根據第424(B)(4)條提交的

註冊編號333-222441

招股説明書

莫圖斯集團公司

3，500，000股

普通 股票

這是Motus GI控股公司的首次公開募股。我們正在出售我們普通股的350萬股。

以前的 發行， 沒有公開市場的股票。我們的普通股將在納斯達克資本市場交易，代號為“mots”。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們打算遵守某些減少的上市公司報告要求。見“招股説明書摘要-作為新興成長型公司的影響”

在我們的普通股投資 涉及風險，這些風險在 本招股説明書第7頁開始的“風險因素”一節中描述。

承銷商也可以行使他們的選擇權，在本招股説明書之日後30天內，以公開發行的價格，減去承銷的折扣，再從我們手中購買最多525，000股股票。

此外，對於為以下定向股票計劃保留的股份，我們的所有董事和執行官員，以及我們現有股東中的某些 ，包括Perceptive Life Science主基金有限公司和與我們某些董事有關聯的股東，將以首次公開發行的價格購買我們的普通股1，435，000股。

應我方要求，承銷商已以首次公開發行的價格為我們的員工和其他與我們有關聯的人保留了至多17.5萬股普通股，或約為本招股説明書所提股份的5%(5%)供出售。在本次發行中，可供公眾使用的 我們普通股的股份數量將被按照 出售給定向共享程序的股份數量減少。任何未如此購買的定向股份，將由承銷商以與本招股説明書所提供的其他股份相同的條款向公眾發行。定向共享計劃將通過Piper Jaffray &Co安排。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將於2018或2月16日左右交付股票。

派珀·賈夫雷

奧本海默公司

這份招股説明書的日期是2018年2月13日。

目錄

您 應僅依賴於本招股説明書所載的信息和任何相關的免費書面招股説明書，我們可以提供給 您與此產品有關的信息。我們沒有，而且承保人也沒有授權任何其他人向你提供不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息，你不應該依賴它。我們， ，而承保人不是，提出在任何管轄區出售這些證券是不允許的。 你應該假設本招股説明書中的信息只有在這份招股説明書的封面上的日期才是準確的。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能都發生了變化。

對於美國境外的投資者：我們和任何一家承銷商都沒有做過任何允許提供或擁有或分發這份招股説明書的事情，或者我們可以向你提供的任何免費的書面招股説明書，這些招股書是在除美國以外的任何需要為此目的採取行動的司法管轄區內提供的。你們必須向 你們自己通報並遵守與此發行有關的任何限制，以及本招股説明書和任何這類在美國境外的免費書面招股説明書的分發。

在這份招股説明書中，我們依賴並參考有關我們行業的信息和統計數據。我們從公開獲得的信息中獲得了這一統計數據、市場 和其他行業數據和預測。

招股説明書 摘要

這個 摘要突出了本招股説明書其他部分所包含的信息。因為它是一個摘要，所以它並不包含所有的 信息，您在作出投資決策時應該考慮這些信息。在投資我們的普通股之前，你應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的合併財務報表和本招股説明書 中的相關附註，以及第7頁“風險因素”和第37頁“管理人員的討論和財務狀況及業務結果分析”標題下列出的信息。

除上下文另有要求外，此處使用 時，提及“Company”、“Holdings”、“we”、“Our”和“us”指的是特拉華州的Motus GI Holdings，Inc.，這是一家特拉華州的公司，與我們的全資子公司Motus GI醫療技術有限公司、以色列公司Motus GI醫療技術有限公司和特拉華州的Motus GI公司共同使用。

本招股説明書中提到的所有 商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中的商標和商號是在沒有™符號的情況下引用的，但這種引用不應被解釋為其各自的所有者不會在適用法律規定的範圍內最充分地聲明其對此的 權利的任何指標。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的背書或贊助。

我們公司

將軍

我們開發了一個由美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的單一用途醫療設備系統(“Pure-Vu系統”)，該系統的目的是與標準結腸鏡連接，通過沖洗或清潔結腸和疏散灌溉水(水)、糞便和其他體液和物質，幫助促進程序內清洗準備不良的結腸。Pure-Vu系統被設計成與標準結腸鏡集成，以便在過程中進行清洗 ，同時保留標準的過程工作流程和技術。我們的Pure-Vu系統和清洗結腸準備結腸鏡檢查的程序目前無法通過 任何國家的私人或政府第三方支付方償還，但我們打算在未來通過私人或政府第三方付款人尋求補償。我們目前不提倡一種特殊的預備方案，因為這取決於醫生的判斷，因為我們目前的適應症沒有引用任何準備規程。我們將尋求擴展Pure-Vu系統的指示，以使我們能夠直接向患者推廣最小的 準備功能。我們計劃在2018開始一項臨牀試驗，這將有助於在2019批准擴大的 標記。到目前為止，作為我們有限試點的一部分，我們集中於收集關於使用 純-vu系統的臨牀數據。除非我們擴大商業化努力，否則我們不期望從產品銷售中獲得可觀的收入。

我們的業務是建立在新一代技術(“NGT”)孵化器內，總部設在以色列拿撒勒，於2008開發 創新內窺鏡技術，並在2011，該業務被剝離成一個新的公司，專注於開發純Vu系統 。我們於2011開始臨牀前測試，2012年底在歐洲開始對 純Vu系統的第一個原型進行臨牀測試。在從2012到2017的第二季度在歐洲和以色列進行的臨牀研究中，Pure-Vu系統和早期的原型已經證明瞭對175個遵循 的患者進行有效的清潔，與目前的預方案相比，程序前結腸鏡準備方案明顯減少。

共享Exchange事務

自2016年12月1日起，以色列公司Motus GI醫療技術有限公司(“Opco”)和所有已發行的Opco股本和流通股(“Opco股東”)的持有者與我們簽訂了一項股票交換協議(“股票交換協議”)。根據“股票交換協議”的條款，作為 的條件，並與我們於2016至2017(“2017私人配售”)期間進行的首次公開發行(“首次結束”)單位的首次結束(“首次結束”)同時進行，Opco股東出售給我們， 和我們收購了Opco的所有已發行和流通股股本(“股票交換交易”)。 和opco成為我們的直接全資子公司。根據股票交易所的交易(一)Opco股東收到我們普通股總計4，000，000股股票，以交換Opco公司所有已發行和流通股的股本 ，(Ii)可轉換債券(如下所定義)和可轉換票據認股權證(如下所述)被交換為 我們的證券，以及(Iii)所有已發行和已發行的購買或以其他方式購買股票 的期權在最初收市前未行使的未行使和已發行的opco資本股票被 125，730種期權所取代，根據我們的2016股權獎勵計劃，以2.38美元至2.52美元的行使價格收購我們的普通股股份(見“業務---我們的形成---股票交易所交易”和“執行補償---2016 股票獎勵計劃”)。

我們的風險

對我們普通股的投資涉及高度的風險。你應該仔細考慮下面概述的風險。這些風險在本招股説明書第7頁的“風險因素”一節中有更全面的討論。這些風險 包括但不限於以下方面：

新興成長型公司的含義

我們 是一家“新興成長型公司”，如“2012創業創業法”(“就業法”)所界定的，而且只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以選擇從適用於其他上市公司的各種報告要求中豁免 ，而不適用於“新興成長型公司”，包括， ，但不限於，但不限於必須遵守經修正的2002“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節的審計證明要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於執行報酬 的披露義務，並免除對未經批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢表決的要求。我們可以成為一家“新興的增長公司”達五年之久，或直到(I)第一個財政年度的最後一天，即我們的年收入超過10.7億美元的最後一天，(Ii)我們成為規則12b-2 根據經修正的“證券交易法”12b-2 所定義的“大加速備案者”的日期，而這一日期將發生在市場價值的市場價值超過10.7億美元的情況下。在我們最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，我們由非附屬公司持有的普通股超過7億美元，或(Iii) ，即我們在前三年期間發行超過10億美元不可轉換債務的日期。我們打算利用上述這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”，根據“就業法”，“新興增長公司”也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免 不受新的或訂正的會計準則的限制，因此，我們將受到與不是“新興成長型公司”的 其他上市公司一樣的新會計準則或訂正會計準則的約束。

公司信息

我們 是一家特拉華州公司成立於#date0#，名稱為8-10合併公司，於#date0#更名為Motus GI控股公司。我們是以色列Motus GI醫療技術有限公司和特拉華州Motus GI公司的母公司。

我們的主要執行辦公室位於凱倫海索德22，蒂拉特卡梅爾，以色列，3902638。我們的網址是www.motusgi.com。包含在我們的網站中或通過我們的網站訪問的信息不是，也不應該被認為是通過引用 在本招股説明書中或被認為是本招股説明書的一部分。您不應依賴我們的網站或任何這樣的信息作出決定 是否購買我們的普通股。

“Motus gi”、“Pure-Vu”和我們在這裏出現的其他註冊或普通法商標、服務標記或商品名稱都是Motus GI控股公司的財產。本招股説明書中提到的一些商標沒有使用和 ™符號，但這種引用不應被解釋為它們各自的所有者不會在適用的法律下最充分地聲明其對此的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標 和商品名稱暗示與任何其他公司的關係，或背書或贊助我們。

提議

下面的 摘要包含有關此產品的基本信息。摘要不打算完整。您應該閲讀本招股説明書其他地方所包含的全文和更具體的細節。

除了為上述定向股票計劃保留的股份之外，我們所有的董事和執行官員，以及我們現有的某些股東，包括Perceptive Life Science Master Fund Ltd.和與我們董事的某些 有關聯的股東，將以首次公開發行的價格購買我們的普通股1，435，000股。

本次發行後我們將發行的普通股的 數目是基於2017年9月30日已發行的12，072，972股普通股，不包括：

除非 另有説明，否則本招股説明書中的所有信息反映或假定如下：

財務數據彙總和初步財務數據

如下表所示，截至日期和所述期間，我們的歷史財務數據摘要和其中所述的某些形式的財務數據。我們從本招股説明書中所包括的經審計的合併財務報表中得出了截至12月31日、2015和2016年度的綜合損益表(綜合損益表)的如下摘要。我們的財務報表是按照美國公認的會計原則編制和列報的。截至2017年月30和截至9月30日的9個月(2017和2016)的財務彙總數據是從本招股説明書中其他地方所包含的我們未經審計的合併財務報表中得出的。這些未經審計的合併財務報表是根據我們經審計的合併財務報表編制的，我們認為，所有調整都是正常的經常性調整，我們認為這是公平列報這些財務數據所必需的。我們的歷史結果並不表示未來預期的結果 ，我們的中期結果也不一定表示在截至#date0#12月31日的全年或任何其他期間的預期結果。未經審計的形式調整是基於現有的信息和某些假設，我們認為 在這種情況下是合理的。

財務數據摘要後面的 應與“使用收益的 ”、“資本化”、“管理層對財務狀況的討論和分析以及業務的 結果”以及我們的財務報表和本招股説明書其他地方所載的有關附註一併閲讀，並對其全部內容加以限定。

(1)計算基本虧損和稀釋每股淨虧損，以使我們A系列可轉換優先股的所有流通股 在9月30日、 2017和12月31，2016分別轉化為1，581，128股和1，214，845股普通股的總和，採用“如果轉換”的方法，猶如轉換髮生在該期間開始時或最初發行日期，如果是以後的話。

(*) 表示少於1 000

(1)將我們發行的A系列可轉換優先股的所有流通股轉換為1，581，128股普通股。

(2)經調整的表格 ，以反映上文(1)所述的形式調整，並進一步反映我們以每股5.00美元的首次公開發行價格發行和出售3，500，000股我們在本次發行中的普通股，扣除承保折扣 和佣金和估計的發行費用，以及我們收到這種出售的收益。

風險 因子

對我們普通股的投資是投機性和非流動性的，涉及到很高的風險，包括損失你的全部投資的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下列風險因素以及本招股説明書中的其他信息， 包括我們的財務報表及其相關附註。 這些風險因素除歷史信息外，還包括涉及風險和不確定性的前瞻性報表。 我們的實際結果可能與前瞻性報表中討論的結果有很大不同。提出下列風險的順序並不是為了反映所述風險的規模。在下列風險因素中描述的下列不利事態發展中，任何 的發生都可能對我們的業務、財務狀況、業務結果或前景造成重大和不利的損害。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，你可能會損失你為我們的普通股支付的全部或大部分資金。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

如果這一提議不成功，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。

正如我們所附的未經審計的臨時合併財務報表注1所述，如果沒有這一提議或其他融資的收益，我們能否在今後12個月內繼續作為一項持續業務存在很大疑問。我們未經審計的臨時合併財務報表不包括可能由於這種不確定性的結果 而引起的任何調整。如果我們不能繼續作為一個可行的實體，我們的股東可能會失去他們在我們身上的部分或全部投資。

自成立以來，我們每年都會遭受運營虧損，並預計在可預見的 未來將繼續遭受重大損失。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，就能維持盈利能力。

我們期望在沒有相應收入的情況下產生大量開支，除非和直到我們擴大商業化努力。 到目前為止，作為我們有限推出的一部分，我們已經從我們的純Vu系統中獲得了一些收入，但我們不期望從產品銷售中產生大量收入，除非和直到我們擴大我們的商業化努力，我們預計這些努力將需要若干年的 和受到重大不確定性的影響。我們預計在美國和其他地方將產生大量的營銷費用，而且我們無法保證我們將產生可觀的收入或實現盈利。截至9月30日的9個月中，我們的淨虧損約為940萬美元。截至12月31日，2016和12月31日，2015年度的淨虧損分別約為800萬美元和600萬美元。截至2017年月30，我們的累計赤字約為3，530萬美元。

我們的現金或現金等價物只會在有限的時間內為我們的業務提供資金，我們需要籌集更多的資金來支持我們的發展和商業化努力。

我們 目前處於虧損狀態，預計我們的運營成本將大幅增加，因為我們承擔與我們的純Vu系統有關的 商業化活動的相關費用。在2017年月30，我們有大約980萬美元的現金和現金等價物餘額。根據我們目前的業務計劃，我們相信這一提議的淨收益，連同我們目前的現金和現金等價物，將至少在今後18個月內滿足我們的預期現金需求。如果我們從這次發行中獲得的現金餘額和淨收入不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本招股説明書中描述的風險，我們可以尋求通過股票發行、債務融資、 合作或許可安排籌集額外資本。我們將需要籌集更多的資金，我們還可以考慮在今後籌集更多的 資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

我們目前和今後的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們 目前沒有任何安排或信貸設施作為資金來源，而且不能保證 我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不可能。我們可以通過私人和公共股本、債務融資和戰略合作相結合的方式尋求更多的資本。如果獲得債務融資， 可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如招致額外債務，這可能增加我們的開支，並要求我們的資產保證這種債務。如果獲得股權融資， 可能導致稀釋我們當時的股東和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。 如果不能以令人滿意的條件獲得這種融資，或根本得不到這種融資，我們可能被要求推遲、縮減 或消除商業機會的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到重大的不利影響。我們不能保證，任何額外的資金來源將提供給我們優惠的條件，如果 。此外，如果我們無法獲得足夠的資金來資助我們的業務，我們可能不得不進行戰略性的合作，這些合作可能要求我們以我們目前不打算或可能對我們不利的方式與第三方分享Pure-Vu系統的商業權利。如果我們選擇為 純Vu系統尋求更多的指示和/或地理信息，或者以其他方式以比我們目前預期的更快的速度擴展，我們可能還需要比預期更早地籌集更多的資金 。

未來的資本籌集可能會削弱我們現有股東的所有權和/或對我們的業務產生其他不利影響。

如果我們通過發行股票證券來籌集額外的資金，我們現有的股東的持股比例將會減少 ，而這些股東可能會經歷大量的稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些債務證券將擁有高於我們普通股的權利，而發行的債務證券的條款可能對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過合作和許可 安排籌集額外的資金，我們可能被要求放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者根據 對我們不利的條件授予許可證。

我們的 使用我們的淨營運虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

由於股票交換交易的結果，我們利用聯邦淨營運虧損、結轉和聯邦税 抵免的能力可能受到經修正的1986國税法(“代碼”)第382節的限制。如果發生第382節定義的“所有權更改”，則限制 適用。通常，如果一個或多個直接或間接“5%股東”擁有的股票價值的百分比 在適用的測試期間(通常是 三年)比其最低所有權百分比高出50個百分點以上，就會發生所有權變化。此外，我們今後可能無法控制的股票所有權的變化可能會引發“所有權 變化”，從而導致第382節的限制。因此，如果我們獲得淨應税收入，我們利用我們的預變化的 淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制， 可能會導致我們未來的税負增加。

美國聯邦所得税改革可能對我們產生不利影響。

2017年月22日，特朗普總統簽署了最初名為“減税和就業法案”(2017 税法)的法令，該法令對該守則進行了廣泛的修改。“2017税法”除其他外，包括對美國聯邦税率的修改，對利息的扣除和經營淨損失的扣除施加了重大的額外限制，允許某些資本支出的支出，並實施了一些影響美國境外業務的變化，包括但不限於對積累的-1986後外國收入徵收以前不受限制的一次性税。税收，以及對某些公司間交易的處理方式的修改。我們的遞延税金資產和負債淨額將按新頒佈的美國公司税率重新估值，其影響將在2017立法年度的税收支出中得到確認。我們繼續研究這項税務法例對我們的業務可能造成的影響。 這項税務法例對我們普通股持有人的影響是不確定的，而且可能是不利的。我們敦促我們的股東，包括在這一提議中購買普通股的人，就這種立法和投資於我們普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

與政府管制和第三方償還有關的風險

我們受到複雜而昂貴的監管。

我們的 產品，以及我們今後可能開發的任何產品，都受到FDA和其他國家、超國家、聯邦和州政府的監管。獲得法規許可和/或批准 來銷售一種新的或修改過的醫療設備或其他產品可能是昂貴和耗時的。清除和(或)批准可能根本不及時， ，如果是的話。由於立法、行政或司法行動，條例可能會改變，這可能會進一步增加我們的成本或減少銷售。除非有例外情況，否則fda要求新醫療設備的製造商 或使用的新指示或現有醫療設備的其他重大變化必須獲得fda 510(K)預市場許可或市場前批准，才能在美國銷售或銷售該產品。對產品的修改或增強 可顯著影響其安全性或有效性，或構成對設備、技術、材料、標籤、包裝或製造過程的預期 用途的重大改變，也可能需要新的510(K)清除 或可能的市場前批准。FDA已經表示，它打算繼續提高對醫用 設備的市場前要求。雖然我們無法確切地預測這些倡議的未來影響，但看來 將醫療設備推向市場的時間和成本可能會大幅度增加。

在 此外，我們受管理生產實踐，產品標籤和廣告，和不利事件 報告，適用於我們獲得許可或批准銷售產品的條例。如果我們不能保持對我們的Pure-Vu系統的清關，不能獲得新產品或修改產品的許可或批准，或者不遵守生產、標籤、廣告或不良事件報告的規定，就會對我們的經營結果和財務狀況產生不利的影響。此外，如果我們確定我們生產或銷售的產品不符合我們的規格、公佈的標準或規章要求，我們可以設法糾正該產品或將該產品撤出市場，這可能對我們的業務產生不利影響。我們的許多設施和程序，以及我們供應商的設施和程序，都受到不斷的監督，包括政府當局定期檢查。遵守生產、安全、質量控制和質量保證條例可能是昂貴的、耗時的。

藥品管理局和其他執法機構對醫療器械的銷售和銷售進行了更嚴格的審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定或指導方針，或其他適用的法律，我們可能會受到來自FDA或其他執行機構的警告或強制執行。

我們可能無法獲得或維持政府的批准，以便在美國以外的國家(包括歐洲聯盟國家)銷售我們的純Vu系統。

放置在歐洲市場上的任何醫療設備必須符合歐洲經濟共同體的有關立法，該法律要求醫療產品製造商在向歐洲聯盟、歐洲經濟區和瑞士出售其產品之前，必須取得在其產品上貼上CE標記的權利。CE標誌是遵守 質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療設備指令的國際標誌。為了獲得在產品上貼上CE標記的權利，製造商必須獲得認證，證明其工藝符合規定的質量和設計標準。 符合醫療設備指令，該指示由歐洲聯盟國家指定的一個組織認證，在投放市場前對某些產品的符合性進行評估(“通知機構”)，允許製造商在其產品上貼上CE標記。並在整個歐洲聯盟、歐洲經濟地區和瑞士進行商業銷售。但是，個別國家可以合法地要求在當地登記醫療器械。此外， 國家可能有關於設備信息的語言的要求，這將需要額外的遵守、審查和批准。此外，歐洲聯盟目前正在評估其監管要求 的全面改革，這可能使行政長官標誌更難獲得或維持。我們在歐洲申請CE標誌，並預計CE Mark 將在2018第一季度通過，然而，我們無法保證我們將獲得CE標記，如果不這樣做可能會對我們的收入產生不利影響。

為了能夠在其他國家推廣和銷售我們的Pure-Vu系統，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守這些國家的規定。這些條例，包括審批要求和監管審查所需時間，因國家而異。許多非歐洲市場，包括南美和亞太地區的主要市場，都允許基於現有的CE標記加快監管審查和批准。我們打算以具有類似要求的管理批准 進程的國家為目標。然而，獲得和維持外國監管批准是複雜的、昂貴的和容易延誤的，管理部門無法確定我們將在任何我們計劃推銷我們的Pure-Vu系統的外國或在我們預期的時間框架內獲得並能夠維持監管批准 。

對我們產品的修改 可能需要新的510(K)權限，或者可能要求我們停止銷售或召回修改過的產品，直到獲得批准 為止。

在 裝置獲得510(K)清除後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的許可或可能的市場前批准。不具有 意義的更改，包括某些製造更改，可以在未經FDA批准的情況下對製造商確定更改的重要性的文檔 進行。FDA要求每一家制造商首先作出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。 如果FDA不同意我們今後可能作出的任何決定，並要求我們尋求新的510(K)權限，對我們認為沒有必要進行新的批准或批准的任何產品進行修改 ，則可能要求 停止。銷售或銷售我們的產品或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。我們打算在未來擴大Pure-Vu系統被清除或批准的適應症，以使我們能夠積極地向患者推廣該產品和較少的預緊方案。我們計劃進行臨牀 試驗，以促進擴大標記的批准，但是，如果這項試驗不成功或FDA拒絕我們擴大的 標記，我們的收入將受到不利影響。

在歐洲聯盟/歐洲經濟區(“歐盟/歐洲經濟區”)，我們將被要求將我們在歐洲經濟區銷售或銷售的醫療設備的合格評估通知攜帶 的被通知機構，任何對我們的質量系統的任何計劃的改變或對我們的設備的更改都可能影響到歐盟醫療器械指令所規定的基本要求或設備的預定用途。然後，通知機構將評估這些變化，並核實它們是否影響產品 是否符合“歐盟醫療器械指令”規定的基本要求或使用 設備的條件。如果評估是有利的，則通知機構將頒發新的CE合格證書或現有CE合格證書的增編，以證明符合“歐盟醫療器械指令”規定的基本要求。如果不是，我們可能無法在歐洲經濟區市場和銷售該產品。

