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目錄
 根據規則424(B)(4)提交​
 註冊編號333-#number0#​
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招股説明書
2，400，000股
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: lg_celcuity-pms.jpg<notrans>]</notrans>
普通股
​
這是我們普通股的首次公開發行。我們提供240萬股普通股。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。首次公開發行(IPO)的價格為每股9.5美元。我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，代號為“CELC”。
根據適用的證券交易委員會規則，我們是一家“新興成長型公司”，並將有資格並已決定遵守減少上市公司披露要求。見“招股説明書摘要-作為一個新興成長型公司的含義”。
投資於我們的普通股涉及高度的風險。請參閲本招股説明書第12頁開始的“風險因素”，以瞭解與我們證券投資有關的信息。
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證券交易委員會和任何國家證券監管機構均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
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​ ​ ​
每
分享
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共計
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首次公開發行價格 ​ ​ ​ $ 9.50 ​ ​ ​ ​ $ 22,800,000 ​ ​
承銷折扣及佣金(1) ​ ​ ​ $ 0.665 ​ ​ ​ ​ $ 1,596,000 ​ ​
在支出前，我們得到的收益 ​ ​ ​ $ 8.835 ​ ​ ​ ​ $ 21,204,000 ​ ​
​
(1)
此外，我們已同意償還保險人的某些費用。有關承保折扣、佣金和估計提供費用的額外披露，見“承銷”。
​
我們已給予承銷商30天的選擇權，從本招股説明書之日起，可購買至多36萬股普通股，以支付超額配股(如有的話)。
我們的普通股將在2017或9月22日左右交割，但須符合慣例的結盤價條件。
​
克雷格-Hallum資本集團
2017年月19招股章程
目錄​
目錄
​ ​ ​
頁
招股章程摘要
 ​ ​ ​ ​ 1
財務數據摘要
 ​ ​ ​ ​ 9
危險因素
 ​ ​ ​ ​ 12
關於前瞻性聲明的特別説明
 ​ ​ ​ ​ 30
收益的使用
 ​ ​ ​ ​ 32
股利政策
 ​ ​ ​ ​ 33
資本化
 ​ ​ ​ ​ 34
稀釋
 ​ ​ ​ ​ 36
精選財務數據和Pro Forma財務數據
 ​ ​ ​ ​ 38
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
 ​ ​ ​ ​ 41
商業
 ​ ​ ​ ​ 50
管理
 ​ ​ ​ ​ 79
執行董事薪酬
 ​ ​ ​ ​ 86
某些關係和關聯方交易
 ​ ​ ​ ​ 92
主要股東
 ​ ​ ​ ​ 94
股本描述
 ​ ​ ​ ​ 96
有資格出售的股票
 ​ ​ ​ ​ 101
美國聯邦所得税對非美國持有者的影響
 ​ ​ ​ ​ 103
承保
 ​ ​ ​ ​ 108
法律事項
 ​ ​ ​ ​ 113
專家們
 ​ ​ ​ ​ 113
在那裏你可以找到更多的信息
 ​ ​ ​ ​ 113
財務報表索引
 ​ ​ ​ ​ F-1
i
目錄
關於這份招股説明書
你只應依賴本招股説明書所載的資料，以及由我們或代表我們或我們所參考的任何免費書面招股章程。我們和承銷商都沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們提議出售我們普通股的股份，並尋求購買我們普通股的股份，只有在允許出售和出售的地區。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書封面上的日期是完整和準確的，而不論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。
對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何行動，允許在除美國以外的任何管轄區內為此目的採取行動的發行、持有或分發這份招股説明書。在美國境外持有這份招股説明書的人必須向自己通報和遵守與我們普通股的發行和在美國境外發行這份招股説明書有關的任何限制。
除本説明書另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中對“Celcuity”、“the Company”、“we”、“us”和類似的提述均指(1)在完成“某些關係及相關各方交易---LLC轉換”、“Celcuity LLC”(明尼蘇達州有限責任公司)下所述的轉換之前公司和(2)實施這種轉換後，發生在2017，2017，Celcuity公司，一家特拉華州的公司。我們擁有各種未註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司標誌。僅為方便起見，本招股説明書中的商標和商號不含®和™符號，但這種引用不應被解釋為任何跡象表明，這些商標和商標名稱的所有者將不會在最充分的範圍內，根據適用的法律，他們的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司對我們進行背書或贊助。
行業和市場數據
除了本招股説明書中引用的行業、市場和競爭地位數據外，本招股説明書中包含的一些市場數據和其他統計信息部分是基於從第三方行業出版物、研究、調查和研究中獲得的信息，而我們沒有委託這些信息。第三方工業出版物、研究、調查和研究一般表明，它們的信息來源被認為是可靠的，儘管它們不能保證這些信息的準確性或完整性。
我們對本招股説明書中的所有披露負有責任，雖然我們認為本招股説明書中的每一份出版物、研究、調查和研究都是由有信譽的來源編寫的，但我們和承銷商都沒有從第三方來源獨立核實市場和行業數據。此外，雖然我們相信我們公司內部的研究和估計是可靠的，但這些研究和估計尚未得到獨立來源的證實。對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到各種因素的高度不確定性和風險的影響，其中包括“風險因素”中所描述的因素。這些因素和其他因素可能導致我們未來的表現與我們的假設和估計大不相同。見“關於前瞻性聲明的特別説明”。
作為一家新興成長型公司的含義
作為一家在上一財年收入不足10億美元的公司，我們有資格成為一家“新興增長公司”，就像2012頒佈的“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(就業法案)中定義的那樣。“新興成長型公司”可利用在其他方面適用於上市公司的減少的報告要求。這些規定包括但不限於：
•
獲準在本招股説明書中只提交兩年的審定財務報表和相關管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析；
​
​
二
目錄
•
不需要遵守經修正的2002薩班斯-奧克斯利法案第404節或薩班斯-奧克斯利法案的審計認證要求；
​
•
在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少了有關行政報酬的披露義務；以及
​
•
免除對執行人員薪酬進行非約束性諮詢表決的要求，以及股東批准任何以前未獲批准的金降落傘付款的要求。
​
我們可以使用這些規定，直至我們的財政年度的最後一天，即我們的首次公開發行(Ipo)結束五週年之後的最後一天。然而，如果某些事件發生在這五年結束之前，包括如果我們成為一個“大加速申報者”，我們的年總收入超過10億美元，或者我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期間結束之前不再是一家新興的增長公司。
我們選擇利用本招股説明書所包含的登記聲明中某些減少的披露義務，並可選擇在今後的申報中利用其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您持有股權的其他公開報告公司可能收到的信息不同。
“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇不使用這項豁免，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則的約束。
三、
目錄​
招股章程摘要
以下摘要突出了本招股説明書其他地方所載的信息，並通過本招股説明書其他地方所載的更詳細的信息和財務報表對其全部內容進行了限定。這個摘要並不包含你在投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息。在你決定投資我們的普通股之前，你應該閲讀並仔細考慮下面的摘要和整個招股説明書，包括我們的財務報表及其在本招股説明書其他地方的相關附註，以及本招股説明書中題為“風險因素”、“選定的財務數據和Pro Forma財務數據”和“管理層的討論”的章節中討論的事項以及財務狀況和經營結果分析。“本招股説明書中的一些陳述構成了前瞻性陳述，涉及風險和不確定性.見“關於前瞻性聲明的特別説明”。由於某些因素，包括“風險因素”和本招股説明書的其他部分所討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大相徑庭。
O烏爾 Bn.usiness
我們是一家細胞分析公司，正在發現新的癌症亞型，並將診斷試驗商業化，目的是顯著改善接受定向治療的癌症患者的臨牀結果。我們專有的CELx診斷平臺是我們所知道的唯一一項商業化的技術，它使用病人的活腫瘤細胞來識別導致他們癌症的特定異常細胞活動，以及能夠最好地治療癌症的靶向治療。這使得我們能夠開發診斷新癌症亞型的測試，分子診斷技術不能直接檢測和測量患者活體腫瘤細胞中匹配的靶向治療的有效性。我們相信製藥公司將被激勵與我們合作，因為我們提供診斷測試來識別新的癌症亞型的能力將提供一個機會來確定更多的病人，他們可能從他們的目標療法中受益。我們正在與製藥公司合作，並計劃進行臨牀試驗，評估他們在我們的診斷測試中選擇的患者的目標療法。我們最初的合作活動集中在已經獲得FDA批准的治療上，我們相信這將大大減少臨牀試驗的範圍和時間。一家成功的製藥公司的合作最終可能會導致一種新的有針對性的治療方法的批准，這就需要我們的測試作為一種輔助診斷手段。我們有能力吸引夥伴關係的機會，我們相信，將使我們能夠以資本效率高的方式迅速擴大規模。
我們相信，我們的CELx平臺提供了兩項重要的改進，而傳統的分子診斷測試用於指導醫生為其癌症患者選擇目標療法。首先，分子診斷只能提供病人腫瘤中基因突變的快照，因為他們分析死亡細胞。使用死細胞可以阻止分子診斷實時分析細胞的動態活動，即細胞信號，這些活動調節細胞的增殖或存活，在信號活動異常時可能導致癌症。由於基因突變通常只與驅動患者癌症的細胞信號活動弱相關，分子診斷容易提供不完整的診斷。CELx測試通過測量患者活體腫瘤細胞的實時信號活動來克服這一侷限性。當CELx測試檢測到異常信號活動時，就可以更準確地診斷患者的癌症驅動因素。其次，分子診斷學只能根據對藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計病人潛在藥物反應的概率。CELx試驗並不是對藥物反應的間接估計，而是直接測量靶向治療在患者活體腫瘤細胞中的有效性。這使醫生能夠在開處方前確認病人的癌症驅動因素在其腫瘤細胞中發揮作用，這大大增加了臨牀結果陽性的可能性。
我們使用CELx平臺進行的第一次分析驗證和商業準備測試是我們的CELx HER 2信令功能測試(CELx HSF Test)。我們的CELx HSF測試診斷了兩種傳統分子診斷無法檢測的新的乳腺癌亞型。HER 2信號網絡中的異常活動是調控細胞增殖的關鍵細胞過程，在許多乳腺癌中起着重要作用。為了診斷HER 2乳腺癌患者，分子診斷技術分析HER 2蛋白，HER 2信號網絡是HER 2信號網絡的一個組成部分。如果這些分子診斷髮現患者腫瘤細胞中存在過量的HER 2蛋白水平，則患者被診斷為HER 2乳腺癌(HER 2+)，然後接受治療。
1
目錄
抗HER 2靶向治療。然而，幾項臨牀試驗發現，HER 2蛋白水平正常(HER 2陰性)的亞組患者對抗HER 2治療有反應，表明僅測量HER 2蛋白水平就會忽略HER 2驅動的乳腺癌患者。為了為HER 2陰性乳腺癌患者提供更完整的診斷，我們的CELx HSF測試確定了患者腫瘤細胞中的HER 2信號網絡是否功能異常。我們的研究表明，大約20%的HER 2陰性乳腺癌患者有異常的HER 2信號活性，類似於HER 2+乳腺癌細胞中的水平。因此，這些HER 2陰性的患者有未經診斷的HER 2驅動的乳腺癌，並且很可能對今天只有HER 2+患者才能接受的抗HER 2靶向治療產生反應。
我們的CELx HSF測試針對的是接受治療的HER 2陰性乳腺癌患者，根據美國國家癌症研究所的SEER癌症統計評論(NCI SEER Review)的2016項估計，以及美國癌症研究協會(AACR)於2017年月出版的一份由美國癌症研究協會(AACR)出版的報告，大約278，000名患者在美國接受治療。根據這一人羣，我們估計我們CELx HSF每年在美國的市場機會。僅測試一項就約為11億美元，假設每項測試的價格為 4，000美元，這與複雜分子診斷測試的價格是一致的。此外，作為一個配套診斷，或CDX，我們估計，這項測試可能會推動約40億美元的美國新的年收入HER 2療法。這假設HER 2陰性的乳腺癌患者經CELx HSF測試診斷為HER 2信號異常，大約20%的HER 2陰性乳腺癌患者，或每年55，000名患者接受HER 2治療，每名患者的治療費用約為73，000美元。假設每名病人的治療費用與赫賽汀的費用一致。®佩耶塔®，根據Genentech公司或Genentech公司的説法，HER 2藥物治療方案的現行標準是在推出Perjeta時®在2012，每月 的批發價為10，900美元。根據羅氏2016年度報告，這兩種HER 2藥物在2016年度創造了超過89億美元的收入。
一旦我們的CELx HSF測試通過分析驗證並在商業上做好準備，我們就尋求機會與擁有HER 2藥物的製藥公司合作。我們的努力導致與Genentech和國家外科輔助乳房和腸項目基金會(NSABP)合作，開展一項前瞻性臨牀試驗，以評估Genentech的HER 2靶向治療對CELx HSF鑑定的癌症亞型患者的療效。我們預計在2017年底第一位患者被登記後10到12個月的試驗中會有中期結果，18到21個月後將有最終結果。我們相信，這一合作的成功結果將證明我們的CELx HSF測試適合於HER 2治療的CDX，並支持我們吸引其他製藥公司夥伴關係的活動。
除了我們的CELx HSF檢測診斷的兩個新的乳腺癌亞型外，我們還在乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌、膀胱癌和血液癌中發現了14個新的潛在癌症亞型。根據“NCI SEER評論”的2016份估計和美國癌症協會(ACS)提供的2017份數據，我們估計美國每年約有880，000名患者因其中一種癌症而接受治療。目前已批准或研究的藥物可用於治療每一種新的潛在癌症亞型。CELx對這些額外癌症亞型的測試正處於不同的發展階段，我們預計它們將在未來幾年內以交錯的方式在商業上做好準備。這些額外CELx測試的開發過程將反映用於開發我們的CELx HSF測試的過程。這一過程包括完成內部動物，驗證，培訓集和驗證研究。隨着新的CELx測試在商業上的準備就緒，我們希望與製藥公司合作，幫助他們獲得新的藥物適應症，用於我們的檢測所確定的新癌症亞型。由此產生的年度可尋址測試市場(定義為我們正在開發CELx測試的880，000名癌症患者)約為35億美元，假設每項測試的價格為 4，000美元。此外，我們將繼續我們的研究，以確定更多的新的癌症亞型，並開發相應的CELx測試來診斷它們。
O烏爾 Pn.latform
使用分子診斷測試來選擇靶向療法，這在很大程度上沒有達到公眾的期望。患者對針對基因突變的治療的反應率通常不到50%，在某些情況下只有10%到20%，這就產生了對替代方法的巨大需求。此外，許多癌症缺乏基因生物標誌物來指導治療。對那些病人來説，細胞功能障礙
2
目錄
因為他們的癌症沒有被診斷出來，這意味着他們不太可能接受潛在有益的靶向治療。下表提供了依賴CDX選擇合格患者的具有代表性的靶向治療的客觀有效率，以及不使用CDX選擇合格患者的目標治療的客觀有效率的例子。以下列出的客觀反應率是從每一種靶向治療的臨牀試驗數據中得到的，每種藥物都有各自的FDA標籤。
靶向治療客觀有效率
​ ​ 靶向治療
(FDA標籤日期)		 ​ ​
癌症類型
 ​ ​
生物標誌物
 ​ ​
目標
響應率(1)
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​ ​ 赫賽汀® (04/17) ​ ​
豐胸
 ​ ​
HER 2
 ​ ​ ​
​
16%
 ​ ​ ​
​ ​ 佩耶塔® (03/16) ​ ​
豐胸
 ​ ​
HER 2
 ​ ​ ​
​
11%
 ​ ​ ​
​ ​ 吉洛蒂夫® (07/13) ​ ​
肺
 ​ ​
EGFR突變
 ​ ​ ​
​
31%
 ​ ​ ​
​ ​ 沃芬特® (05/17) ​ ​
腎
 ​ ​
沒有
 ​ ​ ​
​
27%
 ​ ​ ​
​ ​ Erbitux® (10/16) ​ ​
結腸
 ​ ​
EGFR/K-RAS WT
 ​ ​ ​
​
18%
 ​ ​ ​
(1)
目的有效率(ORR)是靶向治療的ORR與對照藥物ORR在靶向治療的關鍵臨牀試驗中的差異，如在靶向治療的FDA藥物標籤中所報道的。
​
我們的CELx平臺通過將我們內部開發的細胞微環境和細胞信號量化技術結合起來，滿足了對癌症診斷的更準確的需求。不像分子測試使用固定或溶解(死亡)細胞，只能測量一個細胞的靜態組成，我們的CELx平臺測量病人的活腫瘤細胞的實時信號活動。這使我們能夠：(1)識別導致患者癌症的細胞信號異常；(2)確認匹配的靶向治療對患者細胞是否有效。
•
細胞微環境培養活的腫瘤細胞是三大挑戰。首先，通常只有少量的病人腫瘤組織可用。其次，腫瘤細胞一旦從腫瘤組織中取出，就會死亡。第三，存活的腫瘤細胞很難維持。此外，當採用傳統的細胞培養方法時，通常需要兩個多月的時間才能準備一個測試樣本，成功率通常小於50%。我們的專有細胞微環境技術旨在克服這些挑戰，並在10至14天內從病人腫瘤標本中提供一個可測試的細胞樣本，每10至14天可檢測到20毫克的細胞樣本，我們收到的90%以上的患者腫瘤標本。
​
•
動態細胞信號量化我們使用一種生物傳感器來分析活體病人腫瘤細胞的信號通路活性，該傳感器將動態細胞反應轉化為通路激活物或通路抑制劑，實時轉換為可測量的電信號。為了確定特定信號通路的活性，使用特定於通路受體的激活劑打開該通路，並使用對應的特定於該通路受體的抑制劑來關閉信號。因此，我們的測試可以讓我們識別導致患者癌症的信號通路異常，並確認匹配的靶向治療是否會證明是有益的。
​
我們的CELx測試是在我們位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的實驗室進行的，該實驗室通過了1988臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的認證，並獲得了美國病理學會(College of American病理學，CAP)的認可。我們有一項美國專利，四項美國專利申請，一項PCT專利申請，以及許多相應的非美國專利申請，涉及我們的診斷方法，使用活患者細胞中的細胞信號分析來指導有針對性治療的病人的治療。
O烏爾 S策略 以及 C不動 S三度
我們相信，我們的CELx平臺將從根本上改變許多癌症患者接受的護理標準.我們的平臺使我們能夠發現新的癌症亞型，並在病人中進行診斷。這些新發現的癌症亞型的患者有致癌通路，信號異常，我們相信，可能對匹配的靶向治療有積極的反應。通過識別新的癌症亞型的患者，每一項CELx測試實際上都會創造出分子診斷無法識別的專有患者羣體。
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目錄
我們最初的商業戰略是與製藥公司合作，為製藥合作伙伴的現有或調查性靶向療法提供配套診斷。我們期望這種夥伴關係包括在臨牀試驗、監管提交和商業化活動方面的合作。我們將開展活動，以尋求合作伙伴關係，因為我們的CELx測試已成為商業準備，並可與潛在的合作伙伴的目標療法。到目前為止，我們與商業有關的努力集中在為我們的CELx HSF測試尋求合作伙伴關係，該測試在2016通過分析驗證後，作為實驗室開發的測試而成為商業準備。我們希望在其他實體腫瘤類型中尋求各種不同靶向治療的藥物合作伙伴關係，因為我們正在與Genentech和NSABP進行初步臨牀試驗，預計將於2017年底開始。
我們相信，我們的CELx CDX測試將擴大配藥的市場規模，因為它們可以促進批准新的藥物適應症，否則製藥公司將無法獲得。我們預計，成功的製藥公司合作伙伴關係將從出售CELx測試以確定有資格接受臨牀試驗的病人、從里程碑付款中獲得可觀的收入，並可能從我們的檢測所能實現的遞增藥品收入的使用費中獲得可觀的收入。這些夥伴關係成功的一個關鍵要求是臨牀試驗結果，證明使用CELx測試作為配套診斷的優勢。一旦收到新的藥物指示，需要使用cdx來確定符合條件的患者，我們將直接向治療醫生提供我們的測試，並與我們的合作伙伴協調進入市場的策略。與傳統的分子診斷公司不同，這種商業化戰略的協調將使我們能夠大大利用藥品夥伴的銷售、營銷和報銷資源。
我們有許多關鍵的優勢，可以增強我們完成使命和建立一家成功公司的能力：
•
第一步。我們是第一家我們知道的公司推出診斷測試，測量病人的活腫瘤細胞的信號通路活動，我們相信這給我們一個重要的先行者優勢。
​
•
進入門檻高。我們的專利和待決專利，以及我們的專有信息和商業祕密，使我們擁有強大的知識產權地位，我們相信這為潛在競爭對手的進入創造了一個巨大的障礙。
​
•
廣泛的應用程序，我們的平臺。我們可以對廣泛的信號通路和多種癌症類型進行測試。這使我們能夠構建一個深層次的新產品管道，從而創建多個路徑來構建一個龐大而有利可圖的業務。
​
•
數十億美元的可尋址市場。我們可以用CELx平臺測試廣泛的路徑和癌症組織，這使我們最初能夠每年針對大約880，000名癌症患者，為我們的CELx測試創造了一個35億美元的可尋址市場，其基礎是我們預計每項測試的售價至少為4，000美元。
​
•
包括醫藥合作在內的多種收入來源。我們預計從CDX製藥合作伙伴那裏獲得可觀的收入，包括銷售測試以確定有資格接受臨牀試驗的患者，里程碑付款，以及我們的測試所能實現的增量藥品收入的潛在特許權使用費。我們最重要的收入機會來自於在CDX商業化階段不斷向醫生銷售CELx測試。
​
•
強大的高級領導團隊。我們的創始人和高級領導人在成功建立、運營和銷售幾家成功的公司方面有着良好的記錄。我們擁有深厚的、高度相關的、互補的診斷、科學、產品開發和商業化經驗，使我們能夠為我們以前領導的公司建立市場領導地位。
​
我們的目標是利用我們的技術來建立持久的競爭優勢，使我們能夠為相當大比例的癌症患者改善結果。我們相信，我們的CELx平臺提供了比分子特徵測試更多的優勢來實現這一目標：
4
目錄
•
強大的癌症亞型發現工具。我們已經發現了16種新的潛在癌症亞型，這些亞型無法用分子診斷來診斷。
​
•
直接評估病人的疾病狀況。我們的平臺提供了最完整的評估，通過分析病人活的腫瘤細胞，來分析細胞內的活動，從而驅動病人的癌症。
​
•
直接測量匹配藥物的有效性。CELx平臺評估是否存在內在的耐藥機制來阻止治療在病人的腫瘤細胞中發揮作用。分子測試不能提供這種評估。
​
•
答覆率提高。我們相信，當患者被診斷為CELx試驗時，患者對匹配的靶向治療的反應率將比使用分子生物標記物的反應率更高。
​
•
確定藥物反應專利病人隊列。我們相信，我們的CELx測試將使我們能夠確定新的專利患者羣體，目前無法用分子檢測診斷，並增加可能對匹配的靶向治療有反應的患者數量。
​
•
簡化FDA對靶向治療藥物的批准。CELx試驗將使我們的藥物合作伙伴能夠在他們的臨牀試驗中登記病人，這些病人表現出與他們的靶向治療相同的細胞功能障礙。我們相信這將提高病人的反應率，增加試驗達到終點目標的可能性，從而提高藥物獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的可能性。提高病人的反應率也將有助於減少我們的伴侶臨牀試驗的規模、成本和時間。
​
R海島 A影響 Us
我們的業務受到許多風險的影響，在作出投資決定之前，你應該知道這些風險。這些風險將在本招股説明書的“風險因素”一節中得到更充分的討論。其中一些風險包括：
•
我們有一個有限的經營歷史，您可以評估我們，我們可能永遠不會產生收入或利潤；
​
•
我們最初的成功在很大程度上取決於我們的CELx HSF考試的成功；
​
•
我們沒有能力確定我們的CELx測試目前是否在商業上可行；
​
•
我們可能不能成功地找到製藥公司的合作伙伴，繼續發展更多的CELX測試；
​
•
發展我們的CELX測試涉及一個漫長而複雜的過程，可能不會成功；
​
•
臨牀試驗費用昂貴且複雜，結果不確定，這可能妨礙或推遲CELx試驗的商業化；
​
•
即使我們的CELx測試取得了積極的臨牀試驗結果，他們可能無法達到市場接受程度的醫生，病人，第三方支付人和其他醫療機構的商業成功所必需的；
​
•
如果我們的CELx測試或製藥公司合作伙伴的市場機會小於我們的預期，我們的業務、運營和財務目標可能無法實現；
​
•
我們的CELx測試的實際價格可能大大低於我們的預期價格範圍；
​
•
新診斷產品的保險範圍和報銷狀況不確定；
​
•
我們面對來自其他診斷公司的重大競爭；及
​
•
我們在產品的商業化和營銷，或在管理增長方面可能會遇到困難。
​
​
5
目錄
I應用 成 B發毛 a E合併 Gn.rowth C龍涎香
作為一家在上個財政年度收入不足10億美元的公司，我們符合“就業法案”所定義的新興增長公司的資格，從首次出售該產品之日起，我們可能在五年內仍是一家新興的增長公司。然而，如果某些事件發生在這五年期間結束之前，包括我們成為一個大型加速申報者，我們的年總收入超過10億美元，或者我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期間結束之前不再是一家新興的增長公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以並打算依賴於某些信息披露的豁免和其他適用於其他非新興成長型公司的要求。特別是，在這份招股説明書中，我們只提供了兩年的經過審計的財務報表，沒有包括所有與高管薪酬相關的信息，如果我們不是一家新興的成長型公司的話，這些信息將是必需的。因此，這裏包含的信息可能與您從其他持有股權的上市公司獲得的信息不同。然而，我們不可撤銷地選擇不利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
LLC Conversion
與此相關，2017年月15日，我們將明尼蘇達州的一家有限責任公司改為特拉華州的一家公司，並將我們的名稱從Celcuity LLC改為Celcuity Inc.，我們在這裏稱之為“LLC轉換”。與有限責任公司的轉換相結合：
•
我們所有的未償還單位根據我們的有限責任公司轉換前股東的相對所有權利益，被轉換為我們普通股的6，440，139股；
​
•
我們通過並向特拉華州提交了公司註冊證書和轉換證書；
​
•
我們通過了一項轉換計劃，並通過並嚮明尼蘇達州提交了轉換條款。
​
有關LLC轉換的更多信息，請參見“某些關係和相關方交易-LLC轉換”下面的討論。請參閲“股本説明”，以獲得有關我們普通股的更多信息以及我們的註冊證書和章程的條款。
作為有限責任公司，我們的未償股權被稱為“單位”。在本招股説明書中，為了便於比較，我們可以在有限責任公司轉換之前的時期內，作為我們的普通股，除非本招股説明書另有説明。同樣，除非另有説明，我們在本招股説明書中將成員的權益稱為股東權益。
O烏爾 Cn.orporate I信息
我們的主要行政辦公室位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市第450號套房第36大道16305號，我們的電話號碼是(763)392-#number2#。我們的網址是www.celcuity.com。我們已將我們的網站地址作為不活躍的文字參考，在本招股説明書中。我們的網站上包含的信息，或者可以通過我們的網站訪問的信息，並不是本招股説明書的一部分。
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目錄​
祭品
下面的摘要包含了有關此產品的基本信息。摘要不打算完整。您應該閲讀本招股説明書中的全文和更具體的細節。
發行人
凱爾庫蒂公司
我們提供的普通股
2，400，000股
超額配售期權
承銷商有權選擇從本招股説明書之日起30天內購買至多36萬股我們的普通股，以支付超額配股(如果有的話)。
發行後將發行的普通股(1)
9，722，050股(如果承銷商行使全部購買額外股份的選擇權，則為10，082，050股)。
收益的使用
我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發行費用後，此次發行的淨收益約為2，010萬美元，如果承銷商根據首次公開發行( )每股9.50美元的發行價，行使超額配售選擇權，向我們購買更多股份，則淨收入約為2，330萬美元。我們打算將此次發行的淨收益用於以下用途：
•
約1 000萬美元，用於資助更多的研究和開發，以發現新的癌症亞型，並開發和驗證新的CELx測試；
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•
大約500萬美元用於臨牀試驗，以支持臨牀索賠；
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約260萬美元，用於發展業務流程和資本支出；
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•
週轉資金和其他一般公司用途約250萬美元。
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更完整地説明本要約收益的用途，見“收益的使用”。
股利政策
在可預見的將來，我們不期望支付任何股息或我們的普通股的其他分配。我們目前打算保留未來的收益。參見“股利政策”。
危險因素
您應該閲讀本招股説明書中的“風險因素”一節和本招股説明書中的其他信息，以便在決定投資我們的普通股之前仔細考慮因素。
上市
我們已獲準在納斯達克資本市場上市。
納斯達克資本市場標誌
“CELC”
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(1)
本次發行後我們普通股的流通股數是根據截至2017年6月30日為止發行的普通股的7，322，050股，在實施：(1)有限責任公司轉換之後；(2)將我們的無擔保可轉換本票轉換為普通股股份，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述，在“説明股本-無擔保可轉換本票”一節中作了説明。 的首次公開發行價格為每股9.5美元。本次發行後將發行的普通股數量不包括：
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目錄
•
在行使截至2017年6月30日授予的期權後，可發行的普通股442，685股，加權平均行使價格為每股6.78美元 ；
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在行使截至2017月30日未發行的認股權證時發行的普通股103，864股，加權平均行使價格為 每股7.96美元；
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在行使認股權證時發行的131，675股普通股，這些認股權證將與我們的無擔保可轉換本票的自動轉換有關，行使價格為每股 $9.50，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述；
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•
在行使認股權證時可發行的12萬股普通股股份，而該認股權證將就該項發行向承銷商發出，行使價格為每股10.45元；及
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我們的普通股中有850，000股保留在我們新成立的Celcuity公司下發行。2017股票激勵計劃和我們的新凱爾特公司。2017員工股票購買計劃。
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除另有説明外，本招股説明書中的所有資料均假定如下：
•
在本次發行結束前，我們轉換為特拉華公司；
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在本要約結束前，提交我們的特拉華州公司註冊證書，並通過本公司章程；以及
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•
承銷商不得行使其購買額外普通股以支付超額配股的選擇權。
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目錄​
財務數據摘要和初步財務數據
下表列出了截至日期和所述期間的選定歷史財務數據和其中所列某些形式的財務數據。截至12月31日、2015和2016年度的業務報表和截至12月31日、2015和2016的資產負債表數據來自本招股説明書中其他部分所包括的我們已審計的財務報表。截至6月30日、2016和2017這六個月的業務數據摘要和截至6月30日的資產負債表數據是從本招股説明書中未審計的精簡財務報表中得出的。我們在與審定財務報表相同的基礎上編制了未經審計的臨時財務報表，我們認為，所有調整都包括我們認為必要的所有調整，這些調整僅包括正常的經常性調整，我們認為這些調整對這些報表中所列財務報表的公允列報是必要的。我們的歷史結果並不表示未來的預期結果，我們的中期結果也不一定表示全年(2017)或任何其他時期的預期結果。未經審計的形式調整是基於現有的信息和某些假設，我們認為在這種情況下是合理的。
以下財務數據摘要應與“收益的使用”、“資本化”、“選定的財務數據和Pro Forma財務數據”、“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”以及我們的財務報表和本招股説明書其他地方所載的相關附註一併閲讀，並對其進行全面限定。
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終結年數
十二月三十一日，
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六個月結束
六月三十日，
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2015
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2016
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2016
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2017
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(未經審計)
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業務報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
業務費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ $ 2,011,719 ​ ​ ​ ​ $ 3,064,762 ​ ​ ​ ​ $ 1,412,056 ​ ​ ​ ​ $ 2,212,629 ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 250,091 ​ ​ ​ ​ ​ 263,664 ​ ​ ​ ​ ​ 131,417 ​ ​ ​ ​ ​ 386,963 ​ ​
業務費用共計 ​ ​ ​ ​ 2,261,810 ​ ​ ​ ​ ​ 3,328,426 ​ ​ ​ ​ ​ 1,543,473 ​ ​ ​ ​ ​ 2,599,592 ​ ​
業務損失 ​ ​ ​ ​ (2,261,810) ​ ​ ​ ​ ​ (3,328,426) ​ ​ ​ ​ ​ (1,543,473) ​ ​ ​ ​ ​ (2,599,592) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息費用
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (186,686) ​ ​
利息收入
 ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​ ​ ​ ​ 18,018 ​ ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​ ​ ​ ​ 22,712 ​ ​
其他收入(費用)共計 ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​ ​ ​ ​ 18,018 ​ ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​ ​ ​ ​ (163,974) ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ $ (2,261,542) ​ ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​ ​ ​ $ (2,763,566) ​ ​
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失(1)
 ​ ​ ​ $ (0.39) ​ ​ ​ ​ $ (0.52) ​ ​ ​ ​ $ (0.25) ​ ​ ​ ​ $ (0.43) ​ ​
加權平均(WA)普通股發行，用於計算普通股的單位淨虧損.基礎和稀釋(1)
 ​ ​ ​ ​ 5,843,317 ​ ​ ​ ​ ​ 6,313,089 ​ ​ ​ ​ ​ 6,181,660 ​ ​ ​ ​ ​ 6,440,139 ​ ​
專業表格調整：(2)(3) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可兑換票據利息的初步調整(4)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 186,686 ​ ​
形式上的淨損失(5) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​ ​ ​ $ (2,576,880) ​ ​
WA普通股流通股(未經審計)：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可兑換票據轉換導致的形式成立的WA普通股(6)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 277,451 ​ ​
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目錄
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終結年數
十二月三十一日，
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六個月結束
六月三十日，
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2015
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2016
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2016
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2017
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(未經審計)
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形式上的WA普通股已發行
用於計算每股淨虧損
可歸因於共同股東-基本
稀釋(7)
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 ​ ​ ​ ​ 6,313,089 ​ ​ ​ ​ ​ 6,181,660 ​ ​ ​ ​ ​ 6,717,590 ​ ​
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.52) ​ ​ ​ ​ $ (0.25) ​ ​ ​ ​ $ (0.38) ​ ​
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(1)
普通股股東的每股淨虧損---普通股的基本股股、稀釋股和加權平均股(WA)股份，體現了“某些關係和關聯方交易---LLC轉換”中所述的LLC轉換，以及將流通股轉換為普通股的追溯性轉換，每股普通股的轉換比率為40個單位。截至十二月三十一日、2015及2016及六月三十日、2016及2017，未償還單位數目分別為233，732，667，252，523，542，247，266，395及257，604，208，而截至該日為止，每單位可歸因於一般成員的淨虧損為基本及稀釋($2015)。
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(2)
根據條例S-X第11-02(C)(2)(I)條，已略去截至12月31日的年度財務數據，2015。
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(3)
在生效後，我們的無擔保可轉換票據，其賬面價值為6，575，413美元，截至2017，657，413美元，轉換為普通股，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述。
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(4)
由於可轉換票據被認為是在2017的原始發行日期轉換，確認利息費用186，686美元在六個月期間，截至6月30日，2017為形式目的被刪除。
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(5)
Celcuity在有限責任公司轉換之前是一家有限責任公司，因此被視為所得税方面的一個被忽視的法律實體。因此，在所列期間的財務報表中沒有列入所得税備抵。在形式上，在實行有限責任公司換算後，(1)不記錄所得税費用，因為Celcuity在適用期間有淨虧損；(2)沒有所得税福利記錄，因為任何潛在的税收福利都將被估價津貼完全抵消。
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(6)
可轉換我國可轉換票據的形式加權平均普通股假定，在所述期間開始時，或在最初發行日期以後，將8，337，500美元本金轉換為877，632股普通股。這些債券的轉換是基於首次公開發行( )每股9.5美元的價格。在2017年初發行的可轉換票據的假定形式轉換，在截至6月30日的六個月內，增加了加權平均普通股的發行量277，451股。
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(7)
用於計算可歸因於普通股持有人的每股淨虧損的形式WA普通股---基本和稀釋後等於截至提交日期已發行普通股的(WA)股份加上可轉換票據所致的形式普通股。見上文注(1)和(6)。
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目錄
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截至
十二月三十一日，
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截至
2017.6月30日
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2015
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2016
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實際
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實際
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實際
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親Forma(2)
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親Forma(3)
作為調整
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(未經審計)
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(未經審計)
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(未經審計)
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資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物 ​ ​ ​ $ 5,067,240 ​ ​ ​ ​ $ 5,856,348 ​ ​ ​ ​ $ 10,908,068 ​ ​ ​ ​ $ 10,908,068 ​ ​ ​ ​ $ 31,037,132 ​ ​
總資產 ​ ​ ​ ​ 5,300,025 ​ ​ ​ ​ ​ 6,056,977 ​ ​ ​ ​ ​ 11,686,950 ​ ​ ​ ​ ​ 11,686,950 ​ ​ ​ ​ ​ 31,514,284 ​ ​
流動負債總額 ​ ​ ​ ​ 283,604 ​ ​ ​ ​ ​ 445,359 ​ ​ ​ ​ ​ 776,954 ​ ​ ​ ​ ​ 776,954 ​ ​ ​ ​ ​ 500,288 ​ ​
可兑換票據 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,575,413 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股東權益總額(1) ​ ​ ​ ​ 5,016,421 ​ ​ ​ ​ ​ 5,611,618 ​ ​ ​ ​ ​ 4,334,583 ​ ​ ​ ​ ​ 10,909,996 ​ ​ ​ ​ $ 31,013,996 ​ ​
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(1)
股東權益總額是在實施“某些關係和關聯方交易---有限責任公司轉換”中所述的有限責任公司轉換和追溯將流通股轉換為普通股股份之後提出的，每股普通股的轉換比率為40個單位。
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(2)
在實施我們的無擔保可轉換票據(截至2017年6月30日的賬面價值為6，575，413美元)轉換為普通股後，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述，該票據的首次公開發行價格為每股9.50美元。
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(3)
在本次公開發行中出售240萬股普通股後，按每股 9.50美元的首次公開發行價格進行了調整後的形式，扣除了承銷折扣和佣金，以及我們應支付的估計發行費用。
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危險因素
對我們普通股的投資涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，你應該仔細閲讀和考慮下面描述的風險。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流都可能受到重大損害。在任何這樣的情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。在決定是否購買我們的普通股時，你還應該參考本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。
R海島 R興高采烈 到 O烏爾 Bn.usiness
我們有有限的經營歷史，你可以對我們進行評估。我們可能永遠不會創造收入或利潤。
我們是一家早期的生物技術公司，於2012開始運作.我們只有有限的經營歷史，您可以對我們進行評估。我們的商業計劃還沒有經過檢驗。自成立以來，我們一直沒有收入，並遭受了重大的經營損失。我們的業務主要是通過在有限責任公司轉換前的非公開發行、普通股和可轉換債券的發行來為我們的業務提供資金。為了創造收入，並使之成為和保持盈利，我們必須繼續開發和商業化CELX平臺。要做到這一點，我們需要成功地完成與Genentech和NSABP的CELx HSF測試的臨牀試驗合作，繼續為其他癌症亞型開發其他CELx測試，並與製藥公司建立夥伴關係。我們還必須建立運營和金融基礎設施，以支持商業運營，培訓和管理員工，以及市場和銷售我們的CELx測試(作為一個CDX和/或作為一個獨立的測試)。
我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也永遠無法創造足以實現盈利的收入。我們預計在可預見的將來，我們將繼續承擔重大的費用和經營損失，而我們的淨虧損可能會在每個季度之間大幅波動。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持或擴大研究和開發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去一部分甚至全部投資。
我們最初的成功在很大程度上取決於我們的CELx HSF考試的成功。
我們的業務戰略集中於吸引製藥公司的合作伙伴關係，這些公司從臨牀試驗期間銷售CELx測試、在臨牀試驗期間支付里程碑付款、從銷售我們的CELx測試作為輔助診斷或獨立測試中獲得收入，以及可能從我們的測試帶來的增量藥品收入的特許權使用費中獲得收入。我們能否獲得這種夥伴關係並創造這樣的收入，部分取決於我們的CELx HSF測試是否有能力證明製藥公司可以獲得的潛在的遞增機會。我們將不會開始為CELx HSF測試進行我們的第一次前瞻性臨牀試驗，直到2017年底，並且預計試驗的最終結果將在18至21個月內無法獲得。HSF試驗的成功將取決於許多因素，如患者的成功註冊，達到試驗終點目標，以及及時完成試驗。我們完成試驗的能力可能會因為我們無法控制的幾個原因而被推遲或阻止，例如FDA撤銷了對進行這項研究的授權和批准，NSABP確定人類和/或毒理學測試結果不支持繼續試驗，或者參與者對在研究中使用的藥物有不良反應或副作用。如果我們不能證明HSF測試適合作為靶向治療的CDX，我們很可能無法從我們的CELx HSF測試中獲得未來的收入，也可能無法吸引其他製藥公司與我們合作開發其他CELx測試並將其商業化。此外，潛在的製藥公司合作伙伴可能會推遲談判開發協議，直到CELx HSF試驗的結果出來。即使我們的CELx HSF測試試驗的最終結果是肯定的，任何延誤都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們可能不能成功地找到製藥公司的合作伙伴，繼續發展更多的CELx測試。
我們打算與製藥公司發展戰略夥伴關係，以開發更多的CELX測試。許多潛在的合作伙伴是全球性的，價值數十億美元的製藥公司
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目錄
複雜的研究和開發組織和多重優先事項。我們為CELX測試建立這種戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能不成功，因為，除其他外，我們的研究和開發管道可能不夠，這種測試可能被認為處於合作努力發展階段的過早，或者第三方可能認為這種測試不具備顯示效力的必要潛力。此外，根據合作協議，我們可能受到限制，不能與其他夥伴簽訂未來的協議。即使我們能夠找到合適的合作伙伴，我們也可能無法成功地與這些合作伙伴談判發展協議，這些合作伙伴通過出售CELx測試來確定有資格接受所需臨牀試驗、里程碑付款和(或)我們測試所能增加的藥物收入的患者。如果我們不能及時、以可接受的條件或根本不能夠與適當的戰略夥伴達成協議，我們可能不得不減少額外CELx測試的發展，我們的預期收入機會可能大大小於預期，我們的業務可能會失敗，你可能會損失一部分甚至全部投資。
