米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

_______から_______への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-33221

ヘロン・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (858) 251-4400

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が、（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☑ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☑ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☑

2024年5月2日現在の登録者の普通株式数、額面価格1株あたり0.01ドルは 150,653,158。

ヘロン・セラピューティクス株式会社

フォーム 10-Q

2024年3月31日に終了した四半期期間については

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.要約された連結財務諸表

ヘロン・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

(千単位)

添付の注記を参照してください。

ヘロン・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記を参照してください。

ヘロン・セラピューティクス株式会社

株主赤字の要約連結計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記を参照してください。

ヘロン・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記を参照してください。

ヘロン・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「ヘロン」、「会社」、「私たち」、「私たち」、および類似の用語はすべて、ヘロン・セラピューティクス社とその完全子会社であるヘロン・セラピューティクスB.V. Heron Therapeutics®、Heronロゴ、ZYNRELEF®、APONVIE®、CINVANTI®、SUSTOL®、およびバイオクロノマー® は当社の商標です。フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている、または参照されている他のすべての商標は、それぞれの所有者に帰属します。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表と関連注記、および2024年3月12日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告に含まれる監査済み財務諸表と関連メモ（「2023年次報告書」）と併せてお読みください。」)。

このフォーム10-Qの四半期報告書には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法のセーフハーバー条項に従って行います。場合によっては、「信じる」、「期待する」、「期待する」、「予想する」、「予測する」、「計画する」、「する」、「する」、「できる」、「すべき」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「仮定する」という言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示す、歴史的事項とは関係のないその他の表現を使用して、将来の見通しに関する記述を識別できます。。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の経営成績と財政状態、事業と商品化戦略、製品および製品候補、研究パイプライン、進行中および計画中の前臨床試験と臨床試験、規制当局の提出と承認、対処可能な患者数、研究開発費、成功の時期と可能性、ならびに将来の事業の管理の計画と目的に関する記述を含め、転送されます-ルッキングステートメント。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その中には当社の制御が及ばないものもあるため、信頼すべきではありません。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の予想される結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。

これらの違いを引き起こす可能性のある要因は次のとおりです。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、将来の出来事や将来の財務実績に関する当社の現在の見解を反映しています。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付現在の情報、計画、および見積もりに基づいており、法律で義務付けられている場合を除き、基礎となる仮定または要因、新しい情報、将来の出来事、またはその他の変更の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。これらのリスク要因は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく今後の提出書類によって更新される可能性があります。そこにあるすべての情報を注意深く確認する必要があります。

[概要]

私たちは、医療を改善する革新的な治療を開発して商品化することにより、患者の生活を改善することに焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業です。私たちの高度な科学、特許技術、創薬と開発への革新的なアプローチにより、急性期医療と腫瘍患者の標準治療を向上させることを目的とした製品ポートフォリオを作成し、商品化することができました。

急性期治療製品ポートフォリオ

当社の急性期治療製品ポートフォリオは、術後の痛みの管理薬として米国で承認されているZYNRELEFと、術後の吐き気と嘔吐の予防薬として米国で承認されているAPONVIEで構成されています。

ジンレフです

ZYNRELEFは2021年5月に最初にFDAによって承認され、2021年7月に米国での商業販売を開始しました。2021年12月と2024年1月のそれぞれに、FDAはジンレフの適応拡大を承認しました。ZYNRELEFは、小から中程度の開腹部、下肢の全関節形成術、軟部組織と足首や足首を含む整形外科手術、および関節軟骨への直接暴露を避けるその他の処置に承認されています。

ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムを固定用量で組み合わせた二重作用型の局所麻酔薬です。ZYNRELFは、FDAによって徐放性製品として分類された最初で唯一の徐放性局所麻酔薬です。これは、ZYNRELEFが第3相試験で、術後疼痛管理のための現在の標準治療局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、手術後最初の72時間で痛みが大幅に軽減され、オピオイドを必要としない患者の割合が大幅に増加したことが実証されたためです。

2024年1月、私たちはZYNRELEFをサポートする販売ネットワークを拡大するために、CrossLink Life Sciences、LLC（「Crosslink」）と5年間の販売代理店パートナーシップを締結しました。Crosslinkは、整形外科適応症のZYNREFプロモーションを拡大するための米国の主要パートナーになります。パートナーシップはいくつかの段階に分かれて開始されます。最初は地域レベルで、その後、全国規模で拡大されます。2024年には、合計で約650人の代表者がHeronの販売ネットワークに追加されると予想しています。

