ROC
米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
(IRS) 雇用主 |
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(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年3月14日現在、登録者は
心臓検査研究所株式会社
将来の見通しに関する記述に関する注記
このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の将来の計画、目的、期待、意図に関するもので、「かもしれない」、「意志」、「すべき」、「期待」、「目的」、「計画」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「意図」、「続行」、「続行」、「続く」などの用語で識別されることがあります。可能な用語。読者の皆さまは、これらの将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念、期待、仮定に基づいており、予測が難しいリスク、不確実性、仮定の対象となることにご注意ください。これには、フォーム10-Qに関するこの四半期報告書のパートII、項目1A「リスク要因」および4月30日に終了した年度のフォーム10-K年次報告書のパートI、項目1Aで特定されたリスクが含まれます。2023年7月19日に証券取引委員会に提出された2023年（「フォーム10-Kの2023年年次報告書」）。したがって、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で表明、予測、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。私たちは、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務を負いません。
これらの将来の見通しに関する記述には、当社の目標、計画、戦略に関する記述、経営成績または財務状況の予測、予想される資本ニーズと支出を含む記述、当社のデバイスの研究、開発、完成、使用に関する記述、および当社が意図し、期待し、計画し、信じる、または予測する、または予測する活動、出来事、または進展に関するすべての記述（歴史的事実の記述を除く）が含まれますが、これらに限定されません将来発生します。
将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性の影響を受けます。これらの将来の見通しに関する記述は、過去の傾向、現在の状況、予想される将来の発展、および適切と思われるその他の要因に対する経営陣の経験と認識に照らして行った仮定と評価に基づいています。
実際の業績、動向、ビジネス上の意思決定が、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ次のものがあります。
これらの記述は現在の予測に過ぎず、既知および未知のリスク、不確実性、および当社または当社の業界の実際の業績、活動レベル、業績、または業績が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受けます。
将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の理由の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務はありません。
当社は引き続き、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状、その他の情報を証券取引委員会（「SEC」）に提出します。将来の見通しに関する記述は、そのような提出書類で指定された日付の時点でのみ述べられています。連邦証券法およびSECの規則および規制で明示的に義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、その日付以降に発生する出来事や状況を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述や、当社または当社に代わって随時他の場所で発表される可能性のある将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。当社に帰属する将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意事項によって明確に規定されています。
会社紹介に関するメモ
フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、「HeartSciences」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」は、心臓検査研究所株式会社を指します。「2024年度」とは、2024年4月30日までの12か月を指し、「2023年度」とは、2023年4月30日に終了した12か月を指します。
目次
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ページ |
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第一部。 |
財務情報 |
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アイテム 1. |
要約された未監査財務諸表： |
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2024年1月31日および2023年4月30日現在の要約貸借対照表 |
1 |
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2024年および2023年1月31日に終了した3か月と9か月間の要約された営業報告書 |
2 |
|
2024年1月31日および2023年1月31日に終了した3か月間の株主資本（赤字）の要約計算書 |
3 |
|
2024年1月31日および2023年1月31日に終了した9か月間の株主資本（赤字）の要約計算書 |
4 |
|
2024年および2023年1月31日に終了した9か月間のキャッシュフローの要約計算書 |
5 |
|
要約された未監査財務諸表への注記 |
6 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
20 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
26 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
26 |
|
|
|
第二部 |
その他の情報 |
28 |
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|
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アイテム 1. |
法的手続き |
28 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
28 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
28 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
28 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
28 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
28 |
アイテム 6. |
展示品 |
29 |
署名 |
33 |
|
私は
心臓検査研究所株式会社
パートI—財務情報
アイテム 1.財務諸表。
ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社
要約貸借対照表
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1月31日 |
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4月30日、 |
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2024 |
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2023 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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売掛金 |
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インベントリ |
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前払い経費 |
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その他の流動資産 |
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繰延オファリング費用 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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使用権資産、純額 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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流動負債 |
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買掛金 |
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未払費用 |
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オペレーティングリース負債、流動負債 |
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現在の支払手形の部分 |
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その他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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長期負債 |
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支払手形 |
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未払費用 |
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オペレーティングリース負債、長期部分 |
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長期負債合計 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態（注2、5、8） |
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株主資本 |
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シリーズA、B、Cの転換優先株、$ |
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普通株式、$ |
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その他の払込資本 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。
1
ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社
要約された運用明細書（未監査）
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1月31日に終了した3か月間、 |
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1月31日に終了した9か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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収入 |
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売上原価 |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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販売、一般および管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用) |
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支払利息 |
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その他の費用 |
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その他の収入 |
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その他 (費用) 収入の合計 |
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純損失 |
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1株当たり純損失（基本および希薄化後） |
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加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 |
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添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。
2
ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社
株主資本（赤字）の要約計算書（未監査）
2024年1月31日および2023年1月31日に終了した3か月間の期間
|
シリーズAコンバーチブル |
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シリーズBコンバーチブル |
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シリーズCコンバーチブル |
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合計 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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2023年10月31日現在の残高 |
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手数料を差し引いた普通株式の売却 |
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負債の転換時の普通株式の発行 |
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取得資産の普通株式の発行 |
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非従業員に発行された新株予約権 |
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株式ベースの報酬-管理職およびその他の従業員 |
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純損失 |
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2024年1月31日現在の残高 |
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2022年10月31日現在の残高 |
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事前積立ワラントの行使時に発行される普通株式 |
