エキシビション 99.2
ASXC 2023年第2四半期の収益に関する電話の記録
マーク・クラウスナー
みなさん、こんにちは。Asensus Surgicalの2023年第2四半期のビジネスおよび財務最新情報の電話会議にご参加いただきありがとうございます。
今日、私と電話をかけてきたのは、社長兼最高経営責任者のアンソニー・フェルナンド、最高財務責任者のシャメズ・ランパータブです。
始める前に、この電話会議で経営陣が話し合った特定の情報は、提供されたガイダンスを含めて、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の対象となる将来の見通しに関する記述であることを聞き手に警告したいと思います。実際の結果は、当社の管理が及ばない地政学的要因を含む、会社の事業に関連するリスクと不確実性により、当社の将来の見通しに関する記述で述べられている、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。当社は、この電話で提供された情報を更新する義務を負いません。Asensus Surgical事業に関連するリスクと不確実性について話し合うには、2023年3月に提出された2022年のフォーム10-K、本日遅くに提出される予定のフォーム10-Q、および当社がSECに提出するその他の提出書類を含む、証券取引委員会への会社の提出書類を確認することをお勧めします。
この電話会議では、普通株主に帰属する調整後純損失および普通株主に帰属する調整後普通株式1株あたりの純損失に関連する特定の非GAAP財務情報も提示します。経営陣は、これらの非GAAP財務指標を米国GAAP財務指標と組み合わせることで、会社の中核的な業績を示さない特定の非現金およびその他の費用を除外することで、経営陣と投資家の両方にとって有用な情報が得られると考えています。経営陣は非GAAP財務指標を使用して、当社の業績を予測および戦略計画と比較し、優れた業績を競合他社と比較して外部でベンチマークし、特定の報酬決定を行っています。米国会計基準と非GAAP基準の結果との調整は、当社のウェブサイトの投資家向け情報セクションにある決算発表に添付されている表に示されています。
では、Asensus Surgicalの社長兼最高経営責任者であるアンソニー・フェルナンドに電話をかけることができて光栄です。
CEO紹介セクション — アンソニー・フェルナンド
ありがとう、マーク、そして今日は参加してくれたみんなに感謝します。はじめに、当社の最近の業績と主要な業績の概要を説明し、その後、Shamezeが当社の財務結果を詳しく説明します。次に、質問の受付を開始する前に、2023年の残りの期間における私たちの優先事項について最新情報をお伝えします。
第2四半期には、すべての主要分野で順調な進歩を遂げました。私たちの焦点は、Senhanceの採用の拡大、インテリジェント外科ユニット（ISU）の幅広い利用の促進、臨床エビデンスの強化、Senhanceの機能をさらに強化するためのポートフォリオの改善に引き続き注力しています。将来を見据えて、私たちは将来にわくわくしています。新しいLUNA Surgicalシステムの開発計画があります。
デジタル手術の能力を拡大し最適化する上で、手術量は依然として重要な要素です。外科データの収集を続けるにつれて、機械学習エンジンの効果が高まり、ISUを通じて貴重な臨床情報を外科医に提供できるようになります。第2四半期も引き続き堅調な好調な傾向が見られ、前年比27％、連続11％以上の成長を遂げ、世界中のさまざまな専門分野で1,000件を超えるセンハンス手術が行われました。過去数四半期にわたって、私たちは進歩と安定への取り組みを反映して、一貫して10％の連続成長率を維持してきました。
処置量の増加のもう1つの利点は、臨床登録の拡大です。私たちのTRUSTレジストリには現在、2,500人以上の患者のデータが含まれており、婦人科、一般外科、泌尿器科の症例数は増え続けています。これは、レジストリに参加しているサイトの継続的な拡大によって支えられています。
このレジストリの主な目的は、術中および術後12か月のフォローアップデータのコレクションを作成することです。このデータは、質の高い臨床出版物の数を増やすために使用され、当社の市場開発戦略に貢献します。
