☐ |
依據1934年度證券交易所條例第12(B)或(G)條作出的註冊聲明
|
依據1934年度證券交易所第13或15(D)條提交的年報
|
☐ |
依據1934年度證券交易所條例第13或15(D)條提交的過渡報告
|
☐ |
根據1934年度證券交易所第13或15(D)條作出的空殼公司報告
|
每一班的職稱
|
註冊的每個交易所的名稱
|
|
普通股,每股面值0.0001美元
|
納斯達克股票市場有限責任公司
|
大型加速箱
|
☐
|
加速過濾器
|
☐
|
非加速過濾
|
☐
|
新興成長型公司
|
美國公認會計原則
|
國際財務報告準則
國際會計準則發佈
板☐
|
其他☐
|
項目1.
|
董事、高級管理人員和顧問的身份
|
4
|
項目2.
|
提供統計數據和預期時間表
|
4
|
項目3.
|
關鍵信息
|
4
|
項目4.
|
有關該公司的資料
|
59
|
項目4A。
|
未解決的工作人員意見
|
105
|
項目5.
|
經營與財務回顧與展望
|
105
|
項目6.
|
董事、高級管理人員和僱員
|
118
|
項目7.
|
大股東與關聯方交易
|
128
|
項目8.
|
財務信息
|
132
|
項目9.
|
要約和上市
|
132
|
項目10.
|
補充資料
|
133
|
項目11.
|
市場風險的定性和定量披露
|
146
|
項目12.
|
證券的描述(股本證券除外)
|
147
|
第二部分
|
||
項目13.
|
違約、股利拖欠和拖欠
|
148
|
項目14.
|
對證券持有人權利的實質性修改和收益的使用
|
148
|
項目15.
|
管制和程序
|
149
|
項目16.
|
[預留]
|
150
|
項目16A.
|
審計委員會財務專家
|
150
|
項目16B.
|
道德守則
|
150
|
項目16C.
|
首席會計師費用及服務
|
150
|
項目16D.
|
豁免審計委員會的上市標準
|
151
|
發行人及關聯購買者購買權益證券
|
151
|
|
項目16F.
|
註冊會計師的變更
|
151
|
項目16G.
|
公司治理
|
151
|
項目16H.
|
礦山安全披露
|
151
|
第III部
|
||
項目17.
|
財務報表
|
152
|
項目18.
|
財務報表
|
152
|
項目19.
|
展品
|
153
|
· |
我們在動物和臨牀試驗中的研究的開始、時間、進展和結果,以及我們的研究和發展計劃;
|
· |
我們有能力推動我們的產品候選人進入併成功完成臨牀試驗;
|
· |
我們依靠臨牀階段產品的成功;
|
· |
監管申請和批准的時間或可能性;
|
· |
我們的產品候選產品的商業化,如果獲得批准;
|
· |
我們發展銷售和營銷能力的能力;
|
· |
產品候選產品的定價和報銷,如獲批准;
|
· |
實施我們的商業模式,我們的業務和技術戰略計劃;
|
· |
我們能夠建立和維護知識產權的保護範圍,涵蓋我們的產品、候選人和技術;
|
· |
我們在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下經營業務的能力;
|
· |
與保護知識產權、產品責任和其他索賠有關的費用;
|
· |
美國、中國和其他司法管轄區的監管發展;
|
· |
估算我們的開支、未來收入、資本需求和我們對額外融資的需求;
|
· |
戰略合作協定的潛在好處和我們訂立戰略安排的能力;
|
· |
我們維持和建立合作關係或獲得額外贈款的能力;
|
· |
我們的產品候選人的市場接受率和程度;
|
· |
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,包括競爭療法;
|
· |
有效管理預期增長的能力;
|
· |
我們有能力吸引和留住合格的員工和關鍵人才;
|
· |
我們對美國創業法案(BusinessStartups Act)或“就業法案”(就業法案)下的新興成長型公司的期望;
|
· |
關於未來收入、僱用計劃、開支、資本支出、資本需求和分享業績的報表;
|
· |
未來我國普通股的交易價格以及證券分析師的報告對這些價格的影響。
|
項目1. |
董事、高級管理人員和顧問的身份
|
項目2. |
提供統計數據和預期時間表
|
項目3. |
關鍵信息
|
A. |
選定財務數據
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||
2015
|
2016
|
2017
|
||||||||||
(單位:千美元(“美元”),
除股份及每股款額外)
|
||||||||||||
綜合損失數據報表:
|
||||||||||||
收入
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
業務費用:
|
||||||||||||
研究與開發(包括截至#date0#12月31日的專利費用42,259美元)
|
(6,282
|
)
|
(10,437
|
)
|
(88,928
|
)
|
||||||
一般和行政
|
(1,193
|
)
|
(1,931
|
)
|
(9,053
|
)
|
||||||
業務損失
|
(7,475
|
)
|
(12,368
|
)
|
(97,981
|
)
|
||||||
外匯收益(虧損),淨額
|
13
|
(195
|
)
|
555
|
||||||||
利息收入
|
13
|
18
|
120
|
|||||||||
其他收入
|
—
|
—
|
918
|
|||||||||
利息費用
|
(532
|
)
|
—
|
—
|
||||||||
財產和設備處置方面的損失
|
(27
|
)
|
—
|
—
|
||||||||
權益法投資淨虧損
|
(44
|
)
|
—
|
—
|
||||||||
所得税前淨虧損
|
(8,052
|
)
|
(12,545
|
)
|
(96,388
|
)
|
||||||
所得税利益
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
淨損失
|
(8,052
|
)
|
(12,545
|
)
|
(96,388
|
)
|
||||||
減:非控制權益造成的淨損失
|
(82
|
)
|
(535
|
)
|
(4,625
|
)
|
||||||
可歸因於BeyondSpring公司的淨虧損
|
(7,970
|
)
|
(12,010
|
)
|
(91,763
|
)
|
||||||
每股淨虧損
|
||||||||||||
鹼性稀釋
|
(0.53
|
)
|
(0.75
|
)
|
(4.40
|
)
|
||||||
加權平均股票發行基礎和稀釋
|
15,171,370
|
16,086,419
|
20,866,084
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||
2015
|
2016
|
2017
|
||||||||||
(單位:千美元(“美元”),
除股份及每股款額外)
|
||||||||||||
其他綜合損失
|
||||||||||||
外幣折算調整收益(虧損)
|
(21
|
)
|
(64
|
)
|
(1
|
)
|
||||||
總綜合損失
|
(8,073
|
)
|
(12,609
|
)
|
(96,389
|
)
|
||||||
減:非控制利益造成的全面損失
|
(92
|
)
|
(561
|
)
|
(4,535
|
)
|
||||||
可歸因於BeyondSpring公司的全面損失
|
(7,981
|
)
|
(12,048
|
)
|
(91,854
|
)
|
||||||
綜合資產負債表數據:
|
||||||||||||
現金
|
10,821
|
11,687
|
27,481
|
|||||||||
總資產
|
10,970
|
14,908
|
32,828
|
|||||||||
流動負債總額
|
1,312
|
2,609
|
4,792
|
|||||||||
負債總額
|
1,312
|
2,609
|
4,792
|
|||||||||
非控制利益
|
708
|
147
|
960
|
|||||||||
總股本
|
9,658
|
12,299
|
28,036
|
B. |
資本化和負債
|
C. |
提供和使用收益的理由
|
D. |
危險因素
|
· |
我們目前、計劃和未來臨牀試驗的費用;
|
· |
由美國食品藥品監督管理局(FDA)、中國食品藥品監督管理局(FDA)、中國食品藥品監督管理局(CFDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和類似監管機構批准的結果、時間和成本,包括我們可能需要進行的任何額外研究;
|
· |
我們產品候選產品商業化的成本;
|
· |
完成商業規模外包製造活動的成本和時間;
|
· |
我們從產品候選人那裏獲得的利潤,如果有的話,我們成功地將產品商業化;
|
· |
提出、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用;
|
· |
與我們可能建立的任何未來合作、許可或其他安排有關的費用;
|
· |
任何未來收購的現金需求;
|
· |
作為上市公司經營的成本;
|
· |
迴應技術及市場發展所需的時間及成本;及
|
· |
我們可能開發的產品候選人的數量和特點,以及與開發相關的費用。
|
· |
為我們的產品候選者和任何批准的產品開發可持續和可擴展的製造過程,包括與第三方建立和保持商業上可行的供應關係;
|
· |
直接或與合作者或分銷商合作,對產品候選人進行啟動和商業化,並獲得監管批准和營銷授權;
|
· |
爭取市場接納我們的產品候選產品作為可行的治療方案;以及
|
· |
解決任何相互競爭的技術和市場發展。
|
· |
動物研究和臨牀試驗的成功註冊和完成;
|
· |
第三方安全、高效、符合協議的臨牀試驗能力;
|
· |
從FDA、CFDA、EMA和其他類似的監管機構獲得對我們產品候選產品的監管批准;
|
· |
通過與第三方製造商的安排建立商業製造能力;
|
· |
如獲批准,我們的產品候選產品將開展商業銷售;
|
· |
確保我們不侵犯、挪用或者以其他方式侵犯第三方的專利、商業祕密或者其他知識產權;
|
· |
獲得醫生和病人對產品候選人的認可;
|
· |
如獲批准,可從第三方付款人處獲得產品候選方的補償;
|
· |
我們有能力與其他產品和藥品競爭;
|
· |
在獲得監管批准後,在收到產品時,為產品候選人保持可接受的安全狀況;及
|
· |
獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和管理專門性。
|
· |
所使用的研究方法可能無法成功地確定潛在的跡象和/或產品候選人;
|
· |
經進一步研究後,可能會發現潛在的產品候選人具有有害的副作用或其他特徵,表明它們不太可能是有效的藥物;或
|
· |
可能需要更多的人力和財政資源來為我們的產品候選人確定更多的治療機會,或者通過內部研究項目開發合適的潛在產品候選人,從而限制了我們多樣化和擴大藥物組合的能力。
|
· |
病人人數和性質;
|
· |
臨牀協議中確定的病人資格標準;
|
· |
對試驗的主要終點進行統計分析所需的研究人口的規模;
|
· |
病人接近試驗地點;
|
· |
審判設計和審判設計的變更;
|
· |
我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員;
|
· |
類似療法或其他新療法的臨牀試驗相互競爭,這將減少我們可以使用的病人的數量和類型;
|
· |
臨牀醫生和病人對正在研究的產品的潛在優勢和副作用的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥物或治療;
|
· |
我們獲得和維持病人同意的能力;
|
· |
參加臨牀試驗的病人不得完成臨牀試驗;
|
· |
獲得批准的療法,類似於我們的產品候選。
|
· |
監管機構、機構評審委員會、或倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員開始臨牀試驗或在預期的試驗地點進行臨牀試驗;
|
· |
我們的產品候選產品的臨牀試驗可能會產生負面或非決定性的結果,我們可能會決定,或者監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃;
|
· |
我們的候選產品臨牀試驗所需的病人人數可能比我們預期的要多,註冊人數可能不夠,或者比我們預期的要慢,或者病人的輟學率可能比我們預期的要高;
|
· |
我們的第三方承包商和調查人員可能沒有及時或根本不遵守監管要求或履行他們對我們的合同義務;
|
· |
我們可能不得不暫停或終止對產品候選產品的臨牀試驗,原因有多種,包括缺乏臨牀反應或確定參與者面臨不可接受的健康風險;
|
· |
監管機構、IRBs或倫理委員會可能要求我們或我們的調查人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求;
|
· |
我們的產品候選產品臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高;
|
· |
我們的產品候選人或進行臨牀試驗所需的其他資料的供應或質素可能不足或不足;及
|
· |
我們的產品候選可能會導致不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性,導致我們、我們的調查人員或監管機構暫停或終止試驗。
|
· |
延遲為我們的產品候選人獲得法規批准;
|
· |
根本沒有獲得監管機構的批准;
|
· |
對未達到預期範圍的跡象獲得批准;
|
· |
經監管部門批准後,將藥品從市場上移除;
|
· |
須符合額外的售後測試要求;
|
· |
受藥物分銷或使用方式的限制;或
|
· |
因使用毒品而無法獲得補償。
|
· |
與監管機構就臨牀試驗的設計或實施存在分歧;
|
· |
未能證明產品候選產品是安全和有效的,或安全的,純的和有力的,其擬議的指示;
|
· |
臨牀試驗結果不能滿足統計意義水平的批准。例如,研究101的結果沒有統計學意義;
|
· |
未能證明候選產品的臨牀和其他好處大於其安全風險;
|
· |
我們對動物研究或臨牀試驗數據的解釋與監管者意見不一;
|
· |
從臨牀試驗中收集的數據不足,無法支持新藥申請、NDA或其他申請或獲得監管批准的提交和提交;
|
· |
FDA、CFDA、EMA或可比監管當局發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施有關的缺陷;以及
|
· |
批准政策或規定的變化,使我們的臨牀前研究和臨牀數據不足以批准。
|
· |
我們無法獲得進行或繼續臨牀試驗所需的足夠資金,包括由於意外費用或其他商業決定而缺乏資金;
|
· |
未能與FDA、CFDA、EMA或其他監管機構就臨牀試驗的範圍或設計達成協議,或無法遵守這些規定;
|
· |
臨牀擱置、對開始或繼續進行臨牀試驗的其他監管異議或條件,或在需要此類批准的國家無法獲得監管機構批准開始臨牀試驗;
|
· |
我們無法就可接受的條件與潛在的CRO和試驗場達成協議,這些協議的條款可以經過廣泛的談判,而且在不同的CRO和試驗場之間可能會有很大的差異;
|
· |
我們無法獲得國際研究中心或倫理委員會的批准,無法在各自的地點進行臨牀試驗;
|
· |
我們無法在臨牀試驗中登記足夠數量的符合納入和排除標準的患者;
|
· |
我們無法在臨牀試驗中保留足夠數量的病人;
|
· |
我們無法按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗;
|
· |
臨牀現場和調查人員偏離審判規程,不按照規定進行審判,退出或者退出審判,或者喪失參加審判資格的;
|
· |
無法確定和維持足夠數量的試驗場所,其中許多可能已經參與其他臨牀試驗項目,包括一些可能是為了同樣的指示;
|
· |
延遲或失敗增加新的臨牀試驗地點;
|
· |
我們的第三方臨牀試驗管理人員未能履行合同義務或未達到預期的最後期限;
|
· |
製造問題,包括製造問題或及時從第三方獲得足夠數量的產品供臨牀試驗使用;
|
· |
治療後難以與患者保持聯繫,導致資料不完整;
|
· |
不明確或否定的中期結果,或與先前結果不一致的結果;
|
· |
動物臨牀試驗和支持性研究的不利或不確定的結果;
|
· |
對動物和臨牀試驗的額外分析、報告、數據和研究,或與數據解釋有關的管理問題的管理要求;
|
· |
來自FDA、CFDA、EMA、IRB、數據安全監測委員會或可比實體的反饋意見,或早期階段或同時在動物和臨牀試驗中進行的研究的結果,涉及我們的產品候選產品或其他藥物產品,包括可能需要修改試驗協議的產品;
|
· |
不可接受的風險-利益簡介或意外的安全問題或不良副作用;
|
· |
FDA、CFDA、EMA、IRB、可比實體或公司的決定,或數據安全監測委員會或可比監管實體的建議,因安全問題或任何其他原因,隨時暫停或終止臨牀試驗;以及
|
· |
未能證明使用藥物有好處。
|
· |
我們可以暫停這種藥物的銷售;
|
· |
監管機關可以撤銷對該藥品的批准;
|
· |
管理當局可要求在標籤上附加警告;
|
· |
我們可能被要求為該藥物開發一種REMS,或者如果REMS已經存在,則在REMS之下納入額外的要求,或者根據類似的監管當局的要求制定類似的戰略;
|
· |
我們可能需要進行市場後研究;
|
· |
我們可能會被起訴,並就對當事人或病人造成的傷害承擔責任;以及
|
· |
我們的名聲可能會受損。
|
· |
限制藥品的銷售或製造,從市場上撤出產品,或自願或強制召回產品;
|
· |
罰款、無名稱或警告信,或擱置臨牀試驗;
|
· |
FDA拒絕批准我們提出的待批准申請或補充申請,或暫停或吊銷許可證批准;
|
· |
扣押或扣留產品,或拒絕準許我們的產品候選人進出口;及
|
· |
禁止或判處民事或刑事處罰。
|
· |
一項加快創新藥物批准的計劃,其中包括特別審查和批准程序,重點是高度未得到滿足的醫療需求領域,包括用於治療艾滋病毒、癌症、嚴重傳染病和孤兒疾病的藥物,以及列入國家優先事項清單的藥物。