2022年3月、メディケア・メディケイド・サービスセンター（「CMS」）は、Zynrelefの3年間の移行パススルー・ステータスを承認しました。これは2022年4月1日に発効しました。これは、病院外来部門（「HOPD」）のケア設定での外科用バンドルの支払いとは別に、個別の払い戻しを受けるためです。さらに、2022年12月、H.R. 2617のオムニバス支出法案が議会で承認されました。この法案には、2025年1月1日から2027年12月31日までの期間、CMSに特定の非オピオイド薬の支払いを既存の手術一括支払い以外に要求する条項が含まれています。

アポンビー

APONVIEは2022年9月にFDAによって承認され、2023年3月に米国で市販されました。APONVIEは、成人の術後の吐き気と嘔吐（「PONV」）の予防に適しています。CMSは、2023年4月1日より、APONVIEのパススルー支払いステータスを付与しました。

APONVIEは、PONVに処方される物質P/ニューロキニン-1（「NK1」）受容体拮抗薬の最初で唯一の静脈内製剤です。APONVIEは、30秒間の静脈注射（「IV」）を1回行うだけで、手術現場に最適な治療薬レベルを迅速に達成することが実証されました。

オンコロジーケア製品ポートフォリオ

当社のオンコロジーケア製品ポートフォリオはSUSTOLとCINVANTIで構成されており、どちらも化学療法による吐き気と嘔吐の予防薬として米国で承認されています。

サストル

SUSTOLは2016年8月にFDAの承認を受け、2016年10月に米国での商業販売を開始しました。

SUSTOLは、中等度の催吐性化学療法（MEC）またはアントラサイクリンとシクロホスファミド（AC）の併用化学療法レジメンの初回および反復コースに伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に、成人の他の制吐薬と併用する必要があります。SUSTOLは、当社のバイオクロノマー技術を利用してグラニセトロンの治療レベルを5日以上維持する、徐放性の注射可能な5-ヒドロキシトリプタミン3型（「5-HT3」）受容体拮抗薬です。SUSTOLグローバル第3相開発プログラムは、2,000人以上のがん患者を対象としたSUSTOLの有効性と安全性を評価した2つの大規模なガイドラインに基づく臨床試験で構成されていました。吐き気と嘔吐の予防におけるSUSTOLの有効性は、急性期（化学療法の0〜24時間後）と遅延期（化学療法の24〜120時間後）の両方で評価されました。

SUSTOLは、MECとACの両方の併用化学療法レジメンに伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に承認された最初の徐放性5-HT3受容体拮抗薬です。乳がんやその他の種類のがんの治療における標準治療であるACレジメンは、全米総合がんネットワーク（「NCCN」）と米国臨床腫瘍学会（「ASCO」）の両方で定義されているように、最も一般的に処方されているHECレジメンの1つです。

2017年2月、NCCNは、抗嘔吐のための腫瘍学のNCCN臨床診療ガイドラインバージョン1.2017の一部としてSUSTOLを含めました。NCCNは、HECまたはMECレジメンを受けている患者の急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に使用するための、エビデンスとコンセンサスの最高レベルのカテゴリーであるSUSTOLをカテゴリー1の推奨としています。現在、ガイドラインでは、MEC後の吐き気と嘔吐の予防には、SUSTOLが「好ましい」薬剤として特定されています。さらに、ガイドラインはSUSTOL独自の長期リリース処方を強調しています。

2018年1月に、SUSTOL用の製品固有の請求コード、または永久Jコード（「Jコード」）が利用可能になりました。新しいJコードはCMSによって割り当てられ、SUSTOL処方者の請求と償還プロセスを簡素化するのに役立ちました。

シンバンティ

CINVANTIは2017年11月にFDAの承認を受け、2018年1月に米国での商業販売を開始しました。2019年2月と2019年10月のそれぞれに、FDAはCINVANTIの管理と適応の拡大をそれぞれ承認しました。

