2024 年 2 月 5 日に証券取引委員会に提出されたもの
登録番号 ： 333 — 276562
カタログ
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
第2号改訂
至れり尽くせり
表S-1
1933 年証券法に基づく登録声明
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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デラウェア州
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3845
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68-0533453
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(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)
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(主な標準工業
分類コード番号)
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(税務署の雇用主
識別コード)
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12988 バレービューロード
Eden Prairie， ミネソタ州 55344
(952) 345-4200
（ 住所、郵便番号、電話番号を含む、
登録者の主要執行役所のエリアコードを含む ）
ネスター·ジャラミロ
最高経営責任者
ニューウェリス株式会社
12988 バレービューロード
Eden Prairie， ミネソタ州 55344
(952) 345-4200
(Name， 住所， 郵便番号を含む， 電話番号
サービス代理店の番号 （ 市外局番を含む ）
コピーされました
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フィリップ D 。トレンス
ホーニグマン法律事務所
650 Trade Center Way ， Suite 200
カラマズー、ミシガン州 49002
電話番号 ： （ 26 9 ） 33 7 — 77 00
Fax ： （ 26 9 ） 33 7 — 7 7 0 3
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ニール · P · アヨット
上級副総裁将軍
弁護士、
秘書 · チーフコンプライアンス
将校.将校
ニューウェリス株式会社
12988 バレービューロード
Eden Prairie， ミネソタ州 55344
電話番号 ： （ 95 2 ） 345 — 4200
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デヴィッド · E 。ダノヴィッチ
アーロンM.Schleicher
Sullivan&Worcester LLP
ブロードウェイ1633号
ニューヨーク、ニューヨーク10019
(212) 660-3060
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一般販売の開始日をお勧めします：本登録声明の発効日後、実行可能な範囲内でできるだけ早く提出します
1933年証券法の第415条規則に基づいて、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に提供される場合、以下の枠を選択してください
証券法規則第462条(B)条にこの表を提出することが発行された追加証券
を登録するためである場合は、以下の枠を選択して、同一の発行された比較的早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください ☐
本フォームが証券法下のルール462(C)
に基づいて提出された発効後修正案であれば、以下の枠を選択して、同じ発売された比較的早い有効登録書の証券法登録書番号を並べてください ☐
本フォームが証券法下のルール462(D)
に基づいて提出された発効後修正案であれば、以下の枠を選択して、同じ発売された比較的早い有効登録書の証券法登録書番号を並べてください ☐
再選挙マークで登録者が大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，小さい報告会社か新興成長型会社かを示している。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小型報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
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大型加速ファイルサーバ
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ファイルマネージャを加速する
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☐
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非加速ファイルサーバ
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規模の小さい報告会社
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新興成長型会社
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新興成長型企業であれば、登録者
が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください ☐
登録者がここで本登録声明を修正する日は、登録者がさらなる修正案を提出するまで、その効力発生日を延期するために1つ以上の必要とされる日付であり、本登録声明は、その後、1933年証券法第8(A)節に従って施行されるか、または登録声明が上記第8(A)節に基づいて委員会によって決定される日まで発効することが明確に規定される。
カタログ
本初歩募集説明書に記載されている資料は完全ではなく、変更される可能性があります。米国証券取引委員会に提出されたこれらの証券に関する登録声明が発効するまで、これらの証券を売却することはできません。本初歩募集説明書は、これらの証券を売却する要約ではなく、いかなる
もこのような要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約を求めているわけでもない。
完成日は2024年2月5日
初歩募集説明書
NUWELLIS，Inc
最大16，666，666単位を含む
16，666，666株普通株式
16，666，666株Aシリーズ株式承認証購入最大16，666，666株普通株
そして16，666，666株Bシリーズ株式承認証は最大16，666，666株普通株を購入する
最大16，666，666個の予備資金単位、16，666，666個の資本金権証を含み、最大16，666，666株の普通株を購入することができる
16，666，666株Aシリーズ株式承認証購入最大16，666，666株普通株
そして16，666，666株Bシリーズ株式承認証は最大16，666，666株普通株を購入する
最大49，999，998株普通株式Aシリーズ権証、Bシリーズ権証、および事前資本権証
著者らは最大16，666，666個の単位を合理的に発売し、各単位は1株普通株、1つのAシリーズ普通株引受権証(“Aシリーズ株式承認証”)と1つのBシリーズ普通株引受権証(“Bシリーズ株式承認証”)を含み、普通株
(“Bシリーズ株式承認証”)を購入し、合併公開発行価格を単位当たり0.48ドルと仮定し、私たちの普通株が2024年2月2日にナスダック資本市場での市価に相当する。A系列権証とB系列権証
以下を“権証”と呼ぶ.Aシリーズ株式承認証の使用価格は単位あたりの公開発行価格の100%に等しく、株主が引受証を行使した後に株式発行を承認する発効日(“株式承認証株主承認”)から行使を開始するが、定価条件(以下のように定義する)が満たされれば、Aシリーズ株式承認証は発行時に行使できる(“初期行使日”)ことを前提としている。Aシリーズ株式承認証は初めて行使された日から5年以内に満期になる。Bシリーズ株式証の発行権価格は単位あたりの公開発行価格の100%に等しくなり、最初の
の発行日から行使される。Bシリーズ株式承認証は最初の行使日の18ヶ月の記念日に満期になる。本目論見書はまた、単位に含まれるAシリーズ権証及びBシリーズ株式承認証の行使時に随時発行可能な普通株の発売に関するものである。本稿で使用する“定価条件”とは、“ナスダック”規則に基づいて、株式承認証株主の承認を必要としない理由である：(I)“ナスダック”規則により、発行が市場で発行され、その価格が(A)“ナスダック”第5635(D)条に規定されている1株当たり適用される“最低価格”に(B)株式証関連普通株1株当たり0.125ドルの合計を加えたか、または(Ii)発行が割引発行であり、
定価と割引(付与価値0ドルを含む)であるからである。1株当たり株式証明書)はナスダック規則の定価要求に符合する
また、今回の発売で購入先のある購入者に要約を提出します。そうでなければ、購入者はその関連会社とある関連側とともに、今回の発売完了後すぐに私たちが発行した普通株の4.99%以上(または購入者が選択した場合、9.99%)を実益します。もしそのような購入者が購入事前融資先を選択すれば、購入する機会があります。各先行出資単位は、予め出資した引受権証、普通株を購入する(“事前出資引受権証”)と上記と同じ引受権証とを含み、本来当該購入者の実益所有権が4.99%(または購入者選択時に9.99%を超える)をもたらす単位を代替する。各前払い資金権証は発行時に行使可能であり，全行使時に満期となる。各プリファレンスファンド単位の公開発行価格は、今回の発行で公衆に販売された単位価格から0.0001ドル引いたものに等しい
私たちが販売している事前融資承認株式証ごとに、今回の発行で売却した普通株の株式数は1対1で減少します。今回の発行は，予備資金権証と予備資金単位に含まれる引受権証を行使して発行可能な普通株式にも関連している。普通株式及び/又は事前資本権証の株式と引受権証は、今回の発行でのみ一緒に購入することができるが、単独で発行し、発行時に直ちに分離する。本目論見書はまた、事前融資承認株式証を行使する際に発行可能な普通株式に関する
これらの証券は固定価格で発行され、1回の成約で発行される予定だ。発売は、事前に完了しない限り、価格設定後の2つの取引日に終了する予定です(いつでも適宜発売を終了することができます)、
しかし、前述したように、私たちの普通株は、1933年の証券法(改正)で415条の規則に従って継続的に発売されます。吾らは、当該等証券の販売開始後2営業日内(本募集説明書に含まれる登録声明発効日後)に発売先及び事前融資先の発売を完了し、吾らが受け取った投資家資金を受け取った後、今回の発売に関連して発行された当該等証券をすべて交付することを予想している。したがって，我々も配給エージェントも，本プロトコルの下で提供される証券の売却に関連する投資家資金を受け取ることができないため，投資家資金を信託口座や信託口座に入金する予定はない
今回発売された独占配信エージェントとして、Lake Street Capital Markets LLC(“Lake Street”)とMaxim Group LLC(“Maxim”を、“Lake Street”、すなわち“配給エージェント”)とともに招聘した。配給代理は、本募集説明書が提供する証券の売却を手配するために、その合理的な最大の努力を尽くすことに同意した。配給エージェントは、私たちが提供する任意の証券を購入または販売しないし、販売エージェントに、特定の数または金額の証券の購入または販売を要求することも要求しない。我々は，配置エージェントに次の表に示す配置エージェント料金を支払うことに同意した.代理管理、信託、または同様の手配で資金を受け取る予定は存在しない。今回の発売終了の条件として、最低発売要求
はありません。私たちはここで提供されたすべての単位および事前融資単位よりも少ないことを売るかもしれないが、これは私たちが受け取った収益額を著しく減少させるかもしれない。信託口座もなく，最低証券数や収益額もないため，投資家は我々に投資してくれた可能性があるが，今回の発行では十分な収益を集めておらず，本募集説明書で述べた収益の期待用途を満たすには不十分である.今回の発行に関連するリスクの詳細については、“リスク要因”を参照されたい。私たちは今回の発行に関連したすべての費用を負担するつもりだ。これらの
スケジュールに関するより多くの情報は、“分配計画(利益衝突)”を参照してください
私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、コードは
“NUWE”です。2024年2月2日、ナスダック資本市場における私たちの普通株の終値は1株0.48ドルだった。単位または事前資金単位あたりの実際の公開発行価格(場合によっては)は、定価時の市場状況に基づいて、私たち、配給エージェント、および発行中の投資家の間で協議して決定され、私たちの普通株の現在の市場価格よりも低い可能性がある。したがって，目論見全体で使用される仮定公開発行価格
は最終発行価格を代表しない可能性がある.事前融資権証、Aシリーズ権証、あるいはBシリーズ権証はまだ成熟していない取引市場であり、市場も発展しないと予想される。私たちはいかなる証券取引所あるいは他の国で認可された取引システムに上場する単位、事前融資単位、事前融資権証、Aシリーズ権証あるいはBシリーズ権証を申請するつもりはありません。活発な取引市場がなければ，事前融資権証およびA系列権証とB系列権証の流動性
が制限される
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単位ごとに
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前払い資金単位で計算する
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合計する
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公開発行価格
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配置代理費(1)
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私たちに与えられた収益(未計費用)
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(1)
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今回の発売で得られた総収益8.0%に相当する現金料金を配給エージェントに支払い，発売に関する何らかの費用を配給エージェントに精算することに同意した.配置エージェントが獲得する補償の説明については，“分配計画(利益衝突)”を参照されたい
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今回発行中の配給代理Lake Streetには、生命科学投資銀行業務主管とLake Streetの取締役社長であるため、金融業界規制局(FINRA)第5121条に規定する“利益相反”が存在する。したがって，Maximは今回の発行においてFINRAルール5121が指す“合格した独立引受業者”を担当することに同意した.合格した独立引受業者として、Maximは本登録説明書と募集説明書の準備に参与し、そしてこれについて通常の職務調査標準を履行した。エージェントを配置する役割や報酬のより完全な議論については、本募集説明書のタイトルが“分配計画(利益衝突)”という章を参照してください
常習成約条件を満たす場合、発売される証券は2024年か前後に受け渡しされる予定だ
私たちの証券に投資するのはリスクがある。あなたは、本募集説明書の17ページから始まり、本募集説明書に含まれる他の文書に類似したタイトルの下で、株式募集明細書の“リスク要因”のタイトルの下で説明されたリスクおよび不確実性を慎重に検討しなければならない。
米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。
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レック通り
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Maxim Group LLC
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本募集説明書の日付は , 2024
カタログ
カタログ
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この目論見書について
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募集説明書の概要
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2
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リスク要因の概要
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リスク要因
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17
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前向き陳述に関する特別説明
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36
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収益の使用
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大文字である
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経営陣の議論と
の分析 財務状況および業績について
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40
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商売人
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47
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関係者と取引しています
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65
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管理する
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66
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役員報酬
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73
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特定の実益所有者と経営陣の保証所有権
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79
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株本説明
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80
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私たちが提供する証券説明書は
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97
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分配計画(利益相反)
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100
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法律事務
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106
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専門家
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106
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そこでもっと多くの情報を見つけることができます
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106
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財務諸表
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F-1
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カタログ
この目論見書について
この目論見書は、フォーム S—1 の登録声明の一部です。 証券取引委員会 （ Securities and Exchange Commission ， “SEC ” ） に提出された。登録ステートメントに記載されている情報の一部は省略されており、当社および有価証券に関する詳細については登録ステートメントを参照しています。 ここに提供される当社および本契約で提供される有価証券に関する詳細については、登録ステートメントの情報および展示物を確認してください。当社が提出した文書に関する本目論見書の記述
登録ステートメントに示すものまたは SEC に提出したものは包括的なものではなく、申請を参照して修飾されます。これらのステートメントを評価するには、完全な文書を確認してください。
この目論見書に記載されている情報は 文書の正面に記載されている日付以降の日付において正確であること、または当社が参照により組み込んだ情報が参照により組み込まれた文書の日付以降の日付において正確であること。 この目論見書が交付されるか、後日有価証券が売却されます。当社の事業、財務状況、業績および見通しは、これらの日以降に変更される可能性があります。
投資決定を下す前に、本募集説明書と、以下の“どこでより多くの情報を見つけることができるか”という項目で紹介されている他の情報を読むべきです。あなたは、本入札明細書に含まれている情報と、私たちがあなたに配布する任意の自由に書かれた入札説明書だけに依存しなければなりません。この目論見書はこれらの証券を売却する要約でもなく、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約を求めるものでもない
アメリカ以外の投資家にとっては。私たちはありません。ありません。配給代理は何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区でも本募集説明書を発行、所有、または分配することを許可します。米国以外で本募集説明書を持っている人は、自分に知らせ、米国国外での株式募集説明書の発売と配布に関するいかなる制限も守らなければならない
我々は、第三者および業界および一般出版物による調査、調査、研究を通じて、本募集説明書で使用されている業界と市場データを獲得した。私たちはまだ第三者源からの市場と産業データを独立して確認していない
改正された1933年に証券法が公布されたS-K法規第10(F)項によると、2年間の監査財務諸表の提供を含む“小報告会社”に適用される比例開示要求を遵守することを選択した
1
カタログ
募集説明書の概要
本要約では、本募集説明書の他の部分に含まれる情報を重点的に紹介し、投資意思決定を行う際に考慮すべきすべての情報は含まれていない。私たちの証券への投資を決定する前に、参考のために、私たちの財務諸表および関連する注釈を含む株式募集説明書全体をよく読んで、“リスク要因”および“どこでより多くの情報を見つけることができるか”という節の情報をよく読まなければなりません。文意が別に指摘されている以外に、本募集説明書で言及されている“br}”会社“、”NUWE“、”登録者“、”私たち“、”私たち“および”私たち“は、Nuwell is，Inc.を指す。
会社の概要
私たちは医療技術会社で、科学、協力と革新技術を通じて体液多すぎる患者の生活を変えることに力を入れている。同社は，Aquadex FlexflowとAquadex SmartFlowシステム(総称してAquadexシステムと呼ぶ)を含む限外ろ過治療のための医療機器の開発，製造，商業化に注力している。Aquadex SmartFlowシステムは体重20キロの成人と小児患者の一時的(8時間に及ぶ)または延長(入院を必要とする患者は8時間以上)使用に適している。またはそれ以上の人は、その体液過負荷は利尿剤を含む医療管理に反応しない
流体過積載
液体過負荷は，高容量血症とも呼ばれ，血液，重要器官，間質に液体が多すぎる場合であり，一般に細胞外液体体積の拡張を指す。健康を保つためには確かに一定量の水分が必要ですが、水分が多すぎると体のアンバランスや個人の健康への損害を招きます。1
液体過負荷のバイタルサインや症状は患者ごとに常に同じではなく，異なる可能性がある。しかし、液体過負荷の可能なバイタルサインと症状は肺水腫/胸腔液体貯留、周性水腫、腹水(皮膚腫脹)、頸静脈拡張と呼吸困難を含む。2体内に多すぎる液体を蓄積する医療条件或いは疾病は心不全、腎不全、ネフローゼ症候群、肝硬変或いは熱傷/創傷を含む。個人もある外科手術(例えば心臓手術)後に一過性液体過負荷が出現する可能性があり、液体過負荷はICU危篤患者が入院90日以内に死亡する主要な原因であるにもかかわらず。3健康診断(体重、肺部羅音と浮腫の有無)、血液化学、ナトリウム利尿ペプチド、肝酵素、ヘモグロビンと赤血球容積、血液容量分析及び/或いは生体インピーダンス分析などの多種の検査/検査は液体過負荷を診断することができる。4液体過負荷は死亡、感染、出血、不整脈と肺水腫の総合事件と明らかに関連している5また，心不全患者や心臓手術後に再入院した要因である。6
心不全や二次性少尿状態の患者では，液体過負荷がしばしば観察される7小児科患者の中で、液体過負荷は死亡率の著しい増加と関係がある。8, 9充血或いは液体過負荷は非代償性心不全のマーカーであり、90%の患者が入院する主要な原因である。10, 11このため，50年以上にわたり利尿剤は心不全治療の礎となってきた。12過去20年間で治療法は大きく変化した。13これらの劇的な改善には、流体の治療を支援する新薬や超濾過などの新技術が含まれます。
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1
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^ a b c d e f g h i f g i f 2020 年 1 月 14 日。
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2
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Koratala A et al. 心臓腎臓医学. 2022； 12 （ 4 ） ： 141 — 154.
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3
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Vaara ST et al 。 クリット · ケア.2012; 16: 1-11.
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4
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Koratala A et al Cardiorenal Med. 2022； 12 （ 4 ） ： 141 — 154
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5
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スタンインAらエル集中治療2012：16：R 99
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6
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Iribarne A，et al.“胸外科雑誌”2014；98(4)：1274-80。
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7
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Ronco C、Costanzoさん、Bellomo Rら。(2010)流体過負荷診断および管理。スイスバーゼル：カーゲル
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8
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サザーランド SM 、他。 Am J 腎臓病. 2010; 5(2): 316-25.
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9
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Gillespie RS ， et al 。 Ped ネフロ. 2004; 19(12): 1394-99.
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10
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カズリー A & コスタンツォ MR 。 アドバティブ · 慢性
腎臓 Dis. 2018; 25(5): 434-442.
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11
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FONAROW GC 。^ a b c d e f g h i f g
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12
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カマース。 Int J of Nephrol. 2011; 1-6.
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13
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エリソン DH 。 有酸素運動.2001;96:132-143
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2
カタログ
過積載です。米国では毎年100万人以上が心不全で入院しており，その90%が液体過負荷によるものである。14これらの患者は平均8.3日間入院し、費用は約24，000ドルです15精算範囲は約34%にとどまっている16この費用です。最も重要なのは，30日の再入院罰金があり，病院はそのために別の費用を負担しているが，精算されておらず，この罰金が病院に年間1520万ドル
かかる可能性があることを示している。17, 18, 19
体液過負荷治療
利尿剤
液体過負荷の治療は、従来、ACE阻害剤、β-受容体遮断薬、および変力薬などの他の種類の薬剤の使用を伴う可能性がある経口または循環利尿剤を使用することによって達成される。広範な慢性収縮や拡張期心不全患者における慢性利尿剤の使用は，長期死亡率の増加や入院に関与している。20利尿剤，特に大量の利尿剤は，入院環境中に有害である可能性が懸念されるようになってきている。利尿剤の有効率はそれぞれ異なるbr研究により、70%近くの心不全患者は利尿剤治療を受けた後の反応が良くないことを表明した。21, 22また心不全や心臓手術患者の10%~40%は利尿剤に無効であり23利尿剤抵抗は入院中の心不全悪化のリスクが高いことに関連しており，退院後の死亡率が増加し，再入院率が3倍に増加した。24また，心不全や心不全症候群患者の環状利尿剤に対する反応は減弱し，これらの薬物は充血緩和に効果がなかった。25また，長期にわたる利尿剤の使用も腎臓障害に関与している。26約40%の心不全患者は利尿反応が悪い。27このような副作用は不従或いは高塩摂取量に依存せず、薬物吸収が不良であり、腎臓の薬物に対する反応が不足し、利尿剤の分泌が減少するためかもしれない。28環状利尿剤による治療にもかかわらず，液体過負荷の症状とバイタルサインを繰り返すため入院と治療を受けることが多い。急性非代償性心不全国家登録(“SADEL”)研究に参加した50，000人以上の患者のうち，33%の患者のみが2.27 kg減量した。(5ポンド)、16%の人が入院中に体重が増加した。29
心不全入院患者の半数近くが伝統的な利尿剤治療を受けた後，残存液体過剰で退院する。30また，ある研究では，24%のこのような患者が退院後30日以内に再入院し，42−50%の患者がそれぞれ90日と6カ月後に再入院した。31, 32利尿剤策略を考慮せず、DOUTE(利尿剤最適化策略評価)試験において、42%の急性非代償心不全被験者は60日時に死亡、再入院或いは救急科受診の総合終点に達した。33慢性循環利尿剤治療と病院のより大きな資源利用との間に関連がある。34したがって、代替療法
患者ケアの安定や改善が必要です
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14
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Costanzoさんら。J am Coll心臓ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445
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15
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高度な応用科学データベースから来ました
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16
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MCRAの精算見積もり数。
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17
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017;69(19):2428-2445.
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18
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^ a b c d e f g h i f g 流通. ^ a b c d e f g h i f g i f
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19
は Premier Applied Sciences データベースより。
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20
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Ahmed A ， et al 。 J ハート J 。^ a b c d e f g h i f g h
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21
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カズリー A & コスタンツォ MR 。 アドバティブ · 慢性
腎臓 Dis. 2018; 25(5): 434-442; 30.
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22
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Testani JM ， Hanberg JS ， Cheng S et al. 。 円周
心臓不全. 2016; 9(1): e002370.
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23
は Testani JM ， Hanberg JS ， Cheng S et al. 。 サーカスハートフェイル. 2016; 9(1): e002370.
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24
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017;69(19):2428-2445.
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25
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カマース。 Int J of Nephrol. 2011: 1-6.
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26
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フェルカー MG & メンツ RJ. J Am Coll
カルディオール. 2012;59(24):2145-53.
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27
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テスト JM 。 サーカスハートフェイル. ^ a b c d e f g h i
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28
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エリソン · エリソン · エリソン · エリソン · エリソン アム J 腎臓
ディス. 2017;69(1):136-142.
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29
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^ a b c d e f g h i f g h i f g. Eur Heart J Suppl. 2005; 7:B13– 19.
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30
|
^ a b c d e f g 『官報』。 Eur Rev Med 薬学科学. 2019 年 4 月 25 日 （ 7 ） ： 2971 — 2980 。
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31
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017;69(19):2428- 2445.
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32
|
^ a b c d e f g h i f g h i f g. クリンインベスト. 2023; 365(2): 145-51.
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33
|
Felker GM 、他。 N Engl J Med. 2011; 364:797–805.
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34
|
コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2007; 49(6):675-683.
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3
カタログ
限外濾過
容量過負荷患者では，限外ろ過や水分離が利尿剤の代替療法である。20年以上、限外ろ過技術は心不全患者の液体過負荷を治療する十分な証拠のある技術であった。35限外濾過は、液体過負荷および充血を安全かつ有効に治療する方法であり、余分な液体および塩を除去することによって、余分な液体過負荷および充血を除去する。36超濾過を使用すると、医療従事者は
への流体の量を指定して制御できます。 安全で予測可能で効果的な速度で抽出します心不全や心臓手術後の患者のサブグループにおける超濾過療法の使用は、体液過負荷の徴候や
の治療における臨床的利益を実証している。 症状です超ろ過の臨床的利点に加えて、この治療は経済的利点を提供します。ある病院のコスト分析では、
と比較して、限外ろ過を使用した場合、患者一人当たり 3，975 ドル、または 14.4% の総コスト削減が示されました。 利尿療法 90 日以上37
Aquadexシステム
Aquadexシステムは設計と臨床検証を経て、簡単、安全、正確に利尿剤治療に失敗した液体過負荷患者の体内から余分な等滲出液(主に過剰な塩と水)を除去することができる
Aquadexシステムがあれば，医師は安全，予測可能，有効な速度で抽出すべき液体数を指定して制御することができる。Aquadex系は電解質バランス，血圧あるいは心拍数に臨床的に有意な影響を与えないことが証明されている。38, 39と異なり
通常、腎臓科医による投与を必要とする他の形態の超濾過では、アクアデックスシステムは医師によって処方され、医療従事者によって投与されることができます。 体外療法だ当社は、 2016 年にアクアデックスシステムを米国市場に再導入して以来、 3 つの顧客カテゴリーすべてで約 26，000 人の患者を治療したと推定しています。
Aquadexシステムのメリット
Aquadexシステムは液体過負荷を治療する安全な方法
を提供し、：
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入院者数は81%減少した40利尿剤と比較して
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30日後、Aquadex服用の再入院率は全国平均より48%低かった41
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早期起動は入院期間を短縮し、平均3975ドル(14%)を節約することができる42
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心臓の血行動態を安定させたり改善したり43, 44
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安全で便利で、使用が柔軟で、
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医師が各患者から取り出す液体の量を指定することを可能にすることで、液体の取り出し速度と総量を完全に制御する
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末梢または中心静脈通路で行うことができる
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余分な等張液の除去(水とナトリウムを抽出し、カリウムとマグネシウムを節約し、電解質異常のリスクを低減する)45, 46
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^ a b c d e f g h i f g h i f g. J アム · コル · カーディオール. 1993; 21(2):424-431.
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Kazory A ， et al 。 心臓腎臓メド. 2023;13(1)1-8.
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37
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コスタンザ氏。アル。 バリューヘルス. ^ a b c d e f g h 『官報』第 167 号。
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38
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SAFE Trial ： Jaski BE ， et al. J Card Fail 。^ a b c d e f g h 『官報』第 227 — 231 号。
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39
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RAPID Trial ： Bart BA ， et al 。 J Am Coll
カルディオール. 2005; 46(11): 2043-2046.
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40
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Watson Rらアムハート J プラス： Cardiol：
Res & Pract. 2022； 242 ： 1 — 6.
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41
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Watson Rらアムハート J プラス： Cardiol：
Res & Pract. 2022； 242 ： 1 — 6.
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42
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コスタンザ氏、 et 。略称は「健康」。^ a b c d e f g h 『官報』第 167 号。
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^ a b c d e f g h i f g h i f g 。 パーフ. 2000; 15:143-150.
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44
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^ a b c d e f g h i f g i f Ann Thorac Surg 2001;71:684–93.
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45
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Kazory A ， et al 。 心臓腎臓メド. 2023;13(1)1-8.
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46
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Agostoni PG et al 。 J アム · コル · カーディオール. 1993;21(2):424-31.
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カタログ
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腎機能に明らかな変化はなかった47
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連続赤血球容積モニタリングとSvO 2センサの使用は指導治療限外ろ過を提供した。48
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超濾過後、神経ホルモンの活性化はより生理学的状態にリセットされ、利尿効果は
復元49
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1回の設定で治療を開始することができる高度に自動化された操作を提供する
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使い捨ての自動ロード血液フィルタ回路を用いて設置を容易にすること
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医師に設定や操作手順を完了させることができる内蔵コンソールを有する
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Aquadexシステムのコンポーネント
Aquadexシステムは：
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コンソール、電気機械ポンプ、液晶パネル、およびスタンドを搭載した主な装置
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ワンタイム使い捨て血液回路セット、チューブ、フィルター、センサー、およびコネクタを含む統合コレクション
血液を患者に届けて戻します
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使い捨てカテーテル、
の末梢静脈系にアクセスするように設計された小型、二重内腔、延長長さのカテーテル。 血液を採取し、濾過された血液を患者に戻すことができます。
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私たちの市場のチャンスは
Aquadexシステムは、体液過多、薬物治療に失敗した患者(利尿剤を含む)の患者、または予測可能な機械的方法によって余分な体液(等滲出液)を除去することができる患者に適している。著者らは現在著者らの商業活動を液体過負荷が普遍的に存在する三つの主要な臨床領域に集中している：心不全、集中治療と小児科
心不全
心臓病はアメリカと他の先進国の主な死因だ。実際，心不全患者の約50%は確定診断後5年以内に死亡している。心機能にかかわらず、心不全の5年間死亡率はすべての表現型の中で約75%であった。50約670万人の20歳以上の米国人が心不全を患っており，2030年には850万に上昇すると予想される。51国家心肺血液研究所が2005年から2013年までに行ったコミュニティ粥状動脈硬化リスク研究によると、毎年96万の新しい心不全症例が推定されている。52米国やヨーロッパでは，毎年心不全で入院している人は100万人を超えており，その90%以上が体液過多の症状やバイタルサインによるものである。53また，約68%の患者が退院時の効果が不良であった。54そのため、 60 万人以上の心不全患者がいます。 液体過負荷を治療する新しい技術の恩恵を受けるかもしれません
心不全は急性発症または a
である可能性のある症候群です。 進行性疾患は、体の様々な臓器に血液をポンプで送る心臓の能力の障害によって引き起こされます。心不全や体液過負荷の患者は、一般的に息切れ、疲労、運動困難、腫れを経験します
足の。心臓は弱くなり、硬くなり、時間とともに拡大し、体が適切に機能するために必要な血液を心臓がポンプで運ぶのが難しくなります。心不全の重症度は、人の心臓がどれだけ血液を汲み上げているかに依存する。 身体全体に55
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Kazory A ， et al 。 心臓腎臓メド. 2023;13(1)1-8.
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^ a b c d e f g h i f g i f 小児腎臓病. 2024; 39(2):597-601.
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2005; 46(11): 2047-51.
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Shah ， K ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017 年 （ 平成 26 年 ） 11 月 20 日 —2476 年。
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^ a b c d e f g h 『官報』。 J カード失敗. J カード失敗. 2023; 29(10): 1412-42.
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ベンジャミン · EJ 、他。 サーカス. 2017;135:00-00. (e378).
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Fonarow GC ， et al. 。 Rev Cardiovasc メド. 2003; 4: s21-30.
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^ a b c d e f g h i f g i f サーカスハートフェイル. 2016; 9(1): e002370.
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Arrigo M et al 。 Nat Rev ディスプライマー. 2020; 6(16):1-15.
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カタログ
14万人以上の急性非代償性心不全患者に対する全国的な研究によると、38%を超える患者は退院後も症状があり、約半分の患者は退院時に体重が5ポンド未満に減少した。56CONTAILから登録された臨床証拠によると，早期退院したが，液体過負荷の徴候があった
完全に流体の不均衡を正しく持っていない結果
退院前に対処された患者は頻繁に再入院しており、 30 日間の再入院は 24% 、 6 ヶ月間の再入院は 44% であり、患者の 80% は最初の治療として救急科に直接入院している。 ケアのポイントだ57, 58
心不全はしばしば入院治療が必要であり，米国では巨大な経済負担をもたらし，毎年国に602億ドルの損失をもたらすと推定され，その中で病院費は経済負担の62%を占めている。59人口高齢化に伴い、医療支出は大幅に増加すると予想される。60したがって，患者ケアやヘルスケア経済学の観点からは，充血や液体過負荷を治療するための療法が不可欠である
余分な液体を除去するために、心不全患者は2つの異なる環境下で限外濾過治療を受けることができる：(I)入院看護：病院、継続看護機関、療養所、または他の比較的長期看護機関に入院する患者に提供する；および外来看護：医療機関には入っていないが，医師室，診療所あるいは病院外来で治療を受けている患者に提供する
米国の病院も
の潜在的な罰則に直面している。 心不全の再入院です2012 年の患者保護と手頃な価格の医療法 （ 「手頃な価格の医療法」 ） の一部として、メディケアは病院の再入院削減プログラム （ HRRP ） を制定し、高入院率の病院にペナルティを課しました。 30-心不全やその他の一般的な疾患や処置の 1 日再入院率ですこのペナルティは、すべてのメディケア入院の払い戻しの 3% まで高くなります。アクアデックスシステムのような再入院を減らすのに役立つ技術は、 病院が罰則を軽減するのを助ける61
同社は米国の心不全市場総額は約10億ドルだとしています62同社の収入の約30%は心不全患者の治療から来ている
集中治療室
患者は各種の重篤な看護プログラムと治療に関連する液体過負荷、心臓手術、心源性ショック、肝臓とその他の器官移植、脳室補助装置(“VAD”)移植、体外膜酸素化(“ECMO”)治療、敗血症、肝疾患と深刻な熱傷を含む。国家健康科学センターのデータによると、アメリカで毎年行われている心血管手術は730万例を超え、その中で34万例の冠状動脈バイパス移植(CABG)手術が推定されている63180，000個の弁プログラム643000個のVADインプラントがあります65心臓手術は、心肺バイパスによる体液過負荷の程度に関連しています。66静脈内輸液療法は
の統合治療です。 手術中の患者や救急治療室の患者です67心臓手術後の体液過負荷は、手術が心臓のポンプ作用に影響を及ぼし、術後の血流動態不安定につながる可能性があるため、容易に発生する。68
この状態はしばしば臨床症状が明らかになるまで数日間無症状のままであり、治療はほとんど常に遅すぎ、効果がない。69
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Fonarow et al 。 Rev Cardiovasc メド. ^ a b c d e f g h i f
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017 年 5 月 16 日、 69 （ 19 ） ： 242 8 — 2445 。
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58
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^ a b c d e f g h i f g i f ^ 『官報』第 28 号、 1545 — 59 頁。
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59
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Voigt J ， et al. 。 Clin Cardiol. 2014;37(5): 312–321.
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60
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^ a b c d e f g h i f g i f サーカスハートフェイル. 2013;6(3):606-619.
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61
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McIlvennan C et al 。 サーカス. 2015; 131(20): 1796-1803.
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62
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2024年1月9日に米国証券取引委員会に提出された8-K/A表の会社投資家プレゼンテーション付録を参照してください。
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新しい研究は-約-340000-CABGプログラム-毎年-アメリカ/で示されている。
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米国の毎年の心臓弁交換回数は182000回を超えている。
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研究会社を大観します。市場研究報告。2015年；978-1-68038-603-5。
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クルーガー A ら。 J Cardiovasc Dev Dis. 2023;10(6);263-78.
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67
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^ a b c d e f g h i f g Ann Thorac Surg. 2021;111(6):1770-1780.
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68
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徐 J 、他。 医学.医学. 2015.94(33):e1360.
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69
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徐 J 、他。 医学.医学. 2015;94(33):e1360.
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6
カタログ
潜在的な合併症 （ 例 ：腎不全， 脳卒中，
感染症、不整脈、または長期挿管 ） は、特に腎臓補充療法が必要な場合に高い死亡率と関連していると報告されています。70心臓手術後の主要な合併症は an
と関連している。 手術による死亡リスクの増加入院期間が長く自宅以外の場所への退院率が高くなります71再入院は心臓手術によく見られる問題であり，常に高止まりしている。心臓手術を受けた患者の約20%が再入院が必要であり，この結果は重大な健康経済影響を有している。容量過負荷は30日以内と30日後に初めて再入院した前三大の最もよく見られる原因の一つである。7213.5%の心臓手術後患者は退院後30日以内に液体過負荷で再入院すると推定されており，これは米国で毎年CABG，弁，VAD手術により液体過負荷による再入院が推定されている70，000人
に相当する。73最近発表された実証研究はハイリスク冠状動脈バイパス術における限外ろ過の価値を証明した。74ERAS協会コンセンサスガイドラインで最近発表された交鍵順序が集中していることも鼓舞され、限外濾過を利尿剤に無効な心臓手術患者に推薦することを提案した。75
同社は、Aquadexシステムの使用例を拡大することができ、FDAが追加の臨床試験または他のラベル変更を行うことなく、上記で直接決定されたアプリケーションにおける使用をサポートすることができると信じている
同社は米国の集中治療失敗市場の総額は約9億ドルだとしています76その収入の約40%は重篤な患者に対する治療から来ている
小児科学
成人患者が直面する多くの情況とプログラムも小児科患者に発生し、例えば心臓手術、臓器移植、心不全とECMO治療である。成人患者と同様に，これらの状況やプログラムは液体過負荷を招く可能性がある。既製の発症率データはないが，約10，000~14，000人の小児科患者が心不全を患っていると推定されている77約18，000人が心臓手術、ECMO治療、固形臓器移植を受けた。78, 79, 80液体過負荷は危篤患者の小児科発病率と死亡率を増加させる。小児科研究では，液体過負荷が1%増加するごとに死亡率が3%増加することが観察され，液体過負荷が20%未満の児童と比較して，液体過負荷が20%を超える小児死亡率の優位比は8.5であった。81, 82
同社は米国小児科液体過負荷市場の総額は約1億3千万ドルだとしている83同社の収入の約30%は小児科患者の治療から来ている
AquadexシステムはFDAによって20 kg以上の体重を有する小児科患者の治療のためにのみ承認されているが、同社は、米国の多くの児童病院が、体重が20 kg未満の新生児および他の早産児に透析を提供するためにAquadexシステムの使用方法を修正しており、これらの新生児および早産児の出生時に腎臓がないか、または正常な腎機能がないことを認識している。標準透析機に必要な大まかな外血液量，透析回路血液予備充填量の需要，大カテーテルの使用を考慮すると，これらの患者は通常他の治療選択はほとんどない。対照的に、Aquadexの体外血液量は35ミリリットルしかない
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70
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グラナンドRCらBMC腎症. 2016;17:109-18.
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71
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Crawford TCらAnn Thorac Surg. 2017;103:32-40.
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72
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アイribane AらですAnn Thorac Surg. 2014;98:1274-80.
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73
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Iribarne A ， et al 。 Ann Thorac Surg. ^ a b c d e f g h i f g h i f g i
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74
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Beckles DL et al 。 J カード Surg.2022; 37: 2951-57.
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75
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^ a b c d e f g h i f g h i f g. Ann Thorac Surg. 2023;115:11-5A
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76
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2024年1月9日に米国証券取引委員会に提出された8-K/A表の会社投資家プレゼンテーション付録を参照してください。
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77
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ジャヤプラサド、 N 。 ハートビュー. 2016; 17(3): 92–99.
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78
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Https：/www.cdc.gov/ncbddd/Hearfits/data.html。
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79
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Karamlou T ， et al 。 J Thorac Cardiovasc
サーグ. ^ a b c d e f g h i f g
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80
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Https：//www.organdonor.gov/About/producers/Child-infant.html。
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81
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サザーランド SM 、他。 Am J 腎臓 Dis. 2010; 55(2):315-25.
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^ a b c d e f g h i f g i f ^ a b c d e f g h 『官報』第 1394 号。
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2024年1月9日に米国証券取引委員会に提出された8-K/A表の会社投資家プレゼンテーション付録を参照してください。
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7
カタログ
このような満たされていない医療ニーズからこそ，同社は2.5キロから10キロの患者にサービスを提供するための専門的なCRRT装置の開発を担っている。以下の製品開発活動を参照してください
臨床的証拠が増えています
2021年12月、著者らは心不全患者における限外濾過と静脈利尿剤の比較を評価するために、反心崩壊展望性多中心無作為対照試験(RCT)を開始した。この無作為対照試験は現在全国16の臨床地点で行われており、2022年6月から2022年6月まで患者の募集を開始している。2023年12月31日までに80名の患者がこのRCTに参加した。主な奏効率の終点は30日以内に初めて心不全(HF)事件が発生した時間であり，Aquadex療法とIV Loop利尿剤の比較とした。同社は目標を合計20地点に設定し，2024年末までに全面的に登録し，合計372名の患者登録を希望している。逆高周波プロトコルは，登録者数がその目標登録者数の80%に達した場合に仮データ分析を行うことを許可しており，2025年下半期に分析を完了し，研究結果を公表したいと考えている。
副次的終点はAquadex
とIV Loop利尿剤の比較として分析した
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30日間の心血管(CV)死亡率、心不全事象、および生活の質の総合勝率分析：
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心血管病死率
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○
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高周波事件
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○
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カンザスシティ心筋症アンケート(KCCQ)得点変化
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最初のHFイベントが90日以内に完了する時間
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90日以内に初めて心不全が発生したか、または死亡した時点で
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30日間および90日以内の高周波イベント
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治療交差
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2022年12月，Aquadex FlexFlow系を用いて治療した335名の患者に対して第三者，実世界の回顧性研究を行った限外ろ過による急性非代償性心不全の治療10年の経験”84従来の無作為対照臨床試験を限外ろ過と比較した結果，限外ろ過は心不全再入院，腎機能反応と体重/体積損失の減少に優れていることが分かった。この研究により、限外濾過は腎機能において安全であり、本研究におけるキューは他の臨床試験で研究された患者よりも病状が深刻であるにもかかわらず、臨床現場では、限外濾過は安全かつ有効な充血を緩和する策略であることが発見され、その利点
は血液透析を必要とする腎機能障害および重大な出血イベントの潜在的リスクを超える。85さらに、2022年の同業者評議の別の出版物は、利尿剤抵抗性患者への限外濾過の早期臨床応用を主張している。86Jainらです。7項目の限外ろ過無作為対照試験のデータを集め、計771名の患者は、薬物治療と比べ、体外限外ろ過はより有効な液体とナトリウムの除去と関係があり、それによって再入院率を低下させ、そして心不全患者の看護に関連する経済負担に潜在的な有益な影響を与えたと結論した。87利尿剤と比較して、限外濾過は腎機能に臨床的悪影響を与えることなく、予測可能、調節可能かつより有効な液体除去を提供し、再入院を減少させたため、90日の費用は14%低下した。88
AUID-HF試験は2016年にバクスターによって開始された。心不全回避の設計目的は急性非代償性心不全患者が限外濾過と静脈利尿剤治療を受ける時の結果問題を前向きに解決することである。試験設計仮説により、810名の患者をランダム化する必要があり、十分な統計学的効果を達成できることを表明した。しかし，Baxterが224名の患者でこの研究を終了したのは，明らかに患者の結果や設備の安全性とは無関係な商業的理由であった。動力不足にもかかわらず結果的には
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84
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Watson Rらの研究成果AM心臓J Plus：心臓
Res&Pract 24. 2022; 1-6.
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85
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Watson Rらの研究成果AM心臓J Plus：心臓
Res&Pract 24. 2022; 1-6.
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86
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Kazoryら心臓腎臓メド. 2023;13:1-8.
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Kazory A ， et al 。 心腎医学. 2023.12(1):1-8.
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コスタンツォ MR ， et al 。 Val in Healthです。 2018: 21(1): s167.
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8
カタログ
心不全回避は90日以内に心不全事件が発生する時間が減少する明らかな傾向を示し，限外ろ過群は利尿剤群より優れていた。また，あらかじめ指定された二次終点は30日以内に心不全再入院と在院日数および心血管イベントを有意に減少させた。治療期間と治療後90日では，両群間のクレアチニンレベルに有意差は認められなかった。全体的に，心不全回避の証拠は，心不全回避に従えば，br試験がその主要な終点，すなわち急性非代償性心不全患者の予後を改善する可能性が高いと信じている。89
2019年の同業者評議論文は1組の多中心、回顧性の児童病例シリーズを報告し、これらの児童は限外濾過装置を用いた腎臓代替治療(KRT)を受けた。90患者は体重と主要な疾病状態(例えば腎臓、心臓或いはその他)に基づいてグループ分けを行い、そして3つの治療方法の1つを受ける。体重が10 kg未満の72名の患者のうち、43%または60%の患者が治療終了または別の腎臓支持様式に移行していることが分かった。23%または32%の患者が退院まで生存している。10~20 kgの体重の患者では、13%または100%がKRT治療終了まで生存している。体重が20 kgを超える患者のうち，33%または97%の患者がKRT停止まで生存し，23%または68%の患者が退院まで生存していた。91
製品開発活動
著者らは小児科市場での商業化努力の拡大に伴い、Viyanという連続性腎臓代替療法(CRRT)設備を開発しており、体重2.5 kg以上、正常な腎臓がなく、腎臓代替療法が必要な小児科患者が満足していない特定の需要を満たしている。米国では毎年約11，000人の新生児が新生児腎臓代替療法を受ける必要があると推定されている。同社の一部の資金は国家衛生研究所から170万ドルの寄付金であり、同社は2023年第4四半期にその専用小児科回路のシステム集積とテストを完成し、FDAとIDE協定を決定した。同社は2024年第1四半期にFDAにIDEを提出する予定で、2025年第1四半期に米国で商業化される見通しだ
企業発展活動
ダヴィタ供給と協力協定
2023年6月19日、我々はデラウェア州会社DaVita Inc.(“DaVita”)と供給·協力協定(“供給協定”)を締結し、この協定に基づいて、DaVitaは、選択された米国市場でAquadex限外ろ過治療システムを試験して、うっ血性心不全および関連するbr}障害を有する成人患者を治療することに同意した。試験プロジェクトは2023年6月にスタートし、2024年5月31日まで続いた(“試験案”)。パイロットにより，Aquadexを用いた限外ろ過療法はDaVitaの顧客病院と外来センターで提供され，両社は治療法の発売，臨床医研修，患者支援で協力する。試験終了時に，DaVitaは自社との供給契約の延長を自ら決定し，入院と外来限外ろ過サービスを10年間継続する権利がある(“限外ろ過サービス承認”)。DaVitaは，900以上の病院パートナー関係を有し，2500診療所，6500人を超える従業員，2022年度の収入は約116億ドルであると報告している
Seastar許可と流通協定
2022年12月27日、私たちはSeaStar Medical Holding Corporation(“SeaStar”)と独占許可及びbr}Dealer協定(“Dealerプロトコル”)を締結し、SeaStarが提出した人道設備免除(HDE)申請に基づいて、SeaStarは当社が全米で販売および流通するSeaStar選択性細胞遺伝子器(“SCD-PED”)製品の独占流通業者を指定した。SCD-PEDは体重10 kg以上、病院集中治療室で持続腎臓代替治療(CKRT)を受ける急性腎損傷(AKI)と膿毒症或いは膿毒症児童に新しい治療選択を提供する
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コスタンツォ MR ， et al 。 JACC：心不全. 2016;4(2):95-105.
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メノン·Sら臨床J am Soc腎症. 2019;14(10):1432-1440.
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メノン·Sら臨床J am Soc腎症. 2019;14(10):1432-1440.