如果我們的產品出現故障，或導致或導致死亡或嚴重傷害，我們將受到醫療設備報告 條例的影響，這可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動。

根據“FDA醫療設備報告條例”，醫療設備製造商必須向FDA報告某一設備已經造成或可能造成死亡或嚴重傷害或以可能導致 或造成死亡或嚴重傷害的方式故障的信息，如果該設備或我們的類似設備再次發生故障，則可能導致 或造成死亡或重傷。如果我們不能在規定的時限內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可以對我們採取強制行動。 任何此類涉及我們產品的不利事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户 通知，或機構行動，如檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的， 以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們的 純-vu系統在將來可能會受到產品召回.召回我們的產品，無論是自願的，還是按照fda或其他政府機構(包括第三國當局)的指示，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回商業化產品。在FDA的案例中，要求召回的權限必須是 基於FDA的調查結果，即該設備有可能造成嚴重的傷害或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果發現 設備有任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求在召回開始後的十個工作日內向FDA報告某些召回分類。政府強制或自願召回我們或分銷商可能是由於健康、部件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題的不可接受的 風險。 我們產品的召回會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、業務結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們生產產品的能力，使我們的產品具有成本效益和效益。為了滿足我們客户的需求，及時的方式 。我們還可能受到賠償責任的要求，被要求承擔其他費用，或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生不利影響的行動。公司必須保持某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給fda或其他第三國主管當局。 我們可以發起自願召回，但我們確定不需要通知fda或另一個第三國主管部門。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來召回 公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取強制 行動，因為沒有報告召回。

我們還必須對所有由公司發起的醫療設備的更正和移除遵守詳細的記錄保存要求。此外，在2014年10月，fda發佈了旨在幫助fda和業界區分醫療設備 召回和產品改進的指南。根據指南，如果設備的任何更改或更改組涉及違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)的行為，則該更改一般構成醫療設備召回， 要求向FDA提交召回報告。

我們的純Vu系統目前無法通過私人或政府第三方付款人償還，這可能限制市場接受。

我們的Pure-Vu系統和清洗結腸準備結腸鏡檢查的程序目前在任何國家都不能通過私人的 或政府第三方付款人來償還。我們打算在將來通過私人或政府第三方付款人尋求補償，但是我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和補償，即使有，補償的水平也可能是不令人滿意的。我們的Pure-Vu系統的商業化取決於潛在的 病人支付手術費用的能力和/或醫生是否願意補貼該程序的全部或部分費用。我們認為，在全世界範圍內，有很大一部分人是使用Pure-Vu系統的候選人，他們沒有財力支付其費用。此外，醫療保健提供者可能不願意對系統進行初始投資 。區域或世界範圍的經濟衰退可能會對我們的純VU系統產生負面影響。如果符合醫療條件的病人認為我們的手術費用高得令人望而卻步，或者認為可供選擇的替代治療方案更能負擔得起，或者保健提供者認為系統的費用太高，我們的業務、業務結果和財務狀況將受到不利影響。

如果我們或我們的銷售人員或分銷商不遵守欺詐和濫用法律，包括在美國批准的任何產品的反回扣法，或與我們銷售產品的類似外國法律，我們可能面臨重大責任。

有許多聯邦和州有關醫療欺詐和濫用的法律，包括反回扣法、虛假索賠和醫生透明度法。根據這些法律，我們與醫生和外科醫生、醫院和我們的獨立分銷商之間的關係受到嚴格審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，包括鉅額罰款、損害賠償和罰款，在某些情況下，監禁和禁止參與聯邦和州醫療保健方案，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局保健方案。

許多外國頒佈了類似的法律，以解決醫療保健部門的欺詐和濫用問題。不斷變化的商業合規 環境，以及需要在多個管轄範圍內建立和維護健壯和可擴展的系統以滿足不同的遵從要求 ，增加了一家醫療公司可能違反一項或多項要求的可能性。

如果我們不適當地推廣我們的純Vu系統，我們將承擔重大的損害賠償責任，或者被限制銷售我們的產品。

我們的Pure-Vu系統的推廣材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣“標籤外”使用我們的純Vu系統，包括以未經FDA批准的方式使用我們的Pure-Vu 系統。Pure-Vu系統目前被指示連接到標準的結腸鏡，以便利對準備不良的結腸進行程序內清潔，方法是沖洗或清潔結腸，並疏散灌洗液、糞便、其他體液和物質。我們目前不提倡一種特殊的預備方案，因為這取決於醫生的酌處權(br}，因為我們目前的適應症沒有提到任何準備規程。醫療保健提供者可以使用我們的產品標籤外，因為FDA沒有限制或規範醫生在醫療實踐中的選擇。但是， 如果fda認定我們的宣傳材料、培訓或營銷工作構成了促進標籤外使用的行為，則 可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或營銷工作，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發一封無名稱的信函、一封警告信、一封禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。 其他聯邦、州或外國執法當局也有可能採取行動。他們認為，我們的宣傳材料或培訓材料構成了推廣未經批准的使用，可能導致鉅額罰款或處罰。儘管 我們不打算從事任何可能被認為是我們產品的非標籤促銷活動，但fda或其他監管機構可能不同意，並得出結論，我們直接或間接地參與了標籤外促銷活動。此外，我們產品的標籤外使用可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠是昂貴的辯護，並可能導致重大損害賠償對我們和損害我們的聲譽。

我們的財務業績可能會受到醫療器械税條款的不利影響。

“病人保護和平價醫療法案”(“平價醫療法案”)除其他外，對任何生產或進口在美國出售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税，儘管該税已暫停了2016、2017、2018和2019日曆年。目前尚不清楚暫停期是否會進一步延長。 我們預計，我們在美國銷售的純Vu系統主要將在12月31，2019之後受到這2.3%的消費税(br})的約束。此外，國會可以終止暫停，或進一步修改與醫療設備税有關的法律，以可能對我們產生不利影響的方式。

與我們的業務業務有關的風險

我們的純Vu系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於該產品的成功營銷和銷售。 我們不能保證我們能夠開發任何額外的產品。

我們的純Vu系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於這個產品的成功。我們可能不能成功地使我們的產品商品化。象我們這樣的醫療設備的成功商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理人員、分銷商、外部顧問、醫生和一般經濟條件等因素。任何對我們純Vu系統商業化產生不利影響的因素，包括但不限於市場上的競爭或接受 ，將對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向 您保證，我們將成功地開發或商業化對我們的純Vu系統或任何其他 產品的任何潛在的增強。我們無法成功地將我們的純Vu系統商業化和/或成功地開發和商業化額外的 產品或對我們的Pure-Vu系統的任何改進，將對我們的業務、業務和財務狀況產生重大的不利影響。

我們是一家經營歷史有限的醫療技術公司。

我們是一家經營歷史有限的醫療技術公司。我們得到了美國食品和藥物管理局的許可，我們的純Vu系統和 最近啟動了有限的試點，將持續到2018。我們計劃在 2019期間進入全面市場。我們預計，在可預見的將來，純Vu系統的銷售將佔我們收入的很大一部分。 然而，我們在銷售我們的產品方面的經驗有限，我們可能無法成功地將我們的Pure-Vu系統 商業化，原因包括：

因此， 您應該考慮我們的前景，考慮到早期商業階段公司經常遇到的費用、不確定性、延誤和困難。潛在的投資者應該仔細考慮一家有限的經營歷史的公司所面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到，我們不能向你保證我們將能夠：

如果 我們不能成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。

純Vu系統可能不被醫生和病人接受.

我們在結腸鏡檢查中使用的Pure-Vu系統是一種新技術，可用於結腸沖洗和排便，這是一種新技術，可被認為比目前的結腸鏡檢查程序更具有侵入性，患者可能不願意接受這種檢查。此外，病人可能不願意偏離現行的護理標準。此外，由於使用新產品所產生的責任風險，醫生改變其醫療習慣的速度往往較慢。醫生可能不會推薦或處方我們的純Vu系統，直到有長期的臨牀證據來説服他們改變現有的治療方法，有傑出的醫生建議我們的Pure-Vu系統是安全和有效的，並且可以得到補償或保險。我們無法預測，如果有的話，醫生和病人可以採用我們的純Vu系統的使用 。如果我們的Pure-Vu系統不能獲得病人、醫生和醫療保健 付款人的充分接受，我們可能不會產生大量的產品收入，也可能無法盈利。

如果 我們不能成功地將我們的純Vu系統商業化，我們從它的銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

我們的Pure-Vu系統能否在商業上取得成功，將取決於醫學界，包括醫生、病人和醫療保健支付人的接受程度。市場對純VU制度的接受程度將取決於多個因素，包括：

如果我們的純Vu系統不能達到醫生、醫療保健付款人和病人充分接受的程度，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利能力。我們的努力，教育醫學界 和第三方付款人的好處，我們的純Vu系統可能需要大量的資源，可能永遠不會成功。

我們目前有一個有限的銷售和營銷組織。如果我們不能獲得一個銷售和營銷合作伙伴和/或建立令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地商業化我們的純Vu系統。

目前，我們的銷售或營銷人員有限。為了使獲準用於商業銷售的設備商業化， 我們必須與擁有這種商業基礎設施的第三方合作和/或繼續發展我們自己的銷售 和營銷基礎設施。如果我們不能成功地達成適當的合作安排、招聘銷售人員和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，我們將很難成功地將我們的純Vu系統商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法以我們可以接受的條件或根本無法達成合作協議。此外，即使我們建立了這種關係，我們對這些第三方的銷售、銷售和分銷活動也可能有有限的或沒有控制權，我們今後的收入可能在很大程度上取決於這些第三方的努力的成功。如果我們選擇建立銷售 和營銷基礎設施，我們可能無法實現這種投資的正回報。此外，我們還必須與已成立和資金雄厚的醫療器械公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能妨礙我們在沒有戰略夥伴或許可證的情況下將純Vu系統商業化的因素包括：

我們的 純-vu系統可能會產生不良副作用，阻礙其廣泛採用，或者可能需要退出市場。

我們的 Pure-Vu系統目前被認為具有與標準結腸鏡相同的副作用，例如對結腸的 黏膜造成創傷，或者在罕見的情況下，導致結腸穿孔。隨着更廣泛的使用，Pure-Vu系統可能會導致額外的 不良和非預期的副作用，或者顯示出比標準結腸鏡更高的副作用，而標準結腸鏡檢查可能會阻止或限制其商業應用和使用。即使得到FDA和其他監管機構的批准，我們的產品(br})可能會出現不良副作用，從而阻止廣泛使用或必須退出市場。這種副作用的表現可能會使我們的生意受到影響。

如果我們不讓腸胃學家相信我們的產品是目前市場上銷售的醫療設備 的有吸引力的替代品，並且適合用於腸道準備或清洗，我們就不會在商業上取得成功。

如果我們不能成功地説服腸胃學家我們產品的優點，或者教育他們使用我們的產品，他們就可能不使用我們的產品，我們就無法使我們的產品完全商業化或達到盈利。胃腸學家可能會猶豫是否改變他們的醫療做法，其中包括以下原因：

另外，我們相信有影響力的腸胃學家對我們的產品的建議和支持對於市場的接受和採納是很重要的。如果我們得不到這些胃腸學家的支持，或者長期的數據不能顯示使用 我們產品的好處，那麼胃腸學家可能就不會使用我們的產品了。在這種情況下，我們可能無法增加收入或實現盈利。.

如果我們不能培訓胃腸醫生和他們的臨牀工作人員安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現收入增長或盈利。

我們銷售過程中的一個重要部分包括培訓胃腸醫生及其臨牀工作人員安全和適當使用我們的產品的能力。我們在培訓和保留合格的獨立胃腸醫生(Br}使用我們的Pure-VU系統進行結腸清洗過程方面的經驗非常有限。如果我們不能吸引胃腸學家參加我們的培訓計劃，它可能導致更高的傷害率，負面的宣傳和增加產品責任的風險，這將對我們的成長或盈利產生不利的影響。

有一個學習過程涉及腸胃學家及其臨牀工作人員熟練使用我們的產品。對我們商業化努力的成功至關重要的是培訓足夠數量的胃腸醫生，並向他們提供充分的指導使用我們的純Vu系統。這個培訓過程可能比預期的要長，因此可能會影響我們增加銷售的能力。在培訓完成後，我們希望依靠訓練有素的胃腸學家在更廣闊的市場上宣傳我們的產品的好處。説服胃腸醫生投入足夠的訓練所需的時間和精力是一項挑戰，我們不能保證我們將在這些努力中取得成功。如果胃腸醫生和他們的臨牀工作人員沒有經過適當的培訓，他們可能會誤用或無效地使用我們的產品。這種使用可能導致病人結果不令人滿意、病人受傷、負面宣傳或對我們的訴訟，其中任何一種都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們將來可能面臨來自其他醫療器械公司的競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果就會受到影響。

醫療器械行業競爭激烈，技術發展迅速，研發力度大。我們在一些司法管轄區的競爭對手的知名度、商業基礎設施、財政、技術和人力資源遠遠超過我們的水平。成熟的競爭對手可能會投入巨資，迅速發現 ，開發新的設備或程序，從而使我們的純Vu系統過時或不經濟。任何與清除的醫療設備競爭的新產品可能需要在功效、成本、方便、耐受性和安全性等方面顯示出令人信服的優勢，才能在商業上取得成功。其他競爭因素可能迫使我們降低價格，或導致銷售量減少，包括更多地使用替代結腸鏡的方法，如膠囊內窺鏡系統、CT掃描的虛擬結腸鏡和其他類似的結腸癌篩查試驗。雖然這些檢測方案都不可能完全取代結腸鏡檢查，但經過一段時間後，它們可能會為特定目的奪走傳統結腸鏡的市場份額，並可能降低我們潛在的市場機會。此外，其他公司開發的新設備可能會成為我們純VU系統的競爭對手.如果我們不能有效地與我們目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況就會受到損害。

我們的產品面臨技術過時的風險，如果實現，可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療器械行業的特點是技術變革迅速而顯著。不能保證第三方不會成功地開發或銷售比我們更有效的技術和產品，或使我們的 技術和產品過時或失去競爭力。此外，新的、侵入性較小的外科手術程序和藥物可以被開發出來，取代或降低目前使用或可能使用我們產品的程序的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過開發新產品迅速對醫療和技術變革作出反應。產品開發涉及高度的風險，我們不能保證我們的新產品開發努力將導致任何商業成功的產品。

如果在我們的產品中發現了 缺陷，我們可能會招致額外的意外費用，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽可能會受損。

我們的 產品包含機械部件，其中任何部件都可能包含錯誤或故障，特別是在首次引入時。此外， 新產品或增強可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管經過測試，但在商業裝運後才發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品被設計用於執行醫療程序，我們期望我們的客户 會對這些缺陷有更高的敏感度。我們不能保證我們的產品在未來不會遇到組件 老化、錯誤或性能問題。如果我們遇到缺陷或性能問題，可能會發生下列任何一種情況：

我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力打入外國市場，在那裏我們將承受更多的監管負擔和其他風險和不確定因素。

我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們是否有能力將我們的純Vu系統商業化到國外市場，我們打算在這些市場上依靠與第三方的合作。如果我們將純Vu系統在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

外國銷售我國Pure-Vu系統也可能受到政府實行控制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變動的不利影響，其中任何一種都可能對我們的業務結果產生不利影響。

我們現在和將來完全依賴第三方來製造我們的Pure-Vu系統，如果我們的Pure-Vu系統的商品化不能得到fda或類似的外國監管機構的批准，我們的Pure-Vu系統的商業化可能會停止、推遲或降低利潤，如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的Pure-Vu系統設備組件 或不能以可接受的質量水平或價格進行生產的話。

我們 目前沒有，也沒有計劃獲得生產我們的純Vu系統的能力或基礎設施，以及 作為其他相關的設備組件，用於我們的臨牀試驗，如果需要的話，或商業產品，如果有的話。此外， 我們沒有能力生產我們的純Vu系統的商業分配。因此，我們有義務依賴合同製造商提供我們的產品的商業供應。我們目前依賴於一家制造商，然而，隨着我們擴大商業化 的努力，我們預計將有更多的製造商來生產我們的純Vu系統的組件。

我們的合同製造商用於製造純Vu系統的 設施必須符合FDA質量體系條例的要求，並在FDA註冊。我們不控制醫療設備的製造過程，完全依賴於我們的合同製造夥伴遵守現行良好製造慣例(“cGMP”)，以生產醫療器械，如質量體系條例(21 CFR Part 820)所頒佈的那樣。這些cgmp法規涵蓋了與純Vu系統相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的所有方面。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格的管理要求的產品，他們將無法獲得和/或維持對其生產設施的管理批准。如果FDA或類似的 外國監管機構不批准這些設施生產我們的產品，或者如果它在將來撤回任何這樣的 批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們維持對Pure-Vu系統的監管批准或銷售的能力。

我們的合同製造商正在接受FDA和相應的州和外國機構的定期檢查，以確保遵守cgmp和類似的監管要求。我們不會控制我們的合同製造商遵守這些規則和標準。如果我們的任何一家合同製造商不遵守適用的條例 ，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能銷售純Vu系統、 拖延、暫停或撤銷批准、業務限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大影響和不利影響。此外，我們不會控制我們的合同製造商的能力，以保持充分的質量控制，質量保證和合格的人員。如果我們的合同製造商不遵守或維護 任何這些標準，可能會對我們維持對純Vu系統的監管批准或銷售的能力產生不利影響。

如果， 由於任何原因，這些第三方不能或不願意履行，我們可能無法終止我們與他們的協議，我們可能無法找到替代製造商或與他們達成有利的協議，而且我們不能確定任何這樣的第三方都將擁有滿足未來需要的製造能力。如果這些製造商或任何替代的 製造商在各自的產品製造過程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們做生意，我們可能會遇到供應上的嚴重中斷，或者可能無法創建或維持商業 供應。如果我們遇到製造問題，我們生產足夠的商業供應的能力可能會受到不利的影響。我們無法協調第三方製造夥伴的努力，或者我們的第三方製造夥伴缺乏能力，可能會損害我們在所需水平上供應純Vu系統的能力。如果我們與我們的製造夥伴一起面對這些或其他困難，如果我們決定將生產轉移到一個或多個替代製造商以努力解決這些困難，我們的產品供應就會受到嚴重的中斷。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能對我們的業務造成幹擾，並導致銷售損失。對供應商的任何依賴可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵部件和減少對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制。供應商的問題對未來的合同製造商 造成的任何意外的幹擾都可能推遲我們純Vu系統的裝運，增加我們的銷售成本，並導致 銷售的損失。

我們Pure-Vu系統的製造及其所開發的技術須遵守以色列政府的某些條例，這可能會損害我們在以色列境外外包或轉讓任何產品或技術的開發或製造活動的能力。

我們已收到以色列國政府通過經濟和工業部以色列創新管理局(“IIA”)(前稱經濟和工業部首席科學家辦公室(“OCS”))提供的贈款，用於資助我們的一部分研究和開發開支，“5744-1984工業法”(前稱“鼓勵工業研究和發展法”，5744-1984)中的發展和技術創新，稱為“研究法”， 和有關條例。作為這些贈款的交換，我們必須從銷售基於國際投資協定贈款開發的技術的產品和服務的收入中向國際投資協定支付特許權使用費，總額可達贈款與美元掛鈎的 價值的100%(加利息)，在某些情況下可能會增加數額。---以色列政府參與的條件還要求，利用國際投資協定贈款開發的產品必須在以色列製造，其中所開發的技術不得轉讓到以色列境外(即使在國際投資協定贈款全額償還之後)，除非事先得到國際投資協定的批准，而國際投資協定不得批准。即使獲得批准，與國際投資協定供資的技術有關的製造業在以色列境外的轉讓也可能導致特許權使用費增加(最高可達國際投資協定贈款總額的三倍加上利息)，以及更高的特許權使用費償還率。此外，在以色列境外轉移由國際投資協定供資的訣竅可能會觸發對國際投資協定的額外付款(最高可達國際投資協定贈款總額的六倍加上利息)。即使在國際投資協定的撥款全部償還後，我們仍須繼續遵守“研究法”的規定。上述限制可能損害我們外包或轉讓、開發或製造與以色列境外任何產品或技術有關的活動的能力。有關更多信息，請參見“與以色列境內 我們的行動有關的風險”。

對“研究法”的一項重大修正於2016年月一日生效，根據該修正案，成立了法定政府法人機構，取代了法團。根據這一修正，國際投資協定有權制定關於國際投資協定/法團資助的技術的所有權和開發的規則(包括限制在以色列境外轉讓製造 活動和國際投資管理局資助的技術)，這些規則可能不同於目前有效的限制性法律、條例和準則(在國際投資管理局制定這些規則之前，這些規則應繼續有效)。2017年5月，國際投資管理局頒佈了新的規則，適用於接受國際投資協定或其前身OCS贈款的以色列公司，該規則於2017年月1日生效。截至此日期，我們無法預測這些新規則對我們的影響，也無法預測國際投資協定將如何執行這些規則。此外，預計國際投資協定將公佈更多規則，我們無法預測 或估計這項立法可能發生的變化(如果有的話)(包括收購國際投資協定資助的 實體或轉讓製造業或國際投資協定資助的技術的所有權)。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護我們的知識產權，也可能侵犯他人的知識產權。

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和保密協議的結合來保護我們的專利(商標)知識產權。我們為保護我們的知識產權和所有權所作的努力可能是不夠的。我們不能肯定，我們的待決專利申請將導致向我們頒發專利，我們過去或將來頒發或許可的專利不會受到競爭對手的質疑或規避，或者這些專利將繼續有效或足夠廣泛，以阻止我們的競爭對手採用與我們的專利和專利申請類似的技術。此外，在美國以外的某些國家，我們執行和保護我們知識產權的能力可能受到限制，這可能使競爭對手更容易利用與我們開發或許可的技術相類似的技術，在這些國家佔領市場地位。

競爭對手 也可能通過設計反映我們產品或技術能力的產品來損害我們的銷售，而不侵犯我們的知識產權。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，或者如果我們不能有效地執行我們的知識產權，我們的競爭力就會受到損害，這將限制我們的增長和未來的收入。

我們將來可能成為專利訴訟和行政訴訟的一方，這些訴訟和行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們出售我們的純VU系統的能力。

與侵權和其他知識產權索賠有關的訴訟，不論是否有價值，都是不可預測的，費用昂貴，費時費力，而且可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。如果我們輸掉這類訴訟，法院可能要求我們支付大量損害，並禁止我們使用對我們的Pure-Vu系統必不可少的技術，任何一種技術 都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。如果相關專利被認定為有效和可執行，並且我們被發現侵權，我們可能被阻止出售我們的純Vu系統，除非我們能夠獲得使用這些專利所涵蓋的技術或想法的 許可證，或者能夠重新設計我們的Pure-Vu系統以避免侵權。 我們不知道是否會以令人滿意的條件向我們提供任何必要的許可證，如果有的話，或者我們是否可以。重新設計 我們的純Vu系統或程序，以避免侵權。