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株式ベースの報酬-管理職およびその他の従業員 |
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純損失 |
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2023年1月31日現在の残高 |
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添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。
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ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社
株主資本（赤字）の要約計算書（未監査）
2024年および2023年1月31日に終了した9か月間の期間
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シリーズAコンバーチブル |
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シリーズBコンバーチブル |
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シリーズCコンバーチブル |
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合計 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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合計 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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2023年4月30日の残高 |
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手数料を差し引いた普通株式の売却 |
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コンサルティングサービスのための普通株式の発行 |
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負債の転換時の普通株式の発行 |
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取得資産の普通株式の発行 |
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シリーズC転換優先株式の転換時に発行される普通株式 |
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非従業員に発行された新株予約権 |
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株式ベースの報酬-管理職およびその他の従業員 |
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純損失 |
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2024年1月31日現在の残高 |
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2022年4月30日の残高 |
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手数料控除後の普通株式と新株予約権の売却 |
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150万ドル紙幣の転換時に発行される普通株式 |
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ブリッジノートの転換時に発行される普通株式と未収利息 |
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シリーズAおよびBの転換優先株式の転換時に発行される普通株式 |
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シリーズC転換優先株式の転換時に発行される普通株式 |
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事前積立ワラントの行使時に発行される普通株式 |
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株式ベースの報酬-管理職およびその他の従業員 |
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非従業員に発行された新株予約権 |
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純損失 |
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2023年1月31日現在の残高 |
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添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。
4
ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社
キャッシュフロー計算書（未監査）
|
|
1月31日に終了した9か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整 |
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減価償却 |
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債務割引と繰延融資費用の償却 |
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株式ベースの報酬 |
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非従業員に発行された新株予約権 |
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決済済み買掛金収益 |
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流動資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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インベントリ |
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プリペイドおよびその他の流動資産 |
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無形資産 |
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繰延オファリング費用 |
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買掛金 |
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未払負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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IPOにおける普通株式の発行（手数料控除） |
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IPOにおける新株予約権の発行 |
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事前積立ワラントの行使のための普通株式の発行 |
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手数料を差し引いた普通株式の発行 |
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期間中の現金および現金同等物の純増減額 |
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現金および現金同等物、期初 |
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非現金取引の補足開示： |
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150万ドルの紙幣転換のための普通株式の発行 |
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ブリッジノート用の普通株式の発行と未収利息の換算 |
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シリーズAおよびBの優先株転換のための普通株式の発行 |
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シリーズC優先株転換のための普通株式の発行 |
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コンサルティングサービスの対価としての普通株式の発行 |
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手形転換の対価としての普通株式の発行 |
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取得した無形資産の対価としての普通株式の発行 |
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引受者報酬として発行されたワラント |
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融資を受けた保険料 |
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リース債務と引き換えに取得したオペレーティングリース資産 |
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添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。
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ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社
要約された未監査財務諸表への注記
ノート 1.プレゼンテーションの基礎
ハートテストラボラトリーズ株式会社 d/b/a HeartSciences（「HeartSciences」または「当社」）は、心臓血管診断技術を専門とする医療技術企業です。同社はテキサス州の企業で、テキサス州サウスレイクに本社を置いています。
HeartSciencesの当初の焦点は、心電計（「ECG」）デバイスの使用の臨床適応を拡大するための新しい技術の適用です。HeartSciencesの最初の製品候補であるMyoVistaは安静時の12誘導心電図で、幅広い臨床現場で使用するために開発されているHeartSciences初のAIベースのアルゴリズムが組み込まれています。このアルゴリズムは、これまで心臓画像のみを使用して提供されてきた心機能障害の診断情報を資格のある医療専門家に提供するように設計されています。さらに、MyoVistaは従来の心電図情報を提供します。同社は、国内外でさまざまな病院、診療所、医療センターにデバイスを販売し、外注生産施設を使用してデバイスを製造する予定です。さらに、同社は、ECGハードウェアにとらわれずにさまざまなAIベースのECG心臓血管アルゴリズム（「AI-ECG」）へのアクセスを提供するクラウドベースのプラットフォーム（「クラウドプラットフォーム」）を開発しており（「クラウドプラットフォーム」）、将来的にはMyOVistaに追加のAI-ECGアルゴリズムを組み込む予定です。現在までに、当社は、MyoVistaの開発および製品改善段階における主要なオピニオンリーダーの関与と米国外での販売代理店関係の確立により、わずかな収益を上げてきました。当社は、2024暦年に米国食品医薬品局（「FDA」）にMyoVistaの認可を求める準備をしています。
メモ 2.流動性、継続懸案事項、その他の不確実性
当社は、主要な個人や製品への依存、商業市場の発展に内在する困難、追加資本の獲得の必要性、大企業との競争、その他の技術など、初期段階の企業と同様の多くのリスクにさらされています。
当社は創業以来毎年損失を被っており、創業以来毎年、営業活動によるキャッシュフローがマイナスになっています。2024年1月31日と2023年4月30日の時点で、当社の累積赤字はドルでした
2023年3月、当社は機関投資家と購入契約および登録権契約を締結しました。これにより、会社の裁量により、随時、最大$の売却を規定しています。
2023年9月、当社は機関投資家と株式分配契約（「EDA」）を締結しました。この契約に基づき、当社は総額で最大$のオファーと売却を行うことができます
会社の予測とキャッシュフローの予測に基づいて、経営陣は、現在の資源では商業化を達成するための事業資金を調達するには不十分だと考えています。さらに、FDAは、予期せぬ多額の費用がかかる可能性のある会社の制御が及ばないさまざまな理由で、医療機器の認可を延期、制限、または拒否することができます。
会社の継続的な事業は、株式や負債の資金調達、戦略的関係など、さまざまな潜在的な資金源を通じて追加の資本を調達できるかどうかにかかっています。経営陣は、2024年度には実質的な商業収益はないと予想しています。
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経営陣は、そのような資金調達や戦略的関係が許容できる条件で利用可能になること、あるいは会社とその財務諸表に重大な悪影響を及ぼす可能性があることを保証することはできません。
要約された未監査財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性と分類、または会社が妥当な期間継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
注 3.重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査要約財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従い、規則S-Xのフォーム10-Qと規則8-03の指示、および米国証券取引委員会（「SEC」）の関連規則と規制に従って作成されており、当社が継続企業として存続することを前提とした基準に基づいて作成されていますは、資産の実現と、普通の状態での負債やコミットメントの履行を想定していますビジネスコース。経営陣の見解では、未監査の中間財務諸表にはすべての調整が反映されています。これには、提示された期間の残高と経営成績の公正な計算に必要な通常の定期的な調整のみが含まれます。暫定的な経営成績は、必ずしも次の期間に予想される業績を示すものではありません。添付の未監査要約財務諸表は、フォーム10-Kの2023年次報告書に含まれる当社の監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
見積もりの使用
米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付現在の偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
現金および現金同等物
当社は、当初の満期が3か月以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。現金および現金同等物の公正価値は帳簿価額に近似しています。時々、会社の現金残高は、連邦預金保険公社（「FDIC」）の現在の保険金額を超えることがあります。
インベントリ
すべての在庫は、原価または正味実現可能価値のどちらか低い方で記載されており、原価は実質的に「先入れ先出し」方式で決定されます。販売費、一般管理費は棚卸しされませんが、発生時に費用として計上されます。
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1月31日 |