|
· |
一項計劃,將採取一項政策,允許公司作為營銷授權持有人,並僱用合同製造機構生產藥品。
|
· |
一項改進臨牀試驗審批的計劃,允許公司在進行其他國家臨牀試驗的同時進行臨牀試驗,並鼓勵當地臨牀試驗組織參與國際多中心臨牀試驗。
|
· |
對於新藥的臨牀試驗申請,將採用一次性的總括審批程序,允許同時批准新藥臨牀試驗的所有階段,而不是目前的逐階段批准程序。
|
· |
A fast track drug registration or clinical trial approval pathway will be available for the following applications: (1) registration of innovative new drugs treating HIV, cancer, serious infectious diseases and orphan diseases; (2) registration of pediatric drugs; (3) registration of geriatric drugs and drugs treating China-prevalent diseases in elders; (4) registration of drugs sponsored by national science and technology grants; (5) registration of innovative drugs using advanced technology, using innovative 治療方法,或具有獨特的臨牀效益;(6)在中國本土生產的外國創新藥物註冊;(7)同時申請在美國或歐洲聯盟批准的新藥臨牀試驗,或同時申請在美國或歐洲聯盟申請市場授權並通過現場檢驗並在中國使用同一生產線生產的藥物進行藥物註冊;(八)臨牀急用藥品三年內臨牀試驗申請和專利期滿,臨牀急症藥品營銷授權申請一年內專利期滿。
|
· |
A fast track drug registration or clinical trial approval pathway will be available for the following drug registration applications with distinctive clinical benefits: (1) registration of innovative drugs not sold within or outside China; (2) registration of innovative drug transferred to be manufactured in China; (3) registration of drugs using advanced technology, using innovative treatment methods, or having distinctive treatment advantages; (4) clinical trial applications for drugs patent expiry within (5)美國或歐洲聯盟已批准的新藥臨牀試驗同時申請,或已在美國或歐洲聯盟申請市場授權並通過現場檢驗並在中國生產的藥物同時申請藥品註冊;(6)中藥(包括中藥)(七)國家重點技術項目或者國家重點發展項目資助的新藥登記。
|
· |
一條快速的藥品註冊審批途徑將提供給藥物註冊申請,在以下疾病的預防和治療方面具有獨特的臨牀效益:艾滋病毒、肺結核、病毒性肝炎、孤兒疾病、癌症、兒童疾病和老年病。
|
· |
我們產品候選的臨牀適應症;
|
· |
醫生,醫院,癌症治療中心和病人認為我們的產品候選作為一個安全和有效的治療;
|
· |
我們的產品候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢;
|
· |
任何副作用的發生率和嚴重程度;
|
· |
FDA、CFDA、EMA或其他類似監管機構的產品標識或產品插入要求;
|
· |
FDA、CFDA、EMA或其他類似監管機構批准的標籤中包含的限制或警告;
|
· |
市場推出的時機,我們的產品候選人以及競爭的藥物;
|
· |
與替代治療有關的治療費用及其相對效益;
|
· |
醫生管理我們的產品候選人所需的前期費用或培訓的金額;
|
· |
第三方支付人和政府當局是否有足夠的保險、償還和定價;
|
· |
在沒有第三方支付人和政府當局的保險和補償的情況下,病人願意自費支付;
|
· |
相對方便和易於使用,包括與替代療法和競爭性療法相比;以及
|
· |
我們的銷售和營銷工作的有效性。
|
· |
生產或進口指定品牌處方藥的單位的年度非扣減費用;
|
· |
增加製造商必須根據醫療補助藥品回扣計劃支付的法定最低折扣;
|
· |
擴大醫療欺詐和濫用法律,包括“虛假索賠法”和“反Kickback法規”,新的政府調查權力,並加強對不遵守規定的處罰;
|
· |
醫療保險的D部分覆蓋差距折扣計劃,其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣談判價格;
|
· |
延長製造商的醫療補助退税責任;
|
· |
擴大醫療補助方案的資格標準;
|
· |
擴大根據“公共衞生服務法”藥品定價方案有資格享受折扣的實體;
|
· |
要求向醫生和教學醫院報告財務安排;
|
· |
要求製造商和分銷商每年向醫生報告藥品樣品;以及
|
· |
一個新的以病人為中心的結果研究所,監督,確定優先事項,並進行比較臨牀效果研究,以及這些研究的資金。
|
· |
the federal Anti-Kickback Statute, which prohibits, among other things, knowingly and willfully soliciting, receiving, offering or paying any remuneration (including any kickback, bribe, or rebate), directly or indirectly, overtly or covertly, in cash or in kind, to induce, or in return for, either the referral of an individual, or the purchase, lease, order or recommendation of any good, facility, item or service for which payment may be made, in whole 或者部分地,根據聯邦醫療保健計劃,如醫療保險和醫療補助計劃;
|
· |
federal civil and criminal false claims laws and civil monetary penalty laws, including the False Claims Act, which may be pursued through civil whistleblower or qui tam actions, impose criminal and civil penalties against individuals or entities for knowingly presenting, or causing to be presented, to the federal government, claims for payment or approval from Medicare, Medicaid or other third-party payors that are false or fraudulent or making a false 避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的聲明;
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federal criminal statutes created through the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, or HIPAA, which prohibit knowingly and willfully executing, or attempting to execute, a scheme to defraud any healthcare benefit program or obtain, by means of false or fraudulent pretenses, representations, or promises, any of the money or property owned by, or under the custody or control of, any healthcare benefit program, regardless of the payor (e.g., (二)明知故意偽造、隱瞞、隱瞞重大事實,或者作出與醫療保健事務有關的醫療福利、項目或者服務的重大虛假陳述的;
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· |
HIPAA, as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009 and their respective implementing regulations, which impose requirements on certain covered healthcare providers, health plans, and healthcare clearinghouses as well as their respective business associates that perform services for them that involve the use, or disclosure of, individually identifiable health information, relating to the privacy, security and transmission of individually identifiable health information;
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the federal transparency requirements under the Affordable Care Act, including the provision commonly referred to as the Physician Payments Sunshine Act, which requires manufacturers of drugs, biologics, devices and medical supplies for which payment is available under Medicare, Medicaid or the Children’s Health Insurance Program to report annually to the U.S. Department of Health and Human Services information related to payments or other transfers of value made to 醫生和教學醫院,以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益;
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聯邦消費者保護和不公平競爭法,這些法律廣泛地規範市場活動和可能損害消費者的活動。
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我們可能無法在可接受的條件下識別製造商,因為潛在製造商的數量有限,FDA、CFDA、EMA或其他類似的監管機構必須對任何製造商進行評估。這一評估需要由FDA、CFDA、EMA或其他類似的監管機構進行新的測試和cGMP合規檢查。此外,一個新的製造商必須接受教育,或為生產我們的藥品開發相當的工藝;
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我們的製造商可能很少或根本沒有生產我們的產品候選產品的經驗,因此可能需要我們大量的支持來實施和維護生產我們的產品候選產品所需的基礎設施和程序;
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我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的產品候選產品或生產所需的數量和質量,以滿足我們的臨牀和商業需要,如果有的話;
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我們的合同製造商可能無法適當地執行我們的製造程序和其他後勤支持要求;
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我們的合同製造商可能不履行協議,可能沒有為我們的產品候選人投入足夠的資源,或者在提供臨牀試驗或成功生產、儲存和銷售我們的藥物所需的時間內不能繼續從事合同製造業務;
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任何潛在的第三方製造商可能無法以及時或符合成本效益的方式通過聯邦、州或國際監管機構的檢查;
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製造商須接受美國食品和藥物管理局及美國相關州機構和其他監管機構的定期檢查,以確保嚴格遵守cgmp和其他政府法規以及相應的非美國要求,而我們的第三方製造商可能不遵守這些規定和要求;
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我們可能不擁有,或可能必須分享知識產權的任何改進,由我們的第三方製造商在生產過程中,我們的產品候選;
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我們的第三方製造商可能違反或終止他們與我們的協議;
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我們的合同製造商和關鍵試劑供應商可能受到惡劣的天氣,以及自然或人為災害;
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我們的合約製造商可能有不可接受或不一致的產品質量成功率和產量;以及
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我們可能無法獲得在製造過程中使用的適合或可接受使用的原材料和部件,特別是在我們沒有其他原材料或部件的來源或供應商的情況下。
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協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的酌處權;
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合作者可能不會追求我們的產品候選人的開發和商業化,也可能選擇不繼續或更新基於臨牀試驗結果的開發或商業化計劃,由於獲得有競爭力的藥物而改變其戰略重點,可獲得資金,或其他外部因素,例如轉移資源或產生競爭優先事項的商業組合;
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合作者可以推遲臨牀試驗,提供臨牀試驗經費不足,停止臨牀試驗,放棄候選產品,重複或者進行新的臨牀試驗,或者要求新的候選產品進行臨牀試驗;
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的藥物或產品候選產品競爭的藥物;
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擁有一種或多種藥物的營銷和分銷權的合作者不得為其營銷和分銷投入足夠的資源;
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合作者可能不適當地維護或捍衞我們的知識產權,或使用我們的知識產權或專有信息的方式可能導致實際或威脅的訴訟,從而危及或使我們的知識產權或專有信息失效,或使我們面臨潛在的賠償責任;
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我們和合作者之間可能會發生爭端,導致我們的產品候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或者導致昂貴的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力和資源;
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可能終止合作,如果合作終止,則可能需要更多的資本,以進一步開發適用的產品候選產品或使其商業化;
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合作者可能擁有或共同擁有知識產權,包括我們與他們合作產生的藥品,在這種情況下,我們沒有將這種知識產權商業化的專屬權利;
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合作可能導致業務費用增加,或承擔債務或或有負債;以及