新しいプログラムの開始に移り、年初来で2つの新しいSenhanceプログラムを開始しました。1つ目は、前回の決算発表で強調した春日市の福岡徳洲会病院でした。日本では、著名な機関と協定を結ぶにつれて、私たちの成長は続いています。私たちはこの国の好調な勢いに満足しており、この地域でのさらなる採用を支援することを楽しみにしています。2つ目は、米国の大手病院で、小児外科部門でのみSenhanceプログラムを開始しており、Senhanceが小児科への応用に特有の適合性を強調しています。これは重要なマイルストーンです。これは、米国に本拠を置く病院の小児外科医だけが利用する最初のシステムだからです。
Senhance、ISU、そして最終的にはLUNAについて盛り上がるために、私たちは引き続き主要な業界会議に積極的に参加しました。
7月に、オーストラリアのメルボルンで開催されたロボット外科学会またはSRS年次総会に参加しました。SRSは、さまざまな専門分野のすべてのロボット工学外科技術が一堂に会するユニークなイベントです。イベント中、会社の代表者と外科医の両方が出席する演壇やシンポジウムを何度か開催しました。Senhance、LUNA、ISUのユニークな能力を紹介する絶好の機会でした。ISUとLUNAに関して私たちが受けた大きな関心と関与は特に勇気づけられました。このイベントへの私たちの出席は、ロボット手術とデジタル外科の革新を推進するという私たちの取り組みを示しています。
さらに、国際小児内視鏡グループ（IPEG）の第1回合同会議、および欧州小児内視鏡外科学会（ESPES会議）の会議にも出席しました。私たちは多くの重要なイベントを開催しました。その中には、世界中の外科医が小児外科におけるロボット工学を探求できる主催のESPESロボットマスタークラスが含まれます。マスタークラスには好意的なフィードバックが寄せられ、実践的なトレーニングセッションでは、小児科手術におけるSenhanceシステムの正確さと効率性が示されました。
過去数四半期にわたってこれらの会議にいくつか出席した後、市場投入を計画している新しいシステムの流入の中で、Senhanceの可能性が強く裏付けられているのを見てきました。現実世界のデータ、経験、貴重なユーザーからの意見に裏打ちされた、市場のニーズを理解していることが、私たちを際立たせています。リアルタイムの拡張知能というユニークなサービスは、外科医や病院管理者の関心を集めており、将来の市場参入者よりも優位に立つことができると確信しています。
他の最近の動向についてです。
先に述べたように、四半期中に、小児科分野でのプレゼンスの拡大を進めました。2023年3月にFDAの認可を受けて以来、小児外科医から強い関心が寄せられています。小児固有の現実世界データを開発するための私たちの取り組みは、有望な結果を示しており、小児の症例にSenhanceを使用することの安全性と実現可能性を実証しています。3mm計装や触覚フィードバックなどのSenhanceの機能と、ISUの臨床知能の組み合わせにより、小児科の手術に非常に効果的です。CEマークやFDA 510（k）の認可など、必要な許可と承認を取得しています。これにより、世界中の外科医を支援し、治療成績を向上させることができます。Senhanceと小児科向けISUへの関心は引き続き高まっており、小児科市場で高まる需要に応えることに取り組んでいます。
結論として、第2四半期の進捗状況と、長期的な成功に向けた戦略的ポジショニングに満足しています。それでは、電話をShamezeに引き渡します。Shamezeは最新の財務情報を提供します。
財務-シャメーズ・ランパータブ
ありがとう、アンソニー。
第2四半期に目を向けると、2023年6月30日までの3か月間、同社は110万ドルの収益を報告しました。これに対し、2022年6月30日までの3か月間の収益は100万ドルでした。2023年第2四半期の収益には、50万ドルのリース収入、30万ドルの機器および付属品、30万ドルのサービス収入が含まれていました。
2023年6月30日までの3か月間の総営業費用は1,890万ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の営業費用は1,820万ドルでした。