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4月30日、 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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サブアセンブリ |
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作業中 |
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完成品 |
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陳腐化準備金 |
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合計インベントリ |
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インベントリは主に、MyoVistaの現在のハードウェアビルドで使用されている原材料とコンポーネントで構成されています。デバイスとコンポーネントは研究開発目的で使用され、これまでデバイスの販売は国際市場で行われてきました。米国でのMyoVistaの販売はFDAの認可の対象となります。同社は、2024暦年の前半に実施される予定の、改訂されたFDA申請に必要な新しい重要な臨床検証研究とデバイス試験の途中です。同社は、自社のハードウェアプラットフォームは最終段階にあると考えていますが、FDAの認可を受けてMyoVistaが市場に受け入れられる前に、ハードウェアのさらなる変更が必要になる可能性があり、それが正味実現可能な価値に影響を与える可能性があります。会社の現在の在庫の大部分は、規制当局の認可を受けた完成品の製造に使用するためのものです。完成品には、デバイスの使用可能寿命が経過するにつれて大幅に劣化する材料は含まれておらず、使用可能寿命が超えると見なされます
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およびまたはソフトウェア関連の変更。当社がFDAの認可を受けていない場合、および/またはMyoVistaの市場承認を得ていない場合は、現在留保されている金額を超える陳腐化により、在庫をさらに大幅に減価償却する可能性があります。
研究開発費用
ASCトピック730の「研究開発費の会計処理」に従い、当社は、共同研究パートナーへの支払いや規制当局への提出費用を含む研究開発費を研究開発費として計上しています。したがって、すべての研究開発費は、発生した費用に計上されます。
資産と設備
資産と設備は、原価から減価償却累計額を差し引いて計上されます。減価償却費は、推定耐用年数にわたって定額法を使用して計算されます。減価償却費の計算に使用される推定耐用年数の範囲は、一般的に
以下は、2024年1月31日と2023年4月30日の当社の資産と設備の概要です。
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1月31日 |
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4月30日、 |
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2024 |
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装備 |
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家具と備品 |
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借地権の改善 |
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合計 |
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控除:減価償却累計額 |
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資産および設備、純額 |
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繰延オファリング費用
当社は、IPOにおける普通株式の売却またはその他の継続的な株式ファイナンスによる資金調達に関連する特定の法的、専門的、およびその他の第三者費用を、完全に完了するまで繰延募集費用として計上します。2023年10月16日、当社は修正後のフォームS-1に登録届出書を提出しましたが、SECはまだ発効を宣言していません。これらの費用は、募集が完了するまで繰り延べられ、その時点で募集収益の減額として追加の払込資本金に再分類されます。会社が予定していた募集を終了したり、大幅に遅れたりした場合、繰延募集費用はすべて営業費用に償却されます。
2023年3月、当社はエクイティラインに加入しました。エクイティ・ラインに関連する繰延募集費用は、契約期間中、日割り計算で追加払込資本金に再分類されます。
2023年9月、当社はATMファシリティの下で普通株式を売却するEDAを締結しました。ATMファシリティに関連する繰延提供費用は、日割り計算で追加払込資本金に再分類されます。
2024年1月31日および2023年4月30日の時点で、$
公正価値測定
会計ガイダンスは、公正価値を測定するための一貫した枠組みを確立し、定期的または非経常的に公正価値で測定される主要な資産および負債の各カテゴリーの開示を拡大しています。公正価値とは、測定日に市場参加者間の資産取引で元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる予定の交換価格と定義されます。可能な場合、公正価値は観察可能な市場価格に基づいているか、そのような価格から導き出されます。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。
このような仮定を検討するための基礎として、会計ガイダンスでは、公正価値の測定に使用されるインプットを次のように優先順位付けする、3段階の公正価値階層が定められています。
8
場合によっては、公正価値の測定に使用されるインプットが、公正価値階層のさまざまなレベルに分類されることがあります。このような場合、公正価値階層内の資産または負債の譲渡は、公正価値の測定にとって重要な最低レベルのインプットに基づいて行われます。
特定のインプットが公正価値測定全体に対する重要性を経営陣が評価するには、判断が必要であり、資産または負債に固有の要因が考慮されます。主に現金および現金同等物、買掛金および未払費用を含む当社の金融商品の帳簿価額は、その短期的な性質上、公正価値に近いものです。会社の既存の支払手形の帳簿価額は、記載された金利での公正価値に近いもので、実勢市場金利を反映しています。
長期存続資産
設備や無形資産などの長期資産は、事象や状況の変化により資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、減損の有無が審査されます。状況によっては、長期資産または資産グループに減損の可能性があるかどうかを調べる必要がある場合、会社はまず、その資産または資産グループによって生み出されると予想される割引前のキャッシュフローを帳簿価額と比較します。長期資産または資産グループの帳簿価額が割引なしのキャッシュフローベースで回収できないと判断された場合、帳簿価額が公正価値を超える範囲で減損が計上されます。
リース
会社は、契約の開始時または変更時に、契約がリースであるか、含まれているかを判断します。契約が対価と引き換えに特定資産の使用を一定期間管理する権利を伝える場合、その契約はリースであるか、リースを含みます。特定資産の使用を管理するということは、借手が（a）資産の使用から実質的にすべての経済的利益を得る権利と、（b）資産の使用を指示する権利の両方を持っていることを意味します。使用権の資産と負債は、開始日の予定リース期間における将来の最低リース支払額の現在価値に基づいて認識されます。会社は、リースに含まれる割引率（わかっている場合）に基づいて、使用権資産とリース負債を測定して記録します。リースに含まれる割引率がわからない場合、会社は、担保と期間が似ているローンについて、会社の推定増分借入金利に等しい割引率を使用して、使用権資産とリース負債を測定します。
当社は、開始日にリース期間が
株式ベースの報酬
当社は、ASC 718「報酬—株式報酬」の規定に従って、従業員および非従業員の株式ベースの報酬を計上しています。ASC 718では、株式ベースの報酬費用は、計算された報奨の公正価値に基づいて付与日に測定され、必要なサービス期間（通常は株式付与の権利確定期間）にわたる費用として認識されます。
普通株式オプション報奨の推定公正価値は、普通株式の公正価値、予想ボラティリティ、予想期間などの主要な仮定に基づいて、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して計算されます。これらの見積もりには、（i）予想株価の変動性、（ii）報奨期間の計算、（iii）リスクフリーレート、（iv）予想配当利回りなど、主観的な仮定の入力が必要です。当社の普通株式には歴史的な公開市場がなかったため、経営陣は、公開されている比較対象企業の株価の変動や、業界、ライフサイクルの段階、規模、財務レバレッジなど、いくつかの客観的および主観的な要因を考慮して、オプションの付与時に予想される株価の変動率を決定しました。
経営陣は、「簡略化された」方法を使用して普通株式オプションの予想期間を見積もっています。これにより、期待期間は、十分な履歴データがないため、オプションの権利確定期間と元の契約期間の算術平均に等しくなります。オプションの予定期間内の期間のリスクフリー金利は、関連する報奨の予定期間に見合った満期日の米国財務省証券に基づいています。当社は現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もないため、予想される配当利回りはありません。
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従業員および非従業員に発行されるストックオプションで、権利確定が勤続期間に基づいている場合、株式ベースの報奨の公正価値は、必要な勤続期間（従業員が報奨と引き換えにサービスを提供する必要がある期間）にわたる報酬費用として認識されます。当社は、サービス条件のみを含むすべての助成金について、定額帰属法を採用しています。従業員および非従業員に発行されたストックオプションが業績基準を満たすことを条件としていますが、株式ベースの報奨の公正価値は、業績基準が満たされたときに権利が確定します。没収が発生した場合、会社はそれを会計処理します。財務諸表で計上されている株式ベースの報酬費用は、実際に没収された報奨額から減額されます。
普通株式1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失には希薄化の影響は含まれておらず、普通株主に帰属する純損失を、希薄化の可能性のある有価証券を考慮せずに、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。
希薄化後の1株当たり純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間に発行された普通株式および希薄化する可能性のある有価証券の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失の計算では、転換優先株式、ストックオプション、ストックオプションの早期行使に関連して買戻しの対象となる普通株式、転換新株予約権および転換社債は、潜在的に希薄化につながる有価証券とみなされます。当社が提示されたすべての期間の純損失を報告しているので、普通株式1株あたりの希薄化後の純損失は、その期間の普通株式1株あたりの基本純損失と同じです。
普通株式新株予約権
当社はワラントを発行しました。これにより、ワラント保有者は指定価格で一定期間、1株の株式を購入することができます。当社は、発行日の公正価値に基づいて、新株予約権を含む株式商品を記録しています。発行日に株式商品として分類されている新株予約権の公正価値は、ブラック・ショールズモデルを使用して推定され、追加の払込資本金に記録されます。
収益認識
ASC 606「顧客との契約による収益」に従い、収益は顧客が約束した商品やサービスの管理権を得たときに計上されます。このガイダンスは、収益認識の基本原則に焦点を当てています。これは、企業が約束された商品またはサービスをそれらの商品またはサービスと引き換えに受けることができると予想される対価を反映した金額で、顧客に譲渡することを示すために、企業は収益を認識すべきだということです。当社は、ASC 606に従って収益を認識します。ASC 606は、顧客との契約による収益を認識するための5段階のモデルを規定しています。
顧客との契約は、（i）当社が注文書を通じて、譲渡される製品に関する各当事者の権利を定義し、これらの製品に関連する支払い条件を特定する法的強制力のある契約を顧客と締結した場合に成立します。（ii）契約には商業的内容があり、（iii）譲渡された製品に対する実質的にすべての対価は、顧客の意図と支払い能力に基づいて徴収される可能性が高いと当社が判断した場合に成立します約束した対価。唯一の履行義務は製品の製造と出荷であり、製品ごとに個別の価格設定があります。商品の注文がFOBメーカーに出荷され、管理が移管された時点で、履行義務が履行され、収益が計上されます。
取引価格は、顧客への製品の譲渡と引き換えに受け取ることができると予想される金額から、取引価格の調整を差し引いた金額に基づいて決定されます。顧客に対する会社の支払い条件は、一般的に次の範囲です
支払条件は、実質的には1年間のガイダンスの範囲内です。これにより、会社は、重要な資金調達要素の影響に備えて、約束された対価額の調整を差し控えることができます。当社は、独自の裁量で、または製品に製造時の欠陥がある場合の返品を受け付けます。これまで、実際の製品返品は会社の財務諸表にとって重要ではありませんでした。会社は、送料と手数料をフルフィルメントコストとして扱うことを選択し、それらを含めました
10
発生時に販売された商品の費用。製品販売に関連する費用には手数料が含まれます。ある時点で費用が発生し、償却期間が1年未満であるため、会社は実際的な手段を適用し、手数料が発生した場合は費用として認識します。コミッションは販売費として記録されます。
当社は、2024年1月31日および2023年1月31日に終了した3か月および9か月の期間中、実質的な収益を認識しませんでした。会社の収益には、重要な見積もりや判断は必要ありません。当社は、複数の履行義務や重要な変動対価を含む契約の当事者ではありません。2024年1月31日および2023年4月30日の時点で、当社は
所得税
会社は資産負債法で所得税を計上しています。資産負債法では、評価引当金の対象となる繰延税金資産と、財務諸表または納税申告書に含まれる事象によって将来予想される税務上の影響に対する負債の計上が必要です。繰延所得税は、財務報告と所得税の観点から、資産と負債の帳簿価額の一時的な差異による正味の税効果を反映しています。経営陣は、繰延税金資産の将来の実現の可能性を評価する際に、課税管轄区域別の最近の累積経験、将来の課税所得または損失の期待、税務報告の目的で会社が利用できる繰越期間、およびその他の関連要因など、多くの要素を考慮します。
評価引当金は、純繰延税金資産の全部または一部が実現しない可能性が高い場合に設定されます。
不確実な税務上の見越額は、適用される会計基準に従って提供されます。当社は、税務上の地位の技術的メリットに基づいて、税務当局による審査の結果、税務上の地位が維持される可能性が高い場合にのみ、不確実な税務上の地位からの税制上の優遇措置を認識することができます。このような状況から財務諸表で認められる税制上の優遇措置は、最終的な決済時に実現される可能性が50％を超える最大の利益に基づいて測定されます。財務諸表または納税申告書で認識された事象の将来の税務上の影響を評価するには、判断が必要です。
その分析に基づいて、経営陣は、2024年1月31日および2023年4月30日の時点で、認識されていない税制上の優遇措置に対する責任は一切発生していないと判断しました。
当社は、所得税の分野で、米国連邦、米国州、または外国の管轄当局による審査の対象となる可能性があります。これらの潜在的な調査には、控除の時期と金額、さまざまな税管轄区域間の所得の関係、および米国連邦、米国の州、および外国の税法の遵守に関する質問が含まれる場合があります。
当社は、米国連邦管轄区域の所得税とテキサス州のフランチャイズ税の対象となります。各法域の税法は、関連する税法や規制の解釈の対象となり、適用するには重大な判断が必要です。一般的に、当社は2018年より前の数年間、主要な税務当局による所得税審査の対象ではなくなりました。
注 4.借金
負債は次のもので構成されています。
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1月31日 |
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4月30日、 |
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2024 |
