規則424 (b) (3) に従って提出
登録番号 333-277675

目論見書

ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社

34,684,859株の普通株式

________________

この目論見書は、この目論見書に記載されている売却株主(「売却株主」)による、ハート・テストラボラトリーズ株式会社(「私たち」、「当社」、「当社」)の普通株式(「株式」)の最大34,684,859株(「株式」)を1株あたり額面0.001ドル(「普通株式」)に転売することに関するものです、以下で構成されます:(i)2023年9月20日付けの証券購入契約に基づき、2023年11月16日にマウントサイナイのアイカーン医科大学(「マウントサイナイ」)に発行された4,854,853株の普通株式(「マウントサイナイ株」)マウントサイナイ証券(以下「マウントサイナイ証券購入契約」)、(ii)2023年11月16日にマウントサイナイ証券購入契約(「MTSプレファンドワラント」)に従って2023年11月16日に発行された普通株式を購入するための事前積立ワラントの行使により発行可能な普通株式710,605株、(iii)当社の購入ワラントの行使により発行可能な普通株式914,148株マウントサイナイ証券購入契約(「MTSワラント」)に従い、またMTSプレファンディングとともに、2023年11月16日にマウントサイナイに発行された普通株式ワラント、「ワラント」およびワラントの行使に関連して発行可能な普通株式(「ワラント株式」)、(iv)2023年3月10日付けの当社とリンカーンパーク(「リンカーンパーク」)との間の購入契約に従ってリンカーンパークキャピタルファンドLLC(「リンカーンパーク」)に発行可能な普通株式(「リンカーンパーク株式」)の最大21,423,965株パーク購入契約」), (v) 11月付けの手形転換契約に従って2023年11月16日にジョン・Q・アダムス (「アダムス」) に発行された普通株式3,656,288株 (以下「アダムス株式」)2023年16日、当社とアダムズの間、および(vi)2023年11月16日付けの当社とマシューズの間の手形転換書契約(「マシューズノート転換書契約」)に基づき、2023年11月16日にマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社(「マシューズ」)に発行された普通株式3,125,000株(「マシューズ株式」)。売却株主の詳細については、この目論見書の31ページから始まる「売却株主」というタイトルのセクションを参照してください。

マウントサイナイ証券購入契約の要求に応じて、マウントサイナイ株とワラント株式の再販を登録しています。私たちは、2023年3月10日付けの私たちとリンカーンパークとの間の登録権契約の条件に従って、リンカーンパーク株の転売を登録しています。

この目論見書の対象となる株式を登録しても、売却株主がそれぞれの株式を提供または売却するわけではありません。売却株主は、この目論見書に記載されている普通株式を、さまざまな方法で、さまざまな価格で売却または処分することができます。売却株主がこの目論見書に従って登録されている普通株式を売却またはその他の方法で処分する方法の詳細については、本目論見書の34ページから始まる「分配計画」を参照してください。

新株予約権の現金行使による収益を除き、売却株主が売却した株式からの収益は一切受け取りません。ただし、リンカーンパーク購入契約に基づき、リンカーンパーク株をリンカーンパークに直接売却した収益は受け取ります。

リンカーンパークは、改正された1933年の証券法(「証券法」)の意味での「引受人」です。詳細については、この目論見書の34ページから始まる「流通計画」というタイトルのセクションを参照してください。

このオファリングの株式の売却を円滑に進めるために、他の引受人や他の人物は関与していません。他の売却株主は、個別にではなく、この目論見書に従って募集しているそれぞれの株式について、証券法の意味における「引受人」と見なされる場合があります。売却株主は、それぞれの株式売却に起因する手数料や割引(ある場合)、および同様の費用をすべて負担します。私たちは、法律費用や会計費用を含め、株式の登録にかかった費用(仲介手数料、手数料、および同様の費用を除く)を支払います。34ページから始まる「流通計画」を参照してください。

私たちは以前、2022年6月17日に、普通株式と普通株式を購入するためのワラント(「IPOワラント」)で構成されるユニットの新規株式公開(「IPO」)を完了しました。当社の普通株式とIPO新株予約権は、ナスダック・キャピタル・マーケットにそれぞれ「HSCS」と「HSCSW」のシンボルで上場されています。2024年2月28日、ナスダック・キャピタル・マーケットで最後に報告された当社の普通株式の売却価格は1株あたり0.1164ドルで、IPOワラントの終値は1株あたり0.085ドルでした。

私たちは「新興成長企業」です。その用語は2012年のJumpstart Our Business Startups法で使用されているため、この目論見書および将来の提出書類については、特定の縮小公開企業報告要件を遵守することを選択しました。

必要に応じて修正または補足を提出することにより、この目論見書を随時修正または補足することがあります。当社の証券に投資する前に、この目論見書と目論見書の補足、および「参照による特定の情報の組み込み」および「詳細情報の入手先」の見出しに記載されている追加情報を注意深くお読みください。

この目論見書、または目論見書の補足または修正に含まれる情報のみに頼るべきです。私たちは、あなたに別の情報を提供することを誰にも許可していません。この目論見書は、これらの有価証券の売却が合法である場合にのみ使用できます。この目論見書の情報は、有価証券の売却時期に関係なく、この目論見書の日付時点でのみ正確です。

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。当社の証券に投資する前に考慮すべき特定のリスクと不確実性については、この目論見書の20ページから始まる「リスク要因」を参照してください。

米国証券取引委員会も他の州の証券委員会も、これらの証券を承認または不承認にしたり、この目論見書の正確性や妥当性を伝えたりしていません。反対の表現は刑事犯罪です。

_________________

この目論見書の日付は2024年3月18日です。

 

目次

目次

 

ページ

この目論見書について

 

ii

商標と商品名

 

iii

業界および市場データ

 

iii

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

 

IV

目論見書要約

 

1

提供される証券

 

18

リスク要因

 

20

収益の使用

 

23

普通株式市場と配当政策

 

24

株主取引の売却

 

25

株主の売却

 

31

配布計画

 

34

私たちの証券の説明

 

37

法律問題

 

47

専門家

 

47

追加情報を見つけることができる場所

 

47

証券法上の負債の補償に関する委員会の立場の開示

 

48

参照による特定の情報の組み込み

 

48

用語集

 

49

私は

目次

この目論見書について

この目論見書の一部を構成し、当社が米国証券取引委員会(「SEC」)に提出したフォームS-1の登録届出書には、この目論見書に記載されている事項の詳細が記載された別紙が含まれています。この目論見書とSECに提出された関連資料を、「追加情報の入手先」という見出しに記載されている追加情報と一緒に読んでください。

この目論見書、該当する目論見書補足、および関連するフリーライティング目論見書で提供されている情報のみに頼ってください。私たちは、この目論見書、該当する目論見書補足、または関連するフリーライティング目論見書に含まれているものと異なる情報をあなたに提供することを誰にも許可していません。ディーラー、営業担当者、その他の人物は、この目論見書、該当する目論見書補足、または関連するフリーライティング目論見書に含まれていない情報を提供したり、代理したりする権限はありません。許可されていない情報や表現に頼ってはいけません。この目論見書は、ここに提示された株式のみを売却するという提案ですが、そうすることが合法である状況および法域でのみです。この目論見書、該当する目論見書補足、または関連するフリーライティング目論見書に記載されている情報は、この目論見書の提出時期や証券の売却時期に関係なく、文書の表紙に記載されている日付の時点でのみ正確であると想定してください。

売却株主は、そのような発行が許可されている法域でのみ株式を提供しています。特定の法域におけるこの目論見書の配布および株式の発行は、法律によって制限されている場合があります。この目論見書を所持する米国外の人は、株式の発行およびこの目論見書の米国外への配布について自ら確認し、それらに関連する制限を遵守しなければなりません。この目論見書は、この目論見書によって提供される株式の売却の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、そのような申し出または勧誘を行うことが違法である法域の人物による株式の売却の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、またそれらに関連して使用することもできません。