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カタログ
販売契約によると、SeaStarは前金を受け取り、あるマイルストーンに達した時にマイルストーン支払いを得る権利があり、SCD-PED製品の総売上高の特許権使用料を得る権利がある。流通協定の初期期限は2022年12月27日から発効し、締め切りは：(A)SeaStarがFDAの許可を得て小児科用のSCD-PED製品と(B)SCD-PED製品の初商業販売の日から3(3)周年であり、両者の中で比較的に早い者を基準とする。流通プロトコルの
期間は自動的に1(1)年延長でき，合計2(2)回延長できる.重大な違約が書面通知後90(90)日以内に是正されなければ、双方とも流通協定を終了する権利がある。Seastarは流通協定に規定されている他の条項に基づいて、流通協定を終了する追加の権利を持っている
2023 年 10 月 31 日、 SeaStar が Approvable
を受領したことを発表しました。 FDA からの SCD—PED への手紙。承認可能な手紙は、 SeaStar Medical の HDE 申請が承認命令の要件を実質的に満たしていることを示し、承認命令の前に完了しなければならない残りの管理手順を概説した。 HDE は商業化に積極的に取り組む。SCD—PED については、製品ラベルの改訂や承認後試験計画のマイナーな変更が含まれます。
最新の発展動向
2023年12月7日、吾らはナスダック証券市場(“ナスダック”)上場資格審査部(“職員”)から書簡(“通知”)を受け取り、当社がナスダックに上場した普通株の30取引日連続の終値が1.00ドルを下回ったため、ナスダック市場規則第5550(A)(2)条に規定されているナスダック資本市場に引き続き上場する最低買取価格要求を遵守できなかったことを通知した
ナスダック市場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社には、2023年12月7日から、または2024年6月4日まで、最低入札価格要求を再遵守するための180暦がある。2024年6月4日までのいつでも、会社の普通株の終値が10取引日連続(ナスダックは延長できる)または1株1.00ドル以上に収まれば、ナスダックは最低入札価格要求に達したことを通知する書面通知を出し、
このことは解決される
通知はまた、当社が2024年6月4日までにルール遵守を再開できなかった場合、当社は追加の時間を得る資格がある可能性があることを開示した。より多くの時間を得るためには、当社は、公開持株時価継続上場要求
およびナスダックの他のすべての初期上場基準(入札価格要求を除く)を満たすことを要求され、第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることを示す書面通知を提供する必要がある(必要であれば)。もし会社がこれらの要求を満たしていれば、ナスダックは会社に通知し、それは180日の追加日を許可された。しかし、もし従業員がナスダックが不足点を補うことができないと思っている場合、あるいは会社が条件を満たしていない場合、新浪微博は通知を出し、会社の証券がカードを取られることを通知する
当社は即日から2024年6月4日まで、当社の普通株の終値見積
を積極的に監査し、不足点を解決するために選択可能な案を考慮し、最低入札価格要求に再適合する予定です。もし会社が割り当てられたコンプライアンス期間内にコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックが承認される可能性のあるいかなる延期も含めて、ナスダックは会社の普通株が取得されることを通知する。そして、同社はこの決定に対して
ナスダック公聴会グループに控訴する権利があるだろう。会社が180日間のコンプライアンス期間内に最低入札価格要求を再遵守し、180暦の第2のコンプライアンス期間を確保してコンプライアンスを回復すること、または他のナスダック上場要求に対するコンプライアンスを維持することを保証することはできない
企業情報
Nuwell，Inc.は2002年8月22日にデラウェア州に登録設立された。私たちのbrは1999年11月に陽光心臓有限会社を通じて私たちの業務を開始しました。陽光心臓有限会社はNuwell is，Inc.のオーストラリア完全子会社です。私たちの普通株は2012年2月16日からナスダック資本市場で取引を開始します
私たちの主な実行事務室はミネソタ州エデン大草原谷景路12988番地にあります。郵便番号：55344、電話番号は(9523454200)。私たちのサイトの住所はwww.nuwell is.comです。私たちの年報：
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カタログ
Form 10-K、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13(A)および15(D)節に提出された報告書の修正案
は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に電子的に提出または提供された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く当サイトで無料で提供される。これらの報告書は米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govでも見ることができる。当サイト上の情報または当サイトを介してアクセス可能な情報は、引用によって本募集説明書または登録説明書に入っておらず、本募集説明書または登録説明書の一部とみなされてはならない
最近完成した第2四半期の最終営業日までに、私たちの公衆流通株規模は2.5億ドルを下回っており、私たちは、“規模の小さい報告会社”であり続けるだろう。より小さい報告会社は、特定の削減報告書および他の要求を利用することができ、これらの要求は、他の態様では通常、米国上場企業に適用される。私たちが最近完成した第2四半期の最終営業日まで、私たちの公衆流通株が7500万ドル以下に維持されている限り、私たちの独立監査人は、2002年のサバンズ-オキシリー法案(SOX)404(B)節に基づいて私たちの財務報告に対する内部統制評価における認証要求を免除することができるが、私たちの財務報告の内部統制の有効性について私たち自身の内部評価を行わなければならない
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カタログ
供物
発行人
ニューウェリス株式会社
提供される単位
最大16，666，666単位、各単位は1株の普通株を含み、1部のAシリーズ株式承認証は1株の普通株を購入し、1部のBシリーズ株式承認証は1株の普通株を購入する
事前に投資した単位を提供します
また、一部の購入者に今回の発売中の単位を購入する機会を提供し、そうでなければ、購入者とその関連会社が今回の発売完了後すぐに4.99%(または購入者が選択した場合、9.99%)を超える株式を保有することになり、もしこのような購入者が選択すれば、普通株を購入する予備融資承認株式証、普通株を購入するAシリーズ承認株式証を含む事前融資単位を購入する機会がある。
とBシリーズ株式承認証で普通株を購入します。1株当たりの事前出資単位の購入価格は単位公開発行価格から0.0001ドルを引いたものに等しく、1株当たりの事前出資権証の発行権価格は1株当たり普通株0.0001ドルである。私たちが販売している各事前融資単位について、私たちが提供する単位の数は1対1に基づいて減少するだろう。今回の発行はまた任意の事前融資株式承認証、Aシリーズ株式承認証とBシリーズ株式承認証を行使した後に発行可能な普通株に関連し、これらの株式承認証は今回の発行中に販売する事前融資単位を構成した
株式承認証を発行した
Aシリーズ株式証の使用価格は単位ごとの公開発行価格の100%に等しく、株式証株主の承認が発効した日から行使されるが、定価条件を満たしていれば、Aシリーズ株式承認証は初期行使日
に行使できる。Aシリーズ株式承認証は最初の行使日の5年記念日に満期になります。Bシリーズ株式証の発行権価格は単位ごとの公開発行価格の100%に相当し、初期権利日から行使可能となる。Bシリーズ株式承認証は最初の行使日の18ヶ月の記念日に満期になる。より多くの情報については、“私たちが提供する証券説明書”を参照してください
今回の発行前に発行されなかった普通株
2023年12月31日現在の5，682，461株普通株
今回発行後の未償還普通株
最大22，349，127株(本募集説明書に含まれる最大単位数を売却し、事前融資を売却しない単位、および今回の発行単位に含まれる引受権証を行使しないものとする)
収益の使用
今回発行された最大単位数が単位あたり0.48ドルの仮定公開発行価格で販売されていると仮定すると，これは我々の普通株のナスダック資本市場における2024年2月2日の終値に相当し，発行されていないと仮定する
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カタログ
今回の発売に関連した事前融資先は、配給代理費と支払うべき推定発売費用を差し引いた後、今回の発売先の純収益は約700万ドルになると予想されています。しかしながら、これは、最低証券数や収益金額が成約条件としてない合理的なベストエフォートの要約であり、本募集説明書に従って提供されるすべてまたはこれらの証券を販売しない可能性があり、したがって、私たちが得た純収益は大幅に減少する可能性がある。今回発行された純収益を運営資金や一般企業用途に利用する予定であり，我々の商業化努力への投資を継続することを含む。より多くの情報については、本募集説明書37ページのタイトル“収益の使用”の節を参照してください
リスク要因
私たちの証券に投資することは高いリスクに関連しており、私たちの証券を購入した人は彼らのすべての投資を損失するかもしれない。本募集説明書の15ページ目および17ページ目からそれぞれ開始される“リスク要因要約”および“リスク要因”のタイトル下の情報、および本募集説明書の他の部分に含まれる他の情報を参照して、私たちの証券への投資を決定する前に考慮すべき要因を検討してください
普通株が上場する
私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、株式コード：
“NUWE”。現在、Aシリーズ権証、Bシリーズ権証あるいは事前融資権証はまだ成熟した取引市場ではなく、取引市場も発展しないと予想される。私たちはAシリーズの権利証、Bシリーズの権利証、または事前融資権証を証券取引所または他の取引市場に上場するつもりはありません。取引市場がなければ、Aシリーズ権証、Bシリーズ権証、予融資権証の流動性は極めて限られる
合理的にサービスを尽くす
ここで発売された証券を配給エージェントを介して購入者
に販売することに同意した.配給エージェントは、特定の数または金額の証券を購入または販売する必要はないが、本募集説明書が提供する証券を購入するために、合理的な最善を尽くして要約を募集する。本募集説明書100ページからの“分配計画(利益衝突)”を参照
利益の衝突
Lake Streetは今回発行された配給代理であり、FINRA第5121条の規則によると、我々の取締役の一人が生命科学投資銀行業務主管とLake Streetの取締役社長であるため、“利益衝突”が存在する。そのため、Maximは今回の発行においてFINRAルール5121が指す“合格独立引受業者”を担当することに同意した。合格した独立引受業者として、Maximは今回の登録の準備に参加した
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カタログ
声明と募集説明書は、これについて通常の職務調査基準
を行使した。エージェントを配置する役割や報酬のより包括的な議論については，本募集説明書の“分配計画(利益衝突)”と題する部分を参照してください
他の説明を除いて、本入札明細書のすべての情報は、2023年12月31日現在の5，682，461株の発行された普通株に基づいており、以下は含まれていない
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110，916株は、発行済み株式オプションを行使する際に発行可能な普通株であり、加重平均行権価格は1株当たり35.90ドルである
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2，963，192株私たちの普通株は、発行された株式承認証(ここで提供された引受証を除く)を行使した後に発行することができ、加重平均行権価格は1株当たり30.86ドルである
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私たちの普通株125，857株は、私たちFシリーズ優先株の127株流通株を転換した後に発行できます
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我々のJシリーズ転換可能優先株の11，950株流通株を変換する時、発行可能な普通株295，792株
；
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66，917シリーズJ転換優先株に変換した後に発行可能な普通株1，656，361株が2023年10月に発行された133，834部の株式承認証を行使する際に発行可能な転換可能優先株；
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私たちの株式激励計画によると、私たちは未来の発行のために41，871株の普通株を予約した
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私たちの株式インセンティブ計画に基づいて未償還オプションまたは株式承認証を行使する場合、または私たちの未償還Fシリーズ転換可能優先株、Jシリーズ転換可能優先株、または制限株式単位または追加付与普通株を付与する場合、新規投資家の権益を希釈する。本募集説明書及びその登録説明書に記載されているすべての期間のすべての株式及び1株当たりの金額は、2017年1月12日、2017年10月12日、2019年1月2日、2020年10月16日、2022年12月9日に実施された逆株式分割を反映するように遡及調整されている
他に説明がない限り、本目論見書は、今回の発行に関する事前融資先が発行されないと仮定し、ここで発行されたA系列権証やB系列権証も行使しない
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カタログ
リスク要因の概要
私たちの業務は多くの危険に直面している。主な要因と不確定要因は
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私たちの運営の歴史は限られていて、販売とマーケティングの経験も限られていて、売上を増やすことができないかもしれませんし、相当な収入が生じたり、利益を達成したりすることを保証することもできません
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私たちは設立以来運営赤字が出ており、近いうちに運営赤字が続くと予想されています。これまで、私たちの資金は株式融資から来ていて、私たちは私たちの運営に成功的に資金を提供できると信じていますが、私たちがそれができる保証もなく、永遠に利益を上げて運営する保証もありません。もし融資が成功しない場合、あるいは私たちが調達した資金が私たちの予想よりも少ない場合、2024年度が終わるまで、追加の資金を調達し、2024年度まで資金を提供する必要があるだろう。追加的な資金がなければ、私たちは運営を延期、減少、または停止しなければならないだろう。これらの要因は、同社が今後12カ月以内に経営を継続する能力を大きく疑わせている
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私たちの最近の見通しは単一製品であるAquadexシステムの収入に強く依存している。私たちはAquadexシステムの市場受容度を拡大する上で大きな挑戦に直面しており、これは私たちの潜在販売に悪影響を及ぼす可能性がある
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ナスダックは私たちの普通株をその取引所から退市するかもしれません。これはあなたが私たちの証券を取引する能力を制限し、私たちを追加的な取引制限を受けることができます
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私たちが依存する顧客の数は限られており、これらの顧客を失ったり、特定の時間内に私たちの製品を注文できなかったりすると、私たちの収入が低下する可能性があります。
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我々のビジネス製造経験は限られており，商業ロットのAquadexシステムや関連コンポーネントを生産する際に困難に遭遇する可能性があり，あるいは第三者に依存して製造する必要がある可能性がある
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私たちは単一ソース供給者を含む第三者供給者に依存しており、供給問題や価格変動の影響を受けやすい
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新冠肺炎の発生及びその他の公衆衛生の脅威や伝染病の発生は私たちの運営と全体の財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある
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新冠肺炎患者の病院での優先順位は私たちに負の影響を与えた
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もし私たちが十分な流通、顧客サービス、技術支援ネットワークを発展させることができなければ、私たちはAquadexシステムを効果的にマーケティングと流通することができないかもしれません。私たちの販売は影響を受けるでしょう
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私たちは多くの会社と競争していますが、その中のいくつかの会社は私たちよりも長い運営歴史、より成熟した製品、より多くの資源を持っていて、これは私たちの更なる市場浸透の実現や経営業績の改善を阻害するかもしれません
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私たちの産業では、人材の競争が特に激しい。もし私たちが重要な人員を維持したり採用することができなければ、私たちは私たちの業務を維持したり発展させることができないかもしれない
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重大な追加政府規制は私たちを意外な遅延に直面させるかもしれません。これは私たちの販売に悪影響を与えます。
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製品欠陥は製品責任訴訟を招き、私たちの業務、運営結果、財務状況を損害します
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私たちは国際業務に関連する重大なリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
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もし私たちが十分な品質管理を維持できなければ、EU、FDA、または他の関連機関の私たちの製品に対する承認または承認が撤回され、延期され、拒否される可能性があり、私たちの販売は影響を受けるだろう
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もし私たちが“連邦食品、薬物、化粧品法案”(FDC法案)または任意の他の法規または法規の任意の条項に違反した場合、私たちはFDAまたは他の政府機関の法執行行動の影響を受ける可能性がある
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カタログ
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私たちの製品が安全であることを保証することもできませんし、深刻なダメージや製品の故障がないという保証もありません。さらに、適用された法律によると、私たちは医学的に承認された製品に関連するいかなる死や深刻な被害を招く可能性があるかを報告しなければならない。これらの状況はリコール、集団訴訟、その他のbr事件を引き起こす可能性があり、これらの事件は私たちに費用を発生させる可能性があり、このような製品から収入を得る能力を制限する可能性がある
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政府の医療改革のため、私たちはその産業の大きな不確実性に直面している
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私たちはアメリカ連邦と州医療詐欺、乱用と虚偽クレーム法律、そしてbr法規の制約を直接あるいは間接的に受けている。近年、このような法律による起訴が増加しており、私たちはこのような訴訟を受けるかもしれない。もし私たちがこのような法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれない
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もし賄賂、反腐敗、そして反マネーロンダリング法を守らなければ、私たちは処罰と他の不利な結果を受けるかもしれない
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もし私たちが他の業務、製品、技術を買収すれば、追加の減価費用が発生し、私たちの業務を損なう可能性があるリスクに直面するかもしれない
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私たちは私たちの知的財産権を効果的に保護できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
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知的財産権訴訟は私たちに費用が高く破壊的かもしれない
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もし私たちが私たちの独自の情報とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの技術とシステムの価値は不利な影響を受けるかもしれない
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私たちの製品は他人の特許権を侵害するかもしれません。これは費用の高い訴訟を必要とするかもしれません。もし私たちが成功しなければ、巨額の損害賠償を支払ったり、製品を商業化する能力を制限したりする可能性があります
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私たちは私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる商業機密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない
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セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります
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私たちの普通株の取引価格はずっと変動していて、引き続き変動するかもしれない
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私たちの株式保有者の権利は、私たちの発行された優先株と将来発行される可能性のある株式の所有者の権利に支配され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある
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私たちの普通株の取引市場はもっと活発ではないかもしれません。流動性が強く、私たちの普通株の価格は大幅に変動する可能性があります
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もし私たちが付加価値税と似たような法規を含む特定の税金法規を守らなければ、私たちは追加の税金、関税、利息、重大な金額の罰金を受けるかもしれません。これは私たちの財務状況と経営業績に実質的な損害を与えるかもしれません
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私たちはアメリカの純営業損失繰越や他の税収属性を利用する能力が制限される可能性があります
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予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない
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将来的に私たちの証券を売却したり、他の方法で私たちの株式を希釈したりするかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれません
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これは最善を尽くした製品で、最低金額の証券の売却を要求しないので、私たちの業務計画に必要なbr資本額を集めないかもしれません
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カタログ
リスク要因
私たちの証券への投資は高い危険を持っている。投資する前に、以下に説明するリスクと不確定要素、および本明細書の他の情報をよく考慮しなければなりません。本文で述べたいかなるリスクと不確定性はすべて私たちの業務、経営業績と財務状況に重大な悪影響を与える可能性があり、更に私たちの証券の取引価格或いは価値に重大な不利な影響を与える可能性がある。私たちが現在知らないことや私たちが現在把握している情報に基づいてどうでもいいと思う他のリスクも私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。以下のリスク要因で議論されている任意の事項が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、または見通しは重大な悪影響を受ける可能性があり、私たち普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは私たちの証券へのすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。他のリスクや不確実性も我々の業務に悪影響を及ぼす可能性があり，これらのリスクや不確実性は現在のところ知られていないか，本稿の発表日までは重要ではないと考えられる。
今回の発行と私たちの普通株に関するリスク
これは合理的な最善の見積もりであり、
は売却された証券の最低金額を要求しておらず、私たちはここで提供されているすべての証券よりも少ない証券を販売するかもしれない
配給エージェントは，その合理的な最善を尽くして今回の発売中の単位の購入とあらかじめ援助した単位のオファーを求めることに同意した.配給代理は、私たちの手から任意の証券を購入する義務もなく、特定の数量や金額の証券の購入や販売を手配する義務もありません。今回の発行を完了する条件として、売却しなければならない証券数に最低要求はない。今回の発売には最低発売金額要求が発売完了条件とされていないため、実際の発売金額、配給代行費、吾などから受け取る収益は現時点では割り切れず、前述の最高金額を大幅に下回っている可能性がある。私たちが販売している証券はここで発行されたすべての証券よりも少ない可能性があり、これは私たちが受け取った収益金額を著しく減少させる可能性があり、今回の発行で提供されたすべての単位または事前融資単位を売却していなければ、今回発行された投資家は返金を受けないだろう。今回の発行の成功は，得られた資金を用いて業務計画を実行する能力に影響を与える.私たちは私たちの業務計画を実施し、現在の債務を履行するのに十分な資本がないかもしれません。これは、他のソースから必要な資本を集めることができない限り、より大きな運営損失や希釈を招く可能性があります。必要であれば、代替資本は私たちが受け入れられる条項で提供されるか、または根本的にできないという保証はない
我々は，今回の発行で得られた純収益を利用するうえで広範な裁量権を持ち，それらを有効に使用しない可能性がある
私たちの経営陣は、“収益の使用”というタイトルの節で述べた任意の目的を含めて、今回の発売で受け取った純収益を運用する幅広い裁量権を持っています。あなたは、あなたの投資決定において、私たちの経営陣がbrの純収益を適切に使用しているかどうかを評価する機会がありません。今回発行した純利益を決定する要因の数や可変性を決定するため，それらの最終用途は現在の期待用途と大きく異なる可能性がある.私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなければ、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。使用する前に、今回発行した純収益を短期、投資レベル、利息証券に投資する可能性があります。このような投資は私たちの株主に良い見返りを与えないかもしれない
活発な株式取引市場は持続できないかもしれない
私たちの株はナスダック資本市場に上場していますが、私たちの株の市場
は異なる程度の取引活発を示しています。現在の取引水準は未来には持続できないかもしれない。私たちの株が活発な市場に欠けていることは、彼らのbrが株を売却することを望んでいる場合や、彼らが合理的な価格で株を売却する能力を弱める可能性があり、その株の公平な市場価値を低下させる可能性があり、株式を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性があり、株式を犠牲にして追加の知的財産権資産を得る能力を弱める可能性がある
今回の発行は私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性があります
今回の発行が完了すれば、私たちが発行しようとし、最終的に発行される証券に関連する普通株数は、私たちの普通株の市場価格を直ちに低下させる可能性がある
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カタログ
この下げ幅は今回の発行完了後に継続される可能性がある。今回の発行に関連して発行された事前融資権証、Aシリーズ株式承認証、またはBシリーズ株式承認証に代表される将来売却可能な株が時々私たちの普通株の市場価格に影響を与えるかどうかは予測できない(あれば)。
FINRA規則5121によれば、Lake Streetには“利益相反”が存在する可能性がある。
今回発行中の配給代理Lake Streetは、生命科学投資銀行業務主管とLake Streetの取締役社長であるため、FINRA第5121条により“利益衝突”が存在する。したがって，今回の発行はルール
5121の適用条項に従う.この規則は、ある基準に適合する“合格独立引受業者”が登録声明と目論見書の準備に参加し、これについて通常の職務調査基準を行使することを要求する。Maxim
は，今回の発行に関するルール5121が指す“合格独立引受業者”を担当することに同意している.合格した独立引受業者として、Maximは本募集説明書と登録説明書の職務調査と準備に参与し、本募集説明書は募集説明書の一部であり、そしてこれについて通常の職務調査標準を履行した。より多くの情報については、本目論見書のタイトルが“流通計画(利益衝突)”となっている部分を参照してください。
将来的に私たちの普通株を大量に売ることは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない
市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加資本を調達することを選択するかもしれない。株式の売却や転換可能な債務証券による追加資本の調達、またはそのような売却が発生する可能性があると考えられる場合、これらの証券の発行は、今回発行した普通株を購入した投資家が希釈されたり、私たちの普通株価格が下方圧力を受けたり、将来的に資金を調達する能力をもたらす可能性がある
ナスダックは私たちの普通株をその取引所から退市するかもしれません。これはあなたが私たちの証券を取引する能力を制限し、私たちを追加的な取引制限を受けることができます
2023年12月7日、ナスダックに上場している普通株の30取引日連続の終値が1.00ドルを下回ったため、ナスダック市場規則第5550(A)(2)条に規定されているナスダック資本市場に上場し続ける最低入札価格要求に適合しないという通知を受けた
ナスダック市場規則第5810(C)(3)(A)条によると、当社には、2023年12月7日から、または2024年6月4日まで、最低入札価格要求を再遵守するための180暦がある。2024年6月4日までのいつでも、会社の普通株の終値が10取引日連続(ナスダックは延長できる)または1株1.00ドル以上に収まれば、ナスダックは最低入札価格要求に達したことを通知する書面通知を出し、
このことは解決される
通知はまた、当社が2024年6月4日までにルールを再遵守できなかった場合、当社は追加の時間を得る資格がある可能性があることを明らかにした。より多くの時間を得るためには、当社は、公開持株時価の継続上場要求とナスダックの他のすべての初期上場基準を満たすことが要求されるが、入札価格要求は除外し、必要であれば
を第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足を補う予定であることを示す書面通知を提供する必要がある。もし会社がこれらの要求を満たしていれば、ナスダックは会社に通知し、それは180日の追加日を許可された。しかし、もし従業員がナスダックがこの不足を補うことができないと思っている場合、あるいは当社が他の理由で資格を満たしていない場合、新浪微博は通知を出し、当社の証券が取得されることを通知します
当社は即日から2024年6月4日まで、当社の普通株の終値見積
を積極的に監査し、不足点を解決するために選択可能な案を考慮し、最低入札価格要求に再適合する予定です。会社が割り当てられたコンプライアンス期間内にナスダックが承認する可能性のあるいかなる延期も含めてコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは会社の普通株が取得されることを通知する。そして、その会社はこの決定をナスダック公聴会グループに控訴する権利があるだろう。会社が180日間のコンプライアンス期間内に最低入札価格要求を再遵守すること、2番目の180日目の期間に再コンプライアンスを確保すること、あるいはナスダックの他の上場要求を遵守し続けることを保証することはできない
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カタログ
もし私たちの普通株がナスダックから撤退すれば、私たちは証券を公開発行することで資本を調達し、私たちの運営融資の能力は不利な影響を受ける可能性がある。また、退市は、私たちの普通株の流動性の減少および/または変動性の増加を招き、私たちの業務と将来の見通しを損なう可能性があると考えられます。また，我々の普通株が退市すれば，我々の株主は普通株価格に関する正確なオファーを得ることがより困難になる可能性があり，株主は競争力のある市場価格で我々の普通株を売買することが困難である可能性があると考えられる
もし私たちの普通株が取得されたら、私たちの普通株は場外取引市場でしか取引されない可能性が高い。もし私たちの普通株が場外取引市場で取引された場合、私たちの普通株を売ることはもっと困難になるかもしれません。なぜなら、数の少ない株を売買する可能性があり、取引が延期される可能性があり、私たちは私たちの証券の市場オファーが限られていること、私たちの証券の流動性が減少していること、私たちの株が“ペンス株”であることを含む重大な不利な結果に直面する可能性があります。これは、私たちの証券の取引業者に、私たちの証券二次取引市場の取引活動を減少させる可能性があります。わが社のニュースやアナリストの報道はbrを減少させ、将来的にはより多くの証券を発行したり、より多くの融資を得る能力が低下したりする。これらの要素は私たちの普通株の入札と重要価格がもっと低く、価格差がもっと大きく、私たちの追加資金を調達する能力を大幅に弱化させ、機関投資家の興味喪失を招き、私たちの発展機会が減少する可能性がある
上記の規定に加えて、我々の普通株がナスダックから退市し、場外取引市場で取引を行う場合、“細価格株”ルールの適用は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与え、これらの株を売却する取引コストを増加させる可能性がある。米国証券取引委員会は一般的に“細価格株”を1株当たり5ドル以下の株式証券と定義する関連規定
を採択したが、特定の免除がある。もし私たちの普通株がナスダックから撤退し、場外取引市場で1株5ドル未満の価格で取引されれば、私たちの普通株は細価格株とみなされるだろう。米国証券取引委員会の細価格株規則の要求によると、仲買業者は規則に拘束されない細価格株取引を行う前に、標準化されたリスク開示文書を提出し、細価格株と細価格株市場リスクに関する情報を提供しなければならない。ブローカーはまた、細価格株の現在の購入およびオファー、取引中のブローカーおよび販売者の報酬、および顧客口座に保有されている各細価格株の市場価値を示す月間勘定書を顧客に提供しなければならない。また、細価格株規則は、細価格株取引が発生する前に、ブローカーは特別な書面決定を下し、当該細価格株が購入者に適切な投資であることを決定し、購入者の取引に対する同意を得なければならないことを一般的に要求している。将来適用されれば、これらの規則はブローカー-取引業者が私たちの普通株を売却する能力を制限し、私たちの普通株が細株とみなされなくなるまで、投資家がその株を売却する能力に影響を与える可能性がある
2022年12月9日、私たちは私たちの発行済み普通株に対して100株1株の逆株式分割を行った。本報告に含まれるすべての株式金額と株式承認証またはオプション行使価格はこの調整を反映している。また、2020年には、米国証券取引委員会は、前2年以内に1回または複数回の株式逆分割を行い、累積比率が250株または250株以上の会社の証券退市を加速するためのナスダック規則の改正を承認した。新規則によると、ある会社が2年前にbr株の逆分割を完了した場合、累積結果は250株の比率が1であり、同社が1ドルの最低入札価格を遵守できなかった場合、同社はいかなるコンプライアンス期間も利用できなくなり、ナスダックは従業員の退市決定を要求し、この決定は公聴会グループに控訴することができる。私たちがナスダック資本市場に上場し続ける能力はこの新しいナスダック規則の否定的な影響を受けるかもしれない
Aシリーズの権利証とBシリーズの権利証を行使した後、私たちは何の追加資金も受けないかもしれません
株式証明書1部あたりの発行価格は、今回発売中に販売された単位あたりの公開発行価格の100%に等しく、場合によっては無現金行使で行使することも可能であり、これは、所持者が行使時に現金購入価格を支払うのではなく、行使時に株式承認証に記載されている式によって決定された普通株式数を得る可能性があることを意味する。したがって、株式承認証を行使する時、私たちはいかなる追加資金やいかなる重大な追加資金も受け取っていないかもしれない
私たちが今回発売中に発売した引受権証や事前計画権証には公開市場はありません
株式承認証や事前計画権証には既定の公開取引市場がなく、市場は発展しないと予想される。また、私たちは上場株式証明書や事前出資株式承認証を申請するつもりはありません
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任意の国で証券取引所又は他の国で認められている取引システム。
活発な市場がなければ、権証及び予め出資した権証の流動性が制限される
これらの単位と事前融資単位に含まれる引受権証は投機的である
株式承認証は普通株式株式を固定価格で買収する権利
を代表する。具体的には、発行日から、株式証保有者は、今回の発行で販売されている単位当たり発行価格の100%の使用価格で、当該等株式証行使時に発行可能な普通株式を取得することができる。また、今回の発売後、株式証の時価は明らかではなく、株式証の時価が公開募集株価と同等かそれを超える保証もない。普通株の市場価格が永遠に引受権証の使用価格に等しいかどうかを保証することができないため、株式承認証所有者が引受権証を行使して利益があるかどうかを保証することはできない
株式承認証は株主の承認までは行使できないが、定価条件を満たしていれば、株式承認証は発行時に行使される。
Aシリーズ株式証の使用価格は単位ごとの公開発行価格の100%に等しく、株式承認証株主の承認発効日から行使されるが、前提は定価条件を満たすことであり、Aシリーズ株式承認証は初期行使日に
行使される。Aシリーズ株式承認証は最初の行使日の5年記念日に満期になります。Bシリーズ株式証の発行権価格は単位ごとの公開発行価格の100%に等しく、初期権利日から
から行使できる。Bシリーズ株式承認証は最初の行使日の18ヶ月の記念日に満期になる。
必要に応じて即時に株式承認株主の承認を求める予定であるが，株式承認証株主の承認を得る保証はない.もし私たちが必要な時に株式承認株主の承認を得ることができなければ、株式承認証は価値がない可能性がある。
株式承認証及び事前計画権証には別途規定があるほか、ここで発売された引受権証及び事前計画資権証の所有者は、当該等所有者がその株式承認証及び事前計画資本権証を行使し、当社普通株を買収するまで、株主としての権利を有していない
株式承認証及び事前出資持分証に別途規定がある以外に、株式承認証及び事前出資承認権証所有者が株式承認証を行使した後に当社の普通株式株式を取得する前に、当該等株式証及び事前出資承認持分証所有者は、当該等株式承認証に関連する普通株式のいかなる権利、例えば投票権を有していないであろう。引受権証または事前出資持分証(どの場合によりますか)を行使した後、所有者は、行使日以降の事項について普通株式所有者の権利を行使する権利のみを記録する
証券購入プロトコルにより今回の発売で我々の証券を購入した購入者は、証券購入契約なしに購入した購入者にはない権利を有する可能性がある
連邦証券や州法律に基づいてすべての購入者に提供される権利や救済措置のほか、証券購入契約を締結した購入者は、違約請求をすることができる。違約に対してクレームを出す能力は、株式の即時交付と違約賠償を含む証券購入協定における独特のチノを実行する手段をこれらの投資家に提供する
私たちの株主が公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させるかもしれません
私たちの発行済み優先株を転換し、発行された株式証明書を行使する際に、発行可能な普通株数は、現在発行されている普通株の数に比べてかなり大きい
2023年12月31日まで、私たちは2，963，192株の発行された普通株を購入する権利証を持っています。行権価格は3.30ドルから189，000ドルまで様々で、加重平均行権価格は30.86ドルです
2023年12月31日現在、Fシリーズ優先株流通株は127株で、125，857株の普通株に転換できる。私どもF系列優先株の指定証明書には
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その時点で有効な適用転換価格
を将来発行される普通株または普通株等価物の1株当たり買い取り価格に低下させることを要求する逆希釈条項。将来の株式発行の普通株等値に基づく1株当たりの有効価格がF系列転換可能優先株当時の転換価格よりも低い場合、その転換価格はこのような低価格に低下し、F系列転換可能優先株を変換する際に追加の普通株を発行することができる。F系列転換優先株の流通株が普通株の追加株式として行使できる限り、我々普通株の保有者はさらに希釈される
2023年12月31日までに、計11，950株のJシリーズ転換可能優先株が発行され、295，792株の普通株と66，917株のJシリーズ転換可能優先株に変換でき、2023年10月に発行された133，834部の引受権証で発行できる。
任意の証券保有者が任意の所与の時間に大量のbr株を市場に売却することを決定した場合、市場にはこれらの株を購入する十分な需要がない可能性があり、我々の普通株市場価格は下落しない。また、私たちの普通株の典型的な取引量を超える多くの株を市場に販売し続けることは、長い間、私たちの普通株の取引市場を抑制する可能性がある。公開市場で私たちの普通株の大量の株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を著しく低下させ、追加株式証券を売却することで十分な資本を調達する能力を弱める可能性がある。このような販売
が私たちの普通株の現行市場価格に与える影響は予測できません。2023年12月31日現在、私たちは合計約2，963，192株の私たちの普通株を購入する流通権証と、合計約110，916株の私たちの普通株を購入するオプションを持っており、行使すれば、私たちが発行した普通株の数と公開市場で転売する資格のある株の数をさらに増やすことができるかもしれません
私たちの株式保有者の権利は、私たちの発行された優先株と将来発行される可能性のある株の所有者の権利に支配され、不利な影響を受ける可能性がある
当社取締役会は、株主
のさらなる承認を経ずに、取締役会が決定可能な権利、特典、特権で追加の優先株を発行する権利があります。これらの権利、特典、および特権は、配当権、変換権、投票権、および私たちの普通株式権利よりも大きい場合がある清算権を含むことができる
我々の取締役会はこれまでこの許可に基づいて優先株の発行を承認しており、2023年12月31日現在、127株のFシリーズ優先株と11，950株のJシリーズ転換可能優先株を持っている。会社の清算、解散、または清算時に、私たちFシリーズ優先株とJシリーズ転換可能な優先株の所有者は、私たちの普通株式所有者に任意の分配または支払いを行う前に、その保有するこのような優先株の1株当たりの株式について、会社の資産から会社の額面に相当する金額を獲得し、資本でも黒字でも、任意の計算すべきおよび未払いの配当を加える権利がある。これらの保有者は，普通株式保有者が優先株を完全に転換した場合と同じ
金額を獲得する権利があり，普通株のすべての所有者と同等である
私たちの取締役会は追加のシリーズ優先株を発行する可能性があります。したがって、私たちの株式所有者の権利は、将来発行される可能性のある任意の株式保有者の権利によって制約され、悪影響を受ける可能性があります
将来的には私たちの株式を希釈する他の私たちの証券やbrを売るかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちは一般に追加の普通株の発行に制限されず、
は任意の変換可能な証券または交換可能な証券、または普通株式の権利を受け入れることを表す証券を含む。我々の普通株の市場価格は、普通株や証券の売却によって低下する可能性があり、これらの普通株または証券は、今回の発行後に普通株に変換したり、普通株を交換したり、今回の発行後に普通株を獲得する権利を表すことができ、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考えられるからである
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私たちは大量に許可されているが発行されていない株を持っていて、潜在的な投資家が私たちの普通株を購入すれば、これは彼らに否定的な影響を与えるかもしれない
2022年12月9日、発行された普通株に対して100株1株の逆分割を行った。今回の逆株式分割は私たちの普通株の額面を変えていませんし、わが社の登録証明書が許可した普通株や優先株の数も変えていません。我々普通株の認可株式数は比例して減少していないため、逆株式分割は、株主がさらなる行動をとることなく、取締役会の発行許可および未発行株式の能力を増加させる。2023年12月31日まで、当社の登録証明書は1億株の法定普通株と40，000，000株の法定優先株を提供し、その中の30，000株はAシリーズの一次参加優先株を指定し、18，000株は指定Fシリーズ優先株、600，000株はJシリーズ転換償還可能優先株を指定し、私たちは5，682，461株が普通株を発行し、3，495，757株は転換、行使または帰属発行された優先株、br}株式証とオプションを承認し、66，917シリーズJシリーズは優先株に転換でき、2023年10月に発行された133，834件の株式権行使時に発行することができる。そして、41，871株の普通株式は、当社の株式インセンティブ計画に従って将来付与のために保留される
許可されているが発行されていない株式および保有されていない株式については、敵意の買収企図に反対し、制御権の変更や管理層の変更または更迭を延期または阻止するために、このような株式を使用することもできる。普通株または普通株に転換可能な証券は、1株当たりの収益と相対投票権に希釈効果を与える可能性があり、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。私たちは、希釈株式融資取引において、将来発行可能な株を使用することができ、または敵意買収企図に反対するか、または大多数の株主が好む取引を含む制御権の変更または管理層の変更または更迭を延期または阻止するか、またはその株式によって当時の現在の市場価格に対する割増または何らかの他の方法で利益を得る可能性のある取引を株主が得ることができる
私たちの普通株はより活発で、流動性の強い取引市場に発展しないかもしれません。私たちの普通株の価格は大幅に変動する可能性があります
歴史的に見ると、私たちの普通株の市場価格はずっと
の範囲で変動しています。私たちの普通株の市場取引量は相対的に限られており、より活発で流動性のある公開取引市場は発展しないかもしれないし、持続できない可能性もある。我々普通株取引市場の有限流動性は、株主が普通株を売却したいときにその普通株を売却する能力や、許容可能と思われる価格で普通株を売却する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。より活発で流動性のある公開取引市場を発展させなければ、普通株を売却することで資金を調達する能力が制限される可能性があり、普通株を対価格として他社や資産を買収する能力が制限される可能性がある。また、私たちの株式取引市場があっさりしているか“変動”していれば、私たちの普通株の市場価格は株式市場全体の変動幅よりもはるかに大きくなる可能性がある。大きな流通株がなければ、私たちの普通株の流動性はより広範な公有制会社の株よりも低くなりますので、私たちの普通株の取引価格はより不安定になる可能性があり、株主は私たちの普通株へのいかなる投資も清算することが難しくなります。また、株式市場は価格や出来高の大幅な変動の影響を受けており、我々の普通株の価格はいくつかの要因によって大幅に変動する可能性がある
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私たちの四半期や年間経営実績は
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利益予想の変化は
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私たちの業務や業界を追跡する証券アナリストの投資提案
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キーパーソンの増減
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私たちの競争相手のビジネス、利益予想、または市場の見方の変化
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私たちは証券アナリストの予測と一致した経営業績を達成できなかった
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私たちの将来の発表については臨床と製品開発戦略も含めて
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競争相手でもあります
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完成された、進行中または将来の臨床研究に関する規制の進展と開示
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広告、マーケティング、または販売に関する法執行行動；
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重要なメーカー、流通業者、サプライヤーを買収したり損失したりすることができない
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私たちのシステムを作るのに必要な十分な量の材料を得るために
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医療機器業界への投資家の興味の変動は
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業界、一般市場、経済状況の変化；
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立法や規制の変化を宣言する
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近年、株式市場は極端な価格と出来高変動
を経験し、医療業界の会社を含む多くの会社の証券オファーに著しく影響している。これらの変化は具体的な運営実績を考慮することなくしばしば発生するように見える。私たちの普通株の価格は私たちとほとんど関係のない要素によって変動する可能性があり、これらの変動は私たちの株価を大幅に下げる可能性があります
私たちがアメリカの純営業損失を利用して繰り越す能力は限られているかもしれません
2022年12月31日現在、米国連邦所得税のために繰り越した米国の純営業損失は約198.1ドル。2024年から2037年にかけて、約120.1ドルのNOL繰り越しが満期になる。2017年の減税と雇用法案によると、2018年から2020年までに発生した合計約7800万ドルのNOL繰越
は満期になりません。州NOLの繰越の有効期限は管轄区域によって異なる。また，NOL繰り越しの米国での将来の使用は，米国国内税法第382節の何らかの
によって制限される可能性がある。2022年12月31日現在、オーストラリア子会社が2020年11月に解散したため、当社はオーストラリア連邦で税務赤字の繰越はなくなりました
当社は今年度および比較的早い数年に追加の所有権
を経験した可能性があると信じており，国税法382節の変動により，使用可能なNOL繰り越しをさらに制限している。私たちはまだ382節の正式な分析を終えていない。したがって、以前または将来の所有権の変更は、私たちのNOL繰り越しの利用可能性を制限する可能性があります。また，現在のNOL繰り越しを利用する能力は，我々の普通株の将来発行にさらに制限される可能性がある
予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない
私たちは普通株についてどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは現在予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想しています。私たちはどんな収益も維持して、私たちの製品と業務の発展と拡張に資金を提供するつもりだ。したがって、私たちの普通株の取引価格が上昇しない限り、私たちの株主は彼らの投資収益を達成できないだろう
私たちの定款書類やデラウェア州法律の条項は、支配権の変更取引を遅延または阻止したり、私たちまたは私たちの役員、上級管理者または従業員とトラブルが発生したときに有利な司法判断を得る能力を制限したりする可能性があります
デラウェア州の法律と私たちの会社の登録証明書のいくつかの条項と定款は第三者が私たちを買収することを難しくして、たとえそうしても私たちの株主に有利になるかもしれません。これらの規定には、許可取締役会が時々任意の系列優先株を発行し、その一連の優先株の株式名、権力、優先権、権利を決定すること、株主が書面で同意して行動することを禁止すること、株主総会で取締役が著名人に提出されたこと、または他の業務を提出する意向を事前に株主に通知すること、株主特別会議の開催を禁止すること、を含む。そして、私たちが投票する権利のある流通株の少なくとも3分の2の投票権を私たちの会社の登録証明書や定款を修正または廃止することを要求します。我々が脱退することを選択していない“デラウェア州会社法”第203節では、所有者が取締役会の事前承認なしに15%以上の株式を買収した場合、その所有者が3年以内に私たちを買収する能力は一定の制限を受けることになる。これらの条項は、私たちの支配権の変更を延期または阻止し、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を制限するかもしれない
さらに、私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所、受託責任違反を主張するいかなる訴訟、デラウェア州一般会社法に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟、または内部事務原則に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟であることを規定している。このような裁判所条項の選択は、株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争についてその選択された司法裁判所でクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止することができるかもしれない
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連邦証券法によると、私たちは“小さな報告会社”であり、このような会社に適用される報告要求を下げることが、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません
連邦証券法によると、私たちは“小さな報告会社”だ。Brについては，我々が比較的小さな報告会社であり続ける限り，我々の定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減を含め，他の上場企業に適した様々な報告要求の免除を利用することができる.(I)非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であり、非関連会社が保有するわが株の時価が7億ドル未満であれば、規模の小さい報告会社になり続ける可能性がある。私たちは投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。私たちはこれらのbr免除に依存するかもしれないからだ。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価は下落したり、もっと変動したりする可能性がある
私たちの業務に関わるリスク
私たちの運営歴史は限られていて、販売とマーケティング経験も限られています。売上を増やすことに成功しないかもしれません。相当な収入や利益が出ることを保証することはできません
私たちが2016年8月にAquadex事業を買収するまで、私たちは商業販売許可を得ていない製品で、私たちの資源は私たちのC-Pulseシステムの開発と製造に集中しています。2016年9月29日、私たちは、C-Pulseシステムのすべての臨床評価を停止することを含む、私たちの戦略の戦略調整を発表し、私たちの資源を私たちのAquadexシステムを商業化することに完全に集中させ、このような戦略調整に関連する現金消費を減少させ、潜在的な戦略連合と融資選択を検討するための行動をとることを発表した。また，我々の業務戦略は，効率的な販売チームを構築し，コストを抑えながら病院や他の医療機関に製品を販売することで業務成長を実現する能力にある程度依存している。心不全以外に、私たちの商業化努力を重篤な看護と心臓手術後に拡張した。2020年2月，体重20 kg以上の小児科患者を含むAquadex SmartFlowシステムの510(K)許可を得た。この510(K)許可があれば、私たちは商業化努力を小児科領域に拡張した。私たちは以前、心不全、集中治療、心臓手術後、小児科領域でAquadexシステムを販売したり、マーケティングしたりした経験が限られていました。もし私たちがAquadexシステムをマーケティングと販売することに成功しなければ、私たちの運営と潜在収入は実質的な悪影響を受けることになります
私たちは設立以来運営赤字が続いており、近いうちに運営赤字が続くと予想されている
私たちは新興会社で、純損失の歴史があります。我々brは設立以来純損失が発生しており，このうち2023年9月30日現在の純損失は1，470万ドルである。2023年9月30日までの累計赤字は2兆821億ドル
2016年8月までは，brの商業化が承認されておらず，我々の臨床研究は限られた収入しか生じておらず，臨床研究や我々のC−Pulseシステムの研究開発計画に関するコストが生じているため，大きな運営損失が生じている。2016年8月、私たちはバクスターの子会社からAquadex事業を買収し、創業会社となった。Aquadex業務の発展に伴い、私たちは近いうちにもっと多くの損失が出ることを予想して、私たちの販売とマーケティング能力の拡大、製造部品の拡大、ナスダックに上場するアメリカ上場企業になる関連要求を守ることを含む。利益を達成して維持するためには、Aquadexシステムの採用率と市場受容度の拡大に成功しなければならない。これは私たちが一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求し、病院での訓練人員と、Aquadexシステムと関連コンポーネントを効果的かつ効率的に製造、マーケティングと流通することを含む。私たちがこのような活動で成功するという保証はなく、私たちは利益を達成するために十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちが本当に利益を達成したら、私たちは持続できないかもしれない
私たちは、2024年度が終わるまで、追加のbr資金を集めて、私たちの運営に資金を提供する必要があると思います。もし追加的な資金がなければ、私たちは運営を延期、減少、または停止しなければならないだろう
私たちは2024年度末までに、私たちのbr運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があると思うが、私たちはこれを保証することができない。変化していく状況は、私たちの資本消費速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなり、追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
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カタログ
私たちが必要な時、追加的な融資を得ることができないかもしれないし、私たちに有利な条項で
を得ることができないかもしれない。しかも、私たちが経営を続けることができない可能性のあるリスクは、私たちに有利な条件が必要な追加資金を得ることをもっと難しくするかもしれないし、根本的にできないかもしれない。もし私たちが株式証券を発行して追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈される可能性があり、私たちは純運営損失を利用して将来の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。もし私たちが債務融資を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちが追加債務能力を生成することを制限する条項を受け入れることを要求されるかもしれません。私たちはこのような債務の下で現金を使用して支払い、特定の流動性や他の比率を維持させたり、配当金を支払う能力を制限したりすることを要求することができます。もし私たちが追加資金を得ることができなければ、私たちの開発計画と商業化努力は延期され、減少され、キャンセルされ、サプライヤーとメーカーとの関係が損なわれる可能性があり、私たちは運営を継続できないかもしれない
もし私たちが付加価値税と似たような法規を含む特定の税金法規を守らなければ、私たちは追加の税金、関税、利息、重大な金額の罰金を受けるかもしれません。これは私たちの財務状況と経営業績に実質的な損害を与えるかもしれません
EUの商業顧客に供給するため、私たちは付加価値税、すなわち付加価値税を支払う必要があり、通常ヨーロッパ各地で購入と販売されているすべての商品とサービスに適用されます。2023年、私たちは2017年から2021年までの増値税申告書がドイツで期限を過ぎたことを発見した。私たちは私たちの現在のリスクの開放が実質的だとは思いませんが、私たちは評価可能ないかなる利息や罰金も計算できません。私たちの税務顧問は私たちの開放的な価値を決定するためにドイツの税務当局と直接協力している
もし非アメリカの税務機関が私たちが顧客から追加の税金を受け取り、これらの税金をこれらの当局に送金する義務があると断言すれば、私たちは将来付加価値税監査に直面する可能性があり、私たちのこれらの税金に対する責任は私たちの推定を超えるかもしれない。そのような監査は高価で時間がかかる可能性があり、多くの管理者の心配を招く可能性がある。もしこの問題が私たちに不利な方法で解決されれば、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちは期限を過ぎたとみなされる可能性のあるどんな税金評価でも利息と罰金を受けるかもしれない
付加価値税の変更や不適切な応用は私たちのbrの経営業績にマイナス影響を与える可能性があります。税率や関税の変動、税金の法律または法規の変化、またはこれらの審査の不利な結果は、私たちの経営業績、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの最近の見通しは単一製品であるAquadexシステムの収入に強く依存している。私たちはAquadexシステムに対する市場の受容度を拡大する上で大きな挑戦に直面しており、これは私たちの潜在販売に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの最近の見通しは単一製品Aquadexシステムの収入に高度に依存していて、現在私たちはまだ他の商業製品がありません。私たちAquadexシステムの既存市場や顧客基盤は限られており、私たちの成功はAquadexシステムの採用率と利用率を増加させる能力にかかっている。私たちの製品が市場で医療提供者に受け入れられるかどうかは不確定であり、十分な市場受容度が得られなければ、私たちの収入と収益を創出する能力を大きく制限するだろう。市場受け入れ度は、ヘルスケア提供者にAquadexシステムを使用するメリットを通知し、その使用に関するさらなるトレーニングを提供するために、大量のマーケティング努力と私たちの大量の資金支出を必要とするであろう。私たちは、米国でのさらなる販売を推進するため、または米国以外でのAquadexシステムの販売を推進するために、ヘルスケア提供者と重要な関係を構築することができないかもしれない。製品の注文はキャンセルされる可能性があり、現在私たちの製品を使用している患者や顧客はこれを停止する可能性があり、私たちの製品の使用を開始することが予想される患者や顧客はそうしないかもしれません。また，Aquadexシステムに対する市場の受け入れには，このシステムやそのコンポーネントの改善が必要である可能性がある.我々がこのような拡張機能の開発に成功したかどうか，あるいは開発されれば市場に有望視されているかどうかは確認できない.私たちがAquadexシステムを受け入れることができるかどうかは、このシステムの安全性、有効性、使いやすさ、コスト効果を証明する能力があるかどうかにかかっている。Aquadexシステムの採用率や市場受容度を入院や外来市場に拡大できない可能性があり，我々の潜在販売が損なわれる可能性がある
私たちは限られた数の顧客に依存して、これらの顧客の流失や特定の時期に私たちの製品を注文できなかったことは、私たちの収入を低下させる可能性があります
2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの10大顧客はそれぞれ私たちの収入の55.4%と53.3%を占め、私たちの最大の顧客はそれぞれ私たちの同期収入の16.9%と13.3%を占めている。お客様のご注文パターンは四半期によって異なる場合がございます
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四半期まで、そうでなければ、お客様は私たちの製品の使用を中止するかもしれません。もし私たちの最大の顧客の一人が1つの会計期間に調達を減少させれば、私たちのその期間の収入は実質的な悪影響を受ける可能性がある。また、私たちの最大の顧客の一人が私たちの製品の使用を中止すれば、私たちの収入は実質的な悪影響を受けるかもしれません
我々のビジネス製造経験は限られており，商業ロットのAquadexシステムや関連コンポーネントを生産する際に困難に遭遇する可能性があり，あるいは第三者に依存して製造する必要がある可能性がある
我々はAquadex
システムの商業製造において経験が限られている。2016年にAquadex業務を買収した後、私たちは2017年第4四半期にAquadex Flexflowコンソールと血液回路の製造を開始し、2018年第3四半期に内部でAquadex Flexflowカテーテルの製造を開始しました。
私たちは2019年の開発以来Aquadex SmartFlowコンソールを製造しています。しかし、私たちの以前の商業製造経験が限られているため、私たちは製造効率の低下、遅延、あるいは中断を招く可能性がある。私たちは低コストの製造能力と技術を実現できないかもしれません。Aquadexシステムあるいは関連部品を大量に生産することができます。同時に、私たちの製品の販売に成功するために必要な法律、法規、品質、価格、耐久性、工程、設計と生産標準を満たすことができます。もし私たちの製造運営が困難になったら、私たちは顧客に製品とサービスを提供する上で遅延があり、私たちの業務は損害を受けるかもしれません
我々は
単一ソース供給者を含む第三者供給者に依存しており、供給問題や価格変動の影響を受けやすい
私たちは単一ソースのサプライヤーを含む第三者サプライヤーに依存し、Aquadexシステムのいくつかのコンポーネントを提供してくれます。私たちは数量や支払い条件の継続を保証するために、私たちのほとんどの第三者サプライヤーと長期契約を締結していません。私たちは私たちのサプライヤーに依存して、私たちの品質、数量、コスト要求に合った材料をタイムリーに提供してくれます。外部サプライヤーから調達したコンポーネントの発注量や納期を決定するための需要予測が正しくない可能性があります。販売量を増加させなければ、これはサプライヤーの製品に対する需要を推進します。十分な調達量を得られないかもしれません。価格差を私たちの顧客に転嫁できなければ、これは私たちの毛利率に影響を与えるかもしれません。最近の世界経済のコスト上昇傾向は私たちのサプライヤーの定価に悪影響を及ぼすかもしれません。もし価格差を顧客に転嫁できなければ、私たちの利回りに影響を与える可能性があります。私たちが必要な時に必要なコンポーネントやコンポーネントを合理的なコストで得ることができなければ、私たちの業務に悪影響を与えます。これらのサプライヤーは製造過程で様々な原因で問題に遭遇する可能性があり、どんな原因でも私たちの需要を満たす能力を遅延または阻害する可能性があります。第三者サプライヤーを探して採用する上でのいかなる困難、または第三者サプライヤーが時間および数量で私たちに必要な製品を供給する能力は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
新冠肺炎の大流行とその他の公衆衛生の脅威或いは伝染病の爆発は私たちの業務と全体の財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある
アメリカのいくつかの病院はAquadexシステムをその新冠肺炎液体管理の治療方案に組み入れており、特に透析設備と人員が限られている場合である。しかし，病院参入制限により我々の販売実践も変化し，このような制限
は他分野の収入に負の影響を与えていると考えられる。本募集説明書の日まで、新冠肺炎疫病は引き続き著者らの財務状況、運営或いは指導結果にどの程度の影響を与えるかはまだ確定されておらず、合理的に推定することもできないが、実質性である可能性があり、そして長い間持続する可能性がある。新冠肺炎疫病の影響は今後一定期間になるかもしれないが、著者らの運営結果と全体の財務業績に十分に反映される可能性がある
新冠肺炎の大流行及びそれに伴う市場変動、不確定性と経済混乱も本文で述べた多くの他のリスクを悪化させる
もし私たちが十分な流通、顧客サービス、技術支援ネットワークを発展させることができなければ、私たちはAquadexシステムを効果的にマーケティングと流通することができないかもしれません。私たちの販売は影響を受けるでしょう
私たちの戦略は私たちが顧客に大量の顧客サービス、メンテナンス、その他の技術サービスを提供することを要求します。これらのサービスを提供するためには、すでに開始されており、#年の各地域で流通ネットワークおよび従業員および独立請負業者を発展させ続ける必要がある
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私たちはそれを操作するつもりだ。私たちはこのネットワークを経済的に効率的な方法で組織して管理できるという保証がない。もし私たちがこのネットワークを効率的に組織して管理できなければ、私たちの製品を流通させ、私たちの顧客に競争力のあるサービスと支援を提供することは難しいかもしれません。この場合、お客様は私たちの製品を注文しないことを決定できないか、私たちの販売に影響を受けるかもしれません
私たちは多くの会社と競争していますが、その中のいくつかの会社は私たちよりも長い運営歴史、より成熟した製品、より多くの資源を持っていて、これは私たちの更なる市場浸透の実現や経営業績の改善を阻害するかもしれません
医療機器会社や医療機器部門からのヘルスケア会社，製薬会社および遺伝子や細胞による療法の競争は非常に激しく，さらに激化することが予想される。ほとんどの体液過多の患者は薬物治療(利尿剤)を標準看護として受けている。アメリカでは利尿剤を除いて、Aquadexシステムは心不全や集中治療において直接競争相手がいない。体重20 kg以上の急性腎不全および/または液体過負荷患者の持続腎臓代替治療のために許可されたフィルタベースの装置であるBaxterのPrismaflexなどの他のシステム。小児科領域では、美敦力分配のCARPEDIEMシステムは、血液透析または血液濾過治療を必要とする急性腎損傷または液体過負荷患者のために指定されているが、バクスターのHF 20型装置は、新冠肺炎流行中に急性看護環境において低体重(8-20 kg)患者を治療するために、緊急使用許可に従ってCRRTを提供することが許可されている
私たちの効果的な競争能力は、利尿剤に対する限外濾過の利点を証明する能力に依存し、利尿剤は現在看護されている標準的な薬物治療である。さらに，Aquadexシステムを他の機器との間接競合と区別する必要があり，これらの装置は限外ろ過にも利用可能である
重大な追加政府法規は私たちを意外な遅延に直面させる可能性があり、これは私たちの販売に不利な影響を与えるだろう
私たちの業務戦略は市場でのAquadexシステムの使用をできるだけ早く拡大できるかどうかにある程度かかっています。Aquadexシステムの市場利用を拡大するために，このシステムやそのコンポーネントを追加的に改善する可能性がある.その性質により，このような増強機能はFDAと米国国外規制機関の適用法規による審査を受ける可能性がある。規制機関がAquadexシステムまたはその構成要素に強化機能を実施する上でのいかなる潜在的遅延も、私たちの潜在的販売に悪影響を及ぼす可能性がある
米国や他の国·地域の医療保健法は，病院サービス精算額の変化を含めて持続的な変化の影響を受けている。私たちの業務に適用される他の法律法規または既存の法律法規の変更は公布または公布される可能性があり、既存の法律法規の解釈、適用、または実行は変化する可能性があります。立法提案は，政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変えることができ，我々のシステムの支払料率に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、将来のいかなる法律、法規、解釈、適用、または強制執行の性質、またはいずれかが私たちの業務に及ぼす可能性のある具体的な影響を予測することができない。しかし，米国や国際市場では，政府および第三者支払者が，医療製品やサービスの課金に挑戦したり，保証を拒否したりすることで，医療コストを制御または低減しようとし続けていると予想される。将来のいかなる法律、法規、解釈、申請または実行は、規制部門が私たちのAquadexシステムおよび私たちのAquadexシステムを承認または承認する能力を遅延または阻止する可能性があります。さらに、適用された法律および法規の要件を遵守できなかった変更は、FDAおよび/または他の機関が上述したタイプの法執行行動をとる可能性があり、これらすべてが、影響を受けた製品を製造および販売する能力を弱める可能性がある
米国では，Aquadexシステムに含まれる製品は主に病院や他の医療提供者などの顧客が購入している。顧客は患者に提供するAquadexシステムに関する保険治療のために様々な第三者支払い者に請求書を発行する。これらの支払者は、連邦医療保険計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、州医療保険計画、個人医療保険会社および管理型医療機関を含み、これらの装置および実行に関連する手続きに関連する費用の一部または全部を考慮した既定の支払い式に従って私たちの顧客に精算する
連邦医療保険計画を管理する機関である医療保険と医療補助サービスセンターはあるが，その調査案に基づいて有利な全国カバー範囲が決定されていない
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Aquadexシステムを用いた限外ろ過例外研究計画では，多くの民間保険会社がAquadexシステムに含まれる特定の適応やサービスポイントの製品の補償を許可している。また、患者と提供者はケースに基づいて保険を求めることができる。2022年1月1日、新しい専門クラスIII現在のプログラム用語(CPT)コード0692 Tは治療用限外濾過に対して有効である。ヘルスケア提供者は、AQUADEXを使用して成人および小児患者に限外濾過を提供する際に、このコード(20 KG)を使用することができる。承認された一時的治療限外ろ過クラスIII CPTコードは、少なくとも5年間有効であり、外来環境下で実施される限外濾過に追加の補償を提供するであろう
製品欠陥はbr製品責任訴訟を招き、私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性があります
医療機器の設計、製造とマーケティングは一定の固有のリスクに関連している。製造または設計欠陥、製品の予期しない使用、または製品使用に関連するリスク開示が不十分であることは、傷害または他の有害事象を引き起こす可能性がある。これらのイベントは、製品に関連するリコールまたは安全警報(自発的またはFDAまたは他の国の同様の政府当局要求)をもたらす可能性があり、場合によっては製品を市場から上下させる可能性がある。私たちのAquadexシステムまたは任意の関連コンポーネントのいかなるリコールも巨額のコストと、マイナスの宣伝と私たちの名声の損害を招く可能性があり、これは私たちの製品に対する需要を減少させるかもしれません。私たちの製品を使用することに関連した人身傷害も私たちに製品責任クレームを出す可能性があります。場合によっては、このような不利な事件はまた新製品の承認の遅延を招く可能性がある
もし私たちが開発または商業化した任意の製品が、製品テスト、製造、マーケティング、販売、または消費者の使用中にbrを傷つけたり、使用に適していないことが発見された場合、私たちは責任を負うかもしれない。私たちが行わなければならない安全研究と、私たちの製品を商業化するために必要な規制承認は、私たちをこのような責任から守ることはできません。私たちは製品責任保険に加入して、総限度額は600万ドルです。しかし、私たちの製品責任に対するクレームがある場合、私たちの保険はそのようなクレームに対する弁護費用を支払うのに十分ではないかもしれません。またはそのようなクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは承認された製品の商業販売のために十分な製品責任保険を得ることができないかもしれない。もしこのような保険が私たちを保護するのに十分でなければ、私たちの業務、運営結果、そして財政状況は損害を受けるだろう。もし私たちにどんな製品責任クレームを出したら、私たちが十分な保険範囲を持っていても、私たちの名声と未来の販売は損害を受けるだろう。私たちの製品責任に対するクレームが法的根拠がなくても、あるいは私たちが何の損害に責任があることが発見されなければ、製品責任クレームは私たちの登録研究への関心を低下させ、私たちのシステムへの需要が減少し、商業化が承認された場合、私たちの名声が損なわれ、私たちの業務運営からの注意力が移行し、研究参加者が撤退し、関連訴訟の巨額の費用、収入損失、または私たちの製品を商業化することができない
私たちは国際業務に関連する重大なリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは世界で私たちの製品を販売しています。私たちの国際業務は、ドルレートの変動が私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性があり、特定の国の法律制度による売掛金を実行して徴収する際に困難に直面する可能性があり、私たちの製品が修理されたり、他の業務が行われたり、政治的不安定が私たちの業務を混乱させる可能性があり、一部の政府や顧客は、私たちのキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があり、一部の国では付加税を徴収したり、私たちの製品の輸入を制限したりする可能性があるなど、多くのリスクの影響を受けている。さらに、個別の国や地域の規制は、私たちが製品を販売する能力を制限するかもしれない。ほとんどの国/地域は、EU諸国を含めて、その国で私たちの製品を輸入および/または販売するために承認または登録が必要です
EU医療機器法規2017/745(MDR)が2017年5月に発表された。会社は2020年5月まで3年間の移行期間を持つことを新たなMDR要求を遵守する。COVIDのため、日付は2021年5月に延長された。高い水準の公衆衛生保護を確保し，設備不足を回避するために，2023/607条例では，2023/607条例で2024年5月26日からの移行条項に関するMDRが改正され，いくつかの基準を満たすことが条件となった
我々の伝統的なデバイスAquadex SmartFlowシステムは，コンソールと血液回路を含み，移植不可能なIIb系デバイスと考えられている。EU MDR移行期間は2024年5月26日から2028年12月31日まで延長された。EUのMDR移行期間延長の資格を得るためには、Nuwell isは
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2024年5月26日までにMDD証明書が満了する前にMDR通知機関にMDR認証を申請し、
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2024年9月26日までにMDR通知機関と契約を締結する
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Nuwellが12月31日までにAquadex SmartFlowを販売することができます。私たちの通知機関
とMDR認証契約を締結しています。®ST2028年ですNuwell isは12月31日の延長締め切りまでにMDR認証とMDR項のCEフラグを完了する予定であるST, 2028.