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2023 |
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100万ドルの紙幣 |
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少ない:現在の満期 |
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長期支払手形 |
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100万ドルの紙幣とローンおよび担保契約
2020年4月、当社はローンおよび担保契約（「100万ドルのローンおよび担保契約」）を締結しました。これに基づき、元の元本の担保付約束手形は
11
ローン契約の締結時に、$
ローンの当初の満期日は
2022年5月の改正に関連して、当社は、2022年9月30日までにアダムス氏に未払利息をすべて手形に支払うことに合意しました。2022年6月、会社は約$を支払いました
2023年10月、当社はFRVとアダムス氏に、合計金額を購入するワラント（「100万ドルの貸手ワラント」）を発行しました
2023年11月16日、当社はジョン・Q・アダムスと紙幣転換書契約（「アダムズ紙幣転換書契約」）を締結しました。アダムズ紙幣転換レター契約に従い、元本と利息のドル建ての金額の転換の対価として
2024年1月31日および2023年4月30日の時点で、未収利息は約$でした
MSW メモ
2023年9月6日、当社はマシューズ・ホールディングス・サウスウエスト社（「MSW」）とシニア無担保約束ドローダウン・ローン手形（「MSW手形」）を締結しました。MSWノートは、最大$の無担保ドローダウンローンを対象としていました
2023年9月、会社はドルを引き出しました
2023年11月16日、当社はMSWと紙幣転換レター契約（「MSW紙幣転換レター契約」）を締結しました。MSW紙幣転換レター契約に従い、合計金額の$の換算を検討しています
注 5.株主（赤字）資本
優先株式
会社が承認しました
12
シリーズ C 優先株式
シリーズC優先株はもともとドルで発行されました
2024年1月31日と2023年4月30日の時点で、
シリーズC優先株式の保有者は、年率$で配当を受け取る権利があります
シリーズC優先株式の各株は、保有者の選択により、当初の発行価格であるドルを割って決定される、いつでもその数の全額支払済みで評価不可能な普通株式に転換できます
2024年1月31日に終了した9か月間は、
2024年3月14日に、シリーズC優先株の発行済み株式は
普通株式
修正された会社の設立証明書は、以下を許可します
2024年1月31日に終了した9か月間に、当社は
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株式数 |
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エクイティラインに基づく普通株式の発行 |
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ATM設備の下での普通株式の発行 |
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手形転換のための普通株式の発行 |
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MTS取引に基づく普通株式の発行（注記8を参照） |
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提供されたコンサルティングサービスの支払いとしての普通株式の発行 |
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シリーズC優先株の普通株式への転換 |
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2024年1月31日に終了した9か月間に発行された普通株式 |
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普通株式取引の概要表： |
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2023年4月30日時点の残高 |
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2024年度に発行されました |
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2024年1月31日現在の残高 |
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2023年3月10日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（「リンカーン・パーク」）と購入契約を締結しました。この契約では、会社の裁量により、随時、最大$の購入を規定しています。
13
2023年9月18日、当社はマキシム・グループLLCを販売代理店としてEDAを締結しました。これに基づき、当社は最大$までのオファーと売却を行うことができます
2023年11月9日、当社はマキシムとEDAの修正第1号を締結しました。これに基づき、当社は最大ドルで売却することができます
2024年1月31日に終了した9か月間に、当社は
2024年1月31日に終了した9か月間に、当社は
2024年1月31日に終了した9か月間に、当社は
2023年11月、当社は
普通株式の保有者は、発行済の優先株式保有者の権利を条件として、資金と資産が合法的に入手可能で、取締役会で申告された場合にいつでも配当を受け取る権利があります。
普通株式新株予約権
当社は、資金調達または提供されたサービスに関連して投資家にワラントを発行しました。これらのワラントは、一定期間、当社の普通株式の複数の株式に転換可能です
以下は、2024年1月31日に終了した9か月間の令状活動の概要です。
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ワラント |
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行使価格 |
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1株当たりの加重平均行使価格 |
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バランス、2023年4月30日 |
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残高、2024年1月31日 |
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2023年9月、当社はMSWノートに基づくファシリティフィーの代わりにワラントを発行しました
2023年9月、当社は最高額の購入ワラントを発行しました
2023年10月、当社はドルを発行しました
2023年11月、当社は最高額の購入ワラントを発行しました
14
2023年11月、当社は前払いワラントを発行し、最大購入可能額を上限とします
注 6.株式ベースの報酬
当社は、権利確定が勤続期間を条件とする場合、特定の従業員および取締役会メンバーにストックオプション報奨を付与しています。そのような報奨は、従業員の利益と株主の利益をより一致させると考えているためです。ストックオプション報奨は、付与日の当社株式の市場価格と同等かそれ以上の行使価格で付与されます。特定のストックオプション報奨では、非法定ストックオプション契約で定義されているように、支配権が変更された場合に速やかに権利確定を受けることができます。従業員が会社を辞めると、権利が確定していないストックオプションは失効します。
時間ベースの助成金は通常、以下に基づいて四半期ごとに付与されます
2023年株式インセンティブプラン
2023年3月15日、当社の取締役会は、株主の承認を条件として、2023年株式インセンティブ制度（修正後、「株式インセンティブ制度」）を採択しました。株式インセンティブプランは、非法定ストックオプション、インセンティブストックオプション、制限付株式、制限付株式ユニット、パフォーマンスユニット、パフォーマンスシェア、およびその他の株式ベースのアワードの付与を規定しています。エクイティ・インセンティブ・プランに従い、会社には最大限の発行が許可されています
2023年11月27日、当社の取締役会は、株主の承認を条件として、本プランに基づいて現在発行可能な株式の初期数を増やすために、株式インセンティブプランの第1号を承認し、修正第1号を締結しました。
会社の株主は、2024年1月17日に開催された年次株主総会で株式インセンティブプランを承認しました。
2024年1月、当社は付与しました
以下は、2024年1月31日に終了した9か月間のサービスベースのストックオプション活動の概要です。
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の数 |
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加重 |
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素晴らしい-2023年4月30日 |
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付与されました |
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オプションは没収されました |
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未処理です-2024年1月31日 |
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2024年1月31日時点で権利が確定していません |
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2024年1月31日に権利が確定しました |
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以下は、2024年1月31日に終了した9か月間の業績ベースのストックオプション活動の概要です。
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の数 |
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加重 |
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平均 |
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素晴らしい-2023年4月30日 |
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オプションは没収されました |
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未処理です-2024年1月31日 |
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2024年1月31日時点で権利が確定していません |
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2024年1月31日に権利が確定しました |
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経営陣は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して、付与日にストックオプションの公正価値を見積もります。
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リスクフリー金利 |
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ボラティリティ |
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配当利回り |
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期待期間 (年) |
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注 7.所得税
繰延税金資産と負債の大部分を占める一時的な差異と繰越の税務上の影響を以下に示します。
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1月31日 |
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4月30日、 |
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2024 |
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2023 |
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繰延税金資産（負債）： |
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純営業損失の繰越額 |
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ストックオプションとワラントの支払い |
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減価償却累計 |
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研究開発クレジット |
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研究開発令状 |
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繰延税金資産の合計、純額 |
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純繰延税金資産 |
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2024年1月31日に終了した9か月間と2023年4月30日に終了した年度において、当社の連邦所得税上の累積純営業損失は約$でした
連邦税法および州税法では、内国歳入法（以下「法」）第382条で定義されているように、所有権が変更された場合の純営業損失の繰越金の利用が制限されています。本法第382条に基づき、買収した企業の所有権および所有権の大幅な変更により、課税所得を相殺するために利用できる純営業損失の繰越額が制限される場合があります。年間限度額によって自動的に純営業損失の繰越額が失われるわけではありませんが、将来の任意の期間に利用できる金額が制限される可能性があります。
繰延税金資産の実現可能性を評価する際、経営陣は、繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高いかどうかを検討します。繰延税金資産の最終的な実現は、一時的な差額が控除可能になる期間における将来の課税所得の創出に左右されます。の予測に基づいています
16
繰延税金資産が控除可能な期間における将来の課税所得については、経営陣は、当社がこれらの控除可能な差額の恩恵に気付かない可能性が高いと考えているため、2024年1月31日と2023年4月30日に全額評価引当金が計上されました。
ノート 8.コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
当社は、2017年5月にオフィス、工業、実験室の長期オペレーティングリースを締結しています。
会社は、開始日の期間における固定リース支払いの現在価値で使用権資産と負債を記録します。会社は増分借金利を使用しています
会社の利用権資産とリース負債に関する情報は、次のもので構成されています。
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1月31日 |
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2024 |
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使用権資産 |
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リース負債、流動負債 |
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リース負債、流動分を差し引いたもの |
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リース負債総額 |