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合作安排可能會導致關鍵人員的流失和我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性。
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確定、招聘、整合、維持和激勵更多員工;
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有效地管理我們的內部開發工作,包括臨牀和FDA或其他類似的監管機構對我們產品候選方的審查過程,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及
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改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序。
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立法或法規要求的意外變化或規定;
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經濟疲軟的出現,包括通貨膨脹或政治不穩定;
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適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果;
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我國知識產權保護的差異,包括第三方專利權的保護;
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遵守各種外國法律的責任,包括有效執行合同規定的困難;
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由於難以獲得出口許可證、關税及其他壁壘和限制、付款週期可能較長、應收賬款的收取更加困難和潛在的不利税收待遇而造成的拖延;
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任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺。
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對毒品的需求減少;
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損害我們的名譽;
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臨牀試驗參與者退出和無法繼續進行臨牀試驗;
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由監管機構發起調查;
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為相關訴訟辯護的費用;
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浪費管理人員的時間和資源;
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給予試驗參與者或病人的大量金錢獎勵;
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產品召回、退出或標籤、營銷或促銷限制;
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收入損失;
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用盡現有保險和我們的資本資源;
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無法將任何產品候選產品商業化;以及
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普通股票價格的下跌。
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監管批准公告或完整的回覆信,或特定的標籤標誌或使用的病人羣體,或監管審查過程中的變更或延誤;
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由我們或我們的競爭對手宣佈治療創新或新產品;
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監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動;
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對我們與製造商或供應商關係的任何不利變化;
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我們的測試和臨牀試驗的結果;
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我們努力獲得或許可更多產品候選人的結果;
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與我們現有的產品候選或臨牀前研究和臨牀開發計劃相關的費用水平的變化;
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任何我們可能捲入的知識產權侵權行為;
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有關競爭對手或整個製藥業的公告;
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實現預期的產品銷售和盈利能力;
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製造、供應或分銷短缺;
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操作結果的變化;
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公佈的業績與分析師預期不符;
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第三方,包括政府統計機構公佈與行業或金融分析師預期不同的運營或行業指標;
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證券研究分析師的研究報告和財務估計變化;
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我們或我們的競爭對手宣佈新產品和服務的提供、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾;
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關於我們業務的新聞報道,不論是否屬實;
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增加或離開我們的管理層;
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人民幣對美元匯率的波動;
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釋放或終止對我們已發行普通股的鎖存或其他轉讓限制;
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出售或認為可能出售額外普通股;
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未來由我們、執行主管、董事或股東出售我們的普通股;
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美國股市總體經濟和市場狀況及整體波動;
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會計原則的變化;以及
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中國或全球監管環境的變化或發展。
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項目4. |
有關該公司的資料
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A. |
公司的歷史與發展
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B. |
業務概況
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(1)與華盛頓大學的合作
(2)與弗雷德·哈欽森中心和華盛頓大學合作
(3)與聖迭戈加州大學的合作
(4)與約翰霍普金斯大學的合作將於2018啟動
(5)與羅格斯大學的合作將於2018啟動
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· |
通過對CIN的第2/3期試驗和NSCLC的第3階段試驗,通過結合中國研究人員的全球臨牀試驗,迅速推進了Plinbulin的發展。我們相信,我們在美中兩國的雙重發展戰略已經並將繼續提供significant advantages, including the ability to conduct trials in China with quicker enrollment and lower costs. In China, we conduct all of our trials under U.S. GCP guidelines but at lower cost than we would incur in the U.S. Also, by utilizing our Chinese subsidiary to execute on this dual development strategy, we have been able to enroll our CIN and NSCLC clinical trials more quickly than anticipated.中國每年新增癌症患者超過400萬人,佔全球癌症患者總數的三分之一。中國的病人更願意參加臨牀試驗,因為保險在中國不像在西方那麼普遍。此外,中國的癌症護理仍然高度集中,主要集中在北京、上海和廣州地區,來自全國各地的癌症患者前往這些地區接受治療。因此,根據我們在這些地區的治療中心的工作,我們的試驗將受益於在中國的更快的入學率。這種方法遵循了非小細胞肺癌藥物Afatinib開發的先例,其中72%的患者數據被用作FDA批准的依據來自中國。
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· |
根據中期趨勢數據,在中國尋求對CIN和NSCLC的Plinbulin的快速批准,並在我們的後期臨牀試驗的最終數據完成後,在美國和其他國家申請批准。在2017,cfda宣佈,它將考慮根據臨牀病人利益的趨勢加速或有條件地批准,而不是等待關於威脅生命的疾病的全部臨牀試驗數據,重點是解決未滿足的醫療需求的新藥。我們打算利用這些新規定在中國加速批准Plinbulin。在我們後期取得積極的中期結果之前。臨牀試驗,我們預計在2018年底或前半段2019用於普林布林的有條件批准。第一種是減少CIN的治療,第二種是聯合多西紫杉醇治療非小細胞肺癌。我們在2019和2020兩個階段完成了CIN治療的2/3期臨牀試驗之後,我們打算在美國和其他國家提交NDAs作為同樣的適應症,我們希望能夠根據作為1類藥物的能力,從中國的快速監管狀態中獲益。此外,我們有資格在收到2017年度創新獎的基礎上進行加速評審。有一段歷史表明,接受第三階段治療的創新腫瘤學藥物的批准率很高。臨牀試驗批准或CTA並由中國公司開發,包括伊考替尼和奇達胺。
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· |
探索普林布林與免疫腫瘤學制劑相結合的潛力,並通過我們的科學合作者繼續開發其他免疫腫瘤學制劑的管道。我們正在利用我們的研究合作者在臨牀試驗中推進Plinabin,以探討其作為免疫腫瘤學制劑的治療潛力。我們也有一系列臨牀前免疫腫瘤學產品的候選產品,我們正在調查泛素介導的降解途徑與華盛頓大學合作。我們利用我們的研究合作,有效地推進這些項目。
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· |
複製我們的普林布林全球臨牀發展計劃,在其他適應症,以及與藥物候選在我們的內部管道或獲得許可。我們相信,我們在中國正在進行的臨牀試驗中觀察到的特定優勢,可以作為我們今後可能開發的產品候選產品的模板,因此,我們打算利用我們的中國子公司,使我們能夠有效和高效地開發我們的產品候選產品。我們將機會主義地評估適合我們在美國、中國和其他國家的臨牀開發優勢的開發或許可使用的潛在化合物。
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· |
在中國將普林布林商業化,並與中國以外的一家或多家全球製藥公司合作。 With receipt of the 2017 Innovation Award, Plinabulin has been included in the National Drug Priority List and, pending drug approval and successful pricing negotiations with the Chinese government, Plinabulin has the potential to be included in the National Insurance System, which will allow for faster access to patients and reimbursement. We plan to build our own commercial organization for marketing Plinabulin for advanced NSCLC and in CIN在北京、上海和廣州地區,佔中國80%的地域癌症護理市場。我們還計劃保留一個在中國二級市場銷售的合同銷售機構。在美國和世界其他地區,我們打算尋找一個或多個潛在的藥物合作伙伴進行商業化。
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· |
在癌症患者中,在多西紫杉醇中加入普林布林後,在第101和103項研究中,4級中性粒細胞減少的不良事件有統計學意義上的減少,使患者能夠繼續接受全劑量多西紫杉醇治療一段較長的時間;
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· |
與多西他賽相比,多西紫杉醇對非小細胞肺癌患者的抗腫瘤活性有明顯的提高。
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某些事件
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普林布林+
多西他賽(n=90)
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多西紫杉醇
(n=73)
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3級和4級中性粒細胞減少
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7% (p=0.002)
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26%
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|||||
G-CSF的使用
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10%
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30%
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|||||
膿毒症
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0%
|
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3.6%
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|
||||
嚴重感染
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0%
|
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3.6%
|
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||||
多西他賽因毒性而減少劑量
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6.7%
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19.2%
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* |
