t1702180-424b4 - none - 2.3106356s
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 根據規則424(B)(4)提交​
 註冊編號333-#number0#​
 註冊編號333-#number0#​
    
招股説明書
2,164,000股A類股,包括普通股和認股權證
8,872個B類股,包括A系列優先股和認股權證
(11 036 000股普通股
A系列優先股及認股權證)
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: lg_cyclacel-withregmark.jpg<notrans>]</notrans>
我們提供2,164,000股A類股,每個A類股包括一股普通股,每股票面價值0.001美元(“普通股”),以及一張認股權證(連同作為此類認股權證的普通股,即“A類股”的普通股),公開發行價格為 每A類股2.00美元。A類股中包含的每一種認股權證使其持有者有權以每股 2美元的行使價格購買一股普通股。
我們還向那些在本次發行中購買我們的A類股將導致買方及其附屬公司和某些相關方有權擁有超過4.99%的未償普通股(或在本次發行完成後被選上我們的普通股9.99%),或向那些選擇完全酌情購買B類單位的購買者提供優惠。如他們選擇購買,則有機會購買A類單位的數目,而該數目會導致擁有權超過4.99%(或在買方選擇時購買9.99%),或由於該等買家選擇購買8,872個乙類單位。每個B類股將包括我們A系列優先股的一股,每股面值0.001美元(“A系列優先股”),按初始轉換價格(“轉換價”)轉換為500股普通股,並認股權證購買相當於1,000美元的普通股,除以轉換價格(連同股票)A系列優先股和此類認股權證的普通股,“B類股”,以及與A類股一道,以每B類股1,000美元的公開發行價格發行的普通股。B類股所包括的認股權證使其持有人有權購買我們普通股中的若干股,等於1,000美元,除以轉換價,每股 為2美元。
甲類及乙類股並無獨立權利,亦不會以獨立證券的形式獲發證書或發行。普通股、A系列優先股和由這些單位組成的認股權證的股份立即分開,並將在本次發行中單獨發行。承銷商可選擇購買更多普通股股份和/或認股權證購買普通股股份,如果有的話,只購買超額配股,價格減去承銷折扣和佣金。超額配售期權可用於購買由承銷商確定的普通股和/或認股權證的任何組合,但這種購買不能超過普通股股份總數的15%(包括在轉換A系列優先股股份時可發行的普通股股份)和在發行中出售的認股權證。超額配售期權自本招股説明書之日起45天內可行使.
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代號為“CYCC”。在2017年月18,我們的普通股上一次報告的售價是每股2.95美元。我國在納斯達克資本市場上的普通股價格在最近幾個時期內只會是決定公開發行價格的眾多因素之一。其他需要考慮的因素包括我們的歷史、前景、我們所經營的行業、我們的行政人員以往的經驗,以及證券市場在發行時的一般情況。本招股説明書中包含的所有股票和認股權證編號均以 A類股的公開發行價格(2.00美元)和 A系列優先股的初始轉換價格(2.00美元)為基礎。我們不打算在任何證券交易所或交易系統中申請將在此提供的認股權證或A類優先股的股份上市。
每班
A股(1)
每班
B股(1)
共計
公開發行價格
$ 2.00 $ 1,000 $ 13,200,000
承銷折扣及佣金(2)(3)
$ 0.14 $ 70.00 $ 924,000
在支出前,我們得到的收益
$ 1.86 $ 930.00 $ 12,276,000
(1)
公開發行價格和承銷折扣對應於(X)就A類股而言:(I) 普通股每股公開發行價$1.99;(Ii) 認股權證公開發行價$0.01;(Y)就B類股而言,(I)A類優先股每股公開發行價$995.00及(Ii)每隻認股權證的公開發行價格為 0.01美元,或購買500股認股權證的價格為5.00美元。
(2)
我們也同意償還承銷商的某些費用。見“包銷”。
(3)
我們已給予拉登堡塔爾曼公司45天的選擇權.股份有限公司(“代表”)購買更多普通股股份和/或認股權證,以購買普通股股份(最多為普通股股份數的15%(包括在轉換A系列優先股股份時可發行的普通股股份)和在發行中出售的認股權證,以涵蓋超額配股(如有的話)。
證券交易委員會和國家證券監管機構尚未批准或不批准這些證券,也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
投資我們的證券涉及重大風險。我們強烈建議您仔細閲讀我們在這份招股説明書中描述的風險。在決定是否投資我們的普通股之前,請參閲第7頁的“風險因素”。
證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未將本招股説明書的準確性或適足性傳遞給他人。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
拉登堡·塔爾曼
這份招股説明書的日期是2017.

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目錄
招股章程摘要
1
祭品
5
危險因素
7
關於前瞻性聲明的注意事項
37
收益的使用
38
普通股及有關股東事宜市場
38
股利政策
39
資本化 39
稀釋
40
某些受益所有人的擔保所有權和管理
41
承保
43
股本説明
46
法律事項
59
專家們
59
在那裏你可以找到更多的信息
59
以提述方式成立為法團
59
i

目錄
關於這份招股説明書
你只應依賴本招股説明書所提供的資料,或由我們或其代表所擬備的任何免費書面招股章程,或我們所轉介你的資料。我們沒有授權任何人向你提供不同的信息。本招股説明書中所包含的信息只有在本招股説明書之日才是準確的,而不論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自那以後,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能都發生了變化。
除本招股章程所載的資料及申述外,任何人均無權就本招股章程或本招股章程所討論的任何事宜,就本招股章程提供任何資料或作出任何申述。如有任何其他資料或申述是給予或作出的,則該等資料或申述不得作為我們所授權的依據。本招股説明書不構成出售要約,也不構成在要約或招標是非法的任何情況下要約購買我們普通股的要約。本招股章程的交付或按照本招股説明書分配普通股,在任何情況下均不意味着我們的事務自本招股章程之日以來沒有任何變化。
在美國境外擁有本招股説明書的人必須向自己通報和遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。
本招股説明書載有本文所述某些文件中某些條款的摘要,但請參閲實際文件以獲得完整信息。所有摘要都由實際文件完整地限定。這裏提到的一些文件的副本已經存檔,或者將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物提交,您可以獲得以下標題下所描述的那些文件的副本:“在您可以找到更多信息的地方”。

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招股章程摘要
因為這只是一個摘要,所以它並不包含對您可能重要的所有信息。在投資前,你應該仔細閲讀本招股説明書中的更詳細的信息和參考資料。我們的業務涉及重大風險。你應該仔細考慮第7頁開始的“風險因素”標題下的信息。
如本招股説明書所用,除非另有説明,否則“我們,” “我們,” “我們公司,” “公司“和”蘇克拉塞爾請參閲特拉華州的Cyclacel製藥公司。
本公司
概述
Cyclacel是一家臨牀階段的生物製藥公司,利用細胞週期控制、轉錄調控和dna損傷反應生物學,開發針對癌症和其他增殖性疾病的創新靶向藥物。Cyclacel公司是細胞週期生物學領域的先驅公司,其願景是通過將癌症生物學轉化為藥物來改善患者的醫療保健。
我們的戰略
我們的戰略是建立一個多樣化的生物製藥業務,重點是血液學和腫瘤學的基礎上,一個新的候選藥物的發展管道。我們保留了將臨牀開發候選人商業化的權利,我們的商業目標是與這些項目達成選擇性的夥伴關係安排。該公司迄今所做的一切努力都致力於進行研究和開發、進行臨牀試驗、開發和獲取知識產權、籌集資金以及招聘和培訓人員。
我們的發展努力
細胞週期失去控制,即細胞生長和分裂的過程,是癌症的核心。在正常細胞中,一組複雜的相互作用的蛋白質通過細胞週期的各個階段對細胞的進程進行嚴格的調控,從而使細胞的DNA複製和分裂。這一過程還包括稱為細胞週期檢查點的機制,以確保在開始下一階段之前完成每個細胞週期階段的所有必要事件。如果這些事件不能正確完成,這些細胞可能會通過一個稱為凋亡的有組織和可控的細胞死亡過程自殺。細胞週期素依賴激酶(CDK)是參與細胞週期調控過程的眾多蛋白中的關鍵調節因子。CDK與稱為Cyclinin的蛋白質連接,調節細胞週期檢查點,控制轉錄、DNA修復和轉移擴散。2001年度諾貝爾生理學或醫學獎引用了CDK和cyclins的發現及其對細胞週期檢查點控制的調控。
我們已經評估了幾個影響細胞週期的抗癌藥物,包括皂甙、選擇庫和CYC 065。我們認為,這些候選藥物與其他藥物的不同之處在於,它們是口頭提供的,與獨特的靶標和機制相互作用,並有可能治療多種癌症指徵。
我們的發展努力集中在以下領域:
轉錄調控:
細胞週期素依賴性激酶(CDK)抑制劑
CDK是一類酶家族,最初被發現是細胞週期的調節因子,但現在也被認為在調控轉錄、DNA修復和轉移擴散中起着關鍵的作用。單個CDK抑制劑分子對某些特定CDK的精確選擇性是通過非特異性抗增殖活性靶向特定腫瘤類型和最小化不良副作用的關鍵。
1

目錄
一般來説,癌細胞對細胞週期的調控不如正常細胞那麼好,這在一定程度上解釋了為什麼癌細胞無法控制地分裂。不同的CDK負責控制增殖的不同方面,當調控失調時,可能是特定癌症亞羣的驅動因素。靶向治療對CDK活性的調節是增強細胞週期控制和降低癌細胞異常增殖率的重要策略。美國食品和藥物管理局於今年3月首次批准一種CDK抑制劑用於巴布西庫,最近於2017批准了一種用於乳腺癌的核ciclib,引起了人們對這類藥物作為腫瘤學治療藥物開發的極大興趣。
Cyclacel的創始科學家,DavidLane教授,是全球公認的細胞週期生物學權威,他發現了p53,這是一種關鍵的抑癌基因,在大約三分之二的人類癌症中存在功能障礙。在他的指導下,Cyclacel的藥物發現和開發項目集中在Cdk 2/9亞型上,這些亞型是p53通路的關鍵組成部分。這些努力使兩種分子進入臨牀試驗:seliclib,第一代CDK抑制劑,和CYC 065,第二代CDK抑制劑,受益於公司在seliclib方面的臨牀經驗。
Seliclib,我們的第一代CDK抑制劑,在一項全口服階段1/2聯合研究中被評估,與我們的皂甙在BRCA突變患者中,到目前為止已經評估了大約450名患者。
CYC 065正在對晚期實體腫瘤患者進行第一階段人體試驗。與Palbociclib和ribociclib類似,CYC 065可能與其他抗癌藥物(如萬古黴素(Venetoclax))或HER 2抑制劑(如trastuzumab)聯合應用於液體和固體腫瘤患者的治療。
DNA損傷反應,即DDR
許多癌症在細胞監測和修復受損DNA(統稱為DNA損傷反應,DDR)方面存在缺陷。DDR途徑的這些缺陷使細胞更容易受到DNA損傷。許多傳統的癌症治療方法,如dna損傷化療和放射治療,都是基於這一發現的.然而,這種治療往往伴隨着嚴重和不必要的副作用。開發針對特定DDR缺陷的治療方案,優先殺死癌細胞,同時將對正常細胞的影響降至最低,有可能獲得更有選擇性、更好耐受性的治療,以提高多種癌症的生存率。
幾年來,我們一直致力於開發針對DNA損傷途徑的治療方法。例如,我們的候選藥物皂甙是一種口服核苷類似物前體藥物,其代謝物cndac產生單鏈dna斷裂,或SSB,導致細胞週期阻滯於G2期或發生雙鏈dna斷裂或dsb。CNDAC誘導的DSB修復依賴於一種基因重組,即核苷酸序列在類似或相同的DNA分子之間交換,稱為同源重組,即HR。BRCA基因突變是導致HR缺乏的原因之一,使這些癌細胞易受皂甙誘導的細胞死亡的影響。
我們正在對BRCA突變患者進行1/2期聯合選擇庫試驗,以評估皂甙。
皂甙治療急性髓細胞白血病
我們也在評估無縫的皂甙,第三階段的研究急性髓系白血病,或急性髓系白血病,在老年人,在一個交替的時間表與十氯他濱。在2017,2月23日,我們宣佈這項試驗沒有達到它的主要終點,即證明實驗手臂的總體存活率在統計學上有了顯著的改善,而僅僅是十氯他濱的主動控制臂的存活率有了明顯的提高。然而,完全緩解率有所改善。在低基線外周血白細胞計數的分層亞組中,大約佔研究人口的三分之二,觀察到實驗手臂的總體存活率有所提高。
目前,我們幾乎保留了與我們的藥物項目相關的化合物在全球範圍內的所有營銷權。為了優化我們的商業回報,我們打算加入一些特定的合作安排。
2

目錄
其他程序
馬球樣激酶抑制劑:CYC 140
在我們的Polo樣激酶或PLK抑制劑程序中,我們發現了PLK 1的強效和選擇性小分子抑制劑。PLK 1是一種在細胞分裂過程中激活的激酶,它的目標是細胞週期的有絲分裂階段。PLK是由我們的首席科學家大衞·格洛弗教授發現的。我們從英國政府的生物醫學催化劑處獲得了約350萬美元的贈款,用於完成在IND指導下的CYC 140的臨牀前開發,該項目於2016實現。
在2017屆美國癌症研究學會年會上提出的臨牀前數據表明,CYC 140是PLK 1的一種有效的選擇性抑制劑,PLK 1是一種細胞分裂的致癌調節因子。這些臨牀前資料提示CYC 140可作為治療食管癌和急性白血病的靶點。此外,數據顯示CYC 140可能與其他靶向藥物(包括EGFR抑制劑和PI3K途徑抑制劑)協同使用,以增強癌細胞的死亡或生長抑制。如果沒有額外的資金,我們將無法通過臨牀開發來推進這個項目。我們在世界範圍內保留了CYC 140商業化的權利。
調查員贊助的審判
一些獨立研究人員的臨牀前結果表明,細胞週期抑制劑,如選擇庫和相關分子,可以阻止細胞週期的進展,可能對治療自身免疫性和炎症性疾病以及以細胞增殖失控為特徵的疾病有一定的治療價值。公佈的數據表明,在腎小球腎炎、移植物抗宿主病、特發性肺纖維化、狼瘡腎炎、多囊腎病和類風濕關節炎等方面有潛在的益處。根據這些數據,研究人員已經接近我們提供選擇庫,以便他們可以在各種適應症的臨牀試驗中進行評估。
在這方面,正在進行的研究人員贊助的試驗,或專家,評估選擇利布在內分泌和炎症的適應症誰已經失敗的治療。在洛杉磯西奈雪松的IST中,第一批患者正在進行中的第二階段試驗,以評估seliclib作為腦垂體腫瘤引起的庫欣氏病的潛在治療方法。對於庫欣的疾病患者來説,現在的選擇有限。研究人員獲得了國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所的資助。在歐洲IST中,seliciclib被認為是治療類風濕關節炎(RA)的一種潛在療法,它可能通過靶向增殖成纖維細胞(一種與傳統RA療法不同的方法)來治療RA。這項研究還得到聯合王國醫學研究理事會大約150萬美元的資助。
與我們業務有關的風險
我們的業務和執行我們的業務戰略的能力受到一些風險的影響,在你決定購買我們的普通股之前,你應該知道這些風險。特別是,您應該考慮以下風險,這些風險將在本招股説明書中題為“風險因素”的部分以及在“風險因素”中描述的其他風險中更全面地討論。

我們預期會繼續蒙受重大的經營虧損,而可能無法獲得額外的融資,以致我們的獨立註冊會計師事務所對我們能否繼續經營下去表示極大的懷疑。

我們需要更多的資金,我們不能保證今後能找到足夠的資金來源。

資金限制可能會對我們的研究和開發產生負面影響,迫使我們推遲開發某些產品候選人的努力,而更傾向於開發其他產品,這可能會阻止我們儘快將產品候選產品商業化。

我們依賴於關鍵的人員,失去這些人員可能會影響我們管理業務的能力。
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目錄

我們可能會受到未來的訴訟,這可能會導致重大的責任,可能超出我們的保險範圍。

與僱員、治療醫生和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們可能會受到監管、執法和調查程序的影響,這可能會對我們的財務狀況或業務產生不利影響。

我們可能不完全遵守州和聯邦當局日益增加的複雜規定,這可能對我們的業務運作產生不利影響。

我們的股價是不穩定的,可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的。

我們在很大程度上取決於我們的領先產品候選人的成功,臨牀和商業上的成功將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的。

我們的產品候選人可能會導致或已經將不良副作用歸咎於他們,或者具有延遲或阻止他們的監管批准或限制他們的商業潛力的特性。

如果我們不遵守納斯達克資本市場的持續上市要求,我們的普通股可能會被退市,我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
企業信息
我們於1997在特拉華成立。我們的公司總部位於康奈爾大道200號,1500套房,伯克利高地,新澤西州07922,我們的電話號碼是908-517-#number2#。這也是我們的醫療和監管職能所在。我們的研究機構位於蘇格蘭的鄧迪,也是我們翻譯工作和發展計劃的中心。
我們是一家“較小的報告公司”,如經修正的“1934證券交易法”第12b-2條或“交易法”所界定的,並選擇利用某些規模較小的報告公司可以獲得的信息披露。
我們的公司網站地址是www.cyclacel.com。經修訂的“證券交易法”第13(A)和15(D)條規定,我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據“1934證券交易法”第13(A)和15(D)條提交的報告,在我們向證券交易委員會以電子方式提交或向其提供這些材料後,可在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費查閲。美國證券交易委員會(SEC)有一個互聯網網站,其中包含我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的公開文件以及有關我們公司的其他信息,網址為www.sec.gov.這些報告和其他有關我們公司的信息也可以在美國證券交易委員會位於華盛頓特區東北街100F街的公共資料室查閲。市民可致電證券交易委員會1-800-SEC-0330查詢公眾資料室的運作情況。這些網站的內容沒有納入本招股説明書。此外,我們對這些網站的網址的引用只是不活躍的文本引用。
4

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祭品
發行人
Cyclacel製藥公司
提供甲類單位
我們提供2,164,000個甲級單位。每個A類股包括一股普通股和一張購買我們普通股一股的認股權證(連同這些認股權證的普通股股份)。
甲類單位售價
每個甲級單位合共2美元。
提供乙級單位
此外,我們亦提供8,872個乙類單位予在完成發行後不願實益擁有超過4.99%(或在買方選出時,則為9.99%)的未償還普通股的買家。每個B類股將包括A系列優先股的一股,每股面值0.001美元,可轉換為等於1,000美元的若干普通股,除以2美元(“轉換價格”),並認股權證購買相當於1,000美元的普通股,除以轉換價格(連同這些股票所含的普通股股份)(A系列優先股及此類認股權證)。
B類單位的售價
每個B類單位合共1,000美元。
認股權證的描述
認股權證可於收市日起行使,並在收盤日七週年屆滿,每股初始行使價格相等於每股2.00元,但如發生資本重組事件、股票股息、股票分割、股票組合、重新分類、重組或影響我們普通股的類似事件,則須作出適當調整。
A系列優先股説明
A系列優先股的每一股可隨時按持有人的選擇權轉換為若干普通股,其價值等於1,000美元除以轉換價格。儘管如此,我們將不對A系列優先股進行任何轉換,但有某些例外情況,即A系列優先股的持有人(連同該持有人的關聯公司,以及任何作為集團與該持有人或其任何附屬公司一起行事的人)將受益地持有若干股股份。在我們的普通股中,超過4.99%(或在買方選出時,9.99%)的普通股在實施這項行使後才得以發行。欲瞭解更多信息,請參見本招股説明書第46頁的“股本説明”。
認股權證的普通股股份
6 600 000股
發行後將發行的普通股
6,436,947股
A系列優先股在本次發行後將繼續發行
8,872股
5

目錄
收益的使用:
我們打算利用此次提供的淨收益繼續資助我們的轉錄調控、CDK抑制劑和DNA損傷反應項目,並在較小程度上用於臨牀和臨牀前項目的其他發展、其他研究和開發活動、商業發展和一般公司用途,其中可能包括資本支出和為我們的營運資金需求提供資金。見“收益的使用”。
風險因素:
在此發行的普通股具有很高的風險,購買者可能會損失全部投資。你應該閲讀第7頁開始的“風險因素”,在決定購買我們的普通股之前,先仔細考慮某些因素。
股利政策:
我們目前打算保留任何未來的收益,為我們的業務發展和增長提供資金。因此,我們目前並不期望對我們的普通股支付現金紅利。
交易符號:
我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易,代號為“CYCC”。
本次發行後將發行的普通股數量是以截至2017年3月31日為止已發行的4,272,947股普通股為基礎的,其中不包括:

根據公司與快訊的銷售協議,公司普通股16.7萬股於4月份發行;

(A)截至2017年3月31日,在行使已發行股票期權後發行的普通股387,519股,加權平均行使價格為每股22.78元 ;及

截至2017年3月31日,根據我們的股權激勵計劃,預留給未來發行的8,529股普通股。
本次發行後將發行的A系列優先股的股票數量是基於截至2017年月31日為止發行的A系列優先股的0股。
6