この目論見書は、当社がSECに提出した登録届出書の一部です。売却株主は、随時、1つ以上の募集において当社の普通株式を合計34,684,859株まで募集することができます。必要に応じて、売却株主が当社の普通株式を提供するたびに、この目論見書に加えて、その募集条件に関する特定の情報を含む目論見書補足を提供します。また、その提供に関連する重要な情報を含む可能性のあるフリーライティングの目論見書を1つ以上提供することを許可する場合もあります。また、この目論見書に情報を追加したり、この目論見書に含まれる情報を更新または変更したりするために、目論見書を補足したり、登録届出書に効力発生後の修正を提供する場合があります。この目論見書に含まれる記述は、当該目論見書補足または発効後の修正に含まれる記述が当該記述を変更または優先する範囲で、本目論見書の目的上、修正または置き換えられたものとみなされます。そのように修正された記述は、そのように修正された場合にのみこの目論見書の一部を構成すると見なされ、そのように置き換えられた記述は、この目論見書の一部を構成するものとは見なされません。この目論見書と、該当する目論見書補足または登録届出書の効力発生後の修正の両方を、この目論見書の「追加情報を見つける場所」というタイトルのセクションで紹介している追加情報とともにお読みください。

この目論見書では、文脈から特に示唆されていない限り、「心臓検査」、「HeartSciences」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、テキサス州の法人である心臓検査研究所株式会社、dba HeartSciencesを指します。「2023年度」への言及は2023年4月30日に終了した12か月を指し、「2022年度」への言及は2022年4月30日に終了した12か月を指します。

この目論見書、目論見書の補足または修正、および以前にSECに提出した情報に含まれる情報が、該当する文書の表紙に記載されている日付以外の日付の時点で正確であると思い込まないでください。これらの日付以降、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しが変更されている可能性があります。

ii

目次

商標と商品名

当社の特定の商標は、米国およびその他のさまざまな国で商標登録の対象となっています。この目論見書に含まれるその他のブランド名、名前、商標は、それぞれの所有者に帰属します。便宜上、この目論見書では、商標、サービスマーク、および商号は、、™、® 記号、または活字上の強調(斜体や下線の付いたテキストなど)なしで言及していますが、そのような言及は、その所有者が適用法に基づく最大限の範囲で、サービスマーク、商号、商標に対するそのような所有者の権利を主張しないことを意図したものではありません。

MyOVista(およびdesign)®、WaveCG®、HEARTSCIENCES®、ハートテストラボラトリーズ(およびデザイン)®、当社のハートロゴ、およびHSECG® は、米国特許商標庁(「USPTO」)に登録されている会社の商標および/またはサービスマークです。この目論見書に記載されているその他の商標、サービスマーク、および商号は、それぞれの所有者に帰属します。

業界および市場データ

この目論見書には、公開されている情報や、信頼できる情報源と思われる独立した業界出版物やレポートから入手した統計、市場、業界のデータと予測が含まれています。これらの公開されている業界の出版物やレポートには、通常、信頼できると思われる情報源から情報を入手したと記載されていますが、情報の正確性や完全性を保証するものではありません。これらの情報源は信頼できると信じていますが、そのような出版物に含まれる情報を独自に検証したわけではありません。私たちは、この目論見書およびこの目論見書の一部を構成するS-1フォームに記載されているすべての情報について責任を負います。

iii

目次

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この目論見書の「目論見書の要約」、「リスク要因」、「収益の使用」などに記載されている記述の中には、将来の見通しに関する記述を構成するものもあります。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「予想する」、「期待する」、「予測する」、「潜在的な」、「意図」、「続く」などの用語や、これらの用語やその他の類似用語の否定的言葉で区別できます。

これらの将来の見通しに関する記述には、当社の目標、計画、戦略に関する記述、経営成績または財務状況の予測を含む記述、予想される資本ニーズと費用、当社のデバイスの研究、開発、完成、使用に関する記述、および当社が意図し、期待し、計画し、信じ、または予測する活動、出来事、または開発に関するすべての記述(歴史的事実の記述を除く)が含まれますが、これらに限定されません。将来発生します。

将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性の影響を受けます。これらの将来の見通しに関する記述は、過去の傾向、現在の状況、予想される将来の発展、および適切と思われるその他の要因に対する経営陣の経験と認識に照らして行った仮定と評価に基づいています。

実際の業績、動向、ビジネス上の意思決定が、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ次のものがあります。

• 既存の現金および現金同等物が現在の事業資金を調達するのに十分であることに関する私たちの期待。

• 米国食品医薬品局(「FDA」)、州の規制当局(ある場合)、またはその他の同様の外国の規制機関から、MyoVista WaveCG(以下「MyoVista」)の規制当局の認可を受けることができます。これには、臨床試験の実施の承認、試験の時期と範囲、規制当局の承認または認可の見込み、またはMyoVistaやその他の将来の潜在的な製品に関するその他の規制措置が含まれます。

• 当社の12リード心電計(「ECG」)デバイスであるMyoVistaの開発をさらに進める能力があります。このデバイスには、心機能障害を検出するために設計してきた独自のAI-ECGアルゴリズムも組み込まれています。また、将来の潜在的な製品もあります。

• クラウドベースのハードウェアにとらわれないプラットフォームを開発し、そのプラットフォームにAI-ECGアルゴリズムを開発して組み込む当社の能力。

• MyoVista、クラウドプラットフォーム、AI-ECGアルゴリズム、または将来有望な製品の米国への販売を開始する能力。

• MyOVista、クラウドプラットフォーム、AI-ECGアルゴリズムの可能性、および将来の潜在的な製品に関する当社の評価。

• 設備投資と流動性の計画水準

• 新製品の技術開発のための研究開発への投資を継続する計画です。

• ナスダック(以下に定義)の継続的な上場要件を満たさない場合、当社の株式の上場廃止およびペニー株取引につながる可能性があります。

• 当社が事業を展開する予定の国の規制環境と医療政策・制度の変化。医療機器業界に影響を与える可能性のある規制や法律の変更による影響も含まれます。

• MyoVistaおよび将来の製品の商業供給に関する期待に応える能力。

• 主要な経営幹部を維持する当社の能力。

• 新しい発明や知的財産を社内で開発する当社の能力。

• 全体的な世界経済環境。

IV

目次

• COVID-19パンデミック、またはその他の健康の流行が、当社の事業、臨床試験、研究プログラム、医療制度、または世界経済全体に及ぼす最終的な影響。

• 競争と新技術の影響。

• 当社が事業を展開している国の一般的な市場、政治、経済状況

• 新しいデバイスと知的財産を開発する当社の能力。

• 戦略の変更。そして

• 訴訟の可能性。

これらの記述は現在の予測に過ぎず、既知および未知のリスク、不確実性、および当社または当社の業界の実際の業績、活動レベル、業績、または業績が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受けます。これらのリスクの多くについては、この目論見書の「リスク要因」という見出しやこの目論見書の他の場所で詳しく説明しています。将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。

将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、この目論見書の日付以降、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務はありません。

私たちは引き続き、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出します。将来の見通しに関する記述は、そのような提出書類で指定された日付の時点でのみ述べられています。連邦証券法およびSECの規則および規制で明示的に義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、その日付以降に発生する出来事や状況を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。この目論見書に含まれる将来の見通しに関する記述や、当社または当社に代わって随時他の場所で発表される可能性のある将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。当社に帰属する将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意事項によって明確に規定されています。

他に定義されていない限り、この目論見書で使われている大文字の用語は、この目論見書の「用語集」というタイトルのセクションで定義されています。

v

目次

目論見書要約

この目論見書の概要は、この目論見書の他の場所でより詳細に提示されているか、この目論見書に参照により組み込まれている特定の情報を強調しています。これは要約にすぎないため、当社の普通株式に投資する前に考慮すべき情報がすべて含まれているわけではなく、この目論見書の他の場所に含まれるより詳細な情報によって完全に認定されており、併せて読む必要があります。当社の有価証券を購入するかどうかを決める前に、この目論見書の「リスク要因」というタイトルのセクションや、この目論見書に参照として組み込まれている他の文書の同様の見出しを含め、この目論見書全体を注意深くお読みください。それぞれのリスク要因は、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼすだけでなく、当社の有価証券への投資の価値にも悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社の財務諸表や、この目論見書に含まれる登録届出書の添付資料など、この目論見書に参照されている情報を注意深くお読みください。