書名/作者by by J.
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** |
阿列克索普洛斯癌症化學藥物1999;43:25。
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*** |
第二階段研究101。
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· |
CIN在後續週期中的發生率;
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· |
與發熱和感染有關的嚴重中性粒細胞減少的發生率;
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· |
因發熱引起的中性粒細胞減少症的發生率和住院時間;
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· |
抗生素使用的發生率;以及
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· |
骨痛的發生、發生及嚴重程度。
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中性粒細胞減少
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紐拉斯塔
6毫克
N=14
|
普林布林
5毫克/米2
N=14
|
普林布林
10毫克/米2
N=14
|
普林布林
20毫克/米2
N=13
|
||||
4年級發生率%
|
14
|
%
|
23
|
%
|
21
|
%
|
15
|
%
|
DSN(天數)
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0.14
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0.46
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0.43
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0.38
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· |
其他化療藥物,如多西他賽或培美曲塞;
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· |
具有特定基因突變的細胞內酶抑制劑,包括EGFR激酶;
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· |
幹擾腫瘤血管形成的藥物,如ramuCirumab;以及
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· |
檢查點抑制劑,如尼伏魯馬。
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· |
在9月份,加州大學註冊的第一名患者在一個研究人員啟動的第1/2階段的試驗,與尼沃魯馬聯合治療轉移性非小細胞肺癌患者。此外,弗雷德·哈欽森中心與華盛頓大學共同發起了一項由研究人員發起的普林布林第1/2階段試驗,並結合尼沃魯馬在晚期非小細胞肺癌患者中進行了試驗,這些患者此前的兩次治療都失敗了。Plinbulin的劑量遵循尼沃盧馬的給藥時間表,第1天、第8天和第15天的給藥週期為28天。弗雷德·哈欽森中心的審判最近已進展到第1/2階段試驗的第2階段。這些研究人員發起的初步安全數據是在2018的ASCO-SITC會議上提出的。在接受評估的10名患者中,聯合治療是耐受性好的,沒有免疫相關的嚴重不良事件。只有2名患者出現免疫相關的不良事件,1例為1級事件,另1例為2級事件。
|
· |
在2018的第二季度,我們預計羅格斯大學將啟動一項由研究者發起的普林布林1/2試驗,並結合Pd-1和CTLA-4抗體作為治療小細胞肺癌的方法。本研究將探討Plinbulin的加入是否會減少Pd-1和CTLA-4抗體的免疫相關副作用,並提供協同作用。
|
· |
在2018的第二季度,我們預計約翰斯霍普金斯大學將啟動一項由研究者發起的普林布林第1/2階段試驗,並將其與彭溴利祖單抗和鉑類化療藥物相結合,作為非小細胞肺癌的一線治療方案。本研究將研究Plinbulin的加入是否會減少Pd-1抗體的免疫相關副作用,以及鉑基化療引起的嚴重中性粒細胞減少。
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· |
根據良好的實驗室慣例或GLP法規完成非臨牀實驗室試驗、臨牀前研究和配方研究;
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· |
向FDA提交IND,在人體臨牀試驗開始前必須生效;
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· |
在每項試驗開始之前,在每個臨牀地點由獨立的IRB批准;
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· |
根據GCP進行充分和嚴格控制的人體臨牀試驗,以確定該產品的安全性和有效性,以供其預期使用;
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· |
為一種藥物準備和提交給FDA的NDA;
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· |
如果適用的話,令人滿意地完成林業發展局諮詢委員會的審查;
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· |
令人滿意地完成食品和藥品管理局對生產該產品或其部件的生產設施的檢查,以評估是否符合cGMP要求;以及
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· |
支付用户費用和FDA審查和批准的NDA。
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· |
第一階段。該產品最初被引入少數健康的人體受試者或患者,並測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄,並在可能的情況下獲得關於有效性的早期證據。對於某些嚴重或危及生命的疾病的產品,特別是當產品被懷疑或已知不可避免地有毒時,可以在病人中進行初步的人體測試。
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· |
第二階段。該藥物應用於有限的患者羣體,以確定可能的副作用和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量和時間表。
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· |
第三階段。這種藥物通常在地理位置分散的臨牀試驗地點向擴大的病人羣體使用,以便產生數據以評估該產品的有效性和安全性以供批准,確定該產品的總體風險效益概況,併為該產品的標籤提供充分的信息。
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· |
the federal Anti-Kickback Statute, which prohibits, among other things, persons from knowingly and willfully soliciting, receiving, offering or paying remuneration, directly or indirectly, in cash or in kind, to induce or reward, or in return for, either the referral of an individual for, or the purchase, order, or recommendation of, an item or service reimbursable under a federal healthcare program, such as the Medicare and Medicaid programs;
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· |
federal civil and criminal false claims laws, false statement laws, and civil monetary penalty laws, which prohibit, among other things, individuals or entities from knowingly presenting, or causing to be presented, claims for payment from Medicare, Medicaid, or other third-party payors that are false or fraudulent, or making a false statement or record material to payment of a false claim or avoiding, decreasing, or concealing an obligation to pay money to the federal government;
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· |
HIPAA,它規定聯邦刑事和民事責任,以執行一項計劃,以欺騙任何醫療福利計劃,並作出虛假陳述有關的醫療保健事務;
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· |
聯邦透明度法律,包括“聯邦醫生支付陽光法”,該法案是“平價醫療法案”的一部分,要求適用的覆蓋藥品製造商披露向醫生和教學醫院以及醫生所有權和投資權益提供的付款和其他價值轉移;
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· |
經“經濟和臨牀健康保健信息技術法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法”還對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求;以及
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· |
state law equivalents of each of the above federal laws, such as anti-kickback and false claims laws which may apply to items or services reimbursed by any third-party payor, including commercial insurers, state laws that require pharmaceutical companies to comply with the pharmaceutical industry’s voluntary compliance guidelines, and state laws governing the privacy and security of health information in certain circumstances, many of which differ from each other 以重要的方式而不是被HIPAA搶先,從而使遵從性工作複雜化。
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· |
“醫療補助藥品回扣計劃”要求製藥企業與衞生和人類服務部部長簽訂國家退税協議,並與之生效,以此作為各州獲得聯邦匹配資金的條件,用於向醫療補助患者提供製造商的門診藥品。“平價醫療法案”將藥品製造商對大多數品牌處方藥的退税責任從平均製造商價格的15.1%增加到製造商平均價格的23.1%,增加了一種新的品牌產品固體口服劑型延伸線的退税計算,並修改了製造商平均價格的法定定義。“平價醫療法案”還擴大了醫療補助的使用範圍,但要有藥品回扣,要求製藥企業對醫療補助管理的醫療服務使用支付回扣,並擴大可能有資格享受醫療補助藥品福利的人口。
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· |
為了使一種藥品根據“醫療保險B部分”和“醫療補助計劃”獲得聯邦補償,或直接出售給美國政府機構,製造商必須向有資格參加340 B藥品定價計劃的實體提供折扣。“平價醫療法案”擴大了有資格獲得340 B折扣定價的實體類型。
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· |
“平價醫療法案”規定,品牌藥品製造商必須在醫療保險D部分患者的覆蓋率差距(即“甜甜圈洞”)的商定價格基礎上提供50%的折扣。
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· |
“平價醫療法案”對任何生產或進口某些品牌處方藥的實體規定了年度、不可扣減的費用,由這些實體根據它們在某些政府保健項目中的市場份額分攤,但這一費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售。
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1. |
從植物、動物、礦物等中提取的藥物及其製劑的有效成分在我國從未上市,新發現的是藥材及其製劑;
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2. |
化學原料、藥品及其製劑、生物製品未經國內外市場批准;
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3. |
新藥用於治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見疾病等,在臨牀治療中具有明顯優勢;
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4. |
這些新藥是用來治療沒有有效治療方法的疾病的。
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· |
一項加快創新藥物批准的計劃,其中包括特別審查和批准程序,重點是高度未得到滿足的醫療需求領域,包括艾滋病毒、癌症、嚴重傳染病、孤兒疾病和列在國家優先名單上的藥物;
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· |
制定一項政策,允許公司擔任營銷授權人,並僱用合同製造機構生產藥品;
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· |
一項改進臨牀試驗審批的計劃,允許公司在其他國家同時在中國進行臨牀試驗,並鼓勵當地臨牀試驗組織參與國際多中心臨牀試驗。
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· |
對於新藥的臨牀試驗申請,將採用一次性總括批准程序,允許同時批准新藥臨牀試驗的所有階段,而不是目前的逐階段批准程序;
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· |
A fast track drug registration or clinical trial approval pathway will be available for the following applications: (1) registration of innovative new drugs treating HIV, cancer, serious infectious diseases and orphan diseases; (2) registration of pediatric drugs; (3) registration of geriatric drugs that treat China-prevalent diseases; (4) registration of drugs sponsored by national science and technology grants; (5) registration of innovative drugs using advanced technology, using innovative treatment methods, or having distinctive clinical benefits; (6) registration of foreign innovative drugs to be manufactured locally in China; (7) concurrent applications for new drug clinical trials which are already approved in the U.S. or European Union, or concurrent drug registration applications for drugs which have applied for marketing authorization and passed onsite inspections in the U.S. or European Union and are manufactured using the same production line in China; and (8) clinical 臨牀急用藥品三年內試驗申請,臨牀急用藥品市場許可申請一年內專利期滿。
