美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格20-F
☐ |
依據1934年度證券交易所條例第12(B)或(G)條作出的註冊聲明
|
或
|
依據1934年度證券交易所第13或15(D)條提交的年報
|
截至#date0#12月31日的財政年度
或
☐ |
依據1934年度證券交易所條例第13或15(D)條提交的過渡報告
|
或
☐ |
根據1934年度證券交易所第13或15(D)條作出的空殼公司報告
|
要求空殼公司報告的事件日期___
委員會檔案編號。千-30902
____________________________________________________
計算機公司
(章程所指明的註冊人的確切姓名及將註冊人的姓名翻譯成英文)
___________________________________________________________________
以色列
(法團或組織的司法管轄權)
以色列Holon 5885849號D樓Harokmim街26號Azrieli中心
(主要執行辦公室地址)
________________________________________________
首席財務官Ari Krashin
電話:+972-3-765-8585,傳真:+972-3-765-8555
以色列Holon 5885849號D樓Harokmim街26號Azrieli中心
(公司聯絡人姓名、電話、電郵及/或傳真號碼及地址)
________________________________________________
每一班的職稱
|
|
普通股,每股面值0.01新謝克爾
|
納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克全球市場)
|
根據該法第12(G)條登記或登記的證券:
無
(職稱)
根據該法第15(D)條負有報告義務的證券:
沒有
註明截至年度報告所述期間結束時,發行人的每一類資本或普通股的流通股數量:
51,293,070普通股
如證券法第405條所定義,請用支票標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。
☐ 是 否
如果本報告是年度報告或過渡報告,請用複選標記標明註冊人是否不需要根據1934“證券交易法”第13條或第15(D)條提交報告
☐ 是 否
(1)已提交“證券交易法”1934第13或15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限);(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的約束:
是的,☐ 否
請檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有的話),説明在過去12個月內,根據條例S-T(本章第232.405條)的規定提交和張貼的每個交互式數據文件(或要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間)。
是的,☐ 否
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者還是非加速備案者。見“外匯法”第12b-2條規則中“加速備案者和大型加速申報人”的定義。(檢查一):
大型加速箱☐ 加速過濾器 非加速過濾☐ 新興成長型公司☐
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表,請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過核對標記表明登記人用於編制本文件所列財務報表的會計基礎:
美國公認會計原則
國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”☐
其他☐
如果“其他”已在回答上一個問題時被選中,請用複選標記標明登記人選擇遵循的財務報表項目。
項目17☐ 項目18☐
如果這是一份年度報告,通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。
☐ 是 否
目錄
關於前瞻性聲明的警告聲明
第一部分
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項目1.
|
董事、高級管理人員和顧問的身份
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1
|
項目2.
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提供統計數據和預期時間表
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1
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項目3.
|
關鍵信息
|
1
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項目4.
|
有關公司的資料
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34
|
項目4A。
|
未解決的工作人員意見
|
50
|
項目5.
|
業務和財務審查及前景
|
50
|
項目6.
|
董事、高級管理人員和僱員
|
60
|
項目7.
|
大股東與關聯方交易
|
81
|
項目8.
|
財務信息
|
83
|
項目9.
|
要約與上市
|
83
|
項目10.
|
補充資料
|
85
|
項目11.
|
市場風險的定量和定性披露
|
97
|
項目12.
|
證券的描述(股本證券除外)
|
98
|
第二部分.
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|
|
項目13.
|
違約、股利拖欠和拖欠
|
98
|
項目14.
|
對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改
|
98
|
項目15.
|
管制和程序
|
98
|
項目16.
|
預留
|
99
|
項目16A.
|
審計委員會財務專家
|
99
|
項目16B
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道德守則
|
99
|
項目16C.
|
首席會計師費用及服務
|
99
|
項目16D.
|
豁免審計委員會的上市標準
|
100
|
項目16E.
|
發行人和關聯購買者購買股票證券
|
100
|
ITEM 16 F
|
註冊會計師的變更
|
100
|
項目16G.
|
公司治理
|
100
|
項目16H.
|
礦山安全披露
|
101
|
第III部
|
|
|
項目17.
|
財務報表
|
101
|
項目18.
|
財務報表
|
101
|
項目19.
|
展品
|
101
|
警告聲明
前瞻性陳述
這份關於表格20-F的年度報告包括1934“證券交易法”第21E節和1995“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。這些表述包括“意志”、“可能”、“假設”、“預期”、“可能”、“項目”、“估計”、“可能”、“潛力”、“相信”、“建議”和“打算”等詞語,並描述對未來事件的看法。這些前瞻性的聲明是基於我們目前的假設、意圖、信念、期望和對未來事件的預測。我們沒有義務更新任何這樣的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素,這些風險和不確定性可能導致Compugen的實際結果、績效或成就與此類前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、績效或成就大不相同。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括,但不限於“項目3”下所列的風險因素。關鍵信息-D.風險因素,“關於我們的信息列在”第4項下。有關本公司的資料及與本公司財務狀況有關的資料列於“第五項”之下。經營及財務檢討及展望。“
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
本年度報告表格20-F中對“Compugen”、“Company”、“we”、“us”、“Our”或類似的提法均指Compugen有限公司和我們全資擁有的子公司Compugen USA公司,除非上下文另有要求或另有説明。
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
我們以美元編制了合併財務報表,並按照美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制了綜合財務報表。這裏提到的“美元”或“美元”都是美元,所有提及“謝克爾”或“新謝克爾”的地方都是新的以色列謝克爾。
第一部分
項目1. 董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2. 提供統計數據和預期時間表
不適用。
項目3. 關鍵信息
A.選定的綜合財務數據
以下選定的合併財務數據來自我們根據美國公認會計原則編制的經審計的合併財務報表。截至12月31日、2017和2016以及截至12月31日、2017、2016和2015年底的選定綜合財務數據是從本年度報告其他地方所載的經審計的合併財務報表及其附註中得出的。截至12月31日、2015、2014和2013以及截至12月31日、2014和2013年底的選定合併財務數據是從本年度報告未包括的經審計的合併財務報表中得出的。下文所列選定的綜合財務數據應與“項目5”一併閲讀,並通過提及“項目5”加以限定。“業務和財務審查與展望”以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表及其附註。
選定財務數據
|
|
截至12月31日的年度, |
|
|
|
2013
|
|
|
2014
|
|
|
2015
|
|
|
2016
|
|
|
2017
|
|
|
|
(千美元,除股票和每股數據外) |
|
綜合業務報表數據
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入
|
|
$
|
3,549
|
|
|
$
|
12,367
|
|
|
$
|
9,277
|
|
|
$
|
712
|
|
|
$
|
-
|
|
收入成本
|
|
|
2,509
|
|
|
|
3,344
|
|
|
|
1,633
|
|
|
|
223
|
|
|
|
-
|
|
業務費用共計(1)
|
|
|
18,083
|
|
|
|
21,360
|
|
|
|
28,562
|
|
|
|
33,072
|
|
|
|
37,405
|
|
營運損失
|
|
|
(17,043
|
)
|
|
|
(12,337
|
)
|
|
|
(20,918
|
)
|
|
|
(32,583
|
)
|
|
|
(37,405
|
)
|
財務和其他收入淨額
|
|
|
3,460
|
|
|
|
1,758
|
|
|
|
1,145
|
|
|
|
1,097
|
|
|
|
339
|
|
權益損失
|
|
|
-
|
|
|
|
(155
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
- |
|
税前損失
|
|
|
(13,583
|
)
|
|
|
(10,734
|
)
|
|
|
(19,773
|
)
|
|
|
(31,486
|
)
|
|
|
(37,066
|
)
|
所得税
|
|
|
(500
|
)
|
|
|
(360
|
)
|
|
|
(390
|
)
|
|
|
(20
|
)
|
|
|
0
|
|
淨損失
|
|
|
(14,083
|
)
|
|
|
(11,094
|
)
|
|
|
(20,163
|
)
|
|
|
(31,506
|
)
|
|
|
(37,066
|
)
|
投資有價證券和外幣衍生產品合同的已實現和未實現收益(損失)
|
|
|
(739
|
)
|
|
|
(3,406
|
)
|
|
|
(801
|
)
|
|
|
(414
|
)
|
|
|
10
|
|
總綜合損失
|
|
|
(14,822
|
)
|
|
|
(14,500
|
)
|
|
|
(20,964
|
)
|
|
|
(31,920
|
)
|
|
|
(37,056
|
)
|
每股基本淨虧損
|
|
$
|
(0.36
|
)
|
|
$
|
(0.23
|
)
|
|
$
|
(0.40
|
)
|
|
$
|
(0.62
|
)
|
|
$
|
(0.72
|
)
|
用於計算每股基本淨虧損的普通股加權平均數
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀釋每股淨虧損
|
|
$
|
(0.36
|
)
|
|
$
|
(0.26
|
)
|
|
$
|
(0.40
|
)
|
|
$
|
(0.62
|
)
|
|
$
|
(0.72
|
)
|
計算攤薄每股淨虧損的普通股加權平均數
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) 包括股票薪酬-見我們2017年度合併財務報表附註7。
|
|
截至12月31日, |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(千美元) |
|
綜合資產負債表數據
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物、短期銀行存款和限制性現金
|
|
$
|
46,920
|
|
|
$
|
73,328
|
|
|
$
|
81,421
|
|
|
$
|
61,527
|
|
|
$
|
30,438
|
|
貿易應收款
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
7,800
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
有價證券投資
|
|
|
4,565
|
|
|
|
1,054
|
|
|
|
426
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
長期銀行存款
|
|
|
-
|
|
|
|
35,026
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
總資產
|
|
|
56,711
|
|
|
|
114,986
|
|
|
|
99,307
|
|
|
|
71,139
|
|
|
|
38,746
|
|
遞延收入
|
|
|
6,772
|
|
|
|
1,789
|
|
|
|
312
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
研究與發展籌資安排和其他
|
|
|
13,189
|
|
|
|
421
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
累積赤字
|
|
|
(208,202
|
)
|
|
|
(219,296
|
)
|
|
|
(239,459
|
)
|
|
|
(270,965
|
)
|
|
|
(308,242
|
)
|
股東權益總額
|
|
$
|
31,888
|
|
|
$
|
106,116
|
|
|
$
|
89,897
|
|
|
$
|
63,519
|
|
|
$
|
29,297
|
|
關於更多財務資料,請見“項目5”。經營及財務檢討及展望--A.營運結果。“
B.資本化和負債
不適用。
C.提供和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險,許多因素可能影響我們的財務狀況,現金流和經營結果。您應該仔細考慮以下風險因素,以及本年度報告中的其他信息。如果我們不能成功地或不能解決我們所面臨的風險,我們可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響,包括需要限制甚至停止我們的業務活動,因此我們的股價可能會下跌。你可能會損失全部或部分投資。我們不能保證我們將成功地解決任何這些風險。我們面臨的主要風險如下.
與我們的業務、財務業績和融資需求相關的風險
我們的獨立註冊會計師事務所對我們是否有能力繼續經營表示懷疑。
在截至#date0#12月31日的一年中,我們遭受了3,710萬美元的損失,截至2017年月31,我們的累計赤字為308.2,000美元,在截至12月31日的一年中,我們的經營活動累積了3,070萬美元的負現金流量。我們預計業務將繼續造成虧損和負現金流。正如我們所附的已審計財務報表所述,我們的審計師對我們的12月31日2017年度財務報表發表了持續經營意見,對我們能否繼續作為持續經營企業表示很大的懷疑。我們能否繼續運作取決於通過合作協議籌集更多資金來資助我們的活動和產品候選產品的商業化。然而,沒有人保證,我們將成功地獲得足夠的資金水平,為我們的產品的長期發展和商業化的候選產品。我們的財務報表不包括資產和負債的賬面數額及其分類的任何調整,如果我們不能繼續作為一個持續經營的企業,這可能是必要的。如果我們不能繼續作為一個可行的實體,我們的股東可能會失去他們對我們的全部或部分投資。
我們無法保證我們的商業模式將成功地創造大量收入。
我們的商業模式主要是基於預期的未來收入,如費用、研究收入、里程碑付款、產品銷售的版税以及第三方根據各種形式的合作為我們的新目標和不同研發階段的相關治療產品候選人提供的產品商業化支付的收入。在2010,我們開始把我們的發現工作主要集中在預測和選擇免疫腫瘤學特別感興趣的特定領域的新藥靶標,特別是免疫檢查點候選和髓系靶點。結果預測的目標候選進行初步目標驗證研究,並在選定的情況下,提前到治療產品候選發現和早期開發。這些目標候選人及其相關產品候選人是提議的許可和其他形式的第三方合作的基礎,到目前為止,第三方合作只在早期驗證或臨牀前階段進行,這具有高失敗率的內在風險。無法從我們的商業模式中獲得足夠的收入,將極大地損害我們的業務、財務狀況和經營結果,並可能導致我們需要限制甚至停止我們的業務活動。
我們有虧損的歷史,我們預計未來會遭受損失,我們可能永遠無法實現或維持盈利。
截至2017年月31,我們的累積赤字約為2,900萬元,並在2015年度錄得約2,020萬元的淨虧損,2016年度約為3,150萬元,2017年度約為3,710萬元,主要是由於與我們的預測發現基礎設施的長期建立及持續加強有關的開支。,從2010年底開始,與我們的管道相關的支出。此外,我們預計今後將繼續遭受淨損失,原因是我們的預期費用和開支,主要是與我們的臨牀前和臨牀活動有關,包括大幅增加我們在美國的活動,以及在較小程度上與開發、驗證和整合更多發現平臺有關的費用和費用。到目前為止,我們只就我們的管道候選人達成了一項商業安排,迄今為止,我們共收到2 540萬美元。否則,我們只能從有限的商業化努力中獲得很少的收入,包括在我們的基礎設施建設期間所取得的發現。我們不能確定我們會在我們現有的合作下獲得額外的收入為我們的管道候選人或其他發現或能力作出額外安排,或此類額外安排將提供足夠的收入以實現盈利。即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或增加盈利能力。
將來我們需要籌集額外的資金,如果我們不能籌集到這些額外資金,我們可能需要限制、限制或停止運作。如果任何這類資金都是以出售股權為基礎的,我們現有的股東將經歷股權稀釋。
我們不相信我們現有的現金、現金等價物和短期銀行存款將不足以為我們今後12個月的業務水平提供資金,而不考慮是否可能收到任何額外的資金,例如來自現有或額外許可證和/或商業化協議的收益,或從融資中獲得的收益。我們不能以任何程度的確定性預測我們何時或甚至是否能夠實現盈利,因此可能需要更多的資金來繼續資助我們的發現、驗證、開發和商業化活動。此外,我們可能會尋求額外的資本,因為有利的市場條件或戰略考慮,即使我們認為,我們有足夠的資金,我們目前和未來的經營計劃。
額外的資金,包括商業化協議的收益,或其他融資所得,在需要時可能無法以可接受的條件提供給我們,也可能根本得不到。此外,任何融資條款都可能對現有股東的持股或權益產生不利影響。例如,如果我們通過發行股票證券來籌集額外資金,我們現有的股東就會遭遇股權稀釋。如果有債務融資的話,可能會涉及限制性的契約,限制我們在未來商業活動中的靈活性。如果我們不能及時獲得資金,我們可能需要大幅削減一個或多個研究或開發項目。我們還可能被要求通過與合作者或其他投資者的安排尋求資金,這些安排可能要求我們按照我們無法接受的條件作出安排。任何在需要時不籌集資金的情況都會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。
我們目前的商業模式主要是在免疫腫瘤學領域,以自身免疫治療為目標的一個項目,這一限制可能無法產生足夠的收入來支持我們不斷增長的活動水平。
在開發、驗證和整合我們相關的個人預測發現能力之後,我們啟動了我們的管道計劃,以預測和選擇新的藥物靶標,主要關注於免疫學。到目前為止,我們只與拜耳製藥公司(“拜耳”)簽訂了一項商業協議,涉及我們正在進行的藥物目標候選方案(“拜耳合作”),根據這一安排,我們迄今共收到2 540萬美元。我們不能肯定,我們目前對免疫學領域的發現、研究和開發的關注,加上我們決定自費推進選定的項目,將產生穩定或重要的收入流。如果不能在我們的重點領域內獲得足夠的收入,將極大地損害我們的業務、財務狀況和業務結果,並可能導致我們需要限制甚至停止我們的業務活動。
我們的治療管道將需要額外的資源,而這些資源可能是無法獲得的。
在2010,我們啟動了我們的管道計劃,我們不斷地評估我們預測的藥物目標候選人,並將某些藥物靶標的初步驗證階段之後,這包括疾病動物模型研究,治療單克隆抗體(MAb)的發現(視情況而定),在選定的情況下,臨牀前和可能的臨牀開發的治療產品候選。這可能導致治療產品的候選產品達到更昂貴的研究和開發階段並行。如果我們無法獲得這種擴大的數量和類型的活動所需的資金或能力,我們可能需要放棄、推遲或試圖在比預期更早的階段向某些藥物目標候選人或治療產品候選人發放許可證,這可能導致從我們的管道中獲得的潛在回報大幅減少,甚至導致無法獲得某些藥物目標候選人或治療產品候選人。或所有這類治療產品的候選進一步發展為潛在的商業化。
我們在一個發展迅速的領域開展業務,今後將需要為我們的研究活動撥出大量額外資金。
我們的發現能力依賴於專有預測模型、算法和其他計算工具以及專有和公共表達式數據的集成方法。今天的生命科學是一個迅速變化的領域,學術界和工業界都在全世界範圍內進行大量的研究。為了保持我們在預測發現方面的競爭地位,我們必須繼續分配資源,以擴大和深化我們的科學計算基礎設施。任何在需要時無法分配這些資源的情況都會對我們今後的業務、財務狀況和業務結果造成重大損害。
我們的商業模式的商業化方面,我們的經營歷史有限,投資者可以據此作出投資決定或預測未來的收入。
我們在研究和開發的各個階段,主要以收費、研究收入、里程碑付款、特許權使用費和其他收入分享付款的形式,為我們目前和未來的新目標和相關的治療產品候選人創造收入的能力迄今取得了有限的成功。在2013,我們進入了 拜耳合作, 我們第一次就我們的藥物靶標項目進行合作,迄今為止,我們總共收到了2,540萬美元的資金,而且從我們以前基於發現的合作中只獲得了很少的收入,包括在建立我們的預測發現方法期間所做的發現。雖然我們在2017沒有確認收入,但我們在2016和2015分別確認了70萬美元的收入和930萬美元的收入,其中大約98%與拜耳合作有關。此外,在2010,我們實施了我們的管道計劃,根據該計劃,我們目前正在推動某些治療產品候選產品通過疾病動物模型的概念證明或其他驗證研究。因此,我們的經驗非常有限,可供我們的候選人在以後的審定和發展階段的財務條件,以及其他公司的協議的財務條件,在所披露的程度,大不相同。因此,我們在商業模式商業化方面的運作歷史提供了一個有限的基礎,以評估我們是否有能力根據我們現有和未來的新目標和相關的治療產品候選產品產生大量費用、研究收入、里程碑付款、特許權使用費或其他收入分享付款,以獲得許可、開發和預期的未來商業化。
與我們的發現和開發活動相關的風險
我們的預測發現活動主要集中在新藥物靶標的發現上,我們的治療管道是基於Compugen發現的目標。
雖然我們認為我們的目標項目是一個引人注目和獨特的機會,以生產一流的治療產品,他們需要大量的投資,在研究和驗證的早期目標候選人及其相應的治療產品候選。通過計算預測發現新的藥物靶標候選物及其固有的缺乏足夠的已發表的科學數據來支持我們的新藥物靶點作為免疫治療的治療目標機會的潛力,增加了失敗的風險。雖然Compugen已經建立了目標驗證和藥物發現基礎設施,以驗證其新的藥物靶點,並隨後將其轉化為治療性抗體項目,但我們不能保證我們在這些目標項目上的投資將產生有效的藥物靶點。 對於免疫療法,我們也不會在產品開發上取得成功,或者我們有能力將這些機會商業化並創造收入。
主要的製藥公司可能會猶豫不決,不願進行基於新目標的目標驗證和開發計劃,缺乏可靠的實驗驗證結果,特別是那些通過計算預測發現方法發現的結果。
人們日益認識到,需要新的藥物靶點,為對目前免疫療法無反應或難治的患者提供新的治療方案,特別是在生物製劑比小分子更容易開發的領域。我們的商業模式是在研究和開發的不同階段,有選擇地為我們的新目標和相關的治療產品候選人進行合作。在驗證或藥物發現過程中,在早期階段就開始合作,對我們和我們的潛在合作者產生重大挑戰,而不是更傳統的後期基於產品的協作。在此外,雖然我們已經成功地驗證了我們關於發現新藥物目標候選人的預測發現能力,但主要製藥公司可能不願意在計算機發現的新目標的基礎上進行早期合作,而不是在人類臨牀試驗或市場上驗證藥物靶點,甚至只是通過與疾病狀態相關的重要的已發表的實驗驗證。因此,我們不能保證我們為我們的早期新目標作出商業化安排的戰略將取得成功。
我們的治療開發活動的重點是在免疫腫瘤學中使用的mAb藥物靶標,以及用於自身免疫的FC融合蛋白產品。如果這些目前的候選人失敗,我們不能繼續發現和開發藥物目標候選人在這些領域的行業感興趣,我們的業務很可能會受到實質性的損害。
自2010年底以來,我們越來越多地將我們的管道治療發現和開發活動集中在mAb、免疫腫瘤學治療學和一種用於自身免疫的FC融合蛋白上。2010這項決定的結果是,我們沒有在其他領域進行內部發現和開發,包括那些我們以前證明瞭發現能力的領域,例如免疫腫瘤學和診斷產品以外的其他治療領域(某些內部檢查點項目的生物標誌物發現除外),並且目前打算僅僅與第三方合作來尋求這樣的機會,如果有的話。關於免疫檢查點蛋白,雖然其他人報告了一些基於某些檢查點蛋白的產品的臨牀陽性結果,從而引起了工業、學術和醫學方面的濃厚興趣,根據這些陽性數據,一些產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,但我們無法保證我們的免疫檢查點是針對候選人的,或者是最近的。髓系靶標目前是我們早期目標候選管道的基礎,它將提供類似的臨牀優勢或興趣,不會出現長期的不良影響,或者不會發現和開發具有可比或優越屬性的不同類別的靶標或其他產品。如果發生任何這些情況,我們管道中相當一部分的實際和/或感知價值很可能會減少,在這種情況下,我們的業務可能會受到重大損害。此外,雖然我們的某些免疫檢查點目標候選人正在引起潛在合作伙伴的興趣,但迄今為止,我們只簽署了一項涉及此類發現的合作,我們的所有候選人都處於早期或臨牀前階段的研究和開發階段。我們不能保證能夠以合理的條件完成更多的合作或協議,如果有的話。此外,如果我們不能繼續在我們的重點領域找到業界感興趣的藥物目標候選人,或者在我們的最有前途的發現上進行驗證和開發努力,我們的業務可能會受到實質性的損害。這一側重於這些領域的決定存在許多風險,其中包括:
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我們所選擇的治療領域的相關知識不足,無法選擇未滿足的醫療需求,或新的目標人選,或及時、適當和有效地驗證目標和/或選擇適當的mAb作為治療產品的候選產品,或及時、適當或有效地進一步開發這些目標;以及
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在每一種情況下,我們的失敗都可能是由於缺乏經驗、內部研究計劃延誤、或採用錯誤的標準或實驗系統和程序,或由於我們選定的目標或產品候選人出現意外的科學、安全或效能問題,可能導致我們的候選人中沒有一人獲得許可或銷售產品。如果這些風險中的任何一個成為現實,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大損害。
我們的預測發現能力在生產新的目標方面仍未得到證實,這可以作為可銷售的治療產品的基礎。如果在對此類治療候選產品的進一步開發和臨牀評估中,我們的所有或更大比例的產品候選產品不能證明是足夠安全和有效的監管審批和營銷,我們的業務將受到嚴重損害。
我們的藥物靶點發現的計算預測方法仍然沒有得到證實,因為它可以產生新的靶點,可以作為市場上可銷售的治療產品的基礎。到目前為止,我們有兩種產品候選產品,而我們發現的新目標都是預期的。進入診所在2018,我們對我們最初的目標和產品候選的大部分驗證工作被限制在離體測試和體內使用動物疾病模型進行測試。這些發現能力,旨在預測和選擇在許多不同治療領域感興趣的新藥目標候選,依賴於我們的科學家對複雜生物過程的建模。這一模型是部分的,可能不足以導致對生物過程的真實預測,因為它們是自然發生的和/或預測治療幹預的適當目標。如果經過進一步的開發和臨牀評估,基於我們新的藥物靶標的所有或更大比例的治療產品候選產品都不能證明對監管機構的批准和營銷是足夠安全和有效的,我們的業務將受到很大的損害。
我們對目標發現的計算預測方法通常會在每個發現程序中產生大量的有意義的發現。如果我們或我們的合作伙伴未能選擇合適的藥物靶標來驗證和/或在治療發展中取得進展,則由於缺乏經驗或採用錯誤的標準或實驗方法,所選擇的目標候選人可能永遠不會得到批准或銷售的治療產品,而我們的業務、財務狀況和手術結果也將受到重大損害。.
我們的藥物靶點發現的計算預測方法通常會導致大量的被認為是有趣的發現,每一個發現程序。在每一次這樣的發現運行之後,我們將根據各種現有的科學和商業標準來評估這些假定的發現中的哪些要向前推進,這些標準可能是正確的,也可能是不充分的,並且這一評估將繼續下去。此外,由於我們的研究和開發資源有限,我們只能以一小部分我們的發現並行地取得進展。如果在這種評估的任何階段,我們或我們的合作伙伴由於缺乏經驗或採用錯誤的標準或實驗方法而未能選擇合適的藥物目標候選人來驗證和/或開發進展,所選的候選人可能永遠不會產生可獲得許可的目標或可銷售的產品,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大損害。
我們正在籌備中的多個藥物目標候選人可能會稀釋每個候選人所需的資源,從而導致嚴重的延誤或失敗。
我們的預測計算方法導致了大量的藥物目標候選物的可用性,可能被納入我們的管道。評估多個藥物目標候選人,使其納入到藥物管道中,並用於其實驗評估和藥物開發,限制了每個目標候選人的可用資源,並可能造成延誤、失敗或過早確定項目優先次序。如果這種延遲或過早的項目優先次序變得重要,這可能會使結果的治療產品候選產品競爭力降低,甚至隨着競爭產品的進步而過時,或者由於專利保護期限較短而大幅降低其價值。此外,將有限的資源分配給多個程序可能會導致單個程序無法達到其預期目標。因此,任何對特定項目的資源分配不足都可能大大降低此類方案的價值,我們的一般業務。
如果我們的預測發現方法不被證明是成功的,我們的業務將受到很大的損害。
我們發現新的藥物靶標的方法包括首先確定免疫治療領域中未滿足的需求,我們認為我們的預測能力是相關的,或者可以修改為相關的。具體來説,我們關注於對現有免疫療法無反應或難以治療的患者的治療.在這種方法中,我們利用所有相關的預測發現能力,以確定新的藥物靶點,以滿足這些未滿足的病人需求。雖然我們的方法已經在一個具有重大行業意義的領域發現了一些新的藥物靶標候選,但所有這些藥物靶標及其相關的治療產品候選人都處於研究和開發的早期或非常早期階段,前兩種藥物有望在2018進入該診所。因此,我們不能預測這種方法是否會繼續產生藥物目標候選人,或者我們現有的任何候選人或未來的候選人發現將適合成功地開發治療產品和/或這些將滿足病人的需要。如果我們的預測發現方法沒有被證明是成功的,或者沒有導致成功的治療產品候選,我們的業務將受到嚴重的損害。
我們把重點放在開發我們的管道上,導致了活動的大幅度增加,其中某些活動我們將首次進行,並可能導致治療產品候選失敗,或減少可用於合作或商業化的治療產品候選產品。
直到最近,我們的離體以及體內通過藥物靶標表達譜和/或功能分析完成驗證研究,兩者都是。離體以及體內。在這些活動完成後,或更早的時候,我們開始努力為這些藥物目標候選人開展合作。這是在一個較早的階段,是典型的許可證在製藥業。根據2010啟動的管道計劃,並隨着我們研發活動的增加,我們正在進行額外的驗證研究,並並行推進多個項目,包括將我們的治療管道推進到臨牀前活動,兩個產品候選品將針對預計於2018進入診所的Compugen發現的新目標。這一同時推進多個項目並推進某些治療產品候選項目的決定要求我們首次開展某些活動。如果未能成功地開展這些新的活動,我們可能會因缺乏專業知識、缺乏支持性的發現或缺乏適當的技術而導致產品候選項目出現延誤或失敗。,或與此類活動有關的固有失敗風險。。此外,由於我們有限的資源,我們必須選擇哪些目標候選人進一步深入到廣泛的目標驗證研究,然後是治療產品候選開發。這可能導致可供合作或商業化的藥物目標候選人減少,因為我們現有的資源不足以進一步推進所有項目。此外,如果由於缺乏經驗或採用錯誤的標準或實驗方法,我們未能選擇合適的目標候選人或治療性產品候選人進一步發展,則所選藥物目標候選人可能永遠不會產生可許可的、可批准的或可銷售的產品。如果這些風險中的任何一項成為現實,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大損害。
我們在開發治療產品候選產品方面的經驗有限。
我們在開發治療產品候選產品方面的經驗非常有限。為了成功地開發和商業化治療產品,我們必須通過合作、顧問或服務提供者獲得這種專門知識,和(或)繼續加強和改進我們的內部專門知識、能力和設施。我們可能根本無法及時僱用具備所需專門知識的科學家或其他人員,也無法聘用我們為此需要的任何或所有合作者、顧問、服務提供者或其他專家。如果我們不能在適當的時候獲得進一步開發和商業化我們的治療產品候選人所需的經驗和專門知識,我們可能在這些活動中失敗,或者這些活動可能被大大推遲,因此我們的業務將受到重大損害。
我們繼續擴大基於加州的治療性單抗研究和開發能力,包含了許多風險。
2012,我們在美國的全資子公司Compugen USA公司建立了我們自己的治療性單抗開發能力,以發現和開發針對我們發現的藥物目標候選藥物的mAb療法。這種內部能力的持續擴大包含許多風險,包括需要更多的資源和資金來維持這種能力或獲得更多的藥物發現能力,以及需要確定更多合格的僱員和顧問,以進一步提高這些能力。此外,雖然我們聘用的科學家和其他人員在治療性單抗研究和開發領域有其他組織的經驗,但作為一個公司,我們在這一領域的發展經驗有限。因此,如果我們在上述任何一項所需的業務中失敗,我們的業務就會受到重大損害。
在治療產品的開發和商業化中存在着固有的風險,如果這些風險中的任何一個成為現實,我們的商業和財務結果可能會受到重大損害。
我們和我們的合作者面臨許多失敗的風險,這些風險是在開發和商業化新的治療產品的過程中固有的。這些風險通常導致即使是成功的生物製藥公司的失敗率也很高,除其他外,這些風險包括:
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我們的早期目標候選人將被證明是不合適的抗-抗體治療靶點;
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我們的早期目標候選人將被證明是不合適的免疫治療目標;
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我們的治療產品候選人將無法取得臨牀前研究或臨牀試驗的進展;
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我們早期的合作可能會面臨我們的合作伙伴在他們自己的組織內的內部競爭;
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我們的治療產品候選人將被發現是有毒的或有其他不可接受的副作用;
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我們的治療性產品的候選產品將是低劣的,或不顯示附加值,相比競爭產品;
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我們或我們的合作者將無法為我們的治療產品候選人產生差異化;
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我們或我們的合作者將無法在大規模的臨牀前研究或臨牀試驗所需的數量或質量上製造我們的治療產品候選產品,並且以成本有效的方式;
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我們的治療產品候選人或我們的藥物目標候選人的商業化可能侵犯第三方知識產權;
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我們的治療產品的開發、營銷或銷售將因我們無力或未能保護或維護我們自己的知識產權而失敗;
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一旦產品投放市場,由於若干可能的原因,對該產品的需求將很少或根本沒有,包括醫學界或病人不接受該產品,第三方付款人缺乏或沒有足夠的保險和付款,營銷和銷售活動效率低下,或由於產品更具吸引力、風險較小或價格較低,可供同一用途的產品;以及
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該產品將退出市場,或銷售有限,因為副作用觀察到臨牀實踐。 |
如果其中一個或多個風險或任何類似的風險成為現實,我們的業務和財務結果可能會受到重大損害。
與發展、製造、臨牀試驗和政府管制有關的風險
我們或我們的合作者可能無法獲得我們或合作者可能開發的任何產品的監管批准。
我們或我們的合作者可能試圖在美國開發、製造或銷售的任何治療產品都將受到FDA的廣泛監管,包括與開發、臨牀前測試、臨牀試驗績效、製造和批准後商業化有關的法規。臨牀前試驗、臨牀試驗和製造等活動,在美國銷售新的治療產品之前,將經過廣泛的審查過程。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的,而且容易出現意外的延誤。獲得FDA所需的時間 批准,以及任何其他需要批准的治療產品是不可預測的,但通常需要幾年,可能永遠得不到。
我們或我們的合作者可能希望在美國以外的國家開發、製造或銷售的任何治療產品,也將受到許多外國監管要求的約束,這些要求涉及在這些國家進行臨牀試驗、製造和營銷、定價和第三方報銷等。外國監管審批程序包括與上述FDA批准有關的所有風險和不確定性,以及與這些外國管轄區的當地法規滿意有關的風險。
我們或我們的合作者可能開發的任何治療產品都不可能獲得我們或我們的合作者在美國或任何其他國家銷售這些產品所需的批准。此外,FDA對治療產品的批准並不能保證得到美國以外的監管機構的批准,反之亦然。即使獲得了治療產品的批准,這種批准也可能會受到對所指示的用途或適當的病人羣體的限制,從而可能導致該產品潛在市場規模的顯著縮小。
如果我們或我們的合作者未能獲得我們或我們的合作者銷售我們產品所需的適當監管批准,或者如果批准比我們打算尋求的更有限,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大損害。
臨牀發展涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。我們可能會遇到嚴重的延誤,甚至無法開始任何特定產品的臨牀試驗,或者可能無法在我們預期的時間內進行或完成我們的試驗。
任何治療產品的銷售都需要獲得監管部門的市場許可,這需要大量的臨牀前開發,然後進行廣泛的人體臨牀試驗,以證明這些產品的安全性和有效性。根據我們的目標發現,我們的任何項目或合作者的計劃何時或是否會生產出將被批准用於人體測試的產品,或者,如果是這樣的測試,是不可能預測的。被證明是足夠安全和有效的,以獲得市場營銷的監管批准。臨牀前和臨牀測試費用昂貴,耗時,且不確定。我們不能保證任何臨牀試驗都會按計劃進行或如期完成。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功,臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但未能獲得這類產品的營銷批准。
我們和第三方開展了臨牀前活動,我們可以與第三方合作,支持向FDA提交COM 701的調查新藥物申請(Ind),該申請於2018第一季度提交,COM 902的IND預計將於2019提交。然而,不能保證我們實際上會提交更多的IND,如果提交,也不能保證提交的實際時間(COM 701或其他材料)將被FDA接受,以便開始臨牀試驗。沒有人能保證臨牀試驗將在任何預測的日期開始,或將如期完成,如果有的話。此外,即使這些臨牀試驗開始,可能會出現問題,可能導致中止或終止這類臨牀試驗。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括:
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未經授權監管機構或機構評審委員會,或獨立調查委員會,或道德委員會,讓我們或我們的調查人員開始臨牀試驗或在預期的試驗地點進行臨牀試驗。;
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無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的開始;
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延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造過程;
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在與可能的合同研究組織和臨牀試驗場就可接受的條件達成協議方面的拖延,這些協議的條款可以經過廣泛的談判,而且在不同的合同研究組織和臨牀試驗場所之間可能有很大的差異;
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因若干原因,包括在對IND、其他申請或修訂進行審查之後,由FDA實施臨時或永久的臨牀保留,或外國監管機構施加類似的延遲;(I)新的安全發現給臨牀試驗參與者帶來不合理的風險;(Ii)對我們的臨牀研究操作或研究地點進行檢查,結果是否定的;(Iii)臨牀研究的發展。競爭對手對相關技術進行的試驗,使FDA對該技術對患者的風險產生廣泛的關切;或(Iv)如果FDA發現調查協議或計劃顯然不足以實現其既定目標;
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任何產品候選產品的臨牀試驗可能無法顯示安全性或有效性,產生負面或無結果的結果,我們可能決定,或監管機構可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗,或者我們可能決定放棄產品開發計劃;
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我們的CRO、其他第三方或我們沒有遵守臨牀試驗和相關的監管要求;
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未能按照FDA的良好臨牀實踐、GCP要求或其他國家類似的適用監管指南執行;
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任何產品的臨牀試驗所需的病人人數可能比我們預期的要多,這些臨牀試驗的註冊人數可能比我們預期的要慢,或者參與者可能退出這些臨牀試驗,或未能以比我們預期的更高的速度返回治療後隨訪。;
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與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過其潛在利益;
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需要修改或提交新的臨牀協議的監管要求和指南的變化;
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臨牀發展計劃所依據的護理標準的變化,這可能需要新的或額外的試驗;
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我們的產品候選產品臨牀試驗的成本比我們預期的要高;
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對我們的產品候選產品進行臨牀試驗,產生否定或不確定的結果,這可能導致我們決定或監管者要求我們進行更多的臨牀試驗或放棄產品開發計劃;
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延誤或未能與適當的試劑供應商訂立供應協議,或供應商未能符合我們對所需試劑的數量或質量要求;及
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延遲生產,測試,釋放,驗證,或進口/出口足夠的穩定數量的產品,以供臨牀試驗使用,或無法完成上述任何一項工作。
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我們的產品開發成本將增加,如果我們在臨牀試驗或在獲得市場批准方面遇到延誤。我們不知道我們的臨牀前試驗或臨牀試驗是否會按計劃開始,一旦開始,將需要重組,或將如期完成,或根本不知道。臨牀前或臨牀試驗的重大延誤也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這可能會損害我們成功地將產品候選產品商業化的能力,並損害我們的業務和運營結果。任何延誤我們的臨牀前或未來的臨牀發展計劃可能會嚴重損害我們的業務,財務狀況和前景。
可能很難製造治療產品,針對通過我們的發現能力發現的藥物靶標。
我們的管道程序主要集中在針對我們發現的目標產生的mAb,其中有一個基於FC融合的程序。這些類型的治療藥物在臨牀前、臨牀和商業應用所需的數量和質量上很難製造。mAb和FC融合蛋白治療劑的生產必須按照嚴格控制和可重複的工藝進行,因此產品測試必須符合規定的質量標準。如果我們很難以足夠的數量、符合所需的質量標準或以經濟的方式製造治療藥物,以便進行臨牀試驗和使任何經批准的治療候選藥物商業化,我們的業務、財務狀況和手術結果將受到重大損害。
如果我們或任何合作伙伴或第三方製造商不遵守監管要求,我們或他們可能會受到執法或其他監管行動的影響,這可能會影響計算機發現療法的市場性,並可能嚴重損害我們的財務狀況和/或聲譽。
如果我們或我們的任何合作者或第三方製造商在未來可能與我們達成的協議不符合適用的聯邦、州或外國法律或法規,我們或他們可能會受到執法或其他管制行動的約束。這些行動可包括:
如果我們或我們的合作者受到這種執法行動的制約,這些執法行動可能影響根據我們的發現成功開發、銷售和銷售治療產品的能力,並可能嚴重損害我們的財務狀況和(或)聲譽,並導致市場對此類產品的接受程度降低。 此外,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、可能被排除在政府資助的醫療項目之外,如醫療保險和醫療補助、額外的誠信監督和報告義務、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入的減少以及對我們業務的削減或重組,如果我們被發現違反了美國聯邦、美國州或外國的醫療欺詐和。濫用、透明或數據隱私和安全法等適用於我們當前或未來的操作。
如果對我們的產品候選人進行的臨牀試驗未能使監管當局滿意地證明安全和有效,或在其他方面沒有產生有意義的積極結果,我們在完成或最終無法完成產品候選產品的開發和商業化方面可能會招致額外的費用或經歷延誤。
在我們的產品候選產品獲得監管部門的市場許可之前,我們或我們的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施困難,可能需要許多年才能完成,結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功,而臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。一些製藥和生物技術行業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,原因是缺乏療效或無法接受的安全狀況,儘管早期試驗取得了可喜的結果。儘管我們為COM 701進行的臨牀前研究報告有安全結果,但我們不知道我們或可能的合作伙伴所進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性,從而在任何特定的司法管轄區或司法管轄區內,在COM 701或任何其他產品的候選產品到達診所後,在市場上獲得監管批准。如果後期臨牀試驗不能產生良好的結果,我們或我們的潛在合作伙伴獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。.