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加重平均残存期間（年単位） |
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加重平均割引率 |
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2024年1月31日現在、終了した会計年度のリース契約に基づいて支払われるリース負債の将来の満期は次のとおりです。
2024年4月30日 |
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2025年4月30日 |
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2026年4月30日 |
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2027年4月30日 |
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2028年4月30日 |
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その後 |
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小計 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
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オペレーティングリース負債総額 |
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訴訟
時々、当社は通常の事業過程で生じる法的手続きや請求の対象となることがあります。当社は、これらの問題の結果が財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。しかし、そのような法的手続きが重大な影響を及ぼさないという保証はありません。
当社は、2024年1月31日現在、当社に対して未解決または係属中の重大な請求については知りません。
ロイヤリティ契約
2013年、当社は創設者と、すべての知的財産と権利の所有権を会社に譲渡する契約（「技術契約」）を締結しました。その契約の一環として、当社は、有料のMyoVistaデバイスの販売台数に基づいて、次のようにロイヤリティの支払いを行います。
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ロイヤルティ義務は、対象となる技術（基本的にMyoVistaデバイスの知的財産で構成される技術契約で定義されているとおり、基本的にMyoVistaデバイスの知的財産で構成されています）の担保権と担保権が最優先され、$の債務者に優先されます
(i) $の支払い総額が
会社が倒産した場合は、$の任意の残高
2015年12月、当社はグラスゴー大学裁判所（「グラスゴー」）と、従来の心電図トレース用のグラスゴーアルゴリズム解釈分析の非独占的ライセンス契約を締結しました。契約は2023年3月に修正されました。契約の一環として、会社は最低年会費を条件として、年間販売量に応じて、MyoVistaデバイスの販売台数に基づいてロイヤリティを支払う必要があります。グラスゴーのアルゴリズムはデバイス開発の一部であり、MyoVistaデバイスのFDA認可申請の一部となるため、これまで、このような金額は研究開発に費やされてきました。
コラボレーション契約
ラトガース協力契約
2022年11月29日、当社はニュージャージー州立大学ラトガース校と、新規または改良された心電図表示用のAI-ECGアルゴリズムを開発するための複数年にわたる協力契約を締結しました。
シナイ山協力協定
2023年9月20日、当社は、シナイ山が開発したさまざまなAI心臓血管アルゴリズムを商品化するために、シナイ山と複数の最終ライセンス契約（それぞれを「ライセンス契約」、総称して「ライセンス契約」）を締結しました。また、匿名化されたデータアクセス、継続的な研究、MyoVistaの評価を含む継続的な協力に関する覚書も締結しました。ライセンス契約は全部で11件あり、13のAI心臓血管アルゴリズム、ECG波形に使用する2つのデータサイエンス手法、および3つの出願特許の権利を対象としています。
2023年11月15日、マウントサイナイ証券購入契約に基づいて検討されていた取引とライセンス契約に基づくライセンスを完了し、その日に発効しました。2023年11月16日、マウントサイナイ証券購入契約に従い、マウントサイナイに以下を発行しました。
2023年12月1日、当社はマウントサイナイ証券購入契約のすべての重要な成約条件を満たし、MTSワラントはマウントサイナイによって完全に行使可能になりました。MTS証券に関連する登録権は、150日またはそれ以前に付与されます（
2024年3月5日、当社はシナイ山に発行されたMTS証券の再販を登録する登録届出書をフォームS-1でSECに提出し、フォームS-1の登録届出書は2024年3月13日に発効しました。
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注 9.その後のイベント
経営陣は、2024年1月31日の貸借対照表日以降から申告日までのその後の事象を評価しました。
2024年2月の間に、会社は売却しました
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の説明と分析は、記載された期間の当社の財政状態と経営成績に影響を与える重要な要因を検討することを目的としています。この議論は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる当社の未監査財務諸表およびここに記載されている注記、およびフォーム10-Kの2023年次報告書に記載されている監査済み財務諸表と関連注記と併せて読む必要があります。以下の説明には、現在の予想に基づく将来の見通しに関する記述が含まれており、不確実性や状況の変化の影響を受けます。実際の結果は、不正確な仮定や、既知または未知のリスクと不確実性により、これらの予想とは大きく異なる場合があります。これには、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」や、フォーム10-Kの2023年次報告書の第1部、項目1Aに記載されている「リスク要因」に記載されているものが含まれます。
[概要]
私たちは、革新的なAIベースのテクノロジーを「心電図」とも呼ばれる心電図に適用して、心電図の臨床的有用性を拡大および向上させることに重点を置いた医療技術企業です。私たちの目標は、心電図をはるかに価値のある心臓スクリーニングツールにすることです。ハートサイエンスのFDA認可の最初の製品候補であるMyoVistaは、安静時の12誘導心電図です。これには、同じ検査で心機能障害に関連する診断情報と従来の心電図情報を提供するHeartSciences初のAIベースのアルゴリズムが組み込まれます。また、ECGハードウェアにとらわれずにさまざまなAIベースのECG心臓血管アルゴリズム（「AI-ECG」）へのアクセスを提供するクラウドベースのプラットフォーム（「クラウドプラットフォーム」）を開発しています。将来的には、MyoVistaに追加のAI-ECGアルゴリズムを組み込む予定です。AI-ECGアルゴリズムは、従来心臓画像が必要とされていた診断情報を提供することを目的としています。デバイスにとらわれないクラウドプラットフォームとMyoVistaを組み合わせることで、大規模な医療システムからプライマリケアなどの最前線やポイントオブケア環境まで、幅広い医療現場でAI-ECGソリューションを提供できるようになると考えています。MyoVistaの初期収益モデルは、各テストにMyoVistaのハードウェア、関連するソフトウェア、および消耗品を使用することですが、MyoVistaで使用される電極へのケーブル接続はHeartSciences独自のものであり、実行されるすべてのテストに新しい電極が使用されるため、「かみそりの刃」になると予想されます。MyoVistaまたはクラウドプラットフォームを介してさらに多くのアルゴリズムが市販されるにつれて、アルゴリズムの使用状況や定期購読に基づく収益モデルを採用することが期待されます。
2023年9月20日、シナイ山が開発したさまざまな心血管疾患をカバーするさまざまなAI-ECGアルゴリズムを商品化するために、シナイ山と複数の最終ライセンス契約（それぞれ「ライセンス契約」、総称して「ライセンス契約」）を締結しました。また、匿名化されたデータアクセス、継続的な研究、MyoVistaの評価を含む継続的な協力に関する覚書も締結しました。ライセンス契約は全部で11件あり、13のAI-ECG心臓血管アルゴリズム、ECG波形で使用する2つのデータサイエンス手法、および3つの出願特許の権利を対象としています。
MyoVistaのハードウェア、クラウドプラットフォーム、AI-ECGアルゴリズムのいずれも、FDAのマーケティング承認を受けておらず、私たちの将来の成功はFDAの認可を受けることにかかっています。FDAの認可取得の一環として、追加の資金が必要になる場合があります。その後、MyoVistaの米国への販売開始を支援したり、運転資金を提供したり、さらなる研究開発（「研究開発」）を支援したりするために、追加の資金が必要になることがあります。
現在、多くの種類の心臓病を幅広くスクリーニングするのに有効な、低コストで最前線の医療機器はないと考えています。その結果、第一線の医師は、患者が心臓病にかかっているかどうかを判断する上で大きな課題に直面していると考えています。多くの人が心電図を心臓病の最前線の検査と考えていますが、2012年、米国予防サービスタスクフォースは従来の心電図検査の評価を実施し、「心電図と呼ばれるこの検査が、症状のない人の喫煙、血圧、コレステロール値などの従来の考慮事項よりも医師が心臓リスクを予測するのに役立つ、良い証拠はありません。」
ECGデバイスは、患者の心臓の電気信号を記録します。心電図はどこにでもあり、比較的低コストで、簡単で迅速な検査です。持ち運び可能で、専門外の臨床医や臨床助手が幅広い臨床現場で実施できます。心臓病には、電気的（不整脈など）、構造的（弁膜症など）、虚血性（冠状動脈疾患、CADなど）の3つの基本的なカテゴリーがあります。従来の安静時心電図は、構造疾患や虚血性疾患の検出感度が限られており、通常、心房細動などの心調律異常や、心臓発作としても知られる心筋梗塞などの急性冠症候群の診断に使用されます。しかし、従来の心電図は、構造疾患や虚血性疾患に関連する心機能障害の特定に限られた役割しか果たしません。
HeartSciencesは、これらの制限に対処し、心電図の臨床能力を拡張して心機能障害や特定の種類の心血管疾患を検出できるように設計されたアルゴリズムを設計またはライセンスしました。
MyoVistaに組み込まれた最初のAI-ECGアルゴリズムは当社が設計したもので、信号処理されたECG信号にAI学習を適用して、心臓病および/または加齢性心機能障害によって引き起こされる心機能障害を検出するように設計された独自のアルゴリズムを開発しました。FDAは、心エコー検査の測定閾値を調整するという私たちの提案に同意しました
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60歳以上の患者をFDAに尊重することは、最近の臨床結果を反映しており、このアルゴリズムの臨床的価値がさらに高まると考えています。これらの更新されたエコー測定のしきい値を反映するようにアルゴリズムを更新中です。MyOvistaはまだFDAの認可を受けていません。
以下に示す「信号処理された表面ECGからの異常な心筋弛緩の予測」というタイトルの研究に関連する編集コメントでは、心機能障害に関連して表面12誘導心電図から得られたデータへの機械学習の最近の応用について説明しています。
「これらは、心電図検査の開始以来の最も重要な進歩の一部を表しています。心電図検査は、歴史的に心機能障害の評価において果たしてきた役割は、たとえあったとしても限定的でした。これまで、私たちの心臓血管コミュニティは、表面心電図は心機能障害の指標としては不十分であるという事実に屈していました。」
Khurram Nasir、MD、MPH、MSC、心臓病科、ヒューストンメソジストデベイキー心臓血管センター、テキサス州ヒューストン他、米国心臓病学会誌編集コメント第76巻第8号 2020年。
CADや構造疾患を含むほとんどすべての形態の心臓病は、症状が現れる前に心筋、つまり心臓の機能に影響を及ぼします。心機能障害は、拡張期機能障害の初期指標である心弛緩障害として最初に観察され、通常、心臓病が進行するにつれて重症度が増し続けます。心周期の拡張期は、心筋が（収縮後に）弛緩するときに起こります。拡張期機能障害は、加齢に伴う心機能障害にも関連している可能性があります。
最初の製品候補であるMyoVistaハードウェアとそれに関連する心機能障害アルゴリズムについてFDAの認可を受けた場合、主なターゲット市場は、心臓病学の紹介プロセスにおける医師の意思決定を支援するプライマリケアなど、米国の最前線の医療環境です。現在、心臓病学の紹介決定は、多くの場合、患者の危険因子や従来の心電図検査に基づいています。したがって、心臓病患者の多くは発見されずに放置されていますが、心臓画像検査に紹介されたほとんどの患者には、現在の治療や介入は必要ありません。標準の12誘導安静時心電図に心機能障害を検出する機能を追加することで、心臓紹介経路の改善に役立ち、患者、医師、医療制度、第三者支払者にとって価値があると考えています。
MyoVistaのような新しいクラスIIデバイスは、FDAの市販前審査が必要です。MyoVistaは、独自のソフトウェアとハードウェアとともに、FDAによってクラスIIの医療機器として分類されています。これらのデバイスの市販前審査とFDAによる承認は、通常、510（k）の市販前通知プロセス、またはDe Novo分類要求、または請願プロセスを通じて行われます。私たちは以前、2019年12月にFDA De Novo分類リクエストを提出しましたが、その提出中および提出後にFDAへのフィードバックと連絡を受けて、独自のアルゴリズムを含め、デバイスに変更を加えています。私たちはFDA検証研究のための患者募集とコアラボ作業を終了し、改訂されたFDA申請のためのデバイスとアルゴリズムの開発テストを行っています。私たちはデノボパスウェイの下で改訂された申請を計画していましたが、2023年8月にFDAが2023年8月にFDAから付与された業界初のデノボクリアランスを受けて、MyoVistaを510（k）パスウェイのクリアランスに提出できることを確認しました。これにより、心臓血管機械学習ベースの通知ソフトウェアの新しいクラスII製品コードが作成されました。これは肥大型心筋症のアルゴリズムに関するもので、2023年9月下旬に、FDAは、この新しい製品コードを使用して、510（k）経路での低排出率（40％未満）のアルゴリズムを承認しました。したがって、私たちは現在、510（k）のFDA申請の準備を進めており、2024暦年に承認されることを目指しています。成功すれば、FDAの認可により、米国でのMyoVistaのマーケティングと販売が可能になり、米国でのMyoVistaの販売開始を支援し、運転資金を提供し、さらなる研究開発を支援するために、追加の資金が必要になります。
現在まで、クラウドプラットフォームやマウントサイナイでライセンスされたAI-ECGアルゴリズムについてFDAと話し合ったことはありませんが、一般的には510（k）経路でも問題ないと予想しています。
最近の開発
ナスダックの上場要件の遵守
2022年12月21日、Nasdaq Stock Market, LLC（「Nasdaq」）の上場資格スタッフ（「スタッフ」）から、上場規則5550（b）（1）（「最低株主資本要件」）に基づく、ナスダックキャピタルマーケットに継続して上場するための最低株主資本要件（「最低株主資本要件」）を遵守していないという通知を受け取りました。なぜなら、当社の株式は 2022年10月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書に報告されている1,082,676ドルの株主資本は、必要最低額である250万ドルを下回りました。これは、10月31日現在、2022年、直近に終了した会計年度または直近3会計年度のうち2年間における上場有価証券の市場価値3,500万ドル、または継続事業からの純利益50万ドルに関する代替コンプライアンス基準を満たしていませんでした。
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2023年8月2日、スタッフから、過去30営業日連続の当社の普通株式の終値に基づくと、1株あたり1ドルの最低入札価格を維持するという要件（「最低入札価格要件」）を満たさなくなったことを示す手紙を受け取りました。ナスダックの上場規則に従い、2024年1月29日までに最低入札価格要件の遵守を取り戻す必要があります。この期間中にコンプライアンスを取り戻せなかった場合、上場株式の市場価値に関するナスダックの継続上場要件と、最低入札価格要件を除くその他すべての初期上場基準を満たし、この2回目のコンプライアンス期間中に不備を是正する意向をナスダックに書面で通知すれば、180暦日の追加コンプライアンス期間を求める資格があります。