会社概要

私たちは、革新的なAIベースのテクノロジーを「心電図」とも呼ばれる心電図に適用して、心電図の臨床的有用性を拡大および向上させることに重点を置いた医療技術企業です。私たちの目標は、心電図をはるかに価値のある心臓スクリーニングツールにすることです。ハートサイエンスのFDA認可の最初の製品候補であるMyoVistaは、安静時の12誘導心電図です。これには、同じ検査で心機能障害に関連する診断情報と従来の心電図情報を提供するHeartSciences初のAIベースのアルゴリズムが組み込まれます。また、ECGハードウェアにとらわれずにさまざまなAIベースのECG心臓血管アルゴリズム(「AI-ECG」)へのアクセスを提供するクラウドベースのプラットフォーム(「クラウドプラットフォーム」)を開発しています。将来的には、MyoVistaに追加のAI-ECGアルゴリズムを組み込む予定です。AI-ECGアルゴリズムは、従来心臓画像が必要とされていた診断情報を提供することを目的としています。デバイスにとらわれないクラウドプラットフォームとMyoVistaを組み合わせることで、大規模な医療システムから最前線やプライマリケアなどのポイントオブケア環境まで、幅広い医療現場でAI-ECGソリューションを提供できるようになると考えています。MyoVistaの初期収益モデルは、各テストにMyoVistaのハードウェア、関連するソフトウェア、および消耗品を使用することですが、MyoVistaで使用される電極へのケーブル接続はHeartSciences独自のものであり、実行されるすべてのテストに新しい電極が使用されるため、「かみそりの刃」になると予想されます。MyoVistaまたはクラウドプラットフォームを介してさらに多くのアルゴリズムが市販されるようになれば、アルゴリズムの使用状況や定期購読に基づく収益モデルを採用することが期待されます。

2023年9月20日、私たちはマウントサイナイのアイカーン医科大学(「マウントサイナイ」)と複数の最終ライセンス契約(それぞれが「ライセンス契約」、総称して「ライセンス契約」)を締結しました。これは、マウントサイナイによって開発されたさまざまな心血管疾患をカバーするさまざまなAI-ECGアルゴリズムと、匿名化されたデータアクセスを含む継続的な協力に関する覚書を商業化するための覚書です。進行中の研究、そしてMyOvistaの評価。ライセンス契約は全部で11件あり、13のAI-ECG心臓血管アルゴリズム、ECG波形で使用する2つのデータサイエンス手法、および3つの出願特許の権利を対象としています。

MyoVistaのハードウェア、クラウドプラットフォーム、AI-ECGアルゴリズムのいずれも、FDAのマーケティング承認を受けておらず、私たちの将来の成功はFDAの認可を受けることにかかっています。FDAの認可取得の一環として、追加の資金が必要になる場合があります。その後、MyoVistaの米国への販売開始を支援したり、運転資金を提供したり、さらなる研究開発(「研究開発」)を支援したりするために、追加の資金が必要になることがあります。

現在、多くの種類の心臓病を幅広くスクリーニングするのに有効な、低コストで最前線の医療機器はないと考えています。その結果、第一線の医師は、患者が心臓病にかかっているかどうかを判断する上で大きな課題に直面していると考えています。多くの人が心電図を心臓病の最前線の検査と考えていますが、2012年、米国予防サービスタスクフォースは従来の心電図検査の評価を実施し、「心電図と呼ばれるこの検査が、症状のない人の喫煙、血圧、コレステロール値などの従来の考慮事項よりも医師が心臓リスクを予測するのに役立つ、良い証拠はありません。」

ECGデバイスは、患者の心臓の電気信号を記録します。心電図はどこにでもあり、比較的低コストで、簡単で迅速な検査です。持ち運び可能で、専門外の臨床医や臨床助手が幅広い臨床現場で実施できます。心臓病には、電気的(不整脈など)、構造的(弁膜症など)、虚血性(冠状動脈疾患、CADなど)の3つの基本的なカテゴリーがあります。従来の安静時心電図は、構造疾患や虚血性疾患の検出感度が限られており、通常は心調律の診断に使用されます

1

目次

心房細動などの異常、または心臓発作としても知られる心筋梗塞などの急性冠症候群。しかし、従来の心電図は、構造疾患や虚血性疾患に関連する心機能障害の特定に限られた役割しか果たしません。

HeartSciencesは、これらの制限に対処し、心電図の臨床能力を拡張して心機能障害や特定の種類の心血管疾患を検出できるように設計されたアルゴリズムを設計またはライセンスしました。

MyoVistaに組み込まれた最初のAI-ECGアルゴリズムは当社が設計したもので、信号処理されたECG信号にAI-機械学習を適用して、心臓病や加齢に伴う心機能障害によって引き起こされる心機能障害を検出するように設計された独自のアルゴリズムを開発しました。FDAは、60歳以上の患者の心エコー検査の閾値をFDAに調整するという私たちの提案に合意しました。これは最近の臨床所見を反映しており、このアルゴリズムの臨床的価値がさらに高まると考えています。これらの更新されたエコー測定のしきい値を反映するようにアルゴリズムを更新中です。MyOvistaはまだFDAの認可を受けていません。

以下に示す「信号処理された表面ECGからの異常な心筋弛緩の予測」というタイトルの研究に関連する編集コメントでは、心機能障害に関連して表面12誘導心電図から得られたデータへの機械学習の最近の応用について説明しています。

「これらは、心電図検査の開始以来の最も重要な進歩の一部を表しています。心電図検査は、歴史的に心機能障害の評価において果たしてきた役割は、たとえあったとしても限定的でした。これまで、私たちの心臓血管コミュニティは、表面心電図は心機能障害の指標としては不十分であるという事実に屈していました。」

Khurram Nasir、MD、MPH、MSC、心臓病科、ヒューストンメソジストデベイキー心臓血管センター、テキサス州ヒューストン他、米国心臓病学会誌編集コメント第76巻第8号 2020年。

CADや構造疾患を含むほとんどすべての形態の心臓病は、症状が現れる前に心筋や心機能に影響を及ぼします。心機能障害は、拡張期機能障害の初期指標である心弛緩障害として最初に観察され、通常、心臓病が進行するにつれて重症度が増し続けます。心周期の拡張期は、心筋が(収縮後に)弛緩するときに起こります。拡張期機能障害は、加齢に伴う心機能障害にも関連している可能性があります。

最初の製品候補であるMyoVistaハードウェアとそれに関連する心機能障害アルゴリズムについてFDAの認可を受けた場合、主なターゲット市場は、心臓病学の紹介プロセスにおける医師の意思決定を支援するプライマリケアなど、米国の最前線の医療環境です。現在、心臓病学の紹介決定は、多くの場合、患者の危険因子や従来の心電図検査に基づいています。したがって、心臓病患者の多くは発見されずに放置されていますが、心臓画像検査に紹介されたほとんどの患者には、現在の治療や介入は必要ありません。標準の12誘導安静時心電図に心機能障害を検出する機能を追加することで、心臓紹介経路の改善に役立ち、患者、医師、医療制度、第三者支払者にとって価値があると考えています。