我們面臨着某種製造風險,其中任何一種都可能導致額外的成本或延遲完成,或最終無法完成我們的產品候選產品的開發和商業化。
製造生物製品的過程容易因污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作人員的錯誤導致工藝偏差而造成產品損失。即使與正常生產過程稍有偏離,也可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或生產我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物,則可能需要再次製造這些產品和/或此類製造設施可能需要關閉一段較長的時間,以調查和補救污染。 在2017,我們宣佈我們的製造服務供應商COM 701是一個全球合同開發和製造組織(CDMO),通知我們,他們為我們計劃中的GLP毒性研究而生產的一批材料在製造過程中受到了污染。這種污染是在釋放受影響的批次之前的質量控制程序中發現的,因此,沒有在任何臨牀前研究中使用。然而,由於受到污染,我們必須生產一批新的材料,以便進行這些研究,因此,我們在提交COM 701 IND方面出現了幾個月的延誤。
我們沒有與替代供應商簽訂合同,如果我們遇到任何問題,我們目前的製造商。如果我們不能安排替代的第三方製造來源,或無法以商業上合理的條件或及時的方式這樣做,我們可能會招致額外的費用,或在開發或交付我們目前和未來的產品候選產品時被推遲。
我們目前和未來的關係,以及/或我們與美國和其他地方的醫療專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的產品市場、銷售和分銷的未來合作者的關係,可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他可能使我們受到懲罰的醫療法規的影響。
我們目前和未來的業務活動,除其他外,包括我們的臨牀研究活動,以及我們或未來的合作者的商業和金融安排以及與醫療保健提供者、醫生和其他各方的關係,通過這些安排,我們或我們未來的合作者可以銷售、銷售和分銷我們的產品,一旦獲得批准,就可能受到廣泛的美國聯邦、美國各州和外國醫療欺詐和濫用、透明度以及數據隱私和安全法的約束。例如,美國聯邦民事和刑事法律法規除其他外,禁止:故意和故意直接或間接地招攬、接受、提供或提供報酬,以誘導或獎勵個人的轉診,或提供、推薦或安排提供商品或服務,而這些物品或服務可在聯邦醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助計劃)下支付;在知情的情況下提出或導致支付;提出要求聯邦醫療項目付款的虛假或欺詐性索賠;故意和故意執行或試圖執行一項計劃,以欺騙任何醫療福利項目(包括私人付款人),或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出任何重大虛假陳述。許多美國州和外國都有類似的禁令,這些禁令可能範圍更廣,適用範圍更廣,無論付款人是誰。此外,我們可能受到美國聯邦、美國和外國法律的約束,這些法律要求我們向某些醫療專業人員報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息,以及這些保健專業人員及其直系親屬在我們公司擁有的所有權和投資權益,以及限制我們在使用和存儲某些數據方面的做法的數據安全和隱私法律。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規,可能涉及大量費用。如果我們或我們未來的合作者被發現違反任何這些法律,我們或我們未來的合作者可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除在政府保健項目之外、額外的廉正監督和報告義務、合同損害、名譽損害以及限制或重組我們的業務。,其中任何一種,不管是針對我們的或者我們未來的合作者,可能會嚴重損害我們的業務和版税,我們的任何產品,一旦批准,我們許可給這樣的未來合作者。
嚴重幹擾我們的信息技術系統或破壞我們的數據安全可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的信息技術系統和(或)基礎設施遭到授權或未經授權的人的重大入侵、中斷、破壞或破壞,可能對我們的業務和業務產生不利影響。我們還可能經歷網絡攻擊造成的業務中斷、信息竊取和/或名譽受損,這可能會損害我們的系統,並導致內部或第三方供應商的數據泄漏。儘管我們已經投資於降低這些風險的措施,但我們無法向你保證,這些措施將成功地防止我們的信息技術系統和相關數據受到損害和(或)破壞。
如果一項成功的賠償要求或其他損害賠償要求或一系列的賠償要求向我們提出無保險責任或超過保險責任的索賠,我們可能被迫支付重大損害賠償金。
在臨牀試驗中使用我們的任何產品候選人可能會使我們承擔責任。一旦我們開始臨牀試驗,我們期望獲得臨牀試驗保險的金額,我們認為這是合理的,在我們的行業,根據規模和設計的臨牀試驗。然而,不能保證這種保險範圍將充分保護我們免受我們可能受到的部分或全部索賠的影響。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額或範圍來維持足夠的保險範圍,以保護我們免受潛在損失。如果有人向我們提出索賠,我們可能需要支付法律和其他費用來為索賠辯護,還可能要求我們支付因對我們成功提出的索賠而產生的未發現的損害賠償。此外,無論我們是否最終成功地為任何這類申索辯護,我們可能需要將財政和管理資源用於這類辯護,而不利的宣傳可能會損害我們的業務。
如果我們不遵守有關使用人體組織或其他人體生物樣本的法律,或不進行涉及動物的實驗,我們的業務就會受到不利影響。
我們使用人體組織樣本和其他人類生物樣本,並進行動物實驗,以開發和驗證我們的技術、發現和產品候選產品。在美國、以色列和其他地方,我們獲取和使用人體組織樣本和其他人類生物樣本,以及進行涉及動物的實驗,都受到政府的管制,並可能受到更多的管制。例如,以色列衞生部除其他外,要求遵守“赫爾辛基宣言”的原則、“公共衞生條例”(人體臨牀試驗)5740至1980、“遺傳信息法”(5761-2000)、以色列衞生部“人體臨牀試驗指南”的規定以及現行“臨牀良好做法協調三方準則”的規定。我們使用與任何組織或其他人體生物樣本相關的臨牀數據必須符合適用的地方、國家和國際隱私法律。我們在臨牀前研究中使用動物模型必須符合美國公共衞生服務機構“美國動物福利法”關於保護和使用實驗動物的人道政策,以及適用的州和地方法律。我們的失敗,或我們的分包商或合作者的不遵守這些或類似的規定,可能會對我們的業務和經營結果產生負面影響。
如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律,我們的業務就會受到不利影響。
我們的研究和開發活動包括使用危險材料和化學品,並在我們的設施中保持數量的微生物製劑、各種易燃和有毒化學品。雖然我們認為,我們的安全以及在我們的設施中儲存、處理和處置這些材料的其他程序符合適用的政府和地方法規和準則,但我們的僱員或其他人因這些材料而受到意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故,我們可能要對由此造成的損害負責,這可能超出我們的財力,並可能嚴重損害我們的業務。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法規的約束,包括實驗室程序、血液傳播病原體的暴露和生物有害物質的處理。我們可能要承擔法律責任,如果我們違反了這些法律或法規中的任何一條,我們可能被要求遵守新的或現有的藥品法律法規,或者被處以鉅額罰款或罰款。
與我們依賴第三方有關的風險
我們在很大程度上依賴第三方來進行我們的治療產品候選產品的研究、開發和商業化。如果我們不能維持我們現有的協議,或在未來無法與這些第三方簽訂額外的協議,我們的業務很可能會受到重大損害。
我們根據我們的藥物目標和治療產品候選進一步開發和商業化產品的主要戰略,取決於第三方自行或與我們合作,對這些產品進行和/或資助、研究、開發和商業化,主要是製藥、生物技術公司和其他與保健有關的組織。到目前為止,我們已經與拜耳就我們的藥物目標候選人進行了一次合作。儘管拜耳預計將於2018將cGEN-15001T/ildr2項目推向臨牀。,我們不能肯定該協議將導致任何產品的成功開發或商業化。此外,我們不能保證,我們將成功地找到更多合適的當事方,或以令人滿意的條件締結任何其他額外的協議,以便發現、研究、開發和(或)使我們的藥物目標或治療產品候選人商業化。如果我們不能確定這些額外的合適的當事方,或以令人滿意的條件簽訂新的協議,或根本無法達成新的協議,我們的業務很可能會受到重大損害。
我們預計,我們將完全依賴第三方生產某些臨牀前和所有臨牀藥物供應。如果這些第三方不向我們提供足夠數量的藥品,或者不以可接受的質量水平或價格提供藥品,我們的業務就會受到損害。
我們目前沒有,也沒有計劃在內部購置基礎設施或能力,以製造用於臨牀試驗的臨牀前和臨牀藥品供應品,而且我們也缺乏資源和能力,無法在臨牀或商業規模上製造我們的任何產品候選產品。為了開發產品,申請法規批准和使我們的產品商業化,我們需要開發,合同,或以其他方式安排獲得必要的製造能力。我們預計,我們將依靠合同製造機構,或CMO,以及其他第三方承包商來製造製劑,並生產大規模的藥物物質和藥品產品,用於我們發起的任何臨牀試驗。這些第三方可能無法及時交付,或根本沒有必要的經驗,與FDA目前的良好生產慣例,或cGMP,以生產我們的藥品的要求質量。我們已經與第三方簽訂了製造和供應協議,分別負責COM 701的製造和分析,我們分別於2018和2019分別提交了IND和COM 902。這些協議是唯一的來源協議。因此,如果這些第三方違反、終止或無法履行協議規定的義務,我們需要找出一個合適的替代資源,這可能會耗費時間,而且我們可能無法做到這一點,而不需要在開發過程中造成材料延誤和成本。我們的未來產品,包括COM 701和COM 902。
我們或我們的合作伙伴可能開發的基於我們的技術的任何產品的製造過程都需要遵守FDA的法規和外國監管機構的批准程序,我們需要與能夠滿足cGMP要求和外國監管機構要求的製造商簽訂合同。此外,如果我們獲得任何治療藥物候選品的必要監管批准,我們也希望依賴第三方,包括我們的商業合作者,來生產商業供應所需的材料。我們可能很難獲得足夠的製造能力來滿足我們的需要。如果我們不能為這些產品的候選產品獲得或保持足夠的合同製造,或者以商業上合理的條件這樣做,我們可能無法成功地開發和商業化我們的產品。
在我們與第三方達成製造安排的範圍內,我們將依靠這些第三方及時履行其義務,並符合監管要求,包括與質量控制和質量保證有關的要求。第三方製造商未能按預期履行其義務,可能對我們的業務產生許多不利影響,包括:
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我們可能無法啟動或繼續對正在開發的產品進行臨牀前和臨牀試驗;
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我們可能需要重複臨牀試驗;
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我們可能會延遲為我們的產品候選人提交監管申請,或獲得監管批准;
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我們可能失去合作者的合作;
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我們可能被要求停止銷售或召回部分或全部批次的產品;以及
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最終,我們可能無法滿足商業需求,我們的產品,如果批准。
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如果與我們簽訂合同的第三方製造商未能履行其義務,我們可能被迫自己製造這些材料,而我們目前和將來可能沒有這些能力或資源,或者確定和限定另一家第三方製造商,如果我們根本無法及時或以合理的條件這樣做的話。在某些情況下,生產我們的產品所需的技術技能或工藝可能是原始製造商獨有的,我們可能難以將這些技能或過程轉移到後備或替代製造商,或者我們可能根本無法轉移這些技能或工藝。此外,如果我們因任何原因需要更換製造商,我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和準則的設施和程序。我們還需要證明新制造的材料與以前的材料相似,或者我們可能需要對新制造的材料重複臨牀試驗。與新制造商核查有關的延誤可能會對我們開發產品候選產品或及時或在預算範圍內使核準產品商業化的能力產生負面影響。此外,製造商可能擁有該製造商獨立擁有的與我們產品候選產品的製造有關的技術,這將增加我們對該製造商的依賴,或要求我們從該製造商獲得許可證,以便另有第三方生產我們的產品。
我們對與第三方的合作協議的依賴帶來了許多風險,如果其中一個或多個風險成為現實,我們的業務可能會受到重大損害。
我們在現有的合作、許可證和其他商業聯盟以及我們今後可能加入的合作、許可證和其他業務聯盟方面所面臨的風險除其他外包括:
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我們可能無法就潛在的新合作達成雙方同意的條款和條件;
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我們可能無法履行或完全遵守我們所簽訂的合作協議規定的義務,因此,我們可能不會從這些協議中產生特許權使用費或里程碑付款,而且我們締結更多協議的能力可能會受到損害;
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我們根據現有或未來的合作協議所承擔的義務可能會損害我們締結額外合作協定的能力;
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我們的合作者在選擇是否進行任何計劃的活動和將以何種方式進行活動時有很大的酌處權,包括用於我們產品候選人的開發和商業化的資源的數量和性質;
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由於科學、商業或其他原因,我們的合作者在終止合作時有很大的酌處權;
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如果我們的合作者違反或終止了與我們的協議,我們的治療產品候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響,因為在這個時候,我們可能沒有足夠的財政或其他資源或能力來成功地開發和商業化這些治療技術,或找到其他合作伙伴;
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我們的合作者可能無法設計和實施適當的臨牀前和/或臨牀試驗;
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我們的合作者可能無法以所需的質量和/或成本效益的方式,為臨牀試驗或商業目的製造我們所需的治療產品候選產品;
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由於各種監管限制,我們的合作者可能無法根據我們的發現開發和銷售產品;
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我們的合作者可能在其他人成功銷售競爭產品之前或在保護這些產品的專利到期之前,未能根據我們的發現開發和銷售產品;
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合作伙伴的業務戰略的變化可能會對其完成其安排下的義務或繼續與我們合作的意願或能力產生不利影響;
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我們的合作者可以終止該項目或協議,然後在類似治療藥物的開發或商業化方面與我們競爭;
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在我們的合作中產生或納入的知識產權的所有權可能有爭議;
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我們對任何知識產權或我們合作產生的產品的所有權可能取決於我們可能無法或不願意進行的額外資金投資;
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潛在的合作者可以通過在內部開發替代產品或技術,或者通過偏愛我們競爭對手的產品或技術來尋求替代產品或技術;
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我們與合作者之間的分歧可能導致合作的延遲或終止;
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我們的合作者可能無法根據我們的新目標或產品候選人成功地開發或商業化他們從我們那裏獲得的任何產品;
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我們早期的合作可能會面臨我們的合作伙伴在他們自己的組織內的內部競爭;
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可能的合作者可能會猶豫是否要在缺乏可靠驗證的新的目標候選人上進行合作,以作為治療學發展的基礎;以及
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我們的合作伙伴可能被另一家公司收購、收購或合併,由此產生的實體可能具有與我們的合作伙伴先前開發的協作產品不同的優先級或競爭性產品。
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如果這些風險中的任何一種出現,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大損害。
到目前為止,我們只就我們的藥物靶標項目達成了一項合作協議,而與拜耳達成的這項協議面臨着許多風險。如果這種協議被拜耳終止,我們的業務和財務狀況可能會受到重大損害。
在2013,我們與拜耳公司簽訂了一項研究和開發合作許可協議,研究、開發和商業化基於抗體的癌症免疫治療藥物,對抗兩種新的免疫檢查點調節劑--CGEN-15001T/ILDR 2和CGEN-#number1#。這是我們第一次為我們的管道候選人作出合作安排。
與拜耳的合作受到上述所有風險的影響,因為我們一般依賴與第三方的合作協議。此外,由於這是我們第一次涉及管道免疫檢查點目標候選人的合作,在我們達成更多協議之前,與這一合作有關的任何事件對我們的業務和財務狀況的影響可能會比其他情況大得多。
拜耳的合作繼續進行,直到拜耳不再被要求根據“協定”付款,或直到任何一方根據“協定”的規定終止合作為止。拜耳還可以在任何時候終止協議,不論是否有完全的理由,或僅針對兩個項目之一,在每種情況下,也可以按產品副產品和/或國家的情況,在事先書面通知的基礎上終止協議。在協議終止時,視具體情況而定,雙方在任何產品的繼續開發和商業化方面有不同的權利和義務,在這種繼續開發和商業化的情況下,也有各種支付和特許權使用費義務。在2017,確定合作將只集中於CGEN-15001T/ILDR 2,並將CGEN-#number1#的所有權利歸還給我們。如果拜耳合作中發生重大的不可預見的不利事件,或者協議全部或部分終止,特別是在我們簽署額外合作協議之前,我們的業務和財務狀況可能會受到重大損害。
我們依賴第三方來執行關鍵的研究、驗證和開發活動,這就增加了我們的業務所面臨的風險。
我們投入大量精力和資源,將某些關鍵職能外包給第三方,包括某些研究、驗證和開發活動、製造業務等。我們並不控制我們外包這些職能的第三方,但我們依賴他們開展活動並提供結果或材料,包括生產對我們可能具有重要意義的某些生物試劑。如果這些第三方未能正確或及時地執行這些活動,或向我們提供不正確或不完整的結果,或未能提供和/或提供某些材料,這可能導致計劃的重大延誤,甚至程序的失敗,以及大量的額外費用。此外,如果這些第三方中的任何一方在為我們提供服務的過程中不遵守適用的法律和條例和(或)研發或製造公認的標準,我們也有可能對這種違法行為負責。第三方的任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
此外,我們並不總是獨立核實這些第三方取得的結果,在某些情況下,我們依賴第三方提供的數據。如果我們無法從這些第三方那裏識別和獲得準確和優質的服務技術和/或數據,或者這些第三方的合同要求變得不合理,而且我們無法與這些第三方達成令人滿意的協議,我們可能無法獲得所需的服務和/或技術,這樣我們就可能失去對這些服務的投資,無法得到預期的服務。我們的發現以及我們的驗證和開發能力或活動所帶來的好處可能會受到很大的損害或延遲。
此外,我們已經達成協議,獲得一個高度多樣化的人類噬菌體展示抗體庫,以產生針對新的目標候選產品的抗體。除非我們支付一定的續約費,否則本協議目前的期限將於2018年月日終止。此外,如果我們不遵守本協議的規定,我們從該圖書館獲得許可的第三方可能終止我們使用圖書館的權利,這可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。
我們在指導、管理或贊助治療產品候選產品的臨牀前評估方面的經驗和能力有限。
在2010年間,我們開始把我們的發現工作主要集中在預測和選擇免疫腫瘤學特別感興趣的特定領域的新藥靶標,特別是免疫檢查點候選和髓系靶點。預測值tARGET候選藥物經過初步的目標驗證研究,在選定的病例中,被提前到治療產品候選發現和早期開發以及臨牀前和臨牀評估。我們在進行、管理或贊助超越概念試驗驗證階段的工作和努力以進行臨牀前評估方面的經驗和能力有限,因此我們需要依賴我們的顧問和第三方服務提供者。如果我們找不到合適的顧問或服務提供者,如果顧問或服務提供者未能提供所需的服務,或如果我們未能採取必要步驟進行臨牀前評估,由於這些或其他原因,我們的業務可能會受到損害。
我們沒有為潛在治療產品進行或管理臨牀試驗的經驗,並依賴第三方代表我們進行此類試驗。如果這些第三方不能成功地履行他們的職責,我們的潛在產品的開發可能會被推遲。
我們沒有進行或管理任何產品獲得監管批准所需的臨牀試驗的經驗,我們打算依靠我們的合作者或第三方,如合同研究機構、CRO、醫療機構和臨牀調查員來履行這些職能。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴,減少了我們對這些活動的控制。第三方承包商可能不能按時完成活動,也可以不按照法規要求或我們的試驗設計進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務,或未達到所要求的履約標準或預期的最後期限,我們可能需要更換它們,否則它們提供的數據可能會被拒絕,所有這些都可能導致受影響的試驗推遲和額外的方案費用。
我們依賴於對公共和商業數據庫的訪問來提供我們的發現能力,包括我們的個人發現平臺。如果我們無法進入這些數據庫,如果現有信息的質量很差,或者現有信息的數量不足,我們的業務和業務就可能受到損害。
在開發、驗證和繼續擴大和加強我們的發現平臺和其他工具以及由此產生的藥物目標和治療產品候選方面,我們依靠我們訪問和使用公共和商業數據庫的能力。我們的平臺、工具和發現的質量在一定程度上取決於這些數據庫中數據的質量和數量。如果我們被拒絕進入這些數據庫,如果我們獲準以商業上不合理的條件進入這些數據庫,如果從這些數據庫獲得的數據質量很差,或者如果現有的資料數量不足,每一種資料都是過去發生過的,我們的業務和業務結果可能會受到重大損害。
我們依靠獲得高質量的生物樣本,並輔以詳細的臨牀記錄來進行部分的發現和驗證活動。如果我們不能識別和購買或以其他方式獲得這些樣本,如果現有生物樣本的質量差,或者現有生物樣本的數量不足,這是過去發生過的,我們的發現和驗證能力可能會受到損害。
在我們發現和驗證藥物目標候選人和治療候選藥物時,我們依賴於我們獲取和使用生物樣本的能力,無論是商業上的還是通過與學術研究中心的合作。我們的發現和驗證的質量在一定程度上取決於現有生物樣本的質量和數量。如果我們因任何原因未能查明和購買或以其他方式獲取這些樣本,如果現有生物樣本質量不佳,如果沒有按照適用的法律獲取和提供這些樣品供二次使用,如果樣本的臨牀註釋不正確,或者,如果現有生物樣本的數量不足,這是在過去發生的,我們的發現和驗證能力可能會受到損害。
與競爭和商業化有關的風險
我們的業務模式還處於實施的早期階段,至今還沒有產生可觀的收入。
我們的商業模式的成功取決於通過許可協議和其他形式的合作,向第三方提供在研究和開發不同階段的新目標和相關的治療產品候選人,或根據我們發現的新藥物目標候選人開發這類候選藥物的權利。此外,我們的業務模式包括研究和發現協作,目的是利用我們的基礎設施能力來實現合作伙伴對未滿足的病人需求的特定關注。我們的目標是,這些主要與製藥和生物技術公司的合作將建立在產品基礎上,這些產品主要來自我們現有和未來的目標管道,我們有權從這些產品中獲得費用、研究收入、里程碑、特許權使用費和其他由第三方商業化或代表第三方分享收入的款項。我們的夥伴關係努力處於實施的早期階段。到目前為止,我們已經加入拜耳合作,從我們的管道中的一個藥物目標候選人。此外,在過去,我們還簽訂了一些其他小型合作協議,但沒有一項提供了可觀的收入。
我們無法保證任何基於我們的發現的現有或未來協議以及基於這些發現的產品選擇都將獲得成功,從而為我們公司帶來可觀的收入,也無法保證我們將能夠達成更多的未來協議。如果我們不能成功地獲得額外的許可協議或其他與我們的發現相關的合作安排,我們的業務將受到物質上的損害。
此外,我們的絕大多數內部項目都處於目標發現、研究和驗證階段,和/或處於臨牀前期開發階段。兩種針對計算機發現的新靶標的產品候選品預計將於2018進入該診所。迄今為止為我們的臨牀前和早期管道目標所產生的研究和驗證數據可能不足以滿足潛在合作者的需要,而且藥物目標候選人或潛在治療產品候選人可能不適合他們的策略。在考慮合作之前,這些公司可能需要更多的數據,包括他們對我們的治療產品候選產品的獨立測試。因此,我們依賴於我們的項目與製藥公司戰略的配合,而且我們無法確定在目前的研究和開發階段對我們的項目感興趣的其他合作伙伴。這可能對我們就治療產品候選產品的研究、開發、許可或其他形式的合作或商業化達成額外協議的能力產生不利影響,從而可能損害我們的業務。
此外,我們可能無法將我們的產品商業化為單一療法。我們可能需要結合我們的產品候選與其他療法,以提供足夠的有效性,以獲得FDA和其他監管機構的批准。作為我們業務戰略的一部分,我們希望與製藥和生物技術公司建立臨牀合作,以具體檢驗這樣的假設:當我們的產品與其他產品結合時,可能會產生更大的效果。如果我們的策略與我們潛在的製藥公司合作伙伴的策略不匹配,那麼建立這些臨牀合作可能是不可能的。如果不能進行聯合臨牀合作,可能會對我們的業務造成重大損害。這些潛在的組合產品可能既包括市場上的產品,也包括調查產品,因此,組合產品或調查劑所產生的不良事件是未知的,可能是嚴重的,包括由於這些未知的毒性而導致病人死亡。在癌症免疫治療領域有一種藥物組合的行業趨勢,這種趨勢可能導致我們的治療產品候選人將在一種組合產品中服務,因此只能獲得預期產品收入的一小部分。這些趨勢可能會對我們可能獲得的任何收入產生不利影響,因此可能會損害我們的業務。
潛在合作的協議週期複雜而漫長,因此,我們可能會花費大量的資金和管理資源,而沒有成功的保證。.
一般而言,我們可能達成的每一項潛在許可協議或其他形式的合作,都需要與我們的潛在合作伙伴談判大量的科學、法律和商業條款和條件,這些條款和條件在每種情況下都可能因具體的藥物目標候選人或所涉的治療產品候選人、潛在的市場機會以及潛在合作伙伴的許可證、開發和商業運作和戰略而有很大差異。滿足這些要求要求對每項交易的科學和業務方面進行徹底的考慮。此外,我們的發現能力和治療產品候選的多樣性和廣泛適用性,為我們的業務開發工作增加了更多的複雜性。因此,準備和談判我們的許可證和其他協議的過程可能需要12個月以上,需要我們關鍵的科學和管理人員的投入和大量時間和努力。因此,我們需要在這些業務發展活動中花費大量資金和大量關鍵人員的時間和精力,而不能保證成功地與潛在的合作者達成協議,這可能會損害我們的業務。
醫藥、診斷和生物技術行業的整合趨勢可能對我們產生不利影響。
製藥、診斷和生物技術行業出現了合併的趨勢,這仍可能導致剩餘的公司擁有更多的財政資源、更多的發現和技術能力,從而加劇這些行業的競爭。這一趨勢也可能導致我們的治療產品候選者的潛在合作者或許可方減少。此外,如果一家合併公司已經與我們的競爭對手做生意,我們可能會失去現有的或潛在的許可證持有人或合作者,因為這樣的合併。此外,如果一家合併公司已經與我們做生意,我們可能會失去合併方對我們的發現能力或個人發現的興趣,因為這種合併實體的修改戰略和新的優先事項。這一趨勢可能會對我們達成協議的能力產生不利影響,因為我們的治療產品候選產品的開發和商業化,因此可能會損害我們的業務。
生物技術和製藥行業競爭激烈,我們可能無法有效競爭。
生物技術和製藥工業,特別是免疫腫瘤學領域,具有高度的競爭力。美國、歐洲和其他地方的許多實體與我們的努力競爭,以發現、驗證、開發和與許可證持有人和/或合作者合作,將藥物目標和治療產品或其他產品候選品商業化。我們的競爭對手包括製藥和生物技術公司、學術和研究機構以及政府和其他公共資助機構。我們面臨並期望繼續面對這些實體的競爭,只要它們開發的產品的功能與我們在腫瘤學和免疫學領域的治療產品的功能相似或相同,這些產品可能會吸引我們的潛在合作者,或可能更快地進入市場。我們還將面臨並將繼續面臨着來自尋求開發技術的實體的競爭,這些實體能夠在腫瘤學和免疫學領域發現新的靶點、抗體和FC融合蛋白。我們的許多競爭對手有以下一項或多項:
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在發現、開發、製造和商業化進程的每一個階段,我們擁有的財力、技術和人力資源遠遠超過我們;
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在臨牀前測試、臨牀試驗、獲得法規批准、製造和銷售診斷治療方面有更廣泛的經驗;
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在腫瘤學、免疫學和免疫學方面以及在mAb治療和融合蛋白治療領域有更廣泛的經驗;
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提供更多資源和手段,與我們在目標發現、獲取或產生與我們的項目相輔相成或必要的技術方面以及在徵聘和保留合格的科學和管理人員以及建立臨牀試驗場所方面與我們競爭。;
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減少對與第三方的合作或夥伴關係的依賴,以便進一步開發和商業化有競爭力的治療產品;以及
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在我們的目標市場與領先的公司和研究機構的合作安排。
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由於我們是一家人力和財政資源有限的小公司,我們無法與大量合作者並行工作和(或)並行推進大量藥物靶標或治療產品候選人。我們的競爭對手可能開發或商業化的產品,比任何治療產品我們,我們的合作者或第三方許可人可能開發的任何重大優勢。他們還可能獲得我們面前的專利和其他知識產權,或者比我們的更廣泛,從而阻止我們追求我們的發現的發展和商業化。他們也可能開發出比我們更快的產品,從而限制我們的市場份額。因此,我們的競爭對手在產品開發和/或商業化方面可能比我們、我們的合作者或第三方許可人更成功,這可能對我們的競爭地位和業務產生不利影響。如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭,我們的財務結果和業務將受到重大損害。
醫療政策是不穩定的,醫療政策的變化可能會增加我們的開支,減少我們的收入,影響我們產品的銷售和補償。
我們能否成功地將我們未來的治療產品候選產品商業化,這在一定程度上取決於政府醫療項目(如美國的醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))、私人醫療保險公司和其他第三方支付機構對這些產品候選人的覆蓋和補償程度。目前,正在討論、考慮和提出醫療保健政策方面的重大變化,特別是美國和其他國家政府、保險公司、管理下的保健組織和其他付款人為控制或降低保健費用所作的持續努力。 特別是藥品價格正受到重大審查,並繼續受到嚴重的政治和社會壓力,我們預計這種壓力將在全球基礎上繼續並升級。
例如,在美國,為實現這些目標採取了若干舉措。經“保健和教育負擔能力協調法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”是幾十年來對衞生保健系統進行的最大一次監管改革,並在很大程度上改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。然而,ACA一直面臨來自國會、特朗普政府、州政府、消費者團體和商業組織的立法、司法、行政和政治挑戰。例如,自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款,或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時,國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分“反腐敗法”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案,但ACA相關條款已作為税收改革或聯邦預算立法的一部分頒佈,其中除其他外,影響了ACA下某些税收的執行,並增加了某些藥品製造商在醫療保險D項下所欠的折扣。
此外,政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查,這導致美國國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商病人項目之間的關係,降低醫療保險制度下的藥品成本,並改革政府對藥品產品的報銷方法。此外,國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。
現在就具體預測廢除“反腐敗法”和在美國或其他國家實施任何替代或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響還為時過早,包括我們為我們的產品候選人制定價格的能力,我們認為這是公平的,因此我們有能力創造收入,實現和保持盈利能力。然而,目前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的商業和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的業務有關的風險
我們的業務,包括研究和開發,集中在兩個地點,沒有明顯的宂餘。物理或環境損害或其他原因,使一個或兩個網站不運作,可能會嚴重影響我們的業務。
我們公司有兩個主要的地點,在霍隆,以色列和南舊金山。由於自然災害或其他原因對這兩處場地的任何一處或兩處造成損害,都會嚴重擾亂我們的業務,延誤我們的業務運作,損害我們履行合同義務或專利起訴期限的能力,並對我們的業務造成重大損害。
我們可能無法僱用或保留關鍵人員或足夠合格的僱員,在這種情況下,我們的業務可能會受到損害。
我們的業務高度依賴於我們的高級管理人員和關鍵的科技人員的持續服務。雖然我們的高層管理人員和其他關鍵人員已經簽訂了就業或諮詢協議以及非競爭和不披露協議,但他們可以在任何時候無故終止與我們的僱傭協議。我們不能肯定這些關鍵人員和其他人不會離開我們或與我們競爭,這可能會損害我們的商業活動和業務。在我們這個行業的某些方面,很難找到合適的高素質的人才,主要是在免疫學領域。
我們也很難找到適合我們業務的員工。在2018年間,我們計劃增加更多的臨牀專業知識,這將需要更多的努力來吸引具有所需專門知識和經驗的所需人員。我們需要一個多學科的方法,我們的一些研究人員需要對精確科學和生物科學的理解。此外,我們需要在藥物開發和免疫腫瘤學方面的經驗,這方面的競爭主要是在美國,在這些領域的高素質的人才。因此,我們可能會面臨高於平均水平的員工流動或在招聘方面的挑戰,因為這樣的競爭。如果我們不能留住我們的關鍵人員,或者將來無法吸引、整合或留住其他高素質的人才,我們的業務就會受到損害。
我們可能無法保障我們的數據或第三方數據的完整性、安全性和保密性,如果我們不能這樣做,我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴大量數據的使用和操作,以及安全和持續地使用我們的內部計算機、通信網絡以及軟硬件系統。我們實施和維護了物理和軟件安全措施,以保存和保護我們的計算機和通信、硬件和軟件系統以及我們的數據和第三方的數據。然而,這些方法可能無法充分保護我們免受火災、風暴、洪水、電力損失、地震、電信故障、物理或軟件入侵或類似事件的影響。此外,這些措施可能不足以防止未經授權訪問、使用或公佈此類專有數據。能夠規避我們的安全措施的一方可能會濫用或部分或完全摧毀(部分或全部)專有信息,或在我們的行動中造成中斷。此外,任何一方,包括僱員或承包商,如果未經授權訪問我們的專有數據或違反與我們的保密協議,可以公佈或轉讓我們的大部分或全部專有數據。我們的一些專有數據是在安全雲服務中維護的,這些服務也可能受到安全漏洞的影響,包括雲服務提供商的員工。這種專有數據的公佈可能會對我們的知識產權地位造成重大損害,從而嚴重損害我們的競爭地位。這種違反安全的行為,如果嚴重的話,可能會對我們的業務造成重大損害,甚至導致我們的業務停止。
與知識產權有關的風險。
我們可能無法為我們的發明獲得或維持專利保護,如果我們不這樣做,我們的業務很可能會受到物質上的損害。
我們申請的專利涵蓋目標、治療和診斷產品的候選產品及其使用方法,我們的業務能否成功,在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和保持這類專利,以及涉及我們未來藥物目標和產品候選的任何額外專利。我們設計專利戰略以適應商業競爭格局和不斷的立法變化。此外,我們還定期分析和審查我們的專利組合,以使其與我們的管道戰略和業務需求相一致。截至2018年月日,我們共獲批專利60項,其中美國專利31項,澳大利亞專利6項,以色列專利6項,歐洲專利5項,加拿大專利2項,新西蘭專利2項,日本專利3項,中國專利1項,俄羅斯聯邦專利1項,俄羅斯專利1項其中一項是南非在香港的專利。我們的專利和許可專利在2021到2036年間到期。我們還有94項待決專利申請,截至2018年月一日,包括在美國提出的28項專利申請、在歐洲提出的11項專利申請、在以色列提出的5項專利申請、在澳大利亞提出的4項專利申請、在加拿大提出的7項專利申請、在日本提出的4項專利申請,在印度提出的4項專利申請、在中國提出的4項專利申請、在巴西提出的2項專利申請、在韓國提出的3項專利申請、在新西蘭提出的3項專利申請、在俄羅斯聯邦提出的3項專利申請、在新加坡提出的3項專利申請、在新加坡提出的3項專利申請已在墨西哥提出申請,在南非提出了四項專利申請,在香港提出了兩項專利申請,在埃及提出了兩項專利申請,根據“專利合作條約”提出了兩項申請,但我們尚未指定提交國。我們計劃繼續為我們的藥物目標候選人、治療和診斷髮明申請專利保護,但我們不能肯定我們的任何專利申請都會被接受,或在我們所尋求的範圍內被接受。此外,我們申請專利保護在選定的國家,而不是在世界上所有國家。因此,在我們沒有專利保護的國家,我們面臨競爭。此外,由於我們的早期商業模式,我們可能需要在很早期階段尋求專利保護。這可能導致我們提交的支持數據不足,可能在不接受事後提交證據以支持索賠的司法管轄區內,很難獲得專利,從而使其難以獲得專利。讓別人和我們競爭。這也可能導致在較早階段頒發專利,在專利保護下創造更短的商業化期,可能使其他人能夠與我們競爭。申請專利的延遲可能會使我們無法獲得對我們的一些或所有藥物目標候選人和產品候選人的保護,因為其他人提前提交了專利申請。向我們提交的專利申請,但未公佈可能會導致我們花費大量資源在以下領域:由於這些先前提交的專利或申請,我們無法獲得專利保護,或者保護的範圍比設想的要窄得多。
由於生物製藥公司的專利地位涉及複雜的法律問題和事實問題,我們無法確定專利的有效性、範圍或可執行性。就專利的發明權、範圍、有效性或可執行性而言,專利的頒發並不是決定性的,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑,從而可能導致這些專利被縮小、失效或無法強制執行。。我們正在申請的專利,以及我們將來可能提交的專利申請,可能不會導致專利的發放。此外,即使我們的專利確實存在,即使它們沒有受到質疑,我們的專利也可能無法充分保護我們的知識產權,或阻止其他人設計其產品,以避免被我們的索賠所涵蓋。如果我們擁有的專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅,這可能會勸阻公司與我們合作開發產品候選產品,並威脅我們商業化的能力,並使我們面臨可能對我們的業務產生重大不利影響的意想不到的競爭。.
為涉及我們產品的發明獲得專利的過程是不確定的,原因有幾個,包括但不限於:
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發明專利涉及與知識產權法有關的複雜法律問題,涉及多個或多個專利管轄範圍內的專利要求的起訴和執行,其中許多尚未解決;
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立法和司法改革,或政府專利局審查指南的改變,可能會對我們獲得某些生物分子專利要求的能力和(或)某些治療目標的使用產生不利影響;
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鑑於人類蛋白質的數量有限,我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的競爭,這些公司已經尋求有關蛋白質和蛋白質產品的專利保護,以及治療性和診斷性抗體或其他專門結合這些蛋白質的調節劑,以及我們可能打算開發和商業化的基於用途的發現;這些先前的專利可能會對我們獲得專利申請的能力產生負面影響。關於抗體或某些蛋白質或其他生物調節劑,或可能妨礙我們為我們的發明獲得足夠廣泛的專利要求的能力,和/或可能限制我們的操作自由;
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非商業和商業實體公佈基因和/或基因產品數據可能會妨礙我們為我們的發明獲得足夠廣泛的專利要求的能力;
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即使我們成功地獲得專利保護,這種保護也不足以防止第三方規避我們的專利要求;
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即使我們成功地獲得專利保護,我們也可能面臨經營自由(FTO)問題;
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即使我們成功地獲得專利保護或我們的發明和產品候選,我們的專利也可能受到競爭對手的質疑和訴訟,並可能因這種法律/司法挑戰而部分或全部失效;
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我們的數據可能不足以支持我們的主張和/或支持其他人加強其專利;
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早期尋求專利保護可能妨礙我們提供支持專利主張的全面數據,可能會阻止某些專利主張的允許,或限制專利索賠的範圍;
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我們可能無法在首次提交專利申請後的法定時間內,提供足夠的數據來支持我們的專利主張,這可能會損害我們獲得適當專利保護或保護的能力;以及
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我們的索賠可能過於寬泛,也沒有足夠的授權,在這種情況下,此類索賠可能會被專利局駁回或在法庭上失效。
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美國最高法院也發佈了尚未完全理解其影響的裁決。#date0#6月13日分子病理學協會訴Myriad Genetics, 公司法院認為,要求提取基因組DNA不是可申請專利的主題,但對互補DNA(CDNA)分子的要求是可申請專利的。USPTO檢查指南首次發佈於2014(最新指南於2014、2015和5月發佈),引入了確定Myriad後索賠標的資格的新程序,其中包括與其他孤立的天然產品的專利資格或專利資格相關的具體問題和因素。然而,這些規則仍然不穩定,因為法院和(或)下級法院的其他裁決影響到USPTO考試準則,然後對其進行相應調整。 2012,3月20日,在Mayo合作服務公司,DBA Mayo醫療實驗室,等訴Prometheus 實驗室公司法院認為,幾項關於從病人樣本中測量藥物代謝物水平並將其與藥物劑量相關聯的申訴不是可申請專利的主題事項。||| 決定在某些生物標記相關方法專利的能力方面產生了不確定性。最近的法院判決澄清了純粹基於dna的索賠在美國不再具有專利。然而,例如對基於抗體的診斷方法的專利要求仍然不清楚;USPTO最近的指導意見表明,這類索賠的可專利性可能取決於潛在試劑的可專利性。在聯邦巡迴上訴法院作出的2014判決中AbbVie Deutschland訴Janssen生物技術公司和Centocor生物公司、美聯儲。西爾。2014年月1日,陪審團發現Abbvie對抗IL-12的完全人性化抗體的兩項專利都不符合書面描述要求。沒有明確的規則,必須披露的物種數量,以描述一個屬的索賠,因為這個數字必然會隨着每項發明,並隨着該領域的進展而變化。雖然書面描述的要求並不要求所有有代表性的物種實際減少到實踐,但專利權人必須在整個屬的共同結構要素和功能之間提供明確的相關性。這些決定增加了我們將來獲得專利的能力以及目前和未來專利一旦獲得的價值方面的不確定性。根據美國聯邦法院和專利局的決定,有關專利的法律和法規的解釋可能會發生不可預測的變化,從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利的能力,所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。
抗體的專利資格受到最近法院案件和USPTO指南的進一步質疑。關於前者,Amgen Inc.等訴賽諾菲等人對獲得與特定表位結合的抗體的廣泛屬索賠的能力提出了挑戰。案件仍在審理中。
我們還可能受到有關他人專利的決定的影響,這些決定可能會影響我們為自己的發明製造、使用、銷售、許可或以其他方式從事商業活動的能力,這是因為我們有可能被侵犯專利。例如,BMS(Bristol-MyersSquibb)和合作夥伴起訴默克公司(Merck&Co),指控其侵犯BMS合作伙伴的抗PD-1抗體治療轉移性黑色素瘤專利。這個案子已經解決了,我們不知道這會如何影響我們自己的生意。
如果我們不能成功地為我們的發明(如果是發現、藥物目標候選人和產品候選者)獲得專利保護,我們就會在最大程度上尋求保護,或者如果我們不能選擇最好的發明來尋求這種保護,我們的商業和財務結果可能會受到重大損害。
我們可能無法保護我們的非專利專有數據,技術,技術或發現,這可能會對我們的業務造成實質性損害。
除了我們的專利信息,我們還依靠專利、商業祕密、技術和商標的組合來保持我們的競爭地位。我們所採取的保護措施可能無法為我們的商業祕密和技術提供充分的保護。我們的商業合作者、被許可人、僱員、顧問和顧問可能會違反他們對我們的義務,泄露我們專有的技術或商業祕密。我們可能無法有意義地保護我們在專有技術或商業祕密中的權利,以防止此類未經授權的披露和隨後的任何未經授權的發佈。此外,其他人也可以獨立發現商業祕密和專有信息,在這種情況下,我們不能對該方主張任何商業祕密權利。要執行和確定我們的所有權範圍,可能需要花費大量的時間,而不獲得或保持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
如果我們不能充分保護我們的專有技術和商業祕密,競爭對手可能能夠開發與我們自己的發現和發明相同或相似的技術和由此產生的發現和發明。這可能會削弱我們的競爭優勢,並在物質上損害我們的業務。
第三方知識產權的存在可能妨礙我們開發我們的發現,或者要求我們花費財力和其他資源才能繼續這樣做。
在選擇用於開發的治療產品候選產品時,除其他考慮因素外,我們還考慮到第三方知識產權的存在可能妨礙我們開發和商業化該產品候選產品的權利。人類基因組庫是有限的。據我們所知,第三方,包括我們的競爭對手,已經提出了廣泛的專利申請,涉及越來越多的人類基因組庫以及其中表達的蛋白質和肽或針對其的抗體。由於這些第三方知識產權的存在,我們一直並可能進一步被要求:
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放棄我們發現的某些藥物目標候選人和產品的研究、開發和商業化,儘管它們在科學和商業上有很大的優勢;或
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投入大量的管理和財政資源,以挑戰或許可這類第三方知識產權,我們不能肯定,如果在商業上合理的條件,我們會成功這樣做。
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我們並不總是能及時獲得與我們自己的發現有關的第三方知識產權的信息。美國和其他專利申請的內容從提交之日起約18個月內仍不為公眾所接受。在某些情況下,美國專利申請的內容在專利發佈之前仍然無法公開。此外,當最終頒發專利時,索賠要求可能與最初公佈的權利要求大不相同,而且可能因國家而異。此外,我們可能知道有些專利或待決專利申請,但我們認為這些申請與我們的治療或診斷產品候選人無關,但最終可能會被發現因製造、銷售或使用該等產品而受到侵犯。因此,我們永遠無法確定我們開始的項目將不受第三方知識產權的限制。如果我們只有在啟動某一特定項目之後才意識到第三方知識產權的存在,我們可能不得不在對該項目投入大量資源之後放棄該項目,或在第三方權利尚未過期的情況下獲得可能涉及大量財政資源的許可。
此外,由於美國專利改革法律的變化,新的程序包括黨際審查和授予後審查已經實施,以使第三方質疑專利的有效性。這項改革增加了未來挑戰我們專利的可能性。我們亦可能會在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦事處,就我們的產品和技術的知識產權進行類似的反對程序,因為專利申請在提交後的一段時間內是保密的,所以我們不能肯定我們是第一個提出與我們的產品候選人有關的專利申請的人。
我們,或潛在的合作者和被許可人,可能侵犯第三方權利,並可能捲入訴訟,這可能會對我們的業務造成重大損害。
如果第三方指控我們或潛在的合作者和被許可人侵犯其知識產權,或者第三方因侵犯專利或其他知識產權而對我們或潛在的合作者和被許可人提起訴訟,無論我們是否最終勝訴,我們都可能為獲得許可或為這種行動辯護而付出巨大的代價。一般來説,製藥和生物技術行業的專利訴訟費用高昂,而且曠日持久。有些申索人的資源可能比我們大得多,而且可能比我們更能承受複雜的知識產權訴訟的費用,而且時間也比我們長。我們在為第三方侵權行為辯護時可能招致的費用也會導致管理人員和技術人員的時間被轉移。此外,對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他公平的救濟,從而阻止我們或我們的合作者和許可證持有人進一步開發我們的發現或使我們的產品商業化。如對我們或潛在的合作者及持牌人提出成功的侵權申索,如發現我們故意侵犯第三者的專利,或從當時的第三者取得一項或多於一項的許可證(如並非在訴訟前取得),則我們可能須支付損害賠償,包括三倍的損害賠償及律師費。如果有的話,我們以商業上合理的條件。即使我們能夠獲得許可,這些權利也可能是非排他性的,這將使我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。如果我們不能取得這樣的許可證,或無法以合理的成本獲得這樣的許可證,我們就有可能在有關專利到期之前阻止產品商業化,或者我們可能被迫重新設計我們的產品,或停止我們業務的某些方面,在我們試圖開發替代產品時,我們可能會遇到產品引進方面的延誤和大量資源的損失。為任何訴訟辯護或未能獲得任何此類許可可能會阻止我們或我們的合作伙伴將現有產品商業化,並可能導致我們承擔大量開支,並轉移管理層對我們核心業務的注意力。
我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、費時和不成功的。
競爭對手可能侵犯、濫用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權,或侵犯我們的許可人的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權、挪用、未經授權的使用或其他違法行為,我們可能需要提出法律索賠,這可能是昂貴和耗時的,並轉移了我們管理人員和科學人員的時間和注意力。
我們可能無法單獨或與我們的被許可人或任何未來的許可人一道,防止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權,特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能會激起這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的專利。此外,在專利侵權訴訟中,法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行,我們無權阻止另一方使用所涉發明。還有一種風險是,即使這些專利的有效性得到維持,法院也會狹義地解釋該專利的主張,或裁定我們無權以我們的專利不包括該發明為理由,阻止另一方使用有關發明。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能限制我們向這些當事方或其他競爭對手主張我們的專利的能力,並可能限制或排除我們排除第三方生產和銷售類似或有競爭力的產品的能力。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣,如果我們提出商標侵權主張,法院可以裁定我們所聲稱的商標無效或不可強制執行,或者我們聲稱侵犯商標的一方擁有高於有關商標的權利。在這種情況下,我們最終可能被迫停止使用這些商標。
在任何侵權、挪用或其他知識產權訴訟中,我們收到的任何金錢損害賠償都可能不具有商業價值。此外,由於與知識產權訴訟有關的大量披露,我們的一些機密資料有可能因在訴訟期間披露而受到損害。此外,我們亦不能保證有足夠的財政或其他資源,以提出和進行這類侵權申索,而這些申索通常會持續數年才能完成。即使我們最終在這類訴訟中佔上風,這種訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移,也可能超過我們從訴訟中獲得的任何利益。
美國和其他國家的專利改革和其他立法改革可能會影響我們獲得和執行專利的能力。
無論是對專利法的修改還是對美國或其他法域專利法的解釋,都可能增加圍繞起訴專利申請和執行或辯護已頒發專利的不確定性和成本。2011,美國在“美國發明法案”(AmericanInstituentsAct)或“法案”(Act)中通過了全面的專利改革法律。這些變化可能會影響我們以多種方式獲得和執行專利的能力。首先,該法案規定了一個新的程序,即黨派間審查,它取代了以前的黨派間複審程序,以質疑美國專利的有效性。該程序由專利審判和上訴委員會進行,必須在機構成立後12個月內完成。“跨黨派審查”可用於對美國專利中的一項或多項權利要求的可專利性提出質疑,其理由可根據“美國法典”第35編第102或103節,並以現有技術為基礎,包括專利或印刷出版物。第二,該法規定了單方面授予後審查的期限,擴大了質疑專利有效性的理由,包括第101、102、103和112節,即專利授予後9個月的有效期。如果我們的一項美國專利的有效性被成功地質疑,部分或全部的要求可能無效,以致我們無法強制執行專利,因此可能無法保護我們的一個或多個治療產品的候選產品。其他國家也可能對其專利法進行立法修改,這可能會對我們已經提出的一項或多項專利申請產生重大影響,甚至使其失效,甚至授予專利。
科技環境的進步可能會減少我們獲得專利的機會。
為了獲得專利以保護我們的治療產品候選產品之一,我們必須證明基礎發明(即產品候選本身或其用途)是有創造性的。隨着越來越多的關於基因、蛋白質和生物機制的科學知識的出現,人們日益提高標準,以顯示出足夠的創造性,因為對發明能力的判斷是根據專利申請提交之前所有可公開獲得的信息來判斷的(確切日期可能因國家或其他情況而異)。隨着越來越多的科學知識可以用於各種蛋白質及其作為藥物靶標的潛在用途,隨着時間的推移,由於在這一領域發表的信息越來越多,我們可能會受到限制,或無法為我們的產品候選人獲得專利。集體專利申請---其中一項專利申請中包括了大量候選人---也因專利申請中必須包括的信息門檻升高以及其他出版物的可得性而受到質疑。我們自己發表的專利申請和其他出版物也是反對我們的新發明和專利申請的現有技術,可能會阻止我們獲得新的專利。
我們可能會因員工分配的服務發明權利而受到報酬或特許權使用費的要求,這可能會導致訴訟,並對我們的業務產生不利影響。
我們與我們的僱員簽訂發明轉讓協議,根據這些協議,這些個人同意將他們在僱用或與我們合作的範圍內所創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們有相當一部分的知識產權是由我們的僱員在僱用過程中為我們開發的。根據“以色列專利法”(5727-1967)或“專利法”,僱員因受僱於公司及其在公司工作期間所構想的發明被視為屬於僱主的“服務發明”,但在僱員與僱主之間沒有給予僱員服務發明權利或僱主放棄這種權利的具體協議下,這些發明被視為“服務發明”。“專利法”還規定,如果就僱員是否有權因其服務發明獲得報酬、在何種程度和條件下、這種權利和條件應由以色列賠償和特許權使用費委員會或委員會---根據專利法成立的一個機構---達成協議,則應由該委員會決定。委員會和以色列法院的裁決在這方面造成了一些不確定性。雖然我們的員工已經同意將服務發明的權利轉讓給我們,但我們可能會面臨要求報酬的要求。由於這種索賠,我們可能被要求向我們的現任和/或前僱員支付額外的報酬或版税,或被迫就這些索賠提出訴訟,這可能會對我們的業務產生不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可以減少或消除。
美國專利貿易組織(USPTO)和各外國專利機構要求遵守若干程序、文件、費用支付和其他規定,以維持專利申請和已頒發的專利。如果不遵守這些規定,就可能導致專利或專利申請被放棄或失效,導致在相關管轄範圍內部分或完全喪失專利權。在這種情況下,競爭對手可能能夠進入市場。比以前早。
我們可能會受到索賠,聲稱我們或我們的僱員、顧問、承建商或顧問侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權,或聲稱擁有我們認為屬於自己的知識產權。
我們的許多僱員以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的員工不使用知識產權和其他專有信息。,訣竅或其他人在其工作中為我們提供的商業祕密,我們可能會受到我們或這些僱員使用或披露此類知識產權或其他專有信息的指控。可能有必要對這些索賠進行辯護。
此外,雖然我們通常會要求可能參與發展知識產權的僱員、顧問和承建商執行把這些知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能未能與每一方執行這樣的協議,而事實上,每一方都發展我們認為屬於我們自己的知識產權。如果我們沒有得到這樣的任務此類轉讓不包含自動執行的知識產權轉讓或此類轉讓被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們所認為的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方,我們可以被要求從第三方那裏獲得許可,才能使我們的技術或產品商業化。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條件獲得,也可能根本得不到。即使我們成功地起訴或辯護這些索賠,訴訟也可能導致大量費用,並使我們的管理人員和科學人員分心。
專利條款可能不足以保護我們的競爭地位,在我們的產品候選人有足夠的時間。
專利的壽命有限。在美國,如果所有的維持費都及時支付,專利的自然有效期通常是從美國最早的非臨時提交日期起20年。可以獲得各種擴展,但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使我們的產品候選人獲得了專利,一旦專利壽命過期,我們可能會面臨來自競爭性產品的競爭,包括仿製藥或生物仿製品。考慮到開發、測試和監管審查新產品候選人所需的時間,保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有的和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將類似或相同的產品商業化。
知識產權並不一定能解決我們企業面臨的所有潛在威脅。
一旦授予專利,專利將繼續受到反對、干涉、複審、授予後審查,黨際在給予或批給後的一段期間內,在法院或專利局或類似的法律程序中審查、取消或衍生訴訟,在此期間,第三方可對該批予提出反對。在可能持續一段長時間的訴訟過程中,專利擁有人可能被迫限制被如此攻擊的已獲批准或已獲批出的申索的範圍,或可能失去該等申索的範圍。此外,我們的知識產權未來所提供的保護程度尚不確定,因為即使是授予的知識產權也有侷限性,可能無法充分保護我們的企業。以下例子説明瞭這一點:
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其他人可能能夠製造出與我們的產品相似但未被我們的專利權;所涵蓋的產品。
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我們或我們的許可人或任何未來的戰略夥伴可能不是第一個對我們擁有或擁有專門許可的;的已頒發專利或待決專利申請所涵蓋的發明提出專利申請的人。
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其他人可以獨立開發類似的或替代的技術,或者複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權;。
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由於我們的競爭對手;的法律質疑,我們可能擁有的專利或我們在未來完全許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,也可能被認為無效或不可執行。
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息開發出有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;。
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第三方使用我們的產品、候選產品或技術為我們進行製造或測試,可以使用他人的知識產權,而無需獲得適當的許可;
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我們可能不會開發額外的專有技術,這些技術是可獲得專利的;和
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如果這些事件發生,可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
與以色列境內行動有關的風險
中東和以色列的局勢可能對我們的行動產生不利影響。
我們的總部和部分研發設施設在以色列。因此,我們受到影響以色列的政治、經濟和軍事條件的直接影響。具體而言,我們可能受到以下因素的不利影響:
以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突。雖然以色列同埃及和約旦都簽訂了和平協定,但以色列沒有同任何其他阿拉伯國家達成和平安排。此外,為改善以色列與巴勒斯坦權力機構的關係所作的一切努力都未能達成永久解決辦法,近年來出現了許多敵對時期。這種敵對狀態在強度和程度上時有發生變化,給以色列帶來了安全和經濟問題。
隨着敍利亞內戰的繼續和混亂狀態的繼續,該地區高度的不確定性在2017年間繼續加劇,在以色列北部邊界附近,基地設在敍利亞的伊斯蘭極端主義組織繼續參與針對以色列的敵對活動,伊斯蘭國ISIS在敍利亞和西奈半島的持續敵對活動都加劇了該地區的緊張局勢。此外,以色列和伊朗之間的關係繼續緊張,特別是因為以色列認為伊朗是這些地區極端伊斯蘭團體的贊助者之一,而且在伊朗的核計劃方面也是如此。
所有這些都引起了對該地區穩定的關切,這可能會影響以色列的政治和安全局勢,因此也會影響到以色列的政治和安全局勢。會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外,與巴勒斯坦人的持續衝突已經擾亂了以色列的一些貿易活動。某些國家,主要在中東,但也在馬來西亞和印度尼西亞,以及世界不同地區的某些公司和組織,繼續抵制以色列公司和其他同以色列和以色列公司做生意的公司。針對以色列或以色列企業的抵制、限制性法律、政策或做法可能個別或總體上對我們的業務產生重大不利影響。我們與巴勒斯坦人或中東國家關係的進一步惡化可能會擴大在以色列的國際貿易活動的中斷,可能對我們的商業條件產生實質性和消極的影響,並可能損害我們的業務結果。此外,我們的一些以色列公民僱員有義務服兵役。在進一步的地區不穩定情況下,這些可能包括一名或多名關鍵僱員的僱員可能會長期缺席,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們不能保證以色列的政治和安全局勢以及經濟局勢不會對我們的業務產生物質影響。
我們的業務結果可能受到美元和新以色列謝克爾匯率波動的不利影響。
我們以美元持有大部分現金、現金等價物和短期及長期銀行存款,但在新結算系統中,我們的大部分開支,主要是薪金和相關人事開支,以及以色列業務的行政開支。因此,我們面臨美元與新國際清算銀行之間匯率波動的風險,這可能對我們的金融狀況產生重大不利影響。2015美元對新謝克爾升值0.3%,2016和2017美元對新謝克爾貶值1.5%和9.8%,因此,我們以新謝克爾計價的費用受到這些波動的影響。我們簽訂了外幣衍生合約,以對衝我們預期的部分新結算系統工資和某些業務費用。有關更多信息,請參見我們2017年度合併財務報表附註2U。
我們可能無權享受某些税收優惠。
我們今後可能有權從某些政府方案和税收立法中受益,特別是由於以色列經濟部投資中心授予我們某些業務的“核準企業”地位,以及根據“以色列鼓勵資本投資法”我們有資格享受税收優惠的“受益企業”地位,1959(分別為“經批准的企業”、“受益企業”和“投資法”)。然而,這些税收優惠的提供須符合“投資法”的某些要求,其中包括對固定資產和設備進行具體的投資。我們預計在現行“批准的企業”和“受益企業”計劃下獲得的税收優惠,今後不得在目前水平或根本上繼續下去。到目前為止,我們並沒有實際收到任何這類税項優惠,因為我們尚未產生任何應課税收入。
可能很難執行美國對我們或我們的官員和董事的判決,也很難在以色列提出美國證券法的主張。
我們是根據以色列國的法律成立的。我們的董事和高級人員,幾乎全部居住在美國境外,在美國境內可能很難獲得程序服務。此外,由於我們的大部分資產和投資,以及幾乎所有董事和高級人員都在美國境外,因此,在美國取得的任何對我們或其中任何一人不利的判決,都可能無法在美國境內收回。此外,根據美國聯邦證券法,在以色列最初提起的訴訟中,很難執行民事責任。
以色列法院可能拒絕審理一項被指控違反美國證券法的申訴,理由是以色列不是提出這一要求的最合適的論壇。此外,即使以色列法院同意審理這一申訴,也不確定以色列法律或美國法律是否適用於這一主張。如果美國法律被認定適用,美國適用法律的內容必須由專家證人證明為事實,這可能是一個耗時和昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有處理上述事項的具有約束力的判例法。
以色列法律的規定可能會拖延、防止或使不受歡迎的人獲得我們的全部或大部分股份或資產。
以色列公司法對合並作出了規定,並要求在超過某一公司投票權百分比所有權的某些門檻(但須符合某些條件)時,才能進行投標。此外,以色列的税務考慮可能使我們或我們的一些股東對我們或我們的一些股東不利,因為他們的居住國沒有與以色列簽訂税務條約,從以色列的税收中給予這些股東以税收減免。關於合併,以色列税法允許在某些情況下推遲徵税,但將延期以滿足許多條件為條件,包括從交易之日起的兩年持有期,在此期間,參與公司的某些出售和出售股份受到限制。此外,就某些股票互換交易而言,延期納税的時間是有限的,當這種時間屆滿時,即使沒有實際處置股票,也要繳納税款。見“項目10”。補充資料---B.備忘錄和章程---變更控制。“
此外,由於我們收到以色列創新管理局或國際投資協定(前稱首席科學家辦公室,即OCS)的贈款,我們必須“限制性貿易慣例法”,1988以及根據以色列1984“鼓勵工業研究與發展法”及其頒佈的條例,我們稱之為“研發法”。在某些情況下,可能需要批准控制權的改變(如合併或類似交易)。有關此類批准的更多信息,請參見“第5項”。經營和金融評論與展望---C.研究與開發、專利和許可證---以色列創新管理局。“
以色列法律的這些規定可能會產生拖延或阻止控制權改變的效果,並可能使第三方更難以收購我們或我們的股東,選舉不同的個人加入我們的董事會,即使這樣做對我們的股東有利,而且可能限制投資者今後願意為我們的普通股支付的價格。
我們收到了國際投資管理局(以前的接觸網)的贈款,這可能限制我們開發的知識的轉讓。
我們已收到國際投資協定的研究和發展贈款。因此,即使在國際投資協定的任何贈款全額償還之後,除非國際投資協定的適用當局另有協議,我們仍必須繼續遵守“研究與發展法”的要求。因此,向第三方轉讓根據提交給國際投資協定的方案開發的知識或技術,以及我們獲得贈款的情況,或基於和(或)納入此類知識的製造或製造權,可能需要事先得到國際投資協定的同意,並可能需要向國際投資協定支付增加的特許權使用費。雖然這些限制不適用於以色列以這種技術開發的公司產品的出口,但它們可能阻止我們與我們在以色列境外的附屬公司、客户或其他第三方進行涉及產品或其他資產轉讓的交易,涉及產品或其他資產轉讓,否則可能對我們有利。有關此類限制的更多信息,請參見“第5項”。經營及財務檢討及展望C.研究及發展、專利及牌照以色列創新管理局.”