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· |
Applications for drugs with obvious clinical benefits if any of the following circumstances applies: (1) registration applications for innovative drugs that are not marketed in China and abroad; (2) registration applications for innovative drugs to be manufactured locally in China; (3) registration applications for drugs using advanced formulation technology, using innovative treatment methods, or having distinctive clinical benefits; (4) clinical trial applications for patented drugs with patent to be expired (5)美國或歐洲聯盟已批准的新藥臨牀試驗同時申請,或已在美國或歐洲聯盟申請市場授權並通過現場檢驗的藥物同時申請,並在中國使用同一生產線製造;(6)註冊申請(七)國家科技資助的新藥註冊申請,其中臨牀試驗由國家臨牀醫學研究中心進行,經國家臨牀醫學研究中心管理部門批准。
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· |
在預防和治療以下疾病方面具有明顯臨牀效益的藥物的應用:(1)艾滋病毒;(2)肺結核;(3)病毒性肝炎;(4)孤兒疾病;(5)惡性腫瘤;(6)兒科藥物;(7)老年疾病。
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· |
對急需臨牀實踐的藥品或醫療器械,應加快審批程序;
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· |
對於(一)治療不能有效治癒的危重和危及生命的疾病的藥品或者醫療器械,或者(二)迫切需要改善公眾健康的藥物或醫療器械,如果上述藥物或醫療器械的臨牀試驗的早期和中期指標顯示出療效和潛在的臨牀價值,可以有條件地批准這些藥品和醫療器械的銷售,以及希望銷售這些藥品和醫療器械的公司。藥品、醫療器械的上市,應當按照適用的要求制定風險控制方案進行研究;
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· |
某些新藥的專利期限可予延長,因為臨牀試驗和審批程序可能導致新藥上市延遲;以及
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· |
如果國外的臨牀試驗數據符合中國藥品和醫療器械註冊的適用要求,可以在中國進行藥品和醫療器械的註冊。
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· |
實驗動物必須符合條件,並從有實驗動物生產證書的機構採購;
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· |
動物生存和繁殖的環境和設施必須符合國家要求;
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· |
動物飼料和水必須符合國家規定;
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· |
動物飼養實驗必須由專業人員、專業技術人員或者其他經過培訓的人員進行;
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· |
管理制度必須有成效和效率;以及
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· |
適用單位必須遵守中國法律、法規規定的其他要求。
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· |
申請人應首先對全球臨牀試驗數據進行全面評估,並進一步對亞洲和中國臨牀試驗數據進行趨勢分析。在分析中國臨牀試驗數據時,申請人應考慮研究對象即參與患者的代表性;
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· |
申請人應分析中國研究對象的數量是否足以評估和判斷臨牀試驗藥物的安全性和有效性,並滿足統計和相關法律要求;
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在岸和離岸國際多中心臨牀試驗研究中心應接受中國政府主管機構的現場檢查。
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· |
使用、承諾銷售、銷售、進口專利產品或者按照專利方法直接取得的產品,由專利權人或者其被許可的單位或者個人銷售的;
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· |
製造相同產品、使用相同方法或者在專利申請之日前為製造或者使用作必要準備的,繼續生產或者僅在原範圍內使用;
|
· |
臨時通過中國領土、領水或者領空的外國運輸設施,按照中國與外國運輸設施所屬國家締結的協議或者兩國締結的國際條約,或者根據互惠原則,為自己的需要使用其裝置和設施的有關專利;
|
· |
僅為科學研究和實驗目的使用有關專利的人;或
|
· |
為提供行政批准所需信息而製造、使用或進口專利藥品或專利醫療設備的,或為上述人員製造、使用或進口專利藥品或專利醫療設備的。
|
· |
直接或者間接用於企業經營範圍以外的支付或者有關法律、法規禁止的支付;
|
· |
直接或者間接用於證券投資的,有關法律、法規另有規定的除外;
|
· |
直接或間接用於發放人民幣委託貸款,但經業務範圍許可,償還企業間借款(包括第三方墊款),或者向第三人轉借的人民幣償還銀行貸款的除外;
|
· |
除外商投資房地產企業外,支付非自用房地產購房費用。
|
· |
直接或者間接用於企業經營範圍以外的支付或者有關法律、法規禁止的支付;
|
· |
直接或者間接用於證券投資和理財產品投資,但有關法律、法規另有規定的除外;
|
· |
直接或間接用於向非附屬企業發放委託貸款,但經業務範圍許可者除外;
|
· |
用於建設或者購買非自用房地產,但外商投資房地產企業除外。
|
C. |
組織結構
|
D. |
財產、廠房和設備
|
項目4A。 |
未解決的工作人員意見
|
項目5. |
經營與財務回顧與展望
|
A. |
經營成果
|
· |
繼續進行臨牀前研究和臨牀開發,包括與Plinabin、CIN和NSCLC相關的臨牀開發項目;
|
· |
招聘更多的研究、開發和業務人員;
|
· |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
|
· |
在中國推出和商業化Plinbulin;
|
· |
資助新產品候選人的發現及發展;及
|
· |
承擔與作為上市公司經營有關的額外費用。
|
· |
與員工有關的費用,包括研發人員的工資、福利和差旅費;
|
· |
根據與CRO、合同製造組織和顧問簽訂的協議進行和支持臨牀試驗和臨牀前研究的費用;
|
· |
與臨牀前研究和開發活動有關的費用;
|
· |
與管制行動有關的費用;
|
· |
與保護知識產權有關的費用;
|
· |
僱員、董事及非僱員顧問的股份補償;及
|
· |
其他費用,包括用於研究和開發活動的租金、保險和其他用品的直接和分配費用。
|
· |
研究105,一個大約200例患者2/3期臨牀試驗,預防Plinbulin的CIN;
|
· |
研究106,約200例患者2/3期臨牀試驗,預防TAC CIN;
|
· |
研究103,約554例患者,第3期臨牀試驗聯合多西他賽治療晚期非小細胞肺癌;
|
· |
兩期1/2研究人員-啟動的臨牀試驗聯合尼沃盧馬治療晚期非小細胞肺癌的第二和第三線;
|
· |
臨牀前研究研究,研究Plinbulin‘s和我們的臨牀前產品的候選產品,與免疫腫瘤學療法相結合的潛力;以及
|
· |
泛素介導降解途徑的臨牀研究。
|
· |
包括在試驗中的臨牀地點的數目;
|
· |
審判設計和審判設計的變更;
|
· |
建立適當的安全簡介;
|
· |
登記合適病人所需的時間;
|
· |
最終參與試驗的病人人數;
|
· |
病人接受的劑量數;
|
· |
患者隨訪時間;
|
· |
我們的臨牀試驗結果;
|
· |
與第三方製造商達成協議;
|
· |
從適用的管理當局收到營銷批准;
|
· |
在批准的情況下,將產品候選產品商業化,無論是單獨還是與他人合作;
|
· |
為我們的產品候選人獲取和維護專利和商業祕密保護及監管專門性;
|
· |
經批准後,產品的安全狀況持續可接受;及
|
· |
保留關鍵的研究和開發人員。
|
截至12月31日的年份,
|
||||||||||||
2017
|
2016
|
變化
|
||||||||||
(在成千上萬的美國。
美元(“美元”)
|
%
|
|||||||||||
收入
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
營業費用
|
||||||||||||
研發
|
(88,928
|
)
|
(10,437
|
)
|
752
|
|||||||
一般和行政
|
(9,053
|
)
|
(1,931
|
)
|
369
|
|||||||
業務損失
|
(97,981
|
)
|
(12,368
|
)
|
692
|
|||||||
其他(費用)收入
|
||||||||||||
外匯收益,淨額
|
555
|
(195
|
)
|
(284
|
)
|
|||||||
利息收入
|
120
|
18
|
567
|
|||||||||
其他收入
|
918
|
—
|
—
|
|||||||||
利息費用
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
財產和設備處置方面的損失
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
權益法投資淨虧損
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
其他費用共計
|
1,593
|
(177
|
)
|
(1000
|
)
|
|||||||
所得税前淨虧損
|
(96,388
|
)
|
(12,545
|
)
|
668
|
|||||||
所得税利益
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
淨損失
|
(96,388
|
)
|
(12,545
|
)
|
668
|
研發活動(1)
|
截至12月31日的年份,
|
||||||||||||
2017
|
2016
|
變化
|
|||||||||||
(單位:千美元(“美元”))
|
%
|
||||||||||||
研究103
|
8,138
|
4,688
|
74
|
||||||||||
研究105
|
6,375
|
32
|
NM
|
||||||||||
研究106
|
3,615
|
—
|
NM
|
||||||||||
前臨牀
|
2,348
|
1,528
|
54
|
||||||||||
其他臨牀試驗
|
1,230
|
305
|
303
|
||||||||||
與僱員有關的開支
|
2,881
|
1,408
|
105
|
||||||||||
股份補償
|
17,753
|
—
|
NM
|
||||||||||
顧問及其他
|
4,329
|
2,476
|
80
|
||||||||||
以股票為基礎的對Nereus的支付(2)
|
42,259
|
—
|
NM
|
||||||||||
研究和開發總額
|
88,928
|
10,437
|
NM
|
截至12月31日的年份,
|
||||||||||||
2016
|
2015
|
變化
|
||||||||||
(在成千上萬的美國。
美元(“美元”)
|
%
|
|||||||||||
收入
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
營業費用
|
||||||||||||
研發
|
(10,437
|
)
|
(6,282
|
)
|
(66.36
|
)
|
||||||
一般和行政
|
(1,931
|
)
|
(1,193
|
)
|
(61.60
|
)
|
||||||
業務損失
|
(12,368
|
)
|
(7,475
|
)
|
(65.46
|
)
|
||||||
其他(費用)收入
|
||||||||||||
外匯收益,淨額
|
(195
|
)
|
13
|
(1600
|
)
|
|||||||
利息收入
|
18
|
13
|
38.46
|
|||||||||
利息費用
|
—
|
(532
|
)
|
100
|
||||||||
財產和設備處置方面的損失
|
—
|
(27
|
)
|
100
|
||||||||
權益法投資淨虧損
|
—
|
(44
|
)
|
100
|
||||||||
其他費用共計
|
(177
|
)
|
(577
|
)
|
69.32
|
|||||||
所得税前淨虧損
|
(12,545
|
)
|
(8,052
|
)
|
(55.80
|
)
|
||||||
所得税利益
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
淨損失
|
(12,545
|
)
|
(8,052
|
)
|
(55.80
|
)
|
· |
繼續學習103;
|
· |
開始學習105;
|
· |
開始學習106;
|
· |
啟動兩名研究者-啟動的第1/2階段的臨牀試驗,在第二和第三線治療晚期非小細胞肺癌的Plinabin和nivolumab;
|
· |
其他免疫腫瘤學,臨牀前發展及泛素介導降解途徑的研究;
|
· |
為保護知識產權而提出的附加專利申請;
|
· |
Plinbulin的製造;
|
· |
關於Plinbulin作用機制的臨牀前研究;以及
|
· |
長期毒理學研究。
|
· |
“外匯法”中關於就根據“外匯法”登記的證券徵求代理、同意或授權的條款;
|
· |
“交易法”中要求內部人公開報告其股票所有權和交易活動的條款,以及從短期交易中獲利的內幕人士的責任;
|
· |
根據“外匯法”的規定,要求在發生指定重大事件時,向證券交易委員會提交關於表10-Q的季度報告,其中載有未經審計的財務和其他具體信息,或目前關於表格8-K的報告;以及
|
· |
條例FD,規定發行人有選擇地披露重要信息。
|
B. |
流動性與資本資源
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||
2017
|
2016
|
2015
|
||||||||||
(單位:千美元(“美元”))
|
||||||||||||
用於業務活動的現金淨額
|
(28,796
|
)
|
(13,698
|
)
|
(6,570
|
)
|
||||||
投資活動使用/提供的現金淨額
|
(3,150
|
)
|
(64
|
)
|
355
|
|||||||
籌資活動提供的現金淨額
|
47,722
|
14,713
|
16,670
|
|||||||||
匯率變動的淨影響
|
18
|
(85
|
)
|
(26
|
)
|
|||||||
現金及現金等價物淨增加情況
|
15,794
|
866
|
10,429
|
· |
監管審查和批准的成本、時間和結果;
|
· |
我們的產品候選人通過臨牀開發取得進展的能力;
|
· |
動物研究的啟動、進展、時間、成本和結果,以及我們其他項目和潛在產品候選項目的臨牀試驗結果;
|
· |
我們所追求的產品候選人的數量和特點;
|
· |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和維護與知識產權有關的權利主張的費用;
|
· |
我們獲得或許可其他產品和技術的程度;
|
· |
我們有能力與其他製藥公司建立和維持安排夥伴關係,以發展我們的資產,並使其獲得許可證和商業化;以及
|
· |
我們有能力在有利的條件下維持和建立合作安排,如果有的話。
|
C. |
研發、專利和許可證等。
|
D. |
趨勢信息
|
E. |
表外安排
|
F. |
合同義務和承諾
|
按期間支付的款項
|
||||||||||||||||||||
共計
|
少於
1年
|
1至3年
|
3-5歲
|
多過
5年
|
||||||||||||||||
(單位:千)
|
||||||||||||||||||||
業務租賃承付款
|
$
|
66
|
$
|
66
|
—
|
—
|
—
|
項目6. |
董事、高級管理人員和僱員
|
A. |
董事和高級管理人員
|
姓名
|
年齡
|
職位
|
||
執行幹事
|
|
|||
蘭黃博士。
|
47
|
聯合創始人、董事長兼首席執行官
|
||
劉東亨
|
36
|
首席財務官
|
||
拉蒙·W·莫漢拉爾博士,博士。
|
59
|
美國BeyondSpring首席醫務官。
|
||
G.Kenneth Lloyd博士
|
73
|
美國BeyondSpring公司首席科學官。
|
||
戈登·L·斯科利博士。
|
71
|
美國碧昂斯春公司首席監管官。
|
||
非僱員董事
|
||||
帕特里克·法比奧,M.B.A.