競爭的 產品也可能出現在其他國家，在這些國家，我們的專利覆蓋面可能不存在，也可能如此強大。如果我們輸掉外國專利訴訟，我們可能會被阻止在一個或多個國外推廣我們的純Vu制度。

我們可能會受到以下指控：我們從競爭對手那裏錯誤地僱用了一名僱員，或者我們或我們的僱員錯誤地使用或泄露了其前僱主的被指控的機密信息或商業祕密。

由於 在我們的行業中很常見，我們僱用並計劃僱用以前受僱於其他醫療設備公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前並無任何申索待決，但我們日後可能會受到索償，聲稱我們的僱員或準僱員須繼續向其前僱主(例如不競爭或非邀約義務)承擔責任，或聲稱僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。訴訟可能是必要的，以維護 對這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用 ，並分散管理層的注意力。

一般公司相關風險

我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

2017年月30日，我們有36名全職員工。隨着我們的營銷和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要擴大我們的管理、業務、銷售、營銷、財務和其他資源的僱員和顧問基地的規模。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員。此外，我們的管理層可能不得不將其不成比例的注意力從日常活動中轉移開，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們未來的財務業績和我們將Pure-Vu系統和任何其他未來產品候選人商業化的能力以及我們有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地管理我們未來的增長。

我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力管理我們的業務，因為我們通過臨牀試驗來推動我們的產品候選人，並擴大我們的發展或管理能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。 未能實現這些目標可能會對我們的業務、財務狀況或 業務的結果產生重大的不利影響。

如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功地實施我們的業務戰略。此外，某些主要僱員的服務流失，亦會對我們的業務前景造成不良影響。

我們依靠我們管理團隊的關鍵成員。失去馬克·波美蘭茲、我們的首席執行官安德魯·泰勒、我們的首席財務官或我們高級管理團隊的任何成員的服務，可能會損害我們為我們的純Vu系統和我們公司的戰略目標執行我們的商業戰略的能力。關於股票交易所交易，我們與我們的首席執行官簽訂了一項僱用協議，但波美蘭茲先生可在任何時候不加處罰地在短時間或無通知時終止該協議。我們還與我們的首席財務官簽訂了一項僱用協議，泰勒先生也可以隨時在短時間或沒有通知時終止這項協議，而不受處罰。此外，我們不為我們的管理團隊的任何成員提供“關鍵人物”人壽保險，而且我們目前也沒有獲得“關鍵人物”人壽保險的意向。

招聘和留住合格的科學和商業人員，包括銷售和營銷主管和外勤人員，也是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多醫療設備和製藥公司之間的競爭是基於我們公司的概況，以爭取類似的人員。我們還經歷了從大學和研究機構僱用科學人員的競爭。如果我們不能招聘，然後 保留這些人員，我們可能無法有效地執行我們的商業戰略的純Vu系統。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制純Vu系統的商業化。

我們現在和將來可能受到產品責任索賠和訴訟，包括可能的集體訴訟，聲稱我們的產品已經造成或可能造成不安全的狀況或傷害。向我們提出的任何產品賠償責任索賠，不論是否有價值，都可能造成辯護費用高昂，並可能導致保險不包括或超過保險 的結算付款和調整。此外，我們可能無法按我們可以接受的條件獲得保險，或者根本無法獲得保險，因為保險費用各不相同，而且很難獲得。我們未能成功地為產品責任索賠辯護或維持足夠的 保險範圍可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

美元與以色列新謝克爾(“新謝克爾”)之間的匯率波動和通貨膨脹可能對我們的收入產生負面影響，我們可能無法成功地對衝我們的貨幣兑換風險。

美元是我們的功能貨幣和報表貨幣。然而，我們的大部分業務費用，包括人員 和與設施有關的費用，都是在新謝克爾發生的。因此，我們面臨的風險是，新謝克爾可能相對於美元升值，或者，如果新謝克爾相對於美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能超過新謝克爾的這種貶值率，或者這種貶值的時間可能落後於以色列的通貨膨脹率。在任何這種情況下，我們在以色列行動的美元費用將增加，以美元計值的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣套期保值安排，以保護我們不受新謝克爾和其他外幣對美元匯率的波動(和/或這種外幣的通貨膨脹)的影響，我們可能會受到這種變動的重大不利影響。我們無法預測以色列通貨膨脹率的未來趨勢，或新謝克爾對美元的貶值率(如果有的話)。

我們可能收購其他企業或組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些公司或技術可能對我們的經營業績產生不利影響，削弱我們股東的所有權，增加我們的債務，或使我們承擔重大費用。

我們可能會繼續收購企業和資產。我們還可以尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的知識產權和行業經驗，擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的歷史，也沒有建立戰略夥伴關係的歷史。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選人，而且我們可能無法以優惠的條件完成此類交易，如果有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將 這些收購整合到我們現有的業務中，而且我們可以承擔未知或或有負債。任何未來的 收購也可能導致發行股票證券、產生債務、或有負債或未來註銷無形資產或商譽，其中任何資產或商譽都可能對我們的財務狀況、經營結果、 和現金流量產生重大不利影響。合併被收購的公司也可能會擾亂正在進行的業務，並需要管理資源，否則我們將把重點放在發展我們現有的業務上。我們可能會遭受與其他公司的投資有關的損失， ，這可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大的負面影響。我們可能沒有意識到任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了資助任何收購或合資企業，我們可以選擇發行普通股作為考慮，這將削弱我們的股東的所有權。額外的資金可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本就沒有。如果我們普通股的 價格低或不穩定，我們可能無法以 我們的股票為代價收購其他公司或資助一個合資企業項目。

與我國股本相關的風險

在這一提議之後，我們的高級人員、董事和主要股東將繼續對我公司( )行使重大控制權，並將在可預見的將來控制我們公司，包括需要股東批准的事項的結果。

在本次發行完成後，我們的高級人員、董事、由我們的高級主管和董事控制的實體以及主要股東在發行股票之前將受益地持有我們普通股的5%以上，在這次發行之後，他們將總共受益地擁有我們大約59.99%的未償股本。因此，這些實體和個人將有能力共同行動，控制我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果，例如：(1)我們公司的合併或出售，(2)出售我們全部或實質上的所有資產，以及 (Iii)對我們的註冊證書和細則的修正。表決權和控制權的這種集中可能對拖延、推遲或防止可能對我們其他股東有利的行動產生重大影響，並對我們的利益與這些實體和個人不同的股東不利。這些人作為我們公司的高級和董事，也對我們的業務、政策和事務有重大的控制權。因此，你不應該投資於依賴你對我們公司有任何控制權的能力。

我們的季度經營業績可能會受到重大波動的影響。

到目前為止，作為我們有限的推出的一部分，我們已經從我們的Pure-Vu系統中獲得了一些收入，但是我們並不期望從產品銷售中產生大量的收入，除非和直到我們擴大我們的商業化努力，我們預計我們的商業化努力將需要數年的時間，並且會受到很大的不確定性，因此，我們可能會在我們的季度 的經營結果中經歷很大的波動。我們的純Vu系統的市場接受率可能會導致這個季度的變化。 我們有限的經營歷史使我們預測季度收入的能力更加複雜，我們的純Vu系統的銷售 所產生的任何未來收入都可能不時波動。此外，我們的支出水平部分是基於對未來收入水平的預期。因此，如果預期收入出現短缺，我們的淨收入可能會不成比例地減少，因此，我們的季度經營業績可能會有很大的波動。

現有股東將來出售股票可能導致我們的股價下跌。

如果我們的 現有股東在本招股説明書中討論的180天合同鎖定和其他有關轉售的法律限制失效後，在公開市場上出售大量我們的普通股，我們的普通股的交易價格可能會大幅度下降，並可能低於首次公開發行價格。根據截至2017年9月30日已發行的12，072，972股股票，在本次發行完成後，我們將持有15，572，972股普通股，假定不行使未發行的期權或認股權證。這一數額假定將 我們A系列可轉換優先股的所有流通股轉換為我們普通股的股份，這些股份將在本次發行完成後發生。在這些股票中，3 500 000股普通股，再加上根據承銷商購買 額外股份的選擇權出售的任何股份，將立即在公開市場上不受限制地自由交易。

在與此次發行有關的鎖存協議到期後，以此次發行後發行的15，572，972股為基礎，額外的6，340，080股將有資格在公開市場出售。此外，在發行時，須行使 未繳認股權證的股票，根據我們的股票期權計劃鬚髮行的股票1，883，845股，根據我們的股票補償計劃保留給 未來發行的168，373股，以及根據我們的股票補償計劃為未來 發行保留的629，594股，這是由於我們的股票補償計劃中可供發行的普通股的數量每年增加。從2018的1月1日起(見“行政補償---2016股權激勵計劃的説明---受2016計劃約束的股份”)，將在未來的公共市場上有資格出售，但須受某些法律和合同限制。如果我們現有的股東在公開市場上出售大量我們共同的股票，或者如果公眾認為可能發生這種銷售，這可能對我們普通股的市場 價格產生不利影響，即使這種銷售與我們的業務業績之間沒有任何關係。

我們將在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌處權。我們可能不能有效地利用這些收益，這可能影響我們的經營結果，並導致我們的股票價格下降。

我們將有相當大的酌處權，適用本提議的淨收益，包括用於題為“收益的使用”一節中所述的任何目的。我們打算將這一提供的淨收益用於與我們的純Vu系統、研究和開發活動(包括臨牀和規章開發和 我們的純Vu系統的繼續發展和加強)、營運資本和其他一般公司用途有關的商業化 活動。因此，投資者將依靠管理層的判斷，只提供有限的信息，説明我們使用本次發行的淨收益餘額的具體意圖。我們可以將淨收益用於不給股東帶來顯著收益或任何回報的目的。此外，在它們使用之前，我們可以以不產生收入或失去價值的方式投資於這一提供的淨收益 。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發表不利的評論或降低我們的普通股的評級，我們的普通股的價格就會下跌。

我們普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師公佈的關於 us和我們的業務的研究和報告。我們並不控制這些分析師。如果一個或多個股票分析師下調我們的普通股評級，或者如果分析師發佈其他不利的評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的普通股價格可能會下跌。

這次發行的投資者將付出比我們普通股的賬面價值更高的價格。

如果您在此發行中購買普通股，您將支付比現有股東為其 股份支付的金額更多的股份。您將立即遭受每股3.45美元的稀釋，這意味着在本次發行生效後， 我們的形式上的有形每股賬面價值與首次公開發行價格(每股每股5.00美元)之間的差額，即本招股説明書封面上所列的發行價。在過去，我們發行了A系列可轉換優先股(發行完成後將全部轉換為普通股)、限制性股票、期權和 認股權證，以大大低於首次公開發行價格的價格購買或轉換為股本。在 任何未完成的期權或認股權證最終轉換或行使的範圍內，您將承受進一步的稀釋。有關此計算的進一步信息 ，請參閲題為“稀釋”一節。

我們的普通股目前不存在公開市場，在此交易之後，活躍的交易市場可能不會發展或持續。

在此之前，我們的普通股沒有公開市場。一個活躍的交易市場可能不會發展後， 完成本發行，或，如果發展，可能不會持續。缺乏活躍的市場可能會損害你在你想出售股票的時候或在你認為合理的價格上出售你的股票的能力。缺乏活躍的市場也可能降低您的股票的公平市場價值。一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售股票來籌集資金繼續資助 業務的能力，並可能損害我們以我們的股份 作為考慮因素獲得額外知識產權資產的能力。

我們的股票價格可能是不穩定的，這可能使我們受到證券集團訴訟，並阻止您能夠出售 您的股票或以上的發行價。

我們股票的首次公開發行價格將由我們和承銷商根據幾個 因素協商決定。這個價格可能與我們的普通股在這次發行後的市場價格不同。你可能無法以或高於首次發行價格出售你的普通股股份 。我們的普通股的市場價格可能波動不定，並受下列因素的影響而受到廣泛的波動：

特別是，像我們這樣的早期商業公司的市場價格由於下列因素而波動很大，其中包括， ，但不限於：

這些 和其他市場和行業因素可能導致市場價格和對我們普通股的需求大幅度波動，而不論我們的實際經營業績如何，這可能限制或阻止投資者輕易出售其普通股，而 則可能對我們普通股的流動性產生不利影響。此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場，特別是新興成長型公司，經歷了與這些公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和數量波動。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有人對發行股票的公司提起證券集體訴訟，如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們就會為訴訟付出很大的代價。這樣的訴訟也會轉移我們管理層的時間和注意力。

股東 將經歷稀釋行使未完成的認股權證和期權。

在本次發行完成後，將有1，310，869股我們的普通股在行使交易所認股權證 (定義如下，見“業務-可轉換票據認股權證”)和配售代理認股權證(以下定義， 見“證券説明-認股權證-配售代理認股權證”)，每種股票的行使價格為每股5.00美元，我們可發行的普通股有30，000股。行使向服務提供者發出的認股權證，以每股8.00元的價格發行，在行使10%的認股權證(以下所界定的 ，見“證券説明-認股權證”)時可發行的普通股1，095，682股，行使價格相等於本次發行的每股發行價，以及購買總計1，883，845股我們普通股的期權行使價格從每股2.38美元到每股發行價不等。

這樣的權證和期權的行使將導致你的投資被稀釋。由於這種稀釋，在清算的情況下，您可能收到的 大大低於您支付的公司證券的全部購買價格。

根據“皇家支付權證書”的條款，該證書將在本產品完成後發放，以及我們尚未支付的代理皇室支付權利證書，我們可能有義務支付大量的版税。

根據“皇家支付權證書”(見“證券説明---皇室權利”)的條款，在完成這一發行時，我們可能需要支付某些特許權使用費，以便與轉換A系列可轉換優先股的所有流通股有關。自從我們的 創建以來，我們將生成Pure-Vu系統的當前和 潛在的未來版本的銷售，包括可處置性、部件和服務，自 成立以來，我們將被要求向我們的皇室支付權利證書的持有者支付相當於(I)在任何日曆年，如果有的話，我們的淨銷售額的3%(3%)的版税，不超過每年3，000萬美元。此外，自從 我們成立以來，我們從目前和潛在的Pure-Vu系統的未來版本中獲得許可的任何收益，自 我們成立以來都超過了350萬美元，那麼我們將被要求向皇家支付權證書的持有者支付一筆版税，如果有的話，在任何一個日曆年，都不超過每年3 000萬美元，相當於我們的許可收益的5%(如果有的話)。特許權使用費將在下列日期之前支付：(I)我們當前專利的最新到期日期(目前為2026)，或(Ii)任何待決專利的最新 到期日期，截止日期為將來可能簽發的初始終止日期。

此外， 根據與2017私人安置有關的“安置代理皇家支付權利證書”(見“我們的證券説明- 安置代理皇室付款權”)的條款，我們將被要求支付 “安置代理皇室支付權利證書”持有人的付款總額，佔付給 “物業税支付權證書”持有人的付款總額的10%。

我們 是一家“新興成長型公司”，將能夠利用適用於 “新興成長型公司”的減少的披露要求，這可能使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力。

我們 是“就業法”中定義的“新興增長公司”，只要我們繼續是一家“新興增長公司”，我們打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，而不適用於“新興成長型公司”，包括但不限於不被要求遵守科的審計師認證要求。“薩班斯-奧克斯利法”第404條規定，在我們的定期報告和委託書中減少關於執行 報酬的披露義務，並免除對執行報酬進行不具約束力的諮詢意見表決的要求，以及股東批准以前未批准的任何金降落傘付款。我們可以成為一家“新興成長型公司”達五年之久，或直到(I)第一個會計年度的最後一天，即我們的年收入超過10.7億美元的最後一天，(Ii)我們成為交易所法第12b-2條所界定的“大加速申報者” 的日期，如果我們的普通股市值達到市場價值，就會發生這種情況。截至我們最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日，非附屬公司 持有的資產超過7億美元，或(Iii)我們在前三年期間發行了10億美元以上不可轉換債券的日期。

我們打算利用上述這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”，根據“就業法”，“新興增長公司”也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免 不受新的或訂正的會計準則的限制，因此，我們將受到與不是“新興成長型公司”的 其他上市公司一樣的新會計準則或訂正會計準則的約束。

我們不能預測如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力會降低。如果某些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來披露的選擇而不那麼有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更不穩定。

在我們不再是一家“新興的增長公司”之後，我們將因作為一家上市公司，特別是 ，而招致顯著增加的成本，並投入大量的管理時間。

作為一家上市公司，我們將承擔重要的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。例如，我們必須遵守“薩班斯-奧克斯利法案”和經修正的“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”的某些要求，以及美國證交會隨後實施的規則和條例，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的改變。 我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更耗時、更昂貴。此外，我們期望我們的管理人員和其他人員需要轉移對業務和其他業務事項的注意力，以便將大量時間用於處理這些上市公司的要求。特別是，我們期望 承擔大量費用，並投入大量管理努力，以確保遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404節的要求。此外，在我們不再符合“新興增長公司”的資格後，根據“ACT”的定義，我們期望增加管理時間和費用，以遵守適用於被視為加速提交人或大型加速提交人的公司的更嚴格的報告要求，包括遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求。我們剛剛開始編譯系統和處理符合這些要求所需的 文件的過程。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的 補救。在這方面，我們目前沒有內部審計職能，我們將需要僱用具有適當上市公司經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員的 或合同。

我們不能預測或估計由於成為上市公司而可能產生的額外費用的數額，也不能預測或估計此類成本的時間(br}。

我們的內部控制的有效性可能受到限制，而我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐可能會對我們公司造成重大損害。

對財務會計和披露的適當內部控制制度和程序對上市公司的運作至關重要。由於我們是一家初創公司，我們只有4名員工和2名承包商從事財務和會計職能， 這可能會導致職責分離，並且處於建立的早期階段，我們可能無法有效地建立這樣的系統，特別是考慮到我們期望作為一家公開報道公司運作。 這將使我們沒有能力建立這樣的系統。可靠地吸收和彙編關於我們公司的財務信息，嚴重損害我們防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都會從多個角度對我們公司產生負面影響。

此外， 我們不期望對財務報告的披露控制或內部控制，即使建立，也不會防止所有 錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證 控制系統的目標將得到實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於在所有控制系統中都存在固有的限制 ，因此對控制的任何評估都不能絕對保證檢測到所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)。我們的控制系統的失敗，以防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成重大的不利影響。

我們對財務報告的內部控制可能存在重大缺陷。此外，由於我們是一家新興的 增長公司，我們的獨立註冊會計師不必提供關於我們在可預見的將來對財務報告的內部控制的核證報告。

根據“薩班斯-奧克斯利法”第404節，我們可能被要求提供一份管理當局的報告，除其他外，説明我們對本招股説明書所包括的登記表生效日期之後的第一個財政年度的財務報告的內部控制的效力。這一評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大缺陷，以及我們獨立註冊的公共會計師事務所已就我們對財務報告的內部控制發表意見的聲明。我們正處於非常早期的階段，即彙編執行執行404節所需的評估所需的系統和處理文件的昂貴和具有挑戰性的過程。

我們 可能無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。在評估和 測試過程中，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。

如果 我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果適用的話，我們的獨立註冊的公共會計師事務所無法就我們內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這將導致我們普通股的價格下降，我們可能會受到證券交易委員會的調查或制裁。我們還必須每季度公佈我們內部控制 和程序方面的變化。

然而，我們的獨立註冊公共會計師事務所不會被要求根據第404節正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們的第一份年度報告要求 提交給證券交易委員會之後的今年晚些時候，或者我們不再是最近頒佈的 就業法案中定義的“新興增長公司”的日期(就像我們所利用的那樣)。)“就業法”所載的豁免。我們將繼續是一個“新興的 增長公司”達五年之久，儘管在此之前的任何一個6月30日，如果我們由非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，我們將不再是一家“新興增長公司”，從12月31日起，我們將不再是一家“新興增長公司”。在這種情況下，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會發布一份報告，如果 公司對我們的控制措施的記錄、設計或運作水平感到不滿意，則可能會發出一份不利的報告。我們的補救工作可能無法使我們避免今後在財務報告方面的內部控制方面的重大弱點。

上述事件的任何 如果發生，都可能對公眾對我們公司的看法產生負面影響，這可能對我們的股票價格產生負面影響。

我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付紅利，因此，你們能否在你們的投資中獲得回報將取決於我們普通股價格的上漲。

我們從未申報或支付過普通股的現金紅利，也不期望在可預見的將來向我們的普通股持有人支付任何現金紅利。因此，投資者必須依靠在價格升值之後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股份會升值，甚至維持我們的股東購買股票的價格。

本公司解散後，您不得收回全部或部分投資。

在公司清算、解散或清盤的情況下，無論是自願或非自願的，我們公司的收益和(或)資產 在實施這一交易後仍然存在，並按比例向任何未清優先股的持有人支付我們所有的債務和債務，並分發給任何未償優先股的持有人。我們不能保證在我們公司清算、解散或清盤時，我們將有可用的資產支付給我們的普通股持有人，或任何金額。在這種情況下，您可能會失去部分或全部 投資。

我們的公司註冊證書允許我們的董事會在沒有得到我們股東的進一步批准的情況下創建新的優先股，這可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和偏好。我們的董事會有權力發行我們的優先股中的1000萬股，而不需要股東的進一步批准。作為一種結果，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些股票將在清算時授予持有者優先的資產權利，並在股息分配給我們普通股的持有者之前獲得股息支付的權利。此外，我們的董事會可授權發行一系列比普通股更有表決權或可轉換為普通股的優先股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或導致對現有股東的稀釋。

我們經修正的註冊證書指定特拉華州法院為唯一和專屬的訴訟和訴訟論壇，可由我們的股東發起某些類型的訴訟和訴訟，這可能會阻止對我們以及我們的董事和官員提起訴訟。

我們經修正的註冊證書規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則特拉華州法院將是(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟程序的唯一和專屬論壇；(2)任何聲稱違反信託義務的訴訟；(3)對 我們或我們的任何高級官員或董事提出索賠的任何訴訟，根據或向我們或我們的任何高級人員或董事提出的關於解釋或適用“特拉華普通公司法”、我們的註冊證書、經修正的公司證書或我們的章程的任何規定的索賠；或(4)任何聲稱受內部事務理論管轄的索賠的行動。然而，如果特拉華州法院駁回任何這類訴訟，理由是不具有事由管轄權，則可向設在特拉華州的另一州法院提起訴訟。