作為一家外國私人發行商,我們不受SEC和NASDAQ的某些要求的約束。
我們是證券交易委員會頒佈的“外國私人發行人”。因此,我們不受適用於美國上市公司的某些規定的限制,其中包括:
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根據“交易法”的規定,要求向證券交易委員會提交關於表10-Q的季度報告和關於表格8-K的當前報告;
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“外匯法”中關於就根據“外匯法”登記的證券徵求代理、同意或授權的條款;
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FD規例的條文旨在防止發行人選擇性地披露重要資料;及
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“交易法”中的條款要求內部人士公開報告其股票所有權和交易活動,並規定內部人對任何“短期波動”交易(在6個月內購買和出售或出售和購買發行人權益證券)所實現的利潤負有責任。
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此外,我們可以遵循以色列的做法,取代納斯達克的某些上市要求,除其他外,包括董事提名程序、股東對某些事項的批准、賠償委員會的組成以及批准基於股權的員工激勵計劃。按照我們本國的治理做法,而不是本應適用於在納斯達克上市的美國公司的要求,根據適用於國內發行者的納斯達克上市規則,提供的保護可能比給予投資者的保護要少。有關我們選擇採用的特定豁免的更多信息,請參見“項目16G-公司治理”。
你作為股東的權利和責任將受以色列法律管轄,在某些實質方面不同於美國公司股東的權利和責任。
由於我們是根據以色列法律成立的,我們股東的權利和責任由我們的公司章程(“條款”)和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。特別是,以色列公司的股東有義務在行使其權利和履行其對公司和其他股東的義務時,以真誠和習慣的方式行事,不濫用其在公司的權力,包括在股東大會上就某些事項進行表決,例如對公司條款的修正。公司章程,公司授權股本的增加,公司的合併,以及需要股東批准的關聯方交易的批准。股東也有一般義務不歧視其他股東。此外,控股股東或股東如知道有權決定股東投票的結果,或有權委任或阻止委任公司的職位,或對公司有另一權力,則有責任對該公司公平行事。以色列法律沒有界定這一公平義務的實質內容,也沒有有限的判例法可用來幫助我們理解這一義務的性質或這些規定的影響。這些規定可能被解釋為對我們的股東施加額外的義務和責任,而這些義務和責任通常不是強加於美國公司股東的。
與普通股有關的風險
持有我們普通股的美國居民,如果為了美國聯邦所得税的目的被歸類為PFIC,可能需要繳納額外的美國所得税。
我們有可能被歸類為被動的外國投資公司,或PFIC。我們作為PFIC的待遇可能導致美國普通股持有者税後報税減少,並可能導致我們股票的價值下降。就美國聯邦所得税而言,在下列情況下,我們通常被歸類為PFIC:(I)75%或更多的總收入是被動收入,或(Ii)至少50%的平均價值(按季度確定)用於應納税年度的生產或持有,用於生產被動收入。根據我們對我們的收入、資產、活動和市場資本的分析,我們相信在截至2017的納税年度,我們是一個PFIC。然而,不能保證美國國內税務局(國税局)不會質疑我們關於PFIC地位的分析或結論。還有一個風險是,我們在未來幾年將成為PFIC,包括2018。在這些年中購買或持有我們普通股的美國持有者一般都將受到PFIC規則的約束。確定PFIC地位的測試是每年進行的,很難準確預測我們未來的收入、資產、活動和市場資本,這些都與這一確定有關。如果我們決心成為美國聯邦所得税的PFIC,那麼對於持有我們普通股的美國持有者來説,非常複雜的規則將適用,而這些美國持有者可能會遭受美國的不利税收後果。詳情請見“第10項”。附加信息--E.税收--美國聯邦所得税考慮的某些材料--被動外國投資公司。“
最近對税法的修改可能會對我們公司產生重大的不利影響,並降低股東的淨收益。
2017,12月22日,簽署了新的法律(H.R.1,“根據2018財政年度預算並行決議第二和第五章規定和解的法案”,非正式名稱為“減税和就業法”,或“税法”),對“守則”進行了重大修訂。“税法”除其他外,對公司税作了重大修改,包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率,將利息費用扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外),實施“基礎侵蝕反濫用税”,要求美國公司作出另一項決定。不考慮對附屬公司的某些付款的減税、對某些非美國公司被認為是“全球無形低税率收入”(也稱為“GILTI”)的收入徵税、廢除對公司的替代最低税率(或AMT)以及改變納税人利用或退還以前產生的AMT抵免的能力,與某些“受控制的外國公司”股東有關的歸屬規則,將淨經營損失的扣減額限制在本年度應納税收入的80%,並取消營業淨虧損結轉,對離岸收益一次徵税,不論其是否被遣返,取消美國對外國收益的徵税(除某些重要例外情況外),對某些新投資立即扣減而不是扣減。隨着時間的推移,折舊費用,並修改或取消許多業務扣除和信貸。儘管美國降低了企業所得税税率,但是税法的總體影響是不確定的,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。我們無法預測未來可能會提出或頒佈什麼聯邦税法,或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響,但這些變化在税收立法、法規中所涉及的範圍內,政策或做法可能會影響本港未來在有業務的國家的有效税率,並會對本港未來的整體税率造成不利影響,以及增加税務遵從的複雜性、負擔和成本。我們敦促股東就這項立法以及投資或持有我們的股票可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。
我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到限制。
截至2017年月31,我們在美國的子公司CompugenUSA公司估計聯邦淨營業虧損結轉920萬美元。聯邦淨營業虧損結轉將於2020開始到期,如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期未用,無法抵消未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法,2018及未來幾年發生的聯邦淨營業損失可能會無限期結轉,但這種聯邦淨營業損失的可扣減性是有限的。目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。
如果我們在未來的融資中出售普通股,股東可能會立即經歷稀釋,因此,我們的股價可能會下跌。
為了籌集更多的資本,我們可以在任何時候提供額外的普通股或其他可轉換為普通股或可兑換的證券,其價格可能與你方為我們普通股支付的價格不同。我們可以以低於現有股東每股價格的價格出售普通股或其他證券,未來購買股票或其他證券的投資者可以享有高於現有股東的權利。在未來的交易中,我們出售額外普通股或可轉換或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於我們現有股東支付的每股價格。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券,我們的股東將遭受更多稀釋,因此,我們的股價可能會下跌。.
我們的普通股在不止一個市場上交易,這可能導致價格的變化。
除了在納斯達克全球市場交易,我們的普通股也在特拉維夫證券交易所(TASE)進行交易。在這些市場上,我們的普通股以不同的貨幣進行交易(在納斯達克(NASDAQ)和新加坡證券交易所(TASE)進行美元交易),以及在不同時間(由於美國和以色列不同的時區、交易日和公共假日)進行交易。由於這些因素和其他因素,我們的普通股在這兩個市場的交易價格可能有所不同。在一個市場上,我們的普通股價格的任何下跌都可能導致我們的普通股在另一個市場的交易價格下降。
我們的股價和成交量一直波動不定,未來可能會波動,這可能會限制投資者以盈利方式出售股票的能力,也可能限制我們成功籌集資金的能力。
在2016和2017歷年,我們在納斯達克的股價從2.25美元的低點上升到7.57美元的高點,交易量也不時波動。我們的股票價格波動和週期性波動的交易量,可能使投資者難以預測其投資價值,在任何特定時間出售股票,或預先計劃買賣。各種因素可能影響我們普通股的市場價格,包括:
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我們在締結合作協定和在此基礎上實現某些研究和發展里程碑方面的成功(或缺乏);
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我們的能力(或缺乏)披露關鍵發現或發展,由於競爭的考慮,或需要我們的知識產權地位。;
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我們或我們的合作伙伴在發起、完成或分析臨牀前或臨牀試驗或此類試驗的設計或結果不令人滿意方面的延誤或失敗;
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我們有能力(或缺乏)披露我們合作的商業條款或進展;
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我們無法控制這些因素中的許多,我們相信,對我們的財務業績進行逐期比較並不一定能反映我們未來的業績。
此外,整個股票市場,特別是生物技術公司的市場,經歷了與個別公司的經營業績無關或不成比例的價格和數量的極端波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格,而不管我們的經營業績如何。
此外,在以色列有重要存在的公司的股票證券市場價格也可能受到中東特別是以色列不斷變化的安全局勢的影響。因此,這些公司的股票價格可能會波動和(或)難以籌集有效經營和發展其業務所需的額外資金。因此,中東的市場和整個行業的波動以及政治、經濟和軍事狀況可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響,而不管我們的實際經營情況如何。
由於股票價格的波動,我們可能會受到證券訴訟的影響,這可能會導致大量成本,並轉移管理層的注意力和公司資源。
股東行動主義會對我們的業務產生負面影響。
I近年來,股東維權人士捲入了眾多的上市公司。股東維權人士可以提議讓自己參與公司的治理、戰略方向和運營。我們最近遇到了這種行動主義。在我們的2017年度股東大會之前,我們收到了一個私人股東的正式請求,該股東擁有公司大約1.3%的投票權,要求在會議議程上增加兩名新董事候選人的提議,這兩名候選人都不是管理層推薦的。這一提議在股東大會上遭到否決。股東行動主義,包括潛在的代理競爭,可能會轉移管理層和董事會對我們業務的注意力和資源,可能會導致我們未來方向的不確定性,並可能導致潛在商業機會的喪失,並加大吸引和留住合格人才擔任管理層和董事會職位的難度。如果由積極股東提出的被提名人當選或被任命為我們的董事會成員,有特定的議程,這可能會對我們有效和及時地執行我們的戰略計劃或從我們的資產中實現長期價值的能力產生不利影響。此外,我們可能被要求承擔大量費用,包括與維權股東事務有關的律師費。此外,我們的股價可能會受到重大波動的影響,或者受到任何股東行動主義的事件、風險和不確定性的不利影響。
項目4.關於公司的資料
A.公司的歷史和發展
歷史
我們的法律和商業名稱是Compugen有限公司。我們於1993年2月10日成立為以色列公司,並根據“以色列公司法”(5759-1999)開展業務,該法與根據該法頒佈的所有條例(“公司法”)一起修訂。我們的主要辦事處位於霍倫哈羅克米姆街26號。5885849,以色列,我們的電話號碼是+972-3-765-#number0#。我們的網址是www.cgen.com。我們網站上的信息不構成本年度報告的一部分。
我們在美國的加工服務代理是Compugen USA公司,我們全資擁有的美國子公司位於加利福尼亞州舊金山南部65套房E.Grand Avenue 250號,該公司於1997在特拉華州註冊成立,並有資格在加州做生意。該子公司在2008至2012年間沒有任何重大業務。
本金支出
在截至12月31日、2017、2016和2015的幾年中,我們的資本支出分別為20萬美元、260萬美元和310萬美元,而2016年度主要用於改善以色列霍倫新設施的租賃設施(見“第4項”)。有關公司的信息---財產、工廠和設備“)、實驗室設備、通用計算機軟件和硬件。截至2017年月31,我們還沒有對資本支出做出重大承諾。
B.業務概況
摘要
Compugen是一家治療性發現和開發公司,利用其廣泛應用的預測發現基礎設施來識別新的藥物靶點,並在癌症免疫治療領域開發一流的治療方法。包括針對我們發現的新藥物靶點的免疫腫瘤學程序,包括T細胞。免疫檢查點和髓系目標候選人,為一流癌症免疫治療藥物的研製。通過使我們的管道多樣化,發現新的目標通路有可能解決腫瘤微環境中的多種免疫抑制成分,我們的目標是廣泛地解決癌症治療問題,並在各種癌症類型和患者羣體中未得到滿足的醫療需求領域提供一流的治療解決方案,包括單一治療和與其他藥物的結合。目前,我們有四個臨牀前階段的計劃,源於我們的發現能力,以及一個早期項目的組合,主要集中在髓系靶標,這是一個新的和有前途的領域在癌症免疫治療。我們的臨牀前階段管道目前包括三個免疫腫瘤學產品的候選產品,其中兩個有望在2018進入臨牀,以及一個用於自身免疫的臨牀前階段融合蛋白。我們的商業模式是在研發的不同階段,有選擇地參與我們的新目標和相關藥物產品候選產品的合作。Compugen公司總部設在以色列的霍隆,研發設施位於霍隆和舊金山南部。在美國的設施,治療單克隆抗體(MAb)被發現和開發針對我們的新的藥物目標候選。
重點領域
我們的重點領域是腫瘤學和自體免疫,重點是免疫學.腫瘤學和自身免疫是醫學領域中的重要未滿足的醫療需求,兩者都是生物製藥行業的高度興趣,許多方面正在努力尋找新的治療方案。在腫瘤學方面,我們主要的免疫腫瘤學重點領域是特別感興趣的,被認為是癌症治療方面的一個重大突破。
生物療法在我們選定的疾病領域已經徹底改變了患者的治療,並顯示了巨大的臨牀效益和商業成功。因此,生物製劑是醫藥行業增長最快的領域之一,在2017份FDA批准文件中佔26%。治療癌症的生物製劑在2017年度前十名暢銷藥物中佔了三位,包括Rituxan、Herceptin和Avastin。此外,在2017的十大銷售藥物中,有7種是生物製品,包括Humira(Adalimumab)、2017年度銷售額最高的藥物(184億美元)、Remicade(英利昔單抗)和Rituxan/MabThera(Rituximab),它們都被認為是治療關節炎的藥物,關節炎是自身免疫的治療條件之一。
由於這些原因,腫瘤學和自身免疫仍然是人們感興趣的疾病領域。 致製藥公司 通過大量的努力尋找新的治療方案。我們的科學驅動的預測發現能力非常適合於識別適合於這些複雜疾病的治療幹預的新靶標。
· 腫瘤
我們的重點是免疫腫瘤學,特別是免疫檢查點靶點,最近,我們擴展到包括髓系靶。在腫瘤微環境(TME)中,這兩種情況的目的都是為了釋放天然抗腫瘤免疫反應的潛力。
免疫檢查站:
免疫檢查點是免疫系統的負調節因子,在維持自我耐受、防止自身免疫和保護組織免受免疫附帶損害方面發揮着關鍵作用。這些免疫檢查點經常被腫瘤“劫持”,以抑制免疫系統產生有效的抗腫瘤反應的能力。
免疫系統的活動主要由稱為T細胞的免疫細胞調節。一個蛋白家族負責調節免疫細胞,包括T細胞,是B7/CD 28家族的共刺激和共抑制受體和配體。天真的T細胞最初是由入侵病原體或癌細胞等功能失調的細胞產生的抗原激活的。免疫反應的大小和功效是由共同刺激和共同抑制信號之間的微妙平衡決定的。腫瘤通過持續誘導共抑制信號(免疫檢查點)來逃避免疫破壞,從而利用這一調節機制。因此,腫瘤免疫治療的最終目的是使免疫系統能夠檢測癌細胞,破壞癌細胞,防止腫瘤的進一步發展。
檢查點阻斷抗體已經顯示了令人印象深刻的臨牀效益和長期生存,甚至對末期患者來説,這一新的方法可能會導致有效的治療策略和在與癌症的鬥爭中有價值的補充。 目前有六種療法被批准用於治療癌症,目標是免疫檢查點蛋白。葉爾沃伊,一種針對CTLA-4的抗體治療,在2011被美國食品和藥物管理局批准,銷售額達12億美元。2014,針對Pd-1的抗體治療Keytruda獲得美國食品和藥物管理局加速批准治療晚期黑色素瘤,並已被批准用於治療非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤、胃癌、微衞星不穩定-高癌症和尿路上皮癌。在2017,Keytruda註冊的銷售額為38億美元。Opdivo是一種針對Pd-1的抗體療法,於2014首次被批准用於治療晚期黑色素瘤,此後被批准用於治療多種癌症,包括:晚期肺癌、轉移性腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、微型衞星高結直腸癌和肝癌。在2017,Opdivo的銷售額接近50億美元。針對PD-L1的幾種抗體療法也得到了批准,包括用於膀胱癌和肺癌的Tecentriq、用於肺癌的Imfinzi和用於膀胱癌和Merkel細胞癌的Bavencio。這些治療方法,以及許多額外的免疫檢查點靶向項目,目前正在對大量癌症適應症進行高級臨牀試驗,但仍有大量未得到滿足的需求。針對免疫檢查點蛋白的治療藥物在2017年的銷售額為105億美元。行業分析師估計,癌症免疫治療市場有很大的增長潛力,其中一些分析師的年銷售額預計在280億美元至400億美元之間。
儘管CTLA 4和PD-1阻滯劑取得了成功,但許多患者對這些治療沒有反應,臨牀上的益處仍然侷限於某些癌症適應症。在那些有反應的適應症中,通常只有少數病人能實現長期生存的承諾。因此,其他免疫檢查點蛋白介導的免疫逃逸機制是顯而易見的。
髓系靶點:
髓系生物學是免疫抑制的重要組成部分,髓系細胞被認為是腫瘤病理生理的關鍵因素。髓系生物學是免疫腫瘤學和醫學領域中一個新興且有前途的領域。類黃目標阻斷對具有強免疫抑制環境的癌症患者或寒冷腫瘤患者具有潛在的療效。。髓系細胞通過各種免疫抑制機制影響T細胞免疫,這些細胞往往是對各種治療方法的抵抗的基礎。因此,針對這些髓系靶點具有潛在的治療效果,使患者對現有的T細胞免疫檢查點抑制劑難以接受治療。大多數行業在髓系間隙的努力集中在CSF1R、CD 40和CD 47的抗體上,這些抗體目前正在早期臨牀試驗中進行。目前,臨牀試驗中有少數已知的髓系靶點,到目前為止只提供了初步的療效結果。因此,新的髓系靶點的發現有望為具有強大免疫抑制環境或對有效免疫檢查點抑制劑難以治療的癌症患者提供強有力的新的免疫腫瘤學治療方法的發展機會。
單克隆抗體治療腫瘤
MAB療法是一類生物藥物,利用抗體的高特異性和有效結合特性,產生單特異性抗體藥物,以高特異性與感興趣的藥物靶點結合,從而限制小分子藥物常出現的非靶點毒性。大量可能的抗體序列意味着我們可以產生高特異性的mAb候選藥物,它們可以:(A)與幾乎任何細胞外或細胞表面的靶蛋白結合;(B)結合和拮抗感興趣的靶點的功能;或(C)與感興趣的目標結合和痛苦。由於這種方法的通用性和高特異性,mAb療法正被廣泛地研究、開發和商業化,作為治療許多嚴重疾病的藥物,他們相信與傳統的小分子化學藥物相比,它們有可能成為更有效的治療方法,同時減少非靶標藥物的副作用。在過去的20年中,mAb已成為一個重要且迅速發展的藥物類別,美國已批准60多個mAb用於各種臨牀適應症,包括腫瘤學、慢性炎症性疾病、移植、傳染病和心血管疾病。對於癌症治療,單抗可以抑制對腫瘤生長至關重要的細胞過程,刺激患者的免疫系統來攻擊目標癌細胞,或用於定向地向抗體(已知的ADC技術)識別的細胞提供化療,或作為靶向劑來指導T細胞直接殺死腫瘤細胞(稱為BIT或CAR-T技術)。此外,根據塔夫茨大學的一項分析,單抗治療藥物從首次在人體使用到監管批准的成功率是傳統小分子化學藥物的兩倍多。
儘管近年來在單抗治療方面取得了重大進展,但仍存在許多挑戰。mAb治療學這一極有前途的領域的主要挑戰之一是如何識別新的細胞外或細胞表面靶點,這些靶點可以轉化為臨牀相關的治療方法,用於各種疾病的適應症。我們通過集中和整合我們獨特的預測發現能力的各個方面,開發了幾個專有的目標發現平臺,以識別用於mAb治療的新藥物靶點。我們使用內部的兩個抗體發現平臺來發現針對我們計算髮現的新藥物目標候選的抗體。其中一個平臺涉及一個高度多樣化的人類噬菌體展示抗體庫。第二個平臺涉及到傳統的鼠標雜交瘤方法。
在自動免疫領域,我們已經將我們的資源投入到一個基於我們發現的檢查點目標的單一程序中。
在沒有自身免疫性疾病的情況下,免疫系統通過自我耐受的機制來避免攻擊自身的細胞和組織。治療自身免疫性疾病的進展包括專門針對炎症介質的生物藥物,稱為細胞因子,可引起慢性炎症。儘管生物藥物,如FC融合蛋白,已經取得了重大的臨牀和商業成功,例如抗風濕性生物製品ENBREL(依那西普)在2017的銷售額約為80億美元,奧倫西亞(Abatacept)在2017的銷售額約為25億美元,但仍有重大的未得到滿足的需求。目前還沒有治療自身免疫性疾病的藥物,現有的治療方法主要依賴於對免疫系統的全面抑制。此外,許多自身免疫性疾病沒有或很少有治療選擇,而在另一些疾病中,患者從現有療法中獲益有限,由於現有療法的侷限性,誘導免疫耐受和長期緩解仍然是一個主要的未滿足的需求,耐受性誘導劑是一個日益引起業界關注和關注的領域。
免疫檢查點是免疫系統的負調節因子,在維持自身耐受方面起着至關重要的作用。我們針對自身免疫性疾病的一個程序是CGEN-#number0#/ILDR2-FC,這是一種用於治療自身免疫性疾病的Fc融合蛋白藥物,由ILDR 2的胞外結構域與IgG-FC結構域融合而成。CGEN-#number0#曾被證明是治療動物模型中的幾種自身免疫性疾病的有效方法,包括多發性硬化症、類風濕關節炎、1型糖尿病和銀屑病模型。此外,在其中一些模型中,cGEN-15001被證明能誘導一種持久的長期應答,提示免疫耐受機制。另外的研究表明,cGEN-15001具有免疫調節功能,表現為減輕炎症反應和促進調節和抗炎活動,包括調節性T細胞(Tregs)的分化。Tregs是一羣免疫細胞,在誘導和維持免疫耐受方面發揮着關鍵作用。
自身免疫治療蛋白
治療性蛋白質是另一種生物藥物,通常是從相關的細胞外或細胞表面蛋白中提取的一種大的生物分子或片段,通常由重組技術設計和生產,具有類似藥物的性質。例如,一個細胞表面或細胞外蛋白可以被工程融合到一個IgG(抗體)蛋白的FC結構域,以提供一個更長的半衰期在血液中。治療蛋白臨牀上用於治療多種疾病,包括癌症、自身免疫性疾病、傳染病、血液相關疾病等。FC融合蛋白在臨牀和商業上取得了巨大的成功,例如抗風濕生物製品ENBREL(Etanercept)在2017的銷售額約為80億美元,奧倫西亞(Abatacept)在2017的銷售額約為25億美元。
新目標的預測發現
我們的計算髮現方法的建立經過了十多年的開拓性多學科研究,這一長期的重點研究工作主要涉及對關鍵生物現象的深入瞭解,以及優越的算法和其他計算能力的發展。這一方法不斷得到加強和擴大,使我們能夠集中精力於各種選定的生物醫學領域,併為這些領域未得到滿足的醫療需求發現潛在的新藥物靶標。多年來,我們已經證明瞭這種獨特的方法在多種治療和診斷領域的發現能力。最近,我們通過發現新事物的能力,展示了我們的方法的競爭優勢。藥物靶點在我們的焦點免疫腫瘤學領域,我們的四個項目從計算髮現開始,到概念的證明和繼續進行臨牀前研究。我們通過計算髮現方法發現的藥物靶標通常缺乏對其他新藥物靶點的大量科學支持,因此,我們的靶點經過嚴格的靶點驗證過程,所選擇的靶點被推進到治療性的發展中。這個過程是為了不斷地用新的管道程序來補充我們的管道。.
預測發現新的免疫檢查點:
Compugen在這一領域建立的一個關鍵能力是開發和使用我們的預測發現平臺,以發現屬於各種已知和臨牀上重要的蛋白質家族的新的蛋白質成員。這些發現平臺包含兩個關鍵的Compugen專有基礎設施功能:一個序列分析平臺-引線和一個疾病關聯平臺-MED,該功能在LINKS平臺中得到了進一步的增強(更詳細的描述如下)。這一平臺的概念最初是為了鑑定新的免疫調節劑,可作為各種病理條件下的蛋白質治療,更具體地説,是共刺激因子/輔助抑制劑的B7/CD 28蛋白家族。B7/CD 28蛋白屬於Ig超家族(IgSF)。Ig超家族由數百種蛋白質組成,但只有少數蛋白質被標註為免疫檢查點。IgSF的蛋白質進化速度較快,因此這些蛋白質的序列相似性較低,不能用於識別IgSF內的新的免疫檢查點。因此,我們根據已知免疫檢查點之間相似的基因組和蛋白質組學特徵,如基因結構、蛋白質結構域、預測細胞定位和表達模式等,開發了專門的算法來識別新的免疫檢查點。我們相信,屬於這個家族的新蛋白在許多病理條件下,包括腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病中,都有很大的治療潛力。應用預測發現平臺,我們發現了許多被認為是類似於B7/CD 28的免疫檢查點,其中一些是CGEN-15001T/ILDR 2,PVRIG和TIGIT。
我們在鑑定潛在的B7/CD 28類免疫檢查點候選人方面的初步結果,以及業界對這類蛋白質的高度興趣,使我們擴大了我們的發現努力,以識別該家族以外的其他免疫調節蛋白。通過增強我們的預測發現能力,我們開發了額外的方法來發現額外的免疫調節劑,這些免疫調節劑構成了我們的早期髓系靶標程序,而這些程序還沒有被公開。
髓系靶點的預測發現:
為了識別髓系靶點,我們結合了我們的發現方法,主要是疾病相關平臺med和links來發現在抑制性髓系中表達的靶點。,如腫瘤相關巨噬細胞(TAMS)。TAMS是腫瘤微環境的重要組成部分,在創造促進腫瘤發展的免疫抑制環境中起着重要作用。具有調節腫瘤微環境潛力的蛋白質可能成為腫瘤免疫治療的潛在靶點。
管道程序
概述
我們的管道計劃是基於我們新的藥物目標,目的是驗證我們的藥物目標候選物,針對這些靶標生成治療性mAb藥物候選,並進一步將選定的治療性mAb候選物用於臨牀前和臨牀測試。. 通過我們的計算髮現方法發現的新藥靶標通常缺乏對新藥物靶點的大量科學支持。因此,新發現的靶標在經過計算預測和選擇後開始實驗評估時進入管道,並進行各種驗證研究以確定其治療潛力。實驗驗證研究是在我們的設施或外部專家實驗室進行的,專門為每個相關領域挑選。隨後產生的治療候選物將由以下人員選擇和確認:離體以及體內證明在疾病動物模型中的概念研究(如適用)。mab治療候選物(或在我們的一個治療fc融合項目的情況下),然後進入領先候選選擇和優化階段,最終的線索將被推進到新藥應用的研究中。 (與FDA合作。對於選擇的治療產品候選,我們打算繼續臨牀前發展到臨牀發展。我們的戰略是在藥物開發過程的不同階段,在與第三方的不同類型的協作和/或許可安排下,使我們的新藥物目標候選人及其各自的治療產品候選人成為合作伙伴。 我們的管道活動主要集中在作為癌症免疫治療的治療方式的mAb。
我們的管道計劃集中在免疫腫瘤學領域(見“焦點領域-腫瘤學”),包括臨牀前階段管道、免疫檢查點和早期管道,主要集中於髓系靶程序。我們有一個臨牀前階段的計劃,它也是基於免疫檢查點,它是為了解決自身免疫性疾病的治療而設計的。
臨牀前分期管道
概述
我們的管道由生物治療候選物組成,目標是通過我們的計算預測發現的新目標。四個程序已經從計算機預測轉移到成功的臨牀前研究,所有這些都處於不同的研究和治療開發階段,在內部或與合作伙伴一起。在這四個項目中,兩個針對計算機發現的新靶標的產品候選品預計將在2018進入診所。額外的未公開的免疫檢查點。候選人正在接受目標驗證或早期藥物發現。
免疫腫瘤學
COM 701/PVRIGCOM 701是我們PVRIG項目的主要治療抗體候選。在2018,我們提出了新的臨牀前數據,顯示了PVRIG途徑在免疫學上的獨特特徵和COM 701的潛力,我們的第一級治療抗體針對PVRIG治療多個實體腫瘤。PVRIG是由Compugen發現的作為一種新的B7/CD 28類免疫檢查點靶點,並顯示出一個新的和獨立的途徑內的TIGIT軸。初步驗證研究表明,PVRIG在T細胞中的表達抑制了黑色素瘤細胞的活化,這與腫瘤微環境中靶標的免疫抑制作用一致。該靶點具有明顯的免疫檢查點受體特徵,包括T細胞和NK細胞相關亞羣的表達,在腫瘤微環境(稱為腫瘤浸潤淋巴細胞,簡稱TILs)的淋巴細胞中表達特別高。
COM 701是一種高親和力的單克隆抗體,旨在阻斷PVRIG與其同源配體PVRL 2的相互作用。該抗體可誘導T細胞活化。離體檢測系統和針對PVRIG小鼠同源物的代理抗體表明,在體內系統中腫瘤生長減少,我們進行的臨牀前期研究表明PVRIG/TIGIT軸在特定癌症中逃避免疫應答中起主導作用,PVRIG和TIGIT及其配體的表達譜顯示COM 701在子宮內膜、卵巢、乳腺、肺、腎、結直腸和頭部和頭部的表達情況。頸癌,可能作為一種單藥治療,在雙重和三重藥物聯合治療的COM 902,Compugen的治療抗體候選的TIGIT(見下面的COM 902/TIGIT),和PD-1通路阻滯劑。繼2018年3月提交IND申請後,COM 701有望在2018年底開始臨牀試驗。.
CGEN-15001T/ILDR 2::與拜耳製藥公司(“拜耳”)合作的免疫腫瘤學治療計劃(“拜耳”)是根據8月份簽署的一項研究和發現合作及許可協議,該項目目前致力於開發針對ILDR 2的基於抗體的治療方法,由Compugen指定為CGEN-15001T。ILDR 2是由Compugen發現的作為免疫檢查點的靶點,目前在拜耳處於臨牀前晚期的完全控制之下。拜耳公司預計將於2008年將CGEN-15001T/ILDR 2計劃推向臨牀,用於癌症免疫治療。
COM 902/TIGITCOM 902是我們TIGIT項目的主要治療抗體候選。TIGIT於2009在Compugen的預測目標發現平臺上被確認為B7/CD 28家族中的一個假定的免疫檢查點。最近,基於我們發現的PVRIG和PVRIG與TIGIT的通路聯繫,我們探討了聯合抑制PVRIG和TIGIT是否會導致T細胞的激活,而不是分別抑制它們,這已在多個體外系統中得到證實,從而導致了治療性TIGIT計劃的啟動。應用我們的TIGIT計劃可能與我們的COM 701方案的藥物聯合治療,為我們的抗TIGIT計劃提供獨特的臨牀分化,並使我們能夠充分挖掘我們的COM 701項目的臨牀和商業潛力。在2017,我們宣佈選擇COM 902作為TIGIT T細胞檢查點抑制劑免疫腫瘤學項目的主要臨牀抗體候選。PVRIG和TIGIT代表着同一生物通路的兩個互補臂,我們的數據表明,這兩種途徑的抑制導致腫瘤浸潤淋巴細胞(TILs)的活化增加。臨牀上的候選抗體是一種高親和力的阻斷抗體,它能提高T細胞的活性,無論是單獨還是聯合COM 701。這為COM 701和COM 902的聯合應用提供了強有力的臨牀依據,除了單一療法外,還可以作為免疫療法治療各種類型的癌症。COM 902緊跟COM 701進入公司的臨牀前開發管道,並已進入製造業和工藝開發領域,預計將於2019提交IND申請。其他針對TIGIT的抗體目前正在由Bristol-Myers Squibb公司、OncoMed製藥公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd.、Merck Sharp&Dohme公司和Astellas製藥公司進行早期臨牀測試。此外,其他已披露臨牀前階段計劃的公司包括ARCUS生物科學公司、iTeos治療公司S.A.、西雅圖遺傳學公司和Agenes公司。
自身免疫
CGEN-15001/ILDR2-FC:CGEN-#number0#是一種適用於自身免疫性疾病的Fc融合蛋白藥物,由ILDR 2的胞外結構域和IgGFC結構域組成。ILDR2-FC在改善自身免疫功能方面具有獨特的作用機制,它將免疫調節與調節免疫穩態和重建免疫耐受結合起來。CGEN-#number0#曾被證明是治療動物模型中的幾種自身免疫性疾病的有效方法,包括多發性硬化症、類風濕關節炎、1型糖尿病和銀屑病模型。另外的研究表明,CGEN-#number0#具有一種免疫調節功能,表現為減輕炎症反應,促進調節和抗炎活動,包括調節性T細胞(Tregs)的分化,Tregs是一羣免疫細胞,在誘導和維持免疫耐受方面發揮着關鍵作用。cgenn-15001在健康供體細胞和RA患者細胞的翻譯研究中被證明具有抗炎作用,從而表明cgenn-15001通路在這些自身免疫性患者中具有功能和反應能力。我們在2月份宣佈發表兩篇同行評議的論文,其中描述了我們的 計算髮現方法導致發現和確認ILDR 2作為一種新的免疫檢查點。這種蛋白作為T細胞活性負調節因子的作用的實驗驗證是由我們內部以及與來自四大學術機構的科學家合作建立的。
早期管道
概述
我們不斷地利用計算預測發現引擎來識別早期管道和潛在協作的新目標。在2016,早期的管道活動集中於免疫腫瘤學,由多個程序組成,包括髓樣靶點。針對這些髓系靶點的藥物候選物可能具有治療PD-1應答和非反應性患者的潛力(見聚焦領域,Myellike目標(見上文)。早期的管道設計是為了補充我們的臨牀前管道與更多的項目,並使我們的藥物機會多樣化。
目標定性和驗證:
我們繼續加強我們的目標特性和驗證基礎設施,以便能夠在我們的早期階段推進多個目標程序。通過內部努力以及與主要合同研究機構和學術研究中心的協議,基礎設施得到了加強。
在2017月份,我們披露了CGEN-#number1#,這是屬於我們的一系列新的髓樣和淋巴樣靶標的靶點,在多種癌症的TME中都有表達。這些靶標是利用我們開發的各種發現平臺發現的,包括免疫檢查點發現平臺和免疫調節蛋白髮現平臺。這些靶點中有許多已顯示出體外檢查點活性,一株CGEN-#number0#基因敲除小鼠的腫瘤生長比野生型小鼠明顯降低。此外,無論是在敲除小鼠還是用抗PD-L1抑制劑治療時,均觀察到腫瘤生長的減弱。這些數據表明,cGEN-15032可能是腫瘤微環境的免疫抑制成分,抑制cGEN-15032的藥物可以單獨或聯合使用檢查點抑制劑來激活抗癌免疫應答。
在2014,我們與約翰斯霍普金斯大學醫學院簽訂了一份多年的研究合作協議,目前在德魯·帕多爾教授的指導下。帕多爾教授是計算機科學諮詢委員會(SAB)的主席,他是免疫學領域的先驅。這項合作於2017擴展至包括我們發現的新的額外目標,重點是進一步評估我們發現的新的B7/CD 28類免疫檢查點候選物,以用於潛在的癌症治療。這項評估包括候選人對已知檢查點的分化情況,以及他們為單一治療或與其他癌症治療結合服務的潛力。這項合作研究擴展了我們對新的B7/CD 28類免疫檢查點候選人的生物學和作用機制的持續評估,並提供了獲得約翰斯霍普金斯大學世界級免疫腫瘤學研究工具和專門知識的途徑。
在2017,我們與西奈山醫院簽署了為期多年的癌症免疫治療研究合作協議,該合作項目由美國癌症管理局的成員之一,醫學博士米利亞姆·梅拉德領導。與西奈山的合作重點是研究和目標驗證選定的髓細胞候選細胞,因為他們有潛力成為癌症免疫治療的基礎,包括驗證他們在天然免疫和參與腫瘤生物學中的作用。這些協議和合作為我們提供了各種新的能力和技術,使我們能夠在並行、多個早期階段的目標項目中發展一流的生物製劑。
我們的預測發現方法
我們通過一種獨特的、預測的、計算的過程來發現新的藥物靶點,該過程結合了人類生物學從基因組分析中得出的預測,以及從分析大量可公開獲得的以及專有的數據中獲得的疾病信息。我們的綜合數據分析旨在識別一流的藥物目標候選人,這是很難用傳統的計算或實驗方法識別的。這一努力是由一個多學科的科學家研究小組不斷進行的,他們在處理這種數據分析方法方面有着豐富的經驗,而且隨着時間的推移,他們在科學期刊上出版了數十份關於我們的某些發現和能力的同行評審出版物。這一方法的目的是使我們能夠集中精力於選定的生物醫學領域的研究,並提出一套新的藥物靶點,否則將是難以確定的。我們已經在內部證明瞭我們的發現方法在多個治療和診斷領域的適用性,並展示了我們的方法在確定新的藥物目標方面的顯著優勢。
我們稱我們獨特的計算過程為“預測發現”,因為我們的計算結果預測了新蛋白質的生物學功能和治療相關性,在大多數情況下,這些蛋白質以前並不被認為是藥物靶標。十多年來,我們一直在為各種生物過程和現象開發預測平臺,這些過程和現象正在不斷得到改進和多樣化,以滿足對該行業感興趣領域的新目標的需求。
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生物知識*對於每一種生物現象或過程,我們首先回顧有關這一專題的現有生物文獻。我們的科學家研究和批判性地評估公開的信息,從計算的角度來識別關鍵的組成部分。
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基因組和蛋白質組分析基因組是人類已知的最複雜的加密系統,我們的發現小組在理解和破解其密碼方面取得了非凡的進步。我們專有的基因組和蛋白質分析平臺產生了準確、可靠和全面的數據源,這些數據源已經在各種內部和協作程序中證明是成功的。我們的基因組和蛋白質組分析工具的使用取決於生物現象或感興趣的過程,是我們發現過程的支柱之一。
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實驗和疾病數據::分子數據的可獲得性增加和表達數據的指數增長,在提供非凡的發現機會的同時,也帶來了重大挑戰。我們的發現團隊致力於收集這些數據,分析它們,評估它們的質量和效用,並以一種適合於預測發現的格式集成相關的研究。醫學博士LINKS是為整合基因表達數據而建立的內部基礎設施的例子。
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該模型經過不斷的測試和改進,以高精度的方法將屬性與已知的生物學、基因組、實驗數據和疾病數據三個領域區分開來。
初級技術平臺
我們預測開發工作的一個重要方面是創建了我們的三個主要技術平臺,即LESS、MED和LINKS,它們整合了我們的科學理解和預測模型。這些基礎設施平臺是發現我們的候選管道的關鍵組件。
引線提供了人類轉錄組、蛋白質組和肽體的全面計算視圖,併為發現新的基因、轉錄本和蛋白質提供了豐富的基礎設施。這 是我們開發的第一個基礎設施平臺,經過十多年的改進和改進。LEAS通過模擬各種生物現象,如選擇性剪接、反義、融合基因、RNA編輯和多態性,提供精確的基因、轉錄和蛋白質預測。這一基礎結構最初建立在信使RNA或mRNAs的映射基礎上,並將序列標記(EST)表達到基因組上,然後對序列進行聚類,組裝基因結構和所有可能的mRNA轉錄本和所產生的蛋白質。目前,通過有效地整合基因組註釋數據和來自RNA測序(RNAseq)數據的基因組對齊基因表達數據(使用下一代測序技術),領導平臺正在被利用來進行發現。
Med&LINKS都是 集成大量微陣列和RNAseq數據的計算性疾病表達基礎設施。與常用的單一實驗分析方法相比,這使得在多個數據集中對基因表達進行全面分析成為可能,鏈接 目的是為了使藥物靶點的綜合特性和分化。Links旨在整合和分析大量患者的疾病和臨牀數據,將新的藥物靶點與特定的疾病條件、臨牀屬性和疾病相關的作用機制聯繫起來。鏈接被用來分析我們的免疫檢查點候選點的管道,並將它們相互比較,並將它們與已知的免疫檢查點區分開來。這一分析包括免疫亞羣體中的表達、調控機制和癌症特異性免疫簽名,並使我們能夠比較和區分我們大量的新型免疫檢查點程序。在2016我們公開了LINKS已被增強以包括計算發現新的免疫腫瘤學藥物靶點,特別關注在TME內發現髓系靶點。鏈接現在允許該公司擴大其免疫腫瘤學目標,預測算法和方法之前由我們開發。
業務戰略和夥伴關係
我們的商業戰略是尋求在我們的項目上與製藥或生物技術合作伙伴在不同的發展階段(早期目標發現/驗證通過臨牀開發)的合作。通過這些合作,我們尋求創造和進一步開發和商業化治療產品的候選產品,直接指向我們的新目標。這種合作或合作安排可能包括我們的一個或多個治療管道計劃,包括cGEN-15001治療自身免疫性疾病,我們的新的髓樣靶標,以及COM 701-連同或不包括COM 902。與這一商業模式相一致的潛在收入來源可能包括預付費用、股權投資、研究資金、里程碑付款、期權行使費、許可費、特許權使用費和其他收入分享支付。我們還可能尋求共同開發安排和/或共同推廣,根據這些安排,我們將進一步推進任何此類合作關係下的合作項目,以便從未來的銷售收入中保留更高的價值。
此外,我們的發現能力被設計為允許研究和發現協作,目的是利用我們的基礎設施能力來滿足潛在合作伙伴的管道需求。在這些安排中,我們將利用我們的發現方法來識別新的蛋白質和/或目標,以解決我們的伴侶感興趣的一個特定的未滿足的需求。
我們的預測發現基礎設施具有廣泛的適用性,不限於某一特定的適應症或治療領域。然而,在腫瘤學和免疫學領域,我們的活動集中在新的目標發現上。
拜耳合作
2013,8月5日,Compugen和拜耳開始合作研究、開發和商業化基於抗體的治療藥物,以對抗兩種新發現的免疫檢查點調節因子CGEN15001T/ILDR 2和CGEN 15022。
根據拜耳合作的條款,我們收到了1,000萬美元的預付款項,在CGEN 15022計劃返回後,我們有資格獲得兩個項目的潛在里程碑付款總額2.5億美元,不包括大約1,500萬美元的臨牀前里程碑付款。此外,我們有資格獲得中到高的單位數字版税,在全球淨銷售的任何批准的產品合作。
在2014,我們實現了第一和第二個臨牀前里程碑,在2015我們達到了第三個臨牀前里程碑的CGEN15001T/ILDR 2,這兩個免疫檢查點調節器之一,授權給拜耳,並收到了總計1,500萬美元的里程碑付款。根據拜耳合作的條款,這一計劃被轉移到拜耳公司對進一步臨牀前和臨牀開發活動的完全控制,以及在Compugen公司的里程碑和授權許可下的全球商業化。到目前為止,拜耳預計將推進CGEN-15001T/ILDR 2程序於2018進入臨牀。
在2017,它被確定拜耳合作將只側重於CGEN-15001T/ILDR 2和CGEN-15022的所有權利,我們發現的兩個檢查點蛋白候選分子中的第二個,也是拜耳合作的對象,被歸還給我們。在第二個項目停止之前,我們在4月份達到了CGEN 15022的第一個臨牀前里程碑,為此我們收到了40萬美元的付款。
拜耳的合作繼續進行,直到拜耳不再需要根據本協議付款,或直到任何一方根據本協議的條款以其他方式終止合作為止。拜耳也可以完全或僅就其中一個方案終止拜耳的合作,在每一種情況下,也可在沒有任何理由的情況下,在沒有任何理由的情況下,按國家逐個產品和/或國家終止拜耳合作,並在事先書面通知的情況下,在沒有任何理由的情況下,終止拜耳的合作。任何一方也可以終止拜耳的合作,或全部或僅針對其中一個項目,如果另一方處於重大違約,且該違約尚未在適用的治療期內治癒。在本協定終止時,視情況而定,雙方在任何產品的繼續開發和商業化以及某些支付和特許權使用費義務方面有不同的權利和義務。
競爭
生物技術和製藥業具有高度的競爭力。美國和其他地方的許多實體都在與我們的努力競爭,以發現新藥,並向製藥和生物技術公司發放許可證。我們的競爭對手包括小型和大型生物技術和製藥公司、製藥公司內部的研究和發現小組、學術和研究機構以及政府和其他公共資助機構。
我們面臨並期望繼續面對來自那些發現新目標和開發新產品的實體的持續競爭,這些實體擁有治療性產品的候選產品或具有類似或可能相同的作用機制(MOA)以及不同機制的產品,但它們滿足了相同的臨牀未滿足需求。我們的潛在競爭對手也是由發現和開發單克隆抗體療法和/或治療蛋白的公司組成,這些蛋白是腫瘤和自身免疫性疾病的新靶點。具體而言,在免疫檢查點和用於癌症免疫治療的髓系藥物靶點領域,有幾家領先的製藥和生物技術公司以及小型生物技術公司和學術機構正在開發癌症免疫療法,以增強對腫瘤的免疫反應,其中一些可能基於我們發現的同樣的目標。這些小公司和(或)學術機構正在開發的產品候選人將與我們的產品候選人在許可和合作機會上競爭。如果獲得批准,這種癌症免疫治療產品將與我們的批准產品在各自的領域競爭。
我們的發現計劃在很大程度上取決於我們的發現平臺和其他能力,以及我們的專有數據,以便在蛋白質和抗體等基於蛋白質的產品中創造發明和建立知識產權。還有許多其他方法可以產生這類發明和知識產權。我們相信,我們的計算能力,特別是我們的發現平臺,在預測新的蛋白質功能和將蛋白質與特定疾病聯繫起來方面提供了競爭優勢,從而預測了新的藥物靶點。我們相信,通過建立一個基於科學理解和預測模型的集成的預測發現基礎設施,以及我們開發的更好的研究能力,以及我們獨特的團隊,我們就能夠實現這一優勢。多學科研究科學家,他們在處理這種數據分析方法方面有着豐富的經驗,並且隨着時間的推移,他們已經在科學期刊上發表了數十篇關於我們的某些發現和能力的同行評審出版物。.