CINVANTIは、他の制吐剤と併用して、高用量シスプラチンを含む高催吐性がん化学療法（HEC）の初回および反復コースに伴う急性および遅発性の吐き気と嘔吐の予防に、単回投与レジメンとして成人に適応されます。、そして3日間の療法としてのMECの初回および反復コースに伴う吐き気と嘔吐。

CINVANTIは、NK1受容体拮抗薬であるアプレピタントの点滴製剤です。CINVANTIは、EMEND® カプセルの有効成分であるアプレピタントを直接投与した最初の点滴製剤です。アプレピタント（そのプロドラッグであるフォサプレピタントを含む）は、急性期（化学療法の0〜24時間後）と遅延期（化学療法の24〜120時間後）の両方で吐き気と嘔吐を大幅に軽減する単剤のNK1受容体拮抗薬です。CINVANTIは、急性および遅発性の吐き気とHECに伴う嘔吐、およびMECに伴う吐き気と嘔吐の予防を目的としたNK1受容体拮抗薬の最初の点滴製剤で、ポリソルベート80などの合成界面活性剤は含まれていません。

NK1受容体拮抗薬は通常、5-HT3受容体拮抗薬と組み合わせて使用されます。急性化学療法と遅延化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（「CINV」）の両方に対して米国で現在承認されている他の唯一の注射用NK1受容体拮抗薬であるEMEND® IV（フォサプレピタント）には、アナフィラキシーなどの過敏反応や注入部位反応に関連する合成界面活性剤であるポリソルベート80が含まれています。CINVANTI配合には、ポリソルベート80やその他の合成界面活性剤は含まれていません。私たちのCINVANTIのデータは、CINVANTIとEMEND IVの生物学的同等性を示しており、急性および遅発性の吐き気とHECに伴う嘔吐、およびMECに関連する吐き気と嘔吐の両方の予防に対するその有効性を裏付けています。結果はまた、CINVANTIはEMEND IVよりも健康なボランティアの方が耐容性が高く、CINVANTIで報告された有害事象が有意に少ないことも示しました。

2019年1月に、CINVANTIのJコードが利用可能になりました。新しいJコードはCMSによって割り当てられ、CINVANTIの処方者の請求と償還プロセスを簡素化するのに役立ちました。

バイオクロノマーテクノロジー

当社独自のバイオクロノマー技術は、一回の投与で数日から数週間にわたって、他の点では短時間作用型のさまざまな薬剤を治療レベルで提供するように設計されています。当社のバイオクロノマー技術は、動物および人体への包括的な毒性学研究の対象となっているポリマーで構成されており、ポリマーの安全性の証拠が示されています。投与すると、ポリマーは制御された加水分解を受け、その結果、バイオクロノマーベースの組成物にカプセル化された薬剤が制御された持続的に放出されます。さらに、当社のバイオクロノマー技術は、複数の薬剤を組み込むことができるように設計されており、1回の投与でマルチモーダル療法を行うことができます。

重要な会計上の見積もり

当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められた会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益と費用の金額、および関連する偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、収益認識、投資、在庫および関連準備金、未払研究開発費、所得税、株式ベースの報酬に関するものを含め、継続的に見積もりを評価しています。私たちは、過去の経験と、その状況下では合理的であると私たちが考える仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断する基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと大きく異なる場合があります。

当社の重要な会計上の見積もりには、収益認識、投資、在庫および関連準備金、未払研究開発費、所得税、株式ベースの報酬が含まれます。2023年の年次報告書に含まれる重要な会計見積もりの開示に重要な変更はありません。

最近の会計上の宣言

Form 10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記3を参照してください。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績

純製品売上高

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、製品の純売上高はそれぞれ3,470万ドルと2,960万ドルでした。

純製品売上高 — 急性期治療

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、ZYNRELEFの純製品売上高はそれぞれ500万ドルと350万ドルでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、アポンヴィの純製品売上高はそれぞれ50万ドルと30万ドルでした。ZYNRELEFとAPONVIEの両方の純製品売上高の増加は、2023年と比較して2024年に販売されたユニット数が増加したことに起因しています。

純製品売上高 — オンコロジーケア

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、CINVANTIの純製品売上高はそれぞれ2,560万ドルと2,280万ドルでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、SUSTOLの純製品売上高はそれぞれ360万ドルと300万ドルでした。CINVANTIとSUSTOLの両方の純製品売上高の増加は、2023年と比較して2024年に販売されたユニット数が増加したことに起因しています。