MyoVistaのような新しいクラスIIデバイスは、FDAの市販前審査が必要です。MyoVistaは、独自のソフトウェアとハードウェアとともに、FDAによってクラスIIの医療機器として分類されています。これらのデバイスの市販前審査とFDAによる承認は、通常、510(k)の市販前通知プロセス、またはDe Novo分類要求、または請願プロセスを通じて行われます。私たちは以前、2019年12月にFDA De Novo分類リクエストを提出しましたが、その提出中および提出後にFDAへのフィードバックと連絡を受けて、独自のアルゴリズムを含め、デバイスに変更を加えています。私たちはFDA検証研究のための患者募集とコアラボ作業を終了し、改訂されたFDA申請のためのデバイスとアルゴリズムの開発テストを行っています。私たちはDe Novoパスウェイの下で改訂版を提出することを計画していました。しかし、2023年12月、FDAは、2023年8月にFDAが業界初のDe Novoクリアランスを付与し、心血管系機械学習ベースの通知ソフトウェア用の新しいクラスII製品コードを作成した後、MyoVistaを510(k)経路に基づくクリアランスのために提出できることを確認しました。これは肥大型心筋症のアルゴリズムに関するもので、2023年9月下旬に、FDAは、この新しい製品コードを使用して、510(k)経路での低い排出率(40%未満)のアルゴリズムを承認しました。したがって、私たちは現在、510(k)のFDA申請の準備を進めており、2024暦年に承認されることを目指しています。成功すれば、FDAの認可により、米国でのMyoVistaのマーケティングと販売が可能になり、米国でのMyoVistaの販売開始を支援し、運転資金を提供し、さらなる研究開発を支援するために、追加の資金が必要になります。

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目次

現在まで、クラウドプラットフォームやマウントサイナイでライセンスされたAI-ECGアルゴリズムについてFDAと話し合ったことはありませんが、一般的には510(k)経路でも問題ないと予想しています。

心臓病の事実と現在のECG検査の制限

心臓病とは、心調律障害、心臓弁障害、遺伝的欠陥、CADなどの血管疾患など、心臓に影響を与えるさまざまな状態を指します。それはしばしば「サイレントキラー」と呼ばれます。米国心臓協会によると、患者の3人に1人は心臓発作が起こるまで適切な診断を受けず、冠状動脈性心臓病で突然亡くなった男性の50%と女性の64%は以前に症状を示しませんでした。米国疾病予防管理センター(「CDC」)が発表した統計によると、米国では、ほとんどの人種や民族グループで、心臓病が男性と女性の主要な死因です。CDCによると、米国では34秒に1人が心血管疾患で死亡しています。2020年には、米国では20歳以上の約2,010万人の成人がカナダドル(約7.2%)を患っており、心臓発作の約5人に1人が無症状の心臓発作であるため、人は気づいてさえいませんが、被害は出ています。2020年、米国では約697,000人が心臓病で死亡しました。これは死亡者の5人に1人に相当します。問題の規模は世界中で似ています。2020年、世界保健機関は、心臓病が過去20年間、世界レベルで主要な死因であり続けていることを確認しました。心血管疾患は、世界の主要な死因です。2019年には、推定1,790万人が心血管疾患で死亡しました。これは全世界の死亡者数の32%に相当します。

2019年の全国外来医療調査によると、米国では心臓病の危険因子を持つ患者の発生率が高い外来診療が約10億件ありました(33%が高血圧、15%が糖尿病、7%がCAD、虚血性心疾患、心筋梗塞の既往歴がありました)。

心臓病が急性期に進行するにつれて、患者の治療費は大幅に増加します。心血管疾患は医療制度にとって最大のコストであり、米国で費やされる医療費の6分の1を占めると推定されています。心臓病は、医療サービス、医薬品、死亡による生産性の低下を含め、2017年と2018年にそれぞれ米国に約2,290億ドルの損害を与えました。政府、医療提供者、保険者は、これらの状態の診断と管理を、より低い費用でより良い患者アウトカムを提供できる初期段階に移行したいという意欲があります。

現在、心臓病のスクリーニングに効果的な、低コストで最前線の医療機器はないと考えています。その結果、最前線の医師は、患者が心臓病にかかっているかどうかを判断する上で大きな課題に直面しています。従来の心電図は心臓検査の最前線のツールだと多くの人が考えていますが、CADや構造性心疾患の検出には感度が低いです。

高価な心臓病学に基づく診断検査の乱用

費用対効果の高い最前線またはプライマリケアに基づく検査がないため、費用のかかる心臓病学に基づく診断検査が過剰に使用されていると私たちは考えています。非侵襲的心臓検査は医療費に大きく貢献しており、医療画像処理へのメディケアパートBの支出の40%以上、または米国メディケア&メディケイドサービスセンター(「CMS」)によると年間170億ドル以上を占めています。高価ではありますが、患者さんが心臓病を発見するために用いられるさまざまな診断検査があります。これらの診断検査は通常、心臓病専門医または病院で行われ、次のようなものがあります。

•ストレス心電図検査。費用は約200ドルの非侵襲的診断検査で、米国心臓病学会によると、CADの検出感度は68%です。

• 心エコー図、またはエコー。心臓病の検出に効果的な、超音波に似た非侵襲的な画像診断検査です。ただし、病院でのエコーのメディケア費用は約600ドルで、個人で行う場合は3,000ドルにもなります。

• 核ストレステストや冠状動脈コンピューター断層撮影血管造影などの心臓画像検査は、代わりに非侵襲的に実施できますが、通常は1,000ドル以上の費用がかかります。または

• 冠動脈造影検査。X線で見える色素を心臓の血管に注入する侵襲的検査です。冠状動脈造影の費用は5,000ドルを超えることがあります。

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心臓病の初期指標である拡張期機能障害

心機能障害の症状と原因は長年にわたって研究されてきました。収縮(収縮期)期の心機能障害の原因は、左心室排出率の低下とも呼ばれ、長年にわたってよく理解されてきました。しかし、2013年の米国心臓協会統計委員会の報告によると、心不全(「HF」)症状のある患者の約50%は、排出率の測定値がそれほど異常ではありません。さらに、国立衛生研究所(「NIH」)が発表した複数の記事によると、HF症例の約50%は重度の拡張期機能障害(心不全とも呼ばれる)によるもので、排出率は維持されています。排出率が維持されたHF(「HFPEF」)は、左心室排出率が正常またはほぼ正常(「LVEF」)(LVEFが50%以上)のHFの症状と徴候を患者に示す臨床症候群です。世界中のHF患者の約半数がLVEFが50%以上で、半数近くがLVEFです

Journal of the American Heart Associationの2012年2月14日号に掲載されたダレーン・W・キッツマン博士とウィリアム・C・リトル医学博士の記事によると、拡張期のパフォーマンスは、心血管機能に影響を与える一般的な疾患プロセスのほとんどすべてに敏感です。記事によると、左心室、つまりLV拡張機能は、高血圧、糖尿病、虚血、心筋炎、毒素、浸潤性心筋症など、左心室またはLV拡張機能がLV機能に影響を与えたり、LV肥大や線維症を引き起こしたりする一般的な疾患プロセスのすべてによって損なわれています。LV拡張期機能障害(「LVDD」)は心臓病の初期に始まり、心臓病が進行するにつれて重症度が増し続けます。LVDDは現在、心臓病の最も初期の兆候の1つとして認識されており、典型的な発症は患者がまだ無症状のときに起こります。拡張期機能障害の早期発見は、現在の従来の心電図装置では見落とされがちな、ほとんどすべての形態の心臓病や加齢に伴う心臓異常の臨床的に価値のあるマーカーになると考えています。

マイオビスタの製品とテクノロジー

HeartSciencesが開発した心機能障害アルゴリズムは、ほとんどの形態の心臓病が左心室弛緩異常と拡張期機能障害に関連しているという心臓病学の比較的最近の理解に応えて開発されました。MyoVistaは、拡張期における心機能障害、具体的には通常よりも遅い左心室弛緩率を検出するように設計された独自のAI-ECGアルゴリズムを搭載した12誘導安静時ECGデバイスです。最近の臨床所見と米国心エコー学会のガイドラインに従って60歳以上の患者の心エコー測定閾値を調整することも含まれます。

MyoVistaには、グラスゴー心電図解釈アルゴリズムとしても知られるグラスゴーアルゴリズムを使用した分析を含む、フル機能の従来の12リード安静時心電図の機能も含まれています。イギリスのグラスゴー大学で開発された12リードECG分析アルゴリズムは、35年以上にわたって信頼されており、安静時心電図解釈アルゴリズムとして広く使用されています。グラスゴーアルゴリズムは長年にわたって改良されており、グラスゴー大学の大学裁判所とのライセンス契約に基づいてライセンスされています。このライセンス契約に基づき、自動更新条項とライセンス権を含む非独占的なワールドワイドライセンスを取得しました。(i)安静時の12リード心電図の分析用のAndroidベースのプラットフォーム用のソフトウェアモジュール、および(ii)MyoVistaで使用されるソフトウェアモジュールに関連するすべての知的財産権(特許、著作権、商標、企業秘密、ノウハウを含む)(「グラスゴーライセンス契約」)。