與我們在以色列的行動有關的風險

我們的主要辦事處、研究和發展設施以及我們的一些供應商都設在以色列，因此，我們的業務、財務狀況和業務結果可能受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的主要辦事處、研究和發展設施設在以色列北部。此外，我們的大多數僱員都是以色列的居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能直接影響我們的業務。自從以色列國於1948建立以來，以色列國及其經濟經歷了顯著的增長和擴張，加上生活水平的提高，並發展了世界上最先進的高科技產業之一，但它繼續面臨許多可能影響以色列境內公司的地緣政治和其他挑戰，例如，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了若干武裝衝突。雖然以色列已同埃及和約旦締結了各種和平協定，並同巴勒斯坦權力機構達成了全面協定，但以色列境內仍然存在嚴重程度不同的動亂和恐怖主義活動，以及以色列與巴勒斯坦權力機構和西岸和加沙地帶其他團體之間持續的敵對行動和武裝衝突。這些敵對行動和暴力對以色列經濟和我們的行動的影響是不清楚的，我們無法預測這些敵對行動或該區域今後任何武裝衝突、政治不穩定或暴力的進一步增加對我們的影響。涉及以色列的任何重大敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間貿易的中斷或限制、抵制或以色列經濟或金融狀況的嚴重下滑都可能損害我們。以色列與其阿拉伯鄰國的關係，特別是對我們在該地區的行動的影響仍然不確定。建立新的原教旨主義伊斯蘭政權或對以色列更加敵視的政府可能對該區域的穩定產生嚴重後果，對以色列施加更多的政治、經濟和軍事限制，對我們的行動產生重大不利影響，並限制我們向該區域各國出售我們的產品的能力。

此外，一些國家，主要是中東國家，仍然限制同以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該區域的政治不穩定繼續存在或增加，更多的國家和團體已經或可能對同以色列和以色列公司做生意施加限制。這些限制可能限制我們向這些國家的公司銷售我們的 產品的能力。此外，抵制、撤資和制裁運動是一項全球運動，企圖對以色列施加更大的經濟和政治壓力，要求其遵守該運動的既定目標，這一運動可能會得到更大的牽引力，並導致抵制以色列的產品和服務。任何涉及以色列的敵對行動，或以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或限制，或以色列經濟或財政狀況的大幅度下降，都可能對我們的業務、業務結果和財政狀況產生不利影響。

我們的商業保險不包括與武裝衝突和恐怖襲擊有關的損失。雖然以色列政府過去曾賠償恐怖主義襲擊或戰爭行為造成的某些損失的恢復價值，但我們不能向你保證，這一政府的保險範圍將得到維持，如果維持的話，就足以充分賠償我們所遭受的損失。我們所遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的行動也可能因人員履行兵役義務而中斷。我們在以色列的一些僱員可能被要求在每三年期間(就軍官而言，每三年至多84天)履行軍事預備役義務，直到他們年滿40歲(在某些情況下，視他們的具體軍事職業最多45歲甚至49歲而定)，並在某些緊急情況下，可被要求立即和不受限制地執行現役。為了應對恐怖活動的增加，軍隊預備役人員經歷了大量的徵召，將來也有可能出現類似的大規模軍事預備役徵召。我們的行動 可能因沒有大量與兵役有關的僱員而中斷，這可能對我們的業務和行動結果產生重大的不利影響。

根據我們收到的用於研究和發展開支的以色列政府贈款的條件，我們有義務向以色列政府支付我們的收入的某些特許權使用費。贈款的條款要求我們滿足特定條件，並在某些情況下除償還贈款外，還需支付額外款項。

我們收到以色列國政府通過國際投資協定(以前稱為接觸網)提供的贈款，用於根據“研究法”和有關條例資助我們的一部分研究和開發開支。截至9月30日，2017，我們已從國際投資協定收到總額為140萬美元的資金，並對國際投資協定承擔約140萬美元的或有債務，這些款項一般以版税的形式償還，從收入的3%到3.5%不等。截至2017年月30，我們向國際投資協定支付了最低金額。我們可能會在未來申請額外的國際投資協定撥款。然而，由於以色列國年度預算中用於國際投資協定贈款的資金過去已經減少，將來可能進一步減少，我們無法預測我們是否有權獲得任何未來的贈款，或任何此類贈款的 數額。

在交換這些贈款時，我們必須從我們的產品和服務銷售收入中支付3%至3.5%的國際投資協定版税，這些收入是基於利用國際投資協定贈款開發的技術開發的，總額最高可達100%(在某些情況下可能會增加)，即與美元掛鈎的贈款價值的 ，加上12個月的libor利率。

以色列政府參與的 條件還要求利用國際投資協定贈款開發的產品必須在以色列製造，並規定在以色列境內開發的技術不得轉讓到以色列境外(包括某些許可證)，除非事先得到國際投資協定的批准，而我們可能得不到這種批准。此外，如果製造業移至以色列境外，則可能需要支付額外的款項，在這種情況下，特許權使用費償還率增加，特許權使用費上限可達到所收到贈款數額的三倍，如果國際投資協定發展中的訣竅轉移到以色列境外，則 特許權使用費上限可達到所收到贈款數額的六倍(加利息)。即使在國際投資協定的任何贈款全額償還之後，我們也必須繼續遵守“研究法”的要求。上述限制 和付款要求可能會損害我們在以色列境外出售技術資產或外包或轉讓以色列境外任何國際投資協定資助的產品或技術的開發或製造活動的能力。

如果 我們沒有遵守“研究法”規定的任何條件和限制，或者我們收到贈款的具體條件，我們可能被要求退還以前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些情況下，我們可能會受到刑事指控。

對“研究法”的一項重大修正於2016年月一日生效，並改變了法團的結構，使其作為一個政府公司經營，其名稱為以色列革新管理局或國際投資協定。根據這一修正，國際投資協定受權 確定關於國際投資協定/接觸網---資助的技術---的所有權和開發的規則(包括限制在以色列境外轉讓製造活動和國際投資協定資助的知識)，這些規則可能不同於今天適用的限制性規則 (在國際投資協定製定任何此類規則之前，這些規則將繼續有效)。2017年5月，國際投資局頒佈了適用於接受國際投資協定或其前身OCS贈款的以色列公司的新規則，該規則於2017年月1日生效。截至此日期，我們無法預測這些新規則對我們的影響，也無法預測國際投資協定將如何執行這些規則。此外，預計國際投資協定將公佈更多規則，我們無法預測或估計這項立法可能發生的變化(如果有的話)(包括收購國際投資協定資助的實體或 轉讓製造業或國際投資協定資助的技術的所有權)。

可能很難執行美國法院對我們或本招股説明書中提到的以色列專家或美國的以色列專家的判決，難以在以色列提出美國證券法主張，或向這些專家提供訴訟程序。

opco 在以色列註冊。我們的以色列專家居住在以色列，我們的大部分資產都在以色列。因此，對我們或其中任何一人作出的判決不得在美國收取，也不得由以色列法院強制執行。你可能也很難在美國對這些人進行訴訟，或在以色列提起的原始訴訟中提出美國證券法的主張。以色列法院可以以以色列不是提出這種要求的最適當的論壇為由，拒絕根據指稱的違反美國證券法的行為審理索賠。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列的法律而不是美國的法律適用於索賠要求。如果美國法律被認定適用，美國適用法律的內容必須由專家證人證明為事實， ，這可能是一個耗時和昂貴的過程。某些程序事項也將由以色列法律管轄。以色列幾乎沒有具有約束力的判例法來處理上述事項。由於在以色列執行對我們不利的判決的困難，你可能無法收取美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

我們 可能會被要求賠償我們的現任或前任僱員所指派的服務發明，這可能導致訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

根據“以色列專利法”(5727-1967)或“專利法”(專利法)，僱員在其就業範圍內構想的發明被視為“服務發明”，並由僱主擁有，但僱員與僱主之間沒有具體協議給予僱員服務發明權利。“專利法”還規定，如果僱主與僱員之間不存在這種協議，該協議規定僱員是否、在多大程度上以及在何種條件下有權因其服務發明而獲得 報酬，則這些事項經僱員提出申請，可由根據“專利法”設立的政府任命的 補償和特許權使用費委員會決定。我國很大一部分知識產權是由以色列僱員在就業過程中開發的。這些僱員已同意放棄在我們僱用範圍內所創造的任何知識產權的所有權利，並將其轉讓給 us，我們目前的大多數僱員，包括所有參與發展我國知識產權的人，都同意放棄他們在服務方面可能擁有的經濟權利。

然而，儘管有這樣的合同義務，我們不能向你保證，現任或前任僱員將不會對我們提出索賠，因為他們要求為所轉讓的服務發明或任何其他知識產權要求報酬。如果提出任何這類索賠，我們可能被要求為這種分配的服務發明或任何其他知識產權向我們的現任或前任僱員支付報酬，或被迫就這種索賠提出訴訟，這可能對我們的業務產生不利影響。

在上述風險之外，企業往往會受到我們管理層未預見或完全理解的風險。在審查這份招股説明書時，潛在投資者應記住，可能還有其他可能的風險可能很重要。

關於前瞻性聲明的警告

這份招股説明書包含，我們的官員和代表可以不時作出“前瞻性聲明” ，其中包括有關未來事件，未來財務業績，財務預測，戰略，預期， 競爭環境和監管的信息。例如“可能”、“應該”、“可能”、“會”、“ ”預測、“潛力”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“ ”打算、“計劃”、“相信”、“估計”、“目標”、“尋求”、“ ”項目、“策略”、“可能”和類似的表達式以及將來 時態中的語句，標識前瞻性語句。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不應被理解為是對未來業績或結果的保證，也可能不準確地表明何時會取得這種業績或成果 前瞻性陳述是基於我們在作出這些陳述時所掌握的信息，或管理層當時對未來事件的真誠信念，並可能受到可能導致這些事件的風險和不確定性的影響。實際性能 或結果與前瞻性語句中表示或建議的結果大不相同。 可能導致這種差異的重要因素包括但不限於：

前面的 並不代表可能包含在本文所包含的前瞻性聲明中的事項的詳盡列表，或者我們面臨的可能導致我們的實際結果與我們前瞻性 語句中預期的結果不同的風險因素。請參閲第7頁開始的“風險因素”，以瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的額外風險。

此外，新的風險經常出現，我們的管理層不可能預測或闡明我們面臨的所有風險，也無法評估所有風險對我們業務的影響，或任何風險或風險組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中所載的結果不同。經修訂的1995“私人證券訴訟改革法”和1933“證券法”第 27A節不保護我們就這一提議所作的任何前瞻性聲明。本招股説明書中所包含的所有前瞻性聲明都是基於我們在本招股説明書之日所能得到的信息。除了適用的法律或規則所要求的範圍外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新的信息、未來的事件或其他原因，都可以是書面的或口頭的。所有後續的書面和口頭前瞻性陳述，可歸因於我們或代表 我們行事的人，都被上述和整個招股説明書中的警告聲明明確限定。 我們用這些警告聲明限定了我們所有前瞻性的聲明。

在上述風險之外，企業往往會受到我們管理層未預見或完全理解的風險。在審查這份招股説明書時，潛在投資者應記住，可能還有其他可能的風險可能很重要。

使用收益的

我們估計，出售本次發行的普通股將獲得大約1，520萬美元的淨收益，如果承銷商在扣除包銷折扣和佣金及估計提供費用後，充分行使超額分配選擇權，我們將獲得約1，780萬美元。

這一提議的主要目的是增加我們的財政靈活性，為我們的普通股建立一個公開市場，併為我們進入公共股票市場提供便利。目前，我們希望將此次發行的淨收益用於以下幾個方面：

我們期望將本次發行的剩餘淨收益用於營運資本和其他一般公司用途，包括作為上市公司經營的費用。雖然我們目前預計我們將使用上述提供的淨收益 ，但在某些情況下可能需要重新分配資金。我們實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括我們的銷售、營銷和商業化努力、對我們 產品的需求、我們的業務費用以及本招股説明書中“風險因素”所述的其他因素。因此， 我們的管理層將有靈活性，在應用淨收益從這一提供。投資者將沒有機會評估經濟、金融或其他信息，而我們的決策依據是如何使用收益。

雖然 我們可以利用這一提議的一部分淨收入來獲得或許可(視情況而定)額外的 技術、其他資產或企業，或用於其他戰略投資或機會，但我們沒有目前的諒解、 協議或這樣做的承諾。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種資本保全投資，包括短期、投資級、有息工具和美國政府證券。

紅利 策略

我們的普通股從未支付過任何現金紅利。我們預計我們將保留資金和未來的收入，以支持 業務，併為我們的業務增長和發展提供資金。因此，我們不期望在這次發行之後的可預見的將來支付現金紅利。今後支付股息的任何決定將由我們的董事會自行決定，並取決於我們的財務狀況、業務結果、資本要求和董事會認為相關的其他因素。此外，任何未來債務或信貸融資的條款可能會阻止我們支付股息。

此外，我們的直接全資經營子公司Opco分配股息的能力可能受到以色列法律的限制。“以色列公司法”(1999)或“以色列公司法”限制了Opco宣佈股息的能力。除非法庭另有批准，否則Opco只能從“利潤”(以色列公司的定義)分配紅利。股息可應公司的請求經法院批准支付，條件是沒有合理的擔心 支付股利將妨礙公司履行其當前和可預見的義務，因為這些義務已到期。

Opco公司向控股公司支付股息可能要繳納以色列的預扣税。

資本化

下表列出了截至2017年月30日的大寫數字：

您應該閲讀此信息和題為“管理人員對財務狀況和業務結果的討論和分析”的章節，以及我們的財務報表和相關説明，這些都出現在 本招股説明書的其他地方。

* 表示少於1 000

在本次發行完成後，我們將發行的普通股的 數目是根據我們截至2017年月30已發行的普通股12，072，972股計算的，不包括：

稀釋

如果 您投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即被稀釋到我們的普通股每股首次公開發行價格與本次發行後我們普通股每股經調整的實際賬面價值 之間的差額 的程度。

我們的歷史淨有形帳面價值是我們的總有形資產減去我們的總負債。每股歷史有形淨值是指我們的歷史有形賬面價值除以普通股股份數除以2017年月30日的 。截至#date0#9月30日，我們的歷史有形帳面價值為900萬美元，即每股0.85美元的 普通股。形式上的有形帳面價值(赤字)使我們的所有A系列可轉換優先股的流通股在完成發行後轉換為1，581，128股普通股。截至#date0#9月30日，我們的有形帳面淨值約為900萬美元，即每股0.74美元的未償還普通股。

形式 調整後的淨賬面價值是我們的形式上的有形賬面淨值，加上在本次發行中出售我們普通股 股份的影響，在扣除承保折扣和 佣金和我們應付的估計發行費用後，以每股5.00美元的首次公開發行價格出售我們的普通股。截至9月30日，我們經過調整後的賬面淨值約為2，420萬美元，即每股1.55美元。這一數額意味着對我們現有股東而言，經調整的每股有形賬面價值調整後立即增加0.81美元，並立即向參與這一發行的新投資者稀釋每股 $3.45。對新投資者的每股稀釋是根據新投資者在首次公開發行(IPO)後每股經調整的有形賬面價值減去 的形式確定的。

下表説明瞭每股稀釋的情況：

如果 承銷商充分行使其超額配售選擇權，經調整後的每股有形賬面價值調整後為每股1.66美元，這一數額代表着經調整的普通股每股0.92美元的有形賬面價值立即增加，每股的有形賬面淨值為每股3.34美元。股票是指在本次發行中購買普通股的新投資者。

如果 任何股票是在行使未發行的期權或認股權證時發行的，您將經歷進一步的稀釋。上述討論 和表格是根據截至2017年月30日我們已發行普通股的12，072，972股，不包括：

下表按上述調整後的形式彙總了截至2017年9月30日為止從我們購買的普通股股份數量、支付給我們的總代價和現有股東向我們支付的每股平均價格之間的差額，以及新投資者在公開發行股票之前以每股5美元的首次公開發行價格購買普通股的平均價格。扣除承保折扣和佣金，並估計我們應支付的 費用。在本次發行中購買我們普通股的投資者將支付比我們現有股東支付的平均每股價格高出的 。

(1)在行使上述所有未清期權和認股權證的範圍內，對現有股東而言，購買 的股份數目和上表所佔百分比分別為17，144，335和83%，上表中的總考慮金額和百分比分別為68，122，599美元和80%，平均每股價格為3.97美元。

(2)在行使上述所有未付期權和認股權證的範圍內，上表購買的股票數目為20，644，335股，上表中的總考慮金額為85，622，599美元，每股平均價格為4.15美元。

此外，對於為以下定向股票計劃保留的股份，我們的所有董事和執行官員，以及我們現有股東中的某些 ，包括Perceptive Life Science主基金有限公司和與我們某些董事有關聯的股東，將以首次公開發行的價格購買我們的普通股1，435，000股。

應我方要求，承銷商已以首次公開發行的價格為我們的僱員和其他與我們有關聯的人保留了至多175，000股普通股，或本招股説明書所提股份的5%(5%)供出售。在公開發行中可供公眾出售的普通股的股份 的數目將由根據 出售給定向股份計劃的股份數目減少。任何未如此購買的定向股份，將由承銷商以與本招股説明書所提供的其他股份相同的條款向公眾發行。定向共享計劃將通過Piper Jaffray &Co安排。上述討論和表格沒有反映這些潛在投資者或其附屬 實體可能購買的任何資產。

在這些現有股東購買本次發行的股份之後，根據定向持股計劃，我們現有的股東將持有我們普通股的79.0%(如果承銷商充分行使他們的超額配股)，在這次發行之後，我們的普通股 將根據截至2017年月30已發行普通股的12，072，972股發行。購買本次發行剩餘股份的新投資者將持有本次發行後我們普通股的21.0%(23.0%，如果承銷商行使他們的超額配股 )。

我們可能會選擇籌集額外的資本，因為市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。如果通過出售股票或可轉換債務證券籌集更多資本，發行這些證券可能會進一步稀釋參與這種發行的新投資者。

管理學的探討與分析財務狀況和業務成果

Prospective investors should read the following discussion and analysis of our financial condition and results of operations together with our consolidated financial statements and the related notes and other financial information included elsewhere in this prospectus. Some of the information contained in this discussion and analysis or set forth elsewhere in this prospectus, including information with respect to our plans and strategy for our business, includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties. See “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements.”您應該檢查本招股説明書中的“風險因素”部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中所包含的前瞻性聲明所描述或暗示的結果 大不相同的重要因素。

概述

我們開發了一個由美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的單一用途醫療設備系統(“Pure-Vu系統”)，該系統的目的是與標準結腸鏡連接，通過沖洗或清潔結腸和疏散灌溉水(水)、糞便和其他體液和物質，幫助促進程序內清洗準備不良的結腸。Pure-Vu系統被設計成與標準結腸鏡集成，以便在過程中進行清洗 ，同時保留標準的過程工作流程和技術。我們的Pure-Vu系統和清洗結腸準備結腸鏡檢查的程序目前無法通過 任何國家的私人或政府第三方支付方償還，但我們打算在未來通過私人或政府第三方付款人尋求補償。我們目前不提倡一種特殊的預備方案，因為這取決於醫生的判斷，因為我們目前的適應症沒有引用任何準備規程。我們將尋求擴展Pure-Vu系統的指示，以使我們能夠直接向患者推廣最小的 準備功能。我們計劃在2018開始一項臨牀試驗，這將有助於在2019批准擴大的 標記。到目前為止，作為我們有限試點的一部分，我們集中於收集關於使用 純-vu系統的臨牀數據。除非我們擴大商業化努力，否則我們不期望從產品銷售中獲得可觀的收入。

我們的業務是建立在新一代技術(“NGT”)孵化器內，總部設在以色列拿撒勒，於2008開發 創新內窺鏡技術，並在2011，該業務被剝離成一個新的公司，專注於開發純Vu系統 。我們於2011開始臨牀前測試，2012年底在歐洲開始對 純Vu系統的第一個原型進行臨牀測試。在從2012到2017的第二季度在歐洲和以色列進行的臨牀研究中，Pure-Vu系統和早期的原型已經證明瞭對175個遵循 的患者進行有效的清潔，與目前的預方案相比，程序前結腸鏡準備方案明顯減少。

財務 業務概述

我們是一家發展階段公司，沒有從產品銷售中獲得任何可觀的收入。我們從來沒有盈利過，截至9月30日，我們的累計赤字約為3530萬美元。截至9月30日、2017和2016這九個月的淨虧損分別約為940萬美元和520萬美元。我們在截至12月31日、2016和2015年度的淨虧損約為800萬美元和600萬美元。在可預見的將來，我們預計會招致大量的開支和增加的經營損失。我們預計我們的開支將大大增加，因為我們正在進行的活動 商業化和市場的純Vu系統。此外，我們預計將承擔額外的費用，以經營 一家上市公司。因此，我們將需要更多的資金來支持我們的持續行動。我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的業務提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們不能在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生不利影響。我們需要創造大量收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。

我們預計至少在今後幾年內將繼續承擔大量費用和增加經營損失。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的開支將大幅度增加，因為我們：

關鍵的會計政策和估計

我們的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額，並在財務報表編制之日披露或有資產和負債，以及報告所述期間的收入和支出數額。

在持續不斷的基礎上，我們評估我們對所有資產和負債的估計和判斷，包括與公允價值計算有關的資產和負債，評估或有負債，確定遞延税的估價備抵，以及收回遞延費用。我們的估計和判斷依據的是歷史經驗、目前的經濟和工業狀況以及其他各種認為在這種情況下是合理的因素。這就構成了判斷資產和負債的賬面價值的基礎 ，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們認為，已充分考慮到我們可能受到影響的所有有關情況，綜合財務報表準確地反映了我們對所述期間業務結果、財務狀況和現金流量的最佳估計。

收入

到 日期，作為我們有限推出的一部分，我們已經從產品銷售中獲得了一些收入。除非和直到我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力，否則我們不期望從產品銷售中產生大量的 收入。

研究與發展

在截至9月30日的9個月內，我們分別花費了大約270萬美元和240萬美元用於研究和開發活動，分別為2017和2016。在截至12月31日、2016和2015的幾年裏，我們分別花費了大約310萬美元和320萬美元用於研究和開發活動。這些費用包括現金和非現金 的費用，與我們的發展和臨牀項目的純Vu系統的進展有關。我們擁有電氣和機械工程方面的研究和開發能力，在以色列的實驗室裏進行開發和原型製造、電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充我們的內部能力。

銷售與市場營銷

在截至9月30日的9個月內，我們分別花費了約160萬美元和70萬美元用於銷售和營銷活動，分別為2017美元和2016美元。在截至12月31日、2016和2015的年度內，我們分別花費了大約100萬美元和40萬美元用於銷售和營銷活動。這些費用包括現金和非現金 費用，與我們的銷售和營銷基礎設施的發展有關的純Vu系統。我們已經在美國僱用了有限的銷售人員和營銷人員，作為我們的試點計劃的一部分，以制定我們的政策和程序，以及領導公司市場滲透的試點階段。

一般費用和行政費用

在截至9月30日的九個月內，我們分別支付了大約490萬美元和130萬美元的費用，2017美元和2016美元用於一般活動和行政活動。在截至12月31日、2016和2015的年度內，我們分別支付了大約190萬美元和180萬美元的一般和行政活動費用。一般和行政費用 主要包括薪金和專業服務。其他一般和行政開支包括會計和法律 服務以及與獲得和維持專利有關的費用。我們預計，我們的一般和行政費用 將在2017和未來大幅增加，因為我們增加了我們的人數，以支持我們的持續發展和商業化活動與我們的純Vu系統。我們還預計，與審計、法律、監管、與保持符合交易所上市和SEC要求、董事和官員 保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本相關的審計、法律、監管、 和税務相關服務相關的支出將增加。此外，從2017開始，我們開始賠償我們的外部董事。