製品売上原価

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上原価は、それぞれ840万ドルと1,690万ドルでした。製品の売上原価には、主に原材料、人件費、製品の製造に関連する諸経費、および送料と流通費が含まれていました。2023年3月31日に終了した3か月間、製品売上原価には、主にZYNRELEFの短期在庫の償却による530万ドルの費用も含まれていました。2024年3月31日に終了した3か月間は、在庫の償却に関連する手数料はありませんでした。製品売上原価の残りの減少は、2022年後半に大規模製造が検証され承認されたため、CINVANTIとZYNRELEFの単位あたりのコストが減少したためです。

研究開発経費

研究開発費は以下のとおりです（千単位）。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ460万ドルと880万ドルでした。研究開発費の減少は主に、2023年に実施されたリストラによる人員および関連費用の減少と、現金以外の株式ベースの報酬費用の減少によるものです。この減少は、2022年に大規模製造が承認されたことによるZYNREFとCINVANTIと、2023年3月に製品が市販されたことによるAPONVIEに関連するコストの削減によるものでもあります。

一般管理費

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ1,500万ドルと1,580万ドルでした。この減少は主に、2023年に実施されたリストラの結果としての人員および関連費用の減少によるものです。

販売およびマーケティング費用

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、それぞれ1,140万ドルと2,120万ドルでした。この減少は主に、2023年に実施されたリストラの結果としての人員および関連費用の減少によるものです。

その他の利益、純額

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益は、それぞれ160万ドルと30万ドルでした。この増加は主に、2024年3月31日に終了した3か月間に、法的紛争に関連する一回限りの和解利益不測の事態によるものです。

リストラ計画

2023年6月の組織再編についての議論については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記8を参照してください。

流動性と資本資源

当社の短期および長期の流動性要件は、主に資金調達（i）販売およびマーケティング費用、（ii）給与、賞与、手数料を含む一般管理費、（iii）運転資金要件、（iv）研究開発費、および（v）未払いの転換社債に関連する支払いから生じます。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は7,150万ドルです。現在の事業計画と予測に基づいて、経営陣は、当社の現金、現金同等物、および短期投資は、このフォーム10-Qの四半期報告書がSECに提出された日から少なくとも今後12か月間は、会社の予想される現金要件を満たすのに十分であると考えています。当社の将来の現金要件と利用可能な資金の妥当性は、主に収益を生み出す能力や、商業および研究開発活動の範囲と費用など、多くの要因に左右されます。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ320万ドル、つまり1株あたり0.02ドル、3,280万ドル、つまり1株あたり0.27ドルでした。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された当社の純現金は、2,490万ドルに対し、950万ドルでした。営業活動に使用された純現金の減少は、主に営業支出の減少による純損失の減少によるもので、運転資本、特に回収時期による売掛金、2024年第1四半期には発生しなかった2023年第1四半期に発生した償却の結果としての在庫、支払時期による買掛金、および減額による未払給与および従業員負債の変化により一部相殺されました人員数。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された当社の純現金は、3,680万ドルに対し、130万ドルでした。投資活動によってもたらされる現金の減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間の短期投資の純満期が3,710万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の純満期が3,710万ドルだったためです。

2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された当社の純現金は101万ドルでしたが、2023年の同時期の財務活動に使用された純現金は20万ドルでした。

これまで、私たちは主に普通株式の売却、製品販売、債務融資を通じて、技術と製品の研究開発を含む事業資金を調達してきました。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示

小規模な報告会社には必要ありません。

アイテム 4.統制と手続き

私たちは、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。これには、そのような報告で開示する必要のある情報が蓄積され、当社の最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者を含む経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手順が含まれますが、これらに限定されません。必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるように役員。開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できず、絶対的な保証にはならないことを認識しました。合理的なレベルの保証を得るためには、経営陣は必然的に、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に判断を下す必要がありました。さらに、あらゆる統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計であっても、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手続きの遵守度の低下により、統制が不十分になる可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

当社の経営陣は、最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。上記に基づいて、当社の最高経営責任者、最高財務責任者、および最高会計責任者は、当社の開示管理と手続きはその時点で有効であると結論付けました。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象四半期中に、財務報告に対する当社の内部統制に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。