MyoVistaでは、従来の心電図(グラスゴーアルゴリズムを含む)と、左心室の心弛緩異常を検出するために設計された独自のAI-ECGアルゴリズムが1つのテストとして組み合わされ、結果は別々に表示されます。MyoVistaには高解像度のタッチスクリーンディスプレイがあり、タブレットデバイスによくある直感的な機能がたくさん組み込まれています。

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信号処理された波形のリードビューが1つあるMyoVistaデバイス

市場機会

診断ギャップ

私たちは、心臓病における最も重要な診断ギャップは早期発見だと考えています。心臓病は、急性期に達するまで何年も無症状のままであることが多く、その時点で多くの患者が心臓発作を起こしたり、事前に病気と診断されずに死亡したりします。このため、心臓病はしばしば「サイレントキラー」と呼ばれます。2012年、米国予防サービスタスクフォースは、心電図が症状のない人の心臓リスクを医師が喫煙、血圧、コレステロール値などの従来の考慮事項よりも正確に予測するのに役立つという良い証拠はないと述べ、現在存在する診断のギャップを認めています。

CDCによると、心血管疾患は依然として米国の医療制度にとって年間約2,190億ドルと最大の費用です。急性心疾患や心不全の治療費は、予防的治療と比較して特に高くなります。政府、医療提供者、および第三者支払者は、心臓病の診断と管理を、より低い費用でより良い患者アウトカムを提供できる初期段階に移行することに重点を置いています。しかし、大きな進歩を遂げるには、既存の診断ギャップを埋める必要があります。

心臓病の規模、人口動態の変化、心電図市場の拡大、心電図市場の拡大、早期に心臓病をより適切に検出できる低コストの検査によるリスクの早期発見への推進力、および医療現場の数と種類の増加は、MyoVistaのようなデバイスにとって大きなチャンスを生み出すと考えています。

人口動態の変化

心臓病は65歳以上の人に最も多く見られ、心臓病の発生率は男性で65歳、女性で71.8歳で増加しています。経済協力開発機構によると、医療分野の進歩により平均寿命が延び、2020年現在、米国の人の平均寿命は1990年の75.4歳から77.3歳に増加したと推定されています。平均寿命が延びるにつれて、人口の平均年齢も伸びると予想されます。米国保健福祉省監察局(「HHS」)によると、65歳以上の人口は、2008年の3,880万人から2018年には5,240万人(35%増加)に増加し、2060年までに9,470万人に達すると予測されています。2030年までに、米国居住者の20%以上が65歳以上になると予測されています。心臓病は高齢者に最も多く見られるので

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65歳以上で、人口も増え続けているため、MyoVistaなどのデバイスや、最前線の医師が心臓病を早期に発見できるように設計されたAI-ECGアルゴリズムには大きなチャンスがあると考えています。

成長する心電図市場

電極と呼ばれる心電計装置および関連消耗品の需要は世界中で高まっています。従来の心電図や、スクリーニングには使用しないことを推奨する世界中の医療ガイダンスには限界がありますが、より良い代替手段がない限り、心電図は心臓病以外の環境を含む医療全体で広く使用されている検査です。世界中で毎日150万から300万の心電図検査が行われていると推定されており、医療で最も一般的に使用されている心臓血管診断検査の1つであり、臨床診療における基本的なツールです。米国では毎年1億回以上の心電図検査が行われていると推定されています。2019年の全国外来医療調査では、麻酔科医、放射線科医、病理学者を除くオフィスベースの患者ケア医が、通院時に4700万件の心電図検査を注文または提供したことが示されました。2020年の国立病院外来医療調査では、病院の救急科への外来診療中に、さらに3,200万件の心電図検査が病院の救急部門から注文または実施されたことが示されました。

高度な技術の出現により、心電図検査の市場調査レポートは、心電図デバイスの市場成長と使用が増加していることを示しています。カナダ/インドを拠点とする市場調査会社であるPrecedence Researchは最近、2023年の世界の心電計市場に関する市場調査を発表しました。市場規模は、2023年の109.3億ドルから2032年までに255.6億ドルに大幅に拡大すると予想されています。

より効果的な低コストのテストのために、リスクを早期に特定することへの原動力

HHSの主な目標は、医療費の削減です。これにより、医師や医療機関は医療費を抑えるよう圧力をかけられています。さらに、HHSの「ヘルシー・ピープル2030」の主な目標の1つは、あらゆる年齢層の人々の予防医療を増やすことです。予防医療と維持管理に向けた取り組みは、リスクの高い人や既存の心臓病を患っている患者を対象とした検査を増やすことにつながると私たちは信じています。この傾向は、入院期間の短縮の推進と相まって、第一線の医師またはクリニックレベルでリスクのある症状前患者をより効果的に特定し、外来治療とリハビリを通じて回復中の心臓病患者を治療するきっかけになったと私たちは考えています。

紹介プロセスや心臓病の改善を促進するために、より効果的で低コストの心電図検査を求める世界的なニーズに応えるには、MyoVista、クラウドプラットフォーム、AI-ECGアルゴリズムが適していると考えています。

医療提供者の性質の変化

米国での医療提供は進化しています。小売クリニック、コンシェルジュ医療、救急クリニック、外来手術センターなどの代替治療施設では、救急科、病院、または従来の診療所以外の場所で、資格のある医療提供者による治療を提供します。この傾向により、より効果的な予防医療を提供する動きが加速し、心臓病のスクリーニング能力を強化するAI-ECGアルゴリズムを導入する大きな機会になると予想しています。

キャプションは、メディケア・アドバンテージの患者を特定するインセンティブになります

医療提供者には、サービス料または資本金のどちらかで給料が支払われます。有料サービスとは、サービスを切り離して個別に支払う支払いモデルです。医療では、支払いはケアの質ではなく量に依存するため、医療費支払いモデルは医師がより多くの治療を提供するように促します。キャピテーションとは、医師または医師グループに、割り当てられた各登録者に対して、その人が治療を希望するかどうかにかかわらず、期間ごとに一定の金額を支払う支払い方法です。上限額を下回ると、報酬額はその患者の平均予想医療利用率に基づいており、重大な病歴のある患者にはより多く支払われます。

CMSによると、メディケアの対象となる人の約48%(約2800万人)がメディケア・アドバンテージ・プランに登録しています。これらの患者に関しては、CMSは医療提供者に資本金を支払います。CMSは、心不全、CAD、狭心症、弁膜症などの疾患を持つ個人の医療費の違いを考慮して、リスク調整を使用して健康保険への人頭支払い額を高額または低く調整します

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病気。したがって、CMSガイドラインでは、患者1人あたりのリスク因子調整により、対面訪問の結果、診断コードが医療記録に記録されているような病状の病気の患者には、より高い支払い額が支払われます。したがって、心臓病などの未診断の病気を患っている人を含め、病気の多いメディケア・アドバンテージ患者を特定する金銭的インセンティブがあります。未診断の心臓病は重大な問題であると私たちは考えています。メディケア・アドバンテージの患者が多い保険プランがMyoVistaのターゲット市場になる可能性があると考えています。

市場戦略

将軍

私たちの目的は、AI-ECGアルゴリズムを広く利用できるようにして、心臓病の最前線の検査と紹介プロセスを大幅に改善することです。当社のMyoVistaのビジネスモデルには、デバイスの資本売却、各テスト用の独自の消耗品(電極)の販売による収益の回復、クラウドプラットフォーム経由またはMyoVistaで提供されるAI-ECGアルゴリズムの使用による定期的なソフトウェア収益が含まれます。世界中で何百万もの心電図が使用されていると推定されており、クラウドプラットフォームはデバイスに依存しないように設計されているため、既存のデバイスから医師にAI-ECGアルゴリズムを簡単に提供できます。要するに、私たちは定期的な供給やソフトウェア収益を生み出すことを期待しており、MyoVistaとAI-ECGアルゴリズムの採用を促進するために高額な初期資本金やデバイス価格に頼ることは期待していません。