雖然我們的CELx HSF測試已經在商業上做好了準備，但我們並沒有嘗試將它作為一種獨立的測試向醫生或他們的病人推銷，並且沒有能力確定這項測試或我們的任何其他測試目前在商業上是可行的。
雖然我們的CELx HSF測試已經通過分析驗證，是在我們的CLIA認證和CAP認證的實驗室中進行的，並且目前已經準備好作為實驗室開發的測試進行商業使用，但我們還沒有嘗試將它推向醫生或他們的病人。此外，我們只開始與KOLs有限的溝通，以建立我們的CELx診斷平臺和CELx HSF測試的意識和可信度。因此，我們沒有能力確定我們的CELx HSF測試，或任何未來的CELx測試，作為一個獨立的測試是否在商業上可行。我們可能永遠不會成功地從CELx HSF測試或其他CELx測試中獲得收入，作為獨立測試，如果我們無法建立醫藥合作伙伴關係，使我們能夠將這一測試和其他測試作為配套診斷測試來銷售，我們可能永遠不會產生任何收入，我們的業務可能會失敗，而您可能會損失一部分甚至全部投資。
開發我們的CELx測試涉及一個漫長而複雜的過程，可能不會成功。
我們的CELx測試可能需要幾年的時間來開發，從被發現的時間到病人可以使用的時間(如果有的話)。為了將額外的CELx測試開發成商用產品，我們需要成功地完成各種活動，除其他外，包括進行大量的研究和開發，進行廣泛的分析測試，以及維護我們的CLIA認證和CAP認證實驗室。此外，我們的業務策略主要集中在我們的CELx測試上，這些測試被作為配套的診斷工具出售。這將需要與製藥公司建立和維持夥伴關係，併成功地完成臨牀研究，證明適用的CELx測試適合於其靶向治療。
這些活動將需要我們花費大量資源。基於這一行業的同類公司，很少有研發項目能產生商業上可行的產品，早期臨牀研究的成功往往不會在以後的研究中複製。在任何時候，我們都可能因為幾個原因而放棄產品的開發，例如臨牀驗證研究未能證明前瞻性定義的研究終點。我們也可能需要花費大量資源，重複臨牀研究，這會對新產品產生潛在收入的時機以及我們投資於其他正在籌備中的產品的能力產生不利影響。
臨牀試驗費用昂貴且複雜，結果不確定，這可能妨礙或推遲我們CELx試驗的商業化。
為了使我們的CELx測試成為一種與之相匹配的靶向治療的CDX，我們必須進行臨牀試驗，以證明有異常信號通路的患者，如我們的CELx試驗所確定的，對治療有相應的靶向治療。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要許多年才能完成，其結果也是固有的不確定性。作為一家公司，我們沒有進行或參與臨牀試驗的經驗。我們不能肯定，將來的任何臨牀試驗都將最終證明任何CELx測試作為CDX是有效的。如果我們的審判
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產生積極的結果，我們可能無法維持我們建立的製藥公司夥伴關係或找到更多的合作伙伴，我們可能無法成功地將我們的CELx測試商業化或產生任何收入，我們的業務可能會失敗，您可能會損失部分或全部投資。
我們不能肯定我們現有的臨牀試驗或將來的臨牀試驗，如果有的話，會準時開始或完成。我們可能會在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多無法預料的事件，這些事件可能會推遲或妨礙我們將CELx測試商業化的能力，例如：
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與計劃的試驗地點和(或)戰略合作伙伴就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議達成協議方面的拖延或未能達成協議；
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•
拖延或未能與林業發展局或類似的外國管理當局就試驗設計達成協議，在獲得這些當局批准開始試驗方面，和(或)未遵守這些管制當局就試驗規定的條件或其他要求；
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•
延遲或未能招募和登記適當的受試者參加一項或多項臨牀試驗，或與這些參與者一起完成試驗或在試驗期間或之後返回進行隨訪；
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•
臨牀現場、調查人員或其他第三方偏離試驗協議，不按照規章和合同要求進行審判和(或)退出審判；
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•
規管對我們的任何臨牀試驗施加臨牀保留，而在某項試驗中，某項臨牀試驗在某一適應症中，會導致其他適應症的臨牀試驗被擱置；及
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•
政府規章或行政行為的變化。
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重大的非臨牀或臨牀試驗延遲可能會妨礙我們維持和/或發展新的製藥公司的夥伴關係。延誤也可以縮短任何時間，在此期間，我們可能擁有將我們的CELx測試商業化或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的獨家權利。因此，任何拖延都可能損害我們成功地將CELX測試商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
即使我們的CELx測試取得了積極的臨牀試驗結果，它們也可能無法達到醫生、病人、第三方付費者和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。
如果我們的任何潛在的CELx測試，包括CELx HSF測試，取得了積極的臨牀試驗結果，他們仍然可能無法獲得足夠的市場接受的醫生，病人，第三方支付人和其他在醫學界的商業成功所必需的。例如，傳統的基於基因組或蛋白質的分析現在被普遍用於診斷癌症和開癌症藥物，而醫生可能繼續依賴這些診斷測試，而不是使用CELx測試。市場接受CELX測試的程度將取決於若干因素，包括：
•
與其他診斷試驗相比，它們的有效性和其他潛在優勢；
​
•
我們有能力以有競爭力的價格出售；
​
•
與其他診斷方法相比，它們更方便和易於使用；
​
•
目標病人願意嘗試新的診斷方法，醫生願意進行這種診斷；
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•
營銷和分銷支持力度；
​
•
我們的診斷測試是否有第三者的保險及足夠的補償；及
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•
我們有能力與製藥公司合作，為我們發現的新癌症亞型開發CDX程序。
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​
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如果我們的CELX測試沒有達到足夠的接受水平，我們可能永遠不會產生重大的產品收入，我們可能無法盈利。
如果我們的CELx測試或製藥公司合作伙伴的市場機會小於我們的預期，我們的業務、運營和財務目標可能無法實現。我們對市場機會的內部研究和估計還沒有得到獨立來源的證實，我們和承銷商都沒有獨立地核實我們所依賴的第三方的市場和行業數據。
我們認為存在的總體市場機會是基於各種假設和估計，包括我們能夠成功追求的潛在cdx項目的數量、我們可以在cdx項目中獲得的潛在里程碑付款金額、我們將在臨牀試驗中測試的病人數量、我們能夠為我們的測試收取的價格以及每年的總數量。有未診斷的異常細胞信號的癌症患者。此外，我們還依靠第三方出版物、研究、調查和研究獲得與確定市場機會有關的信息，包括(但不限於)關於癌症患者和接受各種形式治療的人數、藥物治療費用、各類藥物治療產生的收入、藥物療法的客觀反應率、癌症死亡人數以及癌症藥物治療和診斷市場預期增長的信息。我們對市場機會的內部研究和估計還沒有得到獨立來源的證實，我們和承銷商都沒有獨立地核實我們所依賴的第三方的市場和行業數據。我們的任何或所有假設和/或估計都可能被證明是不正確的，原因有幾個，例如我們所依賴的不準確的報告或信息，潛在的病人或提供者不適合使用我們的CELx平臺進行診斷測試，或這些患者變得難以識別和訪問，對伴生診斷的補償有限，由於可供選擇的診斷測試而造成的定價壓力，或無法使用CELx測試的配套藥物，以獲得必要的監管批准，為新的適應症。如果我們的任何或所有的假設和估計被證明是不準確的，我們和我們的CDX製藥合作伙伴可能無法實現我們的業務、運營和財務目標。
我們的CELx測試的預期銷售價格範圍是一個估計。我們還沒有出售任何這樣的測試，我們能夠收取的實際價格可能大大低於我們的預期價格範圍。
我們已經根據目前其他診斷測試的價格以及我們測試的有效性和市場接受性的假設，估算了CELx測試的銷售價格範圍。我們還沒有出售我們的CELX測試，也無法確定我們可能能夠收取的實際價格。我們的競爭對手的產品的可用性和價格可能限制我們的需求和價格，我們能夠收取。如果價格競爭阻礙了我們的接受，如果製藥公司拒絕支付我們在臨牀試驗中對CELx測試的預期價格，如果醫生不願意從其他診斷測試轉向我們的CELx測試，或者如果醫生轉向其他新產品或選擇保留我們的CELx測試以便在有限的情況下使用，我們可能無法實現我們的商業計劃。此外，第三方付款人的償還率已經降低，而且將來可能會降低.每一個因素都可能導致我們的銷售價格大大低於預期，而且我們可能無法獲得收入或盈利。
新診斷產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能獲得或維持適當的CELX測試覆蓋範圍和補償，可能會限制我們推銷CELX測試的能力，並降低我們產生收入的能力。
政府和私人付款人償還費用的可得性和程度對於大多數病人能夠支付昂貴的診斷測試和治療是必不可少的。在美國和國際上，我們的任何潛在CELx測試的銷售將在很大程度上取決於我們CELx測試的費用將在多大程度上由健康維護、管理護理和類似的醫療管理組織支付，或者由政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付方支付。付款人的償還可能取決於若干因素，包括付款人確定CELx測試是：
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既非實驗性也非調查性；
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適合特定病人；
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成本效益；
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由同儕評審的刊物支持；及
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包括在臨牀實踐指南中。
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如果無法獲得補償，或只能獲得有限的補償，我們可能無法將CELx測試商業化，使其達到預期的水平，甚至可能根本無法實現商業化。即使提供了保險，核準的償還額也可能不足以使我們制定或維持足以實現我們研究和開發投資充分回報的價格。
在新批准的診斷產品的保險範圍和報銷方面存在重大不確定性。在美國，關於新診斷產品和服務的報銷的主要決定通常由美國衞生和公共服務部的一個機構--醫療保險和醫療補助服務中心(CenterforMedicare&Medicaid Services，簡稱CMS)作出。CMS決定一個新產品或服務是否和在多大程度上將在醫療保險範圍內得到覆蓋和補償。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。因此，我們潛在收入的很大一部分取決於CMS批准的覆蓋範圍和我們CELx測試的補償。
在美國以外，國際業務通常受到政府廣泛的價格控制和其他市場管制，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制成本的舉措已經並將繼續對診斷測試的定價和使用施加壓力，例如我們可能進行的CELx測試。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，醫療產品的價格作為國家衞生系統的一部分，受制於不同的價格控制機制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要證明我們的CELx測試相對於其他可用的診斷測試的成本效益。這種系統下的產品價格可能大大低於美國。其他國家允許公司自行決定產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或其他價格管制的改變可能限制我們能夠為CELx測試收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們對CELX測試的補償可能比美國減少，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和第三方付款者為限制或降低醫療費用而加大努力，可能會導致這些組織限制新產品批准的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法支付或提供足夠的費用用於我們的潛在CELx測試。醫療費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下降壓力已經變得非常嚴重。我們期望在銷售任何CELx測試時會遇到價格壓力，這是因為管理醫療的趨勢、保健組織的影響力不斷增加以及立法上的額外變化。
我們的產品在商品化和銷售方面可能會遇到困難。
為了使任何CELx測試商業化，我們必須建立營銷、銷售、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來執行這些服務，而我們可能無法成功地做到這一點。對於我們開發的每一個CELx測試，我們打算與提供匹配的靶向療法的製藥公司達成開發協議。一旦我們完成了CELx測試的分析驗證，我們就計劃針對關鍵的意見領袖(KOLs)來建立產品意識。一旦我們有了臨牀驗證數據，我們希望擴大我們的銷售和營銷工作，以更廣泛的市場為目標，並協調我們的市場活動與我們的合作伙伴製藥公司。這些活動既昂貴又耗時，需要我們的執行幹事給予極大的關注才能進行管理。此外，不能保證任何新的藥物指示將需要我們的CELx測試作為CDX，或任何製藥公司將有效地協調銷售和營銷活動與我們。這些活動的任何失敗或拖延都將對我們的CELX平臺的商業化產生不利影響，我們的業務、財務狀況、業務結果和前景可能會受到重大和不利的影響。
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我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源，我們可能無法有效地管理我們的業務擴展或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。
我們面臨來自其他診斷公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。
診斷檢測相關行業競爭激烈。我們在美國和國外都有競爭對手，包括大學和其他研究機構和診斷學提供者，這些機構和提供者的重點是對病人的疾病細胞進行基因組或蛋白質組分析，或進行熱敏試驗，以預測病人對藥物治療的具體反應。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員和完善的營銷和銷售隊伍。我們的競爭對手可能成功地在獨家基礎上開發、獲取或許可比我們目前正在開發或我們可能開發的CELX測試更有效或成本更低的產品或服務。此外，現有的醫療技術、生物技術和(或)製藥公司可能會大量投資，以加速發現和發展診斷測試，使我們的CELx測試更具競爭力。
我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們是否有能力：
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發現和發展CELx檢測癌症亞型，比市場上的其他產品優越；
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在成本競爭的基礎上展示我們CELX測試的有效性和便利性方面的令人信服的優勢；
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吸引合格的科學、產品開發和商業人才；
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為CELx平臺獲取和維護專利和其他專利保護；
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獲得美國和國際監管機構的批准；
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成功地與研究機構和製藥公司合作，發現目前和未來的CELx測試，並將其商業化；以及
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成功地擴大了我們的業務，建立了一支支持商業化的銷售隊伍。
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如果我們不能實現這些目標中的一個或多個，我們可能無法有效地競爭。
如果我們唯一的實驗室設施無法操作，我們將無法進行測試，我們的業務也將受到損害。
我們沒有多餘的實驗室設施。我們在位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的實驗室進行所有的診斷服務。我們的設備和我們用於進行測試的設備將花費昂貴的更換費用，並且可能需要大量的準備時間來修理或更換。該設施可能因火災、洪水、龍捲風、電力損失、電信故障、闖入和類似事件造成的物理損害而受損或無法操作，這可能使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，而且我們可能無法在未來重新獲得這些客户。雖然我們擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件提供給我們。
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為了依賴第三方進行我們的測試，我們只能使用另一個具有國家許可證和CLIA認證的設施，在此範圍內，我們的潛在CELx測試可以在驗證和其他必要程序之後進行。我們不能向您保證，我們將能夠找到另一個CLIA認證的設施，願意採用CELx測試和遵守所需的程序，或本實驗室願意以商業上合理的條件為我們進行測試。
我們必須僱用並留住一支合格的銷售隊伍。
我們是否有能力為CELx測試增加收入取決於我們建立一個有效的銷售團隊的能力。我們目前沒有一支專門的銷售隊伍，建造一支隊伍將是一個昂貴而耗時的過程。我們面臨着對合格的銷售人員的激烈競爭，我們無法僱用或留住足夠數量的銷售代表，這可能會限制我們維持或擴大業務和增加銷售的能力。即使我們能夠增加我們的銷售隊伍，我們的新的銷售人員可能無法提供足夠的高質量的服務和關注有效的市場和銷售我們的CELX平臺。如果我們不能發展我們的營銷和銷售網絡，或者如果我們的銷售人員不按預期行事，我們可能無法維持或擴大我們現有的業務，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大和不利的影響。
我們將取決於我們吸引和留住關鍵人員的能力。
我們的業務將在很大程度上取決於我們的官員和關鍵員工的服務，包括我們的首席執行官Brian F.Sullivan和首席科學官Lance G.Laing博士。成功地執行我們的業務計劃還需要其他顧問和額外人員的服務。我們不能向你保證，我們將能夠吸引和留住僱員、獨立訂約人、顧問或其他人員。如果我們無法吸引具備業務所需技能的個人，或者失去沙利文先生或萊恩博士的服務，我們可能無法成功地執行我們的業務計劃。
我們無法在未來以可接受的條件籌集更多資金，這可能會限制我們開發和商業化CELX平臺的能力。
我們可能需要額外的資本來資助未來幾年的資本支出和運營開支，因為我們將推出CELX平臺，並擴大我們的基礎設施、商業運營和研究與開發活動。我們可以尋求通過發行股票、債務融資、合作或許可證安排來籌集更多的資金。我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金，或根本無法獲得額外的資金。如果我們通過發行股票證券來籌集資金，我們的股東就會被稀釋。任何已發行的權益證券，亦可提供較現有證券持有人更高的權利、優惠或特權。增加負債或發行某些股本證券可能導致固定付款義務增加，還可能包括限制性公約，例如限制我們承受額外債務或發行額外股本的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們達成合作或許可協議來籌集資金，我們可能需要接受不利的條件。如果我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發項目或銷售和營銷舉措。此外，我們可能需要與一個或多個合作伙伴就我們的一個或多個產品或市場開發計劃，這可能降低這些項目對我們公司的經濟價值。
R海島 R興高采烈 到 O烏爾 R殷勤 上 T海鳥 Pn.Arties
我們將依靠與第三方的合作來進行我們的臨牀試驗，包括目前涉及CELx HSF測試的試驗，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。
我們將依靠第三方為我們的CELx測試進行臨牀試驗。對於我們的CELx HSF測試，我們正與Genentech和nsbp合作，進行一項55名患者的單臂介入試驗，預計將在2017年底開始招募患者。我們正在為這項試驗提供與病人相關的費用，基因技術公司正在供應這些藥物。我們將依靠NSABP進行CELx HSF測試的臨牀試驗，包括建立臨牀站點、登記病人和管理臨牀數據。
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我們希望能進行更多的臨牀試驗，以評估新的藥物的潛在適應症，並通過我們的新的CELx試驗之一來鑑定患者。NSABP是我們僱傭和/或與我們合作的製藥公司的其他合同研究機構，它們可能無法成功地履行其合同職責，無法滿足預期的最後期限，也可能無法按照監管要求或我們規定的協議進行計劃中的臨牀試驗。他們中的任何一個也可能因各種原因而終止與我們的關係。此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果我們需要作出替代安排，我們可能無法完成我們的臨牀試驗，也可能無法或在成功地將我們的潛在CELX試驗商業化的努力中受到拖延。
與我們合作的製藥公司可能無法獲得藥品適應症的監管批准，也可能無法為我們預期的CDX項目將其配套療法商業化。
雖然我們打算向我們的製藥公司合作伙伴提供新的病人羣體，供這些夥伴使用現有的或調查性的靶向療法，但不能保證這些夥伴能夠在治療這些病人羣體的新的適應症上獲得監管批准，或以其他方式成功地使這些新療法商業化。與我們合作的製藥公司：
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可能無法達到臨牀試驗終點指標，以評估患者羣體的靶向治療效果；
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可能遇到可能限制配套療法供應的監管或生產困難；
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在臨牀社區中，可能難以接受配套療法的使用；
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不得追求任何配套療法的商業化；
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可選擇不根據其戰略重點或現有資金的變化或外部因素，例如收購，而繼續或延長商業化方案，因為這些因素轉移了資源或產生了相互競爭的優先事項；
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不得投入足夠資源以推廣及分銷該等配套療法；或
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可能會終止他們和我們的關係。
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任何這些因素都可能對我們的商業化戰略、業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的儀器或試劑供應商可能無法滿足我們購買的產品的質量要求，或者沒有提供我們用於進行CELx測試的產品的持續供應。
我們使用高度專業化的試劑和儀器來進行CELx測試。如果有的話，我們可能無法及時找到合適的替代試劑和儀器。中斷這些項目的供應或降低其質量可能會延誤分析和臨牀研究，並/或使我們無法進行CELx測試。這將中斷銷售，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
航運公司的性能問題或價格上漲可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響，損害我們的聲譽和及時提供CELX測試的能力。
快速、可靠的運輸對我們的業務至關重要。如果我們的船運公司遇到交貨性能問題，如樣品丟失、損壞或損壞，這種情況可能會損害我們的聲譽，導致對我們服務的需求減少，增加我們的業務成本和費用。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和經營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他服務中斷
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我們使用的送貨服務將對我們及時接收和處理病人樣本的能力產生不利影響。在全國範圍內，只有少數幾家提供通宵運輸服務的公司，我們無法保證能夠以可接受的條件與供應商保持安排。
R海島 R興高采烈 到 Gn.overnment Rn.egulation
我們的CELx測試代表了一種新的診斷方法，它可能導致更嚴格的監管審查、臨牀開發的延遲，或者延遲我們將任何產品商業化的能力。
我們獨特和專有的CELx技術是我們所知道的第一個癌症診斷平臺，它可以檢測潛在的信號功能障礙，驅動患者的癌症。由於這是一種新的輔助診斷方法，因此無法確定臨牀試驗期的長短，fda或其他適用的監管機構需要登記多少病人才能確定CELx測試和配套藥物的安全性和有效性，或者這些試驗產生的數據將為以下人員所接受。FDA或其他適用的監管機構，以支持市場批准的新適應症的配套藥物。這可能推遲或禁止我們的臨牀試驗和/或商業化的CELx測試。
如果FDA開始監管我們的測試，我們可能會招致大量的費用和延誤，因為我們試圖獲得市場前的批准或批准。
大多數實驗室開發的測試，或LDTS，目前不受FDA的監管，儘管第三方提供的試劑、儀器、軟件或組件用於進行LDTS可能受到監管。我們認為CELx測試是LDT測試，這個術語描述了在單個實驗室中設計和執行的測試。因此，我們認為CELx測試目前不受FDA根據FDA對LDTS行使強制執行酌處權的規定的約束。
從歷史上看，fda並不要求只提供LDT的實驗室符合該機構對醫療設備的要求(例如，機構註冊、設備列表、質量體系條例、市場前許可或市場前批准，以及市場後控制)。在2014中期，美國食品和藥物管理局發佈了一份指導文件草案，描述了一種關於LDTS監管框架的擬議方法，但在2016年底，fda表示它不再打算在那時完成ldt指導文件的定稿。目前尚不清楚FDA何時或是否將尋求在未來改變現有的LDT監管框架。我們不能保證FDA的規定，包括市場前審查，將不需要我們的測試，無論是通過FDA發佈的額外指導，FDA通過的新的執行政策，還是國會頒佈的新立法。我們不能肯定地預測將來通過的法律的時間或內容，或頒佈的關於土地退化和轉移問題的指導意見，或它將如何影響我們的業務。
如果fda在未來某一天需要進行市場前審查，或者我們決定自願進行fda對celx測試的市場前審查，就不能保證我們的celx測試或我們將來可能開發的任何測試將被fda及時批准或批准，如果有的話，也不能保證標籤聲明將是一致的。以我們目前的要求或足以支持繼續採用和償還我們的CELX測試。如果我們的CELx測試被允許留在市場上，但我們的測試在市場上是不確定的，如果它們被FDA標記為調查，或者如果FDA允許我們做的標籤比我們預期的更有限，那麼補償可能會受到不利的影響，我們可能無法出售我們的CELx測試。遵守FDA的規定將增加我們經營業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和審查，並對不遵守這些要求的人進行處罰。
如果我們不能獲得必要的聯邦和州實驗室許可證，我們就可能失去進行測試的能力。
臨牀實驗室測試，包括我們的CELx測試，是由CLIA規範的。CLIA是一項聯邦法律，它對臨牀實驗室進行人體標本的檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規要求實驗室在人員資格、管理和參與能力測試、病人測試管理和質量保證等領域制定具體標準。為了使我們有資格為州和聯邦醫療保險計劃以及許多私人第三方制定法案，我們還需要clia認證。
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付費人我們啟動的任何測試。我們還將被要求在某些州保持州執照，以便在我們的實驗室進行測試。儘管我們目前已經為明尼蘇達實驗室獲得了CLIA認證，但如果不能保持這一認證，將對我們啟動CELx測試的能力產生不利影響。
我們產生醫療廢物，如果我們違反處理醫療廢物的法律，就可能面臨重大責任。
我們在正常的CELx測試過程中產生受管制的醫療廢物。這使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法規的約束。現行監管結構下的一些條例規定了嚴格的賠償責任，使一方當事人在不考慮過失或過失的情況下可能承擔責任。如果環境污染或個人接觸與我們的業務有關的危險物質，我們可能要對我們或其他人的業務造成的損害和罰款負責。我們無法預測法律的變化或新法規的制定將如何影響我們的業務運作或合規成本。
不遵守HIPAA安全和隱私條例可能會增加我們的運營成本。
我們為客户或代表客户獲取和處理的部分數據被視為受保護的健康信息(PHI)，受“1996健康保險可攜性和責任法案”(HIPAA)的約束。根據HIPAA和我們與HIPAA覆蓋的實體健康計劃客户的合同協議，我們被認為是這些客户的“業務夥伴”，並被要求根據HIPAA和我們與客户的業務關聯協議的條款維護PHI的隱私和安全，包括實施HIPAA---所需的行政、技術和物理保障。我們還必須與我們的分包商保持類似的業務關聯協議，這些分包商可以在向我們或代表我們提供服務時接觸我們的客户的PHI。我們將為建立和維持這些保障承擔大量費用，如果需要額外的保障措施來遵守HIPAA的規定或客户的要求，我們的成本可能會進一步增加，這將對我們的經營結果產生負面影響。此外，我們不能保證，根據適用的法律，這種保障措施過去和將來都是充分的。如果我們未能或將來未能維持足夠的保障，或我們或我們的代理人或分包商以HIPAA、我們的分包商業務聯營協議或我們與客户簽訂的業務聯繫協議所禁止或不允許的方式使用或披露PHI，或如果我們取得和處理的PHI的隱私或安全受到損害，我們可能要承擔重大的責任和後果。
我們還需要花費大量的資源，以符合其他聯邦、州和外國的法律和法規。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能面臨重大的懲罰或其他不利的行動。
我們的業務直接或間接地受制於其他複雜的聯邦、州和外國法律和條例，它們適用於我們的具體產品、服務和關係可能不明確，而且可能以我們預料不到的方式適用於我們的業務。遵守法律和條例將要求我們花費大量資源來執行內部政策和程序，以促進遵守情況和不斷監測，並需要我們的管理團隊給予極大的關注。作為一家財力有限、人力資本有限的早期公司，這將是一項具有挑戰性的工作。例如，這些法律包括：
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“社會保障法”第十一章，通常被稱為“聯邦反Kickback規約”，它禁止直接或間接以現金或實物形式知道和故意提供、支付、索取或收取報酬，以換取或獎勵轉診病人或安排轉診病人，或作為交換，以換取建議、安排、購買、租賃或訂購項目或服務的建議、安排、購買、租賃或訂購。包括全部或部分由聯邦醫療保健計劃，如醫療保險或醫療補助；
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“民事虛假索賠法”，禁止明知提交或“導致”提交虛假或欺騙性信息，或不披露與提交和支付醫療保險、醫療補助、聯邦醫療保健計劃或私人保健計劃報銷申請有關的信息；
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“聯邦醫生自我轉診法”(俗稱“斯塔克法”)禁止醫生將醫療保險或醫療補助病人轉介給 “指定醫療服務”的提供者，而醫生或其直系親屬與其有所有權利益或補償安排，除非適用法定或規章例外情況，以及類似的狀態對應關係，不論付款人如何適用；以及
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經修正的“美國1977外國腐敗行為法”(FCPA)、載於“美國法典”第18編第201條、“美國旅行法”和“美國愛國者法”的美國國內賄賂法規，除其他外，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者授權、許諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者提供不當付款或利益。
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許多州和外國政府都通過了類似的法律法規。違反法律可使我們受到民事或刑事處罰、罰款、扣押、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和今後的收入減少以及對我們業務的限制。我們也可能被要求改變或終止部分業務或業務，或者被取消向與政府項目做生意的醫療服務提供者提供服務的資格。
可以通過新的立法和條例，影響我們的業務，並給我們的業務帶來額外的風險和/或成本。
國會不時地起草、提出和通過立法，這將大大改變FDA或CMS對產品的測試、批准、製造和銷售的法律規定。除了新的立法，CMS和FDA的法規和政策經常被機構修改或解釋，這可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。不可能預測是否會頒佈進一步的立法改革，或FDA或CMS的法規、指導、政策或解釋將被改變，或這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。2016屆總統選舉和政府更迭使得人們更加難以預測聯邦法規是否會發生變化和(或)聯邦機構是否會改變立場。法律的改變和新法規的制定可能會影響我們的業務運作和/或合規成本。
R海島 R興高采烈 到 Intellective P羅珀蒂
如果我們不能為我們的技術獲得和維持知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和診斷測試，我們成功地將我們的技術和診斷測試商業化的能力可能會受到損害。
我們能否成功地競爭，部分取決於我們是否有能力為我們的產品取得和執行專利保護，保護我們的商業機密，以及在不侵犯第三方所有權的情況下運作。我們申請了保護我們技術的專利。我們的專利組合包括一項美國專利，四項美國專利申請，一項國際PCT專利申請，以及許多相應的非美國專利申請。每一項專利和專利申請都涉及使用方法。然而，我們不能保證我們的知識產權地位不會受到質疑，或者我們申請的所有專利都將被授予。專利索賠的有效性和廣度涉及複雜的法律和事實問題，因此，可能是高度不確定的。我們所面臨的不確定性和風險包括：
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我們的待決或未來專利申請不得導致專利的發放；
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任何現有或未來專利保護的範圍不得排除競爭對手或為我們提供競爭優勢；
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我們的專利如果隨後受到質疑，可能無效；
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其他各方可能會聲稱，我們的產品和設計侵犯了他人的專有權利---即使我們成功地捍衞了我們的專利和所有權，這種訴訟的成本也可能對我們的業務產生不利影響；以及
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其他各方可以開發類似的產品，複製我們的產品，或圍繞我們的專利進行設計。
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專利起訴過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的費用或及時的方式或在所有法域提出、起訴、維持、執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇在某些法域不尋求專利保護，根據某些法域的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限。也有可能，我們將無法確定我們的發現和非臨牀開發成果的可專利方面，因為現在獲得專利保護為時已晚。
像我們這樣的公司的專利地位是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的主題。美國專利和商標局(美國專利商標局)在醫療技術專利中所允許的索賠範圍方面沒有制定一致的政策。此外，外國司法管轄區的法律保護我們的權利的程度可能與美國的法律不一樣。例如，印度和中國不允許對人體的治療方法申請專利。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的專利或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的。因此，我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的待決和未來專利申請可能不會導致專利的發放，從而保護我們的技術或CELx測試的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭性技術和診斷測試商業化。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變，可能會削弱我國專利的價值，或縮小我國專利保護的範圍。
此外，我們還可能受到第三方預先向美國專利組織或外國專利局提交現有技術，或參與反對、衍生、複審、當事人間審查、批出後審查或干涉程序，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利的決定，都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術商業化並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將CELx平臺商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，開發或商業化目前或未來的CELX測試。
即使我們擁有的專利申請以專利的形式發放，也不可能以一種為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式提供任何競爭優勢的形式發出。我們的競爭對手可以通過開發類似的或替代的技術或產品，以非侵權的方式規避我們擁有的專利。
關於專利的發明權、範圍、有效性或可執行性，專利的頒發並不是決定性的，我們擁有的專利可以在美國和國外的法院或專利局提出質疑。這種挑戰可能導致喪失獨佔性或經營自由，或專利主張被全部或部分縮小、失效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品候選產品商業化的能力，或限制對我們的技術和可能的診斷測試進行專利保護的期限。鑑於新診斷測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類測試的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久失效。因此，我們擁有的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，排除其他人將類似或相同的診斷測試商業化。
專利改革立法可能會增加我們的專利申請的不確定因素和成本，以及執行或辯護我們已頒發的專利。
2011年月16日，“美國發明法案”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律.“萊希-史密斯法案”包括了對美國專利法的一些重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。|||
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美國專利貿易組織最近制定了新的條例和程序來管理“萊希-史密斯法案”，以及與“萊希-史密斯法案”相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批提交條款的國家，直到2013年月16才開始生效。因此，目前尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。根據美國國會、聯邦法院和美國專利組織的未來行動，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。此外，外國法域可能會進行專利法改革，這可能會增加在起訴我們的專利申請以及在這些外國司法管轄區執行或辯護我們已頒發的專利方面的不確定性和成本。
第三方可以提起訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生重大的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、銷售和銷售我們的CELx測試和使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在醫療技術、生物技術和製藥工業中，有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為未來有關CELx平臺的知識產權訴訟或訴訟的當事方，或受到這種訴訟的威脅，包括在美國PTO和其他司法管轄區的類似機構進行的幹預或衍生程序。第三方可以根據現有的專利或未來可能授予的專利，對我們提出侵權要求。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發和銷售我們的CELx平臺和CELx測試。然而，我們可能無法以商業上合理的條件或在任何情況下獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得我們獲得許可的相同技術。我們可能被迫，包括法院命令，停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，就會阻止我們將CELx平臺商業化，或者迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的僱員或我們盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。
我們目前和未來的僱員可能曾受僱於大學或其他生物技術、診斷技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手和戰略夥伴。雖然我們試圖確保我們的僱員在工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱這些僱員或我們使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要對這些索賠進行辯護。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與發展知識產權的僱員和承建商執行把這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能與每一方執行這項協議，而事實上，每一方都發展我們認為屬於我們自己的知識產權。我們和他們的轉讓協議可能不是自動生效的，也可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地檢控或辯護這類申索，訴訟也可能導致大量費用，令管理層分心。
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目錄
任何與侵犯知識產權有關的訴訟，都是為保護我們自己或執行我們的權利所必需的，這將是昂貴和費時的，而且可能是不成功的。
由於我們行業的競爭激烈，競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們已頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能分散我們的技術人員和管理人員的正常責任。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能會激起這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋專利主張，或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止另一方使用有關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險。我們還可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付可能很大的版權費和其他費用。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因披露而受到損害。
如果我們不能阻止我們的商業機密和其他專有信息的泄露，我們的CELx平臺的價值可能會大大降低。
我們依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和專利難以獲得或執行的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的顧問、顧問和戰略合作伙伴簽訂保密協議，並要求我們的員工簽訂發明、禁止披露和禁止競爭的協議。然而，我們不能保證我們已與所有獲得我們的商業祕密、技術或其他專有信息的各方簽訂了適當的協議。此外，我們亦不能保證這些協議會在未經授權使用或披露資料時，對我們的商業祕密、技術或其他專有資料提供有意義的保障。此外，我們不能保證，我們的任何員工、顧問、合同人員或戰略夥伴，無論是偶然的還是故意的不當行為，都不會對我們的程序和/或戰略造成嚴重損害，例如向我們的競爭對手披露重要的商業機密、訣竅或專有信息。我們的商業祕密、技術或其他專有信息也有可能由於我們的物理或電子安全系統受到破壞而被第三方獲取。任何向公共領域或第三方披露機密數據的行為，都可以讓我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密，並利用這些信息與我們競爭。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。任何執行我們權利的行動都可能耗費時間和代價，最終可能失敗，或可能導致一種沒有商業價值的補救辦法。這些風險在外國更加突出，因為在這些國家，法律或執法做法可能不像在美國那樣充分保護所有權。任何未經授權的泄露我們的商業祕密或專有信息都可能損害我們的競爭地位。
R海島 R興高采烈 到 O烏爾 C奧蒙 S托克 以及 T他的 O弗林
你將立即遭受嚴重的稀釋。
我們的普通股的首次公開發行價格將大大高於我們的普通股每股有形賬面淨值。因此，如果你在這次發行中購買我們普通股的股份，你將支付每股的價格，這個價格將大大超過我們在這次發行後的每股有形賬面價值。如果隨後根據未發行的期權或其他股權獎勵或股權證券發行股票，您將遭受進一步的稀釋。根據首次公開發行( )每股9.50美元的發行價，你將立即感受到每股6.31美元的 稀釋，這代表了我們在本次發行生效後的每股有形賬面淨值與首次公開發行(IPO)價格之間的差額。見“稀釋”
在這次發行之後，我們的執行官員、董事和主要股東如果選擇共同行動，他們將繼續有能力控制所有提交給股東批准的事項。
我們的執行總裁和董事，再加上我們的股東，在這次發行前各擁有我們5%以上的未償普通股，這些股東將總共受益地擁有股份。
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目錄
約佔我們股本的52%，以9，722，050股普通股為基礎，按形式發行。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制提交給我們的股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些人選擇共同行動，他們將控制董事的選舉和對我們全部或實質上所有資產的合併、合併或出售的批准。所有權控制的這種集中可能：
•
推遲、推遲或阻止控制的改變；
​
•
對我們的管理層和董事會進行改革，對其他股東提出挑戰；或
​
•
阻礙其他股東可能希望或可能導致您獲得股票溢價的合併、合併、收購或其他涉及我們的業務組合。
​
我們對財務報告的內部控制目前不符合“薩班斯-奧克斯利法”第404條所要求的標準，如果不按照“薩班斯-奧克斯利法”第404條實現和維持對財務報告的有效內部控制，可能對我們的業務和股價產生重大的不利影響。
我們以前沒有被要求以符合“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)或404(B)節所要求的上市公司標準的方式保持對財務報告的內部控制。對財務報告的內部控制是一個程序，旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理的保證。我們目前沒有遵守，我們也不能確定何時能夠執行第404(A)節的要求。我們可能會遇到問題或延誤，在實施任何必要的改變，以便對我們的財務報告的內部控制作出有利的評估。如果我們不能對財務報告的內部控制的有效性進行有利的評估，投資者可能會對我們的財務信息失去信心，我們的普通股的價格可能會下跌。
此外，如果存在任何重大缺陷或重大缺陷，管理部門將需要投入大量時間和大筆費用來彌補任何這類重大缺陷或重大缺陷，管理部門可能無法及時糾正任何這類重大缺陷或重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在任何重大缺陷，也可能導致財務報表中出現錯誤，要求我們重述財務報表，導致我們無法履行報告義務，並使股東對我們報告的財務信息失去信心，所有這些都可能對我們產生重大和不利的影響。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們公司的收購變得更加困難，這對我們的股東可能是有利的，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。
我們公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利於我們公司的合併、收購或其他控制權的改變，包括以其他方式獲得股票溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事局將負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外，這些規定：
•
只允許我們董事會的決議改變我們授權的董事人數；
​
•
限制股東免去董事會董事的方式；
​
​
26
目錄
•
制定股東建議的預告要求，可在股東大會上採取行動，並向我們董事會提名；
​
•
要求股東訴訟必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止我們的股東通過書面同意採取行動；
​
•
限制誰可以召集股東大會；
​
•
授權我們的董事會未經股東批准發行優先股，這可用於製造一種“毒丸”，稀釋潛在敵對收購者的股權，有效防止未經董事會批准的收購；以及
​
•
要求至少三分之二的股東批准我們所有股東有權投票修改或廢除我們公司註冊證書或章程中的具體規定。
​
此外，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條禁止擁有超過15%的未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併是以規定的方式批准的。