もし私たちが十分な品質管理を維持できなければ、EU、FDA、または他の関連機関の私たちの製品に対する承認または承認が撤回され、延期され、拒否される可能性があり、私たちの販売は影響を受けるだろう
もし私たちの製造施設がそれぞれの製造要件に適合していない場合、EU、FDA、および他の国/地域の関係当局は、私たちの製品を撤回、延期、または拒否するかもしれません。EUはメーカーの品質管理システムに対して要求を提出し、これらのメーカーは定期的に検査と認証を受け、追加の抜き打ち検査を受ける可能性がある。もしこのような要求を守らなければ、私たちはヨーロッパ共同体で私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない。FDAはまた、良好な製造仕様またはGMPの要件を含む品質システム要件またはQSR法規によって要件を実施する。これらの要求を守らなければ、私たちの製品がFDAの承認を得ることを阻止し、アメリカでこのような製品を販売できなくなるかもしれません。我々の製造施設はグローバルテストや認証機関(通知機関とも呼ばれる)の検査や認証を受けておらず，EU
医療機器要求に基づいて適合性評価を行っている。“通知機関”は，政府機関が認可·監督する団体であり，生産施設や品質管理システムを定期的に検査し，無発表の検査を許可されている。私たちの施設や私たちが使用するプロセスが彼らのそれぞれの要求にタイムリーに、または完全に適合するかどうかを確認することはできません。これは、ヨーロッパ共同体とアメリカで製品を販売するために必要な承認を延期または阻止する可能性があります。
欧州共同体、米国、および他の承認された国/地域で私たちの製品を販売するためには、このような製品の製造業者は、関連する製造要件に適合していることを遵守または確保し続けなければならない。私たちの製品のメーカーを制御することはできませんが、もし私たちが製造を契約メーカーに下請けすることを選択したら、私たちは製品の製造と品質管理に時間、資源、エネルギーをかけて、彼らがこれらの要求に適合し続けるのを助ける必要があるかもしれません。メーカー製造施設への定期検査で適用要求
の違反が発見されたり，FDAがこれらの検査で提起した問題を解決できなかったりすると，このような施設で生産された製品を販売し続けることができず，我々の収入が実質的に悪影響を受ける可能性がある
もし私たちがFDA法案や任意の他の法規や法規の任意の条項に違反すれば、私たちはFDAや他の政府機関の法執行行動の影響を受けるかもしれない
FDC法案と他の適用される法規と法規によると、私たちは深刻なコンプライアンス負担に直面しており、これらの法規と法規は私たちの医学的に許可された製品のテスト、ラベル、保存、記録保存、流通、販売、マーケティング、広告、普及を管理している
もし私たちが製品開発および/または承認中または後の任意の時間にFDC法案または他の規制要件に違反した場合、私たちは罰金、禁止、民事処罰、リコールまたは製品の差し押さえ、私たちの製品生産の完全または部分的な一時停止、私たちの製品の任意の既存の承認または上場前の整理の撤回、私たちの製品に関連する新しい申請または通知の承認または承認の拒否、私たちの政府契約および刑事起訴に入ることを許可しないことを含むFDAまたは他の機関の強制執行行動を受けるかもしれない。以上のいずれも、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
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私たちの製品が安全であるか、深刻なダメージや製品故障が発生しないことを保証することはできません。さらに、適用法によると、私たちは医学的に承認された製品に関連するいかなる死や深刻な被害を招く可能性があるかを報告しなければならない。これらの場合はリコール、集団訴訟、その他の事件を引き起こす可能性があり、費用が発生し、このような製品から収入を創出する能力を制限する可能性があります
私たちの製品が安全であることが証明されることを保証することはできません。あるいはリコール、集団訴訟、その他の事件を引き起こす可能性のある深刻なダメージや製品の故障は発生しません。これらの事件は私たちに巨額の費用を発生させ、私たちが製品を販売し、このような製品から収入を得る能力を制限したり、私たちに名声を損害したりする可能性があります
FDA法案によると、医療機器に関連する死亡、深刻な傷害、および医学的に承認された製品故障を報告するために、医療機器報告書をFDAに提出することが求められており、それらが再び発生すれば、死亡または深刻な傷害を招く可能性がある。その重要性によれば、MDRは、私たちに費用を発生させることを引き起こす可能性があり、このような製品から収入を創出する能力を制限する可能性があり、例えば、MDRに含まれる情報は、検査、リコール、およびbr}患者/医師通知のようなFDAの規制行動をトリガする可能性があり、これらの報告は公開されているので、MDRは集団訴訟を含む個人訴訟の基礎となる可能性があり、もし私たちがFDAに必要なMDRを提出できなかった場合、FDAは私たちに法執行行動
を取るかもしれない
これらの事件のいずれかが発生すれば、巨額の費用が発生する可能性があり、私たちは私たちの製品をマーケティングして販売し、販売から収入を得ることはもっと難しくなるかもしれない。他の国/地域では同様の報告要求が実施される可能性があり、これにより費用が発生する可能性があり、製品販売から収入を得る能力を制限する可能性もあります
政府の医療改革により、私たちは業界の重大な不確実性に直面している
“平価医療法案”やその他の医療改革は我々の業務に大きな影響を与える可能性がある。“平価医療法案”は極めて複雑であるため，時間の経過とともにより多くの立法が考慮され公布される可能性がある。“平価医療法案”の医療業界への影響は広く，連邦政府が医療システムにおいてより大きな役割を果たし，米国市民の医療カバー範囲の拡大，基本医療福祉の強制実施が含まれている。“平価医療法案”施行の不確実性については，“平価医療法案”が廃止される可能性のある，持続可能な法的挑戦，さらなる司法解釈を含め，医療業界に予測不可能性をもたらすこと自体がリスクとなっている
平価医療法案には，病院再入院減少計画，心不全再入院者数の多すぎる病院への支払い，その他が含まれている。病院に対する処罰は大きく，医療保険総精算額の3%に達する可能性がある。Aquadexシステムは心不全による再入院を避けるために定期的に入院や外来に使用できるため，病院に経済効果を提供する可能性があると信じているが，病院再入院減少計画が廃止されれば，病院はbr}のように再入院を減少させる傾向がない可能性がある
また、今後公布される任意の医療改革は、“平価医療法案”のように、数年以内に段階的に実施される可能性がありますが、通過すれば、私たちの収入を減らし、コストを増加させたり、業務のあり方を修正したり、業務損失のリスクに直面させたりすることが求められています。また，我々の運営結果，財務状況，キャッシュフローは，“平価医療法案”の変化や将来可決される任意の連邦や州立法の変化によって大きな悪影響を受ける可能性がある
また、“平価医療法案”の一部として公布された“医師支払陽光法案”(以下、“陽光法案”)
が適用を要求する医療機器会社は、米国の医師や教育病院に支払われたすべてのお金や他の価値移転を追跡して公開することを要求しており、限られた例外のみである。これらの追跡·報告義務の実施規定は2013年に完了し、2013年8月1日から会社は支払い状況の追跡を要求されてきた。もし私たちがサンシャイン法案に規定されているデータ収集と報告義務を守れなければ、私たちは巨額の民事罰金を受けるかもしれない
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私たちはアメリカ連邦と州医療保健詐欺、乱用、虚偽請求法律法規の制約を直接または間接的に受けている。近年、このような法律による起訴が増加しており、私たちはこのような訴訟を受けるかもしれない。もし私たちがこのような法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない
私たちの業務は、連邦反リベート法規、スターク法、連邦虚偽請求法案(FCA)を含む、顧客によって様々な州や連邦詐欺や乱用法律を直接または間接的に遵守することができます。このような法律は私たちの販売、マーケティング、教育計画などに影響を及ぼすかもしれない
連邦反バックル法は、他人に個人を推薦または誘導するか、または商品またはサービスを提供または手配するために、意図的に要求、提供、提供、または報酬を提供することを意図的に要求、提供、受け入れ、または提供することを誰も禁止しており、これらの報酬は、MedicareおよびMedicaid計画のような連邦医療計画に従って支払うことができる。いくつかの裁判所は、この法規の意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療カバーの業務への移行を誘導することである場合、法規が違反されたと解釈する。反リベート法規の範囲は広く、一連の狭い安全港があるにもかかわらず、医療業界以外の業務における多くの合法的な手配とやり方を禁止している。
連邦反リベート法規に違反した処罰には、罰金、監禁、および連邦医療保険、医療補助、および他の連邦医療計画から除外される可能性がある刑事罰と民事制裁が含まれる。多くの州でも連邦反リベート法規のような法律が採択されており、その中のいくつかは連邦医療保険と医療補助計画だけではなく、転介患者が任意の出所精算の医療項目或いはサービスを得るのに適している。医師自己推薦法は、一般にスタック法と呼ばれ、医師の所有権権益または補償手配を有する任意の実体に医師が医師(または直系親族)に転任することを禁止する厳格な責任法規であり、例外が適用されない限り、連邦医療保険または医療補助計画に従って支払うことができる“指定健康サービス”を提供することが一般的である。さらに、多くの州では、スターク法の範囲を超えて、指定された医療サービスへの転診が禁止されている患者や医師の自己紹介の報酬の支払いまたは徴収を禁止する法律が通過または検討されており、患者ケアの費用源にかかわらず、同様の法律が採用されている。もし私たちと医師との任意の関係がスターク法や類似の法律に違反していると判断すれば、私たちは民事と刑事罰を受けるかもしれない。このような処罰を適用することは私たちの業務を損なう可能性がある
FCAは、誰もが知っている間に虚偽のクレームを提出するか、または虚偽の陳述を使用して連邦政府から支払いを受けることを知っていることを禁止する。“海外腐敗防止法”に基づいて提起された訴訟、すなわち私たちが知っている“qui tam”訴訟は、どの個人が政府を代表して提起することができ、このような個人は、一般に“告発者”と呼ばれ、その実体が政府に支払う任意の罰金や和解金額を共有することができる。近年，提訴の頻度が著しく増加し，より多くの医療機器，製薬，医療保健会社がFCA訴訟を弁護せざるを得なくなっている。1つのエンティティが連邦FCAに違反していると判定された場合、それは、各個々の虚偽クレームに対する民事罰を加えて、政府の実際の損害賠償の3倍の支払いを要求される可能性がある。各州でも連邦FCAをもとに法律が制定されている
私たちは私たちがこのような法律のいずれかによって訴訟、またはそのような行動の影響を受けるかどうかを予測できない。上記のいずれかの法律または他の適用される州や連邦詐欺および乱用法律に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、政府医療保険精算計画から除外され、私たちの業務を削減または再編することを含む罰を受ける可能性があります
もし賄賂、反腐敗、そして反マネーロンダリング法を守らなければ、私たちは処罰と他の不利な結果を受けるかもしれない
我々は“反海外腐敗法”(“FCPA”)、イギリスの“反賄賂法”及び国内外の異なる司法管轄区の他の反腐敗、反賄賂と反マネーロンダリング法の制約を受けている。“海外腐敗防止法”は、任意の米国の個人または企業が、任意の外国人官僚、政党または候補者に直接的または間接的に支払い、提供、許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業がbr事業を獲得または保持するのを助けるために、外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。イギリスの“反収賄法”はそれに似ているが、民間(非政府)人員への贈賄も禁止されているため、範囲が広い。“海外腐敗防止法”はまた、証券が米国に上場する会社にbrのある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は会社(その国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御制度を制定し、維持することを要求する。我々の
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このような法律によると、アメリカ以外の流通配置にはいくつかの危険がある。私たちの販売業者は、“海外腐敗防止法”によって外国人官僚とみなされる可能性のある医療提供者を含む、外国政府によって所有、制御または管理されているヘルスケア提供者およびその従業員に私たちの製品を販売することができる。私たちはディーラーの行動に責任を負わなければならないかもしれない。私たちはこれらの法律のコンプライアンス問題を解決するための政策と手続きを持っていますが、私たちのディーラーが私たちの政策と適用法律に違反する行為をしないことを保証することはできません。私たちは最終的にこれに責任を負わなければならないかもしれません。このような法律を遵守しないことは、私たちを調査、制裁、和解、起訴、他の法執行行動、利益の返還、巨額の罰金、損害賠償、他の民事と刑事罰または禁止、不利なメディア報道、および他の結果に直面させるかもしれない。どんな調査、行動、または制裁も、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちが他の業務、製品、あるいはbr技術を買収すれば、私たちは追加の減価費用が発生し、私たちの業務を損なう可能性があるリスクに直面するかもしれません
私たちは補完的な業務、製品、または技術を得るために買収するかもしれない。このような買収は、私たちが予想している収入、収益、または業務協同効果を生じないかもしれません。買収された業務、製品、または技術は、私たちが予想しているように表現されないかもしれません。私たちの経営陣は買収を決定し、実施し、完成させるために多くの時間、精力、お金を使うかもしれない。買収が完了すれば、買収された業務、製品、技術の運営、人員を私たちの運営に統合する際に、大きな困難に直面し、大量の費用が発生する可能性があります。特に、重要な従業員のサービスを失う可能性があり、経営陣を変更し、買収された企業と従業員、サプライヤー、顧客との関係を損なう可能性があります。また、収益が得られておらず、継続的な投資が必要な発展段階の会社を買収する可能性があり、将来の収益を減少させたり、将来の損失を増加させたりする可能性があります
以上のいずれの結果も，買収の期待
メリットを実現できない可能性がある.買収費用を支払うために、私たちは株や現金を使うことができる。あるいは、私たちは銀行や他の貸手からお金を借りることができる。もし私たちが株を使用すれば、私たちの株主は彼らの所有権利益が希釈されることを経験するだろう。もし私たちが現金や債務資金を使用すれば、私たちの財政的流動性は減少するだろう
潜在的買収の結果として、私たちは商業権を含む大量の無形資産を資本化する必要があるかもしれない。イベントや環境変化が資産の帳票金額をその等資産から派生した推定未割引将来のキャッシュフローで回収できない可能性がある場合には，我々の固定寿命無形資産の減値審査を要求される.さらに、私たちは、営業権減値を毎年評価すること、またはイベントまたは条件が、その年間減値テスト前の過渡期間内に減値リスクが発生する可能性があることを示す場合に、営業権減値を評価することを要求される。2017年12月31日までの年度で、Aquadex事業の買収に関する営業権と無形資産に関する減価費用400万ドルを確認しました。もし私たちが将来の買収に関連する減価費用を確認することを要求されれば、これらの費用は私たちの将来の収益を減らしたり、私たちの将来の損失を増加させるかもしれない
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちは私たちの知的財産権を効果的に保護できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちのAquadexシステムおよび関連コンポーネントに関連しているか、または私たちのAquadexシステムおよび関連コンポーネントの知的財産権を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存する。2016年8月5日、Aquadex業務の買収が完了した後、Baxterと特許許可協定を締結し、この合意に基づき、Aquadexシステムに関連する49件の独占許可と9つの非独占ライセンス特許のグローバルライセンスを無料で取得し、製造、使用、販売、要約販売、輸入、Aquadexシステムが許可で定義した“使用分野”を取得した。いくつかの特許の場合、ライセンスは排他的であり、他の特許の場合、ライセンスは非排他的である。特許許可協定によれば、Baxterは、商業的に合理的な努力で7つの“必要な特許の維持”を継続することに同意し、私たちは、このような持続的な維持によって生じるBaxterのすべての費用、コスト、および支出(内部または外部)を補償することに同意した。もし私たちがAquadex業務の経営を停止した場合、あるいは私たちが私たちに訴訟を提起したか、または他の方法で任意の破産、再編、債務不履行、一時停止、または他の同様の手続きを行った場合、特許許可協定に従って私たちに付与された権利は自動的にBaxterに回復されるだろう。バクスターから許可を得た特許は2026年に満期になると予想される
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私たちは処理されなければならない20個の特許出願を持っている。第1のアプリケーションは、限外濾過治療中に腕の周囲静脈血流路を維持することを容易にするために、我々が設計したウェアラブルデバイスに基づく。第2のアプリケーションは、患者の体液のバランスを助け、ヘルスケア提供者の利用可能性を向上させることに関連する複数の潜在的な新しい特性および機能を含む。第3のアプリケーションは、末梢限外濾過の静脈直径および静脈流量を増加させるための真空ポンプ制御に関するウェアラブルデバイスに関する。第4の応用は、限外濾過治療を指導するために、血漿および血液容量測定に関する。5つ目の応用は、小児科患者に利益をもたらすために、限外濾過の新しい機能に関する。第6の応用は、末梢経路を改善するための二腔限外ろ過カテーテルに関する。第7の適用は、限外濾過治療を指示する診断パラメータの組み合わせに関する。8つ目の応用は多段階サイトカイン濾過システムに関する。第9のアプリケーションは、限外濾過および他のCKRT方式中に周囲静脈血流が維持されることを保証するためのシステムに関する。第10のアプリケーションは、限外濾過システムがより良い患者の液体バランスを提供することを可能にする
また，2024年1月30日現在，米国では16件の発表特許と14件の未解決特許出願を有しており，外国司法管轄区には我々のC−Pulseシステムに関連する6つの特許出願があり，神経調節出願が審理されている。私たちが現在発行している多くのアメリカ特許は2026年前に満期になると思います。戦略の重心がC-PulseシステムからAquadexシステムに移行することを考慮して、私たちは発行されたC-Pulseシステム関連特許の維持を最も価値の高い革新に制限することを選択しました。さらに、複数の国/地域に関連していた方法を維持するのではなく、いくつかの最も重要な司法管轄区域を強調するために
を選択した
私たちの未解決および未来の特許出願は、特許として発行されないかもしれないし、または、発行されれば、私たちに何の経済的見返りも提供できない形で発表されないかもしれません。特許が発行されても、既存または将来の特許は、挑戦、縮小、無効、または回避される可能性があり、これは、これらの特許から商業的利益を得る能力を制限する可能性がある。特許法の変化や米国や他の国の特許法の解釈も，我々の知的財産権の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。また、ある国の法制度は特許の積極的な実施に賛成しておらず、外国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。私たちの特許と他の知的財産権を保護して実行するためには、第三者にクレームを出したり、訴訟を提起したりする必要があるかもしれない。これは私たちに大きなコストをもたらし、私たちの経営陣の業務に対する関心を移すかもしれない
知的財産権訴訟は私たちに費用が高く破壊的かもしれない
近年、医療機器業界では知的財産権に関する訴訟が大量に発生している。第三者は、時々、私たちの業務で使用される技術に対して、特許、著作権、商標、および他の知的財産権を主張することができる。いずれのクレームも，正当な理由の有無にかかわらず時間がかかり，高価な訴訟を招き，我々の技術や管理者の精力を分散させたり，巨額の損害賠償金の支払いを要求したりする可能性がある。もし私たちがこれらのタイプのクレームに対して自分を弁護することができない場合、私たちは(I)私たちのAquadexシステムを停止すること、(Ii)合理的な条項の下でまたは根本的に利用できない可能性がある関連技術のライセンスを取得または使用しようと試みること、または(Iii)私たちの
システムを再設計することのうちの1つまたは複数を実行する必要があるかもしれない
もし私たちのクレームが成功した場合、私たちは受け入れ可能な条項で関連技術の許可を得ることができない、あるいは代替技術を許可したり、権利侵害を回避するために私たちのシステムを再設計することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は深刻な損害を受けるだろう
もし私たちが私たちの独自の情報とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの技術とシステムの価値は不利な影響を受けるかもしれない
特許技術に加えて、非特許のノウハウ、ビジネス秘密、プロセス、技術ノウハウに依存しています。私たちは通常、私たちの従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、第三者と秘密保護協定を締結することで、これらの情報を保護することを求めています。これらの合意は違反されるかもしれません
私たちはこのような違反に対応するのに十分な救済策がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり、独立して開発されるかもしれない。私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について議論される可能性がある
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カタログ
私たちの製品はbrの他の人の特許権を侵害する可能性があります。これは費用の高い訴訟を必要とするかもしれません。もし私たちが成功しなければ、巨額の損害賠償を支払ったり、製品を商業化する能力を制限したりする可能性があります
私たちのビジネス成功は、第三者特許および他の固有の権利を侵害することなく、Aquadexシステムの採用を増加させる能力があるかどうかにある程度依存する。私たちの業界の拡張とより多くの特許の発行に伴い、私たちのシステムや技術に関連する特許が第三者に発行されるリスクが増加する可能性がありますが、私たちはこれらの特許を知らない、あるいは現在想定されている運営を継続するために挑戦しなければなりません。私たちのシステムはこのような特許侵害に侵害される可能性があるか、または告発される可能性がある
さらに、米国のいくつかの特許出願は、特許が発行されるまで秘密にされている可能性があり、米国および多くの外国司法管轄区域の特許出願は、通常提出されてから18ヶ月後に発行されるため、科学文献の発表がしばしば実際の発見に遅れているため、他の人が私たちが発行した特許または私たちが審理している出願に含まれている技術について特許出願を提出していないか、または私たちが最初にその技術を発明した人であることを確認することはできない。他方の
は、我々と同様のシステムまたは技術をカバーする特許出願を将来的に提出することができ、将来的には、我々のシステムまたは技術をカバーする特許出願を提出することができる。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願または特許よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許の権利を取得することをさらに要求することができる。他方が我々の発明と同様の米国特許出願を提出した場合、我々は、米国における発明の優先度を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉または派生プログラムに参加しなければならない可能性がある。これらの訴訟のコストは巨大である可能性があり、もし相手が私たち自身の発明の前に同じまたは類似の発明を独立して達成し、米国でこのような発明に関する特許地位を失った場合、このような努力は成功しないかもしれない
私たちは私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない
私たちの業界でよく見られるように、私たちが雇った個人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器会社に雇われていた。現在、私たちに対するクレームが解決されていないにもかかわらず、私たちは、これらの従業員または私たちがその前の雇用主の商業機密または他の固有情報を使用または漏洩した疑いを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある
セキュリティホール、データ損失、および他のbr中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの通常のビジネスプロセスでは、法的に保護された健康情報、個人識別情報、知的財産権、および私たちまたは他人によって所有または制御される独自のビジネス情報を含むbr敏感なデータを収集して格納することができます。場合によっては，他の医療プロバイダが我々の医療機器を用いて患者に治療を提供する一部として，限られた数の保護された健康情報にアクセスできる可能性がある。私たちは現場システムを利用して私たちのアプリケーションとデータを管理して維持するつもりだ。これらのアプリケーションおよびデータ
は、研究開発情報、ビジネス情報、およびビジネスおよび財務情報を含む様々な業務キー情報を含む。これらの重要な情報の保護に関連して、私たちは4つの主要なリスクに直面している。
は、アクセスできないリスク、不適切な開示リスク、不適切な修正リスク、および私たちが最初の3つのリスクを十分に監視できないリスクを含む
この重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちは不正な処理や開示から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーの攻撃を受けやすい可能性があり、そこに格納されている情報は不正な人によってアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律および法規に規定された責任、および規制処罰をもたらす可能性がある。私たちが従事する可能性のある“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)や“医療情報技術促進臨床·経済健康法案”(HITECH)によって規制されている活動については、追加的な規制や報告義務がある可能性がある。私たちのEUでの業務のため、私たちはまた一般データ保護法規(EU)2016/679を守らなければならない。私たちは安全措置を実施したと信じていますが、私たちのシステムとデータを不正なアクセス、損失、伝播から保護できる保証はありません。これらのアクセス、損失、または伝播は、私たちの分析、進行を含めて、私たちの運営を混乱させる可能性もあります
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カタログ
研究開発活動を行い、会社の財務情報を収集、処理、準備し、当社のサイトを介して私たちの製品や他の患者や医師の教育や外展に関する情報を提供し、私たちの業務の行政的側面を管理し、私たちの名声を損なうことは、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
また、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域の消費者、健康関連の法律とデータ保護法律の解釈と応用は往々にして不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。このような法律は私たちの実践と一致しない方法で解釈され適用されるかもしれない。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらのプライバシー規制は、国/地域によって異なる可能性があり、テストが米国または現地の国/地域で実行されるかによって異なる可能性がある。これらの異なる法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方やコンプライアンス手順を変えることを要求する可能性があります
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カタログ
前向き陳述に関する特別説明
本募集説明書は、“証券法”第27 A節及び“取引法”第21 E節の意味
の前向き陳述を含む。私たちの予想、信念、計画、目標、仮説、または未来の事件または業績に関するいかなる陳述も歴史的事実ではなく、前向きかもしれない。
これらの前向きな陳述は通常、“予想”、“見積もり”、“計画”、“プロジェクト”、“継続”、“進行中”、“予想”、“経営陣信じ”、“私たちは信じる”、“私たちはつもり”などの言葉やフレーズを使用することによって行われるわけではない。したがって，これらの陳述は推定，仮定，不確実性に関連しており，実際の結果はその中で表現された結果とは大きく異なる可能性がある.いかなる展望性陳述も本募集説明書で議論されている要素、特に“リスク要素”の節に含まれる要素を参考にして、その全体を限定すべきである
前段落で言及された要素は、実際の結果または結果が、私たちが行った任意の前向き陳述で表現された結果と大きく異なる可能性があるので、このような前向き陳述に過度に依存してはならない。さらに、いかなる前向き陳述も、この陳述が行われた日からのみ発表され、私たちは、その陳述発表の日後に発生した事件または状況を反映するために、または意外な事件の発生を反映するために、いかなる前向き陳述を更新する義務がない。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。また、各要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできませんし、どのような要素や要素の組み合わせが実際の結果とどの程度前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる可能性があるかを評価することもできません
あなたは本募集説明書と任意の関連する無料執筆目論見書をよく読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないことを理解しなければなりません
法律の規定を除いて、前向き表現は作成された日からのみ
発表され、私たちはいかなる前向き表現を公開更新する義務がないか、または実際の結果を更新することは、任意の前向き表現で予想される結果と大きく異なる可能性があり、新しい
情報があってもそうである
本募集説明書はまた、独立した当事者および市場規模および成長に対する当社の推定およびその他の統計データ、および当社の業界に関する他のデータを参考にしています。このデータは多くの仮定や制限に関連しているので、このような見積もりを過度に重視しないように注意してください。また、私たちの未来の業績と私たちの市場の未来の業績の予測、仮説、推定は必ず高度な不確実性とリスクの影響を受ける
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カタログ
収益の使用
配給代理費と支払うべき発売費用を差し引いたところ，今回発売された純収益は約700万ドル(これにより発売されたすべての単位を売却すると仮定し，公開発行価格は単位当たり0.48ドルと仮定し，我々の普通株が2024年2月2日のナスダック資本市場での終値に相当する)と仮定し，本稿で提供した事前融資単位は一切売却せず，単位内に含まれるいかなる承認株式証も行使しないと仮定した。しかし、これは合理的な最大努力発行であり、最低証券数や収益金額が成約条件とされていないため、私たちの実際の発行金額、配給代理費、純収益は現在確定できず、本募集説明書の表紙に規定されている最高金額を大幅に下回る可能性があり、私たちが発行しているすべてあるいはどんな証券も販売しないかもしれません。したがって、私たちが得た純利益は大幅に減少するかもしれない。上記の仮定発行価格によると、吾らは、配給代理費および当社が支払うべき推定発売費用を差し引いた後、今回の発売では事前資金単位および不行使単位に含まれるいかなる引受権証も販売しないと仮定し、吾らは今回発売中の75%または50%単位を売却する純収益はそれぞれ約510万元および330万元であると推定している
これらの見積もりには，今回発行で販売された引受権証を行使する収益(あれば)は含まれていない.発売中に販売されたすべての権利証を現金で売却して行使すれば、約1，600万ドルの追加純収益を得ることになる。今回の発行で提供された75%と50%の権利証が売却され、現金で行使されれば、それぞれ約1200万ドルと800万ドルの追加純利益を得ることになる。私たちはいつまたはこのような株式承認証を行使するか予測できない。これらの株式承認証は期限切れになる可能性があり、永遠に行使されない可能性がある
当社が本募集説明書の表紙に掲載されている発売単位数は一定のままであると仮定し，配給代理費および当社が支払うべき発売費用を控除し，本募集説明書から発売されたいかなる事前資金単位およびそれなどに含まれるいかなる引受権証も販売しないと仮定し，単位募集価格1単位当たり0.48ドルの仮定公開発売価格が0.05ドル増加または減少すると仮定すると，約80万ドルの純収益が増加または減少する
同様に、本募集明細書の表紙で述べたように、1単位当たり0.48ドルの仮定公開発行価格は不変であり、配給代理費と自社が支払うべき推定発売費用を差し引いた後、本募集説明書に基づいて提供されるいかなる事前資金単位も売却されないと仮定し、その等の単位に含まれるいかなる引受権証も行使せず、当社が発売する単位数が4，166，667単位増加または減少すると仮定すると、吾等に提供される純収益は約180万ドル増加または減少する
今回発行された純収益を，我々の商業化努力への継続投資を含めて，運営資金や一般企業用途に利用する予定である。我々は現在，今回発行された純収益の特定の割合を我々に割り当てることはできず，これらの
目的に用いることができ，我々の経営陣はこのような純収益を分配する際に広範な裁量権を持つことになる
収益の用途が変化する可能性がある場合と、報酬を他の目的に使用することができる場合とは、
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他の機会や私たちの既存の活動時間の変化を利用する必要があります
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市場条件や競争発展の変化などの理由で、私たちは既存の計画を加速、増加または廃止する必要があり、および/または
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戦略的機会があれば(買収、合弁、許可、その他の類似取引を含む)
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我々はこれらや他の要因を随時評価し，今回発行された収益が最適化されているかどうかを含めて既存の資源配分を決定するためにこのような評価を継続する予定である
上記の純収益運用に先立ち、今回発行した純収益を短期配当証券の形で保有する
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カタログ
大文字である
下表は2023年9月30日までの未監査資本総額をまとめたものである。これらの情報は、(I)実際に基づいて、(Ii)形式に基づいて、2023年10月の発売を発効させることに基づいて述べられている。及び(Iii)調整された備考基準に従って、配給代理費及び推定発売費を控除し、それを差し引いて今回発売により発行された引受権証による収益(あれば)を行使した後、1単位当たり0.48ドルの仮定公開発行価格(すなわち、当社普通株が2024年2月2日のナスダック資本市場での収市価)及び発売総額8，000，000ドル(事前出資先を発行しないと仮定)で今回発売中の証券を販売する
この表は、「経営陣の議論と
」と併せて読むべきです。 財務状況及び業績の分析」並びに本目論見書に記載されている当社の財務諸表及び関連注記その他の財務情報。以下の資本表に示されている情報
監査されていない
以下の表に記載されているプロフォーマ情報は、例示です
実際の公開買付け価格および価格設定で決定される本公開買付けのその他の条件に基づいて調整されます
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2023年9月30日まで
(千単位で、しかし
1株当たりと1株当たりのデータ)
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実際
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形式的には
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形式的役割
調整後の
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現金と現金等価物
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$4,930
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$6,412
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$13,399
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株主権益：
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シリーズA初級参加優先株、1株当たり額面0.0001ドル；許可30，000株、流通株の実際、形式と調整後の形式がない
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Fシリーズは優先株に転換でき、1株当たり額面0.0001ドル；許可18，000株、発行済みと発行済み127株の実際、形式と形式調整後の
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シリーズ J 転換優先株式、額面 $0.001 1 株当たり 60 万株、発行済株式 0 株、発行済株式 15 万株、発行済株式 15 万株、修正済み株式
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普通株式、額面 1 株当たり $0.001 、認可
発行済株式 1，000 万株、発行済株式 1，86 4，265 株、発行済株式 1，86 4，265 株、修正済み株式 18，53 0，931 株
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2
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追加実収資本
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289,980
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291,462
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298,447
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その他の総合収益を累積する：
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外貨換算調整
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(24)
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(24)
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(24)
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有価証券の未実現収益
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赤字を累計する
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(282,117)
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(282,117)
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(282,117)
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株主権益総額
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$7,839
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$9,321
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$16,308
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仮に単位0.48ドルあたりの発行価格は不変であると仮定し，単位0.48ドルあたりの仮定発行価格は不変であると仮定すると，我々が発売した単位数は12，500，000単位(毛収入約600万ドル)に減少し，現金は減少し，株主権益総額は減少し，調整後の予想資本総額は上表の金額より約180万ドル減少する.当社は、ここで発売された引受権証と事前資金権証の会計処理と公正価値の審査を完了していません。上表仮設定株式証と予め出資した引受権証は権益内に入金される。当社が株式証明書を負債として入金することを決定した場合、株式証明書の公正価値は負債であることが確認され、その後、報告期間ごとに公正価値に基づいて収益内に確認された公正価値変動が計上される
上記の調整された資料の備考数字は参考
のみであり、実際の公開発売価格及び定価時に定められた他の発行条項に基づいて調整される。形式コラムが反映した
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カタログ
我々が2023年10月に登録した公開発売および調整された備考表列
は，今回の発売では単位あたり0.48ドルの仮想発行価格で単位を売却し，本公告の下で提供されるいかなる事前融資単位も販売しないと仮定していることを反映している.今回の発行後の我々普通株の流通株数は、2023年9月30日現在の発行済み普通株1，864，265株に基づいており、2023年10月に施行され、現在の日付は含まれていない
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111，275株の普通株式は、発行済み株式オプションを行使する際に発行することができ、加重平均行権価格は1株当たり36.78ドルである
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1，308，271株の我々の普通株式は、発行された株式承認証(ここで提供された引受証を除く)を行使した後に発行することができ、加重平均行権価格は1株当たり35.51ドルである
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私たちのFシリーズ優先株の127株流通株を転換した後、私たちの普通株を5，080株発行することができる
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私たちのJシリーズ転換優先株の150，000株の流通株を転換した後、私たちが発行できる普通株3，712，871株
；
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75，000株Jシリーズ転換優先株を変換して発行可能な普通株1，856，435株が2023年10月に発行された150，000部の株式承認証を行使する際に発行可能な優先株；
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私たちの株式激励計画によると、私たちは未来の発行のために49，456株の普通株を予約した
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カタログ
経営陣の財務状況の検討と分析
そして行動の結果
以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の中期簡素化総合財務諸表および関連付記、ならびに本募集明細書の他の部分に含まれる監査された総合財務諸表および関連付記と共に読まなければなりません。
概要
ヌウェルのことだ
私たちは医療技術会社で、科学、協力と革新を通じて体液多すぎる患者の生活を変えることに力を入れている。同社は限外ろ過治療のためのAquadex SmartFlowシステムの商業化に注力している。Aquadex SmartFlowシステムは体重20 kg以上の成人および小児患者に適しており，これらの患者の体液過負荷は薬物治療(利尿剤を含む)には無効であり，一過性(8時間まで)または延長(入院を必要とする患者では8時間を超える)に適している
2016年7月までは，III級心不全とIV級非臥床型心不全の治療のためのC−Pulseシステム
の開発に専念していた。2016年8月，病院製品と透析市場のグローバルリーダーであるバクスターの子会社からAquadex事業を買収した。2016年9月、我々は、最近買収されたAquadex業務にリソースを完全に集中させるために、C-Pulseシステム関連技術のすべての臨床評価を停止することを含む、我々の戦略的重点の再調整を発表した。2017年5月23日、当社は、当社の業務方向をより適切に反映するために、陽光心臓会社からCHFソリューション社に名称を変更することを発表しました。2021年4月27日、同社は、その顧客群の拡大を反映するために、CHF医療ソリューション会社からNuwell，Inc.に名称を変更することを発表し、うっ血性心不全の治療による液体不均衡の治療から集中治療および小児科応用も含むように拡大した
新冠肺炎の大流行の影響
2021年と2022年の間に、新型コロナウイルスSARS-CoV-2の爆発により、私たちは挑戦的な社会と経済状況に直面している。新冠肺炎疫病による影響は著者らの運営中断を招き、原因は私たちの顧客、彼らの患者と私たちの従業員の安全を保護するために実施された迅速かつ絶えず変化する変化である。これらの変化には、新冠肺炎前線とウイルス伝播を制御する顧客の私たちの現場従業員への病院参入制限、従業員の遠隔作業を要求することによって仕事のやり方を変更すること、介護者不足に資金を再使用するため、病院資本予算が減少すること、および現場に残っている従業員の安全を確保するための協定を増加させることが含まれる。新冠肺炎疫病は著者らの運営と財務業績に対する持続的な影響はすでに弱まっているが、しかし私たちはまだ下流の影響に直面する可能性があり、これは未来のいくつかの発展に依存して、私たちの顧客への持続的な影響、病院の資本予算制限、看護人員の不足、私たちの現場従業員に対する病院参入制限及び私たちのサプライヤーへの影響を含み、これらはすべて依然として不確定で予測できない
最新の発展動向
ナスダックから
2023年12月7日、当社はナスダック証券市場(“ナスダック”)から書簡(“通知”)を受け取り、通知日までに30取引日連続で通知し、当社の普通株の購入価格は30取引日連続で終値がナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“最低購入価格要求”)のナスダック資本市場での継続上場に必要な1株最低買取価格を下回った。本通知は当社の普通株の現在の上場に影響を与えず、当社の普通株は引き続きナスダック資本市場で取引され、取引コードは：CHFSである。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、通知が出された日から180暦以内(“コンプライアンス期間”)、吾などの普通株の収市価は連続して10営業日で1.00ドル以上であり、吾らは最低購入価格要求を遵守することを回復するが、吾らの普通株は引き続きナスダック資本市場に上場する資格を満たしているが、他のいかなる継続上場要求にも違反していない。もし私たちがコンプライアンス期間(または延長可能なコンプライアンス期間)が終わる前に最低入札価格要求を再遵守できなかった場合、会社の普通株は外されます。私たちは私たちの普通株の終値を監視し、適切な場合に利用可能なオプションを実施して、ナスダック上場規則での最低入札価格要求を再遵守することを考慮する可能性があります
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カタログ
株式公開：2023年10月17日、当社は150，000株(以下、“2023年10月~2023年10月の単位”と略す)を公開発売し、2023年10月の単位は、自社Jシリーズ転換可能優先株を含み、1株当たり0.0001ドル、1株当たり清算優先株25.00ドル(“Jシリーズ転換可能優先株”)と引受権証(“2023年10月から2023年10月の引受証”)を含み、Jシリーズ転換可能優先株の半分を購入する
2023年10月の1単位あたりの買収価格は15.00ドルであり、これは
がオリジナル発行割引で発行されたJシリーズ転換可能優先株を反映している。Jシリーズ転換可能優先株の期限は3(3)年であり，所持者の選択権に応じて随時
社普通株に変換でき，転換価格は1.01ドルである。もし私たちのJシリーズ転換可能優先株が3年期限終了時に何か流通株があれば、会社はこのようなすべての流通株をすぐに償還します比例するデラウェア州の法律で許可されている範囲内で、今回の発行終了日(“強制償還日”)3周年から、CシリーズJシリーズ転換優先株のすべての所有者が現金形式で償還を行い、法律上現金での償還が許可されていない場合、償還数量は、その未支払金額を会社普通株が強制償還日にナスダックの終値で得た商数で割った会社普通株に等しい
もし
かつ当社の取締役会を通じて、Jシリーズ転換可能な優先株の実物配当金(“実物配当”)を配布し、1株25.00ドルの声明価値を基礎とし、配当率は5.0%であることを発表した。PIK配当は、締め切り後3(3)年内にJシリーズ転換可能優先株保有者に四半期ごとに支払い、それぞれ毎年10月31日、1月31日、4月30日、7月31日の取引終了時に支払う
2023年10月の引受期間は3(3)年である。1部2023年10月から2023年10月までの引受権証の発行価格は、Jシリーズ転換可能優先株の半分(0.5株)1株当たり7.50ドル(2023年10月単位公開発行価格の50.0%に相当)であり、直ちに行使することができる
引受割引と手数料および発売費用を差し引いた前毛収入は約225万ドルである。同社は発行された純額の一部を運営資金および一般会社用途として利用している
重要な会計政策と試算
我々はすでに各種の会計政策を採用し、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って簡明な連結財務諸表を作成した。我々の最も重要な会計政策は、本募集明細書に含まれる2022年12月31日までの総合財務諸表付記1に開示されている
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する際には、簡明総合財務諸表及び付記した金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。株式に基づく報酬、株式および債務証券の推定値および所得税準備金に関する推定および仮定を含む我々の推定および仮定は、必要に応じて更新され、多くの場合四半期更新である。我々は，歴史的経験，推定値，あるいは当時の状況で合理的と考えられる様々な仮定に基づいて推定する.第2部第7項で提供された情報によると、我々の重要な会計政策と推定には実質的な変化はない経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析この報告書は、2022年12月31日までの10-K表年次報告書に含まれており、この報告書は、本募集説明書に引用されている
収入確認：我々は、ASCトピック606に基づいて、お客様との契約収入に基づいて収入を確認します。したがって，我々の顧客がその製品やサービスの制御権を獲得した場合，これらの製品やサービスから期待される対価格を反映した収入を確認する.本募集説明書に含まれる2023年9月30日現在の四半期財務諸表における付記2-収入確認を参照
売掛金：私たちの売掛金は通常30日以内に支払うことを要求します。2023年9月30日まで、私たちは不良債権準備を確立していません。私たちは何の売掛金や私たちの売掛金の年齢悪化が発生していないので、将来は売掛金が発生しないと予想しています
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カタログ
棚卸しをする：
在庫は完成品、原材料と部品からなり、先進先出し法を採用し、コスト或いは現金化可能値の中の低い者に入金する
株式ベースの報酬：従業員、取締役、コンサルタントに支払われた株式ベースの支払いは、株式オプションと普通株奨励を含め、総合経営報告書と全面損失のうち、付与日に基づいて決定された公正価値に基づく運営費用であることを確認した。非従業員に発行する他の株式ツールには、私たちの普通株式を購入する引受権証が含まれています。この均等株式証は、授出当日に完全に帰属および行使可能であるか、またはサービスを提供する特定の期間に帰属する
我々はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプションと権証の推定公正価値を計算し、モンテカルロ推定モデルを用いて市場の権証に基づく推定公正価値を計算した。付与日の市場価格は、任意の制限的株式単位および普通株奨励の公正価値を計算するために使用される
私たちは付与時に完全に帰属奨励された公平な市場価値支出に従って、関連サービスを受けている間に帰属されていない公平な市場価値に従って支出する。株式に基づく報酬支出は最終予想に基づいて付与された奨励であり、推定された没収については減少するが、市場に基づく株式承認証を除くと、奨励が帰属するか否かにかかわらず、付与日の公正価値に応じて支出される。没収は交付時に見積もりを行い，実際に没収してこれらの見積もりと異なる場合は，その後の期間に必要な改訂を行う
当社が業績ベースの帰属条件が実現可能であると判断した場合には，DaVita承認持分証に関する株式による補償支出
を確認し，その際，費用はDaVita承認持分証付与日の公正価値によって確認される
株式証を承認する会計：私たちはすでに発行され、株式承認証を発行し続け、公開と非公開で発行し、2023年6月にDaVitaと調印した供給契約に合わせて、普通株式を購入することが可能である。我々はASC第480条に基づいて当該等株式証明書を計算する負債と持分を区別するその中で、負債として入金される必要がある3種類の独立金融商品が決定された。もし
が負債として決定された場合、私たちは各貸借対照表の日に株式証明書の公正価値を再計量する。権益クラスとして決定された場合，権利証の公正価値は発行日に計量され，
はその後の貸借対照表ごとに再計測されない
1株当たりの損失：基本1株当たり損失は，期間ごとの純損失を発行済み普通株の加重平均で割って計算した。本募集明細書に含まれる2023年9月30日現在の簡明連結財務諸表に含まれる付記3-株主権益を参照
1株当たりの償却収益の計算は、期間ごとに普通株株主に割り当てられた純損失
を発行済み普通株の加重平均数で割り、潜在希釈性普通株を発行する際に発行すべき追加株式数を乗じ、潜在希釈性普通株を発行して得られた株式数を当社が差し引くことに基づいている。普通株の潜在的希薄化株式には、発行された転換可能な優先株、株式承認証、株式オプション、および株式ベースの報酬計画に基づいて付与された他の株式ベースの奨励が含まれる