|
50
|
導演
|
||
馬修·柯克比,M.A.
|
49
|
導演
|
||
宋全奇博士。
|
53
|
導演
|
||
謝燕斌,M.D.
|
60
|
導演
|
||
趙令瑩,M.B.A.
|
45
|
導演
|
B. |
補償
|
· |
年現金保留費等於$30,000(任何部分服務年按比例評定),另加任何擔任賠償委員會、提名及公司管治委員會或審計委員會主席的董事的額外現金保留費,相等於$3,750(任何部分服務年按比例計算),及
|
· |
an annual grant of restricted shares with a grant date value of $30,000 (pro-rated for any partial year of service), plus an additional grant of restricted shares with a grant date value of $3,750 (pro-rated for any partial year of service, but not pro-rated in respect of fiscal year 2017) for any director serving as chairman of either the Compensation Committee, the Nominating and Corporate Governance Committee, or the Audit 委員會,在每種情況下,按財政年度支付欠款。
|
· |
Dr. Mohanlal: 400,000 shares, vesting as follows: (i) 120,000 shares vesting on the 6-month anniversary of the grant date; (ii) 180,000 shares vesting in equal installments on each of October 12, 2017, 2018 and 2019; and (iii) 100,000 shares vesting based on the achievement of various milestones with respect to Plinabulin.
|
· |
勞埃德博士:100,000股,轉歸如下:(I)80,000股在批出日期6個月的週年紀念日;及(Ii)20,000股於2018年月日歸屬。
|
· |
斯科利博士:100,000股,歸屬情況如下:(1)80,000股在授予日期6個月的紀念日上歸屬;(2)20,000股於2018年月日歸屬。
|
· |
布蘭德先生:10萬股,其中25000股於4月1、2017和75,000股在布蘭德先生於2018年月20日終止與我們的僱傭關係後被沒收。
|
· |
莫漢拉爾博士(以英語發言):17萬種選擇,取決於在研究、開發、測試和實現研究105和106以及與ASCO-SITC的介紹有關的各個組成部分里程碑的實現上。
|
· |
勞埃德博士:80000種選擇,主要取決於在研究、開發、測試和實現研究105的各個組成部分的里程碑的實現。
|
· |
肖利博士(以英語發言):93,000項選項,歸屬如下:(1)60,000項備選方案分別分兩期分期付款,分別在贈款日期六個月和一年的週年紀念中分期付款;以及(Ii)33,000項備選方案,用於實現研究105和研究106的研究、開發、測試和實現中的各種組成部分里程碑。
|
C. |
董事會慣例
|
· |
選擇和指定獨立註冊會計師事務所,批准獨立註冊會計師事務所提供審計和非審計服務;
|
· |
評價我國獨立註冊會計師事務所的績效和獨立性;
|
· |
監測我們財務報表的完整性,以及我們遵守與我們的財務報表或會計事項有關的法律和法規要求的情況;
|
· |
檢討我們的會計和內部控制政策和程序的充分性和有效性;
|
· |
建立接收、保留和處理與會計有關的投訴和關切的程序;
|
· |
與獨立註冊會計師事務所檢討及討論年終審計結果,並在檢討及討論的基礎上,向董事局建議,我們的財務報表應否包括在表格20-F的年報內;
|
· |
審查所有潛在利益衝突情況的關聯方交易,並批准所有此類交易;以及
|
· |
審查我們的收益新聞稿中將包括的信息的類型和格式,以及我們向分析師和評級機構提供的財務信息和收益指導。
|
· |
根據這些目標和目的,審查我們高管薪酬計劃的目標和目的,以及我們的高管薪酬計劃;
|
· |
根據我們的高管薪酬計劃的目標和目的,評估我們的執行官員的業績,並就高管的薪酬向我們的董事會提出建議;
|
· |
根據這些目標和目的,審查我們的總體薪酬計劃和其他員工福利計劃的目標和目的,以及我們的總體薪酬計劃和其他員工福利計劃;
|
· |
保留和批准賠償顧問的報酬;
|
· |
審查根據納斯達克上市規則提交股東批准的所有股權補償計劃,並審查和批准不受股東批准要求的所有股權補償計劃;
|
· |
評估非僱員董事對董事局及董事會委員會服務的適當薪酬水平;及
|
· |
審核並批准表格20-F所載的行政人員薪酬描述。
|
· |
協助董事會確定未來董事人選,推薦股東選舉或董事會任命的人選;
|
· |
就公司治理的法律和實踐方面的重大發展以及我們遵守適用的法律和條例的情況,定期向董事會提供諮詢意見,並就公司治理的所有事項和採取的任何糾正行動向董事會提出建議;
|
· |
監督董事局的評估工作;及
|
· |
為我們董事會的每個董事會推薦成員。
|
D. |
僱員
|
2015
|
2016
|
2017
|
||||||||||
研究開發和實驗室運作
|
8
|
13
|
22
|
|||||||||
一般職能和行政職能
|
5
|
12
|
10
|
E. |
股份所有權
|
項目7. |
大股東與關聯方交易
|
A. |
大股東
|
· |
我們所知道的每一個人或每一組附屬人都有權擁有我們5%或以上的流通股;
|
· |
我們的每一位董事及指定的行政人員;及
|
· |
我們所有的執行官員和董事都是一個整體。
|
實益擁有人的姓名或名稱
|
數目
普通股
有權受益者
|
%
|
||||||
5%股東
|
||||||||
永樂集團有限公司(1)
|
4,620,000
|
20.57
|
||||||
仙鷹投資有限公司(1)
|
4,620,000
|
20.57
|
||||||
美時控股有限公司(1)
|
3,990,000
|
17.77
|
||||||
NPBSIPO液化信託(2)
|
1,932,963
|
8.61
|
||||||
附屬於聖天使風險投資的實體(3)
|
2,105,494
|
8.96
|
||||||
附屬於華融天澤的實體(4)
|
1,374,443
|
6.12
|
||||||
任命的執行幹事和董事
|
||||||||
藍黃(1)
|
13,527,037
|
60.24
|
||||||
劉東亨
|
55,555 |
*
|
||||||
拉蒙·莫漢拉爾(5)
|
390,098
|
*
|
||||||
G.肯尼斯·勞埃德(6)
|
100,000
|
*
|
||||||
戈登·L·斯科利(7)
|
53,137
|
*
|
||||||
帕特里克·法比奧
|
—
|
—
|
||||||
馬修·柯克比(8)
|
846
|
*
|
||||||
全其鬆(9)
|
686,273
|
3.06
|
||||||
謝燕斌(10)
|
735
|
*
|
||||||
趙瑩(11)
|
846
|
*
|
||||||
所有董事和執行幹事作為一個整體(10人)
|
14,814,527
|
65.15
|
* |
數額不到流通普通股的1%。
|
(1) |
藍黃博士,我們的聯合創始人,董事長和首席執行官,是永遠富豪集團有限公司的唯一所有者.黃博士的配偶賈臨清先生是仙鷹投資有限公司和羅西時代控股有限公司的唯一所有者。黃博士和賈先生共同擁有萬春生物科技公司90%的股權。黃博士及賈先生可被視為共有投票權及批發權,分別由王家集團有限公司、仙鷹投資有限公司、羅西時代控股有限公司及萬春生物科技有限公司所持有,以及佳兆業持有的十三萬七千零三十七股有限制股份,所有股份均已獲歸屬。
|
(2) |
由NPBSIPO液化信託公司擁有的1,932,963股普通股組成。BSIPO受託人經理有限責任公司是NPBSIPO液化信託公司的管理人。Kobi Sethna先生有權全權指導行政受託人對NPBSIPO液化信託公司所擁有的股份的表決權和投資權。
|
(3) |
Consisting of 800,000 ordinary shares owned by Beijing Sangel Fang Sheng Venture Capital (Limited Partnership), 300,000 ordinary shares owned by Shenzhen Sangel Jing Rui Venture Capital (Limited Partnership), 200,000 ordinary shares owned by Shenzhen Sangel Sino-Euro Venture Capital (Limited Partnership), 444,444 ordinary shares owned by Beijing Huarong Sangel Venture Capital (Limited Partnership) (previously named Beijing Sangel Venture Capital (Limited Partnership)) (“Beijing Huarong Sangel”) and 361,050 ordinary 股份由聖星生物醫學基金有限公司持有。深圳聖兆資本管理有限公司(“聖兆創業投資”)是北京聖兆方生風投(有限合夥)、深圳聖瑞風投(有限合夥)和深圳聖兆信歐風投(有限合夥)的唯一普通合夥人。聖星生物醫學基金有限公司是聖兆風險投資的附屬公司。桑爾風險投資的管理成員是劉木龍先生(聖兆風投的創始合夥人)、馮芳博士、何南星博士、劉景龍博士、楊曉明先生和張華利博士。深圳市南山區東華花園設計大廈8樓是聖兆創業投資公司的地址。聖瑞風投與華融天澤投資有限公司(“華融天澤”)是北京華融風投(有限合夥)的普通合夥人。華融天澤的管理人員是阮曉明先生和吳曉東先生。地址:中國北京市西城區金融街8號A樓二樓。
|
(4) |
包括北京華融安琪444,444股普通股和華融天澤(香港)929,999股普通股。華融天澤(香港)是華融天澤的附屬公司。
|
(5) |
由Ramon W.Mohanlal博士持有的220,098股限制性股份(其中98股已歸屬)組成,這些股份是根據2017歐姆尼布斯獎勵計劃和購買17萬普通股的期權授予的。
|
(6) |
由20,000股限制性股票組成,其中沒有一股是由G.Kenneth Lloyd博士持有的,根據2017歐姆尼布斯獎勵計劃和購買80,000股普通股的期權。
|
(7) |
由戈登·L·斯科利博士持有的20 137股限制性股份(其中137股已歸屬)組成,根據2017歐姆尼布斯獎勵計劃和購買33 000股普通股的期權授予記錄。
|
(8) |
由馬修·柯克比根據2017歐姆尼布斯獎勵計劃授予的846股限制性股票組成,其中沒有一股已被授予。
|
(9) |
其中685,538股普通股由漢佛龍投資有限公司全資擁有,由勝訴視圖投資有限公司全資擁有,735股限制性股份均未歸屬,均由宋全奇博士記錄在案。宋全奇博士是我們董事會的成員,是贏景投資有限公司的唯一股東。
|
(10) |
由謝燕斌博士根據2017歐姆尼斯激勵計劃授予的735股限制性股票組成,其中沒有一股已被授予。
|
(11)
|
由846股限制性股票組成,其中沒有一股是歸給的,是由趙令瑩女士根據2017歐姆尼布斯獎勵計劃授予的。
|
B. |
關聯方交易
|
C. |
專家和律師的利益
|
項目8. |
財務信息
|
A. |
合併財務報表和其他財務信息
|
B. |
重大變化
|
項目9. |
要約和上市
|
A. |
要約和上市細節
|
日曆期
|
高
|
低層
|
||||||
季刊
|
||||||||
2017
|
||||||||
第一季度
|
$
|
21.91
|
$
|
16.55
|
||||
第二季度
|
$
|
45.00
|
$
|
19.40
|
||||
第三季度
|
$
|
48.49
|
$
|
34.01
|
||||
第四季度
|
$
|
40.87
|
$
|
28.04
|
||||
每月
|
||||||||
2017-2018
|
||||||||
九月
|
$
|
42.49
|
$
|
34.01
|
||||
十月
|
$
|
40.87
|
$
|
28.99
|
||||
十一月
|
$
|
36.88
|
$
|
29.14
|
||||
十二月
|
$
|
34.00
|
$
|
28.04
|
||||
一月
|
$
|
34.00
|
$
|
23.41
|
||||
二月
|
$
|
28.30
|
$
|
20.43
|
B. |
分配計劃
|
C. |
市場
|
D. |
出售股東
|
E. |
稀釋
|
F. |
發行費用
|
項目10. |
補充資料
|
A. |
股份資本
|
B. |
章程大綱及章程細則
|
· |
轉讓文書隨附與之有關的普通股證書,以及本公司董事會為證明出讓人轉讓權利而合理要求的其他證據;
|
· |
轉讓文書只涉及一種股份;
|
· |
如果需要,傳送工具應正確蓋章;
|
· |
如轉讓予聯名持有人,則須轉讓普通股予的聯名持有人的數目不得超過四人;及
|
· |
按納斯達克資本市場決定須繳付的最高款額或董事不時要求的較少款項,已就該等費用向我們繳付。
|
· |
系列的指定;
|
· |
系列股票的數量;
|
· |
股利、股息率、轉換權、表決權;及
|
· |
贖回和清算的權利和條件優先。
|
· |
授權我們的董事會發行一個或多個系列的優先股,並指定這些優先股的價格、權利、偏好、特權和限制,而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動;以及
|
· |
限制股東要求召開股東大會的能力。
|
· |
無須向公司註冊處處長提交股東周年申報表;
|
· |
無須公開其會員登記冊以供查閲;
|
· |
不必召開年度大會;
|
· |
可以發行有價證券、無記名股票或者沒有票面價值的股票;
|
· |
可獲得一項承諾,以防止將來徵收任何税項(該等承諾通常最初為期20年);
|
· |
可繼續在另一法域登記,並在開曼羣島註銷登記;
|
· |
可註冊為有限期間公司;及
|
· |
可以註冊為獨立的投資組合公司。
|
· |
各成員的姓名或名稱及地址、每名成員所持有股份的陳述,以及已繳付或同意視為已付的每名成員股份的款額;
|
· |
將任何人的姓名以會員身分記入註冊紀錄冊的日期;及
|
· |
任何人終止為會員的日期。
|
C. |
材料合同
|
D. |
外匯管制
|
E. |
賦税
|
· |
企業日常經營管理和高級管理部門的高級管理人員主要在中國境內執行職務;
|
· |
關於企業財務、人力資源事項的決定,由中國的組織或者人員作出或者批准;
|
· |
企業的主要資產、會計賬簿、公司印章、董事會和股東大會紀要在中國境內;
|
· |
有投票權的董事會成員或高級管理人員中有50%或以上的人習慣居住在中國。
|
· |
銀行、金融機構或保險公司;
|
· |
房地產投資信託、受監管的投資公司或設保人信託;
|
· |
證券、商品或貨幣的經紀人或交易商;
|
· |
證券交易商選擇按市價計價的方法對其證券進行會計核算的;
|
· |
免税單位或組織,包括個人退休帳户或其他遞延税款賬户;
|
· |
美國前公民或長期居民;
|
· |
因履行服務而獲得本公司股份的人,包括因行使職工股票選擇權而獲得股份的股東;
|
· |
將持有我們的股票作為“套期保值”、“綜合”或“轉換”交易或其他減少風險戰略的一部分,或作為美國聯邦所得税的“跨部門”地位的人;
|
· |
屬於美國聯邦所得税目的的合夥企業或其他過户實體,或將通過該實體持有我們股份的持有者;
|
· |
“功能貨幣”不是美元的人;或
|
· |
持有或已直接、間接或建設性地擁有我們股份投票權或價值的10.0%或以上的持有人。
|
· |
美國公民或居民;
|
· |
在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據美國法律設立或組織的公司(或作為美國聯邦所得税目的的公司的其他實體);
|
· |
不論其來源如何,其收入均須繳納美國聯邦所得税的財產;或
|
· |
如果信託(1)受美國法院的主要監督,而一名或多名美國人擁有或有權控制信託的所有重大決定,或(2)根據適用的美國財政部條例具有有效的選舉,被視為美國人。
|
· |
其總收入中至少75%為“被動收入”;或
|
· |
其總資產的季度平均價值至少有50%可歸因於產生“被動收入”的資產或為生產被動收入而持有的資產。
|
F. |
股息和支付代理人
|
G. |
專家發言
|
H. |
陳列文件
|
I.
|
附屬信息
|
項目11. |
市場風險的定性和定量披露
|
項目12. |
證券的描述(股本證券除外)
|
A. |
債務證券
|
B. |
認股權證及權利
|
C. |
其他證券
|
D. |
美國保存人股份
|
項目13. |
違約、股利拖欠和拖欠
|
項目14. |
對證券持有人權利的實質性修改和收益的使用
|
· |
約8,300,000美元用於進行第2/3期普林布林與多西紫杉醇聯合減少多西紫杉醇化療誘導的嚴重中性粒細胞減少的臨牀試驗,以及聯合其他化療藥物預防非多西紫杉醇化療引起的嚴重中性粒細胞減少的第2/3期臨牀試驗;
|
· |
約50萬美元,用於資助我們與弗雷德·哈欽森中心和華盛頓大學的合作;
|
· |
大約6 900 000美元用於支付薪金和諮詢費,並支付研究和開發費用,其中包括付給勞埃德博士的諮詢費以及支付給我們的執行幹事的薪金;
|
· |
大約8,100,000美元,以支付某些費用,與第三階段的臨牀試驗作為抗腫瘤藥物與多西紫杉醇聯合治療晚期非小細胞肺癌;
|
· |
大約3,300,000美元,用於支付薪金和諮詢費,並支付一般費用和行政費用;
|
· |
向中國招商銀行購買一年存單的費用約為3,000,000美元.