在某些情況下，我們的租船文件或特拉華州法律的任何條款都會壓低我們普通股的市場價格。見“股本説明”。
一個活躍的普通股交易市場可能不會發展。
在此之前，我們的普通股沒有公開市場。我們普通股的首次公開發行(IPO)價格是通過與承銷商進行長期談判確定的。雖然我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，但在這次發行之後，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續。如果我們普通股的活躍市場沒有發展，你可能很難以優惠的價格出售你在這次發行中購買的股票。
我們的普通股的價格可能會波動很大，這可能會給購買我們普通股的人帶來很大的損失。
我們的股價可能會波動。整個股票市場，特別是小型醫療科技公司的市場，都經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以首次公開發行(IPO)的價格出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•
競爭性產品或技術的成功；
​
•
我們的CELx HSF試驗或其他CELx試驗的計劃臨牀試驗結果可能在未來發展；
​
•
美國和其他國家的監管或法律發展；
​
•
專利申請、已頒發專利或者其他專有權利的發展或者爭議；
​
•
主要人員的徵聘或離職；
​
•
與我們的任何CELx測試或臨牀開發項目相關的費用水平；
​
•
證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化；
​
•
未達到本公司證券分析師預期的經營業績；
​
•
我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化；
​
​
27
目錄
•
醫療保健支付系統結構的變化；
​
•
醫藥、生物技術和醫療技術部門的市場條件；
​
•
一般經濟及市場情況；及
​
•
本節中描述的其他因素。
​
我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。
我們的股票價格很可能會波動，而在過去，曾經歷過股票市場價格波動的公司，會受到證券集體訴訟事件的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們管理層對其他業務的關注，從而嚴重損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不發表我們業務的研究報告或報告，或發佈我們業務的負面報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們的普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們無法保證分析師會對我們進行報道或提供有利的報道。如果一位或多位分析師下調了我們的股票評級或改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們公司的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。
我們在使用這次發行的淨收益時有廣泛的酌處權，而且可能無法有效地使用。
我們的管理層將在運用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌處權，包括用於題為“收益的使用”一節中所述的任何目的，而且您將沒有機會作為您的投資決定的一部分來評估淨收入是否被適當使用。我們的管理層可以以不改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式使用此次發行的淨收益。我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會造成財務損失，對我們的業務產生重大不利影響，導致我們普通股價格下跌，並推遲我們CELX平臺的發展。在使用之前，我們可以以不產生收入或損失價值的方式投資這種發行的淨收益。
我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，如2012“創業創業法案”或“就業法案”中所定義的那樣，並且可能在五年內仍是一家新興的增長公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以並打算依賴某些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的信息披露要求的豁免。這些豁免包括：
•
允許只提供兩年的審定財務報表，以及任何所要求的未經審計的中期財務報表，相應地減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露；
​
•
在評估我們對“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)節財務報告的內部控制時，不要求遵守審計證明要求；
​
•
不要求遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求，或對審計員報告的補充，提供有關審計和財務報表的補充資料；
​
•
減少行政補償方面的披露義務；以及
​
​
28
目錄
•
免除對執行人員薪酬進行非約束性諮詢表決的要求，以及股東批准任何以前未獲批准的金降落傘付款的要求。
​
我們利用了這份招股説明書中減少的報告負擔。特別是，在這份招股説明書中，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息，如果我們不是一家新興的成長型公司的話。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股吸引力不高，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，而我們的股票價格可能會更不穩定。
我們將因作為一家上市公司而增加成本，我們的管理層將需要投入大量時間用於新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他開支，而這些都是我們作為一傢俬人公司沒有承擔的。“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司施加了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員將需要為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
我們正在評估這些規則和條例，無法預測或估計我們可能招致的額外費用的數額或此類費用的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，而且由於正在對披露和治理做法進行修訂而需要增加費用。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們將首先被要求提交一份報告，説明我們對截至2019年月31年度財務報告的內部控制。如上文所述，如果我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求按照第404(B)節的要求，提交一份關於財務報告內部控制的認證報告，該報告由我們的獨立註冊會計師事務所發佈。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘用外部諮詢人，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試控制措施是否如文件所示運作，併為財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照第404節的要求是有效的。如果我們發現一個或多個重大弱點，就可能導致金融市場因對財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利，因此股票價格的上漲(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們的業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此，在可預見的將來，如果我們普通股的市價升值，將是你們唯一的收益來源。
29
目錄​
關於前瞻性聲明的特別説明
本招股説明書和公司不時向證券交易委員會(SEC)提交的其他報告，包含或可能包含前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息是基於管理層現有的信念和信息，以及管理層做出的估計和假設。當在文件中使用時，“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“預測”、“可能”、“應該”、“將”、“會”或這些術語和類似的表達方式的負面變化它們與公司或管理層有關的前瞻性陳述。
本招股説明書中的前瞻性聲明除其他外包括：
•
我們計劃開發和商業化我們的CELx平臺和CELx癌症患者測試，以及我們對各種癌症亞型的期望，我們的CELx測試將確定；
​
•
我們的CELx平臺和CELx測試與傳統分子或其他診斷測試相比的任何明顯優勢，包括(但不限於)我們的平臺和測試的能力，以幫助醫生治療其患者的癌症或確定新的不能用現有診斷測試診斷的病人羣體；
​
•
我們在提供產品以商業規模培養活的腫瘤細胞方面的預期先發制人優勢，或我們的競爭優勢的可持續性；
​
•
CELX平臺的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
​
•
市場接受率和程度，無論是在美國還是在國際上，以及我們的診斷平臺和測試的臨牀效用；
​
•
由於我們的CELx平臺，我們有能力與製藥合作伙伴和醫生合作並創造收入，併為我們的製藥合作伙伴提供HER 2療法和其他CELx項目的市場機會；
​
•
現有或可能獲得的競爭性測試的成功；
​
•
我們CELx平臺和測試的能力，以影響我們的藥物合作伙伴的臨牀試驗，例如精簡FDA批准的目標療法；
​
•
我們的CELx平臺開發活動和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間安排，以及我們依靠與第三方的合作來進行我們的臨牀試驗；
​
•
我們的商業化、營銷和製造能力及策略；
​
•
對聯邦、州和國外監管要求和發展的期望，如FDA對CELx平臺和CELx測試的潛在監管，我們的操作，以及我們的實驗室；
​
•
我們在美國和國際上的定價計劃，以及我們獲得補償CELx測試的能力，包括對我們的能力或從第三方付款人(如商業保險公司和健康維護組織)和政府保險項目(如醫療保險和醫療補助)獲得成功償還所需時間的期望；
​
•
我們為我們的業務獲得資金的能力，包括完成CELx平臺和CELx測試的進一步開發和商業化所需的資金；
​
•
我們對設施需求的期望；
​
•
我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
​
•
今後與第三方就我們的CELx診斷平臺和測試的商業化達成的協議；
​
​
30
目錄
•
我們對我們獲得和維持CELx平臺和方法的知識產權保護能力的期望；
​
•
我們對從明尼蘇達有限責任公司轉變為特拉華州公司的期望，以及我們董事會的運作、獨立性和組成；
​
•
我們有能力吸引和留住關鍵的科學或管理人員；
​
•
根據“就業法”，我們對我們有資格成為新興成長型公司的時期抱有期望；
​
•
上市公司的要求；
​
•
我們對在納斯達克資本市場上市的期望；以及
​
•
我們預計將使用這次發行的淨收益。
​
其他風險、不確定性和因素，包括那些在“風險因素”下討論的風險、不確定性和因素，可能會導致我們的實際結果與我們所做的任何前瞻性聲明中的預測結果大不相同。如果其中一個或多個風險或不確定因素成為現實，或者如果基本假設證明不正確，則實際結果可能與預期、相信、估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。
儘管管理層認為前瞻性陳述中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或成就。除適用法律(包括美國證券法)所要求的情況外，公司不打算更新任何前瞻性報表，以使這些報表與實際結果相一致。
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目錄​
收益的使用
我們估計，在本次發行中出售我們普通股的淨收入約為2，010萬美元，或約2，330萬美元，如果承銷商行使其全部選擇權，根據首次公開發行( )每股9.50美元的發行價，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發行費用後，向我們購買更多股份。
本次發行的主要目的是獲得額外的資金，以支持我們的研究和開發活動、臨牀研究和商業活動。我們目前打算將這次發行的淨收益用於：
•
約1 000萬美元，用於資助更多的研究和開發，以發現新的癌症亞型，並開發和驗證新的CELx測試；
​
•
大約500萬美元用於臨牀試驗，以支持臨牀索賠；
​
•
約260萬美元，用於發展業務流程和資本支出；
​
•
週轉資金和其他一般公司用途約250萬美元。
​
淨收益的目的是支持我們的研究和開發和努力，發展我們的業務流程，並啟動我們的業務發展活動的製藥公司。我們根據目前的計劃和業務條件，預期使用此次發行的淨收入。截至本招股説明書之日，我們無法確切預測淨收益的所有特定用途或我們將實際用於上述用途的金額。我們的實際支出的數量和時間以及產品開發和商業化的程度可能因許多因素而有很大差異，包括我們打算在2017年底開始的CELx HSF測試的臨牀試驗的狀況、結果和時間，以及我們目前用於額外診斷測試的非臨牀研究，以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將對此次發行的淨收益分配保留廣泛的酌處權。
在上述用途之前，我們計劃將淨收益投資於美國政府的短期、有息債務、投資級票據、存單或擔保債務。您將沒有機會評估經濟，金融或其他信息，我們的決定的基礎上，這些收益的使用。
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目錄​
股利政策
我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的股本。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的業務，併為我們業務的增長和發展提供資金，而且我們不打算在可預見的將來宣佈或支付任何現金紅利。因此，你可能需要出售你的普通股，以實現你的投資回報，你可能無法以或高於你所付的價格出售你的股票。如有現金分紅，日後須由董事局酌情決定，並視乎當時的情況，包括我們的財務狀況、經營業績、合約限制、資本要求、業務前景及董事局認為有關的其他因素而定。
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目錄​
資本化
下表列出截至2017年度6月30日的現金及現金等價物及我們的資本額：
•
在實際基礎上，經過追溯調整，使2017年月15日生效的信用證轉換生效，並在“某些關係和關聯方交易---有限責任公司轉換”中作了描述；
​
•
在形式上使我們的無擔保可轉換本票轉換為普通股，如“股本説明-無擔保可轉換本票”所述，其基礎是每股 9.50美元的首次公開發行價格；以及
​
•
按調整後的形式，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發行費用後，以首次公開發行( )價格每股9.50美元的首次公開發行(IPO)價格出售240萬股普通股。
​
您應結合“收益的使用”、“選定的財務數據和專業財務數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本招股説明書其他地方所載的財務報表及其附註，閲讀本表。
​ ​ ​
截至2017
 ​
​ ​ ​
實際
 ​ ​
親Forma
注
轉換
 ​ ​
親Forma
作為調整
 ​ ​
​ ​ ​
(除股票和每股數據外，以千計；未經審計)
 ​ ​
現金、現金等價物和有價證券(不包括限制性現金)
 ​ ​ ​ $ 10,908 ​ ​ ​ ​ $ 10,908 ​ ​ ​ ​ $ 31,037 ​ ​ ​
可兑換票據(1) ​ ​ ​ ​ 6,575 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​
股東權益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，面值0.001美元(2)
 ​ ​ ​ ​ 6 ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ 10 ​ ​ ​
額外已付資本(1)
 ​ ​ ​ ​ 15,424 ​ ​ ​ ​ ​ 21,998 ​ ​ ​ ​ ​ 42,100 ​ ​ ​
累積赤字
 ​ ​ ​ ​ (11,095) ​ ​ ​ ​ ​ (11,095) ​ ​ ​ ​ ​ (11,095) ​ ​ ​
股東權益總額
 ​ ​ ​ ​ 4,335 ​ ​ ​ ​ ​ 10,910 ​ ​ ​ ​ ​ 31,014 ​ ​ ​
總資本化 ​ ​ ​ $ 10,910 ​ ​ ​ ​ $ 10,910 ​ ​ ​ ​ $ 31,014 ​ ​ ​
上表所列我們發行和發行的普通股的數目不包括：
•
在行使截至2017年6月30日授予的期權後，可發行的普通股442，685股，加權平均行使價格為每股6.78美元 ；
​
•
在行使截至2017月30日未發行的認股權證時發行的普通股103，864股，加權平均行使價格為 每股7.96美元；
​
•
881，911股普通股，可在行使與自動轉換我們的無擔保可轉換本票有關的認股權證時發行，行使價格為每股9.50美元，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述；
​
•
在行使認股權證時可發行的12萬股普通股股份，而該認股權證將就該項發行向承銷商發出，行使價格為每股10.45元；及
​
•
我們的普通股中有850，000股保留在我們新成立的Celcuity公司下發行。2017股票激勵計劃和我們的新凱爾特公司。2017員工股票購買計劃。
​
(1)
在今年4月和5月，我們出售了本金總額為8，337，500美元的無擔保可轉換本票，在本次發行結束時將轉換為881，911股
​
​
34
目錄
普通股和認股權證購買另外131，675股普通股。我們支付了885，130美元的第三方提供與出售無擔保的可轉換本票有關的費用。此外，我們還向配售代理髮出了一張認股權證，其公平市場價值為286，999美元。 的淨收入7，452，370美元分別被分配給無擔保的可兑換本票和認股權證(額外已繳資本)6，388，655美元和1，063，715美元。債務折扣總額為1 948 846美元，將在可轉換票據使用期間作為利息費用攤銷。在發行結束時轉換無擔保可轉換本票時，無擔保可轉換本票的賬面淨值將轉換為普通股(票面價值)和額外實收資本。關於業務數據的形式説明，請參閲本招股説明書中題為“選定的財務數據和專業財務數據”一節。
(2)
截至2017年月30日，在實施有限責任公司轉換後，我們已發行和發行股票6，440，139股；發行和流通股(ProForma(注轉換))7，332，050股；以及發行和發行的9，722，050股(ProForma As Adjusted)。
​
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35
目錄​
稀釋
如果你投資於我們的普通股，你的所有權權益將立即被稀釋到我們的普通股每股首次公開發行價格與本次發行後我們普通股每股經調整的有形賬面價值之間的差額。我們的普通股每股有形賬面淨值是在任何日期通過減去我們的總有形資產(總資產減去無形資產)減去我們的總負債額併除以我們在該日被認為已發行的普通股股份數來確定的。
截至2017年6月30日，我們的歷史有形賬面價值約為400萬美元，即每股普通股0.63美元，依據的是在實施LLC轉換後截至該日已發行的6，440，139股普通股。參與這次發行的投資者將立即遭受大量稀釋。
在按照“股本説明-無擔保可轉換期票”(首次公開發行價格為每股9.50美元)中所述的方式將我們的無擔保可轉換本票轉換為普通股後，截至6月30日，我們作為調整後有形賬面淨值的形式將約為1，060萬美元，即每股1.45美元。
在進一步實施(1)上述形式調整之後；(2)在扣除承銷折扣、佣金和估計發行費用後，我們收到了大約2，010萬美元的估計淨收益，這些收益來自我們以首次公開發行( )每股9.50美元的價格出售普通股，截至6月，我們作為調整後的有形賬面淨值進行了調整。30，2017美元，大約是3，100萬美元，或者每股3.19美元。這一數額意味着我們的普通股的 每股淨現值立即向現有股東增加1.74美元，並立即向在本次發行中購買普通股的新投資者稀釋我們的普通股每股 每股6.31美元的淨有形賬面價值。
下表説明瞭對新投資者的每股稀釋：
​ 首次公開發行每股價格 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 9.50 ​ ​
​
歷史有形賬面價值，截至6月30日，2017
LLC轉換的實現
 ​ ​ ​ $ 0.63 ​ ​ ​
​
有形帳面淨值初步增加
無擔保可兑換本票的轉換
 ​ ​ ​ $ 0.82 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
截至2017年度6月30日每股有形帳面淨值
 ​ ​ ​ $ 1.45 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
有形帳面淨值初步增加
新投資者
 ​ ​ ​ $ 1.74 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
經調整後每股有形賬面價值調整後的形式
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 3.19 ​ ​
​
向購買普通股的新投資者每股稀釋
供品
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 6.31 ​ ​
​
如果承銷商行使其在本次發行中購買更多股份的選擇權，本次發行後作為調整後的有形賬面淨值的形式將為每股3.39美元，對現有股東的形式有形賬面價值將增加1.94美元，對新投資者的每股稀釋將為每股6.11美元。
下表截至2017年6月30日，在實施上述形式調整後，總結了在扣除承銷折扣和佣金之前，現有股東和購買本次發行股票的新投資者向我們支付的股票總數、支付給我們的總代價和每股平均價格之間的差異，以及我們應支付的發行費用估計數。 的首次公開發行價格為每股9.5美元。
36
目錄
​ ​ ​
購買的股份
 ​ ​
總審議
 ​ ​
平均
價格
每股
 ​
​ ​ ​
數
 ​ ​
百分比
 ​ ​
金額
 ​ ​
百分比
 ​
現有股東 ​ ​ ​ ​ 7,322,050 ​ ​ ​ ​ ​ 75.3% ​ ​ ​ ​ $ 23,081,433 ​ ​ ​ ​ ​ 50.3% ​ ​ ​ ​ $ 3.15 ​ ​
新投資者 ​ ​ ​ ​ 2,400,000 ​ ​ ​ ​ ​ 24.7 ​ ​ ​ ​ ​ 22,800,000 ​ ​ ​ ​ ​ 49.7 ​ ​ ​ ​ ​ 9.50 ​ ​
共計
 ​ ​ ​ ​ 9,722,050 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 45,881,433 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ $ 4.72 ​ ​
本次發行後立即發行的普通股數量，是根據截至2017年6月30日我們普通股的6，440，139股，以及上述形式交易的執行情況計算的。這一數字不包括：
•
在行使截至2017年6月30日授予的期權後，可發行的普通股442，685股，加權平均行使價格為每股6.78美元 ；
​
•
在行使截至2017月30日未發行的認股權證時發行的普通股103，864股，加權平均行使價格為 每股7.96美元；
​
•
在行使認股權證時發行的131，675股普通股，這些認股權證將與我們的無擔保可轉換本票的自動轉換有關，行使價格為每股 $9.50，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述；
​
•
在行使認股權證時可發行的12萬股普通股股份，而該認股權證將就該項發行向承銷商發出，行使價格為每股10.45元；及
​
•
我們的普通股中有850，000股保留在我們新成立的Celcuity公司下發行。2017股票激勵計劃和我們的新凱爾特公司。2017員工股票購買計劃。
​
如果承銷商行使全部增持股份的選擇權，現有股東持有的普通股比例將降至發行後已發行普通股總數的72.6%左右，新投資者持有的股份將增至276萬股，約佔上市後流通股總數的27.4%。
在行使任何未發行的期權或認股權證購買我們普通股的情況下，新投資者可能會遭受進一步的稀釋。此外，我們將來可能會增發普通股、其他股票證券或可轉換債券，這可能會對新投資者造成進一步的稀釋。
37
目錄​
選定的財務數據和初步財務數據
下表列出了截至日期和所述期間的選定歷史財務數據和其中所列某些形式的財務數據。截至12月31日、2015和2016年度的業務報表和截至12月31日、2015和2016的資產負債表數據來自本招股説明書中其他部分所包括的我們已審計的財務報表。截至6月30日、2016和2017這六個月的業務數據摘要和截至6月30日的資產負債表數據是從本招股説明書中未審計的精簡財務報表中得出的。我們在與審定財務報表相同的基礎上編制了未經審計的臨時財務報表，我們認為，所有調整都包括我們認為必要的所有調整，這些調整僅包括正常的經常性調整，我們認為這些調整對這些報表中所列財務報表的公允列報是必要的。我們的歷史結果並不表示未來的預期結果，我們的中期結果也不一定表示全年(2017)或任何其他時期的預期結果。未經審計的形式調整是基於現有的信息和某些假設，我們認為在這種情況下是合理的。
您應連同我們的財務報表和相關附註，以及本招股説明書其他部分中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節，一併閲讀這些信息。
​ ​ ​
終結年數
十二月三十一日，
 ​ ​
六個月結束
六月三十日，
 ​
​ ​ ​
2015
​ ​
2016
​ ​
2016
​ ​
2017
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未經審計)
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業務報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
業務費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ $ 2,011,719 ​ ​ ​ ​ $ 3,064,762 ​ ​ ​ ​ $ 1,412,056 ​ ​ ​ ​ $ 2,212,629 ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 250,091 ​ ​ ​ ​ ​ 263,664 ​ ​ ​ ​ ​ 131,417 ​ ​ ​ ​ ​ 386,963 ​ ​
業務費用共計 ​ ​ ​ ​ 2,261,810 ​ ​ ​ ​ ​ 3,328,426 ​ ​ ​ ​ ​ 1,543,473 ​ ​ ​ ​ ​ 2,599,592 ​ ​
業務損失 ​ ​ ​ ​ (2,261,810) ​ ​ ​ ​ ​ (3,328,426) ​ ​ ​ ​ ​ (1,543,473) ​ ​ ​ ​ ​ (2,599,592) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息費用
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (186,686) ​ ​
利息收入
 ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​ ​ ​ ​ 18,018 ​ ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​ ​ ​ ​ 22,712 ​ ​
其他收入(費用)共計 ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​ ​ ​ ​ 18,018 ​ ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​ ​ ​ ​ (163,974) ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ $ (2,261,542) ​ ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​ ​ ​ $ (2,763,566) ​ ​
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失(1)
 ​ ​ ​ $ (0.39) ​ ​ ​ ​ $ (0.52) ​ ​ ​ ​ $ (0.25) ​ ​ ​ ​ $ (0.43) ​ ​
加權平均(WA)普通股發行，用於計算普通股的單位淨虧損.基礎和稀釋(1)
 ​ ​ ​ ​ 5,843,317 ​ ​ ​ ​ ​ 6,313,089 ​ ​ ​ ​ ​ 6,181,660 ​ ​ ​ ​ ​ 6,440,139 ​ ​
專業表格調整：(2)(3) ​ ​ ​ ​ ​
可兑換票據利息的初步調整(4)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 186,686 ​ ​
形式上的淨損失(5) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​ ​ ​ $ (2,576,880) ​ ​
WA普通股流通股(未經審計)：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可兑換票據轉換導致的形式成立的WA普通股(6)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 277,451 ​ ​
形式上的WA普通股已發行
用於計算每股淨虧損
可歸因於共同股東-基本
稀釋(7)
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 6,313,089 ​ ​ ​ ​ ​ 6,181,660 ​ ​ ​ ​ ​ 6,717,590 ​ ​
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.52) ​ ​ ​ ​ $ (0.25) ​ ​ ​ ​ $ (0.38) ​ ​
​
38
目錄
​
(1)
普通股股東的每股淨虧損---普通股的基本股股、稀釋股和加權平均股(WA)股份，體現了“某些關係和關聯方交易---LLC轉換”中所述的LLC轉換，以及將流通股轉換為普通股的追溯性轉換，每股普通股的轉換比率為40個單位。截至十二月三十一日、2015及2016及六月三十日、2016及2017，未償還單位數目分別為233，732，667，252，523，542，247，266，395及257，604，208，而截至該日為止，每單位可歸因於一般成員的淨虧損為基本及稀釋($2015)。
​
(2)
根據條例S-X第11-02(C)(2)(I)條，已略去截至12月31日的年度財務數據，2015。
​
(3)
在生效後，我們的無擔保可轉換票據，其賬面價值為6，575，413美元，截至2017，657，413美元，轉換為普通股，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述。
​
(4)
由於可轉換票據被認為是在2017的原始發行日期轉換，確認利息費用186，686美元在六個月期間，截至6月30日，2017為形式目的被刪除。
​
(5)
Celcuity在有限責任公司轉換之前是一家有限責任公司，因此被視為所得税方面的一個被忽視的法律實體。因此，在所列期間的財務報表中沒有列入所得税備抵。在形式上，在實行有限責任公司換算後，(1)不記錄所得税費用，因為Celcuity在適用期間有淨虧損；(2)沒有所得税福利記錄，因為任何潛在的税收福利都將被估價津貼完全抵消。
​
(6)
可轉換我國可轉換票據的形式加權平均普通股假定，在所述期間開始時，或在最初發行日期以後，將8，337，500美元本金轉換為877，632股普通股。這些債券的轉換是基於首次公開發行( )每股9.5美元的價格。在2017年初發行的可轉換票據的假定形式轉換，在截至6月30日的六個月內，增加了加權平均普通股的發行量277，451股。
​
(7)
用於計算可歸因於普通股持有人的每股淨虧損的形式WA普通股---基本和稀釋後等於截至提交日期已發行普通股的(WA)股份加上可轉換票據所致的形式普通股。見上文注(1)和(6)。
​
​
39
目錄
​ ​ ​
截至
十二月三十一日，
 ​ ​
截至
2017.6月30日
 ​
​ ​ ​
2015
​ ​
2016
​
​ ​ ​
實際
 ​ ​
實際
 ​ ​
實際
 ​ ​
親Forma(2)
 ​ ​
親Forma(3)
作為調整
 ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未經審計)
 ​ ​
(未經審計)
 ​ ​
(未經審計)
 ​
資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物 ​ ​ ​ $ 5,067,240 ​ ​ ​ ​ $ 5,856,348 ​ ​ ​ ​ $ 10,908,068 ​ ​ ​ ​ $ 10,908,068 ​ ​ ​ ​ $ 31,037,132 ​ ​
總資產 ​ ​ ​ ​ 5,300,025 ​ ​ ​ ​ ​ 6,056,977 ​ ​ ​ ​ ​ 11,686,950 ​ ​ ​ ​ ​ 11,686,950 ​ ​ ​ ​ ​ 31,514,284 ​ ​
流動負債總額 ​ ​ ​ ​ 283,604 ​ ​ ​ ​ ​ 445,359 ​ ​ ​ ​ ​ 776,954 ​ ​ ​ ​ ​ 776,954 ​ ​ ​ ​ ​ 500,288 ​ ​
可兑換票據 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 6,575,413 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股東權益總額(1) ​ ​ ​ ​ 5,016,421 ​ ​ ​ ​ ​ 5,611,618 ​ ​ ​ ​ ​ 4,334,583 ​ ​ ​ ​ ​ 10,909,996 ​ ​ ​ ​ $ 31,013,996 ​ ​
​
(1)
股東權益總額是在實施“某些關係和關聯方交易---有限責任公司轉換”中所述的有限責任公司轉換和追溯將流通股轉換為普通股股份之後提出的，每股普通股的轉換比率為40個單位。
​
(2)
在實施我們的無擔保可轉換票據(截至2017年6月30日的賬面價值為6，575，413美元)轉換為普通股後，如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”一節所述，該票據的首次公開發行價格為每股9.50美元。
​
(3)
在本次公開發行中出售240萬股普通股後，按每股 9.50美元的首次公開發行價格進行了調整後的形式，扣除了承銷折扣和佣金，以及我們應支付的估計發行費用。
​
​
40
目錄​
管理層對財務的探討與分析
操作條件和結果
下列討論應結合歷史財務報表及其隨本招股説明書提交的相關説明一併閲讀。公司對財務報表進行了回顧性調整，以反映有限責任公司的轉換。因此，在題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中作了以下調整：(1)每40個成員單位被轉換成一份普通股；(2)每個成員單位期權或成員單位認股權證的成員單位數目按比例減少，與LLC轉換和重新命名的比率相同由於股票期權和認股權證，以及每個未償成員單位期權和認股權證的行使價格按比例增加，因此行使時應支付的總行使價格保持不變，(3)提出的財務報表細列項目已作調整，以反映有限責任公司的折算。
這一討論和分析以及本招股説明書的其他部分包含了基於我們目前的信念、計劃和預期的前瞻性聲明，這些信念、計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的目標、意圖和預測的聲明。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性聲明中的預期大不相同，因為有幾個因素，包括在“風險因素”和本招股説明書其他地方所列的因素。您應該仔細閲讀本招股説明書中的“風險因素”一節，以瞭解可能導致實際結果與我們前瞻性聲明大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性聲明的特別説明”一節。
Overview
我們是一家細胞分析公司，正在發現新的癌症亞型，並將診斷試驗商業化，目的是顯著改善接受定向治療的癌症患者的臨牀結果。我們專有的CELx診斷平臺是我們所知道的唯一一項商業準備技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程和最佳治療方法。我們相信我們的CELx平臺比傳統的分子診斷提供了兩個重要的改進。首先，分子診斷只能提供病人腫瘤中基因突變的快照，因為他們分析死亡細胞。使用死細胞可以阻止分子診斷實時分析細胞的動態活動，即細胞信號，調節細胞的增殖或存活。當某些細胞信號活動異常時，癌症就會發展。由於基因突變通常只與驅動患者癌症的細胞信號活動弱相關，分子診斷容易提供不完整的診斷。CELx測試通過測量患者活體腫瘤細胞的實時信號活動來克服這一侷限性。當CELx測試檢測到異常信號活動時，就可以更準確地診斷患者的癌症驅動因素。其次，分子診斷學只能根據對藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計病人潛在藥物反應的概率。CELx試驗並不是對藥物反應的間接估計，而是直接測量靶向治療在患者活體腫瘤細胞中的有效性。這使醫生能夠在開處方前確認患者的腫瘤細胞中的治療匹配患者的癌症驅動因素，這大大增加了積極的臨牀結果的可能性。
我們第一次使用CELx平臺CELx HSF測試對HER 2陰性乳腺癌進行了分析驗證和商業準備測試，診斷了傳統分子診斷所無法檢測的兩種新的HER 2陰性乳腺癌。我們的內部研究表明，大約20%的HER 2陰性乳腺癌患者有異常的HER 2信號活動，類似於在HER 2+乳腺癌細胞中發現的水平。因此，這些HER 2陰性的患者有未經診斷的HER 2驅動的乳腺癌，並且可能會對HER 2+患者今天所接受的相同的抗HER 2靶向治療產生反應。我們的CELx HSF測試的目標是接受治療的HER 2陰性乳腺癌患者，根據NCI SEER評論和美國癌症研究協會(AACR)2017年月刊的2016份估算，該評估包括美國每年約278，000名患者。在2017年底，我們將與Genentech和NSABP合作，開展一項前瞻性臨牀試驗，以評估Genentech公司HER 2靶向療法對這些新發現的癌症亞型患者的療效。我們預計在2017年底第一位患者登記後的10至12個月內，將有中期結果，18至21個月後將有最終結果。
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目錄
除了我們對HER 2陰性乳腺癌的CELx測試外，我們正在開發CELx測試，以診斷我們在乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌、膀胱癌和血液癌中發現的14種新的潛在癌症亞型。目前已批准或研究的藥物可用於治療這些新的潛在癌症亞型。我們希望在未來幾年裏在交錯的基礎上開展這些額外的測試，同時繼續我們的研究，以確定更多的新的癌症亞型。
到目前為止，我們還沒有從銷售中獲得任何收入，我們繼續承擔大量的研發和其他與我們正在進行的業務相關的開支。因此，自我們於2012成立以來，我們一直沒有盈利，也從來沒有盈利過，並且在每一段時間裏都遭受了損失。在截至12月31日、2016和2015的幾年裏，我們分別報告了330萬美元和230萬美元的 淨虧損。截至2017年月30日，我們的累積赤字為1，110萬美元，其中包括90萬美元的非現金費用，其中包括大約70萬美元的股權補償和大約20萬美元的非現金利息支出。截至2017年月30，我們擁有1090萬美元的現金和現金等價物。
F金融 Overview
經營結果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。最初，我們的創收能力將主要取決於我們能否與製藥公司達成夥伴關係協議，為這些製藥合作伙伴的現有或調查性靶向療法提供配套診斷。我們預計，這些合作關係將從銷售測試以確定有資格接受臨牀試驗的患者、從里程碑付款中，以及從我們的檢測所能實現的增量藥品收入的特許權使用費中獲得可觀的收入。一旦收到新的藥物指示，需要使用我們的同伴診斷，以確定合格的病人，我們期望從銷售測試的收入給治療醫生。
研究與開發
自成立以來，我們主要致力於研究和開發我們的CELx平臺，開發和驗證我們的CELx HSF測試，以及與發現新的癌症亞型有關的研究。研究和開發費用主要包括：
•
與我們研發活動相關的員工費用，包括工資、福利、差旅和股票補償費用；
​
•
實驗室用品；
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•
支付給第三方的諮詢費；
​
•
臨牀試驗費用；
​
•
設施開支；及
​
•
與專利申請有關的法律費用。
​
內部和外部研究和開發費用在發生時予以支出。當我們啟動臨牀試驗，以評估我們的CELx測試中選定的癌症患者的目標治療效果時，用於外部開支的研究和開發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。在截至12月31日、2016和2015的幾年裏，我們分別花費了310萬美元和200萬美元的 研發費用。在截至6月30日的六個月裏，我們花費了220萬美元的 研發費用。
進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。我們計劃在可預見的將來增加我們的研究和開發費用，因為我們尋求發現新的癌症亞型，並開發和驗證額外的CELx測試來診斷這些亞型。我們還期望在開發額外的CELx測試時，增加開支，以支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動。開發和驗證新的CELx測試的時間表和成本可能與預期大不相同。
42
目錄
一般和行政
一般費用和行政費用主要包括與我們的行政、財務和支助職能有關的薪金和相關福利。其他一般和行政費用包括我們的一般和行政人員的旅費和審計、税務和法律服務的專業費用。我們預計，我們的一般費用和行政費用在今後期間將增加，這既反映了與CELx測試今後可能商業化有關的費用增加，也反映了基礎設施的擴大，以及與作為一家公開報告公司有關的專業費用的增加。
銷售與營銷
銷售和營銷費用主要包括與這些職能有關的專業和諮詢費。雖然到目前為止我們已經承擔了非物質的銷售和營銷費用，因為我們繼續主要集中於我們CELx平臺的開發和相應的CELx測試，但我們期望開始承擔更多的銷售和營銷費用，因為我們的CELx HSF測試將商業化。這些增加的開支預計將包括與工資有關的費用，因為我們增加了商業部門的僱員，與我們的銷售和分銷網絡的啟動和運作有關的費用以及與營銷有關的費用。
利息費用
利息費用主要包括與發行無擔保可轉換本票有關的債務貼現攤銷和債務融資成本。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物餘額中賺取的利息收入。
R結果 成 O射孔
截至十二月三十一日、2015及2016年度的比較：
​ ​ ​
終結年數
十二月三十一日，
 ​ ​
增加
(減少)
 ​
​ ​ ​
2015
​ ​
2016
​ ​
$
​ ​
%
​
業務費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ $ 2,011,719 ​ ​ ​ ​ $ 3,064,762 ​ ​ ​ ​ $ 1,053,043 ​ ​ ​ ​ ​ 52% ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 250,091 ​ ​ ​ ​ ​ 263,664 ​ ​ ​ ​ ​ 13,573 ​ ​ ​ ​ ​ 5% ​ ​
業務費用共計 ​ ​ ​ ​ 2,261,810 ​ ​ ​ ​ ​ 3,328,426 ​ ​ ​ ​ ​ 1,066,616 ​ ​ ​ ​ ​ 47% ​ ​
業務損失 ​ ​ ​ ​ (2,261,810) ​ ​ ​ ​ ​ (3,328,426) ​ ​ ​ ​ ​ (1,066,616) ​ ​ ​ ​ ​ 47% ​ ​
利息收入 ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​ ​ ​ ​ 18,018 ​ ​ ​ ​ ​ 17,750 ​ ​ ​ ​ ​ 6,623% ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ $ (2,261,542) ​ ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (1,048,866) ​ ​ ​ ​ ​ 46% ​ ​
​
研究與開發
在截至#date0#12月31日的一年中，我們的研究和開發費用總額從前一年的201萬美元增加到306萬美元，增幅為105萬美元，即52%。增加的主要原因是與僱員有關的費用增加了80萬美元，包括基於股權的補償，以支持我們的CELx平臺的開發，對CELx HSF測試的驗證研究，業務開發活動，以及用於支持研究和開發項目的實驗室用品增加了20萬美元。
一般和行政
在截至#date0#12月31日的一年中，我們的一般和行政開支總額從前一年的25萬美元增加到26萬美元，增幅為2016百萬美元，增幅為5%。一般費用和行政費用的增加主要是由於非人事相關費用的增加，包括財產和傷亡保險費用的增加，在截至12月31日的一年中增加了1，010萬美元。
43
目錄
利息收入
截至12月31日，2016年度，利息收入比前一年增加了約0.2億美元。增加的原因是我們的現金和現金等價物從2015和2016年月日結束的750萬美元融資收益中賺取利息。
截至六月三十日、2016及2017的六個月比較：
​ ​ ​
六個月結束
六月三十日，
 ​ ​
增加
(減少)
 ​
​ ​ ​
2016
​ ​
2017
​ ​
$
​ ​
%
​
​ ​ ​
(未經審計)
 ​ ​ ​
業務費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
 ​ ​ ​ $ 1,412,056 ​ ​ ​ ​ $ 2,212,629 ​ ​ ​ ​ $ 800,573 ​ ​ ​ ​ ​ 57% ​ ​
一般和行政
 ​ ​ ​ ​ 131,417 ​ ​ ​ ​ ​ 386,963 ​ ​ ​ ​ ​ 255,546 ​ ​ ​ ​ ​ 194% ​ ​
業務費用共計 ​ ​ ​ ​ 1,543,473 ​ ​ ​ ​ ​ 2,599,592 ​ ​ ​ ​ ​ 1,056,119 ​ ​ ​ ​ ​ 68% ​ ​
業務損失 ​ ​ ​ ​ (1,543,473) ​ ​ ​ ​ ​ (2,599,592) ​ ​ ​ ​ ​ (1,056,119) ​ ​ ​ ​ ​ 68% ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
利息費用
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (186,686) ​ ​ ​ ​ ​ (186,686) ​ ​ ​ ​ ​ n/a ​ ​
利息收入
 ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​ ​ ​ ​ 22,712 ​ ​ ​ ​ ​ 18,693 ​ ​ ​ ​ ​ 465% ​ ​
其他收入(費用)共計 ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​ ​ ​ ​ (163,974) ​ ​ ​ ​ ​ (167,993) ​ ​ ​ ​ ​ 4,180% ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​ ​ ​ $ (2,763,566) ​ ​ ​ ​ $ (1,224,112) ​ ​ ​ ​ ​ 80% ​ ​
​
研究與開發
在截至2017的六個月裏，我們的研發費用總額從上一年度的140萬美元增加到220萬美元，增幅為80萬美元(57%)。增加的主要原因是員工相關費用的增加，包括基於股權的補償，以支持CELx平臺的開發，對CELx HSF測試的驗證研究，啟動臨牀試驗成本，以及業務開發活動。
一般和行政
在截至#date0#6月30日的6個月中，我們的一般和行政費用總額從上一年的13萬美元增加到39萬美元，增幅為26萬美元，增幅為194%。一般費用和行政費用的增加主要是由於在截至2017的六個月中，以股權為基礎的薪酬增加了13萬美元，專業會計和審計費用增加了600萬美元。
利息費用
截至6月30日的六個月裏，利息支出比上年同期增加了20萬美元。增加的金額包括 20萬美元的非現金債務攤銷、貼現和債務融資成本，以及與發行我們的無擔保可轉換本票有關的應計利息。
利息收入
截至6月30日的六個月裏，利息收入比上年同期增加了0.2億美元。增加的原因是我們的現金和現金等價物賺取的利息。
L異度 以及 C尖部 R資源
自我們成立以來，我們因業務而遭受損失和累積的負現金流。到2017年月30日，我們通過出售凱爾特公司的會員單位籌集了1，370萬美元的 ，並從發行無擔保的可轉換期票中籌集了750萬美元，這些票據自成立以來一直是我們業務的主要資金來源。截至2017年月30日，我們的現金和現金等價物為1，090萬美元，累計赤字為1，110萬美元。
44
目錄
我們預計，隨着我們繼續開發CELx平臺和額外的CELx測試，進行與發現新癌症亞型有關的研究，開展臨牀試驗，開展其他業務開發活動，併成為一家公開的報告公司，我們的研究和開發以及一般和行政費用將會增加。我們也將開始承擔銷售和營銷費用，因為我們商業化我們的CELx HSF測試。我們期望將這次發行的淨收益的一部分與我們現有的現金和現金等價物結合起來，用於我們的研究和開發費用、資本支出、營運資本、銷售和營銷費用以及一般公司開支，以及作為一家上市公司增加的成本。我們增加研發和其他費用的數額將取決於這次發行的淨收益，目前無法估計。
根據我們目前的業務計劃，我們相信此次發行的淨收益，以及我們目前的現金和現金等價物，將足以滿足我們在此次發行後至少24個月的預期現金需求。
如果我們的可用現金餘額和本次發行的淨收入不足以滿足我們目前預期的流動性要求，包括與製藥公司簽訂合夥協議方面的潛在成本或本招股説明書中描述的其他風險，我們可能需要籌集更多資本。我們還可能尋求籌集超出目前預期數額的額外資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為符合公司和股東最佳利益的融資或其他機會。可通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務設施或其他第三方融資安排籌集額外資本。出售股票和可轉換債務證券可能會使我們的股東被稀釋，而這些證券可能比我們的普通股擁有更高的權利。就這種籌資活動達成的協定可以包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的盟約。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得，或者根本無法獲得。這些風險將在這篇題為“風險因素”一節中得到更充分的討論。
現金流量
下表列出了下表所列每個期間的主要現金來源和使用情況。
​ ​ ​
終結年數
十二月三十一日，
 ​ ​
六個月結束
六月三十日，
 ​
​ ​ ​
2015
​ ​
2016
​ ​
2016
​ ​
2017
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未經審計)
 ​
現金淨額：(使用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
經營活動
 ​ ​ ​ $ (1,978,780) ​ ​ ​ ​ $ (2,888,288) ​ ​ ​ ​ $ (1,402,893) ​ ​ ​ ​ $ (2,209,733) ​ ​
投資活動
 ​ ​ ​ ​ (78,982) ​ ​ ​ ​ ​ (40,903) ​ ​ ​ ​ ​ (29,863) ​ ​ ​ ​ ​ (165,851) ​ ​
籌資活動
 ​ ​ ​ ​ 4,802,394 ​ ​ ​ ​ ​ 3,718,299 ​ ​ ​ ​ ​ 3,718,300 ​ ​ ​ ​ ​ 7,427,304 ​ ​