テリトリー

当初の販売の焦点は、主に米国内です。私たちは、FDAの認可を受けた直販部隊を利用して、米国で製品を販売する予定です。米国以外では、ヨーロッパやラテンアメリカなどの市場では、既存の医療提供者との関係があり、心電図デバイスの販売経験がある医療機器販売業者を活用する予定です。これらの販売は、少数の現地担当者がサポートします。

潜在的な市場

私たちは、現在ECGデバイスでは利用できない新しい診断機能を備えたAI-ECG ECGアルゴリズムには、多種多様な潜在的な市場があると考えています。従来の心電図は、診療所、診療所、救急医療センター、病院など、ほぼすべての臨床現場の医療現場で使用されています。このような設定の多くで、AI-ECG ECGアルゴリズムによって提供される追加情報は非常に価値があると考えています。

私たちのAI-ECGアルゴリズムの応用範囲と潜在的な用途は膨大で、次のようなものが含まれます。

• プライマリケア — 最前線の心臓検査/紹介ツール、心臓病スクリーニング。

• リテールヘルスケア — CVS、ウォルマート、ウォルグリーンなどの小売店での心電図検査へのアクセス。

• 救急科 — 救急治療室の患者の心電図検査を強化しました。

• 心臓専門医 — 心臓病患者の事前スクリーニング。

• 病院 — 入院検査または退院前の検査、特に心臓病棟。

• 手術 — 麻酔前検査、介入前/介入後。

• 生命保険検査 — 生命保険契約の発行に関連して必要な場合は心電図検査を行います。

• 専門環境 — 心筋症、心臓腫瘍学、薬物試験、心不全、糖尿病などの状態のスクリーニング。

• アスリートテスト — アスリートのための心臓検査プログラム。

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早期ターゲット市場

当初、私たちが重点的に取り組む市場には、心臓病学、コンシェルジュ医療提供者を含む高所得地域から中所得地域にサービスを提供するプライマリケア提供者、医療システム、小売クリニック、メディケア・アドバンテージの患者数が多い保険会社が含まれます。他のアルゴリズムがFDAの認可を得たら、HeartSciencesは特定のAI-ECGアルゴリズムから最も恩恵を受ける診療所や医師に販売活動を拡大します。

払い戻し

上記の医療環境をターゲットにすることに加えて、私たちの戦略の重要な要素は、各アルゴリズムがCMS(メディケア支払者)などの第三者支払者からの償還の対象となるようにすることです。CPTコードは、医療、外科、診断サービスを含む、医療提供者が提供する各タスクまたはサービスに割り当てられる番号です。保険会社はこの数字を使って、保険会社に支払う手続きと金額を決定します。米国医師会は、心機能障害の新しいAI支援アルゴリズムによる心電図リスク評価のための一時的な現行手続き用語(CPT)カテゴリーIIIコードをすでに発行しています。これらのコードは、新しいテクノロジーの利用、採用、および潜在的な償還を促進することを目的としています。これにより、医師や臨床機関は、収縮期機能障害や拡張期機能障害など、さまざまな種類の心機能障害を検出するHeartSciencesアルゴリズムの料金を請求することができます。これらの新しいコードが最終的に恒久的なCPTカテゴリーIコードの発行につながったり、保険の適用範囲や支払いが受けられるかどうかは定かではありませんが、成功すれば、従来の心電図デバイスの払い戻しよりも高い合計償還額が得られる可能性があります。これにより、MyoVistaとクラウドプラットフォームが提供するAI-ECGアルゴリズムに、従来の心電図検査やデバイスと比較して競争上の優位性を持たせることができます。MyoVistaデバイスには従来の心電図検査機能も含まれており、医療施設の種類にもよりますが、解釈と報告付きの既存の心電図検査手順のメディケア償還の対象にもなると予想されます。これらの費用は、医療施設/医師に直接支払われます。

競争

医療機器業界は、技術の急速な進歩、激しい競争、独自製品の重視が特徴です。HeartSciencesのAI-ECGアルゴリズムやMyoVistaハードウェアに似た製品の研究開発に積極的に取り組んでいる医療機器会社、バイオテクノロジー企業、公立および私立大学、研究機関はたくさんあります。競合他社には、革新を目指す可能性のあるGEヘルスケア・テクノロジーズ株式会社(「GEヘルスケア」)、コニンクライケ・フィリップスN.V.(「フィリップス」)、バクスター・インターナショナル株式会社(「バクスター」)、日本光電株式会社などの従来の心電図メーカーや、アヌマナ社や企業などのAI-ECG市場への新規参入者が含まれます Tempus Labs, Inc. や VIZ.ai など、AIヘルスケアに関わっています。また、製品の改善やテクノロジーの変化が非常に必要であると私たちが考える市場にイノベーションをもたらす機会を見出しています。

知的財産

私たちの技術は、特許ポートフォリオと企業秘密によって保護されています。これらは一緒になって、既存およびライセンスされている独自のアルゴリズム(特に独自のアルゴリズムを開発する場合)の知的財産保護の重要な部分を構成しています。私たちは、特許と企業秘密の組み合わせが、HeartSciencesに有利な貴重な競争障壁を生み出すと考えています。

USPTOは8件の実用新案と1件の意匠特許を発行しています。特許の有効期限は2031年3月から2040年8月までです。また、中国、日本、韓国、英国、フランス、ドイツ、メキシコ、アラブ首長国連邦、ブラジル、オーストラリアなどの管轄区域で、14件の国際意匠登録と18件の国際実用新案が付与されています(有効期限は2036年9月から2037年3月まで)。現在、ヨーロッパとカナダで2つの特許許可を取得しており、さらにさまざまな法域で出願中の特許も出願中です。

さらに、MyoVistaで使用される知的財産に対する当社の権利にとって重要な2つの契約を締結しました。

• 2014年1月、特定のMyoVista技術とその所有権および知的財産権(特許、著作権、商標、企業秘密、ノウハウを含む)が発明者によって当社に譲渡および譲渡されるという発明譲渡契約を締結しました。そして

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• 2015年12月、グラスゴー大学裁判所とグラスゴーライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、安静時12誘導心電図の分析用のAndroidプラットフォーム用ソフトウェアモジュールの非独占的かつ全世界的ライセンスと、MyoVistaで使用されるソフトウェアモジュールに関するすべての知的財産権(特許、著作権、商標、企業秘密、ノウハウを含む)を取得しました。

研究開発

会社の研究開発スタッフは、ハードウェア、ソフトウェア、および社内で開発されたAI-ECGアルゴリズムを設計しています。ハードウェア開発支援は外部のコンサルティング会社によって提供されます。当社は、外部からの支援とともに、信号処理ソフトウェア要素を社内で開発しています。MyoVistaのユーザーインターフェイスソフトウェアは、当社が外部コンサルタントの支援を受けて設計しています。AI-ECGアルゴリズムの構築に必要なデータサイエンスの作業は、外部のコンサルタントを活用して社内外で行われます。

MyoVistaハードウェアへのすべてのソフトウェア要素の組み込みは社内で行われます。現在、6人のフルタイムの研究開発スタッフを雇用しています。

私たちの研究やその他の公開された研究に基づいて、さまざまな追加の臨床適応症に対応するために、さらなるアルゴリズムを開発できると考えています。追加のアルゴリズムでHeartSciencesの市場投入までの道のりを早めるために、2023年9月20日にマウントサイナイと複数のライセンス契約を締結しました。これらのライセンス契約に関する追加情報については、「シナイ山が開発した複数のAI-ECG心臓血管ECGアルゴリズムの商業化に関連するシナイ山との契約」のセクションを参照してください。代替臨床適応症のためのMyoVistaと概念実証アルゴリズムの使用に関する研究はすでに発表されており、この分野で第三者が発表した研究が増えています。

