350節對主要財務官的認證。 |
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101 |
以下資料來自Clovis腫瘤公司2018年3月31日終了期間10-Q表季度報告,格式為XBRL(可擴展業務報告語言):(一)業務和綜合損失綜合報表,(二)綜合資產負債表,(三)現金流動綜合報表和(四)未審計綜合財務報表附註。 |
(1) |
於2011年6月23日在表格S-1(檔案編號333-175080)上作為證物提交註冊人的登記聲明。 |
(2) |
於2013年6月14日作為陳列品提交註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
(3) |
於2011年8月31日以表格S-1(檔案編號333-175080)上的註冊人登記聲明第2號修正案作為證物提交。 |
(4) |
已於2011年10月31日在表格S-1(檔案編號333-175080)上提交註冊人註冊陳述書第3號修正案作為證物存檔。 |
(5) |
於2012年3月15日向註冊機構提交10-K表格的年度報告. |
(6) |
2012年3月23日,在表格S-1(檔案編號333-180293)上作為證物提交給註冊人的登記聲明。 |
(7) |
於2013年11月19日作為證物提交給註冊官關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
(8) |
2014年9月9日,註冊官以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式提交了一份陳列品。 |
(9) |
於2016年4月1日向註冊官提交關於表格8-K(檔案編號001-35347)的最新報告。 |
(10) |
已於2016年5月9日向註冊官提交10-Q表格季度報告。 |
(11) |
於2016年11月4日向註冊官提交10-Q表格季度報告。 |
(12) |
於2016年2月29日以表格10-K作為展覽材料提交註冊機構的年度報告. |
(13) |
於2017年2月23日向註冊機構提交了10-K表格的年度報告. |
(14) |
於2017年5月4日向註冊官提交10-Q表格季度報告。 |
(15) |
2017年7月7日,註冊官以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式提交了一份陳列品。 |
(16) |
2018年4月19日,註冊官以表格8-K(檔案編號001-35347)的形式提交了一份展覽報告。 |
+表示管理合同或補償計劃。
*已就本證物的部分給予保密處理,而該等部分已被略去,並分別送交證券及交易管理委員會存檔。
40
目錄
簽名
根據1934“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
Date: May 9, 2018 |
克洛維斯腫瘤學公司 |
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通過: |
/S/Patrick J.Mahaffy |
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帕特里克·馬哈菲 |
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總裁兼首席執行官;主任 |
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通過: |
S/Daniel W.Muehl |
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丹尼爾·穆爾 |
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高級財務副總裁兼首席財務和會計幹事 |
41