私たちは2023年8月17日にナスダックヒアリングパネル（以下「パネル」）で行われた公聴会に出席し、最低株主資本要件と最低入札価格要件の遵守に戻るまで、ナスダックキャピタルマーケットへの証券の上場を継続するよう要請しました。
2023年11月22日、最低株主資本要件の遵守が実証されたことがパネルから正式に通知されました。ナスダック上場規則5815 (d) (4) (B) に従い、2024年11月22日まで必須のパネルモニターの対象となります。
2024年1月30日、パネルから、最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、2024年7月29日までの180日間の追加延長が認められたことを知らせる手紙を受け取りました。
特許
2023年9月、ブラジル特許商標庁とアラブ首長国連邦経済省から、心臓病の早期発見にAIを活用したMyoVistaウェーブレット技術に関する特許許可通知が発行されました。
2024年1月、欧州特許庁から、AI法を用いた心機能の主要な心エコー検査測定の心電図による定量化に関する特許許可通知が発行されました。
2024年3月、カナダ知的財産局からMyoVistaウェーブレット技術に関する特許を取得しました。
MSW メモ
2023年9月7日、当社は、(i) 2023年9月8日以前に25万ドル、(ii) 2023年9月20日以前に25万ドル、(ii) 2023年9月20日以前に25万ドル、および (iii) 50万ドルまでのさらなるドローダウンを相互に合意して、最大100万ドルの無担保ドローダウンについてMSWノートを締結しました。会社とMSWの間で。2023年9月、私たちは手形の条件に従って50万ドルを引き出し、ファシリティフィーの代わりに普通株式を購入する100万株のワラントを発行しました。
2023年11月16日、私たちはMSW紙幣変換レター契約をMSWと締結しました。MSWノート転換レター契約に従い、MSWノートに基づいて支払われるべき元本と利息の総額の転換を考慮して、2023年11月16日に、（i）1株あたり0.16ドルの転換価格で3,125,000株の普通株式をMSWに発行しました。（ii）MSWとMSWワラント修正を締結し、既存のMSWワラントを修正して行使価格を引き下げます既存のMSW新株予約権の合計は1株あたり0.16ドルです。MSWワラント修正条項に明示的に規定されている場合を除き、MSWが保有するワラントの条件と規定は引き続き完全に効力を有するものとします。
株式分配契約
2023年9月18日、販売代理店（「マキシム」）としてマキシム・グループLLCとEDAを締結しました。これに基づき、最大325万ドルの普通株式を市場での募集および売却することができます。株式は、2023年9月18日にSECに提出されたフォームS-3（「棚S-3」）に記載されている当社の棚登録届出書に従って、または販売代理店または本人を務めるプレースメントエージェントを通じて随時発行および売却することができます。フォームS-3の一般指示I.B.6に従い、非関連会社が保有する発行済み普通株式の総市場価値が7,500万ドル未満である限り、12か月間に非関連会社が保有する議決権付き普通株式および議決権なし普通株式の市場価値の合計市場価値の1つを超える価値の既設証券を公募で売却することはできません。市場での募集目論見書に基づいて提供、発行、売却される可能性のある普通株式で構成される325万ドルの株式は、シェルフS-3の基本目論見書に基づいて当社が提供、発行、売却できる5,000万ドルの有価証券に含まれています。シェルフS-3は、2023年9月28日にSECによって発効が宣言されました。2023年11月9日、マキシムとEDAの修正第1号を締結しました。これに従い、販売代理店を通じて最大1,000万ドル相当の普通株式を随時発行および売却することができます。2023年11月11日、マキシムとEDAの修正第2号を締結しました。これに基づき、最大1,500万ドルの株式を発行および売却することができます。
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販売代理店を通じて普通株式を購入します。現在までに、ATMファシリティの下で40,909,917株の普通株式を売却し、マキシムの手数料、弁護士費用、その他の費用を差し引いた後の純収入は約920万ドルです。
債務転換
2023年1月24日にSECに提出したフォーム8-Kの最新報告書で以前に開示したように、当社はFRVおよびジョン・Q・アダムスと100万ドルの融資および担保契約の修正第4号を締結しました。100万ドルの貸付担保契約に従い、当初の元本50万ドルの担保付約束手形がFRVに発行され、元の元本50万ドルの担保付約束手形がジョン・Q・アダムスに発行されました。貸付担保契約は2023年9月29日にさらに改正され、JQAノートに基づく元本および未収利息の支払期日が修正されました。このような延長の対価として、FRVとアダムス氏に100万ドルの貸付新株予約権を発行し、1株あたり0.44ドルの行使価格で合計20万株の普通株式を購入しました。
2023年11月16日、ジョン・Q・アダムスとアダムズ紙幣転換レター契約を締結しました。アダムス紙幣転換書契約に従い、JQAノートに基づいて支払われるべき元本および利息額の転換と引き換えに、2023年11月16日に、当社は、（1）3,656,288株の普通株式をアダムス氏に発行しました。（2）アダムス氏が所有する100万ドルの貸主ワラントを修正して、行使価格を合計107ドル引き下げます ,575ドルの貸手ワラントを1株あたり0.16ドルに。アダムズワラント修正条項に明示的に規定されている場合を除き、アダムス氏が保有するワラントの条件と規定は引き続き完全に効力を有するものとします。
シナイ山協定です
2023年9月20日、シナイ山が開発したさまざまなAI心臓血管アルゴリズムを商品化するためのライセンス契約を締結しました。また、匿名化されたデータアクセス、研究、MyoVistaの評価を含む継続的な協力に関する覚書も締結しました。ライセンス契約は全部で11件あり、13のAI心臓血管アルゴリズム、ECG波形に使用する2つのデータサイエンス手法、および3つの出願特許の権利を対象としています。
2023年11月15日、マウントサイナイ証券購入契約に基づいて検討されていた取引とライセンス契約に基づくライセンスを完了し、その日に発効しました。2023年11月16日、マウントサイナイ証券購入契約に従い、マウントサイナイに以下を発行しました。
2023年12月1日、当社はマウントサイナイ証券購入契約のすべての重要な締結条件を満たし、その後、マウントサイナイはMTSワラントを完全に行使できるようになりました。MTS証券に関連する登録権により、当社は、締切日から150日後またはそれ以前に、ナスダック規則によって課せられる制限を条件として、シナイ山に発行されたMTS証券の証券法に基づく再販を対象とする登録届出書をフォームS-1（または該当するその他の形式）で作成し、SECに提出するものとします。
2024年3月5日、当社はシナイ山に発行されたMTS証券の再販を登録する登録届出書をフォームS-1でSECに提出し、フォームS-1の登録届出書は2024年3月13日に発効しました。
業務結果
収入
これまで収益はごくわずかでしたが、主にMyoVistaの承認、開発、改良の際に米国外での販売代理店関係を確立するためのデバイス、電極、その他の消耗品の販売で構成されています。
売上原価
23
売上原価は、主に材料、部品、サブアセンブリに関連する費用で構成されています。売上原価には、配送や運賃など特定の直接費用も含まれます。
営業経費
私たちの運営費は、研究開発費と販売費、一般管理費のみで構成されています。
研究開発費
私たちの研究開発活動は、主にMyoVistaデバイスに関連する臨床、規制、エンジニアリング、研究活動で構成されています。研究開発費には、当社の研究開発、臨床および規制担当者の給与および人件費関連費用（そのような従業員の株式報酬に関連する費用を含む）、コンサルティングサービス、臨床試験費用、規制費用、試作および試験費用が含まれます。研究開発費には、臨床試験の設計、サイトの開発および研究の費用、データ、関連する旅費、臨床活動に使用される製品の費用、規制遵守に関連する内部および外部の費用、特許費用など、臨床試験費用に起因する費用も含まれます。研究開発費が発生したため、費用をかけました。
販売費、一般管理費
当社の販売費、一般管理費は、フィールドサポート要員、事業開発、コンサルティング、株式ベースの報酬、および経営管理や財務会計などの一般業務を支援する管理要員の給与および人件費で構成されています。販売費、一般管理費には、法律および会計サービスの専門家費用に起因する費用、施設費、IT、保険、コンサルティング、採用費、旅費、減価償却費も含まれます。
支払利息
支払利息は、当社の融資枠と転換社債に関するものです。
次の表は、当社の営業報告書データに示されている期間の経営成績をまとめたものです。
|
|
1月31日に終了した3か月間は、 |
|
|
1月31日に終了した9か月間は、 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変更 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||||||
|
|
（パーセンテージを除く千単位、未監査） |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
収入 |
|
$ |
15 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
13 |
|
|
|
654 |
% |
|
$ |
19 |
|
|
$ |
5 |
|
|
$ |
13 |
|
|
|
261 |
% |
売上原価 |
|
|
5 |
|
|
|
1 |
|
|
|
4 |
|
|
|
500 |
% |
|
|
6 |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
|
|
117 |
% |
売上総利益 |
|
|
10 |
|
|
|
1 |
|
|
|
9 |
|
|
|
752 |
% |
|
|
13 |
|
|
|
2 |
|
|
|
10 |
|
|
|
432 |
% |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究開発 |
|
|
510 |
|
|
|
643 |
|
|
|
(134) |
) |
|
|
(21) |
)% |
|
|
1,832 |
|
|
|
1,926 |
|
|
|
(94) |
) |
|
|
(5) |
)% |
販売、一般および管理 |
|
|
1,026 |
|
|
|
667 |
|
|
|
359 |
|
|
|
54 |
% |
|
|
2,606 |
|
|
|
2,590 |
|
|
|
16 |
|
|
|
1 |
% |
営業費用の合計 |
|
|
1,536 |
|
|
|
1,310 |
|
|
|
225 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
4,438 |
|
|
|
4,517 |
|
|
|
(78) |
) |
|
|
(2) |
)% |
事業による損失 |
|
|
(1,525) |
) |
|
|
(1,309) |
) |
|
|
(216) |
) |
|
|
17 |
% |
|
|
(4,426) |
) |
|
|
(4,514) |
) |
|
|
88 |
|
|
|
(2) |
)% |
その他の収入 (費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
支払利息 |
|
|
(118) |
) |
|
|
(33) |
) |
|
|
(86) |
) |
|
|
261 |
% |
|
|
(333 |
) |
|
|
(209) |
) |
|
|
(124) |
) |
|
|
59 |
% |
その他の収入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
% |
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
(2) |
) |
|
|
(100) |
)% |
その他の収益（費用）、純額 |
|
|
(118) |
) |
|
|
(33) |
) |
|
|
(86) |
) |
|
|
261 |
% |
|
|
(333 |
) |
|
|
(208) |
) |
|
|
(126) |
) |
|
|
60 |
% |
純損失 |
|
$ |
(1,644) |
) |
|
$ |
(1,342 |
) |
|
$ |
(302) |
) |
|
|
22 |
% |
|
$ |
(4,759) |
) |
|
$ |
(4,722) |
) |
|
$ |
(37) |
) |
|
|
1 |
% |
2024年1月31日に終了した3か月と9か月の運用明細書の概要を、2023年1月31日に終了した3か月と9か月と比較したもの：
2024年1月31日に終了した3か月間の収益は15,000ドル、売上原価は5,000ドルでしたが、2023年1月31日に終了した3か月間の収益は2,000ドル、売上費用は1,000ドルでした。2024年1月31日に終了した9か月間の収益は19,000ドル、売上原価は6,000ドルでしたが、2023年1月31日に終了した9か月間の収益は5,000ドル、売上原価は3,000ドルでした。これまでの収益は、主にMyoVistaの製品開発や改善中のフィードバックを得る一環として、米国外での販売代理店関係の確立によって生み出されています。2024年1月31日に終了した3か月と9か月の収益と売上原価の増加は、期間中の電極の販売によるものです。
24
2024年1月31日に終了した3か月と9か月間の研究開発費は51万ドルと180万ドルで、2023年の同時期と比較して134,000ドル（21％）減少し、94,000ドル、つまり5％減少しました。この減少は主に、FDA申請のための臨床研究への患者登録が完了したことによる臨床試験関連支出の減少によるものです。
2024年1月31日に終了した3か月と9か月間の販売費、一般管理費はそれぞれ約100万ドルと260万ドルで、2023年の同時期と比較して、それぞれ359,000ドル（54％）増加し、16,000ドル（1％）とわずかに増加しました。2024年1月31日に終了した3か月間の2023年の同時期と比較して増加したのは、主に2024年1月に開催された年次株主総会に関連する費用、給与関連費用、株式報酬、および取締役会の手数料によるものです。2024年1月31日に終了した9か月間の販売、一般、および管理上の変化は、2023年の同時期と比較して重要ではありません。
2024年1月31日に終了した3か月と9か月間の利息支出は、それぞれ118,000ドルと333,000ドルで、100万ドルのローンおよび担保契約の利息、2023年10月のJQA利息満期日の延長の対価として発行されたワラント、MSWノートに関連する利息および債務返済の償却、およびJQAノートとMSWノートの転換に従って発行されたワラントに関連しています。JQAノートと関連する未収利息、およびMSWノートは2023年11月に株式に転換されました。
2023年1月31日に終了した3か月と9か月間の利息支出は、それぞれ33,000ドルと209,000ドルで、2022年7月31日に終了した四半期の約半分における100万ドルのローンおよび担保契約の利息とブリッジノートに関連する債務返済に関連しています。2022年6月のIPO完了時に、ブリッジノートと未収利息はすべて株式に転換されました。
流動性、資本資源、および継続企業に関する考慮事項
創業以来、私たちは大きな損失を被り、事業からのキャッシュフローもマイナスになっています。2024年1月31日の時点で、当社の累積赤字は6,550万ドル、株主資本は860万ドルでしたが、2023年4月30日現在の累積赤字は6,080万ドル、株主資本は20万ドルでした。2024年1月31日に終了した9か月間で480万ドル、2023年1月31日に終了した9か月間で470万ドルの純損失が発生しました。
2023年4月30日に終了した年度に、IPOにおける普通株式と新株予約権の売却により約520万ドルの純収入を調達し、ワラント行使により約130万ドルを調達しました。
2023年3月10日、私たちはリンカーンパーク購入契約を締結しました。これは、36か月の契約期間中に、当社の普通株式を最大1,500万ドルまで随時購入することを規定しています。普通株式の実際の売却は、当社が随時決定するさまざまな要因に左右されます。これらの購入から受け取る純収入は、リンカーンパークに普通株式を売却する頻度と価格によって異なります。この四半期報告書の日付の時点で、リンカーンパーク購入契約に基づく普通株式の売却から約130万ドルを受け取っています。リンカーンパークへのこのような売却から受け取った収益は、運転資金や一般的な企業目的に使用されると予想しています。