2022年11月29日、私たちはニュージャージー州立大学ラトガース校と、追加のAI-ECG心電図アルゴリズムを開発するための複数年にわたる協力契約を締結しました。

「新興成長企業」と「小規模な報告会社」であることの意味

私たちは、2012年のジャンプスタート・アワー・ビジネス・スタートアップ法またはJOBS法の下で「新興成長企業」としての資格があります。私たちが新興成長企業である限り、公開企業に一般的に適用される特定の報告要件やその他の負担から解放されることがあります。特に、新興成長企業として、私たちは:

• サーベンス・オクスリー法に基づく財務報告に対する当社の内部統制に対する経営陣の評価について、監査人から証明書や報告を受ける必要はありません。

• 当社の報酬の原則、目的、要素について議論し、それらの要素が当社の原則と目的にどのように適合するかを分析する詳細な説明を提供する必要はありません(一般に「報酬に関する議論と分析」と呼ばれます)。

• 役員報酬やゴールデンパラシュートの取り決めについて、拘束力のない諮問投票(一般に「セイ・オン・ペイ」、「セイ・オン・フリークエンシー」、「セイ・オン・ゴールデン・パラシュート」と呼ばれます)について、株主から拘束力のない諮問票を得る必要はありません。

• 業績連動型給与グラフとCEOの給与比率の開示を要求する特定の役員報酬開示条項から免除されています。

• 2年間の監査済み財務諸表のみを提示でき、関連する経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析(「MD&A」)は2年間のみ提示できます。そして

• JOBS法第107条に基づく新規または改訂された財務会計基準の採用について、より長い段階的導入期間を請求する資格があります。

私たちは、JOBS法第107条に基づく新規または改訂された財務会計基準の採用に向けた段階的導入期間の延長など、これらの軽減された報告要件と免除を活用する予定です。段階的導入期間を選択したことで、当社の財務諸表を、段階的導入期間からオプトアウトした非新興成長企業やその他の新興成長企業の財務諸表と比較するのが難しくなる可能性があります

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雇用法第107条に基づいています。「リスク要因 — 私たちは「新興成長企業」であり、新興成長企業に適用される特定の開示縮小要件を遵守するという当社の決定は、投資家にとって普通株式の魅力を低下させる可能性があります。」

JOBS法では、改正された1933年の証券法(「証券法」)に基づいて発効が宣言された登録届出書に従って普通株式を最初に売却してから最大5年間、または新興成長企業の定義を満たさなくなった時期に、上記の軽減された報告要件と免除を利用できます。この点に関して、JOBS法では、年間売上高が12億3500万ドルを超える場合、非関連会社が保有する普通株式の市場価値が7億ドルを超える(かつ小規模な報告会社になる資格がない)、または3年間にわたって元本10億ドルを超える非転換社債を発行した場合、当社は「新興成長企業」ではなくなると規定されています。さらに、現在のSEC規則では、直近の第2四半期の最終営業日の時点で、公開フロート(つまり、非関連会社が保有する普通株式の市場価値)が2億5000万ドル未満である限り、引き続き「小規模報告会社」としての資格があります。

SECの規則では「小規模な報告会社」としての資格もあるため、「新興成長企業」として利用できる特定の報告要件の軽減や免除もあります。たとえば、小規模な報告会社では、財務報告の内部統制に関する監査人の証明書や報告を受ける必要がなく、報酬に関する議論や分析を行う必要もなく、業績連動型利益率グラフやCEOの給与比率の開示も必要ありません。また、2年分の監査済み財務諸表と関連するMD&A開示のみを提示できます。

新興成長企業ではなくなった時点で私たちが小規模な報告会社だった場合、小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除を引き続き頼りにする可能性があります。(i) 第2四半期最終営業日の時点で、非関連会社が保有する株式の市場価値が2億5,000万ドル未満であるか、(ii) 直近の会計年度の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の市場価値が第2四半期の最終営業日時点で7億ドル未満である限り、当社は小規模な報告会社であり続けます。具体的には、小規模な報告会社として、Form 10-Kの年次報告書には、監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを表示することを選択できます。新興成長企業と同様に、小規模な報告会社は役員報酬に関する開示義務を軽減しています。

最近の動向

ゴーイング・コンサー

2023年7月18日、当社の独立登録公認会計事務所は、2023年4月30日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表に関する意見を発表しました。その中には、経常損失、事業からのマイナスのキャッシュフロー、限られた資本資源が発生したため、継続企業として継続できるかどうかについての実質的な疑問についての説明文が含まれていました。これらの出来事や状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。

ナスダックの上場要件の遵守

2022年12月21日、Nasdaq Stock Market LLC(「Nasdaq」)の上場資格スタッフ(「スタッフ」)から、上場規則5550(b)(1)(「最低株主資本要件」)に基づき、ナスダックキャピタルマーケットに継続して上場するための最低株主資本要件(「最低株主資本要件」)を遵守していないという通知を受け取りました。なぜなら、当社の株主は 2022年10月31日に終了した期間のフォーム10-Qの四半期報告書に報告されている1,082,676ドルの株式は、必要最低額である250万ドルを下回りました。これは、10月31日現在、2022年、直近に終了した会計年度または直近3会計年度のうち2年間における上場有価証券の市場価値3,500万ドル、または継続事業からの純利益50万ドルに関する代替コンプライアンス基準を満たしていませんでした。

2023年8月2日、スタッフから、過去30営業日連続の普通株式の終値に基づくと、1株あたり1ドルの最低入札価格を維持するという要件(「最低入札価格要件」)を満たさなくなったことを示す手紙を受け取りました。ナスダックの上場規則に従い、2024年1月29日までに最低入札価格要件の遵守を取り戻す必要があります。この期間中にコンプライアンスを取り戻せない場合は、180暦日のコンプライアンス期間を追加で求める資格があるかもしれません。

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ナスダックは、最低入札価格要件を除き、公開株式の市場価値およびその他すべての初期上場基準に対する上場要件を継続し、この2回目のコンプライアンス期間中に欠陥を是正する意向をナスダックに書面で通知しました。

私たちは2023年8月17日にナスダックヒアリングパネル(以下「パネル」)で行われた公聴会に出席し、最低株主資本要件と最低入札価格要件の遵守に戻るまで、ナスダックキャピタルマーケットに当社の証券を引き続き上場するよう要請しました。

2023年11月22日、最低株主資本要件の遵守が実証されたことがパネルから正式に通知されました。ナスダック上場規則5815 (d) (4) (B) に従い、2024年11月22日まで必須のパネルモニターの対象となります。

2024年1月30日、パネルから、最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、2024年7月29日までの180日間の追加延長が認められたことを知らせる手紙を受け取りました。

特許

2023年9月、ブラジル特許商標庁とアラブ首長国連邦経済省から、心臓病の早期発見にAIを活用したMyoVistaウェーブレット技術に関する特許許可通知が発行されました。

ブリッジワラント改正第2号

2023年2月3日、ブリッジワラントの第2改正(用語集で定義されているとおり)を締結しました。これをブリッジワラント修正第2号と呼びます。ブリッジワラント改正第2号は、(i)2023年2月3日から2023年2月16日までの10営業日(以下「限定期間」)の間、4.25ドルの行使価格を引き下げることで、ブリッジワラント(以前に修正されたとおり)を修正しました。この期間中、ブリッジワラントに定められた調整を条件として、行使価格は1.00ドルに設定されました。(ii)リミテッド期間中にそれを提供する期間、所有者は独自の裁量で、ブリッジワラントの全部または一部をキャッシュレスで行使することを選択でき、それに基づいて所有者は純額を受け取りました本来ならブリッジワラントが行使できたはずの株式総数の3分の1に等しい普通株式数。(iii) 株式配当、株式分割、株式併合、株式併合および株式併合などの取引に関する限定的な例外を除いて、ブリッジワラントの行使価格調整条項を削除しました。さらに、ブリッジワラント改正第2号では、限定期間中にブリッジワラントを行使する際に保有者が受け取る普通株式の総数により、ブリッジ最大パーセンテージを超える普通株式の引き渡しの代わりに、当該保有者が該当するブリッジ最大パーセンテージ(用語集で定義されている)を超える普通株式を受け取る場合、保有者はそのような超過分を受け取ることになりました。実質的にはプレファンド型の新株予約権としての株式です特定の行使価格調整条項が削除された、積立ブリッジワラント(用語集で定義されているとおり)。