目錄​
危險因素
任何對我們普通股的投資都涉及高度的風險。在決定是否購買我們的普通股之前,投資者應該仔細考慮下面描述的風險,以及本招股説明書中包含的所有其他信息。以下每一個風險因素,無論是單獨還是綜合考慮,都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響,並對我們公司的投資價值產生不利影響。這份招股説明書還包含前瞻性陳述,涉及風險和不確定性.由於某些風險因素,包括本招股説明書中所述的風險,我們的經營結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大不相同。
與藥物候選人的發展和商業化有關的風險
我們的無縫第三階段研究最近未能達到它的主要終點,即在統計上顯示實驗手臂的總體存活率比主動對照有顯著的改善。雖然我們可以在未來幾個月完成分組分析後,與監管當局討論無縫第三階段研究的數據,但我們可能無法找出一條可行的道路,以便繼續發展,或能夠獲得監管機構的批准,或將這一產品的指示商業化。
到目前為止,我們已經投入了大量的研究、開發和臨牀工作,並投入了大量的資金來開發皂甙。在2017,2月23日,我們宣佈了關鍵的第三階段無縫研究對70歲或70歲以上新診斷的急性髓細胞白血病患者的首要結果,他們不是強化誘導化療的候選者,也不是拒絕接受強化誘導化療的人。這項試驗沒有達到其主要終點,即在統計上顯示實驗手臂的總體存活率與主動對照相比有顯著的改善。我們腫瘤學的臨牀發展戰略將集中在我們正在進行的DNA損傷反應和轉錄調控的兩個臨牀項目上,其中包括我們在CDK抑制劑方面的歷史專長領域。這些項目的目標是生物標誌物選定的患者,如那些BRCA突變或對現有癌症治療的耐藥性患者。
在分析時停止治療的患者中,觀察到完全緩解的改善率,這是第二個終點。雖然我們計劃在未來幾個月完成分組分析後,與歐洲和美國監管當局討論無縫第三階段研究的數據,但我們可能無法從第三階段試驗中挽救任何價值,也可能無法為這一產品的持續臨牀發展確定可行的計劃。即使我們能夠設計進一步的試驗,並找出一條可能獲得監管批准的道路,這種發展也可能需要大量的財政和人力資源,而且不能保證會有更多的資本,或這些資本將以可接受的條件獲得。我們對託品第三階段試驗數據的持續分析也可能產生否定或不確定的結果。
與FDA和EMA討論過的臨牀試驗設計,在某些情況下,在開始實施之前,可能會被認為不足以在申請監管批准時獲得批准。因此,我們關於無縫試驗的特別議定書評估(SPA)並不能保證我們的皂甙口服膠囊能在市場上獲得批准,用於治療AML。
在2017,2月23日,我們宣佈了關鍵的第三階段無縫研究對70歲或70歲以上新診斷的急性髓細胞白血病患者的首要結果,他們不是強化誘導化療的候選者,也不是拒絕接受強化誘導化療的人。這項試驗沒有達到其主要終點,即在統計上顯示實驗手臂的總體存活率與主動對照相比有顯著的改善。由於試驗沒有達到功效的主要依據,因此與FDA達成的SPA協議不再對FDA具有約束力。
#date0#9月13日,經2011年月11修正後,我們與美國食品及藥物管理局就設計一項關鍵的三期臨牀試驗的spa達成協議,將其作為老年70歲或70歲以上新診斷急性髓細胞白血病患者的一線治療,他們不是強化誘導化療或無縫試驗的候選對象。SPA是NDA和FDA的贊助商就第三階段臨牀試驗協議設計和統計分析達成的協議,這將構成療效聲明的主要基礎。如果達成這樣的協議,它將對fda具有約束力,除非保薦人沒有遵循協議,數據支持
7

目錄
請求被發現是虛假的或不完整的,或者FDA確定了一個對產品的有效性或安全性至關重要的重大科學問題。然而,SPA既不能保證批准,也不能保證市場應用程序將得到FDA的批准。有些公司已經獲得了水療服務,但最終未能獲得藥品市場的最終批准。
在2011月份,我們在無縫試驗的引導性部分開放了註冊,在2011,我們在試驗的隨機部分開放了註冊。我們於2014完成了無縫試驗的註冊。
此外,FDA或EMA可以在臨牀活動期間或臨牀試驗結束後的任何時候修改以前的指導或決定忽略先前的指導。FDA或EMA除其他外,可提出與安全、研究行為、偏見、偏離議定書、統計能力、病人完成率、科學或醫學參數變化或數據內部不一致等有關的問題,然後才作出最後決定。FDA在做出最終決定之前,也可以尋求外部諮詢委員會的指導。即使有了成功的臨牀安全性和有效性數據,包括根據SPA進行的臨牀試驗的此類數據,我們也可能需要進行額外的、昂貴的臨牀試驗才能獲得監管機構的批准。
臨牀試驗費用昂貴,耗費時間,可能會被拖延,而且可能需要在我們現有的資金範圍之外繼續進行。我們無法確定,如果我們的產品開發成功,我們是否能夠籌集到足夠的資金來完成目前正在臨牀開發中的任何產品的開發和商業化。
臨牀試驗費用昂貴,複雜,需要許多年才能進行,而且可能有不確定的結果。我們估計,對我們最先進的藥物候選人的臨牀試驗可能需要在我們現有的資金之外繼續進行,而且可能需要幾年才能完成。在我們的一些試驗中使用的設計沒有被其他製藥公司廣泛使用。試驗的任何階段都可能出現失敗,我們可能在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程中遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止我們目前或未來的候選藥物商業化,包括但不限於:

延遲為我們的臨牀試驗確保臨牀調查員或試驗地點;

在獲得機構審查委員會(IRB)和監管機構批准開始臨牀試驗方面出現延誤;

患者招募和註冊的速度低於預期,或者由於其他試驗患者的競爭而達不到目標人數,或者如果保健組織和其他第三方支付的醫療保健機構和其他第三方支付的使用我們臨牀試驗中使用的代理人的保險、報銷和適當付款有限或沒有,例如無縫地使用十硝巴或其他原因;

臨牀試驗的否定或不確定的結果,如我們最近宣佈我們的無縫第三階段研究未能達到其主要終點;

意外安全問題;

可能或可能與次優藥效學和藥效學行為無關的不確定劑量問題;

批准和採用新的治療方法,或改變實踐標準或管理指南,使我們的臨牀試驗終點或我們建議的適應症的目標過時;

在治療期間或治療後無法充分監測病人,或調查人員或病人遵守試驗協議方面的問題;

無法在大規模的對照研究中複製從少數在不受控制的試驗中獲得的安全和有效數據;
8

目錄

醫療調查人員不能或不願意遵守我們的臨牀協議;以及

沒有臨牀試驗用品。
如果我們在臨牀試驗中遭受重大延誤、挫折或負面結果,或終止臨牀試驗,我們可能無法繼續開發我們的藥物候選人或創造收入,我們的開發成本可能會大幅增加。在我們的臨牀試驗中觀察到了不良事件,並可能迫使我們停止產品候選產品的開發,或阻止對我們的產品候選產品進行監管審批。
我們的臨牀試驗的不良或非決定性結果可能會大大推遲或完全停止任何藥物候選藥物的進一步發展。儘管早期臨牀試驗取得了良好的結果,但許多公司在後期臨牀試驗中未能證明候選藥物的安全性或有效性。以前未曾預料到的和不可接受的副作用可能會中斷、延遲或停止我們的藥物候選藥物的臨牀試驗,並可能導致FDA或EMA拒絕批准我們的藥物候選藥物。我們將需要證明安全和有效的具體使用適應症,並監測安全和遵守臨牀試驗規程和其他良好的臨牀實踐要求在整個發展過程。到目前為止,我們的藥物候選藥物的臨牀試驗還沒有顯示出長期的安全性和有效性。
毒性和嚴重的不良事件已經注意到在臨牀前和臨牀試驗涉及我們的某些藥物候選。例如,在接受皂甙的患者中觀察到中性粒細胞減少和胃腸毒性,並觀察到肝酶升高和接受選擇利布的病人鉀水平下降。
此外,我們還可以在一個以上的適應症中進行皂甙和選擇利布的臨牀試驗。有一種風險是,在一項試驗中觀察到的不可接受的毒性或不良事件可能導致涉及同一種藥物候選人的所有試驗推遲或中止。即使我們認為從臨牀試驗中收集到的數據在安全性和有效性方面是有希望的,但這些數據可能被監管當局認為不足以證明產品獲得批准。臨牀數據可以用不同的方式來解釋。監管官員可以用與我們不同的方式來解釋這些數據,這可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。FDA、EMA或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。任何未能完成我們的藥物候選藥物臨牀試驗,或在我們的藥物候選藥物商業化獲得監管批准方面的任何失敗或重大延誤,都可能嚴重損害我們的商業和聲譽。
我們使用的是生物標記物,這些都沒有經過科學驗證,而我們對生物標記數據的依賴可能會導致我們沒有效率地利用我們的資源。
我們正在使用一些生物標記物,以促進我們的藥物開發和優化我們的臨牀試驗。生物標誌物是指血液中存在的蛋白質或其他物質,可以作為特定細胞過程的指標。我們認為,這些生物標記有助於幫助我們評估我們的藥物候選人是否通過其假定的機制發揮其預期效果,因此,它們可能使我們能夠在早期階段確定更有希望的藥物候選人,並有效地指導我們的資源。我們還認為,生物標誌物可能最終使我們能夠改進臨牀試驗中的患者選擇,並監測患者遵守試驗協議的情況。
然而,在大多數情況下,生物標記物還沒有經過科學驗證。如果我們對生物標記物的理解和使用是不準確或有缺陷的,或者如果我們對它們的依賴是錯誤的,那麼我們不僅無法實現使用生物標記物的任何好處,而且還可能導致我們在試圖開發不適當的藥物候選人方面投入時間和財政資源。此外,儘管林業發展局已就生物標記數據在臨牀開發中的潛在用途發表了一份指導文件草案供評論,但這些數據目前不被FDA或美國、歐洲聯盟或其他地方的其他監管機構接受,因為它們申請對藥物候選人進行監管批准,而且也不能保證這些數據將被有關當局在這方面接受。我們的生物標誌物數據不應被解釋為有效性的證據。
9

目錄
由於我們依賴合約研究機構和其他第三方進行臨牀試驗,我們可能無法直接控制臨牀試驗的時間、進行和費用。
我們沒有能力獨立地進行臨牀試驗,以獲得對我們的藥物候選人的監管批准。我們必須依靠第三方,例如合約研究機構、資料管理公司、合約臨牀研究夥伴、醫療機構、臨牀研究人員和合約實驗室進行臨牀試驗。此外,我們依靠第三方協助我們的臨牀前發展藥物候選。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或監管義務,或未達到預期的最後期限,如果第三方需要被替換,或由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於其他原因,他們獲得的數據的質量或準確性受到損害,則我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、中止或中止。終止,我們可能無法獲得監管批准或成功商業化我們的藥物候選人。
如果我們不能為我們的藥物候選人建立和維持成功的戰略聯盟,我們可能不得不減少或推遲我們的藥物候選人的發展或增加我們的開支。
我們開發、製造和使我們的藥物候選人商業化的戰略的一個重要因素是與製藥公司或其他行業參與者結成戰略聯盟,以推進我們的方案,使我們能夠保持我們的財政和業務能力。
我們在尋求適當的聯盟方面面臨着重大的競爭。我們可能無法在可接受的條件下談判聯盟,如果有的話。此外,這些聯盟可能失敗。如果我們不能建立和維持適當的聯盟,我們可能不得不限制我們的藥物開發或研究項目的規模或範圍,或推遲。如果我們自己選擇資助藥物開發或研究項目,我們將不得不增加我們的開支,並需要獲得額外的資金,這些資金可能無法獲得,或者只能在不利的條件下才能獲得。
只要我們能夠達成合作安排或戰略聯盟,我們就會面臨與這些合作和聯盟有關的風險。
雖然我們目前不是任何對我們的業務具有重要意義的合作安排或戰略聯盟的締約方,但我們預計今後將依賴合作安排或戰略聯盟來完成我們的一些藥物候選人的開發和商業化,特別是在臨牀試驗的第二階段之後。這些安排可能會使我們的藥物候選人的發展超出我們的控制範圍,可能要求我們放棄重要的權利,或在其他方面對我們不利。
對合作安排或戰略聯盟的依賴將使我們面臨一些風險,包括:

我們可能無法控制我們的合作者用於藥物候選人的資源的數量和時間;

我們的合作者可能會遇到財政困難;

我們可能被要求放棄重要的權利,如營銷和分銷權;

業務組合或合作者的業務戰略發生重大變化也可能對合作者根據任何安排完成義務的意願或能力產生不利影響;

合作者可以獨立地與一名獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發的競爭藥物候選人一起前進;以及

合作安排往往被終止或終止,這將推遲發展,並可能增加開發我們的藥物候選人的成本。
我們沒有製造能力,我們將依賴第三方製造商來開發或銷售我們可能開發或銷售的任何藥物的後期開發和商業化。
我們目前並沒有為我們正在開發中的候選藥物的臨牀或商業生產經營製造設施。我們目前缺乏生產任何產品的資源或能力。
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目錄
臨牀或商業規模的產品。我們預計未來將依賴數量有限的第三方製造商,直到我們能夠或決定擴大我們的業務以包括製造能力。如果fda或epa批准我們的任何藥物候選品進行商業銷售,或者如果我們大大擴大了我們的臨牀試驗,我們將需要大量生產它們,並將需要為我們現有的供應商提供額外的或替代的第三方供應商。到目前為止,我們的候選藥物已經被少量生產,用於臨牀前測試和臨牀試驗,我們可能無法成功地增加製造能力,無論是與我們目前或未來的第三方製造商合作,還是我們自己,以及時或經濟的方式為我們的任何藥物候選人,或根本沒有。大規模生產可能需要額外的驗證研究,FDA和EMA必須對其進行審查和批准。如果我們不能成功地提高候選藥物的製造能力,無論是用於晚期臨牀試驗還是用於商業銷售,或者無法獲得現有供應商的替代第三方供應商,則任何相關藥物的開發、監管批准或商業推廣可能會被推遲或阻止,或者供應短缺。即使任何第三方製造商為我們的候選藥品改進了生產工藝,我們也可能不擁有或必須分享這些創新的知識產權。製造商若表現不佳,可能會延誤後期臨牀發展或規管批准我們的藥物、藥物商品化或我們出售商業產品的能力,造成額外的損失,並使我們失去潛在的產品收入。
隨着我們從一家主要從事發現和開發的公司發展到一家也參與藥物和設備商業化的公司,我們在成功地管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。
為了執行我們的業務戰略,我們將需要擴大我們的開發、控制和監管能力,並開發金融、製造、營銷和銷售能力,或與第三方簽訂合同,為我們提供這些能力。如果我們的業務擴展,我們將需要管理與各種合作伙伴,供應商和其他第三方的額外關係。我們管理業務和任何增長的能力將要求我們在必要時對我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序作出適當的修改和升級,無論我們在何處運作。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行,或擾亂我們的運營。
我們的藥物候選人受到廣泛的監管,這可能是昂貴和耗時的,我們可能無法獲得批准商業化的任何我們的藥物候選人。
我們的藥物候選產品的臨牀開發、製造、銷售和營銷受到美國、歐洲聯盟和其他地方FDA和EMA的廣泛監管。這些條例也因國家而異,以重要和有意義的方式存在差異。我們不允許在美國銷售一種潛在的藥物,直到我們得到FDA的NDA或EMA的MAA的批准。我們還沒有得到FDA或EMA對我們的任何藥物候選人的NDA或MAA的批准。
獲得NDA或MAA批准費用昂貴,而且過程複雜、宂長和不確定。例如,FDA批准新藥的過程包括提交IND,其中必須包括關於臨牀前研究、擬議的臨牀協議和製造信息的信息。IND下的臨牀發展通常包括三個階段的研究:階段1,2和3。與臨牀發展相關的最重要的費用通常是關鍵的後期第二階段或第三階段臨牀試驗,因為它們往往是藥物開發過程中進行的最長和最大的研究。在完成臨牀試驗後,NDA可能會提交給FDA。在對NDA的答覆中,FDA可以拒絕提交申請,或者如果申請被接受,FDA可以要求提供更多的信息或拒絕申請,如果它確定申請沒有提供足夠的批准依據。如果國家藥品監督管理局支持該藥物的安全性和有效性,並滿足其他要求,FDA可批准其銷售。如果不遵守FDA和其他適用的外國和美國監管要求,我們可能會受到行政或司法制裁。其中包括警告信、民事和刑事處罰、禁制令、產品扣押或扣留、產品召回、完全或部分暫停生產以及拒絕批准待批准的國家發展援助或對核準的國家發展援助的補充。
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目錄
在NDA或EMA的準備和提交上投入了大量的時間和費用,而且監管批准從來沒有得到保證。根據我們無縫研究的最終數據,我們可能會與美國和歐洲聯盟的監管機構會面,討論針對反洗錢症的皂甙的註冊申請。由於試驗沒有達到其主要終點,即表明實驗手臂的總體存活率在統計上有顯著改善,而沒有主動控制,因此無法保證來自無縫連接的數據將足以提交登記申請,或監管當局將接受或批准任何此類提交材料。
美國FDA和其他監管機構以及歐洲聯盟和其他地方的EMA在藥物批准過程中行使很大的酌處權。FDA或EMA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量、規模和設計將因候選藥物的不同、藥物候選的疾病或條件以及適用於任何特定藥物候選者的規章和指導文件而異。FDA或EMA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准藥物候選人,包括但不限於:

在隨後的風險因素中討論的問題;

FDA或EMA官員可能會發現我們或第三方製造商的工藝或設施不符合cGMP;或

FDA或EMA可以制定新的條例,根據這些規定,他們可以改變其批准政策,或者通過新的條例,要求為藥物候選藥物的預期使用提供新的或不同的安全和有效證據。
我們申請監管批准可能會被推遲或拒絕,因為在我們進行的研究問題之前,我們在許可的權利,我們的一些產品的候選人。
目前,我們從第三方那裏獲得了在我們的研究項目中使用的一些化合物和候選藥物的許可。這些藥物包括從第一核電站獲得許可的皂甙。我們目前涉及這些化合物的研究依賴於以前由第三方進行的研究,我們對這些第三方沒有控制,而且在我們獲得許可之前。為了獲得藥品候選藥物的監管批准,我們必須提供在我們的研究和開發過程中獲得的所有相關數據和信息,包括在獲得藥品候選資格之前進行的研究。雖然我們目前還不知道有任何這樣的問題,但在我們獲得許可前進行的臨牀前研究和測試中出現的任何問題都可能影響到今後的結果或我們記錄先前研究和進行臨牀試驗的能力,這可能會推遲、限制或阻止對我們的藥物候選人的監管批准。
即使我們的產品候選人獲得監管批准,我們仍可能面臨未來的發展和監管困難。
我們的產品候選人,如果獲得批准,也將受到持續的監管要求的標籤,包裝,儲存,廣告,促銷,記錄保存和提交的安全和其他後市場信息。此外,經批准的產品、製造商和製造商設施必須遵守FDA和EMA的廣泛監管要求和其他類似機構的要求,包括確保質量控制和製造程序符合FDA或EMA的cGMP[1]。因此,我們和我們的合同製造商受到持續的審查和定期檢查,以評估是否符合cGMP。因此,我們和我們與之合作的其他方面必須繼續在遵守法規的所有領域,包括在生產、生產和質量控制方面,花費時間、金錢和精力。我們還將被要求向FDA和EMA報告某些不良反應和生產問題,並遵守有關我們產品的廣告和促銷的某些要求。與處方藥有關的宣傳通訊受到各種法律和法規的限制,必須與產品核準標籤中的信息保持一致。因此,我們可能不會推廣我們的認可產品,如果有的話,因為他們沒有被批准的跡象或用途。
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目錄
如果我們或監管機構發現一種產品以前未知的問題,如意外的嚴重程度或頻率的不良事件,或產品生產設施的問題,或者如果監管機構不同意某一產品的推廣、營銷或標籤,它可以對該產品或我們施加限制,包括要求從市場上撤出該產品。如果我們的產品候選人不遵守適用的監管要求,FDA和EMA可以:

發出警告信;

授權修改宣傳材料,或要求我們向衞生保健從業人員提供糾正性信息;

要求我們或我們的合作者簽署一項同意令或永久禁制令,其中可包括實施各種罰款、償還檢查費用、規定具體行動的到期日期和對不遵守規定的處罰;

其他行政或司法、民事或刑事處罰;

撤銷監管審批;

拒絕批准我們或我們未來的潛在合作者提出的待批准的申請或對批准的申請的補充;

對操作施加限制,包括昂貴的新制造要求;或

扣押或扣留產品。
即使我們成功地完成了一個或多個產品候選人的臨牀試驗,產品候選人也可能因為其他原因而失敗。
即使我們成功地完成了我們的一個或多個產品候選人的臨牀試驗,這些產品候選人也可能由於其他原因而失敗,包括但不限於產品候選人的可能性:

未獲得藥品市場所需的監管批准;

在銷售前,必須遵守其他人所擁有的所有權,需要談判許可協議;

在商業規模上製造困難或昂貴;

有不良副作用,使其使用不太理想;或

無法有效地與我們的競爭對手進行商品化的產品或其他治療方法的競爭。
如果我們無法獲得所需的監管批准,無法獲得我們的知識產權,儘量減少任何不良副作用的發生,或無法與競爭對手的產品競爭,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
我們面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手可能開發出比我們的候選藥物更便宜、更安全或更有效的藥物。
大量的藥物候選藥物正在開發中,用於治療白血病、肺癌、淋巴瘤和鼻咽癌。一些製藥和生物技術公司在市場上或在臨牀試驗中都有核苷類似物或其他產品,在血液學和腫瘤學方面都可能與皂甙競爭。我們的競爭對手,無論是單獨還是與合作者一起,都可能擁有更多的財政資源和研發人員。我們的競爭對手也可能有更多的經驗:

培養藥物候選人;

進行臨牀前和臨牀試驗;
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目錄

獲得監管機構的批准;以及

產品候選產品的商業化。
我們的競爭對手可能成功地獲得專利保護和監管批准,並可能在我們之前銷售藥品。如果我們的競爭對手銷售比我們的潛在藥物更便宜、更安全、更有效或更方便使用的藥物,或者比我們的潛在藥物更早進入市場的藥物,我們可能無法取得商業上的成功。競爭對手的科學、臨牀或技術發展可能會使我們的候選藥物過時或缺乏競爭力。我們預計,隨着新公司進入市場和科學發展的進步,我們今後將面臨更大的競爭。如果我們的藥物候選人獲得監管批准,但不能在市場上有效競爭,我們的業務將受到影響。
我們的藥品候選人能否在商業上取得成功,取決於他們在醫生、病人、醫療保健提供者和付費人以及醫學界的接受程度。
如果我們的藥物候選人獲得批准,或者得到FDA或EMA的批准,再加上另一種藥物,如德西他濱,所產生的藥物(如果有的話)仍必須獲得醫生、醫療保健提供者和付款人、病人和醫學界的市場接受。市場對任何獲批准藥物的接受程度,會視乎多種因素而定,包括:

市場推出時間、競爭性藥物的數量和臨牀概況;

我們提供安全和有效證據的能力;

相對方便和易於管理;

定價和成本效益,這可能受到監管控制;

由保健組織和其他第三方付款者提供保險、報銷和適當付款;以及

副作用的發生率和嚴重程度,以及其他潛在的優勢。
如果我們開發的任何產品沒有提供至少與目前的護理標準一樣有益的治療方案,或者沒有提供比目前的護理標準更多的病人福利,那麼該產品將無法獲得市場的接受,我們也不會產生足夠的收入來實現盈利。
如果我們的藥品候選人或分銷夥伴的產品無法獲得市場的認可,我們可能無法產生可觀的收入,我們的業務將受到影響。
第三方支付方的償還決定可能會對定價和市場接受產生不利影響.如果我們的產品沒有得到足夠的補償,它們就不太可能被廣泛使用。市場接受和銷售我們開發的產品,如果獲得批准,將取決於償還政策,並可能受到未來的醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將覆蓋哪些藥物,並確定支付水平。我們不能確定我們開發的產品候選人是否會得到補償。此外,我們也不能確定償還政策不會減少對我們產品的需求或所支付的價格。如果沒有償還或有限的基礎上,我們可能無法成功商業化任何我們的產品候選。
我們的業務可能會受到政府和第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。例如,3月份頒佈的“病人保護和平價醫療法案”和“2010衞生保健和教育負擔能力協調法”(簡稱ACA)大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式,並對製藥業產生了重大影響。在醫藥產品方面,ACA可能會擴大和增加醫療補助計劃涵蓋的藥品的行業回扣,並對醫療保險D部分的覆蓋要求進行修改。
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目錄
節目。此外,2016次聯邦選舉導致共和黨總統候選人和共和黨人在國會兩院的多數票的當選,促使新的立法努力大幅修改或廢除“反腐敗法”,這很可能會影響行政部門執行該法的方式,並可能影響聯邦政府如何應對對反腐敗局提出的訴訟。我們無法預測進一步的改革建議(如有的話)會在何時採納,或會對我們的業務產生甚麼影響,包括會否影響投資者對像我們這樣的公司作出投資的意願。無論ACA是否被推翻或廢除,我們都期待政府和私人醫療計劃繼續要求醫療提供者,包括有一天可能購買我們產品的醫療提供者,控制成本並展示他們提供的治療的價值。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈多項立法和監管建議,以改變保健制度,從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中,有很大興趣促進保健系統的改革,其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得保健的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響。由於成本控制的趨勢和更多的立法建議,我們期望在銷售我們開發的產品的過程中遇到定價壓力。
如果我們不能在市場上成功競爭,那將損害我們的業務。
市場上有一些與我們的產品相競爭的產品。公司可能會開發出與我們的產品相競爭的新產品。其中某些競爭對手和潛在競爭對手的經營歷史更長,產品開發能力和金融、科學、營銷和銷售資源大大增加。與我們的產品相比,競爭對手和潛在競爭者也可能開發更安全、更有效或具有其他潛在優勢的產品。此外,其他人的研究、開發和商業化努力可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力.我們的某些競爭對手和潛在的競爭對手擁有更廣泛的產品供應和廣泛的客户羣,使他們能夠採取激進的定價政策,從而使他們能夠獲得市場份額。競爭壓力可能導致價格下降、利潤率下降和市場份額喪失。我們可能會遇到潛在的客户,由於與我們的競爭對手的現有關係,他們致力於那些競爭對手提供的產品。因此,那些潛在的客户可能不會考慮購買我們的產品。
未能吸引和留住技術人員和關鍵關係可能會損害我們的藥物開發和商業化努力。
我們高度依賴我們的高級管理人員和關鍵的臨牀開發、科技人員。這類人員的競爭十分激烈。失去任何高級管理人員、臨牀發展人員、科學或技術人員的服務,可能嚴重延誤或妨礙藥物開發和其他業務目標的實現,並可能對我們的業務、經營成果和財務狀況產生重大不利影響。我們亦依賴顧問和顧問協助我們制訂策略。我們所有的顧問或顧問都是自僱人士或受僱於其他機構,他們可能有利益衝突或其他承諾,例如與其他機構的諮詢或顧問合約,可能會影響他們對我們作出貢獻的能力。我們打算擴大和發展新的候選藥物。我們將需要僱用更多的員工,以繼續我們的臨牀試驗和營銷我們的藥物候選人。這一戰略將要求我們招聘更多的行政管理和臨牀開發、科學、技術、銷售和營銷人員。目前,對於具有相關臨牀開發、科學、技術、銷售和營銷專門知識的熟練主管和僱員的競爭十分激烈,這一競爭很可能會繼續下去。無法吸引和保留足夠的臨牀開發人員、科學、技術和管理人員,可能會限制或拖延我們的產品開發努力,這將對我們候選藥物的開發和我們潛在藥物的商業化以及我們業務的增長產生不利影響。
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目錄
我們可能面臨產品責任索賠,這可能會損害我們的聲譽,我們可能無法獲得足夠的保險。
因為我們在人類身上進行臨牀試驗,我們面臨着使用我們的候選藥物會導致不良反應的風險。我們相信,我們已經獲得了相當充足的產品責任保險範圍,為我們的試驗。然而,我們無法預測我們的臨牀試驗可能造成的危害或副作用。這類申索可能會損害我們的聲譽,而我們可能沒有足夠資源支付因我們的保險範圍以外或超出保險範圍的申索所引致的任何法律責任,或保險範圍的款額不足以支付任何申索所引致的法律責任。
我們還可能面臨產品責任索賠的額外風險。這些風險甚至存在於FDA或美國、歐洲聯盟或其他地方的其他監管機構批准商業銷售的藥物中,這些藥品是在FDA、EMA或其他此類監管機構許可和監管的設施中製造的。我們已取得有限的產品責任保險範圍,但可能無法以可接受的條件,以適當的保險範圍,或以合理的成本。我們同意賠償的第三方也有可能承擔賠償責任。即使我們最終在產品責任訴訟中成功,訴訟也會消耗我們大量的財政和管理資源,而且可能會超過保險範圍,造成不利的宣傳,所有這些都會損害我們銷售訴訟產品以及其他潛在藥物的能力。
我們可能被要求為涉嫌或實際違反醫療法規(如欺詐和濫用法律)的訴訟或賠償進行辯護,我們的公司合規計劃永遠無法保證我們遵守所有相關法律法規。
我們在美國和其他地方的商業化努力受制於有關促銷和醫療欺詐和濫用的各種聯邦和州法律,包括聯邦和州反回扣、欺詐和虛假索賠法。反回扣法規定,製造商提供或支付任何報酬以換取或誘使企業轉診,包括購買產品,都是非法的。聯邦政府公佈了許多有關反回扣法規的規定,包括許多安全港或某些安排的豁免。虛假索賠法禁止任何人在知情和自願的情況下提交或導致提交給第三方付款人,包括醫療保險和醫療補助,對虛假或欺詐性的補償產品或服務的索賠,對未按要求提供的項目或服務的索賠,或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。
根據這些法律法規,我們與產品銷售和銷售有關的活動將受到審查。也許很難確定我們的活動是否符合這些複雜的法律要求。違法行為可被處以重大刑事和/或民事罰款和其他處罰,並有可能將產品排除在政府醫療保健方案範圍之外,包括醫療保險和醫療補助。如果政府調查或指控我們或我們的任何僱員,或制裁或定罪我們或我們的任何僱員,違反任何這些法律要求,這可能對我們的業務產生重大的不利影響,包括我們的股票價格。由於許多原因,我們的活動可能受到挑戰,包括這些法律和條例的廣泛範圍和複雜性、解釋和適用這些法律要求的困難、檢察資源高度集中和執法當局對生物製藥業和保健欺詐的關注。在過去幾年中,許多生物製藥公司因涉嫌違反這些要求而支付了數百萬美元的罰款,並簽訂了繁重的和解協議,其他公司也在接受積極調查。儘管作為商業化努力的一部分,我們制定和實施了公司和外地合規項目,但我們不能向您保證,我們或我們的僱員、董事或代理人過去、現在或將來都遵守所有法律和條例,或者我們不會接受調查、指控或制裁。
此外,我們可能需要準備和報告與產品定價有關的信息給聯邦和州政府當局,如退伍軍人事務部和醫療補助計劃。用於生成價格相關信息的計算非常複雜,需要進行判斷。如果我們不能準確、及時地報告產品定價相關信息,或者不遵守這些或任何其他法律法規,就會產生各種負面後果,
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目錄
包括刑事和/或民事訴訟、重大刑事和/或民事處罰、將已批准的產品排除在包括醫療保險和醫療補助在內的政府保健計劃的範圍之外、昂貴的訴訟和對我們的財務報表的重述。此外,我們為遵守這一系列廣泛的法律和條例所作的努力,現在和將來都是耗時和昂貴的。
如果我們所依賴的供應商未能及時生產我們所需數量的成品,或未能達到質量標準並維持來自監管當局的必要許可,我們可能無法滿足對我們產品的需求,可能造成收入損失。
如果任何第三方製造商服務提供商不符合我們或我們的許可方對質量、數量或及時性的要求,或者沒有達到並保持遵守所有適用的規定,我們對產品的需求或我們繼續供應此類產品的能力可能會大幅下降。由於第三方製造商是產品的唯一供應商,任何延誤都可能影響我們的銷售。
在我們可以銷售產品的所有國家,政府都有規定生產、包裝、標籤和儲存的標準。我們所有的原材料供應商和合同製造商都必須遵守這些規定。如果不這樣做,可能會導致供應中斷。在美國,FDA要求所有藥品散裝材料供應商和所有在美國或從美國銷售的藥品製造商實現並保持遵守FDA的cGMP。歐洲聯盟也通過歐洲環境狀況評估提出了類似的要求。我們的第三方製造商不遵守適用的規定可能導致對他們或我們實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、沒收、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、限制操作和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們產品的供應產生重大和不利的影響。此外,我們的製造商生產的任何產品批次在裝運之前,必須符合藥品含量的釋放規格。如果我們的一個或多個製造商的業務因任何原因而無法獲得,任何要求的FDA或EMA審查和批准替代供應商的操作都可能導致我們產品的生產延遲。
我們產品的商業化將在很大程度上取決於我們發展有效銷售和營銷能力的能力。
我們正在開發的產品候選產品的主要策略之一是通過臨牀試驗和市場的第二階段開發化合物,或者共同推廣我們的某些藥物。我們目前沒有銷售,營銷或分銷能力。我們將主要依靠與建立分銷系統和銷售力量的第三方的戰略聯盟來使我們的藥品商業化。如果我們自己或通過戰略聯盟不成功地將任何藥物商業化,我們的產品收入可能會受到損害,我們可能會遭受重大額外損失,我們的股價將受到負面影響。
如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品,或者違反政府價格報告法,我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外,近年來還實施了其他幾類州和聯邦醫療保健法,通常稱為“欺詐和濫用”法律,以限制製藥業的某些營銷做法。其他司法管轄區,如歐洲,也有類似的法律。這些法律包括虛假索賠和反回扣法規。如果我們銷售我們的產品,我們的產品是由政府項目支付的,那麼我們的一些商業活動可能會受到一項或多項法律的質疑。
聯邦虛假索賠法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求,或故意作出或造成虛假陳述,以獲得虛假索賠。聯邦醫療項目反回扣法規除其他外,禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬,以誘使或換取購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療項目或服務所涵蓋的任何醫療項目或服務。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者或處方經理之間的安排。雖然有幾個法定的
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目錄
豁免和監管安全港保護某些共同活動不受起訴,豁免和安全港範圍狹窄,如果不符合豁免或安全港的資格,涉及旨在誘導處方、採購或建議的報酬的做法可能受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或條例,這些法律適用於醫療補助和其他州計劃所涵蓋的項目和服務,或者,在一些州,無論付款人如何,都適用。根據這些聯邦和州法律,可以實行行政、民事和刑事制裁。
在過去幾年裏,一些醫藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴,例如:免費旅行、免費商品、假諮詢費、補助金和其他貨幣福利給處方者;報告被聯邦項目用來確定報銷標準的虛高平均批發價;從事標籤外促銷;提交虛高的最佳價格。向醫療補助退税計劃提供信息,以減少醫療補助回扣的責任。
我們面臨潛在的產品責任風險,如果成功的索賠對我們提出,我們可能會為一個產品的候選人承擔重大責任,並可能不得不限制其商業化。
在臨牀試驗中使用我們的產品候選人,以及銷售我們可能獲得市場營銷許可的任何產品,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們的臨牀試驗參與者、病人、保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們或我們的合作者提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為任何這類索賠辯護,我們將承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:

撤回臨牀試驗參與者;

終止臨牀試驗場所或整個試驗方案;

相關訴訟費用;

給予病人或其他索賠人的大量金錢賠償;

產品需求減少和收入損失;

損害我們的商業聲譽;

將管理和科學資源從我們的業務活動中轉移出去;以及

無法將我們的產品候選產品商業化。
我們在美國和我們正在進行臨牀試驗的其他地區的臨牀試驗獲得了有限的產品責任保險。我們在美國臨牀試驗的主要產品責任保險範圍目前僅限於 500萬美元的總和,在美國以外,我們有較小數額的保險,因國家而異。因此,我們的保險可能無法償還我們,也可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險日益昂貴,將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以防止因產品責任而造成的損失。我們打算擴大對產品的保險範圍,包括商業產品的銷售,如果我們對正在開發的產品獲得市場營銷批准,但我們可能無法為任何獲準銷售的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於藥物的集體訴訟中,已經做出了大量的判決,這些藥物都有意想不到的副作用。一個成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠,特別是如果判決超出我們的保險範圍,可能會減少我們的現金資源,並對我們的業務產生不利影響。
對涉及危險化學品、放射性或生物材料的不當處理、儲存或處置的索賠進行辯護可能會耗費時間和費用。
我們的研究和開發涉及控制使用危險材料,包括化學品、放射性和生物材料,如化學溶劑、磷和細菌。我們的業務生產危險廢物產品。我們無法消除意外污染或排放的風險。
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以及這些材料造成的任何傷害。各種法律和條例對危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置作出了規定。我們可能會因使用或第三方使用這些材料造成的任何傷害或污染而被起訴。遵守環境法律和條例的費用可能很高,目前或未來的環境條例可能會損害我們的研究、開發和生產努力。
如果系統出現故障,我們的業務和業務就會受到影響。
儘管採取了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們所依賴的CRO和其他第三方的計算機系統,很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。如果這樣的事件發生,並導致我們的運作中斷,它可能導致我們的藥物開發計劃的物質中斷。例如,從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據,可能會導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會承擔責任,我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。
與我們的業務和財務狀況有關的風險
我們將來可能無法以合理的條件,在我們需要額外資金時,或按我們所需的條件,籌集額外的資金。如果我們發行更多的普通股或其他可轉換為我們的普通股,或可行使或可兑換的我們的普通股,我們現有的股東將經歷進一步的稀釋。如果我們不能獲得額外的資金,我們可能無法完成我們的主要藥物候選人皂甙的開發和商業化,或繼續資助我們的研究和開發項目。
我們從發行公共股本證券、私募證券、投資利息、許可證收入、政府贈款、研究和發展税收抵免和產品收入中獲得收益,為我們的所有業務和資本支出提供資金。為了進行宂長而昂貴的研究、臨牀前測試和臨牀試驗,以完成藥物候選人的開發和銷售,我們將需要大量的額外資金。我們可能沒有足夠的可供發行的公共股本,以籌集所需的額外大量資金,以執行我們的運作計劃,而我們亦可能無法在需要額外資金的時間內,取得適當的股東批准,以增加可供發行的公共股本。根據我們目前的業務計劃,我們預計我們現有的資源將足以為我們計劃中的行動提供2018年底的資金,儘管我們的估計可能被證明是不正確的,而且我們可以以比我們目前預期的更快的速度使用我們現有的財政資源。為了滿足我們的長期融資要求,我們可以通過公開或私人股本發行、債務融資或戰略聯盟籌集資金。通過發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金,可能會使我國股東的所有權權益遭到大幅稀釋,而新投資者的權利可能高於其他股東的權利。如果有債務融資,可通過債務融資籌集額外資金,這可能涉及限制我們的商業活動和選擇的契約。在我們通過合作和許可安排籌集額外資金的範圍內,我們可能不得不放棄對我們的藥物發現和其他技術、研究項目或藥物候選人的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條件授予許可證。我們可能無法以優惠的條件獲得額外的資金,特別是在目前的經濟狀況下。如果我們無法獲得額外的資金,我們可能被迫推遲或終止我們目前的臨牀試驗,以及開發和銷售我們的藥物候選人,包括皂甙。
不穩定的市場和經濟狀況可能對我們的業務、財務狀況和股票價格造成嚴重的不利影響。
據廣泛報道,全球信貸和金融市場在過去幾年經歷了極端的混亂,包括流動性和信貸供應嚴重減少,消費者信心下降,經濟增長下降,失業率上升,以及經濟的不確定性。
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穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化和對經濟狀況的信心不會繼續發生。我們的一般商業策略,可能會受到經濟衰退、營商環境不穩定或市場持續不可預測及不穩定的影響。如果當前的金融市場惡化,或者沒有改善,它可能會使任何必要的融資變得更加困難、成本更高、更容易稀釋。如果不能及時並以優惠條件獲得任何必要的資金,可能對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響,並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發或其他業務或戰略計劃。
聯合王國選民最近投票贊成舉行退出歐盟的全民投票,可能會對我們的業務、業務結果和財政狀況產生不利影響。
今年6月宣佈英國加入歐盟(即英國退歐)公投,為英國退出歐盟提供諮詢意見,可能會對我們的業務造成幹擾,並造成不確定因素,包括影響我們與未來客户、供應商和僱員的關係,這可能會對我們的業務、財務業績和業務產生不利影響。公投是不具約束力的;然而,如果通過成為法律,談判將開始決定聯合王國與歐洲聯盟未來關係的條件,包括聯合王國與歐盟之間的貿易條件。英國退歐的影響將取決於英國在過渡時期或更長期地保留進入歐盟市場的機會的任何協議。這些措施可能會擾亂我們所經營的市場和税收管轄區,包括我們的全資子公司Cyclacel Limited,該公司是根據英格蘭和威爾士的法律組建的,我們在蘇格蘭鄧迪的研究機構也是我們翻譯工作和發展項目的中心,並可能對這些或其他管轄區的税收優惠或責任產生不利影響,並可能導致我們失去潛在的客户、供應商和僱員。此外,英國退歐可能導致法律不確定性,並可能導致不同的國家法律和條例,因為聯合王國決定應取代或複製哪些歐洲聯盟法律。
英國退歐的宣佈導致了全球股市的大幅波動和匯率的波動,導致美元兑我們開展業務的外幣匯率走強。美元相對於其他貨幣的走強可能會對我們的經營結果產生不利影響。
英國退歐的實施也可能造成全球經濟的不確定性,這可能會導致合作伙伴、供應商和潛在客户密切關注他們的成本,並減少他們的支出預算。
由於蘇格蘭選民壓倒性地支持英國留在歐盟,蘇格蘭可能會在未來尋求脱離英國的獨立,就像它在9月份的全民公投中所做的那樣,但沒有成功。蘇格蘭與聯合王國分離的任何此類努力,即使失敗,也可能導致不確定性,進一步擾亂我們經營的市場和税收管轄權,並可能使我們失去潛在的客户、供應商和僱員。
除其他外,英國退歐的任何影響都可能對我們的業務、商業機會、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
作為一家公司,我們正處於發展的早期階段,我們沒有、也可能永遠沒有任何能夠產生重大收入的產品。
作為一家公司,我們正處於發展的早期階段,我們的經營歷史有限,可以據此來評估我們的業務和前景。雖然我們在2012年月30結束運營之前從Align業務中獲得了少量的產品收入,但我們目前還沒有從我們的產品候選產品中獲得任何產品收入。我們不能保證我們目前正在開發的任何產品都將成為可銷售的產品。我們必須向美國、歐洲聯盟和其他地方的FDA、EMA和其他管理當局證明,我們的藥物候選品在其預定用途方面符合嚴格的安全和有效標準。在我們向FDA或EMA申請批准我們的藥物候選之前,需要進行大量的額外研究、臨牀前測試和臨牀測試。此外,要有效地競爭,我們的藥品必須易於使用,成本效益和經濟的生產規模。
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我們可能無法實現這些目標中的任何一項。由於我們對AML的第三階段研究沒有達到它的主要終點,即證明實驗手臂的總體存活率在統計學上有了顯著的改善,而我們的臨牀開發項目現在都處於第1/2階段測試的早期階段。CYC 065正處於人類第一階段的研究中,聯合使用皂甙和選擇利布,目前正處於1/2階段的臨牀試驗中。我們不能肯定這些或任何其他藥物候選藥物在臨牀前測試或臨牀開發中的臨牀開發會成功,我們將獲得使其商業化所需的監管批准,或者我們的任何其他研究和藥物發現項目將產生一種適合於通過臨牀試驗進行研究的藥物候選人。我們從目前正在開發的產品候選產品中獲得的商業收入,如果有的話,將從銷售幾年內無法銷售的藥物中獲得,如果有的話。
我們有經營虧損的歷史,我們可能永遠不會盈利。我們的股票是一種高度投機性的投資。
自1996開始運營以來,我們每年都會因與我們的研究和開發活動有關的費用以及與我們的業務相關的銷售、一般和行政費用而蒙受運營損失,而且我們可能永遠無法實現盈利。截至2017年月31,我們的累計赤字為336.6百萬美元。截至12月31日,2015和2016年度,我們的淨虧損分別為1,430萬美元和1,180萬美元,截至3月31日,2017年度的淨虧損分別為160萬美元。除了我們最近宣佈未能達到其主要終點的無縫研究外,我們的候選藥物還處於臨牀試驗的早期至中期階段,我們必須進行大量的額外臨牀試驗,然後才能尋求必要的監管批准,以開始我們的藥品的商業銷售。我們預計將遭受持續幾年的損失,因為我們繼續我們的研究和開發我們的藥物候選人,尋求監管批准和商業化任何批准的藥物。如果我們的藥物候選人在臨牀試驗中不成功,或者我們無法獲得監管機構的批准,或者我們的藥物在市場上不成功,我們將無法盈利。如果我們不能盈利,或者我們無法彌補我們持續的虧損,特別是在目前的經濟狀況下,你可能會損失你的全部或部分投資。
如果我們不遵守納斯達克資本市場的持續上市要求,我們的普通股可能會被退市,我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市交易。我們必須滿足納斯達克繼續上市的要求,包括,除其他外,最低股東權益為250萬美元,我們的普通股最低出價為每股 1美元,否則就有退市風險,這將對我們的業務產生重大不利影響。將我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大大降低我們普通股的流動性,並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外,退市可能會損害我們以我們可以接受的條件通過其他融資來源籌集資金的能力,並可能導致投資者、供應商、客户和僱員喪失信心,並減少商業發展機會。
2016,2002年2月2日,公司收到了納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員 (“Staff ”)的一封信,信中指出,該公司尚未恢復遵守納斯達克上市規則5450(A)(1)中規定的1.00美元的繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。因此,工作人員表示,除非公司及時要求在納斯達克上市資格審查小組(“小組”)前舉行聽證會,否則該公司將被除名。
該公司於2016年3月31日在小組舉行了一次聽證會,在聽證會上提出了恢復遵守最低投標價格要求的計劃,並要求進一步延長這樣做的時間。2016年月4日,該公司收到專家小組的書面裁決,稱該小組已批准了該公司關於繼續在納斯達克資本市場上市的請求。在2016年月26日舉行的2016年度股東大會上,公司普通股持有人批准了對公司經修訂和重報的公司註冊證書的一項擬議修正,即通過一份修正證書,實現反向股票的分割,其比例可達和包括以下兩種股票的比例:---
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一分一毫。根據這一規定,董事會決定採用12比1的比率,反向股票分割於2016日本東部時間下午5:00生效,該公司的普通股在納斯達克資本市場的普通股交易於2016年5月31日開業。2016年月15日,我們接到員工的通知,説我們已恢復遵守在納斯達克資本市場繼續上市的最低投標價格規則。通知中指出,截至2016年月14日,我們已證明我們普通股的每股出價至少連續10個交易日超過了最低收盤價1.00美元的要求。因此,我們已恢復遵守納斯達克上市規則5550(A)(2),並將繼續在納斯達克資本市場上交易。
儘管我們的股票被反向分割,而且我們遵守了納斯達克資本市場的要求,但我們不能確定我們的股價將來是否符合繼續在納斯達克資本市場上市的要求,或者我們是否會遵守其他繼續上市的要求。如果我們的普通股在納斯達克資本市場失去其地位,我們相信我們的普通股很可能有資格在由Pink OTC Markets Inc.運營的交易商間電子報價和交易系統中上市,該系統通常被稱為Pink Sheets,現在被稱為OTCQB市場。我們的普通股也可以在場外公告板上報價,這是一種由金融行業監管局提供的電子報價服務。這些市場一般被認為沒有納斯達克資本市場那麼有效率,也沒有納斯達克資本市場那麼廣泛。在這些市場上出售我們的普通股可能會更加困難,因為少量的股票可能會被買賣,交易可能會被推遲。此外,如果我們的普通股被摘牌,經紀交易商將承擔一定的監管負擔,這可能會阻止經紀交易商在我們的普通股進行交易,從而進一步限制我們普通股的流動性。這些因素可能導致更低的價格和更大的價差,並要求我們的普通股價格。
如果我們選擇資助藥物候選人的開發或藥物的商業化,我們將需要大量的額外資金。
我們計劃單獨銷售藥物,無論是否有合作伙伴,這些藥物可以有效地商業化,並在不需要大量銷售力量才能具有競爭力的集中市場上銷售。要實現這一目標,我們需要建立自己的專業銷售隊伍、營銷組織和輔助分銷能力。我們的候選藥物的開發和商業化是非常昂貴的。如果我們選擇資助藥物候選人的全面發展或以我們為代價的藥物商業化,我們將需要籌集大量額外資金,以便:

資助與我們的研究相關的研究和開發以及臨牀試驗;

資助臨牀試驗並尋求監管批准;

建立或獲得製造和商業化能力;

實施更多的內部控制系統和基礎設施;

使我們的藥品候選人商業化並獲得保險、付款和報銷,如果有此類候選人獲得監管機構批准的話;

維護、捍衞和擴大我們的知識產權範圍;以及

招聘更多的管理、銷售和科學人員。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:

我們的臨牀試驗和其他研究和開發活動的範圍、進展速度和費用,包括我們與歐洲和美國監管當局就我們關鍵的第三階段無縫研究的頂級數據進行的討論;

尋求和獲得監管批准的成本和時間;

提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用;
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與建立銷售和營銷能力有關的費用;

獲得或投資於企業、產品和技術的成本;

競爭的技術和市場發展的影響;以及

我們可能建立的任何戰略聯盟、許可或其他安排的支付、其他條款和時間。
如果我們無法在需要時獲得額外資金,特別是鑑於目前的經濟狀況和金融市場動盪,我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一項或多項臨牀試驗或研究開發計劃或未來的商業化努力。
我們的保險單很貴,只保護我們不受某些商業風險的影響,這將使我們面臨重大的無保險責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些政策包括財產、一般責任、就業福利責任、工人補償、產品責任和臨牀試驗(美國和外國)、董事和官員的責任、僱用慣例和信託責任保險。不過,我們不知道我們是否能夠維持足夠的保險水平。任何重大的無保險責任可能要求我們支付大量款項,這將對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
任何未來的員工和費用削減都可能對我們的內部計劃、戰略計劃以及我們僱用和留住關鍵人員的能力產生不利影響,也可能分散我們的管理。
任何類似於2008和2009年月日那樣的勞動力和開支削減,都可能導致我們戰略計劃的實施出現重大延誤。此外,僱員,不論是否直接受減薪影響,都可在未來的業務夥伴或競爭對手中尋找工作機會。雖然我們的僱員在受僱時須簽署保密協議,但某些專有資料的機密性質,在日後的僱傭過程中,可能不會被保留。此外,預計任何裁員或重組都會因某些現有協議的合同條款,包括潛在的離職義務而產生重大支出。此外,我們相信,我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否吸引和留住高技能的人才。我們可能難以留住和吸引這類人員,因為我們認為未來可能會出現勞動力和費用減少的風險。最後,費用削減計劃的實施可能會導致我們的高管管理團隊和其他關鍵員工的時間和注意力被轉移,這可能會對我們的業務產生不利影響。
資金限制可能會對我們的研究和開發產生負面影響,迫使我們推遲開發某些產品候選人的努力,而更傾向於開發其他產品,這可能會阻止我們儘快將產品候選產品商業化。
研究和開發是一個昂貴的過程。作為我們運作計劃的一部分,自從宣佈我們的無縫試驗未能達到其主要終點後,我們決定將腫瘤學的臨牀發展戰略集中在我們正在進行的兩個轉錄調控和DNA損傷反應方面的臨牀項目,其中包括我們在CDK抑制劑方面的歷史專長領域,或其他項目。由於預算限制,我們必須優先考慮開發候選人,因此我們可能無法及時充分認識到產品候選人的價值。
我們面臨與外幣匯率有關的風險。
我們的一些成本和開支是以外幣計價的。我們的大部分外國開支都與我們的研發開支有關,包括我們英國全資子公司的運營成本。當美元對英鎊或歐元貶值時,以外幣計價的費用的美元價值增加,而當美元對英鎊或歐元升值時,以外幣計值的費用的美元價值則減少。因此,匯率的變化,特別是美元的疲軟,可能對我們的業務結果產生不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分執行或保護我們的知識產權,我們的業務就可能受到損害。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們的藥物候選人獲得和維持專利和商業祕密保護,以及用於製造這些候選藥物的方法和使用這些候選藥物治療病人的方法。
皂苷他濱受到物質專利的保護,這些專利要求某些穩定結晶形式的皂甙及其藥物組合物和治療用途,這些藥物和治療用途將於2022到期(並有資格恢復hatch-waxman的5年任期,可將有效期延長到2027);美國和歐洲授予的專利將於2029到期,聲稱將皂甙與催眠劑,包括十氯比鹼聯合使用。在無縫第三階段試驗中,正在作為主動臂進行測試,一個美國授予專利,聲稱具有專利排他性的皂甙的一種特定的管理方法,直到2030。我們在幾乎所有的第一階段和所有的第二和第三階段的臨牀研究中都使用了一種穩定的結晶形式的皂甙。我們也為商業化選擇了這個水晶形態。另外的專利和應用要求在我們的臨牀試驗中出現的皂甙的某些醫學用途、組合、配方和劑量方案,以及皂甙的製備過程。Seliclib受到專利和申請的保護,這些專利和申請聲稱seliclib的某些醫學用途,包括與皂甙聯合使用,這在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中已經出現。最近一次授予的專利到期的期限將於2028到期。如果不能獲得、維持或擴展專利,可能會對我們的業務產生不利影響。我們將只能保護我們的藥物候選人和我們的技術不被第三方未經授權使用,只要有效和可執行的專利或商業祕密涵蓋他們。
我們獲得專利的能力是不確定的,因為法律手段只提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,也不允許我們獲得或保持任何競爭優勢。一些法律原則仍未得到解決,美國、歐洲聯盟或其他地方允許的專利索賠的廣度或解釋仍然難以確定或預測。此外,由於相關法律、科學和事實問題的複雜性,支持和解釋專利主張所必需的專利和專利申請的具體內容具有高度不確定性。美國、歐盟或其他地方的專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。我們現有的專利和將來獲得的任何專利都不足以阻止其他人使用我們的技術或開發相互競爭的產品和技術。此外,我們一般不控制我們從他人那裏獲得許可的專利起訴,也沒有控制專利起訴的早期階段。因此,我們無法對這一知識產權行使與我們自己的同樣程度的控制權。
即使就我們的候選藥物或使用這些專利的方法頒發了專利,這些專利也可能受到競爭對手的質疑,他們可能會認為這些專利是無效的和/或不可執行的。如果競爭對手想出了在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些產品的方法,專利也不會保護我們的藥品候選產品。fda和fda在其他法域的法規和政策及同等法規鼓勵製造商質疑專利有效性或創建經修改的、非侵權的藥物版本,以便利批准通用替代品的簡略新藥申請。這些同樣的激勵措施鼓勵製造商提交依賴於藥物贊助者沒有準備好的文獻和臨牀數據的NDAs。
專利商業機密和未申請專利的技術對我們的業務也非常重要。我們依靠商業機密來保護我們的技術,特別是當我們不相信專利保護是適當的或不可能獲得的時候。然而,商業祕密是難以保護的。我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息,如果未經授權披露機密信息,保密協議可能無法提供適當的補救措施。強制要求第三方非法獲取並使用商業機密是昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和技術.如未能取得或維持商業機密保障,可能會對我們的競爭業務地位造成不利影響。
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如果我們不能通過延長專利條款併為我們的產品候選方獲得數據排他性來獲得“哈奇-瓦克斯曼法案”和美國以外類似立法的保護,我們的業務可能會受到重大損害。
根據美國食品和藥物管理局(FDA)銷售批准的時間、期限和具體情況(如果有的話),我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(簡稱“哈奇-瓦克斯曼法案”)獲得有限專利期限的恢復。“哈奇-瓦克斯曼法案”允許專利恢復期長達五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。不過,我們可能不會獲準延期,例如未能在適用的限期內提出申請,或未能在有關專利期滿前提出申請,或未能符合適用的規定。此外,專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期或恢復專利期限,或任何此類展期的期限少於我們要求的時間,我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短,我們的競爭對手可以在我們的專利期滿後獲得競爭產品的批准,我們的收入可能會減少,可能是實質性的。
我們的候選藥品選擇庫的知識產權是從其他人那裏獲得許可的,任何終止這些許可都可能損害我們的業務。
我們擁有與我們的藥品候選選擇庫的發展計劃有關的某些專利權。根據CNRS和InstitutCurie許可證,我們有義務支付許可證費、里程碑費和版税,並提供定期進度報告。我們亦有責任以合法的專利為基礎,進行合理的產品開發及商品化。如果我們不能履行我們在這些許可證下的任何義務,它們就可能被終止,這可能會損害我們的業務。
我們可能會因聲稱僱員或我們錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密而受到損害。
我們的許多僱員以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前並無任何索償個案有待處理,但我們可能會被指這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。可能有必要對這些索賠進行辯護。如果我們不能為這些索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵的研究人員或他們的工作產品可能會妨礙或妨礙我們將某些潛在藥物商業化的能力,這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。
與僱員及其他人士簽訂的保密協議,未必足以防止披露我們的商業機密及其他專有資料,亦可能未能充分保護我們的知識產權,從而限制我們的競爭能力。
由於我們從事藥物發現和小分子藥物開發這一高技術領域的工作,我們部分地依靠商業祕密保護來保護我們的專利技術和工藝。然而,商業祕密是難以保護的。我們與我們的公司合作伙伴、僱員、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般要求另一方保密,不向第三方披露在與我們的關係過程中由該方開發的或由我們向該方披露的所有機密信息。這些協議亦普遍規定,在向我們提供服務的過程中,由當事人構思的發明,將是我們獨有的財產。然而,這些協議可能得不到遵守,也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。強制要求當事人非法獲取和利用我們的商業機密是困難的、昂貴的和費時的,結果是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。未能獲得或維持商業機密保障,可能會對我們的競爭地位造成不利影響。
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第三方的知識產權可能會增加我們的成本,或者拖延,或者阻止我們將我們的候選藥物商業化。
我們有可能侵犯或將侵犯第三方的所有權,因為屬於第三方的專利和待決申請在美國、歐洲聯盟和世界其他地方都存在於我們的研究領域。其他人可能是第一個提出我們或我們的許可人的每一個待決專利申請和已頒發專利的發明的人,也可能是第一個為這些發明提出專利申請的人。我們知道幾項已公佈的專利申請,並瞭解到可能存在其他專利申請,這些申請可能支持這樣的説法,即如果批准和持有有效的專利申請,可以涵蓋我們的發展項目的各個方面,包括在某些情況下我們的藥物候選人皂甙、選擇利布、CYC 065或其他治療候選物的特殊用途,或我們在研究、開發和製造過程中使用的物質、工藝和技術。我們知道,其他專利存在,聲稱物質、工藝和技術,如果有效,可能會限制我們的研究、開發或製造業務的範圍。此外,我們還了解到,與皂甙、選擇庫和CYC 065的潛在用途有關的其他申請和專利並不屬於我們目前針對這些化合物的臨牀項目。在激酶領域存在着許多第三方美國和外國頒發的專利和懸而未決的申請,包括cdk和plk,我們有研究項目。例如,一些待決的專利申請包含廣泛的權利主張,如果我們的激酶程序沒有改變,它們可能代表着操作限制的自由。雖然我們打算繼續監督這些申請,但我們無法預測最終將允許什麼索賠,如果允許的話,它們的範圍將是什麼。此外,由於專利申請程序可能需要數年時間才能完成,因此,現時可能會有我們所不知道的待決申請,以致日後可能會有涉及我們候選藥物的生產、製造、商業化或使用的專利。如果我們想使用其他人擁有的已簽發和未過期專利中所要求的技術或化合物,我們需要從所有者那裏獲得許可,提起訴訟,對專利的有效性提出質疑,或者在業主聲稱我們侵犯了其專利時引起訴訟風險。在一個案例中,我們反對一項與人類極光激酶有關的歐洲專利,該專利最終被撤銷(沒有提出上訴)。
在製藥和生物技術工業中,專利和其他知識產權已經發生了大量的訴訟和其他訴訟。為第三方索賠辯護,特別是訴訟,費用高昂,耗費時間,而且會轉移管理層對我們業務的注意力,這可能導致我們的發展或商業化努力出現延誤。如果第三方的索賠成功,我們可能不得不支付大量的損害賠償或採取其他對我們的業務不利的行動。由於知識產權侵權索賠,或為了避免潛在的索賠,我們可以:

禁止銷售或許可我們可能開發的任何產品,除非專利持有人向我們頒發專利許可證,但這並不是必需的;

要求向另一專利持有人支付大量的專利使用費或授予我們的專利交叉許可;決定將我們的一些研究、開發或製造業務轉移到歐洲或美國以外的地方;

被要求為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償,如果法院認定我們的產品候選或技術侵犯了競爭對手的專利或其他所有權,我們可能必須支付;或