我們的許多潛在競爭對手,無論是單獨還是與他們的合作伙伴,都比我們擁有更多的財政、技術和人力資源,並且在發現和開發治療學、獲得FDA和其他監管機構的批准以及產品商業化方面有更多的經驗。因此,我們的競爭對手可能比我們更成功地識別產品候選產品,通過專利申請保護他們,開發他們,加快他們的開發過程,獲得fda和其他監管機構。 獲得批准並獲得廣泛的市場認可。我們預計,隨着先進技術的普及,我們將面臨日益激烈的競爭。
知識產權
我們的知識產權資產是我們的主要資產。這些資產包括我們的專有技術和商業祕密中存在的知識產權,這些祕密是我們預測生物學能力和發現平臺的基礎,我們的專利和專利申請,特別是關於計算機發現分子和公用事業的專利和專利申請。我們力求大力保護我們在知識產權方面的權利和利益。我們預計,除其他外,我們的商業成功將取決於我們能否獲得具有商業價值的專利,特別是為我們的目標和產品候選方取得專利,保持我們專有技術和商業祕密的機密性,並以其他方式保護我們的知識產權。我們設計專利戰略以適應商業競爭格局和不斷的立法變化。此外,我們還定期分析和審查我們的專利組合,以使其與我們的流水線戰略和業務需求相一致。我們為與我們的產品候選者有關的一些有希望的發明尋求專利保護。截至2018年月日,我們共獲批專利60項,其中美國專利31項,澳大利亞專利6項,以色列專利6項,歐洲專利5項,加拿大專利2項,新西蘭專利2項,日本專利3項,中國專利1項,俄羅斯聯邦專利1項,俄羅斯專利1項其中一項是南非在香港的專利。COM 701在美國獲得的專利於2017根據USPTO的試點計劃發佈,為癌症免疫療法的專利申請提供早期審查,以支持白宮的癌症衞星計劃。我們的專利和許可專利在2021到2036年間到期。我們還有94項待決專利申請,截至2018年月一日,包括在美國提出的28項專利申請、在歐洲提出的11項專利申請、在以色列提出的5項專利申請、在澳大利亞提出的4項專利申請、在加拿大提出的7項專利申請、在日本提出的4項專利申請,在印度提出的4項專利申請、在中國提出的4項專利申請、在巴西提出的2項專利申請、在韓國提出的3項專利申請、在新西蘭提出的3項專利申請、在俄羅斯聯邦提出的3項專利申請、在新加坡提出的3項專利申請、在新加坡提出的3項專利申請已在墨西哥提出申請,在南非提出了四項專利申請,在香港提出了兩項專利申請,在埃及提出了兩項專利申請,根據“專利合作條約”提出了兩項申請,但我們尚未指定提交國。我們的總體政策是繼續為我們的目標和產品候選人提交專利申請和維護,只針對正在內部或與合作伙伴積極推行的候選人或項目,或我們認為具有未來商業價值的項目。我們經常放棄專利申請,並可能選擇放棄支持不符合這些標準的候選人或項目的專利維護。
我們還尋求保護我們的專有技術和商業祕密,這些祕密是不可保護的或保護的專利,通過保護他們免受未經授權的披露。這是通過廣泛使用與我們的僱員、顧問和第三方的保密協議和指派協議,以及通過技術手段來實現的。我們使用許可協議,既可以獲取第三方技術,也可以向第三方授予許可,以利用我們的知識產權。
製造業
我們目前依靠合同製造商或我們的合作伙伴為我們的研究和開發活動所需的藥物產品生產材料和藥物物質。我們目前不擁有或經營生產臨牀或商業數量的治療藥物候選產品的生產設施。我們沒有,目前也沒有計劃獲得或發展設施或能力,以製造大量藥物物質或填充藥物產品,用於人類臨牀試驗。我們希望依靠CMO和第三方承包商來生產製劑,並生產更大規模的cGMP藥物物質和我們在可預見的將來臨牀試驗所需的藥物產品。我們還計劃與CMOs和第三方承包商簽訂合同,對調查藥品產品進行標識、包裝、儲存和分銷。
在2016和2017,我們分別簽訂了COM 701和COM 902的製造和分析協議,目前我們的製造戰略是為了支持我們的美國藥物開發計劃。雖然我們相信為美國製訂的一般製造策略將適用於其他地區,但我們會為其他地區制訂具體的策略,作為其他地區的臨牀及商業計劃的一部分。見“項目3”。關鍵信息-D.風險因素-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們預計我們將完全依賴第三方生產某些臨牀前和所有臨牀藥物供應。如果這些第三方不向我們提供足夠數量的藥品,或者不以可接受的質量水平或價格提供藥品,我們的業務就會受到損害。“
政府管制
治療性產品候選人的監管
在美國,FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)對藥品和生物產品進行監管。 “公共衞生服務法”、其他法規和實施條例。我們預計,我們的產品候選將作為生物製品。在獲得法規批准和隨後遵守適用的聯邦、州和地方法規和條例的過程中,需要花費大量的時間和財政資源。如果在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候不遵守適用的美國要求,申請人可能會受到行政或司法制裁。FDA在美國銷售生物之前所要求的過程通常包括以下幾個方面:
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按照FDA的GLP或其他適用的規定完成臨牀前的實驗室測試和動物研究;
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向FDA提交IND,在人體臨牀試驗開始前必須生效;
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根據良好的臨牀實踐或GCPs進行充分和控制良好的人體臨牀試驗,以確定產品的安全性和有效性,以供其預期使用;
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令人滿意地完成FDA對生產該藥物或生物的生產設施的檢查,以評估是否符合現行的良好製造慣例或cGMP,以確保設施、方法和控制措施足以保持產品的特性、強度、質量和純度;以及
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一旦一種藥物候選物被確定用於開發,它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性和配方以及動物研究的實驗室評估。IND贊助商必須將臨牀前測試的結果,連同製造信息和分析數據,以及其他信息,作為IND的一部分提交給FDA。主辦方還將包括一份臨牀協議,除其他外,詳細説明臨牀試驗第一階段的目標、用於監測安全的參數以及如果第一階段有助於進行療效評估,將評估的有效性標準。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在30天內將臨牀試驗擱置。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題,才能開始臨牀試驗。臨牀擱置也可能由FDA在臨牀試驗之前或期間的任何時候實施,原因包括安全問題或不符合適用要求。
所有臨牀試驗必須在一名或多名符合GCPs的合格調查人員的監督下進行。參加臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始之前審查和批准任何臨牀試驗的研究計劃。IRB除其他外,考慮參加審判的個人所面臨的風險是否儘量減少,與預期收益相比是否合理。該局亦會檢討有關審訊的資料、招募參加者的資料,以及必須提供予每一審訊對象或其法律代表的知情同意書。在參與審訊前。此外,税務局會監督審判直到完成。
每個新的臨牀協議必須提交給FDA和IRBs。除其他事項外,協議還詳細説明瞭研究的目的、給藥程序、主題選擇和排除標準,以及用於監測受試者安全性和確定療效的參數。
人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行,這些階段可能重疊或合併:
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第一階段:該產品的候選產品最初被介紹到健康的人體,並測試安全性,劑量耐受性,吸收,代謝,分佈和排泄。如屬 一些產品,通常用於嚴重或危及生命的疾病,特別是當該產品可能具有內在的毒性,以道德管理的健康志願者,初步的人體測試可能會在病人身上進行。
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第二階段:包括研究有限的病人羣體,以確定可能的不良影響和安全風險,初步評估該產品的有效性為特定。 並確定目標疾病的劑量耐受性和最佳劑量。
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第三階段:包括在地理上分散的臨牀試驗地點對擴大的病人羣體進行進一步評估劑量、臨牀療效和安全性的研究。 這些研究旨在確定產品的整體風險效益比,併為產品的標識和批准提供充分的依據。
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詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向fda提交,並就嚴重和意外的不良事件提交安全報告。必須更頻繁地提交FDA和調查人員。FDA或贊助商可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀試驗,包括研究對象或患者正面臨不可接受的健康風險的發現。同樣,如果臨牀試驗沒有按照適用的條例或IRB的要求進行,或者藥物對病人造成意外的嚴重傷害,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
在臨牀試驗的同時,公司通常完成額外的非臨牀研究,並且必須根據cGMP的要求,最終確定一種生產商業數量的產品的過程。製造過程必須能夠在所要求的規格範圍內持續生產高質量的產品批次,除其他外,製造商必須開發測試產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇合適的包裝並進行測試,並且必須進行穩定性研究,以證明產品在保質期內不會發生不可接受的劣化。
美國的審查和批准程序
產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果,以及製造過程的描述、分析測試、擬議的標籤和其他相關信息,作為BLA的一部分提交給FDA,要求批准將該產品用於一個或多個適應症的銷售。FDA最初會審查所有提交的BLAS,以確保它們在接受備案之前已經足夠完整,可以進行實質性的審查。FDA可能要求提供更多的信息,而不是接受BLA的備案。一旦提交的申請被接受備案,FDA就開始進行深入的實質性審查.FDA可將BLA提交給諮詢委員會,以審查、評估和建議是否批准申請以及在何種條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束。
審查過程很長,如果不符合適用的監管標準,FDA可能拒絕批准BLA,或者可能要求提交額外的臨牀或其他數據和信息。即使提交了這些數據和信息,FDA也可能最終決定BLA不符合批准標準。
如果產品獲得監管批准,批准將限於特定的疾病和劑量,或者批准的使用指徵可能受到限制,這可能限制產品的商業價值。此外,FDA可能要求公司進行批准後的測試和臨牀試驗,在BLA批准後進一步評估產品的安全性和有效性,並可能要求測試和監督項目來監測已商業化的核準產品的安全性,包括風險評估和減輕戰略(REMS)計劃,以確保產品的利益大於其風險。
核準後要求
批准的生物製劑受到FDA的廣泛和持續的監管,除其他外,包括cGMP的遵守情況、記錄保存要求、不良經驗的報告、向FDA提供最新的安全和功效信息,以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。在獲得批准後,如果不遵守監管要求,或者在產品上市後出現嚴重問題,FDA可以撤回批准。生物製劑只能用於經批准的指示或指示,並按照批准的標籤的規定進行推廣。fda和其他聯邦和州機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例,如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途,可能會受到刑事和民事處罰。 此外,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、可能被排除在政府資助的醫療項目之外,如醫療保險和醫療補助、額外的誠信監督和報告義務、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入的減少以及對我們業務的削減或重組,如果我們被發現違反了美國聯邦、美國州或外國的醫療欺詐和。濫用、透明或數據隱私和安全法等適用於我們當前或未來的操作。
其他保健法
我們目前和未來的業務活動,除其他外,包括我們的臨牀研究活動,以及我們與醫療保健提供者、醫生和其他各方的商業和金融安排和關係,一旦獲得批准,我們可以通過這些安排來銷售、銷售和分銷我們的產品,可能會受到廣泛的美國聯邦、美國州和外國醫療欺詐和濫用、透明度以及數據隱私和安全法的制約。例如,美國聯邦民事和刑事法律法規除其他外,禁止:故意和故意直接或間接地招攬、接受、提供或提供報酬,以誘導或獎勵個人的轉診,或提供、推薦或安排提供商品或服務,而這些物品或服務可在聯邦醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助計劃)下支付;在知情的情況下提出或導致支付;提出要求聯邦醫療項目付款的虛假或欺詐性索賠;故意和故意執行或試圖執行一項計劃,以欺騙任何醫療福利項目(包括私人付款人),或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出任何重大虛假陳述。許多美國州和外國都有類似的禁令,這些禁令可能範圍更廣,適用範圍更廣,無論付款人是誰。此外,我們可能受到美國聯邦、美國和外國法律的約束,這些法律要求我們向某些醫療專業人員報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息,以及這些保健專業人員及其直系親屬在我們公司擁有的所有權和投資權益,以及限制我們在使用和存儲某些數據方面的做法的數據安全和隱私法律。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規,可能涉及大量費用。如果我們被發現違反了這些法律中的任何一項,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除在政府保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、合同損害、名譽損害以及我們業務的縮減或重組。.
醫療衞生政策與改革
我們能否成功地將我們未來的治療產品候選產品商業化,這在一定程度上取決於政府醫療項目(如美國的醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid))、私人醫療保險公司和其他第三方支付機構對這些產品候選人的覆蓋和補償程度。目前,正在討論、考慮和提出醫療保健政策方面的重大變化,特別是美國和其他國家政府、保險公司、管理下的保健組織和其他付款人為控制或降低保健費用所作的持續努力。 特別是藥品價格正受到重大審查,並繼續受到嚴重的政治和社會壓力,我們預計這種壓力將在全球基礎上繼續並升級。
例如,在美國,為實現這些目標採取了若干舉措。經“保健和教育負擔能力協調法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”是幾十年來對衞生保健系統進行的最大一次監管改革,並在很大程度上改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。然而,ACA一直面臨來自國會、特朗普政府、州政府、消費者團體和商業組織的立法、司法、行政和政治挑戰。例如,自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款,或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時,國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分“反腐敗法”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案,但ACA相關條款已作為税收改革或聯邦預算立法的一部分頒佈,其中除其他外,影響了ACA下某些税收的執行,並增加了某些藥品製造商在醫療保險D項下所欠的折扣。
此外,政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查,這導致美國國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商病人項目之間的關係,降低醫療保險制度下的藥品成本,並改革政府對藥品產品的報銷方法。此外,國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。
非美國法規
除了美國的法規外,生物製品在美國境外銷售之前,還須遵守各種外國法律和法規,規範臨牀試驗、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA批准的產品,我們必須獲得必要的批准,從類似的外國監管當局,我們才能開始臨牀試驗或在這些國家的產品銷售。批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准的時間長或短。在一些國家,我們也必須獲得定價批准。
環境管制
我們的一些研究和開發活動涉及控制使用生物和化學材料,其中少量可被認為是危險的。我們受美國和以色列關於所有這些材料及其產生的廢物的使用、儲存、處理和處置的法律和條例的約束。我們儲存的生物和化學材料相對較少。據我們所知,我們基本上遵守了這些法律和條例。然而,這些材料的意外污染或傷害的風險不能完全消除。如果發生事故,我們可以對由此造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的資源。
對人體組織使用的調節
我們需要獲取和使用各種人體或非人類組織樣本,以開發和驗證我們的一些產品候選產品。在美國、以色列和其他地方,我們對這些樣品的獲取和使用都受到政府的管制,並可能受到進一步的管制。與人體組織樣本相關的臨牀數據的使用在美國、以色列和其他地方也受到嚴格管制。. 美國和其他政府機構也可能對使用從人體或其他組織樣本中提取的數據施加限制。
關於在研究中使用動物的條例
我們也要遵守各種有關實驗室實踐和在我們的研究中使用動物的法律法規。在美國,FDA的條例描述了各種類型的非臨牀實驗室研究的良好實驗室做法,即GLPs,這些研究支持或旨在支持FDA監管的產品(包括IND)的研究或營銷許可申請。由我們或第三方代表我們進行的非臨牀動物研究可能受“美國動物福利法”、“美國公共衞生服務政策”關於人類動物護理和使用的約束。, 美國農業部對某些動物的規定。在以色列,動物實驗委員會擁有管理和執法權力,包括暫停、更改或撤銷批准等權力。據我們所知,公司和第三方服務提供商,我們的工作,在適用的情況下,基本上符合這些監管要求。
在研發資助下開發的產品的監管
關於以色列政府研究和開發贈款開發產品的條例的討論,見“項目5”。經營和金融評論與展望---C.--研究與開發、專利和許可證---以色列創新管理局。“
C.組織結構
我們於1993年2月10日根據以色列國的法律註冊為Compugen有限公司,這是我們的法律和商業名稱。Compugen USA公司是一家全資子公司,於1997在特拉華州註冊成立,並有資格在加利福尼亞開展業務。
D.財產、廠房和設備
在12月份,我們搬到了以色列霍倫的新設施,在那裏我們租賃了大約34,440平方英尺的辦公室和生物實驗室設施,租約將於2021年月15到期,我們可以選擇將租約延長兩個連續五年。此外,計算美國公司目前轉租12560平方英尺的辦公室和生物實驗室設施在南舊金山,加利福尼亞州,根據轉租將於5月31日,2021。
據我們所知,沒有任何環境問題影響我們使用我們租賃的財產。
項目4A。 未解決的工作人員意見
沒有
項目5. 業務和財務審查及展望
以下對我們的關鍵會計政策、財務狀況和經營結果的討論,應與我們的合併財務報表和相關附註一併閲讀,這些報表和説明是根據截至2017年月31的美國公認會計準則編制的,以及本年度報告其他部分所載的任何其他選定的財務數據。.
背景
Compugen是一家治療性發現和開發公司,利用其廣泛應用的預測發現基礎設施來識別新的藥物靶點,並在癌症免疫治療領域開發一流的治療學。我們的治療管道包括免疫腫瘤學課程針對我們發現的新的藥物靶點,包括T細胞免疫檢查點和髓系靶標,這些靶點為一流腫瘤免疫治療藥物的研製. 通過在腫瘤微環境中發現具有多種免疫抑制成分的新靶點,我們的管道多樣化,我們的目標是廣泛地解決癌症治療和提供一流的治療解決方案,在各種癌症類型和患者羣體中未得到滿足的醫療需求領域,作為一種單一治療和與其他藥物的結合。我們的商業模式是在研究和開發的不同階段,有選擇地為我們的新目標和相關的治療產品候選人進行合作。Compugen公司的總部設在以色列的霍隆,研發設施位於加利福尼亞州的霍隆和南舊金山。在美國的設施,治療性單克隆抗體(MAb)被發現和開發針對我們的新的目標候選人。
A.業務結果
概述
自成立以來,我們遭受了重大損失,截至2017年月31,我們的累計赤字為3.08億美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受淨虧損。
在2010,我們我們的發現工作主要集中在預測和選擇免疫腫瘤學特別感興趣的特定領域的新藥靶標,特別是免疫檢查點候選。我們不斷地利用計算預測發現引擎來識別早期管道和潛在協作的新目標。我們的管道計劃是基於我們新的藥物目標,目的是促進我們的藥物目標候選物的驗證,針對這些靶標生成治療性mAb藥物候選,並進一步將選定的治療性mAb候選物用於臨牀前和臨牀測試。. 早期的管道設計是為了補充我們的臨牀前管道,增加更多的項目,並使我們的藥物機會多樣化。。在2012,我們發起了在美國Compugen公司的活動,針對我們發現的某些目標,進行了單克隆抗體的發現和開發。在2013,我們與拜耳(“拜耳合作”)進行了第一次基於我們的藥物靶標候選的合作。從2013年底開始,我們大大增加了我們在免疫腫瘤學領域的研究活動,以便使更多的免疫檢查點靶點和癌症免疫治療產品的候選產品並行地向前發展。在2015,2016和繼續到2017,我們加強了我們的目標特性和驗證基礎設施,以便能夠推進多個免疫檢查點候選在我們的管道。我們增加了人員、設備、新的實驗系統和技術,以增加專業知識和工作量。
我們在2015年度的淨虧損約為2,020萬美元,2016年度約為3,150萬美元,2017年度約為3,710萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受淨虧損,部分原因是與我們的研究、開發和發現活動有關的費用和開支。我們的商業模式主要包括建立合作關係。為我們的新目標和相關的治療產品候選產品在不同的研究和開發階段。為我們提供潛在的里程碑付款和產品銷售或其他形式的分享收入的版税。
我們的研發費用預計將繼續成為我們在2018年度的主要運營費用,佔我們預期2018項運營費用的78%以上。我們的研發支出一直佔我們現金總支出的很大一部分,2018年度的預算比2017年度增加了10%以上。
我們認為我們目前沒有足夠的營運資金來維持我們的業務。未來12個月。有關我們現金及現金等價物狀況的詳細説明,見“第5項”。經營及財務檢討及展望-B.流動資金及資本資源。“
關鍵會計政策
在編制本年度報告所載的合併財務報表和其他財務信息時,我們的管理層必須對報告的資產、負債、收入和支出以及相關的或有資產和負債的披露作出估計和判斷。我們在持續的基礎上評估這些估計數,主要涉及基於股票的支付、嵌入衍生品和與研究和發展籌資安排、收入確認以及承諾和意外情況有關的公允價值計量。
我們的估計是基於我們的經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種假設。我們的估計結果構成了我們的管理層對其他來源不太明顯的資產和負債賬面價值的判斷依據。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
份額支付
我們根據ASC 718“補償-股票補償”(Asc 718)對股票薪酬進行核算,這要求公司使用期權定價模型估算基於股權的支付獎勵的公允價值。在我們的綜合損失報表中,最終預期將授予的部分的價值被確認為超過所需服務期限的費用。
我們選擇了Black-Soles-Merthon模型,這是最常用的股票期權評估模型。該模型對期權進行評估,就好像有一個單一的練習點一樣,從而考慮了期權的預期壽命(期望值)。該模型中的輸入因素是該選項的整個預期壽命的常數。
我們確認賠償費用的價值,已分級歸屬,根據直線方法,在每項獎勵的必要服務期。
預期波動率的計算是基於我們股票的歷史波動。無風險利率假設是目前美國國債零息債券的隱含收益率,剩餘期限等於期權的預期壽命期。我們根據歷史經驗確定了期權的預期壽命,這代表了所授予的期權預期未完成的時間。
我們適用ASC 505-50,“對非僱員的股權支付”(ASC 505-50),用於向非僱員發放期權和認股權證。ASC 505-50要求在衡量日期使用期權估價模型來衡量期權和認股權證的公允價值。
在截至12月31日、2015、2016和2017年度,根據ASC 718和ASC 505-50確認的股票補償費用分別約為380萬美元、310萬美元和260萬美元。
我們從2017年月1日起採用ASU 2016-09號,當時它改變了會計政策,對發生的沒收行為進行記賬。這一變動是在經過修改的追溯基礎上,通過對收養期開始時留存收益的累積效應調整而實行的。這一舉措的影響是,截至2017年月一日,其留存收益將減少,並將新增已繳資本增加211美元。
收入確認
我們的收入主要來自拜耳的合作。收入主要來自預付許可證付款、研究和開發服務以及與里程碑成就有關的或有付款。
我們採用ASC 605-25,即“多要素安排”,根據這種安排對每個所需交付品進行評估,以根據交付品是否具有“獨立價值”來確定其是否符合單獨的會計單位。該安排的考慮是固定的或可確定的,然後根據每項交付品的相對銷售價格分配給每一個單獨的會計單位,如果沒有供應商的具體客觀證據(“VSOE”),則不以這種價格為條件;如果沒有VSOE,則分配第三方證據(“TPE”);如果沒有VSOE或TPE,則分配給估計的銷售價格(“ESP”)。
根據ASC 605-10“收入確認”的規定,根據研發服務期間的比例績效法確認預付許可證支付和研發服務的收入。
根據ASC 605-28的“收入確認-里程碑法”,與里程碑成就和特許權使用費有關的或有付款將在期貨事件完成後立即確認。
2015年月14日,在拜耳合作下,我們實現了第三個實質性里程碑,即在拜耳合作下,根據ASC 605-28規定的標準,我們確認收入總額為780萬美元。
2016年月17日,在拜耳合作下,我們實現了第二個獲得許可的項目的第一個實質性里程碑,該項目於2017被終止,根據這一合作,我們按照ASC 605-28規定的標準確認收入總額為40萬美元。見我們2017年度合併財務報表附註2。
選定財務數據
以下討論和分析是以本年度報告其他部分所載“項目18---財務報表”中所載的經審計的合併財務報表,包括相關附註和其他財務信息為基礎的,並應一併閲讀。
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截至12月31日的年度,
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2015
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2016
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2017
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(千美元,除股票和每股數據外)
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綜合業務報表數據
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收入
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$
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9,277
|
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|
$
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712
|
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|
$
|
-
|
|
收入成本
|
|
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1,633
|
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223
|
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|
|
-
|
|
毛利
|
|
|
7,644
|
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|
489
|
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|
-
|
|
|
|
|
|
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|
研發費用淨額
|
|
|
21,245
|
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24,549
|
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|
|
28,583
|
|
營銷和業務發展費用
|
|
|
1,309
|
|
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|
1,174
|
|
|
|
1,189
|
|
一般和行政費用
|
|
|
6,008
|
|
|
|
7,349
|
|
|
|
7,633
|
|
業務費用共計(*)
|
|
|
28,562
|
|
|
|
33,072
|
|
|
|
37,405
|
|
營運損失
|
|
|
(20,918
|
)
|
|
|
(32,583
|
)
|
|
|
(37,405
|
)
|
財務收入淨額
|
|
|
1,145
|
|
|
|
1,097
|
|
|
|
339
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税前收入損失
|
|
|
(19,773
|
)
|
|
|
(31,486
|
)
|
|
|
(37,066
|
)
|
所得税
|
|
|
(390
|
)
|
|
|
(20
|
)
|
|
|
-
|
|
淨損失
|
|
$
|
(20,163
|
)
|
|
$
|
(31,506
|
)
|
|
$
|
(37,066
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資有價證券期間未實現的收益(虧損)
|
|
|
(205
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
投資有價證券期間實現的收益
|
|
|
(436
|
)
|
|
|
(440
|
)
|
|
|
-
|
|
外幣衍生合約未實現收益(虧損)
|
|
|
(19
|
)
|
|
|
7
|
|
|
|
17
|
|
外幣衍生合約期間的已實現虧損(收益)
|
|
|
(141
|
)
|
|
|
19
|
|
|
|
(7
|
)
|
總綜合損失
|
|
$
|
(20,964
|
)
|
|
$
|
(31,920
|
)
|
|
$
|
(37,056
|
)
|
每股基本淨虧損
|
|
|
(0.40
|
)
|
|
|
(0.62
|
)
|
|
|
(0.72
|
)
|
計算每股基本淨虧損所使用的加權平均股份數
|
|
|
50,437,040
|
|
|
|
50,855,908
|
|
|
|
|
|
稀釋每股淨虧損
|
|
|
(0.40
|
)
|
|
|
(0.62
|
)
|
|
|
(0.72
|
)
|
計算攤薄每股淨虧損所用的加權平均股份數
|
|
|
50,437,040
|
|
|
|
50,855,908
|
|
|
|
|
|
(*) 包括股票薪酬-見我們2017年度合併財務報表附註7。
|
|
截至12月31日,
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|
|
|
2015
|
|
|
2016
|
|
|
2017
|
|
|
|
(千美元)
|
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綜合資產負債表數據
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物、短期銀行存款和限制性現金
|
|
$
|
81,421
|
|
|
$
|
61,527
|
|
|
|
30,438
|
|
貿易應收款
|
|
|
7,800
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
有價證券投資
|
|
|
426
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產
|
|
|
99,307
|
|
|
|
71,139
|
|
|
|
38,746
|
|
遞延收入
|
|
|
312
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積赤字
|
|
|
(239,459
|
)
|
|
|
(270,965
|
)
|
|
|
(308,242
|
)
|
股東權益總額
|
|
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89,897
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63,519
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29,297
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截至12月31日、2017和2016的年份
收入。在2017年間,我們沒有確認任何收入,而2016年度的收入約為70萬美元。我們2016年度的收入是里程碑在2016達到了40萬美元的金額,以及剩餘的部分,不可退還的預付款項,30萬美元,與拜耳的合作。
收入成本。在2017年間,我們沒有確認任何收入和相關的收入成本。我們在2016年間的收入成本約為20萬美元,可歸因於產品候選研究和合作協議/拜耳合作。
研發費用。研究和開發費用增加了16%,從2016的大約2 450萬美元增加到2017的約2 860萬美元。增加的主要原因是臨牀前活動大幅增加,涉及我們的某些編審課程考生,主要與COM 701及COM 902有關。這些活動包括製造成本、毒理學研究、為臨牀前活動提供支援的規管顧問及其他有關開支。。2017和2016年間,研發費用佔總運營費用的比例分別為76%和74%。
營銷和業務發展費用。2017和2016年度的市場營銷和業務發展費用分別約為120萬美元。2017年度,市場營銷和業務發展支出佔總運營支出的比例為3%,而2016年度為4%。
一般費用和行政費用。2017年度的一般開支和行政開支增加了4%,從大約730萬美元增加到大約760萬美元,2016年度增加了約730萬美元。增加的主要原因是與人員編制有關的費用以及與僱用更多顧問有關的費用。一般費用和行政費用佔業務費用總額的百分比,在2017和2016分別為20%和22%。
財務收入(損失),淨額。財政收入從2016年度的約110萬美元降至2017年度的約30萬美元。減少的主要原因是利息收入減少,原因是2017年度現金存款水平較低,出售我們持有的Evogene有限公司部分股份的實際收益約為40萬美元。(“Evogene”)2016普通股。
截至12月31日、2016和2015的年份
收入。2016年收入約為70萬美元,而2015年收入為930萬美元。2016年度的收入減少是主要原因是2016年度實現的里程碑數量低於分別為40萬美元和780萬美元的2015個里程碑,以及每年確認的與拜耳合作有關的不可退款預付款項的相關部分減少。
收入成本。產品候選研究和合作協議的收入成本從2015的160萬美元下降到2016的20萬美元,下降了88%。2016年度收入成本下降的主要原因是拜耳合作費用減少。
研發費用淨額。研究和開發費用淨額增加了16%,從2015的約2 120萬美元增至2016的約2 450萬美元。增加的主要原因是臨牀前活動大幅增加,涉及我們的某些編審課程考生,主要與com 701及cGEn-15137/tIGIT有關,包括聘用更多專業僱員及製造及規管顧問,以支援臨牀前活動。。2016和2015年間,研發費用佔總運營費用的百分比為74%。
營銷和業務發展費用。營銷和業務發展開支從2015的130萬美元下降到2016的120萬美元,下降了8%。人數減少的主要原因是該年人員數發生變化。2016年度,市場營銷和商業發展支出佔運營總支出的比例為4%,而2015年度為5%。
一般費用和行政費用。2016年度的一般開支和行政開支增加了22%,從大約600萬美元增加到大約730萬美元,2015年度增加了約600萬美元。增加的主要原因是與人員編制有關的開支以及與公司聘用更多戰略顧問有關的費用。一般開支和行政開支佔營運開支總額的百分比,在2016年度為22%,2015年度為21%。
財務收入(損失),淨額。2016和2015年度的財務收入淨額約為110萬美元,主要反映了銀行存款的利息收入約70萬美元和出售我們持有的部分Evogene普通股的大約40萬美元的實際收益。
所得税費用。2016年度所得税支出為20,000美元,而2015年度為390,000美元。這些費用歸因於與拜耳合作有關的預扣税。.
政府政策對我們的運作產生重大影響或可能產生重大影響
我們的所得税義務包括以色列的Compugen有限公司和其徵税管轄範圍內的Compugen美國公司。
2017年間,以色列的公司税率為24%,而2016和2015分別為25%和26.5%。
根據“經濟效率法”(適用2017和2018財政年度經濟政策的立法修正案)2016,2018年度的企業所得税將從1月1日起減至23%(而不是24%)。
將來,如果我們產生應税收入,我們的實際税率除其他外可能會受到下列因素的影響:(A)各税務管轄區之間應納税收入的分割;(B)結轉税款損失的可得性以及從遞延税收資產中記錄有價值的免税額的程度;(C)根據“投資法”有權享受税收利益的部分;(D)美元對新謝克爾的匯率變動(E)該公司選擇以美元為單位提交其2014及以後的納税申報表,但以色列税務局可能不接受。我們可能受益於某些政府方案和税收立法,特別是由於以色列經濟部的投資中心批准了我們的一些業務的企業地位,以及根據“投資法”我們有資格享受税收優惠而產生的受益企業地位。要有資格獲得這些福利,我們必須符合某些條件。如果我們不滿足這些條件,這些福利可能會被取消,我們可能被要求退還以前收到的全部或部分福利的數額,以及利息和與以色列消費物價指數之間的聯繫差額或其他罰款。我們還受益於以色列政府的一個方案,根據該方案,我們從國際投資協定獲得贈款。欲瞭解更多信息,請參見“運營和金融評論與展望項目5-C.研究與開發、專利和許可證-以色列創新管理局”。不能保證這些方案和税收立法今後將繼續下去,也不能保證現有的福利不會減少。
根據“投資法”,終止或削減這些方案或損失或減少福利,可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
目前,我們有兩個批准的企業和兩個受益企業計劃,根據投資法。所有這些項目的税收優惠期尚未開始,因為我們尚未產生任何應税收入。這些福利應導致我們確認的收入在我們開始報告應納税收入並用盡任何淨營業虧損結轉後的一段時間內以較低的税率免税或徵税。然而,這些福利可能不適用於降低美國聯邦税率對我們的美國子公司可能產生的任何收入。
我們已根據投資法為我們批准的企業選擇了另一種利益途徑。根據這條路線,我們放棄了政府贈款,以換取對未分配收入的免税。由於我們設施的地理位置,這種對未分配收入的免税將適用於兩年的限期。如該等免税入息其後以股息或當作股息的形式分配,我們須繳付適用的公司税,否則本會就該等入息而繳付。在適用於我們的剩餘福利期內,將適用不超過25%的公司税率。
2005年4月,“投資法”的實質性修正案生效。根據這些修正案,我們在修正案之前參加的符合條件的投資項目有資格獲得與“受益企業”基本相似的福利,但須符合某些標準。這取代了先前的“核準企業”一詞,後者需要以色列國經濟部投資中心的事先批准。由於這些修改,根據修訂後的法律規定,受益企業產生的免税收入,如果在清算時分配,或支付給股東購買其股份,將被視為股息分配,並將對公司徵收適用的公司税,否則將對這些收入支付。因此,一家公司可能被要求就這類免税收入記錄遞延納税負債,這將對其經營結果產生不利影響。
“投資法”的其他修正案於2011生效,並於2013年8月進一步修訂(“2011修正案”)。根據2011修正案,“優先公司”從“優先企業”(如2011修正案所界定的)獲得的收入將在無限期內實行統一的企業税税率,而不是2011修正案之前的獎勵措施,即僅限於在受益期間獲得批准或受益的企業的收入。根據2011修正案,這類收入的統一税率,即“優先收入”,在以色列被指定為A開發區的地區為10%,在2011至2012年間為以色列其他地區的15%,在2013年間分別為7%和12.5%,此後分別為9%和16%。優先股公司從“特別優先企業”(“投資法”規定)獲得的收入將在A開發區進一步減税10年,在A區減税5%,在其他地區減税8%。從2014年月1日起,從優先收入中分配的股息將對收款人徵收20%的税(或更低的税率,如果根據一項適用的税收條約規定的話),一般由分配公司扣留,但從一個以色列公司到另一個公司的“優先收入”分配的股息不受徵税。. 根據“2011修正案”的過渡性規定,公司可以選擇在放棄2011修正案之前立法規定的利益的同時,不可撤銷地對其現有的核準和受益企業實施2011修正案,或者在2011修正案之前繼續執行該立法。如果一家公司選擇在6月30日前對其現有的核定企業和受益企業實施2011修正案,則從核準或受益企業所得的應納税收入中分配給另一家以色列公司的2015股利將不徵税。我們沒有選擇實施2011修正案,我們目前也沒有任何優先企業。雖然如上文所述,公司在分配從其批准和受益企業產生的免税收入中獲得的股息時可能承擔額外的税務責任,但在分配優先收益的股息時,公司將不承擔額外的税務責任。
#date0#,頒佈了“經濟效率法”(2017和2018財政年度適用經濟政策的立法修正案),2016其中包括該法的第73號修正案(“第73號修正案”)。根據第七十三條修正案,位於A發展區的優先企業,在一定條件下,將由2017年月一日起,税率由9%改為7.5%(其他地區優先企業的税率仍為16%);修正案還規定了技術企業的特別税收軌道,這些措施須遵守財政部長於2017年月16日頒佈的條例。
修訂的新税制如下:
技術優先企業---其母公司和所有子公司的合併收入總額低於100億新謝克爾的企業。該法律所界定的技術優先企業位於以色列中心,將對來自知識產權的利潤按12%的税率徵税(在A發展區---税率為7.5%)。
特殊技術優先企業---其母公司和所有子公司的合併收入總額超過100億新謝克爾的企業。這種企業將對來自知識產權的利潤按6%的税率徵税,而不論該企業的地理位置如何。
根據該法的規定,從技術企業收入中分給“外國公司”的股息,在一定條件下,應按4%的税率徵税。
截至2017年月31,我們的營業淨虧損結轉約為227.0美元。根據以色列法律,這些淨經營損失一般可以無限期結轉,並從未來的某些應税收入中抵消。
截至2017年月31,我們美國子公司用於聯邦所得税的淨營業虧損約為920萬美元。這些損失可用來抵消我們美國子公司未來的任何應税收入,並將於2020至2032年間到期。
由於“1986國税法”和類似的州規定“所有權的改變”,我們對美國淨經營損失的使用可能受到相當大的年度限制。年度限額可能導致使用前淨經營損失到期。
關於以色列政府影響我們研究和發展開支的政策,以及我們的研究和發展籌資情況,見“項目5”。經營和金融評論與展望---C.研究與開發、專利和許可證---以色列創新管理局。“
B.流動性和資本資源
普通股公開發行
2014年月5日,我們完成了690萬股普通股的承銷公開發行,其中包括充分行使承銷商購買更多股份的選擇權而出售的90萬股股票,發行價為每股10.50美元(“2014發行”)。
在扣除承保折扣、佣金和我們應付的估計提供費用之前,2014次發行的計算所得總收入約為7250萬美元。
2014次發行是根據F-3表格(檔案號333-#number1#)上的有效貨架登記聲明進行的,該文件於2013年月7日提交給證券交易委員會(“監察委員會”),並於2013年月16日由證監會宣佈生效。
傑富瑞股份有限公司是此次2014上市的唯一簿記管理人。JMP證券有限公司,奧本海默公司。公司和Chardan資本市場公司擔任共同經理。
現金資源
在2017,我們的主要現金來源是:
我們把這些資金主要用於我們的業務活動。
我們預計2018年度的現金來源將包括我們銀行賬户中持有的現金,並可能包括許可、合作和/或研究協議產生的收益,以及由於行使股票期權或融資交易而發行普通股的收益。
用於經營活動的現金淨額
2015年間用於業務活動的現金淨額約為2 560萬美元,2016年度約為1 980萬美元,2017年度約為3 070萬美元。2017年度使用的淨現金反映了較高的研發費用和臨牀前活動,包括製造成本、毒理學研究、監管顧問以支持臨牀前活動以及與COM 701和COM 902相關的其他相關費用。
投資活動提供的現金淨額
投資活動提供的現金淨額2015約為1 030萬美元,2016約為1 620萬美元,2017約為4 630萬美元。與2016相比,2017年度現金淨額的變化是由於短期銀行存款到期收益增加的淨效應,而短期和長期銀行存款的投資抵消了這一影響。
融資活動提供的現金淨額s
籌資活動提供的現金淨額在2015年間約為100萬美元,2016年度約為250萬美元,2017年度約為20萬美元。融資活動提供的現金的主要來源是行使股票期權所得的收益。
淨流動性
流動性是指為我們的業務運作提供資金和支付短期債務的流動金融資產。這些流動金融資產主要包括現金和現金等價物以及短期銀行存款。截至2017年月31,我們的現金、現金等價物和短期銀行存款總額約為2,940萬美元。我們預計2018年度的現金來源將包括我們銀行賬户中持有的現金,並可能包括許可、合作和/或研究協議產生的收益,以及由於行使股票期權或融資交易而發行普通股的收益。
我們有現金、現金等價物和短期定期存款,在12月31日為2,940萬美元,而在12月31日為6,050萬美元,2016。
我們現有的現金資源將不足以滿足我們的整個12個月的運作計劃後,本文件的日期。根據現有資源(不包括拜耳合作的潛在里程碑),我們相信我們可以將目前的業務維持到2018第三季度。因此,為了繼續為我們在2018第三季度之後的業務提供資金,我們需要(1)通過發行股本、債務或其他證券籌集額外資本,(2)建立戰略夥伴關係、合作或其他類似交易,或(3)兩者的結合。
在截至#date0#12月31日的一年中,我們遭受了3,710萬美元的損失,截至2017年月31,我們的累計赤字為308.2,000美元,在截至12月31日的一年中,我們的經營活動累積了3,070萬美元的負現金流量。我們預計業務將繼續造成虧損和負現金流。正如我們所附的已審計財務報表所述,我們的審計師對我們的12月31日2017年度財務報表發表了持續經營意見,對我們能否繼續作為持續經營企業表示很大的懷疑。我們能否繼續運作取決於通過合作協議籌集更多資金來資助我們的活動和產品候選產品的商業化。然而,沒有人保證,我們將成功地獲得足夠的資金水平,為我們的產品的長期發展和商業化的候選產品。我們的財務報表不包括資產和負債的賬面數額及其分類的任何調整,如果我們不能繼續作為一個持續經營的企業,這可能是必要的。
如果我們無法籌集更多資金或成功完成一項戰略夥伴關係、合作或其他類似交易,我們將需要推遲或減少開支,或限制或削減業務,其中任何一項都會對我們的業務產生重大不利影響。此外,如果我們無法籌集更多資金或成功地完成一項戰略夥伴關係、合作或其他類似的交易,並以我們可以接受的條件,我們還可能需要出售或許可我們的資產,出售公司或以其他方式清算我們的全部或部分資產和/或完全停止我們的業務。如果我們不能繼續作為一個可行的實體,我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資。
2016年8月9日,我們向證交會提交了一份表格F-3的保質期登記表,根據該表,我們可以不時地以一次或多次發行的方式出售我們的普通股、債務證券、權利、認股權證和總髮行價高達200.0百萬美元的單位。這份登記聲明於2016年月11日由美國證交會宣佈生效。我們可能會因為有利的市場條件或戰略考慮而尋求更多的資金,即使我們認為我們有足夠的資金用於我們目前或未來的運營計劃。
C.研究與開發、專利和許可證
我們在研究和開發方面投入巨資。研發費用是我們的主要營運費用,佔2017、2016和2015每項營運總開支的70%以上。2017年度,我們的研發費用淨額約為2,860萬美元,而2016年度約為2,450萬美元,2015年度約為2,120萬美元。截至2017年月31,我們有78名員工全職從事研發工作.這約佔我們全部勞動力的77%。.
我們致力於開發我們的發現平臺和相關技術,以及我們的藥物靶標和mAb產品候選產品的發現、驗證和早期開發,以及治療性FC融合蛋白產品的候選產品。在2010年間,我們啟動了我們的管道。我們不斷評估我們預測的藥物靶標,並將某些藥物靶標的初步驗證階段過後的項目,包括疾病動物模型研究,治療性單抗的發現(視情況而定),以及在選定的病例中,治療產品候選物的臨牀前和可能的臨牀開發。。我們預計,在2018年度,我們的研發費用將繼續是我們的主要運營費用,佔我們總運營費用的75%以上。
我們相信,我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力發現有希望的藥物靶標候選人和治療性產品候選人,並在我們的內部進行臨牀和臨牀研究的過程中成功地推動我們的某些產品候選人的研究和開發,併成功地向製藥公司頒發這類產品候選人的許可證。此外,我們期望繼續擴大我們的專有算法、預測模型以及發現基礎設施和平臺的庫存,為發現有希望的治療候選人提供機會,以便納入我們的研究和發現協作。
研究及發展資助
我們參加了國際投資協定提供的支持研究和開發活動的項目,以及在以色列-美國兩國工業研究和發展基金會(“鳥基金會”)下提供的方案。見我們2017合併財務報表附註2。我們在2017沒有向國際投資協會申請額外的研究和技術開發補助金。
以色列創新管理局
以色列政府通過以色列創新管理局(前稱首席科學家辦公室),根據並遵守“研發法”的規定,鼓勵在以色列開展研究與發展項目。我們收到了國際投資協定為幾個項目提供的贈款,並可能在今後獲得額外的贈款。根據所收到的贈款條款,我們必須支付特許權使用費,從我們的產品所產生收入的3%到5%不等,這些產品包括知道如何使用從國際投資協定收到的資金(“國際投資協定產品”)發展,直到100%的美元價值的贈款被償還(加上LIBOR利息適用於1月1日或之後收到的贈款,1999)。截至2017年月31,我們收到了國際投資協會730萬美元的贈款。因此我們對特許權使用費的或有義務,扣除已支付的100萬美元的版税,截至目前累積的libor利息約280萬美元,總計約為280萬美元910萬美元
“研發法”規定,國際投資協定產品的製造必須在以色列進行,除非國際投資協定提供相反的批准。這項批准可受各種條件的限制,包括償還相當於贈款總額300%的增加的特許使用費加上適用的利息,以及增加1%的特許權使用費。這一上限內的具體增加將取決於在以色列境外進行製造業的程度。禁止利用國際投資協定提供的資金以及由此產生的任何權利向第三方轉讓所開發的技術,除非這種轉讓是根據“研發法”批准的。在國際投資協定下運作的研究委員會可批准在以色列實體之間轉讓知識,條件是受讓人承擔“研發法”規定的與贈款有關的所有義務。在國際投資協定下運作的研究委員會在特殊情況下可酌情批准在以色列境外進行的轉讓,但須根據根據該法律和條例頒佈的研究與發展法和條例所規定的公式計算某些款項,數額不超過國際投資協定贈款總額的6(6)倍加上適用的利息;以及3(3)倍總金額,如果研發活動與知道如何留在以色列有關。
這些限制可能會損害我們出售或合作我們的技術資產或外包或轉讓任何技術的發展或製造活動的能力。這些限制即使在國際投資協定的贈款全額償還之後仍然適用。我們相信,這些限制不適用於我們通過使用我們從iia.