2023年9月18日、販売代理店としてマキシム・グループLLCとEDAを締結しました。これにより、最大325万ドルの普通株式を市場での提供および売却が可能になります。EDAは、2023年11月9日と2023年11月17日にさらに修正され、売却できる普通株式の額が1,500万ドルまで増えました。普通株式は、2023年9月18日にSECに提出されたシェルフS-3の棚登録届出書に従って、または販売代理店または本人として機能するプレースメントエージェントを通じて、または販売代理店または本人として機能するプレースメントエージェントに随時発行および売却される場合があります。この四半期報告書の日付の時点で、修正されたEDAに基づく普通株式の売却により、マキシムの手数料、弁護士費用、およびその他の費用を差し引いた約920万ドルの純収入が受領されています。ATMファシリティの下でのこのような売却から受け取った収益は、運転資金や一般的な企業目的に使用されると予想しています。
2023年9月、当社は、(i) 2023年9月8日またはそれ以前の25万ドル、(ii) 2023年9月20日以前の25万ドル、および (iii) 当該金額および時期における最大50万ドルのさらなるドローダウンを含む最大100万ドルの分割払いで引き出された最大100万ドルのMSW債を締結しました。2023年9月、当社はMSWノートで50万ドルを引き出し、2023年11月、MSWノートは普通株式に転換されました。
私たちの現金要件は、さまざまな要因に左右されており、今後もそうなるでしょう。私たちは、研究開発、臨床研究、市場開拓戦略に引き続き多額の資本資源を投入する予定です。追加の株式、証券、負債、または戦略的パートナーシップからの資本流入を通じて資本を調達し続ける必要がありますが、それを保証することはできません
25
私たちは、そのような有価証券の売却を完了することができ、戦略的関係は、もしあれば、私たちが受け入れられる条件で可能になります。
創業以来、私たちは債券と株式の公的および私的売却を通じて資金を調達してきました。2024年1月31日現在、当社の現金は約710万ドル、運転資本は約700万ドルです。
以下の表は、指定された期間のキャッシュフローを示しています。
|
|
1月31日に終了した9か月間は、 |
|
|||||
米ドル、千単位 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(未監査) |
|
|||||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(4,534) |
) |
|
$ |
(3,912) |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
$ |
(16) |
) |
|
$ |
(11) |
) |
財務活動による純現金 |
|
$ |
9,965 |
|
|
$ |
4,935 |
|
期間中の現金および現金同等物の純増減額 |
|
$ |
5,416 |
|
|
$ |
1,013 |
|
営業活動
2024年1月31日に終了した9か月間の当社の営業活動に使用された純現金が450万ドルは、主に480万ドルの純損失に、784,000ドルの非現金費用から、営業資産と負債の559,000ドルの純変動を差し引いたものです。
2023年1月31日に終了した9か月間の当社の営業活動に使用された純現金は390万ドルで、これは主に、470万ドルの純損失に149,000ドルの非現金費用を加えたもので、さらに営業資産と負債の661,000ドルの純変動によるものです。
資金調達活動
2024年1月31日に終了した9か月間の1,000万ドルの資金調達活動によって提供された純現金は、主にエクイティライン、ATMファシリティに基づく普通株式の発行、およびMSWノートからの純収入によるものです。
2023年1月31日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された490万ドルの純現金は、主に当社のIPOにおける普通株式の発行によるものです。
重要な会計方針と見積もり
フォーム10-Kの2023年次報告書に含まれる項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されている情報に基づくと、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社では提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続き
当社は、このフォーム10-Qの四半期報告書など、取引法に基づいて提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則で定められた期間内に収集、記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証するように設計された開示管理と手続きを採用し、維持しています。また、会社の開示管理と手続きは、そのような情報が蓄積され、経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定ができるように設計されています。財務報告に関する内部統制に関する最新の評価に基づいて、当社の最高経営責任者（当社の最高経営責任者）と最高財務責任者（最高財務責任者）は、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることが明らかになったため、2024年1月31日現在、当社の開示管理および手続きは有効ではないと判断しました。特定された重大な弱点は次のとおりです。(i) そのようなレビューのための適切な承認プロセスとレビュープロセスと文書の不足、(ii) 公開会社に求められるものに見合った十分な米国GAAPおよびSECの会計リソースを維持していなかった、(iii) 最適な職務分掌と監督レベルを維持するにはスタッフの数が不十分でした。私たちは、財務報告に関する内部統制を改善するための是正措置を講じており、今後も講じています。これには、追加の会計および財務報告担当者の雇用や、追加のポリシー、手順、および統制の実施が含まれます。これらの措置が上記の重大な弱点を大幅に改善または是正するとは保証できません。経営陣は、これらのプロセスやその他のプロセスの有効性を監視しています。
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手順と統制、そして適切と思われるさらなる変更を加えます。経営陣は、前述の措置が重大な弱点を効果的に是正すると考えていますが、当社の重大な弱点は、上記の統制が一定期間実施され、統制がテストされ、経営陣がこれらの統制が適切に設計され効果的に運用されていると結論付けるまで、是正されたとは見なされません。
財務報告に関する内部統制の変更
当社が講じている改善措置に関する上記の場合を除き、2024年1月31日に終了した四半期には、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または実質的に重大な影響を与える可能性が合理的に高い財務報告に対する内部統制の変更はありませんでした。
最高経営責任者および最高財務責任者の資格
この四半期報告書の別紙31.1と31.2は、それぞれ当社の最高経営責任者と暫定最高財務責任者の認定です。これらの認証は、サーベンス・オクスリー法のセクション302（「セクション302認証」）に従って必要です。あなたが現在読んでいるこの四半期報告書の項目4は、上記およびセクション302の認定で言及されている評価に関する情報です。提示されたトピックをより完全に理解するには、この情報をセクション302の認定と併せて読む必要があります。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
裁判所、公的機関、政府機関、自主規制機関または団体に対して、またはこれらの立場で当社、当社の普通株式、当社の役員または取締役に対して、またはその立場から脅迫されたり、不利な決定が会社に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟、訴訟、訴訟、手続き、自主規制機関または団体に対して係争中の訴訟、訴訟、手続き、調査、調査、調査はありません。
アイテム 1A.リスク要因。
リスク要因の説明については、フォーム10-Kの2023年次報告書の項目1Aを参照してください。フォーム10-Kの2023年次報告書の項目1Aに含まれるリスク要因に重大な変更はありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に、証券法に基づいて登録されておらず、当社が提出したフォーム8-Kの最新報告書で以前に報告されていない株式の売却は他にありませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
該当しません。
28
アイテム 6.展示品。
示す 番号 |
|
説明 |
1.1 |
|
ハートテスト・ラボラトリーズ社とベンチマーク・カンパニー合同会社による、2022年6月15日付けの引受契約（2022年6月15日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートの別紙1.1を参照して組み込まれています） |
1.2 |
|
2023年9月18日付けの当社とマキシム・グループ合同会社との間の株式分配契約（2023年9月18日にSECに提出されたフォームS-3の登録届出書の別紙1.2を参照して組み込まれています） |
1.3 |
|
2023年11月9日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とマキシム・グループ合同会社との間の株式分配契約の修正第1号（2023年11月13日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙1.1を参照して組み込まれています） |
1.4 |
|
ハートテスト・ラボラトリーズ社とマキシム・グループ合同会社との間の2023年11月17日付けの株式分配契約の修正第2号（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙1.3として提出） |
3.1 |
|
ハートテストラボラトリーズ株式会社の設立証明書（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙3.1を参照して組み込んでいます） |
3.2 |
|
Heart Test Laboratories, Inc.のシリーズC転換優先株式の名称、番号、議決権、優先権および権利証明書（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙3.2を参照して組み込まれています） |
3.3 |
|
心臓検査研究所株式会社の第2改正および改訂細則（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙3.3を参照して組み込まれています） |
3.4 |
|
Heart Test Laboratories, Inc. の修正および改訂された設立証明書の修正証明書の形式（2022年6月6日に提出されたフォームS-1の登録届出書の修正第1号の別紙3.4を参照して組み込み） |
3.5 |
|
修正された心臓検査研究所株式会社の設立証明書の修正および改訂版の修正証明書（2022年6月23日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
4.1 |
|
2021年12月22日付けの、Heart Test Laboratories, Inc. とそれに署名者として記載されている購入者との間の登録権契約書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.2を参照して組み込まれています） |
4.2 |
|
シリーズC優先株に関連する、Heart Test Laboratories, Inc. およびその署名者として記載されている当事者による、および署名者として記載されている当事者間の登録権契約の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.3を参照して組み込まれています） |
4.3 |
|
ブリッジワラントの形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.4を参照して組み込まれています） |
4.4 |
|
事前積立保証書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.5を参照して組み込まれています） |
4.5 |
|
100万ドルの貸主保証書と150万ドルの貸主保証書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.6を参照して組み込んでいます） |
4.6 |
|
投資家保証書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.7を参照して組み込まれています） |
4.7 |
|
2022年6月17日発行の代表者保証契約（2022年6月23日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートの別紙4.1を参照して組み込まれています） |
4.8 |
|
2022年6月17日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とアメリカン・ストック・トランスファー・アンド・トラスト・カンパニー合同会社との間のワラント・エージェント契約（2022年6月23日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています） |
4.9 |
|
保証書の形式（2022年6月10日に提出されたフォームS-1の登録届出書の修正第2号の別紙4.10を参照して組み込まれています） |
4.10 |
|
2022年9月8日付けのブリッジワラントの修正第1号（2022年9月9日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています） |
4.11 |
|
2023年2月3日付けのブリッジワラントの修正第2号の様式（2022年2月3日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んでいます） |
4.12 |
|
2023年2月3日までに改正された、修正および改訂された普通株式購入ワラントの形式（2023年2月22日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています） |
4.13 |
|
普通株式購入ワラントの修正第2号に従って発行された事前積立型ワラントの形式（2023年3月14日にSECに提出されたフォーム8-K/Aの最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています） |
4.14 |
|
2023年9月7日付けの普通株式購入ワラントの形式（2023年9月7日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んでいます） |
4.15 |
|
2023年9月20日付けの前払い購入保証書の形式（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んでいます） |
29
4.16 |
|
2023年9月20日付けの普通株式新株予約権の形式（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙4.2を参照して組み込んでいます） |
10.1 |
|
2013年12月31日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とグアンレン「ゲーリー」・チェンの間の、MyOvistaテクノロジー契約（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
10.2 |
|
2017年3月13日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とグアンレン「ゲイリー」・チェンとの間のMyoVistaテクノロジー契約の第1修正（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.2を参照して組み込まれています） |
10.3 |
|
2014年1月1日付けのハート・テストラボラトリーズ社とグアンレン「ゲーリー」チェンの間のマスターアサインメント（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.3を参照して組み込まれています） |
10.4 |
|
2014年3月14日付けのハート・テストラボラトリーズ社とグアンレン「ゲーリー」チェンとの間のセキュリティ契約と誓約書（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.4を参照して組み込んでいます） |
10.5 |
|
2015年6月2日付けのHeart Test Laboratories, Inc.とグラスゴー大学大学裁判所との間の評価、オプション、ライセンス契約（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.5を参照して組み込まれています） |
10.6 |
|