基於股票的 補償

在 2016中，我們採用了2016股權激勵計劃。沒有根據“2016股權獎勵計劃”頒發新的股權獎勵計劃，作為2016年度12月31日的“股票獎勵計劃”，然而，所有已發行和未發行的購買或以其他方式收購Opco Capital 股票的股票的未行使股票，在最初結束前，都被125，730個期權 替代，以根據我們在初始結束之日的2016股獎勵計劃購買我們普通股的股份。股權獎勵，包括以每股4.50美元的價格購買我們普通股1，973，769股的期權，在2017年9月29日修改了這種基於股票的支付獎勵之後，根據2016股獎勵計劃於2017至9月30日頒發了對5，000股我們普通股的不受限制的股票獎勵。根據2016股權獎勵計劃授予的股本獎勵的公允價值為3 670 362美元。股權獎勵的補償費用在服務期限 上確認，這通常是歸屬期。

新興的 成長公司地位

根據“就業法”第107(B)節，新興成長型公司可推遲採用新的或經修訂的會計準則，直至這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，不適用新的或訂正的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興增長公司相同的新會計準則或訂正會計準則的約束。

業務結果

截至9月30日、2017和2016九個月的比較

研究與發展。截至9月30日的9個月內，研究和開發費用總計270萬美元，比截至9月30日的9個月記錄的240萬美元增加了30萬美元，即12.5%。增加30萬美元的主要原因是研究和開發材料費用增加40萬美元，薪金和工資增加60萬美元，庫存報酬增加20萬美元，其他研究和開發費用增加，部分抵消了減少的顧問和分包商費用90萬美元。

銷售和市場營銷。截至9月30日的9個月，2017美元的銷售和營銷支出總計160萬美元，比截至9月30日的9個月記錄的70萬美元增加了90萬美元(128.6%)。增加90萬美元的主要原因是薪金和工資增加60萬美元，與旅行有關的費用增加10萬美元，股票補償和其他銷售和銷售費用增加30萬美元。

將軍 和行政。截至9月30日的9個月，共支出490萬美元，比截至9月30日的9個月的130萬美元增加了360萬美元，即276.9%。增加270萬美元的主要原因是薪金和工資增加50萬美元，租金和辦公室有關費用增加20萬美元，專業和諮詢費增加130萬美元，股票補償增加160萬美元和其他一般和行政費用。

截至12月31日、2016和2015年度的比較

研究與發展。截至12月31日，2016年度的研發支出總計310萬美元，與截至12月31日的320萬美元相比略有下降，降幅為10萬美元(3.1%)。減少10萬美元的主要原因是研究和開發材料費用減少了90萬美元，薪金和工資減少了20萬美元，而顧問和分包商費用增加了70萬美元，與臨牀 有關的費用增加了20萬美元，專利和其他研究和開發費用增加了10萬美元。

銷售和市場營銷。截至12月31日，2016年度的銷售和營銷支出總額為100萬美元，比截至12月31日的年度記錄的40萬美元增加了60萬美元，即150%。增加60萬美元的主要原因是薪金和工資增加60萬美元，旅費和其他銷售和銷售費用增加10萬美元，專業服務減少10萬美元。

將軍 和行政。截至12月31日，2016年度的一般開支和行政費用共計190萬美元，比截至12月31日的年度記錄的180萬美元略有增加，即增加了10萬美元，即5.6%。增加10萬美元主要是由於專業和諮詢費增加30萬美元，旅費增加20萬美元---其他一般和行政費用---部分抵消，薪金和工資費用減少40萬美元。

流動性 與資本資源

自 成立以來，我們經歷了來自業務的負現金流。我們主要通過出售與股票有關的證券和可兑換票據來為我們的業務提供資金.在2017年月30日，我們自成立以來的累計赤字約為3530萬美元。

在2017年月30日，我們的流動資產總額約為1 080萬美元，流動負債約為120萬美元，週轉資金為960萬美元。截至2017年月30，我們的總資產約為1 180萬美元，負債總額約為280萬美元，因此淨資產為900萬美元。

在截至9月30日的9個月中，用於業務活動的現金淨額約為760萬美元，其中包括因應收賬款、庫存、預付和供應商存款以及其他流動和長期資產的增加而使用的現金淨額940萬美元和80萬美元。這部分由應付帳户 和其他流動負債增加40萬美元以及包括在基於股票的210萬美元淨虧損中的非現金項目部分抵消，這些項目包括可轉換票據和其他長期負債的補償和重估。

在截至12月31日的12個月中，用於業務活動的現金淨額約為610萬美元，其中包括淨虧損約800萬美元的 現金、應付賬款費用減少共計40萬美元的現金和庫存及其他流動資產增加後使用的20萬美元現金。這被非現金項目 抵消，其中包括利息和可兑換票據重估的淨損失200萬美元和其他應付款項增加40萬美元。

截至9月30日止的9個月籌資活動提供的現金淨額，2017共計約650萬美元，來自在2017私人發行費用淨額中發行我們的普通股和優先股。

從截至12月31日的12個月的籌資活動中提供的現金淨額，2016共計約1 650萬美元，來自發行我們的普通股和優先股的2017私募股權。從可兑換票據和出售2017私人安置股中收到的現金收入淨額彙總表如下：

在截至9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為70萬美元。

在截至#date0#12月31日的12個月中，用於投資活動的現金淨額僅為6，000美元。

在2017年月30日，我們沒有任何未償還的債務。

在2017年月30日，我們有大約980萬美元的現金和現金等價物餘額。我們在截至2016和2017年月31和9月30日的財務報表中列入了一項持續經營的規定，對我們能否在沒有額外資金的情況下繼續經營未來12個月的業務表示很大的懷疑。然而，我們相信，我們目前的現金 和現金等價物，加上這次提供的淨收入，至少在今後18個月內將足以滿足我們預期的現金需求。我們將需要籌集大量的額外資本，以資助與我們的純Vu系統相關的商業化活動。任何未來融資的來源、時機和可得性將主要取決於市場條件、 ，更具體地説，取決於我們美國市場進入戰略的進展。在需要時，可能根本無法獲得資金，也可能無法按我們可以接受的條件提供資金。缺乏必要的資金可能要求我們，除其他外，推遲、縮減或消除我們的市場進入戰略。

合同義務和承諾

我們可以在正常的業務過程中與供應商和其他供應商簽訂經營合同。這些合同 一般規定在通知後終止，因此我們認為我們根據這些協議 不可取消的義務不是實質性的。在2016和2017的12月31日和9月30日，我們沒有實質性的契約義務或承諾， 將影響我們的未來流動性。

2015年月一日，我們在以色列的提拉·卡梅爾簽訂了一個面積為7，732平方英尺的設施的五年租約。每年租金為82，000美元。

我們於2017年4月13日開始租用佛羅裏達州勞德代爾堡的一處設施，我們於10月份開始使用。該設施目前由4554平方英尺組成，到租賃的第二年將增加到6 390平方英尺。這一期限將從2017年月日起為期七年零兩個月。年基本租金最初為每年156 555美元，但每年增加2.75%。

表外安排

我們 在提交的期間沒有，目前也沒有按照 SEC規則所定義的任何表外安排，例如與未合併的實體或金融夥伴關係，這些關係通常被稱為結構化的 金融或特殊目的實體，目的是便利不需要 在我們的資產負債表上反映的融資交易。

市場風險的定量披露和定性披露

利率風險我們對市場風險的風險敞口包括利息收入敏感性，這是受美國利率總體水平變化的影響。然而，由於投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況和/或經營結果產生重大影響。 我們沒有任何衍生金融工具。

外幣匯率風險。美元是我們的功能性貨幣和報表貨幣。然而，我們的業務費用，包括人事和設施方面的開支，很大一部分是在新謝克爾發生的。因此，我們面臨着新謝克爾相對於美元升值的風險，或者，如果新謝克爾相對於美元貶值，則以色列的通貨膨脹率可能超過新謝克爾的這一貶值率，或者這種貶值的時間可能落後於以色列的通貨膨脹率。在任何這種情況下，我們在以色列行動的美元費用都會增加，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣套期保值安排，以保護我們免受新謝克爾和其他外幣對美元匯率的波動(和/或這種外幣的通貨膨脹)的影響，我們可能會受到這種波動的重大不利影響。我們無法預測未來以色列通貨膨脹率或新國際貨幣對美元貶值的趨勢。

商業

概述

我們開發了一個由美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的單一用途醫療設備系統(“Pure-Vu系統”)，該系統的目的是與標準結腸鏡連接，通過沖洗或清潔結腸和疏散灌溉水(水)、糞便和其他體液和物質，幫助促進程序內清洗準備不良的結腸。Pure-Vu系統被設計成與標準結腸鏡集成，以便在過程中進行清洗 ，同時保留標準的過程工作流程和技術。我們的Pure-Vu系統和清洗結腸準備結腸鏡檢查的程序目前無法通過 任何國家的私人或政府第三方支付方償還，但我們打算在未來通過私人或政府第三方付款人尋求補償。我們目前不提倡一種特殊的預備方案，因為這取決於醫生的判斷，因為我們目前的適應症沒有引用任何準備規程。我們將尋求擴展Pure-Vu系統的指示，以使我們能夠直接向患者推廣最小的 準備功能。我們計劃在2018開始一項臨牀試驗，這將有助於在2019批准擴大的 標記。到目前為止，作為我們有限試點的一部分，我們集中於收集關於使用 純-vu系統的臨牀數據。除非我們擴大商業化努力，否則我們不期望從產品銷售中獲得可觀的收入。

我們的業務是建立在新一代技術(“NGT”)孵化器內，總部設在以色列拿撒勒，於2008開發 創新內窺鏡技術，並在2011，該業務被剝離成一個新的公司，專注於開發純Vu系統 。我們於2011開始臨牀前測試，2012年底在歐洲開始對 純Vu系統的第一個原型進行臨牀測試。在從2012到2017的第二季度在歐洲和以色列進行的臨牀研究中，Pure-Vu系統和早期的原型已經證明瞭對175個遵循 的患者進行有效的清潔，與目前的預方案相比，程序前結腸鏡準備方案明顯減少。

市場 概述

結腸鏡檢查 是最常見的醫療程序之一，每年在美國進行的結腸鏡檢查超過1500萬次，全世界將近3000萬次。在美國，在1500萬份結腸鏡檢查中，大約90%是在門診內鏡中心(AEC)和(或)醫院門診部門(HOPD)作為門診 程序(1350萬)進行的，10%的 是在醫院進行的(150萬)。退伍人口代表每年大約250 000次結腸鏡檢查。大約60%的結腸鏡檢查用於發現和預防結直腸癌，這是美國癌症相關死亡的第二大原因，每年約有14萬例新病例和5萬例死亡。在過去幾十年中，通過使用結腸鏡檢查證明CRC是最可預防的癌症之一， 是CRC篩查的黃金標準。其餘40%的結腸鏡檢查用於診斷和治療其他胃腸道疾病，包括腸易激綜合徵、IBS、炎症性腸病或IBD、貧血和低消化道出血。

儘管結腸鏡檢查的普及性和有效性，但該程序正在進行的一個關鍵的臨牀挑戰是，患者需要接受有效的術前腸道準備方案，以確保結腸被完全清潔，以使組織清晰的 可視化。對於許多病人來説，這些治療方案會帶來很大的幹擾和不舒服。事實上，大約有57%的病人認為不想把腸道準備作為這個手術的頭號威懾因素。此外，據廣泛報道，大約23%的門診病人和估計約45%的住院病人出現結腸準備不足，導致許多結腸鏡檢查診斷準確性差或結腸鏡檢查失敗，必須重複。還廣泛報道，需要經常結腸鏡檢查的患者，如CRC倖存者 和其他監測病人，約佔每年在美國進行的門診結腸鏡檢查的21%，而消化道出血較低或結腸準備不良的患者約佔每年在美國進行 的住院結腸鏡檢查的45%。另一個關鍵問題是，大約35%的符合條件的患者沒有按照現行指南在美國進行結腸結腸鏡檢查。患者未能接受結腸鏡檢查或返回 進行後續程序的主要原因之一是不願意接受或不喜歡 手術前所需的有力和不愉快的準備。

成功的腸道準備是進行徹底、高質量檢查的最重要的因素之一，並有充分的文獻證明對ADR(結腸癌組織中發現癌前異常的比率)有直接影響，這反過來預示着CRC風險的降低。準備方案通常要求患者在24小時以上的液體飲食，最多喝4升的瀉藥，在檢查前花多達12個小時，定期去洗手間排便，擾亂他們的日常活動，其中可能包括缺勤或其他活動。清洗過程是眾所周知的不方便的 和不舒服的許多病人導致大約23%(23%)的病人到達他們的結腸鏡檢查不充分清潔。準備不足的冒號會影響程序的診斷準確性，並可能導致程序 必須比醫學指南建議的更早重複，或者可能導致失敗的程序，特別是在住院 設置中。重新安排程序對病人來説是不方便的(而且許多病人沒有來進行跟蹤)，在提供者的工作流程中造成 效率低下，並增加住院病人的住院時間，每一種時間都會導致醫療費用的增加。

我們的 純-vu解

為了解決這一未得到滿足的需要，我們開發了fda清除的純Vu系統，該系統很容易與現有的結腸鏡(br})集成，以便在結腸鏡檢查過程中清除準備不良的結腸。FDA已經批准了Pure-Vu系統，以幫助通過灌溉或清潔結腸、排空灌溉水(水)、排泄物和其他體液和物質，在程序內清潔準備不良的結腸。我們相信，這項技術在未來可能是有用的工具，以幫助減少 用户依賴於常規的程序前腸道準備方案。

我們的 系統由一個工作站控制器和一個單用途的一次性套筒組成，適用於大多數標準尺寸的商業結腸鏡。 與結腸鏡一起，Pure-Vu系統執行快速、有效和高效的過程內清理，而不影響 過程工作流程和技術。套筒具有一個臍帶部分，其連接到安裝到工作站 的墨盒，並充當一次性套筒和工作站之間的接口。工作站通過腳踏激活的一系列蠕動的 泵提供空氣和水的灌溉介質，在結腸內產生脈衝渦旋，將糞便分解，同時將結腸內容物排入已在標準結腸鏡 程序中使用的廢物容器中。該設備中的專用疏散系統內置傳感器，可以檢測阻塞的形成，並自動清除它，使醫生能夠從病人身上清除大量碎片。純Vu已被臨牀證明可以在幾分鐘內清洗準備不良的結腸。我們正在建立一個廣泛的知識產權投資組合設計 保護系統的關鍵方面，包括脈衝渦旋灌溉和自動清除功能。

純Vu系統

在門診設置中，Pure-Vu系統可以為提高患者滿意度和提高診斷 質量創造機會。此外，在住院醫院環境下，Pure-Vu系統可以創造機會，縮短準備和完成結腸鏡檢查的時間。

門診 機會：改善病人經驗，減少重複操作

目前已批准了 Pure-Vu系統，以便通過灌溉或清洗結腸和排空灌溉水(水)、糞便和其他體液和物質，例如血液，便利程序內清洗準備不良的結腸。在這種情況下， 用户能夠解決可視化關注和完成內鏡檢查時，病人發現準備不足 標準結腸準備方法。我們相信，我們的技術在未來可能是有用的工具，以幫助減少用户 依賴於傳統的程序前腸道預治療方案，我們正在收集數據，並打算尋求FDA批准或批准 擴大索賠。

Pure-Vu系統在這些擴大的索賠方面提供了最大的商業市場機會，它為病人提供了一種艱難的體驗，即必須喝大量的瀉藥，導致嚴重不適，在許多小時內多次上廁所和擾亂日常活動。由我們贊助的Nova集團進行的市場研究表明，83%的患者願意為這種技術和遵循“較少準備”方案的能力支付自掏腰包的保費，這取決於費用。根據Nova集團的市場調查，29%的患者表示，他們願意考慮支付高達350美元的自掏腰包費用，儘管他們認為這種成本是昂貴的，因為他們能夠遵循“較少準備”的方案，而10%的患者認為 $350是一個合適的自掏腰包價格。同樣，根據同一項研究，58%的患者表示他們願意考慮支付高達250美元的自掏腰包費用，儘管他們認為這樣的費用是昂貴的，因為他們有能力遵循“較少準備”的方案，而20%的人認為250美元是一個合適的自掏腰包的價格。這項研究建議 ，隨着潛在的“較少準備”方案和檢查費用的減少，願意考慮支付費用的患者比例大幅增加。

醫生們也被激勵去改進碗的準備工作。由我們贊助的醫療研究與分析公司進行的市場調查表明，99%的醫生了解碗清潔度對腺瘤檢出率(ADR)的影響，68%的醫生認為今後三年內將與報銷掛鈎。由於醫生和設施償還費用的壓力越來越大，大多數醫療服務提供者正在將輔助服務納入其做法，以補充收入和增加利潤。將“較少準備”方案作為輔助產品納入門診GI診所，預計將提供額外的收入和利潤來源，並有助於在競爭日益激烈的市場中區分GI業務。通過給那些不能忍受有挑戰性的準備或希望得到更可容忍的準備的病人提供一個解決方案，我們相信GI實踐可以增加他們的市場份額，提高病人的滿意度，這是由付款人來衡量的一個關鍵的質量指標。 一個“較少準備”的方案也可以為那些希望 避免他們的日常活動中斷的病人提供更晚和更早的程序。最後，使用“較少的準備”方案，預防方案可能不再對接受結腸鏡檢查具有威懾作用，有可能提高篩查的依從性，並最終提高早期對CRC的檢測。

根據2010~2015年間幾種同行評審期刊發表的文獻和2015年間對醫師進行的調查，大約23%的患者可能準備不足，可能導致重複程序早於醫學指南所建議的 ，減少不良反應對考試質量的負面影響。如果醫生有能力在程序內有效地清洗結腸 ，“較少準備”的方案可以提供能力，將一個公平或差的準備變成一個最佳的 製劑，並實現高質量的結腸鏡檢查。此外，根據波士頓腸準備評分(BBPS)(最常用的腸道準備質量評估方法)測量，提高清潔度(可以通過使用Pure-Vu 系統來實現)與腺瘤檢測的增加有關，這反過來預示着CRC風險的降低。

住院機會：提高效率和縮短完成結腸鏡檢查的時間

住院病人的結腸鏡檢查通常用於診斷各種胃腸道疾病的來源，如消化道出血或腸道疼痛。在住院期間，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)使用基於診斷相關組(DRG)的預期支付系統 或pps支付醫院服務費用，目的是鼓勵提供者將其成本降到最低。DRG的分配受多種因素的影響，如患者的性別、出院時的診斷以及所執行的程序。根據病人的具體信息，住院期間的所有住院費用都被打包並分配給500多個MS-DRGS中的一個。根據諮詢機構決策驅動分析，當進行結腸鏡檢查作為主要程序(沒有其他程序或複雜的診斷)時，將適用DRGS 395、394 或393，支付3 861美元(無併發症或主要併發症)至9 421美元(嚴重併發症 和併發症)。住院一晚的費用平均為1，800美元，因此縮短住院時間可以節省醫院的大量費用。

住院結腸鏡檢查比門診結腸鏡檢查問題更大，主要原因是腸鏡質量較差，這可能導致較低的完成率和較高的重複手術次數。住院病人很難準備，例如腸道準備率不足，這在文獻中已經報道，高達45%的住院病人 設置。管理這些病人是一個挑戰，通常需要重要的醫療提供者資源來管理和監視 準備。不良的腸道準備可能是由於病人的情況，因為更脆弱的病人羣體可能無法忍受大量的液體需要，和明確的液體飲食，以清潔結腸。對於這些病人，大量的瀉藥也會導致電解質失衡。Pure-Vu系統已被FDA批准用於幫助腸道準備不良患者的清潔。Pure-Vu系統對過程 持續時間的影響尚未確定。有必要建立一個系統來縮短結腸鏡檢查成功完成的時間，方法是簡化程序內有效和安全的清潔過程，從而降低醫療成本。

臨牀前 與臨牀數據與安全性

在歐洲和以色列進行的臨牀研究中，Pure-Vu系統和早期原型已經證明瞭在175多名接受減少預適應方案的患者中進行有效的 清潔。前83例患者使用三種不同版本的系統， 這些患者使用的預處理方案從服用50%的標準PEG基製劑到服用20 mg的非處方Dulcolax(比索CODYL)不等。最近，Pure-Vu系統的商業版本被用於兩個多中心的臨牀研究中。第一項研究涉及48名患者，並於2016第二季度完成。第二項研究於2017完成，涉及46名患者。這些研究中的病人有限制飲食18-24小時，並接受了20毫克的非處方Dulcolax(比索舒地爾)的分裂劑量 。患者沒有服用傳統上用於腸道準備的液體清洗劑。以下是使用BBPS的Pure-Vu系統性能的臨牀數據。 2016研究的臨牀結果在10月份的歐洲胃腸病周(“UEGW”)上作了介紹。2017研究的臨牀結果於2017在UEGW展示，顯示了類似的結果，如下所示。

另外，在美國食品和藥物管理局提交的報告中使用的豬動物模型的臨牀前經驗也在2016月份的消化性疾病周(DDW)上進行了介紹。在本研究中，動物被禁食後，在第二天早上 膳食。在第二天下午，動物收到了標準的三(3)升的基於PEG的結腸製劑(Golyely)。 這一數據如下所示。

我們計劃啟動市場後監測和臨牀研究項目，可能涉及註冊、調查員贊助的 研究和公司贊助的研究，以推動臨牀和健康經濟數據，支持產品開發，加強我們的營銷努力和促進新的適應症。其中第一項研究是在2017第四季度開始的，將繼續進行到2018。

目前指出， Pure-Vu系統連接到標準結腸鏡，通過沖洗或清洗結腸和排空灌溉水(水)、糞便和其他體液 和物質，幫助促進程序內清洗準備不良的結腸。我們目前不提倡一種特殊的預備方案，因為這取決於醫生的判斷，因為 我們目前的指示沒有提到任何準備規程。我們將擴展Pure-Vu系統指示，允許 us直接向患者推廣最小的準備功能。我們計劃在2018開始一項臨牀試驗，這將有助於2019擴大標記的批准。

我們在歐洲申請CE標誌，並預計CE標誌在2018第一季度通過。我們打算與歐洲、日本、中國和美國以外的其他主要市場的戰略夥伴建立關係。(“OUS”)支持監管 流程和市場進入。我們預計將在2019下半年進入OUS市場。我們的第二代純VU系統將進入OUS市場。我們在2017第四季度申請並獲得fda的510(K)特別許可，以調整我們的標籤 ，以簡化從結腸鏡上移除純Vu系統的過程，並支持對該系統的製造進行輕微的改進。