D.趨勢信息
生物製品的發展趨勢
生物製品和單克隆抗體是醫藥行業發展最快的領域之一,佔最近批准的藥物的四分之一(2017年率為26%)。這一類別的增長促使許多公司投資於新技術(例如,雙特異性單克隆抗體,多特異性抗體抗體片段)以及充分利用該類潛力的新方法。此外,的顯著效果和最近的認可治療癌症的細胞療法,如CAR-T療法,也引起了製藥行業的廣泛關注。儘管活躍在這些領域的公司越來越多,但大多數這些技術都是針對有限的目標,這可能會提供更多有興趣獲得我們的發現和產品許可的潛在公司。
走向鞏固的趨勢
製藥、診斷和生物技術行業出現了合併的趨勢,這可能對我們締結協定的能力產生不利影響,並可能導致我們失去現有的許可證持有人或合作者。這一趨勢往往涉及較大的公司收購較小的公司,這可能導致較大的公司擁有更多的財政資源和技術能力。這種整合製藥、診斷和生物技術產業的趨勢,也可能導致潛在的許可公司減少,以獲得我們的產品和服務的許可。
主要製藥公司內部研發項目減少的趨勢。
在過去的幾年裏,一些主要的製藥公司已經宣佈削減其內部研發項目。這些削減對我們的商業機會的影響可能是積極的或消極的,而且可能因公司而異。
主要製藥公司傾向於依賴小公司的產品候選產品來支持他們的管道。
似乎有一種趨勢,即大公司依賴小公司的產品候選產品來填補它們的管道。
然而,如果這是不正確的,我們可能需要投入大量資金和其他資源,將我們未來的每一位產品候選人提前到許可證發放之前的後期階段,而不保證任何這類產品候選人將被商業化,並限制我們能夠如此推進的產品候選數量,同時由於資源限制而減少可用於我們發現活動的資源。
如果按照我們的治療產品候選產品商業化戰略,我們在早期階段成功地將我們的藥物目標候選人和/或我們未來的產品候選人商業化,我們的許可證持有人可能會提出我們認為在商業上不可取的條款,而我們對每一種產品的考慮可能相對較低。我們期望我們的產品候選產品商業化所得到的考慮與商業化產品的數量和我們為它們所達到的發展階段相應地增加。此外,在研究和發現合作中,考慮到我們是否願意讓產品候選人處於我們的風險中的重要性可能要小得多。
E.表外安排
我們簽訂了遠期合同,以對衝未來現金流量因支付工資和相關支出以及其他以新謝克爾計價的支出而發生總體變化的風險。截至2017年月31,我們有一份未到期的遠期合同,名義金額約為177,000美元。本合同有效期為2018年月12日。
F.合同義務的列表式披露
下表總結了我們截至2017年月31的合同義務,並應連同以下評論一起閲讀。
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經營租賃義務(1)
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$
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5,437
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$
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1,671
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$
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3,351
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$
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415
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$
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-
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應計薪酬淨額(2)
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445
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-
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-
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-
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445
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共計
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$
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5,882
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$
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1,671
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$
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3,351
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$
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415
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$
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445
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(1)包括經營租賃我們的設施和機動車輛。不包括將以色列設施的租賃期限延長兩個連續五年的選項,即在當前租賃期屆滿後。
(2)對以色列僱員的遣散費義務,詳情請參閲“第六項”。董事、高級管理人員和僱員---D.僱員。“
上表不包括我們可能需要支付給國際投資協定的版税。有關更多信息,請參見“項目5”。經營與財務評論與展望-C.研究與開發、專利與許可證。“
上表也不包括未來可能形成的或有合同義務或承諾,例如支付特許權使用費的合同承諾,但須符合某些條件。
A.主任和高級管理層
下表列出了截至2018年月一日計算有限公司董事和高級管理人員的資料:
姓名
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年齡
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位置
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Yair Aharonowitz教授(1)(2)
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77
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導演
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露絲·阿農教授(2)
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83
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導演
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Anat Cohen-Dayag博士。
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51
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總裁兼首席執行官、主任
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杜夫·赫什伯格
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78
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導演
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Arie Ovadia博士 (1)(2)
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68
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署長(核數委員會主席)
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保羅·塞赫裏
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60
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董事會主席
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Michal Preminger博士
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53
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導演
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阿里·克拉申
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45
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財務和業務主任
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柯克·克里斯托弗森
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50
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高級副總裁-企業及業務發展
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約娜·格芬
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52
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負責研究和驗證的副總裁
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約翰·亨特
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55
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抗體研究與開發副總裁
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祖裏特·萊文
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50
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____________________
(1) 公司法規定的外部董事
(2) 我們的審計委員會成員
Yair Aharonowitz教授他於2007年7月加入Compugen公司董事會擔任外部董事,並於2010、2013和2016月份再次被任命為外部董事。他是特拉維夫大學微生物學和生物技術榮譽教授。他是牛津大學的訪問科學家,艾伯塔大學埃德蒙頓大學的艾伯塔遺產研究員,卡羅林斯卡學院和不列顛哥倫比亞省大學的客座教授。Aharonowitz教授的研究興趣包括抗生素的分子遺傳學和生物合成、微生物病原體的分子生物學以及新抗生素新靶點的開發。他曾擔任TAU副總裁兼研發主任(1997-2001)、微生物和生物技術部主席和生物技術研究所主席,並擔任TAU執行委員會成員。他曾擔任Ramot應用研究基金主席、TAU戰略規劃委員會成員、TAU專利委員會成員和國家生物技術委員會成員。他是美國微生物學學院的院士。.
露絲·阿農教授於2007年月日加入了計算機公司董事會。她曾任魏茨曼科學研究所副院長(1988-1997),是一名著名的免疫學家,於1960加入該研究所,擔任化學免疫學系主任、生物學學院院長和研究所熱帶疾病分子生物學麥克阿瑟中心主任。Arnon教授在疫苗開發、癌症研究和寄生蟲病研究等方面做出了重大貢獻。她和MichaelSela教授一起開發了治療多發性硬化症的藥物Copaxone,該藥物目前在全球範圍內銷售。Arnon教授是以色列科學院的成員,一直擔任該學院的主席,直到2015。她當選為歐洲分子生物學組織的成員,擔任歐洲免疫學協會聯合會主席和國際免疫學會聯合會祕書長。她的獎項包括羅伯特·科赫醫學獎、西班牙Jiminez Diaz紀念獎、法國榮譽軍團獎、Hadassah世界組織傑出婦女獎、沃爾夫醫學獎、羅斯柴爾德生物學獎、以色列獎和第六屆國際自我免疫大會頒發的AESKU終身自我免疫貢獻獎。她也是美國哲學協會的成員。阿農教授獲得了本古裏安大學和特拉維夫大學的榮譽博士學位。此外,Arnon教授是Weizmann研究所的Paul Ehrlich免疫化學講座的現任教授。.
Anat Cohen-Dayag博士. 於2014年2月加入了計算機公司董事會。科恩·代亞格博士在2002加入了計算機診斷主任的行列,直到2005,她成為了診斷生物標記師的副總裁,這個職位一直持續到2007年月。從2007到2008年間,科恩·代亞格博士擔任了計算機技術公司的副總裁,負責生物標記和藥物靶標,並在那時被任命為研究與發展副總裁。2009年6月,科恩·代亞格博士與馬丁·傑斯特爾一起被任命為計算機公司的聯合首席執行官.2010年3月,蓋斯特爾先生當選為董事會主席後,科恩·戴亞格博士被任命為計算機集團的總裁和首席執行官。在加入Compugen之前,她是MindSense生物系統有限公司的研發主管和執行管理成員。在MindSense生物系統有限公司之前,Cohen-Dayag博士是Orgenics有限公司研發部門的一名科學家。科恩-戴亞格博士擁有以色列本古裏安大學生物學學士學位和化學免疫學碩士學位和細胞生物學博士學位,均來自以色列魏茨曼科學研究所。此外,Cohen-Dayag博士是特拉維夫大學有限公司Ramot的董事,也是IATI(以色列先進技術工業)的主管。
杜夫·赫什伯格 赫什伯格在2009加入了電腦公司的董事會,並在2010年間擔任董事會主席。在此之前,赫什伯格共同創立了先鋒無線充電公司powermat技術有限公司(powermat Technologies Ltd.),並擔任首席執行官,後來擔任董事會和管理團隊成員,直至2014年9月。1997至2006年間,赫什伯格管理着以色列美國研發基金會和以色列美國約旦(Tride)。研發基金會,支持和資助數百個成功的高科技和生物技術合作項目,促進國際合作。在加入鳥基金會之前,赫什伯格和他的同事是斯坦福大學的創始人,也是位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的生物醫學軟件公司分子應用軟件集團的首席執行官。赫什伯格先生擁有以色列耶路撒冷希伯來大學的數學研究生學位,以及紐約市哥倫比亞大學的應用數學和運籌學碩士學位。.
Arie Ovadia博士 於2007年7月以外部董事的身份加入了Compugen公司的董事會,並於2010、2013和2016月份再次被任命為外部董事。他為主要的以色列公司提供金融、會計和估價方面的諮詢意見,並是幾家公司的董事會成員,其中包括Strauss有限公司、以色列石油化工有限公司、Bazan有限公司、Maxtech技術有限公司和Elron電子工業有限公司。他曾在紐約大學、坦普爾大學、以色列特拉維夫大學和布拉德福德大學以及管理學院任教。奧瓦迪亞博士曾擔任以色列會計委員會成員,是以色列證券管理局14年成員。奧瓦迪亞博士擁有特拉維夫大學的學士學位和工商管理碩士學位,並在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得經濟學博士學位。.
Michal Preminger博士 加入Compugen董事會 在2017。 普雷明格博士 他是哈佛大學技術發展辦公室哈佛醫學院網站的執行主任,負責從2010到今天在哈佛醫學院研究中產生的科學項目和發現的啟動、形成和發展。Preminger博士在2007至2009年間擔任商業發展高級主任,從2005至2007擔任業務發展主任。她是動畫細胞計量學的創始人,在2004到2005年間擔任過那裏的董事會成員。1998至2004年間,她擔任計算機管理和企業業務發展的成員,包括2003至2004年間擔任蛋白質治療學副總裁,2002至2003任新研究方向副總裁,2000至2001任蛋白質組學業務副總裁。從1997到1998年間,普雷明格博士擔任朗訊科技/Madge網絡/LANNET的市場營銷和業務發展總監。此外,她目前在下列公司和非營利實體中擔任兼職職務:BioArray Genetics董事會成員;Futurx加速器科學諮詢委員會成員(Takeda/J&J/Orbimed);生命獎科學諮詢委員會成員;以色列腦科公司董事會成員;SipNose諮詢委員會成員;麥德華諮詢委員會成員;商業董事會成員巴塞羅那基因組調控中心(CRG);新英格蘭魏茨曼研究所Alum協會共同主席。Preminger博士擁有法國楓丹白露歐洲工商管理學院工商管理碩士學位(院長名單)(1995),博士學位來自魏茨曼科學研究所生物科學博士、魏茨曼科學研究所生物科學碩士和耶路撒冷希伯來大學哈達沙醫學院生物科學碩士(1984至1987)。
保羅·塞赫裏於2017年月日加入電腦公司董事局,出任董事會主席。保羅·塞赫裏於2015年2月被任命為LyceraCorp.的總裁兼首席執行官。在加盟萊塞拉之前,他曾在2014至2015年間擔任賽諾菲綜合護理公司的高級副總裁。在此之前,他曾在2013至2014年間擔任集團執行副總裁,全球業務發展及泰瓦製藥工業有限公司首席戰略官。在加入Teva之前,他曾在TPG生物技術公司(TPG Biotech,TPG Capital的生命科學風險投資部門)擔任運營合夥人和生物技術運營集團負責人。2004至2009年間,塞赫裏先生是Cerimon製藥公司的創始人、總裁和首席執行官。在創建Cerimon之前,Sekhri先生是ARIAD製藥公司的總裁和首席業務官。此前,Sekhri先生曾在諾華公司工作四年,擔任諾華製藥公司的高級副總裁和全球搜索和評估、業務發展和許可主管。Sekhri先生還為諾華公司制定了疾病領域戰略,確定了公司將重點關注的具體治療領域。他在諾華的第一份工作是擔任全球早期商業發展主管。塞赫裏先生在馬裏蘭大學醫學院完成了神經科學的研究生工作,在那裏他還獲得了動物學學士學位。Sekhri先生目前是Veeva系統公司董事會成員、製藥公司和Topas治療公司董事會主席,最近被提名為Petra製藥公司董事會主席。此外,他也是TB聯盟的董事會成員,作為一名狂熱的古典音樂愛好者,他是年輕音樂會藝術家公司的副主席,也是卡拉莫音樂和藝術中心董事會的成員。塞赫裏先生也是卡內基音樂廳贊助人理事會的積極成員。
阿里·克拉申於2014年9月被任命為Compugen首席財務官。從2016年3月1日開始,克拉申先生還擔任首席運營官,另外負責公司的行政、運營和IT活動。克拉申先生在資本市場、金融和商業發展方面有超過15年的經驗。他曾擔任上市公司和私營公司的首席財務官,最近的一次是AnyClipMedia和SpacenetInc。從2000至2013年間,克拉申先生還在吉拉特衞星網絡公司(納斯達克市場代碼:Gilt)擔任各種財務職務,包括他作為首席財務官的最後一個職位,在那裏他領導公司的全球金融和相關業務,包括業務發展、併購活動、投資者關係和管理。Krashin先生是一名註冊會計師,他的職業生涯始於以色列PWC的Kesselman和Kesselman。
柯克·克里斯托弗森於2016年月日加入計算機公司擔任公司和商業發展高級副總裁。在加入Compugen之前,Christoffersen先生是阿波羅生命科學諮詢公司阿波羅生物諮詢公司的總裁。從2004到2015年間,他領導了GlobeImmune公司的公司發展,最初擔任高級董事,然後擔任公司發展副總裁。在GlobeImmune之前,Christoffersen先生在包括OSI製藥公司、Gilead科學公司和Nexstar製藥公司在內的三家生物技術公司擔任公司發展和營銷方面的領導職務。Christoffersen先生在密歇根大學獲得了學士學位,在丹佛大學的Daniels商學院獲得了MBA學位。
約娜·格芬於2月份加入計算機研究與驗證部副總裁,並於2000年2月加入 給Compugen帶來了20多年的生物製藥臨牀和臨牀前藥物開發經驗。在Compugen之前,格芬博士曾在2012至2017年間擔任臨牀階段公司Avraham製藥公司的首席執行官,該公司開發用於治療和預防神經退行性疾病的新產品,並從2011至2012擔任副總裁。此前,她曾在BioLineRx、Pronuron生物技術公司和Maccabi HMO擔任過高級職位。格芬博士擁有生物學學士學位、免疫學和微生物學博士學位,均來自本古裏安大學。此外,她還擁有本古裏安大學工商管理碩士學位。
約翰·亨特博士於2012加入Compugen公司,擔任我們美國子公司Compugen美國公司和VP抗體研究與開發公司的網站主管。亨特博士在腫瘤學藥物開發的不同方面工作了18年。1996至2003年間,亨特博士從加州大學舊金山分校畢業後,在千禧製藥公司工作,在那裏他使用基因組方法來識別肺癌中的新藥物靶點。作為千年轉換醫學集團的創始成員之一,他致力於開發Aurora激酶小分子抑制劑的臨牀生物標誌物。亨特博士在千禧年任職後,他加入了XenogenCorp.。2004至2005年間,他在那裏擔任腫瘤學高級科學家。亨特博士後來加入了XOMA有限公司,從2005到2012年間,他在那裏為腫瘤學和炎症方面的多個治療項目管理早期抗體發現。亨特博士目前領導治療性抗體的研究和開發工作,為Compugen的一系列新的腫瘤學目標做準備。
Zurit Levine博士在1999加入了計算機,並在計算機的研發部門擔任過幾個職位。在2004,她被任命為治療選擇和驗證主任,她一直擔任到2007,當她被任命為治療發現主任。2009,她被任命為研究與發展執行主任。2010至2011年間,她擔任研發部副總裁一職。2011年8月,她被任命為研究和發現號副總裁。萊文博士擁有生物學學士學位、生物化學碩士學位和生物化學博士學位,均來自以色列特拉維夫大學。.
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涉及董事和高級管理人員的安排
我們不知道有任何安排或諒解涉及我們公司董事的選舉或行政人員的委任。此外,本項所列任何個人之間沒有任何家庭關係。
B.賠償
行政補償總額-
在2017年間,我們向上文第6.A項所列所有人員以及在2017年資為每名已停止在董事會任職的兩名董事(董事和高級管理人員)支付或應計的報酬總額約為335萬美元。這一數額包括預留或應計用於提供養卹金、遣散費、退休金或類似福利的約40萬美元,但不包括償還給我們的主管的費用(包括商務旅行、專業和商業協會會費和費用)以及以色列公司通常償還或支付的其他附帶福利。
在2017年間,我們向我們的董事和高級管理層提供了總共1,060,000種購買普通股的期權。這些選項可按3.03美元行使。 每股,通常在其各自的授予日期後滿十年。截至2017年月31,共有4,577,833個由我們的董事和高級管理人員持有的普通股未售期權。
受保辦事處持有人的個人補償
下表概述了給我們的五位薪酬最高的辦事處負責人的補償(因為這一術語在“公司法”中有定義---見下文“董事和高級官員薪酬的批准”)。表中所報告的所有金額反映了公司的成本,如我們在截至2017年度的財務報表中所確認的那樣。我們將在此提供信息的五位個人稱為我們的“保險辦公室負責人”。
有關受保辦事處負責人的資料
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服務補償(2)
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姓名及主要職位(1)
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基薪(美元)
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福利和額外津貼(美元)(3)
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股票補償(美元)(4)
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共計(美元)
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Anat Cohen-Dayag博士
總裁兼首席執行官
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391,753
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102,133
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245,791
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739,677
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阿里·克拉申
財務和業務主任
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226,486
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69,049
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199,720
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495,255
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約翰·亨特
VP抗體開發
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291,667
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54,461
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129,180
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475,308
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柯克·克里斯托弗森
高級副總裁-企業及業務發展
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288,460
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97,278
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67,510
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453,248
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祖裏特·萊文
VP研究與發現
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175,010
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60,335
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120,670
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356,015
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1) |
表中列出的所有被保辦公室持有人均為本公司的全職僱員.
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2) |
以美元以外貨幣計值的現金補償額按3.5998新謝克爾=1.00美元的匯率折算成美元,這反映了2017的平均換算率。
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3) |
本欄報告的數額包括福利和額外津貼,包括適用法律規定的福利和額外津貼。這些福利和額外津貼可在適用於受保辦事處持有人的範圍內,包括獎金、付款、繳款和(或)儲蓄基金撥款、養卹金、遣散費、假期、汽車或汽車津貼、醫療保險和福利、風險保險(例如,生命、殘疾、事故)、電話、療養金、社會保障付款、税款總額以及符合公司政策的其他福利和津貼。
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4) |
本欄中報告的金額是我們在截至12月31日的年度財務報表中記錄的用於購買我們授予有擔保辦公室持有人的普通股的期權的費用。在計算這些數額時所使用的假設和關鍵變量在本報告其他部分所列2017份合併財務報表附註7中作了討論。
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董事及高級人員薪酬須獲批准
根據“公司法”(“第20號修正案”)的要求,我們的股東經董事會批准和審計委員會(作為賠償委員會開會)的建議,在2017屆股東特別大會上批准並通過了一項經修訂的賠償政策(“賠償政策”),其中規定了公司關於任期和就業條件的政策(如下文所定義)我們辦事處的負責人(如下所定義)。薪酬政策為我們的賠償委員會和董事會提供了足夠的措施和靈活性,以便根據地域、任務、角色、資歷和能力等因素,對我們的辦公室持有人的整套薪酬方案進行調整。此外,補償政策旨在激勵我們的辦事處持有人在長期取得高水平的業務業績之外,取得持續的有針對性的成果,同時又不鼓勵過度冒險。該公司利用了一批人才庫,這些人才受到大型和成熟的全球製藥和生物技術公司以及其他開發階段生命科學公司的高度追捧,這些公司在公司的地理區域內外開展業務,尤其是在美國。因此,該公司認為,它必須向與其競爭的公司的高管和董事提供與其競爭的薪酬標準相競爭的薪酬條件。
“公司法”所界定的“辦公室持有人”一詞包括董事、行政總裁、執行副總裁、副總裁、任何其他履行或擔任上述職位的人,不論該人的職稱如何,以及任何直接隸屬於行政總裁的經理。除表中列在“項目6”下的每一個人外。董事、高級管理人員和僱員---A.董事和高級管理人員“,其他四人已截至2017年度12月31日。“任職條件和僱用條件”指本辦事處持有人的任職條件和僱用條件,包括免除和免除因違反其對公司的照顧義務而承擔的法律責任,承諾賠償辦公室持有人、崗位補償金或保險;任何與終止服務有關的授予、支付、報酬、補償或其他福利;以及任何與終止服務有關的補助金、付款、報酬、補償或其他福利;利益、其他付款或承諾提供上述任何付款。
根據“公司法”,對非董事的任職人員的任期和僱用安排一般必須是經賠償委員會和董事會批准,一致根據補償政策(職位持有人的職位及僱傭條款的修訂,須經賠償委員會批准,如委員會認為修訂不具實質意義)。但是,在某些情況和條件下,賠償委員會和董事會可以批准一項偏離賠償政策的安排,但條件是:這種安排是由公司股東以簡單多數通過的,以及但(I)該等過半數包括由出席並參加表決的股東(棄權不予理會)和不屬於控股股東的股東和在該事項上沒有個人利益的股東,或(Ii)在該事項上沒有個人利益的股東。股東投票非控股股東和在該事項上沒有個人利益的人出席並投票反對該政策,構成公司投票權的2%或更少。(根據第(一)或第(二)款“補償多數”確定的多數)。
此外,在特殊情況下,如果非董事的任職條件和聘用條件未得到股東的批准(如果需要這樣的批准),賠償委員會和董事會隨後可以在對此事進行新的討論後,並以具體的理由推翻股東的決議。
主任或行政總裁的職位持有人的補償。除擔任首席執行官和(或)在公司擁有控制權的董事外,董事的任期和僱用條件須經賠償委員會、董事會和股東以簡單多數批准。對於我們的總裁和首席執行官(他也是董事),或者對於任何不是董事的首席執行官(在將來適用的範圍內),需要得到多數報酬的股東的進一步批准。但:(I)在某些情況下,以及在擬議的任期及僱傭條款符合補償政策的情況下,公司可獲豁免就擔任行政總裁職位的候選人的任期及僱傭條款獲得股東批准;及。(Ii)公司的補償委員會及董事局可獲準批准任期;及。在不召開股東大會的情況下聘用首席執行官或董事,條件是:(A)與以前的條款相比,或在效力上基本相同;(B)符合賠償政策;(Iii)在下一次股東大會上提交股東批准。
根據“公司法”,對外部董事和獨立董事的賠償受到一定的進一步限制。見“第6項---董事、高級管理人員和僱員---C.董事會慣例---”公司法“規定的外部董事和獨立董事
辦公室成員的可變薪酬和年度現金獎金。“公司法”規定,董事和首席執行官的所有可變薪酬都必須基於可衡量的標準,但不包括至多3份月工資的非實質性部分。對於不是董事或首席執行官的辦公室持有人,公司法允許100%可變薪酬基於不可衡量的標準。我們的補償政策容許每年不超過20%的獎金目標,以不可量度的準則為基礎,但對於非董事或行政總裁的辦事處持有人,我們的補償委員會及董事局可根據不可量度的準則,將目標的比例增加至20%以上,最高可達50%。此外,我們每個非董事的辦公室持有人的年度現金獎金是根據一個與薪酬政策相一致的公式確定的,該公式將獎金支付分數與公司業績和每個此類辦公室持有人履行其職責有關的可衡量和定性目標聯繫起來。可衡量的標準包括對包括我們的首席執行官在內的所有辦事處負責人實行統一的財務目標。如果我們的辦公室持有人不是首席執行官,假設獎金條款符合薪酬政策,則年度獎金目標和隨後的支付分數由薪酬委員會和董事會決定,而我們首席執行官的獎金條款通常需要股東的額外批准。對於每個財政年度,我們的董事會決定我們的每個辦公室持有人,包括我們的首席執行官的最高目標獎金。
對非管理董事的補償(米哈爾·普雷明格博士除外) 和Paul Sekhri先生)
2013年月17日,我們的股東按照我們的賠償委員會和董事會先前的決議,並按照我們的賠償政策,批准了對我們當時任職的每一位員工進行賠償。非管理董事(包括外部董事)及日後可能不時獲委任的每名額外董事或其他董事(包括外部董事),除擔任董事外,亦非公司的僱員或服務提供者(每名為“非管理董事”)如下:
(1)相當於“年度最低數額”的年費(根據“公司法”頒佈的關於外部董事薪酬條件的條例、“薪酬條例”)規定的年費(“年度基本費用”);每年向在董事會一個或多個委員會任職的非管理董事支付額外的17,985新謝克爾。(() (“年費”)。每年的基本費用連同年費稱為“年費”;
(2)每次會議費用3,597新謝克爾(但該款額不得低於根據“薪酬規例”適用的“參與最低款額”),以供參加任何董事會和/或委員會會議(“參與費用”)。如以電話通訊方式參與,則參與費用為每次會議費用的60%;如以書面方式通過決議,而不召開會議,則參與費用應為每次會議費用的50%;
(3)每項基本年費、年費及參展費,每年調整一次。為反映以色列消費物價指數的增長,並進一步調整年度基本費用,以反映公司股東權益的變化;
(Iv)年費及參與費用按季度繳付,在每個日曆季開始時,每季度均按“薪酬規例”的規定繳付;及
(v) 在每個公曆年的7月31日,以相當於在公司股票隨後交易的主要證券交易所的收盤價的行使價格購買公司10,000股普通股的期權,並受公司2010股獎勵計劃的條款和條件約束(此處所述除外)(“2010計劃”)或任何其他股權激勵計劃,公司可能在未來採取,並根據這些獎勵將授予這些股權。其中3 333項選擇將在上述贈款的頭兩週年日期中的每一天給予,3 334項將歸屬於三週年日。儘管有有關計劃的條款,授予非管理董事的所有選擇權應在下列一項或多項事件完成後立即完全歸屬,不論是通過公司合併、合併或重組或其他方式:(A)將公司全部或大部分已發行股本或資產出售給任何其他公司、實體、個人或集團任何人,或(B)任何股東或股東集團獲得公司50%以上的股權或投票權(“公司交易”)。此外,儘管有有關計劃的條款,在公司非管理董事職位最終終止之日授予的所有選擇權,可在終止任期後一年內行使。在法律上可行和適用的範圍內,根據“以色列所得税條例”第102條,非管理董事將通過受託人給予這些選擇。[新版本],5721-1961(“税務條例”),在資本利得的路徑下。
目前,我們每一位非管理董事(米哈爾·普雷明格博士和保羅·塞赫裏先生除外)的年費為52,685新謝克爾,年度基礎費為18,311新謝克爾。額外費用和參加費3,662新謝克爾(分別約為15,118.5,254元及1,051元) 2018年月一日代表匯率1.00美元=3.485新謝克爾代表率").
增值税是根據適用法律在上述補償中添加的。
對非管理董事Michal Preminger博士的補償
儘管有上述非管理董事基本年費的金額,我們的股東還是在2017年月13日,按照我們先前的決議,批准了這一計劃。審計委員會(作為賠償委員會開會)董事會,以及符合我們的薪酬政策,普雷明格博士的年度基本費用,美國居民,應在30,000美元。Preminger博士還有權獲得年度額外費用(如果適用)、參與費用和每年的期權授予,這是我們的股東先前為我們的非管理董事所批准的。
以色列法律規定了最低和最高數額以及其他可能支付給外部董事的賠償規則。公司還可以賠償外部董事的股份或購買股份的權利,但須符合“薪酬條例”規定的某些限制。
以色列法律還規定,這些外部董事的薪酬可與公司其他董事的薪酬相對性確定,因此這種報酬不得高於支付給公司所有董事的報酬總額的加權平均數,且不得低於:(I)必須支付給公司外部董事的“最低數額”根據“薪酬規例”;及(Ii)付給公司任何董事的最低薪酬(“相對薪酬”)。根據“薪酬條例”,“最低數額”每年根據以色列消費價格指數進行調整,也可因公司股東權益的變化而調整。根據賠償委員會、董事會和股東批准和批准的安排,並按照我們的薪酬政策、公司法和薪酬條例,我們的外部董事有權收取相當於上文詳述的其他非管理董事應支付的現金補償的費用,但此種現金補償必須符合適用於相對報酬的規則,並且是符合相關薪酬的。也有資格獲得類似的數量和條件的每年的期權,如上述對我們的非管理董事。
對公司董事長、非管理董事的補償
2017年月17日,我們的股東按照審計委員會(作為賠償委員會開會)和董事會的決議,並按照我們的賠償政策,批准了以下賠償我們的董事會非管理層主席Paul Sekhri先生:
現金費:現金年費15萬美元。除每年的現金費用外,將不支付每次會議費用。
批出購買普通股的期權:一次性首次授予購買50萬股普通股的期權。這些期權受適用於根據公司2010期權計劃授予的期權的條款和條件的約束。這類補助金的有效期如下:25%(25%)將在該季度的第一天授予,該日曆年將緊接授予期權的季度之後的一個歷年;此後的36個月,每季度將再授予6.25%的贈款。這些期權將在授予日期後十年到期,除非它們按照公司2010期權計劃的條款提前到期。在他們各自的決議中,我們的審計委員會(作為一個賠償委員會開會)和聯委會考慮到這樣一個事實,即給予塞赫裏先生的選擇權是例外情況,大大高於公司通常每年向辦事處負責人提供的贈款,因此,我們批准了這一例外情況,作為一次性例外,是為初步贈款作出的,並不打算每年提供給塞赫裏先生。儘管這類批給塞赫裏先生的期權超過了兩項補償政策(該政策均訂為非執行董事每年現金補償總額的300%)所適用的股本撥款上限,審計委員會(作為賠償委員會開會)董事會認為,在這些特定和獨特的情況下,為了公司的最佳利益,這是適當的,因此,在這種情況下,偏離賠償政策規定的上限被認為是值得的。 適用於授予其他非管理董事的期權的加速條款也適用於授予Sekhri先生的期權。
對我們總裁和首席執行官的補償
根據Anat Cohen-Dayag博士的僱用協議,作為該公司的總裁和首席執行官,她有權獲得每月毛額118,800新謝克爾(根據代表費率約為33,993美元),並根據以色列消費價格指數的變化不時加以調整,該指數應每年進行審查。科恩·代亞格博士還有權享受以色列習慣的某些福利和額外津貼,包括適用法律規定的福利和額外津貼。此外,Anat Cohen-Dayag博士有資格獲得以股權為基礎的年度補償和基於實現公司確定的目標的年度現金獎金,兩者均須收到適用法律所要求的所有批准以及我們賠償政策的條款。2017年月13日,我們的股東批准科恩?戴亞格博士有資格在2017歷年獲得年度現金獎金,而不需要進一步的股東批准,但須符合某些條款,包括公司進入2017歷年最後一天的新合作(“特殊要求”)。由於特別要求沒有得到滿足,Cohen-Dayag博士沒有資格獲得2017的年度現金獎金。
科恩-代亞格博士的僱傭協議通常可由任何一方以提前六個月書面通知的方式終止,但如果公司因“正當理由”(按其僱傭協議中的定義,不時生效)終止僱用,公司可在沒有事先通知的情況下終止Cohen-Dayag博士的工作,並且Cohen-Dayag博士可在下列情況下辭職:如因“合理理由”而辭職,則只提前兩個(2)個月通知(因為該條款在她不時生效的僱傭協議中有所界定)。終止後,Anat Cohen-Dayag博士將有權獲得與終止有關的某些付款.
如果Cohen-Dayag博士的工作是:(A)被公司解僱,但“正當理由”除外;或(B)由Cohen-Dayag博士因“正當理由”(以下簡稱“解僱”)而終止(以下簡稱“解僱”),Cohen-Dayag博士還將有權獲得相當於6(6)個月工資(“解僱金”)的額外一次付款。在發生某些“控制權變更”事件後一年內被解僱(如科恩·代亞格博士應不時生效的僱傭協議所界定的那樣),他將有權領取相當於六(6)個月工資的特別解僱金(除解僱金外)。
此外,在解僱或“改變控制”的情況下,科恩·代亞格博士在這段時間內獲得的所有未獲授權的選擇將加速進行,並在解僱/變更控制生效之日起立即生效。在因解僱事件而加速時,Cohen-Dayag博士還將有權行使從解僱之日起一年內所有尚未執行的既得選擇權,但這一期限不得超過自授予之日起的十年。在因控制權變更而加速的情況下,科恩·代亞格博士的工作將在該事件結束後12個月內:(A)被公司終止,但“正當理由”除外;或(B)科恩-代亞格博士因任何原因而終止,科恩-代亞格博士將有權行使所有尚未完成的既得選擇權(包括因加速轉歸而獲得的權利)。自她的僱用終止之日起一(1)年的期間,但該期間不得超過自授予之日起的十年。
Cohen-Dayag博士除了作為公司總裁和首席執行官向她支付報酬外,無權得到任何賠償(包括與她作為董事的角色有關的報酬)。但是,如果終止Cohen-Dayag博士僱傭協議,只要她擔任公司的非管理董事,她就有權獲得這種補償。.
截至2017年12月31日,科恩·戴亞格博士持有購買122萬股普通股的期權,其中購買10萬股普通股的期權在2017年間獲得批准。在購買122萬股普通股的期權中:(I)購買995000股普通股的期權,加權平均行使價格為每股4.39美元,截至#date0#12月31日可行使;(Ii)購買22.5萬股普通股的期權,加權平均行使價格為每股4.94美元,截至12月31日仍未歸屬。在截至#date0#12月31日的未歸屬期權中,購買7.5萬股普通股的期權預計將在2018年間獲得,購買7.5萬股普通股的期權預計將在2019年間獲得,其餘7.5萬股普通股的購買期權預計將在1月1日至10月1日2021年間獲得。這些選擇是根據公司的2010計劃批准的。關於科恩-代亞格博士持有的更多信息,見“第6項”。董事、高級管理人員和僱員---E.股份所有權---董事和其他執行官員的股份所有權。“
對前現任董事會主席的補償
馬丁·傑斯特爾先生擔任我們董事會的現任主席,直到2017年月2日,他被保羅·塞赫裏先生接替擔任這一職務。在終止現任董事長的任期後,Gerstel先生繼續擔任公司的非管理董事,直到他從2018年2月2日起辭職。截至上述日期,Gerstel先生不再以任何身份與該公司有聯繫,也不再向該公司提供任何服務。
根據Gerstel先生的僱用協議,由於他是該公司的現任主席,他有權獲得48,000新謝克爾的月薪毛額(根據代表費率約為13,773美元),但根據以色列消費物價指數的變化和以色列習慣的某些其他僱用條件不時加以調整。此外,Gerstel先生有資格獲得基於股權的年度補償和基於實現公司確定的目標的年度現金獎金。傑斯特爾的僱傭協議可由任何一方提前90天書面通知而終止。該通知於2017年2月15日提供,當時該公司宣佈馬丁·傑斯特爾先生要求啟動一項程序,以取代他擔任董事會主席。
在2017年月13日,我們的股東批准Gerstel先生有資格在2017歷年獲得年度現金獎金,而無須進一步獲得股東的批准,但須符合某些條件,包括他在2017歷年最後一天繼續擔任公司現任董事會主席;但條件是,如果他不再積極地作為一名僱員受僱他要求退休的結果,並在符合他的年度現金獎金條款的前提下,他將有資格在他的工作結束之日(即10月2日,2017)按比例獲得2017歷年的年度現金獎金的一部分。根據股東的批准,如果在2017歷年的最後一天沒有任何新的合作,Gerstel先生將無權獲得2017年度的現金獎勵。(“特殊要求”)。由於特殊要求沒有得到滿足,Gerstel先生沒有資格獲得2017的年度現金獎金。
在他於2017年月2日終止僱用時,根據他的僱傭協議和適用法律的規定,Gerstel先生有權領取自2010年1月1日以來在他的遣散費基金中累積的遣散費,這筆款項在10月2日相當於大約47,000新謝克爾。
Gerstel先生除了作為公司董事會現任主席向他支付的賠償金外,無權得到任何賠償。然而,在2017年月3日至2018年2月2日,當他擔任非管理董事時,他有權獲得與我們其他非管理董事相同的報酬(米哈爾·普雷明格博士和保羅·塞赫裏先生除外)。.