2015年12月23日付けのHeart Test Laboratories, Inc.とグラスゴー大学大学裁判所との間のオプション契約の行使（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.6を参照して組み込まれています） |
10.7 |
|
2019年8月12日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とフロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社による13万ドルの手形（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.7を参照して組み込まれています） |
10.8 |
|
2020年4月24日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ株式会社、フロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社およびジョン・Q・アダムス・シニアによる、100万ドルの融資および担保契約（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.8を参照して組み込まれています） |
10.9 |
|
2021年9月30日付けの100万ドルのローンおよび担保契約の修正第1号（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.9を参照して組み込まれています） |
10.10 |
|
2021年11月3日付けの100万ドルのローンおよび担保契約の修正第2号（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.10を参照して組み込まれています） |
10.11 |
|
150万ドル紙幣の様式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.11を参照して組み込んでいます） |
10.12 |
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2021年11月2日付けの、Heart Test Laboratories, Inc.および必要手形所有者による、150万ドル手形の修正第1号の様式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.12を参照して組み込み） |
10.13 |
|
2021年12月22日付けの、ハート・テスト・ラボラトリーズ社と署名者として記載されている購入者による、または署名者として記載されている購入者との間の証券購入契約書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.13を参照して組み込んでいます） |
10.14 |
|
ブリッジノートの形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.14を参照して組み込まれています） |
10.15 |
|
2013年6月25日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とキングストーン・リミテッド社との間のコンサルティング契約（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.15を参照して組み込まれています） |
10.16 |
|
2019年4月10日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とフロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社との間のFRVサイドレター（2022年6月6日に提出されたフォームS-1の登録届出書の修正第1号の別紙10.16を参照して組み込まれています） |
10.17 |
|
2022年4月5日付けのハート・テストラボラトリーズ社とマーク・ヒルツとの間の修正および改訂された雇用契約（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.17を参照して組み込まれています） |
10.18 |
|
2022年4月5日付けのハート・テストラボラトリーズ社とアンドリュー・シンプソンによる雇用契約（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.18を参照して組み込まれています） |
10.19 |
|
2022年5月付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第3号（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.19を参照して組み込んでいます） |
10.20 |
|
2022年5月付けの、Heart Test Laboratories, Inc.および必要手形所有者による、150万ドル手形の修正第2号の様式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.20を参照して組み込み） |
10.21 |
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Heart Test Laboratories, Inc. の期間ベースの権利確定非法定ストックオプション契約の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.21を参照して組み込まれています） |
10.22 |
|
Heart Test Laboratories, Inc.の業績に基づく権利確定非法定ストックオプション契約の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.22を参照して組み込まれています） |
10.23 |
|
2023年1月24日付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第4号（2023年1月24日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
30
10.24 |
|
2023年3月10日付けの、ハート・テストラボラトリーズ社とリンカーン・パークとの間の購入契約（2023年3月10日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
10.25 |
|
2023年3月10日付けの、ハートテストラボラトリーズ社とリンカーンパークとの間の登録権契約（2023年3月13日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています） |
10.26 |
|
Heart Test Laboratories, Inc. 2023株式インセンティブプラン（2023年3月16日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
10.27 |
|
ハートテストラボラトリーズ株式会社の形式 'Heart Test Laboratories Inc.の2023年株式インセンティブプランに基づくsインセンティブストックオプション契約（2023年3月23日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
10.28 |
|
ハート・テスト・ラボラトリーズ社の2023年株式インセンティブプランに基づくハート・テストラボラトリーズ社の非適格ストックオプション契約の形式（2023年3月23日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています） |
10.29 |
|
ハートテストラボラトリーズ社2023株式インセンティブプランの修正第1号（2024年2月26日にSECに提出されたフォームS-8の登録届出書の別紙10.29を参照して組み込まれています） |
10.30 |
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2023年3月31日付けのHeart Test Laboratories, Inc.とグラスゴー大学裁判所との間の修正第2号ライセンス契約（2023年7月19日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書の別紙10.29を参照して組み込まれています） |
10.31 |
|
2023年9月6日付けで2023年9月7日に締結された、ハート・テスト・ラボラトリーズ社およびマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社間のシニア無担保約束性ドローダウンローン手形（別紙10.1を参照して、2023年9月7日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書を添付しています） |
10.32 |
|
2023年9月20日付けの、当社とマウントサイナイのアイカーン医科大学との間の証券購入契約（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています） |
10.33 |
|
ライセンス：ディープラーニングを使用した心電図からの肺塞栓症の検出（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込んでいます） |
10.34 |
|
ライセンス：PVC関連心筋症を予測するためのディープラーニングアルゴリズム（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています） |
10.35 |
|
ライセンス：左心室と右心室の機能を導き出すための心電図のディープラーニング（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.4を参照して組み込んでいます） |
10.36 |
|
ライセンス：12誘導心電図による右心室の大きさと収縮機能の予測（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.5を参照して組み込んでいます） |
10.37 |
|
ライセンス：左心弁機能障害—大動脈弁狭窄症を特定するための心電図用のディープラーニング（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.6を参照して組み込まれています） |
10.38 |
|
ライセンス：左心弁機能障害—僧帽弁逆流を識別するための心電図用のディープラーニング（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.7を参照して組み込まれています） |
10.39 |
|
ライセンス：HeartBeit：ビジョントランスフォーマーは心電図の診断パフォーマンスを向上させます（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.8を参照して組み込まれています） |
10.40 |
|
ライセンス：基礎視覚変圧器（HeartBeit）に基づく左心室低排出率の導出（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.9を参照して組み込まれています） |
10.41 |
|
ライセンス：基本的なビジョントランスフォーマー（HeartBeit）から派生したモデルを使用した肥大型心筋症の診断（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.10を参照して組み込んでいます） |
10.42 |
|
ライセンス：基礎視覚変圧器（HeartBeit）から派生したモデルを使用したSTEMIの診断（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書を別紙10.11を参照して組み込まれています） |
10.43 |
|
ライセンス：心電図ディープラーニング解釈可能性ツールボックス（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.12を参照して組み込まれています） |
10.44 |
|
2023年9月29日付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第5号（2023年10月16日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.45を参照して組み込まれています） |
10.45 |
|
注：2023年11月16日付けの、ハート・テスト・ラボラトリーズ社とマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社との間の変換レター契約（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1として提出） |
10.46 |
|
注：ハートテスト・ラボラトリーズ社とジョン・Q・アダムス社による、2023年11月16日付けの変換レター契約（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.2として提出） |
10.47 |
|
ハートテスト・ラボラトリーズ社とマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社による、2023年11月16日付けの令状改正（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.3として提出） |
10.48 |
|
ハートテスト・ラボラトリーズ社とジョン・Q・アダムスによる2023年11月16日付けの令状改正（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.4として提出） |
31
10.49 |
|
2021年10月15日付けのハート・テストラボラトリーズ社とダニエル・ワトソンによる雇用契約（2023年10月16日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.19を参照して組み込まれています） |
31.1* |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2* |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1** |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
32.2** |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
101.インチ* |
|
インライン XBRL インスタンスドキュメント |
101.SCH* |
|
リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ |
101.CAL* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 |
|
表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
* ここに提出しました
** ここに付属しています
管理契約または補償契約
32
署名
19o34の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
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ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社 |
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日付：2024年3月14日 |
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作成者: |
/s/ アンドリュー・シンプソン |
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名前: |
アンドリューシンプソン |
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タイトル: |
社長、最高経営責任者、取締役会の議長 (最高執行役員) |
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日付：2024年3月14日 |
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作成者: |
/s/ ダニエル・ワトソン |
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|
名前: |
ダニエル・ワトソン |
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タイトル: |
最高財務責任者兼会計 (最高財務会計責任者) |
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33