長期資産減価：事件や環境変化が発生して1つの資産や資産グループの帳簿金額が回収できない可能性があることを示す限り、長期資産の減価審査を行う。減値テストが、資産または資産グループの帳簿価値が資産または資産グループによって生成される予想されるキャッシュフローよりも大きいことを示す場合、資産または資産グループの公正価値を決定するためにさらなる分析が行われるであろう。資産または資産グループの公正価値がその帳簿価値よりも低い場合、確認された減価損失は、その資産または資産グループの公正価値がその帳簿価値によって超過された金額に等しい。処分すべき資産は帳簿価値または公正価値から売却コストの中の低い者を引いて入金する。資産や資産グループの公正価値を見積もるにはかなりの管理職判断力が必要であるため，実際の結果はこのような見積りとは大きく異なる可能性がある
同社は運営損失と運営からの負のキャッシュフローを報告し続けており，両指標とも潜在的な減値指標であると考えられる。したがって、当社は各報告期間においてその長期資産の潜在的減値を評価する。当社の結論は，様々な長期資産からのキャッシュフロー
が高く相関しているため，当社は単一資産グループからなる。会社は予見可能な未来に赤字が続くと予想されていたため、未割引のキャッシュフローを迂回し、会社は
42
カタログ
さらに，この資産グループの公正価値を計測する.当社は、予想されるキャッシュフローを使用して、これらのユニットをレンタルすることが予想される将来の割引キャッシュフローを推定することによって、その貸出先に関連する資産グループの公正価値を決定している。資産グループ内で最近買収された資産については、主に設備であり、会社はリセットコストに基づいて公正価値を決定する。2023年9月30日までの9カ月または2022年12月31日までの年度では，いずれも減値損失は認められなかった
経営を続けている企業：我々のbr}
連結財務諸表は，我々が継続的に経営している企業として想定したうえで作成·提出されている。当社は，2022年および2021年12月31日まで年度および2023年9月30日までに，それぞれ総合経営報告書およびキャッシュフローに運営損失および運営活動現金純流出
を開示した。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は282.1ドルで、予測可能な未来に損失が出ると予想されています。今まで、私たちの資金は債務と株式融資から来ていて、私たちは未来の運営に資金を提供することに成功したと信じていますが、私たちがこれをすることができる保証もなく、私たちが永遠に利益を得ることも保証されません。これらの要因は，同社が報告日から少なくとも12カ月以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている
2016年8月にAquadex事業を買収した後、私たちは創設会社になりました。Aquadex業務の発展に伴い、私たちは短期的により多くの損失を招くことが予想され、私たちの販売とマーケティング能力、製品開発、仕入在庫と製造部品への投資を含め、
はAquadexシステムの有効性を支持する臨床証拠をより多く産生し、アメリカ上場企業になることに関する要求を遵守する。利益を達成して維持するためには、Aquadexシステムの採用率と市場受容度の拡大に成功しなければならない。これは私たちが病院人員の訓練に成功し、Aquadexシステムと関連コンポーネントを効果的かつ効率的に製造、マーケティング、流通することを要求するだろう。私たちがこのような活動で成功することを確実にすることはできず、私たちは利益を達成するために十分な収入を生むことができないかもしれない
2022年には、引受割引と手数料および発売費用を差し引いた後、1回の引受の公開発行を完了し、純収益は合計約940万ドルとなった。2022年12月31日までの年度総合財務諸表付記4-株主権益を参照して、本募集説明書に含まれています。その会社はその業務を発展させるために追加の資金を必要とし、これらの資金は会社に有利な条項で提供されないかもしれない、あるいは全くないかもしれない。当社は株式証券や他の融資取引を発行することでこれらの資金を得ることができる。将来の融資が成功しなければ、同社は継続的な経営企業としてはいられないかもしれない。資産金額を記録した回収可能性や分類の調整
や，当社が経営を継続しない場合に必要な負債分類はない
私たちは私たちの既存の資本資源が2024年3月31日まで私たちの運営計画を支持するのに十分であると信じている；しかし、これを保証することはできない。私たちは私たちの成長または他の戦略的措置を支援するために、債務、株式、または両方の組み合わせで追加資本を調達することを求めるつもりだ。
同社が追加資本の調達に成功することは保証されない
新会計公告
FASBは2016年6月、“会計基準更新”(ASU)
2016−13年度“金融商品である信用損失”を発表した。このASUは、発生した損失ではなく、期待損失に基づく新しい減価モデル(現在の予想信用損失(“CECL”)モデルを追加する。新しいガイドラインの下で、実体
はそれの予想信用損失の推定を手当として確認した。CECLモデルは大多数の債務ツール、売掛金、売掛金、金融保証契約、その他の融資約束に適用される。CECLモデルは減値損失の最低しきい値を確認しておらず、エンティティは損失リスクの低い資産の予想信用損失を測定する必要がある。改正された“1934年証券取引法”第12 B-2条によると、小さな報告会社として、これらの変化は2023年1月1日に当社に対して施行された。2016-13年度のASUの採用は、当社の総合財務諸表に影響を与えません
財務概要
我々は医療技術会社であり，Aquadexシステムを商業化し，利尿剤治療に失敗した液体過負荷患者の限外ろ過治療に専念している。設立以来、活動は主に資金調達、研究と開発及び臨床前和を行うことが含まれている
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カタログ
臨床研究です2016 年中に、アクアデックス事業を買収し、 従来の技術である C パルスシステムの臨床評価をすべて停止しました以来、営業 · マーケティング能力の拡大、臨床研究、新製品の開発を中心に活動してきました。 開発です2023 年 9 月 30 日現在、累計赤字は 2 億 8，210 万ドルであり、当面は赤字を計上する見込みです。これまでのところ、パブリック · エクイティ · ファイナンスとデットによって資金調達してきました。しかし、私たちは信じています。 事業資金調達を継続できるという保証はありませんがそれができるという保証はありません利益を上げられるという保証はありません
経営成果
2023 年 9 月期末の 3 ヶ月間の比較
2022 年 09 月 30 日
純売上高
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(単位：千)
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3か月まで
2023年9月30日
|
| |
3か月まで
2022年9月30日
|
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増す
(減少)
|
| |
%
変わる
|
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$2,412
|
| |
$2,065
|
| |
$347
|
| |
16.8%
|
収益は主に使い捨て血液フィルターの販売から生み出されています
アクアデックスシステムコンソールと組み合わせて使用されるカテーテルです。当社は、主に米国で直接販売を通じて病院やクリニックに販売しています。米国外では、独立した専門ディストリビューターに販売しています。 地理的な地域の病院やクリニックに販売します今年度の売上高の増加は、アクアデックスの治療を受けた患者数の継続的な増加を反映して、回路売上高が 26% 増加したことによるものです。®
は セラピー。顧客カテゴリー別では、心臓不全の 2023 年第 3 四半期の売上高は前年同期比 27% 増加し、救急医療と小児科はそれぞれ 16% 、 9% 増加しました。
コストと支出
費用と経費は以下のとおりです。
|
(単位：千)
|
| |
3か月まで
2023年9月30日
|
| |
3か月まで
2022年9月30日
|
| |
増す
(減少)
|
| |
%
変わる
|
|
販売原価
|
| |
$1,031
|
| |
$806
|
| |
$225
|
| |
27.9%
|
|
販売、一般、行政
|
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$3,428
|
| |
$4,251
|
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$(823)
|
| |
(19.4)%
|
|
研究開発
|
| |
$1,117
|
| |
$928
|
| |
$189
|
| |
20.4%
|
販売原価
終了した 3 ヶ月間の販売商品のコスト上昇
2023 年 9 月 30 日は、売上高の増加と製造量の減少により、固定間接費吸収が減少したことにより、 2022 年 9 月期と比較しました。
販売、一般、行政
主に販売費、一般管理費の減少
四半期に発生した人員削減と報酬関連費用を反映しています
研究と開発
研究開発費の増加は、主に増加によるものです。 小児用連続腎臓補充療法装置に関連する新製品開発への支出
2023 年 9 月期を末日とする 9 ヶ月間の比較
2022 年 9 月 30 日終了
純売上高
|
(単位：千)
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
9か月で終わる
2023年9月30日
|
| |
9か月で終わる
2022年9月30日
|
| |
増す
(減少)
|
| |
%
変わる
|
|
$6,313
|
| |
$6,204
|
| |
$109
|
| |
1.8%
|
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カタログ
収益は主に使い捨て血液の販売から生み出されます
Aquadex システムコンソールで使用されるフィルターとカテーテル。当社は、主に米国で直接販売を通じて病院やクリニックに販売しています。米国外では、独立した専門ディストリビューターに販売しています
その地域の病院や診療所に販売しています売上高の増加は、主に回路販売とテクニカルサービスの増加によるもので、コンソール販売の減少によって一部相殺されました。
コストと支出
費用と経費は以下のとおりです。
|
(単位：千)
|
| |
9か月で終わる
2023年9月30日
|
| |
9か月で終わる
2022年9月30日
|
| |
増す
(減少)
|
| |
%
変わる
|
|
販売原価
|
| |
$2,718
|
| |
$2,780
|
| |
$(62)
|
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(2.2)%
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|
販売、一般、行政
|
| |
$13,582
|
| |
$12,920
|
| |
$662
|
| |
5.1%
|
|
研究開発
|
| |
$4,050
|
| |
$3,141
|
| |
$909
|
| |
28.9%
|
販売原価
終了した 9 ヶ月間の商品販売原価の減少
2022 年 9 月 30 日期と比較して、 2023 年 9 月 30 日の業績は、主に流通契約の終了に関連して前年同期に 1 回限りの非現金在庫 10 万ドルが償却されたことによるものです。
販売、一般、行政
主に販売費 · 一般管理費の増加
これは、コンサルティング、マーケティングイニシアチブ、および当社の年末監査、 2023 年の市場でのオファー、および DaVita 供給契約に関連する会計および法的費用に関連する専門家の手数料の増加を反映しています。
研究と開発
前年比の研究開発費の増加は、主に
小児用連続腎臓補充療法装置の開発に伴う支出によるものです
流動性と資本資源
流動資金源
当社の運営資金は主に手元現金と a
によって調達されています。 一連の株式発行です
2022 年 10 月 18 日、当社は引受株式公開でクローズしました。 普通株式 209，940 株とシリーズ I 転換優先株式 23，157，124 株の募集を行い、総収益は約 1，100 万ドル （ 「 2022 年 10 月募集」 ） 。純利益は約 940 万ドルに達しました。 引受割引および手数料およびオファリングに関連するその他の費用を差し引いた後、引受者の全体オプションの完全な行使を有効にした後。
2023年9月30日までの3カ月と9カ月間に，br社は市場取引計画に基づいて無普通株と657，333株の普通株を発行し，総収益はそれぞれゼロと約230万ドルであった。引受割引と手数料および今回の発行に関する他のコストを差し引いたところ、2023年9月30日までの3カ月と9カ月の純収益はそれぞれゼロと約210万ドルだった
2023年10月17日、当社は1株当たり150，000株を公開発売し、単位ごとに1株会社Jシリーズ転換可能優先株、1株当たり額面0.0001ドル、清算優先権は1株25.0ドル(“Jシリーズ転換可能優先株”)と、Jシリーズ転換可能優先株の半分を購入する引受権証を含む
1単位あたりの買い取り価格は15.00ドルであり，これはオリジナル発行割引で発行されたJ系列変換可能優先株の発行
を反映している.Jシリーズ転換可能優先株の期限は3(3)年であり，保有者は随時会社普通株に転換することができ，転換価格は1.01ドルである
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カタログ
もし私たちのJシリーズ転換可能優先株が3年期限終了時に何か流通株があれば、会社はこのような発行されたすべてのJシリーズ転換可能優先株を直ちに償還します比例するデラウェア州法律で許可されている範囲内で、デラウェア州法律で許可されている範囲内で、強制償還日からbrシリーズJシリーズ転換可能優先株のすべての所有者を現金で償還するか、または法的に現金で償還することが許可されていない場合、現金brおよび評価不可能な会社普通株として償還され、その数は、その未支払金額を会社普通株が強制償還日にナスダックの終値で得た商数に等しい
もし
かつ当社の取締役会を通じて、Jシリーズ転換可能な優先株の実物配当金(“実物配当”)を配布し、1株25.00ドルの声明価値を基礎とし、配当率は5.0%であることを発表した。PIK配当は、締め切り後3(3)年内にJシリーズ転換可能優先株保有者に四半期ごとに支払い、それぞれ毎年10月31日、1月31日、4月30日、7月31日の取引終了時に支払う
2023年10月の引受期間は3(3)年である。2023年10月から2023年10月までの引受権証1部当たりの行使価格は、1株0.5株(0.5株)Jシリーズ転換可能優先株の7.50ドル(単位公開発行価格の50.0%)であり、直ちに行使することができる
引受割引と手数料および発売費用を差し引いた前毛収入は約225万ドルである。当社は発売で得られた純額を運営資金及び一般会社用途として利用する予定である
2023年9月30日と2022年12月31日までの現金と現金等価物はそれぞれ490万ドルと1770万ドル。私たちの業務戦略と将来私たちの運営に資金を提供する能力は、販売チームを拡大し、病院や他の医療機関に私たちの製品を販売し、コストをコントロールすることでAquadex業務を発展させる能力にある程度依存しています。私たちは将来、主に私たちの株式証券を発行することで、追加的な融資を求める必要があるだろう
経営活動に使われている現金流量
2023年9月30日と2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金はそれぞれ1，520万ドルと1，200万ドルだった。これらの期間に使用される現金純額は主にこれらの期間の純損失を反映しているが、株式の補償、減価償却と償却、権証負債リスコアリングに基づく非現金費用(今年度期間)および運営資本を含む経営資産や負債変化の影響は部分的に相殺される
投資活動によって提供されるキャッシュフロー
2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動の提供と使用の現金純額はそれぞれ294，000ドルと
(103，000ドル)だった。投資活動が提供する現金は有価証券の売却からであり，投資活動で使用される現金はそれぞれ同期新特許出願に関する法的費用および製造，実験室およびオフィス設備の購入のための費用に用いられる
融資活動から提供されるキャッシュフロー
2023年9月30日と2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動で提供と使用された純現金はそれぞれ210万ドルと28，000ドルだった。本年度の融資活動で提供される現金は、当社が2023年の上場計画で受け取った収益から融資コストを差し引いた結果です。前年度の現金使用はレンタル支払い費用と関係があります
資本資源需要
2023年9月30日まで、私たちは資本支出の実質的な約束を持っていない
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カタログ
商売人
概要
私たちは医療技術会社で、科学、協力と革新技術を通じて体液多すぎる患者の生活を変えることに力を入れている。同社は，Aquadex FlexflowとAquadex SmartFlowシステム(総称してAquadexシステムと呼ぶ)を含む限外ろ過治療のための医療機器の開発，製造，商業化に注力している。Aquadex SmartFlowシステムは体重20キロの成人と小児患者の一時的使用(8時間に及ぶ)や延長使用(入院を必要とする患者は8時間以上)に適している。またはそれ以上の人は、その体液過負荷は利尿剤を含む医療管理に反応しない
流体過積載
液体過負荷は，高容量血症とも呼ばれ，血液，重要器官，間質に液体が多すぎる場合であり，一般に細胞外液体体積の拡張を指す。健康を保つためには確かに一定量の水分が必要ですが、水分が多すぎると体のアンバランスや個人の健康への損害を招きます。92
液体過負荷のバイタルサインや症状は患者ごとに常に同じではなく，異なる可能性がある。しかし、液体過負荷の可能なバイタルサインと症状は肺水腫/胸腔液体貯留、周性水腫、腹水(皮膚腫脹)、頸静脈拡張と呼吸困難を含む。体内に多すぎる液体を蓄積する医療条件或いは疾病は心不全、腎不全、ネフローゼ症候群、肝硬変或いは熱傷/創傷を含む。個人もある外科手術(例えば心臓手術)後に一過性液体過負荷が出現する可能性があり、液体過負荷はICU危篤患者が入院90日以内に死亡する主要な原因であるにもかかわらず。93健康診断(体重、肺部羅音と浮腫の有無)、血液化学、ナトリウム利尿ペプチド、肝酵素、ヘモグロビンと赤血球容積、血液容量分析及び/或いは生体インピーダンスなどの多種の検査/検査は液体過負荷を診断できる。94液体過負荷は死亡、感染、出血、不整脈と肺水腫の総合事件と明らかに関連している95また，心不全患者や心臓手術後に再入院した要因である。96液体過負荷は危険重病患者の急性腎損傷の独立危険要素である。95
心不全や二次性少尿状態の患者では，液体過負荷がしばしば観察される98小児科患者の中で、液体過負荷は死亡率の著しい増加と関係がある。99, 100充血或いは液体過負荷は非代償性心不全のマーカーであり、90%の患者が入院する主要な原因である。101, 102このため，50年以上にわたり利尿剤は心不全治療の礎となってきた。103過去20年間で治療法は大きく変化した。104これらの劇的な改善は、液体過負荷の治療を助けるために、限外濾過のような新しい薬物および新しい技術を含む。米国では毎年100万人以上が心不全で入院しており，その90%が入院しているのは
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92
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Murugan Rらネイチャー牧師nephrol2020; 1-14.
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カマース、 SA 。 Int J of Nephrol. 2011; 1-6.
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104
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エリソン DH 。 心型. 2001;96:132-143
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カタログ
液体過積載。105これらの患者は平均8.3日間入院し、費用は約24，000ドルです106精算割合は34%程度にとどまっている107この費用です。最も重要なのは，30日間の再入院率罰金があり，病院はそのために別の費用を負担しているが，精算されておらず，この罰金が病院に年間1520万ドルもかかる可能性があることを示している。108, 109, 110
体液過負荷治療
利尿剤
液体過負荷の治療は、従来、ACE阻害剤、β-受容体遮断薬、および変力薬などの他の種類の薬剤の使用を伴う可能性がある経口または循環利尿剤を使用することによって達成される。広範な慢性収縮や拡張期心不全患者における慢性利尿剤の使用は，長期死亡率の増加や入院に関与している。111利尿剤，特に大量の利尿剤は，入院環境中に有害である可能性が懸念されるようになってきている。利尿剤の有効率はそれぞれ異なるbr研究により、70%近くの心不全患者は利尿剤治療を受けた後の反応が良くないことを表明した。112, 113また心不全や心臓手術患者の10%~40%は利尿剤に無効であり114利尿剤抵抗は入院中の心不全悪化のリスクが高いことに関連しており，退院後の死亡率が増加し，再入院率が3倍に増加した。115また，心不全や心不全症候群患者の環状利尿剤に対する反応は減弱し，これらの薬物は充血緩和に効果がなかった。116また，長期にわたる利尿剤の使用も腎臓障害に関与している。117約40%の心不全患者は利尿反応が悪い。118このような副作用は不従或いは高塩摂取量に依存せず、薬物吸収が不良であり、腎臓の薬物に対する反応が不足し、利尿剤の分泌が減少するためかもしれない。119環状利尿剤による治療にもかかわらず，液体過負荷の症状とバイタルサインを繰り返すため入院と治療を受けることが多い。急性非代償性心不全(“COND”)研究に参加した50，000人以上の患者のうち，33%のみが2.27 kg減量した。(5ポンド)、16%の人が入院中に体重が増加した。120
心不全入院患者の半数近くが伝統的な利尿剤治療を受けた後，残存液体過剰で退院する。121また，ある研究では，24%のこのような患者が退院後30日以内に再入院し，50%の患者が90日以内に再入院することが分かった。122, 123利尿剤戦略を考慮せず，DOGET(利尿剤最適化策略評価)試験では，42%の急性非代償心不全被験者が60日時に死亡，再入院あるいは救急科受診の総合終点に達した。124慢性循環利尿剤治療と病院のより大きな資源利用との間に関連がある。125したがって、安定させるための代替療法
患者ケアの改善が必要です
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105
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017;69(19):2428-2445.
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106
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高度な応用科学データベースから来ました
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107
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MCRAの精算見積もり数。
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108
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017;69(19):2428-2445.
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109
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McIlvennan CK ， et al 。 サーカス. 2015;131(20):1796-803.
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110
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高度な応用科学データベースから来ました
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カタログ
限外濾過
容量過負荷患者では，限外ろ過や水分離が利尿剤の代替療法である。20年以上、限外ろ過技術は心不全患者の液体過負荷を治療する十分な証拠のある技術であった。126限外濾過は、液体過負荷および充血を安全かつ有効に治療する方法であり、余分な液体および塩を除去することによって、余分な液体過負荷および充血を除去する。127限外濾過を使用して、医師は、安全、予測可能、および有効な速度で抽出されるべき液体の数を指定して制御することができる。心不全や心臓手術後などの異なるタイプの患者に限外濾過療法を使用することは、液体過負荷バイタルサインと症状の治療において臨床的利益を示している。br}は限外濾過の臨床的利益に加えて、経済的優位性を提供する。病院コスト分析では、限外濾過の使用は、90日間の利尿剤治療と比較して、1患者当たり3975ドル、または14.4%の総コストを節約することができることを示している。128
Aquadexシステム
Aquadexシステムは設計と臨床検証を経て、利尿剤治療に失敗した体液多すぎる患者の体内から余分な等滲出液(主に過剰な塩と水)を簡単、安全に除去することができる
Aquadexシステムがあれば，医師は安全，予測可能，有効な速度で抽出すべき液体数を指定して制御することができる。Aquadex系は電解質バランス，血圧あるいは心拍数に臨床的に有意な影響を与えないことが証明されている。129, 130他の形態の限外ろ過とは異なり，通常は腎症医が専門的に投与する必要があり，Aquadexシステムはどの医師が処方し，医療提供者が管理することができ，両者とも体外治療の研修を受けている。同社は，2016年にAquadexシステムを米国市場に再導入して以来，3(3)の顧客カテゴリの2.6万人近くの患者を治療してきたと推定している
Aquadexシステムのメリット
Aquadexシステムは液体過負荷を治療する安全な方法
を提供し、：
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入院者数は81%減少した131利尿剤と比較して
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30日後、Aquadex服用の再入院率は全国平均より48%低かった132
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早期起動は入院期間を短縮し、平均3975ドル(14%)を節約することができる133
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心臓の血行動態を安定させたり改善したり134, 135
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安全で便利で、使用が柔軟で、
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医師が各患者から取り出す液体量を指定することを可能にすることにより、液体取り出し速度および総量の完全な制御を提供する
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末梢または中心静脈通路で行うことができる
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予測可能な過剰な等張性流体を除去します （ カリウムとマグネシウムを節約しながら水とナトリウムを抽出します。 電解質異常 ）；136, 137
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腎機能に明らかな変化はなかった138
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^ a b c d e f g h i f g h i f g. J アム · コル · カーディオール. 1993; 21(2):424-431.
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127
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^ a b c d e f g h i f g i 心臓腎臓メド. 2023;13(1)1-8.
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128
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コスタンザ氏。アル。 バリューヘルス. ^ a b c d e f g h 『官報』第 167 号。
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SAFE 試験 ： Jaski BE ， et al 。 J カード失敗. ^ a b c d e f g h i f g h i
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130
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^ a b c d e f g h i f g i J アム · コル · カーディオール. 2005; 46(11): 2043-2046.
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131
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ワトソン R ら。J 心不全. 2020; 26(10): s56.
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Watson RらJ 心不全. 2020; 26(10): s56.
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133
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コスタンザ氏。アル。 バリューヘルス. ^ a b c d e f g h 『官報』第 167 号。
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134
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^ a b c d e f g h i f g h i f g 。 パーフ. 2000; ;15:143-150.
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^ a b c d e f g h i f g i f Ann Thorac Surg 2001;71:684–93.
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Kazory A ， et al 。 心臓腎臓メド. 2023;13(1)1-8.
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Agostoni PG et al 。 J アム · コル · カーディオール. 1993;21(2):424-31.
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Kazory A ， et al 。 心臓腎臓メド. 2023;13(1)1-8.
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カタログ
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連続赤血球容積モニタリングとSvO 2センサの使用は指導治療限外ろ過を提供した。139
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超濾過後、神経ホルモンの活性化はより生理学的状態にリセットされ、利尿効果は
修復140
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1回の設定で治療を開始することができる高度に自動化された操作を提供する
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使い捨ての自動ロード血液フィルタ回路を用いて設置を容易にすること
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医師に設定や操作手順を完了させることができる内蔵コンソールを有する
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Aquadexシステムのコンポーネント
Aquadexシステムは：
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コンソール、電気機械ポンプ、液晶パネル、およびスタンドを搭載した主な装置
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血液を患者に送出して返送するための一体化されたチューブ、フィルタ、センサ、およびコネクタのセット；
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使い捨てカテーテル、小型二腔延長カテーテルであって、患者の末梢静脈システムに入るように設計され、同時に血液を抽出し、濾過した血液を患者に戻す
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私たちの市場のチャンスは
Aquadexシステムは、体液過多により薬物治療に失敗した(利尿剤を含む)患者、または予測可能な機械的方法から余分な体液(等滲出液)を除去することができる患者に適している。著者らは現在著者らの商業活動を液体過負荷が普遍的に存在する三つの主要な臨床領域に集中している：心不全、集中治療と小児科
心不全
心臓病はアメリカと他の先進国の主な死因だ。実際，心不全患者の約50%は確定診断後5年以内に死亡している。心機能にかかわらず、心不全の5年間死亡率はすべての表現型の中で約75%であった。141約670万人の20歳以上の米国人が心不全を患っており，2030年には850万に上昇すると予想される。142国家心肺血液研究所が2005年から2013年までに行ったコミュニティ粥状動脈硬化リスク研究によると、毎年96万の新しい心不全症例が推定されている。143米国やヨーロッパでは，毎年心不全で入院している人は100万人を超えており，その90%以上が体液過多の症状やバイタルサインによるものである。144また，約68%の患者が退院時の効果が不良であった。145そのため、アメリカには60万人以上の心不全患者brがあり、彼らは液体過負荷を治療する新しい技術から利益を得る可能性がある
心不全は急性発作可能な症候群であり，進行性疾患でもあり，心臓から身体各器官へのポンプ能力の損傷によるものでもある。心不全や液体過負荷患者では通常，呼吸急，疲労，運動困難，脚部腫脹が出現する。時間の経過とともに心臓が虚弱や硬直し，大きくなり，心臓が正常に動作するために必要な血液をポンプしにくくなる。心不全の重症度は，一人の心臓が血液を全身にポンプする状況に依存する。146
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139
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Starr MCら。ペデ·ニフロードです2024；39(2)：597-601。
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2005; 46(11): 2047-51.
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Shah ， K ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017 年 （ 平成 26 年 ） 11 月 20 日 —2476 年。
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^ a b c d e f g h 『官報』。 J カード失敗. 2023; 29(10): 1412-42.
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ベンジャミン · EJ 、他。 サーカス. 2017;135:00-00. (e378).
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フォナロウ GC 。 Rev Cardiovasc メド. 2003; 4: s21-30.
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^ a b c d e f g h i f g i f サーカスハートフェイル. 2016; 9(1): e002370.
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146
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Arrigo M et al 。 Nat Rev ディスプライマー.2020;6(16):1-15.
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14 万人以上の患者を対象とした全国調査によると 急性失代償性心不全で退院した患者の 38% 以上がまだ症状があり患者の約半数は体重が 5 ポンド未満で退院しました147ADHERE レジストリからのこの臨床エビデンスは示しています
患者は早すぎる退院し体液過剰の証拠がある
完全に流体の不均衡を正しく持っていない結果
退院前に対処された場合、患者は頻繁に再入院しており、 30 日間の再入院は 24% 、 6 ヶ月間の再入院は 44% であり、患者の 80% は最初のポイントとして救急科に直接入院しています。 ケアです148, 149
心不全はしばしば入院治療を必要とし、それは巨大な
米国における経済的負担は、毎年推定 602 億ドルの費用がかかり、病院費が経済的負担の 62% を占めています。150人口の高齢化に伴い、医療費は増加すると予想される
実質的だ151したがって，患者ケアやヘルスケア経済学の観点からは，充血や液体過負荷を治療するための療法が不可欠である
余分な水分を取り除くために、心不全の患者は
超濾過療法は 2 つの方法で受けられます （ i ）入院看護：病院、継続看護機関、療養所、または他の比較的長期看護機関に入院する患者に提供する；および外来看護：医療機関には入っていないが，医師室，診療所あるいは病院外来で治療を受けている患者に提供する
米国の病院も心不全再入院の処罰に直面している可能性がある。改正された2012年の患者保護と平価医療法案(“平価医療法案”)の一部として，連邦医療保険は心不全や他のよく見られる疾患やプログラムにより再入院率の高い病院を懲罰する病院再入院減少計画(HRRP)を策定した。この罰金はすべての連邦医療保険の入院費用精算の3%に達する。Aquadexシステムのような再入院技術の減少に役立ち、病院のこれらの処罰の軽減を助けることができる。152
同社は米国の心不全市場総額は約10億ドルだとしています153同社の収入の約30%は心不全患者の治療から来ている
集中治療室
患者は各種の重篤な看護プログラムと治療のために体液過負荷の苦痛を受け、心臓手術、心源性ショック、肝臓とその他の器官移植、脳室補助装置(“VAD”)移植、体外膜酸素化(“ECMO”)治療、敗血症、肝臓疾患と深刻な熱傷を含む。国家健康科学センターのデータによると、アメリカで毎年行われている心血管手術は730万例を超え、その中で34万例の冠状動脈バイパス移植(CABG)手術が推定されている154180，000個の弁プログラム1553000個のVADインプラントがあります156心臓手術は、心肺バイパスによる体液過負荷の程度に関連しています。157静脈液体療法は手術患者と集中治療室患者の総合治療法である。158心臓手術後の体液過負荷は、手術が心臓のポンプ作用に影響を及ぼし、術後の血流動態不安定につながる可能性があるため、容易に発生する。159この場合は通常数日間無症状が続き，臨床症状が明らかになるまで治療はほとんど遅すぎ無効である。160
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Fonarow et al 。 Rev Cardiovasc メド. ^ a b c d e f g h i f
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コスタンツォ MR ， et al 。 J アム · コル · カーディオール. 2017;69(19):2428-2445.
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SAX Dらの研究成果J カード失敗. 2022: 28(10): 1545-59.
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Voigt J ， et al. 。 Clin Cardiol. 2014;37(5): 312–321.
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^ a b c d e f g h i f g i f サーカスハートフェイル. 2013;6(3):606-619.
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McIlvennan C et al 。 サーカス. 2015;131(20):1796-1803.
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153
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SEC に提出された Form 8—K / A （ 1 月 9 日付 ） の Company Investor Presentation の付録を参照してください。 2024.
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新しい研究は-約-340000-CABGプログラム-毎年-アメリカ/で示されている。
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米国の毎年の心臓弁交換回数は182000回を超えている。
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クルーガー A ら。 J Cardiovasc Dev Dis. 2023;10(6);263-78.
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^ a b c d e f g h i f g Ann Thorac Surg. 2021; 111(6): 1770-1780.
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研究会社を大観します。市場研究報告。2015年；978-1-68038-603-5。
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徐 J ら。 メッド. 2015. 94(33):e1360
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徐 J 、他。 メッド. 2015;94(33):e1360. 2017;103:32-40.
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カタログ
潜在的な合併症 （ 例 ：腎不全， 脳卒中， 感染症，
不整脈、または長期挿管は、特に腎臓補充療法が必要な場合に高い死亡率と関連していると報告されています。161心臓手術後の主要な合併症は、
のリスク増加と関連しています。 手術による死亡入院期間が長く自宅以外の場所への退院率が高くなります162再入院は心臓手術で一般的な問題であり、高いままです。患者の約 20% は 心臓手術は再入院を必要とします健康経済的に大きな影響を及ぼす結果です容量過負荷は、 30 日以内および 30 日以降の初回再入院のトップ 3 の最も一般的な原因の一つでした。16313.5%の心臓手術後患者は退院後30日以内に液体過負荷により再入院すると推定されており，米国で毎年CABG，弁，VAD手術で再入院している液体過負荷患者の推定70，000人に相当する。164最近発表された実証研究はハイリスク冠状動脈バイパス術における限外ろ過の価値を証明した。165同様に、ERAS協会コンセンサスガイドラインが最近発表された交鍵順序集中において、限外濾過を利尿剤に反応しない心臓手術患者に使用することを提案することも鼓舞される。166
同社は、Aquadexシステムの使用例を拡大することができ、FDAが追加の臨床試験または他のラベル変更を行うことなく、上記で直接決定されたアプリケーションにおける使用をサポートすることができると信じている
同社は米国の集中治療失敗市場の総額は約9億ドルだとしています167その収入の約40%は重篤な患者に対する治療から来ている
小児科学
成人患者が直面する多くの情況とプログラムも小児科患者に発生し、例えば心臓手術、臓器移植、心不全とECMO治療である。成人患者と同様に，これらの状況やプログラムは液体過負荷を招く可能性がある。既製の発症率データはないが，約10，000~14，000人の小児科患者が心不全を患っていると推定されている168約18，000人が心臓手術、ECMO治療、固形臓器移植を受けた。169,170,171Br液体過負荷は危篤患者の小児科発病率と死亡率を増加させる。小児科研究では，液体過負荷量が1%増加するごとに死亡率が3%増加することが観察され，液体過負荷量が20%未満の児童と比較して，液体過負荷量が20%を超える小児死亡率の優位比は8.5であった。172, 173
同社は米国小児科液体過負荷市場の総額は約1億3千万ドルだとしている174同社の収入の約30%は小児科患者の治療から来ている
AquadexシステムはFDAによって20 kg以上の体重を有する小児科患者の治療のためにのみ承認されているが、同社は、米国の多くの児童病院が、体重が20 kg未満の新生児および他の早産児に透析を提供するためにAquadexシステムの使用方法を修正しており、これらの新生児および早産児の出生時に腎臓がないか、または正常な腎機能がないことを認識している。標準透析機に必要な大まかな外血液量，透析回路血液予備充填量の需要，大カテーテルの使用を考慮すると，これらの患者は通常他の治療選択はほとんどない。対照的に、Aquadexの体外血液量は35ミリリットルしかない。同社は、任意の体重の小児科患者に使用される場合、臨床医は各患者に対して約4~10個の回路を使用し、病院は通常、1病院当たり3~6つのコンソールを所有またはレンタルすると推定している
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グラナンドRCらBMC腎症. 2016;17:109-18.
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162
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Crawford TCらAnn Thorac Surg. 2017;103:32-40.
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163
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アイribane AらですAnn Thorac Surg. 2014;98:1274-80.
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Iribarne A ， et al 。 Ann Thorac Surg. 2014; 98(4): 1274-80.
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165
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Beckles DL et al 。 J カード Surg. 2022; 37: 2951-57.
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166
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^ a b c d e f g h i f g h i f g. Ann Thorac Surg. 2023;115:11-5A
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167
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SEC に提出された Form 8—K / A （ 1 月 9 日付 ） の Company Investor Presentation の付録を参照してください。 2024.
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168
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ジャヤプラサド、 N 。 ハートビュー. 2016; 17(3): 92–99.
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Https：/www.cdc.gov/ncbddd/Hearfits/data.html。
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170
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Karamlou T ， et al 。 J 胸部循環器外科. ^ a b c d e f g h i f g
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171
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Https：//www.organdonor.gov/About/producers/Child-infant.html。
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172
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サザーランド SM 、他。 Am J 腎臓 Dis. 2010;55(2).
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Gillespie RS ， et al 。 Ped ネフロール. 2004;19(12): 1394-99.
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174
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SEC に提出された Form 8—K / A （ 1 月 9 日付 ） の Company Investor Presentation の付録を参照してください。 2024.
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カタログ
この満たされていない医療ニーズのために、当社が引き受けた
体重 2.5 ～ 10 キログラムの患者を対象とした専用 CRRT 装置の開発下の製品開発活動をご覧ください。
臨床的証拠が増えています
2021年12月、著者らは心不全患者における限外濾過と静脈利尿剤の比較を評価するために、逆心不全前向き多中心無作為対照試験(RCT)を開始した。この無作為対照試験は現在全国16の臨床地点で行われており、患者募集は2022年6月に開始された。2023年12月31日までに、80名の患者がこの無作為対照試験に参加した。主な奏効率の終点は30日以内に初めて心不全(HF)事件が発生した時間であり，Aquadex療法とIV Loop利尿剤の比較とした。同社は合計20地点を計画しており，2024年末までに完全登録を希望し，合計372名の患者が参加している。逆高周波プロトコルは，登録者数がその目標登録者数の80%に達した場合に仮データ分析を行うことを許可しており，2025年下半期に分析を完了し，研究結果を公表したいと考えている。
副次的終点はAquadex
とIV Loop利尿剤の比較として分析した
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30日間の心血管(CV)死亡率、心不全事象、および生活の質の総合勝率分析：
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心血管病死率
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高周波事件
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○
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カンザスシティ心筋症アンケート(KCCQ)得点変化
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最初のHFイベントが90日以内に完了する時間
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90日以内に初めて心不全が発生したか、または死亡した時点で
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30日間および90日以内の高周波イベント
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治療交差
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2022年12月，335名のAquadex Flexflow系治療を受けた患者に対して第三者，実世界の回顧性研究を行った限外ろ過による急性非代償性心不全の治療10年の経験”175これまでの無作為対照臨床試験を限外ろ過と比較した結果，限外ろ過は心不全再入院，腎機能反応，体重/体積損失の減少に優れていることが分かった。この研究により、限外濾過は腎機能の面で安全であり、本研究中のキューは他の臨床試験で研究された患者よりも病状が深刻であるにもかかわらず、臨床実践において、限外濾過は安全かつ有効な充血緩和策略であり、その利益は血液透析を必要とする腎機能障害と重大な出血事件の潜在的リスクを超えることを発見した。176さらに、もう一つの2022年同業者評議の出版物は、利尿剤抵抗患者における早期臨床応用限外ろ過を主張している。177
Kazoryら.771名の患者が参加した7項目の限外ろ過無作為対照試験の集約データを回顧し、薬物治療と比べ、体外限外ろ過はもっと有効に液体とナトリウムを除去でき、それによって再入院率を低下させ、そして心不全患者の看護に関連する経済負担に潜在的な有益な影響を与えると結論した。178利尿剤と比較して、限外濾過は腎機能に臨床不良な影響を与えることなく、予測可能、調節可能かつより有効な液体除去を提供し、再入院を減少させたため、90日以内にコストは14%低下した。179
AUID-HF試験は2016年にバクスターによって開始された。心不全回避の設計目的は急性非代償性心不全患者が限外濾過と静脈利尿剤治療を受ける時の結果問題を前向きに解決することである。試験設計仮説により、810名の患者をランダム化する必要があり、十分な統計学的効果を達成できることを表明した。しかし，Baxterが224名の患者でこの研究を終了したのは，明らかに患者の結果や設備の安全性とは無関係な商業的理由であった。動力不足にもかかわらず結果的には
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Watson RらAM心臓J Plus：心臓
Res&Pract 24.2022;1-6.