2023年6月30日までの3か月間の普通株主に帰属する純損失は2,070万ドル、つまり1株あたり0.09ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の普通株主に帰属する純損失は1,960万ドル、つまり1株あたり0.08ドルでした。
2023年6月30日までの3か月間、普通株主に帰属する調整後純損失は2,030万ドル、つまり1株あたり0.09ドルでしたが、2022年6月30日までの3か月間の調整後純損失は1,730万ドル、つまり1株あたり0.07ドルでした。
調整後純損失は、無形資産の償却、条件付対価の公正価値の変動、資産や設備の減損といった項目を調整したGAAP純損失です。これらはすべて現金以外の費用です。普通株主に帰属する調整後純損失は、非GAAP財務指標です。GAAP指標から非GAAP指標への調整は、決算発表に記載されています。
貸借対照表に目を向けます。同社は、2023年6月30日の時点で、約4,000万ドルの制限付現金を除いた現金、現金同等物、および短期投資を行っていました。
第2四半期末に続く7月に、登録直接募集を完了し、総収入は約1,000万ドルになりました。これらの資金は、運転資金を増強し、研究開発に貢献するために割り当てる予定です。
最近の資金調達と現在の事業計画に基づいて、キャッシュランウェイは2024年の第2四半期後半まで延長されると予測しています。
アンソニーに電話をかけ直します。
CEOの結論-アンソニー・フェルナンド
ありがとう、恥ずかしい。
2023年の残り、そして今年の後半に達成すると予想されることについてです。
LUNAプログラムに関しては、研究開発において大きな進歩を遂げました。現在は、2024年の規制申請の準備に先立ち、テストと評価に注力しています。2023年第3四半期末までに、完全なシステム統合とシステムテストを完了し、製造戦略を最終決定する予定です。ブタモデルでLUNAシステムを使って複数の処置を行う外科医を含む前臨床評価は、今年の第4四半期末までに完了する予定です。2023年以降を見据えて、私たちの計画は、2024年第1四半期にシステムの設計を凍結し、検証と検証テストを実施して、パイロット製造を増やすことです。2024年末までに、ヨーロッパと日本のFDAおよびその他の規制機関に提出することを目指しています。2025年半ばにFDAの認可を受ける予定です。このマイルストーンに従い、2025年下半期に商用パイロットローンチを進めます。
LUNAの市場開拓の取り組みに関連して、2つの重要な利点を強調したいと思います。
まず、LUNAに関する明確な規制経路が定められていると考えています。米国では、FDAとの継続的なコミュニケーション、社内の規制に関する深い専門知識、およびSenhanceへの一連の規制申請の成功に基づいて、より集中的なデノボ経路ではなく、時間と費用対効果の高い米国での従来の510（k）経路を活用できると期待しています。この合理化された規制戦略は、米国だけでなく、欧州連合、日本、および世界の他の地域にも適用されると私たちは考えています。このリスクの少ない規制プロセスは、この分野への他の新規参入企業と比較して、市場投入までの時間を大幅に短縮することに大きく貢献します。このアプローチは、LUNAの市場での存在感をグローバルに拡大する上で有利な立場にあります。
次に、LUNAの破壊的な経済モデルを、プラットフォームの革新的な臨床実績と組み合わせることで、強力な商業的採用を促進できると考えています。現在のリースモデルと資本購入モデルに加えて、LUNAはサブスクリプションベースのモデルを通じて病院で利用できるようになる可能性があります。この革新的なアプローチは、お客様に経済的柔軟性を提供し、アクセシビリティを向上させ、腹腔鏡検査と比較して手術費用を大幅に増加させることなく、LUNAシステムの幅広い採用への道を開くことを目的としています。
私たちの継続的なISU開発の取り組みに目を向けます。2023年には2つのマイルストーンに達すると予想しています。1つ目は下半期に戦略的グラフィックハードウェアプロバイダーと契約を締結すること、2つ目は第4四半期末までに将来のISUのパイロット製造を完了して強化することです。これらの開発は、LUNAプログラムを推進し、ISUとのデジタル能力を拡大する上で重要なステップです。