截至2017年月31,Gerstel先生持有購買總共947500股普通股的期權,其中購買5萬股普通股的期權在2017年間被授予。在購買947,500股普通股的期權中,(1)購買835,000股普通股的期權,加權平均行使價格為每股2.64美元,截至12月31日可行使;(2)購買112,500股普通股的期權,加權平均行使價格為每股4.94美元,截至12月31日仍未歸屬。在截至2017年12月31日的未獲授權期權中,購買6250股普通股的期權將於格爾斯泰爾先生停止與該公司聯繫之日2018年月日結束。該日之後的所有未獲授權期權都按照計劃的條款被取消。這些選擇是根據公司的2010計劃批准的。儘管有有關計劃的條款,上述授予格斯特爾先生的選擇條款與上文所述的非管理董事的條件大致相同。關於Gerstel先生所持股份的補充資料,見“項目6”。董事、高級管理人員和僱員---E.股份所有權---董事和其他執行官員的股份所有權。“
根據“公司法”和“以色列證券法”,以色列證券管理局有權就某些違反“以色列證券法”或“公司法”的行為對象我們這樣的公司及其官員和董事實施行政制裁,包括罰款(詳情見“行政執法“(下文);”公司法“規定,象我們這樣的公司可以向其高級人員和董事提供賠償,購買保險單以支付某些責任,並在公司章程中列入有關規定,免除他們因違反照管義務而對公司承擔的責任。
我們的辦公室持有人保險。我們的條款規定,在符合“公司法”規定的情況下,我們可以訂立合同,為我們的辦事處負責人因其作為職務負責人所作的任何行為(或不行為)所引起的或強加給他們的任何責任或費用,投保責任,其中包括下列任何一項:
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違反對我們忠誠的責任,但須持牌人真誠行事,並有合理理由假定該等行為不會損害我們的利益;及
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在不減損上述規定的情況下,在不違反“公司法”和“以色列證券法”規定的情況下,我們還可以訂立一項合同,就某一辦公室持有人因對其提起的行政訴訟而支付的費用,包括合理的訴訟費用和律師費,或根據“以色列證券法”的某些規定,向受害方支付保險。
根據“公司法”,辦公室持有人的免責、賠償和購買保險必須由我們的審計委員會(作為賠償委員會)和我們的董事會批准,對於擔任首席執行官或董事的辦公室持有人,我們的股東也必須批准。然而,根據“公司法”頒佈的規定,如果保險單是由我們的審計委員會(作為賠償委員會開會)批准的,則不需要股東和董事會批准購買這類保險;(I)該保險單的條款在股東批准並在我們的賠償政策中規定的保險範圍內;(Ii)根據我們的賠償政策支付的保險費。保險單以公平市價計算;及(Iii)保險單對公司的盈利能力、資產或債務並無重大影響。
在2017屆股東特別大會上,我們的股東批准增加保險範圍和公司可能購買的保險單的年度保險費,以便保險範圍可達5,000萬美元,年保費可達350,000美元。因此,我們目前持有董事和高級人員責任保險單,這是我們的審計委員會(作為賠償委員會)根據這些規定於2017年月6日批准的。
我們的辦公室保管人的賠償。 我們的章程規定,在符合“公司法”的規定的情況下,我們可以賠償任何辦事處負責人因其作為公司任職人員而承擔的或因其作為(或不行為)而引起的所有責任和費用,包括:
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法院判決,包括法院批准的和解或仲裁裁決,對其施加的有利於他人的經濟責任;
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合理的訴訟費用,包括律師費,是由主管當局對其進行的調查或提起的訴訟所引起的,該主管當局在未提交起訴書的情況下完成了訴訟,也沒有為刑事訴訟規定任何財務責任,或在未提交起訴書的情況下結束,但以金融責任代替刑事訴訟不需要證明犯罪意圖或與經濟制裁有關的刑事犯罪的訴訟程序;
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合理的訴訟開支,包括律師費,包括律師費,包括律師費,或由法庭在公司或代表公司或他人對其提起的法律程序中,或在其被判無罪的刑事控罪中,或在不需要證明犯罪意圖的刑事訴訟中,由辦公室持有人支付或向該辦公室持有人提出的刑事訴訟費用;及
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根據“以色列證券法”的某些規定,辦公室持有人就對其提起的行政訴訟或必須向受害方支付的費用,包括合理的訴訟費用和律師費。
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如上文所述,公司可承諾賠償一名任職人員:(A)前瞻性地,但就第一項行為(財務責任)而言,承諾書僅限於董事會認為根據公司作出賠償承諾時的實際運作情況可預見的事件,以及董事會確定的在當時情況下合理的數額或標準。但該等事件及款額或準則已列明在彌償承諾內,及(B)追溯力。
補償函,包括上述這些責任的賠償,已發給我們的現任辦事處的每一位負責人,併為任何未來的辦事處負責人批准。因此,我們在“公司法”允許的範圍內,向我們的辦事處負責人提供最充分的賠償。
我們辦公室持有人的豁免. 我們的條款規定,在符合“公司法”的規定的情況下,我們可以免除並釋放本辦事處持有人,包括預先免除他們因違反對公司的照顧義務而承擔的全部或部分金錢或其他損害賠償責任。我們的董事在法律允許的範圍內,對已經或可能發生的任何此類違約行為,都將被釋放並免除所有上述責任。
對保險、賠償和豁免的限制. “公司法”規定,公司不得為因下列任何一項行為而違反其責任的職務人員提供保險、豁免或賠償:
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任職人員違反其忠誠義務的行為,但公司可訂立保險合同或賠償一名任職人員,條件是該職位持有人真誠行事,並有合理的理由相信該行為不會損害公司的利益;
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如果違反義務是故意的或魯莽的,但這種違反行為完全是疏忽的,則擔任職務的人違反其照管義務;
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為獲取非法個人利益而作出的任何行為或不行為;或
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任何罰款、民事罰款、金融制裁或貨幣和解,以代替對該職位的擔任者提起刑事訴訟。
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行政執法
“以色列證券法”包括一項行政執行程序,可供以色列證券管理局使用,以提高以色列證券市場的執行效率。這一行政執行程序可適用於任何公司或個人(包括一家公司的董事、高級人員或股東),該公司或個人從事根據“以色列證券法”具體定為違反法律的任何行動。此外,“以色列證券法”要求公司首席執行官監督並採取一切合理措施,防止該公司或其任何僱員違反以色列證券法。如果公司採用旨在防止此類違規行為的內部強制執行程序,任命一名代表監督此類程序的執行情況,並採取措施糾正違約行為並防止再次發生,則推定首席執行官履行了這種監督義務。
如上所述,根據“以色列證券法”,公司不得為任何行政程序和/或罰款(向受害方支付損害賠償以外)的任何行政程序和(或)罰款獲得保險或賠償第三方(包括其高級人員和/或僱員)。“以色列證券法”允許保險和/或賠償與行政程序有關的費用,如合理的法律費用,但須符合公司章程的規定。
我們通過並實施了一項內部執行計劃,以減少我們可能違反適用於我們的“公司法”和“以色列證券法”的條款。除其他外,我們的條款和賠償書允許“以色列證券法”規定的保險和/或賠償(見“保險、賠償和豁免“ (見上文)。
C.董事會做法
我們是在以色列註冊的,因此,根據以色列法律,我們通常受到各種公司治理做法的制約,例如有關外部董事、獨立董事、審計委員會、賠償委員會、內部審計員和批准有關各方交易的做法。這些事項是在納斯達克全球市場的要求和美國證券法其他適用於我們的相關規定之外的。根據納斯達克上市規則,外國私人發行人一般可以遵循本國公司治理的做法,而不是類似的納斯達克全球市場要求,但審計委員會的組成和責任以及美國證交會規定的成員獨立性標準除外。我們目前符合上述所有要求.見“項目3”。關鍵信息-D.風險因素---與以色列境內業務有關的風險---作為外國私人發行者,我們不受某些SEC和NASDAQ要求的約束“。關於我們所遵循的母國做法的信息,見“項目16G---公司治理”。
董事會
我們的董事會由七名成員組成,其中兩名是根據“公司法”(下文討論)的規定當選為外部董事的。除了我們選出的兩名外部董事,任期為三年,我們的董事由股東的簡單多數選出,任期約一年,在他們當選的年度大會之後的年度大會上結束,或在更早的終止時,在“公司法”或我們的章程所指的情況下結束。我們的文章規定,我們可能有不少於五名或超過十四名董事。
我們的董事中沒有任何一位是與我們簽訂的服務合同的一方,該合同規定除我們的前董事會現任主席Martin Gerstel先生和我們的總裁兼首席執行官Anat Cohen-Dayag博士之外,在他或她的服務終止時提供任何離職或類似的福利,我們每個人都與他們簽訂了一項僱用協議。關於與Gerstel先生和Cohen-Dayag博士簽訂的就業協議以及與Gerstel先生簽訂的就業協議的終止情況,請參閲“項目6---董事、高級管理人員和僱員---B.報酬---對前董事會現任主席的補償以及對我們的總裁和首席執行官的補償”。
“公司法”規定的董事---總則
在上市公司任職的被提名人在當選之前,不得向公司提交聲明,説明他或她具備擔任董事、外部董事或獨立董事的必要資格,並有能力將適當的時間用於履行其職責。
任何董事(包括外聘董事或獨立董事),如不再符合有關出任董事、外部董事或獨立董事的法定規定,必須立即通知公司,而他或她作為董事的服務,在呈交通知後即告屆滿。
公司法下的外部董事與獨立董事
根據“公司法”,以色列上市公司一般必須有至少兩名符合以色列法律規定的某些獨立標準的外部董事。我們作為一家沒有控股股東的以色列上市公司(“公司法”所指),其股票在納斯達克全球市場上市,我們可以免除在我們的董事會中有外部董事的要求以及與這些外部董事有關的相關義務,只要我們繼續遵守適用的美國證券法和納斯達克上市規則。到目前為止,我們選擇不這樣做。
外部董事在股東大會上由無利害關係的多數股東選舉產生,任期三年,並可連任三年,但須符合某些條件;有權行使董事會權力的公司董事會的每個委員會必須包括至少一名外部董事。關於在某些強制性委員會的組成中列入外部董事的額外要求,見下文---“董事會委員會”。
除其他要求外,如果某人、其親屬、合夥人、僱主、他或她直接或間接下屬的任何人或其控制下的任何實體在當選之日之前的兩年內或在其當選之日之前的兩年內擁有或擁有任何“附屬關係”,則不得選舉該人為公司外部董事。(公司法)與公司、公司的任何控股股東、控股股東的親屬或由公司或公司控股股東控制的任何實體;如果公司沒有控股股東或股東或附屬的股東團體持有公司25%或以上的表決權,也包括董事會主席、首席執行官或公司最高級財務官,或持有公司5%或5%以上的流通股或表決權的股東。隸屬關係一詞包括僱傭關係、業務關係或專業關係,定期保持,或控制,以及作為辦公室持有人的服務。
根據“公司法”的規定,外部董事必須具備會計和財務專長或根據“公司法”和“公司法”規定的標準具備專業資格。頒佈的條例,並要求至少有一名外部董事具備會計和財務專門知識。董事會必須考慮到“條例”規定的標準和事項,對董事的財務和會計專長以及專業資格作出決定。此外,上市公司的董事會必須根據公司的類型、規模、公司活動的數量和複雜性以及董事人數等,確定必須具備上述財務和會計專門知識的最低董事人數。我們的董事會已確定具備財務和會計專業知識的最低董事人數為一人,公司的外部董事之一Arie Ovadia博士也有資格這樣做。
Yair Aharonowitz教授和Arie Ovadia博士目前擔任我們的外部董事,根據納斯達克上市規則,他們都是獨立的。首次選舉YairAharonowitz教授和ArieOvadia博士,任期三年,是由我們的股東在2007年月31舉行的股東大會上批准的。他們每個人都是由我們的股東在分別於2010,2010,2013,4月20,2016的每一個任期中連任三年。他們目前的任期將於2019年月19日屆滿。
根據“公司法”,“獨立董事”指的是符合公司審計委員會確定的與外部董事相同的非附屬標準、連續九年以上未擔任公司董事的外部董事或被任命或歸類為獨立董事的董事。為此目的,在兩年或更短的期間內停止擔任董事,不得視為切斷該董事服務的連續性質。然而,由於我們的股票在納斯達克全球市場上市,我們也可以根據相關的非以色列規則將符合獨立董事資格的董事歸類為“公司法”規定的“獨立董事”,即使他們連續任職超過9年。RuthArnon教授、Dov Hershberg先生、Michal Preminger博士和Paul Sekhri先生符合“公司法”規定的“獨立董事”標準。
外部董事和獨立董事可以完全按照“公司法”和“薪酬條例”的規定獲得報酬。此外,“公司法”載有關於外部董事和獨立董事可能被解職的具體規定。終止服務後,外部董事和獨立董事及其親屬通常在領取福利、擔任辦公室持有人、僱用和向公司、其控股股東或由控股股東控制的任何實體提供專業服務方面受到某些限制。
納斯達克上市規則下的獨立董事
除了上述“公司法”的要求外,由於我們的股票在納斯達克全球市場上市,根據納斯達克上市規則,我們的大多數董事必須是獨立的(按照納斯達克上市規則的定義)。我們遵守了納斯達克獨立的要求,因為我們董事會的七名成員---Yair Aharonowitz教授、Ruth Arnon教授、Dov Hershberg先生、Arie Ovadia博士、Michal Preminger博士和Paul Sekhri先生---中有6名是由我們的董事會決定滿足NASDAQ獨立性要求的。
董事會委員會
審計委員會
“公司法”規定,像我們這樣的上市公司必須任命一個由至少三名董事組成的審計委員會。審計委員會必須包括所有適用的外部董事,其中一人應擔任委員會主席,其多數成員必須是獨立董事(如上文“---公司法下的外部董事和獨立董事”所述)。此外,董事會主席和任何受僱於我們或定期向我們提供服務的董事(“非允許成員”)不得擔任審計委員會成員。一般而言,在討論和決議期間,沒有資格擔任審計委員會成員的人不得出席審計委員會的會議,除非審計委員會主席確定,為了提出會議議程上的某一項目,需要該人。
根據納斯達克上市規則,我們必須維持一個按照正式書面章程運作的審計委員會,並負有一定的責任和權力,包括直接負責獨立審計員的任命、補償、留用和監督工作。根據納斯達克上市規則,審計委員會必須至少由三名成員組成,所有成員都必須具備財務知識,並符合證券交易委員會根據“交易所法”第10A-3條規定的獨立性要求和“納斯達克上市規則”規定的獨立標準。納斯達克上市規則還要求審計委員會至少有一名成員在財務上精益求精(如此類上市規則所界定)。
除其他事項外,審計委員會的職責包括:(一)查明公司業務管理方面的缺陷,就如何糾正這些缺陷向董事會提出建議,並就僱員對這些問題的投訴作出安排;(二)審查和審議某些關聯方交易和涉及利益衝突的某些行動(以及決定是否採取了“公約”所規定的某些行動“公司法”被認為是實質性的還是非實質性的,某些交易是特殊的還是普通的),(Iii)審查內部審計師的工作方案業績,審查公司的內部控制結構和程序,(Iv)審查外聘審計員的工作範圍以及外聘審計員的費用,並向適當的公司機構提出建議;監督公司的會計和財務報告程序。
在履行職責時,審計委員會在每個會計季度至少與管理層舉行一次會議,除其他事項外,審查並批准或不批准公司上一財季的財務業績,並將其在這方面的結論轉達董事會。審計委員會還通常監督公司外部審計員提供的服務,以確保其獨立性,並審查其提供的所有審計和非審計服務。公司的外部和內部審計員也定期在其會議上向審計委員會報告,審計委員會還與我們的外部審計員討論會計原則的質量,而不僅僅是會計原則的可接受性,重要判斷的合理性,以及在我們的財務報表中披露的明確性,以及它認為適當時這樣做的情況。
根據納斯達克上市規則,審計委員會直接負責獨立審計師的任命、薪酬、留用和監督等工作。然而,根據以色列法律和我們的條款,任命獨立審計師需要股東的批准,而他們的賠償需要得到我們董事會的批准。此外,根據“公司法”,審計委員會必須審查獨立審計員的工作範圍以及外聘審計員的費用,並就此向適當的公司機構提出建議。因此,我們的獨立核數師的委任是由我們的股東根據審計委員會的建議批准的,而他們對審計服務及非審計服務的補償,則須由董事局根據審計委員會的建議而批准。
由於我們的審計委員會的組成符合“公司法”關於賠償委員會組成的要求,根據我們董事會的決定,根據“公司法”的授權,審計委員會的另一個目的是履行根據適用的納斯達克上市規則、“公司法”或董事會授權賦予賠償委員會的法律角色和職責。 因此,我們的審計委員會有以下額外職責:(一)就我們的賠償政策審查董事會並向董事會提出建議;(二)審查和考慮有關任職人員的任期和僱用安排的安排;(三)在符合適用法律的情況下,監督公司各種薪酬計劃和安排的管理,包括獎勵報酬和基於股權的計劃。在執行這些職責時,審計委員會作為一個賠償委員會,舉行臨時會議(通常在每個財政年度舉行幾次會議)。根據“公司法”,賠償委員會對某些與薪酬有關的決定,可能需要徵得董事會和股東的批准(見“第6項---董事、高級管理人員和僱員---B.薪酬”)。– 董事及高級人員薪酬須獲批准“)。
我們有一個審計委員會,由三名董事,Arie Ovadia博士組成, 誰 擔任我們的審計委員會主席和Yair Aharonowitz教授和RuthArnon教授,他們都有財務知識,其中一人具有會計或相關財務管理方面的專門知識,而且在財務方面很有經驗。根據納斯達克上市規則和公司法,我們審計委員會的所有成員都有資格擔任獨立董事。我們已為審計委員會通過了一項章程,其中規定了審計委員會的宗旨和職責。
賠償委員會
“公司法”一般規定,像公司這樣的上市公司必須任命一個賠償委員會,由至少三名董事組成,如適用的話,包括所有外部董事,這些董事應佔其成員的過半數,其中一人必須擔任委員會主席。賠償委員會的其他成員,如果不是外部董事,必須是獲得符合“公司法”和“薪酬條例”規定的報酬的董事,不得是不允許的成員。
由於我們的審計委員會的組成符合“公司法”關於賠償委員會的組成要求(見“審計委員會“(上),我們的董事會決心統一我們的賠償和審計委員會,我們的審計委員會也是一個賠償委員會,這是符合以色列法律的。此外,由於審計委員會的所有成員都符合納斯達克上市規則5605(D)(2)規定的賠償委員會成員的獨立性要求,我們作為外國私人發行者,根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條,我們選擇遵循以色列的做法,而不是遵守納斯達克上市規則第5605(D)條的某些規定,要求我們設立一個單獨的賠償委員會。
一般情況下,沒有資格擔任賠償委員會成員的人在討論和決議期間不得出席委員會的會議,除非委員會主席確定,為了在會議議程上提出某一項目,需要該人。
提名委員會
我們的董事會沒有設立提名委員會。該委員會的職能由董事會全體成員履行。這一做法符合以色列法律,作為外國私人發行者,我們根據納斯達克上市規則5615(A)(3),選擇遵循以色列的做法,而不是遵守納斯達克上市規則第5605(E)條。
內部審計員
根據“公司法”,董事會必須根據審計委員會的建議任命一名內部審計師。內部審計師的職責是,除其他事項外,審查公司的行為是否符合法律和有序的業務程序。根據“公司法”,公司的利害關係方或辦公室持有人,或公司的利害關係方或辦公室持有人的親屬,以及公司的獨立審計員或任何代表獨立審計員的人,不得擔任公司的內部審計師。未經內部審計師同意,不得終止其任期,除非董事會在聽取審計委員會的意見並向內部審計員提供向董事會和審計委員會介紹其職位的機會後作出這樣的決定。“公司法”對利害關係方的定義是:持有公司5%或以上的流通股或表決權,有權指定公司一名或多名董事或首席執行官的任何人或實體,或擔任公司董事或首席執行官的任何人。
自2010以來,德勤(DeloitteTouche Tohmatsu)成員公司Brightman Almagor Zohar&Co.的希拉·巴爾(Hila Barr)擔任我們的內部審計師。Hila Barr女士不是公司的僱員、附屬機構或辦公室持有人,也不是公司獨立審計師的附屬機構。
以色列法律規定的信託義務和批准關聯方交易
公職人員的信託責任
“公司法”規定了任職人員對公司負有的信託責任。表中列在“項目6”下的每一個人。董事、高級管理人員和僱員-A.董事和高級管理人員“是辦公室持有人。截至2017年月31,除表第6.A項下所列人員外,還有四人擔任職務。
公職人員的信託義務包括謹慎義務和忠誠義務。注意的責任要求辦公室持有人以同樣情況下處於同一職位的合理辦公室持有人所具備的技能標準行事。注意義務包括使用合理手段獲得:
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(B)有關某項訴訟是否適宜由辦事處持有人批准或由該辦事處持有人憑藉其職位而進行的資料;及
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與上述行動有關的所有其他重要信息。
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忠誠義務要求辦公室持有人真誠地為公司利益行事,幷包括以下義務:
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避免在履行其在公司的職位與履行任何其他職位或個人事務之間發生利益衝突;
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避免利用公司的任何商業機會,為自己或他人謀取個人利益;及
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向公司披露所有相關信息,並提供與公司事務有關的所有文件,這些文件是由辦公室持有人因其在公司的職位而獲得的。
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辦事處主任個人利益的披露及某些交易的批准
“公司法”要求辦公室持有人及時向公司披露其持有的任何個人利益。及與公司現有或擬進行的任何交易有關的所有有關資料,而該等資料是他或她所知悉的。此外,如果該交易是以色列法律所界定的特殊交易,該辦公室持有人還必須披露該辦公室持有人的配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、後代、配偶的後代和上述任何一方(“親屬”)的配偶所擁有的任何個人利益。此外,持證人亦必須披露任何法團所持有的任何權益,而該法團持有:(I)持有公司至少5%的未償還股本或表決權;(Ii)是董事或總經理;或(Iii)有權委任至少一名董事或總經理。特殊交易被定義為不是在正常的業務過程中,不按市場條件,或者很可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響的交易。.
根據“公司法”,除非公司章程另有規定,辦事處持有人有個人利益但不是特殊交易的交易須經董事會批准,但須符合上述披露要求,且交易不違反公司利益。我們的條款沒有規定不同的批准方法。此外,如果交易是一項非常交易,那麼,除了公司章程規定的任何批准外,還必須得到公司審計委員會、董事會以及在某些情況下公司股東的批准。
對任何事項有個人利益的人,一般不得出席正在審議該事項的任何審計委員會、賠償委員會或董事會會議,如果他或她是該委員會的成員或董事,他或她一般不得在適用的會議上就該事項投票。
“公司法”將適用於辦公室持有人的披露要求擴大到上市公司的“控股股東”。為此目的,“控股股東”是指有能力指導公司活動的股東,包括股東或股東集團,如果沒有其他股東擁有超過50%的表決權,這些股東共同擁有25%或25%以上的表決權。
上市公司與控股股東或控股股東有個人利益的特別交易,以及上市公司與控股股東或該控股股東的親屬直接或間接就向該公司提供服務而作出的任何聘用,如該人亦是該公司的辦事處持有人,則須與以下事項有關如該人是該公司的僱員,而該人並非該公司的僱員,則就該人被公司僱用一事而言,該人的任期及僱傭條款一般須獲審計委員會(或就辦事處及僱傭事宜補償委員會的條款)、董事局及公司股東的批准。股東批准必須符合下列條件之一:(一)獲得出席會議並參加表決的公司至少過半數的表決權,並由在交易中沒有個人利益的股東持有;(二)在交易中沒有個人利益的股東所擁有的表決權;對交易投反對票的,不得超過公司表決權的百分之二。
與控股股東進行的任何特殊交易,或控股股東個人利益超過三年的交易,通常需要按照上述程序每三年提交一次審批,除非審計委員會決定,鑑於與此相關的情況,交易期限是合理的,且經股東批准的期限較長。
根據“公司法”規定,與控股股東或者其親屬或者董事進行的需要公司股東批准的某些交易,經審計委員會或者賠償委員會、董事會確定後,可以免予股東批准。
有關某些辦事處持有人及主要股東在與我們進行某些交易時的直接及間接個人利益的資料,請參閲“第7項”。大股東和關聯方交易---B.關聯方交易。
股東義務
根據“公司法”,股東有義務:(一)真誠履行對公司和其他股東的義務;(二)不濫用對公司的權力,包括在大會上就下列事項進行表決時:(A)修訂公司章程;(B)增加公司的授權。股本;(C)合併;或(D)需要股東批准的利害關係方交易。
此外,任何控股股東、任何知道有權決定股東投票結果的股東和根據公司章程的規定有權任命或阻止任命公司任職人員的任何股東,都有對公司公平的義務。“公司法”沒有説明這種公平義務的實質內容,但規定,在違反合同時,一般可利用的補救辦法也適用於違反公平義務的情況,同時考慮到該股東的立場。
批准重大私人安置
根據“公司法”,證券的重大私人配售須經董事會和股東的簡單多數批准。私人配售如果導致某人成為控股股東,或符合下列所有條件,即被視為重大私人配售:發行前發行的證券佔公司未償投票權的20%或以上;部分或全部非現金或上市證券或交易不符合市場條件;交易將增加持有公司5%或以上未償股本或表決權的股東的相對持股,或使任何人因發行而成為公司未償股本或表決權的5%以上的持有人。
D.僱員
下表列出了在2017、2016和2015財政年度結束時,我們從事特定活動的全職僱員人數(這些數字包括我們在美國全資擁有的子公司Compugen USA公司的僱員):
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2017年月31
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2016年月31
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2015年月31
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研發
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78
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74
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74
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行政、會計和業務
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20
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21
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16
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營銷與商業發展
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3
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3
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3
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共計
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101
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98
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93
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2012年4月,我們在加州舊金山南部建立了一種新的單克隆抗體(MAb)研發業務。在截至12月31日,2015的一年中,66名我們的僱員在以色列,27名在美國,在截至12月31日,2016,我們的僱員中有66名在以色列,32名在美國,在截至12月31日,2017,我們的僱員中有71名在以色列,30名在美國。
我們認為我們與員工的關係是令人滿意的,我們沒有經歷過重大的勞資糾紛或罷工。我們不是任何關於以色列僱員的集體談判協議的當事方。然而,我們必須遵守某些與勞工有關的法規和以色列勞工總聯合會與經濟組織協調局和(或)工業家協會之間的某些集體談判協議,這些規定根據以色列經濟部長的擴張令適用於我們的以色列僱員。這些法規和規定涵蓋了廣泛的主題,並規定了某些最低僱用標準,包括工作日和工作周的長短、最低工資、差旅費、向養恤基金繳款、工傷事故保險、解僱僱員的程序、確定遣散費、年假和其他假期、病假和其他就業條件。我們通常為員工提供超出最低要求的福利和工作條件。根據集體談判協議和擴張令,適用於以色列所有僱員的另一項規定是,根據以色列消費物價指數的增長自動調整工資。這些調整的數額和頻率不時加以修改;但是,近年來沒有根據擴建令作出這種調整。
根據我們的服務年數和最近的月薪計算,我們對以色列僱員的遣散費負債在很大程度上是由持有公認養恤基金的定期存款、遣散費基金存款和購買保險單支付的。根據“以色列5723-1963法”第14節的規定,我們對僱員離職後的某些權利的責任由定期繳納給固定供款計劃支付,因此,在有關僱員終止僱用時,我們只需要將我們因遣散費而向這些基金支付的款項釋放,這樣做被視為遵守了以下所有規定:---我們的遣散費義務與適用的僱員的服務有關,而該等條文適用的期間。有關我們對遣散費的責任的信息,見我們2017合併財務報表的附註2o。
我們的僱員沒有工會的代表。我們已與每一位僱員簽訂僱傭合約(包括已簽署的僱傭合約)。
E.股份所有權
董事和其他執行幹事的股份所有權
以上標題為“董事和高級管理人員”的所有人士均持有公司普通股和/或購買公司普通股的選擇權。除下表所列者外,沒有一名董事或執行主任實益擁有相當於已發行普通股1%或以上的普通股及/或普通股期權。下表列出了截至2018年度3月1日有關我們董事和執行官員的受益所有權的某些信息。表中所列的所有數字都包括購買股票的期權,這些期權可在2018年月日後60天內行使。本表所列資料是以截至2005年12月31日為止已發行的51,793,070股普通股為基礎。2018.3月1日.
受益所有人
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擁有的數額
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佔階級的百分比
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阿納特·科恩·代亞格(1)
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1,030,000
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1.95
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%
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全體董事和執行幹事(15人)(2)
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2,770,946
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5.10
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%
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___________________
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(1) |
包括(I)科恩-代亞格博士持有的10,000股股票和(2)1,020,000股可在3月1,2018日後60天內行使的股票,加權平均行使價格為每股4.44美元,於2018至8月2026年月日到期。
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(2) |
見上文注1。還包括:(I)共有2,569,007股股份,可由董事和高級執行人員實益擁有,可在2018年月日後60天內行使,加權平均行使價格為每股5.13元,於2002年11月至2026年月日屆滿;及(Ii)董事持有的普通股總數為201939股。
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股票期權計劃
我們為我們的員工、董事和顧問保留了一個積極的股票期權計劃,以及一個額外的股票期權計劃,根據該計劃,先前的贈款仍未兑現。除了下面的討論外,見我們2017合併財務報表的附註9。
我們的董事會管理我們的股票期權計劃,直至2014,並在此日期受適用法律的約束(包括根據“公司法”向辦公室持有人支付補償的必要批准程序(關於向辦公室持有人支付補償的批准程序的其他信息,見“第6項”)。董事、高級管理人員和僱員---董事和高級管理人員的薪酬需要獲得批准“),我們的審計委員會目前負責管理我們的股票期權計劃,並有權指定根據我們的計劃授予的期權的條款,包括受贈方、行使價格、授予日期、轉歸時間表和到期日,這些期限可能在授予日期後不超過十年。除非董事會另有決定,否則在批出時,期權不得以低於普通股公平市價的行使價格批出。
計算股票期權計劃(2000)
Compugen股票期權計劃(2000)或“2000期權計劃”允許向我們和我們子公司的僱員、董事和顧問提供最多為10,191,511股普通股的期權。在我們的董事會決定取消2000期權計劃後,沒有進一步的選擇在這個計劃下被批准,在7月25日,我們的董事會決定,決定取消2000期權計劃。截至2017年月31,根據2000期權計劃,以每股約2.55美元的加權平均行使價格購買1,607,289股普通股的期權(即已授予但未取消、過期或行使)仍未完成。根據該計劃購買6,063,985股普通股的期權以前是以大約2.80美元的加權平均行使價格行使的。
Compugen 2010股份激勵計劃
2010年月25,我們的董事會通過了“計算2010股激勵計劃”或“2010計劃”。2010計劃的通過於2011年月12日得到了我們股東的批准。此外,董事會和股東決定,在這種時候,根據“2000期權計劃”可獲得的贈款選擇以及與終止的期權有關的任何可能返回到這一備選方案的選項,將根據2010計劃提供給今後的贈款。根據2010計劃,10,133,931股股份保留給贈款。根據我們董事會和股東的決議,在2010計劃通過之前根據2000期權計劃授予的任何未行使終止的股份也將根據2010計劃獲得未來的贈款。在不違反適用法律的情況下,我們的董事會可以修改該計劃,但如果我們的董事會採取的任何行動將改變或損害期權持有人的權利或義務,則必須事先徵得該期權持有人的同意。我們的董事會上次修改該計劃是在2017,目的是增加2010計劃下的股票數量。見“16G項”。公司治理.”
如果被授權人離開他或她的工作或與我們的其他關係,或者他或她與我們的關係沒有因由而終止(而且除2010計劃中定義的死亡或殘疾原因外),其未行使期權的期限一般將在90天內屆滿,除非我們的董事會另有決定。截至#date0#12月31日,根據2010計劃,以每股約5.27美元的加權平均行使價格購買7,834,294股普通股的期權(即已批准但未取消、過期或行使)仍未完成。根據該計劃購買786,579股普通股的期權以前是以大約4.65美元的加權平均行使價格行使的。購買1513058股普通股的期權在2017年月31仍可獲得未來的批准。
管理我們的股票期權計劃
我們的董事會選擇了“資本收益軌道”(“税務條例”第102(B)(2)節所界定的),向以色列受贈方提供選擇權。
根據“税務條例”第102條,並根據公司根據該條例作出的選擇,在以色列的僱員(其中包括董事)在出售根據“税務條例”第102條在2003年月日以後透過受託人給予他們的選擇權而取得的股份所得收益,一般須按固定的資本增值税税率計算。25%,雖然這些收益,或其中的一部分,在某些情況下也可被視為僱員正常工資的一部分,並受該僱員適用於該薪金的正常税率的限制。根據第一百零二條作出此項選擇後,如公司在2003年月一日或該日後作出的股本獎勵,則不得在以色列為税務目的而申索記入僱員的資本收益的款額,但該公司一般有權在僱員繳付有關税項時,就該等獎勵的薪金收入部分(如有的話)提出申索。
項目7.大股東和關聯方交易
A.主要股東
下表列出了截至2018年3月1日(除非下文另有説明)對我們所知為我們已知的5%以上流通股的受益所有人的股份所有權信息。下表所載的信息是從公司的記錄或個人或實體向公司提供的信息中獲得的,或在提交給證券交易委員會的公開文件中披露的。除另有説明外,並根據共同產權法,我們相信,根據該等業主提供的資料,以下所列普通股的實益擁有人對該等份數擁有唯一的投資及投票權。。截至2018年月一日,共有43名持有我們普通股紀錄的人士,其中37人在美國註冊。截至該日,這些美國持有人持有約99.9%已發行普通股的紀錄。 我們的普通股在美國的納斯達克全球市場和以色列的TASE進行交易。我們很大一部分股份是以街頭名義持有的,因此我們無法確定我們的股東是誰、他們的地理位置或某一特定股東擁有多少股份。
下表中的“普通股實益股數”包括個人或團體在行使目前可行使或將在2018年月日起60天內行使的選擇權時可能獲得的股份。為計算該個人或集團的所有權百分比,根據這些備選辦法可能發行的股份被視為未付,但為計算表所示任何其他個人或團體的所有權百分比,則不視為未付。
受益所有人
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實益普通股數目
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普通股中有權受益者所佔百分比(1)
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狂暴資本管理公司(2)
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3,669,955
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7.06
|
%
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馬丁·傑斯特爾(3)
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|
2,695,018
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5.17
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%
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(1) |
截至2018年月日,已發行和發行的普通股51,793,070股。
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(2) |
根據股東在其附表13G/A中提供的信息,該公司於2018年月14日提交證券交易委員會。在該文件中,RingCapitalManagementLLC(RingCapital)和WilliamC.Martin被顯示對附表13G所報告的普通股具有共同的表決權和批發權,因此,可被視為對這些股份擁有實益所有權。然而,RingCapital公司和Martin先生都明確否認了附表13G所報告的股份的實益所有權。“憤怒資本”的主要業務辦公室地址是普林斯頓大街十座,地址是新澤西州洛基山,P.O.B.228。
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(3) |
根據股東在其附表13G中於2017年月1日向證券交易委員會提交的資料和MartinGerstel向該公司提供的資料,包括(I)Gerstel先生持有的119,240股股份,(Ii)Gerstel先生的附屬公司Shomar Corporation所持有的500,000股股份,(Iii)美林IRA為Martin S.Gerstel公司持有的619,033股股份,其中Gerstel先生為受益人,(4)615,495股。Gerstel先生為受託人,其直系親屬為受益人的信託中所持有的股份,以及(5)為Gerstel先生的利益而在受託人銀行賬户中持有的500,000股股份。還包括341,250股股票,這些期權目前可行使,或在2018年月日後60天內可行使,加權平均行使價格為每股5.84美元,該期權將於2018至2019年月日到期。
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B.關聯方交易
除下文所述事項外,以及“項目6”下所述與高管和董事薪酬有關的交易。董事、高級管理人員和僱員---B.薪酬,“自2017年月一日以來,我們沒有進行任何關聯方交易。
凱登生物科學公司
在1999,我們成立了一個化學系來執行一個與小分子藥物發現有關的研究項目。這些業務隨後於2004移交給我們當時全資擁有的子公司Keddem Bioscience Ltd(“Keddem”),該公司後來因財務原因於2007暫停了這些業務。2012年月19日,我們與一家總部位於美國的私人投資公司簽署了一項協議,根據該協議,Keddem將獲得高達1500萬美元的里程碑相關股權融資。根據該協議,新投資者獲得了凱德登的多數股權。我們的前董事會主席MartinGerstel也是Keddem董事會的主席。在2016年月日,凱德登停止了業務,截至本年度報告之日,我們擁有凱德登公司已發行證券的29.4%。
另見我們2017年度合併財務報表附註2。
Neviah基因組公司
在2012,我們與默克kgaa和默克控股荷蘭B.V.(統稱“默克”)成立了一個新的初創公司,Neviah,該公司致力於發現和開發新的生物標記物,用於預測藥物誘導毒性。Neviah在默克塞羅諾以色列生物孵化器內運作。根據我們的協議,默克公司為Neviah提供了初步資金,並提供了其在生物標記物驗證和開發為診斷測試方面的專門知識,我們利用了某些專有的預測發現技術,併為我們的努力獲得了研究收入。該協議為Compugen提供了新公司的股權所有權和從未來潛在銷售中獲得特許權使用費的權利。在2014年12月,我們與除了默克最初的投資外,默克還提供了一筆資金,用於進一步驗證分析和剩餘的產品開發成本(“2014貸款”)。在2015,我們根據這項協議確認了32,000美元的研究收入。 在2017年度,計算和默克分別將2014貸款中的一部分轉換為股權。在轉換為股權之後,每個股東的股權比例保持不變。在生物標記物發現階段和藥物所致肝毒性早期檢測試驗的驗證和開發完成之後,默克公司決定不對這些產品進行商業化,結果Neviah將不復存在,默克將有權在內部使用該分析,但不提供給第三方,Neviah產生的所有商業化權利和知識產權將成為Compugen的財產。
Zurit Levine博士是我們的副總裁研究和發現,我們的首席財務和運營官Ari Krashin是代表公司在Neviah的董事。截至年度報告之日,我們擁有Neviah公司25.12%的未償證券。
另見我們2017年度合併財務報表附註2。
賠償協議
我們的條款允許我們在“公司法”允許的範圍內,為我們的辦公室負責人提供免責、賠償和保險。因此,我們在法律允許的範圍內,最大限度地免除我們的任職人員的責任,並向他們提供賠償書和豁免書,併為此目的以2013年月日召開的股東特別大會批准的形式予以釋放。根據彌償書、豁免書及釋放書,(I)Compugen承諾就法院判決(包括經法院批准的和解或仲裁員裁決)所施加的金錢責任或義務(包括經法院批准的和解或仲裁員裁決)向每個辦事處持有人作出彌償,但須限於因該等事件或情況而引致或與該等事項或情況有關的事宜;及(Ii)公司對該等事項或情況所承擔的彌償。委員會決定就該等事宜及情況共同及合計彌償的所有人,不得超逾$500萬。
我們的辦事處負責人也享有董事和高級官員的責任保險。有關更多信息,請參見“項目6”。董事、高級管理人員和僱員---B.補償---保險、賠償和豁免。“
C.專家和律師的利益
不適用。
項目8.財務信息
A.合併報表和其他財務資料
合併財務報表
我們的合併財務報表列於本年度報告的第F-1頁。另見“項目18”。財務報表。
法律程序
目前,我們不是任何法律或仲裁程序的一方,包括正在等待或已知正在考慮中的政府程序,我們的管理層個人或總體認為,可能或在最近對我們的財務狀況或盈利產生了重大影響,我們也不是任何重要程序的當事方,而任何董事、高級管理人員或附屬機構都是其中的一方。對我們或我們的子公司不利的一方,或對我們或我們的子公司不利的重大利益的一方。
股利分配政策
我們從未就普通股支付任何現金股息,在可預見的將來,我們也不打算為普通股支付現金股息。我們目前的政策是保留收入用於我們的業務。
如果我們決定從我們批准的企業和(或)受益企業計劃下免税的收入中支付現金紅利,我們將被要求支付適用的公司税,否則,該收入將在股息收款人應繳税款之外支付。見我們2017年度合併財務報表附註8和“項目10”。其他資料-E.税務。“
B. 重大變化
不適用。
項目9.要約和上市
A.要約和上市細節
我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市,截止到2009.在2009,6月17日,我們把我們的普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場,到了#date0#1月27日,我們把我們的普通股從納斯達克資本市場轉移到納斯達克全球市場。本公司普通股在所述期間的每股銷售價格高低列示如下:
年終
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高
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低
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2013年月31
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$
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11.92
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$
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4.56
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2014年月31
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|
$
|
14.32
|
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|
$
|
6.27
|
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2015年月31
|
|
$
|
9.65
|
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|
$
|
4.64
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2016年月31
|
|
$
|
7.57
|
|
|
$
|
4.32
|
|
2017年月31
|
|
$
|
5.40
|
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|
$
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2.25
|
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季度結束
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2016年月31
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$
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6.92
|
|
|
$
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4.32
|
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2016.6月30日
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|
$
|
7.14
|
|
|
$
|
5.48
|
|
2016.9月30日
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|
$
|
7.57
|
|
|
$
|
6.25
|
|
2016年月31
|
|
$
|
6.80
|
|
|
$
|
5.05
|
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2017年月31
|
|
$
|
5.40
|
|
|
$
|
4.20
|
|
2017.6月30日
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|
$
|
5.40
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|
|
$
|
3.50
|
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2017.9月30日
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|
$
|
4.25
|
|
|
$
|
2.60
|
|
2017年月31
|
|
$
|
4.15
|
|
|
$
|
2.25
|
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|
|
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月底
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2017.9月30日
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$
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4.15
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$
|
2.80
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2017年10月31日
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$
|
4.15
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|
$
|
2.93
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2017年月30
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$
|
3.15
|
|
|
$
|
2.35
|
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2017年月31
|
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$
|
2.90
|
|
|
$
|
2.25
|
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2018年月31
|
|
$
|
3.65
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|
|
$
|
2.50
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2018年月28
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|
$
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4.15
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|
|
$
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2.42
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在所述期間,我們在特拉維夫證券交易所的普通股的每股銷售價格高低列示如下。我們的股票在特拉維夫證券交易所交易的貨幣是新以色列謝克爾,或稱新謝克爾。以下美元數額是按照相關日期的美元新謝克爾換算率從新謝克爾換算成美元數額的。
年終
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高*
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低*
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2013年月31
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$
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11.80
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$
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4.57
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2014年月31
|
|
$
|
13.48
|
|
|
$
|
6.40
|
|
2015年月31
|
|
$
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9.66
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4.59
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2016年月31
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7.38
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4.31
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2017年月31
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5.32
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2.36
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季度結束
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2016年月31
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6.93
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4.31
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2016.6月30日
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7.29
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5.51
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2016.9月30日
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7.38
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6.30
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2016年月31
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6.70
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5.11
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2017年月31
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5.32
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4.18
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2017.6月30日
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5.37
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3.52
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2017.9月30日
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3.99
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2.76
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2017年月31
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3.95
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2.36
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月底
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2017.9月30日
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3.95
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2.84
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2017年10月31日
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3.95
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3.04
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2017年月30
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3.13
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2.49
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2017年月31
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2.85
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2.36
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2018年月31
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3.26
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2.52
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2018年月28
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3.97
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2.41
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B.分配計劃
不適用
C.市場
我們的普通股在美國納斯達克全球市場和以色列特拉維夫證券交易所(TASE)交易。
D.出售股東
不適用
E.稀釋
不適用
F.這一問題的費用
不適用
項目10.補充資料
A.股本
不適用
B.章程大綱和章程
以下是我們的章程(“備忘錄”)和我們的章程的某些規定的摘要。這一描述並不是完整的,而是參照我們的備忘錄和章程的全文加以全面限定的。
目標和目的
我們是根據“公司法”註冊的,名稱是Compugen有限公司。我們的備忘錄於1993註冊,並在2014年度股東大會上被我們的股東修改。在2017年度股東大會上,股東通過並重申了章程。如公司成立文件所述,公司的目的是從事任何合法的行為或活動,而這些行為或活動可根據“公司法”組織公司。
附在我們股份上的權利
我們的授權股本為1,000,000新謝克爾,分為面值為100,000,000股的普通股,每股面值為0.01新謝克爾。
在不違反我們的章程的情況下,公司全額支付的普通股授予股東出席股東大會和在股東大會上投票的權利。在符合將來可能發行的有限權利或優先股的股份持有人的權利下,公司普通股賦予其同等權利,在公司清盤時收取股息及參與公司資產的分配,比例與公司因面值而已支付或貸方支付的款額成比例該等公司分別持有的股份,以及就該等股利而獲支付的股份,或正就該等股份作出分配的股份,而不論所支付的超過面值的溢價(如有的話)。目前沒有批准優先股。所有已發行的普通股均有效發行並全額支付。
表決權
在符合我們章程的規定的情況下,普通股持有人在所有提交股東表決的事項上,對記錄在案的該股東持有的每普通股有一票表決權。股東可以親自投票,也可以通過委託書或代理卡投票。或者,通過特拉維夫證券交易所成員持有股份的股東可以通過以色列證券管理局的電子投票系統(“電子投票”)進行電子投票。這些表決權可能會受到授予某一類別股份持有人的任何特別表決權的影響,而該等股份持有人在未來可能會獲授權享有優先權利。由於我們的普通股在選舉董事時並無累積投票權,因此,出席股東大會並投票表決的過半數股東,一般有權選出我們所有董事,但須有特別多數票選出的外部董事除外。
股份轉讓
我們已全數繳足的普通股,可藉呈交適當的轉讓文書,連同擬轉讓股份的證明書,以及董事局所規定的其他所有權證據而轉讓,但如另一文書或適用的證券法所禁止,則不在此限。
股息
根據“公司法”的規定,股息只能從“公司法”確定的可用於股息的利潤中分配,條件是沒有人合理地擔心分配會妨礙公司在到期時履行其現有和預期的義務。如果該公司不符合利潤要求,法院仍可允許該公司分配股息,只要法院確信,沒有合理的理由擔心這種分配會妨礙該公司在到期時履行其現有和預期的義務。根據我們的章程細則,除從公司利潤中支付股息外,不得支付任何股息。一般而言,根據“公司法”,分配股息和分配數額的決定由公司董事會作出。
我們的章程規定,在符合“公司法”的情況下,我們的董事會可不時宣佈並安排公司支付董事會認為以本公司的利潤為理由的股息。除持有未來可能獲授權的優先、特別或遞延權利的股份持有人的權利外,我們須宣佈為股息的利潤,須按在公司如此指定的日期所持有的股份所支付或貸記的名義(面值)價值的比例分配,而就該等股份而言,該等股息須按該等股息的比例分配。在支付時,不論所支付的保費超過面值(如有的話)。股利申報不需要股東的批准。
到目前為止,我們還沒有宣佈或分配任何股息,我們也不打算在可預見的將來為普通股支付現金紅利。
清算權
如我們在清盤或解散時清盤,在符合適用法律的規定下,我們可供股東分配的資產,須按普通股持有人分別因其所持有的股份的面值而支付或貸記的款額分配給股東,而無須顧及該等股份的票面價值。任何超過名義價值(如有的話)所支付的保費。這種清算權可能會受到將有限的或優先的清算權利授予未來可能授權的某一類股份的持有人的影響。
贖回條款
在符合適用法律和章程的情況下,我們可以發行可贖回的股份,並按董事會確定的條款和條件贖回。
資本召喚
根據我們的條款,每一位股東對公司義務的責任僅限於為發行該股東所持有的股份而欠公司的未付款項(如果有的話)。
修改階級權利
我們的備忘錄規定,我們可以修訂該備忘錄,以增加、合併或分割股本,或以目前在股東大會上的表決權的簡單多數,或以不時在章程細則中訂明的其他多數,修訂我們的股本。
根據我們的章程細則,如在任何時候我們的股本被分成不同類別的股份,則除非我們的章程細則另有規定,否則任何類別所附加的權利,可由公司修改或廢除,但須獲得該類別已發行股份的過半數持有人在另一次大會上的書面同意或批准。這類股份的持有人。
證券所有權的限制
我們的條款和以色列法律不限制非居民或非以色列公民擁有或投票普通股,但與以色列處於戰爭狀態的國家的國民除外。
資本變動
我們的文章使我們能夠增加或減少股本。任何此等改變,均須受公司法的規定所規限,並須在股東大會上以簡單多數通過的決議,就資本的變動進行表決,予以批准。
股東大會和決議
我們的章程規定,我們的年度大會應在該時間在每個日曆年舉行一次(上一次年度大會後不超過十五個月),地點由我們的董事會決定。我們的董事會可酌情召開額外的特別股東大會,並根據“公司法”的規定,應下列要求召開一次會議:(A)兩名董事或四分之一現任董事;或(B)持有(I)公司發行股本的5%或5%以上的股東及其1%或1%以上的表決權;或(Ii)5%或5%的股東;或(2)5%或以上的股東;或(2)5%或以上的股東。公司更多的投票權。對股東大會的所有要求必須列明在該次會議上要審議的事項。
董事會主席或董事會為此目的可能指定的公司任何其他董事或職務負責人,應主持我們每次的大會。如沒有該等主席,或如獲委任的主席不願意擔任主席,或如他事先已表示不會出席,或如該名主席在任何會議上沒有出席會議,則該名主席須在指定舉行會議的時間後30(30)分鐘內出席,則出席會議的人須選擇出席會議的人出任會議主席。主席一職本身無權在任何大會上投票,亦無權投第二票或決定票。
根據“公司法”頒佈的關於上市公司股東大會通知和公佈條件的條例(“股東大會條例”),公司表決權的1%或1%以上的持有人可以提出任何適當的事項供股東大會審議,通常是在股東大會議程內提出建議。公佈召開股東大會的7天,或如公司至少在會議召開前21天發佈初步通知,説明其打算召開該會議及其議程,則在該初步通知後14天內公佈。任何此類建議都必須進一步符合適用法律和條款規定的信息要求。股東大會的議程由董事會決定,必須包括要求召開股東大會的事項以及要求股東將公司表決權的1%列入的任何事項,詳情見上文。
根據“公司法”和“大會條例”,股東大會一般要求事先通知不少於21天,在某些情況下不少於35天。根據章程細則,我們無須向任何股東交付或送達大會通知或延期通知。但是,根據適用的法律和證券交易所的規章制度,我們將以我們合理決定的任何方式宣傳召開大會,例如在公司網站上發佈通知,向證券交易委員會提交一份適當的定期報告,或在一家或多家國際通訊社或一家或多家報紙上發表,任何此類出版物都應視為正式出版,在首次作出、張貼、存檔或公佈之日,以我們自行決定的方式送交所有股東。.