|
項目15. |
管制和程序
|
(a) |
披露控制和程序
|
(b) |
財務報告內部控制管理年度報告
|
(c) |
註冊會計師事務所認證報告
|
(d) |
財務報告內部控制的變化
|
· |
我們在美國的會計部門聘用了一名新的財務總監、兩名新的會計人員和一名會計實習生,在中國的會計部門僱用了一名出納員,他們都在會計和財務報告方面有豐富的知識和經驗;
|
· |
我們從具有美國GAAP和SEC報告經驗的專業會計顧問那裏獲得了會計和諮詢服務;
|
· |
我們繼續提高現有財務報告人員的能力,根據美國公認會計準則和證券交易委員會的規則和條例對其進行會計和報告要求方面的培訓和教育;
|
· |
我們繼續為我們的財務報告人員制定、溝通和執行一份會計政策手冊,以處理經常性交易和期末結算程序;
|
· |
繼續制定、溝通和實施會計控制點績效標準;
|
· |
我們繼續對非經常性和複雜的交易建立有效的監測和監督控制,以確保合併財務報表和相關披露的準確性和完整性;以及
|
· |
我們購買了新的會計軟件,以加強對公司所有子公司的IT控制。
|
項目16. |
[預留]
|
項目16A. |
審計委員會財務專家
|
項目16B. |
道德守則
|
項目16C. |
首席會計師費用及服務
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||
2016
|
2017
|
|||||||
審計費(1)
|
$
|
508
|
$
|
426
|
||||
與審計有關的費用(2)
|
—
|
—
|
||||||
税費(3)
|
—
|
—
|
||||||
所有其他費用(4)
|
—
|
—
|
||||||
共計
|
$
|
508
|
$
|
426
|
(1) |
“審計費用”是我們2017年度財務報表中期審查和年度審計的總費用。
|
(2) |
“與審計有關的費用”是指為我們的主要核數師所提供的保證及相關服務而列出的每個財政年度的總費用,這些費用與我們的財務報表的審計或審查的執行情況有合理的關係,而且沒有在“審計費用”項下報告。
|
(3) |
“税費”是指就我們的主要核數師所提供的專業税務服務而列明的每個財政年度的總費用。
|
(4) |
“所有其他費用”是指我們的主要核數師所提供的服務的總費用,但在“核數費用”、“核數有關的費用”及“税務費用”下所報告的服務除外。
|
項目16D. |
豁免審計委員會的上市標準
|
項目16E. |
發行人及關聯購買者購買權益證券
|
項目16F. |
註冊會計師的變更
|
項目16G. |
公司治理
|
項目16H. |
礦山安全披露
|
項目17. |
財務報表
|
項目18. |
財務報表
|
項目19. |
展品
|
1.1*
|
經修訂和修訂的BeyondSpring公司章程和章程。
|
2.1*
|
BeyondSpring公司普通股證書樣本。
|
4.1*
|
諮詢協議,截止日期為2013,06月18日,萬春製藥與葛蘭素公司之間的諮詢協議。
|
4.2*
|
該諮詢協議的第一修正案,日期為2014,03月30日,由萬春製藥、碧昂斯美國公司和GKOL公司簽署。
|
4.3*
|
對諮詢協議的第二次修正,日期為2015,06月1日,由BeyondSpringU.S.和GKOL公司簽訂。
|
4.4*
|
自2015年2月2日起,碧昂斯公司、萬春生物技術公司和Nereus公司簽訂終止協議。
|
4.5*
|
自2016年月7日起,碧昂斯美國公司與理查德·布蘭德簽訂了僱傭協議。
|
4.6*
|
自2016年月1日起,碧昂泉美國公司與蘭黃公司簽訂就業協議。
|
4.7*
|
自2016年月1日起,BeyondSpring美國公司與RamonMohanlal公司簽訂了就業協議。
|
4.8*
|
自2016年月16日起,碧昂斯美國公司與戈登·L·斯科利簽訂就業協議。
|
4.9*
|
自2016年月10日起,碧昂斯美國公司與理查德·布蘭德簽訂的經修訂和恢復的就業協議
|
4.10*
|
修訂後的就業協議,日期為2016,011月10日,由碧昂斯美國公司和蘭黃公司簽訂
|
4.11*
|
自2016年月10日起,碧昂斯美國公司與拉蒙·莫漢拉爾簽訂的經修訂和恢復的就業協議
|
4.12*
|
自2016年月10日起,BeyondSpring U.S.與Gordon L.Schooley簽訂的經修訂和重新確定的就業協議
|
4.13*
|
董事及行政主任補償協議表格
|
4.14*
|
碧昂斯公司2017綜合獎勵計劃和相關的表格協議
|
4.15*
|
主任協議的格式
|
4.16*
|
BeyondSpring公司與S類投資者的股票認購協議形式
|
4.17*
|
自2017年2月27日起,BeyondSpringInc.與聖星生物醫學基金有限公司簽訂股份認購協議。
|
4.18***
|
關於BPI-002里程碑股票獎金的信函,日期為2017,04月11日,由BeyondSpring公司與Ramon Mohanlal公司簽訂
|
4.19***
|
關於BPI-004里程碑股票獎金的信函,日期為2017,04月11日,由BeyondSpring公司與Ramon Mohanlal公司簽訂
|
4.20**
|
截止到2018年月20日,碧昂斯美國公司和理查德·布蘭德之間的遣散費協議和全面釋放協議
|
4.21**
|
自2018年月26日起,碧昂斯美國公司與愛德華·東亨·劉簽訂了就業協議。
|
8.1*
|
BeyondSpring公司子公司名單
|
12.1**
|
特等執行主任根據2002“薩班斯-奧克斯利法案”第302條頒發的證書
|
12.2**
|
根據2002“薩班斯-奧克斯利法案”第302條由首席財務官認證
|
13.1**
|
特等行政主任根據2002“薩班斯-奧克斯利法案”第九0六條頒發的證書
|
13.2**
|
根據2002“薩班斯-奧克斯利法案”第九0六條由首席財務官認證
|
15.1**
|
安永華明有限公司同意
|
15.2**
|
楓樹及山羊藿(香港)有限責任公司同意
|
15.3**
|
韓坤律師事務所同意
|
101.INS
|
XBRL實例文檔
|
101.SCH
|
XBRL分類法擴展模式文檔
|
101.CAL
|
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
|
101.DEF
|
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
|
101.lab
|
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔
|
101.PRE
|
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔
|
* |
以前提交的登記聲明的表格F-1(檔案編號333-#number0#),經修訂,最初提交於11月15日,2016,並在此以參考文件。
|
**
|
本年度報告以表格20-F提供。
|
*** |
參考了碧昂斯公司於2017年月28日向證交會提交的表格20-F的2016年度報告。
|
· |
不應在所有情況下都將其視為明確的事實陳述,而應視為在事實證明不準確的情況下將風險分配給一方當事人的一種方式;
|
· |
在談判適用協議時向另一方披露的信息,這些披露不一定反映在協議中;
|
· |
可採用與對你或其他投資者可能視為重要的標準不同的方式適用重要標準;及
|
· |
只在適用的協議之日或協議中可能指明的其他日期作出,並須受較近期的發展而定。
|
碧昂斯公司
|
||
通過:
|
/S/Lan Huang
|
姓名:
|
藍黃 | |
標題:
|
首席執行官 | |
日期:2018
|
頁
|
|
BeyondSpring公司經審計的合併財務報表
|
|
獨立註冊會計師事務所報告
|
F-2
|
截至12月31日、2017和2016的綜合資產負債表
|
F-3
|
截至12月31日、2017、2016和2015年底的綜合損失綜合報表
|
F-4
|
截至12月31日、2017、2016和2015年底股東權益綜合報表
|
F-5
|
截至12月31日、2017、2016和2015年底的現金流量表
|
F-6
|
合併財務報表附註
|
F-8
|
截至 十二月三十一日,
|
||||||||||||
注
|
2016
|
2017
|
||||||||||
$ | $ | |||||||||||
資產
|
||||||||||||
流動資產:
|
||||||||||||
現金
|
11,687
|
27,481
|
||||||||||
短期投資
|
-
|
3,074
|
||||||||||
給供應商的預付款
|
799
|
1,525
|
||||||||||
遞延首次公開發行成本
|
1,861
|
-
|
||||||||||
預付費用和其他流動資產
|
360
|
264
|
||||||||||
流動資產總額
|
14,707
|
32,344
|
||||||||||
非流動資產:
|
||||||||||||
財產和設備,淨額
|
3 |
80
|
123
|
|||||||||
其他非流動資產
|
121
|
361
|
||||||||||
非流動資產總額
|
201
|
484
|
||||||||||
總資產
|
14,908
|
32,828
|
||||||||||
負債和權益
|
||||||||||||
流動負債:
|
||||||||||||
應付帳款
|
444
|
3,379
|
||||||||||
應付關聯方
|
4 |
210
|
-
|
|||||||||
政府贈款
|
288
|
307
|
||||||||||
應計費用
|
1,432
|
807
|
||||||||||
其他流動負債
|
235
|
299
|
||||||||||
流動負債總額
|
2,609
|
4,792
|
||||||||||
負債總額
|
2,609
|
4,792
|
||||||||||
承付款和意外開支
|
10 | |||||||||||
公平:
|
||||||||||||
普通股(面值0.0001美元;獲授權500,000,000股;截至12月31日、2016和2017分別發行和發行的普通股16,879,628股和22,530,702股)
|
2
|
2
|
||||||||||
額外實收資本
|
44,369
|
151,147
|
||||||||||
累積赤字
|
(32,128
|
)
|
(123,891
|
)
|
||||||||
累計其他綜合損失
|
(91
|
)
|
(182
|
)
|
||||||||
BeyondSpring公司股東權益總額
|
12,152
|
27,076
|
||||||||||
非控制利益
|
147
|
960
|
||||||||||
總股本
|
12,299
|
28,036
|
||||||||||
負債和權益共計
|
14,908
|
32,828
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||||||
注
|
2015
|
2016
|
2017
|
|||||||||||||
$
|
$
|
$
|
||||||||||||||
收入
|
-
|
-
|
-
|
|||||||||||||
業務費用:
|
||||||||||||||||
研究和開發,包括截至12月31日的年度的專利費用42,259美元,2017
|
(6,282
|
)
|
(10,437
|
)
|
(88,928
|
)
|
||||||||||
一般和行政
|
(1,193
|
)
|
(1,931
|
)
|
(9,053
|
)
|
||||||||||
業務損失
|
(7,475
|
)
|
(12,368
|
)
|
(97,981
|
)
|
||||||||||
外匯收益(虧損),淨額
|
13
|
(195
|
)
|
555
|
||||||||||||
利息收入
|
13
|
18
|
120
|
|||||||||||||
其他收入
|
-
|
-
|
918
|
|||||||||||||
利息費用
|
(532
|
)
|
-
|
-
|
||||||||||||
財產和設備處置方面的損失
|
(27
|
)
|
-
|
-
|
||||||||||||
權益法投資淨虧損
|
(44
|
)
|
-
|
-
|
||||||||||||
所得税前淨虧損
|
(8,052
|
)
|
(12,545
|
)
|
(96,388
|
)
|
||||||||||
所得税利益
|
5 |
-
|
-
|
-
|
||||||||||||
淨損失
|
(8,052
|
)
|
(12,545
|
)
|
(96,388
|
)
|
||||||||||
減:非控制權益造成的淨損失
|
(82
|
)
|
(535
|
)
|
(4,625
|
)
|
||||||||||
可歸因於BeyondSpring公司的淨虧損
|
(7,970
|
)
|
(12,010
|
)
|
(91,763
|
)
|
||||||||||
每股淨虧損
|
||||||||||||||||
鹼性稀釋
|
6 |
(0.53
|
)
|
(0.75
|
)
|
(4.40
|
)
|
|||||||||
加權平均股票
|
||||||||||||||||
鹼性稀釋
|
6 |
15,171,370
|
16,086,419
|
20,866,084
|
||||||||||||
其他綜合損失
|
||||||||||||||||
外幣折算調整損失
|
(21
|
)
|
(64
|
)
|
(1
|
)
|
||||||||||
總綜合損失
|
(8,073
|
)
|
(12,609
|
)
|
(96,389
|
)
|
||||||||||
減:非控制利益造成的全面損失
|
(92
|
)
|
(561
|
)
|
(4,535
|
)
|
||||||||||
可歸因於BeyondSpring公司的全面損失
|
(7,981
|
)
|
(12,048
|
)
|
(91,854
|
)
|
BeyondSpring公司股東
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股
|
附加
已付
|
累積
|
累積
其他
綜合
|
非
控制
|
共計
|
|||||||||||||||||||||||||||
股份
|
金額
|
資本
|
赤字
|
損失
|
小計
|
利益
|
權益
|
|||||||||||||||||||||||||
$
|
$
|
$
|
$
|
$
|
$
|
$
|
||||||||||||||||||||||||||
2015年月一日結餘
|
13,910,000
|
1
|
2,796
|
(12,148
|
)
|
(42
|
)
|
(9,393
|
)
|
-
|
(9,393
|
)
|
||||||||||||||||||||
發行普通股(注1)
|
1,600,000
|
1
|
15,999
|
-
|
-
|
16,000
|
-
|
16,000
|
||||||||||||||||||||||||
獲得股權投資e
|
240,000
|
-
|
2,400
|
-
|
-
|
2,400
|
-
|
2,400
|
||||||||||||||||||||||||
推定利息
|
-
|
-
|
532
|
-
|
-
|
532
|
-
|
532
|
||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整損失
|
-
|
-
|
-
|
-
|
(11
|
)
|
(11
|
)
|
(10
|
)
|
(21
|
)
|
||||||||||||||||||||
當作捐款
|
-
|
-
|
8,192
|
-
|
-
|
8,192
|
-
|
8,192
|
||||||||||||||||||||||||
對附屬公司的資本貢獻的影響
|
-
|
-
|
(800
|
)
|
-
|
-
|
(800
|
)
|
800
|
-
|
||||||||||||||||||||||
淨損失
|
-
|
-
|
-
|
(7,970
|
)
|
-
|
(7,970
|
)
|
(82
|
)
|
(8,052
|
)
|
||||||||||||||||||||
2015年月31的結餘
|
15,750,000
|
2
|
29,119
|