Senhanceに関しては、2023年中に10〜12の新しいプログラムを開始する予定です。さらに、今年の残りの期間、処置量の増加は、第1四半期と第2四半期と同様の軌跡をたどると楽観視しています。これらの手順から収集されたデータは非常に重要であり、今後数か月でISUを採用するサイトが増えるにつれて、さらに貴重な洞察が得られると予想しています。最後に、特に年末までに完了することを目指している前臨床評価において、Lunaと一緒に進歩を遂げることができて嬉しいです。
今はAsensusにとってエキサイティングな時期です。私たちは、ロボット手術とデジタル手術で可能なことの限界に挑戦し続けてきました。そして、外科医が患者により良い、より一貫性のある治療結果をもたらすために必要なツールと機能を提供するよう努めていきます。
それで、質疑応答の列を空けたいと思います。
質問と答え
オペレーター
最初の質問は、H.C.ウェインライトのRKから来ます。どうぞ。ラマカンスさん。
最初の質問 — RKラマカンス
ありがとうございます。これはH.C.ウェインライトのRKです。こんにちは、アンソニーとシャメズ。私からの質問がいくつかあります。確かに、手術量が11％連続で増加したこと、そして今3四半期にわたって前四半期比で少なくとも10％の増加が見られるのは本当に心強いことです。その成長の原動力は何ですか？また、あなたのどちらかは何をしていますか？私が言うと、Asensusは 10% 以上の持続的な成長を保証するために何をしましたか？
回答 — アンソニー・フェルナンド
こんにちは、RK。質問ありがとうございます。私たちがこれをどのように見ているかは、病院がより親しみやすくなるということだと思います。また、ご存知のように、私たちが始めるとき、私たちは数人の外科医から始めて、時間が経つにつれて、同じ病院にシステムを使おうとする外科医が増えます。手続きは増え続けています。これは、既存の病院が成長している分野の1つで、追加の外科医でより多くの症例を行っています。
2つ目は、昨年の後半に覚えているように、私たちはかなりの量のシステムを配置しました。その大部分は下半期に配置されました。インストールが完了し、スピードアップし、学習曲線が近づいているので、それも今では有効になっています。彼らは生産を始めました。これらが引き続き貢献している2つの要因だと思います。年初来で見ると、昨年に比べて処置量が27％増加しています。この2つの要因が相まって、これを継続できると思います。
質問 — RKラマカンス
ありがとうございます。インストール自体に関しては、ご存知のように、ご存知のように、ここ数年、上半期よりも下半期に多くのインストールが行われるのを見てきたと思います。今年もおそらく同じ状況になるでしょう。後半のイベントになる理由は何ですか？これらのものは販売サイクルが長いからですか？わかっています、もうアウトライトセールである必要はありません。皆さんはサブスクリプション、つまりリースモデルを持っています。これは役に立ちますが、それでも、少し時間がかかっているようです。もうちょっと長く言っているんじゃなくて、もっと長いです。販売サイクルのダイナミクスを理解しようとしているだけです？
回答 — アンソニー・フェルナンド
はい。もちろん、RK。繰り返しますが、関心とパイプラインは存在していると思います。販売であろうとオペレーティングリースであろうと、パイプラインをシステムの配置に変換しようとしています。その決定、経済性はその決定の一部ですが、病院とスタッフも、準備が整っていなければなりません。トレーニングを喜んで行い、スピードを把握し、システムを使い始める意欲がある必要があります。昨年と今年を見てみると、ある種のパターンのように感じ始めていますが、病院が「よし、このプログラムを始めよう」と言う決定を下すには時間がかかり、時間がかかり続けています。
しかし、パイプラインの観点から見ると、私たちはパイプラインについて非常に強気だと感じており、それを実現できることを知っていると言えます。10から12のシステムというこの取り組みですが、意思決定サイクルは長いものです。なぜなら、病院はプログラムを成功させるために勤勉に取り組み、外科医とできるだけ多くのコンセンサスを得ようとしているからです。
質問 — RKラマカンス
はい、ありがとうございます。次に、あなたが受けた小児科へのインストールについて。これは明らかに、他の適応症を超えて拡大しようとしています。これらの病院のいくつかにとって、それはどれほど魅力的ですか？また、最初の採用者がすでに何人かいる病院での会話はありますか？どうやって小児科の手術室にも拡張することを考えているんですか？