年度大會的職能是選舉董事,接收和審議董事和核數師的損益表、資產負債表和普通報告和賬目,任命核數師,並處理根據本公司章程或適用法律可由公司股東在大會上處理的任何其他事務。
根據我們的條款,股東大會所需的法定人數至少由兩名股東組成,他們親自出席、通過委託書、通過代理卡或通過電子投票,並持有總計25%(25%)或更多的公司投票權的股份。如在指定的會議時間後半小時內沒有法定人數出席,則會議應於下週同一時間和地點休會,或延期至董事會可能決定的其他較後日期、時間和地點。在休會期間,任何人數的與會者將構成出席會議的法定人數,以代表、代理卡或電子投票方式出席;但是,董事會應當時的股東或董事要求召開的特別大會,或由這些股東或董事根據“公司法”的規定直接召開的特別大會,應予以取消。
一般來説,根據“公司法”和“公司章程”,股東決議如果獲得代表會議的簡單多數表決權持有人的批准,則視為通過,包括親自、代理、代理卡或電子投票,並就這一事項進行表決,除非法律或決議等條款要求對我們的自動清盤作出不同的多數。公司,要求持有75%表決權的持有人在會議上提交併投票。
變更控制
合併
根據“公司法”,合併一般須經各合併公司的股東及董事局批准。如將並非尚存公司的公司的股本分為不同類別的股份,亦須獲得每一類股份的批准,除非法庭另有決定。同樣,除非以色列法院另有裁定,否則,如果持有多數表決權並在會議上投票的股東反對合並,則合併將不予批准(不考慮棄權),除非將合併的另一方持有的股份排除在外,否則任何持有合併另一方25%或以上股份的人或任何代表他們的人將不予批准,包括由這些人的親屬或公司控制。
在批准合併時,兩家合併公司的董事會必須確定,沒有合理的理由擔心合併後倖存的公司將無法履行其對債權人的義務。同樣,在擬議合併的任何一方的債權人提出請求時,如果以色列法院得出結論認為,由於合併的結果,倖存的公司將無法履行合併各方的義務,則可以阻止或推遲合併。法院還可以發佈其他指令,以保護與合併有關的債權人權利。此外,合併不得完成,除非:(1)自向以色列公司登記員提交批准合併的必要建議之日起至少已過了50天;(2)自每一當事方的股東批准合併以來已過了30天。
特別投標報價
“公司法”規定,如果收購人因收購而成為公司25%或更多表決權的持有人,則必須以特別要約的方式收購以色列上市公司的股份。如果該公司已有25%或更多表決權的另一位持有者,則不適用這一規則。同樣,“公司法”規定,如果收購後,收購人成為公司表決權的45%以上的持有人,如果公司沒有其他股東持有超過45%的表決權,則必須以要約方式收購上市公司的股份。如果收購(I)發生在獲得股東批准的公司的私人配售中,(Ii)來自持有公司25%或更多表決權的股東,並導致收購人成為公司25%或更多表決權的持有人,或(Iii)來自超過45%的股東,則這些要求不適用。公司的表決權,導致收購人成為公司45%以上表決權的持有人。特別要約只有在以下情況下才能完成:(I)公司流通股所附表決權的至少5%將被髮價人收購;(Ii)在要約中投標的股份數量超過其股東反對該要約的股份數(不包括控股股東、公司25%或以上表決權的持有人和任何人)。(對接受要約有個人利益)。
如有特別要約提出,公司董事局須就要約的可取性發表意見,如不能表達意見,則不得發表意見,但須説明其棄權的理由。在目標公司任職的人,如以擔任職位的身分採取行動,其目的是導致現有或可預見的特別投標要約失敗,或損害其接受的機會,則除非該職位持有人真誠行事,並有合理理由相信,否則須向潛在的買方及股東追討損害賠償。他或她是為了公司的利益而採取行動的。但是,目標公司的負責人可與潛在買方談判,以改進特別要約的條件,並可與第三方進一步談判,以獲得競爭性要約。
如果接受特別要約,則未對要約作出迴應或反對的股東可在最後確定接受要約的最後一天起四天內接受要約。如果接受特別要約,則收購人或控制該要約的任何人或實體或與收購人或該控制人或實體共同控制的,不得隨後提出收購目標公司股份的要約,也不得在自該日起一年內與目標公司進行合併。除非買方或該個人或實體在最初的特別要約中承諾實施此種要約或合併,否則該要約。
全投標報價
根據“公司法”,如果收購後,收購人持有該公司90%以上的股份或任何類別股份的90%以上,則任何人不得收購該上市公司的股份,除非有人出價購買該特定類別的所有股份或全部股份。“公司法”還普遍規定,只要上市公司的股東持有公司股份的90%以上或某一類別的股份,該股東不得購買任何額外的股份。為使買受人提出購買的股份全部通過法律規定轉讓給他,需要發生下列情況之一:(I)拒絕或不對要約作出反應的股東持有公司未償股本或相關類別股份的5%以下,以及不具備以下條件的大多數受要約人:(1)拒絕或不對要約作出迴應的股東持有公司未償股本或相關類別股份的5%以下。接受要約的個人權益接受要約,或(Ii)拒絕或不迴應要約的股東持有公司未償還股本的2%或有關類別的股份。
獲如此轉讓其股份的股東,不論是否接受要約,均有權在接受要約之日起計六個月內,向法院提出呈請,以裁定要約的價值低於公平價值,而公平價值應按法院的決定支付。但是,收購人可以在要約中規定,接受要約的股東無權享有該權利。
如果不符合上述條件,收購人不得向接受收購要約的股東增持公司股份,條件是收購人將擁有公司發行股本和未償股本的90%以上。上述限制除了適用於獲得股份外,還適用於獲得投票權。
C.材料合同
請參閲“第4項”。關於公司的信息-B.業務概述-商業戰略和夥伴關係-拜耳合作“討論我們的材料合同。
D.外匯管制
目前在以色列沒有實行外匯管制,限制非以色列居民以非以色列貨幣遣返任何股息,如果有任何股息申報和支付,清算分配或公司進出口資本的能力。
E.徵税
以下是有關購買或持有普通股的人士對我們普通股的擁有及處置所造成的若干重大税項後果的簡要總結。由於討論的部分依據的是新的或現有的税收或其他未經司法或行政解釋的立法,因此無法保證所表達的意見將被税務當局或其他有關當局接受。以下摘要並沒有根據每個購買者或持有人的具體情況和具體的税收待遇,討論可能與我們普通股的所有購買者或持有者有關的所有税務後果。例如,下面的摘要不涉及以色列居民和受特定税收制度管制的證券交易商的税收待遇。由於個別情況可能不同,我們普通股的持有者應就購買、擁有和處置普通股的美國、以色列或其他税務後果諮詢自己的税務顧問。這項討論並不打算,也不應被解釋為法律或專業税務諮詢意見,也不包括所有可能的税務考慮。每個人都應諮詢自己的税務或法律顧問。
以色列税收
對非以色列股東適用的資本收益税
以色列法律一般對在以色列境內或境外交易的以色列公司的證券的銷售徵收資本利得税(“公認交易所”),這些證券在以色列境外或在以色列境外經授權的證券交易所交易(其中包括按照有關管轄範圍內主管當局規定的規則進行證券交易的制度)。根據自2012年月一日起生效的“税務條例”修訂,凡在出售證券當日符合“大股東”定義的個人,其資本增值税税率為該人的邊際税率,但不超過25%,或不超過30%。在該日期之前的12個月內的時間。“大股東”的定義是指單獨或與任何其他人一起直接或間接持有公司至少10%的控制權的人(除其他外,包括獲得公司利潤的權利、表決權、獲得公司清算收益的權利和任命一名董事的權利)。年應納税所得額超過64萬新謝克爾的股東(以下簡稱“附加税”),可按資本利得税税率3%的税率加徵附加税(下稱“附加税”)。
對於公司投資者,對我們所交易的股票的出售將徵收相當於公司税税率(2017為24%)的資本利得税。
此外,如果我們的普通股在公認的交易所交易,出售非以色列税務居民投資者持有的普通股,只要這些股票不是通過非以色列税務居民投資者在以色列境內維持的常設機構持有,一般將免徵以色列資本利得税。儘管如此,以色列證券交易商仍按適用於商業收入的正常税率徵税。
此外,為股票支付價款的人,包括購買股票的人、進行交易的以色列證券交易商或持有所出售證券的金融機構,除任何適用的豁免外,並經出售股東證明其非以色列居民身份和其他要求外,須在個人出售公開交易證券時,按個人25%的税率和公司的公司税率(2017為24%)預扣税款。
以色列法律還普遍免除非以色列居民出售以色列境內未在證券交易所交易的以色列公司證券的資本利得税,條件是這些證券是在2009年月一日或之後購買的,且(I)這些收益不是通過非以色列居民在以色列維持的常設機構產生的;(Ii)這些股份不是從親屬那裏購買的;(Iii)出售股票不需繳納房地產税。
向非以色列股東分配股息的所得税
原則上,非以色列居民(無論是個人還是公司)在收到為公開交易支付的股息時一般要繳納以色列所得税,只要這些股票是在一家根據“以色列證券法”註冊為公開交易或其他證券的記錄和分銷代理人的公司註冊的代名人公司登記的,而該公司是根據“以色列證券法”註冊的。向股份未在代名人公司登記的大股東支付30%的股息,除非根據適用的税務條約規定不同的税率。在適用的福利期內,向非以色列居民(個人或公司)分配從公司批准的企業或受益企業獲得的收入的股息,應按20%的税率預扣税,除非根據適用的税務條約規定了不同的税率。
任何非以色列居民,如其股息收入來自或應累算於以色列,而扣繳全部税款,則一般獲豁免就該等收入在以色列提交報税表,但條件是:(I)該等收入並非來自該納税人在以色列經營的業務;及(Ii)該納税人在以色列並無其他應課税的收入來源。要求提交報税表的。
美國居民一般會在以色列扣除代扣税。如下文所述,他們可能有權為美國聯邦所得税的全部或部分預扣税額享受抵免或扣減,但須遵守美國税收立法中的詳細規定。
美國以色列税收條約
以色列國政府與美利堅合眾國政府關於所得税的公約(“條約”)自1995年月一日起普遍生效。根據該條約,以色列對作為美國條約居民的普通股持有人支付的股息的最高預扣税一般為25%。然而,根據“投資法”,一家以色列公司根據“投資法”有資格享受福利的收入分配的股息,一般將按“條約”規定的條件降低股息預扣繳税率。該條約還規定,以色列的股息扣繳税為15%或12.5%,適用於在以色列公司當前和前一個納税年度內向擁有以色列公司10%或10%以上有表決權股份的美國公司支付的股息。15%的比率適用於從核準的企業或可能來自受益企業的收入中分配的股息,在每一情況下均適用於適用期間內或可能來自優先企業的股息,低於12.5%的比率適用於從其他來源分配的股息。但是,如果公司有一定數額的被動收入,則不適用這些規定。
根據“條約”,凡符合“條約”所指的美國居民資格並有權要求根據“條約”(“條約美國居民”)向這些居民提供的利益的人出售、交換或處置我們的普通股,一般不受以色列資本利得税的影響,除非美國居民持有該條約,直接或間接代表公司在出售、交換或處置之前的12個月期間的任何部分的10%或10%以上的股份,但須符合某些條件。由一名直接或間接持有該公司10%或10%以上投票權的美國條約居民在上述12個月期間內的任何時間出售、交換或處置我們的普通股,根據該條約,不得免除以色列的此類税;然而,根據該條約,該條約允許美國居民就這些税收向美國提出抵免要求。在這種情況下,對從這種出售、交換或處置中獲得的任何收益徵收聯邦所得税,但須遵守條約和美國國內法規定的限制。如上文所述,非以色列税務居民投資者出售普通股所得收益,如果在公認交易所交易,一般免徵以色列資本利得税。儘管有“條約”,這項豁免一般仍適用。
以色列轉讓定價條例
2006年月29日,根據“税務條例”第85A條頒佈的2006所得税規例(確定市場條款)生效。“税務條例”第85A條及“貿易協定規例”一般規定,所有在有關各方之間進行的跨境交易,均須按一定的原則進行,並須按此原則徵税。TP條例對公司沒有產生實質性的影響。
美國聯邦所得税的某些重要考慮
將軍
以下是美國聯邦所得税對購買、持有和處置我們普通股的美國持有者的某些重大後果的總結。為此目的,美國持有者在每一種情況下都是為美國聯邦所得税的目的所界定的:(A)是美國公民或居民;(B)在美國法律、任何州或哥倫比亞特區內或根據美國法律創建或組織的公司(或應作為美國聯邦所得税徵税的公司的其他實體);(C)財產不論其來源如何,其收入均須繳納美國聯邦所得税;或(D)受法院對其行政當局的主要監督的信託以及一名或多名美國人控制所有重大決定的信託,或根據適用的財政部條例有效選擇作為國內信託對待的信託。本摘要不涉及對除美國持有者以外的其他人的任何税務後果。
這是一個一般性的總結,並沒有涉及美國聯邦所得税的所有方面,而這些方面可能與特定的美國持有者有關,這取決於他們的特定投資或税收情況。除上文所述外,本摘要只涉及作為資本資產持有的普通股(一般為投資財產)。它不涉及根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的某些類型的美國持有者的任何税務後果,例如保險公司、免税組織、金融機構、經紀交易商、證券或貨幣交易商、選擇使用按市價計價的證券、合夥企業或其他通過實體進行美國聯邦税收的證券交易商、受監管的投資公司、房地產交易商。投資信託、外籍人士、須繳付另一項最低税率的人士、直接或因歸屬而持有我們普通股10%或以上的人、“功能貨幣”並非美元的人、作為對衝、推定出售或轉換的一部分而持有普通股的人、跨越或其他減低風險交易的人,或以普通股取得權益以換取服務的人。
這個摘要只涉及美國聯邦所得税。它不涉及任何其他税收,包括但不限於州、地方或外國税,也不涉及除所得税外的任何其他美國聯邦税。
如果合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的實體)持有我們的普通股,合夥人(包括被列為美國聯邦所得税目的合夥人的人)的税收待遇通常將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。持有我們普通股的合夥企業的合夥人應諮詢其税務顧問。
本摘要中的陳述以“國內收入法典”、“國庫條例”以及相關司法決定和行政指導中所載的現行美國聯邦所得税法為基礎,所有這些法律和行政指導均為本報告所述,此類當局可被替換、撤銷或修改,以產生不同於下文所述的美國聯邦所得税的後果。美國聯邦税法可能會發生變化,任何此類變化都可能對購買、持有或處置我們普通股的美國所得税產生重大影響。我們不能向你保證,新的法律、對法律或法院裁決的解釋,其中任何一項可能具有追溯效力,都不會導致本摘要中的任何陳述不準確。對於本文所討論的事項,將不徵求律師的裁決或意見。我們在報税表上所採取的立場,不能保證會獲税務局接納。
這個總結並不能代替審慎的税務規劃。我們敦促潛在投資者根據自己的具體情況,就美國聯邦、州、外國和其他税務方面的具體後果,向自己的税務顧問諮詢我們普通股的購買、所有權和處置以及適用税法的潛在變化的影響。
股息
但以“項目10”下的討論為前提。附加信息---E.税收---某些重要的美國聯邦所得税考慮因素---被動外國投資公司“,根據美國聯邦所得税原則,任何有關我們普通股的分配總額(包括為反映以色列預扣繳税款而預扣的任何數額),只要是從我們當前或累積的收益和利潤中支付的,都應作為股息徵税。這種收入(包括任何預扣税)將在實際或建設性地收到的當天作為普通收入列入美國持有者的總收入。收到的股息扣除將不適用於作為公司徵税的美國持有者。
對於非法人的美國股東,從合格的外國公司獲得的某些股息可能會被降低税率。合格的外國公司包括有資格享受與美國簽訂的一項全面所得税條約的利益的外國公司,美國財政部確定該條約在這些方面令人滿意,幷包括交換信息規定。美國財政部已確定該條約符合這些要求。外國公司也被視為符合條件的外國公司,因為該公司支付的股利是在美國已建立的證券市場上容易交易的股份。我們的普通股在納斯達克上市並隨時可交易,美國財政部的指引將其視為美國的一個成熟證券市場。我們無法保證我們的普通股在未來幾年將被視為在一個成熟的證券市場上容易交易。非法團持有人如未能符合不受損失風險保護的最低持有期規定,或根據守則第163(D)(4)條選擇將股息收入視為“投資收入”,則不論我們作為合資格的外國法團的地位如何,均沒有資格獲得減收税率。此外,如果股息的接受者有義務就實質上類似或相關財產的頭寸支付相關款項,則減息將不適用於股息。即使達到了最低保存期,這一津貼也適用。
儘管如此,美國非法人股東在該公司為被動外國投資公司的一年(“PFIC年”)或PFIC年之後的一年內收到的股息一般不符合降低税率的條件。股息通常來自非美國來源,並被視為美國外國税收抵免的“被動收入”。考慮到美國的特殊情況,美國的納税人應該諮詢他們自己的税務顧問對這些規則的適用。
儘管我們在未來支付股息的範圍內,我們打算以美元向美國持有者支付股息,但就美國所得税而言,任何以以色列貨幣支付的股息都將等於其美元價值,這是參照美國持有者收到股息之日的匯率計算的,無論以色列貨幣是否兑換成美元。如果作為股息收到的以色列貨幣在收到之日折算成美元,美國持有者一般不需要確認股息收入的外幣損益。如果以色列貨幣在收到之日未兑換成美元,美國持有者將在收到之日以以色列貨幣作為其美元價值的基礎。以色列貨幣兑換或以其他方式處置後的任何收益或損失將被視為普通收入或損失,而且就美國聯邦所得税而言,一般將被視為來自美國的收入或損失。
在某些條件和限制的情況下,以色列對股息的預扣税可以被視為外國税收,可以抵免美國持有者的美國聯邦所得税責任。為了計算外國税收抵免,我們普通股支付的股息將被視為美國以外來源的收入,通常構成被動類別收入。此外,在某些情況下,如果美國持有人持有普通股的期限少於規定的最低期限,而在此期間,美國持有人沒有受到損失風險的保護,或有義務支付與股息有關的款項,美國持有人將不被允許對支付給我們普通股的股息徵收外國税收抵免。涉外税收抵免規則複雜。美國政府敦促美國的税務顧問就其特殊情況下的外國税收抵免的可得性與他們的税務顧問進行協商。
美國的持有者在選舉中可以不要求抵免,而可以在計算其應納税所得時扣除這種本來可以抵扣的以色列預扣税,但只有在應納税年度,該持有人選擇對在該應税年度內已繳納或應計的所有外國所得税,並受美國法律普遍適用的限制的情況下,才可扣減這種抵免。
如果任何分配的金額(包括為反映以色列代扣税而預扣的金額)超過美國聯邦所得税原則所確定的應納税年度的現期和累計收益和利潤,分配將首先被視為免税的資本回報,導致調整後的股份基礎減少,超過調整基數的餘額將被處理。作為資本利得,長期而言,如果美國股東持有的股份超過一年,一般都會從美國獲得或虧損。關於資本利得税税率和損失扣減的限制,見下文“普通股的處置”。我們不期望根據美國聯邦所得税原則來確定收入和利潤。因此,美國持有者應該預期,分配一般將被視為股息(如上文所述)。
普通股的處置
一般情況下,須在---“項目10”下進行討論。附加信息---E.税收---某些重要的美國聯邦所得税考慮因素---被動外國投資公司“,如果美國股東持有普通股超過一年,美國持有者必須將在應納税處置普通股時確認的任何損益視為資本損益。一般而言,美國持有者將確認損益數額,其數額等於任何財產的公平市場價值之和與在這種處置中收到的現金數額與美國持有人在這一份額中的調整税基之間的差額。美國持有者調整後的税基一般等於美國持有者的收購成本減去任何資本回報。除某些例外(包括但不限於以下“被動外國投資公司”下所述的例外情況外),由非美國公司持有者實現的長期資本收益一般有資格享受減税税率。資本損失的扣除受到限制,如果美國股東在任何處置之前或之後30天內購買或簽訂購買基本相同的股票或證券的合同或期權,我們的普通股應納税處置的損失也會受到限制。處置普通股的收益或損失一般來自美國,但在條約規定的某些情況下,這種收益或損失可能來自非美國來源。如果這種損益被視為美國的來源損益,美國持有人可能無法使用以色列對處置普通股徵收的任何税收所產生的外國税收抵免,除非這種抵免可以(受適用的限制)適用於從外國來源獲得的其他收入應繳的税款。美國持有者應就處置我們普通股的任何損益的來源,以及與這種處置有關的任何外幣損益,徵求他們自己的獨立税務顧問的意見。
已支付或扣繳的外國税款的抵免額
在某些情況下,向美國股東支付股息或普通股的代價可能會受到以色列的預扣税。見“項目10”。更多信息-E.税務-以色列税務-美國-以色列税務條約“以上。一般來説,對這些交易徵收的代扣税取代以色列的所得税,可抵免美國持有者在美國的税收責任,但須受許多美國外國税收抵免的限制,包括在符合資本收益最高税率的合格股息情況下的額外限制。美國公司持有人也可能有資格獲得“間接”外國股息抵免,以考慮到我們以前向以色列繳納的某些以色列税收。對於美國外國税收抵免的使用及其限制,美國持有者應諮詢自己的獨立税務顧問。美國持有者(不分項目扣減的個人除外)可以選擇扣減,而不是對已繳納的外國税款進行抵免。
被動外資公司
根據我們的財務報表和我們收入的預計構成以及包括商譽在內的資產估值,我們認為2017年度我們被歸類為一家被動的外國投資公司(PFIC)。在未來的應税年份,我們也可能被歸類為PFIC。
一般來説,在下列任何應課税年度,我們都會成為PFIC:
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我們資產中至少50%的價值(按季度確定)可歸因於產生或持有用於生產或持有以產生被動收入的資產。
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為此目的,現金是一種被動資產,被動收入通常包括股息、利息、特許權使用費和租金(特許使用費和非來自相關人的現行貿易或業務中的租金除外)。如果我們持有另一家公司至少25%的股票(按價值計算),為PFIC測試的目的,我們將被視為擁有我們在另一家公司資產中所佔的比例份額,並獲得我們在另一家公司收入中所佔的比例份額。
PFIC地位是每年確定的,在有關年份結束之前不能確定。如果美國股東持有我們普通股的任何應税年度我們都是PFIC,美國持有者將受到下面討論的特別税收規則的約束,並可能遭受不利的税收後果。
如果在美國持股人持有我們普通股期間的任何時候,我們都有資格成為PFIC,那麼美國持股人以後對這些股份的任何分配或處置都將受到超額分配規則(下文所述)的約束,無論我們在分配或處置的年份是PFIC還是PFIC,除非美國持有人:(1)作出了合格的選擇基金((2)在公司不再是PFIC的一年中進行按市價進行的選舉;或(3)在公司為PFIC的最後一個應税年度的最後一天,選出確認股票固有的所有收益。如果美國持股人在PFIC年度持有我們的普通股,這種普通股今後將被視為PFIC的股份,無論我們在未來幾年是否滿足PFIC測試,除非美國持有人在公司不再是PFIC的一年中及時進行QEF或按市價進行選擇,或作出假定收益的選擇。
如果我們是PFIC,每一位美國持有者,在我們的某些“超額分配”和我們的普通股按收益處置時,都有義務按照當時普遍存在的對普通收入的所得税税率加上該税的利息繳納税款,就好像分配或收益在持有人持有普通股期間內已被按比例確認一樣。在應納税年度收到的分配,如果超過前三個應税年份中較短時期內平均年度分配數的125.0%,或美國持有者持有這些股票的期限,將被視為超額分配。此外,如果我們是PFIC,美國持股人如果從已故的美國股東那裏購買普通股,就不會得到所得税基礎的提升,使這些普通股的市價達到公允價值。相反,這種美國持有者的税基如果低於死者的税基,就等於死者的税基。此外,在PFIC年度或在PFIC年度之後的應税年度,非美國公司持有者將不符合從我們收到的任何股息的税率降低的條件。
如果一名美國持有者作出了涵蓋持有人持有普通股和我們是PFIC的所有應税年份的QEF選舉,則分配和收益將不像上文所述的那樣徵税,也不適用於上述在死亡時扣減税基的行為。相反,在每一個應税年度中,進行QEF選舉的美國持有者必須在收入中包括持有人按比例在QEF普通收益中所佔的份額作為普通收入,並按比例將QEF淨資本收益中的比例份額作為資本收益,而不論這些收益或收益實際上是否已經分配。對於未分配的收入,可以另作選擇,以推遲納税。如果延期,這些税將被收取利息費用。如果收入中包括在這一規則下的收入和利潤後來被分配,則分配不是股息。美國股東在QEF中所持股份的基礎是按收入中包括的數額增加,並按分配但不作為股息徵税的數額減少。此外,如果美國股東及時進行QEF選舉,在我們不是PFIC的年份內,我們的普通股將不被視為PFIC的股份,即使美國持有人在我們曾是PFIC的前幾年持有普通股。
為了符合QEF選舉的要求,美國持有者必須從我們那裏得到某些信息。QEF的選舉是在股東逐個股東的基礎上進行的,只有在美國國税局的同意下才能撤銷。股東通過將填寫完畢的8621國税表(包括PFIC年度信息報表中提供的信息)附在及時提交的美國聯邦所得税申報表上,並向美國國税局提交一份表格副本,從而做出質量EF的選擇。我們不能保證我們會提供國税局可能要求的信息,以使美國持有者能夠進行QEF選舉。此外,我們不能保證我們將來會及時知道我們作為PFIC的地位。即使PFIC的股東沒有進行QEF選舉,如果該股東是美國股東,該股東必須每年向股東報税表和美國國税局提交一份填寫完畢的表格8621。
如果我們的普通股按照適用的國庫條例的規定在“合格交易所或其他市場”“定期交易”,我們的股票的美國持有者可以選擇每年在市場上標記這些股票,每年將其確認為普通收入或虧損,數額相當於股東調整後的這些股票的税基與其公平市場價值之間的差額。損失將只允許在以前的應税年度選舉中由美國持有者計入的淨市價收益的範圍內。美國股東普通股經調整後的税基由市價制度下的總收入中所包含的金額增加,或者由該制度允許的扣除額減少。就像QEF選舉一樣,一位進行市場標的物選舉的美國持有者將不會受到上述普遍超額分配規則的約束,也不會被剝奪基礎升級的權利。如果一名美國持有者進行了市場標記選舉,它將在作出選擇的應税年度和隨後的所有應税年份生效,除非這些股票不再定期在有條件的交易所交易,或者國內税務局同意撤銷選舉。美國的持有者被敦促諮詢他們的税務顧問,關於市場標記選舉的可用性,以及在這種持有者的特殊情況下進行選舉是否是可取的。
如果我們是一家PFIC,並且在任何時候,有一家非美國子公司被歸類為PFIC,我們普通股的美國持有者通常會被視為擁有,也將受到PFIC規則的約束,即他們在較低級別PFIC中的間接所有權權益。如果我們是PFIC,而我們的普通股的美國持有者沒有就較低級別的PFIC作出QEF選擇,那麼如果(1)我們從較低級別的PFIC或(2)美國持有人處置其全部或部分普通股的股份中獲得分配,或處置我們在較低級別PFIC中的全部或部分權益,美國持有人可能就上述遞延税和利息費用承擔責任。沒有人保證任何較低級別的PFIC將向美國持有者提供進行QEF選舉所需的有關較低級別PFIC的信息。根據pfic規則對我們的普通股進行的按市價進行的選擇將不適用於較低級別的pfic,而美國持有者將無法就其在較低級別pfic中的間接所有權進行這樣的市場選擇。因此,我們普通股的美國持有者可能會受到pfic規則的約束,因為較低級別pfic的收入已經通過市價調整間接考慮到了pfic的價值。同樣,如果一位美國持有者根據pfic規則對我們的普通股進行了一次按市價計價的選擇,並就較低級別的pfic進行了一次質量EF選擇,那麼該美國持有者可能要對來自較低級別pfic的收入徵收當前的税收,而該税的價值已經通過按市價調整間接考慮到了。敦促美國持有者就低級別PFIC提出的問題諮詢他們自己的税務顧問。
有關PFIC、QEF和市場標記選舉的規則非常複雜,除上述因素外,還受到各種因素的影響,包括我們對任何非美國子公司的所有權。因此,強烈鼓勵美國普通股持有者就購買、持有或處置普通股的PFIC規則諮詢他們的税務顧問。
備份、扣繳和信息報告
一般而言,信息報告將適用於我們普通股的股息以及出售、交換或贖回我們普通股所得的收益,這些股份是支付給美國境內(在某些情況下是在美國境外)的美國持有人的,除非該持有人是豁免的接受者。如果美國持有者沒有提供納税人的識別號或其他豁免地位的證明,或者在支付股息的情況下,沒有報告全額股息和利息收入,則通常適用備用預扣税。
根據備用預扣繳規則扣留的任何款項,只要及時向國税局提供所需信息,將被允許作為退款或抵減美國持有者的美國聯邦所得税負債。
擁有總價值超過5萬美元的“特定外國金融資產”的個人,可能需要在國税局8938表“特定外國金融資產報表”上提交一份關於這些資產的資料報告和報税表。“特定的外國金融資產”包括外國金融機構開設的任何金融賬户,以及下列任何賬户,但這些賬户必須不存在於金融機構的賬户中:(一)由非美國人士發行的股票和證券;(二)為有非美國發行者或對手方的投資而持有的金融工具和合同;(三)在外國實體中的利益。美國的個人持有者被敦促諮詢他們的税務顧問,就如何將這項立法適用於他們對我們普通股的所有權。
投資淨收入税
在2012年月31日後的課税年度內,某些屬於個人、遺產或信託基金的人士,如其入息超過某一臨界值,須就“淨投資收入”額外繳付3.8%的税款,其中包括出售或以其他方式處置財產(交易或業務所持有的財產除外)所得的股息及淨利,其中可能包括我們的普通股。美國的持有者應該諮詢他們自己的税務顧問,在他們的特殊情況下對淨投資收入徵税。
F.紅利和支付代理人
不適用。
G.專家的發言
不適用。
H.展出的文件
根據1934“證券交易法”(“交易法”)和適用於外國私人發行者的條例,我們必須向證券交易委員會提交報告和其他信息。您可以查閲並複製我們向SEC提交的報告和其他信息,請參閲下面所述的SEC公共參考設施。作為“外國私人發行者”,我們不受“證券交易法”規定的提供委託書及其內容的規則和條例的約束,我們的高級官員、董事和主要股東也不受“證券交易法”第16條所載關於其購買和出售股票的報告和“短期”利潤回收規定的約束。此外,我們不需要像美國證券交易公司那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交報告和財務報表,因為美國公司的證券是根據“證券交易法”註冊的。納斯達克規則一般要求公司在年度股東大會之前向股東提交年度報告,但我們依賴於納斯達克上市規則下的例外情況,並遵循以色列公司普遍接受的商業慣例。具體來説,我們以表格20-F提交年度報告,其中包含由獨立會計師事務所審計的財務報表,並以電子方式向證券交易委員會提交,並在我們的網站上發佈一份副本。我們亦在首三季結束後,向證券及期貨事務委員會提交表格6-K,內載未經審核的財務資料。.
你可以查看我們向證交會提交的文件的副本,包括任何展品和附表,這些文件位於美國華盛頓特區北大街100F街的公共參考設施,以及以色列證券管理局位於以色列耶路撒冷坎菲·尼沙裏姆街22號的辦事處。你也可以通過寫信給美國證券交易委員會公共參考部門,按規定的費率,獲得這些資料的副本,該部門位於華盛頓特區北大街100號F街100號。你可以致電證交會1-800-SEC-0330查詢有關公共資料室的更多信息.作為一家外國私人發行商,我們只需要在2002月份通過證交會的Edgar系統提交文件。因此,我們定期提交的文件可在證券交易委員會的網站上查閲。www.sec.gov從那天開始。您可以閲讀和複製任何報告,報表或其他信息,我們提交給證券交易委員會,通過SEC的Edgar系統,可在證券交易委員會的網站和證券交易委員會的設施上面列出。這些證券交易委員會的文件也可在以色列證券管理局的網站上查閲www.isa.gov.il以及商業文件檢索服務。
本年度報告中關於我們的任何合同或其他文件的任何陳述都不一定完整。如果合同或文件是作為本年度報告的證物提交的,則合同或文件被視為修改了本年度報告中所載的説明。我們懇請你方自行審查展品,以便對合同或文件有完整的描述。
一.附屬資料
不適用。
項目11.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種風險,包括利率變化、外匯兑換風險和通貨膨脹。
利率風險
截至2017年月31,我們有3040萬美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期銀行存款.我們主要把現金盈餘投資於銀行存款。由於這些投資通常帶有固定利率,所以持有期的財政收入對利率變化不敏感。有關更多信息,請參見我們2017年度合併財務報表的附註2。
外匯風險與通貨膨脹
我們以美元表示的以色列行動的成本受到以下因素的影響:以色列通貨膨脹率的任何增長都不會因新謝克爾對美元的貶值而抵消(或滯後地抵消)。以色列的通貨膨脹率(通貨緊縮)分別為2017%、2016%和2015%,分別為0.4%、0.2%和1.0%。在2017、2016及2015年間,新謝克爾對美元的升值(貶值)分別為9.8%、1.5%及0.3%。如果2017假定新謝克爾對美元升值10%,我們將經歷大約100萬美元的匯率損失,而假設新謝克爾對美元貶值10%,我們將經歷大約140萬美元的匯率收益。我們的開支中有很大一部分是與僱員薪酬有關的.以色列僱員的工資以新謝克爾支付,並可通過加薪或調整根據以色列消費價格指數(CPI)的變化進行調整。這些向上調整會增加以美元計算的薪金開支。新謝克爾對美元的貶值/升值減少/增加了僱員補償支出,按比例表示為美元。我們的其他一些以新結算系統為基礎的支出,要麼目前調整為美元,要麼根據CPI進行調整。我們目前沒有外匯衍生合約來對衝外匯風險波動,但可能會考慮在未來簽訂這類合約。有關更多信息,請參見我們2017年度合併財務報表的附註2。
第12項.證券(權益證券除外)的説明
不適用。
第二部分
項目13.違約、股利拖欠和拖欠
沒有。
項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用
對證券持有人權利的實質性修改
不適用。
收益的使用
不適用。
項目15.管制和程序
A.披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保在我們要求提交的報告中披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告。在我們的首席執行官和首席財務官的監督下,我們對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估,因為根據“交易所法”頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)對這一術語作了界定。根據這一評價,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,我們的披露控制和程序在本年度報告所涉期間結束時生效。
B.管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層在董事會和審計委員會的參與下,負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們的內部控制制度旨在為財務報告的可靠性提供合理保證,並根據公認的會計原則為外部目的編制綜合財務報表。
在我們的首席執行官和首席財務官的監督下,我們的管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估,因為根據“外匯法”頒佈的規則13a-15(F)和15d-15(F)對這一術語作了定義。在進行這項評估時,我們的管理層採用了Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)在內部控制---綜合框架---中確立的標準。根據這一評價,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,我們對財務報告的內部控制在本年度報告所涉期間結束時生效。
儘管如此,所有內部控制系統,無論設計得多麼好,都有其固有的侷限性。因此,即使那些被確定有效的制度也不能防止或發現誤報,只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
以色列獨立註冊公共會計師事務所安永全球公司(Ernst&Young Global)的成員KOST Forer Gabbay&Kasierer在本年度報告中審計了我們截至12月31日為止的2017年度財務報表,併發布了一份關於截至#date0#12月31日財務報告內部控制情況的認證報告。
C.註冊會計師事務所的認證報告
Kost Forer Gabbay&Kasierer是以色列獨立註冊公共會計師事務所Ernst&Young Global的成員,其關於截至2017,2017年度12月31日財務報告的內部控制的認證報告載於本年度報告第18項下的F-3頁。
D.財務報告內部控制的變化
根據我們管理層根據“外匯法”頒佈的規則13a-15(D)和15d-15(D)進行的評估,在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層(包括這些官員)得出結論,在本年度報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
項目16.保留
項目16A.審計委員會財務專家
我們的董事會決定,在我們審計委員會任職的Arie Ovadia先生符合納斯達克上市規則中的“獨立性”定義,他符合表格20-F.對本項第16A項的指示所界定的“審計委員會財務專家”的資格。
項目16B.道德守則
我們已通過適用於所有僱員、高級人員和董事的“商業行為守則”,以及適用於我們的首席執行官、首席財務官、財務總監、財務總監、助理主計長和在我們的附屬公司履行類似職能的人員的道德守則。
“高級財務人員道德守則”可在我們的網站上查閲,www.cgen.com。然而,我們網站上的信息並不構成本年度報告的一部分。
我們打算在我們的網站上公佈法律或納斯達克上市規則所要求的所有關於對“商業行為守則”或“道德守則”的任何規定的修正或放棄的披露。
第16C項.主要會計師費用及服務
下表列出截至十二月三十一日、2017及2016年度,香港主要會計師就所提供的專業服務向我們收取或應累算的費用:
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審計費
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155,000
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$
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135,000
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審計相關費用
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$
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15,000
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$
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-
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税費
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$
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2,500
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$
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18,300
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所有其他費用
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$
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2,500
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$
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9,000
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共計
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$
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175,000
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$
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162,300
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“審計費”是指我們的主要會計師就合併的年度財務報表進行綜合審計(包括審查財務報告的內部控制)和審查未經審計的中期財務報表而提供的專業服務費用;
“審計相關費用”是指我們的主要會計師在審計和其他任務方面提供的專業服務的費用;
“税費”是指我們的主要會計師就税務遵從性税務建議和税務規劃所提供的服務的費用,這些服務在2017及2016年度是與增值税諮詢、社會保障諮詢、拜耳的國際税務方面、根據第20A條向以色列税法及以色列年度税務報告提交強制執行利益的要求有關的顧問;及
“所有其他費用”是指由我們的主要會計師向我們提供的其他諮詢服務的費用,包括向證交會提交的承銷公開募股和表格F-3的諮詢和同意書。
非審核服務的審批前政策
我們的審計委員會負責審批由我們的獨立審計師提供的審計和非審計服務的政策和程序。這項政策一般規定,我們不會聘請我們的獨立註冊會計師事務所提供審計或非審計服務,除非該服務是由我們的審計委員會事先特別批准的,或者是按照以下所述的預先批准程序簽訂的。每年,我們的審計委員會都會預先批准我們的獨立註冊會計師事務所在未來12個月內向我們提供的特定類型的服務。任何這類預先批准都會詳細説明所提供的特定服務或服務類型,而且一般也會受到最高金額的限制。上表所列的所有費用均經我們的審計委員會批准。
項目16D.審計委員會的列名標準豁免
不適用。
第16E項.發行人及附屬買家購買股本證券
不適用。
第16F項.註冊人核證會計師的變更
不適用。
項目16G.公司治理
納斯達克上市規則要求上市證券的公司遵守公司治理標準。作為在納斯達克上市的外國私人發行商,我們被允許遵循某些母國公司治理的做法,而不是美國公司根據納斯達克上市規則所遵循的做法,包括:
獨立董事監督提名*根據以色列法律,不要求設立獨立提名委員會,也不要求公司獨立董事按照納斯達克上市規則5605(E)為美國國內發行人選擇(或推薦推薦)董事提名人。根據以色列的法律,我們的董事會處理這一過程。我們也不需要通過正式的董事會決議或章程來處理董事提名程序以及美國聯邦證券法可能要求的相關事項,就像納斯達克對美國發行人所要求的那樣。
股東批准:根據以色列法律,我們根據“公司法”的要求,要求股東批准所有需要這樣批准的公司行動,這與納斯達克上市規則5635中要求股東批准的要求不同。例如,在12月19日,我們的董事會選擇遵循以色列的做法取代納斯達克上市規則第5635(C)條這就要求公司在某些稀釋性事件上獲得股東的批准,例如建立或修改某些基於股權的補償計劃。我們在特定情況下尋求股東批准,包括根據以色列法律的要求,向董事或控股股東發放期權。.
股東大會休會的法定人數*按照以色列法律,公司股東大會延期的法定人數一般為任何兩名股東親自出席,通過代理人、代理卡或電子投票出席。因此,以色列延期會議的法定人數要求不同於納斯達克的規定,即在納斯達克上市的發行人有法定人數要求,在任何情況下均不得低於公司普通股流通股的33 1/3%。
賠償委員會*根據以色列法律,我們的審計委員會被授權承擔賠償委員會的職能和責任,雖然審計委員會的所有成員都符合納斯達克上市規則5605(D)(2)規定的賠償委員會成員的獨立性要求,但我們作為外國私營發行者,根據納斯達克上市規則5615(A)(3),選舉了按照以色列的做法,而不是遵循以色列的做法。納斯達克上市規則第5605(D)條的其餘規定要求我們設立一個單獨的賠償委員會。
分發年度報告::我們選擇採用本國的做法,以取代納斯達克規則第5250(D)(1)條有關發行人向股東提交年度報告的要求。具體來説,我們以表格20-F提交年度報告,其中包含由獨立會計師事務所審計的財務報表,並以電子方式向證券交易委員會提交,並在我們的網站上發佈一份副本。
項目16H.礦山安全披露
不適用。
第III部
項目17.財務報表
見項目18。
項目18.財務報表
我們的合併財務報表和相關附註載於本年度報告,從第F-1頁開始。
項目19.展覽
展品索引
展覽編號
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描述
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1.1*
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經修訂的計算機協會章程。
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1.2
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經修訂的計算機協會備忘錄(參照2014,2014(文件編號:000-#number1#)Compugen關於表6-K的報告中的表99.2)。
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4.1
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計算機公司股票期權計劃(2000)(參閲2000年8月2日提交的F-1表格(檔案號333-#number2#)上的Compugen註冊聲明表表10.17)。
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4.2
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計算機公司2010股激勵計劃(參照表4.6納入計算根截至12月31日,2014年度的年度報告20-F,於3月12日,2015(檔案號:000-#number3#)提交給證交會)。
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4.3@
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研究與開發合作與許可協議,日期為2013,2008年8月5日,由Compugen有限公司和拜耳製藥公司(“拜耳”公司)簽署(參照Compugen表格20-F的年度報告圖4.7),該報告於2014年月18日提交證券交易委員會(檔案號:00-#number2#)。
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4.4@
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“研究與開發合作與許可協議”的第一修正案,由Compugen有限公司和拜耳公司共同簽署,日期為2014,2000年2月5日(參考2016年8月9日提交給SEC的Compugen公司6-K表10.1(文件編號:00-#number2#))。
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4.5@
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第二修正案的研究和發展合作和許可協議,由和之間的計算有限公司和拜耳,日期為2015,2015(合併參照表10.2對計算根的6-K,提交給美國證交會,2016(檔案編號:000-#number2#))。
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4.6@
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“研究與開發合作與許可協議”的第三修正案,由Compugen有限公司和拜耳公司共同制定,日期為2016,4月17(參考2016年8月9日提交給SEC的Compugen的6-K表10.3(文件編號:00-#number2#))。
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4.7
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租,日期為2013,12月12日,由布里坎尼婭·龐特大有限公司和美國計算機公司共同承租。(參考圖4.8Compugen於2000年12月31日終了年度的20-F表格年報,於2014年月18日提交證交會(檔案號:00-#number2#))。
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4.8
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賠償承諾的形式,以及Compugen有限公司與其董事和辦公室負責人之間的豁免和釋放(參見表C),表99.3載於2013,2008年8月2日提交證券交易委員會的6-K文件(文件編號:000-#number1#)。
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4.9
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辦公室租賃協議(“Holon租賃”),日期為2015,由Kanit Hashalom投資有限公司和Compugen Ltd.(參考2015年5月5日提交給證券交易委員會的第6-K號文件(檔案號:00-#number2#)表99.2)簽訂。
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4.10
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2015年月26日對荷倫租契作出修訂並生效。 在Kanit Hashalom投資有限公司和Compugen有限公司之間。 (參照表4.10納入計算根截至2015年月31年度的年度報告,該報告於2016年月7日提交證交會(檔案號:00-#number2#))。
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8.1*
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附屬公司。
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12.1*
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首席執行幹事根據“外匯法”第13a-14(A)條/第15d-14(A)條和2002“薩班斯-奧克斯利法”第302條頒發的證書。
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12.2*
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首席財務和會計官根據“外匯法”第13a-14(A)條/規則15d-14(A)和2002“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證。
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13.1*
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根據“外匯法”第13a-14(B)條/規則15d-14(B)和根據2002“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18節第1350節,由首席執行幹事和首席財務和會計幹事認證。
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15.1*
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獲得安永環球公司成員Kost Forer Gabbay&Kasierer的同意。
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101*
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以下來自計算有限公司截至12月31日的年度財務報告(200-F),格式為xbrl(可擴展業務報告語言):(I)截至12月31日、2017、2016和2015的年度綜合業務報表;(Ii)截至2007年12月31日、2017和2016的合併資產負債表;(Iii)截至2007年12月31日的股東權益變動綜合報表,2016和2015;(Iv)截至12月31日、2017、2016和2015的年度現金流動綜合報表;和(V)合併財務報表附註。
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簽名
登記人茲證明其符合表格20-F格式的所有要求,並已適當地促使並授權下列簽名人代表其簽署本年度報告。
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計算機公司
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簽字:/s/Anat Cohen-Dayag博士
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姓名:Anat Cohen Dayag博士
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職稱:總裁兼首席執行官、主任 |
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日期:2018年月27 |
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計算機公司及其附屬機構
合併財務報表
截至2017年月31
美元(千美元)
指數
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頁
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獨立註冊會計師事務所報告
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F-2-F-3
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合併資產負債表
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F-4-F-5
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綜合損失報表
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F-6
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股東權益變動表
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F-7
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現金流動合併報表
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F-8-F-9
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合併財務報表附註
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F-10-F-35
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KOST Forer Gabbay&Kasierer
---梅納赫姆貝京路144號,A樓,
特拉維夫6492102,以色列
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電話:+972-3-6232525
傳真:+972-3-5622555
ey.com
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獨立註冊會計師事務所報告
致Compugen有限公司股東及董事局。
關於財務報表的意見
截至12月31日、2017和2016年度,我們已審計了所附的Compugen有限公司及其子公司(“公司”)的合併資產負債表和相關的合併報表。全面損失,在截至#date0#12月31日的三年中,股東權益和現金流量的變化以及相關票據(統稱為“合併財務報表”)。我們認為,合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允地列報了公司在12月31日、2017和2016年月日的財務狀況,以及公司在截至12月31日的三年中每年的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準,根據“內部控制---特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013框架)中確定的標準,以及我們於3月20日提交的報告,對公司對財務報告的內部控制進行了審計,2018人對此發表了無保留意見。
公司繼續經營的能力
所附的合併財務報表是假定公司將繼續作為持續經營企業而編制的。如財務報表附註1所述,公司遭受經常性虧損,業務現金流量為負數,並表示對公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大懷疑。管理部門對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃也在附註1中作了説明。合併財務報表不包括任何調整,以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響,也不包括這種不確定性可能產生的負債數額和分類。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計,對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們的審計工作是按照PCAOB的標準進行的。這些準則要求我們規劃和進行審計,以便合理地保證財務報表是否存在重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理部門使用的會計原則和重大估計數,以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
KOST Forer Gabbay&卡西爾
安永環球公司的成員
我們自2002以來一直擔任公司的審計師
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KOST Forer Gabbay&Kasierer
---梅納赫姆貝京路144號,A樓,
特拉維夫6492102,以色列
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電話:+972-3-6232525
傳真:+972-3-5622555
ey.com
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獨立註冊公共會計師事務所報告
致Compugen有限公司股東及董事局。
關於財務報告內部控制的幾點看法
我們根據“內部控制---Treadway委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013框架)(COSO標準)中確定的標準,審計了Compugen有限公司及其子公司(“公司”)截至2017年度財務報告的內部控制。我們認為,公司在所有重要方面都根據COSO標準,在2017年月31對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準,審計了該公司的2017份合併財務報表,以及我們3月的報告XX, 2018 對此發表了無保留的意見 這包括一個解釋性段落,説明公司是否有能力繼續經營下去。
意見依據
公司管理層負責對財務報告保持有效的內部控制,並對財務報告內部控制的有效性進行評估,並將其納入管理部門關於財務報告的年度報告。我們的職責是根據我們的審計,就公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,根據評估的風險測試和評價內部控制的設計和運作效果,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保存記錄,以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,即為按照公認的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄,以及公司的收支情況僅根據公司管理層和董事的授權作出;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的獲取、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
KOST Forer Gabbay&卡西爾
安永環球公司的成員
合併資產負債表
千美元
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十二月三十一日,
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注
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2017
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2016
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資產
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流動資產:
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現金和現金等價物
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$
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25,470
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|
$
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9,709
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限制現金
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1,050
|
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|
993
|
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短期銀行存款
|
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3,918
|
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50,825
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其他應收賬款和預付費用
|
3
|
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741
|
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1,153
|
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共計流動資產
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31,179
|
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|
62,680
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非流動資產:
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長期預付費用
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110
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|
92
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遣散費基金
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2,810
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|
2,402
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財產和設備,淨額
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4
|
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4,647
|
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|
5,965
|
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共計非流動資產
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|
|
|
7,567
|
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8,459
|
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共計資產
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|
$
|
38,746
|
|
|
$
|
71,139
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所附附註是合併財務報表的組成部分。
計算機公司及其附屬機構
合併資產負債表
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
|
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十二月三十一日,
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|
注
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2017
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2016
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負債與股東權益
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流動負債:
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貿易應付款
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|
$
|
3,445
|
|
|
$
|
1,274
|
|
其他應付帳款和應計費用
|
5
|
|
|
2,749
|
|
|
|
3,466
|
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|
|
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|
|
共計流動負債
|
|
|
|
6,194
|
|
|
|
4,740
|
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|
非流動負債:
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應計遣散費
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|
3,255
|
|
|
|
2,880
|
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|
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|
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共計非流動負債
|
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|
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3,255
|
|
|
|
2,880
|
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承付款和或有負債
|
6
|
|
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股東權益:
|
7
|
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股本:
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面值為0.01新謝克爾的普通股:分別於12月31日、2017和2016年月日核準發行的股票100 000 000股;分別於12月31日、2017和2016發行和流通的普通股51 293 070股和51 131 534股。
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|
140
|
|
|
|
140
|
|
額外已付資本
|
|
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|
337,382
|
|
|
|
334,337
|
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累計其他綜合收入
|
|
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|
17
|
|
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|
7
|
|
累積赤字
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(308,242
|
)
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(270,965
|
)
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|
共計股東權益
|
|
|
|
29,297
|
|
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|
63,519
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
共計負債與股東權益
|
|
|
$
|
38,746
|
|
|
$
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71,139
|
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
綜合損失表
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
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年終
十二月三十一日,
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|
注
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2017
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2016
|
|
|
2015
|
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|
收入
|
10
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
712
|
|
|
$
|
9,277
|
|
收入成本
|
|
|
|
-
|
|
|
|
223
|
|
|
|
1,633
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利
|
|
|
|
-
|
|
|
|
489
|
|
|
|
7,644
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
業務費用:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用淨額
|
|
|
|
28,583
|
|
|
|
24,549
|
|
|
|
21,245
|
|
營銷和業務發展費用
|
|
|
|
1,189
|
|
|
|
1,174
|
|
|
|
1,309
|
|
一般和行政費用
|
|
|
|
7,633
|
|
|
|
7,349
|
|
|
|
6,008
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
共計營業費用
|
|
|
|
37,405
|
|
|
|
33,072
|
|
|
|
28,562
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營運損失
|
|
|
|
(37,405
|
)
|
|
|
(32,583
|
)
|
|
|
(20,918
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財務和其他收入淨額
|
11
|
|
|
339
|
|
|
|
1,097
|
|
|
|
1,145
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税前收入損失
|
|
|
|
(37,066
|
)
|
|
|
(31,486
|
)
|
|
|
(19,773
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税
|
8
|
|
|
-
|
|
|
|
(20
|
)
|
|
|
(390
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失
|
|
|
$
|
(37,066
|
)
|
|
$
|
(31,506
|
)
|
|
$
|
(20,163
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本淨虧損
|
|
|
$
|
(0.72
|
)
|
|
$
|
(0.62
|
)
|
|
$
|
(0.40
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀釋每股淨虧損
|
|
|
$
|
(0.72
|
)
|
|
$
|
(0.62
|
)
|
|
$
|
(0.40
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他綜合損失:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券期間未變現損失
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
(205
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券期間產生的已實現收益
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
(440
|
)
|
|
$
|
(436
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣衍生產品合約期間未實現收益(虧損)
|
|
|
$
|
17
|
|
|
$
|
7
|
|
|
$
|
(19
|
)
|
外幣衍生合約期間的已實現虧損(收益)
|
|
|
$
|
(7
|
)
|
|
$
|
19
|
|
|
$
|
(141
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總綜合損失
|
|
|
$
|
(37,056
|
)
|
|
$
|
(31,920
|
)
|
|
$
|
(20,964
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於計算每股基本淨虧損的普通股加權平均數
|
|
|
|
51,179,694
|
|
|
|
50,855,908
|
|
|
|
50,437,040
|
|
計算攤薄每股淨虧損的普通股加權平均數
|
|
|
|
51,179,694
|
|
|
|
50,855,908
|
|
|
|
50,437,040
|
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
股東權益變動表
美元(千美元)(共享數據除外)
|
|
平凡 股份
|
|
|
額外支付
|
|
|
累計其他綜合
|
|
|
累積
|
|
|
股東總數
|
|
|
|
數
|
|
|
金額
|
|
|
資本
|
|
|
收入
|
|
|
赤字
|
|
|
權益
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2015年度的餘額
|
|
|
50,254,492
|
|
|
$
|
137
|
|
|
$
|
324,053
|
|
|
$
|
1,222
|
|
|
$
|
(219,296
|
)
|
|
$
|
106,116
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使選擇權
|
|
|
317,752
|
|
|
|
1
|
|
|
|
971
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
972
|
|
與發放給非僱員的期權有關的股票補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
299
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
299
|
|
與發放給僱員及董事的期權有關的股票補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
3,474
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
3,474
|
|
其他有價證券綜合收益的變化
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(641
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
(641
|
)
|
外幣衍生合約其他綜合收益(損失)的變動
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(160
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
(160
|
)
|
淨損失
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(20,163
|
)
|
|
|
(20,163
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2015年月31的結餘
|
|
|
50,572,244
|
|
|
|
138
|
|
|
|
328,797
|
|
|
|
421
|
|
|
|
(239,459
|
)
|
|
|
89,897
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使選擇權
|
|
|
559,290
|
|
|
|
2
|
|
|
|
2,456
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,458
|
|
與發放給非僱員的期權有關的股票補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
152
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
152
|
|
與發放給僱員及董事的期權有關的股票補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,932
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,932
|
|
其他有價證券綜合收益的變化
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(440
|
)
|
|
|
-
|
|
|
|
(440
|
)
|
外幣衍生合約其他綜合收益(損失)的變動
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
26
|
|
|
|
-
|
|
|
|
26
|
|
淨損失
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(31,506
|
)
|
|
|
(31,506
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2016年月31的結餘
|
|
|
51,131,534
|
|
|
|
140
|
|
|
|
334,337
|
|
|
|
7
|
|
|
|
(270,965
|
)
|
|
|
63,519
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使選擇權
|
|
|
161,536
|
|
|
|
(*
|
)
|
|
|
201
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
201
|
|
與發放給非僱員的期權有關的股票補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
23
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
23
|
|
與發放給僱員及董事的期權有關的股票補償
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,610
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
2,610
|
|
外幣衍生合約其他綜合收益(損失)的變動
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
10
|
|
|
|
-
|
|
|
|
10
|
|
採用asu 2016-09,注2x的累積效應調整
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
211
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(211
|
)
|
|
|
-
|
|
淨損失
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(37,066
|
)
|
|
|
(37,066
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2017年月31的結餘
|
|
|
51,293,070
|
|
|
$
|
140
|
|
|
$
|
337,382
|
|
|
$
|
17
|
|
|
$
|
(308,242
|
)
|
|
$
|
29,297
|
|
(*)少於$1的款額。
所附附註是合併財務報表的組成部分。
現金流量表
千美元
|
|
年終
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
|
2015
|
|
業務活動現金流量:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失
|
|
$
|
(37,066
|
)
|
|
$
|
(31,506
|
)
|
|
$
|
(20,163
|
)
|
對業務活動中使用的現金淨額與淨損失進行核對所需的調整數:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票補償
|
|
|
2,633
|
|
|
|
3,084
|
|
|
|
3,773
|
|
折舊
|
|
|
1,593
|
|
|
|
1,484
|
|
|
|
1,106
|
|
增(減)息薪酬淨額
|
|
|
(33
|
)
|
|
|
101
|
|
|
|
120
|
|
出售有價證券所得收益
|
|
|
-
|
|
|
|
(383
|
)
|
|
|
(436
|
)
|
財產和設備處置損失
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
37
|
|
研究與發展籌資安排中研究與發展部分的攤銷
|
|
|
-
|
|
|
|
-
|
|
|
|
(421
|
)
|
減少(增加)短期銀行存款的應收利息
|
|
|
247
|
|
|
|
303
|
|
|
|
(399
|
)
|
應收貿易減少(增加)
|
|
|
-
|
|
|
|
7,800
|
|
|
|
(7,800
|
)
|
其他應收賬款和預付費用減少(增加)
|
|
|
422
|
|
|
|
206
|
|
|
|
(777
|
)
|
減少(增加)長期預付費用
|
|
|
(18
|
)
|
|
|
9
|
|
|
|
7
|
|
應付貿易和其他應付賬款及應計費用增加(減少)額
|
|
|
1,564
|
|
|
|
(605
|
)
|
|
|
823
|
|
遞延收入減少
|
|
|
-
|
|
|
|
(312
|
)
|
|
|
(1,477
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於業務活動的現金淨額
|
|
|
(30,658
|
)
|
|
|
(19,819
|
)
|
|
|
(25,607
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流量:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
短期銀行存款到期收益
|
|
|
71,560
|
|
|
|
69,000
|
|
|
|
47,000
|
|
投資於短期和長期銀行存款
|
|
|
(24,900
|
)
|
|
|
(50,561
|
)
|
|
|
(34,000
|
)
|
購置財產和設備
|
|
|
(385
|
)
|
|
|
(2,599
|
)
|
|
|
(3,120
|
)
|
出售有價證券所得收益
|
|
|
-
|
|
|
|
369
|
|
|
|
423
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動提供的現金淨額
|
|
|
46,275
|
|
|
|
16,209
|
|
|
|
10,303
|
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
計算機公司及其附屬機構
現金流量表
千美元
|
|
年終
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
|
2015
|
|
來自籌資活動的現金流量:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使選擇權所得收益
|
|
|
201
|
|
|
|
2,458
|
|
|
|
972
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
籌資活動提供的現金淨額
|
|
|
201
|
|
|
|
2,458
|
|
|
|
972
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金增加(減少)
|
|
|
15,818
|
|
|
|
(1,152
|
)
|
|
|
(14,332
|
)
|
現金, 年初現金等價物和限制性現金
|
|
|
10,702
|
|
|
|
11,854
|
|
|
|
26,186
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
年底現金及現金等價物和限制性現金
|
|
$
|
26,520
|
|
|
$
|
10,702
|
|
|
$
|
11,854
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充披露非現金投資和融資活動:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣衍生產品合同應收款的變化
|
|
$
|
(10
|
)
|
|
$
|
7
|
|
|
$
|
(141
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他應付賬款因外幣衍生合同而發生的變化
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
19
|
|
|
$
|
(19
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備
|
|
$
|
33
|
|
|
$
|
143
|
|
|
$
|
1,321
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本年度支付(收到)的現金:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
20
|
|
|
$
|
-
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
從銀行短期存款和現金等價物收到的利息付款
|
|
$
|
640
|
|
|
$
|
(1,032
|
)
|
|
$
|
(415
|
)
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
注1:- 一般
|
a. |
Compugen公司(“公司”)是一家治療發現和開發公司,利用其廣泛應用的預測發現基礎設施來識別新的藥物靶點,並在癌症免疫治療領域開發一流的治療方法。該公司的治療管道包括針對其發現的新藥物靶點的免疫腫瘤學項目,包括T細胞免疫檢查點和髓樣靶點。該公司的業務模式是在研究和開發的各個階段,有選擇地參與其新目標和相關藥物產品候選方的合作。
|
|
b. |
該公司總部設在以色列霍隆,研發設施位於霍隆和南舊金山。在美國的設施,治療性單克隆抗體被發現和開發針對我們的新的目標候選人。
|
|
c. |
截至#date0#12月31日,該公司虧損37,066美元,截至2017年12月31日,累計虧損308,242美元,截至12月31日,營業活動累計負現金流量為30,658美元,截至12月31日,虧損為30,658美元。該公司預計將繼續遭受虧損和負現金流的業務。這些條件使人對該公司是否有能力繼續作為一家持續經營的公司提出了很大的懷疑。該公司能否繼續經營取決於通過合作協議籌集額外資金來資助其活動和產品商業化。然而,沒有人保證該公司將成功地獲得長期開發和商業化產品所需的充足資金。財務報表不包括可能需要對資產和負債的賬面金額及其分類作出的任何調整。 如果公司不能繼續經營下去。
|
|
d. |
2013,8月5日,該公司與拜耳製藥公司(“拜耳協議”)簽訂了一項研究與開發合作與許可協議(“拜耳協議”),用於研究、開發和商業化基於抗體的治療藥物,以對抗兩種新的、計算機發現的免疫檢查點調節劑。
|
根據拜耳協議的條款,該公司提前收到10,000美元的預付款,並有資格為這兩個項目獲得500,000多美元的潛在里程碑付款,但不包括在研究計劃期間支付的高達30,000美元的臨牀前里程碑付款總額。此外,該公司有資格在合作下在全球範圍內獲得任何核準產品銷售的中至高個位數的版税。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
注1:- 一般(續)
根據拜耳協議,該公司和拜耳將聯合開展一項關於兩個免疫檢查點監管機構的臨牀前研究項目。由每一方代表組成的聯合指導委員會將負責根據商定的工作計劃監督和指導每個此類研究項目。每一方將負責在研究計劃期間執行其指定活動的費用和費用。在每個此類研究計劃之後,拜耳將完全控制進一步的臨牀開發。任何針對該公司的癌症治療產品候選人--發現免疫檢查點監管機構,並將對任何經批准的產品擁有全球商業化權。
在7月26日,2017已經確定,目前的合作將只集中在一個免疫檢查站和所有與其他免疫檢查點有關的權利將退還給公司。因此,該公司現在有資格獲得超過250,000美元的潛在里程碑付款的剩餘項目。
附註2:- 重大會計政策
合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
按照美國公認會計準則編制合併財務報表需要管理層作出估計、判斷和假設。公司管理層認為,根據所提供的信息,所使用的估計、判斷和假設是合理的。這些估計數、判斷和假設可能影響在財務報表之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露,以及報告所述期間的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。
公司的報告和功能貨幣是美元,因為公司管理層認為美元是公司和Compugen公司經營的經濟環境中的主要貨幣,預計在可預見的將來將繼續運作。
以美元計值的交易和餘額按其原始數額列報。以美元以外貨幣計價的貨幣賬户按照“外匯問題”(asc No.830)重新計量為美元。貨幣資產負債表項目重新計量所產生的所有交易損益,酌情反映在綜合損益表中,作為財務收入或支出。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重大會計政策
合併財務報表包括該公司和Compugen公司的賬目。公司間的交易和餘額在合併時已被消除。
現金等價物是一種短期、高度流動性的投資,在收購時可輕易轉換為原始期限為3個月或更短的現金。
作為該公司以色列設施租賃銀行擔保、外幣衍生合同和Compugen公司信用卡擔保的利息儲蓄賬户持有的限制性現金。
期限超過三個月但不足一年的銀行存款包括在短期銀行存款中。這種短期銀行存款是以接近市場價值的成本記賬的.