現金及現金等價物淨增加情況 ​ ​ ​ $ 2,744,632 ​ ​ ​ ​ $ 789,108 ​ ​ ​ ​ $ 2,285,544 ​ ​ ​ ​ $ 5,051,720 ​ ​
​
經營活動
所有期間用於經營活動的淨現金主要是由於我們的淨虧損，按非現金費用調整後的。
在截至#date0#12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金為200萬美元，主要包括230萬美元的淨虧損(經非現金項目調整後)，其中包括 的折舊60萬美元和以股票為基礎的補償金 60萬美元，以及應付賬款增加16萬美元。在截至#date0#12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為290萬美元，主要包括330萬美元的淨虧損( )，其中包括折舊70萬美元的非現金項目和20萬美元的基於股票的補償費用。
在截至6月30日的六個月內，用於經營活動的現金淨額為140萬美元，主要是 淨虧損150萬美元，其中包括 的折舊0.04美元在內的非現金項目。
45
目錄
以股票為基礎的 賠償費用為40萬美元.在截至2017的六個月中，用於經營活動的淨現金為220萬美元，主要包括淨虧損280萬美元和 10萬美元的週轉金變動，其中65萬美元的非現金項目經調整後，其中包括 的折舊1050萬美元、基於股票的補償費用40萬美元和利息費用20萬美元。
投資活動
截至12月31日、2015和2016年底，用於投資活動的淨現金分別為80萬美元和400萬美元，其中包括購買財產和設備。截至6月30日、2016和2017這六個月，用於投資活動的淨現金分別為30萬美元和17萬美元，其中包括購買財產和設備。
籌資活動
截至12月31日，2015年度融資活動提供的淨現金為480萬美元，反映了向某些投資者出售Celcuity有限責任公司成員單位的淨收益。截至12月31日，2016年度融資活動提供的淨現金為370萬美元，反映了向某些投資者出售Celcuity有限責任公司成員單位的淨收益。在截至6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為370萬美元，反映了向某些投資者出售Celcuity有限責任公司成員單位的淨收益。在截至6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為740萬美元，反映了向某些投資者發行無擔保可轉換本票和成員認股權證的淨收益750萬美元，與本次發行有關的遞延交易費用減少了30萬美元。
O法夫-Bn.alance S腳跟 A拉蘭奇
在提交的期間，我們沒有，目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的。
R衣片 A計數 P門庭
財務會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並在規定的生效日期被我們採納。除非本招股説明書其他部分所載經審計財務報表的附註1另有討論，否則我們認為，最近發佈的尚未生效的標準的影響將不會對我們的財務狀況或通過後的業務結果產生重大影響。
C裏爾 A計數 P老年 以及 Un.se 成 E雙足
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則或公認的會計原則(GAAP)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的支出。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計中的重大變化可能在今後發生。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素；這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他地方的財務報表附註1中有更充分的説明，但我們認為，以下會計政策對於在編制財務報表以及理解和評價我們報告的財務結果時作出重大判斷和估計的過程至關重要。
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目錄
股票補償
我們向員工和非員工發放股票獎勵，一般以股票期權的形式發放.我們根據FASB會計準則編碼，或ASC，主題718，對我們的股票獎勵進行了記賬。薪酬-股票補償，或ASC 718。ASC 718要求所有以股票為基礎向僱員支付的款項，包括授予員工股票期權和修改現有股票期權，必須在基於公允價值的業務報表中予以確認。我們根據FASB ASC主題505-50向非僱員解釋股票獎勵，非僱員權益付款，它要求獎勵的公允價值在授予時按公允價值重新計量。我們確認股票獎勵的補償成本，在獎勵的歸屬期內，一般為四年。與我們基於股票的獎勵相關的補償費用受到一些估計數的影響，包括我們普通股的估計波動率和基本公允價值，以及賠償的估計壽命。關於我們如何估計期權授予的公允價值和用於衡量股票補償費用的方法的詳細描述，請參閲下面的“基於股票的補償和普通股估值”。在本次發行完成後，股票期權價值將部分根據我們在納斯達克資本市場上普通股的市場價格來確定。
S托克-B被 C安培 以及 C奧蒙 S托克 Vn.aluation
股票補償
我們以股票為基礎的獎勵的公允價值，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型需要輸入高度主觀的假設，其中包括：(A)我們股票的預期波動性，(B)獎勵的預期期限，(C)無風險利率，(D)預期股息，(E)我們的普通股在授予之日的公允價值。由於缺乏公開市場來交易我們的普通股，以及缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於生命科學和生物技術行業的一組上市公司的歷史波動，這些公司一般處於與我們相似的發展階段。在這些分析中，我們選擇了一些我們認為與我們公司大致相當的公司，它們的歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。我們使用選定公司股票的每日收盤價計算曆史波動數據，在計算出的基於股票的獎勵的預期期限的等效期間內。我們將繼續採用這一方法，直到有足夠的歷史資料表明我們的股票價格波動。對於2015和2016年度授予員工的期權，我們根據證券交易委員會第107號和第110號員工會計公告的簡化方法確定了預期期限，因為該公司的股票不是公開交易的。在期權預期期限內的無風險利率是基於美國國債收益率曲線在期權發放期間有效的。
我們採用下列加權平均假設，計算出批出時僱員及非僱員股票期權的公允價值：
​ ​ ​
終結年數
十二月三十一日，
 ​ ​
六個月結束
六月三十日，
 ​
​ ​ ​
2015
​ ​
2016
​ ​
2016
​ ​
2017
​
預期任期(以年份為單位) ​ ​ ​ ​ 6.25 – 10.00 ​ ​ ​ ​ ​ 6.25 – 10.00 ​ ​ ​ ​ ​ 6.25 – 10.00 ​ ​ ​ ​ ​ 6.25 – 10.00 ​ ​
波動率 ​ ​ ​ ​ 72% ​ ​ ​ ​ ​ 75% ​ ​ ​ ​ ​ 72% ​ ​ ​ ​ ​ 75% ​ ​
無風險利率 ​ ​ ​ ​ 1.98% ​ ​ ​ ​ ​ 2.00% ​ ​ ​ ​ ​ 2.00% ​ ​ ​ ​ ​ 2.00% ​ ​
預期股利收益率 ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​ ​ ​ ​ 0% ​ ​
47
目錄
僱員和非僱員的股票薪酬分配情況概述如下：
​ ​ ​
終結年數
十二月三十一日，
 ​ ​
六個月結束
六月三十日，
 ​
​ ​ ​
2015
​ ​
2016
​ ​
2016
​ ​
2017
​
研發 ​ ​ ​ $ 56,507 ​ ​ ​ ​ $ 187,307 ​ ​ ​ ​ $ 36,301 ​ ​ ​ ​ $ 294,189 ​ ​
一般和行政 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 128,627 ​ ​
共計 ​ ​ ​ $ 56,507 ​ ​ ​ ​ $ 187,307 ​ ​ ​ ​ $ 36,301 ​ ​ ​ ​ $ 422,816 ​ ​
​
截至2017年月30日，未確認的補償費用總額為130萬美元，此類費用的加權平均剩餘服務期為1.63年。我們預計，由於我們的普通股價值和員工人數的潛在增長，我們授予員工和非僱員股票期權的基於股票的補償費用的影響將在未來增長。
普通股估值
在2017年月15日之前，我們是一傢俬人有限責任公司，我們的普通股沒有公開市場。因此，我們的董事會決定了我們的普通股的公允價值根據最近的價格出售給投資者在中期交易。
對於本次發行完成後的估值，我們的董事會將根據批出日普通股的收盤價來確定標的普通股的公允價值，正如納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)所報道的那樣。
股票期權補助金
下表彙總了2015至2017年月一日至六月三十日期間所批出的單位期權：
發放日期
 ​ ​
數目
股份
普通股
標的股票
授予期權
 ​ ​
運動價格
每股
 ​ ​
公允價值
每股
授予日期
 ​
第一季，2015 ​ ​ ​ ​ 37,500 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​
第2季，2015 ​ ​ ​ ​ 4,525 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​
第3季，2015 ​ ​ ​ ​ 4,500 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​
第4季，2015 ​ ​ ​ ​ 5,250 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​
第4季，2015 ​ ​ ​ ​ 500 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
第2季，2016 ​ ​ ​ ​ 169,750 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
第3季，2016 ​ ​ ​ ​ 6,063 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
第4季，2016 ​ ​ ​ ​ 14,250 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
第一季，2017 ​ ​ ​ ​ 3,750 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
第2季，2017 ​ ​ ​ ​ 144,400 ​ ​ ​ ​ $ 8.40 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
截至6月30日，2017年度所有未償期權的內在價值為50萬美元，根據我們普通股每股 的估計公允價值7.60美元，其中約40萬美元與既得期權有關，約10萬美元與未歸屬期權有關。
NET O射出 L開放源碼軟件 C前排
我們最初是作為明尼蘇達州有限責任公司成立的，並於2017年月15轉變為特拉華州的公司。因此，從成立到轉換之日所發生的淨營業損失都不會結轉給Celcuity公司的股東。
工作Act
在2012，我們的商業創業法案的2012，或就業法案，被頒佈。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興的增長
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目錄
公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期，因此，我們將在其他非新興成長型公司需要採用這類準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。
Q不定體 以及 Q誇誇其談 D島閉包 關於 M市場 RISK
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這個項目提供信息披露。
P再生 成 F金融 I信息
我們根據公認會計原則編制財務報表。在編制這些財務報表時，我們必須作出影響所報告的資產、負債、費用和費用以及相關披露的估計和假設。如果這些估計數與實際結果有重大差異，我們的財務狀況或經營結果就會受到影響。我們根據以往的經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設來作出估計，而我們亦會不斷評估這些估計數字。我們將這類會計估計稱為關鍵會計政策和估計，我們在上面的標題“關鍵會計政策和估計的使用”下討論了這些政策和估計。
L埃加勒 P火箭
我們可能不時會涉及與我們的業務所引起的申索有關的糾紛或訴訟。我們目前並不是任何法律程序的一方，這些法律程序可以合理地預期會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
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目錄​
商業
Overview
我們是一家細胞分析公司，正在發現新的癌症亞型，並將診斷試驗商業化，目的是顯著改善接受定向治療的癌症患者的臨牀結果。我們專有的CELx診斷平臺是我們所知道的唯一一項商業準備技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程和最佳治療方法。我們相信我們的CELx平臺比傳統的分子診斷提供了兩個重要的改進。首先，分子診斷只能提供病人腫瘤中基因突變的快照，因為他們分析死亡細胞。使用死細胞可以阻止分子診斷實時分析細胞的動態活動，即細胞信號，調節細胞的增殖或存活。當某些細胞信號活動異常時，癌症就會發展。由於基因突變通常只與驅動患者癌症的細胞信號活動弱相關，分子診斷容易提供不完整的診斷。CELx測試通過測量患者活體腫瘤細胞的實時信號活動來克服這一侷限性。當CELx測試檢測到異常信號活動時，就可以更準確地診斷患者的癌症驅動因素。其次，分子診斷學只能根據對藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計病人潛在藥物反應的概率。CELx試驗並不是對藥物反應的間接估計，而是直接測量靶向治療在患者活體腫瘤細胞中的有效性。這使醫生能夠在開處方前確認患者的腫瘤細胞中的治療匹配患者的癌症驅動因素，這大大增加了積極的臨牀結果的可能性。我們有一項美國專利，四項美國專利申請，一項PCT專利申請，以及許多相應的非美國專利申請，涉及我們的診斷方法，使用活患者細胞中的細胞信號分析來指導有針對性治療的病人的治療。
我們第一次使用CELx平臺CELx HSF測試對HER 2陰性乳腺癌進行了分析驗證和商業準備測試，診斷了傳統分子診斷所無法檢測的兩種新的HER 2陰性乳腺癌。我們的內部研究表明，大約20%的HER 2陰性乳腺癌患者有異常的HER 2信號活動，類似於在HER 2+乳腺癌細胞中發現的水平。因此，這些HER 2陰性的患者有未經診斷的HER 2驅動的乳腺癌，並且可能會對HER 2+患者今天所接受的相同的抗HER 2靶向治療產生反應。我們的CELxHSF測試針對的是接受治療的HER 2陰性乳腺癌患者，根據NCI SEER評論和美國癌症研究協會2017月刊的2016份估計，美國每年約有278，000名患者。我們估計，單是第一次檢測，美國每年的市場機會就約為11億美元，假設測試價格為 4，000美元，這與複雜測試的價格一致。分子診斷測試，是我們計劃銷售價格範圍的低端 4，000美元至7，000美元的測試。
作為CDX，我們估計我們的CELx HSF測試可能會為HER 2療法每年增加約40億美元的美國收入。這假設HER 2陰性的乳腺癌患者經CELx HSF檢測診斷為HER 2信號異常，大約20%的HER 2陰性乳腺癌患者，或每年55，000名患者接受HER 2治療，每名患者的治療費用約為73，000美元。假設每名病人的治療費用與赫賽汀的費用一致。®佩耶塔®，目前的護理標準HER 2藥物治療方案，根據Genentech在推出Perjeta時®在2012，每月 的批發價為10，900美元。我們相信這為製藥公司與我們合作創造了巨大的財務動力。我們還認為，擁有一個經過分析驗證和商業準備的診斷平臺對潛在的製藥公司合作伙伴是有吸引力的，因為它將使他們能夠在獲得監管批准後立即使用我們的診斷測試，以便將其藥物療法出售給我們的CDX所確定的新確定的患者羣體。
一旦我們的CELx HSF測試通過分析驗證並在商業上做好準備，我們就尋求機會與擁有HER 2藥物的製藥公司合作。我們的努力促成了與Genentech和NSABP的合作，開展了一項前瞻性臨牀試驗，以評估Genentech的HER 2靶向療法對這些新發現的癌症亞型患者的療效。我們預計在2017年底第一位患者登記後的10至12個月內，將有中期結果，18至21個月後將有最終結果。我們相信，這次合作的成功結果將證明
50
目錄
我們的CELx HSF測試作為HER 2治療的CDX，並支持我們的活動，以吸引其他製藥公司的夥伴關係。
除了我們的CELx HSF檢測診斷的兩個新的乳腺癌亞型外，我們還在乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌、膀胱癌和血液癌中發現了14個新的潛在癌症亞型。根據NCI SEER評論的2016份估計和美國癌症協會提供的2017份數據，我們估計美國每年約有880，000名患者因其中一種癌症而接受治療。目前已批准或研究的藥物可用於治療每一種新的潛在癌症亞型。CELx對這些額外癌症亞型的測試正處於不同的發展階段，我們預計它們將在未來幾年內以交錯的方式在商業上做好準備。這些額外CELx測試的開發過程將反映用於開發我們的CELx HSF測試的過程。這一過程包括完成內部動物，驗證，培訓集和驗證研究。隨着新的CELx測試在商業上的準備就緒，我們希望與製藥公司合作，幫助他們獲得新的藥物適應症，用於我們的檢測所確定的新癌症亞型。由此產生的年度可尋址測試市場(定義為我們正在開發CELx測試的880，000名癌症患者)約為35億美元，假設每項測試的價格為 4，000美元。此外，我們將繼續我們的研究，以確定更多的新的癌症亞型，並開發相應的CELx測試來診斷它們。
需要更完整的癌症診斷。癌症的複雜性和動態性使得很難確定導致這種疾病的潛在細胞活動。分子檢測被用來識別基因突變和選擇靶向療法，但這些測試對患者結果的總體影響遠遠低於預期，主要是由於兩個因素。首先，分子測試提供了患者腫瘤的靜態和有限的遺傳特徵，因此不能測量動態疾病活動。這些測試依賴於統計相關性來診斷患者，當基因突變與致癌相關細胞功能障礙的相關性很弱時，就會產生大量的假陽性診斷。由於患者對針對基因突變的治療的反應率通常小於50%，在某些情況下，只有10%到20%，因此有必要採取替代方法。其次，許多癌症缺乏基因生物標誌物來指導治療。對這些患者來説，導致癌症的細胞功能障礙沒有得到診斷，這意味着他們不太可能接受潛在有益的靶向治療。因此，目前的分子測試顯示，診斷導致大多數患者癌症的特定細胞功能障礙的能力有限。
我們的CELx平臺解決了更好的癌症診斷測試的需要，使用了兩種互補的技術，這與基於分子的分析有很大的不同。不像分子測試使用固定或溶解(死亡)細胞，只能測量一個細胞的靜態組成，我們的CELx平臺測量病人的活腫瘤細胞的實時信號活動。這使我們能夠：(1)識別導致患者癌症的細胞信號功能障礙；(2)確認匹配的靶向治療是否在患者細胞中發揮作用。我們在明尼蘇達州明尼阿波利斯的CLIA認證和CAP認證實驗室進行CELx測試.
我們的平臺由我們內部開發的細胞微環境和細胞信號量化技術組成，能夠更準確地診斷和發現新的癌症亞型：
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細胞微環境培養活的腫瘤細胞是三大挑戰。首先，通常只有少量的病人腫瘤組織可用。其次，腫瘤細胞一旦從腫瘤組織中取出，就會死亡。第三，存活的腫瘤細胞很難維持。此外，當採用傳統的細胞培養方法時，通常需要兩個多月的時間才能準備一個測試樣本，成功率通常小於50%。由於這些挑戰，製藥業主要依靠廣泛獲得的永生化或轉基因癌細胞株，這些細胞系易於維持並以可預測的速度無限期地增殖。雖然這些特性對藥物發現有用，但這種有用性卻使轉移病人腫瘤細胞培養技術到臨牀的動機最小化。我們的專有細胞微環境技術旨在克服這些挑戰，並在10至14天內從病人腫瘤標本中提供一個可測試的細胞樣本，每10至14天可檢測到20毫克的細胞樣本，我們收到的90%以上的患者腫瘤標本。
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動態細胞信號量化我們使用生物傳感器分析活的病人腫瘤細胞的信號通路活性，該傳感器將動態細胞反應轉化為通路激活因子或
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目錄
信號通路抑制物對可測量電信號的實時檢測。為了確定特定信號通路的活性，使用特定於通路受體的激活劑打開該通路，並使用對應的特定於該通路受體的抑制劑來關閉信號。因此，我們的測試可以讓我們識別導致患者癌症的信號通路異常，並確認匹配的靶向治療是否會證明是有益的。
我們相信，我們的CELx平臺將從根本上改變許多癌症患者接受的護理標準.新發現的癌症亞型患者有異常的致癌通路，我們相信，可能對匹配的靶向治療有積極的反應。通過識別新的癌症亞型的患者，每一項CELx測試實際上都會創造出分子診斷無法識別的專有患者羣體。
我們最初的商業戰略是與製藥公司合作，為製藥合作伙伴的現有或調查性靶向療法提供配套診斷。我們期望這種夥伴關係包括在臨牀試驗、監管提交和商業化活動方面的合作。我們將開展活動，以尋求合作伙伴關係，因為我們的CELx測試已成為商業準備，並可與潛在的合作伙伴的目標療法。到目前為止，我們與商業有關的努力集中在為我們的CELx HSF測試尋求合作伙伴關係，該測試在2016通過分析驗證後，作為實驗室開發的測試而成為商業準備。我們希望在與Genentech和NSABP進行初步臨牀試驗時，為其他實體腫瘤類型的各種不同靶向治療尋求藥物合作伙伴關係。
我們相信，我們的CELx CDX測試將擴大配藥的市場規模，因為它們可以促進批准新的藥物適應症，否則製藥公司將無法獲得。
我們預計，成功的製藥公司合作伙伴關係將從銷售測試以確定有資格接受臨牀試驗的病人、從里程碑付款中獲得可觀的收入，並可能從我們的檢測所能實現的增量藥品收入的使用費中獲得可觀的收入。這些夥伴關係成功的一個關鍵要求是臨牀試驗結果，證明使用CELx測試作為配套診斷的優勢。一旦收到新的藥物指示，需要使用cdx來確定符合條件的患者，我們將直接向治療醫生提供我們的測試，並與我們的合作伙伴協調進入市場的策略。與傳統的分子診斷公司不同，這種商業化戰略的協調將使我們能夠大大利用藥品夥伴的銷售、營銷和報銷資源。
O烏爾 V阿萊 P旋轉
我們相信，我們向主要的醫療保健利益攸關方提供了一個明確而令人信服的價值主張：
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病人和提供者-改善病人的結果。我們的CELx測試提供了一個更準確的診斷病人的癌症司機和評估匹配的靶向治療的有效性，以阻止細胞功能障礙。這將使醫生能夠更準確地匹配他們用於治療病人的靶向治療。我們相信這將增加病人對藥物的反應百分比，大大改善病人的整體預後。
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醫藥-增加收入和優化的臨牀試驗。CELx測試可以通過確定對治療有潛在反應的全新的病人池，顯著增加許多現有靶向治療的收入潛力。對於一些有針對性的治療方法，我們估計CELx測試可以使獲準接受治療的患者數量翻一番，從而推動數十億美元的銷售額增長。此外，通過提供更精確的病人選擇，我們的CELx測試可以增加臨牀試驗達到其試驗終點的可能性，大大提高了該藥物獲得FDA批准以獲得新的適應症的可能性。此外，根據“方舟投資”(Ark Investment)一份日期為2016的出版物，提高藥物應答率的配套診斷方法，可使第三階段臨牀試驗規模減少10倍，成本高達60%。
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付款人---降低每個應答病人的費用。通過提供更精確的癌症診斷和更高的藥物應答率，我們將大大減少用於對患者不利的藥物上的資金。許多有針對性的治療每次花費超過50，000美元，只惠及一小部分接受治療的病人。按每反應成本計算藥物成本
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目錄
病人，而不僅僅是每個病人的成本，突出了目標治療的真正成本和與低藥物反應率相關的費用。例如，50，000元的靶向治療，有30%的有反應率，每名有反應的病人要花167，000元；但如果有反應率為60%，同樣的藥物只需每名病人83，000元。
O烏爾 C不動 S三度
我們有許多關鍵的優勢，可以增強我們完成使命和建立一家成功公司的能力：
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第一步。我們是第一家公司，我們知道，推出診斷測試，測量信號通路的活動在病人的活腫瘤細胞，我們相信這給我們一個重要的先行者優勢。
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進入門檻高。我們的專利，以及我們的專利信息和商業祕密，給我們提供了一個強大的知識產權地位，我們相信這對潛在競爭對手的進入造成了很大的障礙。
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廣泛的應用程序，我們的平臺。我們可以對廣泛的信號通路和多種癌症類型進行測試。這使我們能夠構建一個深層次的新產品管道，從而創建多個路徑來構建一個龐大而有利可圖的業務。
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數十億美元的可尋址市場。我們可以用CELx平臺測試廣泛的路徑和癌症組織，這使我們最初能夠每年針對大約880，000名癌症患者，為我們的CELx測試創造了近35億美元的可尋址市場，這是基於我們每項測試至少4，000美元的預期售價。
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包括醫藥合作在內的多種收入來源。我們預計從CDX製藥合作伙伴那裏獲得可觀的收入，包括銷售測試以確定有資格接受臨牀試驗的患者，里程碑付款，以及潛在的，從我們的測試帶來的增量藥品收入的特許權使用費中獲得的收入。我們最重要的收入機會來自於在CDX商業化階段不斷向醫生銷售CELx測試。
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強大的高級領導團隊。我們的創始人和高級領導人在成功建立、運營和銷售幾家成功的公司方面有着良好的記錄。我們擁有深厚的、高度相關的、互補的診斷、科學、產品開發和商業化經驗，使我們能夠為我們以前領導的公司建立市場領導地位。
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O烏爾 Pn.latform A有利條件
我們獨特的和專有的CELx功能細胞分析技術代表了從診斷行業依賴分子特徵來描述患者癌症亞型的重大轉變。我們的目標是利用我們的技術來建立持久的競爭優勢，使我們能夠為相當大比例的癌症患者改善結果。
我們的CELX平臺優勢包括：
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強大的癌症亞型發現工具。我們已經發現了16種新的潛在癌症亞型，這些亞型目前還沒有被診斷和治療，而且是通過匹配的靶向治療。這些亞型的特徵是我們的CELx測試確定的功能失調的信號通路活動。通過識別新的癌症亞型，我們正在創造新的患者羣體，製藥公司可以向他們提供新的和現有的藥物治療。
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直接評估病人的疾病狀況。儘管許多靶向治療藥物的有效率很低，但對於那些確實有反應的患者來説，他們的結果可以得到顯著的改善。問題是要使病人與正確的藥物相匹配。我們的平臺通過直接識別一個致癌信號通路是否在病人細胞中異常活躍來解決這個問題。這提供了當今對細胞內最完整的評估。
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目錄
推動病人癌症的活動。現有的基因組測試通常只能提供癌症是否存在的判斷，以及對可能或不可能與患者的癌症驅動因素相關的分子突變的評估。
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直接測量匹配藥物的有效性。CELx平臺的一個重要優勢是它能夠量化匹配的靶向治療可以抑制單個患者癌細胞中信號功能障礙的數量。這使我們能夠評估是否存在內在的耐藥性機制來阻止治療在病人的腫瘤細胞中發揮作用。分子測試不能提供這種評估。
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答覆率提高。我們相信，當患者被診斷為CELx試驗時，患者對匹配的靶向治療的反應率將比使用分子生物標記物的反應率更高。通過首先確定是否存在功能失調信號，然後確認匹配的靶向治療可以抑制功能障礙，CELx測試消除了兩個主要變量，使患者對靶向治療信號的反應變得混亂：疾病的存在與否和藥物的功能不正常。在大多數情況下，分子測試都不能洞察這兩個變量。
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確定藥物反應專利病人隊列。有大量癌症患者缺乏基因生物標誌物來指導治療。對這些患者來説，導致癌症的細胞功能障礙沒有被診斷出來，從而排除了這些患者接受潛在的有針對性的治療。我們相信，我們的CELx測試將使我們能夠確定新的專利患者羣體，目前無法用分子檢測診斷，並增加了可能對匹配的靶向治療作出反應的病人數量。此外，我們將是唯一的合作伙伴，製藥公司可以合作開發一種CDX，以新的指示，有針對性的治療，以這些新的病人羣體。相比之下，大多數分子診斷測試都沒有區別，而且沒有什麼專利價值，這使得製藥公司在選擇基於分子的cdx合作伙伴時可以選擇範圍廣泛的公司。
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簡化FDA對靶向治療藥物的批准。CELx試驗將使我們的藥物合作伙伴能夠將患者納入他們的臨牀試驗中，與他們的靶向治療旨在抑制的細胞功能障礙相同。我們相信這將提高病人的反應率，增加試驗達到終點目標的可能性，從而增加藥物獲得FDA批准的可能性。提高病人的反應率也將有助於減少規模，成本，和我們的伴侶的臨牀試驗的時間。
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O烏爾 I工業
根據疾病控制和預防中心(Cdc)的數據，在2015年間，癌症是美國第二大死因，幾乎每四例死亡中就有一例死於癌症。根據從2010到2012年間收集的數據，美國癌症協會指出，在美國大約42%的男性和38%的女性將在他們的生活中的某一時刻發展為癌症。疾控中心的數據顯示，每年死於癌症的人數在1950至2014年間增長了近兩倍，而世界衞生組織(WHO)2016份報告將全球每年880萬人的死亡歸因於癌症。隨着預期壽命的增長和癌症診斷的增加，大量資源被用於尋找有效的癌症治療方法。世衞組織的2016份報告顯示，每年癌症的經濟成本超過1萬億美元，而且還在增長。
癌症治療有多種選擇，包括手術、放射治療、化療、免疫治療、激素治療、幹細胞移植和靶向治療。靶向治療是指通過幹擾腫瘤進展過程中的特定分子靶點來阻止腫瘤生長和擴散的藥物或其他物質。靶向治療不同於標準化療藥物，因為它們通常是細胞靜止的(阻止腫瘤細胞增殖)，而不是細胞毒性(殺死腫瘤細胞)。據美國國家癌症研究所(NationalCancerInstitute)稱，目前有80多種已獲批准的有針對性的腫瘤療法，其中一些治療課程的費用超過10萬美元。IMSInstitute發表在2016篇報告中的一篇文章稱，全球腫瘤藥物市場的年增長率預計在7.5%至10.5%至2020年間，達到1 500億美元，部分原因是與目標療法相關的高昂成本。
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診斷試驗檢測單個生物標記物現在被病理學家廣泛用於確定癌症的分子亞型。當一個分子生物標誌物測試被用來支持選擇治療處方，它通常被稱為“同伴診斷”。越來越多的靶向治療藥物是根據輔助診斷試驗的結果來確定是否存在分子生物標記物的。只有對生物標誌物檢測呈陽性的患者才有資格接受相關治療。
伴隨診斷學對製藥業的重要性越來越大。使用配套診斷方法更好地使患者與有效治療相匹配，對臨牀結果產生積極影響，並降低了對患者不利的藥物支出。當可能的應答者的比例僅佔癌症總人數的一小部分時，將符合條件的病人羣體劃分為只包括可能的應答者是特別重要的。在這種情況下，縮小合格患者的數量往往是必要的，以滿足臨牀終點目標，以獲得FDA的藥物批准。根據市場數據預測公司發佈的2016全球診斷市場報告，2016年度全球配套診斷市場總額達33億美元，成為體外診斷市場中增長最快的市場之一，並根據臨牀試驗藥物的數量，預計在未來將繼續強勁增長。報告指出，全球配套診斷市場預計到2021年會增長到89億美元。
O烏爾 M市場 On.pportunities
CDX發展機會
我們相信，至少有50個不同的潛在機會，使我們的公司在CDX項目上與製藥公司合作。我們與這些製藥公司發展合作關係的能力將取決於許多因素，包括CELx測試確定的病人人數、匹配靶向治療的剩餘專利壽命以及我們與其他製藥公司進行的臨牀試驗的成敗。完成臨牀試驗，除其他外，需要患者的成功註冊，達到試驗終點目標，並及時完成試驗。完成一項臨牀試驗的時間可能因多種因素而有很大差異，其中許多因素將針對任何特定的臨牀試驗。
我們相信，我們將尋求的各種CDX開發項目的潛在收入機會約為16億美元。這假設有50個潛在的CDX項目，項目期間的里程碑付款，平均2000萬美元，以及我們測試的病人數量，以篩選臨牀試驗的註冊人數平均為3000人。我們估計每個項目將從臨牀試驗的測試中獲得1200萬美元的收入，假設每項測試的價格為4000美元(我們預期價格範圍的低端)。潛在的CDX項目的數量是基於我們發現的新的癌症亞型的數量和我們已經確定的經批准或研究匹配的靶向治療的數量。我們估計每個CDX項目所需的臨牀試驗測試的數量，假設我們的合作伙伴將登記300-450個CELx選擇的患者進行臨牀試驗。里程碑付款的估計數額與最近宣佈的幾個CDX項目一致。下表彙總了這些CDX開發項目的潛在總收入。
CDX計劃總收入潛力
​ ​ 潛在CDX程序數 ​ ​
50​
 ​ ​
​ ​ 每個CDX項目的臨牀試驗試驗次數 ​ ​
3,000​
 ​ ​
​ ​ 每個測試價格 ​ ​
$4,000​
 ​ ​
​ ​ 潛在臨牀試驗收入總額(A) ​ ​
$600,000,000​
 ​ ​
​ ​ 每個項目的里程碑付款 ​ ​
$20,000,000​
 ​ ​
​ ​ 潛在里程碑付款總額(B) ​ ​
$1,000,000,000​
 ​ ​
​ ​ 潛在收入總額---所有方案(A+B) ​ ​
$1,600,000,000​
 ​ ​
​ ​ 平均CDX計劃收入 ​ ​
$32,000,000​
 ​ ​
我們相信，每個CDX項目的收入機會與其他製藥公司支持的開發項目是一致的。此外，個人CDX項目的收入預測
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僅代表一小部分的潛在價值，我們的CDX可以為我們的製藥公司的合作伙伴創造的新的藥物指示。對於某些藥物，我們的測試可以使有資格接受靶向治療的患者數量增加一倍。我們的CELx HSF試驗發現20%HER 2陰性的HER 2信號異常患者可能受益於HER 2藥物治療。這項測試完全部署後，僅在美國就能將每年接受HER 2靶向治療的合格患者人數增加55，000人，這比目前有資格接受HER 2治療的患者數量增加了一倍多。這假設我們的CELx HSF測試在278，000名HER 2陰性乳腺癌患者中約有20%的HER 2信號異常，根據NCI SEER評論和美國癌症研究協會2017月刊的2016項估計，這些患者目前每年都在接受治療。
CELx測試機會
我們期望一旦CELx與cdx相關的藥物治療被批准用於病人，就會產生經常性的cdx測試收入。平均而言，我們相信提供CDX測試的終身價值將大大超過CDX開發項目帶來的收入。我們希望為患者提供每項CELx測試，價格從4000美元到7000美元不等，具體取決於評估路徑的數量。今天沒有任何可與CELx測試直接比較的測試為定價目的提供參考點。然而，幾種專利複雜基因組測試的定價屬於這一範圍，我們相信，這為保險公司願意支付用於指導病人護理的高信息量測試提供了指導。
我們估計，CELx CDX項目和醫生訂購的測試每年在美國市場的機會約為35億美元。為了估計市場規模，如下表所示，我們假設CELx測試價格為 4，000美元。下表中列出的合格測試患者的數量是根據NCI SEER審查中的2016項估計數和ACS提供的2017項數據得出的。
目標市場潛力-僅限於美國
​ ​
疾病類型
 ​ ​
測試合格
病人
 ​ ​
年度收入
 ​ ​
​ ​
乳房(HER 2-)
 ​ ​ ​ ​ 278,230 ​ ​ ​ ​ $ 1,112,918,400 ​ ​ ​
​ ​
非小細胞肺癌
 ​ ​ ​ ​ 263,612 ​ ​ ​ ​ $ 1,054,446,000 ​ ​ ​
​ ​
卵巢
 ​ ​ ​ ​ 29,051 ​ ​ ​ ​ $ 116,204,800 ​ ​ ​
​ ​
結腸
 ​ ​ ​ ​ 146,000 ​ ​ ​ ​ $ 580,983,800 ​ ​ ​
​ ​
膀胱
 ​ ​ ​ ​ 68,072 ​ ​ ​ ​ $ 272,247,800 ​ ​ ​
​ ​
腎
 ​ ​ ​ ​ 57,084 ​ ​ ​ ​ $ 225,280,800 ​ ​ ​
​ ​
白血病
 ​ ​ ​ ​ 40,294 ​ ​ ​ ​ $ 161,175,200 ​ ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 880,814 ​ ​ ​ ​ $ 3,523,256,800 ​ ​ ​
細胞x T技術學 Bn.ackground
細胞信號通路在腫瘤中的作用
癌症是一類極其複雜多樣的疾病，其特徵是異常細胞的發育，這些細胞無法控制地分裂，能夠滲透和破壞正常的身體組織，破壞正常的器官功能。在正常細胞中，一系列的生化活動，即信號轉導，通過一個相互連接的信號通路網絡傳遞生化信號，以控制細胞的增殖和存活。當這些信號通路中的一個或多個發生改變，正常的細胞過程被破壞，導致不受控制的細胞增殖時，癌症就會發生。這些改變是由多種細胞異常所驅動，包括基因突變和功能失調的信號通路機制。由於這些信號傳導過程的巨大複雜性和實際無法量化的路徑變量的數量，識別導致個體癌症的變化是複雜的。
就在20年前，大多數癌症被分類，隨後僅僅根據腫瘤在體內的解剖位置進行治療。殺死快速分裂細胞的化學療法是
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目錄
廣泛應用，但對許多患者的療效有限，由於缺乏對腫瘤組織的歧視，造成了廣泛的危險副作用。隨着識別分子突變的工具出現，科學家們開始發現某些分子突變、癌症組織類型和患者預後之間的相關性。這促進了分子靶向療法的發展，這些療法旨在破壞藥物靶點的特定細胞功能，通常是異常信號通路活動，與分子突變相關。這些靶向治療極大地改善了一些癌症患者的療效，並證明瞭在有效處方的情況下，靶向治療的有效性。根據“臨牀腫瘤學雜誌”於2015發表的信息，靶向治療往往比化療昂貴10到20倍。
隨着靶向療法的出現，新的分子診斷技術被開發出來，以幫助醫生根據特定的分子異常，如基因突變或過度表達的蛋白質，將病人的癌症分類為亞型。這種突變或過度表達的蛋白質通常被稱為“生物標誌物”，當它們被用來診斷疾病和評估治療方案時。例如，乳腺癌診斷試驗是為了確定人類表皮生長因子受體2(HER 2)和雌激素受體(ER)這兩種蛋白質生物標誌物是否在癌細胞中過度表達。這些試驗的結果被用來分類病人的癌症分子亞型，並指導相應的靶向藥物治療的選擇。
許多新的靶向療法的推出和不斷髮展，以及越來越多地使用伴隨分子診斷學來指導每個病人選擇最合適的治療方法，開創了腫瘤學所謂的“精確醫學”時代。基因組和蛋白質組學技術以及藥物發現的進展使研究人員能夠識別新的藥物靶點、新的分子診斷方法以及與靶標特異結合的藥物。
雖然更多地使用靶向療法改善了患者的預後，但人們日益認識到，分子引導診斷和定向治療的前景遠遠沒有達到預期。這通常是由於這些疾病的異質性，從病人到病人，和挑戰，以確定具體的細胞功能障礙驅動癌症患者的腫瘤生長。無論多麼複雜或詳細，在時間點的分子剖面只能提供一個腫瘤的快照。因此，許多目前的檢測發現的基因突變往往與導致病人癌症的異常信號關係不大。這是因為蛋白質和基因圖譜對促進腫瘤生長的生化活性提供了一個不完整的評估。事實上，當信號通路網絡功能失調時，我們認為利用當前的遺傳分析無法評估信號通路網絡的活動，儘管在繪製人類基因組圖方面進行了令人印象深刻的投資，以及識別分子突變的技術取得了進展。
癌症的異質性和異常信號與許多基因突變的微弱相關性的結合有助於解釋為什麼接受許多靶向治療的患者的應答率通常低於50%，在某些情況下低至10%至20%。下表提供了依賴CDX選擇合格患者的靶向治療有效率的代表性例子，以及不使用CDX選擇合格患者的目標治療的客觀有效率的例子。以下列出的客觀反應率是從每一種靶向治療的FDA標籤中包含的臨牀試驗數據中獲得的。
靶向治療客觀有效率
​ ​
靶向治療
 ​ ​
類型
癌
 ​ ​
生物標誌物
 ​ ​
目標
響應率(1)
 ​ ​
​ ​
赫賽汀® (04/17)
​ ​
豐胸
 ​ ​
HER 2
 ​ ​ ​
​
16%
 ​ ​ ​
​ ​
佩耶塔® (03/16)
​ ​
豐胸
 ​ ​
HER 2
 ​ ​ ​
​
11%
 ​ ​ ​
​ ​
吉洛蒂夫® (07/13)
​ ​
肺
 ​ ​
EGFR突變
 ​ ​ ​
​
31%
 ​ ​ ​
​ ​
沃芬特® (05/17)
​ ​
腎
 ​ ​
沒有
 ​ ​ ​
​
27%
 ​ ​ ​
​ ​
Erbitux® (10/16)
​ ​
結腸
 ​ ​
EGFR/K-RAS WT
 ​ ​ ​
​
18%
 ​ ​ ​
(1)
目的有效率(ORR)是靶向治療的ORR與對照藥物ORR在靶向治療的關鍵臨牀試驗中的差異，在靶向治療的FDA藥物標籤中有報道。
​
​
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目錄
要使患者對旨在破壞疾病相關信號傳導活動的靶向治療作出反應，必須存在兩個因素：(1)患者的疾病細胞必須具有與藥物所設計的相同的信號通路功能障礙；(2)藥物影響其靶向通路。目前最先進的基因組測試使用固定(死亡)細胞，這限制了它們評估基因突變或蛋白質的存在或濃度。這些測試不能評估動態信號活動或藥物是否會影響這種活動。當患者的基因組生物標誌物狀態不代表潛在的信號通路功能障礙時，這可能導致選擇錯誤的靶向治療來治療患者。我們特別感興趣的是那些缺乏相應生物標誌物的功能異常信號患者，他們目前沒有資格接受任何治療其功能失調信號的靶向治療。
為了測量動態細胞活性，需要活的病人腫瘤細胞。直到我們的進步，使用活的病人腫瘤細胞的努力一直受到缺乏可靠的方法從病人腫瘤中提取和培養癌細胞的限制。這些以前有限的努力反映了癌症研究人員對建立穩定的細胞系以模擬細胞功能或研究篩選藥物發現計劃中的數百萬種試驗化合物的重視程度。製藥公司推動細胞技術的商業發展，主要是利用永生化細胞或基因改造的細胞系來表達目標或興趣突變。這些細胞系由已建立的細胞培養物組成，這些細胞培養物能夠無限期、非常均勻地增殖。之所以使用它們，主要是因為它們在對數百萬小分子進行測試以尋找潛在的新藥時提供了高度一致的反應，而且由於培養這些細胞的技術是眾所周知的，它們的特性也很清楚，而使用它們的其他實驗結果也可用於比較目的。相反，活的病人腫瘤細胞很難獲得，只能在少量的情況下獲得，並且根據一篇發表在2014篇文章中。科學到目前為止，用常規培養方法產生增殖細胞的腫瘤所佔比例遠低於50%，這需要幾個月的培養才能獲得足夠數量的可檢測細胞。由於這些原因，研究人員在研究疾病過程或篩選候選藥物時，更喜歡石蠟固定的組織或細胞系，而不是活的腫瘤細胞。由於製藥公司和學術機構缺乏令人信服的理論依據，無法將活腫瘤細胞用於研究目的，這使得活體腫瘤細胞的研究處於相對不成熟的狀態。
我們的CELx平臺
我們已經在研究和開發方面進行了大量投資，以建立第一個商業上準備好的癌症診斷平臺，我們知道這個平臺可以測量患者活的腫瘤細胞中信號通路的活動。為了衡量動態細胞活動，我們在內部開發了兩種不同但互補的技術，它們現在構成了我們的CELx平臺：
•
我們的專有細胞微環境；以及
​
•
我們的方法量化動態病人細胞信號功能障礙。
​
我們利用我們的CELx平臺來創建CELx測試，以測量各種腫瘤類型中特定信號通路的活性。
細胞微環境先前的研究表明，從病人的腫瘤中提取的癌細胞與原發癌的分子特徵相同，並且可以提供一種體內(病人外部)病人腫瘤的模型。然而，圍繞單個患者腫瘤細胞的提取和培養技術，仍然沒有得到很大的發展。例如，沒有競爭性診斷試驗使用活的病人腫瘤細胞來測量動態細胞信號活動，關於這一主題的研究歷來強調了從單個病人腫瘤標本中提取一個可行的病人腫瘤細胞樣本的挑戰。
我們開發了一種細胞微環境，從新鮮的人類腫瘤組織中提取和擴增活的腫瘤細胞，它滿足了患者來源的腫瘤細胞樣本需要滿足的三個關鍵臨牀參數，以滿足診斷試驗測量信號活性的調節和臨牀要求：
•
患者細胞標本必須反映起始腫瘤的組成。如果樣本不能反映原始腫瘤的成分，則從該樣本中得出的測試結果可能不是
​
​
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目錄
代表病人的腫瘤。競爭技術在很大程度上依賴於利用輻照的非腫瘤細胞來促進細胞增殖、改造“工程”技術或其他非自然的細胞操作來維持細胞的存活。由於這些相互競爭的方法大大增加了產生的病人細胞測試樣本可能無法反映患者原始腫瘤的風險，我們開發了僅利用直接從患者腫瘤標本中提取的腫瘤細胞的過程。
•
樣品必須在21天內可供測試。臨牀醫生通常要求對複雜疾病(如癌症)在2至3周內進行檢測，以便一旦初步症狀得到評估或作出初步診斷，他們就可以開始對病人進行治療。競爭技術需要兩到六個月的時間來培養足夠的腫瘤細胞來進行測試樣本，這使得它們不適合用於臨牀診斷。為了滿足這一時間的要求，我們開發了允許腫瘤細胞在病人外部增殖的過程。
​
•
從病人身上獲得的腫瘤標本中至少有90%必須提供可測試的樣本。臨牀醫生只會要求病人樣本的測試，當他們很可能收到測試結果。提高腫瘤組織細胞樣本產量的挑戰是眾所周知的，競爭技術只能從不到50%的患者腫瘤標本中獲得可檢測的細胞數量。為了滿足這一要求，我們開發了一種工藝，當腫瘤細胞從活組織中去除時，我們可以提高細胞的存活。
​
我們相信，我們的開拓性努力已經大大提高了原代腫瘤細胞培養技術。我們有一項美國專利、四項美國專利申請、九項非美國專利申請和一項國際PCT專利申請，以及我們開發的各種細胞樣品製備方法的重要專有技術和商業機密。
下表比較了我們的方法的關鍵優勢，對臨牀試驗的要求與現有的先進水平。
CELx平臺的關鍵優勢
​ ​
參數
 ​ ​
臨牀試驗
所需
 ​ ​
優先狀態
 ​ ​
凱爾特
 ​ ​
凱爾特
進步
 ​ ​
​ ​
樣本
組成
 ​ ​
細胞羣體
測試必須反映
起始腫瘤
構圖
 ​ ​
多通道
培養過程
要求使用
輻照
非腫瘤
細胞
 ​ ​
只有病人腫瘤
細胞
導出樣本
 ​ ​
細胞測試鏡
非均一性
病人腫瘤
組織
 ​ ​
​ ​
培養
期間
 ​ ​
​ ​
2個−6個月(1)
 ​ ​
​ ​
取得的結果
臨牀相關
窗
 ​ ​
​ ​
產量
 ​ ​
>90%
 ​ ​
(1)
 ​ ​
95%
​ ​
可靠性超過
臨牀試驗
所需
 ​ ​
(1)
從患者衍生的獲得性耐藥模型可以識別出有效的抗癌藥物組合，科學，2014。
​
動態病人細胞信號量化。我們CELx平臺的第二個組成部分涉及到量化患者來源腫瘤細胞中特定動態信號轉導事件的方法。信號轉導過程的複雜性是巨大的，路徑變量的排列實際上是無法量化的。目前評估這些變量的分析方法使用死細胞(固定的或溶解的)細胞。時間點測量僅限於評估有限數量的信號通路元件的組成狀態(如突變)、濃度水平(例如蛋白質數量)或激活狀態(例如磷酸化)。我們技術背後的一個關鍵洞察力是我們觀察到，無論多麼複雜或詳細，時間點的分子剖面只會提供一個快照。這些方法不能提供一個完整的，動態評估的信號活動驅動病人的癌症。在許多情況下，這些實時分子分析只會提供微弱的信息。
59
目錄
與信號通路的存在、導致病人癌症的功能障礙有關。相反，我們的結論是，完整的癌症診斷和病人對治療他們疾病的反應的評估需要測量活的病人腫瘤細胞中信號通路的潛在活動。
為了實時測量動態細胞信號活性，我們利用阻抗生物傳感器進行了測試.阻抗生物傳感器是將細胞活動變化轉化為可測量電信號的分析平臺。我們使用該儀器監測由信號通路激活或抑制引起的細胞粘附和形態的動態變化。該儀器由96井微板組成，每口井底部覆蓋着薄的金電極。以選擇性細胞外基質的形式使用的水井將活細胞以特定的方式附着在電極上。電極表面存在活細胞會影響電極/電池界面的局部離子環境，導致電極阻抗的增加。為了獲得測量，在電極上施加一個小的交流電。當電池被加入到微板井中並附着在電極上時，它們作為絕緣體增加了每個井的阻抗。
當細胞覆蓋電極時，電流以與細胞數量及其粘附性能有關的方式受阻。此外，由於細胞信號改變調節細胞的粘附特性，阻抗生物傳感器檢測並量化這些變化。當細胞受到刺激並改變其功能時，伴隨的細胞粘附的變化因此改變了所測量的阻抗。
下面的原理圖提供了微板單井阻抗測量的一個例子：
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: t1701672_singlewell.jpg<notrans>]</notrans>
為了確定特定信號通路的活性，使用特定於通路受體的激活劑打開該通路，並使用對應的特定於該通路受體的抑制劑來關閉信號。當信號通路以這種方式受到刺激時，粘附分子就會受到影響，並導致在井中測量的阻抗發生變化。根據檢測信號通路活動的原理，我們相信我們可以開發一系列影響各種細胞途徑的疾病類型和靶向治療的測試。
當病人的腫瘤細胞對激活或抑制劑作出反應時，實時記錄數據，並用阻抗生物傳感器進行分析。輸出值報告為測量的阻抗的變化。阻抗值的變化隨時間的推移被量化，並用於確定信號功能評分。下面是使用阻抗生物傳感器儀器進行CELx測試時記錄的數據輸出的一個例子。
在這個例子中，乳腺癌細胞樣本中的HER 3家族信號通路(HER 3)單獨用激活劑(NRG1b)刺激，並與不同濃度的雙HER家族通路抑制劑(Lapatinib)聯合刺激。標記為“無藥物 - 最大刺激”的最上端曲線代表了在僅用NRG1b刺激乳腺癌細胞的10小時內產生的HER 3信號通路活動的數量。其餘的曲線代表了在不同劑量的細胞中加入通路抑制劑後所發生的通路活性的數量。|||
60
目錄
加入途徑抑制劑的曲線具有下降的峯值和下降的聚集值，表明該試驗對路徑抑制劑的加入具有預期的劑量依賴性。標記為“最大刺激-最大藥物”的曲線表明，在這個例子中，幾乎所有被激活劑刺激的通路活性都被通路抑制劑所抑制或阻斷。
典型阻抗與時間數據集(1)
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: t1702136_chrt-inhibit.jpg<notrans>]</notrans>
(1)
數據輸出記錄在CELX測試中由Celcuity進行。
​
Nn.ew P旋管 D發展
我們正在利用CELx技術來發現新的癌症亞型，這是基因組測試無法檢測到的。這些新的亞型的特點是我們確定的多動信號通路。這些亞型由於缺乏相應的分子生物標誌物而無法被基因組測試檢測出來。我們將把我們的發現轉化為包含以下主要步驟的診斷測試：
(1)
從患者活檢中提取增殖性腫瘤細胞。這一步提供了病人的腫瘤細胞，我們用來進行測試。
​
(2)
激活信號通路活性。這一步決定了我們正在評估的信號通路是否功能失調。
​
(3)
抑制信號通路活性。這一步驟決定了匹配的靶向治療是否在病人的腫瘤細胞中發揮作用。如果藥物能阻斷大量的信號傳導功能障礙，這表明病人的腫瘤細胞缺乏一種內在的抵抗機制，當給病人開處方時，這種機制會阻止藥物發揮作用。
​
我們在2015發現了兩種新的乳腺癌亞型HER 2-/ER+和HER 2-/ER-乳腺癌，並發現HER 2信號異常。我們現在正在利用我們獲得的專業知識，同時驗證由此產生的乳腺癌CELx HSF測試，以指導我們發現更多的癌症亞型。
我們目前正在進行研究，以確定五種實體腫瘤類型中的其他癌症亞型，根據NCI SEER評論的2016份估計和美國癌症協會2017份數據，這些類型每年約有56萬個新診斷病例。我們迄今為止的研究已經確定了14個潛在的新的。
61
目錄
乳腺、肺、卵巢、腎臟和膀胱癌的亞型，涉及功能失調的致癌信號通路。在每種腫瘤類型中，多個功能障礙通路都是活躍的。這些研究證實，CELx平臺可以是一個癌症亞型發現引擎，我們可以創建一個多路徑測試來識別患者腫瘤中的特定驅動因素。我們預計最終將擴大我們評估的腫瘤類型，包括結腸癌、頭頸部、白血病、食道癌和胃癌，根據NCI SEER評論的2016份估計，這些癌症每年有將近279，000種新診斷。
我們現在已經開始為這些新的潛在癌症亞型開發CELx測試。我們的目標是描述這些新的亞型的流行情況，並確認它們可以在2017的異種小鼠移植物中通過匹配療法加以抑制。
​ ​
通路
 ​ ​ ​
腫瘤部位
 ​ ​
​ ​
HER 2
 ​ ​ ​
當前研發
豐胸
肺
膀胱
腎
卵巢
   