智力 財產

我們的 ip位置包括一個高度創新的組合，包括根植於使用或不使用內窺鏡清洗體腔 的系統和方法中的技術。目前，我們有一項美國專利、兩項日本專利和34項(美國有13項)正在世界各地區申請的專利，重點是美國、歐盟和日本。我們最早的專利申請提交日期可追溯到2007年月日。我們最近也收到了莫圖斯GI和Pure-Vu 商標從USPTO免税的通知。我們在歐盟也在追求這些標誌。

我們頒發的專利包括可插入體腔並在預定的方向和方法中移動的可插入體腔的內鏡設備，以及 在體腔中移動內鏡設備並於10月2026到期的方法。我們的專利申請組合集中在以安全有效的方式清洗機體 空腔、在體腔內按預定方向插入、移動和引導內鏡裝置、具有吸力裝置的內窺鏡的協調定位以及具有自動自清除 特性的清洗系統。我們的應用程序涵蓋了我們系統的關鍵方面，我們認為這些方面是有效和高效地清潔身體中的 結腸或其他空洞的關鍵。這些領域包括清潔噴氣式噴射機的方法、感知和控制疏散以避免 堵塞、設計以便於安裝到內窺鏡和水下清洗段。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護專利和其他專利保護，使Pure-Vu和 能夠在不侵犯他人所有權的情況下運作，並防止他人侵犯我們的所有權。我們努力通過專利和商標的結合以及合同中的保密條款來保護我們的知識產權。關於純Vu，我們致力於在美國和國際上獲得和維持對該系統所有可專利方面的專利保護。我們不能肯定將來我們可能擁有或許可的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確定我們現有的專利或我們將來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的技術。

在專利之外，我們依靠商業祕密和技術來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們專有技術平臺的重要方面是基於未專利的商業祕密和技術。商業祕密和訣竅是很難保護的。我們尋求保護我們的專有技術和程序，部分是通過與我們的僱員、顧問、科學顧問、承包商和商業夥伴的保密協議 和發明轉讓協議。 這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下， 授予我們通過與第三方關係開發的技術的所有權。我們還力求維護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反行為。此外，我們的貿易祕密，否則可能會成為已知或獨立發現的競爭對手。如果我們的承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。

我們還計劃酌情在美國和美國境外尋求商標保護。 我們打算將這些註冊商標用於我們的製藥研究和開發以及我們的產品 候選產品。

我們的 形

與我們在9月份的組建有關，我們總共出售了1，650，000股我們的普通股，總價值為82，500美元(每股0.05美元)。

共享Exchange事務

有效 在12月1，2016，Opco，和Opco股東，與我們簽訂了股票交換協議。根據“股票交換協議”的條款，作為2017私募股權初始結束的條件，Opco股東出售給我們，我們收購了Opco和Opco的所有已發行和流通股，成為我們的直接全資子公司。根據股票交易所的交易(一)Opco股東總共收到我們普通股的4，000，000股股票，以交換Opco所有已發行和流通股的股本，(Ii) 可轉換債券和可轉換票據認股權證(如下文所定義)被交換為我們的證券，如下所述， 和(Iii)購買或以其他方式獲得Opco資本股份的所有已發行和未發行期權在最初收盤前未行使的未行使的未行使股票根據我們的2016股獎勵計劃，以125，730種期權取代了我們的普通股股票，其行使價格從2.38美元到2.52美元不等(見“行政補償-2016股獎勵計劃”)。

為了財務會計目的， 股交換交易被視為opco的資本重組，而opco的歷史財務 報表是由於股票交易所交易而產生的財務報表。

2017可轉換債券的私人配售及交換

In connection with the 2017 Private Placement we issued an aggregate of 3,080,671 units, at a purchase price of $5.00 per unit, with each unit (a “Unit”) consisting of (i) three-quarter (3/4) of a share of our common stock, and (ii) one-quarter (1/4) of a share of our convertible preferred stock, par value $0.0001 (the “Series A Convertible Preferred Stock”), for gross proceeds of approximately $15.4 million, comprised 我們共有2，310，504股普通股和770，168股A系列可轉換優先股，供投資者在2017私募股權中使用。某些關聯方參與了 2017私人安置，參見“某些關係和關聯方交易-可轉換票據、可轉換證、 和2017私人安置相關方參與”。

另外，根據經修正的可轉換票據協議(“cna”)， Opco於2015至2016年間向某些投資者(包括我們的相關方 和opco發行的可轉換債券(“可轉換債券”)總計約為1，460萬美元(包括截至首次結清日期的12月22日的應計利息)(見“某些關係和相關締約方交易”)。-可轉換票據、可兑換證和2017 私人安置-相關各方參與“)。作為2017私人安置計劃的一部分，在初始結束時，可轉換債券(“可轉換債券持有人”)的持有人(“可轉換債券”)的持有人將其可轉換債券(“可轉換債券的交換”)連同按年率10%計算的應計利息和未付利息，以單位折算價兑換2017私人安置單位。因此，在完成首次結算時，可轉換債券總共交換了3，243，768個單位，即：(I)2，432，808股我們的普通股(包括我們普通股 因可轉換債券的應計利息和未付利息而產生的股票)和(Ii)我們A系列可轉換優先股的810，960股(包括A系列可轉換優先股的股份)由於 可轉換債券的應計利息和未付利息，直至初次結束日期)。

可轉換票據權證的交換

在與中央情報局聯繫並按照其條款行事的情況下，每個可轉換持有人還收到一份七年期認股權證(“可轉換票據認股權證”)，購買Opco的優先股(“Opco的優先股”)，每股面值新謝克爾 0.01，每股行使價格為1.00美元(“可兑換票據權證行使價格”)。每一可轉換的 票據授權持有人購買Opco優先股股份的數目等於發行的可轉換票據本金的33% (33%)。可兑換票據認股權證---購買Opco優先股總計4，536，188股，行使價格為1.00美元---是與 cna有關的。某些關聯方根據“國資委”持有可轉換票據認股權證，見“某些關係和相關的 方交易-可轉換票據、可轉換憑證和2017私人安置相關方參與”。在首次收市時，可轉換債券認股權證的持有人將其可轉換債券認股權證(“交易所認股權證”)交換五年，以每股5.00元的行使價格購買我們的普通股總共907，237股，該數額相當於可轉換債券本金的百分之三十(百分之三十三)除以$5.00。

競爭

我們不相信目前市場上有任何直接競爭對手，也沒有任何已知的競爭醫療設備在開發中，使用與我們的技術類似的技術。目前，主要的結腸鏡製造商(即奧林巴斯、賓得、富士)銷售一種能通過結腸鏡工作通道泵泵。市場上唯一的程序內設備， Cantel Medical‘s Jet Prep，以及另一個類似Cantel Medical’s Jet Prep，MedJET有限公司的 Medjet的產品，通過一個範圍的工作通道，主要用於現場清理少量的碎片，並且沒有充分清潔結腸大量糞便的能力。JetPrep和MedJET產品還要求醫生 在此過程中將其從工作通道中移除，如果他們需要切除息肉或進行活檢，則會影響該過程的工作流程 。上述競爭性產品目前不由私人或政府付款人償還。今天在結腸鏡檢查前使用了十種不同的製劑方案。有些是處方藥，另一些是非處方藥。 通常，結腸鏡檢查的準備不是指非處方藥，而是針對運動的問題，如便祕， ，但醫生仍然廣泛地為結腸鏡準備開出處方。根據病人的保險情況，處方 準備可能有部分保險，但其中許多要求病人自掏腰包付款。

醫療器械和製藥業競爭激烈，技術變革迅速而重大。我們在一些司法管轄區有間接競爭對手，其中許多地區的知名度、商業基礎設施和財政、技術和人力資源比我們大得多。目前，結腸鏡市場由奧林巴斯主導，奧林巴斯控制着大部分市場，賓得和富士佔據了美國結腸鏡市場的大部分份額。波士頓科學公司、Medtronic US EndosCopy、Medivator和其他較小的公司也在 市場銷售輔助設備和配件。這些成熟的競爭對手可能會投入巨資迅速發現和開發新的設備，使我們的Pure-Vu系統過時或不經濟。雖然結腸鏡檢查仍然是CRC篩查的黃金標準，但也有膠囊式內鏡系統，如柱狀凸輪。^TM然而，從奧林巴斯的Medtronic和EndoCapsule 10來看， 至少需要與傳統結腸鏡相同水平的準備，不能切除息肉，因此不能用於獲得活檢以檢測癌症，因此，與小腸的可視化相比，這些系統對結腸鏡的應用可能更少。另一種虛擬結腸鏡技術是虛擬結腸鏡，放射科醫生使用CT掃描來獲取結腸的2D和3D圖像。 虛擬結腸鏡可能需要與常規結腸鏡相同水平的準備，如果發現息肉或異常，則病人可能仍然需要接受結腸鏡檢查。結腸癌的其他篩查試驗特別包括糞便隱匿的血液檢查和DNA糞便檢查，如精確科學的科洛洛德試驗(Coologuard Test)。然而，在高危人羣中，Cologuard並不是診斷結腸鏡或監測結腸鏡的替代品，其特異性低於標準結腸鏡。 雖然這些檢測方案中沒有一個完全取代結腸鏡檢查，但隨着時間的推移，它們可能會從常規結腸鏡中奪走市場份額，並可能降低我們潛在的市場機會。

任何與批准的產品競爭的新產品可能需要在有效性、成本、方便性、耐受性和安全性方面顯示出令人信服的優勢，才能在商業上取得成功。其他競爭因素，包括新的競爭性進入者，可能迫使 us降低價格或導致銷售減少。另外，其他公司開發的新產品也可能成為純Vu系統的競爭對手。如果我們不能有效地與我們目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務就會受到影響。

研究與發展

在截至9月30日的9個月內，我們分別花費了大約270萬美元和240萬美元用於研究和開發活動，分別為2017和2016。我們在2016和2015年度分別為研究和發展活動支出了約310萬美元和320萬美元。這些費用包括現金和非現金費用，與我們的發展和臨牀項目的發展有關的純-Vu系統。我們在電氣和機械工程方面有研究和開發能力，我們在以色列的設施中有實驗室進行開發和原型製造，電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充我們的內部能力。

我們收到以色列國政府通過國際投資協定(以前稱為接觸網)提供的贈款，用於根據“研究法”和有關條例資助我們的一部分研究和開發開支。截至9月份30，2017，我們已從國際投資協會收到總額為140萬美元的資金，並對國際投資協定承擔約140萬美元的或有債務，一般以特許權使用費的形式償還，其收入的3%至3.5%是根據國際投資協定贈款開發的技術銷售產品和服務，總額可達100%(可在國際投資協定贈款項下增加)。一定情況下)的美元掛鈎價值的贈款，加上利率為12個月 libor。截至2017年月30，我們向國際投資協定支付了最低金額。我們將來可能會申請額外的國際投資協定撥款。然而， 由於以色列國年度預算中可用於國際投資協定贈款的資金過去已經減少，將來可能進一步減少，我們無法預測我們是否有權獲得未來的任何贈款，或任何這類贈款的數額。以色列政府參與的條件還要求，利用國際投資協定贈款開發的產品必須在以色列製造 ，其中開發的技術不得轉讓到以色列境外(即使在國際投資協定贈款全額償還之後)，除非事先得到國際投資協定的批准，而國際投資協定不得批准。即使批准 ，在以色列境外轉移與國際投資協定供資的技術有關的製造業，也可能導致特許權使用費 付款增加(最高可達國際投資協定贈款總額的三倍加上利息)，以及較高的特許權使用費償還率。此外，在以色列境外轉移國際投資協定---由其供資的訣竅---可能會觸發對國際投資協定的額外付款(最多為國際投資協定贈款總額的六倍加利息)。有關更多信息，請參見下面的“業務-製造 和供應”。

製造和供應

我們目前在以色列的工廠內有小規模生產的內部能力。我們已通過ISO 13485認證，我們的質量體系使用DEKRA作為我們在歐洲的通知機構。隨着我們與外部製造夥伴建立更高的批量能力，內部能力將支持該產品在美國的初始有限試點推出。我們正在與一家工作站的合同製造商最後敲定供應協議，並與一家單獨的合同製造商最後確定了Pure-Vu系統的一次性部分的供應協議 。這些製造供應商在醫療設備和與管理機構打交道方面有豐富的經驗。這些供應商擁有ISO 13485認可的質量體系。我們預計在2018年初將生產活動轉移到這些供應商。我們與美國的第三方物流供應商達成了協議，後者是經ISO 13485認證的專業醫療設備和設備供應商。他們將提供倉儲、航運和後臺支助，以滿足我們的商業需要。

我們已收到以色列國政府通過國際投資協定(前稱OCS)提供的贈款，用於資助我們的一部分研究和開發支出，其條款要求利用國際投資協定贈款開發的產品在以色列製造，根據該贈款開發的技術不得轉讓到以色列境外(包括通過某些許可證的 方式)，除非事先得到國際投資協會的批准，如上文所述，我們打算申請但可能得不到任何這類批准，但須支付更高的版權費償還率和增加版税)。即使在國際投資協定的任何贈款全額償還之後，我們也必須繼續遵守“研究法”的要求。上述限制可能損害我們在以色列境外外包或轉讓任何產品或技術的開發或製造活動的能力。有關更多信息，請參見“風險因素---與我們在以色列的行動有關的風險”。

一項對“研究法”的重大修正於2016年月一日生效，根據該修正案，成立了法定政府法人團體，並取代了法團。根據這一修正，國際投資協定有權制定關於國際投資協定/接觸網的所有權和剝削的規則---由國際投資協定供資的技術(包括限制在以色列境外轉移製造活動 和國際投資協定資助的技術)，這些規則可能不同於目前有效的限制性法律、條例和準則(在國際投資管理局制定這種規則之前，這些規則應繼續有效)。2017年5月，國際投資協定頒佈了新的“規則”，適用於從國際投資協定或其前身---法團---獲得贈款的以色列公司，該規則於2017年月1日生效。截至此日期，我們無法預測這些新規則對我們的影響，也無法預測國際投資協定將如何執行這些規則。此外，預計國際投資協定將公佈更多規則，我們無法預測或估計這項立法可能發生的變化(如果有的話)(包括收購國際投資協定資助的實體或 轉讓製造業或國際投資協定資助的技術的所有權)。

我們與研究機構、合同製造組織或CMO建立了關係，我們的合作者也與我們的合作伙伴建立了合作關係，以生產和供應我們的產品以供商業化。Pure-Vu系統工作站和一次性用品目前在我們以色列的工廠生產。我們計劃將Pure-Vu系統工作站的製造轉移到Sanmina公司在以色列的製造設施和Pure-Vu系統的可處置設備到位於美國北卡羅來納州的Polyzen的生產設施。我們預計，隨着這些CMO建立和擴大我們的製造能力，我們將在2018年初轉變生產活動。

美國市場進入戰略

我們已經在美國市場啟動了有限的試點。初步評估案例已在六個中心進行，顯示出類似於我們臨牀試驗經驗的 清潔能力。這一試驗階段預計將持續到2018，其主要目標是擴大我們的臨牀證據，開發一個實踐整合模式，並在 AEC和住院病人環境中創建關鍵的參考中心。我們打算與初始帳户一起進行臨牀研究，收集數據 ，以尋求更多的適應症供使用(例如從FDA)，並優化各種人羣的準備工作，包括在忍受準備和住院病人方面存在問題的病人 。例如，我們期望在2018的前半期啟動市場後住院研究，用Pure-Vu系統檢查改善預後和治療低消化道出血的能力，並分別在2018的第四季度和2019的第二季度預期這些試驗的 結果。對於門診病人，我們期望在準備不足的人羣中開始試驗，以支持償還費用，並將我們的潛在市場擴大到退伍軍人。 我們預計這些試驗將在2019下半年取得結果。

我們正與一家專門從事醫療設備的第三方物流供應商合作，為 成功完成客户訂單提供前臺和後臺支持。此外，我們的商業組織正在建立基礎設施，以跟蹤 帳户的進度，並幫助為業務提供準確的預測。我們預計銷售週期在六個月到十二個月之間。在有限的試點市場進入，我們將完善我們的商業化戰略和策略，在我們的 全面市場推出，預計在2019。我們的全面市場推出將集中在推出我們的第二代純Vu平臺 (較低的商品成本，增加的功能，並增加規模的“苗條”範圍)，增加最高收入，擴大商業組織 和擴大我們的臨牀適應症使用。我們希望發展戰略關係，以尋求營銷機會，並在2019開始在歐盟和2020日本，中國和其他亞洲市場開始銷售。

員工

2017年月30日，我們有36名全職員工。我們所有的員工都從事行政、財務、臨牀、研發、工程、管理或銷售及市場營銷等工作。我們相信我們與員工的關係很好。我們預計，隨着我們擴大商業能力，員工人數將增加。此外，我們利用並將繼續利用 顧問、臨牀研究機構和第三方來執行我們的臨牀前研究、臨牀研究、製造 和調節功能。

根據以色列法律，我們和我們在以色列的僱員必須遵守以色列的保護性勞動規定，包括工作日的長度、僱員的最低工資、年假、病假、確定遣散費和提前終止僱用通知、僱用和解僱僱員的程序以及平等機會和反歧視法。雖然我們在以色列的僱員中沒有一個是任何集體談判協議的締約方，但以色列經濟和工業部發布的命令可能使某些全行業的集體談判協議適用於我們。這些協議影響到諸如工作日和工作周的 長度、休養費、旅費和養卹金權利等事項。我們從未經歷過與勞動相關的停工，我們相信我們與員工的關係是我們業務的重要組成部分，並且我們與員工保持着良好和積極的關係。

以色列法律一般要求僱主在僱員退休、死亡或解僱時支付遣散費。我們目前在以色列的所有僱員都同意，在他們終止僱用時，他們只有權領取遣散費保險單中應計的數額。

此外，以色列僱員和僱主必須向國家保險協會支付預先確定的款項，該機構類似於美國社會保障局。這些數額還包括支付國家健康保險的款項。

設施

我們目前在以色列Tirat Carmel租用了7，732平方英尺的空間。該設施由辦公室、實驗室和一個 級8級潔淨室組成。我們於2015年月一日簽訂租約，租期為五年.

我們於2017年4月13日開始租用佛羅裏達州勞德代爾堡的一處設施，我們於10月份開始使用。該設施目前由4554平方英尺組成，到租賃的第二年將增加到6 390平方英尺。這一期限將從2017年月日起為期七年零兩個月。該設施將用於辦公空間以及用於質量保證和產品開發的實驗室。

法律事項

我們目前不受任何實質性法律程序的制約；然而，我們可能不時成為在正常業務過程中出現的各種法律程序的當事方。雖然訴訟和索賠的結果不能肯定地預測 ，但截至本招股説明書之日，我們不認為我們是任何索賠或訴訟的當事方，如果對我們作出不利決定，其結果將個別或合理地被期望對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利影響，因為我們的辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。

管制事項

政府規例

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和條例的約束，包括與保護環境、健康和安全有關的法律和條例。有些有關法律沒有得到管理當局或法院的明確解釋，其規定可作各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋 可能會有變化，或者可能頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。我們相信，我們已經建立了我們的業務運作和關係 與我們的客户，以遵守所有適用的法律要求。但是，政府實體或其他第三方可能會對這些法律作出不同的解釋，並提出不同的主張。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和條例。

美國食品和藥品管理局醫療器械管理條例。

FDCA和FDA的條例建立了一套全面的醫療器械管理制度。我們的產品 包括醫療器械，以及其他聯邦、州、地方和外國的法律法規。FDA負責在美國執行有關醫療器械的法律法規。

FDA將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)，這取決於它們的風險水平以及確保設備安全和有效性所必需的控制類型。班級分配是確定在美國市場營銷之前所需的營銷前提交或申請類型(如果有的話)的一個因素。

除非 不受市場前審查要求的限制，否則在美國進行商業銷售、分銷或銷售之前，醫療設備必須獲得食品和藥品管理局的銷售授權。獲得營銷授權 的最常見途徑是510(K)清除和PMA。

510(K) 通路

510(K)審查過程將新設備與合法銷售的設備進行比較。通過510(K)過程，FDA確定 新醫療設備是否“實質上等同於”不受PMA要求約束的合法銷售設備(即謂詞設備)。“實質等效”是指所提議的設備與謂詞設備具有相同的預期用途，具有相同或類似的技術特徵，或者如果技術特性存在差異，則 與謂詞相比，這些差異不會引起安全性和有效性的不同問題，而510(K)中提交的信息 表明所提議的設備與謂詞設備一樣安全和有效。

為了獲得510(K)許可，公司必須提交包含足夠信息和數據的510(K)應用程序，以證明其提議的設備實質上等同於合法銷售的謂詞設備。這些數據通常包括非臨牀的 性能測試(例如，軟件驗證、動物測試電氣安全測試)，但也可能包括臨牀數據。 通常需要3至12個月的時間才能完成對510(K)提交材料的審查；然而，它可能會花費大量的 更長的時間，並且無法保證通過。在對510(K)的審查中，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀 數據，這可能會大大延長審查過程。在完成對510(K)號的審查之後，林業發展局可以信函的形式發出命令 ，認定該裝置(1)基本等同，並聲明該裝置可在美國銷售 ，或(2)不實質上等同，並聲明該裝置不能在美國銷售。在商業化之前，可能需要通過pma路徑(下面討論的 )批准該設備，這取決於沒有實質上等效的發現的原因。

在 設備收到510(K)清除後，任何可能嚴重影響設備的安全或有效性的修改， 或將構成其預期用途的重大變化，包括對我們的任何產品或程序的重大修改， 都需要提交和批准新的510(K)或批准PMA。FDA首先依靠每一家制造商作出和記錄 這一決定，但FDA可以審查任何此類決定，並可能不同意製造商的決定。符合某些條件的 修改可能是經過精簡的FDA審查的候選人，這種審查被稱為特別510(K)審查，FDA打算在收到後30天內處理這一審查。如果設備修改要求提交510(K)，但修改 不影響設備的預定用途或改變設備的基本技術，則與已清除設備相關聯的設計控制過程產生的 所產生的摘要信息可用作清除應用程序的基礎。 A特殊510(K)允許製造商在不提供新數據的情況下聲明符合設計控制。當修改 涉及材料的改變時，“新”材料的性質將決定是否需要傳統的或特殊的510(K) 。縮略語510(K)是510(K)的另一種類型，目的是通過依賴一個或多個FDA公認的共識標準、條例規定的特別控制或FDA指導文件來簡化數據審查。在大多數情況下，縮寫510(K)包括符合FDA公認的一致標準的一個或多個聲明。我們還可以做一些我們認為不需要新的510(K)許可的小的產品改進。如果FDA不同意我們關於這些修改是否需要新的510(K)清除的決定，我們可能需要停止銷售和/或召回 修改過的設備。林業發展局還可能要求我們採取其他執法行動，包括但不限於，向我們發出警告信 或無名稱信件，沒收我們的產品，實施民事處罰，或提起刑事起訴。

售前批准途徑

與510(K)路徑的比較標準 不同，PMA批准過程需要對設備的安全性和 有效性進行獨立的演示。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷應用程序。PMA批准是基於FDA確定PMA包含足夠有效的科學證據，以確保該裝置是安全的 並有效地用於其預定用途的 。PMA應用程序通常包括有關該設備的廣泛信息，包括在該設備上進行的臨牀測試的 結果和對製造過程的詳細描述。

