2024 年 4 月 25 日に証券取引委員会に提出されたもの

登録番号 333 — 255112

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

POST—EFFECTIVE 修正NO. 3 TO

表 S-1

登録声明

はい

1933年証券法

ABVc BioPharma社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

44370 Old Warm Springs Blvd 、

カリフォルニア州フリーモント、郵便番号：94538

(510) 668-0881

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

博士。 ウッタム · パティル

最高経営責任者

44370 Old Warm Springs Blvd 、

カリフォルニア州フリーモント、郵便番号：94538

（510） — 668 — 0881— 電話

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

コピーは以下のように送信される

有価証券の公開販売開始のおおよその日 ： この登録声明が効力を有すると宣言された後、できるだけ速やかに。

このフォームに登録されている有価証券のいずれかが、 1933 年証券法の規則 415 に従って遅延または継続的に提供される場合は、次のボックスにチェックを入れてください。☒

本表が証券法第462条(B)条に発行された追加証券を登録して提出した場合は、以下のブロックを選択し、同一発売の比較的早く発効した登録書の証券法登録書番号を示してください

この表が証券法下の規則462(C)に基づいて提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同じ発売された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を一覧表示してください

この表が証券法下の規則462(D)に基づいて提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同じ発売された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を一覧表示してください

登録者が大規模な加速申請者、加速申請者、非加速申請者、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 12b—2 条の「大規模加速申請者」、「加速申請者」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」の定義を参照してください。

新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す

登録者は，登録者がさらなる修正案を提出するまで，必要な日に本登録声明を修正し，登録者がさらなる修正案を提出するまで，本登録声明がその後，改正された1933年証券法第8(A)節に基づいて発効するか，又は登録声明が上記第8(A)条に基づいて証券取引委員会によって決定される日まで発効することを明確に規定する。

この初歩的な募集説明書の情報は不完全で、変更される可能性がある。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、これらの証券を売却または購入する要約を受け付けない可能性がある。この初歩的な目論見書はこれらの証券を売却する要約ではなく、このような要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入するいかなる要約も求めない。

完成日は2024年4月25日

初歩募集説明書

225，500株の普通株関連株 以前に発行された引受権証

本募集説明書はABVC Biophma，Inc.(ネバダ州社1社)が最大225，500株の普通株関連引受権証を発売および販売し、この等株式証は自社が先に発行し、当社が2021年8月に完成した公開発売(“2021年8月公開発売”)で投資家および引受業者に発行した発行済株式証を行使した後、時々1株62.5ドルで発行し、発行済みのS-1表(文書第333-255112号)に登録することができる。

今回の発行では、いかなる普通株も売却しませんので、今回の目論見書に含まれている普通株の売却から何の収益も得ません。私たちの普通株を売却するすべての純収益は権利証明書所有者に帰するだろう。しかし、株式承認証を行使する際に、現金ではなく現金で引受権証を行使すれば、株式承認証を行使することから収益を得ることになる。この等株式証明書を行使して得られた金は、一般運営資金及び他社用途として使用される。

我々が初めて公募株を発行した普通株はナスダック資本市場に掲げられ、コードは“ABVC”である。2024年4月18日、私たちの普通株のナスダック資本市場での最後の売り価格は1株1.02ドルだった。現在株式証明書はまだ公開取引市場がないので、私たちはそれを上場することを求めません。普通株の潜在的購入者に、2021年8月の初公募時に発行された普通株市場価格の最新情報を取得することを促す。

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。本募集説明書9ページからの“リスク要因”を参照してください。

この製品に関するより多くの情報は、99ページからの本募集明細書の“流通計画”の部分を参照されたい。

今回発行された株式売却に便利な引受業者や関係者は何もいない。登録に関連したすべての費用は私たちが負担します。

あなたが私たちの任意の証券に投資する前に、あなたは、本募集説明書と“統合された特定の情報を参照することによって”および“どこでより多くの情報を見つけることができるか”というタイトルで説明された他の情報を注意深く読まなければなりません。

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は2024年4月25日

説明的説明

カタログ

あなたは、本募集説明書に含まれている情報のみに依存しなければなりませんか、または当社が特別に発行または提供することができる任意の無料書面入札説明書に含まれている情報に依存しなければなりません。吾ら及び吾等の引受業者は、本募集定款又は当社が閣下に交付又は提供することを許可しているいかなる無料書面募集定款以外のいかなる資料も閣下に提供することを許可していない。他の人があなたに提供するかもしれない他の情報については、私たちは何の責任も負いませんし、その信頼性を保証することもできません。この目論見書は私たちの証券の提供と販売にのみ適用されて合法的です。本募集説明書中の情報は、本募集説明書の交付時間または当社証券の任意の販売にかかわらず、本募集説明書の日付のみが正確である。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは変化したかもしれない。私たちはこのような証券を要約を許可しない司法管轄区域で要約しないつもりだ。

文意が別に指摘されているほか、本募集説明書の用語“ABVC”、“私たち”、“私たち”とはABVC BioPharma，Inc.を指し、“今回発売”は本募集説明書で予想される発売を意味する。

株式募集規約の慣例

文意には別の指摘があるほか、本募集説明書の目的のみである

“アメリカBriVision社”とは、米国デラウェア州の会社であり、ABVCの完全子会社である

“年利率”または“年利率”は、固定金利と取引手数料金利を含む借主が受け取る年利であり、単一の数字で表され、ローンの有効期間内の実際の年間借入コストを表す

“BioKey”とはBioKeyを意味し、Inc.はアメリカカリフォルニアの会社であり、ABVCの完全子会社である

BioLite“はBioLite Holdingを意味し、Inc.はネバダ州の会社およびABVCの完全子会社を意味する

取締役会とは会社の取締役会のことです

“中国” と“中華人民共和国”香港特別行政区またはマカオ特別行政区を含む人民Republic of Chinaを指し、中華人民共和国が通過した具体的な法律法規やその他大陸部の法律または税務事項にのみ適用される本募集説明書に台湾は含まれていない

“普通株”はABVC Biophma，Inc.の普通株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある

“合併協定”とは、2018年1月31日までの合併協定と計画を指し、合意と計画に基づいて、当社、BioLite、BioKey、“BioLite買収会社”を意味します。ネバダ社とBioKeyが買収しましたカリフォルニアの会社は2019年2月8日に業務合併を完了し、ABVCはBioLiteとBioKeyの株主に普通株を増発することでBioLiteとBioKeyを買収した

Aシリーズ転換可能優先株“は、ABVC Biophma，Inc.のAシリーズ転換可能優先株であり、1株当たり額面0.001ドルである

用語“私たち”、“私たち”、“私たちの”、“会社”、“私たちの会社”または“ABVC”は、文脈が別に規定されていない限り、ABVC Biophma，Inc.，ネバダ州会社、およびここで定義されているすべての子会社を意味する

“R.O.C.”あるいは“台湾”とは台湾のRepublic of Chinaのことです

“子会社”とは、米国BriVision社を意味し、“BriVision”、BioLite Holding、Inc.またはBioLite and BioKey、Inc.またはBioKeyとも呼ばれる

“新台湾ドル”と“新台湾ドル”といえば、すべてR.O.C.の法定貨幣を指す

“ドル”“ドル”“$”と言及すると、いずれも米国の法定通貨を指す。

本募集説明書は、ある新台湾ドルの金額を指定し、括弧には、本目論見書の発行日に為替レートで計算された大まかなドル金額を説明している。新台湾ドルとドルの換算率が変化する可能性があるため、本入札明細書に規定されているドル金額が変わらない保証はありません。

明確にするために、本募集説明書は、個別の人の名前が中国語であるか英語であるかを問わず、英語の旧名後姓の命名慣例に従っている。

本募集説明書では、BioFirstやBioFirst Australiaのような当社が当社の制御を受けていない関連会社については議論しません。

業界と市場データ

本入札説明書は、市場および業界状況および第三者ソースからの市場シェアに関する情報を含むか、またはそのようなソースを使用する推定に基づく(ある場合)。私たちはそのような材料の出版を直接的または間接的に支援したり参加したりしていない。私たちはこのような情報と推定が合理的で信頼できると思う。また，第三者ソースの出版物から抽出された情報が正確に複製されていると仮定する.私らは、本募集説明書に記載されている資料のどのような部分が重大な程度で不正確、誤っているか、あるいは不正確であることを理解しており、当社は当該などの資料に責任を負う。

リスク要因

私たちの証券に投資するには高いリスクが含まれている。私たちの証券への投資を決定する前に、以下の議論の具体的な要素と、本入札明細書に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来の見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。これは私たちの普通株の市場価格を下落させ、あなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれません。

会社の業務に関するリスク

健康や安全面の懸念を含む不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の経営業績は、現在発生している新冠肺炎(“新冠肺炎”)の健康と安全への影響など、我々がコントロールできない状況を含む世界経済一般状況の悪影響を受ける可能性がある。新冠肺炎は2020年3月に世界保健機関によって大流行と発表された。疫病の蔓延はすでに異なる国と都市に夜間外出禁止令を強制的に実施し、大多数の不必要な企業を閉鎖し、その他のウイルスの伝播を遅らせる措置を含む。

新冠肺炎の著者らの業務に対する負の影響は持続しており、その程度はまだ確定しておらず、広範な影響を与える可能性がある

新冠肺炎の大流行のボラティリティは依然として高く，毎日変化し続けているため，このウイルス対策に努力し，事態を発展させているにもかかわらず，これらの措置が成功していることは保証されていない。新冠肺炎が引き続き会社の業務、販売、運営結果にどの程度影響を与えるかは未来の発展にかかっているが、将来の発展には大きな不確定性があり、予測もできない。

同社は発展段階にある生物製薬会社であるため，同業界の新業務に関するリスクの影響を受けている。

同社は，治療目的のBioLiteの開発と商業化のための6種類の化合物の独占許可権と，BioFirstと共同で医療機器(総称して“ABVC管製品”と呼ぶ)を開発する権利を獲得した。そのため，同社は臨床段階の生物製薬会社であり，その業務による収入は多くない。会社はABVC管製品の臨床研究と開発、さらに会社の管理と行政構造、会計制度、内部財務制御を含む多くの経営業務に必要な重要な機能を構築し、実施している

BioLiteとBioKeyの収入は引き続き限られ，無期限では利益が得られないと予想される.

したがって、経営の歴史と収入が限られている製薬会社が直面しているリスクと不確定要素に基づいて、同社の将来性を考慮すべきである。特に、潜在的な投資家は同社ができないことを考慮しなければならない

上記のいずれかのリスクが発生すると、会社の業務が倒産する可能性があり、この場合、あなたの会社へのすべての投資を損失する可能性があります。当社は、業務運営におけるいかなる努力も成功したり、新製品のタイムリーな開発を招いたり、最終的に任意の実質的な収入と利益を生むことを保証することはできません。

利益を上げる前のバイオ製薬会社として、同社は研究開発に専念した会社から、ビジネス活動を支援する能力のある会社に転換する必要がある。当社はこのような移行を達成または行うことができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に影響を与えます。

同社がより多くの資本を調達できなかった場合、そのビジネスモデルや戦略を実施する能力が影響を受ける可能性がある。

その会社の資本資源と運営は限られている。BioKeyが提供するCDMOサービスによる収入は限られており，会社の運営を部分的に支援するしかない.これまで、同社の運営資金の一部はその株主の融資や融資収益から来ていた。私たちは時々追加融資を求めて、研究開発(R&D)計画および/または運営資金を拡大するために必要な資本を提供し、運営キャッシュフローが不足しているときに未返済融資を返済する可能性があります。このような資本要求の時間または金額を正確に予測することはできません。

会社が持続的な開発活動を支援するのに十分な資本を集めていなければ，開発開発 や生産施設の拡大など，その業務計画を実行できない可能性が高い。現在、資金不足のため、同社はいくつかのプロジェクトを棚上げしなければならない。会社が最近の運営や製品開発のために融資を受けても、最近の追加資金が必要になる可能性がある。さらに、十分な金額または合理的な条項で追加資本を得ることができない可能性があり(あれば)、追加資本を調達する能力は、潜在的なグローバル経済状況の悪化や、最近の米国と世界的な信用や金融市場の持続的な新冠肺炎の流行による中断および変動の悪影響を受ける可能性がある。もし会社が必要なときに資金を調達できなければ、その業務、財務状況、および運営結果は大きな影響を受け、私たちの業務の減少または停止を余儀なくされる可能性がある。

同社はいかなる新薬候補薬のための規制承認を得たり、商業化したりした歴史がない。

経営歴史が限られているため、同社は監督管理部門のいかなる新薬候補薬物に対する許可を得たこともなく、それを商業化したこともない。FDAは、私たちの計画中の6つの薬品のいずれかの新薬申請(または“NDA”)の実質的な審査を拒否するか、または私たちのデータを審査した後、私たちの申請が規制部門の新薬候補または医療機器の承認を得るのに十分ではないと結論を出す可能性がある。我々のCDMO戦略業務部は新薬申請の簡略化(あるいは“ANDA”)の承認を得た経験があるが，NDA承認とANDA承認を得る流れやスケジュールは大きく異なる可能性がある。FDAが私たちの候補製品計画のNDAを受け入れたり承認しなかったら、追加の臨床、臨床前、または製造検証研究を行う必要があるかもしれません。これは高価かもしれません。FDA要求の研究によると、私たちが提出した任意の秘密協定や申請の承認は大幅に延期される可能性があり、数年遅れるかもしれないし、既存の私たちよりも多くの資源が必要になるかもしれない。どのような遅延が私たちの候補薬物の規制承認を得ることができないかは、私たちがこのような製品の再許可を阻止するだろう。FDAも，他の研究を行って完成すると不十分である可能性があると考えている。これらの結果のいずれかが発生すれば、候補薬物計画のためのNDAを放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。私たちは外国の管轄区域でも似たような規制の危険に直面している。

私たちの成長は私たちが開発に成功し、可能な新薬を得る能力にかかっている。

私たちの成長は、市場と市場浸透の需要を満たすために、新製品や新処方を決定し、開発するために、時間、資源、資本の持続的な投入のおかげである。もし私たちが自分で新製品を開発したり、他の側から新製品の許可証を得ることができなければ、私たちの収入と市場シェアを増加させる能力は不利な影響を受けるだろう。また、プロジェクトが中断し、成功しない可能性があり、利益が最初に想定していたほど高くないか、あるいはこのような開発のために必要な融資を得ることができないかもしれないから、新薬や医療機器開発への投資を回収することができないかもしれない。同様に、私たちはまた、私たちが経済的に実行可能な上で第三者からこのような権利を得ることに成功したという保証はない。

私たちの現在の製品は一定の副作用があります。現在または未来の製品がマーケティングや販売前にそれに関連する副作用が発見されなければ、これらの製品を市場からリコールし、冗長な追加臨床試験を行ったり、私たちの製品のラベルを変更したりすることが要求されるかもしれません。これらはいずれも私たちの成長に悪影響を及ぼす可能性があります。

会社は以下の7つの薬品と1つの医療機器を開発した：ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505、ABV-1519、ABV-1702、ABV-1601とABV-1703。これら7つの製品のいずれもユーザーに深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，ABV−1501，ABV−1702，ABV−1703のインタフェースはMaitakeきのこ抽出液である。Maitakeキノコ抽出物に関連する副作用或いは有害事象は血液ビリルビンの上昇、リンパ球数の低下、好中球計数の低下、血小板数の低下、白血球低下、頭痛と高血糖を含む。この化合物に関連する深刻な不良事件(総称して“SAE”と呼ぶ)は白血球増加、血小板減少、眼疾患、腹痛、胃腸疾患、失音、肺部感染、右側筋肉無力、意識不明、脳水腫、脳卒中、呼吸困難、喘息と掻痒を含む。

ABV−1504およびABV−1505は、遠誌またはPDC−1421カプセルと呼ばれる同じAPI、すなわち遠誌を有する。ABV-1504およびABV-1505に関連する副作用または有害事象は、採血プログラム(失神、疼痛および/または鬱傷)などの試験薬または検査プログラムからのものであり、胃腸疾患(腹部膨満感および便秘)、神経系疾患(傾眠、傾眠および口腔潰瘍)を引き起こす可能性がある。しかも、長期使用は流産を招く可能性がある。

この研究の安全性と初歩的な治療効果は、ABV-1701の独特な特性を結合し、硝子体置換を必要とする患者の硝子体切除手術後にそれを使用する更なる研究を支持することを発見した。しかし，臨床試験の継続に伴い，ABV−1701の新たな重篤な副作用が認められる可能性がある。

これらの有害事象の発生は、私たちの将来のこれらの薬物の販売を損なうことになり、これらの薬物のマーケティングのコストと費用を大幅に増加させ、これは逆に私たちの収入と純収入の低下を招く可能性がある。また、深刻な副作用が発見されたため、将来の薬物の名声と販売は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは将来、製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。これは私たちの資源を移転し、私たちが大量の責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限するかもしれません。

私たちは固有のビジネスリスクに直面しています。すなわち、私たちの製品の使用が不利な副作用をもたらした場合、私たちは製品責任クレームのリスクに直面します。私たちのいかなる製品に関連する副作用やマーケティングや製造問題は、製品責任クレームや負の宣伝を招く可能性があります。*これらのリスクは、臨床開発段階にある製品と、規制承認を受けて商業販売に使用される製品に存在します。また、私たちは歴史的に私たちの製品のユーザークレームに関する問題に遭遇していませんが、私たちは現在製品責任保険を維持していませんし、商業的に実行可能な条項で商品責任保険を得ることができる保証はありません。

当社は、当社の製品の臨床試験の結果、および当社が開発する可能性のある製品を商業的に販売する可能性がある結果、製品責任請求の固有のリスクに直面しています。例えば、当社が開発した製品が、臨床試験、製造、マーケティングまたは販売中に傷害を引き起こすとされる場合、または不適当であることが判明した場合、当社が訴えられる場合があります。そのような製品責任の請求には、製造上の欠陥、設計上の欠陥、製品に固有の危険を警告しなかったこと、過失、厳格な責任または保証違反の申し立てが含まれます。また、州の消費者保護法に基づく請求も可能である。当社が製品責任請求に対して防御できない場合、当社は実質的な責任を負うか、製品候補の商業化を制限するよう求められる可能性があります。メリットや最終的な結果にかかわらず、責任請求は以下の結果をもたらす可能性があります。

われわれには現在，臨床試験を保証する責任があるが，一般責任保険は維持されておらず，将来一般責任保険があっても，この保険は我々が招く可能性のある潜在的責任を完全にカバーできない可能性がある。いかなる製品責任訴訟や他の訴訟の費用も、私たちに有利な問題を解決しても、巨大である可能性がある。もし私たちがマーケティングの許可を得た候補製品を販売し始めたら、私たちは私たちの保険カバー面を増加させる必要があるだろう。しかも、保険カバー範囲はますます高くなっている。許容可能なコストで十分な保険範囲を獲得または維持できない場合、または潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができなければ、候補製品の開発および商業生産および販売を阻止または抑制する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある

我々はすでに米国以外の地点で我々のいくつかの候補製品の臨床試験を行うことが可能であり，FDAはこれらの地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある。

私たちはすでに行って、将来アメリカ以外で1つ以上の臨床試験を行うことを選択するかもしれない。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが，これらのデータを受け入れるにはFDAが加えるいくつかの条件の制約を受ける。例えば、臨床試験は道徳原則に符合する合格研究者が入念に設計、実行しなければならない。試験群はまたアメリカ人口を十分に代表しなければならず、データはFDAが臨床的意義があると考えられる方式でアメリカ人口とアメリカの医療実践に適用しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDAがこれらのデータを受け入れるかどうかは，試験がすべての適用された米国の法律や法規にも適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行った試験データを受け入れる保証はない。FDAが米国国外で行うことにしたいかなる臨床試験のデータも受け入れなければ，追加的な試験が必要となる可能性が高く，高価で時間がかかり，候補製品の開発を延期または永久に停止する可能性が高い。

また，米国以外での臨床試験はわれわれに大きな影響を与える可能性がある。国際臨床試験に固有のリスクは

もし私たちの候補製品の臨床試験がFDAと類似の非アメリカ規制機関を満足させる安全性と有効性を証明できなければ、完成過程で追加のコストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的に私たちの候補製品の開発と商業化を達成できない可能性がある。

FDAの承認なしに、私たちはアメリカで商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけない。似たような非アメリカの規制機関もまた似たような制限を加えた。私たちは絶対にそのような承認を受けないかもしれない。私たちは広範な臨床前開発と臨床試験を完成して、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明して、それからこれらの承認を得ることができます。

臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体は不確定である。臨床前と臨床開発を成功できないいかなる状況も私たちの追加コストを招き、製品販売、監督と商業化のマイルストーン及び特許権使用料から収入を創造する能力を弱める可能性がある。さらに、(1)予想される試験および試験に加えて、我々の候補製品に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことが要求された場合、(2)候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができない場合、(3)これらの試験または試験の結果は、不利であり、不確実であるか、または適度に有利であるか、または(4)候補製品に関連する許容できない安全問題であり、追加的なコストを招くことに加えて、可能性がある

たとえ私たちのすべての候補製品が市場の承認を得ても、医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できない可能性があり、候補製品の市場機会は私たちが予想したより小さいかもしれない。

私たちは第1段階からFDA承認と商業化までの新薬または新しい医療機器FDA申請プロセスを完成したことがない。私たちの製品が適切な監督管理機関によってマーケティングと販売のために許可されても、それらは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば、新しい、より効果的で、またはより便利な治療方法が市場に入っても、医師は、患者を既存の治療方法から切り替えることを望まないことが多い。また，患者は現在受けている治療に適応することが多く，医師が製品の交換を提案したり，既存療法の精算不足で治療法の交換を要求されたりしない限り，交換したくない。

当社製品の潜在的な市場機会を正確に推定することは困難です。当社の潜在的な市場機会の推定は、業界の知識や出版物、第三者の調査レポート、その他の調査を含む多くの仮定に基づいています。当社は、社内の仮定が合理的であると考えていますが、これらの仮定は経営陣の重要な判断を伴い、本質的に不確実であり、これらの仮定の合理性は独立した情報源によって評価されていません。いずれかの仮定が不正確であることが判明した場合、当社の製品の実際の市場は潜在的な市場機会の推定よりも小さくなる可能性があります。

私たちは私たちの候補製品を開発して商業化するために第三者との協力を求めるかもしれない。もし私たちがそのような協力を達成できなかったり、そのような協力が成功しなかったら、私たちは候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。

私たちは私たちの製品を開発して商業化するための第三者パートナーを求めるかもしれない。マーケティング、流通、開発、許可、またはより広範な協力手配において可能なパートナーは、大中型製薬会社、地域的および全国的な製薬会社、非営利組織、政府機関、バイオテクノロジー会社を含む。私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。

私たちの製品に関する協力は私たちに次のようなリスクをもたらすだろう

協力協定は最も効果的な方法で、あるいは私たちの候補製品の開発や商業化につながらないかもしれない。もし私たちのパートナーが業務合併に参加すれば、製品開発や商業化計画の継続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。

ABVcはBioLiteによりBioLite，Inc.とBioHopeKingとの間の連携プロトコルでのすべての利用可能な金額を得ることができない可能性があり，追加資本を求めて業務運営に資金を提供する負担が増加する可能性がある.

2015年2月および12月、BioLiteの子会社BioLite，Inc.は、BioHopeKingと3つの協力協定を締結し、多くのアジア諸国でTNBC用のABV−1501(またはBioLite内部で使用されるBLI−1401−2)とMDD用ABV−1504(またはBioLite内部で使用されるBLI−1005)と、その後アジア(日本を除く)でBLI−1008で置換されたADHD用BLI−1006とを共同開発した。BriVisionとBioLite台湾社が署名した協力協定とその付録によると，ABVcとBioLiteはTNBC用ABV−1501とMDD用ABV−1504を共同開発している。中でもABVCとBriVisionはこの2つの新薬候補の臨床試験を担当している。ABV-1501またはBLI-1401-2に関するBioHopeKing協力協定およびその付録の条項によれば、BioLiteは、BioLiteによっていくつかのマイルストーンで達成され、ABV-1501またはBLI-1401-2が許可された地域での販売が許可されたときの医薬製品の純売上の12%(12%)に従って、異なる段階で合計1000万ドルの現金およびBioHopeKing株式またはその所有持分証券の支払いを受けるであろう。BioLiteがいかなるマイルストーンにも間に合わなかった場合、それはBioHopeKingの残りの支払いを受け取ることができないかもしれない。BioLiteはBioHoppeKingとの協力プロトコルによって全額支払いを受けることができない可能性があるため，ABVCはその運営活動に資金を提供するために他の資金源を求めなければならない可能性がある.