未來研發
結直腸
骨髓
頭頸
食道
胃
 ​ ​
​ ​
路徑1
 ​ ​
​ ​
路徑2
 ​ ​
​ ​
路徑3
 ​ ​
​ ​
路徑4
 ​ ​
​ ​
路徑5
 ​ ​
​ ​
路徑6
 ​ ​
​ ​
路徑7
 ​ ​
​ ​
路徑8
 ​ ​
我們將尋求找出個別的信號通路，這些通路可能導致每個組織區域至少5%到10%的癌症。一旦我們對每一種腫瘤類型的不同亞型信號功能障礙的患病率進行了描述，並驗證了針對不同途徑的測試，我們的計劃將是啟動相應的CELx測試。最終，每一項CELx測試都將分析患者腫瘤中的多種途徑，以確定導致患者癌症的特定通路功能障礙。因此，測試多條路徑將提供一個系統視圖，使用動態功能分析來觀察患者的癌症情況。我們相信，與使用下一代測序評估多個靜態生物標記物狀態的分子診斷相比，這將導致對患者的更準確的診斷。
臨牀試驗方法
我們的發展和商業活動的一個主要組成部分是利用我們的CELx測試從介入臨牀試驗中提供臨牀數據。我們的臨牀試驗策略是基於證明CELx信號功能評分與患者臨牀結果之間的相關性。一旦我們的第一次試驗證明我們的CELx HER 2測試確定了對HER 2靶向療法有反應的患者，我們希望製藥公司與我們合作，資助試驗，以評估他們的藥物的新的潛在適應症，並通過我們的CELx測試中的一項確定患者。這些試驗的目的將是確認那些有異常通路信號的患者在針對該通路的治療中獲得比他們目前所接受的標準護理治療更好的臨牀反應。
每一項臨牀試驗都將作為前瞻性的介入性研究。目的是確定CELx測試產生的CELx信號功能評分與研究終點之間的關係。根據癌症的分期和類型，將使用不同的主要終點。對於晚期實體腫瘤試驗，可能會使用ttp或無進展生存(Pfs)，這反映了在被測試藥物的關鍵試驗中使用的端點。對於早期實體腫瘤試驗，可能會使用病理完全反應或PCR。試驗要麼是單臂試驗，要麼是隨機雙臂試驗。
當我們在同一種腫瘤類型(如乳腺、卵巢、肺)中發現兩種或兩種以上癌症亞型時，我們還期望在同一試驗中評估多個CELx試驗。篩選的受試者將被分配到一個治療臂，與被發現異常的路徑相對應。
62
目錄
為了獲得統計上有意義的結果，一項隨機的兩臂試驗預計將要求每種藥物評估大約120至150名患者，或在每臂60至75名患者之間。單臂試驗需要25到50名病人。我們估計，每個試驗將需要18至27個月，從開始註冊到完成後續階段，中期分析將在大多數試驗中進行，中期數據可在10至15個月後獲得。
對於目前沒有資格使用針對某一特定途徑的癌症藥物的患者的試驗，我們將首先從每個受試者獲得一份組織標本，並進行CELx測試，以確定有異常信號的受試者。然後，這些患者被隨機分配到一個接受當前標準護理治療的手臂上，或者一個包含當前標準護理治療和目標治療的手臂。所有的病人都會被監測，直到他們的疾病進展。
第一次測試-CELx HER 2信號功能測試
HER 2+乳腺癌。大約15%到20%的乳腺癌患者被診斷為HER 2+乳腺癌，當他們的腫瘤細胞被發現過度表達或擴增HER 2水平時。這些患者接受抗HER 2靶向治療和化療。HER 2藥物的臨牀試驗結果表明，只有40%的HER 2陽性患者對此有反應。此外，一些臨牀試驗的結果表明，HER 2陰性患者的子集受益於針對HER 2的治療。這些結果突出了HER 2受體或基因擴增狀態與藥物反應的相關性較弱。
信號活動狀態與HER 2受體狀態。基於這一分析，我們得出結論：檢測HER 2信號活性而不是絕對HER 2水平，可以更準確地診斷HER 2驅動的乳腺癌。這導致了我們在2014的成功研究，當時我們在HER 2陰性乳腺癌患者組織中發現了異常的HER 2信號。我們的結論是，這個患者羣體提供了一個極好的機會來驗證我們的假設，即信號活性與疾病活動的相關性大於受體狀態。
HER 2-陰性乳腺癌。根據“NCI SEER評論”的2016份估計和美國癌症研究協會5月份的一份出版物，我們估計美國每年大約有396，000名婦女接受乳腺癌治療。這包括246 000名新診斷的病人和150 000名癌症復發的婦女。這些婦女中大約84%，278，000人患有HER 2陰性乳腺癌；這些婦女是這項檢測的目標病人。
HER 2-陰性乳腺癌人羣
​ ​ ​ ​ ​
診斷
 ​ ​
CELx HER 2測試
 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​
小學
 ​ ​
經常性
 ​ ​
目標人口
 ​ ​
​ ​
BC型
 ​ ​
%
​ ​
#
​ ​
%
​ ​
#
​ ​
%
​ ​
#
​ ​
​ ​
HER 2-，ER+
 ​ ​ ​ ​ 67% ​ ​ ​ ​ ​ 165,312 ​ ​ ​ ​ ​ 67% ​ ​ ​ ​ ​ 100,800 ​ ​ ​ ​ ​ 80% ​ ​ ​ ​ ​ 212,890 ​ ​ ​
​ ​
HER 2-，ER-
 ​ ​ ​ ​ 17% ​ ​ ​ ​ ​ 40,590 ​ ​ ​ ​ ​ 17% ​ ​ ​ ​ ​ 24,750 ​ ​ ​ ​ ​ 100% ​ ​ ​ ​ ​ 65,340 ​ ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 84% ​ ​ ​ ​ ​ 205,902 ​ ​ ​ ​ ​ 84% ​ ​ ​ ​ ​ 125,550 ​ ​ ​ ​ ​ 84% ​ ​ ​ ​ ​ 278,230 ​ ​ ​
測量HER 2-狀態不足以診斷所有HER 2癌症。儘管與HER 2功能失調相關的信號網絡在促進乳腺癌中起着廣泛的作用，但臨牀上只進行了一種單獨的反應物HER 2蛋白的檢測來診斷它；我們相信，今天沒有任何診斷測試可以測量患者乳腺腫瘤上皮細胞內的HER 2信號活性。這種對HER 2表達水平的測量反映了一種廣泛的觀點，即測量患者的HER 2狀態足以診斷HER 2驅動的乳腺癌。然而，當只測量HER 2的表達時，被歸類為HER 2陰性但其腫瘤細胞有異常的HER 2信號的患者被診斷為沒有HER 2驅動的乳腺癌，而事實上，他們是這樣做的。
用CELx HER 2信號功能試驗診斷HER 2陰性患者的HER 2病。由於目前的基因組方法無法識別HER 2陰性乳腺癌患者誰是HER 2驅動的癌症，需要一種新的方法。這樣的方法需要分析
63
目錄
HER 2-信號通路(MAPK和PI3K)與患者腫瘤細胞中的HER 2癌相關。這就是我們的CELxHER 2測試的目的。我們的測試確定了那些通過常規技術所確定的HER 2狀態不能代表其在功能水平上對乳腺癌的正確診斷的患者。
​
CELx HSF測試包括以下步驟：
1.
HER 1和HER 3的HER 2雜二聚所驅動的信號傳遞措施：
​
a.
用HER 3配體(NRG 1)和HER 1配體(EGF)激活PI3K和MAPK；
​
b.
確認信號是HER 2驅動的，使用HER 2二聚體阻斷劑；
​
2.
量化HER 2信號轉導抗HER 2藥物的數量；
​
3.
報告HER 2信號在14天內正常或異常。
​
 ​ ​
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: t1702136_chrt-her2.jpg<notrans>]</notrans>
 ​
改善預後，HER 2藥物應答率，降低每個應答病人的成本。識別這些HER 2陰性/HER 2信號異常患者，並用HER 2治療，可顯著改善其臨牀療效。HER 2信號異常的患者也很可能比HER 2陽性的患者反應更快。我們認為有異常信號的患者(例如CELx HSF測試診斷)很可能會有反應，因為他們有HER 2治療所要治療的特定疾病機制。這將導致與HER 2蛋白或基因狀態檢測相比較，CELx HSF試驗識別的每名應答患者HER 2藥物的成本降低。
C線狀 S小管
患病率研究：20%的HER 2陰性患者存在HER 2信號異常。
為了初步估計HER 2陰性乳腺癌人羣中HER 2信號異常的發生率，我們進行了一項細胞系調查、一項訓練集研究和一項利用原發性腫瘤細胞的驗證研究。測定細胞對HER 2激動劑(NRG1b和EGF)和拮抗劑(Pertuzumab)的反應。
主要調查結果包括：
•
細胞系調查研究(N=19)
​
•
9株HER 2+細胞中有4株HER 2信號活性超過250個信號單位，這些結果有助於建立一個初步的阻斷值；
​
•
證實正常HER 2信號可以在HER 2過表達的細胞中發生；
​
•
證實HER 2受體水平正常的細胞可發生HER 2信號異常。
​
•
訓練集研究(N=50)。
​
•
在34例HER 2陰性乳腺癌患者中，7例(20.5%；95%CI=10%~37%)有HER 2信號活性異常高的腫瘤細胞，且與HER 2+細胞上50%的HER 2信號通路一致；
​
​
64
目錄
•
16例健康乳腺標本的HER 2信號評分均明顯低於HER 2-和HER 2+乳腺癌。
​
•
驗證研究(N=114)
​
•
114例患者中有27例(23.7%；95%CI=17%~32%)有HER 2信號活性異常高的腫瘤細胞，與HER 2+細胞中的HER 2信號異常一致。
​
•
下圖以方框-鬍鬚圖的格式顯示了來自細胞系、訓練集和驗證流行率研究的數據。
​
•
250處的虛線表示CELx HSF測試的截止值.阻斷值為250，相當於HER 2+細胞的CELx信號積分中位數。
​
•
HER 2陰性乳腺癌患者CELx信號評分在250以上時有HER 2信號異常。
​
•
HER 2-訓練集和HER 2驗證集結果的圓圈部分代表HER 2驅動信號異常的樣本。
​
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: t1701672_signaling.jpg<notrans>]</notrans>
異種移植研究：HER 2信號異常與藥物反應的相關性優於HER 2狀態
我們與明尼蘇達大學合作，利用人乳腺腫瘤的異種移植小鼠模型，研究HER 2驅動的信號傳遞和對可逆雙HER 2激酶抑制劑拉帕替尼的反應。主要調查結果：
•
HER 2信號抑制因子可使HER 2陰性腫瘤縮小，HER 2信號異常；
​
•
HER 2信號抑制劑對HER 2信號正常的HER 2+腫瘤無影響；
​
•
研究結果與基於HER 2受體的結論相矛盾：
​
•
雷帕替尼抑制HER 2信號傳導比HER 2受體表達更相關；
​
•
HER 2信號狀態與HER 2受體表達無關。
​
這些發現支持了HER 2陰性乳腺癌患者HER 2驅動信號異常的假設，認為使用抗HER 2藥物可能對患者有益。
65
目錄
成果摘要：
異種移植物研究結果
​ ​ ​ ​ ​
細胞株
 ​ ​
​ ​
參數
 ​ ​
HCC 1954
 ​ ​
BT 483
 ​ ​
​ ​
HER 2受體表達
 ​ ​
HER 2+
(3+)
​ ​
HER 2-
(0)
​ ​
​ ​
HER 2信令狀態(CELx)
 ​ ​
正常
 ​ ​
異常
 ​ ​
​ ​
雷帕替尼抑制(異種移植物)
 ​ ​
13%
(p = 0.34)
​ ​
49%
(p = 0.01)
 ​ ​
兩種HER 2抗體治療HER 2-和HER 2+細胞Trastuzumab和Pertuzumab的研究
本研究比較兩種抗HER 2抗體對HER 2+和HER 2-細胞HER 2驅動信號傳導的阻斷作用。從5株HER 2-原發腫瘤和4株HER 2+細胞中分離到腫瘤細胞。實時活細胞對NRG 1，一種特定的HER 2/HER 3激動劑，無論是否有pertuzumab，trastuzumab，或兩者的結合，進行了測量和量化。所有被測細胞樣本中NRG 1激活的HER 2驅動信號水平都具有可比性和異常性.主要調查結果：
•
兩株mAb對單抗聯合信號轉導的抑制率均高於單抗，未檢測到兩種單抗的幹擾作用；
​
•
單用pertuzumab和trastuzumab在HER 2-細胞樣本中比在HER 2+樣本中更為有效；
​
•
兩種HER 2單抗用於治療HER 2+乳腺癌患者對HER 2驅動功能異常的阻斷作用體外在HER 2-原代細胞中，就像在HER 2+細胞系中一樣。
​
NRG 1平均抑制率
​ ​
HER 2單抗
 ​ ​
HER 2+
細胞株
 ​ ​
HER 2-(HER 2)S+)
初選
 ​ ​
​ ​
pertuzumab
 ​ ​
62%
​ ​
73%
​ ​
​ ​
trastuzumab
 ​ ​
19%
​ ​
44%
​ ​
​ ​
T+P
 ​ ​
87%
​ ​
81%
 ​ ​
HER 2-和HER 2+細胞HER 2信號異常抑制因子的研究
7例HER 2陰性腫瘤細胞HER 2驅動信號異常(HER 2)S+)，獲得9個HER 2陽性細胞株。測定HER 2/HER 3激動劑NRG 1對HER 2靶向藥物(pertuzumab、lamatinib、neratinib、afatinib)的實時實時反應。從這些反應中，確定了HER 2藥物對NRG 1啟動的HER 2驅動信號的抑制率。主要調查結果：
•
在HER 2陰性原代細胞樣品中，每種HER 2藥物平均抑制NRG 1刺激激活的至少69%的HER 2驅動信號；
​
•
兩種不可逆的雙RTKi，afatinib和neratinib的抑制程度最高；
​
•
所有HER 2藥物對HER 2陰性原發腫瘤細胞HER 2驅動信號的抑制率均高於HER 2陽性細胞株。
​
​
66
目錄
NRG 1平均抑制率
​ ​
HER 2藥物
 ​ ​
行動機制
 ​ ​
細胞株
(HER 2+)
 ​ ​
初選
(HER 2-/​)
HER 2S+)
​ ​
​ ​
pertuzumab
 ​ ​ HER 2二聚抑制劑 ​ ​
46%
​ ​
78%
​ ​
​ ​
雷帕替尼b
 ​ ​ 可逆對偶RTKI ​ ​
15%
​ ​
69%
​ ​
​ ​
阿法提尼b
 ​ ​
不可逆共價對偶RTKI
 ​ ​
47%
​ ​
93%
​ ​
​ ​
奈拉替尼
 ​ ​
不可逆共價對偶RTKI
 ​ ​
95%
​ ​
100%
 ​ ​
分析驗證研究
我們根據適用的FDA指南和臨牀及實驗室標準研究所(CLSI)進行了分析驗證研究，以表徵CELx HSF測試的性能。CLSI標準定義了FDA和CLIA要求實驗室使用的測試協議，以確定診斷測試的性能。研究結果證實，CELx HSF試驗具有較高的分析敏感性和特異性。結果摘要如下：
CELx HSF檢驗分析研究結果
​ ​
性能特性
 ​ ​
結果
 ​ ​
​ ​ 分析精度(定性) ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 分析靈敏度(95%CI) ​ ​
95.8%–100% (88/88)
 ​ ​
​ ​ 分析特異性(95%CI) ​ ​
95.8%–100% (88/88)
​ ​
​ ​ 檢出限 ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ 空白極限 ​ ​
0.0020細胞附着單元
 ​ ​
​ ​ 檢測極限 ​ ​
0.0099細胞附着單元
 ​ ​
​ ​ 切斷特性 ​ ​
250個信令單元
 ​ ​
​ ​ 結轉 ​ ​
0%
 ​ ​
臨牀試驗(正在進行中)：CELx試驗獲FDA批准用於臨牀試驗
2017年月8日，我們與nsbp簽訂了一項非排他性臨牀試驗協議，進行了55名患者的單臂介入試驗，這項試驗將於2017下半年開始。根據協議，NSABP是試驗的發起人和首席調查員，除其他外，負責建立臨牀站點、登記病人和管理臨牀數據。NSABP已經與Genentech單獨簽約，免費為這項研究提供藥物。我們正在進行CELx HSF測試，為試驗選擇病人，併為試驗的病人相關費用提供資金。完成這項試驗，除其他外，需要成功地登記病人，達到試驗終點目標，並及時完成試驗。根據我們對病人註冊率的估計，我們期望在2017年底第一位病人被錄取後10至12個月內獲得中期結果，並在18至21個月內獲得最終結果。
NSABP是該國首屈一指的臨牀研究合作社之一。它的成員包括該國許多領先的醫療中心，他們的調查人員是乳腺癌領域最受尊敬的人之一。Genentech是世界上最大的生物製藥公司之一，也是第一家推出HER 2靶向治療的公司；他們的抗HER 2靶向療法擁有大約95%的市場份額。
我們向FDA提交了一份調查設備豁免申請(IDE)，以獲得批准在臨牀試驗環境中使用我們的CELx HSF測試。IDE提交的內容包括驗證測試協議和研究報告、製造過程摘要和相關出版物。FDA在2017年初批准了我們的IDE。
我們的目的是證明，有異常信號通路的患者，如我們的CELx試驗所確認的，對治療有相應的靶向治療。下文提供了試驗協議的概要。
67
目錄
臨牀試驗概要
​ ​
目標
 ​ ​ ​ 新佐劑HER 2藥物治療早期HER 2-/HER 2的療效評價S+ 乳腺癌患者 ​ ​
​ ​ 網站/贊助商 ​ ​ ​
與nsa bp和Genentech合作的多中心
 ​ ​
​ ​ 學科 ​ ​ ​
55 HER2-早期乳腺癌(26 ER+/29 er-)
 ​ ​
​ ​ 終點 ​ ​ ​
病理完全反應(ypT0/Tis ypN0)
 ​ ​
​ ​
調查
(單)臂
 ​ ​ ​ n=55(HER 2)S+)
ac-T+Trastuzumab+Pertuzumab		 ​ ​
我們的臨牀前研究結果證實，CELx HSF檢測可以識別HER 2陰性乳腺癌患者，其腫瘤組織中HER 2信號活性異常。HER 2陰性的乳腺癌患者中，HER 2信號異常者所佔的比例估計為20%，這一比例是顯著的。由於我們的測試結果，大約有5.5萬名美國患者將有資格接受HER 2治療。對於製藥公司來説，我們估計我們的測試將為HER 2療法每年帶來40億美元的新收入，從而為與我們合作推廣HER 2創造了巨大的動力。這假設55，000 HER 2陰性乳腺癌患者被我們的CELx HSF測試診斷為HER 2信號異常，他們接受HER 2治療，每名患者大約花費73，000美元。假設每名病人的治療費用與赫賽汀的費用一致。®佩耶塔®，目前的護理標準HER 2藥物治療方案，根據Genentech在推出Perjeta時®在2012，每月 的批發價為10，900美元。
根據我們與NSABP的協議，這項研究的費用為265萬美元，但須根據旅費和類似費用的償還額進行調整。在這一數額中，我們在簽訂協議時支付了30萬美元，我們將支付：(1)隨着某些病人里程碑的實現，總計約180萬美元；(Ii) 50，000美元的六次季度付款，從2017開始，到2019結束；(3)在研究完成後， 250，000美元的最終付款。
我們與NSABP的協議可能因某些事件而被一方或任何一方終止，例如：(一)FDA撤回其對進行研究的授權和批准；(二)NSABP確定人體和/或毒理學測試結果支持終止研究；(三)我們或NSABP確定在研究中使用的藥物有不良反應或副作用，或者對研究的研究進行修改。議定書提出了支持終止研究的安全問題，(Iv)任何一方在接到違反協議的通知後仍在重大違反協議30天內，(V)我們沒有進行CELx HSF試驗或提供研究包，(Vi)我們沒有支付欠NSABP的款項，和/或(Vii)Genentech終止了它與NSABP簽訂的為研究提供藥物或用於研究的藥物的協議。該研究不再被製造或提供。
Commercialization S策略
我們的商業活動將針對三個互補小組，以發展CELX測試的各個階段為目標。
•
製藥公司。對於我們為診斷一種新的癌症亞型而開發的每一種CELx測試，我們將確定匹配的靶向療法，無論是目前批准的還是處於研究階段的，以及這些療法的製造商。我們將在核實癌症亞型的流行情況並完成成功的動物研究後，與這些製藥公司進行討論並尋求達成發展協議。
​
•
醫學和外科腫瘤學家。一旦我們完成了CELx測試的分析驗證，我們將首先針對每種癌症類型的關鍵意見領袖(KOLs)。這將使我們能夠建立對CELx測試的認識和可信度，因為我們正在生成臨牀驗證數據。當收到新的藥物指示，需要使用CELx CDX來確定符合條件的病人時，我們將協調製藥公司的上市活動和我們自己的活動。這種協調將使我們能夠極大地利用製藥公司的銷售、營銷和報銷能力，這與傳統的分子診斷公司不同。
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目錄
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付款人。我們將在CELx測試開發的臨牀驗證階段為晚期患者啟動試點活動。一旦我們有了臨牀試驗數據，我們將擴大我們的付費努力，以包括健康經濟學分析。當收到一種新的藥物指示，需要使用CELx CDX來確定符合條件的病人時，我們期望與我們自己的製藥公司的報銷活動相協調。
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我們的CELx測試是實驗室開發的測試，受“臨牀實驗室改進法”(CLIA)的管制。我們完成了我們的第一次CELx測試的分析驗證，並在2016獲得了CLIA認證，當時我們的CELx HSF測試已經準備好在獨立的基礎上銷售給治療醫師。我們期望通過CELx測試和一家制藥公司將在我們的合作伙伴的藥物批准過程的臨牀階段進行的臨牀試驗來產生收入。我們還期望，我們與與我們合作的製藥公司就這些試驗達成的協議將包括在試驗開始和完成時以及可能在試驗期間其他各談判點的里程碑付款。我們期望通過出售由醫生訂購的CELx測試獲得收入，無論是作為獨立診斷，還是在獲得我們製藥公司的匹配藥物批准後，作為CDX。這些夥伴關係成功的一個關鍵要求是臨牀試驗結果，證明使用CELx測試作為配套診斷的優勢。
我們打算將我們獨特的和高度不同的測試定位為改變病人護理進展的實踐。為了使主要利益攸關方瞭解我們的解決方案的價值，以推動收養和補償，我們期望在一段時間內採用以下不同的商業化戰略：
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利用我們的藥物合作伙伴關係和他們的上市計劃，為我們的cdx合作的藥物；
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與腫瘤學思想、KOLs和領先機構合作開展臨牀研究、出版物和產品開發；
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在美國建立一支經驗豐富、以腫瘤學為中心的銷售隊伍，並建立國際分銷渠道，由專門的公司人員提供支持；
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通過我們的醫療事務和客户服務工作，融入臨牀醫生的日常實踐；
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在同行評審的期刊上發表重要的醫學和科學數據，並出席主要的行業會議，進行臨牀試驗；以及
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與患者倡導團體、主要的癌症慈善組織和醫學會合作，提高人們對CELx測試和將功能細胞分析納入癌症治療的重要性的認識。
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通過這些努力，我們將尋求在整個腫瘤學社區推廣CELx測試的獨特能力--從病人到治療他們的醫生，再到這些治療的第三方付費者，再到開發新療法的生物製藥公司--所有這些都是為了為大多數患者提供更好的知情治療決策。
一旦我們目前的臨牀試驗的結果可用，我們希望啟動我們的第一個測試，CELx HSF測試分兩階段進行。在第一階段，我們打算在腫瘤學領域針對KOLs，以建立對CELx平臺的認識。這些KOLs主要由在主要學術衞生系統中執業的腫瘤學家和外科醫生組成，他們參與臨牀研究和癌症研究科學家。他們往往是新技術的早期採用者，特別是那些對疾病機制有新見解的人。
一旦我們在KOL社區中確立了我們的聲譽，我們將逐步加強我們的努力，使剩下的醫學腫瘤學家。此外，一旦我們的CELx HSF測試第一次臨牀試驗完成，我們將增加對直接銷售隊伍的投資，我們相信這一試驗將在2018年底進行。
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目錄
一旦CELx測試推出到更廣泛的市場，我們預計醫生，通常是醫學或外科腫瘤學家，將命令我們的檢測作為獨立診斷，或在批准製藥公司的匹配藥物，作為cdx。醫生將開具CELx試驗，並協調提供活檢或外科手術的病人標本。然後，新鮮的組織將被直接運到我們的實驗室，在那裏我們將使用我們的專有方法從病人的組織中提取患病的細胞樣本，並進行CELx測試。檢測結果通常在收到病人標本後10至14天內提供。對於每一個被分析的病人樣本，一個信號功能評分將被定量地計算出來，並轉化為一個最終的定性結果：異常或正常。對於被發現有異常信號功能的患者，臨牀醫生將使用CELx測試的結果作為指南，選擇一種抑制所識別的異常信號活動的靶向藥物。
美國
在我們的第一次測試中，我們將針對大約4300名在美國醫院和癌症中心工作的醫學腫瘤學家。我們希望僱用國內銷售專業人員，在臨牀腫瘤學銷售方面有10年以上的經驗，在領先的生物製藥或專業參考實驗室公司工作。
總的來説，我們打算把我們最初的銷售工作集中在與KOLs和領先學術研究機構的研究人員建立關係上，以證明我們CELX測試的科學可信度。我們還計劃通過領先的醫生網絡、社區醫院和社區癌症中心，在社區腫瘤學實踐環境中建立關係。我們還將參加國家和地區的臨牀會議，重點討論癌症治療，以進行抗癌測試。
我們相信CELx測試所提供的結果的獨特和重要性質，以及它們作為CDX的定位，將促使許多醫學腫瘤學家在意識到這些結果之後獨立地尋找我們的測試。我們相信，這將使我們能夠以一支銷售隊伍和營銷費用來實現我們的市場滲透目標，這比分子診斷公司經歷的成本要低得多。
國際
我們相信我們可以從明尼蘇達州的實驗室為國際市場服務。我們希望建立一個國際存在，利用當地的經銷商，銷售給醫生和協調運送標本到美國。為了服務於國際市場，我們希望增加美國以外地區的專職管理人員來監督我們在地方一級的關係。
定價和償還
我們預計今後支付給我們的CELx測試的主要組包括：
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商業第三方支付人；
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政府支付者，包括醫療保險和國家醫療補助計劃；
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生物製藥客户；
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醫院、癌症中心和其他機構；
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病人。
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適當的補償將是一個重要的因素，以實現廣泛的臨牀採用我們的CELx測試。同時，我們相信廣泛的臨牀應用將有助於推動有利的償還決定。為了向商業第三方支付者和政府支付者，包括醫療保險和醫療補助，提供廣泛的報銷服務，我們計劃通過採用多管齊下的戰略，展示我們的CELx測試對支付人的經濟和臨牀價值：
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為分析驗證設定一個高標準。我們希望在會議上提供關於CELx測試的重複性和精確性的數據，並尋求將結果發表在同行評審的期刊上。
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目錄
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符合必要的證據標準，以符合領先的臨牀指南。我們認為，納入領先的臨牀實踐指南在支付者的保險決策中起着至關重要的作用。我們計劃進行臨牀驗證和臨牀效用研究，以符合廣泛認可的國家綜合癌症網絡臨牀實踐指南的要求。
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作為我們核心業務的一部分，執行內部管理護理政策和索賠裁決功能。我們計劃使獲得足夠和廣泛的補償成為我們業務運作的關鍵組成部分。我們希望僱傭一個內部索賠處理和償還專家團隊，他們將與病人和付款人一起工作，在索賠過程中進行導航，並獲得最大限度的報銷。
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建立一個KOLs網絡。KOLs能夠通過發表研究和確定是否應該將新的測試納入實踐指南來影響臨牀實踐。我們希望在開發過程的早期與KOLs合作，以確保我們的臨牀研究的設計和執行能夠清楚地證明我們的測試對醫生和付款人的好處。
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編寫一個越來越多的同儕評審研究的庫，證明測試是有效的。我們將致力於發表同行評議的文章和評論論文，以幫助我們努力獲得廣泛採用和補償我們的CELx測試。在我們所追求的每一個疾病領域，我們打算進行研究，以發展類似的輔助文獻。
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減少支出。我們打算建立經濟模型，以衡量使用CELx測試指導病人治療和儘量減少使用不太可能產生積極影響的藥物的經濟利益。我們計劃使用我們收集的數據，通過使用這些模型，因為我們會見了商業第三方付款人和政府付款人。
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商業第三方支付者和政府支付者正在越來越多地努力控制醫療成本。一個主要的降低成本的機會是減少藥物課程的開支，而這些課程並沒有為病人帶來任何好處。我們的技術將使醫生能夠開出的治療方法，有更高的反應率，比以往的情況下，有針對性的治療至今。由於這將降低每個有反應的病人的藥物成本，我們認為廣泛使用CELx測試符合付款人更有效地提供醫療保健的目標。
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O烏爾 C奧馬利
目前，我們還沒有其他公司提供診斷測試，使用患者的活腫瘤細胞，以確定信號途徑驅動病人的癌症。有幾家公司致力於開發病人疾病細胞的基因組或蛋白質組學分析。最初的努力確定了蛋白質目標或基因突變，通常被稱為“生物標記物”，與疾病進程相關，以使藥物的開發更加適合特定的患者羣體。
隨着人類基因組分析工具的成本降低，一些公司最近還推出了更復雜的基因組測試面板和基因表達簽名測試。這些測試依賴於對分子特性的靜態測量和數學分析，以確定所選擇的分子特性與“同一”疾病患者羣體的臨牀狀況或結果之間的統計顯着相關性。
這些基因測試通常具有有限的預見性成功，因為它們只確定了藥物治療在病人中起作用所需的某些(而不是全部)的分子和細胞條件。他們可能會識別與疾病相關的基因，但他們無法確定基因產品在特定個體中是如何運作的。
基因組或蛋白質組測試的提供者包括診斷試劑盒製造商、醫院和獨立實驗室。我們不打算開發一種分子生物標誌物可以識別藥物應答患者的測試，所以我們目前的測試不會直接與這些其他公司提供的測試競爭。下表提供了我們的信號功能分析方法和我們的潛在競爭者所使用的分子方法之間的區別點的總結。
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現代分子方法與Celcuity功能細胞分析平臺
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使用的細胞樣本類型：
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死亡腫瘤細胞
(固定，溶解)
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活腫瘤細胞
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進行分析的類型
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單點時間突變
狀態或蛋白質量，或
激活狀態
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量化信號通路
24小時活動
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與疾病驅動者的關係
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相關
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直接原因
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​ ​
疾病驅動程序評估
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不知道。只有一組或一小部分
單元的組成部分是
評價
 ​ ​ ​
是的。整體的活動
信號通路評估
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藥物功能評價
 ​ ​ ​
不知道。無法評估藥物功能
死細胞
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是的。藥物對信號轉導的影響
患者細胞的通路活性
數量化
 ​ ​
​ ​
公司
 ​ ​ ​
基礎醫學，Caris生命
科學，新基因組學，
LabCorp，Quest，NanoString，
範例，生物概念，外顯子
診斷學，健康衞士，
羅氏診斷學家
無數，基因組健康
 ​ ​ ​
凱爾特
 ​ ​
我們不知道有任何可直接與CELx測試相媲美的測試。然而，列表價格的幾個專利複合基因組測試列出如下，並提供了價格的價格，提供了高信息量的測試，指導癌症患者的護理。我們預計將根據評估路徑的數量，以4，000美元至7，000美元的價格向患者提供每項CELx測試。
​ ​
公司
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產品
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清單價格
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基因組健康
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腫瘤型乳腺癌復發試驗
 ​ ​
$4,620(1)
 ​ ​
​ ​
基礎醫學
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建立一種固體腫瘤遺傳圖譜檢測方法
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$5,800(2)
 ​ ​
​ ​
維拉西特
 ​ ​
甲狀腺癌診斷試驗
 ​ ​
$3,200(3)
 ​ ​
(1)
在基因組健康，公司的年度報告10-K表為截至12月31日，2016財政年度報告。
​
(2)
在基金會醫藥公司截至2016財年的10-K報表的年度報告中有報道。
​
(3)
在Veracyte，Inc.的年度報告中報告了截至12月31日，2016財政年度的10-K報表。
​
​
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Intellective P羅珀蒂
我們相信我們的核心競爭優勢之一是我們的知識產權組合的實力。我們在內部開發了CELX技術。我們正在尋求美國和非美國的專利來保護我們的發明.我們的專利組合目前包括以下幾個方面：
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主題事項
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專利/申請#
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地位
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優先權
日期
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過期
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細胞信號分析治療癌症患者的方法
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9，404，915美元
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美國批准；歐洲和日本待定
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6/12/2012
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2033
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​ ​
細胞信號分析治療癌症患者的方法
 ​ ​
15/192，280美元
 ​ ​
美國待決
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6/12/2012
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2033
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​ ​
細胞通路功能狀態的測定方法
 ​ ​
15/179，119
 ​ ​
美國待決
 ​ ​
12/12/2013
​ ​
2034
​ ​
​ ​
細胞信號分析診斷癌症患者的方法
 ​ ​
15/533，897美元
 ​ ​
美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本、韓國和新西蘭待定
 ​ ​
12/12/2014
​ ​
2035
​ ​
​ ​
建立病人細胞微環境的方法
 ​ ​
pct/US 2016/057923
 ​ ​
pct待決
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10/20/2015
​ ​
2036
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細胞信號分析治療癌症患者的方法
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62/473，936美元
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美國待決
 ​ ​
3/20/2017
​ ​
2038
 ​ ​
我們明白，我們必須在技術的專有方面發展和保持保護，以保持競爭力。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密等知識產權法和保密性、物質轉讓協議、發明轉讓協議等合同來保護我們的知識產權。
我們計劃為新產品開發名稱，申請商標，並酌情為其提供安全的商標保護，包括域名註冊。我們還開發了一些專有方法、材料、工藝和技術，這些方法、材料、工藝和技術涉及到患者樣本的製備和CELx測試的性能，我們認為這些方法和技術作為商業機密而不是專利主題得到了最有效的保護。
R搜索 以及 D發展
我們為我們的CELX平臺在研究和開發方面進行了大量投資。截至12月31日、2015和2016，我們的年度研發費用分別約為310萬美元和200萬美元。
P枕葉 S鉗子
我們從各種供應商那裏購買商業上可用的試劑和儀器。我們的主要試劑供應商包括生物技術公司、Selleck化學品公司、Sigma-Aldrich公司和VWR國際公司.我們的主要儀器供應商包括Acea生物科學、Integra生物科學、Invitrogen和Thermo Fisher科學。這些項目是根據適用的供應商的標準條款和條件，在採購訂單的基礎上購買。從這些供應商購買的物品是標準產品，廣泛銷往生物技術行業。所有購買的物品通常在下訂單後幾天內就可買到。
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Gn.overnment Rn.egulation
CLIA和CMS
CMS通過CLIA對美國人體進行的所有臨牀實驗室測試(研究除外)進行了規範。所有為提供疾病診斷、預防或治療信息而在人體標本上進行臨牀實驗室服務的臨牀實驗室必須獲得CLIA認證。截至2017家，這一數字覆蓋了大約175，000個實驗室。實驗室必須獲得CLIA認證，並證明符合CLIA要求，並經CMS檢查確認。我們在2016獲得了CLIA認證。我們還在2016由美國疾病學會(CAP)認證了我們的實驗室，該組織被CMS認可為臨牀實驗室的第三方評審者。包括紐約州和加利福尼亞州在內的幾個州都要求從州接收樣本的州外實驗室獲得許可，並遵守該州的個別實驗室規定。
如果我們的實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到處罰，如暫停、限制或撤銷我們的CLIA證書，以及有針對性的糾正計劃、國家現場監控、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰。我們必須保持CLIA的遵從性和認證，以便有資格為醫療保險和醫療補助受益人提供服務收費。如果我們被發現不符合CLIA的程序要求並受到制裁，我們的業務就會受到損害。不遵守國家許可法律，如果適用的話，可能會使我們受到國家許可證當局的額外製裁。
林業局
FDA批准或批准目前不需要作為獨立的實驗室開發的測試提供的CELx測試。如果我們與一家制藥公司合作推出一項CELx測試，作為一種新的藥物指示物，我們將被要求獲得市場前的批准，或PMA，與尋求新的藥物批准用於匹配療法的製藥公司一起進行。從歷史上看，FDA對僅在中央實驗室進行的測試行使執法裁量權，例如CELx測試，通常被稱為實驗室開發測試，或LDTS。FDA沒有要求只提供LDT的實驗室符合FDA對醫療器械的要求(G.、機構註冊、設備上市、質量體系監管、售前審批或售前審批、上市後控制)。
儘管FDA提出了適用於LDTS的條例，但FDA最近決定，目前這些條例並沒有朝着批准和實施的方向前進。在2014中期，fda發佈了一份指導文件草案，描述了一種關於ldts監管框架的擬議方法，這將導致今天銷售的大部分高價值ldt測試最終需要獲得510(K)的批准或市場前的批准。如果實施，這一監管框架將要求大多數醫院的臨牀實驗室放棄其進行的多項測試，或尋求監管許可或批准來執行這些測試。這些提議遭到了國會、醫院行業和獨立臨牀實驗室的強烈反對。食品和藥物管理局在2016年底表示，它不打算最後確定2014草案的指導文件在這個時候。然而，FDA繼續討論對LDTs的潛在監管方法。
HIPAA和HITECH
根據經“HITECH法”修正的HIPAA的行政簡化規定，美國衞生和公共服務部(HHS)頒佈了條例，規定了管理某些電子保健交易的統一標準，並保護保健提供者和其他受覆蓋實體使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全。HIPAA包括以下主要法規：隱私條例、安全條例和電子交易標準，它們為某些醫療保健交易制定了標準。2013對隱私和安全條例進行了廣泛修訂，納入了“人權法”的新要求。
隱私條例涵蓋保健提供者和其他受保護實體使用和披露受保護的健康信息。它們還規定了個人在以下方面享有的某些權利：
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他或她受保護的健康信息，包括但不限於查閲或修改含有受保護健康信息的某些記錄的權利，或要求對受保護健康信息的使用或披露加以限制的權利。安全條例規定了對以電子方式傳送或以電子方式儲存的受保護健康信息的保密、完整性和可用性的要求。除其他外，“HITECH法”使HIPAA的許多隱私和安全標準適用於被覆蓋實體的業務夥伴，並確立了某些受保護的健康信息安全違規通知要求。被覆蓋的實體必須通知受影響的個人和衞生保健系統，當違反不安全的受保護的健康信息時。HIPAA還規範病人獲得實驗室測試報告的情況。自2014年月6日起，個人(或其個人代表)有權直接從臨牀實驗室獲得檢驗報告，並指示將這些檢測報告的副本轉交給個人指定的個人或實體。
這些法律對不當使用或披露受保護的健康信息處以鉅額罰款和其他處罰。此外，如果我們提交不符合HIPAA和HITECH法案規定的電子數據傳輸標準的電子醫療索賠和支付交易，我們可能會被推遲或拒絕付款。
除了聯邦隱私條例外，還有一些州法律適用於我們的業務，涉及健康信息和個人數據的隱私和安全。“HIPAA隱私和安全條例”規定了一個統一的聯邦“最低標準”，涵蓋實體和商業夥伴必須開會，不應取代更嚴格的州法律，或賦予個人更大的隱私權、安全權和查閲其載有受保護健康信息的記錄的權利。這些州法律的遵守要求，包括額外的違規報告要求，以及對違反行為的處罰差別很大，這方面的新隱私和安全法正在演變。我們相信，我們已經採取了必要的步驟，以遵守衞生信息隱私和安全法規和條例在所有司法管轄區，包括州和聯邦。不過，我們未必能夠在所有經營業務的司法管轄區內維持遵行。不遵守規定，或修改有關隱私或安全的州或聯邦法律，可能導致民事和/或刑事處罰，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
聯邦、州和外國欺詐和濫用法
在美國，有各種欺詐和濫用法律是我們必須遵守的，我們有可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、HHS的其他部門(例如監察主任辦公室)、美國司法部、美國司法部內的個別檢察官辦公室、州和地方政府。我們也可能在國際商業活動中受到外國欺詐和濫用法律的影響。
在美國，“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘導或換取病人轉介或購買、租賃、訂購、推薦或安排購買、租賃或訂購任何可根據政府付費或方案償還的醫療項目或服務。法院指出，如果金融安排的任何目的之一是鼓勵病人轉診或其他聯邦醫療項目業務，那麼金融安排可能違反“反Kickback規約”，而不論這種安排是否有其他合法目的。 “薪酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、信貸安排、現金支付、諮詢費、免除共同支付、所有權權益，以及提供低於其公平市場價值的任何東西。HHS認識到“反Kickback法規”內容廣泛，並可能在技術上禁止醫療行業中的許多無害或有益的安排，因此發佈了一系列監管性的“安全港”。這些安全港條例規定了某些規定，如果得到遵守，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反Kickback法規受到起訴。雖然完全遵守這些規定不受“聯邦反Kickback規約”的起訴，但交易或安排不符合具體的安全港並不一定意味着該交易或安排是非法的，也不一定意味着將根據“聯邦反Kickback規約”進行起訴。許多州還制定了反回扣法規，其中一些可能適用於任何第三方支付者(包括商業保險公司)償還的項目或服務。
此外，聯邦虛假索賠法，包括“聯邦民事虛假索賠法”，除其他外，禁止任何人或實體故意提出或導致提出虛假索賠。
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向聯邦政府付款，或由聯邦政府批准，或明知而向聯邦政府提出或使用虛假記錄或陳述材料，或造成或使用虛假記錄或陳述材料。由於2009“欺詐執行和追回法”的修改，索賠包括“任何向美國政府提出的貨幣或財產的要求或要求”。最近，幾家製藥和其他保健公司因據稱向客户提供免費產品而被起訴，他們期望客户為該產品支付聯邦項目費用。其他公司因導致虛假索賠而被起訴，因為這些公司將產品銷售給未經批准的用途，因此通常是無償使用。民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，這些人或實體被確定向聯邦保健方案提出或導致提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假或欺詐性的。
HIPAA制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意故意實施或試圖執行一項以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式欺詐或獲取任何醫療福利項目所擁有、控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方支付人，並故意以欺騙、計劃或手段來欺騙、隱瞞或掩蓋任何物質。與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
此外，各州頒佈了類似“聯邦虛假債權法”的虛假索賠法，儘管其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提出索賠的情況，而不僅僅是政府支付計劃。如果發現我們的行動違反了上述任何聯邦或州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於、民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、財產分配、被排除在政府項目之外，如醫療保險和醫療補助、禁令、個人告密者提出的私人“qui tam”行動。以政府名義，或拒絕讓我們訂立政府合約、合約損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少，以及我們的業務受到削減或重組，任何這些都會對我們經營業務的能力和經營結果造成不利影響。
在歐洲，許多國家通過了反賄賂法，以刑事處罰和(或)鉅額罰款的形式，對犯有賄賂罪的個人和/或公司規定了嚴重後果。違反這些反賄賂法，或指控這些違法行為，可能會對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的“賄賂法”(2010)，賄賂是指一個人提供、給予或承諾給予金錢或其他好處，以誘使或獎勵另一個人不正當地履行某些職能或活動，包括任何具有公共性質的職能。賄賂外國公職人員也屬於“賄賂法”2010的範圍。根據新制度，一名違反“賄賂法”2010的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可被處以無限罰款，商業組織也可因未能防止賄賂而受到罰款。
聯邦和州醫生自我推薦禁令
根據一項針對“自我轉診”(俗稱“斯塔克法”)的聯邦法律，除某些例外情況外，禁止將醫療保險和醫療補助計劃所涵蓋的某些指定保健服務，包括實驗室服務，轉介給醫生，這些醫生個人或通過一名家庭成員，對進行測試的實體有投資或所有權利益，或與其作出賠償安排。這項禁令還包括違反“斯塔克法”的任何測試的付款。凡參與規避“斯塔克法”的轉介禁令的人，每一種安排或計劃可被處以最高10萬美元的罰款。此外，任何人違反“斯塔克法”向醫療保險或醫療補助方案提出或導致提出索賠，將受到民事罰款，每次提交法案最多可處以15，000美元的罰款，評估數額最高為索賠額的三倍，並可能被排除在聯邦政府支付計劃之外。違反“斯塔克法”提交的賬單不得由醫療保險或醫療補助支付，任何收取違禁票據金額的人都有義務退還這些金額。許多州有類似的法律，不限於醫療保險和醫療補助轉診。
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其他監管要求
我們的操作目前不使用危險材料，但我們在進行CELx測試的正常過程中確實會產生受管制的醫療廢物。這使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法規的約束。現行監管結構下的一些條例規定了嚴格的賠償責任，使一方當事人在不考慮過失或過失的情況下可能承擔責任。如果發生環境污染或個人接觸危險物質的情況，我們可能要對我們或其他人的業務活動所造成的損害和罰款負責。我們無法預測法律的變化或新法規的制定將如何影響我們的業務運作或合規成本。
新的立法和條例
國會不時地起草、提出和通過立法，這將大大改變FDA或CMS對產品的測試、批准、製造和銷售的法律規定。除了新的立法，CMS和FDA的法規和政策經常被機構修改或解釋，這可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。不可能預測是否會頒佈進一步的立法改革，或FDA或CMS的法規、指導、政策或解釋將被改變，或這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。2016屆總統選舉和政府更迭使得人們更加難以預測聯邦法規是否會發生變化和(或)聯邦機構是否會改變立場。
藥品覆蓋、定價和報銷
我們銷售的任何產品的承保範圍和報銷狀況都存在很大不確定性。我們任何產品的銷售在一定程度上取決於第三方支付者支付產品成本的程度，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、商業健康保險公司、受管理的醫療機構或製藥公司。確定第三方支付者是否會為某項測試提供保險的過程有時與確定藥物產品的價格或確定付款人將支付藥品產品的償還率的過程是分開的。第三方付款人可能會將保險範圍限制在批准清單上的特定測試產品上，而這可能不包括用於特定指示的所有測試。
為了獲得對任何產品的覆蓋和補償，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明檢驗的醫學必要性和成本效益。無論我們是否進行這樣的研究，我們的產品可能被認為是醫學上必要的或成本效益的。第三方支付人決定為測試提供保險並不意味着適當的償還率將被批准。此外，一個付款人為產品提供保險的決心並不能保證其他付款人也會為產品提供保險和足夠的補償。第三方補償可能不足以使我們保持足夠高的價格水平，以實現我們在產品開發投資上的適當回報。
控制醫療費用已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，檢測和藥品價格一直是這項工作的重點。第三方支付者正日益挑戰醫療產品和服務的收費，審查醫療必要性，審查檢測產品、藥品和醫療服務的成本效益，並質疑安全性和有效性。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他現有測試相比具有成本效益，他們可能不包括我們的產品，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們出售我們的產品的利潤。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長表現出了極大的興趣，包括價格控制和對報銷的限制。採取這些管制和措施，以及在現有管制和措施的管轄範圍內收緊限制性政策，可能會限制需要使用我們測試產品的產品或藥品的付款，並可能對我們的淨收入和結果造成不利影響。
定價和償還辦法因國而異。一些國家可能需要完成額外的研究，將某項測試的成本效益與現有測試進行比較。醫療保健費用下降的壓力，特別是處方藥和
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測試產品，已變得緊張。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口產品會施加競爭壓力，這可能會降低一國國內的價格。任何對測試產品實行價格控制或補償限制的國家都不得允許對我們的任何產品進行有利的補償和定價安排。
保險政策、第三方償還率和測試定價規則可能隨時發生變化.特別是在美國，“平價醫療法案”中有可能大幅改變醫療服務和融資的條款，包括影響檢測和藥品的盈利能力。例如，“平價醫療法案”修訂了根據“醫療補助藥品回扣方案”計算製造商對覆蓋門診藥品的回扣的方法，將“醫療補助藥品回扣方案”擴大到將發放給參加醫療補助管理的護理組織的個人使用的覆蓋藥品，並使製造商對某些品牌處方藥收取新的年費。由於我們測試的價格可能包括在某些藥物的償還率中，這可能會對我們的定價產生重大影響。即使一個或多個產品獲得優惠的承保範圍和補償地位，今後也可能實行較低的保險政策和償還率。然而，擬議廢除“平價醫療法案”，以及圍繞着一項潛在的替代法律的不確定性，使人們更加難以預測美國藥品和測試的報銷和定價的未來。
Cn.orporate Hn.istory
我們於2011成立明尼蘇達州有限責任公司，2012開始運營。2017年月15日，我們從明尼蘇達州的一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司，並將我們的名字從CelcuityLLC改為CelcuityInc。
F尖鋭性
我們目前在明尼蘇達州明尼阿波利斯租賃並佔用了大約5，000平方英尺，其中包括我們的臨牀實驗室和辦公室。此租約將於2018年月日到期，每年續約一次。我們預計在未來幾年需要額外的實驗室和辦公空間，這可能需要我們重新定位到明尼阿波利斯地區的另一個租賃設施。
E多倍體 以及 L阿波 R歡慶
截至2017年月30，我們有15名員工，每個人都是全職員工.目前，我們的僱員中沒有一人受集體談判協議所涵蓋，我們相信我們與僱員的關係良好。
L埃加勒 P火箭
我們可能不時會涉及與我們的業務所引起的申索有關的糾紛或訴訟。我們目前並不是任何法律程序的一方，這些法律程序可以合理地預期會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
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管理
E解性 O影響者 以及 D教官