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Watson Rらの研究成果AM心臓J Plus：心臓
RES&Pract 24。 2022; 1-6.
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Jain Aらの研究成果心不全改訂版 2016;21(5):611-9.
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Kazory A ， et al 。 心臓腎臓メド. 2023;13:1-8.
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コスタンツォ MR ， et al 。 健康中のVAL. 2018: 21(1): s167.
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カタログ
心不全回避は90日以内に心不全事件が発生する時間が減少する明らかな傾向を示し，限外ろ過群は利尿剤群より優れていた。また，あらかじめ指定された二次終点は30日以内に心不全再入院と在院日数および心血管イベントを有意に減少させた。治療期間と治療後90日では，両群間のクレアチニンレベルに有意差は認められなかった。全体的に，心不全回避の証拠は，心不全回避に従えば，br試験が急性非代償性心不全患者の予後改善の主要な終点に達している可能性が高いと信じている。180
2019年の同業者評議論文は1組の多中心、回顧性の児童病例シリーズを報告し、これらの児童は限外濾過装置を用いた腎臓代替治療(KRT)を受けた。181患者は、体重および主要な疾患状態(例えば、腎臓、心臓または他)に基づいてグループ化され、3つの治療方法のうちの1つを受ける。体重10 kg未満の72名の患者のうち，43%または60%の患者が治療終了または別の腎臓支持様式に移行していることが分かった。23例(32%)は退院まで生存していた。10~20 kgの体重の患者では、13%または100%がKRT治療終了まで生存している。体重が20 kgを超える患者のうち，33%または97%の患者がKRT停止まで生存し，23%または68%の患者が退院まで生存していた。182
製品開発活動
著者らの小児科市場での商業化努力の拡大に伴い、私たちはViyanという連続性腎臓代替療法(CRRT)設備を開発しており、体重2.5キロ以上、正常な腎臓がなく、腎臓代替療法が必要でなければ生存できない小児科患者が満足していない特定の需要を満たす。米国では毎年約11，000人の新生児が新生児腎臓代替療法を受ける必要があると推定されている。同社の一部の資金は国家衛生研究所から170万ドルの寄付金であり、同社は2023年第4四半期にその専用小児科回路のシステム集積とテストを完成し、FDAとIDE協定を決定した。同社は2024年第1四半期にFDAにIDEを提出する予定で、2025年第1四半期に米国で商業化される見通しだ
企業発展活動
ダヴィタ供給と協力協定
2023年6月19日、我々はデラウェア州会社DaVita Inc.(“DaVita”)と供給と協力協定(“供給協定”)を締結し、この協定に基づいて、DaVitaは選択されたアメリカ市場でうっ血性心不全および関連疾患の成人患者を治療するためにAquadex限外ろ過治療システムを試験することに同意した。試験プロジェクトは2023年6月にスタートし、2024年5月31日まで続いた(“試験案”)。パイロットにより，Aquadexを用いた限外ろ過療法はDaVitaの顧客病院と外来センターで提供され，両社は治療法の発売，臨床医研修，患者支援で協力する。試験終了時に、DaVitaは自らbr社との供給契約を延長する権利があり、引き続き入院と外来限外ろ過サービスを10年間提供する権利がある(“限外ろ過サービス審査”)。DaVitaは，2022年度に900以上の病院パートナーシップ，2500診療所，6500人以上の従業員，約116億ドルの収入を有すると報告している
Seastar許可と流通協定
2022年12月27日、私たちはSeaStar Medical Holding Corporation(“SeaStar”)と独占許可およびbr}流通協定(“流通協定”)を締結し、SeaStarが提出した人道主義設備免除(HDE)申請
に基づいて、SeaStarは当社が全米で販売および流通SeaStar選択性細胞遺伝器(“SCD-PED”)製品の独占流通業者に指定した。SCD-PEDは体重10 kg以上、病院集中治療室で持続腎臓代替治療(CKRT)を受ける急性腎損傷(AKI)と膿毒症或いは膿毒症児童に新しい治療選択を提供する
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コスタンツォ MR ， et al 。 健康中のVAL. 2018: 21(1): s167.
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メノン·Sら臨床J am Soc腎症. 2019 ;14(10):1432-1440.
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メノン·Sら臨床J am Soc腎症. 2019 ;14(10):1432-1440.
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カタログ
取次協定によると，SeaStarは前金
を受け取り，あるマイルストーンに達した時点でマイルストーン支払いとSCD−PED製品の総売上の特許使用料を得る権利がある。流通協定の初期期限は2022年12月27日から発効し、締め切りは：(A)SeaStarがFDAの許可を得て小児科用のSCD-PED製品と(B)SCD-PED製品の初商業販売の日(比較的に早い者を基準とする)三(3)周年である。
Dealerプロトコルの期限は自動的に1(1)年延長でき，合計2(2)回延長できる.重大な違約が書面通知後90(90)日以内に是正されなければ、双方とも流通協定を終了する権利がある。Seastarは流通協定に規定されている他の条項に基づいて、流通協定を終了する追加の権利を持っている
2023年10月31日、SeaStarはSCD-PEDに関するFDAの承認書を受け取ったと発表した。承認状は，SeaStar MedicalのHDE申請が承認令の要求にほぼ適合していることを指摘し，HDEが商業化に利用可能な前に最終的に決定されなければならない残りの管理手順について概説した。SCD−PEDについては，これらには製品ラベルの改訂と承認後の研究計画の微小な修正が含まれている
私たちの戦略
私たちのビジョンは科学、協力、革新を通じて体液過負荷患者の生活を変えることだ。著者らは医療保健専門家に信頼性があり、予測可能で使用しやすい機械ポンプと濾過システムを提供し、液体過負荷患者の余分な液体を除去する。私たちの技術は、他の治療レジメンと比較して、より良い臨床的利益を提供し、看護コストを低減し、液体管理市場で競争優位性を提供すると信じている
私たちの戦略の重点は収入増加を推進することで強力なビジネスモデルを示すことだ。増加する収入は従業員、株主、潜在投資家が私たちの業績を評価するための重要な指標である。私たちの現場従業員にはアメリカ12の販売地域の販売代表と臨床教育の専門家が含まれています。私たちはまたヨーロッパ、南米、中東、アジアのいくつかの国で流通協定を締結した。我々は心臓手術や他の重篤な看護領域の液体過負荷患者の緊急需要に集中するとともに，入院と外来心不全患者を支援していく予定である。私たちの米国食品医薬品局(FDA)510(K)が体重20キロ以上の小児科患者のための使用を許可することに伴い、私たちは小児科患者の治療への商業化拡大に努力する
集中治療室Br：著者らは1つのマーケティング活動を開始し、重点的にAquadexシステムが心臓外科手術(例えば冠状動脈バイパス移植(CABG)手術、弁膜修復と置換手術、VADインプラントと他の心臓外科手術)を治療した後の液体過負荷のメリットを紹介した。そして，販売チームを再調整し，重篤な看護環境における液体過負荷患者の緊急需要にさらに集中した。心不全心臓病医と心臓血管外科医との相乗効果，心臓外科医の伝統的な技術採用率および大型病院心臓外科と他の重篤な看護センターの製品購入周期を利用することにより，この増加の速い業務領域で収入を増加させ続けると信じている
小児科学：br医師は限外ろ過を用いて、心不全、心臓手術を含む小児科患者の様々な場合の液体過負荷を治療する183ECMO療法は184固形臓器移植は185新生児患者に腎臓代替治療を提供する。2020年2月，同社はAquadexシステムの510(K)の許可を得て，体重20キロ以上の小児科患者を含めた。この許可を得て，この集団を治療する医師や病院への普及を含めた商業化努力を拡大し，2020年11月に発売された超小児科登録を含めた小児科患者における限外ろ過の使用に関する新たな臨床証拠の開発に投資しており，多センター，単腕研究である。著者らはまた、小児科群の需要をさらに満たすための新しい専用小児科設備の開発に投資し、この装置の使用を支援するための臨床研究を行っている
心不全入院患者：液体過負荷心不全を有する患者は、病院、長期看護機関または療養所などの入院環境で治療を受けることができる。歴史的に見て、私たちのビジネス努力は
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エリオット、MJAnn Thorac Surgそれは.1993年；56：1518-22。流体過積載
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セルウスキーDT危篤患者看護医療. 2012; 40(9): 2694-2699.
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ライリー·AAです骨髄間質細胞腎症. 2018; 19:268-80.
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主に大病院顧客の入院環境におけるAquadexシステムの使用に注目している。入院施設での販売努力を継続し，利尿剤治療に対するAquadexシステムを利用した臨床的メリットと経済的メリットを支援していきたい。我々は、多中心無作為対照試験、すなわち逆心不全研究、限外濾過と静脈利尿剤の比較を含む非代償性心不全患者における限外濾過の使用を支持するためにより多くの臨床証拠を投入している
心不全外来患者：また，輸液診療所や病院外来(例えば観察室)のような外来環境中心力不全患者におけるAquadexシステムの使用を拡大する予定である。2022年1月1日、米国医学会(AMA)は治療用限外ろ過のために新しい専門クラスIII現在のプログラム用語(CPT)コード0692 Tを承認した。ヘルスケア提供者は，Aquadexを用いて体重20キロを超える成人や小児患者に限外ろ過サービスを提供する際に，このコードを使用することができる。さらに、新しいCPTコードは、外来環境下で実施される治療的限外濾過に追加的な補償を提供し、病院経済および患者の生活の質の利点による治療をbrの一部の患者集団に移植するという環境を促進するであろう。様々な目標支払者のための積極的なカバー政策の推進に注力し続けることが会社の持続戦略となる
米国以外では，Aquadexシステムは独立した専門流通業者によって販売されており，これらの流通業者はその所在地域の病院や診療所に販売されている。私たちは現在オーストリア、ブラジル、コロンビア、チェコ共和国、ドイツ、ギリシャ、香港、インド、イスラエル、イタリア、パナマ、ルーマニア、シンガポール、スロバキア共和国、スペイン、スイス、タイ、アラブ首長国連邦、イギリスで取扱関係がある。私たちは引き続きアメリカ以外の他の国に流通パートナーを設立するつもりだ。我々は2022年1月にAquadex SmartFlowシステムのための24時間血液回路設備のCEマーク
認証を取得した。CEマークは、欧州連合(EU)およびこの認証を認めているすべての他の国/地域で24時間の血液循環を販売することを可能にしている。この新しい回路は、入院中に24時間を超えない治療用限外濾過を必要としない患者において限外濾過を使用する経路を拡大するのを助けるであろう。また，この回路は病院により経済的な解決策を提供することができ，外来/外来環境で患者を治療し，外来/外来環境で8時間にわたる治療を提供することができる。このような外来環境での使用は，ヨーロッパ市場の臨床や医療経済ニーズをより良く満たすとともに，入院防止に努めることで生活を改善するための柔軟性を提供している
Aquadexシステムを販売することで短期収入増加を推進するほか、性能と顧客満足度を向上させるために製品強化機能を開発する予定です。われわれのプロジェクトは，Aquadexカテーテルの静脈経路を改善し，Aquadexコンソール中の赤血球容積センサの機能を増強することを目的としている。著者らは小児科市場で商業化努力を拡大することに伴い、著者らは腎臓機能がなく、腎臓代替療法を必要とする小児科患者が満足していない特定の需要を満たすために、持続腎臓代替療法(CRRT)コンソールを開発している。米国では毎年約11，000人の新生児が新生児腎臓代替療法を受ける必要があると推定されている。186
販売とマーケティング
2023年12月31日現在、営業とマーケティングで24人のフルタイム従業員を持っています。私たちはアメリカに12の販売地域があります。私たちのアメリカの現場販売チームは、販売マネージャー、顧客マネージャー、臨床教育専門家を含み、彼らは私たちの顧客に訓練、技術、その他の支援サービスを提供します。
2016年8月にBaxter International，Inc.(“Baxter”)からAquadexシステムに関する業務(“Aquadex業務”)を買収した後、私たちの直販チームは最初に数年前にAquadex血液型を注文した病院の顧客を再誘致することに集中し、顧客に対して治療に関する再教育を行い、各病院のAquadexシステムの使用を評価し、より多くの機会を得て利用率を向上させ、主に心不全です。2018年には，心臓術後手術を含めた商業化努力を拡大した。2019年9月には，販売チームを再調整し，集中治療環境における液体過負荷患者の緊急需要に集中するとともに，心不全を支援した。われわれbrは2020年2月にAquadexシステムの510(K)の許可を得た後，小児科を含めて体重20キロ以上の小児科患者を含むように事業化努力を拡大した
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Http：//www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312
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米国では，我々のAquadexシステムのターゲット顧客は，慢性心不全および/または集中治療患者の高度治療に特化した医療システムおよび学術病院を含む。Aquadex SmartFlowシステムが体重20 kgを超える患者に対して510(K)の許可を得ることに伴い，小児科病院にも目標を合わせた。私たちの最大の顧客は私たちの2022年の年収の12.5%を占めている。この顧客を失うことは私たちの収入に重大な悪影響を及ぼすだろう
臨床経験
いくつかの大規模、マルチセンター、ランダム化、対照試験があります。 急性失代償性心不全患者に対する Aquadex システムによる超濾過の使用を、静脈内利尿薬による標準治療と比較して評価しました。これらの試験は、主に
に焦点を当てた初期段階の研究に従った。 アクアデックスシステムによる超濾過処理の安全性について
アンロード試験は200名の患者に組み込まれ，ランダム群48時間後には限外ろ過群の平均体重と液体損失が大きかった。両群間の呼吸困難症状に差はなかった。また，90日間のフォローアップにより，限外ろ過群の心不全による再入院と非計画受診回数は少なかったが，血清クレアチニンレベルで評価した腎機能は両群間に有意差は認められなかった
CARRESS試験はランダムな急性非代償性心不全患者188名を96時間検討したところ，利尿剤を静脈内投与した対照群と比較して体重減少とクレアチニンレベルの上昇に差は認められなかった。クレアチニン上昇は限外ろ過群における潜在的な腎機能悪化の徴候と解釈された。CARRESSの結果は方法やレジメンを含むいくつかの制限から批判され，特に試験結果は限外ろ過治療の中心に不慣れな影響を受け，3分の1以上の限外ろ過群は限外ろ過ではなく利尿剤を受け，限外ろ過率は患者の特徴に応じて調整された限外ろ過率を使用するのではなく，利尿剤投与量は尿量に応じて滴定され，採用された利尿剤レジメンは標準看護を表すことができなかった。187また，CARRESS研究キューの後続分析は最初の研究結果以来発表されている.レジメン分析では、限外濾過は、利尿剤の静脈内投与と比較して、より高い純液体損失および体重減少を有し、長期結果に有意差はなかった。188尿バイオマーカーに関する別のサブ研究分析は、クレアチニンレベルがさらに悪化することが報告されているにもかかわらず、尿細管損傷マーカーが上昇した患者は、60日間の充血緩和および腎機能回復において他の患者よりも優れていることを示している。189Brデータは、限外濾過中に充血を緩和する利点が血清クレアチニンのわずかまたは一時的な上昇を超える可能性があることを示している。したがって、クレアチニンの変化は、限外濾過の使用を阻止すべきではない
UNLOADとCARRESSとの違いの結果，Baxterは
Avide−HF試験を開始した。AUID-HFの設計目的は、急性非代償性心不全患者が限外濾過および静脈利尿剤治療を受けたときの結果問題を前向きに解決することである。試験設計仮説により、810名の患者をランダム化する必要があり、十分な統計学的効果を達成できることを表明した。しかし，Baxterが224名の患者でこの研究を終了したのは，明らかに患者の結果や設備の安全性とは無関係な商業的理由であった。動力不足にもかかわらず，心不全を回避した結果，90日以内に心不全事件が発生する時間は明らかに減少し，限外ろ過群は利尿剤群より優れていた。また，あらかじめ指定された副次的終点は30日以内に心不全再入院と在院日数および心血管イベントを有意に減少させた。治療期間と治療後90日以内に、両群間のクレアチニンレベルに有意差はなかった。全体的に、心不全回避は、アンロードおよびCARRESSの結果をまとめ、心不全を回避するまでの証拠を提供し、急性非代償性心不全患者の予後改善の主要な終点に達している可能性が高いと信じている
2020年11月にUltra−PEDS小児科登録を開始し，現在7つの臨床地点で行われている多中心単腕研究である。この研究はこれまで88名の患者を募集してきた
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都市エスらです高度臨床体験医学. 2021;30(7):737-746.
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ミス·ピン·ジェイ心不全のユーロJ. 2018;20(7):1148-1156.
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Rao vsらサーカスハートフェイル. 2019;12 (6):e005552.
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2021年5月、8項目のランダム
対照試験に対して第三者システム評価を行った限外ろ過治療容量が過負荷の急性心不全患者は利尿剤治療より優れている：メタアナリシス190801例の急性非代償性心不全入院患者の限外濾過治療と利尿剤治療の治療効果を研究した。メタ分析により、限外濾過は充血患者の液体排出と体重減少を増加させ、そして再入院と心不全悪化のリスクを減少させ、限外濾過は容量過負荷心不全患者の安全かつ有効な治療選択であることを表明した
2021年12月、著者らは心不全患者における限外濾過と静脈利尿剤の比較を評価するために、逆心不全前向き多中心無作為対照試験(RCT)を開始した。この無作為対照試験は現在全国の9つの臨床地点で行われており、患者募集は2022年6月に開始された
2022年2月、第三者レビューまとめ、
ハイリスク冠動脈バイパス術の液体管理戦略として限外濾過を用いた191胸外科学会(STS)スコアが比較的高い患者群では，限外ろ過は液体バランスを管理する安全かつ有効な方法であるが，この患者列で前向き多中心研究を行うことは保証されている
2022年9月に開催された米国心不全学会年度科学会議で，AVOID−HFデータの再分析を行った“心肺分離術と静脈利尿剤と心不全の入院治療(AVOVE−HF)試験の見直し：心肺分離術による心不全減少事件のさらなる証拠を支持する”192新しいFinkelstein-Schoenfeld分級勝率(WR)方法を用いて、心血管(CV)死亡率と心不全(HF)イベントを検討した。調節式限外ろ過(AUF)と調節可能式環状利尿剤(ALD)の90日以内の心血管病死率、30日以内に心不全事件が発生し、90日以内に初回心不全事件の発生時間の主要な総合終点を比較し、そして心不全事件を心不全再入院、静脈環状利尿剤或いは血管活性薬物を使用する非計画外来或いは急診治療或いは非計画外来限外濾過と定義した。WR分析では限外ろ過に有利な結果が得られ，AUFは入院心不全患者の心血管死亡率やその後の心不全イベントの減少にALDよりも安全に有効であることが示唆された。心不全事件と30日から90日以内の再入院について二次分析を行い，死亡率はなく，統計的に限外ろ過を支持した
2022年12月，335名のAquadex Flexflow系治療を受けた患者に対して第三者，単中心，実世界の回顧研究を行った10年間の限外ろ過による急性非代償性心不全治療の経験193従来の無作為対照臨床試験を限外ろ過と比較した結果，限外ろ過は心不全再入院(Aquadex前年2.14回入院，Aquadex後年0.4回)，腎機能反応と体重/容量損失の減少に優れていることが示唆された。研究により、限外濾過は腎機能の面で安全であり(不変)、本研究中の行列は他の臨床試験で研究した患者の病状より更に深刻であるにもかかわらず、しかも臨床実践において、限外濾過は安全かつ有効な充血低減策略である可能性があり、その利益は腎機能障害が血液透析を必要とすると重大な出血事件を発生する潜在的なリスクを超える
2023年1月、当社が現在開発している専用小児科設備設計研究装置免除(IDE)の臨床研究を開始しました。この研究は2024年初めに学生募集を開始する予定だ
研究と開発
研究開発コストは開発、設計とテスト改善Aquadexシステム及び潜在関連製品と関連する活動を含む。Aquadexシステムソフトウェアは、機能を増加させ、性能を向上させるために、定期的に修正する必要がある場合があります。必要に応じて能動的および受動的機構に基づいてこのような設計
変更を行う.研究開発コストには我々の臨床研究に関する費用も含まれている
2020年には、Aquadex Flexflowカテーテルの末梢静脈通路を改善し、Aquadexシステムを使用する際にフィルタ凝塊を最小限に抑えるための製品開発プロジェクトを開始した。2021年には、Aquadexコンソールの一部である赤血球容積センサの機能を強化するための製品開発プロジェクトを開始した。2021年には小児科を開発するための製品開発プロジェクトもスタートしました
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都市エスらです高度臨床体験医学. 2021;30(7):737-746.
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Beckles D.らカード外科J失敗. 2022; 37(10): 2951-2957.
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ペニー·Sら。米国心不全協会会議ポスター；2022年10月；ワシントンDC。
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Hass DCらの研究成果アメリカ心臓J Plus 2022; 24:1-6 (100230)
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連続性腎臓代替治療器。我々は2022年に機能brシステムのプロトタイプを完成させることに成功し、2023年に鑑定活動を開始した。また，医師がAquadex治療中に使用した診断ツールを評価し，除去すべき余分な液体の数，限外ろ過率，および乾物重に近いときに治療を中止することをより正確に決定した
メーカーとサプライヤー
ミネソタ州エデン草原にある23，000平方フィートの工場でAquadexシステムを生産しています2019年の開発以来、Aquadex SmartFlowコンソールと血液回路を製造してきました。私たちは第三者メーカーとサプライヤーからAquadexシステムの部品を購入します。私たちの現在の製造施設は、所望の製造需要を満たすのに十分であり、必要であれば、私たちの業務の拡張を満たすために適切な追加または代替空間を提供すると信じています
知的財産権
私たちは知的財産権の組み合わせを構築するために特許出願を提出しており、この組み合わせを通じて、私たちのシステムと技術の保護を求めています。Aquadex事業を買収する過程で、私たちはBaxterと特許許可協定を締結し、この協定によると、Aquadexシステムに関連する49件の独占許可特許と9つの非独占許可特許の世界的許可を得た。Baxterは7つの“必要なメンテナンス特許”を維持し続けることに同意し、Baxterのすべての費用、コスト、およびBaxterのすべての費用、コスト、コストを補償することに同意した。そして百特がこのような持続的なメンテナンスによる費用(内部または外部)である。もし私たちがAquadex業務の経営を停止した場合、あるいは私たちが申請し、br}が私たちに訴訟を提起したり、他の方法で破産、再編、債務不履行、一時停止、または他の同様の手続きを行った場合、特許許可協定に従って私たちに付与された権利は自動的にバクスターの手に回復されるだろう。私たちはバクスターが許可した特許が2026年に満期になると予想する
私たちは処理されなければならない20個の特許出願を持っている。第1のアプリケーション
は、患者の体液のバランスを助け、ヘルスケア提供者の利用可能性を向上させることができる複数の特性および機能を含む。第2のアプリケーションは、末梢限外濾過の静脈直径および静脈流量を増加させるための真空ポンプ制御に関するウェアラブルデバイスに関する。第三の応用は、限外ろ過治療を指導するための血漿および血液容量測定に関する。第4の応用は、小児科患者のための限外濾過の特徴と機能に関する。第5のアプリケーションは、末梢経路を強化するための二腔限外濾過カテーテルに関する。第6の適用は、1つまたは複数の診断パラメータに基づく限外濾過治療ガイドラインに関する。第7のアプリケーションは、限外濾過および他のCKRTモード中に末梢静脈血流を維持することを保証するシステムに関する。第8のアプリケーションは、限外濾過システムを制御することによって、患者の液体バランスを増強する
また，2024年1月30日現在，米国と外国司法管轄区のNuwellに16件の発行された特許が割り当てられており，これらの特許は我々の技術C−パルス心臓支援システム(C−パルスシステムと略す)に関連しており，III級心不全およびIV級非臥床型心不全の治療に用いられている。私たちは現在発行されているアメリカ特許の大部分が2026年前に満期になると予想している。戦略の重心がC-PulseシステムからAquadexシステムに転換することを考慮して、著者らは発行されたC-Pulseシステムに関する特許の維持を価値の高い革新に制限することを選択した。しかも、私たちは複数の国で保護を維持するのではなく、重要な司法管轄区域を強調することを選択した。私たちの未解決および未来の特許出願は、特許として発行されないかもしれないし、発行された場合、いかなる財務的見返りも提供されない形で発表されないかもしれません。特許が発行されても、既存または将来の特許は、挑戦、縮小、無効または回避される可能性があり、これは、これらの特許から商業的利益を得る能力を制限する可能性がある
我々は技術知識を開発し，これらの知識は特許を申請することはできないが，これらの知識は我々の競争力を強化するために重要な意味を持つと考えられる.私たちの政策は、私たちのすべての従業員とコンサルタントと秘密協定を締結し、いかなる機密情報や商業秘密の漏洩も禁止することです。また，これらの合意は，従業員やコンサルタントが我々の業務に関連する任意の発明や発見を我々に譲渡し，我々独自の財産となることを規定している
私たちは特許権と機密情報、商業秘密、発明に関する政策を持っているにもかかわらず、私たちの特許の有効性は挑戦される可能性があり、私たちのシステムは他人の特許権を侵害し、私たちの機密情報や商業秘密の漏洩を引き起こす可能性がある。これらのリスクおよび他のリスクは、本明細書の“リスク要因”のタイトルの下でより包括的に説明されている
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カタログ
現在、私たちは特許や知的財産権や他のテーマに関する法的手続きの当事者ではない
競争
医療機器会社や医療機器部門からのヘルスケア会社，製薬会社および遺伝子や細胞による療法の競争は非常に激しく，さらに激化することが予想される。ほとんどの体液過多の患者は薬物治療(利尿剤)を標準看護として受けている。アメリカでは利尿剤を除いて、Aquadexシステムは心不全や集中治療において直接競争相手がいない。BaxterのPrismaflexのような他のシステムは、体重20 kg以上の急性腎不全および/または液体過負荷患者の持続腎臓代替治療のために許可されたフィルタベースの装置であり、有意な制限を有する限外濾過にしか使用できないので、間接競争相手である。小児科領域では、美敦力分配のCARPEDIEM
システムは、血液透析または血液濾過治療を必要とする急性腎損傷または液体過負荷患者のために指定されているが、バクスターのHF 20型装置は、緊急使用許可に従ってCRRTの提供が許可され、新冠肺炎疫病中の急性看護環境において低体重(8-20キロ)患者を治療する。また，美敦力とダヴィータは最近MozarcMedicalという合弁企業を設立し，我々の顧客種別ごとに様々な腎臓応用を行っている
私たちの効果的な競争能力は、利尿剤に対する限外濾過の利点を証明する能力に依存し、利尿剤は現在看護されている標準的な薬物治療である。また，Aquadexシステムと他機器との間接競合を区別する必要があり，
他の機器も限外ろ過に利用可能である
第三者精算
アメリカでは、私たちの製品は主に病院や他の医療提供者などの顧客が購入します。顧客は患者に提供する保証サービスを各種第三者支払者に課金する。これらの支払者は、連邦医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、州医療計画、個人医療保険会社、および管理された医療機関を含み、その後、所定の支払い式に従って、これらの装置および実行に関連する手続きに関連するコストの一部または全部を考慮した所定の支払い式に従って私たちの顧客に精算される
Medicare計画を管理する機関医療保険と医療補助サービスセンター(Cententers For Medicare And Medicaid Services)はまだAquadexシステムを用いて限外濾過を行う研究設備免除研究計画に基づいて有利な全国カバー範囲を決定していないが、多くの民間保険会社はAquadexシステムに含まれる製品を特定の適応とサービスポイントの精算に使用することを許可している。また、患者と提供者はケースに基づいて保険を求めることができる。2022年1月1日、新しい専門クラスIII現在のプログラム用語(CPT)コード0692 Tは治療用限外濾過に対して有効である。ヘルスケア提供者は、Aquadexを使用して体重が20 kgを超える成人および小児患者に限外濾過サービスを提供する際に、このコードを使用することができる。新しいCPTコードは、外来環境下で使用される治療用限外濾過に追加の補償を提供する
立法提案は，医療が政府や民間保険会社が資金を提供する方法を大きく変える可能性があり，我々のシステムの支払料率に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、連邦レベルと州レベルでも多くの立法、規制、および他の提案が私たちのシステムの支払い率に影響を及ぼす可能性がある。将来どのような変化が提案され、最終的に決定されるかどうか、このような立法または法規が私たちの業務にどのような影響を与えるかはまだ確定されていない。しかし，米国や国際市場では，政府や第三者支払者が，医療製品やサービスの課金に挑戦したり，保証を拒否したりすることで，医療コストを制御または低減しようとし続けていると予想される
政府規則
アメリカと外国政府当局の規制は、私たちの現在のシステムと任意の未来の製品の製造とマーケティング、そして私たちが行っている研究開発活動の重要な要素です。特に，医療機器は厳しい臨床前テストを受ける必要があり，FDAと外国の類似機関が510(K)を承認する条件であるからである。提案された製品は商業化される前に規制部門の承認/承認が必要だ
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カタログ
アメリカです
連邦食品、薬物と化粧品法案(“FDA法案”)とFDAの実施条例は、医療機器の設計と開発、臨床前と臨床試験、発売前の承認または承認、登録と発売、製造、ラベル、貯蔵、広告と販売促進、販売と流通、輸出入と発売後監督を管理する。医療機器とそのメーカーもFDAの検査を受けなければならない。FDC法案は，他の連邦や州法に加えて，その規定に違反した民事や刑事罰も規定されている。私たちはFDA、似たような州機関、他の国の規制機関によって規制されている医療機器を製造し販売しています
免除が適用されない限り、私たちは米国で商業流通される予定の各医療機器に510(K)の許可を必要とする
510(K)正味。医療機器510(K)の許可を得るためには，出願人は米国で合法的に販売されている断言機器と“ほぼ等”であることを証明する発売前通知をFDAに提出しなければならない。述語デバイスと同じ予期される用途を有し、(I)同じ技術的特徴または(Ii)異なる技術的特徴を有し、提出された情報が、デバイスが合法的に販売されているデバイスと同様に安全かつ有効であり、異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさないことを示す場合、デバイスは実質的に等価である。場合によっては，必ずしも臨床データを必要とせず，実質的な等価性を示すことができる。510(K)
許可プロセスは、FDAが510(K)の提出を受けた日から90日を超えることはできない。デバイスが特定の使用適応の510(K)許可を取得した後、デバイスの任意の可能性のある“その安全性または有効性に著しく影響する”修正、例えば、設計、材料、製造方法の重大な変化、または製品性能をもたらす“重大な変化”のいずれも、新しい510(K)許可を必要とする可能性がある。新しい510(K)
が必要かどうかに関する決定は、最初に製造業者に任せることができるが、FDAは、修正された製品の規制状態を評価するために、この決定を随時再検討することができ、510(K)の許可が得られるまで、修正された装置の販売を停止するように製造業者に要求することができる
Aquadex Flexflowシステムは2002年6月3日にFDA 510(K)の許可を得て、商業用途に使用することができる。2020年2月4日、私たちはAquadex SmartFlowシステムの510(K)の承認を得て、体重20キロ以上の成人と小児患者のために、彼らの液体過負荷は医療管理に反応しなかった。br}Aquadex SmartFlowは、医師がAquadex治療中に使用し、除去すべき余分な液体の量、限外ろ過率、および乾燥重量に近いときにいつ治療を中止するかをより正確に決定するための診断ツールを統合した
臨床試験FDAの承認を得ていくつかのデバイスを市場に投入するためには、510(K)の応用をサポートするための臨床試験が必要である可能性がある。臨床試験は、通常、試験開始前に研究装置免除(IDE)申請をFDAに提出する必要がある。FDAによるIDEの承認は臨床試験の継続を許可しているが，FDAが試験結果を受けることは制約されておらず，試験が期待した成功基準を満たしていても製品の安全性と有効性を証明するのに十分であると考えられる
すべての臨床試験は法規と総称して“良好な臨床実践”と呼ばれる要求に従って行わなければならない。良好な臨床実践はFDAのIDE法規を含み、この法規は医療設備を用いた臨床試験の過程を記述している。それらはまた、研究装置を普及、試験販売、または商業化することを禁止し、そのような装置が調査目的に対して安全または有効であることについての任意の陳述を禁止する。良好な臨床実践はまた、機関審査委員会がヒト被験者(例えばインフォームドコンセント)を承認し保護することに関するFDAの規定と、臨床研究者が経済的利益を開示する規定を含む。必要な記録と報告書はFDAの検査を受けなければならない
臨床試験の結果は不利である可能性があり，あるいは，期待される安全性や有効性の成功基準を達成しても，FDAに製品を承認させるのに不十分であると考えられる可能性がある。様々な理由により、任意の臨床試験の開始または完了が延期または一時停止される可能性があり、または510(K)出願の承認をサポートするのに十分ではない
規制を継続する一つの設備の使用が許可され、商業流通に投入された後、多くの規制要求が引き続き適用される。これらの措置には
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生産開始時の設立登録と設備看板
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品質体系法規(QSR)は、第三者メーカーを含むメーカーに要求し、FDA設計制御法規を遵守する
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許可されていないまたは“非ラベル”用途の製品の普及を禁止し、ラベルおよび販売促進活動に他の制限を加えるラベル条例
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医療機器報告法規は、製造業者にFDAに報告することを要求し、装置が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性がある場合、または故障が発生した場合、再び故障が発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるか、または深刻な損傷を引き起こす可能性がある
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訂正および除去報告規則製造業者が FDA の現場訂正に報告することを要求します
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製品のリコールまたは除去は、デバイスの健康構成に対するリスクを低減するため、またはデバイスが健康にリスクを構成する可能性のあるFDC法案に違反する行為を修復する
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さらに、 FDA は企業に市場投入後の実施を要求することがあります
サーベイランス研究または患者レベルまでの流通チェーンを通じて製品を追跡するシステムの確立と維持を命じます
臨床試験に適用される要求を含め、適用される法規要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとる可能性があり、以下のいずれかの処罰を招く可能性がある
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警告状や見出しのない手紙
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罰金、禁止、民事処罰
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製品のリコールや差し押さえ
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意外な支出
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製品の通関を遅延させるか、または製品の通関を拒否する
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FDAの許可を取り消したり一時停止したりします
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医師は、修理、交換、または払い戻しの注文を通知またはデバイスに通知した
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運転制限、生産または臨床試験の部分的一時停止または完全閉鎖；または
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刑事起訴する
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私たちと私たちの契約メーカーはまたQSRに規定されている現行の良好な製造規範に従って私たちの製品の生産を要求されています。QSR要求は、品質管理と組織、設備設計、建築、設備、部品の調達と運搬、生産とプロセス制御、包装とラベル制御、設備評価、流通、設置、苦情処理、サービスと記録保存などの広範な要求を含む、市場で販売されている設備の設計、製造、包装、ラベル、貯蔵、設置とサービスのための品質システムを構築することを要求する。FDAは定期的に発表されている検査と宣言しない検査によってQSRを実行し，検査には下請けの製造施設が含まれている可能性がある。FDAが私たちまたは私たちの任意の契約製造業者または規制されたサプライヤーがこれらの要求を遵守していないと思う場合、それは私たちの製造業務を閉鎖し、私たちの製品のリコールを要求し、新しいマーケティング申請の承認または承認を拒否し、製品を抑留または差し押さえるための法的訴訟を提起し、将来の違反を禁止し、または私たちまたは私たちの役人または他の従業員に対する民事と刑事罰を評価することができる。FDAのどのような行動も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
EU.EU
EU加盟国で我々の製品を輸入·販売するためには，医療機器は現在EU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)の基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を遵守することは、私たちの製品にヨーロッパ標準やCEマーク(“CEマーク”)に適合することができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングしたりすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムが必要である。低リスク医療機器(第I類非無菌，非測定機器)を除いて，メーカーはその製品がEU医療機器指令の基本要求に適合する自己評価に基づいてEC適合性声明を発表することができるが，適合性評価プログラムはEU加盟国が認めた組織であり，適合性評価を行うことができる機関の介入を通知する必要がある。関連する合格評定プログラムによれば、通知された機関は、通常、監査および審査を製造、設計、および最終検査のための技術文書および品質システムに使用する
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カタログ
私たちの設備。医療機器とそのメーカーに関する合格評価プログラムの完成に成功し，基本的な要求に適合した後，機関に合格証明書の発行を通知する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEC適合性宣言を準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける
EU医療機器法規2017/745(MDR)が2017年4月に採択された。MDRは既存の医療機器指令(MDD)の代わりに93/42/EECAIMDDと90/385/EEC)である。新しいMDRは2021年5月26日に施行され、新しいCE Mark製品は、この日の後に新しいMDRまたはAIMDD 90/385/EECに適合しなければならない。2021年5月26日現在、市場上のCEマークがMDD 93/42/EECまたはAIMDD 90/385/EECのデバイスに適合する会社は、新しいMDRの過渡条項に適合しなければならない。MDD 93/42/EECまたはAIMDD
90/385/EECによれば、2021年5月26日まで合法的に発売されたデバイスは、CEマークがこの日前に発行されたことを前提として、2024年5月27日まで市場で販売を継続することができ、製造業者はそのうちの1つの指示を遵守し続け、医療デバイスの設計および期待用途に適用されることに大きな変化はない。最近、EU議会は修正案を発表し、EUがMDRを遵守する新しいスケジュールを承認した。新しい時間は2028年12月31日に表現された。2028年12月31日以降にEUに進出したすべての医療機器は，以前にMDD/AIMDDに基づいて発売されていても，MDRに適合したCEマーカーを新たに必要としている。この修正案はまた、装置がこれ以上提供できない日(“投げ売り”締め切り)を削除する。このため、従来機器は引き続き市場で提供され、2025年5月26日以降に使用されることができる。この除去は無条件である：MDD法規に適合しない設備も受益者である。製造業者は、新しいMDR規制を満たすために、彼らの技術文書とプロセスを更新することを要求された。Nuwell isは2020年1月13日にAquadex SmartFlowのCEマークを獲得した。Nuwell is
は2021年9月3日に24時間の血液循環を含む更新証明書を受け取った。我々のAquadex SmartFlowシステムCE証明書はMDD/93/42ヨーロッパ経済共同体認証に符合し、有効期限は2024年5月26日までであり、これによりAquadex SmartFlowシステムをEUに販売し、未来の流通需要を満たすことができる。我々は2024年5月26日までに正式な申請を提出し，我々の通知機関GMEDと契約を結び，Aquadex SmartFlow認証を新たなMDRに延長し，2024年5月26日以降に我々のEC証明書を延長する予定である
いずれか1つまたは複数の国際業務に関連する要因は、私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、または私たちの業務を中断する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
市場情報
2012年2月16日から、私たちの普通株はナスダックで取引を開始し、現在の取引コードは“NUWE”です
登録されている株主。2023年12月31日まで、私たちは5，682，461株の普通株が発行と流通していて、私たちの普通株は3人の登録所有者がいます。より多くの株主が“街頭有名人”または受益者である可能性があり、彼らの株式は銀行、ブローカー、および他の金融機関によって登録されて保有されている
配当金。歴史的に、私たちは私たちの株に現金配当金を支払わなかった。私たちは私たちの将来の収益(あれば)を保留し、私たちの業務の拡張と成長に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想しています。将来現金配当金を派遣するかどうか(あれば)は、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して自分で決定します。これらの要素は、私たちの財務状況、収益、私たちの運営子会社の資本要求、任意の債務義務に関連する契約、法律要求、規制制限、および私たちの取締役会が関連すると考えている他の要素を含みます。しかも、もし私たちが未来にどんな配当金を支払うかを決定したら、私たちがこのような配当金を支払い続けるという保証もない
従業員
2023年12月31日まで、私たちは59人のフルタイム従業員がいます。私たちのbr職員たちは皆集団交渉協定によって保護されていない。私たちは従業員と仲がいいと思います
属性
ミネソタ州エデン草原にある23，000平方フィートの施設をレンタルしました。オフィスと製造スペースのために使用されています。このレンタルは2027年3月に満期になります。キャンセルできません。2021年11月、当社は賃貸契約を4回目の改訂を行い、レンタル期間を2022年3月31日から2027年3月31日に延長した
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カタログ
この施設は私たちの会社本部として、私たちのほとんどの機能エリアを収容しています。毎月のレンタル料と公共エリア維持費は、わが本社の財産税見積もり数を含めて計約34000ドルです。この賃貸借契約には年間インフレ調整準備が含まれている。レンタル料はレンタル期間内に直線的に記録されています
私たちの既存の施設は、私たちの現在の需要を適切かつ十分に満たし、必要に応じて適切な追加または代替空間を提供して、私たちの業務の拡張に適応すると信じています
法律訴訟
私たちは現在どんな法的手続きの影響も受けていない
会社の歴史記録
2016年7月までは，III級心不全とIV級非臥床型心不全の治療のためのC−Pulseシステム
の開発に専念していた。2016年8月、バクスターの子会社からAquadex事業を買収した。2016年9月、我々は、我々の資源を最近買収したAquadex業務に完全に集中させるために、C-Pulseシステム関連技術のすべての臨床
評価を停止することを含む、我々の戦略を戦略調整することを発表した。2021年4月27日、我々は、うっ血性心不全の治療から液体不均衡の治療から集中治療および小児科用途も含むように、我々の顧客群を反映するために、CHF Solutions，Inc.からNuwell，Inc.に変更することを発表した
企業情報
Nuwell，Inc.は2002年8月22日にデラウェア州に登録設立された。我々は1999年11月にサンシャイン心臓会社Pty Limitedにより当社の業務を開始し，同社は2020年に解散し，Nuwell is，Inc.のオーストラリア完全子会社となった。私たちの普通株は2012年2月16日にナスダック資本市場で取引を開始した
私たちの主な実行事務室はミネソタ州エデン大草原谷景観路12988号にあります。郵便番号：55344、電話番号は(9523454200)。私たちのサイトの住所はwww.nuwell is.comです。我々の10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、および8-Kフォームの現在の報告、および取引法第13(A)および15(D)条に従って提出または提供される報告書の改正は、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイトで無料で提供され、その後、これらの材料を電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供します。これらの報告
は，米国証券取引委員会のサイトwww.sec.govでも見つけることができる.本入札明細書に記載されている任意のウェブサイト上の情報またはそのウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書に含まれておらず、本募集説明書の一部とみなされてはならない
連邦証券法によると、私たちは“小さな報告会社”だ。Brについては，我々が比較的小さな報告会社であり続ける限り，我々の定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減を含め，他の上場企業に適した様々な報告要求の免除を利用することができる.(I)非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であり、非関連会社が保有するわが株の時価が7億ドル未満であれば、規模の小さい報告会社になり続ける可能性がある。私たちがまだ規模の小さい報告会社と非加速申告会社である限り、私たちは2002年の“サバンズ-オックススリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節の規定に基づいて、私たちの独立監査人が財務報告の内部統制を評価する際にbr}認証要求を免除することができるが、私たちは私たちの財務報告内部統制の有効性について自分のbr内部評価を行わなければならない
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カタログ
ある関係と関係者取引
それらの
には潜在的な利益衝突が存在する可能性があるため，関連者取引に密接な関心を与える.米国証券取引委員会規則によれば、関連者取引とは、当社またはその子会社が参加者であり、関連金額が12万ドル以上、または前の2つの完全会計年度の当社総資産平均値の1%を超え、関連者が直接または間接的に重大な利益を有する任意の取引または一連の取引を意味する。“関係者”とは、取締役の役員、取締役の被引名者又は持ち株の5%以上の株主、及び前述の者のいずれかの直系親族をいう
関係者取引を事前に識別するために、私たちは私たちの役員、取締役、いくつかの重要な株主が提供する情報に依存します。私たちは、関連者取引を審査、承認または承認する書面政策を維持し、私たちの監査委員会は、会社が決定したすべての関連者取引を審査します。委員会は、すべての場合において当社及びその株主の最良の利益に合致すると考えられる関連者取引のみを承認又は承認する
当社は2023年，2023年，2022年および2021年12月31日まで財政年度まで，S−K法規第(404)項で規定されている関連側取引に従事していない
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カタログ
管理する
役員および行政員
次の表は、2023年12月31日までの私たちの役員と役員に関するいくつかの情報を示しています
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名前.名前
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年ごろ
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ポスト
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役員のようなものです
学期が終わる
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ネスター·ジャラミロ
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66
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取締役最高経営責任者総裁
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第Iクラス-2026
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ロバート B 。スコット
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44
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首席財務官
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適用されない
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ニール · P · アヨーテ
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シニアバイスプレジデント、ゼネラル · カウンセル、最高コンプライアンス責任者
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適用されない
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ジョン L 。エルブ
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74
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取締役取締役会長
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クラス III — 2025
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マリア · ローザ · コスタンツォ
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69
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役員.取締役
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クラス II — 2024
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Archelle Georgiou ， M. D.
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61
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役員.取締役
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クラス II — 2024
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マイケル · マコーミック
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62
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役員.取締役
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第Iクラス-2026
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デイヴィッド · マクドナルド
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役員.取締役
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第Iクラス-2026
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グレゴリー·D·ウォラー
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74
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役員.取締役
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クラスIII--2025
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私たちの取締役会は現在7人の会員たちで構成されている。私たちの役員は3年間の交互任期選挙で生まれた。この2人の二級取締役の任期は2024年の株主総会まで続く。上位2人のIII級取締役の任期は2025年の株主総会まで続く。このI類取締役3人の任期は2026年の株主総会まで続く
私たちの執行役員は私たちの取締役会選挙によって選出され、彼らの後継者が正式に選挙され、資格を持つまで、あるいは彼らが以前に辞任し、退職し、免職、死亡するまで、取締役会が罷免されるまで在任する
取締役会が代表すべき具体的な資格、属性、技能と経験
取締役会の指名及びコーポレートガバナンス委員会は、取締役会と共に取締役会メンバーが我々の業務及び当時の取締役会メンバーを背景に求めた適切な技能、経験、背景を審査·評価する責任がある。取締役会年次自己評価手続きの一部として、指名及び会社管理委員会及び取締役会、並びに候補者を探す過程において、これらの要因の持続的な関連性及び重要性を審査·評価し、それらが取締役会の目標を達成するのに有効であるかどうか、すなわち、会社活動を適切に支援し、監督することができる取締役会を作成し、維持することを決定する
全体として、私たちの取締役は、取締役会がその監督責任を適切に履行し、私たちの株主の最良の利益で行動することを保証するために、適切な知識、経験、属性、スキル、専門知識のバランスを持っていると信じています。取締役会メンバーの具体的な資格は時間によって異なる可能性があるが、要求される素質は、(I)最高の道徳的品格、誠実さ、会社と共有する価値観、(Ii)それに基づいて管理層にアドバイスや指導に関する専門知識を提供することができること、(Iii)穏健なビジネス判断力、および(Iv)取締役の職責を効果的に履行するのに十分な敬業精神と可用性を含む。以下に他の重要なスキルと経験を示し，我々の現在の業務や構造を考慮して，これらのスキルや経験は我々の取締役にとって非常に重要であると考えられる.その後、取締役と著名人の履歴書は、少なくとも過去5年間の彼らのビジネス経験と、指名された具体的な経験、資格、属性、技能を招く会社管理委員会は、各取締役と被著名人は引き続き取締役会に在任すべきであると結論した
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•
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業界経験。私たちは初期の医療機器会社で、私たちのAquadex SmartFlowシステムを商業化することに集中しています。
医療機器業界の経験は私たちの業務戦略、私たちがアメリカと海外で直面している規制環境、そして私たちの主要な競争相手を理解するのに役立ちます
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•
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高度な指導経験を持つ。上級指導職を務めた取締役は、上層部の重要な運営、組織と政策問題の実行を分析、制定、監督する上で経験と視点を提供することができる
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カタログ
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財務と会計の専門知識。金融市場、会社の財務、会計法規と会計及び財務報告の流れを理解することは私たちの役員が私たちの資本構造、融資活動、財務報告とこのような活動の内部統制を理解、提案し、監督するのを助けることができる。会社はまた、少なくとも1人の取締役が米国証券取引委員会規則で規定されている金融専門家資格を持つことを目指している
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•
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上場企業の取締役会の経験があります。他の上場会社の取締役会に勤めていた取締役は、取締役会の動態と運営、取締役会と最高経営者と他の管理者との関係、特定の議題と監督事項の重要性及び絶えず変化する戦略、運営、管理とコンプライアンス関連事項の監督について提案と見解を提供することができる
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•
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業務開発とM&Aの経験があります。業務開発やM&A取引の背景を持つ取締役は、合併や買収が含まれている可能性がある業務発展戦略の策定·実施を助けることができます。M&Aにおける有用な経験は、会社文化や戦略との“合致”の重要性、取引推定値、および経営陣と既存業務との統合計画を理解することである
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背景と資格
ネスター · ジャラミロ · ジュニア 2021年1月から現在まで、私たちの総裁兼最高経営責任者、取締役会のメンバーを務めています。これまで、彼は2020年7月から2021年1月まで私たちの総裁兼首席運営官を務め、2019年5月から2020年7月まで私たちの首席商務官を務めてきました。Jaramilloさんは、2017年10月から2019年5月まで、Innerspace Neuro Solutions、Innerspace Neuro Solutions、Inc.のCEO兼CEO、Innerspace Neuro Solutions、Innerspace Neuro Solutions、商業期医療技術会社、開発、製造、および流通販売頭蓋内圧監視システムを担当します。Jaramilloさんは、両社の取締役会のメンバーも務めている：NPI Medical，Inc.2014年5月から2017年9月まで、およびAccu-Mold Corp.
