米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム8-K

現在のレポート

のセクション13または15（d）に従って の

1934年の証券取引法

報告日（最初に報告されたイベントの日付）： 2024年4月22日

バイオセル セラピューティクス株式会社

（その欄に記載されている登録者の正確な名前） チャーター)

555 ロング・ワーフ・ドライブ

新規 ヘイブン、 ネチカット州 06511

(以下を含む主要な執行部の住所 郵便番号)

(475) 238-6837

(登録者の電話番号、含む エリアコード)

N/A

（以前の名前または元の住所、それ以降に変更された場合 最後の報告書）

小切手 フォーム8-Kの提出が、以下の登録者の提出義務を同時に果たすことを目的としている場合は、下の適切な欄に記入してください 次の規定のいずれか：

に従って登録された証券 法のセクション12 (b) へ：

示してください チェックマークを付けて、登録者が1933年の証券法第405条（§230.405）で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークしてください この章の）または1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）。

新興国 成長会社¨

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。¨

2024年4月22日、バイオセル・セラピューティクス株式会社 （「会社」または「BioXcel」）は、臨床開発プログラムを含む最新の企業プレゼンテーションを発表しました とビジネス戦略。プレゼンテーションのコピーは別紙99.1としてここに添付されており、参考までにここに組み込まれています。 また、当社のウェブサイト http://www.bioxceltherapeutics.com の「投資家とメディア」ページからもご覧いただけます。

この電流に関するこの項目7.01の情報 フォーム8-Kの報告書（本書の別紙99.1を含む）は、第18条の目的上、「提出された」とは見なされません 改正された1934年の証券取引法（「取引法」）、または同条の負債の対象となるその他の法律 また、1933年の証券法（改正後）に基づく当社の提出書類に参照として組み込まれているとはみなされません。 取引法。ただし、そのような提出書類に特定の参照事項によって明示的に定められている場合を除きます。

オン 2024年4月22日、当社は、SERENITY At-Homeフェーズ3トライアル（つまり、 会社の治験薬であるBXCL501を口頭で評価するために、当社が再設計したSERENITY III試験）へ 双極性障害や統合失調症に伴う興奮の潜在的な急性治療薬としてのデクスメデトミジンの溶解膜製剤 ホームセッティングで。120 mcgの用量を使用してこの試験を実施するという同社の計画は、米国食品局から受け取ったフィードバックに基づいています。 と、2024年3月6日に米国医薬品局（FDA）と開催されたタイプCの会議の議事録を最近受け取りました。

セレニティアットホームピボタルフェーズ3トライアルデザインまとめ

さらに、同社は約30人の患者を登録する予定です 患者から報告された、または情報提供者が報告した有効性と訓練を受けた評価者が報告した有効性との相関関係を評価するための別の研究で ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール-興奮性成分（PEC）測定値を使用します。