以下人士現為我們的執行幹事和董事：
姓名
 ​ ​
年齡
 ​ ​
標題
 ​
布萊恩·蘇利文 ​ ​
55
​ ​ 董事會主席兼首席執行官 ​
蘭斯·萊恩 ​ ​
55
​ ​ 首席科學官、副總統、祕書和主任 ​
薇琪·哈尼 ​ ​
51
 ​ ​ 首席財務官 ​
莫琳·克羅寧 ​ ​
64
​ ​ 導演(1) ​
戴維·戴爾維 ​ ​
58
​ ​ 導演(1) ​
理查德·尼貢 ​ ​
69
​ ​ 導演(1) ​
​
(1)
克羅寧女士、達爾維先生和尼貢先生分別擔任審計、薪酬、提名和公司治理委員會的成員。關於董事和委員會成員獨立性的更多信息，見下文“我們董事會和董事會委員會的獨立性”。有關我們的委員會的更多信息，見下文“董事會委員會”。
​
E解性 O影響者
Brian F.Sullivan，主席兼首席執行官
沙利文先生是我們的聯合創始人，自我們於2012開始運營以來，一直擔任董事會主席和首席執行官。沙利文先生有25年以上的經驗，創建和建立成功的，高增長的技術公司。從2003開始，他曾擔任醫療設備後處理公司sterilMed的董事長兼首席執行官，當時他帶領一家投資集團收購了多數股權，直到2011以3.3億美元的價格出售給強生(Johnson&Johnson)公司安多外科有限公司。在此之前，他是一家過濾公司Recovery Engineering的聯合創始人和首席執行官，他將該公司上市，隨後於1999以2.65億美元的價格出售給寶潔公司(Procter&Gamble)。自2003以來，沙利文先生一直在一家公開持有的公司--恩特米斯公司的董事會任職。沙利文先生已經獲得了四項美國專利，並有幾項正在申請中。他以優異的成績畢業於哈佛大學經濟學學士學位。除其他屬性、技能和資格外，董事會認為，根據蘇利文豐富的運營和業務發展經驗，以及他在建立股東價值、從一開始就發展公司、指導重要的公司交易和上市過程等方面的知識，蘇利文有着獨特的資格擔任董事。
Lance G.Laing博士，首席科學官，副總裁，祕書和主任
萊恩博士是我們的共同創始人，自我們於2012開始運營以來，一直擔任首席科學官、副總裁、祕書和主任。萊恩博士的職業生涯跨越了15年以上的藥物發現、研究和技術開發。他獲得了約翰霍普金斯大學的生物物理學和生物化學博士學位，並在華盛頓大學醫學院完成了美國國立衞生研究院博士後研究。他已經獲得了17項美國專利，另外還有24項美國專利正在申請中。他的藥物發現研究生涯開始於Scriptgen/Anadys製藥公司(由諾華公司購買)，他在彼得·金教授手下工作，他後來成為默克研究公司的總裁。他還是兩家公司的化學和生物應用總監和檢測產品開發總監，每個公司都開發了類似CELX測試的CELX儀器。他在這兩家儀器公司的工作使他在開發這些儀器的各種專利應用方面具有獨特的專門知識和經驗。最近，他擔任一家國際藥物研發公司的執行董事。除了其他屬性、技能和資格外，董事會認為，萊恩博士憑藉其重要的研究、醫學和科學專長，有着獨特的資格擔任董事。
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Vicky Hahne，首席財務官
哈內女士於2017年7月加入我們的首席財務官的行列。她有20多年的財務領導經驗，包括最近10年在醫療行業的經驗。在加入Celcuity之前，Hahne女士曾在2015至2017年間擔任醫療設備製造商RespiratoryTechnologyInc.的控制器。在RespiratoryTechnologies工作期間，她在盡職調查過程中扮演了關鍵角色，將公司出售給了Koninklijke Philips。在2014，她擔任醫療保健信息技術公司能力網絡公司的控制器。從2007到2012年間，哈尼擔任了一家醫療設備後處理公司--斯特里爾德公司(sterilmedInc.)的控制器，她在那裏參與了將該公司出售給強生公司(Johnson&Johnson)的大量工作。在擔任這些職務之前，Hahne女士曾在SimonDelivers公司擔任幾個高級財務職位，包括首席財務官。Hahne女士在早期階段就擁有豐富的經驗，公司的職責包括財務控制和管理、財務分析、合併和收購、建設基礎設施和系統。她在北方州立大學獲得了財務和會計學士學位，並於1990獲得註冊會計師證書。
N上-En.mployee D教官
莫琳·克羅寧博士，主任
克羅寧博士目前是塞爾吉恩公司的研究信息學執行主任，她從2012開始在那裏任職。克羅寧博士的職業生涯超過25年，從事生物技術研究和開發以及藥物發現研究。她曾在七家生物技術或分子診斷初創公司任職，包括在兩家領先的腫瘤精密醫學診斷公司擔任高級研究主管。2001至2010年間，她擔任基因組健康公司研究副總裁，2010至2012年間，她擔任基礎醫學公司研究與發展副總裁。她的技術研究和開發生涯開始於阿菲美特克斯(由熱莫·費舍爾購買)。她目前是一傢俬營公司的董事。她獲得了加州大學聖地亞哥分校的生理學和藥理學博士學位，並在聖迭戈退伍軍人醫院完成了加州大學聖迭戈醫院的博士後研究。她被任命為17項美國專利和11項歐洲專利的發明者，並撰寫或合著了40多份同行評審出版物。她在診斷和藥物開發公司的工作使她在開發和提供精確藥物測試方面具有獨特的專業知識和經驗。除了其他屬性、技能和資格之外，董事會認為，克羅寧憑藉其重要的診斷研究和應用科學專長，具備了擔任董事的獨特資格。
David F.Dalvey，主任
達爾維先生自2014以來一直是Celcuity董事會的成員。他被Celcuity的某些機構投資者指定為董事會成員，這是根據與投資者購買該公司股權單位有關的一項協議。達爾維先生在公司融資和風險投資領域有30多年的經驗，主要從事面向增長的技術和生命科學業務。他在兩家國家投資銀行有超過10年的公司財務諮詢經驗，完成了150多筆個人交易。自2000年9月起，他一直是風險投資管理公司BrightstoneVentureCapital的普通合夥人。Brightstone是一家有着25年曆史的風險投資管理公司，已經募集和管理了10家風險投資夥伴關係。此前，他曾在投資銀行R.J.Steichen and Company擔任管理職務，1995至2000年間擔任管理職務，1992至1995年間擔任風險投資公司FoodFund LP，1992至1995擔任投資銀行Wessels、Arnold&Henderson，任期1987至1992。達爾維於2009至2012年間擔任納瓦雷公司(現稱“提速商業公司”)的董事會成員，並在藍巖市場中立基金(BlueRock Market中性基金)的經理董事會任職。藍巖市場中立基金是根據“投資公司法”(Investment Company of of 1940，2000至2014)註冊的一隻共同基金，並於7月2011至2012年間擔任Digitiliti公司的董事會成員。達爾維作為董事會董事或顧問，在許多其他公共和私人控股的增長業務中有着重大的業務風險，並曾在這些公司的審計、戰略或治理委員會任職，其中包括HomeSpotter、Definity Health、AppTec實驗室、CHF解決方案、BiteSquad、Agiliti和自然視覺(Nature Vision)等公司。達爾維先生獲得明尼蘇達大學商業/管理經濟學學士學位。其他
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董事會認為，達爾維先生具有獨特的資格擔任董事，因為他在經營公共和私營公司方面的領導經驗，以及他在投資界和投資公司工作的經驗，使他能夠為我們的董事會帶來寶貴的洞察力和知識。
Richard J.Nigon，主任
尼貢先生目前是雪松點資本有限公司的高級副總裁，這是一家為早期公司籌集資金的私人公司，他從2007開始在那裏任職。自2012年9月以來，尼貢還一直擔任觸覺系統技術公司(TactileSystemsTechnology)的董事會成員，而北方技術國際公司(NorthernTechnologyInternationalCorp.)自2月份以來一直擔任董事會成員，其中尼貢先生也是幾家私營公司的董事。尼貢曾於2000至2017年間擔任維管解決方案公司的董事會成員，當時該公司被Teleflex公司收購，並於2007年5月成為虛擬放射學公司(VirtualRadiologicCorporation)的董事會成員，直至7月份被收購。從2001到2006年間，尼貢是米勒·約翰遜·斯坦森·金納德(Miller Johnson Steichen Kinnard)的股票公司財務總監。金納德是一傢俬營投資公司，於2006被經紀和投資銀行公司Stifel Nicolauss收購。在那次收購之後，尼貢先生成為了斯提厄爾·尼科勞斯私人安置公司的總經理，直到2007年月日。從2000到2001年間，尼貢擔任網絡託管公司丹提斯公司(DantisInc.)的首席財務官。在加入丹提斯之前，尼貢在1970至2000年間受僱於安永有限公司，並在1981至2000年間擔任合夥人。在安永任職期間，尼貢曾擔任安永雙城創業服務集團(Ernst&Young‘s Twin City Entreventurial Services Group)的董事，並是消費者零售和製造業中幾家上市公司的協調夥伴。我們相信尼貢先生有資格在我們的董事會任職，因為他有豐富的公共會計和審計經驗，包括在新興成長型公司的特殊經驗。我們還認為，他將在財務控制和報告、財務管理、財務分析、證券交易委員會報告要求以及併購等方面為董事會帶來強大的背景。他通過在私人投資公司擔任管理和領導角色而獲得的戰略規劃專長也使他非常適合擔任我們董事會的成員。
O特地 S老爺 M管理
勞拉·貝格格林，RN，首席商業官
現年54歲的貝格格魯女士於2016加入我們的首席商務官行列。她在醫藥和分子診斷行業有20多年的銷售和營銷領導經驗，包括擔任首席商務官、副總裁和市場營銷總裁。2004至2013年間，貝格格魯女士曾在美國領先的分子診斷公司之一基因組健康公司擔任各種銷售和營銷領導職務。在她的任期內，她的工作包括美國銷售和營銷及美國銷售，並領導了幾個關鍵產品的成功推出。從2013到2014年間，她擔任StrandDiagnotics公司的總裁，在那裏她提供商業和運營方面的領導。從2014到2015年間，她是NantHealth公司的首席商務官，這是一家早期開發一套分子診斷產品的公司。Beggrowth女士在成功推出產品、制定戰略產品組合計劃和建立市場領先銷售組織方面有着良好的記錄。在擔任這些職務之前，Beggrowth女士曾在Rhone-Poulenc公司、Genentech公司、細胞治療公司和Abbott實驗室擔任各種銷售和銷售管理職務。她從俄亥俄州立大學獲得護理學士學位。
LarryFitzgerald，戰略夥伴關係和管理市場副總裁
菲茨傑拉德先生，46歲，加入我們的副總裁戰略夥伴關係和管理市場在2016。Fitzgerald先生在製藥和分子診斷行業有20多年的經驗，在各種銷售、銷售管理、報銷和業務發展方面擔任職務。2004至2013年間，菲茨傑拉德先生在美國主要的分子診斷公司之一基因組健康公司擔任高級地區經理和國民賬户經理。在他任職期間，他負責與區域和國家醫療保險支付集團制定和執行報銷戰略，並領導針對大型團體做法的銷售活動。從2013和
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2014，菲茨傑拉德先生擔任早期基因檢測公司英維愛公司的戰略夥伴關係和報酬負責人。從2014到2015年間，他擔任了NantHealth的副總裁銷售策略和管理市場，這是一家早期開發一套分子診斷產品的公司。他的職業生涯始於約翰遜和約翰遜、安進和諾華的醫藥銷售。Fitzgerald先生在推動產品採用和執行新推出的藥品和診斷測試的報銷策略方面有着良好的記錄。菲茨傑拉德先生從佛羅裏達大學獲得金融學士學位。
Fn.amily Rn.elationships
萊恩博士，我們的首席科學官和主任，是沙利文先生的兄弟，沙利文先生，我們的主席和首席執行官。
I演替 在 C阿丹 L埃加勒 P火箭
據我們所知，在過去十年裏，我們的董事或行政人員均沒有參與條例S-K第401項(F)分段所述的任何法律程序。
B奧德 C倒置
我們的附例規定，董事局的成員數目會不時由董事局決議決定。我們的董事會由5名董事組成，其中3名符合美國證交會和納斯達克資本市場的規則和條例。
Election 成 D教官
我們的附例規定，我們的董事局成員將由我們的股東以過半數票選出；但如獲提名者的人數超過在股東會議上選出的董事人數，則董事的選舉須以多數票選出。
I非依賴性 成 我們 B奧德 以及 B奧德 C復受話人
“納斯達克上市規則”(納斯達克上市規則)第5605條要求上市公司董事會的多數成員在上市後一年內“獨立”，這是納斯達克上市規則5605(A)(2)所界定的。此外，納斯達克上市規則還要求，除特定例外情況外，上市公司審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每個成員必須獨立，審計委員會成員也必須符合“交易法”第10A-3條規定的獨立標準。
根據每名董事所要求及由其提供的有關其背景、工作及附屬關係的資料，包括家庭及其他關係，包括“某些關係及關聯方交易”所述的關係，我們相信，我們的非僱員董事，代表我們的5名董事中的3名，將不會有任何關係幹擾行使獨立判斷履行職責的工作。一名董事，其中每一名董事被認為是“獨立的”，因為該術語是在納斯達克上市規則第5605(A)(2)條中定義的。沙利文先生和萊恩博士不被認為是獨立的，因為他們分別是我們的首席執行官和首席科學官。
每一位擔任審計、薪酬、提名和公司治理委員會成員的董事都符合美國證交會和納斯達克上市規則(視情況而定)設立的此類委員會的獨立性標準。在對我們的董事的獨立性作出這些決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與公司的關係，以及董事會認為與決定獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們的股本的實益所有權。
L領導 S結構 成 大 B奧德
我們的附例使董事局可以靈活地合併或分開董事局主席及行政總裁的職位，以及(或)執行主席的職務。
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或根據其確定使用某一或另一種結構將符合公司的最佳利益的首席董事。沙利文先生最初將擔任我們的董事會主席。我們認為，目前這種領導結構是適當的，因為：
•
促進公司的統一領導和方向；
​
•
它允許管理層有一個單一的、明確的重點來執行公司的戰略計劃和業務計劃；
​
•
我們的首席執行官最有能力主持董事局會議，並確保公司所面對的主要業務問題和風險會引起董事局的注意；及
​
•
如果董事會主席也是管理團隊的一員，我們可以更有效地執行我們的戰略和業務計劃，使股東價值最大化。
​
我們的董事會將定期審查我們的領導結構，並可能在未來作出它認為適當的改變。
R奧萊 成 B奧德 在 RISK O倒立 P無色
我們的董事會對公司的風險管理過程負有監督責任。董事會通過其委員會管理其監督職能，但保留對風險的全面監督責任。委員會主席負責儘快向董事會報告有關重大風險的調查結果。董事會委託審計委員會監督責任，審查我們的道德守則，包括道德守則是否成功防止非法或不當行為，以及我們管理層的風險評估和管理層的財務風險管理政策，包括管理層用於識別、評估和管理我們面臨財務風險的政策和準則。我們的賠償委員會評估和監測任何與賠償相關的重大風險風險，以及管理部門應採取哪些措施來監測或減輕此類風險。
B奧德 C復受話人
我們的董事會有三個常設委員會：一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。根據納斯達克上市規則，審計委員會的成員必須完全由獨立董事組成，但須遵守適用的階段--進入期。以下是我們各委員會的簡介：
審計委員會
我們已根據“外匯法”第3(A)(58)(A)條設立了一個審計委員會。我們的審計委員會的主要職責和職責是監督(1)我們的會計和財務報告程序的完整性以及對我們的財務報表的審計；(2)我們的內部控制制度；(3)我們的道德和商業行為守則；和(4)我們遵守法律和監管要求的情況。此外，我們的審計委員會任命和監督我們的獨立審計員的獨立性、資格和業績，為我們的獨立審計員、管理層和董事會之間提供一個溝通渠道，並按照納斯達克上市規則的要求審查和批准相關的當事方交易。
克羅寧女士、達爾維先生和尼貢先生是我們審計委員會的成員。審計委員會的成員是“獨立董事”，因為根據“交易所法”頒佈的“納斯達克上市規則”第5605(A)(2)、5605(C)(2)(A)條和規則10A-3對這一術語作了定義。審計委員會至少有一名成員是條例S-K第407(D)(5)(二)項所界定的“審計委員會財務專家”。審計委員會根據符合美國證交會和納斯達克資本市場適用標準的書面章程運作。
賠償委員會
我們已經成立了一個賠償委員會。一般來説，我們的薪酬委員會會就董事局、執行主任及其他主要僱員的薪酬問題進行檢討和提出建議。
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我們的賠償委員會已經批准了目前為我們指定的執行官員作出的補償安排。薪酬委員會評估我們的主席和首席執行官的業績，並根據這一評估確定他的報酬，而我們的主席和首席執行官在表決或審議他的報酬時沒有出席。關於其他指定的執行幹事，賠償委員會審議我們主席和首席執行幹事關於業績評價和建議的賠償安排的建議。所有指定執行幹事的報酬須經委員會最後批准。薪酬委員會就獎金和股權獎勵以及未來薪酬的績效目標進行審查並向董事會提供建議。
克羅寧女士、達爾維先生和尼貢先生是我們賠償委員會的成員。賠償委員會章程要求賠償委員會成員為“獨立董事”，因為“納斯達克上市規則”第5605(A)(2)條對該術語作了定義，根據“交易法”第16b-3條，有資格成為“非僱員董事”，根據“守則”第162(M)條，有資格成為“外部董事”，並且不受任何其他關係的幹擾。作為委員會成員的獨立判斷。
提名及公司管治委員會
我們設立了一個提名和公司治理委員會。克羅寧女士、達爾維先生和尼貢先生是我們的提名和公司治理委員會的成員。提名和公司治理委員會章程要求委員會成員為“獨立董事”，因為“納斯達克上市規則”第5605(A)(2)條對該術語作了定義。提名和公司治理委員會的主要職能是：
•
制定並向董事會推薦被提名董事的最低資格；
​
•
確定和評估董事會和委員會職位的潛在候選人；
​
•
向董事會推薦一批在我們的股東年會上被提名為董事的人選；
​
•
向董事會推薦因職位空缺或新設董事職位而被任命為董事會成員的個人，以及因其他適當原因而終止董事職務的個人；
​
•
審查董事會和委員會的規模和組成；
​
•
監督我們的公司治理實踐；
​
•
對提交董事會的股東建議書進行評估並提出建議，以便納入公司的委託書；
​
•
制定、推薦和監督董事會及其委員會的年度自我評估過程。
​
B奧德 D多樣性
我們的提名及公司管治委員會負責每年與董事局檢討董事局全體成員及個別成員所需的適當特徵、技能及經驗。在評估個別候選人(新候選人和現任成員)是否合適時，提名和公司治理委員會在推薦候選人蔘加選舉時，以及我們的董事會在批准(如有空缺時，任命)這些候選人時，將考慮到許多因素，包括：
•
個人和職業操守；
​
•
道德和價值觀；
​
•
有公司管理經驗，如擔任公開公司的高級職員或前高級職員；
​
•
有競爭行業的經驗；
​
​
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•
有擔任另一家上市公司董事會成員或執行官員的經驗；
​
•
與董事會其他成員相比，在與我們的業務有關的實質性事項上，專業知識和經驗的多樣性；
​
•
利益衝突；
​
•
務實成熟的商業判斷。
​
C頌歌 成 E灌木叢
我們已根據“薩班斯-奧克斯利法”第406條、根據該法頒佈的證券交易委員會規則和納斯達克上市規則，通過了適用於我們的首席執行官和首席財務和會計官的道德守則。如果作出任何修改或放棄道德守則的規定，這些事件將在我們的網站上公佈，或在事件發生後四個工作日內在表格8-K的報告中披露。道德準則在我們的網站上公佈，網址是www.celcuity.com。道德守則的副本，如有書面要求，可免費提供給凱爾特公司投資者關係公司，16305 36第四明尼蘇達州明尼阿波利斯55446號北大街450號套房。
C安培 C委員會 I鎖
薪酬委員會完全由非我們現有或前任僱員的董事組成，每個董事都符合納斯達克上市標準和證交會規則和條例下現行規則中關於 “獨立”的適用定義。在截至12月31日的財政年度，2016年度薪酬委員會的成員中沒有一人是一家公司的執行官員，我們的一名高管是該公司的董事。薪酬委員會負責制定和管理我們的行政薪酬政策。我們的賠償委員會與其他公司沒有任何聯鎖。在成立賠償委員會之前，我們的董事會全體成員就薪酬問題作出了決定。關於我們和我們賠償委員會成員之間的任何交易，以及這些成員的附屬公司，請參閲“某些關係和相關方交易”。
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目錄​
執行董事薪酬
Overview
我們的高管薪酬的目標是提供有競爭力的薪酬計劃，使我們能夠吸引和留住高素質的高管，這對於實現我們的財務和戰略目標以及為我們的股東創造長期價值是必要的。我們的首席執行官、首席財務官和首席科學官(統稱為“指定的執行幹事”)目前得到了基薪和基於里程碑的獎勵薪酬。此外，我們還制定了一項股權激勵計劃，根據該計劃，我們向我們指定的執行官員、僱員、董事、顧問和獨立承包商授予期權和其他股權獎勵。在有限責任公司轉換後，我們停止根據這個股權激勵計劃提供贈款，並通過了一個新的股權激勵計劃來取代現有的計劃。有關這些計劃的其他信息，請參閲下面的“員工福利和股票計劃”小節。
S療養院 C安培 T能
下表列出截至十二月三十一日、2016及2015財政年度內，獲批予我們指定行政人員的、由其賺取的或支付予其的補償的資料：
姓名和職位
 ​ ​
年
 ​ ​
工資
($)
​ ​
共計
($)
​
布萊恩·蘇利文
首席執行官兼主任
財務主任
 ​ ​ ​ ​ 2016 ​ ​ ​ ​ $ 214,077(1) ​ ​ ​ ​ $ 214,077 ​ ​
​ ​ ​ 2015 ​ ​ ​ ​ $ 205,077(1) ​ ​ ​ ​ $ 205,077 ​ ​
蘭斯·萊恩
首席科學幹事
 ​ ​ ​ ​ 2016 ​ ​ ​ ​ ​ 214,077 ​ ​ ​ ​ $ 214,077 ​ ​
​ ​ ​ 2015 ​ ​ ​ ​ ​ 205,077 ​ ​ ​ ​ $ 205,077 ​ ​
薇琪·哈尼
首席財務官
 ​ ​ ​ ​ 2016 ​ ​ ​ ​ ​ —(2) ​ ​ ​ ​ ​ —(2) ​ ​
​ ​ ​ 2015 ​ ​ ​ ​ ​ —(2) ​ ​ ​ ​ ​ —(2) ​ ​
​
(1)
沙利文在截至12月31日、2016和2015財政年度報告的年薪中，有10萬美元是累積的，但沒有支付給沙利文。沙利文先生將繼續領取10萬美元的年薪，按應計，但不支付的基礎上，直到這種補償安排被我們的董事會改變。截至2017年月30，應計賠償金額為226，154美元。
​
(2)
哈尼女士於2017年月5日被任命為我們的首席財務官。這一職位以前由Sullivan先生擔任。她以前沒有受僱於該公司，在截至12月31日、2016和2015的財政年度，她沒有工資或其他報酬。
​
M伊隆 I正負 P啊
我們為我們指定的執行官員和其他高級管理人員提供機會，根據一個里程碑式的激勵薪酬計劃賺取獎金。獎勵計劃下的付款是基於我們取得的里程碑，推進我們的核心業務戰略。目前正在實施的里程碑是與製藥公司建立CDX開發項目。未來的里程碑將由我們的賠償委員會確定。每個參與者都有機會獲得獎勵，最高可佔其基本工資的百分比。我們每一位指定的行政人員的最高里程碑激勵薪酬是基薪的40%。獎勵計劃下的獎金部分以現金支付，部分以股權獎勵的形式支付。向我們指定的行政人員支付的獎金將以現金支付25%，以股權獎勵形式支付75%。在截至12月31日，2016或2015的財政年度，該計劃沒有支付任何獎勵。
En.mployment A慶賀, S外展 以及 C漢格 在 C控制 A慶賀
我們沒有與我們指定的行政人員簽訂僱傭協議、離職協議或變更控制協議.沙利文先生、哈內女士和萊恩博士分別與我們簽訂了保密、發明轉讓和不競爭協議，其中規定，
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目錄
除其他事項外，指定的行政人員在終止僱用後24個月內不會從事競爭性業務，也不會招攬我們的僱員或顧問。
O發表 E質量 A病房 在 FISCAL 2016 Y耳朵-ENd
截至2016年月31，我們指定的執行官員沒有持有任何未償股權獎勵。
En.mployee B埃尼福 以及 S托克 P蘭斯
2012股權激勵計劃
我們的2012股權激勵計劃(2012計劃)於2012年8月10日被董事會通過，並得到Celcuity有限責任公司成員的批准，隨後於11月12日進行了修訂。2012計劃規定了單元選項、限制單位獎勵、績效單位獎勵或單位獎金。根據我們的2012計劃授予的每一個單元期權的行使價格不低於一個單位在授予之日的公平市場價值的100%(100%)。根據我們的2012計劃授予的期權的最長允許期限為十年。我們的董事會已經執行了該計劃，並確定了獎勵的規定，包括合格的受獎人、受獎勵獎勵的單位數量、行使價格、轉歸時間表、獎勵獎勵的期限和獎勵獎勵可能受到的其他限制。在我們合併、合併、出售大量資產、清算或解散或其他控制權變更的情況下，2012計劃規定董事會可以加快獎勵的可行使性，終止2012計劃和未行使的獎勵，繼續對未決獎勵實施2012計劃，替換或交換後續者的類似證券獎勵，以類似的獎勵取代獎勵。繼承或準備支付未付賠償金的現金(扣除行使價格)。
截至2017年月30日，在有限責任公司轉換後，我們已根據2012計劃預留了62.5萬股普通股，供發行。截至2017年月30，在上市後轉換的基礎上，購買442，685股股票的期權已發行並仍未發行，其中182，315股仍可供將來使用。截至2017年6月30日，未償期權的加權平均操作價格為每股6.78美元.在有限責任公司轉換方面，2012計劃下的未償賠償金已作了調整，以反映有限責任公司的轉換(包括股票數量和行使價格)。我們已停止根據2012計劃給予任何額外的獎勵。然而，根據2012計劃授予的任何未償期權，經調整以反映有限責任公司轉換，將仍然懸而未決，但須遵守我們的2012計劃和相關的期權協議的條款，直到這些未完成的期權被行使，或直到他們的期限終止或到期。截至2017年月30日，2012計劃未授予限制單位獎勵、業績單位獎勵或單位獎金。這樣的獎勵條款將類似於下面描述的相應獎勵條款(後有限責任公司轉換)，這些條款可能根據我們的2017股權激勵計劃授予。
2017股票激勵計劃
我們的2017股激勵計劃，或2017計劃，於9月6日被我們的董事會通過，並在有限責任公司轉換後立即生效。我們已經保留了750，000股普通股，將根據我們的2017計劃發行。根據“2017計劃”保留髮行的股份數量將於1月1日自動增加，2019至2027股中的每一股將自動增加相當於截至12月31日之前我國普通股流通股總數的1.0%的股份。然而，我們的董事會可能會在任何特定的一年減少增加的數額。此外，根據我們的2017計劃，以下股份將再次獲得贈款和發行：
•
根據我國2017計劃授予的期權或股票增值權的股票，除行使期權或股票增值權外，因其他原因不再受期權或股票增值權的約束；
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股份，根據我們的2017計劃授予的獎勵，隨後被我們沒收或回購，以原始發行價；
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目錄
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根據我們的2017計劃所給予的獎勵的股份，否則終止而不發行股份；及
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將股票退回、註銷或兑換為現金或另一種獎勵(或其中的組合)。
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可獲得的獎勵
我們的2017計劃授權授予股票期權，限制性股票獎勵，或RSAS，股票增值權，或非典，限制性股票單位，或RSU，業績獎勵和股票獎金。除我們的一名新僱員外，沒有人有資格在我們的2017計劃下的任何日曆年獲得超過250 000股股份，該僱員在僱員開始就業的日曆年根據2017計劃有資格領取不超過50萬股的股份。根據激勵股票期權的行使，發行的股票將不超過750 000股。
我們的2017計劃規定向我們的僱員、董事、顧問、獨立承包商和顧問授予獎勵，條件是顧問、獨立承包商、董事和顧問是自然人，在籌資交易中提供與提供和出售證券無關的服務。授予的獎勵可根據時間和(或)業績條件授予。
我們的賠償委員會可訂定只可在期權歸屬時行使的選擇權，或可即時行使的選擇權，而任何在行使時發行的股份，均須受我們在股份歸屬時失效的回購權規限。股票期權的行使價格必須至少等於我們的普通股在授予之日的公平市場價值。根據我們的2017計劃，期權的最長期限為十年。
RSA是我們給予普通股，但受限制的一種。RSA的價格(如果有的話)將由賠償委員會決定。除非賠償委員會在裁決時另有決定，否則轉歸將在參與人不再向我們提供服務的日期停止，未歸屬的股份將被我們沒收或回購。
“嚴重急性呼吸系統綜合症”規定以現金或普通股的形式向持有人支付款項，所根據的是行使日期的普通股的公平市價與規定的行使價格之間的差額，但以現金或股份的最高數額為限。
RSU代表在未來某一特定日期接受我們普通股股份的權利，但因終止僱用或未能達到某些業績條件而被沒收。如果RSU沒有被沒收，那麼在RSU協議中指定的日期，我們將把我們普通股的全部股份(可能會受到額外的限制)、現金或我們的普通股和現金的組合交付給受限股的持有人。
業績股票是指我們的一些普通股的業績獎勵，這些股票可以通過現金結算，也可以通過發行基礎股票來實現。這些裁決可在結算前沒收，原因是終止僱用或未能達到履約條件。
股票獎金可以作為額外的服務或表現的補償，因此，不會以現金作為交換。
可轉移性
根據我們的2017計劃授予的獎勵不得以任何方式轉移，除非是通過遺囑、世系和分配法或我們的賠償委員會決定的。除非我們的賠償委員會另有允許，股票期權只能由被選人或被選人的監護人或法定代表人在被選人的生命週期內行使。根據我們的2017計劃所給予的選擇，一般可在選擇者服務終止後3個月內行使，如有死亡或傷殘，則為期12個月，或由我們的賠償委員會提供的較長期限。選項通常在因原因終止僱用後立即終止。
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目錄
某些調整
如果我們的資本結構在沒有得到考慮的情況下發生了特定類型的變化，例如股票分割，我們將對我們2017計劃下保留的股份數量、在一個日曆年內可以授予的最大股份數以及根據我們2017計劃的所有未償獎勵的股份數量和行使價格(如果適用的話)進行適當的調整。
變更控制和其他公司事件
我們的2017計劃規定，在發生特定類型的合併或合併、出售、租賃或以其他方式處置我們的全部或實質上所有資產或其他公司交易時，我們2017計劃下的未償賠償金可由任何尚存或收購公司承擔或取代；尚存或收購法團可替代我們2017計劃下的未償賠償金；未償賠償金可能為以繼承實體的現金、現金等價物或證券(或其中的一種組合)的未償裁決(不論當時是否歸屬或可行使)的全部價值結算，並將付款推遲到裁決可行使或歸屬的日期；或未償裁決可以不以任何代價終止。我們的董事會或其賠償委員會有權酌情規定，根據我們的“2017計劃”作出的股票獎勵將立即歸屬於在公司交易時或在交易發生後的指定時期內，參與人向我們或繼承實體提供的服務實際上或建設性地終止了須接受股票獎勵的全部或部分股份。根據我們的2017計劃由參與者持有的股票獎勵不會自動授予在這樣一個加速的基礎上，除非在參與者的適用的獎勵協議中有特別的規定。在公司交易中，授予非僱員董事的所有裁決的歸屬應加速進行，在公司交易完成後，這些裁決應可充分行使(視情況而定)。
終止/修正
我們的2017計劃將在董事會通過該計劃之日起十年內終止，除非我們的董事會提前終止。我們的董事會可以隨時修改或終止我們的2017計劃。我們的董事會一般可以修改我們的2017計劃，除非有適用法律的要求，否則不經股東批准。
計劃管理
我們的2017計劃由我們的賠償委員會管理，其所有成員都是適用的聯邦税法規定的外部董事，或由我們的董事會代替我們的賠償委員會。賠償委員會有權解釋和解釋我們的2017計劃，授予獎勵，並作出所有其他必要或明智的決定，以管理該計劃。
2017員工股票購買計劃
目的
我們的員工股票購買計劃(ESPP)的目的是為我們的員工提供一個通過定期扣除工資來購買普通股的機會。ESPP於2017年月6日被我們的董事會通過，但須經股東在下次股東會議上批准。如果我們的股東不批准ESPP，ESPP將被終止，並且所有的貢獻都會退還給參與者，而不會購買任何股份。
可用股份
我們已根據ESPP預留了100，000股股票，截至本招股説明書之日，尚未發行。從2019開始的每個財政年度的第一天，根據ESPP授權和保留髮行的股票數量將自動增加，其數量相當於普通股總流通股數的0.5%。然而，我們的董事會可能會在任何特定的一年減少增加的數額。除非我們的董事會提前終止，否則我們的ESPP將於2027年月6日終止。
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目錄
資格
所有僱員均有資格參加ESPP，除非他們每週受僱少於20小時，或擁有5%或以上的合計投票權或普通股價值。
購買股份
ESPP使用重疊的24個月發行期(每一個稱為發行期)來管理。新的發行期每六個月開始，從每年的5月1日和11月1日開始。合資格的僱員必須在發行期的第一天或發行日期前完成認購協議，以參與發行期。訂閲協議必須包括員工希望在每個薪資期間從薪資支票中扣除的定期現金補償的百分比。僱員可從每一張薪金支票中扣除1%至10%的經常現金補償，以便向ESPP申請。
每個發行期有四個六個月的購買期(每個稱為購買期)，從每年的五月一日和十一月一日開始。參與的僱員工資扣減累積到每個購買期的最後一天，即目前的4月30日和10月31日，或購買日期。在購買日，僱員的薪金扣除額用於在發行日或購買日以普通股公平市價的85%購買普通股股份，兩者以較低者為準。如果購買日期有較低的價格，員工將自動被放置在發行期後立即開始購買日期。
ESPP對每個員工購買的普通股的價值和數量設定了一個限制。每名僱員在每次購買期間最多可購買2，000股，每次發行期最多可購買8，000股。在任何日曆年，每名僱員購買的普通股股份的公平市價不得超過25，000美元。
撤回和終止
每名僱員可發出書面通知，在購買日期前的一段購買期內，提取根據ESPP累積的全部款項。僱員因任何原因(包括退休或死亡)而終止僱用時，僱員參與ESPP的活動將自動終止。
如果公司被解散或清算，任何購買期或發行期將在解散或清算前終止。如果我們將我們的全部資產大量出售給另一家公司，或進行合併或合併，我們的股東將持有該公司不到50%的股份，ESPP要麼由後續實體承擔，要麼在交易完成前確定一個新的購買日期，然後ESPP將終止。
計劃管理
董事會或由其任命的委員會解釋、監督和管理ESPP，並有權通過、修訂和廢除任何有關ESPP的規則，只要這些規則符合ESPP的條款。例如，董事會有能力改變提供期和購買期的期限和頻率，以及僱員可供購買股票的經常現金捐助的最高和最低百分比。此外，在重組、資本重組、合併、合併或以其他方式增減已發行普通股的情況下，董事會有權酌情調整根據ESPP保留的股份數量以及根據ESPP購買的普通股的每股價格。
N上-En.mployee D任職者 C安培
在本次發行完成後，我們打算採取一項政策，以現金和股權相結合的方式補償非僱員董事。我們預計，在這項提議完成後不久，賠償委員會將根據2017計劃，以限制性股票單位和/或股票期權的形式向我們的董事會推薦股權獎勵。
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目錄
我們的非僱員董事在截至12月31日、2015和2016的年度內沒有得到任何報酬.
L模仿 上 L易性 以及 I名詞化 M阿特斯
我們的註冊證書包含的條款限制了我們的董事對金錢損害的責任，在特拉華州普通公司法允許的範圍內。因此，我們的董事不因違反董事的信託責任而對我們或我們的股東承擔任何金錢損害賠償責任，但對下列事項的賠償責任除外：
•
任何違反董事對我們或股東忠誠義務的行為；
​
•
任何不誠信的行為或不作為，或涉及故意不當行為或明知違反法律的行為或不行為；
​
•
“特拉華普通公司法”第174條規定的非法支付股息或非法回購股票或贖回；或
​
•
董事從中獲得不正當的個人利益的任何交易。
​
我們的公司註冊證書和章程要求我們在“特拉華普通公司法”不加禁止的範圍內，最大限度地賠償我們的董事和高級人員，並允許我們賠償“特拉華普通公司法”規定的其他僱員和代理人。在受某些限制的情況下，我們的附例還要求我們預付董事和高級官員為任何需要或允許賠償的訴訟辯護而發生的費用。
我們已與董事、高級人員及某些主要僱員訂立獨立的彌償協議，以及公司註冊證明書及附例所規定的彌償。除其他事項外，這些協議要求我們賠償我們的董事、高級人員和關鍵僱員的某些費用，包括律師費、判決書、罰款和和解金額，這些費用是這些人在向我們或我們的任何子公司或應我們要求提供服務的任何其他公司或企業的任何訴訟或訴訟中實際招致的。在受到某些限制的情況下，我們的賠償協議還要求我們預付董事、高級官員和關鍵僱員為任何需要或允許賠償的行動辯護而發生的費用。
我們認為，這些補償條款和協議對於吸引和留住合格的董事、官員和關鍵僱員是必要的。我們亦設有董事及高級人員的責任保險。公司註冊證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東因董事和高級職員違反其信託義務而對其提起訴訟。它們也可能降低對我們董事和高級官員提起衍生訴訟的可能性，即使一項行動如果成功，可能會使我們和其他股東受益。此外，股東的投資可能會受到不利影響，只要我們按照這些賠償條款的要求支付對董事和高級人員的和解和損害賠償的費用。
目前，並無任何待決的訴訟或訴訟涉及我們的任何董事或行政人員，要求或準許作出賠償，而我們亦不知道有任何可能引致賠償要求的威脅訴訟或訴訟程序。
至於根據“證券法”所引起的法律責任的彌償，可容許董事、執行人員或控制我們的人獲得賠償，我們獲悉，證交會認為，這種補償違反“證券法”所述的公共政策，因此是不可執行的。
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某些關係和關聯方交易
T洗劫 與 CEDAR P奧特 C尖部
尼貢先生是我們董事會的一名成員，是雪松點資本有限責任公司(CedarPointCapital，LLC)的經紀人。自2016年月一日起，我們已(1)支付雪松點1，654，416元現金，作為配售代理佣金，與我們代表會員權益的共同單位合共8，431，664元及8，337，500元無擔保可兑換本票有關，以及(2)就該等私人存款，我們向雪松點認股權證發出認股權證，共購買4，154，530個代表會員權益的共同單位。加權平均行使價格為 每單位0.20美元，約為103，864股，加權平均行使價格為 每股7.96美元，在上市後轉換的基礎上。尼貢先生是雪松點公司的高級副總裁，但他不是雪松公司的董事、執行官員或股權所有者。
S麥酒 成 U無保障 C可逆流 P輪詢 NOTES
自2016年月一日起，我們董事會的一名成員尼貢先生和他的直系親屬購買了我們的無擔保可兑換本票，本金總額為775，478美元。如題為“股本説明-無擔保可轉換本票”的一節所述，這些票據將轉換為與這次發行有關的82，030股普通股，Nigon先生和他的直系親屬將收到認股權證，在轉換這些票據時總共購買12，246股我們的普通股。
I名詞化 A慶賀
我們已與每一位董事及行政人員簽訂彌償協議。賠償協議和註冊證書以及我們的章程要求我們在不受特拉華州法律禁止的範圍內，對董事給予最大程度的賠償。除某些限制外，我們的附例亦規定我們須預付董事及高級人員的開支。有關這些協議的更多信息，請參見“執行和董事賠償-責任和賠償事項的限制”。
I鬥牛士’ R光環 A慶賀 以及 M餘燼 C控制 A貪婪
我們已經與我們的共同部門的股東簽訂了投資者權利協議和成員控制協議，其中包括董事會主席、首席執行官和董事會成員Sullivan先生；我們的首席科學官、副總裁、祕書和董事會成員Laing博士；董事會成員Richard J.Nigon；以及Brightstone Venture Capital Fund，Lp是一個公司，其普通合夥人是我們董事會的成員大衞·F·達爾維先生。
根據投資者的權利協議，這些股東有權享有優先購買權，允許他們在發行新證券時享有一定的參與權利，例如根據這一發行發行的普通股。這種權利在這次發行中已被放棄，投資者的權利協議將自動終止。
根據成員控制協議，這些股東有權在我們根據“證券法”進行首次公開發行後登記其股票。根據成員控制協議，這些權利受到限制。有關這些註冊權利的説明，請參閲“股本説明-註冊權利”。
LLC Conversion
與此相關，2017年月15日，我們將明尼蘇達州的一家有限責任公司改為特拉華州的一家公司，並將我們的名稱從Celcuity LLC改為Celcuity Inc.，我們在這裏稱之為“LLC轉換”。與有限責任公司的轉換相結合：
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根據前有限責任公司轉換股權持有人的相對所有權利益，我們所有的未償還單位自動轉換為6，440，139股我們的普通股；
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我們通過並向特拉華州提交了公司註冊證書和轉換證書；
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我們通過了一項轉換計劃，並通過並嚮明尼蘇達州提交了轉換條款。
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作為有限責任公司轉換的結果，我們將在我們的業務報表中記錄所得税支出或收益，並在我們的資產負債表上記錄任何應付或應收所得税的負債或資產。
有關我們普通股的更多信息，請參見“股本説明”。
P老年 以及 P節氣 為 R興高采烈 P阿蒂 T洗劫
我們有一項書面的相關人士交易政策，規定未經審計委員會的審查和批准，我們的執行官員、董事、當選為董事的被提名人、我們5%以上普通股的受益所有人以及上述任何一人的直系親屬和任何實體的任何成員不得與我們進行與我們有關的重大人事交易，或一個由獨立董事組成的委員會，如果我們的審計委員會因利益衝突而審查這種交易是不合適的。該政策規定，任何要求我們與執行官員、董事、當選為董事的被提名人、超過5%的普通股的實益所有人或其直系親屬或附屬公司進行交易的請求，如涉及金額超過12萬美元，將提交我們的審計委員會審查、審議和批准。在批准或拒絕任何此類建議時，我們的審計委員會將考慮與審計委員會有關的現有和被認為相關的事實和情況，包括但不限於，交易的條件是否不低於在相同或類似情況下非附屬第三方通常可以獲得的條件，以及相關人員在交易中的利益程度。
雖然我們以前沒有書面政策審查和批准與有關人士的交易，但我們的董事會歷來審查和批准任何董事或高級官員有財務利益的交易，包括上述交易。在批准這項交易之前，有關董事或高級人員在協議或交易中的關係或權益的重要事實已向我們的董事會披露。我們的董事會在評估交易時考慮到了這一信息，並在確定這種交易對公司是否公平以及是否符合我們所有股東的最佳利益時考慮到了這些信息。
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主要股東
下表列出了關於我們普通股在2017年月1日的實際所有權的某些信息，並經調整以反映在本次發行中出售的普通股，以便：
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我們的每一位董事；
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我們每一位指定的執行幹事；
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所有現任董事及行政人員作為一個整體；及
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每一個人，或一組附屬的人，誰有權擁有超過5%的我們的普通股。
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以下提供的所有權信息假定不行使承銷商的超額配售選擇權.
題為“實益擁有的股份”和“發行前有權受益者擁有的普通股的百分比”一欄是根據我們截至2017年月一日已發行的普通股7，322，050股，在實施(1)有限責任公司轉換和(2)在轉換我們的無擔保可轉換期票後發行881，911股普通股，如題為“”一節所述。股本-無擔保可轉換本票的描述，“基於首次公開發行( )每股9.5美元的價格。題為“發行後實益擁有的普通股百分比”一欄是根據本次發行後立即發行的9，722，050股普通股，在實施(1)有限責任公司轉換後，(2)發行881，911股普通股，在上述未擔保可轉換期票轉換後發行；(3)本次發行發行普通股2，400，000股。下表不反映表中上市公司在本次發行中可能購買的任何普通股。
實益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的，通常是指一個人擁有該證券的單獨或共享表決權或投資權，包括在60天內獲得該證券的實益所有權的權利，包括通過未清期權和認股權證，在2017年月日後60天內行使的未清償期權和認股權證。購買我們普通股股份的期權及認股權證可在2017年月一日起計的60天內行使，該等期權及認股權證被視為擁有該等權利的人實益擁有，為計算該人的擁有百分率而被視為未清償，但就計算任何其他人的擁有百分率而言，該等期權及認股權證並不視為未清償的。除下文腳註所示外，下表所列的每名受益擁有人，並在本發行完成後，就他或她所擁有的所有上市普通股股份，只擁有投票權及投資權力，但與該人配偶共同擁有的股份除外。除非另有説明，下表中每個股東的地址是Celcuity Inc.，16305 36 th Avenue N.，Suite 450，明尼阿波利斯，MN 55446。
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股份
有權受益者
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佔普通股的百分比
有權受益者
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實益擁有人的姓名或名稱
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在提供之前(1)
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提供後(2)
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5%股東
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環球資源集團(3) ​ ​ ​ ​ 680,556 ​ ​ ​ ​ ​ 9.3% ​ ​ ​ ​ ​ 7.0% ​ ​
董事及指名行政主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
布萊恩·蘇利文(4) ​ ​ ​ ​ 2,777,274 ​ ​ ​ ​ ​ 37.8% ​ ​ ​ ​ ​ 28.5% ​ ​
蘭斯·萊恩(4) ​ ​ ​ ​ 1,266,125 ​ ​ ​ ​ ​ 17.3% ​ ​ ​ ​ ​ 13.0% ​ ​
薇琪·哈尼 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
莫琳·克羅寧 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
戴維·戴爾維(5) ​ ​ ​ ​ 250,000 ​ ​ ​ ​ ​ 3.4% ​ ​ ​ ​ ​ 2.6% ​ ​
理查德·尼貢(4) (6)
 ​ ​ ​ ​ 97,699 ​ ​ ​ ​ ​ 1.3% ​ ​ ​ ​ ​ 1.0% ​ ​
所有董事和執行幹事作為一個小組(6人)(4)
 ​ ​ ​ ​ 4,391,098 ​ ​ ​ ​ ​ 59.5% ​ ​ ​ ​ ​ 44.9% ​ ​
​
(1)
本次發行前的適用百分比所有權是以7，322，050股普通股為基礎，另外，對於每一個人，個人有權在2017年月1日60天內購買的任何證券。
​
(2)
發行後適用的百分比所有權是以9，722，050股普通股為基礎，再加上個人有權在2017年月1日60天內購買的任何證券。
​
(3)
環球資源集團有限責任公司地址為8301 E.21街北，420號套房，威奇托，KS 67206。
​
(4)
表中報告的實益所有權包括受益所有人在行使股票期權或認股權證後有權在2017年月日內購買普通股股份如下：Sullivan先生，21，500股；Laing先生，16，125股；Nigon先生，22，868股；以及所有董事和執行幹事作為一個集團，60，493股股份。
​
(5)
達爾維先生的實益所有權包括布萊斯頓風險資本基金(BrightstoneVentureCapitalFund，LP)所持有的25萬股普通股，而達爾維是該基金的普通合夥人。
​
(6)
Nigon先生的實益所有權包括20，300股普通股，作為某些家庭成員信託的受託人持有。Nigon先生放棄了這類股份的實益所有權。
​
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股本描述
我們的註冊證書授權我們發行至多4500萬股普通股，每股票面價值0.001美元，非指定優先股500萬股，每股票面價值0.001美元。下面的描述概括了我們資本存量最重要的條款。因為它只是一個摘要，所以它並不包含對您可能重要的所有信息。要獲得完整的描述，請參閲本招股説明書所包含的註冊聲明的證物，以及特拉華州法律的適用條款。
我們未發行的無擔保可轉換本票(見下文)將在本次發行完成後自動轉換為普通股，轉換價格相當於本次發行中的每股價格。從形式上看，從2017年6月30日起，在實行有限責任公司轉換和轉換未發行的無擔保可轉換本票(摺合價為每股 9.50美元)之後，我們發行的普通股中有7，322，050股，約有112個有記錄的股東持有，而且我們的優先股沒有流通股份。我公司董事會未經股東同意，有權增發股本。
C奧蒙 S托克
表決權
普通股的每一持有人有權就提交股東表決的所有事項每股投一票。
股利權利
持有我們普通股的人有權按比例獲得任何股息，而我們的董事會可能宣佈從合法為此目的提供的資金中提取股息。
權利和優惠
我們的普通股持有人將沒有優先購買、轉換、認購或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或下沉基金條款。
清算分配權
在我們清算、解散或清盤時，可合法分配給我們股東的資產將按比例分配給我們的普通股持有人和當時已發行的任何參與優先股，但須事先清償所有未償債務和負債，以及任何優先股的優先權利和清償優先權(如果有的話)。
U無保障 C可逆流 P輪詢 NOTES
關於兩種私人發行，我們已向投資者發行了本金總額為8，337，500美元的無擔保可轉換本票或票據。債券的年利率為1.25%，本金及應計利息在合資格融資結束時會自動轉換為股本證券，而合資格融資是指我們發行的股本證券，我們可從中獲得至少5，000，000元的總收益(不包括在該等合資格融資結束時轉換的債券款額)。債券的折算價格將等於在合格融資中出售股票證券的價格。
此外，在債券轉換後，每名債券持有人除可在債券轉換時發行的權益證券外，還有權獲得一張七年期的認股權證，以購買在轉換該票據時發行的同類別及系列的權益證券。認股權證的總行使價格將相當於債券持有人購買債券本金的15%。每個權證股票的行使價格將等於票據的轉換價格(即在合格融資中出售股票證券的價格)。認股權證股份的數量等於權證行使總價除以每股權證行使價格。
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目錄
這項提議將被視為一種合格的融資。因此，根據首次公開發行( )每股9.50美元的發行價，債券將轉換為我們普通股的總計881，911股，我們的債券持有者將獲得7年認股權證，購買我們的普通股總計131，675股。
P轉介 S托克
我們的董事會被授權在沒有股東採取行動的情況下，指定和發行一個或多個系列的5，000，000股優先股。我們的董事會有權指定每個系列股票的權利、偏好和特權，以及其任何資格、限制或限制。我們的董事會可以授權發行具有表決權或轉換權的優先股，這些權利可能會對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。發行優先股，在可能的未來融資和收購以及其他公司目的方面提供靈活性，在某些情況下可能會產生限制我們普通股股利、稀釋我們普通股的投票權、損害我們普通股的清算權、或推遲、推遲或防止公司控制權的改變的效果，這可能會損害我們普通股的市場價格。另見下文“反收購和其他保護規定”。
我們的董事會將根據其對公司的最佳利益和股東的最佳利益的判斷，決定發行此類股票。在本次發行完成後，我們將沒有發行優先股的股份，而且我們目前也沒有計劃在發行完成後發行任何優先股。
O帕斯 以及 W阿倫
備選方案
截至2017年月30，在上市後轉換的基礎上，我們有未完成的期權購買442，685股我們的普通股，加權平均操作價格為 每股6.78美元。
認股權證
截至2017年月30日，在上市後轉換的基礎上，我們有未發行的認股權證，總共購買了103，864股我們的普通股，加權平均操作價格為 每股7.96美元。所有未繳認股權證的有效期為10年，有效期為2026至2027年月14至17日.
此外，與此次發行的結束和我們的債券的自動轉換有關，我們的債券持有人將被髮行7年認股權證，購買總計131，675股股票，每股行使價格為 9.50美元。見上文題為“無擔保可轉換本票”的分節。我們還將向承銷商發出認股權證，購買12萬股我們的普通股，以配合此次發行的結束。如果超額配售選擇權由承銷商行使，在行使認股權證時可發行的普通股股份數目將增加最多18 000股。承銷商的認股權證期限為5年，每股 的行使價格為10.45美元。
R註冊 R光環
背馱登記權
我們已與我們共同單位的持有人簽訂了一項成員控制協議(前LLC轉換)，使我們的股權持有人有權在公司根據“證券法”登記其任何證券的情況下，為其自己的帳户或其任何證券持有人的帳户登記他們的上市後轉換股票。註冊權適用於(1)附屬公司，(2)持有根據“證券法”第144條不符合轉售資格的共同單位的非聯營機構。因為我們所有的非附屬公司股權成員擁有共同的單位，有資格轉售根據規則144，只有我們的附屬機構有這樣的登記權利與本次發行。在有限責任公司轉換後，我們的附屬公司持有4，276，402股普通股，並擁有這些回購登記權.
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目錄
如果我們在另一次發行中將任何證券公開出售，可註冊證券的持有人將有權將其股份列入登記聲明。這可能包括非附屬公司，如果他們的股票沒有資格轉售根據規則144。登記權不適用於表格S-8或類似的有限用途登記表上的任何登記，這些登記單僅為實施僱員福利計劃，或在表格S-4或類似的有限用途登記表上進行的任何登記，僅為實施我們的股權持有人批准的收購。
如果承銷商認為市場因素需要限制，則承銷商有權限制承銷商登記的股份數量，在這種情況下，註冊股份的數量將按每一持有人有權包括的證券總額按比例分配給登記權持有人。所有與此產品相關的背馱註冊權利都按照成員控制協議受到了完全的限制。
註冊權利的開支
我們一般會支付所有與登記有關的開支，但只限於登記持有人的可註冊證券的費用，例如承銷折扣及佣金。
ANTI-T越獄 以及 O特地 P偵探 P前景
特拉華州法律和我們的公司註冊證書以及我們的章程的規定可能會產生拖延、推遲或阻止他人獲得公司控制權的效果。下文概述的這些規定可能會產生阻礙收購出價的效果。它們的部分目的還在於鼓勵那些尋求獲得我們控制權的人先與我們的董事會談判。我們認為，加強保護我們與不友好或不請自來的收購者談判的潛在能力所帶來的好處，超過了阻止一項收購我們的提議的不利之處，因為就這些建議進行談判可能會改善其條件。
特拉華州法
我們受“特拉華普通公司法”第203條關於公司收購的規定的約束。一般而言，第203條禁止公開持有的特拉華州公司在該人成為有利害關係的股東之日起三年內與有利害關係的股東進行商業合併，除非：
•
在交易日期之前，公司董事會批准了導致股東成為有利害關係的股東的業務合併或交易；
​
•
在交易開始時，有利害關係的股東擁有法團至少85%的有表決權股份，但不包括為確定有表決權的已發行股票而持有的股份，但不包括有利害關係的股東所擁有的已發行的有表決權股票，(I)董事和高級人員所擁有的股份，以及(Ii)僱員股票計劃所擁有的、僱員參與方無權擁有的股份。以保密方式決定是否會以投標或交換要約的方式投標受該計劃規限的股份；或
​
•
在交易之日或之後，企業合併由公司董事會批准，並在股東年會或特別會議上授權，而不是由非利害關係股東擁有的已發行有表決權股票的至少66.67%的書面同意。
​
一般來説，企業合併包括合併、資產或股票出售，或其他交易或一系列交易，從而給有關股東帶來經濟利益。有利害關係的股東是指在確定有利害關係的股東地位之前的三年內，或在確定有利害關係的股東地位之前，擁有或擁有公司15%或更多的已發行有表決權股票的人。我們期望本條款的存在對我們董事會事先不批准的交易具有反收購效力。我們還預計，第203條可能會阻止可能導致股東持有的普通股股票價格高於市價的企圖。