ABVCとその子会社は追加的な戦略パートナー関係の構築と維持に成功できない可能性があり，ABVC開発や商業化製品の能力に悪影響を与え，その経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

ABVCが現在選択されたアジア市場におけるBioHopeKingとの協力に加えて、その戦略の一部は評価され、適切と考えられる場合には、将来的に主要バイオテクノロジーや製薬会社とより多くのパートナー関係を構築することである。ABVCの製品は計画通りに効率的な 許可を行うことが困難な可能性がある.様々な規制、商業、および製造要因は、ABVCが協力開発者を求める能力に影響を与える可能性があり、または開発中の7つの製品のいずれかを許可することによって収入を増加させる可能性があり、これらの製品のうちの1つは完全に許可されていない。具体的には，ABVCは以下のような理由で困難に遭遇する可能性がある

ABVcはその候補治療薬物のために適切なパートナーを探す方面で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。ABVCが自己免疫，中枢神経系，血液学的候補薬およびその医療機器Vitargusとの協力に成功するためには，潜在的パートナーはABVCが求めている条項に基づいて，他社が許可している他の利用可能な製品と比較しなければならず，これらの候補薬は魅力的と考えられる市場で経済的価値があると考えられる。ABVCが新たな戦略的パートナーシップの構築に成功したとしても、ABVCが同意する条項は有利ではない可能性があり、例えば、自己免疫療法の開発や承認が延期されたり、承認された製品販売が失望したりすると、このような戦略的パートナーシップを維持できない可能性がある。ABVCの任意の治療候補薬に関連する任意の新しい戦略パートナー合意の任意の遅延は、そのような候補薬の開発および商業化を遅延させ、市場に進出しても、その競争力を低下させる可能性がある

ABVCが完全な許可を得ていない候補治療薬に関連する追加の戦略的パートナーシップまたは協力を確立および維持できない場合、それは、そのような任意の候補薬剤の開発に関連するすべてのリスクおよびコストを負担し、追加の資金を求め、より多くの従業員を雇用し、他の方法で予算のない専門知識を発展させる必要があるかもしれない。これはいかなる不完全協力の新薬候補薬の開発にも否定的な影響を与える可能性がある。

ABVCの許可側はABVCとの任意の許可プロトコルの終了を選択することができる.そのため，潜在原料薬を含む新薬候補薬の研究や開発が突然中止される可能性がある

ABVCの子会社BioLiteがYukiguni Maitake Co.(“Yukiguni”)、医療および製薬工業技術開発センター(“MPITDC”)または工業技術研究所(“ITRI”)との任意の許可プロトコルに深刻に違反した場合、または任意のこのような許可プロトコルが意外に終了した場合、BioLiteは、許可を終了した基礎原料薬を含む候補新薬の開発を継続することができない可能性がある。Yukiguniライセンス協定によれば、BioLiteが記念碑的な販売要件を満たしていない場合、または合意に規定されたスケジュールに従って適切な衛生当局に何らかの申請を提出できなかった場合、YukiguniはYukiguni許可協定を終了する権利がある。Yukiguni許可プロトコルが非自発的に終了した場合、BioLiteはそのABV-1703、ABV-1502とABV-1501新薬開発を停止させ、これら3種類の新薬候補薬物に関連する協力協定を中止する。ベースAPI使用権の終了はABVCの運営に実質的な干渉を与える.BioLite台湾と工研院との間の許可協定によると、BioLite台湾が理由がないか、あるいは工研院と符合しない原因でその中に列挙されたスケジュールに従って研究提出マイルストーンを完成できなかった場合、工研院はBioLite台湾との許可協定を終了する権利があり、BioLite台湾に費用を返還しない。BioLite台湾社とBioLite社はPDC−1421のINDを提出し，BioLite台湾会社とMPITDCとの間のライセンス契約に記載されたスケジュールに基づいて，PDC−1421から開発された2種類の候補薬剤の第2段階臨床試験を行った。

ABVcの子会社BioLiteはあるサプライヤーにABV-1703、ABV-1519、ABV-1502とABV-1501の原料薬を提供することに依存し、このサプライヤーはその品質標準に符合する原料薬 を十分な数量提供できず、この4種類の候補薬物の研究に重大な不利な影響を与える可能性がある

現在、BioLiteは主に日本のサプライヤーYukiguniにYukiguni Maitake Extract 404を提供し、この原料薬はABV-1703、ABV-1519、ABV-1502とABV-1501に含まれ、BioLite腫瘍学/血液学製品の組み合わせ中の7種類の候補薬物の4種類である。Yukiguni Maitake Extra 404の交付を含むYukiguniライセンス契約を締結している。BioLiteは、Yukiguniから治療製品を最初に購入することによって、Yukiguni Maitake Extract 404に対するその需要を満たすことに同意し、YukiguniはcGMP規格に適合するのに十分な量のこのような原料薬を提供することを表す。Yukiguni Maitake抽出物404の供給が任意の理由で中断された場合、BioLiteによるこれら4つの候補薬剤の研究および開発活動が遅れる可能性がある。これらの遅延は、特に既製の代替製品がない場合には、広くて高価である可能性がある。

BioLiteは現在カナダにある別のYukiguni Maitake Extract 404サプライヤーと交渉している。しかし， 交渉が成功する保証はない.十分な良質な御前抽出物404の供給 がタイムリーに得られなければ、ABVCとBioLiteのABV-1703、ABV-1519、ABV-1502とABV-1501の研究開発活動に妨害影響を与え、当社の業務、財務状況と経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

ABVCはその業務で危険化学品や生体材料を使用する可能性がある。これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または処分に関連するいかなるクレームも、時間がかかり、高価である可能性がある

ABVCの研究と開発は，化学品や生体材料を含む危険材料の制御使用に関与する可能性がある。ABVCは意外な汚染や排出およびこれらの材料によるいかなる傷害のリスクも除去できない。ABVCは、これらの材料の使用または第三者の使用による任意の傷害または汚染によって起訴される可能性があり、その責任は、任意の保険範囲およびその総資産を超える可能性がある。連邦、州、地方の法律と法規は、これらの危険材料と特定の廃棄物製品の使用、製造、貯蔵、処理と処理、および環境中への汚染物質の排出および人類の健康と安全問題を管理する。ABVCは環境法律法規を遵守するために最善を尽くしているにもかかわらず，高いコストや不便をもたらすにもかかわらず，ABVCは将来危険材料を誤って処理しない保証はない。これらの要求を遵守しない場合、あるいは危険材料への不適切な処理が発生した場合、民事または刑事罰金、罰金、整理費用、または設備の資本支出を制御したり、コンプライアンスを実現し、維持するために必要な運営変更を含む巨額のコストを招く可能性がある。さらに、ABVCは、新たなまたは改正された環境法律または規制がその業務に及ぼす影響、または既存および将来の法律法規の解釈および実行方法のいかなる変化も予測できない

候補薬物サンプルを生産する施設は良好な製造実践基準に従ってメンテナンスと監視を行う必要があり、このようなメンテナンスが失敗すれば、私たちの臨床試験結果を汚染し、私たちの運営に悪影響を与える可能性がある。

ABVcの子会社BioKeyは実験室施設を運営しており、これは認証された良好な生産実践施設(CGMP)であり、そのいくつかの契約臨床試験サービスプロバイダはcGMP施設を用いて臨床研究を行っている。ABVCは、ABVCまたはその現在または将来の契約製造業者またはサプライヤーがcGMPs法規およびFDAの他の法規要件を遵守できるかどうかを決定することができません。これらの要求を遵守しないことは、生産活動の全部または一部の一時停止を招く可能性があり、FDAが上場を承認できなかったこと、および上場承認を撤回、一時停止または取り消しすることにつながる可能性がある。

知的財産権に関するリスク

医薬品特許や特許出願は高度に複雑な法律や事実問題に関連しており，これらの問題が会社に不利であると判断すれば，それぞれのライセンシーの特許地位に悪影響を与え，会社の研究活動を中断する可能性がある

製薬会社と研究機関の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連している。医薬組成物に関するいくつかの特許において許容される特許請求の範囲の解釈および広さは、不確定かつ困難である可能性があり、特許組成物および関連特許請求の範囲に関連する事実および状況に大きな影響を受けることが多い。米国特許商標局(USPTO)の基準は不確定な場合があり、将来的に変わる可能性がある。したがって、特許の発行と範囲を正確に予測することはできない。特許が発行されると、疑問、無効、または回避される可能性がある。米国特許および特許出願はまた、干渉プログラムの影響を受ける可能性があり、米国特許は、米国特許商標局の再審査手順、許可後審査、および/または当事者間の審査を受ける可能性がある。外国特許は、対応する外国特許庁において反対または同様の手続を受ける可能性があり、これは、特許の喪失または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の喪失または縮小をもたらす可能性がある。しかも、このような介入、再審査、贈与後審査、政党間審査、そして反対訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、発行された特許下の任意の権利は、競合製品またはプロセスから保護されるのに十分な保護を会社に提供しない可能性がある。

さらに、米国と外国の特許法の変化または特許法の異なる解釈は、それに対して補償を提供することなく、または会社が入手可能な特許またはクレームの数を制限することなく、他の人が会社の発見または開発および商業化の候補新薬を使用することを可能にする可能性がある。一部の国の法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばず、これらの国は会社の知的財産権を保護するのに十分な規則と手続きが不足している可能性がある。

当社がそれぞれの製品の特許保護および商業秘密保護を獲得し、維持できない場合、当社はその競争優位性を失う可能性があり、その直面する競争が増加し、いかなる潜在的収入を減少させ、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

特許法の発展は，会社ライセンス者の特許状況や会社業務に負の影響を与える可能性がある。

米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、または米国特許商標局は、特許可能な基準を時々変更する可能性があり、どのような変更も会社の業務に負の影響を与える可能性がある。

さらに、 2011 年に署名された Leahy—Smith America Invents Act には、米国特許法に対する多くの重要な変更が含まれています。これらの変更には、「先発発明」制度から「先出願」制度への移行、発行された特許が異議を申し立てられる方法の変更、審査プロセス中に特許出願が係争される方法の変更が含まれます。これらの変更は、特許出願と訴追に専念するより多くのリソースを持つ大規模で確立された企業に有利です。USPTO は、アメリカ発明法の完全な実施を管理するための規則と手続を策定しており、アメリカ発明法に関連する特許法の実質的な変更の多くは、特に、最初の出願条項は、 2013 年 3 月 16 日に効力を生じました。アメリカ発明法に関連する特許法の実質的な変更は、当社、 BioLite および BioKey が特許を取得し、取得した場合、特許を執行または防御する能力に影響を与える可能性があります。したがって、もしあれば、アメリカ発明法が最終的に当社の特許出願の訴訟費用、発見に基づいて特許を取得する能力、特許を執行または防衛する能力にどのような影響を与えるかは明らかではない。

当社が営業秘密の機密を守ることができない場合、当社の事業および競争力が損なわれる可能性があります。

特許保護以外にも、同社は治療法の発見と開発のハイテク分野を経営しているため、そのノウハウと技術を保護するために、商業秘密保護にある程度依存している。しかし、商業秘密は保護することが難しい。同社はすでにその従業員、コンサルタント、外部科学と商業協力者、協賛研究者、その他のコンサルタントと秘密保持協定を締結している。これらの合意は、一般に、一方によって開発されたまたは会社がそれとの関係を確立する過程で第三者に開示されたいかなる機密情報も第三者に開示しないことを他方に秘密にすることを要求する。これらのプロトコルは，当事者が当社にサービスを提供する過程で発想した発明がABVCの専有財産となることも一般的に規定されている.しかし，これらの合意は遵守されない可能性があり，知的財産権を効率的に会社に譲渡しない可能性もある.

契約措置に加えて、会社は物理的·技術的セキュリティ措置を用いて独自の情報の機密性を保護しようとしている。例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用した場合、このような措置は、会社に十分な保護を提供しない可能性がある。会社の安全対策は，従業員やコンサルタントがその商業秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できない可能性があり，会社がこのような不正行為に対する追跡権は，会社の利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できない可能性がある。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。商業秘密は会社の法律の追跡を阻止するために他の人によって独立して開発されることができる。企業の機密または独自の情報、例えば商業秘密、開示または流用、またはそのような任意の情報が競争相手によって独立して開発されている場合、その競争地位が損なわれる可能性がある。

第三者は、会社の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または開示したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある

同社は、その競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学や他の生物製薬会社に雇われていた個人を雇うことができる。会社は、その高級管理者および従業員との特定の秘密契約および雇用契約によって、その従業員およびコンサルタントが会社のために働くときに他人の独自情報またはノウハウを使用しないことを保証しようと試みているが、会社は、商業秘密または他の独自情報を含む、その従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が意図せず、または他の方法で使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし会社がこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払うほか、会社は貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。会社がこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、会社の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

ABVCが自己の独占権を十分に保護していない場合，あるいは他国の知的財産権の制限を受けていれば，その競争能力が低下する可能性がある

ABVcの商業的成功は、その候補薬物の独占権を獲得し、維持することに依存し、第三者挑戦の下でこれらの権利を守ることに成功する。ABVcは，主に3つの機関であるMPITDC，ITRIおよびYukiguni(総称して“許可側”)からの候補薬剤をさらに開発するために，いくつかの特許情報を使用して研究する権利を獲得した。これら3つの機関は、私たちに付与された製品の知的財産権を有し、それぞれのライセンス契約下の許可使用範囲内で発明または発見された候補薬剤の新しい特許を起訴することが可能である。ABVCは、その有効かつ実行可能な特許または効果的に保護された商業秘密および技術がこれらの特許をカバーする範囲内でのみ、その新薬候補を第三者の不正使用から保護することができる。

多くの要素のため、ABVCがその新薬候補のために新しい特許保護を獲得する能力はまだ確定していない

ABVCがその新薬候補薬をカバーする新たな特許を所有または獲得しても，ABVCは他者の特許権によりこれらの特許の製造，使用，販売が禁止される可能性がある。他社はすでに特許出願を提出している可能性があり、将来的にはABVCと類似しているか、または同じ製品をカバーする特許出願を提出する可能性がある。多くのすでに発行されたアメリカと外国特許は治療製品と関係があり、その中のいくつかはABVCの新薬候補と関係がある。これらはABVCがその候補薬物を開発する能力に実質的な影響を与える可能性がある。特許出願は発表までに数年かかる可能性があるため，ABVCが現在未知の未解決出願がある可能性があり，これらの出願はその新薬候補薬が侵害される可能性のある発行特許を招く可能性がある。これらの特許出願は、ABVCが提出した特許出願よりも優先される可能性がある。

当社とそのそれぞれの許可者は、世界的にその知的財産権を強制的に実行できない可能性があります

一部の外国法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。一部の国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特に医薬品及び医療機器に関連する特許及び他の知的財産権保護を支持していない。これにより，当社とそのそれぞれのライセンシーがライセンシーの何らかの特許の侵害や他の知的財産権の流用を阻止することを困難にする可能性がある。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって，当社とその許可者は過去および将来，ある国で特許保護を求めないことを選択する可能性があるため，当社は当該などの国で特許保護の利益を享受することはない.さらに、同社は将来、特定の国で特許保護を求めないことを選択する可能性があるため、これらの国で特許保護のメリットを享受することはないだろう。

外国司法管轄区域で当社及びそのライセンシーの特許権を強制的に執行する訴訟は、巨額のコストを招き、その努力と注意を業務の他の面に移す可能性がある。したがって、このような国で会社の知的財産権を保護する努力は十分ではないかもしれない。また、米国や外国の法律や裁判所の法律裁決の変化は、その技術や知的財産権の執行のために会社が十分に保護されている能力に影響を与える可能性がある。

バイオ製薬事業に関する規制リスク

その会社は様々な政府法規の制約を受けている。

米国やその他の管轄地域では、人間の治療·診断製品の製造·販売は様々な法律·法規によって制約されている。これらの法律は、製品の制御された研究および試験を行う製造施設の承認を要求し、製造、臨床前および臨床データを含む提出を政府に審査および承認して、製品の安全性および有効性を決定した上で上場承認を得ることを要求し、生産および貯蔵中に現在のPIC/S薬品の良好な製造規範ガイドラインを遵守すること、および広告およびラベルを含むマーケティング活動を制御することを含む

同社が現在開発している製品は，商業化前に大量の開発，臨床前と臨床試験，大量の資金投資が必要となる。必要な承認を得る過程は高価で時間がかかる可能性があり、未来の製品の開発が成功することを保証することはできず、臨床試験で安全かつ有効であることが証明され、あるいは適用された監督管理の承認を得ることができる。アメリカ以外の市場にも似たような制限がある。潜在的な投資家と株主は、私たちの業務が広範な規制環境によって制御されているので、私たちが直面する可能性のあるリスク、問題、遅延、費用、困難を認識しなければならない。

同社は、規制部門の承認を得ることができるか、現在または将来の任意の製品の商業化に成功するかを決定することはできない

その会社は現在または未来の候補製品を開発できないかもしれない。商業化が開始される前に、同社の新薬候補薬は大量の追加の臨床開発、テスト、監督許可が必要となる。同社の候補薬物の臨床試験が行われており、私たちの新薬候補薬の製造と販売は、米国や他の国の政府当局の広範かつ厳格な審査と規制を受けることになり、これらの国や地域では、任意の新薬候補薬を試験·販売しようとしている。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、同社は、候補製品が各目標適応において使用されることが安全かつ有効であることを臨床前試験および臨床試験によって証明しなければならない。この過程は長年の時間を要する可能性があり、上場後の研究とモニタリングを含むかもしれないが、これには大量の資源がかかるだろう。米国で大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAの規制承認手続きに成功し，商業化を実現している。したがって，同社が必要な資金を得てその開発や臨床計画に資金を提供し続けることができても，どの候補製品が開発や商業化に成功するかを投資家に保証することはできない。

FDAの承認を得る前に、同社は米国で治療製品を販売してはならない；必要な承認を得る前に、同社は米国または他の任意の国/地域で製品を販売してはならない。NDAの承認を得ることは、様々な理由で、FDAが任意の候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある複雑で、長く、高価で、不確実なプロセスである

これらのリスクは適用される外国の規制機関にも適用され、同社はBioLiteを通じて私たちの任意の新薬候補薬の承認を求めるかもしれない。

これらの要素のいずれかは、その多くは同社がコントロールできるものではなく、同社が監督部門の許可を得て、いかなる新薬候補薬物のマーケティングに成功する能力を危険にさらす可能性がある。したがって、当社が予備的または追加的な規制承認を求める過程で遭遇したどのような挫折も、その業務や将来性に重大な悪影響を及ぼすことになる。

同社が臨床前とI，II期の臨床開発に成功しなければ，それぞれの協力協定に従って全額支払いを受けることができず，将来の協力者やパートナーを見つけることができず，候補薬剤をIII期臨床試験に持ち込むことができなくなる。同社がすべての第1段階と第2段階の臨床試験を成功させても，これらの結果は必ずしも第3段階試験のセキュリティプロトコルをFDAに提出する前に必要となる可能性のある他の試験の結果を予測できるとは限らない。米国や他の国では大量に開発されている薬物があるにもかかわらず，ごく一部の薬物のみが商業化されており，規制部門の承認後に医師や消費者から広く受け入れられている薬物はいくつもない。

さらに、製品開発中に、新しい政府法規、将来の立法または行政行動またはFDA政策または解釈の変化により、同社は遅延または候補薬物が拒否される場合がある。もし会社が必要な規制承認を受けたら、これらの承認は後で撤回されるかもしれない。規制の承認を得るための遅延や失敗は、以下のような結果をもたらす可能性がある

さらに、この規制過程のいずれかの段階で適用されるFDAおよび他の規制要求を遵守できない場合、企業は以下のような影響を受ける可能性がある

会社は、会社よりもはるかに多くの資源や経験を持つ会社からの激しい競争に直面しており、他の人が会社よりも前や会社よりも成功し、開発、承認を得たり、製品を商業化したりする可能性がある

同社は中枢神経系、血液学/腫瘍学と自己免疫分野の既存と新しい薬物製品を研究、開発、製造·販売している会社と競合している。同社は、新会社が新薬および/または技術を持って市場に進出し、および/または彼らの競争相手が既存の製品を改善するにつれて、将来的にますます激しい競争に直面すると予想している。彼らの1つまたは複数の競争相手は、同社より優れた新薬を提供し、同社の薬物を不採算にする可能性がある。同社の現在の多くの競争相手、及びそのそれぞれの多くの潜在競争相手は、より高い知名度、より豊富な知的財産権の組み合わせ、より長い経営歴史、更に多くの新薬開発に投資する資源、より豊富な製品マーケティングと新製品開発経験、より強い監督管理専門知識、より広範な製造能力及び顧客に製品の流通ルートを提供することを持っている。もしその会社が競争に成功できなければ、それは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。同社の成功競争能力は、以下の能力に大きく依存する

老舗製薬会社は大量の財政資源を投入して、同社の製品と候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物を発見、開発或いは許可した。私たちの競争相手は私たちの前に特許保護を受け、FDAの承認を得て、薬物を商業化するかもしれない。他の会社は、同社が開発している候補薬剤と競合する可能性がある化合物または植物材料の発見に関与しているか、または関与している可能性がある。

同社は中枢神経系，腫瘍学/血液学，眼科領域の治療薬の開発において，多くの老舗製薬会社と競合しており，これらの会社は会社よりも多くの資源を持っている可能性がある。

同社が開発または商業化している現在承認されている製品と競争する任意の新薬は、価格競争に対応し、商業的に成功するために、治療効果、利便性、耐性および/または安全性の面で納得できる優位性を示さなければならない。会社が現在と将来の競争相手と効率的に競争できなければ、その業務は増加せず、その財務状況や運営は影響を受けるだろう。

アメリカ国外でビジネスをするリスクは

ABVCの一部の薬物開発は米国以外で行われているため，同社が国際的に業務を展開することは，周期的な外国経済衰退や政治的不安定を含めてリスクに直面しており，会社の台湾での業務展開の収入やコストに悪影響を及ぼす可能性がある。

ABVCは主な営業場所である台湾のパートナーと協力し、Republic of China、会社は台湾にいくつかの重要な従業員がいる。海外の不況は私たちの将来の経営業績に影響を与えるかもしれません。また、米国以外での会社業務の運営に関する他の事実は、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

同社が世界でその業務を経営し続けることに伴い、その成功はその予測と効率的なこれらのリスクを管理する能力にある程度依存する。上記のいずれか1つまたは複数の要因の影響は、会社の業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)と中国の反腐敗法によると、当社は法的責任を負う可能性がある。

当社は“海外腐敗防止法”やその他の法律の制約を受けており、これらの法律は、米国人が業務を獲得または保留するために外国政府、外国政府関係者、政党への不当な支払いまたは提供を禁止している。当社は大陸中国と米国で販売可能な第三者と合意する可能性があり、その過程で当社は腐敗に直面する可能性がある。台湾での活動は、これらの当事者が常に会社によって支配されているわけではないので、会社の従業員、コンサルタント、代理人が無許可に支払いをしたり、支払いを提出したりするリスクをもたらす。

当社はこれまですべての重大な面で“反海外腐敗法”と中国反腐敗法の規定を遵守していると信じているが、既存の保障措置と任意の未来の改善は効果が良くないことが証明される可能性があり、当社のいかなる従業員、コンサルタント、あるいは代理人は当社が責任を負う可能性のある腐敗行為に従事する可能性がある。“海外腐敗防止法”や中国反腐敗法に違反した行為は、会社や個人が厳しい刑事や民事制裁を受ける可能性があり、会社の業務、経営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。また、台湾政府は、その投資や買収会社が“海外腐敗防止法”に違反した後継者としての同社の責任を追及することを求める可能性がある。

国際業務は会社を通貨両替と送金リスクに直面させ、会社は将来の為替変動がその業務と経営業績に与える影響を予測できない。

同社は台湾で業務運営をしており、米国と日本で協力活動を行っている。新しい台湾ドルとドルで受け取った収入と支出の金額は相当なものです。したがって、その会社は通貨変動の危険に直面している。当社では、通貨レート変動の影響が将来の収入や純収入に実質的な影響を与えないことを保証することはできません。

私たちは国際的に業務を展開しており、国際業務に関連するビジネス、法律、政治リスクの影響は私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

2023年と2022年12月31日までの会計年度では、米国以外の顧客向け売上高がそれぞれ93%と66%を占めている。私たちの国際販売と運営は様々なリスクの影響を受けており、これらのリスクは国や地域によって異なる可能性がある。これらのリスクには

私たちの国際業務に関連するリスクが私たちの業務を深刻に損なわないことを保証することはできません。

もし同社が最近米上場企業の審査、批判、マイナス宣伝に関連する対象に直接なれば、私たちは大量の資源を使って問題を調査·解決せざるを得ないかもしれない。調査のどんな不利な結果も、私たちの業務運営、今回の発行、そして私たちの名声を損なう可能性があります。