は、2012年1月から2017年5月まで。2014年5月から2017年9月までの間、ミネソタ州ミネアポリスのCraig-Hallum Capitalが医療投資銀行の業務を管理するJaramilloさんの取締役、2010年3月から2014年4月までの間、ミネソタ州ミネアポリスのCherry Tree&Associates社がヘルスケア投資銀行の業務を管理する取締役を務めています。Jaramilloさんは，Transoma Medical，2006年から2007年まで，称徳医療，1982年から2006年まで，美敦力でも2007年から2010年まで様々な職務を務めてきた。これらのポストで、彼の職責はアメリカと国際的な販売とマーケティングチームを指導することで、彼はヨーロッパに五年間滞在しました。Jaramilloさんは、セントトーマス大学のビジネスマネジメントの修士号とノースダコタ大学の電気工学の学士号を持っています
Jaramilloさんが私たちの取締役会に勤めている資格には、Innerspace Neuro Solutions，Inc.CEOとしての彼の役割、および投資銀行における彼の長年のリーダーシップを含む医療機器業界での長年のリーダーシップが含まれています
ロバート B 。スコット2023年9月から会社最高財務官を務める。スコット·さんは、会社の最高財務責任者に任命される前に、2022年6月から2023年9月までの間、会社のトップ財務ディレクターを務めていました。スコットさんは財務、戦略計画、財務報告などの分野で多くの責任を負っている会社で様々なポストを担当しています。スコットさんは2013年に当社に入社しました。スコット·さんは、当社に入社する前に、2011年から2013年までデジタルマーケティングのスタートアップ企業Entreurial Advantageで財務取締役を務め、2006年から2011年までUnitedHealth Group
(ニューヨーク証券取引所コード：UNH)で財務担当を務めていました。彼はミネソタ大学カールソン管理学院を卒業し、そこで金融と創業研究の理学学士号を取得した
ニール·アヨテ2021年6月から上級副総裁総法律顧問、秘書兼首席コンプライアンス官を務める。彼は青茎グループの執行副総裁、総法律顧問兼秘書長を務めていた。2017年2月から2020年8月まで、藍茎グループの時価18億ドルは、私募株式投資、電子商取引、通販小売業者によって行われた。アヨットさんは、2015年1月から2017年1月までの間に、美敦力アメリカ地域の最高の法律顧問を務め、美敦力四大スーパー地域の中で最大の地域の一つです。美敦力の16年間の任期中、統合管理事務所の首席法律顧問であり、美敦力を490億ドルでCoviien plcを買収する統合に取り組み、2013年に美敦力の臨時総法律顧問も務めた。アヨットさんはミネソタ大学法学部の法学博士号、ウィスコンシン大学の文学修士号、ミネソタセントメアリー大学の学士号を持っている
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カタログ
このように、Ayotteさんは、2020年3月にデラウェア州で破産申請を提出した青茎ブランド会社を含む、藍茎集団とその複数の子会社の役員を務めていた。青茎ブランド会社は2020年8月下旬に倒産から脱却した
前の記事に加えて、アヨルトさんまたはS-K規制第401号(F)項に従って開示された他の役員に関連する他のイベントは過去10年以内に発生していません。
ジョン L 。エルブ2012年9月から当社取締役を務め、2012年10月から当社取締役会長を務めている。これまで、エルブさんは、2015年11月から2021年1月までの社長兼CEOを務めています。彼は2007年の間にシステムの取締役会執行主席と最高経営責任者(2001年から2006年)を務め、2001年から2006年までこのシステムの前所有者を務め、このシステムはCHFソリューション会社とも呼ばれ、これは医療設備会社であり、うっ血性心不全を治療する設備の開発、製造、流通に参与している。エルブさんは、心臓病の治療に取り組む新機器の開発に取り組む医療機器会社であるNuAx，Inc.(前身はCardia Access，Inc.)のCEOを務め、さん社長は1997年から2001年までIntraTreeutics，IntraTreateutics，Inc.のCEOを務めており、周辺血管ステントの開発、製造、流通に関わる医療機器会社であり、1991年から1997年までファイザー社傘下の耐徳社グローバル事業副社長を務めてきた。エルバーさん以前の取締役経験には、2001年12月から2010年7月までナスダック上場企業SenoRx，Inc.の取締役
；2000年10月から2008年12月までカナダ上場企業CryoCath Technologies Inc.の取締役を務め、2002年から2019年までナスダック上場企業
血管ソリューション会社の取締役会長(2011年~2017年)および報酬、指名、およびコーポレートガバナンス委員会議長を務めた経験があります。エルブさんは、2010年から2020年までの間、民間企業NeuroMedic，Inc.のCEOおよびCEOを務め、当時、NeuroMedicはRecor Medical，Inc.によって買収された。陳爾布さんは、現在、CRS Tekology，Inc.のCEO兼CEOを務めており、同社は、心臓腎症候群の診断および治療製品の開発を主な事業としている。Osprey Medical，Inc.の取締役会長を務め、心臓画像プログラムの改善に取り組む民間会社であり、報酬と監査委員会のメンバーでもあり、IR Medtekの取締役会長を務め、腫瘍学製品を開発する民間会社であり、MiroMatrix(ナスダック：MIRO)の取締役会議長を務める。さんはカリフォルニア州立大学フルトン校でビジネスマネジメントの学士号を取得し、金融専攻を専攻しています
彼は医療機器業界で40年以上の経験を持ち、その中には医療機器会社の最高経営責任者を務める20年の経験が含まれており、彼は私たちの取締役会に貴重な商業、管理と指導経験、及び医療機器会社の発展が直面している挑戦に対する深い理解をもたらした。また、オスプレイ医療、血管ソリューション会社、SenoRx、CryoCath Technologiesの取締役会における役割は、他の上場企業の取締役会経験を提供した。多国籍医療機器企業の重要な業務の管理後、エルブさんは民間企業にも貴重な運営経験を提供します
マリア·ローザ·コスタンツォ医学博士2019年9月から当社取締役を務めております。2002年以来，コスタンツォ博士は提唱者心臓研究所心不全研究の取締役医と，イリノイ州エドワード病院センター末期心不全の取締役医師を務めてきた。1994年から2001年まで，コスタンツォ博士はラシュ大学医学センターで心不全/心臓移植プロジェクトの取締役医を務め，ラシュ医学院でジョン·Hとマーガレット·V·クレビル心臓病学教授を務めた。1988年から1994年まで、彼女はロヨラ大学シカゴ心不全と心臓移植プロジェクトの取締役医師を務めた。1995年から2000年にかけて，コスタンツォ博士も“心肺移植雑誌”の編集長であった。2002年、彼女は国家心肺血液研究所諮問委員会のメンバーに衛生·公衆サービス部長に任命され、任期は4年だった。2012年以来、コスタンツォ博士はずっとアメリカ内科委員会の高級心不全と移植心臓病学専門試験執筆委員会のメンバーである。コスタンツォ博士は現在アメリカ心不全協会の取締役会のメンバーだ。また，彼女は複数の医学学会のメンバーであり，米国心臓病学会，米国医師学会，米国心臓協会，ヨーロッパ心臓病学会の会員，ヨーロッパ心臓病学会心不全協会の金メダル会員である。彼女はOrdine Dei Medici(イタリア国立医療専門協会)のメンバーでもある。Costanzo博士はイタリアボローニャのFacolta‘Di Medicina e Chirurgia Dell’University‘di Bolognaから医学学位を優秀な成績で取得した
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カタログ
Costanzo博士が著者らの取締役会に勤めている資格は彼女の心臓看護、特に心不全方面のbr年の臨床医学経験を含み、彼女が多中心臨床試験を指導した経験、及び国際医学会取締役会のメンバーと研究員を務めた経験を含む
Archelle Georgiou ， M. D. 2023年11月より当社取締役を務めております。ジョージ博士はジョージコンサルティング有限責任会社の社長です。Georgiou Consulting，LLCは2008年1月以来，消費者を中心とした医療に取り組む会社に戦略コンサルティングサービスを提供してきた。ジョージ博士は管理型医療、投資銀行、医療機器会社で行政指導者を務めていました。彼女は1995年3月から2007年12月までUnitedHealth Groupの首席医療官と高度管理者を務めた。彼女は2020年1月から2022年12月までStarkey Heading Technologiesの首席医療官と首席衛生官を務め，2022年2月以来ミネソタ州児童病院や診療所の取締役会長を務め，2014年7月からミネソタ大学カールソン管理学院の駐在幹部を務めている。2016年5月から2019年5月まで、彼女はActivity Health，Inc.の取締役であり、ガバナンスと報酬委員会に勤務している。彼女はまた公共と非営利取締役会で働いた追加の経験を持っている。ジョージ博士は16年以上のテレビ中継医療通信員の経験を持つ出版作家で、彼女は視聴者のために複雑な医療情報を簡略化した。ジョージ博士はジョン·ホプキンス医学院の医学博士号を取得し、内科取締役会認証を受けた
ジョージ欧博士が私たちの取締役会に勤めている資格には、彼女の内科での長年の臨床医療経験と複雑な医療情報の理解が含まれている
マイケル · マコーミック2023年5月より当社取締役を務めております。さんマッコーミックは、25年以上の経験を持つ有力医療機器企業で経験豊富な幹部であり、複数の民間企業や上場生命科学企業の取締役会のメンバーを務めています。2010年から2023年まで、マッコミック·さんは、心臓病学の商業段階に介入する医療機器企業であるOsprey Medical(オーストラリア証券取引所株：OSP)のCEOを務め、造影剤による急性腎臓損傷を低減するための技術に専念しています。2003年から2008年まで、Anulex Technologies Inc.のCEOを務めたマッコーミック·さんは、脊柱軟組織の治癒をサポートするための独自の技術の開発に専念し、ボストン科学社に販売することに成功しました。前に、マッコミックさんは、同社の社長である中央脈管脊椎技術公司の社長であり、同社はすべての革新的な脊椎技術のサプライヤーであります。マッコミックさんは2003年秋に中央脈管脊椎技術会社をジメルに売却することに成功した取引に参加した。彼のキャリアの初期には、さん·マッコミックはボストン科学医学とバクスター医療会社で働いていましたが、そこでは様々な販売および販売管理職を担当していました。マコーミック·さんは、Osprey Medical，Inc.およびFormae，Inc.の取締役メンバーであり、OrthoCor Medical(2019年発売)の会長を務め、米国心臓腎臓学会およびAnulex Technologies，Inc.の取締役を務めています。マクゴミクさんは、テキサス大学オースティン校のビジネス行政およびビジネス管理学士号を有しています
McCormickさんは、当社の取締役会に勤めている資格には、25年以上のリード医療機器企業での経験と、上場企業での経験を含めています
デイヴィッド · マクドナルド2023 年 11 月より取締役を務めています。マクドナルド氏は、 Lake Street Capital Markets のライフサイエンス投資銀行部門の責任者です。レイク · ストリートに入る直前、
McDonald 氏は、 2013 年 6 月から 2015 年 12 月まで SillaJen Biotherapeutics 、 2009 年 9 月から 2013 年 5 月まで Delcath Systems 、
2008 年 7 月から 2009 年 9 月まで。さらに、マクドナルド氏は、 RBC キャピタルのヘルスケア投資銀行家、株式リサーチアナリスト、投資家として、新興成長企業のニーズに応える 35 年以上の資本市場の経験を有しています。 2000 年 5 月から 2005 年 6 月までの市場 ， インベストメントアドバイザーズ ， Inc. 1994 年 9 月から 2000 年 2 月まで Wessels ， Arnold & Henderson （ 1989 年 1 月から 1994 年 9 月まで ） 、 1986 年 6 月から 1989 年 12 月まで American Express 。 アダムズ · ハークネス · アンド · ヒル （ 1982 年 9 月から 1986 年 5 月まで Canaccord Genuity に買収された ） 。マクドナルド氏は、セント · オラフ · カレッジで経済学の学士号を取得しました。
マクドナさんは、医療投資銀行についての彼の経験を含む私たちの取締役会での経験を含め、数百件のM&Aと融資取引をお客様に提供する資格を持っています
グレゴリー·D·ウォラー2011年8月より当社取締役を務めております。ウォラーさんはまた、上場企業Arcadia Bioscience，Inc.の取締役会長を務め、監査委員会の会長および報酬委員会のメンバーを務めています。ウォーラーは2015年4月までUlthera Corporationの首席財務官を務めており、非侵襲的治療のための超音波装置を販売している個人持株会社である
69
カタログ
眉毛リフトは、2014年7月にMerz North Americaに販売された。2006年3月から2011年4月までの間に、ヴァラーさんは、コンクリート建築部品メーカーのユニバーサル建築製品会社の首席財務官を務めています。王華楽さんは、1993年8月から2005年5月までの間に退職し、口腔消耗製品メーカーのサイバー龍歯科専門会社の財務副総裁、チーフ財務官兼財務担当責任者、およびコカコーラ、オムコ会社、Metrexの副総裁兼財務主管を務めた。Wallerさんは、1980年12月にOrmcoに加入し、副総裁兼財務総監総裁を務め、1989年7月から1993年8月までの間にコカ·コーラ欧州事業副社長を務めた。Wallerさんは、カリフォルニア州立大学フルントン校の会計学修士号を取得しています。これまでの取締役サービスには、2007年6月から2009年9月までの間にZoll Medical Corporationによって買収された株式会社アルセウス社、上場企業(監査委員会議長と報酬委員会のメンバー)が取締役サービスを提供していました。2009年10月から2010年8月までの間に会社の取締役サービスを提供しています。心臓病会社、上場会社(監査委員会主席)は、2007年4月から2011年5月までCryolifeに買収された；Clarient，Inc.，上場会社は、2010年12月に汎用電気会社に買収され(監査委員会主席兼給与と会社管理委員会メンバー)、2006年12月から2010年12月まで；Endologix Corporationは上場会社(監査委員会主席と指名と管理委員会のメンバー)であり、2003年11月から2020年10月まで再編された；SenoRxは上場会社であり、2010年7月にC.R.Bard，Inc.によって買収され(監査委員会議長)、2006年5月から2010年7月までである
Wallerさんは、Universal Building Products、Sybron Dental Specialties、Ulthera Inc.のCEO経験を含む48年間の財務·管理経験を有し、他の上場企業取締役会の機能に精通している資格を有しています
以上のように、ウォラーさんは2003年から2020年までEndologix
社の取締役を務めています。Endologix Corporationは2020年7月5日に自発的破産申請を提出した。前述したことを除いて、S-K法規第(401)(F)項に基づいて開示される他の取締役
は、過去10年間にいかなる他のイベントも発生していない
取締役会事務
取締役会
一般情報
私たちの取締役会は私たちの事務に対して全面的な監督責任を持ち、その受託責任を行使する際に私たちの株主を代表して私たちの株主を代表して行動します。私たちの取締役会は私たちの日常管理を担当していませんが、定期的に私たちの業務を理解し、定期的な会議や他のコミュニケーションを通じて私たちの経営陣に監督や指導を提供します。我々の取締役会は、我々の戦略計画過程において重要な監督を提供し、以下に述べるように、我々の取締役会委員会を介して実行される他の機能を提供する
役員は自主独立している
私たちの取締役会は、私たちの取締役会には少なくともbr名の独立取締役の多数があるべきだと考えています。当取締役会は毎年最低でも取締役上場規則に基づいてナスダックの独立性を審査しています。独立性規則には、取締役が私たちが雇用しているのではなく、私たちと様々な業務を行っていないことを含む一連の客観的なテストが含まれている。また、我々の取締役会は、独立した取締役ごとに主観的に判断し、何の関係もないと判断する必要がありますが、我々の取締役会は、これらの関係が取締役が職責を果たす際の独立した判断を妨害すると考えています。これらの決定を下した際、我々の取締役会は、取締役が我々の経営陣に関係している可能性があるので、各取締役に提供する業務や個人活動に関する情報を検討し、検討した
すべての関連する事実と状況を考慮した上で、当社の取締役会は、ナスダックの適用規則に基づき、2023年1月から2023年1月に退任したさんBrandt、2023年10月に取締役会を退任したSalvesonさん、2023年6月に取締役会のメンバーを辞任したWatsonさんを独立取締役として辞任し、Costanzo博士、Georgiou博士、McCormickさん、McDonaldさん、McCormickさんを独立取締役として採用することを決定した
70
カタログ
元最高経営責任者兼社長で現会長の Erb 氏を除く。 取締役会メンバーと社長兼最高経営責任者であるジャラミロ氏マコーミック氏はリード · インディペンデント · ディレクターを務めています。監査委員会、報酬委員会、指名 · コーポレートガバナンス委員会の各委員は、
ナスダックのルールに基づく独立また、取締役会は、監査委員会及び報酬委員会の委員が、監査委員会が定めた追加の独立性規則に従って独立していると断定しています。 SEC と NASDAQ 。
役員報酬
当社の非従業員取締役は、現金と株式ベースの混合を受け取ります
補償。報酬構成は、社外取締役の取締役会の継続を奨励し、取締役会と株主の利益を一層整合させ、優秀な資格を有する社外取締役を新たに誘致することを目的としています。
当社の従業員または役員である取締役は、取締役会での奉仕に対して追加の報酬を受け取ることはありません。
2023年取締役補償表
以下の表は、各非従業員の報酬を示しています
2023 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで取締役を務める。
当社の指定執行役員として、
に支払われた報酬。 2022 年度および 2023 年度の Jaramillo 氏の報酬は、「 2023 年度および 2022 年度の任命執行役員報酬表 — 概要報酬表」に完全に反映されています。
|
名前.名前
|
| |
稼いだ費用や
現金払い(ドル)
|
| |
オプション大賞
($)(1)(3)
|
| |
合計する
($)
|
|
スティーブ · ブラント(4)
|
| |
15,167
|
| |
0
|
| |
15,167
|
|
マリア·ローザ·コスタンツォ医学博士
|
| |
53,792
|
| |
0(2)
|
| |
53,792
|
|
ジョン · アーブ
|
| |
60,000
|
| |
5,859
|
| |
65,859
|
|
Archelle Georgiou ， M. D.(5)
|
| |
0
|
| |
0
|
| |
0
|
|
マイケル · マコーミック(6)
|
| |
25,664
|
| |
0
|
| |
25,664
|
|
デイヴィッド · マクドナルド(7)
|
| |
0
|
| |
0
|
| |
0
|
|
ジョン · W 。サルヴェソン(8)
|
| |
53,750
|
| |
5,859
|
| |
59,609
|
|
グレゴリー·D·ウォラー
|
| |
63,000
|
| |
5,859
|
| |
68,859
|
|
ウォーレン S 。ワトソン(9)
|
| |
49,326
|
| |
5,859
|
| |
55,185
|
|
合計する
|
| |
320,699
|
| |
23,436
|
| |
344,135
|
|
(1)
|
この金額は、 2023 年 5 月 19 日に付与された 2013 年取締役計画に基づくストックオプションを反映しています。報告された金額は助成金を表す
ストックオプションの公正価値の日付助成日の公正価額の決定に使用された評価仮定は、 2023 年 9 月 30 日期四半期の連結財務諸表の注記 4 に含まれています。 この目論見書に含まれます2023 年 5 月 19 日に全取締役に付与されたストックオプションの付与日 1 株当たり公正価値は、 1 株当たり約 2.73 ドルでした。
|
|
(2)
|
コスタンツォ博士は、取締役としての役割に対して株式報酬を受け取らないことを選択しました。
|
|
(3)
|
2023 年 12 月 31 日現在、各社外取締役は、下記の発行済オプション （ いずれも既得株式 ） の原価株式を有しています。 Dr. Costanzo 0； Mr. Erb 2，391 ， Dr. Georgiou 0； Mr. McCormick 0 ， Mr. McDonald 0 ， Mr. Waller 2，408 。
|
|
(4)
|
ブラント氏は 2023 年 1 月 16 日付で取締役会を辞任しました。
|
|
(5)
|
Georgiou博士は取締役会メンバーに任命され、2023年11月1日から発効した。
|
|
(6)
|
マッコミックは取締役会メンバーに任命され、2023年6月1日から発効した。
|
|
(7)
|
マックドナさんは取締役会メンバーに任命され、2023年11月1日から発効する。
|
|
(8)
|
サルビンソンさんは2023年10月31日から取締役会を辞任。
|
|
(9)
|
ワトソンは取締役会を辞め、2023年6月2日から発効する
|
当社の非社員役員報酬政策は、2019年5月に(エルブさんの退職に伴い2021年8月に改定され、FWクックでは、当業者ではない社員役員報酬の市場評価後、2023年1月にさらに改定およびリコールされます)年間の現金および持分報酬を提供します。非従業員取締役1人当たりの年間現金報酬は45，000ドル、首席独立取締役取締役は毎年10，000ドル、取締役会長は毎年15，000ドルを追加獲得しています。役員brはまた委員会在任により年間現金報酬を得る。監査委員会に対して、議長は現在毎年15，000ドルを受け取り、他のメンバーは一人ずつ受け取りました
71
カタログ
年間7500ドルです。報酬、指名、そして会社管理委員会では、議長は毎年10，000ドルを獲得し、他のメンバーは1人当たり年間5，000ドルを獲得する。現金補償は適用四半期終了後4四半期に分けて支払います
改訂及び再予約された非従業員取締役報酬政策によると、上記で概説した現金給与を除いて、各取締役は2023年12月31日に当社が発行した普通株式総数の0.40%に相当する年間株式オプション奨励を授与し、この奨励は株主総会の日付に授与され、毎月奨励関連株式の1/12を授与し、すべての関連株式を授出日1周年当日に帰属させる。私たちは役員に何の福祉も提供しません
株主と取締役会のコミュニケーション
特定の取締役、全部または一部の非従業員または独立取締役または取締役会全体とのコミュニケーションを望む任意の株主は、コミュニケーションをミネソタ州55344エデン谷景路12988号Nuwell is，Inc.に直接送信しなければならない。一般に、取締役会または指定された1人または複数の取締役会メンバーに転送するために会社に渡される任意の通信は、説明に従って転送される。しかし、会社は取締役会のメンバーに罵倒、脅威、または他の不適切な材料を転送しない権利を保持している
72
カタログ
役員報酬
2023年と2022年の報酬合計表
次の表には、2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の年度に、私たちが任命した役員の給与に関するいくつかの情報が示されています
|
名称と主要ポスト
|
| |
年.年
|
| |
賃金.賃金
($)
|
| |
選択権
賞.賞
($)(1)(2)
|
| |
非持分
激励計画
補償する
($)
|
| |
他のすべての
補償する
($)(3)
|
| |
合計する
($)
|
|
ネスター · ジャラミロ · ジュニア
社長&CEO
|
| |
2023
|
| |
420,582
|
| |
168,891
|
| |
109,351
|
| |
17,130
|
| |
715,953
|
| | |
2022
|
| |
412,337
|
| |
86,238
|
| |
199,117
|
| |
17,022
|
| |
714,714
|
|
|
ロバート B 。スコット
首席財務官(4)
|
| |
2023
|
| |
243,157
|
| |
38,811
|
| |
46,745
|
| |
9,442
|
| |
338,154
|
| | |
2022
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
|
リン·L·ブラック
元首席財務官(5)
|
| |
2023
|
| |
248,681
|
| |
99,982
|
| |
—
|
| |
11,040
|
| |
359,702
|
| | |
2022
|
| |
65,417
|
| |
—
|
| |
26,744
|
| |
642
|
| |
92,803
|
|
|
ニール·P·アヨット上級副社長は
総法律顧問兼首席コンプライアンス官
|
| |
2023
|
| |
326,457
|
| |
63,945
|
| |
80,798
|
| |
16,083
|
| |
487,283
|
| | |
2022
|
| |
289,848
|
| |
22,434
|
| |
92,165
|
| |
9,104
|
| |
413,551
|
|
(1)
|
会社の新入社員持分インセンティブ計画または2021年インセンティブ計画(場合によって決まる)に基づいて付与された株式オプションを反映する
|
|
(2)
|
各ストック · オプションの公正価値は、ブラック · ショールズ · オプション価格モデルを用いて付与日に推定されます。
の公正価値 ブラック · ショールズオプション価格モデルに基づくストックオプションは、経営陣が予想される従業員ストックオプションの行使行動、リスクフリー金利、当社の株価のボラティリティおよび
に関する仮定を行うことを要求します。 予想される配当があれば
|
|
(3)
|
指定された各執行役員については、金額には、役員に代わって当社に支払われた雇用主のマッチング拠出金が含まれます。 401 （ k ） 計画、役員の健康貯蓄口座への拠出金、および生命保険料の会社の支払。
|
|
(4)
|
スコット·さんは会社の最高財務責任者に昇進し、2023年9月2日から発効します
|
|
(5)
|
ブラックさんは2023年9月1日から首席財務官を辞任した
|
“2023年報酬集計表”叙事的議論
雇用協定と他の
手配Jaramilloさんは雇用契約書を持っている。スコット·さん、ブラック·ブラックさん、およびアヨテさんが仕事を始めた時、私たちはそれぞれ彼らと招聘状に署名しました。任命されたすべての役員は、指定された終了事件が発生したときに会社の支払いを得る権利を持つ支配権協定の変更を持っている。これらのプロトコルの
の説明については，“-終了または制御権変更時の潜在的支払い”を参照されたい
基本給私たちの管理職の初年度基本給は彼らの採用状況に基づいて交渉されています。給与委員会は執行幹事の基本給を毎年審査し、審査後に昇給を承認するのが一般的だ
“取締役会事務-取締役会委員会-報酬委員会”および“報酬コンサルタントの役割”で議論されているように、報酬委員会は2020年にFW Cookを招いて役員報酬計画を審査します。FW Cookの提案と情報によると、開示された業界調査情報(Br)を考慮して、報酬委員会は、2023年に我々官僚の基本給を3%~7%増加させることを承認し、具体的には、Jaramilloさんの業績向上のために3%と4.1%の特別調整を行い、彼の基本給が基準賃金の中央値の90%とAyotteさんの1.7%の増加を達成するようにします
持分補償Jaramilloさんは、2022年3月3日から1株94ドルの普通株式を1株94ドルで購入する場合には、以下のように帰属する：25%の株式は、授与日の1周年においては
に帰属し、残りの株式は、授与日から1年後36ヶ月以内に連続的に増加して帰属するので、すべての株式は、授与日の4年日に帰属することになる。Ayotteさんは、(Br)オプションを受けて、2022年3月3日から、1株94ドルの普通株式を1株94ドルで購入し、以下のように帰属する：25%株式は、1周年を授与する際に帰属する
73
カタログ
授出日後、残りの株式は36個の等しい連続毎月増加方式で帰属するため、すべての株式は授出日の4年周年日に帰属する。2023年、ブラック要項の第1修正案によると、ブラックさんはオプションを獲得し、2023年1月6日から1株8.36ドルの使用価格で12，417株の普通株を購入し、以下のように帰属する：25%のオプションは2023年10月19日に帰属し、残りの株式はその後36カ月連続の平均増加で帰属するので、すべての株式
は2026年10月19日に帰属し、これらの株式は2023年9月1日にブラックさんが辞任した時に没収される。Ayotteさんは選択権を得て、2023年3月3日から1株7.72ドルの普通株式を1株7.72ドルで購入し、25%の株式は授与日の1周年日に帰属し、残りの株式は授与日から36ヶ月以内に月平均増分で帰属するので、すべての株式は授与日4年
周年日に帰属する。さんJaramilloは、普通株式8，954株と13，866株の普通株式をそれぞれ購入するオプションを受領しており、1株当たりの使用価格は7.72ドルで、2023年3月3日から発効する。帰属する株式の25%は、授与日の1周年における帰属
であり、残りの株式は、授与日から1年後36ヶ月以内に平均的に増加して帰属するので、すべての株式は、授与日4年の日に帰属することになる。スコットさんは、18，643株の普通株式を購入するオプションを受領しており、行権価格は、1株当たり1.79ドルであり、2023年9月2日から有効であり、帰属は、以下のとおりである：25%株式は、授与日の1周年に帰属し、残りの株式は、授与日から1年後36ヶ月以内に帰属するので、全株式は、付与日の4年日に帰属する
非持分インセンティブ計画の報酬さん·ジャラミロは2023年に、年間の基本給に占める目標ボーナスの割合を65%、ブラックさんの目標ボーナスを45%、スコットさんの目標賞与を40%、アヨットさんの目標賞与を45%とした
稼いだボーナスは，報酬委員会が我々のCEOと協議して決定·重み付けした会社の業績目標の実現状況に基づいており，主に我々の年間収入，逆心不全臨床試験で活発な臨床サイト数，会社が開発している専用小児科透析装置に関する選定製品開発マイルストーンに関連している。給与委員会は、2022年末に会社の目標を達成した場合を評価し、総加重平均業績と会社目標の比87.8%を算出した。Jaramilloさんのボーナスは、完全に会社の目標の達成に基づいていますが、スコットさん、Blake夫人、Ayotteさんも、個人の目標の達成状況に応じて、総ボーナスの25%を占めています。2022年10月から当社に雇用されているため、Blakeさんのボーナスは2022年の当社での勤務時間に比例して割り当てられています。同様に、スコットさんのボーナス
も、2023年9月に会社での彼の昇進を反映するために比例分担します
次の表には、2022年と2023年の目標と稼いだ非持分インセンティブ計画の報酬を示しています
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|
| |
2022
|
| |
2023
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||||||||||||
|
|
| |
目標.目標
|
| |
稼いできた
|
| |
目標.目標
|
| |
稼いできた
|
||||||
|
名前.名前
|
| |
基本給のパーセント
|
| |
$
|
| |
$
|
| |
基本給のパーセント
|
| |
$
|
| |
$
|
|
ネスター·ジャラミロ
|
| |
55
|
| |
226,785
|
| |
199,117
|
| |
65
|
| |
273,378
|
| |
109,351
|
|
リン·ブラック
|
| |
45
|
| |
29,438
|
| |
26,744
|
| |
45
|
| |
0
|
| |
0
|
|
ロバート B 。スコット
|
| |
25
|
| |
60,789
|
| |
44,828
|
| |
40
|
| |
74,743
|
| |
46,745
|
|
ニール·アヨテ
|
| |
35
|
| |
101,447
|
| |
92,165
|
| |
45
|
| |
146,906
|
| |
80,798
|
招聘状-ブライクさん
2022年9月30日、私たちはBlakeさんと招聘状(以下、“Blake招聘書”と呼ぶ)を締結し、その後、2022年12月6日に採用書を修正した。内容は彼女が私たちの首席財務官に招聘されたことについて、2022年10月19日から発効した。Blakeさんの年収は325，000ドルで、当社の賃金支給プログラムに従って月賦で分割払いされています。ブラックはまた、最高基本給45%のボーナスを獲得した。ブラックさんは12，417株の私たちの普通株の選択権を獲得しました。行権価格は1株8.36ドルで、2023年1月6日から発効します。ブラックさんには従業員の株式オプション計画と通常従業員に提供される福祉計画に参加する資格があります。Blakeさんは2023年9月1日から当社での職を辞任しました
74
カタログ
招聘状-スコットさん
私たちは、スコット·さんと2023年8月17日に、私たちの最高財務責任者として招聘された彼について、2023年9月2日から有効になる招聘状を締結しました。スコットさんの年俸は28万ドルで、会社の給与明細書に従って月賦月賦で実施された。ルイスも基本給の40%までのボーナスを得る資格がある。スコットさんは1株1株1.79ドルで18，643株の普通株式を選択権を得て、2023年9月2日から発効します。スコットさんは、従業員の株式オプション計画や一般的に従業員に提供される福祉計画に参加する資格もあります
招聘状--アヨテさん
我々は、2021年5月21日に、我々の上級副社長、総法律顧問、首席コンプライアンス担当者を務めているアヨットさんと招聘状を締結し、2021年6月7日から発効する。Ayotteさん年収300，000ドルで、会社の給与明細書による月賦月賦で実施されます。アヨテには基本給の45%までのボーナスを得る資格があり、従業員の株式オプション計画や通常従業員に提供される福祉計画に参加する資格がある。Ayotteさんは、2022年3月3日から1株94ドルで我が普通株式のオプションを263株購入し、2023年3月3日から1株7.72ドルで8，640株の普通株式をオプションで購入するオプションを受け取りました
2023年財政年末の未償還持分奨励
次の表には、私たちが任命した役員が保有している2023年12月31日現在の未返済株式についてのいくつかの情報を示しています
|
|
| |
オプション大賞(1)
|
|||||||||
|
名前.名前
|
| |
量
証券
潜在的な
体を鍛えていない
オプション
(#)行使可能
|
| |
証券数量
根底にある未行使
オプション
(#)行使できない
|
| |
選択権
行権価格
($)
|
| |
選択権
満期になる
日取り
|
|
ネスター·ジャラミロ
|
| |
28
|
| |
—
|
| |
10,260.00
|
| |
5/22/2029
|
|
|
| |
92
|
| |
35
|
| |
930.00
|
| |
1/22/2031
|
|
|
| |
1,019
|
| |
560
|
| |
363.00
|
| |
5/19/2031
|
|
|
| |
442
|
| |
569
|
| |
94.00
|
| |
3/3/2032
|
|
|
| |
—
|
| |
22,820
|
| |
7.72
|
| |
3/3/2033
|
|
リン·ブラック
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
ロバート B 。スコット
|
| |
9
|
| |
3
|
| |
930.00
|
| |
1/22/2031
|
|
|
| |
38
|
| |
21
|
| |
359.00
|
| |
5/18/2031
|
|
|
| |
22
|
| |
30
|
| |
94.00
|
| |
3/3/2032
|
|
|
| |
—
|
| |
1,133
|
| |
7.72
|
| |
3/3/2033
|
|
|
| |
—
|
| |
18,643
|
| |
1.79
|
| |
9/2/2033
|
|
ニール · P · アヨーテ
|
| |
260
|
| |
156
|
| |
398.00
|
| |
6/22/2031
|
|
|
| |
115
|
| |
148
|
| |
94.00
|
| |
3/3/2032
|
|
|
| |
—
|
| |
8,640
|
| |
7.72
|
| |
3/3/2033
|
|
(1)
|
原価株式は以下のとおり付与されます。付与日から 1 周年に 25% の株式が付与されます。残りの株式
その後 36 等しく連続した毎月の分割払いで所有されるので、すべての株式は付与日の 4 周年に所有されます。
|
75
カタログ
終了または変更時の潜在的な支払い
コントロール
持分補償計画
株式報酬は、以下の執行役員に発行されています。 2017 年計画、 2011 年計画、新規採用計画、 Nuwellis ， Inc. 2021 年誘導計画 （ 以下「 2021 年誘導計画」 ）支配権の終了または変更は、株式報酬に基づいて発行された報酬の賦与および / または行使可能性に影響を与える可能性があります
以下で説明する計画です
|
•
|
株式オプション。一般に、参加者の連続サービスが終了すると：
|
|
○
|
他の理由または参加者の死亡または障害の後を除いて、参加者は、(I)終了3ヶ月後の日付または(Ii)オプション期間が満了した日(終了日を限度)内にそのオプションを行使することができる。
オプションがその期限内に行使されていない場合、オプションは終了する
|
|
○
|
参加者が障害を有する場合、参加者は、(I)終了後12ヶ月の日または(Ii)オプション期間が満了した場合(終了日を限度)内にそのオプションを行使することができる(オプション終了日を限度とする)。その期間内に選択権を行使していない場合は，参加者の死亡により終了するか，参加者が死亡以外の理由で連続サービスを終了した後に選択権を行使できる期限内に死亡する.オプションは、(I)死亡日の18ヶ月後または(Ii)オプション期間が満了する(より早い者を基準とする)期間内に参加者の財産によって行使することができる(死亡日に帰属するオプションの範囲を限度とする)。その期間内に選択権を行使しない場合、選択権は終了する
|
|
○
|
そのため，オプションは終了日に終了し，参加者は
によってその間およびその後のオプションの行使を禁止される
|
帰属を加速する2017年計画、新入社員計画、および2021年インセンティブ計画によると、取締役会または報酬委員会は、参加者がコントロール権を終了または変更する前に、奨励の実行可能性または付与速度を随時加速させることができる
管制協定の変更
我々はすでに指定された
役員と制御権変更プロトコルを締結しており，制御権が変更された場合にその役員に補償を提供することを求めている.各合意の有効期間は、発効日から後者の日付まで、(I)発効日5周年、
は、いずれか一方がその時点の発効期限が終了する前に少なくとも60日前に更新されない通知が発行されるまで、自動的に2年間連続して延長することができる。または(Ii)制御権変更がその時点の発効期限が終了した日または前に発生した場合、制御権のために発効日の1年を変更する
制御権協定の変更規定は、(X)当該者の合意期間内に制御権変更が発生し、及び(Y)制御権変更発効日から1年以内に、当該人員の雇用が随時終了すること、及び(Z)当社のイニシアティブの下で、この終了が理由がない場合、又は当該人員の自発的な辞任により、当社は、(I)当該人員の12ヶ月の賃金及び他のいずれかの稼いだが支払われていない補償を一度に支払うこと、及び(I)当該人員の12ヶ月の賃金及び他の稼いだが支払われていない補償を一度に支払うこと、及び(Y)制御権変更発効日から1年間の間、当該人員の雇用を随時終了することを規定する。(Ii)一度の過払いは、(A)当該者が解雇されて12ヶ月後の日及び(B)当該者及び/又は当該者の被保険家族がその後の雇用主から保険を受ける資格を有する団体医療及び/又は歯科保険の日のうち早いbr日まで、当該者が退職した直前の財政年度前の財政年度に受けた奨励金の額に等しい額を一度に支払うことができる
以下の場合にも，上記の金額を支払い，上記医療福祉を提供する義務がある：(I)当該者の雇用終了，(A)正当な理由で自発的に辞任するか，(B)会社による無断非自発的終了，および(Ii)終了日後90日以内と合意期間内に制御権変更
が発生する
上記の支払いを除いて、統制権変更プロトコルごとに、会社の在職期間と合意期間内に制御権変更が発生した場合、
76
カタログ
制御権のこのような変更は、制御権変更発効日に所有されている任意の株式オプション報酬の任意の非帰属部分の100%帰属
を直ちに加速させることになる
(I)
上級管理者が、会社を受益者とする任意およびすべてのクレームのすべての免除に署名した場合、(Ii)すべての適用された対価格期間および撤回期限が満了した場合、および(Iii)私たちが指定された役員に任意の支払いを提供する日まで、適用される統制権変更契約およびその上級管理者が会社と締結した任意の固有情報合意の条項を厳格に遵守する必要がない限り、上記の金額を支払う義務はない
雇用契約−Jaramilloさん
2021年1月16日、私たちは、Jaramilloさん氏と私たちのCEOや社長のための役員採用契約を締結しました。雇用協議用日は2019年4月から12日までの採用状が採用用手紙の代わりになっている
雇用契約の初期期限(“初期期限”)が12ヶ月であり、2021年1月16日から発効し、初期期限終了時に12ヶ月間自動更新することができ、その後、1周年毎に自動的に更新することができるが、取締役会は、初期期限又は任意の更新期限の満了前に少なくとも90日前に、雇用期間を更新しようとしない旨をJaramilloさんに通知することができない
この合意により、 Jaramillo 氏は、他の利益の中でも、
次の補償：
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•
|
最初は385，000ドルの年間賃金とされ、少なくとも年に1回審査された(現在2023年は420 582ドル)
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•
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Jaramillo 氏が最大 55% （ 55% ） の年間業績ボーナスを受け取る機会 （ 現在
） 取締役会が定める一定の業績目標の達成に基づき、当該会計年度のハラミロ氏の年俸の 65% （ 2023 年現在 ）
|
|
•
|
取締役会の報酬委員会が Jaramillo 氏の業績に基づいて決定した株式報酬を受け取る機会 性能；
|
|
•
|
2023年1月31日までに、取締役会の許可を得て、株式オプションを獲得する機会があり、発行された普通株と優先株に相当する2.4%に相当する会社普通株
を購入する。これに関連して、Jaramilloさん氏は2021年5月、普通株式1，579株を1株363ドルで普通株として買収するオプションを取得した
|
|
•
|
参加会社およびその関連会社が提供する福祉計画、実践、政策および計画(医療、処方、歯科、障害、従業員人寿、団体人寿、事故死および旅行意外保険計画および計画を含むがこれらに限定されない)は、一般的にまたは会社の他の高級管理者が得ることができる範囲内である
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|
•
|
Jaramilloさんで発生したすべての合理的な費用を会社の計画、慣行、政策、計画に基づいてタイムリーに精算します；
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•
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二十二日(二十二)日有給休暇(PTO)は、会社が時々発効する政策及び慣行及びすべての認可された会社の休日に基づいて計算及び使用する
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協議で予想される株式の付与について、さんJaramillo氏はオプションを得て、2021年1月22日から127株の普通株式を1株930ドルの相場で購入する
この協定はまた、取締役会またはその適切な委員会がJaramilloさんが詐欺、不注意、または故意に不適切な行為をしたと認定した場合、またはそのすべてまたは一部の財務諸表を再記載しなければならない、またはそのすべてまたは一部の財務諸表を重唱しなければならないという“回復”条項を含み、または法律または規制が適用される場合には、補償を求めることができ、取締役会または委員会は、さんに支払われたボーナスまたは報酬補償の払い戻しを要求することができます
Jaramilloさんの雇い止め時には、解雇される理由に応じて、何らかの報酬や福利厚生を受ける権利がある可能性がある。Jaramilloさんが正当な理由で辞任しなければ，当社は正当な理由でその雇用関係を終了するか，またはその雇用関係を終了する
77
カタログ
Jaramilloさんが死亡や障害により仕事を終了した場合、無条件の福祉を受ける権利があるが、条件付き福祉を受け取ることができない(各福祉は以下のように定義される)。Jaramilloさんが辞任する理由が十分ある場合、または企業が彼の雇用を不当な理由で終了する場合、Jaramilloさんは無条件で権利と条件付きの福祉を得る権利があり、さんが署名して企業に交付したことを条件として、企業および特定の関係者からの包括的な請求を撤回することはできない
“大会”無条件の
権利“以下の項目が含まれる：(1)雇用期間が終了した日または前に会社にサービスを提供しているが、支払われていない任意の年間基本給を稼ぐ。(I)Jaramilloさんが財政年度終了後に当該年度にサービスを提供するために当該年度花紅を支払う前に採用を終了する場合は、当該終了済財政年度は当該さんに支払うべき年次花紅を支払うが、当該終了は会社がいかなる理由により終了したか又はJaramilloさんが辞任する理由がないためではない；及び(Iii)合意に予想されるいくつかの他の福利厚生
“大会”条件付き福祉以下の金額を含む：(1)終了日までのさんJaramilloさんの年間基本給に相当する一度の金額、(2)終了日後12ヶ月間の継続医療保険料、(3)終了日後12ヶ月以内に継続配当金を付与すること、及び(4)終了日に発生した年間目標ボーナス及び終了日前に発生した適用財政年度の日数に基づいて決定される年間ボーナスを比例して発行する
78
カタログ
ある利益所有者の安全所有権と管理
次の表には，2023年12月31日現在，(I)取締役ごとと指定された役員，(Ii)すべての役員と役員，および(Iii)我々br}の知る限り，我々普通株の5%以上を持つ受益所有者が我々普通株に対する利得br所有権(取引法第13 d-3条参照)の情報を示す.2023年12月31日現在、われわれの普通株流通株は5，682，461株である。別の説明が適用され、適用されるコミュニティ財産法の制約がない限り、各所有者は、次の証券に対して独占投票権および投資権を有する
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実益所有者の氏名または名称
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| |
番号をつける
の株
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権利がある
取得する(1)
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| |
合計する
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骨材
パーセント
クラス(2)
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ジョン L 。エルブ
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| |
4
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5,861(3)
|
| |
5,865
|
| |
*
|
|
マイケル · マコーミック
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
*
|
|
マリア·ローザ·コスタンツォ医学博士
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
|
Archelle Georgiou ， M. D.