必須重新設計藥品候選產品的製造工藝或配方,這樣才不會侵犯可能不可能或可能需要大量資金和時間的藥物。
我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致大量費用。
如果我們選擇上法庭阻止另一方使用我們所取得的任何專利中聲稱的發明,該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效或不應對該第三方強制執行。這些訴訟很昂貴,而且會耗費時間
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資源和轉移管理和科學人員的注意力,即使我們成功地阻止了這些專利的侵犯。此外,法院有可能裁定這些專利無效,而且我們無權阻止另一方使用這些發明。
還有一種風險是,即使這些專利的有效性得到維持,法院也會以對方的活動不侵犯我們獲得這些專利的權利為理由,拒絕阻止另一方。此外,美國最高法院最近修改了美國專利和商標局(USPTO)在過去20年中授予專利時使用的一些測試,這可能降低我們獲得專利的可能性,增加我們獲得或許可的任何專利的可能性。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可以減少或消除。
關於專利和/或申請的定期維持費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和(或)申請有效期內分幾個階段支付給美國專利貿易組織和美國以外的各種政府專利機構。我們有制度提醒我們支付這些費用,我們聘請了一家外部公司,並依靠我們的外部律師支付這些費用。美國專利貿易組織和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師行和其他專業人士,協助我們遵守有關規定,而在很多情況下,疏忽的過失,可透過繳付遲交的費用或根據適用的規則,以其他方法加以補救。然而,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致在有關管轄權內部分或完全喪失專利權。在這種情況下,我們的競爭對手可能能夠進入市場,這種情況將對我們的業務產生重大的不利影響。
製藥和生物技術公司的專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題,如果對我們不利,可能會對我們的專利地位產生不利影響。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題。美國專利和商標局(USPTO)的標準是不確定的,將來可能會改變。因此,不能肯定地預測專利的發放和範圍。專利如獲頒發,可被質疑、失效或規避。美國專利和專利申請也可能受到干涉程序的影響,美國專利也可能受到黨派間複審(知識產權)或在USPTO的複審程序(外國專利可能受到相應的外國專利局的反對或類似程序),這種程序可能導致專利損失或拒絕專利申請,或導致專利或專利申請的一項或多項權利要求範圍的損失或縮小。同樣,反對或無效程序可能導致外國法域喪失權利或縮小一項或多項專利求償的範圍。此外,這種干涉、複審和反對程序可能代價高昂。因此,在任何已頒發的專利下的權利可能無法為我們提供足夠的保護,使我們免受競爭產品或工藝的影響。
此外,美國和外國對專利法的修改或不同解釋,可能允許他人利用我們的發現,或在不向我們提供任何補償的情況下開發和商業化我們的技術和產品,或者限制我們可以獲得的專利或索賠的數量。特別是,有人提議縮短美國專利法規定的排他性期限,如果獲得通過,可能會對我們的業務造成重大損害。我們正在開發的產品候選人受到知識產權保護,包括專利和專利申請。如果我們的任何產品候選成為一個市場上的產品,我們將依靠我們的專利排他性出售該化合物,並收回我們在該化合物的研究和開發的投資。如果專利的獨家期被縮短,那麼我們在沒有競爭的情況下創造收入的能力就會降低,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。一些國家的法律保護知識產權的程度與美國法律不同,這些國家可能缺乏保護我國知識產權的適當規則和程序。例如,一些國家沒有
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授予針對治療人類的方法的專利申請,在這些國家,專利保護可能採取替代索賠結構的形式,或者根本無法保護我們的產品候選者。此外,美國專利法可能會發生變化,這可能會阻止或限制我們提出專利申請或專利主張,以保護我們的產品和/或技術,或限制專利持有人可享有的專利專屬期限。例如,Leahy-Smith美國發明法案,或Leahy-Smith法案,被簽署成為法律,幷包含了對美國專利法的一些重大修改。這包括從“先發明”到“先發明”到“先文件”系統的轉變,以及對專利頒發方式的挑戰。這些變化可能有利於更大、更成熟的公司,它們有更多的資源用於專利申請和起訴。USPTO一直在執行執行Leahy-Smith法案的條例和程序,與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改可能會影響我們獲得、執行或捍衞我們的專利的能力。因此,目前尚不清楚,如果有任何影響,萊希-史密斯法案最終將對起訴我們的專利申請的成本,我們獲得專利的能力,基於我們的發現,以及我們執行或捍衞我們的專利的能力。
如果我們不能取得和維持我們的產品候選人、專利技術及其用途的專利保護和商業祕密保護,我們就可能失去競爭優勢,我們面臨的競爭也會增加,減少我們的潛在收入,並對我們獲得或保持盈利的能力產生不利影響。
證券監管風險與我國證券投資
如果不按照2002薩班斯-奧克斯利法案第302和404條實現和維持內部控制,可能會對我們的業務和股價產生重大的不利影響。
如果我們未能維持我們的內部控制,或未能執行所需的新的或改進的控制措施,因為這種控制標準不時得到修改、補充或修正,我們可能無法持續地得出結論,即我們對財務報告有有效的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的,對防止財務欺詐也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的業務和經營結果可能會受到損害。
由於我們是一家上市公司,我們的成本和管理資源都會增加,而且我們可能無法履行上市公司的義務。
作為一家上市公司,我們將面臨並將繼續面臨法律、會計、行政和其他方面的成本和開支增加,而作為一家上市公司,我們不會作為一傢俬營公司承擔這些費用和開支。遵守薩班斯奧克斯利法案(SarbanesOxleyAct)以及美國證交會(SEC)的其他規則,上市公司會計監督委員會和納斯達克(NASDAQ)給我們帶來了巨大的初始成本,同時也帶來了持續的合規成本。作為一家上市公司,我們受“薩班斯奧克斯利法案”第404條關於財務報告的內部控制的約束。我們已經完成了一個正式的程序來評估我們的內部控制為第404節的目的,我們得出的結論是,截至2017,03月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。隨着我們業務的增長和變化,我們無法保證我們能夠保持對財務報告的內部控制的有效性。此外,由於我們是一家規模較小的報告公司,我們的獨立註冊會計師事務所沒有就截至3月31日的季度財務報告的內部控制是否有效提供意見。如果我們的獨立審計師將來需要就這些控制措施提供意見,審計員就有可能得出這種控制無效的結論。
對財務報告進行有效的內部控制是我們提供可靠財務報告所必需的,並與充分的披露控制和程序一起,旨在防止欺詐。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的經營結果可能受到損害。我們已經完成了評估我們對財務報告的內部控制的正式程序。然而,來自內部控制領域的監管當局的指導意見仍在不斷演變,而且我們在遵守適用的最後期限方面的持續能力存在很大的不確定性。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施,或在執行過程中遇到的困難,都可能損害我們的業務成果,或使我們無法履行我們的報告義務。無效的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
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我們的普通股可能有一個波動的公開交易價格。
我們的普通股還沒有形成一個活躍的公開市場。我們的股票交易量很小,這可能會使我們的股票價格波動很大。我們最近報告的股票價格可能不代表你能夠買賣股票的價格。與我們相當的公司的證券市場價格波動很大。這些股票往往經歷了重大的價格和數量波動,其原因既與個別公司的經營業績無關,也與之無關。此外,整個股票市場,特別是生物技術和其他生命科學股票,最近都經歷了顯著的波動。與我們的普通股一樣,這些股票由於與個別公司的經營業績無關的原因,經歷了價格和數量的大幅波動。引起這種波動的因素可能包括:

披露與我們正在開發的產品候選產品有關的實際或潛在的臨牀結果;

美國和國外的監管發展;

產權方面的發展,包括專利和訴訟事項;

公眾對我們產品的安全性或有效性的關注,或技術,或相關技術,或一般新技術;

對產品的安全性或有效性的關注,技術,或相關技術,或新技術的一般情況;

由我們的競爭對手或其他人公佈;及

證券分析師和投資者的一般市場狀況和評論。
例如,在2017年月23,我們宣佈了關鍵的第三階段無縫研究對70歲或70歲以上的新診斷急性髓細胞白血病患者的首要結果,他們不是強化誘導化療的候選者,也不是拒絕接受強化誘導化療的人。這項試驗沒有達到其主要終點,即在統計上顯示實驗手臂的總體存活率與主動對照相比有顯著的改善。由於這一宣佈,我們在納斯達克資本市場上最後一次報告的普通股售價從2月22日的2017美元( 5.41美元)降至2017美元,降至4.05美元。
為了維持我們在納斯達克資本市場上的持續上市,我們執行了反向股票分割。我們流通股的減少可能會導致所有股東流動性的減少,以及隨着時間的推移,我們的股票價格的波動性增加。
由於公開持有的股票數量減少,導致交易量減少,這可能會使我們的股票買賣更加困難,儘管我們可能維持在納斯達克資本市場上的上市。股票交易量的減少可能導致股票反向分割,這也可能增加我們的股票價格的波動性隨時間的推移。
我們經營虧損的波動可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們的經營虧損可能每季度大幅波動。一些可能導致我們的運營虧損在一段時期內波動的因素包括:我們的臨牀前和臨牀開發項目的狀況,與我們的臨牀前和臨牀開發計劃相關的費用水平,合作的實施或終止,與第三方簽訂的許可、製造或其他材料協議,任何此類協議下的非經常性收入或支出,以及遵守監管要求。對我們的歷史和未來財務業績進行逐期比較可能沒有意義,投資者不應依賴它們作為未來業績的指標。我們不斷波動的虧損可能達不到證券分析師或投資者的預期。我們未能達到這些預期,可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究或報告,如果他們對我們的股票提出不利的建議,或者如果我們的經營結果不符合他們的預期,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們的普通股的交易市場受到行業或證券分析師關於我們的研究和報告的影響。如果分析人員不發表研究報告或其中一個或多個
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發表研究報告的分析師如果停止對我們的報道或不定期發佈有關我們的報告,我們就可能失去在金融市場上的能見度,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外,如果一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者我們的經營業績不符合他們的預期,我們的股價可能會下跌。
我國租船文件中的反收購條款和特拉華州法律的規定可能會使收購更加困難,並可能導致管理的加強。
我們在特拉華州成立。特拉華州法律的反收購條款和我們修改和重新聲明的公司註冊證書以及修改和重新聲明的附例可能會使控制權的改變或取消管理的努力變得更加困難。此外,根據特拉華州的法律,我們的董事會可以採取額外的反收購措施.
我們有權發行最多500萬股優先股,並有權確定這些股份的條款,而無需我們的股東採取任何進一步行動。如果董事會行使這一權力發行優先股,第三方可能更難獲得我們已發行的有表決權股票的多數,並投票決定他們所購買的股票,以解除管理層或董事的職務。我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重訂的附例,亦為董事局成員提供交錯條款。根據“特拉華普通公司法”第141條,我們的董事只能因理由而被股東免職,只有在上市時持有過半數的有表決權股份的持有人才能投票罷免我們的董事。這些規定可能會阻止股東在單一的代理競爭中取代整個董事會,使得第三方在沒有董事會同意的情況下更難獲得我們的控制權。這些規定也可能拖延董事會在沒有任何理由的情況下解除管理層的職務。此外,我們的董事只能因原因而被免職,並且修改和重申章程限制了我們的股東召集股東特別會議的能力。
根據“特拉華普通公司法”第203條,公司不得與持有其15%或15%以上股本的任何股東進行商業合併,除非持有人持有該股票三年,除非董事會批准該交易。我們的董事會可以利用這一規定來防止管理層發生變化。上述規定的存在可能會限制投資者未來願意支付我們普通股的價格。
在我們的行政人員僱傭協議中,某些與離職有關的協議可能會使收購變得更加困難,並可能導致管理層的鞏固。
在2008(後經修訂,最近一次是在2017年1月1日),我們與我們的總裁兼首席執行官和執行副總裁(財務、首席財務官和首席運營官)簽訂了僱用協議,其中包括在沒有“因由”或由於“控制權的改變”而終止僱用的情況下的離職安排。(由於每項協議均界定該等條款)。這些規定引發的財務義務可能會阻止對股東有吸引力的企業合併或收購,並可能限制投資者今後願意為我們的股票支付的價格。
如果收購我們的普通股,我們不能向我們的普通股股東保證,我們將能夠談判條款,規定一個與我們的普通股在同一時間交易的價格相等或更優惠的價格。
未經至少持有我國優先股多數股份的股東的投票或同意,我們不得與另一實體進行合併或合併(除我們的普通股股東批准外),除非仍未發行的優先股及其權利、特權和優惠不受影響,或轉換為或交換為享有權利的倖存實體的優先股,偏好和限制與我們的可轉換優先股有很大的相似,但也同樣有利。
此外,如果第三方試圖以合併的方式收購我們的公司或獲得我們公司的控制權,但該要約的條款並沒有規定我們的優先股仍未發行,也沒有將我們的優先股轉換為或交換為尚存實體的優先股,其權利、偏好和限制與我們的優先股有很大的相似,但也同樣有利。
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我們優先股的指定證書規定調整我們優先股的轉換比率,以便根據任何此類交易的條件,優先股持有人可根據其條款,有權獲得每股最多10.00美元的普通股,使我們的普通股持有人無法獲得與任何此類交易時可能交易的價格相同的優惠價格。截至2017年3月31日,我們發行和發行的優先股共有335,273股。如果交易中公司收到收益,將收益分發給股東,並且嚴格遵守關於優先股的指定證書的條件,則在向普通股股東分發之前,將向優先股東支付約400萬美元,儘管交易的形式可能會影響優先股持有人的待遇。在這種情況下,雖然這種交易須經我們的普通股持有人批准,但我們不能向我們的普通股持有人保證,我們將能夠談判條件,規定一個相當於或比我們的普通股在當時可能交易的價格更有利的價格。因此,我們優先股的條款可能會妨礙第三方收購我們公司。
我們的註冊證書和章程以及特拉華州法律的某些規定可能會延遲或阻止我們的管理改變,並使第三方更難收購我們。
我們修改和重新聲明的公司註冊證書和細則包含了一些條款,這些規定可能會推遲或阻止董事會和管理團隊的變更。其中一些規定:

授權董事會在未經股東事先批准的情況下發行優先股,通常稱為“空白支票”優先股,其權利高於我們的普通股;

規定董事局分為三類;及

要求股東訴訟必須在正式召開的股東大會上進行,並禁止股東以書面同意的方式提起訴訟。
此外,由於我們是在特拉華州註冊的,我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄,該條款限制了大股東與我們完成業務合併或收購的能力。這些規定可能會阻止對股東有吸引力的企業合併或收購,並可能限制投資者今後願意支付的我們股票的價格。
這些規定也使我們的股東更難以取代我們的董事會成員。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能反過來影響任何取代我們現有管理團隊的企圖。此外,這些規定可能會阻止對股東有吸引力的收購,並可能限制投資者今後願意支付的我們普通股的價格。
我們對優先股支付現金紅利的能力可能有限,而且我們無法保證未來的季度股息將被宣佈。
特拉華州的法律可能會限制我們對優先股支付現金紅利的能力。根據特拉華州的法律,我們優先股的現金紅利只能從盈餘中支付,如果沒有盈餘,則只能從本財政年度或上一財政年度公司的淨利潤中支付。特拉華州法律將“盈餘”定義為公司資產總額減去總負債後超過董事會確定的公司資本的數額。
由於我們沒有盈利,我們支付現金紅利的能力將需要有足夠的盈餘。即使有足夠的盈餘來支付我們優先股的現金紅利,我們也可能沒有足夠的現金支付優先股的股息,或者我們可能選擇不宣佈紅利。
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我們的普通股和優先股可能會經歷極端的價格和成交量波動,這可能導致代價高昂的與證券有關的訴訟,包括證券集體訴訟或與證券有關的調查,這可能會降低對我們的投資吸引力。
由於多種因素,我們的普通股和優先股的市場價格可能大幅波動,其中包括:

增加或離開我們的主要人員;

由我們或我們的競爭對手宣佈技術革新或新產品或服務;

有關我們的競爭對手或生物技術產業的公告;

新的監管聲明和監管指南的變化;

一般經濟條件和行業經濟條件;

證券分析師對財務估計或建議的變更;

我們季度業績的變化;以及

關於我們的合作者或許可人的公告;會計原則的改變。
股票市場不時經歷重大的價格和交易量波動,影響到公開交易證券的市場價格。生物技術公司的證券市場價格,特別是像我們這樣沒有產品收入和收益的公司的市場價格波動很大,今後可能會繼續高度波動。這種波動往往與特定公司的業績無關。過去,經歷證券市場價格波動的公司經常面臨證券集團訴訟和衍生產品訴訟,作為一家上市公司,我們可能會受到納斯達克、證交會或其他監管機構的制裁或調查。此外,與生物技術有關的公司和技術公司的股票的市場價格經常達到與這些公司的業績無關的水平。這些市場價格一般是不可持續的,而且波動很大。
由於我們最近宣佈了關鍵的第三階段無縫研究的最高業績,我們的股價大幅下跌。在過去,證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對公司提起的。
無論是否有功,對我們提出的訴訟都會造成鉅額費用,轉移我們管理層的注意力和資源,損害我們的財務狀況和經營結果。
將來出售我們的普通股和優先股,以及在我們的優先股轉換後發行我們的普通股,可能會對我們的股票價格產生不利影響,並使我們現有的普通股持有者受到稀釋。
如果我們的普通股或優先股股東在公開市場上出售大量我們的股票,或者市場認為有可能發生這種出售,我們的普通股和優先股的市場價格可能會下跌。如果更多的優先股持有者選擇以重新談判的價格將其股份轉換為普通股,這種轉換以及出售大量我們的普通股可能會對我們現有的普通股持有者造成稀釋,從而也對我們普通股的價格產生不利影響。例如,在2013,我們發行了總計140,373股我們的普通股,以換取我們的優先股總數為877,869股,這是我們和其他曾與我們接觸的提議交易所的各方進行的一次長期談判。
如果我們將可轉換優先股交換為債券,交易所將應納税,但我們不會提供任何現金支付任何可轉換優先股股東可能產生的税務責任。
將可轉換優先股兑換成債券,以及以我們的普通股支付的任何股利全部或利息支付,將是美國聯邦所得税的應税事件,這可能導致可轉換優先股持有人在持有人沒有收到任何相應現金的情況下承擔税務責任。此外,債券也可視為
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原始發行貼現,其中一部份一般須包括在持有人的總收入內,即使該等收入可歸因於該等收益的現金,在債券到期或贖回之前,仍不會收取。我們不會向證券持有人派發任何現金,以支付這些潛在的税務責任。
如果我們自動轉換優先股,我們的普通股價格從我們選擇的自動轉換日期起就會有很大的波動風險。
如果我們的普通股收盤價超過每股2,961美元,我們可以自動將優先股轉換為普通股。我們的普通股的價格在我們第一次選擇自動轉換優先日期和自動轉換日期之間有波動的風險。
在可預見的將來,我們不打算為我們的普通股支付現金紅利。
我們預計在可預見的將來,我們不會為我們的普通股支付現金紅利。任何現金股息的支付都將取決於我們的財務狀況、運營結果、資本需求、我們戰略備選方案的審查結果以及其他因素,並將由我們的董事會酌情決定。因此,投資者必須依賴資本增值(如果有的話),才能從他們對我們普通股的投資中獲得回報。此外,我們將來可能會受到合約上對派息的限制,或禁止派息。
登記的普通股數量與我們目前已發行的普通股相比意義重大,可能對我們普通股的市場價格造成下行壓力。
登記轉售的普通股數量與目前已發行的普通股數相比,意義重大。如果證券持有人決定在任何時候向市場出售大量股票,市場上可能就沒有足夠的需求購買這些股票,而我們的普通股的市場價格卻沒有下降。此外,不斷出售超過我們普通股一般成交量的多隻股票,甚至如此大量的股票,都會在較長時間內抑制我們的普通股的交易市場。
如果有人賣空我們的普通股,包括行使我們未發行的認股權證而發行的股票,我們的普通股的價格可能會下跌。
賣空是一種股票持有人利用預期的證券價格下跌的手段。此外,持有期權和認股權證的人有時會賣空,因為他們知道實際上可以通過行使期權或認股權證來覆蓋,從而鎖定利潤。在相對較短的時間內,大量的賣空或大量的其他銷售會對證券的市場價格造成下行壓力。在行使我們未發行的認股權證後發行的普通股進一步出售,可能會導致我們的普通股價格更大幅度下跌,原因是市場上有更多的股票可供使用,這可能會鼓勵賣空,進一步削弱我們普通股的價值。因此,你可能會因為賣空我們的普通股而經歷投資價值的下降。
我們面臨與我們可能購買的有價證券有關的風險。
我們可以將不需要的現金投資於短期有價證券。我們可以在美國政府、政府贊助的機構和高評級的公司和資產支持證券中購買證券,但須遵守經批准的投資政策。從歷史上看,對這些證券的投資具有高度的流動性,而且只有非常有限的違約。然而,金融市場最近的波動給這些投資的流動性和安全性帶來了更多的不確定性。雖然我們相信我們的有價證券投資是安全和高流動性的,但我們不能保證我們的投資組合不會受到近期或未來市場波動或信貸限制的負面影響。
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我們的董事和高級人員要求賠償的要求可能會減少我們的可用資金,以滿足股東對我們的成功索賠,並可能減少我們可動用的資金數額。
根據“特拉華普通公司法”第102(B)(7)條的允許,我們重新聲明的註冊證書在法律允許的範圍內限制了我們董事的責任。此外,在“特拉華普通公司法”第145條所允許的情況下,我們重述的公司註冊證書和重述的章程規定,我們將在“特拉華普通公司法”授權的範圍內,對因該人是或曾經是本公司董事或高級人員,或正在或曾擔任高級人員而捲入任何訴訟或其他訴訟的每一人給予最充分的賠償。應我們的要求,另一實體的董事應支付與此有關的所有合理發生或遭受的費用、損失或責任。Our restated certificate of incorporation provides that the right to indemnification includes the right to be paid expenses incurred in defending any proceeding in advance of its final disposition, provided, however, that such advance payment will only be made upon delivery to us of an undertaking, by or on behalf of the director or officer, to repay all amounts so advanced if it is ultimately determined that such director is not entitled to indemnification.
If we do not pay a proper claim for indemnification in full within 60 days after we receive a written claim for such indemnification, except in the case of a claim for an advancement of expenses, in which case such period is 20 days, our restated certificate of incorporation and our restated bylaws authorize the claimant to bring an action against us and prescribe what constitutes a defense to such action.
“特拉華普通公司法”第145條準許法團彌償法團的任何董事或高級人員的開支(包括律師費)、判決、罰款及就任何訴訟、訴訟或法律程序而實際及合理地招致的款項,而該人是或曾是法團的董事或高級人員,而該人曾是法團的董事或高級人員,而該人曾是該法團的董事或高級人員。他或她有理由相信是符合或不反對法團的最佳利益的,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,如他或她沒有理由相信他或她的行為是非法的,則他或她的誠信。在衍生訴訟(即由法團或代表法團提出的訴訟)中,如任何董事或高級人員是以他或她合理相信符合或不反對最佳利益的真誠行事,則可就任何董事或高級人員在抗辯或和解該宗訴訟或訴訟方面實際及合理地招致的開支,提供彌償。但如該人已被判定須對法團負上法律責任,則無須提供彌償,除非而僅限於提起訴訟或訴訟的法庭在作出上述法律責任判決後,裁定被告人仍有權就該等開支獲得公平及合理的彌償。
重述成立為法團證明書及重述的附例所賦予的權利並不是排他性的,我們獲授權與董事、高級人員、僱員及代理人訂立彌償協議,並獲得保險以彌償該等人士。我們已與我們的每一位高級人員和董事簽訂了賠償協議。
上述責任限制和我們的賠償義務限制了我們的董事和高級職員因違反董事的信託責任而承擔的個人賠償責任,將這些損失和費用的負擔轉移給我們。雖然我們已獲得董事及高級人員責任保險的保障,但我們的賠償責任所涵蓋的某些責任或開支,可能不包括在該等保險範圍內,或超過承保限額。因此,我們可能需要動用大量資金來履行我們的賠償義務,這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況,並限制可供選擇向本公司提出索賠的股東使用的資金。
與此次發行相關的風險
我們的管理團隊將有廣泛的酌處權,以使用淨收益從這次發行。
我們的管理層將使用它的酌處權來指導這次發行的淨收益。我們打算將所有淨收入連同手頭現金一起用於一般的公司用途。一般的公司用途可包括週轉資本、資本支出、發展費用、戰略投資或可能的收購。我們管理層的判斷可能不會為您的投資帶來積極的回報,您也將沒有機會評估我們管理部門決策所依據的經濟、金融或其他信息。
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如果不能保持有效的內部控制,可能會對我們的經營結果和我們普通股的市場產生不利影響。
2002薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。正如許多規模較小、員工人數較少的公司一樣,我們的財務控制和程序可能會出現重大缺陷。如果由於內部控制不足,我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告,投資者可能對我們報告的財務信息和經營結果失去信心,這可能導致市場的負面反應,並對我們籌集資金的能力產生不利影響。
我們的股票價格可能會受到大幅波動的影響,而我們的股東的投資價值可能會下降。
在公開市場上出售大量我們的普通股,在這次發行之後,會導致我們普通股的市價下跌。此外,我們的普通股交易價格可能會因多個因素而波動,包括可在市場上出售的股票數量,我們的經營業績的季度變化,以及我們試驗的實際或預期公告,監管調查或決定,我們或我們的競爭對手的收購或戰略聯盟,關鍵人員的招聘或離職,我們估計的變動。經營業績,實際或威脅訴訟,市場狀況在我們的行業和整個經濟。
許多因素,包括許多我們無法控制的因素,可能對我們普通股的市場價格產生重大影響,其中包括:

由我們或我們的競爭對手宣佈新的項目或發展;

影響美國和我們開展活動的其他國家的政治、經濟和社會狀況的當前事件;

我們的行業和我們經營的市場的趨勢;

通過影響保健行業的新法律、規章和條例;

證券分析師的財務估計和建議的變化;

我們或我們的競爭對手的收購和融資;

重要客户的得失;

經營業績季度變化;

其他投資者認為具有可比性的公司的經營業績和股價表現;

購買或出售我們的整批證券;及

股票發行。
此外,如果我們的股票市場價格大幅下跌,股東可能會提起證券集體訴訟,這可能會導致我們付出巨大的代價,轉移我們管理人員的時間和注意力。
此外,截至2017年7月18日,我們已發行股票期權購買387,886股普通股。在行使這些未償期權的範圍內,可能會進一步稀釋本次發行中的投資者。
未來發行普通股和套期保值活動可能會壓低我們普通股的交易價格。
任何未來發行股票證券,都會削弱現有股東的利益,並可大幅降低我們普通股的交易價格。截至2017年月18,我們有未完成的期權購買我們普通股的大約387,886股。我們可以發行股票
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未來有價證券有若干原因,包括為我們的業務及業務策略提供資金,以配合收購、調整我們的債務與股本比率、在行使尚未償還的認股權證或期權或其他理由時履行我們的責任。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利,因此資本增值,如果有的話,將是您唯一的收益來源。
我們從未申報或支付過普通股的現金紅利。我們預計,我們將保留我們的收益,如果有的話,為未來的增長,因此,不期待支付現金紅利在未來。因此,只有普通股價格的升值才能給股東帶來回報。
你可能會因為未來的股權發行而經歷未來的稀釋。
為了籌集更多的資本,我們將來可能會提供我們普通股的額外股份,或者其他可轉換為或可兑換我們普通股的證券。我們不能向您保證,我們將能夠出售股票或其他證券的任何其他股票的價格,其每股價格等於或高於投資者在此次發行中支付的每股價格,而且將來購買股票或其他證券的投資者可能比現有的股東擁有高於現有股東的權利。在今後的交易中,我們出售普通股或其他可轉換為普通股或可兑換的證券的每股價格可能高於或低於本次發行中的每股價格。
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目錄​
關於前瞻性聲明的注意事項
本招股説明書包含1995“私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性陳述”。這些陳述可以直接在本招股説明書中作出,也可以參照向證券交易委員會提交的其他文件,成為本招股説明書的一部分,即所謂的“以引用方式成立為法團”。本招股説明書中沒有描述歷史事實的陳述,包括關於我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功時間和可能性、未來運營管理計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述,都是前瞻性陳述,這些陳述基於管理層目前的預期和假設,並受到風險和不確定性的影響。
諸如“可能”、“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”等詞語,以及在討論未來經營或財務業績時使用的類似內容的詞語和術語,都可以確定前瞻性的報表。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期,並受到許多風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性報表中描述的結果大相徑庭。前瞻性陳述可能包括下列一項或多項:

籌資活動的預期結果;

預期與營銷夥伴達成的協議;

預期臨牀試驗時間表或結果;

預期的研究和產品開發成果;

預計監管時間表;

對未來業務、產品或服務的管理計劃或目標的説明;

對未來經濟表現的預測;以及

上述任何一項的描述或假設,或與上述任何一項有關的。
另見第7頁“風險因素”標題下關於風險和不確定因素的討論。
鑑於這些假設、風險和不確定性,本招股説明書或任何以參考方式納入的文件中所載前瞻性聲明中討論的結果和事件可能不會發生。請投資者不要過分依賴前瞻性聲明,這些聲明只在本招股説明書的日期或本招股説明書中引用的文件的日期進行説明。我們沒有任何義務,我們明確拒絕任何義務,更新或改變任何前瞻性的聲明,無論是由於新的信息,未來的事件或其他原因。所有後續的前瞻性陳述,可歸因於Cyclacel或任何代表其行事的人,都被本節所包含或提及的警告聲明明確限定為整體。
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目錄​​
收益的使用
我們估計,在扣除承銷折扣和佣金後,本次發行的淨收益將約為1,200萬美元,根據A類股2美元和B類股1,000美元的公開發行價格計算,並估計我們應支付的發行費用。如果承銷商充分行使其超額配售選擇權,我們估計,扣除承保折扣和佣金後,我們的淨收益約為1,400萬美元,並估計我們應支付的提供費用。我們不會從未來轉換A系列優先股中獲得任何額外收益。在行使認股權證時,我們只會從行使可發行的認股權證中獲得額外收益,而該等認股權證的持有人在行使該等認股權證時,會以現金支付行使代價,而不會使用該等認股權證的無現金行使規定。
我們打算利用此次提供的淨收益繼續資助我們的轉錄調控-CDK抑制劑和DNA損傷反應計劃,並在較小程度上用於臨牀和臨牀前項目的其他發展、其他研究和開發活動、商業發展和一般企業目的,其中可能包括資本支出和為我們的營運資金需求提供資金。
我們的管理層在運用這次發行的淨收益時將擁有廣泛的酌處權,投資者將依賴我們管理層對這些淨收入的使用的判斷。在使用上述發行的淨收入之前,我們打算持有淨收入現金或投資於短期、投資級、有息工具。
普通股及有關股東事宜市場
我們的普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market,簡稱NASDAQ)交易,代號為“CYCC”。我們的優先股目前在納斯達克交易,代號為“CYCCP”。下表概述了納斯達克報告的普通股銷售價格在所述期間的高低:
2017
1st四分之一
$ 6.14 $ 3.13
2Nd四分之一
$ 10.90 $ 3.77
3RD第四季(至2017年月日)
$ 3.87 $ 1.71
2016
1st四分之一
$ 6.45 $ 3.60
2Nd四分之一
$ 8.27 $ 3.84
3RD四分之一
$ 9.72 $ 4.21
4第四四分之一
$ 6.18 $ 3.05
2015
1st四分之一
$ 2.13 $ 0.51
2Nd四分之一
$ 1.10 $ 0.68
3RD四分之一
$ 0.80 $ 0.49
4第四四分之一
$ 1.05 $ 0.47
2017年月18,我們有大約49名註冊股東持有我們的普通股記錄。據納斯達克報道,2017年月18,我們普通股的收盤價為每股2.95美元。
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目錄​​
股利政策
我們從來沒有宣佈任何現金紅利與我們的普通股。日後派息的支付,是由董事局酌情決定的,並視乎我們的收入、資本要求、財務狀況及其他有關因素而定。雖然沒有實質限制限制或可能限制我們支付普通股股利的能力,但我們目前打算保留將來的收益(如果有的話)用於我們的業務,目前也不打算對我們的普通股支付現金紅利。
資本化
下表列出截至2017年度3月31日的資本化情況:

實際情況;

在經調整的基礎上,實施本次發行中出售的2,164,000個A類單位和8,872個B類單位(根據每股 $2.00的公開募股價格),應用本次發行的淨收益,並扣除我們應支付的估計發行費用;以及

在形式上也反映了我們的A系列優先股的所有流通股轉換為4,436,000股普通股。
您應閲讀此表以及本招股説明書其他部分中的題為“收益的使用”的章節,以及我們的財務報表和相關附註。
截至2017
(以千計,但股份數目除外)
實際
(未經審計)
經調整
(未經審計)
親Forma
作為調整
(未經審計)
優先股,面值0.001美元;
發行和發行的股份335 273股;合計清算
截至3月31日(實際) 4,006,512美元的優惠;和344,145美元
已發行和未付,經調整,335 273份
調整後
普通股,票面價值0.001美元;核定股票100,000 000股;實際發行和發行股票4,272,947股;經調整的已發行和未發行股票6,436,947股;經調整的形式10,872,947股
4 6 11
額外已付資本
350,156 362,145 362,140
累計其他綜合收入(損失)
(748) (748) (748)
累積赤字
(336,594) (336,594) (336,594)
股東權益合計
12,818 24,809 24,809
總資本化
$ 12,818 $ 24,809 $ 24,809
本次發行後將發行的普通股數量是以截至2017年3月31日為止已發行的4,272,947股普通股為基礎的,其中不包括:

2017年4月根據公司與快運的銷售協議發行的普通股167,000股;

(A)截至2017年3月31日,在行使已發行股票期權後發行的普通股387,519股,加權平均行使價格為每股22.78元 ;及

截至2017年3月31日,根據我們的股權激勵計劃,預留給未來發行的8,529股普通股。
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目錄​
稀釋
如果你在這次發行中購買我們普通股的股份,你的所有權權益將被稀釋到我們普通股每股的公開發行價格與本次發行後我們普通股每股的有形賬面淨值之間的差額。截至3月31日,我們歷史上普通股的有形賬面價值為1,280萬美元,即普通股每股3.00美元。歷史有形帳面價值每股表示我們的總有形資產減去總負債,除以普通股流通股份總數。
在出售2,164,000股普通股和將我們A系列優先股的所有流通股轉換為每股4,436,000股普通股後,扣除我們應支付的發行費用後,截至3月31日,我們的有形賬面淨值將為2,480萬美元,即每股普通股2.28美元。這意味着對我們現有股東而言,形式上的有形賬面淨值立即下降,每股 $(0.72),而對參與此次發行的投資者來説,形式上的有形賬面淨值立即增加到每股0.28美元。下表説明瞭每股稀釋的情況:
公開發行每股價格 2.00
截至2017年度3月31日每股有形帳面價值
3.00
本次發行導致每股有形賬面價值減少
(0.72)
本次發行後每股有形賬面價值的形式
2.28
向參與這次發行的投資者每股增值
0.28
上表和計算所依據的是截至2017年3月31日已發行普通股的股票數量,並假定不行使任何未償期權。在行使期權的範圍內,將進一步稀釋新投資者的資產。
本次發行後發行的股票數量不包括:

2017年4月根據公司與快運的銷售協議發行的普通股167,000股;

8,529股普通股,根據我們的股權激勵計劃核準並保留,供今後發行;

(A)行使已發行股票期權可發行的普通股387,519股;及

11,036,000股普通股,可在轉換A類優先股股份和行使在本次發行中發行的認股權證時發行。
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目錄​
某些受益所有人的擔保所有權和管理
下表列出了截至2017年4月5日我們普通股和優先股的實益所有權的某些信息:(A)本委託書第17頁簡要報酬表中指定的執行官員,(B)我們的每一位董事和董事被提名人,(C)我們所有現任董事和執行官員,以及(D)我們所知道的每一位股東。擁有我們普通股或優先股5%以上的實益股權,完全依靠其公開文件中披露的金額和百分比。
實益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的表決權或投資權。我們認為,個人或團體根據行使期權或認股權證在2017年月日內購買的普通股股份,為計算該個人或集團的所有權百分比而未獲償還,但為計算表所示任何其他人的擁有百分率,則不視為未獲履行的股份。除本表腳註所示外,我們認為,根據這些股東向我們提供的資料,本表所列股東對他們所獲實益擁有的所有股份擁有唯一的表決權和投資權。
普通股的持股比例是根據截至2017年月5日已發行的4272,947股普通股計算的。優先股的所有權百分比是根據截至2017年月5日為止已發行優先股的335,273股計算的。
每位董事、董事提名人和被任命的執行官員的地址是Co Cyclacel製藥公司,康奈爾大道套房1500號,新澤西州伯克利高地1500號。其他受益所有人的地址列於表中。
數目
股份
普通股
受益
擁有(1)
百分比
共同
股票
擁有
數目
股份
首選
股票
受益
擁有
百分比
首選
股票
擁有
董事、董事提名人及獲提名的行政主任
約翰·班納姆爵士(2)
5,967 * 0 0%
塞繆爾·巴克爾博士(3)
3,508 * 0 0%
焦朱迪博士(4)
26,215 * 0 0%
克里斯托弗·亨尼博士(5)
7,564 * 0 0%
保羅·麥克巴倫(6)
29,703 * 0 0%
羅氏脊柱炎(7)
54,138 1.3% 1,600 *
David U‘Prichard博士(8)
7,865 * 0 0%
勞埃德SEMS(9)
6,623 * 0 0%
赫拉斯基(10)
3,846 * 0 0%
執行主任及董事團體
(10人)(11)
145,429 3.4% 0 0%
5%或以上股東
東方資本有限公司(12)
467,261 11.0% 0 0%
投資組合服務有限公司(12)
467,261 11.0% 0 0%
肯尼斯·B·達特(12)
467,261 11.0% 0 0%
鄧文強(13)
559,900 13.2% 0 0%
唐資本管理有限公司(13)
559,900 13.2% 0 0%
唐資本合夥有限公司(13)
559,900 13.2% 0 0%
*
代表我們普通股流通股不足1%的實益所有權。
41

目錄
(1)
實益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,一般包括對證券的投票權或投資權。實益所有權還包括普通股股份,這些股份須在2017年月5日起60天內行使或可轉換,或可行使或可轉換的期權和認股權證。除腳註所示外,據我們所知,上表所列的所有人對顯示為有權受益者的所有普通股擁有唯一的表決權和投資權。
(2)
包括購買1268股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(3)
包括購買1250股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(4)
包括購買1263股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(5)
包括購買1,275股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(6)
包括購買1450股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(7)
包括購買2405股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。在所報告的普通股股票中,有11股股票是Rombotis先生通過其愛爾蘭共和軍賬户間接持有的。不包括12,263股普通股股份,這些股票實益地由Rombotis先生的母親Kalliopi Rombotis擁有。Rombotis先生放棄上述股份的實益所有權。
(8)
包括購買1,275股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(9)
包括購買1263股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(10)
包括購買1263股普通股的期權,可在2017年月5日60天內行使。
(11)
見腳註2至10。
(12)
只根據東方資本有限公司提交的附表13 G/A()在2017年2月14日與美國證券交易委員會(SEC)的合作。Kenneth B.Dart是投資組合服務有限公司所有流通股的受益所有人,後者又擁有東方的所有流通股。每個受益業主的主要營業地址是10市場街,#773,卡馬納灣,大開曼,KY1-#number0#,開曼羣島。
(13)
僅根據唐凱資本合夥有限公司於2017年2月27日提交的附表13 D/A。唐公司是唐資本管理有限責任公司的經理,而唐資本管理公司則是唐資本合夥有限公司的普通合夥人。每個受益業主的主要業務地址是4747行政大道,套房510號,聖地亞哥,加利福尼亞州92121。
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目錄​
承保
我們已與拉登堡塔爾曼公司簽訂了一份日期為2017年月19的承銷協議。公司,作為承銷商(“代表”)的代表(以下簡稱“代表”)和本次發行的唯一賬面管理人。根據承銷協議的條款和條件,承銷商已同意購買與其名稱相對的證券數量。
承銷商
A類
單位
B類
單位
拉登堡塔爾曼公司公司
2,164,000 8,872
共計 2,164,000 8,872
承銷協議的副本將作為本招股説明書所包含的註冊聲明的證物提交。
承銷商已通知我們,他們建議以本招股章程首頁所列的公開招股價格,直接向公眾提供該等單位。承銷商可以將甲類單位或乙類單位分別出售給購買者,也可以按任何比例將甲類單位和乙類單位組合出售給購買者。承銷商向證券交易商出售的任何證券,將以公開發行價格出售,減去不超過 每股0.08350美元和每隻認股權證0.000420美元的出售特許權。已向某些財務顧問支付了125,000美元的 款項。承銷協議規定,承銷商購買我們提供的證券的義務受承銷協議所載條件的限制。
我們和承銷商沒有采取任何行動,允許在美國以外任何需要為此目的採取行動的管轄區內公開發行這些單位或普通股、優先股和認股權證。本發行所包括的任何證券,不得直接或間接地要約或出售,本招股章程或任何其他與要約及出售任何證券要約有關的發行材料或廣告,均不得在任何司法管轄區內分發或刊登,但在符合該司法管轄區適用的規則及規例的情況下,則不在此限。凡收到本招股章程的人士,均須向自己報告及遵守與本招股章程的發行及發行有關的任何限制。本招股説明書既不是出售要約,也不是在任何法域購買證券的要約,在任何法域都是不允許的或不合法的。
承銷商已告知我們,他們不打算向任何行使酌情權的帳户確認出售。
承保折扣和費用
下表彙總了我們將支付給承銷商的承保折扣和佣金。
每甲類單位(1)
每B類單位(1)
共計
共計
包括
超額分配
公開發行價格
$ 2.00 $ 1,000 $ 13,200,000 $ 15,180,000
承銷折扣由我們支付給承銷商(7.0%)(2)
$ 0.14 $ 70.00 $ 924,000 $ 1,062,600
收入給我們(費用前)
$ 1.86 $ 930.00 $ 12,276,000 $ 14,117,400
(1)
公開發行價格和承銷折扣對應於(X)就A類股而言:(I) 普通股每股公開發行價$1.99;(Ii) 認股權證公開發行價$0.01;(Y)就B類股而言,(I)A類優先股每股公開發行價$995.00及(Ii)每隻認股權證的公開發行價格為 0.01美元,或購買500股認股權證的價格為5.00美元。
(2)
我們已給予代表45天的選擇權,購買最多990,000股普通股(最多為普通股股份的15%,另加普通股的股份數目)。
43

目錄
可在轉換A系列優先股股份後發行和(或)額外認股權證,最多可行使990 000股普通股股份(最多可佔本發行認股權證所售認股權證的15%),其發行價為普通股每股公開發行價格和上述認股權證的公開發行價格減去僅用於支付超額配股(如有的話)的承銷折扣和佣金。
我們估計這次發行的費用總額約為1,200,000美元,其中包括:(1)承銷折扣924,000美元(如果承銷商的超額配售選擇權得到充分行使,則為1,062,600美元);(2)償還代表的實報實銷費用為85,000美元,包括我們支付的代表的律師費;(3)其他估計公司費用約為85,000美元。200,000美元,包括法律、會計和印刷費用,以及與我們股份的登記和上市有關的各種費用。
我們所提供的證券是由承銷商提供的,但須符合承銷協議中規定的某些條件。
超額配售期權
我們已給予該代表一項可在本招股章程日期後45天內行使的選擇權,以購買最多多股普通股股份及/或認股權證,該認股權證相等於首次公開發行時出售的普通股股份數目的15%(包括在轉換A系列優先股股份時可發行的普通股股份數目,但不包括在內)。發行認股權證的任何普通股股份)和(或)在首次公開發行的認股權證中以普通股每股發行價格出售的認股權證的15%,以及本函封面所列每支認股權證的公開發行價格減去承銷折扣和佣金。代表可行使這一選擇權,僅包括與本要約有關的超額撥款(如有的話)。如果購買了任何額外的普通股股份和/或認股權證,代表將以與其他證券相同的條件提供這些普通股和/或認股權證。
發行價的確定
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代號為“CYCC”。在2017年月18,我們的普通股上一次報告的售價是每股2.95美元。近年來,我國納斯達克資本市場普通股的價格是決定上市價格的諸多因素之一。其他考慮的因素包括我們的歷史、前景、我們所經營的行業、我們的行政人員以往的經驗,以及證券市場在發行時的一般情況。本招股説明書中包含的所有股票和認股權證編號均以 A類股的公開發行價格(2.00美元)和 A系列優先股的初始轉換價格(2.00美元)為基礎。我們不打算在任何證券交易所或交易系統中申請將在此提供的認股權證或A類優先股的股份上市。
禁閉協議
我們的高級人員、董事及其各自的附屬公司和聯繫夥伴已與該代表達成協議,在本招股説明書日期後90天內對其進行鎖定。這意味着,在適用的鎖定期內,這些人不得提出出售合同,不得出售、出售、分配、授予購買、質押、質押或以其他方式處置我們普通股的任何股份或任何可轉換為或可行使或可兑換的普通股的任何期權、權利或認股權證。該鎖定期將有額外的延長,以適應我們的財務結果報告或重大新聞發佈。如果受讓人同意這些限制,則在鎖存期間允許某些有限的轉移。在承銷協議中,我們還同意在2018年月5日前對我們的證券的發行和銷售實行類似的鎖定限制,儘管根據我們現有的計劃,我們將被允許向董事、高級官員和僱員發行股票期權或股票獎勵。代表可自行酌處,無須通知,可免除上述任何一項禁閉協議的條款。
其他關係
在完成這項發行後,我們已給予該代表一項優先拒絕的權利,即在任何隨後的公開或私人發行中擔任獨家簿記經營商或獨家配售代理人。
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目錄
股票、證券或其他資本市場由我們融資。這一優先權不適用於任何“在市場上”的連續股權交易或權益線。這項優先權自發行之日起計,有效期為9個月。代表的任何此種聘用的條件將由單獨的協議決定。
移交代理人和書記官長
我們普通股的轉讓代理和登記人是美國股票轉讓信託公司。
穩定、空頭頭寸和罰款出價
承銷商可從事穩定交易及罰款競投或購買交易的銀團交易,以固定、固定或維持我們的普通股價格:

包括交易的銀團,是指在發行完成後,在公開市場購買證券,以應付集團的空頭頭寸。通過在公開市場購買證券,這樣的裸賣空頭寸將被關閉。如果承銷商擔心在定價後可能會對公開市場的證券價格產生下行壓力,從而可能對在發行中購買的投資者產生不利影響,則更有可能出現裸賣空頭寸。

穩定交易允許投標購買基礎證券,只要穩定出價不超過特定的上限。

違約金競投使承銷商可向銀團成員收回出售優惠,而該集團成員最初出售的證券是以穩定或集團為掩護的交易,以彌補集團空頭頭寸而購買的。
這些財團包括交易、穩定交易及罰款競投,可能會提高或維持本港證券的市價,或防止或延緩本港證券市場價格的下跌。因此,我們的普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。對於上述交易對我們普通股價格的影響,我們和承銷商都不作任何陳述或預測。這些交易可在納斯達克資本市場、場外市場或任何其他交易市場進行,如已開始,可隨時停止。
與本次發行有關的,承銷商也可以按照M條的規定,在本次發行中我們普通股的股份開始發售或出售之前的一段時間內,並在發行完成之前,對我們的普通股進行被動的市場做市交易。一般説來,被動的做市商必須以不超過最高獨立出價的價格展示其出價。然而,如果所有獨立出價都低於被動市場莊家的出價,那麼當超過特定的購買限額時,就必須降低出價。被動做市可以使證券的市場價格穩定在公開市場本來可能普遍存在的水平之上,如果開始,可以隨時停止。
我們及承銷商均不就上述交易對我們證券價格的影響方向或規模作出任何陳述或預測。此外,我們和承銷商均不表示承銷商將從事這些交易,或任何交易一旦開始,將不會在未經通知的情況下終止。
賠償
我們已同意就某些責任,包括根據“證券法”而產生的某些法律責任,向承保人作出補償,或分擔承保人可能須支付的款項。
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目錄​
股本説明
證券註冊的描述
單位
我們提供2,164,000股A類股,每個A類股包括1股普通股和一份認股權證,以每股 2美元的行使價格購買我們的普通股,以及作為這種認股權證基礎的普通股的股份,公開發行價格為 每A類股2.00美元。甲類股將不被認證,普通股和認股權證的部分股份將立即分開,並將在本次發行中單獨發行。
我們還向那些在本次發行中購買A類股的購買者以及其附屬公司和某些相關方提供機會,以實益地擁有我們在本次發行完成後剩餘普通股的4.99%以上(或在買方選舉時持有9.99%),而不是購買A類股的數量,這將導致A類股的數量增加。超過4.99%的擁有權(或在買方選出時為9.99%),8,872個乙類單位。每個B類股包括A系列優先股一股,每股面值0.001美元,可轉換為500股普通股,並持有認股權證,購買相當於1,000美元的普通股,除以轉換價格為每股 2美元,以及作為A系列優先股普通股基礎的普通股。股票和認股權證,公開發行價格為 1,000美元每B類單位。B類股將不被認證,A系列優先股的股份和認股權證部分將立即分開,並將在本次發行中單獨發行。
普通股説明
我們被授權發行1億股普通股,面值0.001美元。截至#date0#7月18日,已發行和發行普通股4439947股。以下對我們普通股的描述,以及我們修改和重新聲明的註冊證書和法律修訂和重述的規定,只是摘要,我們鼓勵你審查這些文件的完整副本,這些文件已作為我們定期報告的證據提交給SEC。
股息、投票權和清算
普通股持有人有權就提交股東表決的所有事項按記錄的每一股投一票,並且沒有累積表決權。除可適用於任何優先股流通股的優惠外,普通股持有人有權從合法可供支付股息的資金中,收取由本公司董事局不時宣佈的按比例計算的股息(如有的話)。所有已發行的普通股股份都是全額支付和不應評税的,在本發行完成後發行的普通股股份將全額支付和不應評估。普通股持有人沒有轉換、交換、優先購買權或其他認購權。沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。如果我們的事務發生任何清算、解散或清盤,普通股持有人將有權按比例分享我們的資產,這些資產是在支付或準備支付我們所有債務和義務之後,以及在清算後支付給優先股未償股份持有人(如果有的話)之後。
特拉華州法律和某些憲章及法律規定
 (1)特拉華州法律的規定,(2)我們經修正和重新聲明的公司註冊證書,以及(3)我們下面討論的經修正和重述的附例,可能會阻止或使我們更難以完成代理競爭或管理上的其他變化,或使持有我們大量表決權股票的人獲得控制權變得更加困難。這些規定有可能使股東可能認為符合其最大利益或符合我們最大利益的交易更加難以完成,或可能會阻止這些交易。這些條文旨在加強董事局成員組成的連續性和穩定性,以及董事局所制訂的政策,以及阻止某些可能涉及實際或威脅改變的交易。
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控制我們。這些規定旨在減少我們對非邀約收購提議的脆弱性。這些規定還旨在阻止某些可能用於代理人爭鬥的策略。這些規定也可能會防止我們的管理方式發生變化。
特拉華州法定業務合併條款。我們受“特拉華普通公司法”第203條反收購條款的約束.一般而言,第203條禁止公開持有的特拉華州公司與“有利害關係的股東”進行“商業合併”,在該人成為有利害關係的股東的交易之日起為期三年,除非該企業合併或該人成為有利害關係的股東的交易是以規定的方式批准的,或適用另一種規定的例外情況。為第203條的目的,“業務合併”的定義很廣,包括合併、資產出售或其他交易,從而給有利害關係的股東帶來財務利益;除某些例外情況外,“有利害關係的股東”是指擁有(或在三年內擁有)公司15%或更多有表決權股票的人及其附屬公司和合夥人。
分類董事會;因事業而撤換董事。我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重訂的附例規定,我們的董事局分為三類,每一類別的任期為三年,任期交錯至股東周年會議結束。所有當選為本公司分類董事會成員的董事,將任職至其各自的繼任人的選舉和資格,或提前辭職或免職為止。董事會有權設立新的董事職位,並填補這樣設立的職位,並被允許指定任何此類新職位的類別。填補該職位的人將擔任適用於該類別的任期。董事會(或其餘成員,即使不足法定人數)也有權填補董事會中因任何原因而出現的空缺。董事局成員只能因因由而被免職,而且只有在我們的未付表決權股票中,有80%的人投贊成票才能罷免董事會成員。這些規定可能會增加股東改變董事會組成所需的時間。例如,一般而言,股東至少需要舉行兩次年度會議,以改變董事會多數成員的席位。
關於股東建議書和股東董事提名的預告規定。我們修訂和重訂的附例規定,如要向董事局提名人選,或讓股東在股東會議席前適當地提出其他事務,股東必須先以書面將有關建議及時通知本局祕書。對於年度會議,股東的通知一般必須在前一年的年度會議委託書的郵寄日週年之前不少於45天或75天送達。特別會議的通知一般必須在特別會議召開前90天或首次公開宣佈會議之日後10天內送達。修訂及重述的附例已指明關於通知書的格式的詳細規定及通知所規定的資料。如決定沒有按照我們的附例條文適當地將事務帶到會議席上,則該等事務不會在會議上進行。
股東特別會議。股東的特別會議只能由我們的董事會根據總董事人數的多數通過的決議召開。
無股東書面同意訴訟。我們修改和重新聲明的公司註冊證書和修改和重述的章程不允許我們的股東以書面同意的方式行事。因此,我們的股東所採取的任何行動都必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行。
超級多數股東投票要求採取某些行動。“特拉華普通公司法”一般規定,除非公司的註冊證書或章程(視屬何情況而定)要求公司的註冊證書或細則(視屬何情況而定)要求更大的百分比,有權就任何事項投贊成票的多數股份才能修改公司成立證書或章程。我們經修訂和重新聲明的公司註冊證書要求持有至少80%的已發行有表決權股票的持有人投贊成票,以修正或廢除本招股説明書中題為“反收購規定”的條款,或減少普通股或優先股的授權股份數量。這80%的股東表決權將是未來可能存在的任何單獨的階級投票之外的另一種表決方式。
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根據任何優先股的條款所要求的,然後可能是未清償的。此外,股東對我們修訂及重述的附例的任何修訂或廢除,亦須投80%的票。我們經修訂及重訂的附例,可由董事局以簡單多數票予以修訂或廢除。
列在單位內的A系列優先股的説明
我們的董事會已指定8,872股我們的優先股為A系列優先股(“A系列優先股”),目前沒有發行和發行。A系列優先股的優惠和權利將載於作為本招股説明書一部分的登記説明的一份指定證書(“A系列指定證書”)。
根據我們與美國股票轉讓信託公司(LLC)之間的轉讓代理協議,A系列優先股將以賬面入賬形式發行,最初只能以存放在存託公司(DTC)或DTC的一份或多份全球證書為代表,並以DTC的指定人Cde&Co.的名義註冊,或按DTC的其他指示進行登記。
在清算的情況下,A系列優先股的持有人有權以轉換為普通股的方式與普通股持有人一起參與公司資產分配給普通股持有人的任何分配。“A系列指定證書”規定,除其他事項外,我們不得就普通股股份(普通股股利除外)支付任何股息,除非和直到我們按轉換後的方式就每一套A系列優先股支付股息為止。除前一句所述外,“A系列指定證書”規定,A系列優先股不得支付任何其他股息,除非我們同時遵守前一句,否則我們不得就普通股股份支付股息(普通股股利除外)。A系列指定證明書並沒有就我們回購A系列優先股作出任何限制,而在支付A系列優先股股利方面有任何欠繳。沒有適用於A系列優先股的償債基金條款。
除某些例外情況外,如A系列指定證書所述,A系列優先股沒有表決權。不過,只要A系列優先股的任何股份仍未發行,A系列指定證明書規定,未經當時仍未發行的A系列優先股的過半數持有人的贊成票,我們不得(A)改變或改變給予A系列優先股的權力、優惠或權利,或更改或修訂A系列指定證明書,(B)增加A系列優先股的授權股份數量或(C)A系列優先股或任何類似事件的股票拆分或反向拆分。
A系列優先股的每一股可隨時按持有人的選擇權轉換為若干普通股,等於1,000美元,除以A系列轉換價格。“A系列轉換價格”最初為2.00美元,可根據股票分割、股票紅利、分配、細分和組合進行調整。儘管如此,“A系列指定證書”還規定,除某些例外情況外,我們不得對A系列優先股進行任何轉換,條件是,A系列優先股的持有人(連同該持有人的關聯公司,以及任何與該持有人或該持有人的任何關聯公司一起行事的人)在實施轉換後,不得將A系列優先股的持有人轉換為A系列優先股。會實益地擁有超過4.99%的普通股股份(或在股東選舉時,超過9.99%的股份),然後在實行這種做法(“優先股實益所有權限制”)後仍將發行;但條件是,在通知公司後,股東可增減優先股實益所有權限制,但不得增加或降低優先股實益所有權限制事件中,優先股實益所有權限制應超過9.99%,優先股實益所有權限制的任何增加將在持有人通知我們61天后才生效。
在符合某些條件的情況下,在A系列優先股發行後的任何時候,如果(I)我們的普通股的體積加權平均價格連續30個交易日(“衡量期”)超過初始轉換率的300%,我們將有權使A系列優先股的每一位持有人轉換其全部或部分A系列優先股。
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A系列優先股的價格(但須對正向和反向股票分割、資本重組、股票紅利和類似交易作出調整);(2)在此計量期間內,每個交易日的每日交易量超過每個交易日500,000美元;(Iii)持有人不擁有構成或可能構成公司提供的重要非公開信息的任何信息。我們使A系列優先股的每一位持有人轉換其A系列優先股全部或部分的權利,應由當時已發行優先股的持有人按比例行使。
我們不打算申請在任何證券交易所或其他交易系統上市A系列優先股。
各單位所列認股權證的説明
根據本招股説明書提供的認股權證的重要條款和規定概述如下。對逮捕令的某些規定的總結不完整。關於認股權證的完整條款,請參閲本招股説明書所包含的註冊説明書中作為證物而提交的手令的形式。根據美國證券轉讓信託公司(LLC)作為權證代理人的權證代理協議,認股權證將以賬面記賬形式簽發,最初只應由一個或多個全球認股權證代表該權證代理人作為託管人,代表存託信託公司(DTC),並以DTC的指定人Cde&Co.的名義註冊,或按DTC的其他指示進行登記。
每個A類股包括購買我們普通股一股的認股權證,本次發行的每種B類股包括一張認股權證,該認股權證包括一份認股權證,該認股權證等於1,000美元,除以轉換價,其價格在發行結束之日後的任何時間均等於每股2美元。本次發行的認股權證將受以賬面入賬形式持有的全球認股權證條款的約束。持有認股權證的人在行使認股權證之前,不得被視為持有我們的基本普通股。
在符合下文所述某些限制的前提下,認股權證可在截止日期立即行使,並在截止日期七年後到期。除有限的例外情況外,認股權證持有人無權行使其認股權證的任何部分,條件是持有人(連同該持有人的附屬公司,以及任何以團體身分行事的人,連同該持有人或該持有人的任何附屬公司)會實益地持有超過4.99%的普通股股份(或在買方選擇時,我們的普通股中9.99%的股份在行使後即已發行。
行使權證時可發行的股票的行使價格和數目,在發生資本重組事件、股票紅利、股票分割、股票組合、重新分類、重組或影響我們普通股的類似事件時,可作適當調整。權證持有人在行使認股權證時,必須以現金支付行使價格,但如該等權證持有人正利用認股權證的無現金行使規定,則屬例外。在有效期屆滿時,未行使的認股權證將自動通過“無現金”行使條款行使。
此外,如果我們完成與另一人的合併或合併,或將我們的普通股轉換或交換成證券、現金或其他財產,或我們出售、租賃、許可、轉讓、轉讓、轉易或以其他方式處置我們全部或大部分資產,或我們或另一人獲得我們普通股50%或以上的流通股,在該等事件發生後,認股權證持有人在行使該等認股權證時,有權收取與持有人在緊接該宗基本交易前行使其認股權證所會收到的證券、現金或財產的種類及數額相同的認股權證。我們的任何繼承者或倖存的實體都應承擔認股權證所規定的義務。如果繼承人或尚存實體不是接受認股權證的上市公司,則在權證持有人的選擇下,公司或繼承者或尚存實體應向權證持有人支付相當於該認股權證剩餘未行使部分在該認股權證完成之日的黑色斯科爾斯價值的現金,以購買該持有人的認股權證。基本交易;但是,如果基本交易不在公司控制範圍內,持有人應有權要求公司或繼承者或存續實體購買該持有人對黑斯科爾斯價值的認股權證
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本認股權證中未行使的部分,在基本交易完成之日,使用與基本交易有關的相同類型或形式的代價(並按相同比例)提供和支付給公司普通股持有人。就本款而言,“Black Schole值”是指以Bloomberg,L.P.上的“OV”函數獲得的Black and Schole期權定價模型為基礎的認股權證的價值,確定於為定價目的而適用的基本交易完成之日,並反映(A)相當於美國國債利率的相同時期內的無風險利率。(B)從公開宣佈適用的基本交易之日起至認股權證終止日期之間的時間,(B)預期波動率等於大於100的波動率和從彭博有限責任公司的HVT職能獲得的100天波動率,即在公開宣佈適用的基本交易後的交易日,(C)在這種計算中使用的每股基本價格。須為在該宗基本交易中以現金(如有的話)提供的每股價格加上任何非現金代價(如有的話)的價值的總和;及(D)剩餘的期權時間,相等於公開宣佈適用的基本交易的日期至認股權證的終止日期之間的時間。
在持有人行使認股權證後,我們會在收到行使認購通知書後的三個交易日內,發行在行使該認股權證時可發行的普通股股份,但須繳付行使價格(除非在“無現金”行使規定許可的範圍內行使)。在行使購買普通股的認股權證前,認股權證持有人將不享有行使時可購買的普通股持有人的任何權利,包括投票權,但如其中所述者除外。權證持有人只有在行使認股權證時發行普通股時才可行使認股權證,或根據“證券法”和持有人所在國家的證券法可獲豁免登記。我們打算作出商業上合理的努力,使本招股章程所包含的註冊聲明在執行認股權證時生效。權證持有人在行使認股權證時必須以現金支付行使價款,除非沒有有效的登記表,或在必要時,沒有關於發行認股權證的有效國家法律登記或豁免(在這種情況下,認股權證只能通過“無現金”行使條款行使)。
我們不打算申請在任何證券交易所或其他交易系統上市認股權證。
優先股
我們有權發行最多500萬股優先股。截至7月18日,2017,335,273股我們的優先股已發行(見下文“6%可轉換優先股”)。下文所列優先股規定的説明不完整,應參照我們的公司註冊證書和與每一批優先股有關的指定證書,並對其進行完整的限定。
董事會未經普通股持有人同意,有權指定併發行一種或多種優先股,可按董事會確定的比例轉換為普通股。一系列優先股在表決、股利、贖回、清算、解散、清盤分配以及其他相關權利和偏好等方面可以享有優於普通股的權利。董事會可就任何系列優先股設定下列條款:

構成該系列的股份數目和該系列的獨特名稱;

股息率,股息是否累計,如果是,從什麼日期開始,以及股息支付優先權的相對權利;

表決權和表決權條款;

轉換特權和轉換的條款和條件,包括調整換算率的規定;
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贖回權及贖回條款及條件,包括可贖回股份的日期或之後,以及在贖回時須繳付的每股款額,在不同條件及不同贖回日期可予更改;

贖回或購買股份的償債基金規定;

公司自願或非自願清算、解散或清盤的權利以及優先支付的相對權利;

任何其他相對權力、偏好、權利、特權、資格、限制和限制。
優先股的流通股股利將在同一股利期內支付或申報分紅前支付或申報,並留出用於支付普通股的股息。
如在公司自願或非自願清盤、解散或清盤時,可供分配予優先股持有人的資產不足以支付持有人有權獲得的全部優惠款額,則可獲得的資產將按就每個系列而須支付的各優先款額(包括未支付的累積股息,如有的話)按所有系列優先股的股份按比例分配。
優先股持有人無權優先購買或認購公司任何類別股本的股份。優先股發行時,將全額支付,不得評估.優先股持有人的權利將從屬於我們一般債權人的權利。
我們以前發行的優先股是一個系列,被指定為6%可轉換的可轉換優先股,其中335,273股目前在納斯達克資本市場上市,代號為“CYCCP”。
6%可轉換優先股
將軍
我公司董事會已指定於2004年月3日發行的優先股2,046,813股為可轉換優先股。可轉換優先股的股份是適當和有效地發行,全額支付和不可評估的.如果我們發行其他系列優先股,這些股票將沒有任何優先購買權。可轉換優先股不受任何償債基金的約束。我們沒有義務退休可轉換優先股。可轉換優先股具有永久到期日,可以無限期地保持未清償狀態,但須取決於持有人轉換可轉換優先股的權利和我們安排轉換可轉換優先股和交換或贖回可轉換優先股的權利。任何由我們轉換、交換、贖回或收購的可轉換優先股,一經取消,將具有可轉換優先股的授權但未發行股份的地位。我們將能夠重新發行這些被取消的可轉換優先股。
股利
當我們的董事會宣佈從合法可用的資金中提取時,可轉換優先股的持有者有權按可轉換優先股優先清算的6%的年率收取現金紅利。股息在二月、五月、八月和十一月的第一天按季派息。如果沒有宣佈股息,它們將在董事會決定的較後日期(如果有的話)產生和支付。可轉換優先股的股息將從發行之日起累積。股利將支付給記錄持有人,因為他們出現在我們的股票帳簿不超過60天,也不少於支付日期前10天,由我們的董事會確定。如果可轉換優先股被要求在股利記錄日至股利支付日之間的贖回日贖回,且持有人不轉換可轉換優先股(如下所述),則持有人應與所有其他人一起領取股利。
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應計股息及未付股息於贖回日獲發,而非在股息日收取股息。可轉換優先股在任何期間超過或少於全股利期的股利,將根據包含十二個30天月的360天年計算。應計但未支付的股息將不計息。
如我們不就可轉換優先股及任何其他優先股按與股息相同的基礎全數支付或預留累積股息,則所有就該可轉換優先股的股份而申報的股息,以及任何其他以股息為基礎的優先股等級,均會按比例宣佈,直至所有應計股息全數支付為止。為此目的,“按比例”是指可轉換優先股每股宣佈的股利數額和任何其他優先股在相同的基礎上相互承擔股息的比率,即可轉換優先股和此類其他優先股的每股應計股息和未付股息的比率。我們將無法贖回、購買或以其他方式獲得與可轉換優先股相同的任何股票,除非我們支付或保留了所有可轉換優先股的全部累積股息(如果有的話)。
除非我們已就可轉換優先股及任何其他可轉換優先股按與股息相同的基準全額支付或預留累積股息:

對於可轉換優先股的股利或清算偏好,我們不得申報、支付或保留普通股或其他級別低於可轉換優先股的股利,但股利、配股、期權、認股權證或購買普通股或其他級別低於可轉換優先股的股票的股利分配除外;或

我們將不能贖回,購買或以其他方式獲得任何其他股票排名低於可轉換優先股的股息或清算優惠,除非在非常有限的情況下。
根據特拉華州的法律,我們只能從以下幾個方面向我們的股東發放股息或分配:

我們的盈餘;或

在某些情況下宣佈股息或分配的本財政年度的淨利潤。
如先前所披露的,委員會沒有宣佈2009會計年度四個季度、2010財政年度第一、第二和第三季度、2011財政年度第二、第三和第四季度以及2012財政年度第一、第二和第三季度的季度現金紅利。如果未支付優先股上的任何股息,則應計未付股息。由於公司未能就優先股至少支付六次季度股利(不論是否連續),公司董事會的規模增加了兩名成員,優先股持有人分別於2011年月24日進行表決,選出兩名董事填補由此產生的空缺,當董事職位終止時,董事會成員和優先股持有人分別投票表決。公司支付所有應計但未付的股息。截至3月31日,2017,2017,大約70萬美元的股息仍然應計和未付。
轉換
轉換權
我們可轉換優先股的持有人可以隨時將可轉換優先股轉換為若干普通股,這是通過將10.00美元的清算偏好除以 $1974.00的轉換價格確定的。該轉換價格相當於每股可轉換優先股大約0.00507股普通股的轉換率。在轉換時,我們不會對應計股息或未支付股息的折算價格作出任何調整。轉換後,我們將不發行普通股。不過,我們會以轉換前最後一個營業日的普通股市價為基礎,支付每一小部分股份的現金。
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約會。如果我們以可轉換優先股贖回,除非我們不支付贖回價格,否則持有人轉換可轉換優先股的權利將在緊接贖回日期之前的營業日終止。
自動轉換
除非我們贖回或交換可轉換優先股,否則我們可以選擇將部分或全部可轉換優先股轉換為我們普通股的股份,如果我們的普通股收盤價已超過轉換價的150%,連續30個交易日中至少有20個交易日在自動轉換通知發出前5個交易日內結束。如果我們選擇轉換的股份少於所有的可轉換優先股,我們將選擇通過抽籤或按比例或以其他公平的方式轉換的股份,我們的酌處權。在2007年月3日或以後,如果可轉換優先股在過去的所有股利期都沒有支付或留出支付,我們可能不會選擇自動轉換可轉換優先股。
轉換價格調整-總則
在下列情況下,將調整 $1 974.00的轉換價格:
(一)分紅或者以普通股的股份分配普通股;
(2)對普通股進行細分或合併;
(三)向所有普通股持有人發行低於現價購買普通股的權利或者認股權證;
(四)派發股利或派發普通股的所有持有人,或向所有股東派發股本或負債或資產的證據,但不包括:

(1)或(3)所指的權利、認股權證、股息或分配,或

以現金支付的股息和分配;
(5)向所有普通股持有人派發現金股利;
(六)根據我們或我們的任何子公司的要約購買普通股;
(7)除我們或我們的任何附屬公司外,任何人就要約或交換要約作出任何付款,而在要約結束時,董事局並不建議拒絕該項要約。我們只會在投標或交易所要約將某人的擁有權增加至我們已發行的普通股的25%以上,而每股普通股的付款超過我們普通股現時的市價時,才會作出這項調整。如果發行文件披露了我們計劃對我們所有或大部分財產進行任何合併、合併或轉讓,並且符合規定的條件,我們將不作此調整。
如果我們實施股東權利計劃,這一新的權利計劃必須規定,在轉換現有的可轉換優先股時,除了在轉換時可發行的普通股外,股東還將獲得這些權利計劃下的權利,而不論這些權利在轉換前是否與普通股分離。根據股東權利計劃分配權利或權證,在發生特定觸發事件之前,不會導致對可轉換優先股的轉換價格進行調整。
上述某些調整的發生和幅度取決於我們普通股的當前市場價格。就這些目的而言,“當前市場價格”通常是指以下中的較小者:

特定日期的收盤價,或

在緊接特定日期之前的十個交易日期間普通股收盤價的平均值。
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如果我們的董事會認為這樣的降低符合我們的最大利益,我們可以暫時降低可轉換優先股的轉換價格。如果我們的董事會認為有必要避免或減少對普通股持有者的任何所得税,我們可以根據我們的選擇降低轉換價格,這些所得税是由於任何股息或股票的分配、獲得股票的權利或任何作為所得税目的而處理的事件而產生的。
轉換價格調整-合併、合併或出售資產
如果我們參與一項交易,將我們普通股的股份轉換為接受其他證券、現金或其他財產的權利,或出售或轉讓我們的全部或大部分資產,根據這些資產,我們的普通股持有人有權接受其他證券、現金或其他財產,則應作出適當規定,使可轉換優先股的股份能夠轉化為:
(1)如該項交易是以下所界定的普通股基本變動,則指普通股持有人根據下文第(1)款根據題為“-基本改變轉換價格調整”的一款,因普通股基礎變動而收取的普通股,及
(二)如果交易不是普通股的根本變化,並以轉換時可合法獲得的資金為條件,則在可轉換優先股轉換前,持有人在資本重組、重新分類、合併、合併、出售、轉讓或股票交換時應收取的證券、現金或其他財產的種類和數額。在按照下文第(2)款在題為“-基本變化換算價格調整”下對轉換價格作出任何調整後,對轉換價格進行資本重組、重新分類、合併、合併、出售、轉讓或股票交換。
合併、合併、資產收購或者股份收購形成的公司應當在其組織文件中規定該權利。本組織文件還應作出調整,使組織文件與本節對組織文件生效日期後發生的事件所作的調整基本相等。
除其他事項外,下列類型的交易將包括在這一調整中:
(1)我們對普通股進行資本重組或重新分類,但下列情況除外:

票面價值的變化,

從票面價值到沒有票面價值,

從無票面價值到票面價值的變化,或

我們普通股的細分或組合。
(2)我們合併或合併為任何其他人,或將另一人合併為我們,但如合併並不導致普通股的重新分類、轉換、交換或取消,則屬例外,
(3)我們出售、轉讓或出租我們全部或實質上所有的資產,而持有我們普通股的人則有權收取其他證券、現金或其他財產,或
(4)進行強制股票交換。
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基本變化換算價格調整
如果發生根本性變化,轉換價格將按以下方式調整:
(1)如屬普通股基本變動,轉換價格須為依據上文各款作出的任何其他先前的調整生效後的轉換價格,乘以以下所界定的買方股價的分子為其分子的分數,而其分母為以下所界定的適用價格。但是,如果發生共同庫存的根本變化,在這種情況下:

我們普通股持有人所獲代價的100%是繼承者、收購人或其他第三者的普通股,以及因該等普通股的基本變動而產生的任何部分權益而支付的現金(如有的話),及

我們所有的普通股都應被交換、轉換為或購買繼承者、收購人或其他第三方的普通股,以及與部分權益有關的任何現金,

轉換價格為緊接該普通股基本變動前的有效轉換價格乘以一個分數,其分子為1(1),分母為繼承者、收購人或其他第三方因普通股基本變動而獲得的普通股股份數目;及
(二)非股票基本變動的,折算價格應低於:

根據前項規定進行的任何其他事先調整生效後的折算價格,以及

...的乘積
A.適用的價格,以及
b.一小部分,其分子為$10,而分母為(X)如贖回日期為非股票基本變更日期的可轉換優先股股份的贖回價格(或如該非股票基本變更的日期是由可轉換優先股首次發行日期起至2005,2005年度10月31日止的期間內),從2005年月1開始的12個月期間和從11月1,2006開始的12個月期間,分別為106.0%、105.4%或104.8%的產品,以及10美元的產品,再加上(Y)在可轉換優先股的一股股票上的任何當時應計和未付的分配。
可轉換優先股的持有者在轉換時可能會得到顯著不同的考慮,這取決於根本變化是非股票基本面變化還是普通股基本面變化。在非股票基本面發生變化的情況下,可轉換優先股的股份將轉換為股票和其他證券、財產或資產,包括現金,由轉換時按照上述(2)項調整的轉換價格確定的應收普通股股份數確定。在普通股發生基本變化的情況下,在某些情況下,可轉換優先股的持有人將得到不同的考慮,這取決於其是否在普通股基本變更上或之後轉換其可轉換優先股的股份。
基本變化調整規定的定義
“適用價格”意味着:

在非股票基本變化中,普通股持有人只收到現金,即持有一股普通股的人收到的現金數額,以及

如有任何其他重大變化,則指在緊接該紀錄日期之前的10個交易日內,一股普通股的每日收盤價平均值。
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目錄
普通股持有人有權接受與基本變動有關的現金、證券、財產或其他資產的決定,或者,如果沒有此種記錄日期,則應在普通股持有人有權接受該等現金、證券、財產或其他資產的日期之前確定。
“普通股基本變動”指本公司董事會真誠地確定的我們普通股持有人所得到的價值的50%以上的任何根本性變化,其中普通股在緊接該根本性變化之前的10個交易日內已獲準上市或被接納上市,但須經國家證券交易所的發行通知或於納斯達克國家市場,但基本變化不應是普通股的基本變化,除非:

在發生根本變化後,我們繼續存在,而已發行的可轉換優先股繼續以可轉換優先股的形式存在,或

不遲於發生根本性變化的情況下,流通股的可轉換優先股被轉換為或交換優先股的股份,優先股的權利、偏好和限制與可轉換優先股的權利、偏好和限制基本相似,但也不亞於可轉債優先股的權利、偏好和限制。
“根本變化”指任何交易或事件或一系列交易或事件的發生,而根據該等交易或事件,我們所有或實質上所有的普通股,不論是透過交易所要約、清盤、投標要約、合併、合併、合併、重新分類、資本重組、資本重組或其他方式,均須交換、轉換為、取得或只構成收取現金、證券、財產或其他資產的權利。然而,就轉換價格的調整而言,在任何一系列交易或事件中,基本變化應被視為發生在以下情況下,即基本所有普通股應已被交換、轉換為或購置,或僅構成接受該等現金、證券、財產或其他資產的權利,但調整應基於以下考慮因素:(1)...===在交易或事件中收到的我們普通股的持有人,其50%以上的普通股應已被交換、轉換為或獲得,或僅構成接受這些現金、證券、財產或其他資產的權利。
“非股票基本面變動”指除普通股以外的任何基本變化。
“收購者股票價格”指該普通股持有人在緊接釐定該普通股持有人有權收取該普通股的日期之前的10個交易日內所收取的普通股的每日收盤價平均值,如無該日期,則指該普通股持有人在該日期之前的10個交易日內收到的該普通股的平均收盤價。該普通股的股東有權接受該普通股。
清算權
在我們自願或非自願解散、清算或清盤的情況下,可轉換優先股的持有者應在分配日期內獲得每股 10美元的清算優先權和所有應計和未付股息。任何類別或系列優先股的持有人,在與可轉換優先股相同的基礎上進行清算,也有權在分配日期之前獲得全部的清算優惠和任何應計和未付股息。只有在優先股持有人獲得清算優先權和任何應計股利和未付股利之後,我們才能在清算時將資產分配給普通股股東或其他任何級別低於可轉換優先股股份的股票。如果在解散、清算或清盤時,我們沒有足夠的資產全額支付與可轉換優先股相同的可轉換優先股和任何其他優先股的欠款,則可轉換優先股和其他優先股的持有人將按比例分享我們的任何此類資產分配:

第一,按清算優惠的比例,直到優惠全額支付為止,以及

然後按應計但未付股息的比例計算。
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目錄
在我們支付任何清算優惠和應計股息後,可轉換優先股的持有人將無權進一步參與我們的資產分配。下列事件將不被視為Cyclacel的解散、清算或結束:

出售全部或實質上所有資產;

我們與任何其他公司合併或合併;或

我們的清算、解散、清盤或重組後立即作為另一家公司重新註冊。
可選贖回
公司可選擇全部或部分贖回優先股,從合法可用的資金中贖回以下所述的每股贖回價格,另加相當於應計股息和未付股息的數額,直至贖回之日為止:
年由2012年月一日至2013年月31
$ 10.12
年由2013年月一日至2014年月31
$ 10.06
2014及其後
$ 10.00
如果我們贖回的股份少於所有的可轉換優先股,我們將選擇股票以抽籤或按比例或以其他公平的方式由我們自行決定。
交換條款
我們可以在2005年月一日或以後的任何股息支付日將可轉換優先股全部(但不部分)交換為債券,利率為每股可轉換優先股的未償股票本金10美元。債券發行的面值為1,000美元, 為1,000美元的整數倍數,如下文題為“債務描述”一節所述。如果交易所產生的債券數量不是 1,000美元的整數倍數,我們將以現金支付超過 1,000美元最接近整數倍數的金額。我們將以書面方式將可轉換優先股的交易意向通知每位記錄持有人,不少於30天,亦不超過60天。
我們將可轉換優先股債券的交易日期稱為“交換日期”。在交易所日,持有人作為Cyclacel股東的權利將停止,可轉換優先股的股份將不再發行,只代表獲得債券和任何應計和未付股息的權利,不帶利息。在下列情況下,我們不得行使我們的選擇權,將可轉換優先股兑換成債券:

可轉換優先股到交易所之日為止的全部累積股息尚未支付或留出支付,或

契約下的默認事件將在轉換時發生,或者已經發生,並且正在繼續。
表決權
我們的可轉換優先股的持有人沒有表決權,除非如下所述或法律要求。我們持有的可轉換優先股或由我們控制的任何實體的股份將沒有任何表決權。
“優先股指定證書”規定,如果公司在六個季度內未能就其優先股支付股息,優先股持有人有權提名和選舉兩名董事進入公司董事會。這一權利在2010年8月2日已累積到優先股持有人手中,並在2011年月日舉行的年會上提名和選出了兩名董事。這些投票權將在我們宣佈並支付或留出所有應計和未付股息時終止。所有如此當選的董事的任期將在這些表決權終止後立即終止。2012年月12日,董事會決定不
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目錄
宣佈公司2012第三季度6%可轉換優先股的季度現金紅利,否則將於11月1日支付。如先前所披露的,審計委員會也沒有宣佈2009會計年度四個季度、2010財政年度第一、第二和第三季度、2011財政年度第二、第三和第四季度以及2012財政年度第一、第二和第三季度的季度現金紅利。
未經至少過半數可轉換優先股股東的表決或同意,我們不得:

通過修改我們的註冊證書或章程,改變可轉換優先股的權利、偏好和限制,或

授權、發行、重新分類我們的任何授權股票,增加授權金額,或授權或發行任何可轉換義務、擔保或購買權,這些股票在股票清算、解散或清盤時的股利或資產分配方面都高於可轉換優先股。
在批准、發行或增加任何低於可轉換優先股或與可轉換優先股同等的股本的授權金額時,不需要對可轉換優先股進行分組表決(除非法律或董事會決議另有規定),無論是股息的支付,還是我們的資產分配。清算、解散或清盤,不論是自願還是非自願,包括我們的普通股和可轉換優先股。
此外,未經至少多數可轉換優先股股東的表決或同意,我們不得:

進入影響可轉換優先股的股票交易所,或

與另一實體合併或合併為另一實體,或

允許另一個實體與我們合併或合併,
除非可轉換優先股仍未清償,其權利、特權和優惠不受影響,或被轉換為或交換為存活實體的可轉換優先股,其權利、偏好和限制與可轉換優先股基本相似,但同樣有利。
在根據這些表決規定確定多數時,可轉換優先股持有人將與任何其他按股利平價排列的優先股持有人一起投票,這些優先股具有類似表決權。
上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代號為“CYCC”。我們的優先股在納斯達克資本市場上市,代號為“CYCCP”。
移交代理人和書記官長
美國股票轉讓信託公司是我們普通股的轉讓代理和登記機構。地址是紐約布魯克林15大道6201號11219,電話號碼是(718)921-8200。
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目錄​​​​
法律事項
與發行有關的某些法律問題和本招股説明書所提供的普通股的有效性將由明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和波波(P.C.)轉交給我們。與此次發行有關的某些法律事項將由Ellenoff Grossman&Schole LLP轉交給承銷商。
專家們
截至12月31日、2016和2015年月日,Cyclacel製藥公司的合併資產負債表,以及截至2016年月31終了的兩年期間的業務、綜合虧損、股東權益和現金流量的相關綜合報表,已由獨立註冊公共會計師事務所RSM US LLP審計。這些財務報表是根據該公司根據其作為會計和審計專家的授權提交的報告而列入本報告的。
在那裏你可以找到更多的信息
我們向證券交易委員會(SEC)提交報告、委託書和其他信息。我們的報告、委託書和其他信息的副本可在美國證交會在華盛頓特區20549號F街100號公共資料室的公共參考設施檢查和複製。公眾可致電證交會1-800-SEC-0330獲得有關證交會公共資料室運作情況的信息。證交會擁有一個網站,其中包含有關Cyclacel的報告、代理聲明和其他信息。證券交易委員會網站網址為http://www.sec.gov。我們亦會透過我們的網站,免費提供現時表格8-K的報告、表格10-K的週年報告、表格10-q及委託書的季度報告,以及對這些報告的所有修訂。www.cyclacel.com在這些材料以電子方式向證券交易委員會提交或提供後,應在合理可行的情況下儘快提交。本招股説明書並沒有將本公司網站上的信息或可通過本公司網站獲取的信息納入招股説明書。也可以免費從Cyclacel製藥公司,康奈爾大道200號,1500套房,伯克利高地,新澤西州07922。
以提述方式將資料納入法團
美國證交會允許我們“以參考方式合併”我們向他們提交的信息。通過參考註冊,我們可以通過向您提供其他文件來向您披露重要的信息。參考資料是本招股説明書的一個重要部分,我們稍後向證券交易委員會提交的信息將自動更新和取代這些信息。我們根據經修正的1933證券法在表格S-1上提交了一份登記聲明,並就我們根據本招股説明書可能提供的證券向SEC提交了一份登記聲明。這份招股説明書省略了證券交易委員會允許的註冊聲明中的某些信息。如需進一步瞭解我們的情況和我們根據本招股説明書提供的證券,請參閲註冊説明書,包括證物。本招股章程中有關某些文件的條文的陳述,連同或以提述方式納入註冊陳述書,並不一定完整,而每項陳述在各方面均因該提述而受到限制。登記聲明的全部或任何部分的副本,包括通過參考或證物合併的文件,可在上述證券交易委員會的辦事處支付規定的費率後,在“您可以找到更多信息的地方”中獲得。我們以參考方式納入的文件如下:

我們於2017年月31日提交的截至2016財年的10-K報表;

我們於2017年月12提交的10-Q表格季度報告;

我們現時就表格8-K提交的報告,分別於二月二十三日、2017、三月十三、2017、三月二十八日、2017、5月11日、2017、6月1日、2017、6月27日、2017;6月30日、2017及7月19日,2017(未當作提交的部分除外)提交;及

我們對附表14A的最終委託書,於2017年月12提交。
除非另有説明,證交會對上述每一份文件的文件號為000-50626.
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目錄
此外,我們根據“交易所法”在初始登記表之日後並在登記表生效之前提交的所有報告和其他文件,均應視為以參考方式納入本招股説明書。
就本招股章程而言,本招股章程所載的任何陳述,或以提述本招股章程而成為法團或當作併入本招股章程的文件中所載的任何陳述,如本招股章程所載的陳述或其後提交的任何其他文件被當作是借提述而納入本招股章程而修改或取代該陳述,則須當作已修改或取代該陳述。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得當作構成本招股章程的一部分。
你可以以口頭或書面方式要求提供一份或全部以參考方式納入本文件的文件。這些文件將免費提供給您,聯繫方式是:Cyclacel製藥公司,康奈爾大道200號,1500套房,伯克利高地,新澤西州07922。此外,這些合併的報告和文件可在公司網站上查閲www.cyclacel.com.
你只應依賴於本招股説明書及任何招股説明書的補充資料,或以參考方式納入該招股章程內。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書不同的信息,也沒有授權任何人在本招股説明書中引用本招股説明書所包含的信息。我們並不打算在任何司法管轄區出售該等要約或招標未獲授權的證券,或該等要約或招標的人沒有資格出售該等證券,或向任何向其作出該要約或招標屬違法的人出售該等證券。
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目錄
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Cyclacel製藥公司
2,164,000股A類股,包括普通股和認股權證
8,872個B類股,包括A系列優先股和認股權證
(11 036 000股普通股
A系列優先股及認股權證)
招股説明書
拉登堡·塔爾曼
2017.721