最近、ほとんどの業務が中国の米国上場企業で投資家、金融コメンテーター、米国証券取引委員会などの監督機関が密接に注目し、批判し、マイナス宣伝の対象となっている。多くの審査、批判、否定的な宣伝は財務と会計違反、財務会計に対する有効な内部統制の不足、会社の管理が不十分で実行力がなく、多くの場合、詐欺容疑がある。審査、批判、負の宣伝を強化したため、米国に上場した多くの中国企業の上場株式価値は大幅に縮小し、場合によってはほぼ一文の価値もなく流動性に乏しい場合がある。その多くの会社は現在、株主訴訟や米国証券取引委員会の法執行行動に直面しており、これらの告発に対して内部·外部調査を行っている。業界全体の調査が同社にどのような影響を与えるかは不明である。もし当社がいかなる不利な告発の対象になった場合、その疑惑が事実であることが証明されても事実でなくても、当社はその疑惑を調査するために多くの資源を費やして当社を弁護しなければなりません。これらの告発が根拠がないことが証明されなければ、同社は深刻な阻害を受け、同社の株価は大幅に下落する可能性がある。このような疑惑が根拠がないことが証明されれば、調査は会社経営陣の注意を大きく分散させる可能性がある。

会社の財務状況に関するリスク

私たちの既存の債務は私たちが追加資金を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、経済的または商業的衰退における私たちの脆弱性を増加させるかもしれない

私たちは債務に関連する多くのリスクに直面している：1)私たちは資金返済コストの支払いに一部の運営キャッシュフローを使用しなければならないので、運営や他の目的に利用できる資金は少ない、2)融資による追加資金の獲得はより困難で高い可能性があり、もしあれば、3)私たちは経済低迷や金利変動の影響を受けやすく、競争圧力を受ける能力が悪く、業界や全体の経済状況の変化に対応する上で柔軟性が悪い。および4)もし私たちが既存の信用手配の下で約束を破った場合、または私たちの債権者が私たちの債務の一部または全部の返済を要求した場合、私たちはそのようなお金を支払うのに十分な資金がないかもしれません。2023年12月31日現在、私たちの未返済流動負債はそれぞれ約560万ドルで、主に短期銀行ローンと課税費用で構成されている。2020年4月5日と20日に、吾らはそれぞれいくつかの転換可能な本票のアメリカ及び非アメリカ所有者といくつかの交換協定を締結し、総金額は1，446，780ドルであった；交換協定により、吾らは所有者に合計795，735株普通株式及びbr承認株式証を発行して795，735株普通株を購入した。2020年11月9日、私たちはある非アメリカのbr所有者と270，272ドルのいくつかの転換可能な本チケット保有者の交換協定を締結した；交換協定によると、私たちは交換契約に基づいて、合計120，121株の普通株式と引受権証を保有者に発行し、120，121株の普通株を購入する。私たちはまた私たちの一部の従業員に合計545，182件の普通株式オプションを発行して、彼らの繰延賃金の代わりに、総金額は1，090，360ドルです。

内部会計制御における重大な欠陥を是正できなかったことは、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性がある。

我々の経営陣は、財務報告の内部統制において、会社の財務報告の要求に応じた米国公認会計原則の応用に関する技術会計知識と経験 を備えている十分かつ熟練した会計担当者がいないことから、このような重大な弱点により、2023年12月31日までに発効していないと結論した。救済措置を取らない場合、または私たちの内部統制にさらなる重大な弱点があることが発見された場合、私たちは効果的な開示制御と手続きおよび財務報告の内部統制を確立し、維持することができず、私たちの財務諸表に重大なミスマッチを招き、私たちの報告と財務義務を履行できなくなり、それぞれが私たちの財務状況と私たちの普通株の取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの開示制御と手続きの有効性を維持できなかったことは、私たちの財務諸表を再記述し、私たちの経営業績を損害し、私たちは監督機関の審査と制裁を受け、投資家が私たちの報告した財務情報に自信を失い、私たちの普通株の市場価格にマイナスの影響を与える可能性がある。

2002年のサバンズ-オキシリー法案と米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)は、2002年のサバンズ-オキシリー法案404節に要求された内部統制監査人認証のような、我々が比較的規模の小さい報告会社であるため、現在、これらの要求を遵守する必要がない可能性があるいくつかの要求を満たしているかもしれない。もし私たちが私たちの内部統制の十分性を達成し、維持できなかった場合、このような基準は時々修正され、補充され、改正されるので、私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法案404条に基づいて、財務報告書に対して効果的な内部統制を実施することができることを確実にすることができないかもしれない。また、効果的な内部統制、特に収入確認に関する統制は、信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務詐欺防止を支援するためにも重要である。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や経営業績が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株の取引価格は大幅に下落する可能性があります

当社の定款は、株主のさらなる承認を得ずに新たな優先株シリーズを作成することを取締役会に許可しており、これは私たちの普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性があります

我々の取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、優先株の相対的な権利と優先株を決定·決定する権利がある。したがって、私たちの取締役会は、清算時に私たちの資産に対する優先権、普通株式所有者に配当金を配布する前に配当金を支払う権利、および私たちの普通株を償還する前に株式を償還する権利およびプレミアムを付与する一連の優先株の発行を許可することができる。さらに、私たちの取締役会は、私たちの普通株よりも大きな投票権を持つ一連の優先株の発行を許可することができ、あるいは私たちの普通株に変換することができ、これは私たちの普通株の相対投票権を低下させ、あるいは私たちの既存株主の株式希釈を招く可能性がある。

私たちは今のところそうするつもりはありませんが、私たちは追加的な優先株シリーズを作成し、未来にこのような株を発行するかもしれません。

私たちは受け入れ可能な条項、またはどんな条項でも、未来の運営に必要な融資を得ることができないかもしれない。

私たちは時々追加の融資を求めて、私たちの生産施設、研究開発(R&D)計画、および/または運営資金を拡大するために必要な資本を提供し、運営キャッシュフローが未返済ローンを返済するのに十分でない場合には未返済ローンを返済することができるかもしれません。私たちはこのような資本要求の時間や金額を正確に予測することができません。このような融資条項が満足できなければ、私たちは予想された速度で業務を拡大したり、新しい業務を発展させることができません。もし私たちが債務を発生させることができれば、私たちは債務条項のいくつかの制限を受けるかもしれません。これらの債務を返済することは私たちのキャッシュフローと成長を制限するかもしれません。もし私たちが債務を発生できなければ、私たちは追加の株式を発行することを余儀なくされるかもしれません。これは私たちの既存の株主に希釈効果をもたらすかもしれません。

私たちの内部コンピュータシステム、あるいは私たちの第三者請負業者やコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの製品開発計画が実質的に破壊される可能性があります

セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの第三者請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。私たちは今までこのようなシステムの故障、事故、あるいはセキュリティホールを経験したことがないと思いますが、このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちの新薬候補薬の臨床試験データが失われる可能性があり、これは私たちの規制承認作業を遅延させ、データを回復あるいは複製するコストを著しく増加させる可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの技術または新薬候補薬に関連する他のデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性がある。

ネバダ州法によると、我々役員や上級管理者に対する個人的責任、および我々の役員、上級管理者、従業員が所有する賠償権利の存在を廃止することは、巨額の費用を招く可能性があります

ネバダ州の法律で許可されている範囲で、取締役細則は取締役と役員が受託責任に違反して私たちと私たちの株主に対して負う個人的な責任を免除します。さらに、私たちの規約では、ネバダ州の法律で許可されたすべての役員または上級職員を最大限賠償し、特定の条件の制限の下で、任意の役員または上級職員が最終処分前に任意の訴訟、訴訟または訴訟を弁護するために発生した費用を前借りする義務があります。これらの賠償義務は、私たちの役員や上級管理者に対する和解や損害賠償費用を支払うために巨額の支出に直面する可能性があり、私たちはこれらの費用を負担できないかもしれません。さらに、これらの条項とそれによって生じるコストは、私たちまたは私たちの株主が彼らの受託責任に違反して、たとえそのような行動が私たちの株主に利益をもたらすかもしれないとしても、私たちの現職または元役員や幹部に訴訟を提起することを阻止するかもしれない。

会社普通株に関するリスク

当社の普通株式の株価は変動しており、当社の制御できない要因も含まれます。

現在、ナスダック · キャピタル · マーケットに上場している当社普通株式については、限られた公開市場しか存在しておらず、今後、当社普通株式の取引市場がさらに発展したり、維持されるという保証はありません。当社普通株式の取引価格は、変動が大きい可能性があり、当社が制御できない様々な要因により、大きく変動する可能性があります。この「リスク要因」セクションおよび本明細書の他の箇所で説明されている要因に加えて、これらの要因には以下のものが含まれます。

また、株式市場全体、特に小型ヘルスケア、バイオテクノロジー、製薬会社の株は、極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。これらの“リスク要因”に記載されたリスクを含む上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、我々普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

内部の人は私たちに大きな支配権を持っていて、彼らは私たちの他の株主がそうすることを望んでいても、わが社の支配権の変化を延期または阻止することができます。

私たちの役員、取締役、主要株主は全部で約61.4%の発行済み普通株を持っています。彼らが保有している株式のため、これらの株主は株主の承認を必要とする事項に対してかなりの支配権を持つことができ、取締役の選挙と重大な会社取引の承認を含む。これは、他の株主がこのようなことを望んでいても、外部側が私たちを買収したり、私たちと合併したりすることを延期または阻止する可能性がある

普通株の市場価格は変動する可能性があります何度も何度も私たちの証券市場は十分な流動性がなく、投資家に彼らの証券を売却させることができないかもしれない。

私たちの普通株の市場価格はいつもそうで、株式市場全体も同じように高度に変動し続けるかもしれない。私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性のある要素は、私たちの普通株の市場価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、公開株式市場は極端な価格と取引量の変動を経験しています。これらの広範な市場変動は、私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性があります。我々の普通株は現在、限定された公開市場しかなく、ナスダック資本市場に上場しており、取引市場が将来さらに発展または維持されることは保証されていない。

株式市場は極端な価格と出来高の変動を経験しており、最近行われている新冠肺炎の大流行に関連した変動を含む多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けており、それらの基本的なビジネスモデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの会社の株価が下落している。これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。潜在的な悪化した経済条件や進行中の新冠肺炎疫病に関連する他の悪影響や事態の発展を含む広範な市場と業界要素、政治、規制および他の市場条件は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。

私たちは過去に配当がなく、未来も配当を期待しておらず、どんな投資収益も私たちの株の価値を制限するかもしれない。

私たちは私たちの普通株にどんな現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にもいかなる現金配当金も支払わないだろう。いかなる投資収益も私たちの普通株の価値に限定されるかもしれない。私たちは未来のどんな収益も維持して、成長に資金を提供する予定だ。

適用されるネバダ州法によると、ネバダ社としては、i)通常業務中に満了した債務を返済できない場合、またはii)私たちの総資産が私たちの総負債の和よりも少なく、分配時に解散され、株主解散時に分配を受けた株主に優先的に優先する株主の優先権利に必要な金額を満たすように分配することができない。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価やどの取引量も低下する可能性がある。

私たちの普通株の任意の発展可能な取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。現在のところ、我々の業務に関する公開研究報告は1件しかありません。証券や業界アナリストがより多くの報道を提供し、そのうちの1つ以上のアナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価やどの取引量も低下させる可能性がある

将来的に私たちの株式を売却して発行したり、私たちの株式を購入する権利を含めて、私たちの株式インセンティブ計画や他の方法によって、私たちの株主の所有権の割合が希釈され、私たちの株価が下落する可能性があります

私たちは未来に私たちが計画した運営を継続するために多くの追加資金が必要になると予想する。資本を調達するために、私たちは時々決定された価格および方法で1回または複数回の取引で普通株、転換可能証券、または他のbr持分証券を販売することができる。もし、任意の未来の株式インセンティブ計画に基づいて、任意の未来の株式インセンティブ計画に従って、彼らが提供してくれたサービスに感謝するために、私たちの高級管理者、役員、従業員、および非従業員コンサルタントに株式証券を発行することを含む、1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、以前の取引中の投資家は、その後の販売によって深刻に希釈される可能性がある。さらに、どのような販売も、私たちの既存の株主への実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。また、私たちは未来に私たちの普通株を売却したり、私たちの既存株主が私たちの普通株を転売することは、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります。将来的には、私たちの普通株に行使可能または変換可能な任意のオプション、株式承認証または他の証券を付与したり、そのような株を行使または転換したり、これらの株を市場で販売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。2021年10月29日、2021年11月16日に発効を宣言した2021年11月16日に改訂されたS-3フォーム登録説明書を提出した。2022年5月11日に、私らは1株2.11ドルで2，000，000株の普通株、1株当たり0.001ドル、および2022年5月11日のいくつかの証券購入協定に基づいて、1株2.45ドルの価格で最大2，000，000株の普通株を行使できる5年間承認株式証を発行することに同意し、この協定は改訂されたS-3表の棚上げ登録声明に基づいて発効した。また、共同配給代理承認株式証を発行し、投資家株式承認証と同じ条項で最大160，000株の普通株 を購入した。将来私たちはbr}S-3の形で普通株を発行するかもしれません。これはあなたの所有権をさらに希釈します。

我々の普通株は、米証券取引委員会の“細株”規則に制約される可能性があり、株主が私たちの普通株を売却しにくくなる可能性がある。

米国証券取引委員会は、我々に関連する目的における“細価格株”を、1株当たり5ドル未満の市場価格のいずれかの持分証券と定義する第15 G-9条の規則を採択したが、例外的な場合もある。細価株に関するいずれかの取引については、免除されない限り、規則は、ブローカーまたは取引業者に、誰かの細価格株取引口座を承認することを要求し、ブローカーまたは取引業者は、取引に関する投資家の書面合意を受けて、購入する細価格株の身分および数量を列挙する。

ある人の口座を承認して細価格株取引を行うためには、ブローカーまたは取引業者はその人の財務資料と投資経験目標を取得し、その人が細価格株取引に適していると合理的に判断しなければならないが、その人は財務面で十分な知識と経験を持っており、細価格株取引のリスクを評価することができる。

任意の細価格株取引を行う前に、ブローカーまたは取引業者は、ブローカーまたは取引業者が適切な決定を行うための基礎を強調した形で記載されており、ブローカーまたは取引業者が取引前に投資家から署名された書面協定を受領したことが、米国証券取引委員会に規定されている細価格株市場に関する開示スケジュールを提出しなければならない。

一般的に、ブローカーは“細価格株”の規則に制約された証券取引をあまりしたくないかもしれない。これにより、投資家が会社の普通株が資格がある場合にその会社の普通株を売却することが難しくなり、その株の時価が低下する可能性がある。

また、公開発行および第2回取引において細価格株に投資するリスク、およびブローカーおよび登録代表に支払われる手数料、証券の現在のオファー、および細株取引において詐欺が発生した場合に投資家が得ることができる権利および救済措置を開示しなければならない。最後に、毎月報告書を送信し、口座に保有している細価格株の最新価格情報、及び細価格株式有限市場の情報を開示しなければならない。

私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができなくて、私たちの普通株が銘柄を取られるかもしれません.

もし私たちがナスダック資本市場の継続上場の要求、例えば会社の管理要求あるいは最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダック資本市場は私たちの普通株を撤退させる措置を取ることができる。このような退市は私たちの普通株の価格 にマイナス影響を与え、希望時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。

2022年8月19日、ナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部(“従業員”)から欠落状が通知され、過去30営業日のうち、我々普通株の終値は30営業日連続でナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“規則5550(A)(2)”(“ナスダック上場規則”)に基づいてナスダック資本市場への上場に必要な最低1株1.00ドルを下回った。 ナスダック上場規則により、2023年2月14日までにコンプライアンスを回復しなければならない。私たちはこの日までコンプライアンスを再獲得していないので、私たちは規則5550(A)(2)を遵守するために2023年8月14日まで180日間の追加を要請し、受信した。

2023年5月24日、当社はナスダック上場資格審査部(“従業員”)からナスダック上場資格通知書を受け取り、当社は現在ナスダックの最低株主権益要求に符合していないこと、或いは上場証券の時価或いは継続経営して得られた純収入の代替案に符合していないことを通知し、引き続きナスダック資本市場に上場することができないことを通知した。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条上場会社は少なくとも2，500，000ドルの株主権益を保持することを要求し，2023年3月31日現在，会社の株主権益は1，734，507ドルである。ナスダック規則によると、当社は45の暦、すなわち2023年7月10日まで、回復コンプライアンス計画を提出している。回復コンプライアンス計画を提出した後、ナスダックは2023年7月10日に当社を2023年8月30日に延期することを承認し、上場規則第5550(B)(1)条を遵守する。 2023年7月31日、当社は登録直接発行方式で300，000株の普通株と200，000部の予融資本証を発行し、行使価格は1株0.01ドルである。この取引によると、株主権益は175万ドル増加した。2023年8月1日、500，000ドルの手形を1株3.5ドルで転換し、所有者は142，857株の普通株を獲得した。今回の転換により、 株主権益は50万ドル増加した。また、2023年8月14日、当社は中匯連合科技(成都)集団有限公司と協力協定を締結し、この合意に基づき、当社は中匯が所有するいくつかの物件の20%所有権 及び中匯が所有する1枚の土地を買収し、合計37万株の普通株と交換した。したがって、株主資本は740万ドル増加した。当社は2023年2月23日にLindと証券購入契約を締結し、これにより、当社はLindに元金3，704，167ドルの保証付き株式交換手形(“Lind発売”)を発行し、購入価格は3，175，000ドル(“Lind手形”)であり、予備交換価格 1株1.05ドル(調整可能)で普通株に変換することができる。2023年8月24日、当社はLind手形項で満期になった毎月分割払いの返済を開始した。308，000ドルは、176，678株の普通株式(“毎月株式”)を発行した1株1.698ドルの償還株式価格(連結所付記参照)で償還された。Lind Noteの条項によると、Lindは来月の支払額 を100万ドルに増加させ、9月現在、当社 は毎月の株式とともに、2023年9月までにLindに合計100万ドルを返済しました。その結果、株主資本は追加的に100万ドル増加した。上記4つの取引の結果として、当社はその株主権益が約1，065万ドル増加すると予想している。2023年9月6日、ナスダックは同社がルール5550(B)(1)を守っているという手紙を発表したが、会社が次の定期報告 をしたとき、会社がルールに適合していないことが証明されなければ、カードを外される可能性があることを指摘した。

もし私たちの普通株がナスダックから撤退すれば、私たちの普通株の取引は、場外取引市場や場外取引市場グループが維持するピンク市場のような未上場証券のために設立された場外取引市場で行われる可能性が高い。投資家は場外市場で私たちの普通株を販売したり購入するのはそれほど便利ではなく、多くの投資家は場外市場に入りにくいため、私たちの普通株を購入または販売しない可能性がある。彼らが国家取引所に上場していない証券を取引することを禁止する政策またはその他の理由。また、退市証券として、私たちの普通株は、ブローカーに追加の情報開示要求を加えた米国証券取引委員会規則 を“細価格株”として制約される。細価格株に関連する法規に加えて、ブローカー手数料などの要素による細価格株投資家の1件の取引コストは通常比較的に高く、 は細価格株価格のパーセンテージが価格の高い株より高いことを表し、投資家のbr}が私たちの普通株を取引する能力をさらに制限する。

もしカードが取られた場合、私たちはナスダック資本市場や他の国の取引所の上場要求を遵守する措置を取ることを予想していますが、私たちが取ったこのような行動は、私たちの普通株がナスダック資本市場に継続的に上場することを許可し、私たちの市場価格を安定させ、私たちの普通株の流動性を高め、私たちの普通株がナスダック資本市場の最低購入価格要求を破ることを防止するか、あるいは将来ナスダック資本市場や他の国の取引所の上場要求に合わないことを防止する保証はありません。

上場企業として、私たちの運営コストは引き続き大幅に増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス要求を満たすために多くの時間を投入する必要があります。私たちの普通株はナスダック資本市場に上場するからです。

上場企業として、私たちの運営コストは引き続き大幅に増加し、私たちの経営陣はナスダック資本市場の新しいコンプライアンス要求を研究するために多くの時間を投入することを要求されるだろう。上場企業として、巨額の法律、会計、その他の費用を招き続ける。私たちは取引法の強制的な報告要求を受けて、私たちの業務と財務状況に関する年間、四半期、現在の報告書を引き続きアメリカ証券取引委員会に提出することを要求していますが、私たちは自発的な報告会社として提出することを要求されていません(確かに自発的にアメリカ証券取引委員会にこのような報告を提出していますが)。私たちはこのようなアメリカ証券取引委員会報告書の準備と保存に関連した費用を生成し続けていくつもりだ。さらに、私たちは強制的な新会社統治とナスダック資本市場の他のコンプライアンス要求を守らなければならない。また、サバンズ-オクスリ法案、その後米国証券取引委員会、ドッド·フランクウォール街改革、消費者保護法、ナスダック資本市場または他の全国取引所によって実施された規則は、上場企業に対して様々な他の要求をしている。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入および規制改革は、多くの新しい法規や開示義務をもたらす可能性があり、これは、追加的なコンプライアンスコストと影響(現在予測できない方法で)私たちが業務を経営する方法をもたらす可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、このような規則と規制は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。

また、私たちがもはや小さな報告会社ではなく、サバンズ-オキシリー法案第404(B)条の制約を受けている場合、私たちは、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告書の提出を要求されるだろう。第404条に規定された時間内に遵守するために、私たちは、コストが高く、挑戦的である財務報告の内部統制の過程 を記録し、評価し続ける。この点で、私たち は、より多くの内部リソースを投入する必要があり、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画によって財務報告の内部制御の十分性を評価し、記録し、適切なステップを継続して制御フローを改善し、制御が文書に従って機能しているかどうかをテストすることによって検証し、継続的な報告および改善プロセスを実施して、財務報告の内部制御 を実現する必要がある。我々は努力したにもかかわらず，必要であれば，我々の独立公認会計士事務所 は，所定の時間枠で結論を出すことができず，財務報告の内部統制に有効であり，第404条の要求 に適合していることを証明している可能性がある。これは、我々の財務諸表の信頼性に対する自信を失ったため、金融市場が不良反応を引き起こす可能性がある。

将来的に私たちの株式を売却して発行したり、私たちの株式を購入する権利を含めて、私たちの株式インセンティブ計画や他の方法によって、私たちの株主の所有権の割合が希釈され、私たちの株価が下落する可能性があります。

私たちは未来に私たちが計画している業務を継続するために多くの追加資本が必要になると予想する。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし、任意の未来の株式インセンティブ計画に基づいて、任意の未来の株式インセンティブ計画に従って、彼らが提供してくれたサービスに感謝するために、私たちの高級管理者、役員、従業員、および非従業員コンサルタントに株式証券を発行することを含む、1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、以前の取引中の投資家は、その後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。さらに、このような売却は、私たちの既存の株主に対する実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。さらに、私たちは未来に私たちの普通株を売却しても、私たちの既存の株主が私たちの普通株を転売することは、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。将来的には、私たちの普通株に行使可能または変換可能な任意のオプション、株式承認証または他の証券を付与するか、またはそのような株を行使または変換し、そのような株を市場で販売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

 私たちの普通株や引受権証は活発で、流動的で秩序のある市場を形成しないかもしれない。

私たちの普通株はナスダックで取引します。もし私たちの普通株の活発な市場が発展し続けていない場合、投資家は市場価格を下げることなく私たちの普通株の株を売ることは難しいかもしれません。投資家は私たちの普通株の株を売ることができないかもしれません。不活発な市場はまた、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、普通株を対価格で他の業務、アプリケーション、または技術を買収する能力を弱める可能性があり、逆に私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

このような引受権証は何の価値もないかもしれない。

Aシリーズ株式承認証の発行権価格は1株6.30ドルであり、Bシリーズ株式承認証の発行権価格は1株10.00ドルである；すべての引受権証は初めて行使可能な日から5周年の時に満期になる。もし私たちの普通株価格が引受権証の行使可能期間中に引受権証の行使価格を超えていなければ、引受権証には何の価値もないかもしれません。

前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書には、リスクおよび不確実性に関する展望的な陳述が含まれており、私たち、私たちの業界、および私たちの生態系に不可欠な会社が運営する規制環境に対する私たちの現在の予想、仮説、推定、および予測に基づく陳述を含む。展望性陳述は主に“目論見説明書の概要”、“リスク要素”、“収益の使用”、“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”と“業務”の部分に含まれる。これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または成果は展望性表現中の明示または暗示と大きく異なる可能性がある。場合によっては、これらの前向き記述は、“可能性”、“予想”、“目標”、“推定”、“計画”、“信じ”、“潜在”、“継続”、“可能性が高い”、または他の同様の表現によって識別することができる。本明細書に含まれる展望的な説明は、以下の内容に関するものである