将来の見通しに関する記述

これ フォーム8-Kの最新報告書（「フォーム8-K」）には、非公開の意味での「将来の見通しに関する記述」が含まれています 1995年の証券訴訟改革法。このような将来の見通しに関する記述は、将来の見通しに関するセーフハーバー条項の対象となる予定です。 改正された1933年の証券法のセクション27Aと1934年の証券取引法のセクション21Eに含まれる声明 修正されました。歴史的事実の記述以外の、このフォーム8-Kに含まれるすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なす必要があります。 SERENITY At-Home第3相試験の計画された試験デザイン、および可能性に関する記述を含みますが、これらに限定されません 自社製品の規制当局の承認を裏付けるために、当社が完了した、進行中の、または提案中の臨床試験の結果については 介護施設と在宅環境の両方の候補者。ここで使われている言葉は、「予想する」、「信じる」などです。 「できる」、「続行」、「できた」、「設計」、「見積もり」、「期待」、 「予測」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能」 「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「目標」、「意志」、 「するだろう」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述ではありません これらの言葉や表現を使ってください。さらに、期待、信念、計画、予測、目標に言及するあらゆる声明や情報、 将来の出来事や状況のパフォーマンスやその他の特徴（基礎となる仮定も含む）は、将来を見据えたものです。 将来の見通しに関する記述はすべて、会社の現在の期待とさまざまな仮定に基づいています。会社は信じています その期待や信念には合理的な根拠がありますが、本質的に不確実です。会社はその期待に応えないかもしれません、 そしてその信念は正しくないと証明されるかもしれません。実際の結果は、そのような将来の見通しによって説明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります 営業履歴が限られていることや収益が限られていることなどを含むがこれらに限定されない、さまざまな重要な要素の結果としての声明 発電、重大な損失の発生、戦略的な優先順位の変更、および関連する人員削減は、意図したとおりに達成されない可能性があります 結果; 多額の追加資金が必要で、必要に応じて資金を調達する能力が必要であり、多額の負債、能力 そのような債務やその他の契約上の義務に関連する契約上の義務および潜在的な支払い義務を遵守すること。 当社は、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかける状況や出来事を特定しました。それは限られています 創薬と医薬品開発の経験、TRANQUILITYプログラムに関連するリスク、限られた臨床データに関連するリスク 自宅で使用するためのBXCL501の潜在的な安全性または有効性のサポート、成功と商品化への依存性 IGALMI、BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702およびその他の製品候補について、暫定的な「トップライン」と暫定データからの暫定データ その臨床試験は変更され、最終データに重大な変化が生じる可能性があります。規制当局の承認を受けることができます FDAおよび同等の外国当局がその製品候補を扱っています。臨床試験は費用がかかり、時間がかかり、設計が難しいです。 実施が難しく、収入が不確実、医薬品のマーケティングと販売の経験不足、IGALMIのリスク または会社の製品候補は、医師や医学界全般に受け入れられない場合があります。会社の 動揺のエピソードの推定数とそれに対応する推定対応可能な市場全体には、固有の課題があります と不確実性、当社は依然としてIGALMIに関する広範囲かつ継続的な規制要件と義務に直面しています。暫定版の不履行 最終的な研究結果を予測するための臨床研究のデータ。初期の臨床研究または前臨床研究で予測できなかったこと 将来の臨床研究、その臨床試験に患者を登録する能力、会社が引き起こす望ましくない副作用 製品候補、EvolverAIに基づく製品候補の発見と開発へのその斬新なアプローチ、大きな影響 BioXcel LLCへの依存、特許侵害訴訟への暴露、第三者への依存、遵守能力 適用される広範な規制、データ侵害やサイバー攻撃による影響（もしあれば）、会社は現在も、将来もそうなる可能性があります 通常の業務の内外を問わず、法的手続き、請求、調査の対象となり、費用と時間がかかる可能性があります 守るためで、不利な結果をもたらす可能性がある、不利な世界的政治的、経済的出来事や状況に関連するリスク。 環境、社会、ガバナンス（ESG）問題に関する監視の強化に関連するリスク、連邦政府に関連するリスク、 州または外国の医療の「詐欺と虐待」に関する法律、および製品候補を商品化する能力、および 終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書の「リスク要因」という見出しで議論されている重要な要素 2023年12月31日。このような要素は、SECに提出された他の提出書類で随時更新される可能性があります。SECで確認することができます ウェブサイト（www.sec.gov）および当社のウェブサイト（www.bioxceltherapeutics.com）の投資家セクション。 これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる可能性があります このフォーム8-Kで作られています。このような将来の見通しに関する記述は、このForm 8-Kの作成日現在の経営陣の見積もりを表しています。一方 当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来のある時点でそのような将来の見通しに関する記述を更新することを選択することがありますが、否認します たとえその後の出来事によって私たちの見方が変わったとしても、そうする義務はすべてあります。これらの将来の見通しに関する記述は信頼できません は、このフォーム8-Kの発行日より後の任意の日付における会社の見解を表しています。

(d) 展示品。

署名

証券の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は、本書に正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名させました。