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
*
|
|
グレゴリー·D·ウォラー
|
| |
—
|
| |
1,872
|
| |
1,872
|
| |
*
|
|
デイヴィッド · マクドナルド
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
—
|
| |
|
|
ロバート B 。スコット
|
| |
—
|
| |
74
|
| |
74
|
| |
*
|
|
ネスター·ジャラミロ
|
| |
4,098
|
| |
1,694
|
| |
5,792
|
| |
*
|
|
ニール · P · アヨーテ
|
| |
—
|
| |
403
|
| |
403
|
| |
*
|
|
リン·ブラック
|
| |
100
|
| |
—
|
| |
100
|
| |
*
|
|
すべての現職役員と執行幹事を一組(9名)
|
| |
4,202
|
| |
9,904
|
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14,106
|
| |
*%
|
|
*
|
1%未満です
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|
(1)
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下記に別段の定めがある場合を除き、金額は、 （ i ） 行使を通じて取得できる株式の数を反映しています。 発行済新株予約権、 （ ii ） 発行済 RSU の譲渡 · 決済、発行済普通株式購入令状の行使、及び （ iv ） 発行済 F シリーズ優先株式の転換 （ いずれも 60 倍以内 ） 2023 年 12 月 31 日以降の日
|
|
(2)
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2023年12月31日現在の5，682，461株の流通株に基づく
|
|
(3)
|
(I)1，855株の行使により購入可能株式、(Ii)発行済株式証の行使により6株発行可能な普通株式、および(Iii)F系交換可能優先株式に転換して発行可能な4，000株(Erbさん
が保有する全100株F系列交換可能株を一括して転換し、最も近い全体株式に丸めるとする)を含む
|
79
カタログ
株本説明
以下に会社登録証明書と会社定款の規定及びデラウェア州会社法の適用条項に基づく既存株式の概要を説明する。本情報はすべての点で完全ではないかもしれませんが、私たちの会社の登録証明書、定款、デラウェア州一般会社法の規定を参考にして完全な限定を行っています。会社登録証明書や定款コピーをどのように取得するかに関する情報は、以下の見出しの情報を参照してください。“どこで他の情報を見つけることができますか”
普通株
私たちの法定株式は100，000，000株の普通株、1株当たり0.0001ドル、および40，000，000株の優先株を含み、1株当たり0.0001ドルの価値があり、その中の30，000株はAシリーズ一次参加優先株に指定され、そのうち18，000株はFシリーズ転換可能優先株(“Fシリーズ優先株”)に指定され、2023年12月31日現在、600，000株はJシリーズ転換可能優先株(“Jシリーズ転換可能優先株”)に指定されている。当社がFシリーズ優先株株式を転換、償還または買収した後、当該等の株式は、優先株の認可を指定していないが未発行株式の地位を回復する
2023年12月31日現在、我々は(I)5，682，461株の普通株、(Ii)127株Fシリーズ優先株流通株があり、現在適用されている株式交換価格で、125，857株の普通株に変換し、未来の調整が必要であり、(Iii)11，950株
シリーズは優先株に転換でき、現在適用されている株式交換価格で、295，792株の普通株に転換し、未来の調整が必要であり、(Iv)私たちの普通株110，916株の未償還オプションを買収し、
(V)2，963，192株の我々普通株の流通権証の購入，(Vi)2023年10月に発行された引受権証に関する66，917株のJシリーズ転換可能優先株，および(7)295，792株の普通株
発行されたJシリーズ転換可能優先株を購入する
以下に我々の
株の中で最も重要な条項をまとめる.それはただの要約なので、それはあなたに重要かもしれないすべての情報を含まない。完全な説明の場合、当社の証明書、定款、およびFシリーズ優先株の指定された証明書、権利および制限を参照しなければなりません。そのコピーは、本入札明細書の一部である登録宣言の証拠物、およびDGCLの適用条項を参照して組み込まれています
配当をする
私たちの普通株式の保有者は取締役会が発表した時間とbr}が合法的に利用可能な資金から配当を得る権利がある
投票する．
私たちの普通株の保有者は、正式に私たちに提出された株主投票事項ごとに株式ごとに一票を投じる権利がある。しかしながら、法律が別途要求されない限り、当社の普通株式保有者は、影響を受けた系列の保持者単独またはbrが、1つまたは複数の他のこのような系列の保持者と共に、法律または当社登録証明書(任意の優先株系列について提出された任意の指定証明書を含む)に従って法律または当社の登録証明書(任意の優先株系列について提出された任意の指定証明書を含む)に従って当該優先株系列の条項について投票する権利がある場合、当社の登録証明書
(任意の優先株系列について提出された任意の指定証明書を含む)について投票する権利がないであろう
80
カタログ
上記の投票制限を遵守する場合、私たちの普通株式の保有者は、私たちの定款を採用、改正または廃止し、および/または当社の会社登録証明書のいくつかの条項を変更することができ、当時発行されたすべての株式のうち少なくとも66 2/3%の投票権を有する所有者が賛成票を投じる限り、一般に取締役選挙で投票する権利があり、1つのカテゴリとして一緒に投票する権利があり、法律または私たちの会社証明書に要求されるあるカテゴリまたは一連の株式の保有者の投票を行うことができる。私たちの会社登録証明書では、上記の絶対多数決でのみ変更可能な条項に関連しています
|
•
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当社の取締役会の取締役数、取締役会の分類、取締役会メンバーの任期
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•
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以下の“株本説明-会社登録証明書及び附例及びデラウェア州法律のいくつかの条項の反買収効果”節で述べた当社の任意の取締役の制限を罷免する
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•
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場合によっては、私たちの取締役は、当時在任していた大多数の取締役の賛成票で取締役会の空きを埋める能力があるかどうか
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•
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当社取締役会は、当社定款を可決、改正又は廃止する能力、及び上記当社定款を採択、改正又は廃止するために必要な株主絶対数票を取得します
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•
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以下「資本株式の説明 — 買収防止」に記載の書面による株主の訴訟の制限 当社の設立証明書および細則およびデラウェア州の法律の特定の規定の効果；
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以下の“株式説明-フォーラムの選択”に記載されているフォーラム条項の選択；
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•
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以下“株本説明−取締役責任制限及び賠償”というタイトルの下に述べる取締役責任及び賠償制限；及び
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•
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上記の会社登録証明書を修正する絶対多数の投票要求
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転換·償還·優先購入権
私たちの組織ファイルによると、私たちの普通株式の所有者は何の転換、償還、またはbr優先購入権を持っていません
清盤·解散·清盤
当社で清算、解散または清算が発生した場合、私たち普通株の保有者は、債権者の優先権利と任意の清算優先権の総和がすべて清算された後に残った任意の資産を比例的に共有する権利があり、任意の優先株シリーズの指定証明書の条項
に基づいて、私たちの未償還のFシリーズ優先株を含む
市場に出る
私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、コードは
“NUWE”です
優先株
私たちはどんなシリーズの任意のカテゴリの優先株を発行することができる。私たちの取締役会は、シリーズを確立し、指定し、各そのようなシリーズに含まれる株式数を決定し、そのようなシリーズ毎に投票権、指定、選好、および相対参加、オプションまたは他の権利、およびそれらの制限、制限、または制限を決定または変更する権利がある。私たちの取締役会は配当金や債務超過基金の分割払いを支払う際にこのような株の買い戻しや償還に制限されていません。
当社取締役会は、任意のシリーズ株を発行した後に当該シリーズ株の数を増加または減少させる権利があるが、当時発行されていた同シリーズ株の数を下回ってはならない。優先株の認可株式数は、普通株式の大多数の所有者が賛成票を投じて増加または減少することができるが、その時発行された株式数を下回ってはならず、優先株またはその任意の系列の所有者投票を必要とせず、任意の系列優先株について提出された任意の指定証明書の条項に基づいて、そのような所有者投票が必要でない
いかなる一連の優先株株を発行する前に、デラウェア州法律によると、私たちの取締役会は決議を採択して、デラウェア州州務卿に指定証明書を提出しなければならない
81
カタログ
証明書は、各カテゴリまたは一連の決定条項、優先オプション、変換または他の権利、投票権、制限、配当または他の割り当てに関する制限、資格、および各カテゴリまたはシリーズの償還条項または条件として指定される。優先株のどの株式も発行時に全額支払われ、評価できないだろう
未償還のFシリーズは優先株に転換できる
以下に
系列転換可能優先株の具体的な条項を紹介する。これは完全な記述ではなく、当社の登録証明書、定款、Fシリーズ転換可能な優先株の指定証明書の適用条項、およびデラウェア州法律の関連部分およびデラウェア州法律の関連部分に制限されており、これらの条項は登録説明書の一部として米国証券取引委員会に証拠品として提出されている。使用するが本
節で定義していない大文字用語は，F系列変換可能な優先株指定証明書を設定してそれらを与える意味を持つべきである.
私たちの取締役会は18，000株の優先株を
Fシリーズ転換可能優先株と指定して、額面は0.0001ドルです。2023年12月31日現在、127株のFシリーズ優先株流通株があり、転換価格は1.01ドルだった
清算する。任意の解散、清算または清算時に、任意であっても非自発であっても、F系列優先株保有者は、我々の資産からF系列優先株1株当たり0.0001ドルに相当する割り当て
を得る権利があり、その後、普通株またはF系列優先株より低い任意の系列優先株に対して任意の分配を行うことができる
配当金。Fシリーズ優先株の保有者は、私たちの普通株が実際に支払った配当と同じ配当を得る権利があり(“普通株に変換する”に基づいて)、このような配当が私たちの普通株に対して支払われた
であれば、同じ形態の配当を得る権利がある。Fシリーズ優先株の株に他の配当金は支払わない
変換します。F系列優先株の1株当たり
株は、その保有者の選択に応じて随時その数の普通株に変換することができ、その数の普通株は、1，000ドルを1.01ドルで割った変換価格によって決定される(以下に述べる
調整に依存する)。この変換権利は、以下の利益所有権制限によって制限される
強制的に転換する。以下に説明するいくつかの所有権制限に適合し、特定の持分条件を満たす場合、連続する30取引日の任意の20取引日において、私たちの普通株式の出来高加重平均価格は変換価格の300%を超え、その間の各取引日の1日当たりのドル取引量は200，000ドルを超え、F系列優先株を普通株に強制的に変換する権利がある
所有権制限を受ける。所有者は、転換が発効した後、その所有者がその所有者の関連会社、およびその所有者または任意の関連会社と共にグループとして行動する者を条件として、F系列優先株の任意の部分を変換する権利がない。実益を4.99%を超える発行済み普通株を持ち、この転換が発効した直後に普通株式を発行する(保有者は61日以上前に実益所有権限度額を増加させる権利がある。ただし、この限度額は9.99%を超えてはならず、61日間の間は放棄してはならない)。所有者及びその関連会社の利益所有権は、“取引所法案”第13(D)節に基づいて決定される。このような実益所有権の制限を受けたFシリーズ優先株保有者は、“取引所法案”に基づいて公布された法規13 D-Gを遵守し、その個人的事実や状況と一致することを確保する責任を引き続き担当する。また、取引法第13 D-3(D)(1)(I)条によれば、会社の制御権の目的又は効果を変更又は影響するためにF系列優先株を買収するか、又はその目的又は効果を有する任意の取引に関連して、又はその等の取引の参加者としてF系列優先株を買収する場合は、買収後
は、関連普通株の実益所有者とみなされる
オプションの償還。指定証明書の条項によると、当社は発行日の6ヶ月後に30日前にFシリーズ優先株保有者に書面で通知し、Fシリーズ優先株の前記200%以上の割増償還部分または全てのFシリーズ優先株を発行する権利がある。Fシリーズ優先株は会社が現金と交換するために償還される
82
カタログ
換算価格調整
その後の株式売却。Fシリーズ優先株はラチェット価格に完全に基づく逆希釈保護を有しており、Fシリーズ優先株転換価格より低い1株価格で次の融資を行う場合には、慣行分割の制限を受け、今回の発行に含まれる。連続30取引日のいずれか20取引日において、我々普通株の出来高加重平均価格がF系列優先株当時の有効転換価格の300%を超え、その間の各取引日の1日当たりのドル取引量が200，000ドルを超えた場合、F系列優先株の逆希釈保護が満期になり、適用を停止する
株式配当と株式分割。普通株式または任意の他の普通株等価物に普通株式配当金を支払うか、または他の方法で普通株式分配に対応し、発行された普通株式を細分化または統合するか、または普通株式を再分類する場合、変換価格は、そのときの変換価格に1つの点数を乗じることによって調整され、分子は、イベント発生直前に発行された普通株式数であり、
分母は、そのイベント直後の発行済み株式数であるべきである
基本的な取引。もし私たちが既存実体のための基本取引を行うならば、その後の任意のF系列優先株転換後、その所有者はその基本取引が発生する直前にその等変換後に発行可能な1株当たりの普通株について、私たちの普通株の株式数とそのような基本取引による所有者がその基本取引によって受け取るべき任意の追加コスト
を得る権利がある。もし私たちが生存実体ではない基本的な取引や私たちが生存実体である逆合併を行ったら、まだ残っている実体は支払いと発行の方法で未返済のFシリーズ優先株を購入しなければなりません。もし普通株式株主に与えられた対価格が非現金のbrの対価格であれば、状況によります。(I)現金対価格と基本取引における普通株の非現金対価(普通株式所有者が発行可能な形態)に、所有者が基本取引完了当日に保有しているF系列優先株の転換株式数を乗じた金額に等しい(I)現金対価格に非現金対価
または(Ii)130%を加える。基本取引完了前日に発行されたF系列優先株の陳述価値。この金額は、一般株が基本取引において受信した対価格と同じ形態および組み合わせ(証券、現金または財産、または上記の任意の組み合わせにかかわらず)で支払われなければならない。基本取引とは、(I)他のエンティティとの合併または合併、(Ii)一回の取引または一連の関連取引で私たちのすべてまたはほとんどの資産を売却または他の方法で処分すること、(Iii)私たちの普通株式保有者が現金、財産または証券でその株式を買収または交換する任意の要約または交換要約を許可し、50%以上の発行された普通株の保有者によって受け入れられたことである。(Iv)普通株式を他の証券、現金または財産に効率的に変換または交換するために、または(V)他の人の株式または株式購入プロトコルまたは他の業務との統合を完了し、別の人の普通株式流通株の50%を超える普通株流通株を得るために、当社の普通株式の任意の再分類または任意の強制株式
を交換する
投票権などF系列優先株指定証明書に別途規定または法的要求がない限り、F系列優先株には投票権がない。しかし、Fシリーズ優先株のいずれの株式もまだ発行されていない限り、Fシリーズ優先株当時発行された株式の大多数の保有者の賛成票を持たない限り、Fシリーズ優先株に付与された権力、特典または権利を不利に変更または不利に変更し、その指定証明書を修正し、所有者の権利に悪影響を与えるいかなる方法でも当社の登録証明書または他の定款文書を修正し、Fシリーズ優先株のライセンス株式数を増加させてはならない。または上記のいずれかの条項に関連する任意の合意を締結する。F系列優先株指定証明書は、いずれか一方が指定証明書のいずれかの規定を強制的に執行するために訴訟又は訴訟を開始した場合、当該訴訟又は訴訟の勝訴の一方は、他方がその弁護士費及び当該訴訟又は訴訟の調査、準備及び起訴の過程で生じた他の費用及び支出を償還しなければならないことを規定する。この条項
は場合によっては連邦証券法やDGCLと一致しない可能性がある
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カタログ
断片的な株。F系列優先株を転換する際には、普通株の断片的な株式は発行されない。逆に、吾らは吾等が選択した場合には、その最後の部分について現金調整を支払い、金額はその部分に株価を乗じるか、次の株式全体に切り捨てることに等しい
Fシリーズ優先株はEquiniti Trust Company，LLC(優先株エージェントの前身としてAmerican Stock Transfer&Trust LLC)と我々の間の優先株エージェントプロトコルに基づいて簿記形式で発行され，最初はDTCやDTCに格納された1枚以上の簿記証明書で代表され，DTCの代名CEDE&Co.の名義で登録されたり，DTCの他の指示に従って登録されている.Fシリーズ優先株は成熟した公開取引市場ではなく、Fシリーズ優先株
はナスダック資本市場、いかなる他の国の証券取引所、または任意の他の国で認められた取引システムに上場していない
未償還系列J転換優先株
以下に
系列転換可能優先株の具体的な条項を紹介する。これは完全な記述ではなく、私たちの会社の登録証明書、定款、Jシリーズ転換可能な優先株の指定証明書の適用条項、およびデラウェア州法律の関連部分およびデラウェア州法律の関連部分の制限を受けて、これらの条項は本募集説明書の証拠物としてアメリカ証券取引委員会に提出される。使用するが本
節で定義していない大文字用語は，J系列変換可能な優先株を設定する指定証明書にそれらを与える意味を持つべきである.
私たちの取締役会は600，000株の優先株を
シリーズJ転換可能優先株に指定して、額面は0.0001ドルです。2023年12月31日現在、発行されたJシリーズ転換可能優先株は11，950株で、声明価値は25.00ドル
さらに、本明細書に記載された制限の規定の下で、吾等は、発行前に特定可能な指定、権力、優先、および相対、参加、選択または他の特別な権利、ならびに配当権、投票権、両替または交換権、償還条項、および清算優先を含む任意の権利に適用される資格、制限または制限を含む1つまたは複数の一連の追加の優先株を時々発行することができる
看板を掲げています。
Jシリーズ転換可能優先株が成熟していない公開取引市場も，市場を発展させることはないと予想される.また、Jシリーズ転換可能な優先株または株式承認証を任意の他の国の証券取引所または任意の他の国で認可された取引システム(ナスダックを含む)に上場することを申請するつもりはない
譲渡代理と登録官。J系列変換可能な優先株の譲渡エージェントと登録業者はEquiniti Trust Company，LLC(“譲渡エージェント”)となる.転送エージェントのアドレスは6201 15ですこれは…。ニューヨークブルックリン通り、郵便番号：11219。Jシリーズ変換可能優先株は、記帳形式で発行·保存され、被引名者である預託信託会社の名義に登録される。以下の“-図書入力プログラム”を参照してください
大人になる。
Jシリーズ転換可能優先株は発行終了日から3(3)年で満期になります
順位と清算優先権。会社に任意の清算、解散、または清算が発生した場合、任意であっても非任意であっても、普通株よりも優先して、Jシリーズ転換可能優先株の保有者は、株主に割り当て可能な資産から、当該
所有者が保有するすべてのJシリーズ転換可能優先株1株当たり25.00ドル(“声明価値”)総価値100%に相当する現金を得る権利があり、指定証明書に基づいてその時点で満期及び欠以下の任意の他の費用を取得する権利がある。当社の資産がその等を全額支払うのに不十分であれば、所有者に割り当てられた全資産を各所有者に比例して割り当てる必要があり、当該等の株式の支払金は全額支払われた場合には比例して割り当てられる
配当をするそれは.指定証明書は、Jシリーズ転換可能優先株の配当は1株25.00ドルの規定価値に従って現金形式でJシリーズ転換可能優先株に支払うべきであり、年間配当率は20%、四半期配当率は5%であると規定しなければならない(“四半期配当率”)。PIK配当は、締め切り後3(3)年以内にbrを記録したJシリーズ転換可能優先株保有者に四半期ごとに支払い、10月31日の取引終了時に支払う
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毎年1月31日から4月30日まで、7月31日(いずれも“配当記録日”)は、
四半期配当率で計算される。Jシリーズ変換可能優先株の1株当たりPIK配当は、各配当記録日後3営業日に追加の払込済みかつ評価不可能な登録優先株で支払うべきであり、変換可能優先株の数は、(A)に(I)四半期配当率と(Ii)に記載された1株当たり25.00ドルとの積を乗じ、(B)15.00ドルで得られた商数に等しい
転換するそれは.
J系列変換可能優先株は所有者の選択に応じて随時変換可能である.以下の規定を除いて、Jシリーズ転換可能優先株は、任意の他の証券又は財産に変換または交換することができない
所有者の選択権で換算するJシリーズ転換可能優先株は1株当たり保有者の選択権に応じていつでも私たちの普通株に転換することができ、転換価格は1.01ドルで、これは私たちの普通株の2023年10月12日のナスダック資本市場の終値であり、転換価格は調整される可能性がある。変換価格は、(I)普通株発行済み株式の配当または他の対応普通株割り当て(Jシリーズ変換可能な優先株変換後に発行可能な普通株を含まない)、および(Ii)細分化および組み合わせ(逆株式分割を含む)の調整によって調整される
所有者は、Jシリーズの転換可能な優先株への変換を実現するために、正式に記入して署名した変換通知(“変換通知”)を提供しなければならない。変換通知は，所有者が当時保有していたJ系列変換可能優先株の株式数と，所有者が変換しているこのような
株の数を指定しなければならない.J系列変換可能優先株の株式変換を実現するためには，所有者はC J系列変換可能優先株株式を代表する証明書(S)(あれば)
を吾等に渡す必要はなく，その証明書に代表されるJ系列変換可能優先株のすべての株式がこのように変換されていない限り，この場合，その所有者は変換日直後にその株を代表する証明書
を発行すべきである.Jシリーズ転換優先株から当社普通株に変換可能な株式は抹消され、再発行はできません
Jシリーズ変換可能優先株発行中の任意の時間：私たち(A)は、その時点で発行された普通株について配当金を支払うか、または他の方法で、私たちの普通株式または任意の他の普通株等価物の株式(J系列変換可能優先株を変換する際に発行された任意の普通株を含まない、またはJシリーズ変換可能優先株の配当金を支払うことを含む)の形態で配当金を支払う場合、(B)普通株の流通株をより多くの株式に細分化する。(C)発行された普通株式合併(逆株式分割を含む)をより少ない数の株式とするか、または(D)普通株の株式を再分類する場合、我々の株式の任意の株式を発行し、総称して“逆希釈条項”と呼ぶ。株式交換株価は、イベント発生直前に発行された普通株式(いかなる在庫株も含まない)の株式数であり、分母は、イベント発生直後に発行された普通株式数(いかなる在庫株も含まない)である。赤字条項のための任意の調整は、そのような配当金または割り当てられた株主の記録日を受領する権利があることが決定された直後に発効し、分割または合併の場合、br}発効日のすぐに発効する。すべての計算は最も近いセントまたは最も近い1/100シェアで行われ、状況に依存する。逆希釈条項の場合、特定の日までに発行されたとみなされる普通株式の数は、発行された普通株式および発行された普通株(いかなる在庫株も含まない)の数の合計でなければならない
いかなる逆希釈条項に基づいて株式交換価格を調整するたびに、直ちにJシリーズ転換可能な優先株保有者1人に通知を出し、調整後の交換株価をリストアップし、この調整が必要な事実を簡単に説明する。上記の規定があるにもかかわらず、交換株価はJ系列転換可能優先株の1株当たり額面を下回ってはならない
絶対的義務。所有者が転換通知を撤回する権利によれば、Jシリーズ転換可能優先株転換時にその条項に従って普通株式を発行および交付する義務は絶対的かつ無条件であり、所有者がいかなる行動を取っても、またはいかなる行動を取っても強制的に実行されなくても、本協定の任意の条項に対するいかなる放棄または同意、誰にも不利な判決または強制執行の任意の訴訟の回復、または任意の相殺、反訴、補償、制限または終了、または任意の違約
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またはその所有者または任意の他の者が、吾などに対するいかなる義務に違反している疑いがあるか、またはその所有者または任意の他の者が法律違反または違反の疑いがあるか、または任意の他の場合にかかわらず、そうでなければ、私たちはそのような普通株式を発行する際に、その所有者に対してのみ責任を負う可能性がある。もし私たちがこのような転換株式受け渡し日に適用される前に転換後の普通株を所持者に渡すことができなかった場合、罰金としてではなく、現金形式でその所持者に違約金を支払い、変換されたbrシリーズの転換可能優先株の規定価値で250ドルごとに支払う。株式受け渡し後の取引日ごとに2.50ドル(株式受け渡し後の第3取引日には1取引日あたり5ドルに増加し、株式受け渡し後の第6取引日には10ドルに増加)、同等株式交換株式交付または保有者が当該等交換株を撤回するまで
変換時に証明書の購入
をタイムリーに渡すことができなかった.株式受け渡し日前に適用された1枚以上の証明書をDWAC(場合によっては)を所有者に渡すことができなかった場合(所有者が提供してくれた情報の不正確または不完全による失敗は除く)、その株式受け渡し日後に、所有者がそのブローカーによって購入を要求された場合(公開市場取引または他の態様)、または所有者のブローカーが他の方法で購入する場合、当該保有者が当該株式の交付日に関する転換時に取得する権利のある転換株式の売却(“購入”)を満たすように普通株式を交付し、そして、(A)所持者に現金を支払う義務がある(所有者が取得可能または所有者が選択した任意の他の救済措置を除く)：(X)所有者が普通株式を購入する総購入価格(任意のブローカー手数料を含む)は、(Y)発行された変換から得られる普通株式総数に(2)売却によって与えられた実販売価格の積を超える権利があるこのような購入義務(任意の手数料を含む)と(B)所有者の選択の下で、変換を提出したJ系列変換可能優先株数に等しいJ系列変換可能優先株を再発行するか，保有者に交付するか，我々の交付要求を適時に遵守すれば発行される普通株数である.例えば，保有者がJ系列転換可能優先株への転換を試みるための購入を支払うために総購入価格11，000ドルの普通株を購入した場合，前文(A)項によれば，その購入義務の実販売価格(任意のブローカー手数料を含む)の合計10，000ドルが，その所有者に1，000ドルの支払いを要求される.所持者は購入発生後3取引日以内に私たちに書面通知を提供し，その購入について所持者に支払う金額や，適用された確認書や吾などの合理的な要求に関する他の証拠を説明しなければならない.本プロトコルは、本プロトコルの規定に従って、J系列の転換可能な優先株を変換する際に、普通株式に相当する証明書をタイムリーに交付する特定の履行法令および/または強制救済を含む、本プロトコルの規定に従って法律または衡平法上で任意の他の救済措置を求める権利を制限するものではない。しかしながら、(I)変換を提出することを要求するJ系列変換可能優先株を同時に取得する権利がない限り、このような変換はタイムリーに実行されず、(Ii)適用された交付要求を直ちに遵守する場合に発行されるべき普通株式数を受信する
変換時に発行可能な予約株式。私たちは、Jシリーズ転換可能優先株を変換する際に発行され、優先購入権またはJシリーズ変換可能優先株保有者以外の誰かまたは購入権を受けることなく、すべての発行された普通株を変換する際に発行可能な普通株総数
以上であるために、私たちの許可された普通株式および未発行普通株を常に保持し、保持することに同意した。また、このように発行可能なすべての普通株式は、発行時に正式に許可され、有効に発行され、全額支払いされ、評価する必要がなく、すべての保有権および他の財産権負担が存在しないことに同意する
所有権制限を受ける.本明細書に規定されていることにかかわらず、当社はシリーズ J 転換優先株式の転換を行わず、保有者はシリーズ J のいかなる部分も転換する権利を有しません。 転換優先株式は、該当する転換通知書に記載されている転換の効力を生じた後、当該保有者 （ および当該保有者の関連会社、および当該保有者と共にグループとして行動する者 ） が、 保有者またはそのような保有者の関連会社 （ そのような個人、「帰属当事者」 ） は、受益所有制限 （ 以下に定義 ） を超える受益所有権を有することになります。前述の文の目的のために、普通株式の株式の数
当該保有者及びその関連会社及び帰属当事者が実質的に所有する株式には、普通株式の数を含む。
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Jシリーズ変換可能優先株を変換する際に発行されてもよいが、(I)保有者またはその任意の関連会社または出資者側実益が所有する残りの未変換J系列変換可能優先株を変換することは含まれていないが、(Ii)他の任意の証券の未行使または未変換部分を行使または変換する際に発行可能な普通株式数は含まれていないが、本明細書に記載された制限と同様の制限を受けなければならない(ただしこれらに限定されない。J系列転換可能優先株)は、当該保有者またはその任意の連属会社または支払側実益によって所有される。前節で述べたことに加えて、本節では、利益所有権は、取引法第13(D)節およびその下で公布された規則および条例に基づいて計算されなければならない。本節に含まれる制約適用の範囲内で，J系列変換可能優先株が変換可能かどうか(その所有者が任意の関連先や出資者と共有している他の証券に関連している)と，J系列変換可能優先株を決定する株式数は，その所有者が自ら決定すべきである.一方、転換通知の提出は、Jシリーズの転換可能な優先株の株式を転換可能かどうか(所有者が任意の連属会社および出資者が所有する他の証券に関連する)およびどのくらいのJシリーズの転換可能な優先株の転換可能な決定があるかどうかとみなされ、いずれの場合も実益所有権によって制限される。
がこの制約を遵守することを確保するために，各所持者が我々に変換通知を提出するたびに，その変換通知が本節で規定された制約に違反していないことを示すものと見なし，その決定の正確性を確認または確認する義務はない.また、上記のいずれかの集団の地位に関する決定は、“取引所法案”第(13)(D)節及びその公布された規則及び条例に基づいて決定されなければならない。本節では、普通株流通株数を決定する際に、保有者は、以下の最近項に記載されている流通株数に基づいて、(I)我々が最近証監会に提出した定期的または年次報告書(場合によって決まる)、(Ii)我々の最近の公告、または(Iii)我々または譲渡エージェントの最近の書面通知に基づいて、流通株数
を列挙することができる。保有者の書面又は口頭要求(電子メールにより可能性がある)に応じて、一(1)取引日内に当該所持者にその時点で発行された普通株式数を口頭及び書面で確認する。いずれの場合も、普通株式流通株の数は、当社の証券(Jシリーズ転換可能優先株を含む)を転換または行使した後に、当該保有者またはその関連会社または帰属側によって決定され、普通株流通株数が報告された日から決定されなければならない。“実益所有権限度額”は、任意のJシリーズ転換可能優先株発行前に保有する普通株発行が発効した後に発行された普通株式数の4.99%(または所有者が任意のJシリーズ転換可能優先株を発行する前に選択した場合、9.99%)に適用されるものである。所有者は、当社の通知を受けた後、そのJシリーズ転換可能優先株に適用される本節の実益所有権制限条項を増加または減少させることができるが、いずれの場合も、実益所有権制限は、それに続く本シリーズJ転換優先株発行普通株後に発行された普通株数の9.99%を超えてはならず、本節の規定は引き続き適用される。いずれの場合も、このような保有者は、吾等への通知が送達されてから61日目に発効し、他の所持者には適用されず、その所持者にのみ適用される。実益所有権制限は吾等やbr所有者によって放棄されるべきではなく，吾等がJ系列転換可能優先株を発行し，所持者がその優先株を購入した場合，吾等，吾等及び所持者はその制限を認め，その制限を放棄しないことに同意すべきである。本条項の解釈および実施は、欠陥が存在する可能性があるか、または本条項に含まれる予期される利益所有権制限と一致しない本条項(または本条項の任意の部分)を修正するために、またはそのような制限を適切に実施するために必要または望ましい変更または追加を行うために、本条項の条項に厳格に遵守されてはならない。本項に含まれる制限は、Jシリーズ転換可能優先株の後継者に適用される
その後の配給発行。上記のいずれかの逆希釈調整に加えて、任意の普通株式または任意の種類の普通株の記録保持者に、任意の普通株等価物または株式購入、株式承認証、証券または他の財産を比例的に付与、発行または販売する権利(“購入権”)がある場合、所有者は、その購入権に適用される条項に基づいて権利を有する。所有者が、そのような購入権の記録を付与、発行、または販売する直前に、そのような所有者を保有するJシリーズ変換可能優先株数(その行使の制限を考慮しないが、利益所有権制限を含むが、利益所有権制限に限定されない)であれば、所有者が獲得可能な総購入権は、
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あるいは、そのような記録が行われていない場合、そのような購入権を付与、発行、または売却するために、一般株の記録所有者の日付が決定される(ただし、所有者がそのような購入権に参加する権利がある場合、所有者が利益を得る所有権制限を超えることになる。所有者は、その購入権(またはその購入権によって実益がそのような普通株を所有する)に参加する権利がなく、その購入権は、その権利が実益所有権制限を超えないまで保持者によって一時的に保留される
比例して分配するそれは.Jシリーズ転換可能優先株発行中に、資本または他の方法(現金、株式または他の証券、財産またはオプションを含むが、配当、分割、再分類、会社再編、手配案または他の同様の取引を含むが含まれるが)を返すことによって、普通株式所有者に、または他の方法で私たちの資産(またはその資産を取得する権利)に任意の配当または他の分配を行うことを宣言する場合、それぞれの場合、所有者は、当該割当の直前の記録日(又は記録がなければ、当社の普通株の記録保持者がその分配に参加する日を決定する)の直前に、J系列転換可能優先株の完全転換後に取得可能な普通株式数(実益所有権制限を含まないが、実益所有権制限を含むがこれらに限定されない)を有する前に保有する普通株の獲得可能株数と同じである。しかしながら、所有者がそのような割り当てに参加する権利が所有者が利益所有権制限を超えることをもたらす範囲内では、所有者は、その程度の分配(または分配によって生じる任意の普通株式の実益所有権)に参加する権利がなく、その割り当ての部分は、その時間(ある場合)まで保持者の利益のために放置されなければならない。その権利は所有者が実益所有権制限を超えないからである)
基本的な取引。基本的な取引が発生した場合、一般に、私たちの普通株の任意の再構成、資本再分類、売却、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほとんどの財産または資産を処理し、私たちは他の人との合併または合併、または私たちの発行された普通株の50%以上を買収することを含む場合、Jシリーズ転換可能優先株の保有者は、
シリーズJ転換可能な優先株を変換する際に証券の種類および金額を得る権利がある。所有者がこのような基本取引の直前にJシリーズ変換可能な優先株を変換する場合、彼らは現金または他の財産
を取得する(利益所有権制限は考慮されない)
強制償還する。3(3)年の期限終了時に任意の系列転換可能優先株未発行があれば、直ちに比例してすべての系列転換可能優先株保有者の中で当該等流通株をすべて償還し、成約日3周年から
であり、各系列転換可能優先株の価格は(X)100%の宣言価値に相当し、(Y)系列転換可能優先株(Y)に関するすべての他の満期金額(あればある)を加える。強制償還日に、株主に割り当てられたデラウェア州法律が会社が償還すべきJシリーズ転換可能優先株を償還することを禁止している場合、会社はJシリーズ転換可能優先株を償還しなければならず、デラウェア州法律で禁止されていないことを前提としている 現金を支払っていない優先株を所有者に支払うことにより、正式な許可、有効な発行、十分な配当金、および評価できない普通株で支払われた償還金は、その未支払金額を普通株が強制償還日の取引市場での終値で割った商数に相当する
限られた投票権。Jシリーズ転換可能優先株保有者は、以下に説明するか、または法律で別途要求されない限り、何の投票権も持たないであろう
Jシリーズ転換可能優先株(Br)投票可能な任意の事項(本明細書で明確に規定または法的に要求される可能性がある)のように、1株当たりJシリーズ転換可能優先株は1株当たり1票を投じる権利がある。Jシリーズ転換可能優先株のいずれの株式もまだ発行されていない限り、Jシリーズ転換可能優先株の大多数の発行済み株の同意または賛成票を得ていない限り、会社は直接または代表に任意の会議で書面でまたは投票で与えられることはない
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(I)Jシリーズの交換可能な優先株を付与する権限、優先株または権利を不利に変更するか、または指定された証明書に不利な変更を行うこと、(Ii)Jシリーズの交換可能な優先株の法定株式数を増加させること、または(Iii)上記の任意の事項について任意の合意を締結すること
Jシリーズは、優先株保有者が開催および開催する任意の会議の規則および手順(これに関連する記録日を決定することを含むが、これらに限定されない)、そのような会議で依頼書を求めて使用し、書面の同意を得ること、およびそのような会議またはそのような同意に関連する任意の他の態様または事項の規則および手順を取締役会(または正式に許可された取締役会委員会)によって適宜決定し、時々採択される任意の規則の管轄を決定することができる。どのような規則と手続きは会社の登録証明書、定款、適用法律及び当時上場或いは取引が可能なJシリーズ転換優先株の任意の国の証券取引所或いはその他の取引施設の要求に符合しなければならない
当社に関連する任意の合併または合併または当社のすべての資産またはほぼすべての資産を含む任意の会社の行動については、Jシリーズ変換可能優先株の所有者は、いかなるbr投票権も持たず、Jシリーズ転換可能な優先株保有者の同意を得る必要もなく、これらの合併、合併または売却にかかわらず、Jシリーズの転換可能な優先株の権力、優先権、投票権または他の権利または特権に影響を与える可能性があるが、上記brを除く
優先購入権はありません。Jシリーズ転換可能優先株の保有者として、Jシリーズ転換可能優先株の保有者は、普通株または他の証券を購入または引受するための優先購入権を持たない
他の権利を排除する。指定証明書または当社登録証明書に記載されている規定に加えて、Jシリーズ変換可能優先株の株式には、投票権、優先権または相対、参加、選択可能または他の特別な権利、またはその資格、制限または制限はない
登記する。指定証明書の条項によると、当社は、(A)J系列転換可能優先株に変換する際に発行可能な普通株を発行する責任と、(B)吾等が実収配当金を支払う責任に基づいて、追加のJ系列転換可能優先株を発行し、J系列転換可能優先株がないまで(及びJ系列転換可能優先株について株式を行使することができない引受証)が発行されないまで、免除又は以下の条件に制限されない取引がない限り、証券法の登録要求は、J系列転換可能優先株の発行と、このようなJ系列転換可能優先株を転換する際に発行可能な普通株を含む
チェックインの手続き。DTCは、本プロトコルにより提供されるJシリーズ転換優先株の証券受託者を担当する。本プロトコル項で提供されるJシリーズ転換可能優先株については、DTCまたはDTCの著名人の名義で1枚または複数の完全に登録されたグローバル証券証明書を発行する。これらの証明書はJシリーズの転換可能な優先株の総数を代表する。私たちはこれらの証明書をDTCまたはDTCで指定された委託者に預けます。DTCのサービスが以下のように停止しない限り、購入したJシリーズ転換優先株の株式に証明書を発行しません
J系列転換可能優先株の入金権益所有権
はプログラムに従ってDTCのレコード内で譲渡された入金登録で伝達される.証券の入金権益は，DTCがそのために作成したプログラムに基づいてDTC内に譲渡することができる。J系列転換可能優先株の実益権益を持つ各人は，DTCのプログラムと，その人がその権益を持つ参加者によってJ系列変換可能優先株保有者としての権利
を行使しなければならない.DTCは、ニューヨーク銀行法に基づいて設立された有限目的信託会社、連邦準備システムのメンバー、“ニューヨーク統一商業法典”が指す“決済会社”、および“取引所法案”(17 A)節の規定に基づいて登録された“決済機関”であることを教えてくれた。DTCはその参加者(“直接参加者”)がDTCに格納されている証券を持っている.DTCはまた，証券取引の直接参加者間の決済を促進し，たとえば直接参加者口座の電子計算機化帳票登録変化により証券に入金された譲渡や質権を行い，証券証明書の実物移動の必要性を解消している.直接
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参加者には、証券仲介人や取引業者、銀行、信託会社、清算会社、およびいくつかの他の組織が含まれる。他の人は、配給エージェント、直接参加者、または直接参加者とホスト関係を維持する銀行および信託会社を含む証券仲介人およびトレーダーなどのDTCシステムを使用することもできる(“間接参加者”)。直接的で間接的な参加者に適用される規則はアメリカ証券取引委員会に記録されている
DTCシステム内でJシリーズ転換可能な優先株を購入する場合は、直接参加者が購入するか、直接参加者によって購入しなければなりません。直接参加者はDTCレコード中のJシリーズ変換可能優先株の積分を獲得する。あなたは
シリーズ転換可能な優先株の“実益所有者”とみなされます。あなたの実益所有権資本は直接参加者および間接参加者の記録に記録されますが、DTCはあなたの個人所有権を知りません。DTCの記録は直接参加者の身分のみを反映しており，Jシリーズは優先株に変換可能な株をその口座に記入する
あなたはDTCから購入した書面確認を受けません。
Jシリーズ変換可能な優先株を購入した直接参加者または間接参加者は、あなたに書面確認書を送信し、取引の詳細情報と、あなたの保有株式の定期報告書を提供しなければなりません。直接参加者および間接参加者は、顧客(例えば、あなたの)の持株状況を正確に記録する責任があります
直接参加者および間接参加者が所有する所有権権益の譲渡は、直接参加者および受益者を代表して行動する間接参加者の帳簿上の分録によって行われる
一部の州の法律は、指定された証券購入者にJシリーズ転換可能な優先株の株式を最終形態で実物で渡すことを要求する可能性がある。これらの法律は，J系列変換可能優先株を代表するグローバル証明書から利益を得る能力
を譲渡する能力を弱める可能性がある
DTCは、直接参加者、直接参加者、間接参加者、および直接参加者および間接参加者に実益所有者に通知および他の通信を伝達することは、彼らの間の手配によって管轄され、時々発効する可能性のある任意の法律または法規の要件によって制限される
DTCの既存のやり方によれば、保有者またはグローバル証券の実益権益所有者(例えば、あなたの)が任意の行動をとることを要求すれば、保有者が当社の登録証明書(Jシリーズ変換可能な優先株を指定する指定証明書を含む)に基づいて任意の行動をとる権利があることを理解しており、DTCは関連株を保有する直接参加者にこのような行動をとることを許可する。これらの直接参加者および任意の間接参加者は、これらの直接参加者および間接参加者が所有する実益所有者によってそのような行動をとることを許可するか、または他の方法で彼らの所有する実益所有者の指示に従って行動することを許可するであろう
Jシリーズ変換可能優先株に関する任意の償還通知は、DTCまたはその指定者に送信される。償還されたJ系列転換可能優先株が全流通株より少ない場合、DTCはその手順に従って直接参加者ごとに保有するJ系列転換可能優先株の株式を減額する
投票が必要な場合，DTCとその
は著名人が同意したり，J系列転換可能な優先株の株式投票に同意したりしない.その通常のプログラムによると、DTCは記録日後にできるだけ早く総合依頼書を郵送してくれます。統合エージェントは、DTCまたはその著名人の同意権または投票権をそのアカウントに譲渡し、記録日にJシリーズ変換可能な優先株貸手の直接参加者に記入し、これらの直接参加者は、統合エージェントに添付された上場において決定される
J系列変換可能優先株の配当はDTCに直接
支払う(またはその後継者，適用すれば).DTCのやり方は、参加者がDTCレコードに表示されたそれぞれの保有量に基づいて、関連する支払い日に参加者のアカウントを貸手にクレジットすることであり、DTCが支払日に支払いを受けないと信じる理由がない限りである
直接参加者および間接参加者の利益所有者への支払いは、無記名形式または“ストリート名”で登録された顧客アカウントが所有する証券のように、長期的な指示および慣例によって制限される。これらの支払いはDTCの責任ではなく参加者が担当します
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私たちでもどんなエージェントでもDTCは、合理的な通知を与えられた場合、Jシリーズの転換可能な優先株に関する証券信託サービスの提供を随時停止することができる。また，J系列転換可能優先株に関する帳票登録のみの譲渡システムを停止することにした可能性がある.この場合、Jシリーズ変換可能な優先株の証明書を完全登録形式で印刷して交付します。もしDTCが証券信託機関として継続したくないことを通知した場合、または取引所法案に基づいて登録された決済機関ではなく、またはDTCがこのように登録されなくなったことを知ってから90日以内に後継信託機関が指定されていないことを通知した場合、このようなグローバル証券を登録譲渡または交換する際に最終的な形で転換可能な優先株を発行し、費用は私たちが負担します
DTCによると、上記のDTCに関する情報
は金融界の参考に供するだけであり、いかなる形式の陳述、保証あるいは契約修正としても意図していない
世界的な通関と決済手続き。Jシリーズ転換可能優先株の予備決済はすぐに利用可能な資金で行われる。DTC参加者間の二次市場取引はDTCのbr規則に従って一般的に行われ，DTCを用いた当日資金決済システムを即座に利用可能な資金で決済する
システムを直接登録する。J系列変換可能優先株は、直接登録システム(DRS)により簿記形式で登録される。DRSはDTCによって管理されるシステムであり，このシステムにより，委託者はJ系列変換可能な優先株を所有する権利のある株式所有者に発行された定期声明によって証明されるべき証明書なし株式の所有権を登録することができる.この直接所有権登録形式は、投資家がその名義で証券を登録することを可能にし、実物株式証明書を発行することなく、証明書を保護して記憶する必要がなく、実物証明書を譲渡することなく、証券を電子的に譲渡することを可能にする
未弁済株式証の説明
2023年12月31日現在、未返済の引受権証が合計2963，192株の普通株を購入しており、これらの株は2024年から2028年の間に満期になります。これらの株式承認証の各々は、保有者に1株当たり3.30ドル~189，000ドルの価格で普通株を購入する権利を持たせる。その中の一部の株式承認証には純行使条項が設けられており、この条項によると、その所有者は株式証明書を放棄し、総行使価格を差し引いた後、株式証の行使時に当社の普通株の公平時価で株式純額を受け取り、現金で行権価格を支払う代わりに株式純額を受け取ることができる。各株式承認証にも、配当金、株式分割、再編及び再分類及び合併を派遣した場合、株式承認証を行使する際に執行価格及び発行可能株式総数を調整する条項が含まれている。その中のいくつかの株式承認証は、限られた例外状況を除いて、所有者及びその連合会社が引受権証を行使した後、実益を当時発行した普通株の4.99%以上を所有すれば、所有者はその持分証の任意の部分を行使する権利がない；しかし条件は、事前に吾などに通知した後、株式証所有者はその持株量を増加させることができるが、いかなる場合でも持株量は9.99%を超えてはならないことである
2023年6月19日、私たちはデラウェア州会社DaVita Inc.(“DaVita”)と供給と協力協定(“供給協定”)を締結し、この協定によると、DaVitaは選択されたアメリカ市場内でAquadex限外ろ過治療システムを試用して、うっ血性心不全および関連疾患の成人患者を治療する。試験は2023年6月30日から始まり、2024年5月31日まで続いた(“試験”)。同社は現在，パイロットでAquadex治療を受けた1人目の患者が2023年第4四半期に出現すると予想している。パイロットにより，Aquadexを用いた限外ろ過療法はDaVitaの顧客病院と外来センターで提供され，両社は治療法の発売，臨床医研修，患者支援で協力する。試験終了時に，DaVitaは自社との供給契約の延長を自ら決定し，入院と外来限外ろ過サービスを10年間継続する権利がある(“限外ろ過サービス承認”)
供給契約と一緒に、当社はDaVitaに株式引受証を発行し、1株3.2996ドルの使用価格で最大1，289，081株の自社普通株を購入し、1株当たり額面0.0001ドルであり、いかなる時間でも当社の19.9%以上の株式に相当する株式(“DaVita承認株式証”)を行使することはできないが、いくつかの帰属マイルストーン規則の制限を受けなければならない。DaVita株式承認証は4ロットに分けて以下のように授与される予定です：(I)会社による
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カタログ
限外ろ過サービスの承認を受けた後、(Ii)会社は限外濾過サービスの承認後12ヶ月以内に供給契約に従ってDaVitaの努力から純収入を獲得した場合25%に達し、(Iii)会社は限外濾過サービスの承認後24ヶ月以内に供給契約に従ってDaVitaの努力から純収入を得た場合に25%に達した。および(Iv)限外ろ過サービスが承認されてから36ヶ月以内に、当社は“供給契約”に基づいてダヴィタの努力で得られた純収入を取得した後、25%を徴収します
2023年10月発行権証
可運動性。
2023年10月の引受権証は、その最初の発行後の任意の時間および締め切りまでの3年後の任意の時間に行使することができます。2023年10月の引受権証は、所有者1人当たり全部または一部を選択して行使することができ、正式に署名された行使権通知を吾らに提出する方法と、権利証を行使して購入したJ系列転換可能優先株の株式数について全数支払い即時使用可能資金を支払うことができる。2023年10月の引受権証には無現金行使機能は含まれていません。2023年10月の株式承認証の行使により断片的な株式は発行されない。断片的な株式の代わりに、保有者に相当する金額を支払います 点数金額にJ系列転換可能優先株の声明価値を乗じた。そのため、2023年10月に株式証明書の所有者は複数の2023年10月の株式承認証を行使する権利があり、この等株式証は所有者に1株或いは複数のJシリーズ転換可能な優先株の全株式を獲得させる。適用可能な1枚以上の証明書を所持者に交付できなかった場合、またはDWAC(適用されるような)による交付ができず(br}の特定の故障を除いて)、所有者のブローカーが所有者に普通株式の購入を要求した場合(公開市場取引または他の態様)、または所有者のブローカーが権利行使時に予想されるJ系列転換優先株の販売を満たすために他の方法で普通株式を購入した場合、(A)現金形式で所持者に金額を支払う(ある場合)、(X)このように購入したJ系列転換可能優先株株に対する保持者の総購入価格(ブローカー手数料を含む)を乗じ、(Y)を超える場合には、(1)発行時間に保持者に交付しなければならないJ系列変換可能優先株の株式数(br})、(2)その購入義務を招く売書の価格を実行し、(B)保有者の選択の下で、株式承認証を回復する部分及びこの行使を履行していないJ系列転換可能優先株の等値株式数(この場合、この行使は撤回とみなされるべき)、又はその行使及び交付義務を速やかに履行すべきJ系列転換可能優先株の株式数
を所持者に交付する
運動制限それは.もし所有者(その連属会社と一緒に)が行使直後に実益が4.99%を超える発行された普通株式数を持っている場合、所有者は2023年10月の株式承認証の任意の部分
を行使する権利がないであろう。このパーセンテージの所有権は2023年10月の株式承認証の条項に基づいて決定されるからである。しかしながら、任意の所有者は、この割合を9.99%以下の他のパーセンテージに増加または減少させることができるが、この割合の任意の増加は、所有者が私たちに通知してから61日以内に有効でなければならない
行権価格
2023年10月の株式承認証1部あたりの使用価格は7.50ドルで、私たちのJシリーズ転換可能優先株の半分(0.5株)を購入して、これは単位公開発行価格の50%です。私たちの普通株に影響を与えるいくつかの株式配当および分配、株式分割、株式合併、再分類または同様の事件が発生し、私たちの株主に現金、株式または他のbr財産を含む任意の資産を割り当てる場合、行権価格は適切なbrによって調整されるだろう
調整します。もし、
が2023年10月の株式承認証が発行されていない間の任意の時間：私たち(A)株式配当または他の方法で私たちのJシリーズ転換可能優先株の株式支払い割り当て(疑問を免除するために、2023年10月の権利行使時に発行されたJシリーズ変換可能優先株のいずれの株式も含まれておらず、Jシリーズ変換可能な優先株保有者に支払われるいかなるPIK配当も含まれていない)。(B)Jシリーズ転換可能優先株の流通株をより多くの株式に細分化すること。(C)J系列転換可能優先株の流通株合併(逆株分割方式を含む)を少ない数のbr株とするか、または(D)発行し、J系列変換可能優先株の株式を再分類すると、総称して“逆希釈条項”と呼ぶ場合、引受証を行使する際に発行可能な株式数は、2023年10月までの引受権証の総使用価格が一定になるように比例調整しなければならない
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カタログ
後続株式発行それは.上記の段落による任意の調整を除いて、2023年10月の株式承認証が完了していない任意の時間に、Jシリーズ転換可能優先株(“購入権”)のすべての記録保持者に、任意の優先株等価物または購入株式、株式承認証、証券または他の財産を付与、発行または販売する場合、2023年10月に株式承認証所有者は、その購入権に適用される条項に基づいて購入権を取得する権利がある。所有者が、2023年10月の株式承認証の完全行使時に取得可能な株式数の総購入権を、そのような購入権の記録日の直前に保有する場合(当該株式承認証の行使の制限は考慮されていないが、利益所有権制限を含むが、限定されない)、または、記録がない場合、J系列転換可能な優先株株の記録保持者を決定するために付与された日。このような購入権の発行や販売
比例して分配する。2023年10月の株式承認証の満了期間中に、J系列転換可能優先株の保有者に、J系列転換可能優先株の所有者に任意の配当または他の資産分配(または我々の資産を取得する権利)を発表または発行する場合(または我々の資産を取得する権利)、資本返還または他の方法で(ただし、前項第2項に従って調整された場合を除く)、2023年10月の株式承認証の満了期間中に、我々が発表または他の方法でJ系列転換可能な優先株の所有者に任意の配当または他の資産分配(または我々の資産を得る権利)を発行する場合を除く。発行後のいつでもいいです 2023年10月の権利証では、このような場合毎に、所有者が分配に参加する権利があり、その参加度は、分配が行われた日付を記録する直前の2023年10月の株式証の全行使時に取得可能なJ系列変換可能優先株の株式数と同じであるか、または、そのような記録が記録されていない場合には、Jシリーズ転換可能優先株の記録保持者は、このような割り当てに参加する日を決定する。指定された証明書に基づいてbr}Jシリーズの転換可能な優先株にPIK配当を発行することが義務付けられているため、2023年10月の株式承認証を有するJシリーズ変換可能優先株を所有する任意の所有者に割り当てまたは割り当てられることが義務付けられているため、2023年10月の株式承認証を保有する当該等所有者の利益のために信託形式で保有し、当該株式証明書を行使する際にのみ当該保有者に支払うべきである
譲渡可能性.