私たちは、上記で強調された展望的陳述は、本募集説明書または参照によって本明細書の文書に組み込まれたすべての前向きな陳述を含まないことを想起させる。

本登録声明に記載されている予想、推定または予想の結果とは大きく異なる実際の結果をもたらす可能性のある重要な要素が存在し、これらに限定されないが、これらに限定されない：新冠肺炎爆発の影響、新冠肺炎爆発の持続時間、およびこのような発生が私たちが運営している地域における深刻なbr}新冠肺炎発生後の回復速度およびコスト制御および業務回復戦略を実施する能力br≡新冠肺炎爆発が私たちの業務または私たちの普通株の市場価格に与える悪影響；我々が経営している業界の競争とその定価、収入、利益率への影響、全体的な経済低迷により証券市場が変動する米国証券取引委員会法規、および本明細書で述べた他のリスクおよび不確定要因、および2023年12月31日現在の10-K表年次報告の第I部“リスク要因” に記載されたリスク要因は、2024年3月13日に米国証券取引委員会に提出され、引用されて本募集説明書に記入された文書で引用されている。しかも、私たちの運営環境は非常に競争が激しく、挑戦的だ。新しいリスクと不確実性が時々出現し、当社の株式募集説明書および本募集説明書の参照文書中の前向きな陳述に影響を及ぼす可能性のあるすべてのリスクおよび不確定要因を予測することができない。前向き陳述に反映された結果、イベントおよび状況が実現または発生することを保証することはできません。実際の 結果、イベントまたは状況は、前向き陳述に記述された結果、イベントまたは状況とは大きく異なる可能性があります。法律に別の要求があることを除いて、私たちは、未来に新しい情報があっても利用可能であっても、任意の前向き陳述を公開更新する義務はなく、または実際の結果を更新することは、任意の前向き陳述において予期される結果と大きく異なる可能性がある。私たちの株式の市場やその他の条件テストによると、1995年の“プライベート証券訴訟改革法”によって特定の避難港が提供される可能性があります。にもかかわらず、改正された1933年証券法第27 A節(“証券法”)と 改正された1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節では、前向き声明の避風港は細価格株を発行する会社には適用されません。私たちは時々ペンス株の発行者と思われるかもしれないので、展望的に述べられた避難港は時々私たちに適用されないかもしれない。

本募集説明書及び引用により本明細書に組み込まれた文書に含まれる前向き陳述は、陳述発表日までの事件のみに係る。私たちは、本募集説明書の日付後の事件または状況を反映し、または意外な事件の発生を反映するために、このような前向きな陳述のいかなる修正も公開する義務を負わない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁企業、他の戦略取引、または投資の潜在的な影響を反映しない。

収益の使用

今回の発行ではいかなる普通株も販売しませんので、今回の目論見書に含まれている普通株の売却から何の収益も得ません。私たちの普通株を売却するすべての純収益は、2021年8月に公開された引受権証の所有者に流れます。br}は株式承認証の行使後、現金ではなく現金で引受権証を行使すれば、引受権証を行使する収益を得ることになります。2021年8月に公開された現在発行されていないすべての権証が現金で行使されれば、約6875，000ドルの収益を得ることになる。私たちは現在このような収益を一般企業用途に使用するつもりだ

配当政策

私たちは私たちの配当金のいかなる現金配当金も発表したり支払ったりしたことがなく、現在私たちは予測可能な未来にどんな現金配当金も支払うつもりはない。私たちは現在、運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と未来の任意の収益を維持するつもりです。任意の将来配当金の決定は当社の取締役会が適宜決定し、適用法律及びその他の要素の影響を受け、その中には当社の経営業績、財務状況、契約制限及び資本要求が含まれている。私たちが将来配当金のために現金配当金を支払う能力はまた、将来発行される任意の債務ツールや優先証券条項によって制限される可能性がある。

薄めにする

もしあなたが私たちの証券に投資すれば、あなたの権益はあなたが支払った1株当たりの価格と私たちの普通株の予想有形帳簿純価値との差額にすぐに大幅に希釈されるかもしれません。

2023年12月31日まで、私たちの歴史的有形帳簿純価値は8，130，972ドル、あるいは1株当たり1.02ドルです。

2023年12月31日現在、我々の予想有形帳簿純価値は16，993，350ドル、または1株1ドルであり、2023年12月31日以降の以下の取引を含む：(I)元金3，704，167ドルの保証転換可能手形を発行し、この手形は普通株に変換でき、初期転換価格は1株1.05ドルで調整可能である；(Ii)株式証明書を発行して最大5，291，667株普通株を購入し、初期行使価格は1株1.05ドルで調整可能である。

変換可能手形 を普通株に変換することと、発行された引受権証を行使すること、すなわちこの等株式証明書を行使した後に9，023，844株の普通株式を発行すると仮定すると、我々の予備試験金額(調整有形帳簿純価値)は2023年12月31日に約8，862，378ドル、または1株当たり1ドルとなる。

予想償却は調整後の1株当たり有形帳簿純価値であり、普通株1株当たり金額と今回発行後の我々普通株の予想有形帳簿純価値との差額を代表する。

以下の表は、本目論見書を用いて株を購入する投資家の1株当たりの割増を説明する

今回発行後すぐに発行される普通株数は、2023年12月31日現在の16，993，350株発行普通株に基づいています。

私たちの普通株と配当金と

関連株主情報

市場情報です。2021年8月3日まで、私たちの普通株は1株当たりの価値があります。001ドル(以下、“普通株”と略称する)はナスダック資本市場で看板取引をし、コードは“ABVC”です。

所有者。2024年4月19日現在、私たちの普通株には約656人の登録株主がいます。

配当金。私たちの普通株式の保有者は私たちの取締役会が発表する可能性のある配当金を得る権利がある。私たちの普通株は配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来に私たちの普通株も配当金を支払わないと予想している。

エクイティ · インセンティブ · プランに基づく発行を承認された有価証券

株式報酬計画情報：

以下の表は、当社株式の発行が認められている報酬計画 （ 個別報酬契約を含む ） に関する情報を開示したものです。

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下の議論と分析は、当社の財務諸表および本目論見書の他の箇所に記載されている関連注記と併せてお読みください。この議論には、リスクと不確実性を伴う現在の予想を反映した将来の見通しに関する記述が含まれます。これらの記述に関連する不確実性、リスクおよび仮定については、「将来見通しに関する記述および業界データに関する注意事項」を参照してください。実際の結果および事象のタイミングは、「リスク要因」および本目論見書の他の部分に記載されているものを含む多くの要因の結果として、当社の将来の見通しに関する記述で議論されているものと大きく異なる可能性があります。

概要

当社は創業以来、医療機器や新薬開発から大きな収益を生み出していません。2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の売上高は、主に契約開発 · 製造組織 （ CDMO ） サービスの販売による 152，430 ドルでした。

事業概要

ABVC バイオファーマ株式会社、2002 年 2 月 6 日にネバダ州の法律に基づいて設立され、植物由来の新薬や医療機器の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。

植物から抽出された薬物は多くの疾患の緩和や予防に長い歴史があり，通常動物や化学成分から抽出した薬物よりも少ない副作用を示している。最も有名な例はアスピリンかもしれませんが、柳の樹皮と葉から発見された化合物から進化し、その後1899年からバイエル社によって販売され始めました。アスピリンには重篤な副作用はほとんどなく，医学史上最も成功した薬物の一つであることが証明されている。約50年後、科学者はバラ長春花の中で抗癌化合物を発見し、礼来社はその後この化合物を生産して白血病とホチギンズ病の治療に用いた。他によく知られている成功植物薬には，太平洋小豆杉から分離された抗癌パクリタキセルがある。

同社はアジア太平洋地域の研究機関の新しい医学発見或いは医療機器技術を注意深く追跡することによって、その販売ルートを発展させている。臨床前，疾患動物モデルとI期安全性研究会社の科学者と会社で知られている他の専門家が を精査し，会社の内部資質から有効性と安全性を証明できると考えられる薬物を決定した。1種の薬物 がさらに開発と最終的に商業化された良好な候補薬物であることが証明されると、BriVisionは原始研究者から薬物或いは医療設備の許可を得、アメリカ、オーストラリア、台湾で尊敬されている主要な研究者に薬物臨床計画の紹介を開始する。ほとんどの場合，これらの国·地域の研究機関は，第二段階臨床試験を推進するために同社との協力を渇望していることが分かった。

現在，ABVCと協力して第2段階臨床試験を行っている機関は以下のとおりである

第二段階の試験に成功した後、同社はパートナーである大手製薬会社を探して-第三段階の研究を完成し、新薬申請 (NDA)を提出し、FDAと台湾FDASの許可後にこの薬物を商業化する。

同社の業務のもう一部は完全子会社BioKeyによって行われ、同社は広範なサービスに従事しており、原料薬の表現、調合前研究、調合開発、分析方法開発、安定性研究、IND/NDA/ANDA/510 K提出、臨床試験材料製造(第一段階から第三段階)と商業製造を含む。

2023年6月21日、董明華博士は会社の最高経営責任者を辞任した。会社の取締役会はDoong博士の後任にUttam Patil博士を会社の最高経営責任者に任命した。

2023年8月14日、当社は中輝連合科技(成都)集団有限公司と協力協定を締結し、これにより、当社は中輝が所有するいくつかの物件と1枚の土地(総称して“物件”)の20%の所有権を買収し、1株20ドルで合計37万株の普通株(“中輝株式”)と交換した。したがって、株主資本は740万ドル増加した。

同社と衆輝は共同でこの物件をABVC特殊興味領域の老年生活、長期看護と医療看護の保健センターに発展させることを計画している。例えば眼科、腫瘍と中枢神経系。計画は中国市場とこれらの利益の世界的な発展のための拠点を作ることだ。資産所有権証明は申請中であり、中国政府の承認を待っている。

2023年第3四半期、当社は中輝株式を発行しました。中輝株式の販売禁止期間は今回の取引が完了した日から1年となる。また、双方は、取引完了後1年後、すでに発行された株式の時価や物件価値が増加または減少すれば、双方は誠実に協議して合理的な調整を行うことを約束したが、条件は、中輝の持株比率はいずれの場合も当社の19.99%を超えてはならないことである。

2023年7月31日、当社は人民Republic of China法に基づいて登録設立されたX革新治療有限公司と拘束力のある条項説明書を締結した。br条項説明書は、最終合意に基づいて、X革新はうつ病治療ABV-1504および注意欠陥/多動性障害を治療するABV-1505の独占許可を得ることを想定している。中国市場では，当社は中国の臨床試験と製品登録費用を負担し，当社はXInnovationによる中国での予定ライセンス薬物の年間純売上高の初期 許可料と特許権使用料を獲得し，5%から12%の範囲である。この取引はまだ最終文書の交渉が必要であるため，この取引 が発生する保証はない.

2023年11月、会社およびその子会社BioLite，Inc.(“BioLite”)はそれぞれAIBLと長年のグローバル許可協定を締結し、会社とBioLiteの中枢神経系薬物MDD(深刻な抑うつ障害)とADHD(注意欠陥多動性障害) (“許可製品”)を授与した。潜在的許可は、許可製品の臨床試験、登録、製造、供給、および流通権をカバーするだろう。ABVCとBioLiteはMDDとADHDのライセンス製品を持ち，第三者評価によりこれらの製品の価値は6.67億ドルであった。双方はライセンス製品の世界的な開発で協力することを決意した。双方はまた、技術、相互操作性と標準開発を含む新薬開発と業務協力の強化に努力している。それぞれの合意により，ABVCとBioLiteはそれぞれ1株10ドルで2，300万株のAIBL株を獲得し，何らかのマイルストーンに達すると，ABVCとBioLiteはそれぞれ3，500，000ドルと純売上高の5%に相当する特許権使用料を得ることが可能であり，最高1億ドルに達する.株式発行後、AIBLはABVCの子会社となる。

二零二四年二月六日、当社は蜀陵江(“蜀陵”)と最終合意を結び、これにより、蜀陵はその所有する台湾桃園市にあるいくつかの土地(“この土地”)の所有権を当社に譲渡した(“同協定”)。蜀陵は当社傘下取締役で、当社の首席戦略官蒋明江と結婚し、当社の約15.4%の発行済みおよび発行済み普通株を保有している

この土地の代償として、当社は1株3.50ドルで蜀陵に(I)703，495株自社普通株の制限株式(“株式”)および(Ii)最大1，000，000株を購入した5年期承認株式証を支払い、行使価格 は1株2.00ドルである。同協定によると、蜀陵はこの土地の未済債務(約500，000ドル)をbr社にも譲渡する。したがって、この取引に対する双方の推定値は約2962，232ドルである。

被収用土地の使用

ABVCが上記不動産を買収するのは，その製品ラインの支援とコスト低減の長期的な目的である。FDAのガイドラインによると、植物系薬物の原料は、良好な農業規範(GAP)下の特定の地域で栽培されなければならないか、または環境によって完全に制御されている植物工場で栽培されて品質を維持しなければならない。土地買収を通じて、ABVCはその制御下で植物薬原材料を栽培することを計画している；このようにすることはbr会社が製品の品質を維持し、原材料コストを下げることに役立ち、更に植物薬の商業化後に薬剤と薬品のコストを下げることに役立つ。

普通株式逆分割

2023年7月25日、同社は定款修正書を提出し、その普通株の発行済み株と流通株に対して10株1株の逆株式分割を許可した。会社株主はこれまで2023年7月7日に開催された会社特別株主総会で逆株式分割を承認してきた。逆株式分割を実施するのは、発行済み株式と発行済み株式の数を減らし、会社普通株の1株当たり取引額を増加させるためであり、この結果は保証されていないにもかかわらず。別の説明がない限り、本10-K表のすべてのbr株および関連財務情報は、このような10株1株の逆株分割を反映している。

ナスダックが発売される

2022年8月、吾らはナスダック上場資格審査部(“職員”)からショートボードメール を受け取り、過去30営業日以内に、当社の普通株の市価がナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“ナスダック上場規則”第5550(A)(2)条(“ナスダック上場規則”)に規定されている最低1株1.00ドルを下回ることを通知した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると，我々は最初に2023年2月14日までに規則5550(A)(2)の遵守を再開することを要求された。同社は、この日までコンプライアンス を回復していないため、ルール5550(A)(2)を遵守するために、2023年8月14日まで180日間の追加を要求し、受信する。

この不足は会社の普通株の上場にすぐな影響がなく、その普通株は現在引き続きナスダック資本市場で取引されており、取引コードは ABVCである。

2023年8月14日までのいつでも、会社普通株の入札価格が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上で引けた場合、従業員は書面で確認し、会社がコンプライアンスに達したことを確認し、これを終了する。

もし会社が2023年8月14日までに規則5550(A)(2)を再遵守できなかった場合、従業員は書面通知を出し、会社がその決定に対して控訴する権利を保留しているにもかかわらず、会社の証券がキャンセルされることを通知する。当社はその普通株の終値 を積極的に監視し，選択可能な案を考慮して不足点を解決し，ルール5550(A)(2)を再遵守する予定である。

2023年8月8日、当社はナスダックから通知状を受け取り、従業員が10営業日連続で認定したことを当社に通知し、2023年7月25日から2023年8月7日まで、当社の普通株の終値は少なくとも1株1.00ドル以上であることを通知した。そこで，従業員は当社が上場規則第5550(A)(2)条を再遵守していることを認定し，本件が成立したことを示した。

2023年5月24日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)の上場資格審査部(“従業員”)からのショートボード書簡 から当社に通知を受け、当社は現在最低株主権益要求に適合していない、あるいは上場証券の時価或いは純収益を継続的に経営する代替案 に該当せず、引き続きナスダック資本市場に上場することができない。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条上場会社は少なくとも2500，000ドルの株主権益を維持することを要求し，2023年3月31日現在，会社の株主権益は1，734，507ドルである。ナスダック規則によると、会社は2023年7月10日までに45日またはbrを再取得する計画を提出している。コンプライアンス回復計画を提出した後、ナスダックは2023年7月10日に同社を20203年8月30日に延期し、上場規則第5550(B)(1)条を遵守することを承認した。2023年7月31日、同社は登録直接発売方式で30万株の普通株と20万株の予備融資権証を発行し、行使価格は1株0.01ドルだった。この取引によると、株主権益は175万ドル増加した。2023年8月1日、50万ドルの手形を1株3.50ドルで転換し、所有者は142，857株の普通株を獲得した。今回の転換の結果、株主権益は50万ドル増加した。また、2023年8月14日、当社は中匯連合科学技術 (成都)集団有限会社と協力協定を締結し、合意に基づき、当社は中匯が所有するいくつかの物件と1枚の土地の20%所有権を買収し、合計37万株の普通株と交換した。そのため、株主権益は740万ドル増加した。 は2023年2月23日、当社はLindと証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金3，704，167ドルの保証付き転換可能手形(“Lind発売”)を発行し、購入価格は3，175，000ドル(“Lind手形”)であり、この手形は1株1.05ドルの初期転換価格で普通株に変換できるが、br}に調整される必要がある。2023年8月24日、当社はLind手形項で満期となった毎月分割払いの返済を開始し、308，000ドルが176，678株普通株式(“毎月株式”)を発行して株式償還価格(Lind Note を定義)1株1.698ドルで返済した。Lind Noteの条項によると、Lindは翌月に支払う金額 を100万ドルに増加させ、当社が9月に毎月株式とともに2023年9月までにLindを合計100万ドル返済するようにしている。その結果、株主資本は追加的に100万ドル増加した。上記4つの取引により、当社はその株主権益が約1，065万ドル増加すると予想している。2023年9月6日、ナスダック は、会社がルール5550(B)(1)を遵守していることを示す手紙を発表したが、会社が次の定期報告 の場合、会社がルールに適合していることを証明していなければ、カードを外される可能性があることを指摘した。

最新の研究成果

Vitargusの第二段階研究はすでにオーストラリアとタイで開始され、首席研究員：Ramathibodi病院のDuangate Rojanaporn医学博士、タイの2地点のスリナガリンド病院のThurs Sanguansak医学博士とシドニー眼科病院のMatthew Simunovic教授/博士；オーストラリアの2地点の東メルボルン眼科集団と東メルボルン網膜のElvis Ojaimi博士。第二段階研究は第二段階で展開された^発送する2023年の第4四半期。同社は新しい研究製品を通じてVitargus製品を改善している。

当初，同社はABV−2002に焦点を当て，透過性角膜移植(全厚角膜移植)や内皮角膜移植(裏層角膜移植)の前にドナー角膜を貯蔵するための解決策である。同社の製品識別システムによりABV-2002と命名された溶液 は1種の特殊な多アミノ酸から構成され、術前貯蔵過程中の外部浸透圧への暴露による損傷から眼組織を保護することができる。ABV-2002中の特殊なポリマーは、貯蔵期間内の角膜マトリックス内の水和作用を可能にするために、330~390 mOsmの範囲に維持するために浸透圧を調整することができる。基質水和は(A)許容可能な角膜透明度を維持し，(B)ドナー角膜腫脹を防止する。ABV-2002はまた植物細胞壁で発見された豊富なフェノール類植物化学物質を含み、抗酸化剤、抗菌性能と神経保護を提供することができる。

BioFirst社の早期テストは、長期保存中に、ABV-2002は、現在利用可能な他の記憶媒体よりも角膜および網膜を効率的に保護し、より低いコストで製造できる可能性があることを示している。資金不足のため、さらなる臨床開発任務は棚上げされた。

また、BioFirstは2006年11月7日に登録が成立し、革新特許薬品の研究開発、製造と販売に集中した。 BioFirstの技術は，BioFirstと国内研究開発機関が保持するグローバル独占ライセンスプロトコルから来ている。現在、BioFirstの主要な研究開発製品はアメリカ国家衛生研究院の許可を得た硝子体代替品(Vitargus)である。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品であり、医療合併症を最大限に減少し、追加の手術需要を減少することによって、現有の硝子体代替品より優れた多くの利点を持っている。

Vitargusはすでに台湾新竹生物医学科学技術園にGMP工場を建設し始め、全世界市場を供給する生産基地を創立し、そして台湾生分解性ガラス代替品製造センターの建設を推進することを目的としている。この工場の完成によりABVCはGMP認証の製薬工場で世界的な技術でVitargusを生産できるようになる。BioFirstの目標は2025年に建設を完了することだ。

2022年7月12日、同社は会社のADHD薬物(ABV-1505)の第2段階の臨床研究の入選進展を発表した。2022年5月10日に初めて治療を受けた被験者が報告されて以来，56日間の治療を終えた50名の被験者を含む69名の被験者がこの研究に参加した。この研究は無作為、二重盲検、プラセボ対照研究であり、“PDC-1421による注意欠陥多動性障害(ADHD)を有する成人患者の第二段階耐性と有効性研究”と題され、第二部分は、最終的に約100人の患者が参加することが予想される。台湾の5つの有名な研究病院とカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の研究病院はこの研究に参加し、この研究はABV-1505第二段階の第一部分研究の継続であり、UCSFでbrを成功させ、2020年10月にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の認可を得た。カリフォルニア大学サンフランシスコ校医療センター機構審査委員会は第2部研究への参加を許可しており，現場訪問開始は2023年3月に行われた。

公開発行と融資

2024年融資

2024年1月17日，当社はLind Global Fund II，LP(“Lind”)と証券購入プロトコルを締結し，これにより，当社は元金1，000，000ドルの担保付き転換可能手形を発行し，元金は1，000，000ドル，購入価格は833，333ドル(“3”3)とした^研究開発Lind Note“)， は変換価格で当社の普通株の株に変換することができ，この価格は(I)$3.50(固定価格)と(Ii)最低3つのVWAPの平均値の90%であるべきである(定義は3参照)^研究開発Lind Note)は，変換前20取引日(“変動価格”)に調整可能である(“チケット株式”).上記の規定にもかかわらず、違約事件が発生していないことが前提である(第3項で定義されているように)^研究開発Lind Note)はすでに発生しているはずであり， 第3に発生する^研究開発Lind Noteは締め切り後の180日前に固定価格で発行されなければならない.Lindはまた、5年間の普通株式引受権証(“3”を取得する^研究開発Lind株式承認証“)1株当たり2.00ドルの初期行使価格で最大1，000，000株会社の普通株 を購入し、調整された(1株当たり1株は株式承認証株式であり、 3と一緒に^研究開発Lind Note、Note Shares、3^研究開発Lind引受権証、“証券”)。双方はその後、可変価格の底値を1.00ドルとすることに同意し、可変価格が転換時の底値を下回る場合、当社はLindを現金で補償することに同意した。

任意の違約イベントが発生した場合の (3で定義されるように^研究開発Lind Note)は，会社はLindに当時元金を返済していなかった120%に相当する金額 を支払わなければならない^研究開発Lind Note，3項のいずれかの救済措置を除いて^研究開発Lind Noteまたは他の取引伝票 (以下のように定義する).

3人組^研究開発Lind株式承認証は無現金行使で行使することができ、brが株式承認証株に関する登録声明を提供できない場合は、当該株式承認証brを転売するために使用するか、または行使3である^研究開発基本取引に関するLind承認株式証(第3条で定義する^研究開発 Lind許可).

証券購入契約の条項によると、発売終了後18ヶ月前の任意の時間に、当社は、その後の融資において任意の追加証券を発売または販売することを提案し、当社は、まずLindに当該等の新証券を最大10%購入する機会を提供しなければならない。

本公開買付けに関連して、当社およびその子会社 ： （ i ） Biokey ， Inc. 、カリフォルニア州法人 （ 「 BioKey 」 ） 、 （ ii ） Biolite Holding， Inc. 、ネバダ州法人 （ 「 BioLite 」 ） 、 Biolite BVI， Inc. 、イギリス領ヴァージン諸島の法人（ 「 BioLite BVI 」 ） および （iv） American BriVision Corporation 、デラウェア州法人（ 「 American BriVision 」および、 BioKey 、 BioLite 、および BioLite BVI と共に、「保証人」 ） は、本募集に関連する当社のすべての義務を共同で個別に保証します。（ 以下「保証」といいます ） 関連する取引文書に記載されている特定の担保 （ 以下「保証」といいます ） 。

3 の販売について^研究開発Lind Noteと担保を含む発売条項は証券購入プロトコルで明らかにされている，3^研究開発Lind Note、The 3^研究開発Lind担保、担保第2修正案、担保プロトコル第2修正案、保証人担保プロトコル第2修正案(総称して取引文書と呼ぶ)である。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”) はその実行ブローカーWilmington Capital Securities，LLC(その連合会社“Wilmington”とともに)， は初めて発売された独占配給エージェント(“配給エージェント”)を担当している.当社は、配給代理が初回発売に関する若干の費用 を支払うことに同意し、彼らに引受権証を発行し、最大25，000株の普通株を購入することに同意した^研究開発リンド捜査令。

証券購入協定には、当社と投資家の慣行陳述と担保、当社の賠償義務、終了条項及び当事者のその他の義務及び権利も含まれている。

以上の取引文書の記述は、証拠としてここに提出され、参照によって本明細書に組み込まれた取引文書の形式の全文を参照することによって定義される。

2023年融資

2023年11月17日、当社は証券購入協定を締結しました(“2^発送するLind証券購入プロトコル“)はLind Global Fund II， LP(”Lind“)と締結され，これにより，当社は元金1，200，000ドルの担保付き株式交換可能手形(”Lind“)を発行する^発送するLind Offering“)購入価格は1，000，000ドル(”2“)^発送するLind Note“)， は変換価格で会社普通株に変換でき，変換価格は(I)$3.50(”固定 価格“)と(Ii)3つの最低VWAPの平均値(定義2参照)の90%の間の小さいものとすることができる^発送するLind Note)は，切替え前の20取引日(br})に調整される可能性がある.上記の規定があるにもかかわらず、違約イベントがなければ( 2で定義されているように)^発送するLind Note)はすでに発生しているはずであり，2項での変換^発送するLINDチケットは締め切り後最初の 180日以内に固定価格で発行されなければならない.Lindはまた、5年間の普通株式引受権証(“2”を取得する^発送するLind株式承認証“) は1株2ドルの予備行使価格で最大1，000，000株自社普通株を購入し、調整することができる。 双方はその後、変動価格の底価格が1.00ドルであることに同意し、可変 価格が転換時にこの底値を下回った場合、当社は現金でLindを補償する。

任意の違約イベントが発生した場合 (2で定義されるように^発送するLind Note)は，会社はLindに当時元金を返済していなかった120%に相当する金額 を支払わなければならない^発送するLind Note，2項のいずれかの救済措置を除いて^発送するLind Noteまたは他の取引伝票 (以下のように定義する).