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目錄
法團證書及附例條文
•
董事會空缺.我們的附例只授權我們的董事局填補空缺的董事職位，包括新設的席位。此外，我們的董事局的成員數目，只可由董事局通過的決議決定。這些規定阻止股東擴大董事會的規模，然後通過填補由此產生的空缺，以自己的提名人來控制我們的董事會。這使我們更難改變董事會的組成，但卻促進了管理的連續性。
​
•
股東建議書及董事提名的預先通知規定.本附例為尋求在股東周年會議前營業或在股東周年會議上提名董事候選人的股東提供預先通知程序。我們的附例亦就股東通知書的形式和內容，訂明瞭某些規定。這些規定可能阻止我們的股東向我們的年度股東會議提出事項，或在我們的股東年會上提出董事提名，如果沒有遵守適當的程序。我們預期這些條文亦會阻止或阻嚇潛在的收購人進行委託選舉收購人本身的董事名單，或以其他方式企圖取得公司的控制權。
​
•
無累積投票.“特拉華普通公司法”規定，除非公司註冊證書另有規定，否則股東無權在董事選舉中累積選票。我們的公司註冊證書沒有規定累積投票。
​
•
股東訴訟；股東特別會議.我們的公司註冊證書規定，我們的股東不得以書面同意採取行動，但只能在股東的年度會議或特別會議上採取行動。因此，控股我們大部分股本的股東，在沒有按照我們的附例召開股東會議的情況下，是不能修訂我們的附例或罷免董事的。此外，我們的附例規定，我們的股東特別會議只能由我們董事會的過半數成員、董事會主席或我們的首席執行官召集，從而禁止股東召開特別會議。這些規定可能會延誤我們的股東強制考慮某項建議的能力，或使控制我國資本存量的大多數的股東採取任何行動，包括撤換董事。
​
•
發行未指定的優先股我們有500萬股未指定的優先股。我們的董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，發行該優先股，包括我們董事會不時指定的包括表決權在內的優先股。有了獲授權但未發行的優先股股份，使我們的董事局更難或阻止以合併、投標要約、委託書或其他方式控制我們的企圖。
​
•
章程及附例條文的修訂.代表當時所有未償還股本表決權的至少三分之二的股東的贊成票被要求修改、修改或廢除我們公司證書中的某些規定，包括上文提到的關於股東不能通過書面同意行事的規定。我們董事會的過半數成員有權通過、修改或廢除我們章程的規定。股東也有權通過、修改或廢除我們章程中的規定，但只有代表當時所有已發行股本投票權的三分之二的股東才能投贊成票。
​
獨家論壇
除非我們書面同意選擇另一法院，否則特拉華州法院(或者，如果該法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)應為(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬論壇，(2)任何聲稱違反我們目前或前任所欠信託義務的訴訟。
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目錄
我們或我們的股東的董事、高級人員或其他僱員，(3)根據“特拉華普通公司法”、“公司註冊證書”或“本公司章程”的任何規定提出索賠的任何訴訟，(4)聲稱對我們提出受內部事務理論管轄的索賠的任何行動，或(5)根據“特拉華普通公司法”第115條的定義主張內部公司索賠的任何其他行動；對被指定為被告的不可缺少的當事方擁有屬人管轄權的所有案件。這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法庭上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，從而可能阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起此類訴訟。
T蘭斯費 A金特 以及 R教務長
我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。轉帳代理人及登記員的地址是30號州街廣場1號。第四紐約，10004樓。
100
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有資格出售的股票
在本次發行之前，我們的普通股沒有公開市場，我們的普通股的流動性交易市場在發行後可能不會發展或持續。將來在公開市場出售大量普通股，或預期出售，會不時影響本港普通股的市價，並會影響我們日後籌集股本的能力。此外，由於下文所述對轉售的某些合同和法律限制，我們的普通股將在發行後不久才能出售，因此，在這些限制失效後在公共市場出售大量普通股，或預期出售這些股份，可能會對我們普通股的現行市場價格和我們今後籌集股本的能力產生不利影響。
在本次發行完成後，我們將發行7，322，050股我們的普通股(如果承銷商充分行使購買更多股份的選擇權，則發行9，722，050股)，根據我們截至2017，06月30日的流通股，在實施有限責任公司轉換後，假設(1)在本次發行中發行2，400，000股普通股(如果是2，760，000股，則為2，760，000股)。承銷商購買額外股份的選擇權會全數行使)；及(2)所有未償還債券的本金及應累算利息，如題為“股本説明-無抵押可轉換本票”一節所述，折算為881，911股普通股。在本次發行中出售的所有股份(加上由於承銷商行使其選擇權而出售的任何股份)將不受限制或根據“證券法”進行進一步登記而自由交易，除非這些股份是由我們的附屬公司購買的，因為該術語在“證券法”第144條中有定義。
其餘7，322，050股普通股在發行後將根據規則144為“限制性證券”。所有這些受限制的證券將受到180天的轉讓限制，從本招股説明書之日起，根據鎖定協議。受限制的證券只有在已登記或根據第144條或第701條或根據“證券法”有資格獲得豁免登記的情況下才可在公開市場出售。
我們可以不時發行普通股，作為未來收購、投資或其他公司用途的考慮。如果任何這類收購、投資或其他交易都是重大的，我們可能發行的普通股的數量可能也會很大。我們還可以授予與任何此類收購和投資有關的普通股股份的登記權。
Rn.ule 144
一般而言，根據“證券法”第144條，自本招股章程之日起生效的“證券法”第144條，自本招股章程之日起90天起計，凡在過去三個月內任何時間非本公司附屬機構，並已實益擁有其股份至少6個月的人，包括本公司附屬公司以外的任何先前擁有人的持有期，均屬例外。我們有權出售無限數量的普通股股份，提供關於我們的當前公開信息，並且在擁有這些股份至少一年之後，包括我們的一個附屬公司以外的任何先前所有人的持有期，將有權不受限制地出售我們的普通股的無限數量的股份。
自本招股章程日期後90天起，凡屬本公司附屬公司或在過去3個月內任何時間曾是本公司附屬公司的人，如已實益擁有限制證券最少6個月，包括本公司其中一名附屬公司以外的任何先前擁有人的持有期，則有權在任何3個月內出售若干股份，而該等股份不得超逾以下數項：
•
(A)根據發行完成後已發行的普通股的股份數目計算，佔當時已發行普通股數目的1%，約相等於97，221股(如承銷商充分行使其超額配售選擇權，則為100，821股)；或
​
•
我們的普通股在納斯達克資本市場上的平均每週交易量，在根據第144條有關出售證券的擬議出售通知提交之前的四個日曆周內。
​
​
101
目錄
我們的附屬公司根據第144條進行的銷售也須遵守銷售方式規定和通知要求，並須符合我們目前的公開信息。
在以下180天的鎖存期屆滿後，我們的普通股3，304，629股將有資格根據第144條出售.我們無法估計我們現有股東根據第144條所選擇出售的普通股的數量。
Rn.ule 701
第701條一般容許根據書面補償計劃或合約購買我們普通股股份的股東，如在緊接90天內並非本公司的附屬公司，則可依據規則144出售該等股份，但無須遵守規則144的公開資料、持有期限、數量限制或通知規定。規則701還允許本公司的附屬公司在不遵守規則144的持有期要求的情況下，根據規則144出售其規則701的股份。然而，規則701的所有股東必須等到本招股説明書之日後90天才根據規則701出售這些股票。
L奧克-升起來 A慶賀
我們的高級人員、董事和股東已訂立一項協議，即在沒有承銷商事先書面同意的情況下，他們不得在本招股説明書日期後180天內直接或間接出售或處置任何普通股股份或任何可轉換為或可交換或可行使的我們普通股股份的證券。鎖定限制和指定的異常將在“承保”下詳細描述。
F奧姆S-8R註冊 S刺青
在本次發行結束後，一旦可行，我們打算根據“證券法”，在表格S-8上提交一份或多份登記聲明，涵蓋我們所有普通股的股份，這些股票必須有已發行的期權，以及根據我們目前的股權激勵計劃為發行保留的普通股股份。然而，在表格S-8上登記的股份可能受規則144的數量限制和銷售方式、通知和公開信息要求的限制，在其所遵守的鎖存協議和市場僵局協議到期之前沒有資格轉售。在我們的普通股中，有442，685股股票在2017年月30日已發行股票期權，而購買166288股普通股的期權則在2017年6月30日歸屬。我們的普通股股票基礎上的已發行期權將沒有資格出售，直到到期的180天鎖住和市場僵局協議，他們是服從的。
R註冊 R光環
我們已經授予我們的某些股東出售我們的普通股的背馱登記權。根據“證券法”登記出售這些股份將導致這些股份在登記生效後立即根據“證券法”不受限制地自由流通，但聯營公司購買的股份除外。有關這些權利的進一步説明，請參閲“股本説明-註冊權利”。
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目錄​
美國聯邦所得税對非美國持有者的影響
本節概述了美國聯邦所得税中有關收購、擁有和處置由“非美國股東”(如下文所定義)根據這一發行獲得的普通股的主要考慮因素。這個摘要沒有提供一個完整的分析，所有可能的美國聯邦所得税相關的考慮。下面所提供的信息是基於美國1986國税法的規定，即修正後的“美國國税法”，或根據該法頒佈的“國庫條例”、現行的行政裁決和司法決定。這些當局可能在任何時候改變，可能是追溯性的，或者國內税務局或國税局可能會對現有當局作出不同的解釋。在任何一種情況下，持有或處置我們的普通股的税收考慮可能與下文所述不同。因此，我們不能向你保證，在這次討論中所描述的税收後果不會受到國税局的質疑，如果受到國税局的質疑，法庭也不會支持。
本摘要不涉及根據任何非美國、州或地方管轄的法律或根據美國聯邦贈與和遺產税法律產生的税收考慮，但以下有限的範圍除外。此外，這一討論不涉及適用於投資者特殊情況或可能受特別税收規則約束的投資者的税收考慮，包括但不限於：
•
銀行、保險公司或者其他金融機構；
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•
合夥企業或實體或安排被視為合夥企業或其他通過美國聯邦税收的實體(或此類實體的投資者)；
​
•
為避免美國聯邦所得税而積累收益的公司；
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•
對淨投資收入徵收替代最低税或醫療保險繳款税的人；
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免税機構或者有納税資格的退休計劃；
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控股外國公司或被動外資公司；
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證券或貨幣交易商；
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證券交易者選擇按市場計價的方法核算其所持證券的；
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擁有或被視為擁有我國資本存量5%以上的人(下文具體規定的範圍除外)；
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美國的某些前公民或前長期居民；
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在套期保值交易、“跨期”、“轉換交易”或其他降低風險交易中持有我們普通股的人；
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不將我們的普通股作為“守則”第1221條所指的資本資產持有的人(一般為投資目的)；或
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根據“守則”的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人。
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此外，如果被列為美國聯邦所得税目的合夥企業的合夥企業或實體是我們普通股的受益所有人，則合夥企業的合夥人或實體所有者的税收待遇將取決於合夥人或其他所有者的地位以及合夥企業或其他實體的活動。因此，本摘要不涉及適用於持有我們普通股的合夥企業的税務考慮，此類合夥企業的合夥人應諮詢其税務顧問。
考慮購買我們普通股的投資者應就美國聯邦所得税法和遺產税法對其特殊情況的適用以及外國、州或地方法律和税務條約的後果諮詢他們自己的税務顧問。
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N上-美國h老一點 D被罰
就本摘要而言，“非美國股東”是我們普通股的任何實益所有人，但合夥企業除外，即不是：
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是美國公民或居民的個人；
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•
根據美國法律設立或組織的公司，或應作為美國聯邦所得税目的的公司而應納税的其他實體；
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任何州或哥倫比亞特區；
​
•
信託如(I)受美國法院的主要監督，而其中一名以上的美國人有權控制該信託的所有重大決定，或(Ii)根據適用的美國財政部規例具有有效的選擇，將其視為美國人；或
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一種不論來源都要繳納美國所得税的財產。
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如果你是屬於個人的非美國公民，在許多情況下，你可能會被視為居民外國人，而不是非居民外國人，因為你在美國的日曆年至少有31天，並且在本歷年結束的三年期間內總共至少有183天。為此目的，本年度的所有現在日、前一年現在日的三分之一和第二年現在日的六分之一計算在內。居住在美國的外國人要繳納美國聯邦所得税，就像他們是美國公民一樣。這樣的人被敦促諮詢他或她自己的税務顧問關於美國聯邦所得税的後果，我們的普通股的所有權或處置。
D艾維德斯
在可預見的將來，我們不期望在我們的普通股上申報或發行任何股票。但是，如果我們按普通股進行分配，這種分配將構成美國聯邦所得税的紅利，只要按照美國聯邦所得税原則，從我們當前或累積的收益和利潤中支付。超過我們目前和累積收益和利潤的分配將構成一種資本的回報，用於並減少但不低於零的非美國持有者調整後的我們普通股的税基。任何剩餘的盈餘將被視為在出售或以其他方式處置我們的普通股時實現的收益。見下文“普通股出售”。
任何支付給我們普通股的非美國持有者的股息，如果與非美國持有者在美國的貿易或業務沒有有效的聯繫，一般要繳納30%的美國預扣税。但是，根據美國和非美國持有者居住國之間的適用所得税條約，預扣税可能以較低的税率適用。你應該諮詢你的税務顧問，關於你在相關所得税條約下享受福利的權利。一般來説，為了使我們或我們的付款人以較低的條約税率預扣税款，非美國持有者必須證明其享有條約利益的權利。非美國持有者一般可以通過向我們或我們的支付代理人提供一份美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E表格(或此類表格的任何繼承者)或適當的替代表格來滿足這一認證要求。如果非美國持有人通過金融機構或其他代理人代表持有人持有股票，持有人將被要求向代理人提供適當的文件。持有人的代理人將被要求提供證明，我們或我們的付款代理人，直接或通過其他中介。如果你有資格根據所得税條約申請降低美國聯邦預扣税税率，你可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，以獲得預扣的任何超額金額的退款或抵免。
非美國持有者收到的股息與非美國持有者經營的美國貿易或業務有效相關，如果美國與非美國持有者的居住國之間有適用的所得税條約的要求，則可歸於非美國持有者在美國的常設機構，不受美國預扣税的約束。為了獲得這一豁免，非美國持有人必須向我們或我們的付款代理人提供一份美國國税局W-8 ECI表格，以適當地證明這種豁免。這種有效關聯的股息，雖然不徵收預扣税，
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按適用於美國個人的累進所得税税率徵税，扣除某些扣除額和抵免額。除按累進税率徵税外，與非美國公司持有人的美國貿易或業務有效相關的公司非美國持有者收到的股息，也可按30%的税率或適用的税務條約規定的較低税率徵收分支利得税。
S麥酒 成 C奧蒙 S托克
根據下文關於備用預扣繳和“外國帳户税收遵守法”的討論，非美國持有者一般不會因出售、交換或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益徵收美國聯邦所得税，除非：
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收益(I)實際上與非美國持有者在美國貿易或業務的行為有關；(Ii)如果美國與非美國持有者的居住國之間的適用所得税條約有要求，則可歸因於非美國持有人在美國的常設機構(在這種情況下，適用下文所述的特別規則)；
​
•
非美國持有人是指在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股的應税年度內在美國逗留183天或以上的個人，並符合某些其他條件(在這種情況下，收益須繳納統一的30%税，或適用的所得税條約規定的扣減税率，可予以抵銷)。按某些美國來源的資本損失，即使個人不是美國居民)；或
​
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“外國投資不動產税法”(簡稱FIRPTA)的規則將股票視為“美國不動產權益”，如“美國不動產法”第897條所定義。
​
FIRPTA規則可適用於出售、交換或以其他方式處置我們的普通股，如果我們在處置之前的五年期間或在較短的時間內，即“美國不動產控股公司”(如“守則”第897條所定義的)或USRPHC，則可適用於非美國股東的持有期。一般來説，如果美國房地產的利益至少佔我們商業資產價值的一半，我們就會成為USRPHC。我們不相信我們是一個USRPHC，我們也不期望將來成為一個國家。即使我們成為USRPHC，只要我們的普通股定期在已建立的證券市場上交易，這種普通股將被視為美國不動產權益，只有當非美國持有者在處置前的五年時間內實際或建設性地擁有我們已發行普通股的5%以上時，這種普通股才會被視為美國不動產權益。
如果從出售、交換或以其他方式處置我們的普通股中獲得的任何收益，(1)實際上與非美國持有者進行的美國貿易或業務有關；(2)如果美國與非美國持有者的居住國之間的適用所得税條約有要求，則可歸因於該非美國持有者在美國的常設機構，則該收益可歸因於該非美國持有者在美國的常設機構。一般情況下，美國聯邦所得税將按適用於美國個人的相同累進税率徵收，扣除某些扣除額和抵免額。如果非美國股東是一家公司，在某些情況下，該公司的收益和利潤中與其美國貿易或業務有效相關的部分，經某些調整後，通常也要繳納“分支利得税”。除非通過適用的所得税條約降低，否則分行利得税税率為30%。
美國F埃德拉爾 E國家 T斧頭
非居住在美國的外國人的財產一般都要對美國的房產徵收聯邦遺產税。由於我們是一家美國公司，我們的普通股將是美國所在地財產，因此將包括在非居民外國人的遺產中，除非美國和死者居住國之間適用的遺產税條約另有規定。
Bn.ackup W古斯 以及 I信息 R出口
“國税法”和“國庫條例”要求支付特定款項的人向國税局報告付款情況。其中規定的付款是經紀人支付給客户的股息和收益。所需的信息返回使國税局能夠確定收件人是否正確。
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目錄
包括收入中的付款。這一報告制度通過“後備扣繳”規則得到加強。本細則規定，如果收款人不向納税人提供納税人的身份證號碼，提供不正確的身份證號碼，或沒有在申報表上報告利息或股息，則付款人須從需申報的款項中扣繳税款。備用預扣税税率目前為28%。備份扣繳規則不適用於向國內或外國公司支付的款項，只要它們確定了這種豁免。
支付給非美國股東的普通股股利一般不受備用扣繳，經紀在出售普通股時向非美國持有人支付的收益將不受信息報告或備份扣繳的約束，但每次非美國持有人都必須證明其非美國持有者的身份(而且我們或我們的支付代理人沒有實際情況)。知道或有理由知道持有人是美國人，或知道任何其他豁免的條件實際上不獲滿足)或以其他方式確立豁免。在“紅利”項下所述的要求條約利益的認證程序一般將滿足為避免備用預扣税所必需的認證要求。我們必須每年向美國國税局報告支付給每個非美國持有者的股息，以及與這些股息有關的預扣税款。這些報告的副本可以提供給非美國持有者居住的國家的税務機關。
根據財政部的規定，由非美國持有人向經紀人的美國辦事處或通過經紀人在美國的辦事處處置我們普通股的收益，一般將受到信息報告和扣繳備份的約束，除非受益所有人根據偽證罪證明其非美國持有人的身份(而經紀人沒有實際瞭解或理由)。知道持有人是美國人)或以其他方式確立豁免。除非如下所述，由非美國持有人向經紀人的非美國辦事處或通過經紀人的非美國辦事處處置我們普通股的收益一般不受備份、扣繳和信息報告的限制。信息報告，而不是備份扣繳，將適用於收益的支付，即使這筆款項是在美國境外支付的，如果你通過經紀人的非美國辦事處出售我們的普通股，即：
•
美國人(包括該人的外國分支機構或辦事處)；
​
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美國聯邦所得税的“受控外國公司”；
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某一時期總收入的50%或50%以上與美國貿易或業務有關的外國人；或
​
•
外國合夥---信納，或受益擁有人以其他方式確立豁免(而經紀人並不實際知道或有理由知道相反的情況)。
​
備份預扣繳不是額外的税。根據備用預扣繳規則從向普通股持有人支付的任何款項可以貸記到持有人的任何美國聯邦所得税負債，並可給予持有人退款的權利，只要所需的信息及時提供給國税局。
F雷克 Account T斧頭 C奧姆 Act
30%的美國聯邦預扣税可適用於股息和處置支付給外國金融機構的普通股的總收益(如適用規則所明確規定的)，除非該機構與美國政府達成協議，扣留某些付款，並向美國税務當局收集並向美國税務當局提供關於該機構美國賬户持有人的大量信息(這包括這類機構的某些股權持有人，以及與美國所有者為外國實體的某些賬户持有人)。這一30%的美國聯邦預扣税也將適用於股息和處置支付給非金融外國實體的普通股的總收益，除非該實體向扣繳義務人提供證明，證明它沒有任何實質性的直接或間接的美國所有者，或提供關於直接和
106
目錄
實體的間接美國所有者。本段所述的30%聯邦預扣税不能根據與美國簽訂的所得税條約或通過提供國税局表格W-8 BEN或類似文件來減少。如果外國金融機構或非金融外國實體有資格獲得規則豁免，並在W-8BEN-E表格(或該表格的任何繼承者)上證明，上述預扣税將不適用。在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類税的退款或抵免。持有人應與他們自己的税務顧問就可能影響的扣繳所述。
上述扣繳規定一般適用於2019年月一日或以後發生的出售或以其他方式處置普通股所得的收益，以及我們普通股的股息支付。
前面關於美國聯邦税收考慮的討論僅供一般參考。這不是税務建議。每一位潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股的特定美國、州、地方和外國税收後果諮詢自己的税務顧問，包括對適用法律的任何擬議修改的後果。
107
目錄​
承保
以下名稱的承銷商已同意在符合承銷協議條款的情況下，購買與其名稱相對的普通股數量。承銷商承諾購買和支付所有股份(如果有的話)，但以下所述超額配售期權所涵蓋的股份除外。克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司是唯一的賬面經營經理為此次發行.
承銷商
 ​ ​
股份數目
 ​
克雷格-Hallum資本集團有限責任公司 ​ ​ ​ ​ 2,400,000 ​ ​
共計
 ​ ​ ​ ​ 2,400,000 ​ ​
​
承銷商建議我們將普通股以每股9.50美元的價格向公眾發售。承銷商建議將普通股股份以同樣的價格出售給某些交易商，減去每股不超過0.399美元的特許權。發行後，這些數字可由承銷商更改。
此次發行的股票預計將在2017年月22或9月22日左右以即時可用資金的形式交割，但須符合慣例的收盤價條件。承銷商可拒絕任何訂單的全部或部分。
如下表所示，我們已給予承銷商一項選擇權，以同樣的價格向公眾購買至多36萬股普通股，並給予相同的承銷折扣。承銷商可在本招股説明書日期後30天內的任何時間行使這一選擇權，但如有超額分配，則只可行使此選擇權。在承銷商行使選擇權的範圍內，承銷商在某些條件下有義務購買其行使選擇權的股份。
C奧美 以及 D等數
下表總結了我們將支付給承銷商的承保折扣。這些數額是在不行使和充分行使超額分配選擇權的情況下顯示的.除承銷折扣外，我們已同意支付承保人的費用最多275，000元，其中可能包括承保人的律師費用及開支。與本次發行的成功完成有關，以 $50的價格，承銷商可以購買一份認股權證，購買我們普通股的股份，該認股權證相當於本次發行中出售的股份的5.0%，行使價格為每股 $10.45；提供承銷商只會在超額配售期權結束(如有的話)時收到與超額配售期權有關的認股權證。認股權證可在招股説明書之日起至本招股説明書之日起五年內行使。認股權證不得在本發行期間出售，或出售、轉讓、轉讓、質押或質押，亦不得成為任何對衝、賣空、衍生工具、賣出或催繳交易的標的，而該等交易會導致任何人在緊接本註冊陳述書生效日期後的180天內，有效經濟地處置該等認股權證或在行使該等認股權證時可取得的股份，但如“破產管理署規則”第5110條第(G)(2)段所規定者，則不在此限。
除在本招股説明書中披露的情況外，承銷商沒有也不會從我們收到與本公司認為是根據FINRA規則5110為承銷賠償的本次發行相關的任何其他項目的補償或費用。承銷折扣是通過我們和承銷商之間的一次長期談判確定的。
​ ​ ​
每股
 ​ ​
共計
過度-
分配
 ​ ​
共計
過度-
分配
 ​
承銷折扣由我方支付 ​ ​ ​ $ 0.665 ​ ​ ​ ​ $ 1,596,000 ​ ​ ​ ​ $ 1,835,400 ​ ​
我們估計，本次發行的總費用(不包括承銷折扣)將約為1，100，000美元。這包括承銷商的275 000美元費用和開支。這些費用由我們支付。
108
目錄
I名詞化
我們亦同意就某些法律責任，包括經修訂的“1933證券法”所規定的民事法律責任，向承保人作出補償，或分擔保險人可能須就該等法律責任作出的付款。
No S麥芽酒 成 C奧蒙 S托克
我們，每一位董事和高級職員，以及我們的某些重要股東，都同意在未經承銷商事先書面同意的情況下，在本招股章程日期後180天內，不直接或間接地出售或以其他方式處置任何普通股股份或任何可轉換為普通股股份或可轉換為普通股股份的證券。這些禁閉協議提供了有限的例外情況，其限制可以在任何時候由承銷商放棄。
D終止 成 O弗林 P米
承銷商已告知我們，建議以本招股章程首頁所列的首次公開招股價格，直接向公眾發售該等股份。首次公開發行(Ipo)價格可能會因市場條件和其他因素而發生變化。在這次發行之前，我們的普通股沒有公開市場。股票的首次公開發行價格是由我們和承銷商協商決定的。釐定該等股票的首次公開發行價格時所考慮的主要因素包括：
•
本招股説明書中的信息及保險公司可以獲得的其他信息，包括我們的財務信息；
​
•
我們競爭的行業的歷史和前景；
​
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我們的管理能力和經驗；
​
•
我們未來收入的前景；
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我國的發展現狀和目前的財政狀況；
​
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首次公開發行時美國經濟和證券市場的一般情況；
​
•
一般可比公司的公開交易證券最近的市場價格及需求；及
​
•
其他被認為相關的因素。
​
我們不能確定首次公開發行股票的價格是否與發行後的普通股在公開市場上交易的價格相對應，也不能確定在這次發行之後，一個活躍的普通股交易市場是否會發展或繼續。
P米 S塔比拉, S霍爾特 POOOOS 以及 P賦税 BID
為便於發行，承銷商可在發行期間和發行後從事穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。具體來説，承銷商可能會通過賣出比我們賣給承銷商的更多普通股，在我們的普通股中為自己的帳户創造空頭頭寸。承銷商可以通過購買公開市場的股票來結清任何空頭頭寸。
此外，承銷商還可以通過公開市場競購或購買股票來穩定或維持我們的普通股價格，並可處以罰款投標。如果實施違約金投標，如果先前發行的股票被回購，則允許參與這一發行的經紀交易商的出售特許權被收回，無論是與穩定交易有關還是與其他方面有關。這些交易的效果可能是穩定或維持我們普通股的市場價格，使其高於在公開市場上可能普遍存在的水平。處以刑罰
109
目錄
投標也可能影響我們的普通股的價格，因為它會阻止我們普通股的轉售。任何穩定或其他交易的規模或效果都是不確定的。這些交易可以在納斯達克資本市場或其他地方進行，如果開始，可以隨時停止。
與此次發行有關，承銷商和銷售集團成員也可能在納斯達克資本市場上進行我們普通股的被動市場交易。被動的市場做市是指在納斯達克資本市場上展示報價，受獨立的市場莊家價格的限制，以及根據訂單的流動而進行價格限制的購買。證券交易委員會頒佈的條例M第103條限制了每一被動做市商的淨購買量和每一次投標的顯示規模。被動做市可能使我們的普通股的市場價格穩定在公開市場上可能普遍存在的水平之上，如果開始，隨時可能停止。
我們和承銷商對上述交易對我們普通股價格可能產生的影響的方向或規模，均未作任何陳述或預測。此外，我們和承銷商均不表示承銷商將從事這些交易，或任何交易一旦開始，將不經通知而終止。
E萊克通 O福爾, S麥酒 以及 D分佈 成 S野兔
承銷商或銀團成員可直接或通過其各自的附屬公司之一，為本產品的在線營銷提供便利。在這種情況下，潛在投資者可能會在網上查看發行條款和招股説明書，並在網上或通過其財務顧問下訂單。這些網站和這些網站所載的信息，或與這些網站相連的信息，都不納入本招股説明書，也不屬於本招股説明書的一部分。
O特地 Rn.elationships
承銷商及其附屬機構是從事各種活動的全面服務金融機構，包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、主要投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商過去和將來都曾在與我們或我們的附屬公司進行投資銀行業務和其他商業交易。承銷商過去和將來都會收到這些交易的慣例費用和佣金。
在其各種業務活動的正常過程中，承銷商及其附屬公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極為自己的賬户和客户的賬户進行債務和股票證券(或相關的衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的交易，這種投資和證券活動可能涉及發行人的證券和/或工具。承銷商及其附屬公司也可就此類證券或票據提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可在任何時候持有或建議客户購買此類證券和票據的多頭和/或空頭頭寸。
L吊裝
與此次發行有關，我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代號為“CELC”。
T蘭斯費 A金特 以及 R教務長
我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓信託公司。
S埃爾林 R束縛
加拿大
這些證券只能在加拿大出售給購買者，或被視為是作為認可投資者的本金購買的，如國家文書45 106所界定的那樣。招股章程豁免或
110
目錄
“證券法”(安大略省)第73.3(1)分節，是國家文書31 103所界定的允許客户登記要求、豁免和現行登記義務。證券的任何轉售必須符合適用的證券法的招股章程規定的豁免或不受其約束的交易。
加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償的補救辦法，如果本招股章程補編(包括對其任何修正案)含有虛假陳述，但解除或損害賠償的補救辦法須由買方在買方省或地區的證券立法規定的時限內行使。收購人應參照收購人省或地區證券法的適用規定，瞭解這些權利的具體情況，或諮詢法律顧問。
根據國家文書第3A.3節33 105承保衝突(Ni 33 105)，保險人無須遵守NI 33 105關於與此提供有關的承保人利益衝突的披露要求。
歐洲經濟區
對於已執行招股章程指令的每個歐洲經濟區成員國，每個成員國，一個相關成員國，不得在該有關成員國向公眾提出我們普通股的任何股份的要約，但在該有關成員國，可隨時根據根據“招股章程指令”，下列豁免已在該相關成員國實施：
•
任何法人，如“招股説明書”所界定的合格投資者；
​
•
少於100人，或如有關成員國已執行“2010 PD修正指令”的有關規定，則為“招股章程指令”所允許的自然人或法人(“招股章程指令”所界定的合格投資者除外)，但須事先徵得代表對任何此類要約的同意；或
​
•
在屬於“招股説明書”第3(2)條範圍內的任何其他情況下，本公司普通股股份的要約不得導致我們或任何承銷商根據“招股説明書”第3條要求發行招股説明書。
​
就本條文而言，“向公眾要約”一詞，就任何有關成員國的任何普通股而言，是指以任何形式及以任何方式，就要約條款及我們的普通股的任何股份提供足夠資料，以使投資者能夠決定購買任何股份。我們普通股的股份，在該成員國可能因在該成員國執行“招股章程指令”的任何措施而有所變動，“招股章程指令”一詞是指第2003/71/EC號指令(及其修正案，包括在有關成員國執行的2010“修訂指令”)，幷包括在有關成員國實施的任何相關執行措施，以及“2010”一詞。“PD修正指令”是指第2010/73/EU號指令。
聯合王國
承銷商代表並同意：
•
該公司只傳達或安排傳達邀請或誘使我們從事投資活動(“2000金融服務及市場法”第21條所指的)，並只會傳達或安排傳達該邀請或誘因，而該等邀請或誘使是與金融服務及市場法第2000(1)條不適用於我們的情況下發行或出售我們的普通股有關的；而在該等情況下，金融服務及市場法第21條第(1)款並不適用於我們；及
​
•
它已遵守並將遵守金融管理系統的所有適用規定，即它就聯合王國境內、從聯合王國或以其他方式涉及我們的普通股股份所做的任何事情。
​
​
111
目錄
瑞士
這些股票不得在瑞士公開發行，也不得在瑞士的六家交易所或六家交易所上市，也不得在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件是在編寫時沒有考慮到根據ART發佈招股説明書的披露標準。652 A或ART。1156的瑞士義務法典或披露標準上市招股章程下的藝術。在瑞士的任何其他證券交易所或受規管交易設施的6項上市規則或上市規則中的27頁。本文件或與股票或發行有關的任何其他發行或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文件或任何與發行有關的其他發行或營銷材料，或股票已經或將要向任何瑞士監管機構提交或批准。特別是，這份文件將不向瑞士金融市場監督機構FINMA提交，股票的報價也不會受到FINMA的監督，而且根據“瑞士聯邦集體投資計劃法”(CISA)，股票的報價沒有也不會得到授權。因此，不得在瑞士境內或從瑞士境內進行中鋼協、其實施條例和通知所界定的公開發行、要約或廣告，也不得向任何不符合條件的投資者分發，也不得在瑞士境內或從瑞士向集體投資計劃的收購人提供投資者保護，而對股份收購人的保護也不適用於股票的收購人。
澳大利亞
沒有向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)遞交任何與發行有關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。
根據“公司法”或“公司法”，本招股説明書不構成招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不打算包括“公司法”規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。
在澳大利亞，股份的任何要約只能根據“公司法”第708條第(8)款所指的“成熟投資者”、“專業投資者”(“公司法”第708(11)條所指的)或根據“公司法”第708條所載的一項或多項豁免，向“公司法”第708條所載的一項或多項豁免提出。根據“公司法”第6D章，不向投資者披露股票。
獲豁免的澳洲投資者所申請的股份，不得在發行日期後12個月內在澳洲出售，但如根據“公司法”第6D章向投資者披露根據“公司法”第708條所作的豁免或其他規定，或該要約是依據“公司法”第708條作出的，則不在此限。符合“公司法”第6D章規定的披露文件。任何獲得股份的人都必須遵守澳大利亞在售股票的限制.
本招股説明書只載有一般資料，並沒有考慮投資目標、財務狀況或任何個別人士的特殊需要。它不包含任何證券建議或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需要、目標和情況，並在必要時就這些事項徵求專家意見。
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目錄​​​​
法律事項
我們將發行的普通股的有效性將由我們的律師Fredrikson&Byron，P.A.，明尼蘇達州明尼阿波利斯轉交給我們。與此次發行有關的某些法律問題將由福格里·貝克·丹尼爾斯有限公司(Faegre Baker Daniels LLP)為承銷商傳遞，明尼蘇達州明尼阿波利斯。
專家們
本招股説明書中所列的截至2015和12月31，2016的12個月的財務報表已由我們的獨立註冊公共會計師事務所BoulayPLLP審計，並根據該公司作為會計和審計專家的授權提交的報告列入。
在那裏你可以找到更多的信息
我們已向證券交易委員會提交了一份根據“證券法”在表格S-1上登記的聲明，內容涉及本招股説明書所提供的普通股股份。本招股章程構成該註冊聲明的一部分，但並不包含登記聲明或所附證物和附表中所列的全部信息。根據證券交易委員會的規則和條例，本招股説明書中省略了登記聲明中的一些內容。關於我們和本招股説明書中提供的普通股的進一步信息，請參閲註冊聲明和所附的證物和時間表。本招股説明書中關於任何合同、協議或任何其他文件內容的陳述是這些合同、協議或其他文件的重要條款的概要。關於作為登記聲明證物提交的每一份這些合同、協議或其他文件，請參閲這類展覽，以便更完整地描述所涉事項。
我們可以免費查閲註冊聲明的副本、所附的證物和附表以及任何其他文件，並可在華盛頓特區20549號N.E.街100號的證交會公共資料室複印。市民可致電證交會1-800-SEC-0330，獲取有關公眾資料室運作的資料。證交會擁有一個網站，其中包含報告、代理和信息陳述以及其他與向證券交易委員會提交電子文件的註冊人有關的信息。證券交易委員會的網址是http：//www.sec.gov。
與此有關，我們已根據“交易法”第12條向證券交易委員會登記了我們的普通股，並遵守了“交易法”的信息和定期報告要求，我們將向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息將在上文提到的證券交易委員會的公共資料室和網站上查閲和複製。我們有一個網址：http：//www.celcuity.com。你可以在合理可行的情況下，在我們的網站上，在合理可行的情況下，在電子方式向證券交易委員會提交或提供這些材料後，儘快查閲我們關於表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對這些報告、委託書報表和根據“交易法”第13(A)或15(D)條提交或提供的其他信息的修正。我們的網站所包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分。
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目錄​​
凱爾特公司
財務報表索引
本招股説明書包括下列財務報表。
截至12月31日，2016及12月31日，2015：
項目
 ​ ​
頁
 ​
獨立註冊會計師事務所報告 ​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
截至#date0#12月31日及2015年度12月31日的資產負債表 ​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
截至12月31日、2016和12月31日的年度業務報表，
2015
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
截至#date0#12月31日及2015年月日股東權益變動報表
 ​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
截至12月31日、2016和12月31日的現金流量表，
2015
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
財務報表附註 ​ ​
F-7-F-14
 ​
截至6月30日，2017和6月30日，2016的三個月和六個月：
 ​
項目 ​ ​
頁
 ​
截至2017(未經審核)及2016年月31的資產負債表 ​ ​ ​ ​ F-15 ​ ​
截至6月30日、2017和6月30日2016(未經審計)的三個月和六個月的業務報表
 ​ ​ ​ ​ F-16 ​ ​
截至#date0#6月30日和2016(未經審計)的6個月現金流量表
 ​ ​ ​ ​ F-17 ​ ​
財務報表附註 ​ ​
F-18-F-26
 ​
F-1
目錄​
獨立註冊會計師事務所報告
致理事會和
Celcuity有限責任公司成員：
我們審計了所附的凱爾特公司截至12月31日、2016和2015年度的資產負債表，以及截至2007年12月31日的兩年期間的相關業務報表、股東權益變化和現金流量。Celcuity有限責任公司的管理層負責這些財務報表。我們的責任是根據我們的審計就這些財務報表發表意見。
我們按照公共公司會計監督委員會(美國)的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有參與審計。我們的審計包括考慮對財務報告的內部控制，以此作為設計適合情況的審計程序的基礎，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。審計還包括在測試的基礎上審查支持財務報表中的數額和披露的證據，評估所使用的會計原則和管理層所作的重大估計，以及評價整個財務報表的列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
我們認為，上述財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允地反映了Celcuity公司截至12月31日、2016和2015年度的財務狀況，以及該公司在截至12月31日的兩年期內每年的經營結果和現金流量。
正如財務報表附註5和8所討論的那樣，8月23日，2017 Celcuity有限責任公司在表格S-1上提交了一份登記報表，預計Celcuity LLC將在首次公開發行時轉換為Celcuity Inc.。財務報表已根據Celcuity Inc.轉換後的股東權益進行了回顧性調整，因為這筆交易被視為Celcuity LLC資本結構的變化。
/S/Boulay PLLP
明尼蘇達州明尼阿波利斯
2017，附註5及8除外。
截至2017年8月31日
F-2
目錄​
凱爾特公司
資產負債表
2016及2015年月31
​ ​ ​
2016
​ ​
2015
​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物 ​ ​ ​ $ 5,856,348 ​ ​ ​ ​ $ 5,067,240 ​ ​
限制現金 ​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​
存款 ​ ​ ​ ​ 5,717 ​ ​ ​ ​ ​ 5,717 ​ ​
流動資產總額
 ​ ​ ​ ​ 5,912,065 ​ ​ ​ ​ ​ 5,122,957 ​ ​
財產和設備，淨額 ​ ​ ​ ​ 144,912 ​ ​ ​ ​ ​ 177,068 ​ ​
總資產
 ​ ​ ​ $ 6,056,977 ​ ​ ​ ​ $ 5,300,025 ​ ​
負債與股東權益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款 ​ ​ ​ $ 331,534 ​ ​ ​ ​ $ 261,755 ​ ​
應計費用 ​ ​ ​ ​ 113,825 ​ ​ ​ ​ ​ 21,849 ​ ​
流動負債總額
 ​ ​ ​ ​ 445,359 ​ ​ ​ ​ ​ 283,604 ​ ​
負債總額
 ​ ​ ​ ​ 445,359 ​ ​ ​ ​ ​ 283,604 ​ ​
承付款和意外開支 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股東權益： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，45，000，000股，6，440，105股和5，891，147股
截至2016及12月31日為止已發行及發行的股份
分別為2015年月31，票面價值0.001美元。
 ​ ​ ​ ​ 6,440 ​ ​ ​ ​ ​ 5,891 ​ ​
額外已付資本 ​ ​ ​ ​ 13,936,579 ​ ​ ​ ​ ​ 10,031,523 ​ ​
累積赤字 ​ ​ ​ ​ (8,331,401) ​ ​ ​ ​ ​ (5,020,993) ​ ​
股東權益合計
 ​ ​ ​ ​ 5,611,618 ​ ​ ​ ​ ​ 5,016,421 ​ ​
負債總額和股東權益
 ​ ​ ​ $ 6,056,977 ​ ​ ​ ​ $ 5,300,025 ​ ​
​
見所附財務報表附註
F-3
目錄​
凱爾特公司
業務報表
截至十二月三十一日、2016及2015年度
​ ​ ​
2016
​ ​
2015
​
業務費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發 ​ ​ ​ $ 3,064,762 ​ ​ ​ ​ $ 2,011,719 ​ ​
一般和行政 ​ ​ ​ ​ 263,664 ​ ​ ​ ​ ​ 250,091 ​ ​
業務費用共計 ​ ​ ​ ​ 3,328,426 ​ ​ ​ ​ ​ 2,261,810 ​ ​
業務損失 ​ ​ ​ ​ (3,328,426) ​ ​ ​ ​ ​ (2,261,810) ​ ​
利息收入 ​ ​ ​ ​ 18,018 ​ ​ ​ ​ ​ 268 ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (2,261,542) ​ ​
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失 ​ ​ ​ $ (0.52) ​ ​ ​ ​ $ (0.39) ​ ​
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股 ​ ​ ​ ​ 6,313,089 ​ ​ ​ ​ ​ 5,843,317 ​ ​
見所附財務報表附註
F-4
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凱爾特公司
截至十二月三十一日、2016及2015年度股東權益變動報表
​ ​ ​
普通股
 ​ ​
額外
已付
資本
 ​ ​
成員説明
應收款項
 ​ ​
累積
赤字
 ​ ​
共計
股東‘
權益
 ​
​ ​ ​
股份
 ​ ​
票面金額
 ​
2014年月31結餘
 ​ ​ ​ ​ 5,325,218 ​ ​ ​ ​ $ 5,325 ​ ​ ​ ​ $ 6,173,188 ​ ​ ​ ​ $ (1,000,000) ​ ​ ​ ​ $ (2,759,451) ​ ​ ​ ​ $ 2,419,062 ​ ​
發行普通股，淨額 ​ ​ ​ ​ 565,929 ​ ​ ​ ​ ​ 566 ​ ​ ​ ​ ​ 3,801,828 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,802,394 ​ ​
股票補償 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 56,507 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 56,507 ​ ​
為購買的股份支付會員票據所得收益
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,000,000 ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2,261,542) ​ ​ ​ ​ ​ (2,261,542) ​ ​
2015年月31結餘
 ​ ​ ​ ​ 5,891,147 ​ ​ ​ ​ ​ 5,891 ​ ​ ​ ​ ​ 10,031,523 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (5,020,993) ​ ​ ​ ​ ​ 5,016,421 ​ ​
發行普通股，淨額 ​ ​ ​ ​ 548,958 ​ ​ ​ ​ ​ 549 ​ ​ ​ ​ ​ 3,717,750 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,718,299 ​ ​
股票補償 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 187,306 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 187,306 ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ ​ (3,310,408) ​ ​
2016年月31結餘
 ​ ​ ​ ​ 6,440,105 ​ ​ ​ ​ $ 6,440 ​ ​ ​ ​ $ 13,936,579 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ (8,331,401) ​ ​ ​ ​ $ 5,611,618 ​ ​
​
見所附財務報表附註
F-5
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凱爾特公司
現金流量表
截至十二月三十一日、2016及2015年度
​ ​ ​
2016
​ ​
2015
​
業務活動現金流量： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨損失
 ​ ​ ​ $ (3,310,408) ​ ​ ​ ​ $ (2,261,542) ​ ​
調整數，將淨虧損與業務所用現金淨額對賬：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折舊
 ​ ​ ​ ​ 73,059 ​ ​ ​ ​ ​ 58,376 ​ ​
股票補償
 ​ ​ ​ ​ 187,306 ​ ​ ​ ​ ​ 56,507 ​ ​
經營資產和負債的變化：
 ​ ​ ​
應付帳款
 ​ ​ ​ ​ 69,779 ​ ​ ​ ​ ​ 157,469 ​ ​
應計費用
 ​ ​ ​ ​ 91,976 ​ ​ ​ ​ ​ 10,410 ​ ​
業務活動使用的現金淨額 ​ ​ ​ ​ (2,888,288) ​ ​ ​ ​ ​ (1,978,780) ​ ​
投資活動的現金流量： ​ ​ ​
購置財產和設備 ​ ​ ​ ​ (40,903) ​ ​ ​ ​ ​ (78,982) ​ ​
投資活動使用的現金淨額： ​ ​ ​ ​ (40,903) ​ ​ ​ ​ ​ (78,982) ​ ​
出售普通股的收益，扣除發行成本 ​ ​ ​ ​ 3,718,299 ​ ​ ​ ​ ​ 3,802,394 ​ ​
2014年度應收成員票據權益收益 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,000,000 ​ ​
籌資活動提供的現金淨額 ​ ​ ​ ​ 3,718,299 ​ ​ ​ ​ ​ 4,802,394 ​ ​
現金淨增額 ​ ​ ​ ​ 789,108 ​ ​ ​ ​ ​ 2,744,632 ​ ​
年初現金及現金等價物 ​ ​ ​ ​ 5,067,240 ​ ​ ​ ​ ​ 2,322,608 ​ ​
年底現金及現金等價物 ​ ​ ​ $ 5,856,348 ​ ​ ​ ​ $ 5,067,240 ​ ​
​
見所附財務報表附註
F-6
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凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
1.重要會計政策摘要
業務性質
CelcuityLLC是明尼蘇達州的一家有限責任公司(“公司”)，是一家細胞分析公司，該公司正在發現新的癌症亞型並將診斷測試商業化，旨在顯著提高接受定向治療的癌症患者的應答率。該公司專有的CELx診斷平臺目前是該公司所知的唯一一項商業上可用的技術，可以利用病人的活腫瘤細胞來評估與癌症相關的細胞信號通路的功能狀態。CELx平臺識別了導致患者癌症的異常信號活動，並量化了靶向治療對癌症的治療效果。這使醫生能夠選擇與患者細胞功能完全匹配和抑制的治療方法，這大大增加了臨牀結果陽性的可能性。該公司的第一個經過分析驗證和商業準備的CELx測試診斷了兩種新的HER 2陰性乳腺癌亞型。在2017年底，該公司將進行一項前瞻性臨牀試驗，以評估HER 2靶向治療對這些新確定的癌症亞型患者的療效。除了對HER 2陰性乳腺癌進行CELx檢測外，該公司還在開發CELx測試，以診斷乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌、膀胱癌和血液癌中14個新的潛在癌症亞型。該公司預計將在未來幾年內以交錯方式推出這些額外測試。該公司成立於2012，由布賴恩沙利文和蘭斯萊恩，目前總部設在明尼蘇達州。該公司迄今尚未產生任何收入。
會計估計
管理部門根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制這些財務報表時使用估計數和假設。這些估計數和假設影響到報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。這些估計和假設下的重要項目包括固定資產的使用壽命和基於股票的補償的估值。
現金及現金等價物
該公司主要在一個金融機構維持其賬户。有時在全年，公司的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司承保的金額。截至12月31日、2016和2015，該公司分別擁有5，842，193美元和0美元的貨幣市場基金，這些基金被視為現金等價物。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊費是用直線法提供的，超過了估計的使用壽命.維修和修理按所發生的情況計算；重大改進和改善費用資本化。
主要資產類別的財產和設備的估計使用壽命如下：
資產描述
 ​ ​
估計壽命
 ​
傢俱和設備 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
租賃改良 ​ ​ ​ ​ 2-3 ​ ​
長壽資產
如財產和設備等長期資產，在情況發生或變化時，如資產的賬面金額可能無法收回時，都會對其進行減值審查。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，公司首先將該資產或資產組預計產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較
   