在接受PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。林業局條例規定審查PMA的時間為180天，並作出確定；然而，在現實中，審查時間通常較長(例如，1至3年)。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已經提供的資料作出澄清。在審查期內，還可召集林業發展局以外的一個專家諮詢小組，審查和評價支持 申請的數據，並向林業發展局提出建議，説明這些數據是否合理地保證了該裝置的安全和其預定用途的有效性。此外，林業局一般將對製造 設施進行預先批准檢查，以確保符合QSR，其中對醫療設備的設計和製造規定了全面的開發、測試、控制、文件和其他質量保證要求。

根據其審查結果，林業發展局可：(1)發佈批准PMA的命令；(2)發出一封信，説明PMA是“可批准的” (例如，需要少量補充信息)；(3)發出一封信，説明PMA“不可批准”，或(4) 發出拒絕PMA的命令。在FDA發佈批准 PMA的命令之前，公司不得銷售受PMA審查的設備。作為pma批准的一部分，fda可以實施批准後的條件，以確保該設備的持續安全和有效性(br}，除其他外，包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，並要求收集額外的臨牀數據(br})。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執行行動， ，包括撤銷批准。

對經PMA批准的設備的大多數 修改，包括對設計、標籤或製造過程的更改，在實現之前都需要事先批准 。事先批准是通過提交一份PMA補充文件。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的時間取決於修改的性質。

臨牀試驗

在美國，醫療器械的臨牀試驗受FDA的“調查設備豁免”(IDE) 條例管轄。這項規定對臨牀研究的發起人規定了重大責任，包括但不限於選擇合格的調查員、監測試驗、提交所需的報告、維持所需的記錄和確保調查員獲得知情同意、遵守研究協議、控制調查裝置的配置、提交所需的報告等等。

臨牀試驗重大危險裝置(例如植入物、用於支持或維持人類生命的裝置、在診斷、治療、減輕或治療疾病或以其他方式防止人類健康損害方面具有重大意義的裝置)需要FDA 和機構審查委員會(“IRB”)的批准才能開始試驗。FDA通過提交IDE應用程序的 獲得批准。非重大風險的臨牀試驗(“NSR”)、設備(即不符合 對重大風險裝置的規範定義的設備)在開始前只需要IRB批准。臨牀試驗發起人負責對一項臨牀研究是否具有重大風險或NSR作出初步決定；然而，審查IRB和/或FDA 可能審查這一決定並不同意該決定。

一個 IDE應用程序必須得到適當數據的支持，例如性能數據、動物和實驗室測試結果，表明 在人體中評估該設備是安全的，並且臨牀研究方案是科學合理的。沒有保證 提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力。此外，在試驗開始後，如果FDA認定臨牀受試者面臨不可接受的 健康風險，則可能擱置或終止試驗。

如前所述，FDA可能要求一家公司在上市後的環境中收集設備上的臨牀數據。

這種數據的 收集可能需要作為PMA批准的條件。FDA還有權通過一封信，在某些設備被批准或批准後的任何時候，下令對其進行市場後監視研究。

普遍存在的 和FDA的持續監管

在將 裝置投放市場後，無論其分類或售前途徑如何，許多額外的FDA要求 一般都適用。其中包括但不限於：

林業發展局通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求 可導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括但不限於下列制裁：

我們受到FDA和其他監管機構未經通知的設備檢查，監督 的實施和遵守適用的州公共衞生條例。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際

醫療器械的國際銷售受外國政府的管制，各國的規定差別很大。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並在其他國家遵守廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比林業發展局批准或批准所需的時間長或短，而且要求可能不同。歐洲聯盟/歐洲經濟區(“歐盟/歐洲經濟區”)， 要求CE符合標誌，以銷售醫療器械。許多其他國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，接受CE或FDA的批准或批准，儘管巴西、加拿大和日本等其他國家需要單獨的監管文件。

在歐盟和歐洲經濟區，設備必須符合歐盟醫療器械指令的基本要求。遵守這些要求將使我們有權在我們的醫療設備上貼上CE符合性標記，否則它們就不能在歐盟和歐洲經濟區商業化。為了證明符合基本要求，並獲得貼上 CE合格標誌的權利，我們必須經過一種根據醫療器械類型及其分類而有所不同的合格評定程序。除低風險醫療設備(第一類)外，製造商可根據對其產品符合“醫療器械指令”基本要求的自我評估發出CE符合聲明 ，符合評定程序要求通知機構進行幹預，該機構是歐洲委員會認可的組織，以進行合格評估。被通知的機構通常會對我們的設備的製造、設計和最終檢驗的質量體系進行審核和檢查，然後再頒發一份證明符合基本要求的證書。 基於這一認證，我們可以起草CE合格聲明，允許我們在我們的產品上貼上CE標記。

此外，我們的產品在歐盟和歐洲經濟區的廣告和推廣受個別歐盟和歐洲經濟區成員國執行歐盟醫療器械指令、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令以及其他歐盟和歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和推廣的法律的約束。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並對我們與保健專業人員的宣傳活動施加限制。

其他管理事項

除食品和藥品管理局外，生產、銷售、促銷和產品批准後的其他活動也須受許多管理當局的管制，其中包括美國的醫療保健和醫療補助服務中心(“CMS”)、衞生和人類服務部的其他部門、司法部、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、環境保護局、州 和地方政府。如果產品提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。製造業、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平的完成法律的限制。

醫療設備產品的分發須遵守其他要求和條例，包括廣泛的記錄保存、許可證發放、存儲和安全要求，以防止未經授權銷售醫療器械產品。

第三方支付和補償

我們的Pure-Vu系統和清洗結腸準備結腸鏡檢查的程序目前在任何國家都不能通過私人的 或政府第三方付款人來償還。對於 Pure-Vu系統的覆蓋範圍和補償是否會發展存在很大的不確定性；但我們打算在 未來通過私人或政府第三方支付方尋求償還。在美國和國外市場上，我們能否成功地將純Vu系統商業化，併為Pure-Vu系統吸引商業化合作夥伴，部分取決於是否有足夠的金融保險和第三方支付者的補償(br}，包括美國的醫療保險和醫療補助計劃、管理的 保健組織和私營醫療保險公司。醫療保險是由合作醫療管理的由聯邦政府資助的項目，通過當地承包商 管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的保險和報銷。醫療補助 是針對某些類別的病人的保險計劃，其收入和資產低於州定義的水平，而這些病人的 沒有保險，這些病人是由聯邦和各州資助和管理的。聯邦政府為醫療補助制定了一般的指導方針，每個州都制定了具體的條例或其他準則來管理其個人計劃。每個付款人，無論是政府的還是私人的，都有自己的程序和標準來確定它是否將涵蓋和償還某一程序或特定產品。私人支付者往往依賴於政府支付方的領導來做出覆蓋範圍和補償決定，因此，獲得有利的CMS覆蓋和補償通常是成功推出新產品 的一個重要障礙。Pure-Vu系統的競爭地位在一定程度上將取決於對這類產品的覆蓋範圍和充分的 補償以及使用這種產品的程序。我們或我們的客户要求償還純Vu系統的價格可能會受到政府和其他付款人的質疑、削減或拒絕。

在 如果我們確實得到第三方或政府對我們產品的補償的批准，如果政府和商業第三方付款者不能提供足夠的保險和補償，這種產品 的可銷售性就會受到影響。美國更加強調控制費用措施，我們期望這種措施將繼續下去。承保範圍策略和第三方 償還率可能隨時更改.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得優惠的承保範圍和補償地位，今後也可能實施較不優惠的保險政策和償還率。

今後可能會採取州 和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能導致醫療保險 和其他醫療基金的進一步減少，並以其他方式影響到我們為任何產品候選人可能獲得的價格，我們可能獲得監管批准，或任何這類產品候選人被規定或使用的頻率。

另外，在一些外國，醫療器械的擬議定價必須經過批准才能合法銷售。各國對醫療器械定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度規定償還費用的醫藥產品的範圍，並控制供人類使用的醫藥產品的價格。各歐盟成員國使用的參考定價和低價與高價成員國之間的平行分銷或套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准某一特定價格，也可以採用直接或間接控制藥品上市公司盈利能力的制度。在一些國家，我們可能需要進行一項臨牀研究或其他研究，將我們的任何產品候選產品的成本效益與其他可用的療法(br})進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品不遵循美國的價格結構，而且一般往往要低得多。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對出版國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。如果定價定在不能令人滿意的水平上，或者如果無法償還或限制我們的產品的範圍、範圍或數量，我們或我們的戰略夥伴的銷售收入以及我們在這些國家的任何產品候選人 的潛在利潤將受到不利影響。

其他保健法律和法規

醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和使用 我們獲得營銷許可的任何產品方面發揮主要作用。我們與第三方支付人、醫療提供者和醫生的未來安排可能會讓 us受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們銷售、銷售和分銷任何獲得營銷許可的設備的商業或金融安排和關係。在美國，我們的活動可能受到聯邦、州和地方當局的監管，除了食品和藥品管理局之外，包括醫務委員會、美國衞生和公共服務部的其他司(例如監察主任辦公室)、美國司法部和美國司法部內的個別檢察官辦公室以及州和地方政府。適用的法律和條例包括“聯邦反Kickback法”、“虛假索賠法”和“1996健康保險運輸和問責法”。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全條例的約束。HIPAA對個人可識別的 健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，這些要求適用於“業務夥伴”---即獨立承包商或HIPAA 覆蓋實體的代理人，這些實體接收或獲得受保護的健康信息，與代表被覆蓋的 實體提供服務有關。

當前的 和未來的立法

在美國和外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的修改，這些變化可能會阻止或推遲對產品候選人的市場批准，限制或規範產品審批後的活動，並影響我們銷售任何獲得市場營銷批准的產品候選人的能力。 我們期待現行法律以及其他可能在醫療改革中採取的措施。未來，可能會導致更多的 嚴格的覆蓋標準和額外的下行壓力，我們，或任何合作者，可能得到任何 批准的產品價格。

隨着新一屆政府和國會的成立，可能會有更多的行政或立法改革，包括修改、廢除或替換“平價醫療法案”的所有或某些條款，這可能會影響醫療設備的報銷。2017年月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示聯邦機構根據“平價醫療法案”享有權力和責任，放棄、推遲、給予豁免或推遲執行任何條款。“負擔得起的保健法”，將對各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商施加財政或監管負擔。國會曾多次試圖廢除和取代“平價醫療法案”，但迄今尚未完全廢除。2017年月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止根據“平價醫療法案”向保險公司支付費用的費用分攤補貼。幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於10月25日，2017被加州的一名聯邦法官駁回。有關“平價醫療法案”的訴訟和立法可能會繼續下去，結果難以預測和不確定。

關於國際業務的其他法律和條例

如果 我們進一步擴大我們在美國以外的業務，我們必須撥出更多的資源來遵守我們計劃在其中運作的每個司法管轄區的許多法律、條例和條例。“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”禁止任何美國個人或企業直接或間接向 任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。外國註冊會計師還責成證券在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求該公司保持準確和公正地反映公司所有交易，包括國際子公司的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維持一個適當的內部會計控制制度。

遵守“反海外腐敗法”費用高昂，而且困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，“反海外腐敗法”對製藥業提出了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是對政府官員的不當付款，並導致“反海外腐敗法”的執法行動。

各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民分享為國家安全目的分類的信息，以及與這些產品有關的某些產品和技術數據。如果我們在美國以外地區擴大存在，將需要我們投入更多的資源來遵守這些法律，而這些法律可能使我們無法開發、製造或銷售某些產品或產品在美國境外的候選產品，這可能限制我們的增長潛力，增加我們的發展成本。

如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會造成重大的民事和刑事處罰，並暫停或禁止政府訂約。美國證券交易委員會(SEC)也可以因違反“反海外腐敗法”的會計規定，暫停或禁止 發行人在美國交易所進行證券交易。

售後 規例

在批准或批准一種新產品之後，公司和該產品須繼續受到fda和其他聯邦 和州監管當局的監管，其中包括監測和保存記錄活動，向適用的 監管當局報告與該產品有關的不利經驗，向監管當局提供最新的安全和效能信息，產品取樣和分銷要求，並遵守促銷和廣告要求，其中 除其他外，包括關於該產品的標準。直接面向消費者的廣告、限制在產品的批准標籤(稱為“標籤外使用”)中未描述的用於使用或在患者羣體中推廣的限制、對工業贊助的 科學和教育活動的限制以及對涉及互聯網的宣傳活動的要求。雖然醫生 可以為標籤外的用途開出合法可用的產品，但製造商不得銷售或推廣這種標籤外的用途。產品的修改或改進，或標籤或製造地點的改變，往往須經FDA和 其他監管機構的批准，這些批准可能會收到，也可能不會收到，或可能導致宂長的審查過程。

管理層 和董事會

下面的 列出了有關我們的高級官員和董事的某些信息。

管理

Mark Pmeranz，首席執行官兼主任

博梅蘭茲先生自2014以來一直是Opco的首席執行官，並在股票交易所交易後擔任我們的首席執行官。在2007至2014年間加入Opco之前，波美蘭茲先生是斯維特醫療系統公司(SvelteMedicalSystems)的創始首席執行官。該公司是一家初創公司，目前正在歐盟一個獨特的藥物洗脱支架平臺上商業化。1998至2007年間，波美蘭茲先生擔任康迪斯公司(Cordis， a Johnson&Johnson Company)副總裁，其職責包括開發新技術、探索新的市場機會和領導重大重組努力，以建立跨職能的全球商業化團隊。在此之前，波美蘭茲先生擔任了若干高級領導職務，其中包括1991至1998年間在心血管通路公司的職位，以及1989至1991年間的心血管成像系統職位，這兩項職位均為波士頓科學公司收購。波美蘭茲先生在邁阿密大學獲得生物醫學工程碩士學位。波美蘭茲先生之所以被選為主任，是因為他曾經是Opco公司的主任，他在醫療技術部門的商業和領導經驗；他的廣泛的科學背景也被我們看作是一種資產。

Andrew Taylor，首席財務官

泰勒先生自2017年8月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，泰勒先生在2007至2017年間擔任天使醫療系統公司的首席財務官和總裁。安琪醫療系統公司是一家開發和製造持續的心肌缺血監測和報警系統的醫療設備公司。在安吉爾醫療系統工作期間，泰勒先生監督了美國和巴西50多名僱員的業務，同時監督財務規劃和分析活動、資本籌集工作以及資本和業務預算的執行。從2005到2007年間，泰勒先生是AC洛迪諮詢公司的業務負責人，在那裏他監督提供財務總監和財務主任諮詢服務的工作人員。在此之前，泰勒先生從2001到2005年間一直是Safe3w公司的首席財務官，直到被iPass公司收購。(納斯達克市場代碼：ipa)，他領導了所有的會計和財務職能以及籌資工作，並就出售該公司進行了談判。從1999到2001年間，泰勒先生擔任阿布裏奇公司的財務和行政副總裁，在那裏他制定和管理預算編制、預測和現金管理的程序。在此之前，泰勒先生是德爾塔航空公司(紐約證券交易所代碼：DAL)的高級財務助理和業務分析師，從1997到1999年間。泰勒先生是CFA二級課程的候選人，在麥吉爾大學獲得政治學和經濟學學士學位，在東北大學獲得金融MBA學位。

董事

Mark Pmeranz，首席執行官兼主任

請參見管理下的 説明。

大衞·霍奇曼，董事會主席

霍奇曼先生自2011以來一直擔任Opco董事會主席，並自股票交換交易以來一直擔任我們的董事會主席。自2006年6月以來，霍奇曼先生一直是管絃樂團醫學風險投資有限責任公司的管理合夥人，該公司是一家投資公司，採用一種戰略來創建、建立和投資於旨在創造大量臨牀價值和投資者回報的醫療技術公司。他也是加速技術公司的總裁，這是一家由管絃樂團管理的醫療設備加速器公司。他有20年的風險投資和投資銀行經驗。他是卡利伯治療公司的主席和BackBate醫療公司的董事(他也是該公司的總裁)和自由持有的外科公司，所有這些都是管絃樂隊的投資組合公司。霍奇曼先生目前是Corbus製藥控股公司的董事會成員。(納斯達克市場代碼：CRBP)，一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發和商業化新的治療藥物，以治療罕見的、治療炎症性纖維疾病的生命，而這些疾病顯然沒有得到滿足。霍奇曼先生目前是Adgero生物製藥控股公司的董事，以前擔任過裸品牌集團公司的董事。(納斯達克市場代碼：Nakd)在加入 管絃樂團之前，霍奇曼先生是斯賓塞·查斯克·愛迪生合夥公司(LLC)的首席執行官，該公司是一家專注於早期醫療保健公司的投資夥伴關係。他也是斯賓塞·查斯克風險投資公司的董事總經理，在這期間，他領導了二十多家早期公司的交易融資。霍奇曼是健康對話服務公司(Health Dialog Services Corporation)的董事會顧問，該公司是協作醫療管理領域的領導者，於2008被英國聯合節約儲金協會以7.5億美元收購。2005至2007年間，他是PROLOR生物技術公司(PROLOR Biotech，Inc.)的聯合創始人和董事會成員，該公司是一家生物製藥公司，開發更持久的經批准治療蛋白的 版本，該公司於2013被opko Health(納斯達克市場代碼：OPK)以超過6億美元的價格收購。他目前是兩個非營利組織的董事會成員：紐約市公民委員會和莫利·帕尼斯·利文斯頓基金會。他擁有密歇根大學的學士學位和榮譽學位。霍奇曼先生被選為董事 是因為他曾是Opco的董事，他在其他上市公司，包括醫療技術公司的領導經驗，他的財務經驗和他在治理事務方面的專門知識。

達倫·謝爾曼，主任

謝爾曼先生自2015以來一直是Opco的董事，自股票交易所交易以來一直在我們的董事會任職。 自2009以來，謝爾曼先生一直是交響樂團醫療風險投資有限責任公司的管理合夥人，這家投資公司採用戰略 來創建、建立和投資醫療技術公司，旨在創造大量的臨牀價值和投資者回報。 他還擔任加速技術公司的首席技術官。從2008開始，一家醫療設備加速器公司由管絃樂隊管理。謝爾曼先生在醫療技術行業有20多年的管理和創業經驗，包括介入心臟病學、心臟電生理學、心臟猝死、中風、外科、胃腸和神經血管 療法。他是卡利伯治療公司的首席執行官和董事，首席執行官和自由持有外科公司的董事，以及BackBate醫療公司的主任，所有這些都是管絃樂隊的投資組合公司。在加入管絃樂團之前，從2002到2008年3月，謝爾曼先生擔任強生公司CordisNeurovasculari(CNV)的行政管理職務，包括執行主任、研發人員和中風產品戰略營銷主任。他負責所有神經血管研發和中風特許經營的全球戰略營銷責任，包括預算、產品組合和戰略規劃。Sherman先生為一系列產品的設計和商業化作出了貢獻，其中包括企業血管重建裝置和軌道安布爾線圈。從1997到2002 2月份，謝爾曼先生在福格蒂工程公司工作期間，參與了佐爾醫療公司(Zoll Medical Corporation收購)的成立和發展。在維維旺公司，他從概念到市場介紹，管理着自動脈衝裝置的設計、開發和測試。從1995到1997年間，謝爾曼先生在波士頓科學公司和巴克斯特醫療公司(BaxterHealthcare)收購該公司之前，一直擔任心臟通路公司的研發工作。謝爾曼先生已經創作了超過六十五項美國專利，並有超過八十項已發表的申請。他在聖迭戈加利福尼亞大學獲得生物工程學士學位。謝爾曼先生被選為主任，原因是他曾擔任Opco董事，並在包括醫療技術公司在內的其他公司有領導經驗。

加里·雅各布斯主任

Jacobs先生自2011以來一直是Opco的董事，並自股票交易所交易後一直擔任我們的董事會成員。 Jacobs先生是Jacobs投資公司的創始人和董事總經理，並擔任DermTech公司首席執行官。(DermTech International)。他擁有和經營一個職業小聯盟棒球隊，埃爾西諾風暴湖，附屬於聖迭戈牧師。Jacobs先生是高通公司的軟件工程師和高級教育專家，並在Linkabit公司擔任軟件程序員。他在其他幾個風險投資基金中有數百萬美元的投資。 他自2006以來一直擔任DermTech International的主席，並擔任GEO 2技術公司、Ora Bio有限公司和全國高中改革運動高科技高中的主席。他擔任猶太社區中心協會大陸委員會副主席。自2004年3月31日起，他一直是法爾布魯克技術公司的董事。他是新一代技術公司、下一代技術公司、BiO2技術公司、紐崔尼亞有限公司、聖地亞哥交響樂團、勞倫斯家族公司和UCSD監督員委員會的董事。他是NGT 3和ParaSonic有限公司的董事。他是帕德斯公司、維亞德技術公司和德姆技術國際公司的董事。此外，Jacobs先生還擔任聖地亞哥加利福尼亞大學社科主任諮詢委員會主席和聖地亞哥高技術高技術董事會主席。他的其他慈善工作包括擔任聖迭戈縣猶太聯合聯合會主席。雅各布斯先生於1979從聖地亞哥加利福尼亞大學獲得管理科學學士學位。雅各布斯先生被選為董事 是因為他曾經是Opco的董事，他在其他公司，包括醫療技術公司的董事會中有豐富的經驗，以及他的財務經驗。

Samuel R.Nussbaum，M.D.，主任

自從股票交易所交易以來，努斯鮑姆博士就一直在我們的董事會任職。在2016年間，努斯鮑姆博士開始擔任EBG顧問的戰略顧問，這是Epstein Becker和Green的諮詢部門，他在那裏為生命科學公司、保健系統和提供者組織提供諮詢。Nussbaum博士還擔任Sandbox行業風險投資公司和安大略省教師養恤基金的高級顧問。他是為生命科學客户服務的公開交易的臨牀技術公司中介數據科學諮詢委員會(納斯達克市場代碼： mdso)和畢馬威醫療諮詢委員會的成員。從2000至2016年間，努斯鮑姆博士擔任臨牀衞生政策執行副總裁和安塞公司首席醫務官。(紐約證券交易所市場代碼：ANTM)，他通過業務部門負責年度醫療支出，重點是護理管理、健康改善和供應商網絡承包。在加入國歌之前，努斯鮑姆博士曾擔任BJC保健的執行副總裁、醫療事務和系統一體化，在那裏他領導綜合臨牀服務和社區保健，擔任其醫療小組主席和其商業(中西部衞生夥伴)和醫療補助(CarePartners)保健計劃的主席。他目前任職於新英格蘭醫療保健研究所(NEHI)董事會、生物十字路口(一個總部位於印第安納州的公私合作組織，在生命科學領域的發展和投資)，以及美國的議程。Dr. Nussbaum has also served on the Board of Directors of CareNex Health Services, National Quality Forum, America’s Health Insurance Plans (AHIP), Regenstrief Institute, National Committee for Quality Health Care, the OASIS Institute, VHA Foundation Board, Barnes-Jewish West County Hospital Board, Barnes-Jewish St. Peters Hospital Board, United Way of Greater St. Louis, and the Battelle Advisory Board. Dr. Nussbaum is a Professor of Clinical Medicine at Washington University School of Medicine and 擔任華盛頓大學奧林商學院兼職教授。努斯鮑姆博士在紐約大學獲得學士學位，在西奈山醫學院獲得博士學位。他在斯坦福大學和馬薩諸塞州總醫院接受內科培訓，在哈佛醫學院和馬薩諸塞州總醫院接受內分泌學培訓。努斯鮑姆博士之所以被選為主任，是因為他在醫療保健和生命科學行業有過醫學和商業經驗。