第2条の条項によると^発送する 有価証券買取契約書、 2 の終了後 18 ヶ月前のいずれかの時点で^発送するLind オファー、当社は、その後の資金調達において追加の有価証券のオファーまたは売却を提案する場合、当社はまず、 Lind にそのような新しい有価証券の最大 10% を購入する機会を提供するものとします。

2つについて^発送するLind 提供、当社およびその子会社 ： （ i ） Biokey ， Inc. 、カリフォルニア州法人 （ 「 BioKey 」 ） 、 （ ii ） Biolite Holding， Inc. 、ネバダ州の法人 （ 「 BioLite 」 ） 、 Biolite BVI， Inc. 、英領ヴァージン諸島法人 （ 「 BioLite BVI 」 ） および （ iv ） デラウェア州法人 American BriVision Corporation （ 「 American BriVision 」および、 BioKey 、 BioLite 、および BioLite BVI と共に、「保証人」 ） は、本契約第 2 項に関連する当社のすべての義務を共同で個別に保証しました。^発送する関連取引文書 （ 以下、定義 ） に記載されている特定の担保付きの Lind オファー （ 以下、「保証」 ） 。

社債の販売と 2 の条件^発送するLind製品は，保証を含めて2で述べる^発送するLind証券購入契約，2 ^を送るLind Note、The 2^発送するLind担保、担保第1修正案、担保プロトコル第1修正案、保証人担保プロトコル第1修正案(総称して取引文書と呼ぶ)である。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”) は，その実行ブローカーWilmington Capital Securities，LLC(その関連会社，“Wilmington”)， とともにこの2株の独占配給エージェント(“配給エージェント”)を担当している^発送するリンドが供給する。2つのプロジェクトに関連するエージェントの配置に関するいくつかの費用を支払うことに同意しました^発送するリンドが供給する。

2024年2月29日に提出された改正案は、ナスダックの要求により、各方面がこの付記を修正したことにより、転換価格 は1.00ドルの底値(“修正案”)を持つべきであることが明らかになった。また、改正規定では、株式交換に関係があれば、株式交換価格は底値とされており、当社はLindに現金を支払わなければならない。

証券購入協定にも、当社及び投資家の常習申立及び保証、当社の賠償義務、終了条項及び各方面のその他の義務及び権利が記載されている。

以上の取引文書の記述は、証拠としてここに提出され、参照によって本明細書に組み込まれた取引文書の形式の全文を参照することによって定義される。

2023年2月23日，当社はLind Global Fund II，LP(“Lind”) と証券購入プロトコル(“Lind証券購入プロトコル”)を締結し，これにより，当社の発行元金が3，704，167ドルの保証付き交換可能手形(“Lind発売”)， 購入価格は3，175，000ドル(“Lind手形”)であり，当社普通株株式 ，予備交換株価は1株1.05ドルであるが，調整(“手形株式”)に変換する必要がある。当社もLind に普通株購入株式承認証(“Lind株式承認証”)を発行し、1株1.05ドルの予備行使価格で最大5，291，667株自社普通株 (1部当たり“株式承認証株式”を購入し、付記、 手形株式および引受権証とともに“Lind証券”と呼ぶ)。

Lind Noteには何の利息も付いていません。 Lind Noteの発行日から6ヶ月からその後の(1)ヶ月の記念日ごとに、当社はLind Noteの未償還元金が満期日前または満期日になるまで、または(早いように)Lind Noteの条項(“毎月支払い”)によって加速、転換、または償還が完了するまでLind Noteの条項(“月額支払い”)に相当する金額をLind Noteに支払う必要があります。当社は、(I)現金、 (Ii)自社普通株式または(Iii)現金プラス株式の形で月額を支払うことを適宜決定することができ、株式で支払う場合、株式数 を(X)株式で支払う元金金額を、適用日前20取引日以内に1日最低の5つのVWAPの平均値の(Y)90%で割ることができる。Lind Notesは、会社が毎月普通株で任意のお金を支払う前に満たされなければならないいくつかの条件を示している。会社が毎月現金で支払う場合、会社はLindに毎月5%の現金保険料を支払わなければならない。

任意の違約イベント (Lind Noteの定義参照)が発生した場合、会社は、Lindがその時点で元金を返済していない120%に相当する金額 手形、および手形または他の取引文書下の任意の他の救済措置をLindに支払わなければならない。

Lind保証書はキャッシュレス操作 で行使できる.

Lind Securities購入契約の条項によると、Lind発売終了後18ヶ月前の任意の時間に、当社はその後の融資で任意の追加証券を発売または販売することを提案し、当社はまずLindにこれらの新しい証券を最大10%購入する機会を提供しなければならない。

Lindの発行については， 社とその子会社：(I)Biokey，Inc.，カリフォルニア州社(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，ネバダ州 社(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，英領バージン諸島社(“BioLite BVI”)と(Iv)米国BriVision社，トラ華州社(“American BriVision”，および会社とともにBioKey，BioLiteとBioLite BVI，“保証人”)，関連取引文書(定義は以下 )によると、当社はいくつかの担保品で当社がLind発売(“担保”)に関するすべての責任を共同および個別保証している。

Lind NoteおよびLindが発売される条項は、担保、Lind証券購入プロトコル、手形、株式認証、保証プロトコル、保証人保証、担保、Rgene Corporationとの商標保証プロトコル、BioFirstとの商標保証プロトコル、特許保証プロトコル、著作権保証プロトコルおよび株式質権プロトコル(総称して“取引文書”と呼ぶ)に記載されている保証を含む。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”) は，その実行ブローカーWilmington Capital Securities，LLC(その連合会社“Wilmington”とともに)， はLindが発売する独占配給エージェント(“配給エージェント”)を担当する.Lind発売の結果，会社は(I)証券売却で得られた総収益の6%の現金費用と，(Ii)普通株式承認権証を配給代理に支払い，Lind Noteによって発行可能な普通株式数の6%を購入する。また，配給エージェントがLind発売に関する何らかのbr費用を支払うことに同意する.

Lind証券購入契約に基づき、当社はすべてのLind証券および発行予販売代理の引受権証に係る普通株式を登録することに同意します。

証券購入協定にも、当社及び投資家の常習申立及び保証、当社の賠償義務、終了条項及び各方面のその他の義務及び権利が記載されている。

いかなる違約事件(定義Lind Note)が発生した場合、当社はLind手形が元金を返済していない120%に相当する金額(“強制的違約金額”)と、手形または他の取引文書下の任意の他の救済措置をLindに支払わなければならない。当社はLindと2023年9月12日に書面協定を締結し、この合意により、強制違約金額はLind手形当時の未償還元金の115%に低下した。通信契約によれば、Lindはまた、2024年2月23日まで10日間連続して、会社の時価が1，250万ドル未満であることに関連する任意の違約brを免除することに同意したが、そのチケットを変換する権利を保持する。また、当社が時価を増加させることができず、Lind Noteのさらなる免除や改訂を得ることができない場合、当社ではLind Note項での違約事件が発生する可能性があり、これは当社の流動資金、財務状況、経営業績に大きな悪影響を与える可能性がある。会社 は，会社が時価を増加させる可能性，確実性，あるいは確実な時間を何も保証することができないが，これらの指標は会社の直接制御範囲内ではなく，会社 制御以外の様々な要因に依存するからである。

以上の取引文書の記述は、証拠としてここに提出され、参照によって本明細書に組み込まれた取引文書の形式の全文を参照することによって定義される。

2022年融資

当社は2022年5月11日に、複数の投資家(“買い手”)といくつかの証券購入協定(“五月SPA”)を締結した。5月のSPAによると、当社は1株2.11ドルで2，000，000株の普通株を発行することと、最大2，000，000株の普通株を購入する5年期株式権証を発行することに同意し、1株2.45ドル(“5月株式承認証”)で購入者に行使することができる。 は任意の推定発売費用を差し引いた総収益は4，220，000ドルである。5月SPA計画の取引は2022年5月16日に完了しました。

当社は販売代理店に販売証券販売総価格の8%に相当する総現金費用を支払い、株式承認証を発行し、5月の株式承認証と同じ条項で最大160，000株の普通株を購入する。

戦略.戦略

私たちのビジネス戦略の重要な要素は

著者らは中枢神経系、血液/腫瘍学と眼科領域の研究新薬と医療機器に対して第一段階と第二段階の臨床試験を行うことによって、著者らの核心研究開発能力と資産を増強する予定である。

われわれの管理チームは広範な新薬や医療機器開発において豊富な経験を有しており，米国や台湾からの大型研究機関や大学からの認可新薬や医療機器候補を有している。自信のある製品開発方法を通じて、著者らは強力な腫瘍学/血液学、中枢神経系と眼科製品の組み合わせを確立することを予想した。著者らは主に新薬候補の第一段階と第二段階の研究 に集中し、第二段階後の製品を製薬会社に許可した；著者らは疾病に対する流通ルートを構築するために大量の努力と資源を投入しないと予想している。

業務目標

同社のコア業務 は、協力活動に基づいて、研究、開発および/または商業化合弁プロトコルによって現在と未来の収入 を生成することができる。これらの合意の条項は、一般に、以下の1つまたは複数に関連するお金を会社に支払うことを含む

ライセンス製品の純売上の印税収入を除いて，どのタイプの支払いにも収入が生じ，これらの収入は印税収入に分類される。今まで、私たちはどんな印税収入も受けていない。収入は契約履行義務を履行した後、商品やサービスの制御権を合弁パートナーに譲渡することで確認される。

これらの手配の会計処理の一部として，会社は履行義務が異なるかどうかを判断し，連携プロトコルで決定された契約義務ごとの独立販売価格を決定する際に仮定する.独立した販売価格を決定するために，会社が根拠とする仮定には，収入の予測，開発スケジュール，研究開発者コストの販売率，割引率および技術と規制が成功する確率が含まれる可能性がある。

協力協定によると、同社には技術許可証の付与、法規と臨床開発、 およびマーケティング活動に関する交付成果が含まれる複数の成果がある。会社が成果を納入できる履行期間の見積もりには経営陣の判断が必要です。経営陣が業績予想期間を評価する際に考慮する重要な要素は、臨床開発、監督管理、製造活動を行った会社の経験を含むが、これらに限定されない。会社は毎年その協力協定に基づいてその業績期限の推定持続時間を審査し、期待に基づいて任意の適切な調整 を行う。その連携プロトコルにより，将来の業績期間見積りの変化が将来の収入確認の時間 に影響する可能性がある.これらの差額支払いスケジュールの詳細については、以下の“キー会計政策概要”を参照されたい。同社が最近締結した協力協定は以下の通り

関係者BHKと協力協定を締結する

マイルストーン支払いは、以下のようにBioLite開発成果計画によって決定された

係り先BioLite， Inc.と連携して合意する

当社は2015年12月29日にBioLite，Inc.と協力協定を締結し，改訂されたこの協定の2つの付録(“BioLite 協定”)を締結した。BioLiteの大株主は当社の付属会社の一つで、当社の蒋さん会長は当社の取締役のメンバーであり、当社の首席戦略官兼取締役の姜博士は当社の主席である。

BioLiteプロトコルにより，会社 はBioLiteの6種類の化合物の治療目的用の独占許可権と商業化を獲得した。協定条項によれば、会社は、BioLiteに(I)1億ドルまでの現金および会社の持分のマイルストーン支払いを支払わなければならないか、またはBioLiteが合意に規定されているいくつかのマイルストーン達成に基づいて規定されたスケジュールに従って、その所有する株式証券(“マイルストーン支払い”)を異なる段階で支払い、(Ii)ABV-1501が許可地域での販売を許可されたときに、医薬品の純売上高の5%に相当する特許使用料br}を支払わなければならない。BioLiteがいかなるマイルストーンにも間に合わなかった場合、その は会社の残りの支払いを受け取ることができない可能性がある。BioLite協定によると、第2段階の臨床試験が完了した後、マイルストーン支払いの の15%が満了し、(I)2021年12月31日に5%(“2021年12月支払い”)および(Ii)が2022年12月31日に10%を支払うのに遅れない2段階に分けて支払う。

2022年2月12日、会社取締役会は、2021年12月の支払いは5，000，000ドルに相当し、BioLiteをログアウトして2021年12月31日までに会社のいくつかの未返済債務5，000，000ドルを支払うことを決定した。

2022年2月22日、双方はBioLite協定改正案に署名し、会社がBioLite欠会社の同値債務を免除することで、協定によって満期になったすべてのお金を支払うことを許可した。

これは関係者の取引です。

関係者Rgene 社と共同開発合意に達した

二零一七年五月二十六日、当社はメタ遺伝子社のホールディングス受益者株主と当社が共同制御する関連先Rgene Corporation(“Rgene”)と共同開発協定(“Rgene合意”)を締結した(付記12参照)。Rgeneプロトコルにより，BriVisionとRgeneはABV−1507 HER 2/neu陽性乳癌併用療法，ABV−1703膵癌併用療法とABV−1527卵巣癌併用療法の共同開発に同意し，商業化した。Rgene協定の条項によると，Rgeneは2017年8月15日までに現金または同値なRgene株で当社に3，000，000ドルを支払い，BriVisionの過去の研究作業およびBriVisionがRgene協定に署名する前に行った貢献の補償としなければならない。この支払いはBriVisionが達成したどんな未来のマイルストーンとは関係がない。3，000，000ドルを除いて、当社はRgeneの将来の純許可収入または純販売利益の50%を得る権利があります。すべての開発コストはBriVisionとRgeneによって二分されるだろう。

2017年6月1日、当社はRgeneプロトコルに従ってすべての研究、技術データ、開発データをRgeneに渡し、現金で450，000ドルと1，530，000ドルの2，550，000ドルのRgene普通株を支払い、これらの株は2018年に権益法を用いて長期投資入金された。2018年12月31日，当社は減価の重症度および持続時間の評価，および被投資会社の経営表現，市況不利な変化，規制や経済環境，Rgene経営構造の変化，追加資金需要およびRgene持続経営能力の定性的および定量分析に基づき，この投資を完全に廃止することにした。発起されたすべての研究プロジェクトは会社とRgeneによって平等に管理されて支援されるだろう。

当社とRgeneは2020年11月10日にRgene協定改正案に署名し、これにより、AB-1507 HER 2/neu陽性乳癌連合治療とAB-1527卵巣癌連合治療を削除し、共同開発と商業化した製品にABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌連合治療とABV-1526結腸癌/直腸癌連合治療を増加させることに同意した。 Rgene協定の他の条項は依然として有効である。

関連側Rgene Corporationと臨床開発サービス協定 を締結する

2022年6月10日，会社はRgeneとの共同開発パートナーシップを拡大した。同社の子会社BioKeyはRgeneと臨床開発サービスプロトコル(“サービスプロトコル”)を締結し、非小細胞肺癌(NSCLC)の治療のためのRGC-1501、膵臓癌を治療するためのRGC-1502、結腸直腸癌患者の治療のためのRGC 1503を含むいくつかのRgene薬物製品を指導し、米国FDA IND法規の要求に符合する第二段階臨床研究(“Rgene研究”)を完成させる。サービスプロトコルの条項 によると、BioKeyは3年間で合計300万ドルの支払いを得る資格があり、1件あたりの支払い金額 は、プロトコル期間中に得られたいくつかの規制マイルストーンに基づいて決定される。

過去5年間の一連の取引により，当社はRgeneとサービスプロトコルでカバーした3種類の薬物製品を共同開発し，当社にRgene 31.62%の株式を所有させた。

Rgene研究の一部として，会社 はRgeneに100万ドルの融資を提供することに同意したため，Rgeneは5%の運営資金転換可能融資(“手形”)を会社に提供している(“br}手形がすべて転換されれば，会社は追加6.4%のRgene株式を持つことになる。当社は2024年上半期までにRgene株を現金または転換で関連側から未返済融資を受ける予定です。当社は随時(I)1株1.00ドルに相当する固定株式交換価格や(Ii)当時最新発行されていた株価の20%割引 (低い者を基準)で手形 をRgeneの普通株に変換することができ，株式交換価格は付記 のように調整する。本付記には，標準違約イベントおよび交差違約条項が含まれており，この条項により，サービスbr}合意に違反する行為が違反行為に関する5営業日の書面通知を提供した後に是正されなければ，本付記下の違約イベント をトリガする.違約事件が発生すると，未返済の元金と任意の応算と未払いの利息は直ちに満期になって支払わなければならない。

サービス協定は、最終特許が満了するまで有効であり、いずれか一方が6ヶ月前に書面通知が終了しない限り、5年以上自動的に更新される。いずれも30日間の書面通知を提供することができ，これを理由にサービスプロトコルを終了する.

Rgeneはさらに、全返済まで、2022年7月1日からRgene取締役会での席を会社に提供することに同意した。当社は姜博士、首席戦略官兼取締役を指名しており、姜博士も当社の最大株主の一人で、当社の12.8%の株式を保有しています。

Rgene研究は関連者取引だ。

関係者BioFirst 社と協力合意に達する

二零一七年七月二十四日、当社は台湾法律(“BioFirst”)登録により設立された会社BioFirst Corporation(“BioFirst Corporation”)と協力協定(“BioFirst合意”)を締結し、これによりBioFirstはABV−1701硝子体切断代替物の医療用途の世界的許可権を当社に付与した。BioFirstは当社の関連先であり，当社はメタ遺伝子 株式会社の持株受益者株主であるのに対し，当社は取締役およびBioFirstの株主である(付記12参照).

BioFirstプロトコルによると、会社とBioFirstはBFC-1401を共同開発して商業化する。当社は2018年9月30日までにBioFirstに合計3，000，000ドルの現金または会社株 を支払い、BioFirstの過去の研究努力とBioFirstがBioFirst合意に署名する前に貢献した全額支払いとする。当社はVitargusに関連する任意の将来の許可収入または純利益の50%を得る権利があります。すべての開発コストはBriVisionとBioFirstによって二分されるだろう。

BioFirstは2017年9月25日、すべての研究、技術、データ、開発データを会社に交付した。当社は2017年9月30日までに3，000，000ドルを全額支出することを決定しており，関連許可権に他の将来用途はないためである。ASC 730-10-25-1によれば、 が将来の代替用途がない場合、研究開発活動のための製品を購入する権利は、直ちに 研究開発費用に計上されなければならない。そのため，3，000，000ドルの全金額は2017年9月30日までの年度内に研究開発費として全額支出された。

2019年6月30日、当社はBioFirstと株式購入契約(“購入契約”)を締結した。購入契約に基づき、当社はBioFirstについてBioFirstに不足している3，000，000ドルを支払うために、BioFirstに428，571株の普通株を発行します。

2019 年 8 月 5 日、当社は BioFirst と第 2 回の株式購入契約を締結し、 BioFirst から BriVision に提供された 2，902，911 ドルの融資の全額返済として、当社が BioFirst に当社の普通株式 414，702 株を発行しました。

2020年11月4日，当社はBioFirstとBioFirstプロトコルの改訂に署名し，プロトコルにABV−2001眼内洗浄溶液とABV−2002角膜貯蔵溶液 を追加した。ABV-2002は角膜移植手術に用いられ、損傷或いは罹患した角膜を置換するために使用されているが、ABV-2001は各種の眼科手術においてより広範な用途がある。

当初，同社はABV−2002に焦点を当て，透過性角膜移植(全厚角膜移植)や内皮角膜移植(裏層角膜移植)の前にドナー角膜を貯蔵するための解決策である。ABV-2002は特殊な多アミノ酸からなる溶液であり、手術前貯蔵期間中の外部浸透暴露による損傷から眼組織を保護することができる。ABV-2002中の特定のポリマーは、貯蔵期間内の角膜マトリックス内の水和を可能にするために、330~390 mOsMの範囲を維持するために浸透圧を調節することができる。基質水和は(A)許容可能な角膜透明度を維持し，(B)ドナー角膜腫脹を防止する。ABV-2002はまた植物細胞壁で発見された豊富なフェノール類植物化学物質を含み、抗酸化剤、抗菌性能と神経保護を提供することができる。

BioFirst社の早期テストは、長期保存中に、ABV-2002は、現在利用可能な他の記憶媒体よりも角膜および網膜を効率的に保護し、より低いコストで製造できる可能性があることを示している。資金不足のため、さらなる臨床開発は棚上げされた。

また、BioFirstは2006年11月7日に登録が成立し、革新特許薬品の研究開発、製造と販売に集中した。 BioFirstの技術は，BioFirstと国内研究開発機関が保持するグローバル独占ライセンスプロトコルから来ている。現在、BioFirstの主要な研究開発製品はアメリカ国家衛生研究院の許可を得た硝子体代替品(Vitargus)である。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品であり、医療合併症を最大限に減少し、追加の手術需要を減少することによって、現有の硝子体代替品より優れた多くの利点を持っている。

Vitargusはすでに台湾新竹生物医学科学技術園にGMP工場を建設し始め、全世界市場を供給する生産基地を創立し、そして台湾生分解性ガラス代替品製造センターの建設を推進することを目的としている。この工場の完成によりABVCはGMP認証の製薬工場で世界的な技術でVitargusを生産できるようになる。BioFirstの目標は2024年に建設を完了することだ。

関係者BioLite日本K.K.との共同開発合意

二零二一年十月六日(“完成日”)、当社、日本会社LucidaimCo.，Ltd.(“Lucidaim”、当社、“株主”)及び日本BioLite Japan K.K.(“Biolite JP”)と共に 合弁合意(“この合意”)を締結した。BioLite JPは個人有限会社(日本人Kabushiki Kaha) は2018年12月18日に登録が成立し、合意日に10，000株の認可普通株を有し、うち3，049株普通株 が発行および発行された(“普通株”)。この合意締結直前、Lucidiimは1，501株の普通株を持っていたが、当社は1，548株の普通株を持っていた。株主が合弁企業に加入し、合弁企業としてビレットに投資·経営したいことを正式に表明した。合弁企業の業務は、Bioliteおよびその日本の子会社または任意の他の地域または事業によって、医薬品、医療機器およびデジタルメディア、投資、基金運営およびコンサルティング、流通およびマーケティング補充剤 の研究および開発のために使用されなければならない(時々合意修正案によって同意される可能性がある)。取引の完了はすべての必要な政府の承認と受信を条件として、 これらの承認はすでに受信されている。

本契約および関連する株式譲渡契約に基づき、当社は当社普通株式のうち 54 株を無償で Lucidaim に譲渡します。譲渡後、 Lucidaim は普通株式 1，555 株 （ 51% ） 、当社は普通株式 1，494 株 （ 49% ） を所有します。また、本契約に基づき、 Biolite JP の取締役は 3 名 （ 当社が指名する取締役 1 名、 Lucidiam が指名する取締役 2 名 ） います。当社は、現会長兼最高経営責任者であるユージン · ジャン、ルシダイムは、大西通仁を任命します。バイオライト JP の現取締役であるソ彻 （ バイオライトジャパンの他の株主でもある取締役 ） は、第 2 代ルシダイムの取締役とみなされます。本契約では、さらに、当社とバイオライトは、両者間の研究協力およびライセンス契約をバイオライトに譲渡または作成すること （ 以下、「ライセンス契約」といいます ） を定めています。上記の取引 は完了日に発生しました。

この合意に基づき，株主はBiite JPの業務および運営を監督·管理すべきである。取締役は取締役が提供するサービスとして任意の報酬 を得る権利がなく，各株主は委任された取締役を更迭することができる.株主がそのすべての 普通株を売却または処分する場合，その株主が指定した取締役は辞表を提出しなければならない.この協定は、すべての株主が事前に承認しなければならないある会社の行為(“保留事項”)も規定している。株主 がどの保留事項についても決定できない場合，どの株主も5日後に が他方の株主に行き詰まり通知を提出することができ， の後に各株主の会長に提出し，善意に基づいて紛争を解決しなければならない.この論争 がその後10日以内に解決されていない場合、いずれの株主も他の株主のすべての普通株 を特定価格で現金で購入することを提案することができ、売却を肯定的に受け入れていない場合は、売却要約の規定に従って売却すべきである。

各株主は優先引受権を有し、関連数の追加普通株を購入し、この株主がBiite JPが任意の新しい普通株を発行する際にBiite JPの持株比率を維持することができるようにする。しかし、この合意は、会社が のいくつかの条件下で優先購入権を失うことを規定している。他の株主が当該株主の普通株を購入する要約を受け取った場合、株主は優先購入権も保持する。

このプロトコルはまた，その初期運営資金としてBiolite JP が30，460，000円(約272，000ドル)の銀行融資を得ることを要求している.この合意により、各株主は、銀行が担保を要求した場合に、このような銀行融資に担保を提供することに同意する。したがって，会社 は銀行ローンに対して最高14，925，400円(約134，000ドル)の責任を負う可能性があり，最高銀行ローンの49%に相当する.このプロトコルはまた、Biite JPが十分な現金を持っている場合、それは少なくともBiite JPの 利益の1.5%の比率で年間配当金を発行すべきであることを規定している。

同協定によると、当社はビレットJPと最大限の努力を尽くして2021年12月末までに許可協定に署名することに同意した。当社は、ビレット太平紳士を代表してライセンス契約条項についてのいかなる交渉も、Lucidaimに委任された取締役が処理することに同意しています。当社が当該等のLucidaime取締役と当該等の条項について合意に達しなかった場合、ビレット太平紳士は許可合意を実行しないことを一任し、当社に対していかなる責任も負わないことを一任することができます。

このプロトコルは、株主またはその子会社が株主でなくなってから2年間の非募集および非競争条項を含み、このような制限的なbr}契約は眼科領域または中枢神経領域の業務に限定される。生物石膏JPの活動によって生じる任意の知的財産権は、生物石膏JPに属するべきである。

本プロトコルは、標準的な賠償条項 を含むが、いかなる賠償者も、賠償金額が500，000円(約4，500ドル)を超え、すべての責任総額が2，000，000円(約18，000ドル)を超えるまで、その後、そのような責任がその限度額を超える範囲内でない限り、単一の責任に対して任意の責任を負うことはできない。

同社は合弁企業の設立に15万ドルを支払い、意向書調印後、BioLite日本のもう一つの株主も15万ドルを支払った。

本プロトコルの有効期間は10年であり， は早期に終了しない限りである.このプロトコルはまた，1人の株主が他方の 株主が合意規定に違反した場合にプロトコルを終了することを許可する.