回答 — アンソニー・フェルナンド
はい。RK、素晴らしい点だと思います。2つのことについて話します。1つは、既存のサイトについて話します。病院内には、たまたま小児科を専門としていた既存の施設がいくつかあると思います。そのような場合は、もちろん、検討できます。しかし、多くの施設では、以前は小児科ではSenhanceを検討していませんでした。小児科ではSenhanceが多少分離されていて、他の処置ではSenhanceを検討していました。
しかし、現在の小児科では、サービスが行き届いていない分野だと思います。Senhanceのユニークな性質を考えると、小児外科ユニットと外科医は、「さて、これはかなり小さな機器を備え、触覚フィードバックやデジタル機能などの特定の機能を備えたデバイスです」と言っています。小児科、特に米国では、それが小児科でできることの価値を見出しています。しばらくの間、ヨーロッパで小児科の症例を行ってきました。
これらの議会や症例パフォーマンスについて発表する外科医のデータを共有すればするほど、そのような結果が得られます。これは、特に米国の外科医が小児科プログラムを開始するきっかけにもなっています。私たちはつい最近発表しましたが、その上にさらに発展させていますが、さまざまな病院の小児外科医から、より小さな器具に関心があり、これを採用できるものだと感じているというインバウンドの関心がかなり高まっています。私たちは今、そのような会話をしています。
しかし、一般的に小児科は、小児科と他の外科上の決定や選択、さらには手術センターとの間のスペースになりがちです。それがオールインワンではない理由です。
質問 — RKラマカンス
これが私の最後の質問です。フィードバックについて話します。LUNAはメルボルンの会議でデモンストレーションされたとおっしゃいましたね。これが行われたときに受けたフィードバックは何ですか？そのプレゼンテーションから学んだことのうち、LUNAの販売承認を得るために行う必要のある治療研究や将来の研究にどの程度取り入れていますか？
回答 — アンソニー・フェルナンド
はい、RK。LUNAを共有するということは、物理システムのプレゼンテーションではなく、LUNAシステムのビデオプレゼンテーションでした。メルボルンではっきりさせておきたいのですが、チームは研究開発の面で非常に良い進歩を遂げています。私たちの目標は、今年の終わりに、外科医が完全な処置を行える動物実験室または前臨床検査室で行うことです。これは、外科医に完全な処置をしてもらうことができるゲートゲートの一種の重要なマイルストーンになります。そのマイルストーンが達成されたら、規制当局への提出に備えて、最終的な検証、つまりテストのようなものをすべて行います。
しかし、全体的に見ると、外科医からのフィードバックです。私たちは過去、特にLUNAプログラムについて2、3年間、特にLUNAプログラムに関わり、システムを進化させ続けていますが、外科医がこのシステムを見て、5ミリの器具で手術を行う際に何ができるか、どのように手術に役立つかを見てみると、5ミリの全手首器具とまっすぐな器具を使用できる器具を使用できます。3ミリくらいです。
そのようなオプションや、Senhanceではアイトラッキング、触覚フィードバック、独立アームなどがとても気に入っています。それがすでに行われていて、改善されていることがわかると、それがそこで高い関心を集めているのです。
質問 — RKラマカンス
ありがとう、アンソニー。私の質問に答えてくれてありがとう。
回答 — アンソニー・フェルナンド
ありがとう、RK。
オペレーター
これで質疑応答は終わりです。閉会の挨拶をするために、カンファレンスをアンソニー・フェルナンドに戻したいと思います。
アンソニー・フェルナンド
オペレーター、ありがとうございます。本日はご参加いただき、アセンサスをサポートしていただき、ありがとうございます。次回の四半期電話で最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。
オペレーター
会議は終了しました。本日のプレゼンテーションにご参加いただきありがとうございます。これで接続を切断できます。