Shervin J.Korangy，主任

科蘭吉先生自2017年月以來一直在我們的董事會任職。Korangy先生還擔任Beaver-Visitec國際公司的首席財務官和首席戰略幹事，該公司是眼科市場專用外科器械的領先全球開發商、製造商和銷售商。2012至2017年間，科蘭吉先生擔任全球醫療保健公司諾華集團(紐約證券交易所代碼：nvs)阿爾康分部的總經理，他在該公司從事醫療設備、醫藥和消費保健產品 部門的工作。2010至2012年間，科蘭吉是諾華集團(NovartisGroupAG)的一部分，同時擔任全球企業金融主管，負責併購戰略，並監督阿爾康的收購。Korangy先生是海恩天體集團(納斯達克市場代碼：Hain)，一家領先的有機和天然產品公司，和一家醫藥初創公司--視覺科學有限責任公司董事會的現任成員。1996至2010年間，科蘭吉在黑石集團(紐約證券交易所市場代碼：BX)的私人股本和重組諮詢部門工作，擔任董事總經理。Korangy先生是Pelica Rouge(咖啡品牌和自動售貨業)、Ultra Music、電子和舞蹈音樂唱片標籤、Graham Package、製造商 和消費品公司定製塑料容器經銷商、Pinnacle Foods(紐約證券交易所市場代碼：PF)、消費者包裝食品製造商和分銷商以及資產管理和貸款服務公司Bayview Financial的前董事會成員。Korangy先生在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得經濟學學士學位，並以優異成績畢業。Korangy先生被選為主任是因為他在醫療設備、藥品和消費者保健產品方面的管理經驗，以及他的財務和會計經驗。

Gary J.Pruden，主任

普魯登先生自2017年月日以來一直在我們的董事會任職。在加入我們之前，從1985到2017年間，普魯登先生在強生公司(紐約證券交易所市場代碼：JNJ)的醫療器械和製藥業擔任高級商業領導職務。2004年4月，他成為強生在加拿大的子公司詹森矯形公司的總裁。今年1月 2006，普魯登先生被任命為強生公司(Johnson&Johnson)子公司---道德公司的全球總裁，並於2009成為道德公司的 公司集團主席。2012，他被任命為強生公司全球外科集團的全球董事長，並於2015成為醫療器械部門的全球董事長。2016年4月，普魯登先生成為強生公司(Johnson&Johnson)執行委員會的成員，他的正式頭銜是執行副總裁、全球主席、醫療設備公司。Pruden先生還在高級醫療技術協會(AdvaMed)擔任幾個職務，該協會是一個醫療器械行業協會，他在那裏參加了與聯邦藥品管理局的談判。在AdvaMed期間，Pruden先生擔任董事會成員、AdvaMed管理委員會主席和AdvaMed執行委員會成員。普魯登先生在賴德大學獲得了金融學學士學位，在那裏他後來在2011至2015年間擔任董事會成員。普魯登先生之所以被選為董事，是因為他在醫療器械和藥品方面的管理和管理經驗以及他的財務經驗。

董事會委員會

我們的董事會已經成立了一個審計委員會、一個賠償委員會和一個提名和公司治理委員會，我們的董事會可以設立其他委員會來促進我們的業務管理。每個委員會的組成和職能説明如下。成員在這些委員會任職直至辭職，或直到我們的董事會另有決定。每一個委員會都是根據我們的董事會批准的章程運作的，該章程將在我們的網站上公佈。

審計 委員會。我們的審計委員會由Korangy先生、Jacobs先生和Sherman先生組成，Korangy先生擔任審計委員會主席。我們的董事會已經確定，目前在我們的審計委員會中任職的三名董事 在納斯達克市場規則和“交易所法”第10A-3條所指的意義上是獨立的。此外，我們的董事會確定Korangy先生符合證券交易委員會條例和納斯達克市場規則所指的審計委員會財務專家的資格。

審計委員會監督和監測我們的財務報告程序和內部控制制度，審查和評價我們註冊的獨立會計師進行的審計，並向董事會報告審計過程中發現的任何實質性問題。審計委員會直接負責任命、補償和監督註冊獨立會計師的工作。審計委員會審查並批准與關聯方的所有交易。

補償 委員會我們的賠償委員會由霍奇曼先生、雅各布斯先生和努斯鮑姆先生組成，霍奇曼先生擔任賠償委員會主席。我們的董事會已確定，目前在我們的薪酬委員會任職的三名董事根據上市標準是獨立的，是“交易所法”頒佈的規則 16b-3所界定的“非僱員董事”，是“外部董事”，因為這一術語在經修正的 “1986國內税法”第162(M)節中有定義。

薪酬委員會在員工薪酬、福利計劃和董事薪酬等領域向董事會提供諮詢意見和建議。賠償委員會還審查和核準與我國總裁、首席執行官和其他官員的薪酬有關的公司目標和宗旨，並就此向整個董事會提出建議。

提名 和公司治理委員會。我們的提名和公司治理委員會由謝爾曼先生、雅各布斯先生和努斯鮑姆先生組成，謝爾曼先生擔任提名和公司治理委員會主席。提名 和公司治理委員會提名由我們的股東選出的個人為董事會成員。提名 和公司治理委員會審議股東的建議，如果及時提交，根據 我們的章程規定的程序，並將適用同樣的標準，所有被審議的人。提名 和公司治理委員會的所有成員都是納斯達克上市標準所界定的獨立董事。

主任獨立

我們的董事會對其組成、各委員會的組成和每名董事的獨立性進行了審查。根據每名董事要求並由其提供的關於其背景、就業和聯繫、 (包括家庭關係)的資料，我們的董事會已決定，霍奇曼先生、謝爾曼先生、雅各布斯先生、努斯鮑姆博士、科蘭吉先生和普魯登先生不存在會妨礙行使職權的關係。在履行董事的職責時，獨立判斷，這些董事中的每一個都是“獨立的”，因為這一術語是根據納斯達克股票市場和證券交易委員會的規則來定義的。

醫療諮詢委員會

我們相信尋求並吸引科學和臨牀領袖為我們的成長提供建議和支持。我們的醫療諮詢委員會包括下列個人，他們在胃腸學和胃鏡檢查領域的專業知識被選中，我們期望在未來增加更多的成員。醫療顧問委員會成員與管理人員和董事會成員會晤，就科學、產品開發和營銷事項提供諮詢意見。醫療諮詢委員會每名成員每小時按我們的要求獲得服務報酬，預計每年至少出席一次顧問委員會的會議，每月至少兩小時，就臨牀試驗設計和新產品 設計提供反饋。

Steven A.Edmundonicz，MD，FASGE

StevenEdmundonicz博士是科羅拉多大學醫院消化保健中心的醫務主任，也是科羅拉多州奧羅拉科羅拉多大學醫學院的醫學教授。他獲得賓夕法尼亞州費城傑弗遜醫學院的醫學學位，並在華盛頓大學醫學院完成了內科住院培訓，並在那裏完成了胃腸病學研究金。Edmundonicz博士積極從事臨牀實踐、臨牀調查、教學和管理。他是一些醫療器械公司的顧問和顧問委員會成員，並參加了許多在內鏡、ERCP和內鏡超聲方面的臨牀試驗。最近，他參與了用於治療胃食管反流病和病態肥胖的新型內鏡設備。他的臨牀研究涉及內鏡新技術的研究和應用。除了其他職責外，Edmundonicz博士是ASGE新聞的副編輯，他曾擔任“胃腸內鏡”雜誌的高級副編輯。他是美國胃腸病協會和美國胃腸病學會的會員，是美國胃腸病學會執行委員會的成員，也是美國胃腸病學會的現任財務主管。

IanM.Gralnek教授，醫學博士，MSHS，FASGE

Gralnek教授是以色列技術學院RapPaport醫學院醫學副教授，以色列Afula Ha‘EMEK醫學中心埃倫和Pinchas Mamber胃腸和國際肝病研究所所長。在此之前， 他是Rambam保健學院胃腸病學研究所的一名高級醫生，在那裏他也領導着GI結果股，並且是醫院範圍內的動態護理服務的主管。他在明尼阿波利斯亨內平縣醫療中心實習和住院實習，並在那裏擔任首席住院醫生。格拉爾尼克教授在加州大學洛杉磯分校健康科學中心完成了胃腸學研究。在獲得加州大學洛杉磯分校公共衞生學院的衞生服務碩士學位後，他通過加州大學洛杉磯分校、蘭德和西洛杉磯VA醫療中心完成了衞生服務研究的研究。他出版了200多份原始論文、評論、案例報告、社論、書籍章節和科學摘要。 Gralnek教授曾擔任美國胃腸內鏡學會(ASGE)理事會顧問、ASGE國際委員會主席和ASGE研究委員會主席。他是歐洲胃腸內鏡研究和教育委員會(ESGE)的成員，目前是ESGE理事會的成員。Gralnek教授在“美國胃腸病學雜誌”、“胃腸病學和肝病研究”、“胃腸肝病檔案”和“胃腸病學”的編輯委員會任職。他也是美國胃腸內鏡學會的會員。

Brian Jacobson，MD，MPH，AGAF，FASGE

Jacobson博士是波士頓問責護理組織(Baco)的醫務主任，代表波士頓醫療中心和幾個社區保健中心的ACO。他是波士頓大學醫學院的醫學副教授和波士頓醫學中心的一名執業胃腸醫生。雅各布森博士也是一位治療性內鏡醫師，進行內鏡超聲檢查，包括細針抽吸、ERCP、內鏡黏膜切除和放置內部支架以緩解惡性梗阻。他獲得了阿默斯特學院的本科學位、阿爾伯特·愛因斯坦醫學院的醫學學位和哈佛大學公共衞生學院的公共衞生碩士學位。他在布里格姆婦女醫院完成了內科住院和胃腸病學研究。他後來在布里格姆和婦女醫院擔任首席醫療住院醫生，隨後在布里格姆、婦女和馬薩諸塞州綜合醫院獲得高級介入性內窺鏡研究金。雅各布森博士進行了先進的內鏡手術，並發表了100多篇科學論文，包括髮表在“新英格蘭醫學雜誌”、“胃腸病學”和“腸道”上的原始研究。他參加波士頓醫學中心和波士頓大學醫學院研究員、居民和醫學生的培訓，是美國胃腸內鏡學會理事委員會的顧問。

David Lieberman，MD，FACG

大衞·利伯曼博士是俄勒岡州波特蘭的俄勒岡州健康和科學大學(OHSU)和波特蘭VA醫學中心的醫學教授和胃腸病學和國際肝病司司長。Lieberman博士以前是“胃腸內鏡檢查”的副編輯，並擔任NIH內鏡研究優先事項講習班主任。Lieberman博士是國際公認的結腸癌篩查專家，在新英格蘭醫學雜誌、JAMA、“內科年鑑”和“胃腸病學”上發表了重要的研究論文。利伯曼博士是多協會結直腸癌問題工作隊(2006-2012)的主席，並在2008編寫了結腸癌篩查指南，2012編寫了息肉監測指南，2007編寫了結腸鏡質量指標。他是臨牀結果研究倡議(CORI)的主任，自1999以來由NIH支持，負責研究內鏡的質量。利伯曼博士是胃腸病學的副編輯(2011-2013)， 是AGA董事會成員(2012-2015)，目前擔任AGA副總裁(2016-2017)。Lieberman博士獲得了密歇根大學安·阿伯博士的醫學學位。他在俄勒岡健康與科學大學完成了內科住院和胃腸病學獎學金。

Ori Segol，MD

Ori Segol博士畢業於以色列海法技術學院。他目前擔任海法卡梅爾醫療中心消化道研究所所長。Segol博士是以色列胃腸病協會、以色列肝臟研究協會、美國胃腸病協會、美國肝病研究協會、美國胃腸內窺鏡學會的成員。Segol博士在實施先進的內鏡手術方面經驗豐富，包括切除消化道的複雜病變。

Peter D.Siersema教授，博士，FASGE

Peter D.Siersema博士，博士，荷蘭Nijmegen，Radboud大學醫學中心內鏡胃腸腫瘤學教授。他的臨牀興趣包括胃腸道的癌前和惡性疾病，特別是食管癌、胰膽胰癌和結直腸癌。他擅長內鏡診斷和治療，如內鏡、EMR/ESD、支架置入術和ERCP。Siersema博士是荷蘭胃腸病學會主席、荷蘭胃腸病研究金課程修訂委員會主席和荷蘭癌症協會發展和創新委員會諮詢委員會成員。在國際一級，他是歐洲食道疾病學會(ESDE)主席和歐洲胃腸內鏡學會(ESGE)理事會成員。Siersema博士是“內窺鏡”雜誌的主編。他在書中撰寫了550多篇同行評議論文和章節，並編輯了20多本書。

書名/作者：by L.

Gerald BerTiger，MD，是Hillmont，GI，P.C.的管理合夥人和總裁，同時也是切斯努特山醫院胃腸科科長和內鏡科主任。伯塔格博士是一位臨牀胃腸醫生，他在費城西北地區執業30多年。他在賓夕法尼亞大學醫院完成了胃腸病學研究，並在賓夕法尼亞州建立了第一個經認證的不卧牀內窺鏡中心。BerTiger博士將他的實踐發展為垂直一體化的胃腸病學實踐，其業務範圍包括胃腸臨牀實踐、病理學、組織學、麻醉、動態外科和臨牀研究。他曾與製藥行業的公司就醫療事務進行諮詢，並擔任FDA監測試驗的首席調查員。他的著作涉及腸道準備和基本運動研究領域。

補償 委員會聯鎖和內部人蔘與

我們的執行官員中沒有一人擔任或過去曾擔任過擔任董事會或賠償委員會成員、擔任同等職能的任何實體的 或其他委員會的職務，這些實體中有一名或多名執行幹事擔任我們的董事會或賠償委員會的成員。我們的賠償委員會的任何成員都不是，也從未是我們公司的一名官員或僱員。

商業行為和道德守則

我們已經通過了一套適用於我們的僱員、官員和董事的商業行為和道德準則。守則的目前副本 將張貼在我們網站的公司治理部分，網址是www.motusgi.com。我們打算今後公佈對我們的商業行為和道德守則的某些條款的修正，或放棄適用於任何首席執行官、首席財務官、主要會計官或主計長或履行類似職能的人員或我們的董事的規定，這些規定適用於上述或在向證券交易委員會提交的文件中所列的任何首席執行官、首席財務官、主要會計官或主計長。

董事責任限制與賠償責任

“特拉華州普通公司法”授權公司在符合某些條件的情況下，限制或取消董事對公司及其股東因違反信託責任而遭受的金錢損害的個人責任。我們的註冊證書限制了我們的董事在特拉華州法律允許的範圍內的責任。此外，我們已與所有董事及指定執行人員訂立彌償協議，在法律許可的範圍內，我們同意向該等董事及高級人員提供最充分的彌償，包括因該董事或高級人員是或曾是董事的一方而在法律程序中招致的開支及法律責任的彌償，公司的高級人員、僱員或代理人，但須該董事或高級人員真誠地行事，並以該董事或高級人員合理地相信或不反對公司的最佳利益的方式行事。

我們有董事和高級人員責任保險，以支付董事和高級人員因其對我們的服務而可能承擔的責任，包括根據“證券法”產生的事項。我們的公司註冊證書和細則還規定，我們將賠償我們的董事和高級人員，因為他們是或曾經是我們公司的一名高級人員或董事，參與任何訴訟、訴訟或訴訟，不論是民事、刑事、行政或與公司有關的調查，都是他們在公司的董事會角色。

沒有任何涉及我們的董事、高級人員、僱員或代理人的未決訴訟或訴訟程序，在這些訴訟或程序中，將要求或允許賠償 。我們不知道有任何訴訟或訴訟受到威脅，可能導致對這種賠償的要求。

執行 補償

摘要 補償表

下表列出了我們的首席執行幹事在截至12月31日，2017的財政年度內獲得的或由其賺取的報酬，這是我們另外兩名報酬最高的執行幹事，他們在12月31日，2017，2017， 擔任執行幹事，另外兩人，如果沒有在12月31日，2017年月31，2017該人不擔任執行幹事，就會得到披露。下表所列人員稱為 “指定的執行官員”。

(1)金額 反映2017授予期權的授予日期公允價值，並在適用範圍內反映2017年9月根據會計準則編纂主題718重新定價的 股票期權的增量公允價值。有關股權獎勵估值所依據的 假設的信息，請參閲本招股説明書中“管理層對財務狀況和業務結果的討論和結果---基於股票的賠償”一節中的綜合財務報表附註4和討論 。這些數額與指定的執行幹事 在行使股票期權時可能收到的實際價值不符。

(2)2017財政年度波美蘭茲先生的業績獎金 數額，在提交本登記 報表之日無法計算。業績獎金的金額預計將在2018年月31日前確定。

(3)安德魯·泰勒於2017年月16日開始擔任我們的首席財務官。

(4)泰勒先生2017財政年度業績獎金的 數額，在提交本登記 報表之日無法計算。業績獎金的數額預計將於2018年8月31日確定。

(5)詹姆斯·馬丁(James Martin)於2016年月6日開始擔任我們的首席財務官，並於2017年月日起不再擔任我們的首席財務官。

就業協議

在股票交易所交易方面，我們與波美蘭茲先生簽訂了一項僱傭協議，該協議於2016年月22生效，為期三年，其中包括不披露和發明轉讓條款。根據波美蘭茲先生僱用協議的規定，他擔任首席執行幹事一職，是董事會成員，每年基薪350 000美元，但須經董事會酌情調整； 在股票交易所交易結束時獲得70 000美元的簽字獎金。此外，波美蘭茲先生也有資格領取年度獎金，其目標是他的基本工資的25%，但我們的董事會可根據他的個人業績和我們的整體業績對其進行調整。關於2017私募股權的最後收盤價，在5月份的2017英鎊中，波美蘭茲先生收到了一筆期權，根據我們的股權激勵計劃，購買我們的普通股的期權高達511113股，行使價格為每股5.00美元，其中53%(53%)在發行時完全歸屬於 ，40%(40%)將在 完成後連續12(12)個季度分期付款。在發放補助金之日起的三年(3)期間，連續每一個日曆季度中，由董事會賠償委員會確定的 ，7%(7%)在其僱用協議簽訂之日起三年內才能完全歸屬於 。該期權在9月份被重新定價至每股4.5美元。此外，根據其僱用協議的條款，波美蘭茲先生有資格根據我們現有的股權獎勵計劃或我們今後可能採取的任何其他股權獎勵計劃不時獲得股權獎勵，如果有的話，這種獎勵的條款和條件將由我們的董事會或賠償委員會酌情決定。波美蘭茲先生也有資格參加我們採取的任何行政福利計劃或方案。

在2017年8月16日，我們與泰勒先生簽訂了一份僱傭協議，於2017年8月16日生效(“生效日期”)，為期兩年，其中包括保密和發明轉讓條款。根據 先生的僱用協議，他擔任首席財務幹事，每年領取295 000美元的基薪，但須經董事會酌情調整；他有資格在生效日期後六個月內領取15 000美元的簽字獎金。如果泰勒先生選擇遷往佛羅裏達，他也有資格獲得最高達35 000美元的搬遷獎金。此外，泰勒先生也有資格在生效日期一週年之後領取第一個 年獎金，數額為30 000美元，在生效日期兩週年之後領取第二年 獎金，數額為35 000美元，這兩筆獎金可由我們的董事會根據他的個人業績和我們的整體業績進行調整。關於他的 就業協議，泰勒先生在9月份獲得了一筆期權，根據我們的股權激勵計劃，購買我們的普通股至多24萬股，行使價格為每股4.50美元，每季度連續12(12)個月分期付款，在從 (3)年之日算起的三年期間內連續每個日曆季度完成現役服務。由董事會賠償委員會決定的授予。此外，根據其僱用協議的條款，泰勒先生有資格根據我們現有的股權獎勵計劃或我們今後可能採取的任何其他股權獎勵計劃不時獲得股權獎勵，如果有的話，這種獎勵的條款和條件將由我們的董事會或賠償委員會酌情決定。泰勒先生也有資格參加我們採取的任何行政福利計劃或計劃。

與Opco的以色列僱員簽訂的僱傭協議包含了我們行業中一家公司的標準條款，內容涉及非競爭、信息的保密和發明的轉讓。禁止在以色列競爭的公約的可執行性受到限制。例如，以色列法院最近要求尋求強制執行一名前僱員的競業經營的僱主證明，前僱員的競爭活動將損害法院承認的有限數量的僱主的利益之一，例如一家公司的機密商業信息或其知識產權的機密性。

財政年度末未獲股權獎

下表為每一名指定的執行幹事彙總了截至2017，2017年度12月31日我們持有的普通股的股票數量，這些股票的基礎是未償還的 股票期權。

(1)代表在2014年3月26日根據Motus G.I.醫療技術有限公司僱員 股期權計劃授予的購買我們普通股股份的 期權，這些期權是在股票交易所交易時尚未完成的，由2016股獎勵計劃(“2016計劃”)承擔，並根據其條款在調整後繼續有效，以反映 股份交易所的情況。交易(見“2016股權激勵計劃的説明-管理”)。截至2017年月31，61%的 期權已獲賦予，其餘39%的期權則在2018年月日全數歸屬。

(2)代表在2017年月4日批出的購買我們普通股股份的 期權，行使價格為每股5.00元。當即授予的期權的53%(53%)，40%(40%)的期權在一系列的12(12)個季度分期付款中連續分期付款，從2017，5月4開始，在此後的第三個月的第一天繼續， 和剩下的7%(7%)在12月22日，2019。在 2017年9月，該期權被重新定價為每股4.50美元。

(3)代表在2017年月29日批出的購買我們普通股股份的 期權，行使價格為每股4.50元。作為期權基礎的股票 歸屬於一系列連續的12(12)個季度分期付款，從12月1，2017開始， 在此後每三個月的第一天繼續。

(4)馬丁先生自2017年月9日起不再擔任我們的財務總監。根據2017年5月4日授予的購買我方普通股股份的選擇權條款和2016股權激勵計劃，馬丁先生的期權終止，並於2017年月7日被取消，這一日期是馬丁先生連續服務結束後的90天。馬丁先生在2017年月31時沒有獲得任何未付的既得或未獲股權獎勵。

董事補償

下表列出了2017年間支付給某些非僱員董事的薪酬的信息。