これは関係者の取引です。

2021年11月、会社は行使会社が2021年8月3日に公開発行した証券から発行された引受権証から4，244，452ドルの毛収入を得た。投資家 は合計1株6.30ドルで673，405件のAシリーズ権証を行使し、1株10ドルで200件のBシリーズ権証を行使した。

BioKey収入

協力協定以外に、ABVCはその完全所有のBioKey子会社を通じて収入を獲得し、この子会社は広範な契約開発と製造組織(CDMO)サービスを提供し、原料薬の表現、調合前研究、調合開発、分析方法開発、br}安定性研究、IND/NDA/ANDA/510 K提出、臨床試験材料製造(第1段階から第3段階まで)と薬品の商業製造を含む。

また、BioKeyは、校正と監督審査と調合開発、臨床試験、発売製品、模倣薬、栄養食品と非処方薬製品に関する提出書類、訓練デモを含む顧客のためにカスタマイズされた各種監督サービスを提供している。ABVCの新薬開発を支援するほか、BioKeyはABVCを代表してIND、NDA、ANDA、DMFをFDAに提出し、FDAの新しい電子提出ガイドラインを遵守する。

新冠肺炎の流行の影響

2020年1月30日、世界保健機関はコロナウイルスの突然発生を“国際的に注目されている突発的な公共衛生事件”と発表し、2020年3月10日に大流行であることを発表した。世界各地でコロナウイルスの伝播の緩和を助けるための行動は、旅行の制限とある地域での隔離、およびあるタイプの公共の場と企業を強制的に閉鎖することを含む。コロナウイルス及びその緩和措置は、会社が運営する地理的地域を含めて、多くの国の経済·金融市場に悪影響を与え続けることが予想されている。

新冠肺炎疫病のため、著者らは2022年度の収入 は重大な影響を受けた。2023年、私たちの業務は新冠肺炎の影響から回復し始めた。私たちは既存製品の収入と売上を増加させ、新製品を販売に入れるために新しい契約を締結してきました。

新冠肺炎は変種を含めて大流行しており，われわれCDMO業務部門の要素に悪影響を与え続けることが予想されている。新冠肺炎疫病のbr政府は研究者の全世界実験室への進入を制限する制限を実施した。これらの制限は科学的発見能力 を制限しており，これらの実験室の需要は歴史レベルよりはるかに低いことが観察された。最近世界各地で社交距離の制限が撤廃されるにつれ、実験室は研究活動を増やすことができるようになった。実験室操作はまだ正常生産能力を下回っているため、潜在的な需要はまだ新冠肺炎前のレベルに回復していないと考えられるが、行っているワクチン接種計画および夏計画の政策変化はさらに研究活動を増加させ、全世界が新冠肺炎前の需要レベルに回復することを支持することを期待している。

新冠肺炎の全世界流行は引き続き急速に発展し、著者らは引き続き情勢を密接に注目し、それが著者らの計画とスケジュールに与える潜在的な影響を含む。

さらに、財務諸表で作成された推定は、在庫損失、営業権および他の長期資産および流動負債に関連する減価損失を含む、短期的にまたは重大な悪影響を受ける可能性がある。

キー会計政策の概要：

陳述の基礎

添付されている総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成されています。 すべての重大な会社間取引と口座残高はログアウトしました。

この会計基盤は応用権責任発生制会計に関連しているため、収入と収益は稼いだ時に確認し、費用と損失は発生時に確認します。 社の財務諸表はドルで表示されています。

財政年度 

会社は10月1日からの会計年度を変更した^ST9月30日に終わりました^{これは…。}1月1日からの期間まで^ST ，12月31日終了^ST2018年1月1日より開始いたします。

予算の使用

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産と負債額、あるいは有資産と負債の開示、及び報告期間内の収入と支出に影響するために、管理層に推定と仮定を要求する。実際の結果は といった結果と大きく異なる可能性がある.

株式を逆分割する

2023年7月25日、同社は定款修正書を提出し、その普通株の発行済み株と流通株に対して10株1株の逆株式分割を許可した。会社株主はこれまで2023年7月7日に開催された会社特別株主総会で逆株式分割を承認してきた。逆株式分割を実施するのは、発行済み株式と発行済み株式の数を減らし、会社普通株の1株当たり取引額を増加させるためであり、この結果は保証されていないにもかかわらず。逆に、当社は、株式の逆分割は、当社がナスダック資本市場のいくつかの持続的な上場基準を遵守することを回復できると信じている。本10-K表のすべての株式および関連財務情報は、このような10株1株の逆株式分割を反映している。

公正価値計量

FASB ASC 820“公正価値計量” は公正価値記録によるある金融と非金融資産と負債の公正価値を定義し、公正価値計量枠組み を構築し、公正価値計量に関する開示を拡大した。それは実体がその金融商品 の退出価格に基づく公正価値を測定し、観察可能な単位を最大限に使用し、観察不可能な投入を最大限に減少させて退出価格 を決定することを要求する。それは公正な価値を評価するための評価技術の投入を優先順位付けする階層構造を構築した。この階層構造は、観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入の使用を最大限に減少させることによって、公正価値計量と関連開示の一致性と比較可能性を向上させた。観察可能な投入は 市場参加者が当社の独立したソースから得られた市場データが資産や負債の定価である場合に使用するという仮定を反映した投入である.観察できない投入は，会社自身が市場参加者に対して使用するという仮定を反映した仮定であり，これらの仮定は，そのとき得られる最適な情報に基づいて策定された資産や負債定価である.この階層構造は，入力の信頼性に応じて入力を3つの大まかなレベルに分類し，以下のようになる

現金および現金同等物、制限付き現金、売掛金、関連当事者からの支払、在庫、前払い費用およびその他の経常資産、買掛金、未払債務、および関連当事者からの支払の比較的短い満期における適正価額などの当社の特定の資産および負債の帳簿価額。当社の短期銀行貸付金、転換社債、および未払利息の帳簿価額は、借入条件が現在の市場金利と整合的であり、満期までの期間が短いため、適正価額に近いものです。当社の長期銀行貸付金の帳簿価額は、金利が類似の条件と満期で当社が得ることができる市場金利に近いため、公正価値に近いものです。

取引先が集中する

2023年12月31日現在、会社の最大の顧客は栄養補助食品と栄養補助食品業界の中で栄養補助食品と治療薬の開発と商業化に特化した顧客であり、会社の売掛金総額の87.24%を占めている。

2022年12月31日まで、保健品業界は栄養補助食品と治療薬物の開発と商業化に専門的な主要な顧客 は会社の売掛金総額の71.89%を占めている；会長が生物鍵会社取締役会の第二の顧客は会社の売掛金総額の16.62%を占めている。

2023年12月31日までの年間で，アジア太平洋地域で最も主要な栄養補助食品流通顧客は会社の総収入の80.04%を占めている。2022年12月31日までの年間で、台湾で新薬開発や商業化に従事している会社の株主である主要顧客が会社総収入の93.22%を占めている

現金と現金等価物

当社は、満期 3 ヶ月以下の流動性の高い投資を、購入時に現金等価とみなします。2023 年 12 月 31 日および 2022 年 12 月 31 日時点で、当社の現金および現金同等物はそれぞれ 60，155 ドルおよび 85，265 ドルに達しました。当社の現金預金の一部は、現在、銀行口座の強制保険に関する規制が義務付けられている台湾にある金融機関に保有されています。当社は、この金融機関が信用質が高いと考えています。

制限現金

制限された現金には、主に台湾銀行の備蓄口座に保管されている現金 が含まれる。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社の制限現金はそれぞれ656，625ドルと1，306，463ドルだった。

在庫品

在庫には原材料、製品、生産品、商品が含まれている。在庫はコストや市価の中で低い者に記載し、移動加重平均コストで価格を計算します。 市価は可変現算入によって決定されます。会社は、その在庫の使用年数および回転率を定期的に審査して、どの在庫が時代遅れまたは価値が低下しているかどうかを決定し、既知および予想される時代遅れの在庫によって運営費用 を生成する。

信用リスクが集中する

当社が集中的な信用リスクに直面している金融商品は主に現金と現金等価物からなります。当社は現金と一時現金を良質な信用機関に投資していますが、これらの投資は台湾中央預金保険会社とアメリカ連邦預金保険会社の保険限度額を超える可能性があります。当社はヘッジ、取引、投機を目的として金融商品を締結していません。

私たちは私たちのbr顧客に対して持続的な信用評価を行い、担保を必要としない。売掛金の受取可能性に対応した審査計により不良債権準備 を用意する.著者らはその歴史収集経験と現在の顧客信用品質の傾向及びその内部信用政策を研究することによって、不良債権準備の金額を確定した。実際の信用損失は私たちの推定とは違うかもしれない。

売掛金及び信用損失予想引当金 勘定科目

売掛金は元の領収書金額から任意の潜在的な不良債権を引いて入金を準備します。

当社は、歴史的経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用品質、現在の経済状況、未来の経済状況に対する合理的かつ支援可能な予測、および私たちが顧客からbrを回収する能力に影響を与える可能性のある他の要素を含む様々な要素の評価に基づいて、信用損失準備と未開売掛金準備の期待信用 と回収可能な傾向を推定する。この準備金は売掛金残高で入金され、連結損益表に相応の費用が記録されている。

2023年12月31日と2022年12月31日まで、予想信用損失口座はそれぞれ616，505ドルと194，957ドルだった。

収入確認

2018年度には、会社は会計基準編纂(“ASC”)、テーマ606(ASC 606)、顧客との契約収入を採用し、2018年1月1日現在完成していないすべての契約に対して修正 遡及方法を採用し、新たな収入基準を2018年初め累積赤字期初残高に対する調整 とし、累積影響を与える。2018年1月1日以降に開始された当社 報告期の業績はASC 606に記載されているが，前期金額は調整せず， は引き続き前期有効な会計基準に基づいて報告されている。2018年1月1日までの既存協力協定の審査により、会社は、新たなガイドラインを採用して会社の前記すべての期間の収入に大きな変化はないと結論した。

ASC 606によれば、その顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、当社は 収入を確認し、その金額は、当社がこれらの商品またはサービス交換から得られることが予想される対価格を反映する。ASC 606の範囲内で と考えられる会社の手配の収入確認を決定するために、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(V)会社が契約義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップの5つのステップを実行する。会社が会社が顧客に譲渡する商品やサービスと交換するために、会社が受け取る権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、契約履行義務に属する商品またはサービスを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして，会社は義務履行時に該当する義務履行に割り当てられた取引価格の金額 を収入として確認する.

以下に会社 が会社が受け取った支払いタイプに基づいて収入を確認する例を示す.

連携収入である会社 は，協調研究，開発および/または商業化プロトコルによる連携収入を確認している.これらの合意の条項 は、通常、払戻不可能な前払い許可料br、開発および商業マイルストーン、研究開発コストの一部または全部の精算および製品の純売上を許可する印税 のうちの1つまたは複数に関連するお金を会社に支払うことを含む。いずれのタイプの支払いも協力収入をもたらすが，許可製品の純売上高の印税収入は除外し，これらの収入は印税収入に分類される。今まで、その会社は特許使用料収入を受けていなかった。商品やサービスの制御権を連携パートナーに譲渡することにより，義務履行時に収入を確認する.

これらの手配の会計処理の一部として，会社は履行義務が異なるかどうかを判断し，連携プロトコルで決定された異なる履行義務ごとの独立販売価格を決定する際に仮定する.独立した販売価格を決定するために，会社が根拠とする仮定には，収入の予測，開発スケジュール，研究開発者コストの販売率，割引率および技術と規制が成功する確率が含まれる可能性がある。

協力協定によると、同社には技術許可証の付与、法規と臨床開発、 およびマーケティング活動に関する交付成果が含まれる複数の成果がある。会社が成果を納入できる履行期間の見積もりには経営陣の判断が必要です。経営陣が業績予想期間を評価する際に考慮する重要な要素は、臨床開発、監督管理、製造活動を行った会社の経験を含むが、これらに限定されない。会社は毎年その協力協定に基づいてその業績期限の推定持続時間を審査し、期待に基づいて任意の適切な調整 を行う。その連携プロトコルにより，将来の業績期間見積りの変化が将来の収入確認の時間 に影響する可能性がある.

(I)払い戻し不可前払い金

会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、会社は、許可に基づいて規定された相対独立販売価格を手配した総販売価格と比較して、前金の収入 を返還できないことを確認する。ライセンスが提携パートナーに譲渡され、パートナーがライセンスを使用して利益を得ることができる場合、収入が確認される。これまでに受け取った払い戻し不可能な前払い費用は、会社が協力協定を締結する前に行った過去の研究作業と貢献を補償するためにのみ使用されており、会社とパートナーが協力協定で行った任意の未来の義務や約束とは無関係である。

一里塚払い

パートナーと締結した連携協定により、会社は特定の開発、規制、ビジネス活動の完成状況に応じて記念碑的なbr支払いを受ける資格がある。経営陣は、これらまたは支払いをトリガするイベントの性質を評価し、(A)会社とパートナー契約の義務を履行することに関連するイベントと、(B)会社とパートナーの合意の義務を履行することに関連しないイベントとの2つに分類されると結論した。

前の種類のマイルストーン支払い は、協力プロトコルにおいて指定された地域の開発および規制活動によってトリガされた支払いを含む。経営陣はこのような支払いのすべてが実質的なマイルストーン支払いだと結論した。この結論は、主に、(br}(I)各トリガイベントは、会社が1つまたは複数のその成果の配信を成功的に実行することによってのみ達成される特定の結果を表し、(Ii)各トリガイベントの実現は、固有のリスクおよび不確実性の影響を受け、会社に支払うべき追加のお金をもたらす；(Iii)各マイルストーンの支払いは払戻できない、(Iv)各マイルストーンを達成するためには多くの努力が必要である、(V)マイルストーンを達成する価値に対して、各マイルストーン支払いの金額は合理的である、という事実に基づく。(6)プリペイドと潜在的マイルストーン支払いとの間にはかなりの期間が経過すると予想され、 および(7)マイルストーン支払いは過去の業績のみと関係がある。前述の規定によると、当社は、関連するトリガイベントの発生中に、これらの マイルストーン支払いからの任意の収入を確認します。

(三)多要素配置

当社は、(1)手配に含まれる成果の納入、及び(2)各納入成果が独立した会計単位を代表するか否か、又はそれらが合併した会計単位として計算されなければならないか否かを決定するために、多様な要素手配を評価する。この評価は主観的決定 に関するものであり，各成果の納入と，そのような成果が契約関係の他の面とは別に判断することが管理層に求められる.交付可能項目は、独立した会計単位とみなされ、条件は、(I)交付された項目(S)が顧客に対して独立した価値を有し、(Ii)関連手配が交付された項目(S)に対する一般的な返品権を含む場合、未交付項目(S)の交付または履行は可能とみなされ、実質的にその制御範囲内である。協力項目の下のプロジェクトが独立した価値を持つかどうかを評価する際には，会社は連携パートナーの研究，製造と商業化 能力，関連専門知識の一般市場での可用性などを考慮する.当社は，その連携パートナーが残りの 要素(S)を受信せずに他の納入成果(S)をその期待用途に用いることができるかどうか，成果を渡す価値が未交付項目(S)に依存するかどうか，他のサプライヤーが未交付要素(S)を提供できるかどうかも考えている.

ASC 606の全ての収入確認基準が特定の会計単位を満たす場合、会社は、各会計単位に割り当てられた予定対価格 を確認する。納入可能物が単独の会計単位を代表しない場合、会社は、会社契約期間又は予定履行期間内に未交付要素の合併会計単位の収入を確認することができ、これは通常、会社開発義務の期限である。識別可能な業績パターン や客観的に測定可能な業績測定基準が存在しない場合、当社は、その業績義務が達成されることを期待している間に、手配された収入 を直線的に確認する。逆に、顧客にサービスを提供する業績モードを決定し、客観的に測定可能な業績指標が存在する場合、会社は比例成績表を使用して手配の下でbrの収入を確認する。確認された収入は、期末日までに直線法または比例見習う(場合に応じて)決定された累積受信された支払金額または累積収入金額のうちの小さい者に限定される。

マイルストーン支払いを含む手配開始時に、会社はマイルストーンまたはbrの性質に基づいて、各マイルストーンが実質的であるかどうか、双方にリスクがあるかどうかを評価する。この評価には，(1)対価が当社のマイルストーンを達成したbrの業績に見合っているかどうか，あるいはマイルストーンの業績を達成することにより納入項目(S)の価値が向上しているかどうか，(br})コストが過去の業績にのみ触れているかどうか，(3)コストは手配内のすべての交付可能な成果および支払い条項に対して合理的であるかどうかを評価することが含まれる.同社は特定のマイルストーンを実現するために克服しなければならない科学的リスク、臨床リスク、監督管理リスク、商業リスクとその他のリスクなどの要素、及びこの評価を行う際に特定のマイルストーンを実現するために必要な仕事と投資レベルを評価する。マイルストーンがマイルストーンであるという実質的な結論を出すために必要なすべての基準を満たしているかどうかを決定する際には，かなりの判断が必要である. の他のすべての収入確認基準が満たされていると仮定し，残りの履行義務がない場合や残りの業績期間中に，実質的なマイルストーンとみなされずに稼いでいることが確認される.

(4)特許使用料と利益共有支払い

Br協力パートナーと締結した連携協定により，会社は製品販売から一定割合の純売上高の印税を得る権利がある。同社は、ASC 606に規定されている収入確認基準に基づいて、これらのアクティビティの収入を確認する。これらの 基準に基づき，会社はこれらの支払いを収入または収入と見なし，適用された や事項解決期間の収入があることを確認した。

研究開発活動からの収入br活動サービス-研究開発および監督活動に関連する収入は、契約条項に基づいて関連サービスまたは活動を実行する際に確認される。契約開始時には、会社は通常1つの履行義務、すなわち研究開発サービスを履行するしかない。当社はまた、有効な薬物成分、原料薬またはIND/NDA/ANDA/510 K の提出など、当社に将来的に他の商品またはサービスを提供することを要求するオプション を顧客に提供することができる。その会社は契約開始時にこれらの選択権が実質的な権利であるかどうかを評価する。もし会社が のオプションが重要な権利であると確定した場合、会社はそのオプションを単独の履行義務と見なす。

もし会社がその顧客から指定された研究開発費の精算 を得る権利があれば、会社が提供する関連サービスが重大な権利を代表すると判断した場合、同社はこれらのサービスを 単独の履行義務として計算する。当社はまた、毛収入あるいは純収入列報の規定に基づいて、研究開発費の精算が収入として入金されるか、研究開発費 を相殺すべきかどうかを確定した。当社は関連業績義務を履行する際に、それに応じた収入を確認したり、研究開発費に応じた相殺を記録したりします。

そして、会社は審査会社が契約の資格がある対価金額(任意の可変対価格を含む)に基づいて取引価格を決定します。 未完成の契約によると、対価格は通常、固定対価格と潜在的な マイルストーン支払い形式の可変対価格を含みます。契約開始時に、会社の取引価格には、一般に、プロジェクトに割り当てられたフルタイムに応じて会社に支払われるか、研究者の数および関連する研究開発費に相当するお金が会社に支払われる。会社は通常、会社が将来受け取る可能性のあるいかなる支払いもその初期取引価格 に計上しない。支払いの可能性は高くないからだ。会社は各報告期間に取引総価格を再評価し、会社が取引価格に追加支払いを計上すべきかどうかを決定する。

会社は各契約に設定された伝票スケジュールに基づいて顧客から支払いを受ける。前金および料金は、顧客が受信したときまたは満了時に前金として記入することができ、会社がこれらの手配の義務を履行するまで、収入確認を今後一定期間延期することを要求することができる。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。契約開始時の予想が、顧客への支払いから顧客に約束された貨物またはサービスの譲渡までの間の時間 が1年以下である場合、会社 は、契約に重要な融資部分があるかどうかを評価しない。

財産と設備

資産および設備は、累積減価償却費の純コスト で運ばれます。修理およびメンテナンスは発生した費用です。 関連資産の機能を向上させたり、耐用年数を延ばすための支出は資本化されます。資産 · 設備が退役または処分された場合、関連する損益は営業利益に含まれます。リース保有の改善は、資産の残りのリース期間または推定耐用年数のいずれか短い方に直線法で減価償却されます。減価償却費は、キャピタルリースの不動産および設備を含む直線法で計算され、一般に以下の耐用年数に基づいて計算されます。

建設中の工事

同社はbrのある固定資産の建物を買収した。固定資産建設に関するすべての資産投入準備使用前に発生した直接·間接コストは建設中工事として資本化されている。建設中の工事は減価償却を言及しません。建設中の工事は特定の固定資産項目に移行し、これらの資産の準備が整ったら減価償却を開始します。当社は衆輝が所有するある物件及びブロックの20%の所有権を買収し、共同でこの物件をABVC 眼科、腫瘍及び中枢神経系などの特殊な利益領域の老年生活、長期看護及び医療看護の医療センターに発展させることを期待している。計画は中国市場とこのような興味のある世界的な発展のための拠点を作ることだ。同社は中匯との関連協力協定の一方であるが、中国政府の最終資産所有権証明を待っている。

長期資産減価準備

会社は会計基準 符号化サブテーマ360-10、財産、工場、設備(“ASC 360-10”)を採用した。ASC 360-10は、イベントまたは状況変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す限り、当社が保有して使用する長期資産および特定の識別可能な無形資産は減値審査を行わなければならないことを要求する。当社は毎年その長期資産を減値評価 したり、イベントや状況が必要な場合にはより頻繁に減値を評価しています。回復可能性に関する事件には，業務状況の重大な不利な変化，経常的損失，あるいは比較的長期的な損益バランス経営業績が実現できない見通しがある可能性がある。価値減値を示すと、無形資産の帳簿価値は、資産の使用と最終処分による将来の割引キャッシュフローの推定に基づいて調整される。ASC 360−10はまた、帳簿価値または公正価値から売却コストを減算したより低い者に資産処理を報告することを要求する。

長期持分投資 

当社は業務と戦略目標を促進するために株式投資を買収します。当社は非流通株と会社が被投資先の他の株式投資を制御できない会計処理を行っているが、原因は以下の通りである

当社の非流通株投資の推定値に減値があるかどうかを決定するためには重大な判断が必要であるため、当社は重要な会計見積もりであると考えている。その年度分析は，被投資者の公正価値に重大な影響を与える可能性のある定性的と定量的要因を同時に考慮した。その投資に対する定性分析は被投資先の財務業績と最近の見通し、被投資先のある業界或いは地理区域の全体的な市場状況の変化、及び被投資先の管理と管理構造を理解することに関連する。市場法と収益法を用いてその投資の公正価値を定量的に評価する。市場方法には、民間と上場企業の比較可能な財務指標 と最近の融資を使用することがある。収益法には割引キャッシュフローモデルを用いることがあり，被投資対象の収入，コスト，割引率を大きく見積もる必要がある。会社が減値があるかどうかを判断する際のこれらの要因の評価は，将来的には新たな発展や応用の仮定によって変化する可能性がある。

非一時的減値

会社の長期持分投資 は定期減価審査を受ける必要がある。減値が報酬に与える影響は以下のとおりである

商誉

当社は、イベントの発生や状況の変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、営業権の減価を毎年またはより頻繁に評価します。営業権の減価テストを行う際に、当社は定性的評価を用いて、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを評価することを選択することができる。定性的評価が商誉減値の可能性が高いことを示す場合、当社は2段階減値テストを行う。当社は2段階減値テストに基づいて営業権減値をテストし、まず純資産の帳簿価値と報告単位の公正価値を比較した。公正価値が帳簿価値または定性的要因よりも低いと判断された場合、営業権がより減少する可能性があることを示す場合、第2のステップ を実行して、営業権公正価値と帳簿価値との間の差額を推定して減値金額を計算する。当社は割引現金流量を使用して報告単位の公正価値を推定する。未来のキャッシュフローの予測は私たちの未来の純売上高と運営費用の最適な推定に基づいて、主に予想の種類拡張、定価、市場細分化市場シェアと一般経済状況に基づいている。

当社は2023年12月31日に必要な営業権減価テスト を完了し、営業権減価が当社の現在の財務状況 と、当社が売上高を大幅に増加させることなく将来の営業収入を発生させることができないことに大きな不確実性があることを決定した。また、当社は将来のキャッシュフローが販売権を示す回収可能性は合理的に保証されていないと予想している。

研究と開発費

ASCテーマ730−10−25−1によると，会社は 許可権を使用するコストを研究開発コストに計上している。本ガイドラインでは，代替案 が将来使用されていなければ，研究開発活動のための製品権利の取得は，発生時に研究開発費 を計上しなければならないと規定している。

当社は会計基準編纂(“ASC”)730に従って、研究と開発(“ASC 730”)の規定に従って、 の中で研究開発コストを計算する。研究·開発費用は，将来他の研究·開発プロジェクトやその他の面で他の用途がない限り，発生した費用に計上される。研究開発費には，研究開発活動を行うことによるコスト， には，人員に関するコスト，施設に関する管理費用，臨床試験コスト，製造コスト，臨床前材料と臨床前材料のプロセス開発コスト，研究コスト，その他のコンサルティングサービスを含む外部契約サービスがある。払い戻し不可能なbr}は、将来の研究開発活動のための商品およびサービスの前払いは、支払いではなく、活動が完了したときまたは商品を受け取ったときに費用を計上します。会社が第三者と研究開発サービスを提供する プロトコルを締結した場合，コストはサービスを提供する際に計上される.