(20,118
|
)
|
(53
|
)
|
8,950
|
708
|
9,658
|
||||||||||||||||||||||
發行普通股(注1)
|
1,129,628
|
-
|
15,250
|
-
|
-
|
15,250
|
-
|
15,250
|
||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整損失
|
-
|
-
|
-
|
-
|
(38
|
)
|
(38
|
)
|
(26
|
)
|
(64
|
)
|
||||||||||||||||||||
淨損失
|
-
|
-
|
-
|
(12,010
|
)
|
-
|
(12,010
|
)
|
(535
|
)
|
(12,545
|
)
|
||||||||||||||||||||
2016年月31的結餘
|
16,879,628
|
2
|
44,369
|
(32,128
|
)
|
(91
|
)
|
12,152
|
147
|
12,299
|
||||||||||||||||||||||
發行普通股(注1)
|
4,828,297
|
-
|
89,443
|
-
|
-
|
89,443
|
-
|
89,443
|
||||||||||||||||||||||||
對附屬公司的資本貢獻的影響
|
-
|
-
|
(1,480
|
)
|
-
|
-
|
(1,480
|
)
|
1,480
|
-
|
||||||||||||||||||||||
股份補償(注7)
|
822,777
|
-
|
18,815
|
-
|
-
|
18,815
|
3,868
|
22,683
|
||||||||||||||||||||||||
外幣折算調整(虧損)收益
|
-
|
-
|
-
|
-
|
(91
|
)
|
(91
|
)
|
90
|
(1
|
)
|
|||||||||||||||||||||
淨損失
|
-
|
-
|
-
|
(91,763
|
)
|
-
|
(91,763
|
)
|
(4,625
|
)
|
(96,388
|
)
|
||||||||||||||||||||
2017年月31的結餘
|
22,530,702
|
2
|
151,147
|
(123,891
|
)
|
(182
|
)
|
27,076
|
960
|
28,036
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||||||
注
|
2015
|
2016
|
2017
|
|||||||||||||
$
|
$
|
$
|
||||||||||||||
業務活動現金流量:
|
||||||||||||||||
淨損失
|
(8,052
|
)
|
(12,545
|
)
|
(96,388
|
)
|
||||||||||
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金對賬:
|
||||||||||||||||
購置股權的超額成本e
|
814
|
-
|
-
|
|||||||||||||
權益法投資淨虧損
|
44
|
-
|
-
|
|||||||||||||
推定利息
|
532
|
-
|
-
|
|||||||||||||
折舊費用
|
10
|
18
|
32
|
|||||||||||||
股份補償
|
7 |
-
|
-
|
22,683
|
||||||||||||
研究和開發費用通過發行股票結算
|
10 |
-
|
-
|
42,259
|
||||||||||||
財產和設備處置方面的損失
|
27
|
-
|
-
|
|||||||||||||
資產和負債變動:
|
||||||||||||||||
給供應商的預付款
|
(73
|
)
|
(710
|
)
|
(726
|
)
|
||||||||||
預付費用和其他流動資產
|
(22
|
)
|
(334
|
)
|
96
|
|||||||||||
其他非流動資產
|
-
|
(121
|
)
|
(240
|
)
|
|||||||||||
應付帳款
|
94
|
144
|
2,935
|
|||||||||||||
應付關聯方
|
(168
|
)
|
(222
|
)
|
(210
|
)
|
||||||||||
應計費用
|
210
|
(102
|
)
|
699
|
||||||||||||
其他流動負債
|
14
|
174
|
64
|
|||||||||||||
用於業務活動的現金淨額
|
(6,570
|
)
|
(13,698
|
)
|
(28,796
|
)
|
||||||||||
投資活動的現金流量:
|
||||||||||||||||
購置財產和設備
|
(40
|
)
|
(64
|
)
|
(76
|
)
|
||||||||||
對關聯方的貸款
|
(861
|
)
|
-
|
-
|
||||||||||||
從股權投資中獲得的現金e
|
1,256
|
-
|
-
|
|||||||||||||
購買短期投資
|
-
|
-
|
(3,074
|
)
|
||||||||||||
(用於)投資活動提供的現金淨額
|
355
|
(64
|
)
|
(3,150
|
)
|
|||||||||||
來自籌資活動的現金流量:
|
||||||||||||||||
發行普通股所得收益
|
1 |
16,000
|
15,250
|
50,505
|
||||||||||||
從第三方貸款中獲得的收益
|
1,000
|
-
|
-
|
|||||||||||||
欠關聯方的貸款收益
|
1,273
|
-
|
-
|
|||||||||||||
償還欠關聯方的貸款
|
(402
|
)
|
-
|
-
|
||||||||||||
內部重組中的現金分配給股權所有者
|
1 |
(1,201
|
)
|
-
|
-
|
|||||||||||
首次公開發行費用的支付
|
-
|
(537
|
)
|
(2,783
|
)
|
|||||||||||
籌資活動提供的現金淨額
|
16,670
|
14,713
|
47,722
|
|||||||||||||
匯率變動的影響
|
(26
|
)
|
(85
|
)
|
18
|
|||||||||||
現金及現金等價物淨增加情況
|
10,429
|
866
|
15,794
|
|||||||||||||
年初現金
|
392
|
10,821
|
11,687
|
|||||||||||||
年終現金
|
10,821
|
11,687
|
27,481
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||||||
注
|
2015
|
2016
|
2017
|
|||||||||||||
$
|
$
|
$
|
||||||||||||||
非現金活動:
|
||||||||||||||||
發行普通股收購萬春藥業
|
2,400
|
-
|
-
|
|||||||||||||
通過內部重組被視為貢獻
|
1 |
9,393
|
-
|
-
|
||||||||||||
應計應計費用中的首次公開發行費用
|
-
|
1,324
|
-
|
|||||||||||||
關聯方貸款淨額結算
|
1,800
|
-
|
-
|
|||||||||||||
研究和開發費用通過發行股票結算
|
10
|
-
|
-
|
42,259
|
1.
|
業務性質和集團內部結構調整
|
公司名稱
|
成立為法團的地方
|
日期
合併
|
百分比
擁有權
公司
|
主要活動
|
碧昂斯製藥公司(“BeyondSpring US”)
|
特拉華州
美利堅合眾國(“美國”)
|
2013年月18
|
100%
|
臨牀試驗活動
|
碧昂斯春公司
|
英屬維爾京羣島(“英屬維爾京羣島”)
|
2014年月三日
|
100%
|
控股公司
|
BeyondSpring(HK)Limited(“BeyondSpring HK”)
|
香港
|
2015年月13日
|
100%
|
控股公司
|
萬春生物科技有限公司(“BVI生物技術”)
|
英屬維爾京羣島
|
2015年月一日
|
100%
|
控股公司
|
萬春生物技術(深圳)有限公司。(“萬春深圳”)
|
中華人民共和國
(“中華人民共和國”)
|
2015年月23
|
100%
|
控股公司
|
大連萬春布林製藥有限公司。(“Wanchunbulin”)
|
中華人民共和國
|
2015.5.6
|
60%
|
臨牀試驗活動
|
澳大利亞BeyondSpring製藥有限公司(“澳大利亞碧昂斯春”)
|
澳大利亞
|
2016.3月3日
|
100%
|
臨牀試驗活動
|
1. |
業務性質和集團內部結構調整(續)
|
1. |
業務性質和集團內部結構調整(續)
|
2. |
重要會計政策摘要
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
範疇
|
估計使用壽命
|
辦公設備
|
5年
|
傢俱
|
5年
|
機動車輛
|
10年
|
租賃改良
|
較低的租賃期限或經濟壽命
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
•
|
一級-反映活躍市場相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀測投入。
|
• |
二級-市場上直接或間接觀察到的其他投入。
|
• |
第三級-不可觀測的投入,支持很少或沒有市場活動。
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
2. |
重大會計政策摘要(續)
|
3. |
財產和設備,淨額
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2016
|
2017
|
|||||||
辦公設備
|
17
|
39
|
||||||
實驗室設備
|
49
|
104
|
||||||
傢俱
|
2
|
-
|
||||||
機動車輛
|
23
|
23
|
||||||
租賃改良
|
13
|
13
|
||||||
104
|
179
|
|||||||
減:累計折舊
|
(24
|
)
|
(56
|
)
|
||||
財產和設備,淨額
|
80
|
123
|
4. |
關聯方交易
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2016
|
2017
|
|||||||
欠蘭黃博士的錢
|
210
|
-
|
5. |
所得税
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||
2015
|
2016
|
2017
|
||||||||||
開曼羣島
|
489
|
894
|
2,045
|
|||||||||
美國
|
5,921
|
9,840
|
80,008
|
|||||||||
中華人民共和國
|
1,642
|
1,338
|
11,341
|
|||||||||
英屬維爾京羣島
|
-
|
-
|
2,498
|
|||||||||
澳大利亞
|
-
|
473
|
496
|
|||||||||
所得税前淨虧損
|
8,052
|
12,545
|
96,388
|
5. |
所得税(續)
|
截至12月31日的年度,
|
||||||||||||
2015
|
2016
|
2017
|
||||||||||
所得税前淨虧損
|
8,052
|
12,545
|
96,388
|
|||||||||
預期所得税利益
|
2,818
|
4,391
|
33,736
|
|||||||||
税率差
|
297
|
581
|
5,796
|
|||||||||
非扣除費用
|
(351
|
)
|
(152
|
)
|
(25,299
|
)
|
||||||
視為處置收益*
|
-
|
-
|
(10,506
|
)
|
||||||||
美國法定税率變動的影響
|
-
|
-
|
(2,943
|
)
|
||||||||
非應税收入
|
-
|
-
|
227
|
|||||||||
其他
|
28
|
(63
|
)
|
74
|
||||||||
估價津貼的變動
|
(2,792
|
)
|
(4,757
|
)
|
(1,085
|
)
|
||||||
所得税總福利
|
-
|
-
|
-
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2016
|
2017
|
|||||||
遞延税款資產:
|
||||||||
淨營運虧損結轉
|
8,317
|
7,244
|
||||||
無形資產
|
428
|
329
|
||||||
推遲扣除研發費用
|
409
|
1,239
|
||||||
股份補償
|
-
|
1,427
|
||||||
減:估價津貼
|
(9,154
|
)
|
(10,239
|
)
|
||||
遞延税款資產淨額
|
-
|
-
|
5. |
所得税(續)
|
6. |
每股淨虧損
|
截至12月31日的年度, | ||||||||||||
2015
|
2016
|
2017
|
||||||||||
分子:
|
||||||||||||
可歸因於BeyondSpring公司的淨虧損—鹼性稀釋
|
$
|
(7,970
|
)
|
$
|
(12,010
|
)
|
$
|
(91,763
|
)
|
|||
|
||||||||||||
分母:
|
||||||||||||
已發行普通股加權平均數量-基本和稀釋
|
15,171,370
|
16,086,419
|
20,866,084
|
|||||||||
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失
|
$
|
(0.53
|
)
|
$
|
(0.75
|
)
|
$
|
(4.40
|
)
|
7. |
股份補償
|
7. |
基於份額的賠償(續)
|
數字
股份
|
加權平均
授予日期公允價值
|
|||||||
$
|
||||||||
2016年月31未繳
|
-
|
-
|
||||||
獲批
|
1,141,477
|
20.76
|
||||||
既得利益
|
(434,615
|
)
|
22.19
|
|||||
被沒收
|
(318,700
|
)
|
19.80
|
|||||
2017年月31未繳
|
388,162
|
19.93
|
||||||
預計將於#date0#12月31日歸屬
|
358,162
|
19.93
|
7. |
基於份額的賠償(續)
|
數字
備選方案
|
加權
平均
運動
價格
|
加權
平均贈款
日期公允價值
|
加權
平均
剩餘
契約性
術語
|
平均
內稟
價值
|
||||||||||||||||
$
|
$
|
年數
|
$
|
|||||||||||||||||
2016年月31未繳
|
-
|
-
|
||||||||||||||||||
獲批
|
343,000
|
29.00
|
19.91
|
|||||||||||||||||
2017年月31未繳
|
343,000
|
29.00
|
9.98
|
27
|
||||||||||||||||
自2017年月31起可運動。
|
-
|
-
|
||||||||||||||||||
既得利益及預期將於2017年月31歸屬
|
343,000
|
29.00
|
9.98
|
27
|
年終
十二月三十一日,
|
|||
2017
|
|||
普通股公允價值
|
34.00
|
||
無風險利率
|
2.28
|
%
|
|
預期期限
|
5.5歲
|
||
預期波動率
|
60
|
%
|
|
預期股利收益率
|
0
|
%
|
|
契約生活
|
10年
|
7. |
基於份額的賠償(續)
|
年終
十二月三十一日,
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||||
2017
|
||||
研發
|
17,753
|
|||
一般和行政
|
4,930
|
|||
共計
|
22,683
|
8. |
員工定義繳款計劃
|
9. |
限制淨資產
|
9. |
限制性淨資產(續)
|
10. |
承付款和意外開支
|
$
|
||||
至2018年月31止
|
66
|