適用法律に適合する場合、2023年10月の引受権証は、私たちの同意を得ずに売却、売却、譲渡または譲渡することができます
発売されていないそれは.
2023年10月の権証はまだ公開取引市場が確立されておらず、私たちも市場を発展させることはないと予想しています。また、私たちはナスダックを含む2023年10月の権証を任意の証券取引所や取引システムに上場することを申請するつもりはありません。
活発な市場がなければ、2023年10月に権利証の流動性が制限されるだろう
授権代理それは.2023年10月の引受権証は、当社と株式承認証代理人Equiniti Trust Company，LLCとの間の権利証代理プロトコルに基づいて登録形式で発行されます。2023年10月の引受権証は、最初は1つ以上の全世界株式承認証代表
のみが委託者代表預託信託会社(DTC)として株式承認証代理人に保管され、CEDE&Co.の名義で登録され、CEDE&Co.はDTCの代理名人であるか、またはDTCは別の指示がある
ファンダメンタルズ取引それは.2023年10月に株式承認証で定義された“基本取引”が発生した場合、一般に、我々普通株の任意の再編、資本再編または再分類、販売、譲渡、または他の方法で私たちのすべての財産または資産を処分し、私たちは他の人との合併または合併、私たちの50%以上の発行された普通株式を買収し、または任意の個人または団体が私たちが発行した普通株に代表される投票権の50%の実益所有者となる。2023年10月の株式承認証所有者は、2023年10月の株式承認証行使時に所有者が当該基本取引の直前に2023年10月の株式承認証を行使する際に受信した証券、現金又は他の財産の種類及び金額を取得する権利がある
登記をするそれは.2023年10月の株式承認証の条項によると、2023年10月の株式承認証行使時にJシリーズ転換可能優先株を発行する株式と、その株式の転換により発行可能な普通株を対象とした有効な登録声明を維持する責任があり、2023年10月に発行されていない引受証までをカバーする
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カタログ
J系列変換可能優先株の発行と、このようなJ系列変換可能優先株を変換する際に発行可能な普通株とを含む、証券法の登録要求を免除または受けない取引
を得ることができる
株主としての権利それは.株式承認証に別途規定またはその所有者による当社の普通株の所有権がない限り、株式証所有者は、任意の投票権を含む当社の普通株式所有者の権利または特権を有していない。所有者が株式承認証を行使し、引受証を行使した後に受信したJシリーズは、優先株株式を普通株式に変換することができる
治国理政法.
株式承認証と引受権証代理プロトコルはニューヨーク州法律によって管轄されている
会社登録証明書、定款、デラウェア州法律のいくつかの条項の逆買収効果
私たちの会社の証明書と定款のいくつかの条項は、これらの条項のような反買収効力を有すると考えられるかもしれません
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私たちの取締役会を3つのカテゴリに分けて、3年間の任期を交錯させて、私たちの毎回の株主年会で1つのカテゴリの取締役を選択することを規定して、他のカテゴリの取締役はそれぞれ3年間の任期の残りの部分で引き続き存在します
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当社の取締役会が随時任意の優先株を発行することを許可し、このシリーズの優先株の投票権、指定、権力、優先株と権利を決定する
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株主が書面で会議の代わりに同意することを禁止する
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株主総会で取締役指名人選を提出するか、他の業務を提出する意向を事前に株主に通知することを要求する
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株主による株主特別会議の開催を禁止する
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六十六分かかります2∕3%多数の株主は、株主
が当社の登録証明書のいくつかの条項を変更、修正、または廃止するために同意します
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六十六分かかります2∕3%超多数の株主は、株主が私たちの定款を通過、修正、または廃止するために承認します
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規定によると、任意の系列優先株保有者がbrの特定の場合に追加取締役を選挙する権利がある場合、取締役会といかなる個人取締役も無断で罷免してはならない
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私たちの取締役会は、私たちの普通株と優先株が大量に許可されていますが、発行されていない株式のため、わが社への強制買収を阻止することができます
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任意の一連の優先株保有者の権利の制限の下で、取締役数は、許可された取締役総数の過半数に基づいて当社取締役会が時々決定しなければならない
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条件は，場合によっては，我々の取締役会のどの空きも当時在任していた取締役会
の多数のメンバーが埋めることしかできず，定足数に満たなくても株主が埋めることができないことである
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デラウェア州法
我々はまたDGCL 203節の制約を受けており、この条項は、一般にデラウェア州会社が株主が利害関係のある株主になった日から3年以内にその株主といかなる業務合併を行うことを禁止している
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これまで、我々の取締役会は、br株主を利益株主とする企業合併または取引を承認した
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株主が利害関係のある株主となる取引が完了した後、利害関係のある株主は、私たちが当時発行していた議決権付き株の少なくとも85%を持っている
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取引開始は、(I)役員および上級管理者および(Ii)従業員株式計画が所有する発行済み株式(ただし、関連株主が所有する議決権付き株式を含まない)の数は含まれておらず、従業員参加者は、その計画に基づいて保有する株式が入札または交換要約で入札されるか否かを秘密に決定する権利がない
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その日又は後に、企業合併は、我々の取締役会によって承認され、年次又は株主特別会議で承認され、書面の同意ではなく、少なくとも66票の賛成票で承認される2議決権付き株の3%は発行されているが、関連株主には所有されていない
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一般に、203節では、
以下を含む“業務グループ”が定義されている
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会社または会社に関連する直接または間接持株子会社と利益関連株主との任意の合併または合併
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会社の資産を売却、リース、担保、質権譲渡または他の方法で処分するか、または会社の子会社を利害関係のある株主または利益関連株主に直接または間接的に所有する資産であって、その総価値は、合併に基づく資産公正価値または会社が発行した株式の総時価の10%以上に相当する
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いくつかの例外を除いて、会社または会社の直接または間接持株子会社が、会社または子会社の任意の株式を関心のある株主の任意の取引に発行または譲渡することをもたらす
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その会社またはその会社が多数の株式を直接または間接的に所有する付属会社に関する任意の取引であり、その取引の効果は、その会社またはその会社の任意のカテゴリまたはシリーズの株式を増加させること、またはその付属会社が利害関係のある株主実益によって所有する割合である；または
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利害関係のある株主は、会社または会社の直接または間接持株子会社によって取得された任意の融資、下敷き、担保、質権、または他の財務的利益を取得する
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一般に、DGCL 203節では、利害関係のある株主は、会社の15%以上の議決権を有する株式を発行したエンティティまたは個人、およびそのような任意のエンティティまたは個人に関連しているか、またはそれによって制御または制御されている任意のエンティティまたは個人として定義される
当社の会社登録証明書及び付例の上記要約規定、及びDGCLの上記要約規定は、要約買収、依頼書競合又はその他の方法で吾等を買収したり、現高級職員及び取締役を罷免することがより困難になる可能性がある。これらの規定は、我々の取締役会が不十分であると考えられる何らかの強制的な買収慣行や買収要約を阻止し、我々に対する統制権の獲得を求める者がまず取締役会と交渉することを奨励する見通しである。私たちの買収や再編との非友好的または自発的な提案の提唱者との交渉を保護する能力を強化する利点は、買収や買収提案を阻止するデメリットを超えていると信じており、他の点では、これらの提案の交渉がその条項の改善につながる可能性があるからである
フォーラムの選択
改訂された4つ目の改訂された会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所となるだろう；受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟も、DGCLによる私たちに対するクレームの訴訟、または内部事務原則に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟である。これらの規定は、取引法に規定された義務または責任を執行するために提起された訴訟、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームには適用されない。私たちが改正した4つ目の会社登録証明書は、法律の適用により、米国連邦地域裁判所が“証券法”に基づいて訴因を提起する任意の苦情を解決するための独占的なフォーラムとなることをさらに規定する。任意の個人またはエンティティが、他の方法で私たちの証券の任意の権益を買収することは、これらの規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。私たちの独占フォーラム条項は私たちが連邦証券法律とその下の規則と法規を遵守する責任を解除しないし、私たちの株主もこのような法律、規則、そして法規の遵守を放棄したとみなされないだろう
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カタログ
DGCL の規定、私たちの第 4 次修正と再定式
修正された設立証明書および当社の第 2 次修正および再定款定款は、他者が敵対的買収を試みることを阻止する効果があり、結果として、価格の一時的な変動を抑制する可能性があります
実際または噂された敵対的買収試みに起因する普通株式のこれらの規定は、経営の変更を妨げる効果も有します。これらの規定は、
をより困難にする可能性があります。 株主が最善の利益になると考える取引を遂行すること
役員責任の制限と賠償
当社の設立証明書は、取締役の責任を制限します
デラウェア州の法律で認められる最大限の範囲でデラウェア州の法律では、法人の取締役は、取締役としての受託義務の違反に対する金銭的損害賠償について個人的責任を負わないと規定しています。
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私たちや私たちの株主への忠誠義務に違反しています
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善意でない行為やしないこと、または故意の不正行為に関連しているか、または違法であることを知っている
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会社条例第174節に記載されているように、配当金を不正に支払うか、または株式を償還する行為
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取締役はそこから不当な個人的利益を得る取引をしています
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これらの責任制限は、連邦証券法
による責任には適用されず、禁止救済や撤回のような公平な救済措置の可用性にも影響を与えない
私たちの定款は、法的に許容される最大程度、または賠償協定(適用されれば)に基づいて、私たちの役員と上級管理者に費用を賠償し、立て替えます。彼らはさらに、私たちが時々私たちの他の従業員や代理人に賠償することを選択することができると規定している。いくつかの例外状況や手順に加えて、当社の付例は、当社の取締役または高級社員サービスを担当することにより任意の訴訟当事者となった者に、当該訴訟手続に関するすべての費用
を前借りすることを要求する
DGCLおよび私たちの附例145(G)節でも、私たちが任意の上級職員、役員、従業員、または他の代理人を代表して、私たちのサービスに関連する行動で生じる任意の責任のために保険をかけることを許可します。私たちの付則が賠償を許可するかどうかにかかわらず。私どもには役員責任保険証と上級職員責任保険証がございます
私たちは私たちのすべての役員と役員brと賠償協定を締結しました。一般的に、私たちは法律で許可された最大限に私たちに提供してくれたサービスを賠償し、いくつかの例外と手続きに適合した場合、私たちは彼らが提起されるか提起される可能性のあるいかなる訴訟によって発生したすべての費用を彼らに立て替えます
現在、私たちの取締役や上級管理者に関連する係属中の訴訟や法的手続きは賠償を必要としたり許可したりするものではなく、クレームを引き起こす可能性のある訴訟や訴訟手続きが脅かされていることもわかりません
証券法による賠償責任は、上記の条文に基づいて当社取締役、上級管理者及び制御者の負担を許可することができることから、当社は、米国証券取引委員会がこの賠償が証券法に記載された公共政策に違反していると考えているため、強制的に実行することはできないと通知されている
登録権
ダヴィータ供給協定それは.供給契約の締結および2023年6月19日にDaVita引受権証を発行するとともに、当社はDaVitaと登録権協定(“登録権協定”)を締結し、これにより、当社はDaVitaが限外ろ過サービスの承認を交付した場合、DaVitaの
要求に従って、DaVitaの株式承認証を行使することにより発行可能な普通株株式(“関連株式”)をS-1表またはS-3表(例えば合資格)で登録転売することに同意する。DaVitaは“搭載”登録権を持ち，その対象株を当社がDaVita以外の株主として登録することを許可している.当社は、登録権契約の履行又は遵守によるすべての費用及び支出を担当しており、登録声明に基づいて登録すべき証券を売却するか否かにかかわらず、いずれも登録すべき証券を売却する。登録権協定には習慣上の
賠償条項も含まれている
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カタログ
私たちが提供する証券説明書は
私たちはユニットと事前融資ユニットを提供する。各単位は普通株式、Aシリーズ権証、Bシリーズ権証からなる。各事前融資単位は、予資権証、Aシリーズ権証、Bシリーズ権証を含む。これらの単位に含まれる普通株，A系列権証，B系列権証の株はただちに分離し，今回の発行で単独発行することができる.事前融資先に含まれる予資権証、Aシリーズ権証、Bシリーズ権証は直ちに分離することができ、今回の発行で単独で発行することができる
普通株
我々普通株の主な条項は，本目論見書
“株式説明”の見出しで説明した
A系列権証及びB系列権証
以下のAシリーズ株式承認証とBシリーズ株式承認証のいくつかの条項と条項の要約は、本募集説明書中の単位と事前出資単位に含まれており、これらの条項と条項は完全ではなく、株式証条項の制約を受け、完全に権利証条項の制約を受けている。br}引受証のフォーマットは登録説明書の証拠物として提出され、募集説明書はその一部である。潜在投資家は株式証の承認表の条項と規定を慎重に検討して、株式証明書の条項と条件の完全な説明を得るべきである
期限·行権価格·形式それは.Aシリーズ株式証の発行権価格は単位あたりの公開発行価格の100%に相当し、初期発行日
から行使を開始する。Aシリーズ株式承認証は最初の行使日の5年記念日に満期になります。Bシリーズ株式証の発行権価格は単位ごとの公開発行価格の100%
に等しく、初期行権日から行使可能となる。Bシリーズ株式承認証は最初の行使日の18ヶ月の記念日に満期になる。株式配当、株式分割、再編又は類似事件が我々の普通株式及び株式価格に影響を与える場合、株式証行使時に発行可能な普通株の使用価格及び株式数は適切に調整される。株式承認証は普通株とあらかじめ出資した引受権証と分けて発行され、その後すぐに単独で譲渡することができる。株式承認証は電子形式で発行される
運動性があります株式承認証は所有者ごとに全部または部分的に行使することができ、正式に署名された行使通知を吾等に提出し、株式承認証を行使する際に購入した普通株式数について全数金を支払うことができる(以下で議論するキャッシュレス行使は除く)。所有者(およびその関連会社)は、このような所有者承認株式証の任意の部分を行使してはならず、所有者
は、権利証を行使した直後に4.99%を超える発行済み普通株式(または発行日前に所有者を選択し、保有者は9.99%)を有することが条件であるが、所有者が少なくとも61日間の事前通知を出した後、持株者は引受権証を行使した後、流通株の保有量を増加させることができ、最高行権発効後に当社の普通株の発行済み株式数の9.99%に達する。
このパーセンテージの所有権は株式承認証の条項によって決定される。
キャッシュレス運動所有者が株式承認証を行使する際に、有効な登録声明が登録されていない場合、あるいはその中に掲載されている募集規約は、持分証関連株式を発行するために使用できない場合、所有者は、株式承認証を行使する際に、株式承認証の適用式に記載されている普通株式純額を受け取り、株式承認証を行使する際に吾等に支払う現金支払いの代わりに、株式証明書を行使する際に受け取ることを選択することができる。株式承認証の終了日
では、株式承認証は自動的に無現金で行使される
基本的な取引株式承認証に記載されている基本取引が発生した場合、一般に普通株の任意の再編、資本再編または再分類を含み、売却、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほとんどの財産または資産を処分し、私たちは他の人または他人と合併し、私たちの50%以上の発行された普通株式を買収し、権利証所有者は株式承認証を行使する際に同じ種類と金額の証券を得る権利がある。もし所有者がそのような基本取引の直前に引受権証を行使した場合、彼らは受け取った現金または他の財産であり、継承実体は私たちを継承して置換し、すべての権利を行使することができる
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カタログ
私たちは株式承認証項の下のすべての義務を負う権力
を行使し、その効力は株式承認証自体が指名した後継実体と同等の効力を持つ。我々普通株の保有者が基本取引で受信した証券、現金または財産を選択することができる場合、保有者は、その基本取引後に株式承認証を行使する際に受信した対価格と同じ選択が与えられる。さらに、ファンダメンタル取引の場合、吾らまたは任意の後続エンティティは、ファンダメンタル取引の完了と同時に、またはファンダメンタル取引の完了後30日以内の任意の時間(または、適用されるファンダメンタル取引の公開公告の日よりも遅い場合)に所有者オプションを購入することを要求され、その保有者の現金金額は、当該持分証の残りの未行使部分の価値に等しく、承認持分証により具体的に規定されたBlack Scholesオプション定価モデルに基づいて決定される
ライセンスエージェント；グローバル証明書。当該等持分証は、当社譲渡代理人又は他の株式承認証代理人と吾等との間の引受権証代理プロトコルに基づいて、登録形式で発行される。株式承認証は最初に1つ以上の全世界株式承認証代表
のみが株式承認証代理人に保管され、受託信託会社(DTC)を代表する受託管理者として、DTCの代理著名人CEDE&Coの名義で登録するか、あるいはDTCの他の指示に従って登録する
譲渡可能性。適用法律に適合する場合には、株式承認証を適切な譲渡文書とともに吾等に返送する際に、所有者は自ら譲渡株式証を選択することができる
断片的な株。株式承認証の行使時には、普通株式の断片的な株式は発行されない。逆に，発行された普通株式数を最も近い整数に丸めたり
最終部分について現金を支払って調整し，金額はその部分に行使価格を乗じたものに等しい
取引市場です。ワラントの取引市場は確立されておらず、市場が発展するとは考えていません。当社は、証券取引所またはその他の国内で認められた証券取引所への上場申請を行うつもりはありません
取引システムです活発な取引市場がなければ、ワラントの流動性は制限されます。ワラントの行使時に発行可能な普通株式は現在ナスダックに上場しています。
株主の権利。証券に別段の定めがある場合を除き、または普通株式の保有者の所有権に基づく場合を除き、証券の保有者は、普通株式の保有者の権利または特権を有しません。 当社の普通株式は議決権を含みます当該令状保有者が令状を行使するまで
治国理政。株式証明書と権利証代理協定はニューヨーク州の法律によって管轄されている
あらかじめ出資して株式証明書を発行する
ここで提供される予資権証のいくつかの条項と条項の以下の要約は不完全であり、資本資本権証条項の制約を受け、資本資本権証条項のすべての制限を受け、その形式は登録説明書の証拠物として株式募集説明書を提出する。準投資家は事前融資権証表の条項と条文を慎重に審査し、事前融資権証の条項と条件を全面的に説明しなければならない。
期間、演習価格およびフォーム。各プリファイナンス単位は、今回の発行で0.48ドル相当の買い取り価格で販売される(今回発行で販売された単位あたりの仮定公開発行価格の100%から0.0001ドルを引く)，
ここで発売されたプリファイナンス単位に含まれる事前融資承認株式証1部あたりの初期行使価格は1株当たり0.0001ドルである。前払い資金株式承認証は直ちに行使でき、行使前に失効しないだろう。株式配当、株式分割、再編または類似事件が我々の普通株に影響を与える場合、行使時に発行可能な普通株の発行価格と株式数は適切に調整される。前払い資金の引受権証は電子的に発行されるだろう
運動性があります保有者毎の選択に応じて、事前資金権証は全部又は部分的に行使可能であり、正式に署名された行使通知を吾等に提出し、改正された“1933年証券法”(“証券法”)に基づいて予資権証を発行することに基づく普通株式の登録声明をいつでも登録することができ、この登録声明は有効かつ当該等の株式の発行に使用することができ、又は“証券法”に基づいて当該等の株式の発行登録を免除することができる。即時利用可能な資金を全額支払うことにより、その権利を行使する際に購入された普通株式数を支払う。所有者(およびその関連会社)は、事前資金援助権証の任意の部分を4.99%(または所有者が選択した場合、9.99%を超える)を超える発行された普通株式に行使してはならない
98
カタログ
所有者が吾等に通知を出した後、所有者の事前出資承認株式証の実益所有権限度額を増加または減少させることができ、最大で行使権利発効後に発行された普通株式数の9.99%を超えない。このパーセンテージ
所有権は事前出資株式証の条項に基づいて決定されるが、実益所有権限度額の任意の増加は吾等に通知した後61日以内に発効しなければならない
キャッシュレス運動予融資権証の保有者は、行使時(全部又は一部)に予融資権証に規定されている式により決定される普通株純額を得ることを選択することができる。
ライセンスエージェント；グローバル証明書。前払い資金株式承認証は、我々の譲渡代理人又は他の株式承認証代理人と吾等との間の引受権証代理プロトコルに基づいて、登録形式で発行される。あらかじめ出資した引受権証は、最初に1つ以上の全世界株式承認証のみを受託者として株式承認証代理人に保管し、DTCの著名人CEDE&Co.の名義で登録するか、あるいはDTCによって別途指示する
譲渡可能性。
適用法律に適合する場合，前払い助成権証は，所持者が予備資金権証を適切な譲渡文書とともに吾に返すなどの場合，所持者が自ら譲渡を選択することができる
断片的な株。
は事前資本権証を行使する際に，普通株の断片的な株式を発行しない.逆に、発行された普通株式数は、最も近い整数に丸められる
取引市場です。予融資権証には成熟した公開取引市場がなく、市場発展はないと予想される。また、どの国の証券取引所または他の国でも認められている取引システムの上場事前融資権証を申請するつもりはありません。活発な取引市場がなければ、事前融資権証の流動性は制限されるだろう
株主としての権利。事前出資株式証明書に別途規定があるか、またはその所有者による当社の普通株式の所有権がない限り、事前出資承認持分証所有者は、その事前出資承認権証を行使する前に、任意の投票権を含む自社普通株保有者が事前出資承認権証関連普通株株式に対する権利または特権を有していない。事前資本権証は、保有者が私たちの普通株の分配または配当に参加する権利があることを規定する
基本的な取引。事前融資権証に記載されている基本的な取引が発生した場合、一般に、私たちの普通株の任意の再構成、資本再編または再分類、販売、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほとんどの財産または資産を処分し、私たちは他の人との合併または合併、私たちの50%以上の発行された普通株式を買収し、または任意の個人または団体が私たちが発行した普通株に代表される50%の投票権の実益所有者となる。事前資本金権証の所有者は、事前資本金権証を行使する際に、当該基本取引の直前に予備金権証を行使する際に受け取るべき証券、現金または他の財産の種類および金額を所持者に受け取る権利があり、相続人実体は私たちを継承して置換し、吾などの行使可能なすべての権利と権力を行使することができ、brは資本金権証の下で私たちのすべての義務を負うことができ、その効力はその相続人実体が事前資本金権証で指名されたように機能する。もし我々普通株の所有者がファンダメンタルズ取引で受信した証券、現金または財産を選択することができる場合、保有者は、そのファンダメンタル取引後に事前融資承認株式証を行使する際に得られる対価格と同じ選択を得るべきである
修正と免除。当社および各所有者の書面による同意を得て、当社は予資権証を修正または改正し、その条項を免除することができます
治国理政。あらかじめ出資した引受権証はニューヨーク州法律によって管轄されている
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カタログ
分配計画(利益相反)
私たちは合理的な最大努力に基づいて最大16，666，666単位(あるいはそれに代わる事前資金単位)を発売し、仮定に基づく公開発行価格は単位当たり0.48ドルであり、これは私たちがナスダック資本で2024年2月2日に表示した普通株の終値を表し、配給代理費用と発売費用を差し引く前の毛収入は最高で約8，000，000ドルに達することを意味する。今回の発行に最低募集金額がないことは、今回の発行を完了するための条件である。今回発行された実際の総収益(あれば)は、本目論見書で最高額の証券を売却する総収益と大きく異なる可能性がある
我々は，Lake Street Capital Markets，LLC(“Lake Street”)とMaxim Group LLC(“Maxim”)を独占配給エージェント(“配給エージェント”)に招聘し，本募集説明書が提供する証券の購入要約を求めている.配給代理は、いかなる証券も売買することはなく、特定の数や金額の証券の売買を要求されることもないが、その“合理的な最大の努力”を尽くして本業の証券の売却を手配しなければならない。したがって、私たちは提供されたすべての証券
を販売しないかもしれない。投資家がここで提供した証券を購入することは、私たちと証券購入協定に署名する権利があるだろう。連邦と州証券法により今回発行されたすべての投資家の権利と救済措置に適用されるほか、証券購入協定を締結した投資家は私たちに違約請求をすることができる。証券購入契約を締結していない投資家が今回の発行で我々の証券を購入する際には、本募集説明書のみに依存しなければならない。配給エージェントは、1つまたは複数の家族エージェントまたは選択された取引業者を招いて今回の発行に参加することができる
会社，Lake StreetとMaxim間の配給エージェントプロトコルは，配給エージェントの義務が配給エージェントプロトコルに記載されている条件に制限されることを規定している
これらの単位と事前融資先は固定価格で発売され、1回の成約中に発行される予定だ。今回の発行には売却先や事前融資先の最低数はなく、今回発行された最低総募集資金も完了していない。今回の発売は、今回の発売開始後の2営業日に遅れることはないと予想しており、投資家から資金を受け取った後、今回の発売に関するすべての証券をお渡しします。したがって，我々も配給エージェントも何の手配もせず，投資家資金を信託口座や信託口座に入金しているが，配給エージェントは本プロトコルの下で提供される証券の売却に関する投資家資金を受け取っていないからである.
我々は、本募集説明書に基づいて提供された証券を購入する投資家資金を受信した後、発行中の証券を投資家に交付する。私たちは2024年頃に本願明細書に基づいて発行された証券を交付する予定です
配給代理費、手数料、支出
このオファリングのクローズ時に、我々は配置エージェントに支払う a
オファリングにおける有価証券の売却による当社への現金総額の 8.0% に相当する現金取引手数料さらに、当社は、配置エージェントに関連して発生した自己負担費用の一部を補償します
この申し出で、配置エージェントの弁護士費用、実際の旅費および合理的な自己負担費用を含み、 $100，000 を超えない金額で提供します。
以下の表は、募集価格、配置エージェントを示しています
手数料と収益は経費の前に私たちに
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単位ごとに
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一人当たり
資金を前払いする
職場.職場
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設置代行費(8.0%)
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私たちに与えられた収益(未計費用)
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今回発行された総費用は約374，000ドルであり，登録と届出費用，印刷費および法律と会計費用を含むが，配給代理費は含まれておらず，すべての費用は我々が支払うと予想される。この数字には，清算に同意した配置エージェント費用(法的費用，代理法律顧問を配置する費用，費用を含む)などが含まれる
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カタログ
販売禁止協定
私たちは、いくつかの例外的な場合を除いて、(I)直接または間接的に提供、質権、発行、販売、契約売却、貸し出し、または他の方法で私たちの普通株の任意の株式を譲渡または処分すること、または私たちの普通株に変換または交換可能な任意の証券を提供すること、または交換可能な任意の交換または他の手配を締結して、私たちの普通株の所有権の全部または部分を別の人の任意の経済的結果に移転することを含む、配給代理と合意した。又は(Iii)配給代理事前書面の同意を得ずに、本募集説明書が公表された日から90日間(“禁売期間”)内に、今回の“br}発売吾等の普通株又は吾等普通株に変換又は行使可能又は吾等普通株に交換可能な証券に関する任意の登録声明を米国証券取引委員会に提出するが、株式インセンティブ計画に従って発行される吾等普通株の登録については除く。この同意はいつでも与えることができる。今後発行されるこれらの制限は、(I)当社が任意の株式オプション、株式配当又はその他の株式計画に基づいて、証券に関するS-4表又はS-8表又はその後続表の登録声明を提出するように手配した場合、又は自社の法定株式を増加させることを提案又は許可する場合、(Ii)今回の発行で販売された証券を発行し、今回の発行で売却された証券を変換又は行使する際に証券を発行する場合に制限される。(Iii)行使されていない株式購入権又は株式承認証又は発行された制限株式単位に帰属する場合に普通株式を発行する場合、(Iv)禁売期間内に行使できない従業員株購入権を発行し、本募集説明書又は本募集明細書に記載されている他の手配又は本明細書に記載された持分インセンティブ計画又は他の手配に基づいて制限的株式奨励又は制限株式単位を付与又は没収し、(V)主に資本調達の目的ではないいくつかの買収又は戦略取引に基づいて発行された証券を発行する。
また、私たちの役員と役員は配給代理とロック協定を締結しました。このような合意によれば、そのような者は、いくつかの特定の例外を除いて、販売禁止期間内に、配給代理の書面による同意を得ず、いかなる普通株にも売却または譲渡することなく、または当社の普通株に変換または交換可能であり、または当社の普通株のために行使することができる任意の証券に変換することができることに同意している。具体的には、この人たちはある程度同意しますか
(1)直接的または間接的な提供、質権の発表、意図的な売却、販売、契約の締結、任意の購入オプションまたは契約の売却、任意のオプションの購入、権利または株式承認証の付与、任意の空売りまたは他の方法で当社の普通株の任意の株式を譲渡または処分すること、または当社の普通株に変換または交換可能な任意の証券(ただし、これらに限定されない。米国証券取引委員会規則及び条例によれば、現在所有しているものであっても後に購入しているものであっても(以下、署名者の証券)、現在所有しているものであっても、後に購入されているものであっても、以下の署名者が実益を有するものとみなされることができる
(2)上記(1)または(2)項に記載の任意のそのような取引が現金または他の方法で我々の普通株式またはそのような他の証券を現金または他の方法で受け渡しするかどうかにかかわらず、以下に署名される証券の所有権の任意の経済的結果をすべてまたは部分的に別の人に移転する交換または他の手配を締結すること
(3)任意の普通株または任意の行使可能または交換可能な普通株に登録された証券に任意の要求を提出するか、または任意の権利を行使することができる
(4)上記いずれか1項を実行する意向を開示または開示する。
優先購入権
会社、Lake StreetとMaximの間で2023年10月12日に締結された特定の配給代理契約では、配給エージェントは持続的な優先購入権を有し、この協定は2024年4月17日まで有効であることが規定されている
しっぽ
私たちはまた、今回の発行における現金補償に相当する尾部費用を配給エージェントに支払うことに同意し、配給エージェントが採用中に連絡または紹介してくれた任意の投資家が、今回の発行完了後6ヶ月以内に任意の公開発行または非公開発行または他の融資または資金調達取引において資金を提供してくれる場合には、いくつかの例外は除外する
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カタログ
賠償する
私たちは、証券法によって生成されたいくつかの債務、または配給エージェントがこれらの債務のために支払うことを要求される可能性があるお金の支払いを含む、配給エージェントのいくつかのbr責任を賠償することに同意した
規則M
配給代理は、証券法第2(A)(11)節
の意味での引受業者と見なすことができ、それが受け取る任意の手数料、およびその売却された証券を元本として転売することによって達成される任意の利益は、証券法
による引受割引または手数料とみなされる可能性がある。引受業者として、配給代理は、10 b-5ルールと“取引法”の下のMルールを含むが、10 b-5ルールと“取引法”の下のMルールを含むが、“証券法”と改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”)の要求を遵守することが要求される。これらのルールや規定は，依頼者の配給エージェントとして我々の証券を購入·販売する時間を制限する可能性がある.これらの規則および規定によれば、配給エージェント(I)
は、私たちの証券に関連する任意の安定した活動に従事してはならず、(Ii)私たちの任意の証券を競ったり購入したりしてはならないし、誰にも私たちの任意の証券を購入させようとしてはならないが、取引法が許可されている場合は、流通に参加することが完了するまで除外される
発行価格と株式証券取引権価格の確定
私たちが発売している単位と事前出資先の実際の発行価格、そして私たちが発売している単位と事前出資先に含まれるAシリーズ権証とBシリーズ株式証の使用価格は、私たち、配給代理、投資家が発売中に私たちの普通株の発売前のbr取引などによって協議しています。私たちが発行している証券の公開発行価格と私たちが発売している引受権証の行使価格を決定する際に考慮される他の要因は、私たちの歴史と将来性、私たちの業務の発展段階、私たちの将来の業務計画とその実施程度、私たちの経営陣に対する評価、発行時の証券市場の全体的な状況、その他関連すると考えられる要素を含む
電子化流通
電子フォーマットの入札説明書は、配給代理または付属会社が維持するサイト
上で提供することができる。本募集説明書に加えて、任意の配給代理ウェブサイト上の情報および販売代理維持の任意の他のウェブサイト上の任意の情報は、本募集説明書または本募集説明書の一部ではなく、吾等または任意の配給代理の承認および/または裏書きを経ておらず、投資家は依存してはならない。今回の発行に対しては，配給エージェントや選定した取引業者が入札説明書を電子的に配布することができる.AdobePDFとして印刷可能な目論見書を除いて、どの形式の電子入札説明書も今回の発行には使用されない
電子形式の入札説明書に加えて、配給エージェントのウェブサイト上の任意の情報および販売エージェントが維持する任意の他のサイト上の任意の情報は、入札説明書または登録説明書の一部ではなく、我々または配給エージェントが配給エージェントとして承認および/または裏書きすることもなく、投資家は依存してはならない
利益相反と他の関係
Lake Streetは今回発行された配給代理であり，FINRA第5121条の規定によると，“利益衝突
”が存在するが，我々の取締役の一人はLake Streetの生命科学投資銀行業務主管と取締役社長であるからである。したがって，今回の発行はルール
5121の適用条項に従う.この規則は、ある基準に適合する“合格独立引受業者”が登録声明と目論見書の準備に参加し、これについて通常の職務調査基準を行使することを要求する。Maxim
は，今回の発行に関するルール5121が指す“合格独立引受業者”を担当することに同意している.合格した独立引受業者として、Maximは本募集説明書と登録説明書の職務調査と準備に参与し、本募集説明書は募集説明書の一部であり、そしてこれについて通常の職務調査標準を履行した。
配給代理及びそのいくつかの付属機関は、様々な活動の包括的なサービスに従事する金融機関であり、証券取引、商業·投資銀行業務、金融相談、
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カタログ
投資管理、投資研究、元本投資、ヘッジ、融資とブローカー活動。配給エージェントおよびそのいくつかの関連会社は、時々、それらの関連会社に様々な商業および投資銀行および金融コンサルティングサービスを提供する可能性があり、彼らは、通常の費用および支出を受信しているか、または受信するであろう。しかし、本募集説明書が開示されている以外に、私たちは現在、配給代理とこれ以上のサービスの手配はありません
その各業務活動の正常な過程において、配給代理及びそのいくつかの連合会社は多種の投資を行うことができ、そして積極的にそれ自身及び顧客の口座のために債務及び株式証券(或いは関連派生証券)及び金融商品(銀行ローンを含む)の取引を行うことができ、このような投資及び証券活動は吾など及びその連合会社が発行した証券及び/又は手形に関連する可能性がある。もし配給代理またはその付属会社が私たちと融資関係がある場合、彼らは通常、その慣用的なリスク管理政策に基づいて、私たちへの信用の開放をヘッジする。配給エージェントおよびその関連会社は、信用違約交換の購入、または私たちの証券または私たちの関連会社の証券において空手形を確立することを含む取引を達成することによって、本明細書で提供される証券を含む可能性がある取引を達成することによって、そのようなリスクをヘッジすることができる。このようないかなる空手形も、ここで提供される証券の将来の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。配給代理及びそのいくつかの関連会社も、このような証券或いはツールについて独立した投資提案、市場色或いは取引理念及び/又は独立した研究意見を発表或いは表現することができ、そしていつでも顧客にそのような証券及びツールの多頭及び/又は空頭を購入することを推薦することができる。
2023年10月の発売については、1株当たり150，000株を発行し、1単位当たりJシリーズ転換可能優先株と引受権証を含み、Jシリーズ転換可能優先株の半分を1株15.00ドルで購入した。配給代理費と手数料、私たちが支払うべき他の取引費用を差し引く前に、2023年10月の発売から得られた総収益は約225万ドルです。Lake StreetとMaximは2023年10月の発行で配給エージェントを務めている.2023年10月の発売について，吾らはLake StreetとMaximを配給エージェントとして2023年10月12日の配給エージェント契約を締結し，2023年10月17日に同等の発売終了時に，配給エージェントは発売総収益225万ドルの8.0%の配給エージェント費と若干の支出を徴収している
市場に出る
私たちの普通株はナスダックで取引され、コードは“NUWE”です
移籍代理と登録所
我々の普通株の譲渡エージェントと登録機構はEquiniti Trust，LLCである
販売制限
イギリスの潜在的投資家は
イギリスの場合、イギリスの主管当局の許可を得た証券に関する目論見書を発表する前に、イギリス国民にいかなる証券も発行されていませんが、募集説明書の規則の下での以下の免除により、いつでもイギリス国民に証券要約を発行することができます
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i.
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株式募集説明書に規定されている適格投資家の法人単位
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二、
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150人以下の自然人または法人(募集定款規則によって定義された合資格投資家を除く)であるが、事前に配給代理の同意を得なければならない
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三、三、
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募集説明書第一条第四項の規定範囲内のその他の場合
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ただし、当該等の株式要約は、発行者又は任意の配給代理を要求してはならない。株式募集規約規則第3条に基づいて募集定款を掲載し、又は募集定款規則第23条に基づいて募集規約を補充してはならない。また、任意の証券を初歩的に買収し、又は任意の要約を提出した者は、すべての配給代理及び吾等に述べ、確認及び同意したものとみなされる。株式募集説明書に使用されている金融仲介機関に任意の証券を提供する場合、各金融仲介機関は、取得した証券を代表、承認、同意したとみなされる
103
カタログ
その要約で買収された証券は、非適宜基準に代表されるbrではなく、一般の人に任意の証券を転売または転売する可能性がある場合に購入する場合でもないが、関連証券のイギリスでの要約や転売予定資格投資家は除外するか、または各提案要約または転売が事前に配給代理の同意を得た場合である
本条文について言えば、イギリスの任意の証券に関連する“公衆への要約”という言葉は、投資家が任意の証券の購入または承認を決定できるように、任意の形式および任意の方法で契約条項および予要約を提供する任意の証券に対して十分な資料のコミュニケーションを行うことを指し、“株式募集規約”という言葉は第(EU)2017/1129号条例を指す。連合王国について言えば、“目論見規約”への言及には“目論見定款規則”が含まれており、“目論見規約”は“2018年欧州連合(脱退)法令”によって連合王国国内法律の第
部となっているからである
また、イギリスでは、本募集説明書は、以下の対象に対してのみ配布され、その後に提出される任意の要約は、(I)改正された“金融サービス及び市場法”2005年(金融促進)令第19条(5)項に関連する投資事項について専門的な経験を有する者のみである。または、命令および/または(Ii)は、命令第49(2)(A)~(D)条の範囲内の高算入会社(または他の方法でその命令を合法的に伝達することができる者)に属し、これらの人々は、総称して“関係者”と呼ばれるか、または2000年の金融サービスおよび市場法に準拠する証券がイギリスで一般に発売されることも生じない場合である
イギリスにいる非関係者は、行動を取らないか、または本明細書に含まれる情報に依存しないか、または任意の行動をとるための基礎として使用してはならない。イギリスでは、本募集説明書に関連する任意の投資または投資活動は、関連する関係者のみによって行われるか、または行われる可能性がある
カナダの潜在投資家の注意事項
証券は、購入又は購入元金とみなされる購入者にのみ販売され、これらの購入者は、国家文書45−106募集説明書免除又は証券法(オンタリオ州)73.3(1)項に定義されているような投資家を認め、国家文書31−103登録要件、免除及び継続登録義務のような許可された顧客である。証券のいかなる転売も，適用証券目論見書の要求の免除に適合しなければならないか，または適用証券目論見書の要求を受けない取引で行わなければならない
カナダのある省または地域の証券法
は、本募集説明書(その任意の修正案を含む)が不実陳述を含む場合、購入者が購入者のいる省または地域の証券法に規定されている期限内に撤回または損害賠償を行使することを前提として、購入者に撤回または損害賠償を提供することができる。買い手は、これらの権利の詳細を理解するために、または法律顧問に相談するために、買い手の所在省または地域証券立法の任意の適用条項を参照しなければならない
“国家文書33-105引受衝突”(NI 33-105)第3 A.3節の規定によると、引受業者は、今回の発行に関連する引受業者利益衝突に関するNI 33-105の開示要求を遵守する必要がない
オーストラリアの潜在投資家の注意事項
本募集説明書：
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2001年“会社法”第6 D.2章又は“会社法”に規定された開示文書又は募集書を構成しない
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いいえ、会社法に規定された開示文書としてオーストラリア証券·投資委員会(ASIC)に提出されることもなく、会社法で規定された開示文書に要求される情報も含まれるつもりはない
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オーストラリアでのみ提供され、会社法第708条に規定する1つまたは複数の投資家カテゴリに属することを証明することができる投資家を選択するか、または投資家を免除する
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カタログ
当該等の証券は直接又は間接的に引受又は売買を要約してはならず、当該等の証券を引受又は購入する招待状を発行してはならず、オーストラリア国内で任意の証券の草案又は最終発売覚書、広告又はその他の発売資料を配布してはならない。会社法第6 D章が投資家への開示を要求しない限り、又はすべての適用されるオーストラリアの法律及び法規に適合していない。証券申請を提出することによって、あなたは私たちに宣言して、あなたが免除投資家であることを保証します
本募集説明書下の任意の証券要約は、会社法第6 D.2章に基づいてオーストラリアで提出されるため、開示されることはなく、会社法第707条によれば、第708条のいずれの免除も当該転売に適用されない場合、12ヶ月以内にオーストラリアで当該等の証券を転売する要約は、第6 D.2章による投資家への開示を要求する可能性がある。証券を申請することによって、あなたは証券発行日から12ヶ月以内に、会社法第6 D.2章が投資家への開示を要求しないか、またはコンプライアンス開示書類を作成してASICに提出しない限り、オーストラリアの投資家に提供、譲渡、または他の方法でこのような証券を譲渡しないことを約束してくれます
英領バージン諸島潜在投資家の注意事項
これらの証券はそうではなく、大衆や英領バージン諸島の誰にも提供することはできません。私たちに代わって購入したり、購入したりすることもできません。証券は，2004年に英領バージン諸島商業会社法(英領バージン諸島)の登録により設立された会社または英領バージン諸島会社に提供することができるが，完全に英領バージン諸島以外の関連英領バージン諸島会社に要約を提出して受領した場合にのみ提供される。本募集説明書はまだであり、英領バージン諸島金融サービス委員会にも登録されていません。“2010年証券·投資商業法”または“英領バージン諸島公共発行者規則”によると、これらの証券のための登録募集説明書はまだ準備されていないか、または準備されていない
イスラエルの潜在的投資家への通知
イスラエル諸国では、本募集説明書は、第5728-1968年“イスラエル証券法”に基づいて公衆に発行された証券購入の要約とみなされてはならない。この法律では、募集説明書が第5728-1968年“イスラエル証券法”第15節のいくつかの規定に適合している場合、募集説明書は、(1)いくつかの条件を満たす場合に35人以下の投資家または指定投資家に発行、配布または配向することを含むイスラエル証券管理局によって公表され、許可されなければならない。または(2)要約は、イスラエル証券法第5728-1968号第1付録に定義されたいくつかの適格投資家または適格投資家に発行、配布または
するが、いくつかの条件を満たす必要がある。適格投資家は
指定の投資家に計上すべきではなく、35の指定された投資家のほかに、証券を購入することができる。同社はなくても何の行動もせず、イスラエル第5728-1968年証券法に基づいて株式募集説明書を発表することを求めた。私たちは、本募集説明書や証券の引受を提出、配布、指示する要約をイスラエル列国内の誰にも配布しませんが、適格投資家と最大35名の指定投資家は除外します。適格投資家は、5728-1968年のイスラエル証券法の最初の増編における定義に適合することを証明する書面の証拠を提出しなければならないかもしれない。特に、普通株式を提供する条件として、(I)第5728-1968年イスラエル証券法第1付録に列挙されたカテゴリのうちの1つの投資家であること、(I)第5728-1968年イスラエル証券法第1付録に適格投資家に関するどのカテゴリが適用されるか、(Ii)第5728-1968年イスラエル証券法第1付録に適用されることを、各適格投資家に要求することができる。(3)第5728-1968年のイスラエル証券法及びその公布された条例における証券要約に関するすべての規定を遵守する。(4)第5728-1968年のイスラエル証券法に規定されている免除を除いて、発行された証券は、(A)自身の口座に使用すること、(B)投資目的にのみ用いること、(C)第5728-1968年の“イスラエル証券法”の規定に基づく以外は、イスラエル国内で転売してはならないこと、そして(V)その適格な投資家の身分に関するさらなる証拠を提供したい。受取人投資家は、その身分に関する書面証拠を提出しなければならない可能性があり、他に加えて、受取人の名前、住所
およびパスポート番号、またはイスラエルの身分証明書番号を含む声明に署名して提出しなければならないかもしれない
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カタログ
法律事務
ミシガン州カラマ祖のHonigman LLPは、本募集説明書で提供される証券の有効性について法的意見を発表する。Sullivan&Worcester，LLP，New York，New Yorkは，配給エージェントの法律顧問を務め，今回の発行に関する何らかの法務を扱う
専門家
Baker Tilly US，LLPは我々の独立公認会計士事務所であり，本募集説明書に含まれる2022年12月31日と2021年12月31日までの総合財務諸表を監査し，会計·監査専門家事務所の権威に基づいてこのような報告を提供している
そこでもっと多くの情報を見つけることができます
我々は、取引法に基づいて、報告書、依頼書、その他の情報を米国証券取引委員会に提出する。我々が米国証券取引委員会に提出した報告書、依頼書、その他の情報は、米国証券取引委員会のサイトを介して無料で公衆に提供することができる。ウェブサイトwww.nuwell is.comでもこれらの文書にアクセスすることができます。本入札説明書には、本入札明細書に含まれる情報又は当サイトを介して取得された情報は含まれていない
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カタログ
株式 会社 ヌ ウェ リス会社 概 要
連結財務諸表
連結財務諸表索引
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独立公認会計士事務所報告
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F-2
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2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表
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F-5
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連結営業計算書および
2022 年および 2021 年 12 月期連結損失
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F-6
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連結株主資本計算書 （ 各年 ） 2022 年、 2021 年 12 月 31 日終了
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F-7
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連結キャッシュ · フロー計算書 （ 第 3 期 ） 2022 年 12 月 31 日、 2021 年
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F-8
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連結財務諸表付記
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F-9
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連結貸借対照表 （ 2023 年 9 月 30 日現在 ） （ 監査なし ） および 2022 年 12 月 31 日
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F-25
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のコンデンサ連結計算書 2023 年 9 月期 （ 監査なし ） 及び 2022 年 9 月期 （ 監査なし ） の営業および包括損失
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F-26
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のコンデンサ連結計算書 2023 年 9 月期 （ 監査なし ） 及び 2022 年 9 月期 （ 監査なし ） の 3 ヶ月間及び 9 ヶ月間株主資本
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F-27
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連結現金計算書 （ Consolidated Cash Statement ） 2023 年 9 月期 （ 監査なし ） 及び 2022 年 9 月期 （ 監査なし ） のフロー
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F-28
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簡明合併財務諸表付記(未監査)
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F-29
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F-1