退職後と退職後の福祉

当社は台湾の子会社 で台湾“労働退職金法”(以下、“法案”と略す)に基づいて政府が規定する固定納付計画を採用している。このような労働法規の要求によると、使用者が毎月労働養老基金に納付する納付率は労働者の月給の6%を下回ってはならない。同法によると、会社は毎月従業員年金基金に従業員の給料の6%に相当する支払いを支払う。未納金を除いて、当社は他の利益に対して法的責任はありません。同等の従業員福祉の支出総額は，2023年12月31日および2022年12月31日現在でそれぞれ10，314ドルおよび13，031ドル である。上記以外に、当社は退職後または退職後の福祉を提供していません。

株に基づく報酬

当社は、公正価値方法を用いて全従業員の株式報酬報酬に関する費用を計測し、FASB ASCテーマ718“報酬-株式報酬”に基づき、必要なサービス期間内に連結財務諸表に直線的に基づいてこのような支出を確認した。br}2023年12月31日と2022年12月31日までの年間、従業員株式給与支出総額はそれぞれ0ドルと1，241，930ドルである。

当社は、FASB ASCテーマ718“報酬-株式報酬”およびFASB ASCテーマ505-50“非従業員への株式ベース報酬の支払い”に基づいて、非従業員に対して株式ベースの報酬 を会計処理し、非従業員から得られるサービスコストは、業績承諾日またはサービス完了および確認日前の公正価値で計量されることを要求する。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間非従業員株式給与支出総額は、それぞれ1，635，708ドル、5，794，848ドルであった。

恩恵変換機能

会社は時々変換可能なチケット を発行する可能性があり、その中には埋め込まれた利得変換機能が含まれている可能性がある。変換可能な手形が変換可能な対象普通株の公正価値がチケットの残りの未分配収益を超える場合、チケット収益の一部を株式承認証の公正価値(関連株式承認証が付与された場合)に分配することを初めて考慮した後、利益変換特徴が存在する。受益変換機能の内在的価値は債務割引として記録され、それに応じて 金額は追加実収資本である。債務割引は手形の有効期間内に償却して利息支出とし、有効な 利息方法を採用する。

所得税 

当社は貸借対照法を用いて所得税を会計処理し、来年度に税収割引を実現する可能性に応じて繰延税金資産を確認·計量することを許可している。貸借対照法によると，繰延税項は，財務報告用途の資産および負債額面と所得税用途に用いる金額との一時的な違いに基づいて提案された純税項影響 である。繰延税項が当社がその利益を実現できる前に満期になったり、将来の控除額が不確定であったりする可能性が高い場合は、繰延税項の評価に備えています。

ASC 740の規定によれば、税務審査が“より可能性が高い”税務立場を維持する場合にのみ、税務立場は福祉として確認され、税務審査は と推定される。税務状況を評価することは2段階に分けられた過程だ。最初のステップは、税務立場が検討後に維持される可能性が高いかどうかを決定することであり、その立場の技術的価値に基づいて任意の関連する控訴または訴訟を解決することを含む。第2のステップは、財務諸表で確認された利益額を決定するために、最も達成可能な閾値に達する税務状況を測定することである。税務頭寸は最終決済時に実現可能性が50%を超える最大利益額 で計量されている。以前より可能な確認閾値に到達できなかった税務ヘッドは、閾値に達した最初の後続の間に確認されなければならない。以前に確認された税務頭寸 が基準を満たしていない可能性が基準を満たしていない可能性がなくなった場合、その後の最初の徴収点を満たさなくなった財務報告の間に確認をキャンセルしなければならない。所得税の過納による罰金と利息は発生年度の所得税br税費に分類される。2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までに、所得税に関する重大な罰金や利息は発生していない。“公認会計原則”はまた、除名、分類、利息および処罰、中期会計、開示および移行に関する指導を提供する。

繰延税金資産の評価

当社の繰延税金資産を最も顕在化する可能性のある額に減少させるために、推定値を計上した。免税額を評価する必要性を評価する際には、管理層は他の要素以外に、将来の課税収入の予測及び持続的で慎重かつ実行可能な税務計画策を考慮している。当社が十分な負の証拠が存在すると判断した場合は、その管轄区域の繰延税金資産の一部または全部を推定値に計上することを考慮してbr}を用意する。推定免税額を計上した後、将来の課税所得額の予測と、推定免税額の需要を評価する際に考慮される他の積極的な証拠が事後証明で不正確であれば、繰延課税資産の現金化を支持することがより困難であることが証明される可能性がある。したがって、追加の推定免税額が必要となる可能性があり、実際の所得税税率や業績に悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、算定準備後、当社が推定額を計上して準備した管轄区域に十分な積極的な証拠があると判定された場合、当社は、当該管轄区域の推定準備の一部または全部を取り消すことができる。この場合、繰延税金資産の調整は、実際の所得税率に有利な影響を与え、確定期間中にbr}結果を発生させる。

普通株1株当たり損失

会社はASCテーマ260“1株当たり収益”から1株当たり純損失 を計算した。1株あたりの基本損失の計算方法は，純損失を期内に発行された普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの償却損失の計算方法は1株当たりの基本損失と類似しており、分母が増加している点は、潜在的普通株等価物が発行され、追加普通株が償却株式である場合に発行される追加普通株数を含む点である。希釈1株当たり収益 その影響が逆希釈であれば，希釈可能な株はすべて除外する。引受金とその他の事項

会社は、ASCテーマ450“またはある事項” 小さなテーマ20を使用して、その損失に関する計算項目および開示を決定する。したがって、または損失のある推定損失 は、財務諸表の発行前に既存または発行可能な情報は、財務諸表日に資産が減少している可能性が高いか、または負債が発生しており、損失金額が合理的に推定できる場合には、収入を計上すべきであることを示している。または事項に関連する法律費用は、発生時に費用に計上される。 損失が発生する可能性があるか、または合理的に推定できない場合、少なくとも合理的に重大な損失が発生する可能性がある場合には、財務諸表に開示または損失がある。

外貨取引

当社の台湾子会社については、取引発生時の有効為替レートで新台湾ドル(“新台湾ドル”)で記録されている。外貨現金を新台湾ドルや外貨受取·支払金に両替する際に、異なる為替レートを適用することによる損益は、換算または決済当年の収益 を計上します。貸借対照表の日には、外貨資産と負債の残高を現行レートで再列報し、それにより生じた差額を当期収入に計上するが、外貨建ての株式投資を除くと、この差額は株主権益(赤字)レポートに換算調整される。

翻訳調整

当社の台湾の付属会社での勘定はすべて新台湾ドル(“新台湾ドル”)で決済され、その財務諸表は新台湾ドル(“新台湾ドル”)で表されている。このような財務諸表 は，ASC 830“外貨事項”により新台湾ドルを本位貨幣としてドルに換算される.報告書によると、すべての資産と負債は現在の為替レートで換算され、株主赤字は歴史的な為替レートで換算され、損益表項目は当期平均レートで換算される。これによる換算調整は，他の全面収益(損失)項の下で株主権益(損失)の構成要素として報告されている。

最近の会計公告

2020年8月、財務会計基準委員会は、転換および他のオプションを有する債務(主題470-20)およびエンティティ自己持分デリバティブツールおよびヘッジ契約(主題 815-40)：エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)をASU 2020-06、 その他のオプションを有する債務(主題470-20)およびエンティティ自己持分デリバティブ契約(サブテーマ 815-40)：を発表した。ASU 2020−06は、恩恵を受ける変換および現金変換会計モードを廃止することにより、変換可能債務の会計処理を簡略化する。ASU 2020-06を採用した後、変換可能債券は、発行時にかなりの割増または埋め込まれた変換機能がない限り、債務と株式部分との間に割り当てられなくなり、この変換機能は宿主契約と密接に関連していない。この修正は、br発行割引を低減し、財務諸表中の非現金支払利息支出を減少させる。ASU 2020-06はまた、1株当たりの収益計算 を更新し、転換可能な債務が現金または株式決済が可能な場合に株式決済を負担することをエンティティに要求している。エンティティ自身の権益における契約 については，主にASU 2020-06の影響を受ける契約タイプが独立と埋め込みの特徴であり，和解評価を満たしていないため，現在の指導の下で がデリバティブに計上され，(I)契約が登録株式で決済されるかどうかを考慮する，(Ii)担保を公表する必要があるかどうか， と(Iii)が株主権利を評価する，という要求が削除されている.ASU 2020-06は2023年12月15日以降の会計年度から発効します。早期採用は許可されているが、2020年12月15日以降の財政年度より早くてはならず、当該財政年度開始時にしか採用できない。会社は現在、この基準がその連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。

2021年5月、FASBはASU 2021-04、 1株当たり収益(主題260)、債務修正と補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題 718)、および実体自身の株式のデリバティブとヘッジ-契約(主題815-40)：発行者によるいくつかの修正された会計 または独立株式分類書面コールオプションの交換(“ASU 2021-04”)を発表した。ASU 2021−04は、発行者が条項または条件の修正または交換をどのように考慮すべきかについて、修正または交換後も元のチケットで新しいチケットを交換するように分類された書面コールオプション(すなわち、株式承認証)について指示を提供する。発行者は、修正または交換された権利証の公正価値と、修正または交換直前の権利証明の公正価値との間の差額で修正または交換の効果を測定し、次いで、4種類の取引および各クラスの対応する会計処理(株式発行、債務開始、債務修正、および株式発行および債務開始または修正とは無関係な修正を含む)を含む確認モデル を適用しなければならない。ASU 2021-04は、これらの会計年度内の移行期間を含む、2021年12月15日以降に開始される会計年度のすべてのエンティティに適用される。エンティティは、ASU 2021−04で提供されたガイダンスを、発効日または後に生じる修正または交換に前向きに適用すべきである。移行期間中の採用を含むすべてのエンティティの早期 採用を許可する.1つのエンティティが移行期間内にASU 2021-04を早期に採用することを選択した場合、この移行期間を含む財政年度の開始時にガイドラインを適用すべきである。会社 は現在、この基準がその連結財務諸表に与える影響を評価している。

推定と仮定

我々の連結財務諸表を作成する際には、報告金額及び開示に影響を与える推定及び仮定を使用する。我々の推定は通常複雑な判断，確率，仮説に基づいており，これらの判断，確率，仮説は合理的であると考えられるが，本質的には不確実で予測不可能である.私たちはまた他のリスクや不確定要素の影響を受けており、これらのリスクと不確定要素は実際の結果と見積もり金額が異なる可能性がある。

経営実績−2023年12月31日までの年度は2022年12月31日現在の年度と比較した。

収入を得る。2023年12月31日と2022年12月31日まで、それぞれ152，430ドルと969，783ドルの収入を創出した。817，353ドルの減少、または約84%の減少は、主に進行中のプロジェクトが完了し、新たな承認を待つためである。

運営費それは.2023年12月31日までの1年間、私たちの運営費用は8，066，902ドルですが、2022年12月31日までは15，797，780ドルです。運営費の減少は、主に株式ベースの報酬と販売、一般および行政費用の6，100，337ドルの減少、および研究開発費の1，630，541ドルの減少によるものである。

その他の収入(費用)。2023年12月31日までの1年間で、他の支出は2，437，773ドルだったが、2022年12月31日までの他の収入は400，184ドルだった。この変動は主に利息支出の増加(主に支払可転換手形による)であるが，2023年12月31日までの年度の外貨増加，株式証券投資損失および2023年12月31日までの減価損失および投資損失によって相殺される。

2023年12月31日現在の年度の利息収入(支出)純額は(2，307，859)ドル であるのに対し，2022年12月31日現在の年度は(106，151)ドルである。2，201，708ドルの増加、または約2，074%の増加は、主に適切な会計目的のための転換手形の利息支出の確認による利息支出の増加である。

純損失。2023年12月31日までの年間純損失は10，910，288ドルだったが、2022年12月31日までの年間純損失は16，312，374ドルだった。資金をより有効に利用し、何らかのコンサルティングサービスを停止することにより、会社は2022年12月31日までの年間で5，061，086ドルの純損失、または約31%減少した。

流動資金と資本資源

運営資金

経営活動のキャッシュフロー

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の経営活動に用いられる現金純額はそれぞれ4，235，845ドルと7，398，391ドルであった。3，162，546ドルの減少は、主に売掛金の増加、持分証券投資損失、在庫株損失および販売、売掛金およびその他の流動負債によるものであるが、減少した純損失、持分証券投資の販売収益、関連側の売掛金、前払い費用、減価損失および株式による補償が部分的に相殺され、2023年12月31日までの年間繰延税項の減少によるものである。

投資活動によるキャッシュフロー

2023年12月31日および2022年12月31日までの年間の投資活動用現金純額はそれぞれ360，186ドルおよび1，721，684ドルだった。1，361，498ドルの減少は、主に株式投資および購入設備の前払金の減少によるものであるが、2023年12月31日までの年間長期投資前払いの増加によって相殺される。

融資活動によるキャッシュフロー

融資活動が提供する現金純額は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ3，918，960ドル、4，013，925ドルとなっている。融資活動が提供する現金純額が94，965ドル減少したのは，2023年12月31日までの年度内に，転換可能手形と引受権証からの収益が増加したが，普通株発行量の減少および短期融資収益と短期手形償還の減少によって部分的に相殺されたためである。

表外手配

2023年12月31日まで、私たちは、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出、または投資家に大きな意味を持つ資本資源に現在または未来の影響を与える可能性のある スケジュールを何も手配していません。

商売人

業界の概要

バイオテクノロジー産業は画期的な製品や技術の開発に専念し，効率的な工業製造過程で様々な疾患に対抗している。生物技術は世界経済の中で重要な商業部門であり、人類の健康に重要な役割を果たしている。生物技術に従事する会社は通常その研究開発活動に大量の資本を投入する必要があるが、1種の新薬或いは新しい医療機器の研究開発と商業化は数十年に及ぶ時間を必要とする可能性がある。ABVC(“私たち”または“会社”)はスタートアップ段階のバイオテクノロジー会社であり，7種類の新薬と開発中の医療機器のパイプラインを有しており，これらの薬剤はすべて会社関係者の許可を得ている。

私たちの使命は

私たちは成熟したバイオテクノロジー会社を作り、バイオ製薬業界の先駆者になることに取り組んでいます。著者らの最高経営責任者Uttam Patil博士と会社の創業者で大株主の蒋宗山博士は生物技術業界の挑戦とチャンスを理解し、そして中枢神経系(CNS)と腫瘍学/血液病を治療する革新植物薬物を開発することを通じて、まだ満たされていない重大な医療需要に治療解決方案を提供し、そして人類の健康と生活の質を改善するつもりである。

業務の概要

本稿の発表日までに，同社の最低収入はBioKeyによるCDMOサービスの販売から来ている。しかし，同社の重点は，アジア太平洋地域の研究機関の新医学発見や医療機器技術を注意深く追跡することで製品パイプライン を開発することである。臨床前に、疾患動物モデルとI期安全性研究は、会社の科学者と会社で知られている他の専門家が慎重に検査し、会社の内部資質に基づいて有効かつ安全と考えられる薬物或いは医療機器を決定する。薬物または医療機器がさらに開発され、最終的に商業化される良好な候補薬剤または医療機器であることが証明されると、ABVCは、元の研究者から薬剤または医療機器の許可を得、米国、オーストラリア、台湾で尊敬されている主要な研究者に薬物または医療機器臨床試験計画brを紹介する。ABVCは，ほとんどの場合，これらの国の研究機関が同社と協力し，第二段階臨床試験を推進することを渇望していることを発見した。

ABVCと協力して第2段階臨床試験を行っている機関は

以下の裁判は2024年第3四半期に開始される予定です

第二段階試験を完了した後、ABVCはパートナー(通常は大型製薬会社)を探して第三段階の研究を完成し、アメリカFDA、台湾TFDAと他の国/地域の監督管理機関の許可を得た後、薬物或いは医療設備を商業化する。

GMP製造

ABVcはBioKeyを通じて認証されたGMP生産工場を有し、この工場は少量の薬物を提供する資格があり、その顧客が第1段階から第3段階までの臨床試験で使用することができる。このGMP工場は直接原料薬または混合充填剤カプセル、手動と自動カプセル、湿式造粒またはトレイ乾燥プロセス、錠剤錠剤およびコーティングプロセス、ならびにANDAおよびINDに提出された固体剤形包装を生産することができる

BioKey工場はGMPスイートルーム、製品開発区、分析実験室、食品加工区、ケージ式GMP記憶領域、受信区と2つの倉庫から構成されている。同工場は2008年12月に改造を行い、2009年6月に最初の薬品生産許可証を取得した。ABVcの現在の薬品生産許可証は2024年12月2日に許可証が満期になる前に、INDに従って人体臨床試験のための薬物製品を生産することを許可している。

2022年，BioKeyは食用菌に基づく栄養補助食品の生産を開始した。これらのキノコは幕府マイタックカナダ有限会社から提供され、制御された温度と湿った環境に生育し、殺虫剤や化学品を含まない。当初、米国やカナダでの新サプリメントの販売は、ハイエンド雑貨店や世界的なオンライン流通を目指していた。現在、多くのキノコを基礎とする補充剤は顧客に使用できるが、BioKeyはその新シリーズは著しい競争優勢があると信じており、キノコの純度と一致性 自体が現有のいかなる食用菌を超えているため、しかもBioKeyが採用した抽出技術は特に強いbr用量を提供した。マイタケは生物活性多糖、特にβ-グルカンを豊富に含む。これらの多糖は良好な免疫保護と抗腫瘍特性を有する。BioKeyはすでにこのサプリメントの錠剤と液体バージョンを開発した。2022年に台湾とカナダでそれぞれ2ロットと1ロットのGMP生産 マタックキノコ片とマタックきのこ飲料を完成させ，商業用に発売した。

毛茸中のβ-グルカンはすでにコレステロールを低下させることが証明され、それによって動脈機能と全体のより良い心血管健康を改善し、それによって心臓疾患のリスクを低下させる。また，食用菌中のβ−グルカンは免疫系を増強する作用があることが示唆された¹閉経後乳癌患者に対する試験では、経口ダンス抽出物が免疫調節作用を有することが証明された。スローン·キャトリン癌センターを記念して行われた別の試験では、ダンス抽出物は、骨髄異形成症候群患者の好中球および単球機能を増強することが証明された。これはリンパ因子(タンパク質メディエーター)とインターロイキン類(分泌タンパク質)の産生を促進し、それによって免疫反応を改善する。また、臨床試験では、β-グルカンは血糖レベルを低下させ、それによってインシュリン受容体の活性化を助けることができ、同時に糖尿病治療においてインスリン抵抗性を減少させることが示された。

BioKeyは台湾の薬品マーケティング会社Define Biotech Co.Ltdと3年間の販売協定を締結した。Define Biotech Co.Ltd.は主にアジア太平洋地区で薬品、栄養補助食品と医療製品を販売する。この協定は、3年以内に300万ドルの新製品を購入することを約束するために、Defined Biotechが中国と台湾でこの新しい栄養補助食品を流通させる独占的な権利を付与する。

ナスダックが発売される

2021年8月5日、私たちは1，100，000株の公開発行(“発売”)を完成し、各単位は私たちの普通株 (“普通株”)、Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”)を含み、1株6.30ドルの行為価格で1株普通株を購入し、発行日5周年まで行使でき、Bシリーズ株式承認証(“Bシリーズ株式承認証”)、及びAシリーズ承認株式証を行使することができる。“株式公開承認証”)は1株10.00ドルの取引価格で普通株を購入し、発行日5周年まで行使できる。株式証明書の発行権価格はその中で述べたいくつかの調整及び無現金行権条項によって制限されなければならない。当社は、最初に2021年4月8日に証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出されたS-1表登録書(第333-255112号文書)及び米国証券取引委員会が2021年8月2日に発効した米国証券取引委員会表登録書(第333-258404号文書)及び2021年8月4日に自動的に発効したS-1表登録書(“S-1 MEF”は元登録書とともに)に基づいて発売を完了すると発表した。登録声明)。 単位定価は単位当たり6.25ドルで、引受割引と発売費用を差し引く前、総収益は6，875，000ドルです。 今回の発売は確固たる承諾に基づいて行われます。この普通株はナスダック資本市場での上場が許可され、2021年8月3日に取引が開始され、株式コードは“ABVC”である。

2022年8月19日、ナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資質審査部(“従業員”)からショートメールを受け取り、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“第5550(A)(2)条”)によると、我々普通株の終値は30営業日連続でナスダック資本市場での上場継続に必要な最低1株1.00ドルを下回った。 はナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条に基づき、2月14日までの期限を初歩的に与えられた。2023ルール 5550(A)(2)を再遵守します。私たちはこの日までコンプライアンスを再獲得していないので、2023年8月14日 までルール5550(A)(2)を遵守するまで180日間を要求し、受信した。

2023年5月24日、吾らはナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)の上場資格審査部(“従業員”)からのショートボード書簡 から当社に通知を受け、当社は現在最低株主権益要求に適合していない、あるいは上場証券の時価或いは純収益を継続的に経営する代替案 に該当せず、引き続きナスダック資本市場に上場することができない。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条上場会社は少なくとも2500，000ドルの株主権益を維持することを要求し，2023年3月31日現在，会社の株主権益は1，734，507ドルである。ナスダック規則によると、会社は2023年7月10日までに45日またはbrを再取得する計画を提出している。コンプライアンス回復計画を提出した後、ナスダックは2023年7月10日に同社を20203年8月30日に延期し、上場規則第5550(B)(1)条を遵守することを承認した。2023年7月31日、同社は登録直接発売方式で30万株の普通株と20万株の予備融資権証を発行し、行使価格は1株0.01ドルだった。この取引によると、株主権益は175万ドル増加した。2023年8月1日、50万ドルの手形を1株3.50ドルで転換し、所有者は142，857株の普通株を獲得した。今回の転換の結果、株主権益は50万ドル増加した。また、2023年8月14日、当社は中匯連合科学技術 (成都)集団有限会社と協力協定を締結し、合意に基づき、当社は中匯が所有するいくつかの物件と1枚の土地の20%所有権を買収し、合計37万株の普通株と交換した。そのため、株主権益は740万ドル増加した。 は2023年2月23日、当社はLindと証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金3，704，167ドルの保証付き転換可能手形(“Lind発売”)を発行し、購入価格は3，175，000ドル(“Lind手形”)であり、この手形は1株1.05ドルの初期転換価格で普通株に変換できるが、br}に調整される必要がある。2023年8月24日、当社はLind手形項で満期となった毎月分割払いの返済を開始し、308，000ドルが176，678株普通株式(“毎月株式”)を発行して株式償還価格(Lind Note を定義)1株1.698ドルで返済した。Lind Noteの条項によると、Lindは翌月に支払う金額 を100万ドルに増加させ、当社が9月に毎月株式とともに2023年9月までにLindを合計100万ドル返済するようにしている。その結果、株主資本は追加的に100万ドル増加した。上記4つの取引により、当社はその株主権益が約1，065万ドル増加すると予想している。2023年9月6日、ナスダック は、会社がルール5550(B)(1)を遵守していることを示す手紙を発表したが、会社が次の定期報告 の場合、会社がルールに適合していることを証明していなければ、カードを外される可能性があることを指摘した。