F-7
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
 
1.重大會計政策摘要(續)
 
價值。如果長期資產或資產組的賬面價值不能在未貼現現金流量基礎上收回，則在賬面價值超過公允價值的範圍內確認減值。公允價值是通過各種評估技術確定的，包括貼現現金流模型、報價市場價值和第三方獨立評估(視需要而定)。
遞延交易費用
遞延交易費用主要包括與公司計劃的首次公開發行(IPO)有關的直接增量法律、會計和其他費用，並按發生的情況資本化。上市完成後，遞延交易成本將與IPO收益相抵。如果IPO終止，其中包括推遲90天或更長時間，任何延遲的交易費用都將被支出。
綜合損失
綜合損失包括淨虧損以及股東權益的其他變化，這些變化是由於與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件造成的。就所列所有期間而言，淨損失和綜合損失之間沒有差別。
風險和不確定性
該公司所面臨的風險是處於發展階段的公司共同面臨的風險，包括但不限於依賴於其診斷測試的臨牀和商業成功、能夠獲得對其診斷測試的監管批准、需要大量額外資金來實現其目標、醫生和消費者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性以及重大競爭。
金融工具的公允價值
公司對在財務報表中按公允價值確認或披露的資產和負債的公允價值計量的會計核算遵循財務會計準則委員會(“FASB”)的公允價值等級，即優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。等級制度對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對涉及重大不可觀測投入的計量(第3級計量)給予最低優先權。公允價值等級的三個層次如下：
•
一級投入：活躍市場中未調整的報價，用於公司在計量日可獲得的相同資產或負債。
​
•
第二級投入：第一級投入中所列的報價以外，可直接或間接地直接或間接地在資產或負債的整個期限內觀察到的價格。
​
•
第三級投入：用於計量公允價值的不可觀測的資產或負債投入，但以無法觀測到的投入為限，從而允許在計量日幾乎沒有(如果有的話)資產或負債的市場活動。
​
公允價值層次中的公平計量整體下降的層次，是基於對公允價值計量整體具有重要意義的最低層次投入。
限制現金、應付帳款、應計費用和其他財務週轉金項目的賬面價值在12月31日、2016和2015日均接近公允價值，原因是這些項目的期限較短。
   
F-8
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凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
 
1.重大會計政策摘要(續)
 
所得税
Celcuity是一家有限責任公司，因此，它是一個被忽視的法律實體，用於所得税目的。因此，在截至12月31日、2016和2015的年度的財務報表中沒有列入所得税準備金或福利。
主要由於公司的税收狀況，公司沒有任何重大的税收不確定性，需要承認或披露。在2013之前的幾年裏，該公司不再受到美國聯邦或州所得税的審查。公司的政策是將與不確定的税收狀況有關的利息和罰款確認為一般和行政費用的一部分。截至#date0#12月31日和2015年月31，該公司沒有任何重大的不確定的税收狀況。
股票補償
公司的股票補償包括向公司的某些僱員和非僱員發放的普通股期權。公司根據估計的發放日期、公允價值、使用Black-Schole期權定價方法確認員工的補償費用。
授予非僱員的期權的公允價值是使用所提供的服務的公允價值或所授予的期權的公允價值來確定的，以更可靠的為準。公允價值是以公司普通股的價值來衡量的，在交易對手的履約承諾已經達成或交易方的業績完成之日的早些時候。發放給非僱員的獎勵在每個期間結束日期重新計量為公允價值，直至歸屬期內以直線方式支付。
研究與開發
研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用在2016和2015分別為3 064 762美元和2 011 719美元。
分段數據
公司將其業務作為一個單一部門來管理，以評估業績和作出經營決策。
新會計準則或修訂會計準則的應用
根據2012“創業創業法”(“就業法”)，成立“新興成長型公司”的公司，除其他外，有權依賴某些減少的報告要求。該公司是一家新興的成長型公司，但不可撤銷地選擇不利用“就業法”規定的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則。因此，該公司將在非新興成長型公司需要採用這些準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。
最近通過的會計公告
2014年8月，財務會計準則委員會發布了第2014-15號最新會計準則，財務報表的列報--持續經營：披露一個實體作為持續經營企業是否有能力繼續存在的不確定性。該標準界定了管理層的持續經營、評估和披露責任。該公司自2016年月日起採用了這一標準，並確定它有必要的資本，根據手頭的現款和2017年月日結束的可轉換票據發行，以履行從這些財務報表發佈起至少一年的所有債務。
   
F-9
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
 
1.重大會計政策摘要(續)
 
最近發佈的會計公告
在二月份，聯邦會計準則委員會發布了第2016-02號ASU，租賃(主題842)，為租賃會計提供指導。新指南要求公司確認租賃資產所產生的權利和義務的資產和負債，最初是按租賃付款的現值計量的。出租人的會計準則基本不變。ASU適用於公共實體於12月15，2018以後開始的年度和中期期間，對所有其他實體實施於12月15日，2019，並允許早日採用。. 它將採用經修改的回顧性方法。公司目前正在評估採用本指南將對公司財務報表產生的影響。
於2014至2015年月日修訂，並於2015年月日發出第2014-09號法律公告，修訂與客户簽訂合同的收入(主題606)會計準則的編纂。新指南的核心原則是，實體應確認收入，以反映向客户轉讓貨物和服務的數額，數額相當於該實體收到或預期得到的報酬。ASU適用於公共實體於12月15，2017以後開始的年度和中期期間，對所有其他實體實施於12月15日，2018，並允許早日採用。. 公司目前正在評估採用本指南將對公司財務報表產生的影響。
2.普通股淨虧損
普通股的基本和稀釋淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以同期流通的加權平均普通股來確定的。在所有提交的期間內，期權的基礎普通股都被排除在計算之外，因為它們的效果將是反稀釋的。因此，用於計算每股普通股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。
在截至12月31日、2016和2015的年份，55，283和32，142個期權和認股權證分別被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們具有抗稀釋性。
3.財產和設備
截至十二月三十一日，物業及設備包括：
​ ​ ​
2016
​ ​
2015
​
租賃改良 ​ ​ ​ $ 22,307 ​ ​ ​ ​ $ 22,307 ​ ​
傢俱和設備 ​ ​ ​ ​ 278,020 ​ ​ ​ ​ ​ 237,117 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 300,327 ​ ​ ​ ​ ​ 259,424 ​ ​
減：累計折舊 ​ ​ ​ ​ (155,415) ​ ​ ​ ​ ​ (82,356) ​ ​
合計
 ​ ​ ​ $ 144,912 ​ ​ ​ ​ $ 177,068 ​ ​
​
截至#date0#12月31日和12月31日2015的折舊費用分別為73，059美元和58，376美元。
4.租賃債務
公司在明尼蘇達州明尼阿波利斯租賃了公司空間。截至2016年月31日，該公司有下列最低租金承諾，而在成立時，租金的期限不得超過1年：
   
F-10
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凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
 
4.租賃債務(續)
 
​ ​ ​
經營租賃
 ​
2017 ​ ​ ​ $ 51,445 ​ ​
2018 ​ ​ ​ $ 21,982 ​ ​
經營租賃的租金費用分別約為49 600美元和49 600美元，分別為2016和2015美元。與公司租約有關，公司必須持有一份價值50，000美元的備用信用證。備用信用證於2018年月31到期。
5.與首次公開發行有關而須轉換為普通股的成員單位
2017年8月23日，該公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份表格S-1的註冊聲明，要求其進行首次公開募股。在註冊聲明生效之前，該公司打算將明尼蘇達州有限責任公司轉換為特拉華公司，根據這種轉換，該公司將更名為Celcuity公司，該公司所有未完成的成員單位將按普通股比例轉換為Celcuity公司的普通股(“LLC轉換”)。
公司已確定有限責任公司的轉換相當於公司資本結構的變化，並對財務報表進行了回顧性調整，以反映成員單位轉換為繼承實體普通股的情況。由於資本結構的擬議改變，這些財務報表中調整了下列變動：(1)每40個成員單位轉換成一份普通股；(2)每個成員單位期權或成員單位認股權證的成員單位數目按比例減少，比例與有限責任公司轉換比率相同，並重新命名為股票期權和認股權證，而每一未償還成員單位期權及權證的行使價格均已按比例增加，使行使時須支付的總行使價格維持不變。因此，所有期權編號、股票編號、認股權證編號、股票價格、權證價格、行使價格和每股虧損都在這些財務報表中進行了追溯性調整，以反映有限責任公司的換算。
成員單位
截至12月31日、2016和2015，該公司分別有257，604，208個和235，645，866個成員單位發行和未履行。本公司有一類會員單位，公司可發行的單位數量不受限制。每個成員對每個擁有的單位有一票。在追溯實施擬議的有限責任公司轉換後，截至12月31日、2016和2015年度的流通股數目分別為6，440，105和5，891，147股。
截至12月31日、2015和2016的普通股發行數量包括通過兩次私人配售出售的普通股。2015年間，該公司通過出售565，929股普通股，籌集了3，802，394美元，扣除 發行成本477，606美元。2016年間，該公司通過出售548，958股普通股，籌集了3718，294美元，其中扣除了 764，254美元的發行成本。發行費用包括330 607美元，涉及向配售代理人發行的普通股認股權證的公允價值。這兩種私募股票的每股發行價為7.56美元。
認股權證
與2016私募相關，本公司向配售代理髮行了購買普通股的十年認股權證。認股權證允許持有人以每股7.56美元的價格購買至多55，249股普通股。認股權證可立即行使，並於2026年月14日到期。這些認股權證是股權分類， 的公允價值330，607美元反映為額外的已繳入資本。
   
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2016及2015年月31
 
6.以股票為基礎的賠償
公司董事會通過了2012股權激勵計劃，公司成員於2012年月10批准了該計劃，隨後於11月12日對其進行了修訂。根據2012股權激勵計劃，該公司保留了最多625，000股可供發行的普通股，其中302，088只普通股截至12月31日已發行2016。2012股權激勵計劃規定了股票期權、限制性股票獎勵、績效股票獎勵或股票獎金。根據我們的2012股權激勵計劃，每個股票期權的行使價格不低於授予之日一股公平市價的100%(100%)。根據我們2012股權激勵計劃授予的期權的最長允許期限為十年。公司董事會執行了該計劃，並確定了獎勵獎勵的規定，包括符合條件的受獎人、受獎勵獎勵的股份數量、行使價格、轉歸時間表、獎勵獎勵的期限和獎勵獎勵可能受到的其他限制。
在12月31日的加權平均假設下，使用Black-Schole期權定價模型估算了基於股權的獎勵的公允價值：
​ ​ ​
2016
​ ​
2015
​
無風險利率 ​ ​
2.00%
​ ​
1.98%
​
預期波動率 ​ ​
75.0%
​ ​
72.0%
​
預期壽命(年份) ​ ​
6.25至10時
 ​ ​
6.25至10時
 ​
預期股利收益率 ​ ​
0%
​ ​
0%
 ​
黑-斯科爾斯估值模型的投入需要管理層的重要假設。普通股價格由公司董事會根據最近以私人發行方式出售的普通股價格確定。無風險利率是基於美國國債在授予之日的利率，其到期日大致等於該批款日的預期壽命。預期壽命是根據證交會工作人員會計公報第I07和110號的簡化方法計算的，因為該公司的股票不是公開交易的。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動信息估計的。
用於計算非僱員期權的授予日期公允價值的所有假設通常與授予僱員的期權所使用的假設一致，但預期壽命等於合同期限。如果該公司終止其任何諮詢協議，作為這些協議的基礎的未歸屬選擇權也將被取消。在每個報告期內，未歸屬的非僱員期權被標記為市場。
   
F-12
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凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
 
6.庫存賠償(續)
 
下表彙總了截至12月31日為止根據該計劃未清償的所有股票期權的活動：
​ ​ ​
2016
​ ​
2015
​
​ ​ ​
股份
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​ ​
股份
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​
年初未完成的備選方案 ​ ​ ​ ​ 114,525 ​ ​ ​ ​ $ 3.07 ​ ​ ​ ​ ​ 62,500 ​ ​ ​ ​ $ 2.59 ​ ​
獲批
 ​ ​ ​ ​ 190,063 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​ ​ ​ ​ 52,025 ​ ​ ​ ​ $ 3.64 ​ ​
行使
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
過期
 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
被沒收
 ​ ​ ​ ​ (2,500) ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
年底結餘
 ​ ​ ​ ​ 302,088 ​ ​ ​ ​ $ 5.91 ​ ​ ​ ​ ​ 114,525 ​ ​ ​ ​ $ 3.07 ​ ​
可於十二月三十一日行使的期權： ​ ​ ​ ​ 71,463 ​ ​ ​ ​ $ 2.91 ​ ​ ​ ​ ​ 31,317 ​ ​ ​ ​ $ 2.47 ​ ​
下列期間授予期權的加權平均授予日期公允價值：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 5.22 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 2.47 ​ ​
下表彙總了截至2016年12月31日為止根據該計劃可行使的未償股票期權的其他信息：
​
備選方案---傑出
 ​ ​
可行使的期權
 ​
​
備選方案
突出
 ​ ​
加權
平均
剩餘
契約性
生命
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​ ​
骨料
內稟
價值
 ​ ​
備選方案
可鍛鍊
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​ ​
骨料
內稟
價值
 ​
​ 302,088 ​ ​ ​ ​ 8.80 ​ ​ ​ ​ $ 5.91 ​ ​ ​ ​ $ 497,862 ​ ​ ​ ​ ​ 71,463 ​ ​ ​ ​ $ 2.91 ​ ​ ​ ​ $ 332,692 ​ ​
該公司確認，2016和2015年度， 分別為187，307美元和56，507美元的股票補償費用.與股票期權有關的未確認賠償費用總額估計如下：
​ 2017 ​ ​ ​ $ 364,753 ​ ​
​ 2018 ​ ​ ​ ​ 253,316 ​ ​
​ 2019 ​ ​ ​ ​ 225,875 ​ ​
​ 2020 ​ ​ ​ ​ 110,833 ​ ​
​ 待確認的估計賠償費用總額 ​ ​ ​
$
954,777
 ​ ​
​
7.退休儲蓄計劃
基本上，本公司的所有員工都有資格參加一項合格的401(K)計劃。參加者可選擇將其工資的某一特定部分貢獻給該計劃，公司也可酌情為該計劃繳款。該公司沒有對2016或2015的計劃作出任何貢獻。
   
F-13
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凱爾特公司
財務報表附註
2016及2015年月31
 
8.隨後的活動
2017年5月，該公司向投資者發行了本金總額為8，337，500美元的無擔保可轉換本票或票據。債券年利率為1.25%。債券將轉換為：(I)合資格股本融資結束時的權益證券，該等證券的總收益最少為5，000，000元，而該等權益證券屬於同一類別及在該等融資中出售的一系列權益證券；或(Ii)如在12月31，2018日前沒有有合資格的股本融資，則轉換為普通股。在債券轉換後，債券持有人亦會獲發認股權證，購買在轉換債券後發行的同類別及系列的權益證券。債券的轉換價格將等於在合格股權融資中出售股票證券的價格，或者如果在2018年月31日前沒有進行合格股權融資，轉換價格為每股8.42美元。
2017年5月，該公司與一家臨牀研究機構簽訂了一項協議，進行一項臨牀研究。該公司有義務在2017年6月支付 300，000美元，並在2017、2018和2019分別支付50，000，200，000，50，000美元的 額外付款。隨着病人登記參加這項研究，額外的付款將到期。在“協定”期間，這些額外付款的最高數額估計約為2 100 000美元。
2017年8月23日，該公司向SEC提交了一份表格S-1的註冊聲明，以供其計劃的首次公開募股(IPO)之用。在註冊報表生效之前，公司打算進行有限責任公司轉換，公司已確定這是資本結構的變化，並對財務報表進行了追溯性調整，以反映擬進行的有限責任公司轉換(注5)。
該公司評估了隨後的事件，直至6月9日，2017，也就是財務報表可供發佈的日期。
為了重新發布這些財務報表，該公司評估了隨後的事件，直至8月31日，2017。
   
F-14
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凱爾特公司
壓縮資產負債表
2017及12月31日
​ ​ ​
六月三十日，
2017
​ ​
十二月三十一日，
2016
​
​ ​ ​
(未經審計)
 ​ ​
資產
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產： ​ ​ ​
現金和現金等價物 ​ ​ ​ $ 10,908,068 ​ ​ ​ ​ $ 5,856,348 ​ ​
限制現金 ​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​ ​ ​ ​ 50,000 ​ ​
存款 ​ ​ ​ ​ 5,717 ​ ​ ​ ​ ​ 5,717 ​ ​
遞延交易費用 ​ ​ ​ ​ 301,730 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
預付資產 ​ ​ ​ ​ 156,120 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
流動資產總額
 ​ ​ ​ ​ 11,421,635 ​ ​ ​ ​ ​ 5,912,065 ​ ​
財產和設備，淨額 ​ ​ ​ ​ 265,315 ​ ​ ​ ​ ​ 144,912 ​ ​
總資產
 ​ ​ ​ $ 11,686,950 ​ ​ ​ ​ $ 6,056,977 ​ ​
負債和股東權益： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款 ​ ​ ​ $ 519,867 ​ ​ ​ ​ $ 331,534 ​ ​
應計費用 ​ ​ ​ ​ 257,087 ​ ​ ​ ​ ​ 113,825 ​ ​
流動負債總額
 ​ ​ ​ ​ 776,954 ​ ​ ​ ​ ​ 445,359 ​ ​
長期負債 ​ ​ ​ ​ 6,575,413 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
承付款和意外開支 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
股東權益： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，截至2017和2016年6月30日和2016年12月31日，獲授權發行股票45，000，000股，發行和發行股票6，440，105股，票面價值0.001美元
 ​ ​ ​ ​ 6,440 ​ ​ ​ ​ ​ 6,440 ​ ​
額外已付資本 ​ ​ ​ ​ 15,423,110 ​ ​ ​ ​ ​ 13,936,579 ​ ​
累積赤字 ​ ​ ​ ​ (11,094,967) ​ ​ ​ ​ ​ (8,331,401) ​ ​
股東權益合計
 ​ ​ ​ ​ 4,334,583 ​ ​ ​ ​ ​ 5,611,618 ​ ​
負債總額和股東權益
 ​ ​ ​ $ 11,686,950 ​ ​ ​ ​ $ 6,056,977 ​ ​
​
見所附財務報表附註
F-15
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凱爾特公司
精簡的操作聲明
(未經審計)
​ ​ ​
三個月的6月30日，
 ​ ​
六個月的6月30日，
 ​
​ ​ ​
2017
​ ​
2016
​ ​
2017
​ ​
2016
​
業務費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發 ​ ​ ​ $ 1,303,886 ​ ​ ​ ​ $ 751,505 ​ ​ ​ ​ $ 2,212,629 ​ ​ ​ ​ $ 1,412,056 ​ ​
一般和行政 ​ ​ ​ ​ 301,820 ​ ​ ​ ​ ​ 72,339 ​ ​ ​ ​ ​ 386,963 ​ ​ ​ ​ ​ 131,417 ​ ​
業務費用共計 ​ ​ ​ ​ 1,605,706 ​ ​ ​ ​ ​ 823,844 ​ ​ ​ ​ ​ 2,599,592 ​ ​ ​ ​ ​ 1,543,473 ​ ​
業務損失 ​ ​ ​ ​ (1,605,706) ​ ​ ​ ​ ​ (823,844) ​ ​ ​ ​ ​ (2,599,592) ​ ​ ​ ​ ​ (1,543,473) ​ ​
其他收入(費用) ​ ​ ​ ​ ​
利息費用 ​ ​ ​ ​ (186,659) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (186,686) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
利息收入 ​ ​ ​ ​ 16,150 ​ ​ ​ ​ ​ 3,859 ​ ​ ​ ​ ​ 22,712 ​ ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​
其他收入(費用)，淨額 ​ ​ ​ ​ (170,509) ​ ​ ​ ​ ​ 3,859 ​ ​ ​ ​ ​ (163,974) ​ ​ ​ ​ ​ 4,019 ​ ​
淨損失 ​ ​ ​ $ (1,776,215) ​ ​ ​ ​ $ (819,985) ​ ​ ​ ​ $ (2,763,566) ​ ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失 ​ ​ ​ $ (0.28) ​ ​ ​ ​ $ (0.13) ​ ​ ​ ​ $ (0.43) ​ ​ ​ ​ $ (0.25) ​ ​
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股
 ​ ​ ​ ​ 6,440,105 ​ ​ ​ ​ ​ 6,344,251 ​ ​ ​ ​ ​ 6,440,105 ​ ​ ​ ​ ​ 6,181,660 ​ ​
見所附財務報表附註
F-16
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凱爾特公司
現金流量表
截至6月30日、2017和2016的六個月
(未經審計)
​ ​ ​
2017
​ ​
2016
​
業務活動現金流量： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨損失
 ​ ​ ​ $ (2,763,566) ​ ​ ​ ​ $ (1,539,454) ​ ​
調整數，將淨虧損與業務所用現金淨額對賬：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折舊
 ​ ​ ​ ​ 45,449 ​ ​ ​ ​ ​ 35,484 ​ ​
股票補償
 ​ ​ ​ ​ 422,816 ​ ​ ​ ​ ​ 36,301 ​ ​
非現金利息費用
 ​ ​ ​ ​ 186,759 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
經營資產和負債的變化：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
預付資產
 ​ ​ ​ ​ (156,120) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
應付帳款
 ​ ​ ​ ​ (34,771) ​ ​ ​ ​ ​ 46,038 ​ ​
應計費用
 ​ ​ ​ ​ 89,700 ​ ​ ​ ​ ​ 18,738 ​ ​
業務活動使用的現金淨額 ​ ​ ​ ​ (2,209,733) ​ ​ ​ ​ ​ (1,402,893) ​ ​
投資活動的現金流量： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
購置財產和設備 ​ ​ ​ ​ (165,851) ​ ​ ​ ​ ​ (29,863) ​ ​
投資活動使用的現金淨額： ​ ​ ​ ​ (165,851) ​ ​ ​ ​ ​ (29,863) ​ ​
來自籌資活動的現金流量： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
出售普通股的收益，扣除發行成本 ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 3,718,300 ​ ​
出售可兑換本票所得收益 ​ ​ ​ ​ 7,493,330 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
償還債務發行費用 ​ ​ ​ ​ (40,961) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
遞延交易費用 ​ ​ ​ ​ (25,065) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
籌資活動提供的現金淨額 ​ ​ ​ ​ 7,427,304 ​ ​ ​ ​ ​ 3,718,300 ​ ​
現金淨增額 ​ ​ ​ ​ 5,051,720 ​ ​ ​ ​ ​ 2,285,544 ​ ​
期初現金及現金等價物 ​ ​ ​ ​ 5,856,348 ​ ​ ​ ​ ​ 5,067,240 ​ ​
期末現金及現金等價物 ​ ​ ​ $ 10,908,068 ​ ​ ​ ​ $ 7,352,783 ​ ​
非現金融資活動： ​ ​ ​
與出售可轉換期票有關的債務發行費用 ​ ​ ​ $ 844,170 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
與投資者及代理人認股權證有關的債務折扣(注7) ​ ​ ​ ​ 1,063,715 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
應付帳款和應計費用中包括的遞延交易費用
 ​ ​ ​ ​ 276,666 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
見所附財務報表附註
F-17
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凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
1.重要會計政策摘要
業務性質
Celcuity，LLC，明尼蘇達州的一家有限責任公司(“公司”)，是一家細胞分析公司，正在發現新的癌症亞型，並將診斷測試商業化，旨在顯著提高接受定向治療的癌症患者的應答率。該公司專有的CELx診斷平臺目前是該公司所知的唯一一項商業上可用的技術，可利用病人的活腫瘤細胞來評估與癌症相關的細胞信號通路的功能狀態。CELx平臺識別了導致患者癌症的異常信號活動，並量化了靶向治療對癌症的治療效果。這使醫生能夠選擇與患者細胞功能完全匹配和抑制的治療方法，這大大增加了臨牀結果陽性的可能性。該公司的第一個經過分析驗證和商業準備的CELx測試診斷了兩種新的HER 2陰性乳腺癌亞型。在2017年底，該公司將進行一項前瞻性臨牀試驗，以評估HER 2靶向治療對這些新確定的癌症亞型患者的療效。除了對HER 2陰性乳腺癌進行CELx檢測外，該公司還在開發CELx測試，以診斷乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌、膀胱癌和血液癌中14個新的潛在癌症亞型。該公司預計將在未來幾年內以交錯方式推出這些額外測試。該公司成立於2012，由布賴恩沙利文和蘭斯萊恩，目前總部設在明尼蘇達州。該公司迄今尚未產生任何收入。
提出依據
所附未經審計的財務報表包括該公司的賬目，並根據證券交易委員會或證交會第10條條例S-X編制。因此，根據第10條的允許，未經審計的財務報表不包括美國普遍接受的會計原則(美國公認會計原則)所要求的所有信息。2016年度12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，不包括美國公認會計準則所要求的所有披露信息。管理部門認為，財務報表中反映了所有正常的經常性調整和公允列報所必需的調整。這些未經審計的財務報表應與截至2016年月31和12月31日終了年度的審定財務報表及其相關腳註一併閲讀。截至6月30日，2017的三個月和六個月的經營業績不一定表明在本年度剩餘時間或任何未來期間的預期結果。
會計估計
管理部門根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制這些財務報表時使用估計數和假設。這些估計數和假設影響到報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。受這些估計和假設影響的重要項目包括固定資產的使用壽命以及對向投資者和配售代理人發出的股票補償和認股權證的估值，以及預付或應計的臨牀試驗費用。
現金及現金等價物
該公司主要在一個金融機構維持其賬户。有時在全年，公司的現金餘額可能超過聯邦存款保險公司承保的金額。在2017和2016的6月30日和12月31日，該公司分別擁有10，809，411美元和5，842，193美元的貨幣市場基金和被認為是現金等價物的美國國債。
   
F-18
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
1.重大會計政策摘要(續)
 
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊費是用直線法提供的，超過了估計的使用壽命.維修和修理按所發生的情況計算；重大改進和改善費用資本化。
主要資產類別的財產和設備的估計使用壽命如下：
資產描述
 ​ ​
估計值
生命
 ​
傢俱和設備 ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
租賃改良 ​ ​ ​ ​ 2-3 ​ ​
長壽資產
如財產和設備等長期資產，在情況發生或變化時，如資產的賬面金額可能無法收回時，都會對其進行減值審查。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果長期資產或資產組的賬面價值不能在未貼現現金流量基礎上收回，則在賬面價值超過公允價值的範圍內確認減值。公允價值是通過各種評估技術確定的，包括貼現現金流模型、報價市場價值和第三方獨立評估(視需要而定)。
遞延交易費用
遞延交易費用主要包括與公司計劃的首次公開發行(IPO)有關的直接遞增的法律和其他費用，並按發生時資本化。上市完成後，遞延交易成本將與IPO收益相抵。如果IPO終止，其中包括推遲90天或更長時間，任何延遲的交易費用都將被支出。截至6月30日的3個月和6個月，總成本為301，730美元。
金融工具的公允價值
公司對在財務報表中按公允價值確認或披露的資產和負債的公允價值計量的會計核算遵循財務會計準則委員會(FASB)的公允價值等級，即優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。等級制度對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對涉及重大不可觀測投入的計量(第3級計量)給予最低優先權。公允價值等級的三個層次如下：
•
一級投入：活躍市場中未調整的報價，用於公司在計量日可獲得的相同資產或負債。
​
•
第二級投入：第一級投入中所列的報價以外，可直接或間接地直接或間接地在資產或負債的整個期限內觀察到的價格。
​
•
第三級投入：用於計量公允價值的不可觀測的資產或負債投入，但以無法觀測到的投入為限，從而允許在計量日幾乎沒有(如果有的話)資產或負債的市場活動。
​
​
   
F-19
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
1.重大會計政策摘要(續)
 
公允價值層次中的公平計量整體下降的層次，是基於對公允價值計量整體具有重要意義的最低層次投入。
現金等價物、限制現金、應付帳款、應計費用和其他財務週轉資本項目的賬面價值在2017和2016年月30和12月31日大致為公允價值，原因是這些項目的期限較短。
所得税
Celcuity公司是一家有限責任公司，因此是所得税方面的一個不受重視的法律實體。因此，在所列所有期間的財務報表中均未列入所得税備抵。
主要由於公司的税收狀況，公司沒有任何重大的税收不確定性，需要承認或披露。在2013之前的幾年裏，該公司不再受到美國聯邦或州所得税的審查。公司的政策是將與不確定的税收狀況有關的利息和罰款確認為一般和行政費用的一部分。截至2017和2016的6月30日和12月31日，該公司沒有任何重大的不確定的税收狀況。
股票補償
公司的股票補償包括向公司的某些僱員和非僱員發放的普通股期權。公司根據估計的發放日期、公允價值、使用Black-Schole期權定價方法確認員工的補償費用。公司已選擇對發生的沒收進行衡算。
授予非僱員的期權的公允價值是使用所提供的服務的公允價值或所授予的期權的公允價值來確定的，以更可靠的為準。公允價值是按公司共同單位在對方已履行履約承諾或對方履約完成之日較早時的價值計量的。發放給非僱員的獎勵在每個期間結束日期重新計量為公允價值，直至歸屬期內以直線方式支付。
研究與開發
研究和開發費用按已發生的費用計算。截至6月30日、2017和2016這六個月的研發費用分別為2，212，629美元和1，412，056美元，截至6月30日、2017和2016的三個月分別為1，303，886美元和751，505美元。
臨牀試驗費用
本公司記錄第三方服務提供商進行的預付費或估計臨牀試驗費用的預付資產或應計費用，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據工作完成的估計數和根據服務協議與第三方服務提供商訂立的協議，為這些費用計算費用。公司在確定每個報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。當實際成本被知曉時，公司調整其預付資產或應計費用。本公司在應計成本與實際成本之間沒有任何重大差異。然而，實際服務的狀況和時間、登記的病人人數和病人註冊率可能與公司的估計有所不同，導致今後期間的費用調整。這些估算中的變化會導致公司預付資產或應計費用發生重大變化，從而對公司的經營結果產生重大影響。
   
F-20
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
1.重大會計政策摘要(續)
 
最近通過的會計公告
2014年8月，財務會計準則委員會發布了第2014-15號會計準則更新，“財務報表列報---持續經營：披露一個實體作為持續經營企業繼續經營的能力方面的不確定性”。該標準界定了管理層的持續經營、評估和披露責任。該公司自2016年月日起採用了這一標準，並確定它有必要的資本，根據手頭的現款和2017年月日結束的可轉換票據發行，以履行從這些財務報表發佈起至少一年的所有債務。
2017年月日，財務監督委員會發布了ASU編號2017-11，每股收益(主題260)，區分負債與股本(主題480)，衍生工具和套期保值(主題815)。本更新第一部分的修訂改變了某些與股權掛鈎的金融工具(或嵌入特徵)的分類分析，並具有向下的圓形特徵。在確定某些金融工具是否應歸類為負債或權益工具時，在評估工具是否與實體本身的股票掛鈎時，向下的特徵不再排除股權分類。修正案還澄清了對股權分類工具的現有披露要求。因此，一個獨立的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換期權)將不再被視為公允價值的衍生負債，這是由於存在一個向下一輪的特徵。對於獨立股權分類金融工具，修正案要求按照專題260提交每股收益(EPS)的實體在觸發時必須認識到向下一輪特徵的影響。這種影響被視為股息，也被視為基本每股收益中普通股東可獲得的收入的減少。帶有內嵌轉換選項的可轉換工具現在須接受或有效益轉換特徵的專門指導(分議題470-20、債務轉換和其他選項)，包括相關的每股收益指南(專題260)。本“最新情況”第二部分的修正重新説明瞭將專題480的某些規定無限期推遲，而這些條款現在作為“編纂”中的待決內容，作為範圍例外。這些修訂沒有會計效力。對於公共商業實體，本更新第一部分中的修正案對財政年度和從2018年月15以後開始的那些財政年度內的期中期均有效。對於所有其他實體，本更新第一部分中的修正對自2019年月15以後開始的財政年度和從12月15，2020以後開始的財政年度內的期中期均有效。該公司自2017年月一日起就採用了這一標準，對其財務報表沒有任何影響，因為它們的股權或可轉換債務工具中沒有一種具有向下的特徵。
最近發佈的會計公告
在二月份，聯邦會計準則委員會發布了第2016-02號ASU，租賃(主題842)，為租賃會計提供指導。新指南要求公司確認租賃資產所產生的權利和義務的資產和負債，最初是按租賃付款的現值計量的。出租人的會計準則基本不變。ASU適用於公共實體於12月15，2018以後開始的年度和中期期間，對所有其他實體實施於12月15日，2019，並允許早日採用。. 它將採用經修改的回顧性方法。公司目前正在評估採用本指南將對公司財務報表產生的影響。
於2014至2015年月日修訂，並於2015年月日發出第2014-09號法律公告，修訂與客户簽訂合同的收入(主題606)會計準則的編纂。新指南的核心原則是，實體應確認收入，以反映向客户轉讓貨物和服務的數額，數額相當於該實體收到或預期得到的報酬。ASU適用於公共實體於12月15，2017以後開始的年度和中期期間，對所有其他實體實施於12月15日，2018，並允許早日採用。. 公司目前正在評估採用本指南將對公司財務報表產生的影響。
   
F-21
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
2.普通股淨虧損
普通股的基本和稀釋淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以同期流通的加權平均普通股來確定的。在所有提交的期間內，期權和認股權證的普通股都被排除在計算之外，因為它們的效果將是反稀釋的。因此，用於計算每股普通股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。
在截至6月30日、2017和2016的6個月內，分別有59，263和59，828種期權和認股權證的等價物被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外。
3.財產和設備
物業及設備包括下列分別於2017及12月31日：
​ ​ ​
六月三十日，
2017
​ ​
十二月三十一日，
2016
​
​ ​ ​
(未經審計)
 ​ ​
租賃改良 ​ ​ ​ $ 22,307 ​ ​ ​ ​ $ 22,307 ​ ​
傢俱和設備 ​ ​ ​ ​ 443,871 ​ ​ ​ ​ ​ 278,020 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 466,178 ​ ​ ​ ​ ​ 300,327 ​ ​
減：累計折舊 ​ ​ ​ ​ (200,863) ​ ​ ​ ​ ​ (155,415) ​ ​
合計
 ​ ​ ​ $ 265,315 ​ ​ ​ ​ $ 144,912 ​ ​
​
截至6月30日、2017和2016這六個月的折舊費用分別為45，449美元和35，484美元，截至6月30日、2017和2016的三個月分別為25，722美元和18，466美元。
4.承諾
租賃義務
公司在明尼蘇達州明尼阿波利斯租賃了公司空間。在2017年月30日，該公司有下列最低租金承諾，但在成立時，其不可取消期限超過一年：
​ ​ ​
經營租賃
 ​
剩餘的2017 ​ ​ ​ $ 26,379 ​ ​
2018 ​ ​ ​ $ 21,982 ​ ​
截至六月三十日、2017及2016的六個月，經營租契的年租金開支分別為25，076元及24，816元，截至6月30日、2017及2016的三個月，則分別為12，668元及12，408元。與公司租約有關，公司必須持有一份價值50，000美元的備用信用證。備用信用證於2018年月31到期。
臨牀研究
2017年5月，該公司與一家臨牀研究機構簽訂了一項協議，進行一項臨牀研究。該公司在2017年6月支付了30萬美元的 ，並有義務在2017、2018和2019分別支付50，000美元、200，000美元和50，000美元。隨着病人登記參加這項研究，額外的付款將到期。這些額外付款的最高數額估計約為2 040 000美元。
   
F-22
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
5.與首次公開發行有關而須轉換為普通股的成員單位
成員單位
2017年8月23日，該公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份表格S-1的註冊聲明，要求其進行首次公開募股。在註冊聲明生效之前，該公司打算將明尼蘇達州有限責任公司轉換為特拉華公司，根據這種轉換，該公司將更名為Celcuity公司，該公司所有未完成的成員單位將按普通股比例轉換為Celcuity公司的普通股(“LLC轉換”)。
公司已確定有限責任公司的轉換相當於公司資本結構的變化，並對財務報表進行了回顧性調整，以反映成員單位轉換為繼承實體普通股的情況。由於資本結構的擬議改變，這些財務報表中調整了下列變動：(1)每40個成員單位轉換成一份普通股；(2)每個成員單位期權或成員單位認股權證的成員單位數目按比例減少，比例與有限責任公司轉換比率相同，並重新命名為股票期權和認股權證，而每一未償還成員單位期權及權證的行使價格均已按比例增加，使行使時須支付的總行使價格維持不變。因此，所有期權編號、股票編號、認股權證編號、股票價格、權證價格、行使價格和每股虧損都在這些財務報表中進行了追溯性調整，以反映有限責任公司的換算。
本公司有一類會員單位。截至2017和12月31日，該公司已發行和未發行的單位為257，604，208個。在追溯實施擬議的有限責任公司轉換後，截至該日為止，已發行普通股的數目為6，440，105股。
認股權證
與2016私募股發行有關，本公司向私募經紀公司發出十年期認股權證。認股權證允許代理人以每股7.56美元的價格購買至多55，249股普通股。認股權證可立即行使，並於2026年月14日到期。這些認股權證是股權分類， 的公允價值330，607美元反映為額外的已繳入資本。關於無擔保的可轉換本票發行(注7)，公司發行了十年期認股權證，以每股 8.42美元的價格購買48，615股普通股給配售代理。在2017和2016的6月30日，該公司分別擁有購買103，864和55，249股普通股的認股權證。此外，該公司授予債券投資者以相當於債券折算價格的行使價格購買148，516股普通股的七年期認股權證的權利(注7)。
6.以股票為基礎的賠償
公司董事會通過了2012股權激勵計劃，公司成員於2012年月10批准了該計劃，隨後於11月12日對其進行了修訂。根據2012股權激勵計劃，該公司保留了最多625，000股可供發行的普通股，其中442，685股普通股截至6月30日仍未發行。2012股權激勵計劃規定了股票期權、限制性股票獎勵、績效股票獎勵或股票獎金。根據我們的2012股權激勵計劃，每個股票期權的行使價格不低於授予之日的公平市場價值的100%(100%)。根據我們2012股權激勵計劃授予的期權的最長允許期限為十年。公司董事會執行了該計劃，並確定了獎勵獎勵的規定，包括符合條件的受獎人、受獎勵獎勵的股份數量、行使價格、轉歸時間表、獎勵獎勵的期限和獎勵獎勵可能受到的其他限制。
   
F-23
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
6.庫存賠償(續)
 
在截至6月30日的六個月中，採用Black-Schole期權定價模型估算了基於股權的獎勵的公允價值，其加權平均假設如下：
​ ​ ​
2017
​ ​
2016
​
無風險利率 ​ ​
2.00%
​ ​
2.00%
​
預期波動率 ​ ​
75.0%
​ ​
72.0%
​
預期壽命(年份) ​ ​
6.25至10時
 ​ ​
6.25至10時
 ​
預期股利收益率 ​ ​
0%
​ ​
0%
 ​
黑-斯科爾斯估值模型的投入需要管理層的重要假設。普通股價格由公司董事會根據最近以私人發行方式出售的普通股價格確定。無風險利率是基於美國國債在授予之日的利率，其到期日大致等於該批款日的預期壽命。預期壽命是根據證交會工作人員會計公報第107號和第110號簡化的方法計算的，因為該公司的股票不是公開交易的。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動信息估計的。
用於計算非僱員期權的授予日期公允價值的所有假設通常與授予僱員的期權所使用的假設一致，但預期壽命等於合同期限。如果該公司終止其任何諮詢協議，作為這些協議的基礎的未歸屬選擇權也將被取消。在每個報告期內，未歸屬的非僱員期權被標記為市場。
下表彙總了截至6月30日為止的六個月內根據該計劃所開展的所有未清股票期權的活動：
​ ​ ​
2017
​ ​
2016
​
​ ​ ​
股份
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​ ​
股份
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​
年初未完成的備選方案 ​ ​ ​ ​ 302,088 ​ ​ ​ ​ $ 5.91 ​ ​ ​ ​ ​ 114,525 ​ ​ ​ ​ $ 3.07 ​ ​
獲批
 ​ ​ ​ ​ 148,150 ​ ​ ​ ​ $ 8.38 ​ ​ ​ ​ ​ 169,750 ​ ​ ​ ​ $ 7.60 ​ ​
被沒收
 ​ ​ ​ ​ (7,553) ​ ​ ​ ​ $ 3.60 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
6月30日餘額
 ​ ​ ​ ​ 442,685 ​ ​ ​ ​ $ 6.78 ​ ​ ​ ​ ​ 284,275 ​ ​ ​ ​ $ 5.27 ​ ​
可於六月三十日行使的期權： ​ ​ ​ ​ 166,119 ​ ​ ​ ​ $ 5.46 ​ ​ ​ ​ ​ 52,192 ​ ​ ​ ​ $ 2.78 ​ ​
本期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值：
 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 5.29 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 5.22 ​ ​
下表彙總了截至2017年月30日為止根據該計劃可行使的未完成股票期權的其他信息：
​
備選方案---傑出
 ​ ​
可行使的期權
 ​
​
備選方案
突出
 ​ ​
加權
平均
剩餘
契約性
生命
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​ ​
骨料
內稟
價值
 ​ ​
備選方案
可鍛鍊
 ​ ​
加權
平均
運動
價格
 ​ ​
骨料
內稟
價值
 ​
​ 442,685 ​ ​ ​ ​ 8.86 ​ ​ ​ ​ $ 6.78 ​ ​ ​ ​ $ 475,005 ​ ​ ​ ​ ​ 166,119 ​ ​ ​ ​ $ 5.46 ​ ​ ​ ​ $ 382,906 ​ ​
   
F-24
目錄
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
6.庫存賠償(續)
 
該公司確認，截至6月30日、2017和2016這六個月的股票補償費分別為422，816美元和36，301美元，截至6月30日、2017和2016的三個月分別為326，548美元和18，971美元。與股票期權有關的未確認賠償費用總額估計如下：
​ 剩餘的2017 ​ ​ ​ $ 259,655 ​ ​
​ 2018 ​ ​ ​ ​ 395,865 ​ ​
​ 2019 ​ ​ ​ ​ 354,499 ​ ​
​ 2020 ​ ​ ​ ​ 239,456 ​ ​
​ 2021 ​ ​ ​ ​ 61,081 ​ ​
​
待確認的估計賠償費用總額
 ​ ​ ​
$
1,309,556
 ​ ​
​
7.無擔保可轉換本票
2017年4月和5月，該公司根據“祕密私人安置備忘錄”的規定，分別向某些經認可的投資者發行了原始本金5，750，000美元和2，587，500美元的無擔保可轉換本票(“可轉換票據”)， 本金總額為8，337，500美元。
可轉換債券自發行之日起至2018年息1.25釐，按非複利原則計算。所有本金和利息將於2018年月31到期。可轉換債券及其所有應計利息將在出現合格融資時自動折算，這是至少5，000，000美元的股票發行的結束。可轉換債券的轉換價格將等於在合格融資中出售股票證券的價格。如果在2018年月31或之前沒有進行有條件的融資，可轉換債券和應計利息將於12月31日2018年12月31日自動轉換為本公司的會員權益單位，折算價格為每單位 8.42美元。可轉換票據沒有任何可選轉換權限。
在發行可轉換債券方面，公司給予這些投資者以相當於可轉換債券轉換價格的7年認股權證購買148，516股普通股的權利。 8 337 500美元的總收入根據其相對公允價值分別分配給可轉換債券和認股權證7 560 783美元和776 717美元。 776，717美元認股權證的相對公允價值被記為債務貼現，並計入額外的已付資本。由此產生的債務貼現在可轉換債券期間使用有效利息法攤銷為利息費用。
Cedar Point Capital，LLC(“雪松”)是公司的配售代理，與可轉換債券的配售有關，其佣金約為此類票據本金餘額的10%。債務融資費用總額為885，131美元(不包括下文討論的代理認股權證)，主要由雪松賺取的佣金組成，在可轉換債券期間使用有效利息法攤銷利息費用。除了雪松賺取的佣金外，該公司還發行了一家代理商的10年期認股權證，以購買48，615股普通股。行使價格與發行給可轉換債券投資者的7年期認股權證相同.代理認股權證的公允價值為286，999美元，被認為是額外的債務折扣，並被計入額外的已付資本。在截至2017的季度內，該公司將債務折扣和融資成本的170，454美元攤銷至這些可轉換債券的利息費用。
   
F-25
目錄​
凱爾特公司
財務報表附註
2017及2016年月日
(未經審計)
 
8.隨後的活動
2017年8月23日，該公司向SEC提交了一份表格S-1的註冊聲明，以供其計劃的首次公開募股(IPO)之用。在註冊報表生效之前，公司打算進行有限責任公司轉換，公司已確定這是資本結構的變化，並對財務報表進行了追溯性調整，以反映擬進行的有限責任公司轉換(注5)。
   
F-26
目錄
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2，400，000股
<notrans>[</notrans>MISSING IMAGE: lg_celcuity-pms.jpg<notrans>]</notrans>
普通股
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招股説明書
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克雷格-Hallum資本集團
2017年月19
在2017年月14(本招股説明書日期後25天)之前，所有影響這些證券交易的交易商，無論是否參與此次發行，都可能需要提交一份招股説明書。這一要求是對交易商在作為承銷商時以及就其未售出的分配款或認購書提交招股説明書的義務之外的一項規定。
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