截至12月31日、2017和2016年間,銀行短期存款以美元計算,年平均利率分別為1.46%和1.35%。
該公司對Evogene有限公司進行了投資。(“Evogene”)根據ASC第320號“投資---債務和股票證券”。
管理層在購買時確定其投資的適當分類,並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。
該公司將其對Evogene的投資歸類為按公允價值記賬的可供出售證券,並在股東權益“累計其他綜合收益(損失)”中報告未實現的損益。投資銷售的已實現損益包括在“財務和其他收入(損失)淨額”中,並使用確定證券成本的具體識別方法得出。
當其投資的公允價值低於此類證券的成本基礎,並被認為是非臨時性的,公司就會確認減值費用。在作出這種決定時考慮的因素包括減值的持續時間和嚴重程度、價值下降的原因、潛在的回收期和公司出售的意圖,包括公司是否更有可能在收回成本之前出售投資。在2016和2015年間,沒有發現任何減值損失。
截至12月31日,2016,公司出售了其所持有的全部有價證券。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
財產和設備按成本列報,扣除累計折舊。折舊是按下列年率計算的資產估計使用壽命的直線法:
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%
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計算機、軟件和相關設備
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33
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實驗室設備和辦公傢俱
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6-20(主要為20)
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租賃改良
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較短的租期或使用壽命
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本公司和Compugen Inc.的長期資產將按照ASC 360“財產、工廠和設備”的規定進行減值審查,每當情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。資產的可收回性是通過對資產的賬面金額與預計資產產生的未來未貼現現金流量的比較來衡量的。如果這些資產被視為受損,則應以資產的賬面價值超過資產公允價值的數額來衡量應確認的減值。在2017、2016和2015年間,沒有發現任何減值損失。
該公司的收入主要來自其研發合作和許可證協議。收入主要來自預付許可證付款、研發服務和與里程碑成就有關的或有付款。
本公司採用ASC 605-25,即“多要素安排”,根據這種安排對每個所需交付品進行評估,以根據交付品是否具有“獨立價值”來確定其是否有資格作為單獨的會計單位。該安排的考慮是固定的或可確定的,然後根據每個交付品的相對銷售價格分配給每一個單獨的會計單位,如果沒有供應商的具體客觀證據(‘VSOE’),如果沒有VSOE,第三方證據(‘TPE’),或者如果沒有VSOE或TPE,估計的銷售價格(‘ESP’)。
根據ASC 605-10“收入確認”的規定,根據研發服務期間的比例績效法確認預付許可證支付和研發服務的收入。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
截至12月31日,2016,公司確認了預付許可證付款的全部金額,因此截至該日沒有遞延收入餘額。
根據ASC 605-28的“收入確認-里程碑法”,與里程碑成就和特許權使用費有關的或有付款將在期貨事件完成後立即確認。
在6月27日,2014和10月14日,2014,公司實現了第一和第二個實質性里程碑的一個許可計劃,根據拜耳協議,根據該公司確認的收入總額7,200美元,按照ASC 605-28規定的標準。
在12月14日,2015公司實現了第三個實質性里程碑在一個許可計劃,根據拜耳協議,根據該公司承認的收入總額為7,800美元,按照ASC 605-28規定的標準。
2016年月17日,根據拜耳協議,該公司在第二個特許項目上實現了第一個實質性里程碑,根據該協議,該公司按照ASC 605-28規定的標準,確認收入總額為400美元。
收入成本主要包括拜耳協定的研究和開發費用以及支付的某些特許權使用費。
研究和開發費用記在所發生的綜合損益表中,並在收到贈款期間扣除公司為研究和開發而獲得的任何贈款。
該公司對其以色列僱員的遣散費賠償責任是根據“以色列週轉金法”計算的,計算依據的是僱員最近的工資乘以截至資產負債表日的僱用年數,而且很大一部分是由在公認的養恤基金中的定期存款、遣散費基金的存款和購買保險單支付的。這些存款和保單的價值記作公司資產負債表上的資產。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
根據“以色列解決薪資法”第14節,根據該節,該公司為以色列僱員繳納的遣散費取代了其遣散費。僱員每一年的月薪全數供款後,雙方無須就遣散費作出額外計算,公司亦不會向僱員支付額外款項。此外,資產負債表上沒有説明代表僱員交存的相關債務和金額,因為一旦支付了押金金額,公司就從法律上免除對僱員的義務。
截至十二月三十一日、2017、2016及2015年度的遣散費分別約為365元、486元及484元。
公司根據ASC 718,“補償-股票補償”(“ASC 718”)記帳,這要求公司使用期權定價模型估算基於股權的支付獎勵的公允價值。最終預期授予的部分的價值在公司綜合損益表中被確認為超過必要服務期限的費用。
該公司確認賠償費用的價值,它的獎勵所給予的基礎上的直線方法,在每一項獎勵的必要服務期。
公司選擇了布萊克-斯科爾斯-默頓(“黑-斯科爾斯”)期權定價模型作為其股票期權獎勵的最合適的公允價值方法。期權定價模型需要一些假設,其中最重要的是預期股價波動和預期期權期限。預期波動率是根據實際歷史股價變動計算的,其期限相當於授予期權的預期期限。授予期權的預期期限是根據歷史經驗制定的,代表了所授予的期權預計尚未完成的時間。
無風險利率是以美國國債的收益率為基礎的。該公司歷來沒有支付股息,也沒有可預見的派息計劃。
該公司對授予僱員和董事的期權採用以下加權平均假設:
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
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年終
十二月三十一日,
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2017
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2016
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2015
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波動率
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50.7
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%
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50.7
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%
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51
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%
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無風險利率
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1.86
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%
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1.17
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%
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1.49
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%
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股利收益率
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0
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%
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0
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%
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0
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%
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預期壽命(年份)
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4.8
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4.7
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4.7
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本公司就向非僱員發出的期權及認股權證適用ASC 505-50,即“非僱員權益付款”(“ASC 505”),而該等期權及認股權證須使用期權估值模型,以量度該等期權及認股權證在量度日期的公允價值。
可能使該公司和Compugen Inc.集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金、短期銀行存款和外幣衍生合同。
現金、現金等價物、限制性現金和短期銀行存款被投資於以色列和美國的主要銀行。一般來説,這些存款可以在活期贖回,並承擔最小的風險。
截至2016年月31,本公司擁有主要客户,佔總收入的100%。公司管理層持續進行風險評估,並認為風險較低。
該公司簽訂了遠期合同,以防範未來現金流量因支付工資和相關費用以及以新謝克爾計價的其他費用而發生總體變化的風險。衍生工具對衝了公司部分非美元貨幣敞口.公司衍生工具的交易對手是主要的金融機構。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
每股基本虧損是根據每年發行的普通股加權平均數計算的。每股稀釋淨虧損是根據每年發行的普通股加權平均數計算的,再加上按照ASC 260的稀釋潛力,即“每股收益”。
截至12月31日、2017、2016和2015年底的所有未償股票期權和認股權證都被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外,因為所有這些證券在所有提交期都是反稀釋的。截至12月31日、2017、2016和2015,在計算攤薄每股淨虧損時,與已發行期權有關的加權平均股份總數分別為8,774,219股,7,943,914股和7,228,011股。
公司根據ASC第740號“所得税”(“ASC 740”)核算所得税,其中規定使用負債方法,根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定遞延税資產和負債賬户餘額,並使用頒佈的税率和預計差額有望逆轉時生效的法律進行計量。如有需要,本公司會提供估價免税額,以將遞延税項資產減至可變現的估計價值。截至12月31日、2017和2016,該公司提供了全額估價津貼。
ASC 740包含了一種兩步的方法來確認和衡量不確定的税收狀況的負債.第一步是評估在報税表中採取或預期採取的税收狀況,確定現有證據的權重是否表明,在評估技術優點時,税務狀況更有可能在審計時得到維持,包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將税收優惠作為最終結算時可能實現的50%以上的最大數額來衡量。公司認為,其所得税申報和扣減將在審計時持續進行,預計不會有任何調整會導致其財務狀況發生重大變化。因此,根據ASC 740-10的規定,不確定所得税狀況的準備金沒有記錄.
該公司適用ASC 820,“公允價值計量和披露”(“ASC 820”),根據該標準,公允價值定義為在計量日市場參與者之間有秩序地進行交易時出售資產或為轉移負債而支付的價格(即“退出價格”)。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
在確定公允價值時,公司採用各種估值方法。ASC 820建立了用於計量公允價值的投入的層次結構,最大限度地利用了可觀測的投入,並通過要求在可用時使用最可觀測的投入,最大限度地減少了對不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者在根據獨立於公司的來源獲得的市場數據開發的資產或負債定價時使用的投入。
不可觀測的輸入是反映公司對市場參與者在根據情況下的最佳信息制定資產或負債定價時所使用的假設的假設的輸入。
根據以下輸入將層次劃分為三個層次:
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第1級- |
在活躍的市場中,公司可以在計量日獲取相同資產或負債的報價(未經調整)。
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第2級- |
根據一個或多個市場的報價進行估值,這些市場不活躍,或所有重要投入都可直接或間接觀察到。
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第3級- |
估值基於無法觀察到的投入,對總體公允價值計量具有重要意義。
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公允價值層次還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入,並儘量減少使用不可觀測的投入。
現金及現金等價物、限制性現金、短期銀行存款的賬面金額,其他應收帳款、應付貿易帳款及其他應付帳款及應計費用,由於該等票據的短期期限,其公允價值大致相等。
該公司以公允價值衡量其對外幣衍生產品合同的投資(另見注9)。
本公司根據ASC 815的“衍生工具和套期保值”進行衍生品和套期保值。ASC 815要求公司以公允價值確認資產負債表上的所有衍生品。衍生工具公允價值(即損益)變化的會計核算取決於該工具是否被指定為套期保值關係的一部分,以及套期保值關係的類型。對於被指定為套期保值工具並符合條件的衍生工具,公司必須根據被套期保值的風險,指定該套期保值工具為公允價值套期保值、現金流套期保值或外國業務淨投資的套期保值。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
如果衍生工具符合套期保值的定義並被如此指定,則根據套期保值的性質,這些衍生工具的公允價值的變化將被對衝資產、負債的公允價值變化抵消,或通過收益確定承諾,或在其他綜合收益中確認,直到對衝項目在收益中被確認為止。衍生產品公允價值變動的無效部分在收益中得到確認。
該公司簽訂了遠期合同,以防範未來現金流量因支付工資和相關費用以及以新謝克爾計價的其他費用而發生總體變化的風險。截至12月31日、2017和2016,該公司的未清遠期合同分別為177美元和6548美元。這些合同的期限分別為2018和12月31日截止的半個月和2017個月。該公司根據ASC 820(分類為二級)衡量合同的公允價值。
這些合同符合現金流動套期保值會計的要求,因此,在20172016年期間,確認了共計2015美元的收益,分別為422美元、75美元和202美元,其中422美元、75美元和177美元分別列為有效套期保值,在截至12月31日的一年中,25美元記為財務收入和其他收入,淨計入無效部分。截至12月31日、2017、2016和2015,未實現的損益分別為17美元、7美元和19美元,在其他綜合收入(虧損)項下確認。截至十二月三十一日、2017及2016年度,該公司未償還遠期合約的公允價值分別為17元及7元。
根據ASC 323的“投資-權益法”,公司根據股權法對附屬公司進行投資。就本財務報表而言,附屬公司是指持有20%或以上的公司,或持有不足20%的公司,其中公司可對附屬公司的經營和財務政策施加重大影響。
該公司對子公司Neviah基因有限公司有兩項投資。(“Neviah”)和Keddem生物科學有限公司。(“Keddem”)。該公司對Neviah或Keddem都沒有控制權,但通過分別持有25.12%和29.41%的權益,對公司有重大影響。該公司根據權益法對Neviah和Keddem進行了投資。截至#date0#12月31日,Neviah和Keddem均處於累積虧損狀態,而且由於公司沒有為Neviah和Keddem的業務提供資金的承諾,截至12月31日、2017和2016的公司合併財務報表中沒有記錄任何投資賬户。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
上2014年月17日(“貸款發放日期”)公司,默克控股荷蘭B.V.(“默克控股”)和Neviah簽訂了可轉換橋樑貸款(“貸款”)協議(“貸款協議”),總額為50萬歐元(“貸款額”),為Neviah的業務提供資金。
根據協議,該公司提供了155美元,反映了貸款數額中其各自的部分。貸款由貸款批出日期起計,為期18個月。(“貸款期限”)年利率為2%。
在上述貸款融資之後,該公司記錄了向Neviah提供的總金額中的155美元的權益損失。
在4月2日,2017,公司和默克控股將他們的部分貸款轉換為股權。在這一轉換之後,每個股東的股權比例保持不變。
本公司按ASC 220綜合收益(虧損)“綜合收益”記賬。該報表為在一套完整的通用財務報表中報告和顯示綜合收入(損失)及其組成部分制定了標準。綜合收益(損失)一般是指股東權益在此期間的所有變化,但股東投資或分配給股東的變動除外。公司選擇在一份連續報表中列報綜合收益(虧損)。
該公司確定,其其他綜合收入(損失)項目涉及外匯衍生產品合同的未實現收益(損失)和可供出售的有價證券的未實現收益(損失)。
2016,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU編號2016-09,“薪酬-股票薪酬”(主題718);改進了基於員工股票的支付會計。該標準簡化了僱員股票支付交易會計的幾個方面,包括所得税會計、沒收和法定預扣税要求以及現金流量表中的分類。ASU在2016年月15以後的期間生效,包括在這些年度報告期間內的中期。該公司從2017年月1日起採用ASU 2016-09號,當時它改變了會計政策,在發生沒收時對其進行記賬。這一變動是在經過修改的追溯基礎上,通過對收養期開始時留存收益的累積效應調整而實行的。這一舉措的影響是,截至2017年月一日,其留存收益將減少,並將新增已繳資本增加211美元。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註2:- 重要會計政策(續)
2016,財務會計準則委員會發布了“會計準則更新第2016-18號,現金流量表”(主題230):限制性現金,其中除其他外,要求解釋該期間現金、現金等價物和一般稱為限制性現金或限制性現金等價物的金額的變化情況。該標準適用於2017年月15以後的財政年度。公司在2017第四季度早期採用ASU 2016-18.截至12月31日、2017、2016和2015,該公司的現金限制額分別為1,050美元、993美元和1,077美元,這些現金被列入截至12月31日、2017、2016和2015年度現金流量表的現金結存、現金等價物和限制性現金。
最近發佈的會計準則,尚未採用。
2017年8月,FASB發佈了ASU 2017-12,衍生工具和套期保值(主題815):對套期保值活動會計的有針對性的改進,擴大了符合套期保值會計條件的活動,簡化了報告套期保值交易的規則。本標準自2019年月一日起對本公司生效。允許提前收養。本公司預計,採用本標準不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。
2016年2月,房協頒佈了ASU第2016-02號租約(主題842),該標準要求承租人將資產負債表上的幾乎所有租賃確認為使用權資產和租賃負債,並要求租賃分為經營型租賃或融資型租賃。該標準不包括無形資產或庫存品的租賃。本標準於2019年月一日起對本公司生效。允許早日採用這一標準。該公司目前正在評估該標準對其合併財務報表和相關披露的影響。
2016年1月,金融會計準則委員會發布了“金融工具-總體(825-10):金融資產和金融負債的確認和計量”ASU 2016-01。ASU 2016-01對金融工具的確認、測量、列報和披露的各個方面進行了修正,並於2018年月一日起對本公司生效。該公司預計不會對其合併財務報表產生重大影響。
2014年5月,美國金融服務委員會發布了ASU第2014-09號,“與客户簽訂合同的收入”(主題606)。該標準在生效時將取代美國現有的大多數收入確認指南,並可追溯適用於提交的每一前期,或使用經修正的追溯方法,其累積效應在初始應用期間的留存收益中得到確認。隨後,財務會計準則委員會又發佈了幾個與ASU編號2014-09有關的華碩,統稱為“新收入標準”,自2018年月1日起對該公司生效。該公司希望採用新的收入標準,使用修改後的追溯方法。對其合併財務報表沒有重大影響。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
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十二月三十一日,
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2017
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2016
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預付費用
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$
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690
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|
$
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1,071
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政府當局
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34
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75
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來自外幣衍生合同的應收款
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17
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7
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|
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|
|
$
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741
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|
|
$
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1,153
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十二月三十一日,
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2017
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2016
|
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費用:
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計算機、軟件和相關設備
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|
$
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1,346
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|
|
$
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1,198
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實驗室設備和辦公傢俱
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|
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5,752
|
|
|
|
5,691
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租賃改良
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2,531
|
|
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|
2,477
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
9,629
|
|
|
|
9,366
|
|
累計折舊:
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|
|
|
|
|
|
計算機、軟件和相關設備
|
|
|
958
|
|
|
|
690
|
|
實驗室設備和辦公傢俱
|
|
|
3,369
|
|
|
|
2,399
|
|
租賃改良
|
|
|
655
|
|
|
|
312
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4,982
|
|
|
|
3,401
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊成本
|
|
$
|
4,647
|
|
|
$
|
5,965
|
|
在2017和2016年間,與某些非功能實驗室和計算機設備有關的費用總額分別為12美元和230美元,累計折舊總額分別為12美元和230美元。
截至12月31日、2017、2016和2015的年度,折舊費用分別約為1,593美元、1,484美元和1,106美元。
|
|
十二月三十一日,
|
|
|
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2017
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|
|
2016
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|
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|
|
|
|
僱員及有關應計項目
|
|
$
|
1,673
|
|
|
$
|
2,074
|
|
應計預扣税和與拜耳里程碑付款有關的特許權使用費
|
|
|
-
|
|
|
|
4
|
|
應計費用
|
|
|
1,076
|
|
|
|
1,388
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$
|
2,749
|
|
|
$
|
3,466
|
|
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
|
a. |
該公司和Compugen公司根據不同日期到期的各種經營租賃協議租賃其設施和機動車輛。
|
不可撤銷經營租約下的未來每年最低租金承諾大致如下:
十二月三十一日,
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|
|
|
|
|
|
|
2018
|
|
$
|
1,671
|
|
2019
|
|
|
1,696
|
|
2020
|
|
|
1,655
|
|
2021
|
|
|
415
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$
|
5,437
|
|
在截至12月31日、2017、2016和2015的年度內,該公司和Compugen公司的運營租賃費用分別約為1,379美元、1,337美元和988美元。
上述年度最低未來租金承諾不包括在當前租賃期屆滿後,將公司設施的租賃期限延長兩個連續五年的選擇。
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b. |
該公司為其在以色列的辦事處出租人提供了1,057美元的銀行擔保,為其美國子公司提供了外幣衍生合同和信用卡擔保。
|
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c. |
在以色列工業、貿易和勞工部以色列創新管理局辦公室下,即以前稱為首席科學家辦公室(“IIA”)下,如果該公司沒有從資助的研究方案的成果中產生任何收入,它就沒有義務償還從國際投資協定收到的任何款項。如果收入來自一個受資助的研究計劃,公司承諾支付特許權使用費,費率在3%至5%之間,這類研究項目產生的未來收入,最高可達與美元掛鈎的金額的100%(對於在1999年月1日後批准的項目下收到的贈款,最高償還額為100%外加libor的利息)。在截至12月31日、2017、2016和2015的年度內,該公司向國際投資協定支付的和應計的版税合計,分別記作綜合損益表中的收入成本,數額分別為0美元、25美元和325美元。
|
截至2017,12月31日,公司根據已收到或應計的特許權使用費參與,扣除已支付或應計的特許權使用費,向國際投資協定支付的或有債務總額約為9,093美元。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
|
d. |
根據以色列-美國兩國工業研究與發展(“鳥”)計劃,如果公司沒有從資助的研究計劃的結果中產生任何收入,公司就沒有義務償還以前從鳥類收到的任何款項。該公司在2005至2012年月日期間收到了500000美元的鳥類計劃。截至12月31日、2017和2016,該公司預計不會從受資助的鳥類研究計劃的結果中獲得任何收入,因此沒有任何債務記錄。
|
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e. |
2012 6月25日,該公司及其美國子公司與一家美國抗體技術公司(“mAb技術公司”)簽訂了“抗體發現合作協議”(“抗體發現協議”),為全人類單克隆抗體提供了一個既定的來源。根據抗體發現協議,mAb技術公司將有權獲得某些可被取消的特許權使用費,只要支付了某些一次性費用(所有付款統稱為“或有費用”)。截至12月31日、2017和2016,該公司沒有為此類或有費用承擔任何義務。
|
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f. |
2012年5月9日,該公司與美國商業發展戰略顧問(“顧問”)達成協議(“2012協議”),目的是與與選定管道項目候選人有關的製藥公司進行交易。根據該協議,顧問有權至少獲得根據此類交易可能收到的現金考慮的4%。
|
2014年月27日,該公司與顧問簽訂了一項新協議(“新協議”)(取代5月2012協議,該協議於該日終止,但拜耳協議所產生的某些付款除外,該協議在終止後仍有效)與顧問就融資、戰略和其他協議等方面的某些服務達成協議。根據新協議,顧問應有權獲得最多1%的現金考慮,可能收到的融資協議和費用將真誠地確定所有其他交易。
附註7:- 股東權益
普通股賦予股東出席股東大會並在股東大會上投票的權利。受下列影響有有限或優先權利的股份持有人的權利公司普通股可於日後發行,而該等普通股則賦予持有人同等的收取股息的權利,以及參加公司資產的分配清盤, 分別因其持有的股份的面值而支付或貸記的款額,以及該等股息正獲支付或正在作出分配的款額,而不論已支付的任何超過面值的溢價(如有的話).
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註7:- 股東權益(續)
根據公司經修訂的2000和2010股票期權計劃(“計劃”),公司和Compugen公司的僱員、董事和非僱員可獲得期權。
根據2010股票期權計劃,該公司保留髮行的普通股總數為8,433,931股。我們的董事會上一次修改該計劃是在2017,以增加2010計劃下的股票數量。截至2017年月31,根據公司2010股期權計劃,共有1,513,058個期權可供日後批出。
一般而言,根據該計劃批出的期權有效期為4年,由批出日期起計滿10年,並以不低於批出當日公司普通股公平市價的行使價格批出,但公司董事局另有決定者除外。根據該等計劃批出的期權的行使價格,不得低於行使該等期權的股份的面值,而屆滿日期不得遲於批給日期起計的10年。如專營公司離職或與公司的其他關係,或其與公司的關係無因由(以及除計劃所界定的死亡或傷殘原因外)而終止,則除非公司董事局另有決定,否則其未行使選擇權的期限一般會在90天內屆滿。
任何在到期前被取消或沒收的選項都可用於未來的贈款。
在截至2017年月三十一日止的一年內,與根據上述計劃給予僱員及董事選擇權有關的交易如下:
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選項數
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加權平均行使價格
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加權平均剩餘合同壽命
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總內在價值
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$
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年數
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$
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年初未完成的備選方案
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7,604,651
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5.17
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6.27
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6,535
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授予期權
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1,842,900
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2.98
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行使選擇權
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161,536
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1.25
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期權被沒收
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637,432
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6.01
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選項過期
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-
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年底未完成的備選方案
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8,648,583
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4.72
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6.03
|
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1,364
|
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|
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|
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年底可鍛鍊
|
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5,542,991
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4.86
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4.33
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1,364
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計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註7:- 股東權益(續)
2017、2016和2015年間授予員工和董事的期權的加權平均公允價值分別為每股1.66美元、2.79美元和2.83美元。
2017、2016和2015年間,員工和董事行使期權的內在價值總計分別為351美元、941美元和1,147美元。已行使的期權的內在價值總額表示內在價值總額(行使之日公司股票的銷售價格與行使價格之間的差額)乘以行使的期權數量。
上表中的總內在價值是指公司在2017日曆的最後一個交易日的收盤價與行使價格之間的差額,乘以貨幣期權的數量)。這一數額受到公司股票公允市場價值變化的影響。
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年終
2017年月31
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選項數
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加權平均行使價格
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加權平均剩餘合同壽命
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$
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年數
|
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年初未完成的備選方案
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736,820
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6.31
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4.38
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授予期權
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170,000
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3.31
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行使選擇權
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|
-
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|
|
-
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選項過期
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103,820
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5.46
|
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期權被沒收
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|
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10,000
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4.65
|
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|
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|
|
|
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|
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年底未完成的備選方案
|
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793,000
|
|
|
|
5.80
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4.39
|
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|
|
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|
|
|
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|
|
|
年底可鍛鍊
|
|
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345,500
|
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6.79
|
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|
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4.12
|
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未歸屬期權在每個報告期的最後一天使用Black-Schole期權定價模型重新計量,並根據這些公允價值的變化對補償成本進行調整。公司採用直線法確認賠償成本.
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註7:- 股東權益(續)
本公司對非僱員所獲一般期權採用下列加權平均假設:
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年終
十二月三十一日,
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2017
|
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2016
|
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2015
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
波動率
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52.09
|
%
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|
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49.92
|
%
|
|
|
51
|
%
|
無風險利率
|
|
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2.21
|
%
|
|
|
1.98
|
%
|
|
|
1.85
|
%
|
股利收益率
|
|
|
0
|
%
|
|
|
0
|
%
|
|
|
0
|
%
|
預期壽命(年份)
|
|
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5.23
|
|
|
|
5.29
|
|
|
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5.6
|
|
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e. |
截至2017年月31,未確認的估計補償費用總額為5,961美元,與該日期之前授予的非既得股票期權有關,預計將在約3.07年的加權平均期間內確認。
|
以股票為基礎的補償費用列在費用類別中:
|
|
年終
十二月三十一日,
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|
|
|
2017
|
|
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2016
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2015
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收入成本
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$
|
-
|
|
|
$
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23
|
|
|
$
|
110
|
|
研發費用
|
|
|
1,331
|
|
|
|
1,522
|
|
|
|
2,157
|
|
營銷和業務發展費用
|
|
|
187
|
|
|
|
147
|
|
|
|
255
|
|
一般和行政費用
|
|
|
1,115
|
|
|
|
1,392
|
|
|
|
1,251
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$
|
2,633
|
|
|
$
|
3,084
|
|
|
$
|
3,773
|
|
附註8:- 所得税
公司的應納税所得税率如下:2015%-26.5%,2016%-25%和2017%-24%。
2016年月日,以色列議會批准了“經濟效率法”(2017和2018預算年適用經濟政策的立法修正案),2016該法案將公司所得税税率從1月1日,2017降至24%(而不是25%),從1月1日起降至23%。
截至12月31日、2017和2016的遞延税款餘額是根據訂正税率計算的。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註8:- 所得税(續)
該公司選擇根據以色列所得税條例(“外國投資公司帳簿管理原則”和“某些夥伴關係管理原則”及其應納税收入的確定原則)來衡量其應税收入並提交納税申報表。因此,税收方面的結果是以美元計算的。
|
3. |
“以色列鼓勵資本投資法”(“投資法”)規定的税收優惠:
|
根據“投資法”,該公司在以色列的生產設施已根據五個單獨的投資方案獲得“批准企業”的地位。根據“投資法”的規定,公司獲得了“替代福利計劃”,根據該計劃,主要福利是免税和降低税率。
因此,該公司從“經批准的企業”獲得的收入將有權從應納税收入的第一年起享受兩年的免税待遇,並有權享受5至8年的10%-25%的減税税率(根據外國所有權的百分比計算)。降低税率的税收優惠的期限應受從生產開始起的12年或自批准之日起14年的限制。
“經批准的企業”的免税所得,除公司完成清算後,不得不向公司徵税而分配給股東。如果保留的免税入息並非在公司完成清盤時以其他方式分配,則須按10%至25%的扣減税率繳税(以反映該公司為派發股息而須賺取的税前入息),以適用於該等利潤,猶如該公司並沒有根據可供選擇的税項優惠而獲豁免繳税一樣。
享受上述福利的條件是公司符合“投資法”規定的條件、根據“投資法”公佈的條例和“批准企業”具體投資的批准證書。如果不遵守這些條件,福利可能被取消,公司可能被要求退還全部或部分的福利金額,包括利息。截至2017年月31,管理層認為公司符合上述所有條件。
在福利期內,除“核準企業”以外的其他來源的收入將按當時的正常税率徵税。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註8:- 所得税(續)
2005年4月1日,“投資法”修正案(“60修正案”)生效,極大地改變了“投資法”的規定。“第60號修正案”限制了投資中心批准的企業的範圍,確定了批准設施為“受益企業”的標準,包括一項一般規定,規定受益企業的收入至少有25%將來自出口。
根據第60條修正案,根據替代軌道獲得擴展計劃福利的另一個條件是最低限度的合格投資。該公司符合最低資格投資條件,並選出2008和2012作為其“選舉年”。
此外,“第60號修正案”頒佈了“投資法”規定的税收優惠方式方面的重大變化,使公司不再需要投資中心的批准才有資格享受税收優惠。然而,“投資法”規定,任何已頒發的批准證書中所列的條款和福利仍須遵守“投資法”的規定,因為這些條款和福利在批准之日仍須遵守。
截至2017年12月31日,受益企業沒有應納税所得額。
2011,“投資法”的另一項修正案生效(“2011修正案”)。根據2011修正案,“投資法”中的利益軌道被修改,統一税率適用於公司的全部收入,但須受此修正(“優先收入”)。
2013,頒佈了“改變國家優先事項法”(2013和2014實現預算目標的立法修正案),2013其中包括對該法的第71號修正案(“第71號修正案”)。根據第71號修正案,2014及其後,從優先企業獲得的優先收入税率為16%(在發展區A-9%)。至於因制定第73號法律修正案而引起的税率變化,見下文。
該修正案還規定,從上述優先企業收入中分配給個人或外國居民的任何股息將按20%的税率徵税。
#date0#,頒佈了“經濟效率法”(2016和2017財政年度適用經濟政策的立法修正案),2016其中包括該法的第73號修正案(“第73號修正案”)。根據第七十三條修正案,位於A發展區的優先企業,將由2016年月一日起徵收7.5%的税率,而不是9%的税率(其他地區的優先企業適用的税率仍為16%)。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註8:- 所得税(續)
由2011課税年度開始,公司可選擇(無可能推翻)在某一課税年度及其後的某一課税年度適用該修訂,並須按經修訂的税率計算。
公司目前不打算通過2011修正案,並打算繼續遵守在2011修正案頒佈之前有效的投資法。公司已經評估了向優先企業税軌道過渡對其財務報表的影響,並且在財務報表核準之日,公司認為它不會過渡到優先企業税軌道。因此,截至2017年月31,公司沒有調整其遞延税款餘額。公司的地位將來可能會改變。
第73號修正案還規定了技術企業的特別税收渠道,這些措施須遵守財政部長在2017日前頒佈的規則。修訂的新税制如下:
優先技術企業(“PTE”)---其母公司和所有子公司的合併收入在一個税收年度內少於100億新謝克爾的企業。a如該法所界定的,位於以色列中心,將對來自知識產權的利潤按12%的税率徵税(在A發展區---税率為7.5%)。
特殊技術優先企業(“SPTE”)---其母公司和所有子公司的合併收入在一個税收年度超過100億新謝克爾的企業。這種企業將對來自知識產權的利潤按6%的税率徵税,而不論該企業的地理位置如何。
在計算截至2017年月31的遞延税時,沒有考慮到與PTE税軌有關的上述税率變化,因為該公司估計它將不會實施PTE税收軌道。
|
4. |
鼓勵工業法規定的税收優惠(税收),1969(“鼓勵法”):
|
“鼓勵法”為工業公司提供了多項税收優惠。工業公司被定義為居住在以色列的公司,其中至少90%的收入(不包括特定的政府貸款、資本收益、利息和股息)來自其擁有的工業企業。工業企業是指以工業生產活動為主要活動的企業。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註8:- 所得税(續)
管理層認為,該公司目前符合“鼓勵法”的“工業公司”資格,因此有權享受税收優惠,包括:(1)在8年期間內扣除購買技術和專利和/或使用專利的權利;(2)有權在特定條件下選擇與更多的相關以色列工業公司和一家工業控股公司提交合並報税表;(3)加速執行設備和建築物的折舊率;和(4)與特拉維夫證券交易所和以色列境外公認股票市場公開發行有關的費用在三年內可扣除同等數額。
根據“鼓勵法”領取津貼的資格不需事先得到任何政府當局的批准。不能保證以色列税務當局將同意該公司符合資格,或該公司將繼續有資格成為一家工業公司,或該公司今後將享有上述福利
截至2017年月31,計算有限公司在以色列的税負淨虧損約為227,000美元。這些淨營業損失可無限期結轉,並可從未來的應納税收入中抵銷。
2017年月22,減税和就業法案被通過成為法律。新的立法包含了一些關鍵的税收條款,這些規定將對公司產生影響。這些變化包括,但不限於:公司税率從35%降至21%,從2017年月31以後開始的課税年度生效;對累積的外國收入徵收一次性遣返税;限制利息支出的可減税性;加快企業資產支出;以及減少可作為税收減免的高管薪酬。較低的公司所得税税率將要求該公司重新計量其美國遞延税資產和負債,並重新評估其遞延税資產和負債的可變現性。ASC 740要求公司在制定期間承認税法變化的影響。然而,SEC的工作人員已經發布了SAB 118,這將允許公司在一個測量期間記錄臨時金額。
該公司的結論是,可以對税制改革的影響作出合理的估計。然而,由於改革實施到年底之間的時間很短,改革的根本變化,會計的複雜性,以及預期在未來12個月內持續的指導和會計解釋,公司認為遞延税重計和其他項目的會計工作是不完整的。這些影響已作為臨時數額列入截至2017年月31年度的合併財務報表,這對因估價津貼而產生的所得税收益沒有影響。
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註8:- 所得税(續)
在計量期間,公司可能需要在獲得、準備或分析關於頒佈日期存在的事實和情況的補充資料時,反映對臨時數額的調整,如果知道這些事實和情況,如果知道的話,本來會影響最初報告為臨時數額的所得税影響。
當公司獲得、準備和分析完成ASC主題740或2018年月22下的會計要求所需的信息時,度量期將結束,兩者以較早者為準。公司預計將在測量期內按照SAB 118完成分析。
截至2017年月31,Compugen Inc.的聯邦所得税淨營業虧損結轉約9,200美元,將於2020至2032年間到期。由於“1986國税法”和類似的州規定“所有權的改變”,美國淨經營損失的使用可能受到相當大的年度限制。年度限額可能導致使用前淨經營損失到期。
以色列所得税、外國預扣税和遞延所得税均未涉及該公司外國子公司未分配的收入。這是因為該公司有意圖和能力將這些收益無限期地再投資於外國子公司,因此這些收益將不斷地重新部署在這些管轄區內。
|
|
年終
十二月三十一日,
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|
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2017
|
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2016
|
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2015
|
|
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|
|
|
|
|
|
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國內(以色列)
|
|
$
|
37,939
|
|
|
$
|
32,246
|
|
|
$
|
20,410
|
|
外國
|
|
|
(873
|
)
|
|
|
(760
|
)
|
|
|
(637
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$
|
37,066
|
|
|
$
|
31,486
|
|
|
$
|
19,773
|
|
|
d. |
截至12月31日、2016和2015年度的所得税分別來自扣繳税款20美元和390美元,德國税務當局分別從400美元和7 800美元的里程碑付款中扣除了這些税款(另見注1c)。截至12月31日,2017年度沒有里程碑付款,也沒有扣繳税款。
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計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註8:- 所得税(續)
遞延税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額所產生的税收淨額。該公司和Compugen公司的遞延税資產包括營業虧損、結轉和其他臨時差額。該公司和Compugen公司的重要組成部分遞延税資產如下:
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十二月三十一日,
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2017
|
|
|
2016
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營運虧損結轉
|
|
$
|
54,093
|
|
|
$
|
48,663
|
|
研發
|
|
|
9,298
|
|
|
|
7,921
|
|
應計社會福利和其他
|
|
|
874
|
|
|
|
530
|
|
財產和設備
|
|
|
(46
|
)
|
|
|
(135
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
估價免税額前遞延税款資產
|
|
|
64,219
|
|
|
|
56,979
|
|
估價津貼
|
|
|
(64,219
|
)
|
|
|
(56,979
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税金淨額
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
該公司和Compugen公司對因營業虧損、結轉和其他臨時差額而產生的遞延税款資產提供了全額估價津貼。管理層目前認為,由於該公司和Compugen公司有虧損歷史,因此,在可預見的將來,更有可能無法實現對營業損失、結轉和其他臨時差額的遞延税。
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f. |
理論税收費用(效益)與實際税收費用(福利)的調節:
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公司法定税率與實際税率之間的主要調節項目是公司之間累計淨營業虧損結轉產生的税收利益不被確認 由於實現這種税收優惠的不確定性。
該公司通過2012年度的納税評估被認為是最終的。
附註9:- 公允價值計量
根據ASC 820“公允價值計量和披露”,公司以公允價值計量其在外幣衍生產品合同中的投資。外幣衍生產品合同按二級分類,因為估價投入是根據報價和類似工具的市場可觀測數據確定的。
該公司的金融資產和負債按公允價值定期計量,其中包括下列截至日期的各類工具:
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2017年月31
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公允價值計量
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描述
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公允價值
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一級
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2級
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三級
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外幣衍生合約
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17
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|
-
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|
17
|
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|
|
-
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|
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金融資產總額
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$
|
17
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|
$
|
-
|
|
|
$
|
17
|
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|
$
|
-
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|
計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註9:- 公允價值計量(續)
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2016年月31
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|
公允價值計量
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描述
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公允價值
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|
一級
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|
2級
|
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|
三級
|
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|
外幣衍生合約
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|
7
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|
-
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|
|
|
7
|
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|
|
-
|
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|
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|
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|
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|
金融資產總額
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|
$
|
7
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
7
|
|
|
$
|
-
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該公司的業務目前包括一個運營部門,研究,開發和商業化的治療和產品候選。公司提供的產品和服務的性質和這些產品和服務的客户類型是相似的。在以色列和美國的業務包括研發、銷售和商業發展。該公司遵循ASC 280,“分部報告”。總收入是根據最終客户的地理位置分配給地理區域的。
以下為截至十二月三十一日、2017、2016及2015年度的總收入及截至十二月三十一日、2017及2016的長期資產:
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年終
十二月三十一日,
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2017
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2016
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2015
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銷售給客户的收入:
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|
以色列
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|
$
|
-
|
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
32
|
|
歐洲
|
|
$
|
-
|
|
|
|
712
|
|
|
|
9,245
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
712
|
|
|
$
|
9,277
|
|
|
|
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
長壽資產:
|
|
|
|
|
|
|
以色列
|
|
$
|
3,523
|
|
|
$
|
4,227
|
|
美國
|
|
|
1,124
|
|
|
|
1,738
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期資產總額
|
|
$
|
4,647
|
|
|
$
|
5,965
|
|
|
|
年終
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
|
2015
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|
對超過10%的單一客户的銷售:
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|
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|
|
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|
客户A
|
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|
-
|
|
|
|
100
|
%
|
|
|
99
|
%
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計算機公司及其附屬機構
美元(千美元)(股票和每股數據除外)
附註11:- 財務和其他收入淨額
|
|
年終
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
|
2015
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入
|
|
$
|
523
|
|
|
$
|
728
|
|
|
$
|
815
|
|
銀行費用和其他財務費用
|
|
|
(15
|
)
|
|
|
(23
|
)
|
|
|
(60
|
)
|
出售有價證券所得
|
|
|
-
|
|
|
|
383
|
|
|
|
436
|
|
外幣折算調整
|
|
|
(169
|
)
|
|
|
9
|
|
|
|
(46
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財務和其他收入淨額
|
|
$
|
339
|
|
|
$
|
1,097
|
|
|
$
|
1,145
|
|
附註12:- 關聯方餘額和交易
|
|
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付貿易和應計費用
|
|
$
|
78
|
|
|
$
|
97
|
|
關聯方費用:
|
|
年終
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
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記入下列款項的數額:
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研發費用
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|
$
|
447
|
|
|
$
|
284
|
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在截至12月31日、2017和2016的一年中,該公司接受了與動物模型中的癌症研究以及動物(小鼠)的繁殖和維護有關的研究和開發服務,以支持這些研究。
下表列出了每股基本損失和稀釋損失的計算方法:
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|
年終
十二月三十一日,
|
|
|
|
2017
|
|
|
2016
|
|
|
2015
|
|
分子:
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本損失淨虧損
|
|
$
|
(37,066
|
)
|
|
$
|
(31,506
|
)
|
|
$
|
(20,163
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本損失淨虧損
|
|
$
|
(37,066
|
)
|
|
$
|
(31,506
|
)
|
|
$
|
(20,163
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分母:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通數 用於計算每股基本淨虧損的股票
|
|
|
51,179,694
|
|
|
|
50,855,908
|
|
|
|
50,437,040
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股基本收益和稀釋收益
|
|
$
|
(0.72
|
)
|
|
$
|
(0.62
|
)
|
|
$
|
(0.40
|
)
|