名前変更とCusip番号

会社株主は定款の改訂を承認し，社名を“ABVC BioPharma， Inc.”に変更した。2020年年次株主総会(“年度株主総会”)で“改訂証明書”を承認し採択した。ネバダ州国務長官は2021年3月8日に名称変更を承認し、FINRAは2021年4月30日にこのような名称変更要求を処理した。新しい名称は2021年5月3日に施行される。名称変更前に発行された株式は依然として有効であり，株主は名称変更により株式を提出して交換する必要はない新機能株式br社が改称後に発行した株は、会社の新名称ABVC BioPharma，Inc.が印刷される；既存の株は依然として有効である。

同社のCUIP番号は0091 F 106である。会社の株式コードは依然としてABVCです。

私たちのパイプは

ノルアドレナリンに対する植物再吸収阻害剤であるABV−1504を開発·研究している。臨床試験に先立ち，ABV−1504に対して放射性リガンド結合試験を行った。放射リガンド結合分析は薬物とその標的受容体との結合効果を表現するために用いられる。ABV−1504の場合、放射性リガンド結合分析の受容体は、ノルアドレナリン、ドーパミンおよびセロトニンである。ノルアドレナリン放射リガンド結合試験は2007年5月3日から5月8日まで、ドーパミンとセロトニン放射リガンド結合試験は2007年11月26日から12月5日まで行った。ABV−1504はノルアドレナリンの放射配位子結合実験の結果2.102μg/ml IC_(50)であり，ABV−1504‘Sはノルアドレナリンに対して強い抑制作用があることが示唆された。ドパミンとセロトニンの放射リガンド結合試験結果はノルアドレナリンに劣ることが示唆され，抑制効率が低いことが示唆された。ノルアドレナリン阻害剤はうつ病レベルを緩和できることが示唆されたため、著者らの研究チームはABV-1504型Sによるうつ病治療の潜在力を見て、ABV-1504の臨床試験過程を開始することを決定した

2013年，ABVCはABV−1504のI期臨床試験に成功した。第1段階研究の主な目標はABV−1504の安全性の評価である。研究期間中、健康診断、バイタルサイン、実験室データ、心電図、コロンビア自殺重症度評価表の評価結果といくつかの不良事件に基づいて安全終点に対して評価を行った。我々は2012年10月30日から台湾で健康なbr人を第1段階試験の被験者として募集した。第一段階試験では，台北退役軍人総病院で85名の健康ボランティアをスクリーニングし，最終的に30人を試験対象として募集した。被験者を4つのコホート群に分け，各コホート群の被験者にABV−1504カプセル380 mg，1140 mg，2280 mg，3800 mgを経口投与した。BioLite の最初の訪問テーマは2012年11月13日であり，最後の訪問テーマは2013年7月5日であった。上記の期間中，被験者に深刻な有害事象は発生せず，いかなる有害事象でも試験を終了しなかった。ABVCは治療期間を通して臨床的意義のある体格検査、バイタルサイン、心電図、実験室測定、C-SSRSを認めなかった。しかし、ABVCは、7名の被験者の単剤380 mg列のうち、2名の被験者が胃膨満と1名の便秘を有し、単剤2，280 mgの被験者のうち、1名が傾眠と1名の口腔潰瘍を有していたのに対し、7名の被験者からなるプラセボ群では、2名の被験者が傾眠を有し、1名が口内炎潰瘍を有していた。試験期間中、ABVCは自殺や行動は認められなかった。ABV-1504‘S I期臨床試験の結果により、健康ボランティアのABV-1504内服は380-3800 mg投与量の範囲内で安全と耐性が良好であることを表明した

ABVcは2014年3月にFDAのIND承認を得てABV-1504の第二段階臨床試験を継続し、2014年6月に台湾FDAによるその第二段階試験のIND承認を獲得した。第二段階試験において、BioLiteは72名のMDD患者(試験対象)に対してランダム、二重盲検、プラセボ対照群の研究を行い、主にモンゴメリ-オスバーグ抑うつ評価表(MADRS)に基づいてABV-1504‘Sの治療効果と安全性を評価した。ABVc Via BioLiteは2015年3月から台北退役軍人総病院、林口長庚病院、台北市病院松徳分院、三軍総病院、万方病院で第二段階の被験者を募集し、スタンフォードうつ病研究診療所でMDD患者の募集を開始した。最初の5つの場所は台湾にあり、最後の1つはアメリカにある。第2段階試験の主な終点は，被験者のMADRS総得点が前6週間以内にプラセボ被験者のベースラインスコアと比較した変化を見ることであった。第2段階試験の第2段階目標は、他の評価量表におけるABV-1504の治療効果と安全性を評価することであり、副次的な終点は、(I)2週目から7週目までにMADRS総得点とベースラインスコアの変化を示すこと、および(Ii)第2、第4、第6週および第7週。ABVC計画は、第2、第4、第6および第7週に部分応答者(MADRS総得点がベースラインより25%~50%低下した被験者)および応答者(MADRS総得点がベースラインより50%以上低下した被験者)のパーセンテージを測定する。また、ABVCは安全評価とコロンビア自殺重症度評価表に基づいて、被験者のスクリーニング段階から各被験者の最後の面会までの表現をモニタリングし、ABV-1504治療を受けた被験者とプラセボグループが2、4、6、7週目にABV-1504治療を受けた被験者とプラセボグループのMADRS、HAM-D-17、HAM-A、DSS、CGIとコロンビア自殺重症度評価尺度得点の差を分析する予定である。

2019年5月23日，同社はABV−1504の第2段階臨床研究結果を発表した。臨床研究の結果，ABV−1504の活性薬物成分PDC−1421はII期臨床試験予定の主要終点に達し，MDDの症状を有意に改善した。第二段階の臨床研究はランダム、二重盲検、プラセボ対照の多中心試験であり、その中の60名の中重度MDDと診断された成年患者はPDC-1421低用量(380 Mg)或いは高用量(2 X 380 Mg)の治療を受け、プラセボと比べ、毎日3回、6週間持続した。PDC-1421大量(2 X 380 Mg)はあらかじめ指定された主要な終点に達し、意向治療(ITT)分析により、モンゴメリ-オズバーグ抑うつ評価表(MADRS)の総得点は13.2点有意に低下し、ベースラインからの6週間の治療期(全体治療効果)は平均13.2点低下したが、プラセボ群は9.2点低下した。方案(PP)の分析により、PDC-1421のMDDに対する治療効果は用量依存性を呈し、高用量(2×380 mg)はMADRS総得点をベースラインより13.4点低下させ、低用量(380 Mg)はMADRS総得点を10.4点減少させたが、プラセボ群は8.6点であった。以上の試験結果に基づき，当社はABV−1504‘S の三期臨床試験に大量製剤を用いることにした。

我々はABV-1504の同じAPI からADHD指示を開発した.また、ABV−1505は、ABV−1505がノルアドレナリンの再吸収を抑制することにより、ヒト神経系におけるノルアドレナリンレベルを増加させる可能性を示すため、ABV−1504と同様の薬物作用機序を有する。ABV−1505‘SはABV−1504と十分な類似性があるため，2016年1月，FDAはその臨床前研究とABV−1504の一期試験結果に基づき，われわれINDのABV−1505’S二期臨床試験の申請を承認した。

ADHD第二段階試験では，ABVCは米国と台湾で最大105名のADHD患者を対象とする予定であり，ABVCはこれらの患者にABV−1505経口カプセルを服用しようとしている。ABVcはランダム、二重盲検投与量の増加研究を設計し、プラセボ対照群と一緒にABV-1505の治療効果と安全性を評価し、主にADHD評価表-IV(“ADHD-RS-IV”)を対照した。第2段階試験の主な終点は、ADHD−RS−IVがそれぞれのベースラインスコアに基づいて40%以上向上することである。第二の目標は、二次終点を有する他の評価表におけるABV-1505の治療効果と安全性 (I)がConners成人ADHD評価表上のそれぞれのベースライン点数に基づいて、ADHD症状総採点の改善 報告：略字バージョン(“CAARS-S：S”)18項目、最大8週間治療を決定することである。と(Ii)被験者それぞれのベースラインスコアから，臨床全体印象−ADHD−重症度(“CGI−ADHD−S”)と臨床全体印象−ADHD−改善(“CGI−ADHD−I”)での得点はいずれも2以下の成績であった。カリフォルニア大学サンフランシスコ校(“UCSF”) は“PDC-1421による成人注意欠陥多動性障害(ADHD)患者のII期耐性と有効性研究”と呼ばれる第二段階の第一部分臨床試験を開始した。第一部、2020年1月14日。第一部分試験は単中心、開放ラベル、用量逓増評価であり、6人の被験者の中で2つの用量レベルを行った。最初に6名の被験者に対して安全性と有効性評価を行い，低用量(PDC−1421カプセル1粒，1日3回，TID)の28日間を行った。28日目に高用量(2粒TID)に入った の安全検査点評価を行った。チェックポイントを通過した被験者は、28日間の大量用量(2粒のPDC−1421 TID)の安全性および有効性評価を受けた。2020年7月15日、最後の患者の最後の診察(LPLV)は成人ADHDを治療するABV-1505第二段階の第一部分の臨床試験が最後のステップを完成したことを示した。2020年10月24日、ABV-1505第二段階第一部分臨床試験の完全臨床研究報告(CSR)が発表された。研究結果により、PDC-1421カプセルは6例の成人患者の治療とフォローアップ期間内に安全、耐性が良く、有効であることが分かった。主要終点では，ベースラインから治療8週間までのITT群とPP群のADHD−RS−IVスコアの改善率はそれぞれ83.3%(N=5)と80.0%(N=4)であった。ADHD−RS−IV試験画分では，低用量および高用量のPDC−1421カプセルが必要な40%の集団を通過し，主要な終点に達した。全体的に、この研究の結果はPDC-1421の治療価値を証明し、ABV-1505による成人ADHD治療の第二段階第二部分臨床開発を支持した。

第二段階研究第二部分の臨床方案は“PDC-1421による成人注意欠陥多動性障害(ADHD)患者の第二段階耐性と有効性研究第二部分”はランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行の3群の研究であり、最大99名の被験者に入れることができる。この研究は2022年4月から台湾の5つの医療センターで始まった。カリフォルニア大学サンフランシスコ校のサイトは2年目にスタートしました^発送する2023年の第4四半期。この研究に参加した被験者は2023年12月にbr中期分析(69人)を行った人数に達しており，現在中間分析が行われている

ABV−1504と同様の活性医薬成分から癌患者の抑うつを治療する方法を開発した。ABV−1601はABV−1504と類似した薬物作用機序を有し，ABV−1601はノルアドレナリンの再吸収を抑制することによりヒト神経系におけるノルアドレナリンレベルを増加させる潜在力を示した。ABV-1601‘SはABV-1504と類似しているため、食品と薬物管理局は2018年12月に著者らのABV-1601-001臨床方案を承認し、そのINDはABV-1504(IND 112567)と同じである。

ABV-1601の第二段階試験に対して、ABVCは最大54名のうつ病を有する癌患者を募集する予定であり、ABVCはこれらの患者にABV-1601経口カプセルを提供しようとしている。ABVCはアメリカシダス-シネ医学センターの首席研究員と協力しており、このセンターは対照対照群とランダム、二重盲検投与量のアップグレード研究を設計し、ABV-1601の治療効果と安全性を評価し、主にモンゴメリー-オスバーグ抑うつ評価表(MADRS)の総得点を対象としている。第二段階試験の主な終点は対照群と比較して、PDC-1421を服用した患者のMADRS、病院焦慮と抑うつ尺度(HADS)、サブスケール(HADS-AとHADS-D)及び臨床全体印象尺度(CGI)の総得点の変化である。本稿の発表日までに，Cedars−Sinai医学センターIRB委員会は第2段階臨床プログラムの第1部を承認しており，開放試験である。この研究は2023年3月31日に開始される予定だ。

ABVcは2016年7月に米国食品·薬物管理局のIND承認を得た後，ABV−1702‘S第2段階臨床試験の準備を開始した。ABVCは、IPSS INT-1、IPSS INT-2、またはハイリスクMDSまたはCMMLと診断された52人の被験者を米国で募集する予定であり、アザチジンを被験者の処方の一部とする可能性がある。アザシディンはFDAによって承認されたMDS治療のための薬剤である。ABVcはABV−1702内服液をアザチジンとともに服用する予定である。第2段階試験は2つの部分に分けられ、第1部分はABV-1702とアザヘテロシトシンの併用の安全性と推奨用量レベル(“RDL”)を決定し、第2部分は確立された推奨用量レベルでABV-1702が被験者の呼吸系における殺菌および真菌感染を減少させたかどうかを決定することである。第1部第2段階試験の主な終点は、ABV−1702‘Sの無効毒性を測定することにより、アザチジンに投与されるABV−1702の安全性および緩解期分布を評価することである。第2段階の第1部分の副次的終点は、このようなABV-1702-アザチデン併用治療下での被験者の安全性、第1回服薬(1日目)後の初回感染の時間、治療要件および感染持続時間の減少、免疫反応の増強、応答率の向上、進行、br}および生存率を決定するであろう。第二段階第二部分の主な目的は，対照群と比較して，確立されたRDLでABV−1702が被験者呼吸系における細菌や真菌感染リスク を低下させたかどうかを決定することであり，対照群と比較して感染発生率と感染による入院発生率/頻度 であった。第2段階の第2段階の副次的終点は、安全性の決定、第1剤アザシチン治療期間(1日目)後の最初の感染時間、必要用量および感染持続時間の減少、免疫反応の増強、試験条件下での被験者の応答率、進行および生存率の向上である。BioLiteは2016年4月、FDAの問い合わせに応答し、提案された第2段階試験に関するより多くの情報をFDAに提出した

同社は2024年第4四半期にABV−1702の第2段階臨床試験を開始する予定であり，合格した主要研究者や適切な研究場所を積極的に探しているため，時間は保証されていない。

ABVcはMaitake抽出液から膵癌治療の新しい適応を開発し，ABV−1703と命名し，Rgeneに許可し，FDAへのIND の申請に供した。2017年8月25日、ABV-1703‘S 2期試験はアメリカ食品薬品監督管理局の許可を得た。ABVC−Rgene共同開発プロトコルによると，ABVCはABV−1703のグローバル臨床試験の協調と行い，RgeneはFDAに関する申請の準備を担当している。本稿の発表日までに，米国シダス−シネ医療センターを招いて第2段階臨床試験を行い，2023年第3四半期に第2段階試験を開始する予定である。われわれは米国で臨床試験を開始した後，ABV−1703‘S二期臨床試験を台湾FDAに提出する予定である

私たちの協力協定

2017年7月24日，我々の完全子会社の1つであるBriVisionはBioFirstと協力協定(“BioFirstプロトコル”)を締結し，この合意に基づき，BioFirstはBriVisionグローバルライセンスを付与し，医療目的のためのBFC−1401硝子体代替物(“BFC−1401”) を共同開発した。BioFirstは当社の関連先であり，BioFirstと当社の持株株主Yuangene Corporation(“Yuangene”) は共同制御下にあるため，いずれもYuangeneのホールディングス株主 によって制御されている。

BioFirstプロトコルによると、我々はBioFirstとBFC-1401またはABV-1701を共同開発して商業化し、2018年9月30日または前に2期に分けて現金またはBriVision普通株の形でBioFirstに3，000，000ドルを支払う義務がある。BioFirst協定に署名する際には、提携協定によって支払われるべき総支払いの10%に相当する300，000ドルを前払いする。 ABV-1701が再許可または商業化された場合、BriVisionは将来の許可純収入または販売純利益の50%を得る権利がある。 2019年6月30日、会社はBioFirstと株式購入契約(“購入契約”)を締結し、この合意によると、会社はBioFirstに428，571株の普通株を発行し、代償は 社がBioFirstプロトコルBioFirstの3，000，000ドルを借りている。BioFirstプロトコルおよび購入 プロトコルの詳細については、2017年7月24日と2019年7月12日に提出された最新の8-Kフォームレポートを参照してください。

2016年11月7日，BioFirstが準備·提出したI期臨床試験申請 はオーストラリアヒト研究倫理委員会(HREC)の承認を得，2016年11月14日にオーストラリア治療商品管理局(TGA)の承認を得た。

われわれはシドニー網膜診療所とオーストラリアシドニーにある診療所Day SurgeryでABV−1701のI期臨床試験に成功した。これが第一段階の臨床試験の唯一の場所です裁判は2016年11月17日に始まり、2018年7月に終了し、積極的な成果を上げた。この方案のタイトルは“Vitargusによる網膜剥離治療のI期、単中心、安全性と耐性研究”である

このI期臨床試験の主要な終点は硝子体手術による網膜剥離治療における硝子体代替物としてのガラス体内注射Vitargusの安全性と耐性を評価することである。硝子体内は、薬物または他の物質の投与経路であり、物質が眼に送達される。このI期臨床試験の副次的な終点は，90日目に網膜付着とVirtual ag usの退化を評価し，硝子体切除術後の最適矯正視力(“BVCA”)を評価することである。BVCAとは，一人で実現できる最良の視力である。HRECには主端点と第二端点が必要であり，われわれのI期臨床試験応用を評価する。この実験では，合計10名の患者を募集した。2016年11月17日，データ·安全監視委員会の最初の科目の承認を得て，その後9科目を採用した。この試験では，Vitargusを硝子体切除眼のガラス体腔内に注入し，硝子体切断術後に硝子体ゲルをガラス腔から取り出した。2020年8月24日、ABV-1701 I期臨床試験の完全臨床研究報告(CSR)が発表された。研究の結果，ABV−1701(Vitargus)は硝子体代替品として良好な耐性を有し，眼組織に対して有意な毒性は認められなかった。 また，Vitargusの全体的な安全リスクの増加を示す兆候はなかった。治療効果では，参加者の視力は有意に改善した。Vitargusの光学特性は眼底を明瞭に見ることができ，術後ただちに眼底を可視化することが容易である。また，Vitargusは網膜に付着した安定した半固体ゲルであるため，患者が術後顔を下に保つ必要がない位置を保持している。

ABV−1701，Vitargusは硝子体切断手術を行い，第2段階の研究は2である^発送する2023年の第4四半期。オーストラリアとタイでは4(4)の研究地点がこの多国と多地点の臨床研究に参加している。同社は新しい研究製品を通じてVitargus製品を改善している。

2017年5月26日、米国BriVision Corporationはメタ遺伝子会社(“Rgene”)(“Rgene”)と共同開発協定(“共同開発協定”)を締結し、メタ遺伝子社のホールディングスの受益者株主が当社と共同で関連先を制御した。共同開発プロトコルにより，BriVisionとRgeneはABV−1507 HER 2/neu陽性乳癌併用療法，ABV−17膵癌併用療法とABV−1527卵巣癌併用療法の共同開発に同意し，商業化した。協力開発協定の条項によると、Rgeneは2017年8月15日までに現金または同値のRgene株で当社に3，000，000ドルを支払う必要があります。このお金は，BriVisionの過去の研究作業とBriVisionが共同開発協定に署名する前に行った貢献のための補償であり，BriVisionとRgeneが本共同開発協定で行った任意の未来の約束とは無関係である。3，000，000ドルを除いて，当社はRgeneの将来の純許可収入や純販売利益(あれば)の50%を得る権利があり，いずれの開発コストもBriVisionとRgeneが折半する。

同社は2017年6月1日現在、すべての研究、技術、データ、開発データをRgeneに配信している。Rgeneは当社とも関連側であり，メタ遺伝子社および当社のホールディングス受益者株主が共同でbrを制御しているため，当社は2017年9月30日までに共同開発協定に関する3，000，000ドル全数を追加実収資本に入金している。2017年12月31日までの年間で、会社は現金450，000ドルを受け取った。2018年12月24日、新発行のRgene普通株の形で残高2，550，000ドルを受け取り、価格は新台湾ドル50元(1株約1.6ドルに相当)， は合計1，530，000株で、2018年12月31日までの権益法長期投資を占めている。2018年12月31日までの年間で、会社は549ドルの投資損失を確認した。2018年12月31日、会社は、減価の深刻さと持続時間の評価、および被投資先の経営業績、市場状況および規制または経済環境への不利な変化、Rgene経営構造の変化、追加資金需要、およびRgene維持業務の能力の定性的および定量分析に基づいて、この投資を完全に無効にすることを決定した。

当社とRgeneは2020年11月10日に共同開発協定改正案に署名し、これにより、AB-1507 HER 2/neu陽性乳癌連合治療とAB 1527卵巣癌連合治療を削除し、共同開発と商業化を待つ製品の中でABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌連合治療とABV-1526結腸癌/直腸癌連合治療を増加させることに同意した。 共同開発協定の他の条項は依然として有効である。

3 位。Rgene との臨床開発サービス契約

2022年6月10日、会社はRgeneとの共同開発パートナー関係を拡大した。BioKeyはRgeneと臨床開発サービスプロトコル(“サービスプロトコル”) を締結し、いくつかのRgene薬物製品、非小細胞肺癌(NSCLC)の治療のためのRGC-1501、膵臓癌を治療するためのRGC-1502と結腸直腸癌患者を治療するためのRGC 1503を指導し、アメリカFDA IND法規の要求に符合する第二段階の臨床研究(“Rgene研究”)を完成させる。

“サービスプロトコル”の条項によると、 BioKeyは3年間で合計300万ドルの支払いを得る資格があり、1件当たりの支払い金額は、合意中に得られたいくつかの規制マイルストーンによって決定される。過去5年間の一連の取引により，当社 はRgeneとサービスプロトコルでカバーした3種類の薬物製品を共同開発し，当社にRgene 31.62% の株式を持たせた。

Rgene研究の一部として， 社はRgeneに100万ドルの融資を提供することに同意し，Rgeneはそのために会社に5%の運営資金転換可能融資( “説明”)を提供した。手形が完全に転換された場合、会社はRgene 6.4%の株式を追加的に所有するだろう。当社は2023年第1四半期までにRgene株を現金または転換で関連先から未返済融資を受ける予定です。当社は随時(I)1株1.00ドルに相当する固定株式交換価格や(Ii)当時最新発行されていた株価の20%割引(低い者を基準)でチケットをRgeneの普通株式に変換することができ，株式交換価格は付記に記載されている に従って調整する。サービス協定は、いずれか一方が6ヶ月前に書面で通知が終了しない限り、最後の特許が満了する日まで有効であり、自動的に5年間継続する。いずれも30日以内に書面通知を行うことができ，これを理由にサービスプロトコルを終了することができる.

Rgeneはさらに、全返済まで、2022年7月1日からRgene取締役会での席を会社に提供することに同意した。当社は姜博士、首席戦略官、取締役を指名しており、江博士も当社最大の株主の一人であり、当社の12.8%の株式を保有しています。サービスプロトコルおよび説明の詳細については、2022年6月21日に提出されたForm 8-Kの現在の報告 を参照されたい。

BLEX 404は、食用菌Maitakeきのこ(灰樹タケ)から抽出された“サービスプロトコル”によってカバーされる臨床開発における新薬である。スローン·キャトリン癌センター(MSKCC)が乳癌と骨髄異形成症候群(MDS)患者に対する2つのI/II期臨床研究を記念して，その免疫学的効果と安全性が証明された。

市場流通戦略

私たちは主にヒト疾患の診断、治癒、緩和または治療のための植物薬の開発に集中している。私たちの戦略パートナーと共に、候補薬物が現地政府の薬品と食品に対する規制規定に符合すると、私たちは国際的にマーケティング、流通、販売し、私たちの薬物製品を販売する予定です。現在、多くの国はヨーロッパ薬品会社が発表した“人用薬品登録技術要求国際協調理事会”(“ICH”)ガイドラインに従い、日本、アメリカとヨーロッパの薬品開発と新薬商業化に品質と安全ガイドラインを提供している。我々のすべての候補薬物は，まず米国FDAの新薬開発プロセスを通過し，これらの候補薬物の流通を計画している司法管轄区域内のFDAに相当する規制機関から規制承認を求める。

知的財産権

新薬候補は、以下の特許および特許出願に依存しているか、またはその対象です。