さらに、ブリッジワラント改正第2号には、ブリッジSPA(用語集で定義されているとおり)のセクション4(w)の放棄が含まれており、これにより、会社が一定期間証券を発行する能力に一定の制限が課されました。

限定期間中に、ブリッジワラントの行使に従い、普通株式1,172,304株と150,000株の普通株式を購入するための事前積立ワラント(「残りの事前資金ブリッジワラント」)を発行し、これらの行使から約130万ドルの収益を受け取りました。限定期間の終了時点で、普通株式298,667株を購入するブリッジワラント(「残りのブリッジワラント」)は、ブリッジワラントに定められた調整を条件として、1株あたり4.25ドルの行使価格で未払いのままでした。

リンカーンパーク購入契約

2023年3月10日、私たちはリンカーンパークとリンカーンパーク購入契約を締結しました。この契約に基づき、リンカーンパーク購入契約に定められた特定の条件が満たされた後に開始される36か月間、随時(「購入株式」)をリンカーンパークに売却する権利がありますが、義務はありません。(「リンカーンパーク登録届出書」)は、証券に基づいて発効したと宣言されているはずです行為。リンカーンパーク購入契約に従い、2023年3月13日に、リンカーンパークが購入を約束した対価として、100,000株の普通株式(「初期コミットメント株式」)を発行しました

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リンカーンパーク購入契約に基づく株式。リンカーンパークによる購入株式の累計総額が200万ドルに達したため、リンカーンパーク購入契約に従い、そのような購入の対価として、当社の普通株62,500株(「追加コミットメント株式」、および初期コミットメント株式と合わせて「コミットメント株式」)をリンカーンパークに追加発行します。

2024年1月17日、リンカーンパーク購入契約に基づき、コミットメント株式を含む当社の普通株式をリンカーンパークに発行する株主の承認を得ました。これは、リンカーンパーク購入契約の締結直前に発行された当社の普通株式の19.99%に相当する1,927,022株を超えます。リンカーンパーク購入契約に従い、それらの株式をリンカーンパークが受益的に所有している当社の普通株式の他のすべての株式(改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション13(d)およびその下の規則13d-3に従って計算)と合算した場合、リンカーンパークに当社の普通株式を購入するようリンカーンパークに指示することはできません。当時の発行済み普通株式総数の9.99%以上を受益的に所有している人(「受益所有権制限」)。

リンカーンパーク登録権契約

リンカーンパーク購入契約の締結と同時に、リンカーンパークと登録権契約(「登録権契約」)を締結しました。これに基づき、リンカーンパークの登録届出書に従ってリンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある購入株式およびコミットメントシェアの再販を登録することに合意しました。2023年3月29日、私たちはリンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある購入株式およびコミットメント株式の再販を登録するリンカーンパーク登録届出書をSECに提出しました。SECは、リンカーンパーク登録届出書を2023年4月10日に発効させることを宣言しました。

2024年2月28日現在、初期コミットメント株式を含めて2,864,522株をリンカーンパークに発行しており、総収入は約120万ドルです。

シニア無担保プロミスドローダウンローンノート

2023年9月6日、私たちはマシューズとMSWノートを締結しました。MSWノートには、(i)2023年9月8日以前に25万ドル、(ii)2023年9月20日までに25万ドル、(ii)2023年9月20日以前に25万ドル、および(iii)最大50万ドルのさらなるドローダウンを含む、最大100万ドルの無担保ドローダウンローンが規定されていました。この金額と時期については、当社と貸し手の間で相互に合意する必要があります。

MSWノートを検討して、以下のように貸主にファシリティフィーを支払うことに合意しました。

• 1株あたり1.00ドルで行使可能な50万株の普通株式を取得するワラント。これは、最初のドローダウンの完了時に貸し手に発行されるものとします。

• 1株あたり1.25ドルで行使可能な50万株の普通株式を取得するワラント。最初のドローダウンの完了時に貸主に発行され、25万株のワラントは、最大50万ドルのさらなるドローダウンに基づいて貸主に比例配分されます。そして

• 1株あたり1.50ドルで行使可能な普通株式最大50万株を取得するワラント。そのうち25万株は最初のドローダウンの完了時に貸主に発行され、25万株は50万ドルまでのさらなるドローダウンに基づいて貸主に比例配分されます。

2023年11月14日現在、私たちはMSWノートに基づいて50万ドルを引き出し、ファシリティフィーの代わりに普通株式を購入するための100万ワラント(「既存のMSWワラント」)を発行しました。

2023年11月16日、私たちは貸主と手形転換書簡契約(「MSW紙幣転換書契約」)を締結しました。MSWノート転換レター契約に従い、MSWノートに基づいて支払われるべき元本と利息の総額の転換を考慮して、2023年11月16日に、当社は(i)1株あたり0.16ドルの転換価格で3,125,000株の普通株式を貸し手に発行し、(ii)貸し手とワラント修正契約を締結し、既存のMSWワラントを行使価格を引き下げます既存のMSWワラントを合計1,000,000株あたり0.16ドルに(「MSWワラント修正」)。MSWワラント修正条項に明示的に規定されている場合を除き、貸主が保有するワラントの条件と規定は引き続き完全に効力を有するものとします。

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シナイ山が開発した複数のAI-ECG心臓血管ECGアルゴリズムの商業化に関するシナイ山との合意

2023年9月20日、マウントサイナイが開発した知的財産に関連する特定の権利を取得する目的で使用許諾契約を締結しました。私たちはこれらの権利を利用して、マウントサイナイによって開発された認可を受けた心臓血管AI-ECG心電図アルゴリズムの商業化活動に注力します。商業化には、アルゴリズムが規制当局の承認に達した後の継続的な販売活動だけでなく、FDAの認可や欧州の規制当局の承認の追求に関連する取り組みも含まれます。ライセンス契約には、マウントサイナイが開発した知的財産に関する合計11件のライセンス契約、継続的な協力、コラボレーション、データアクセスに関するHeartSciencesとMount Sinaiの間の覚書、およびライセンス契約に関連する権利を確保するために必要なマウントサイナイ証券購入契約が含まれています。

知的財産の説明

マウントサイナイには、AI-ECG心電図(AI-ECG)アルゴリズムの構築に使用できる、何百万もの患者の心電図記録を含む臨床データベースがあります。データベースには、さまざまな種類の心血管疾患に関連する臨床および画像診断情報が含まれています。これにより、研究者は、最先端のビジョントランスフォーマー(vIT)の使用を含む最先端のデータサイエンス開発方法を使用して、さまざまなAI-ECG ECGアルゴリズムを開発することができました。

私たちは、心電図ECGデータを使用した特定の心血管疾患のスクリーニングまたは診断の分野におけるマウントサイナイのAI-ECG心電図アルゴリズム、技術、および特許の特定の使用権を対象とするライセンス契約を締結しました。以下の使用許諾契約は、ECGアルゴリズムに対する世界的な権利を規定しており、2つを除くすべてのECGアルゴリズムはアルゴリズムの独占権を規定しています。

• 左心室排出量の測定値を導き出し、右心室機能障害を検出するためのディープラーニングECGアルゴリズム。

• 肺塞栓症を検出するためのディープラーニングECGアルゴリズム。

• 右心室の大きさと右心室の収縮機能を予測するディープラーニングECGアルゴリズム。

• 早期心室収縮(PVC)関連心筋症を予測するためのディープラーニングECGアルゴリズム。

•左心弁機能障害-僧帽弁逆流-(非独占的)を識別するためのディープラーニングECGアルゴリズム。

•左心弁機能障害-大動脈弁狭窄症(非独占的)を識別するためのディープラーニング心電図アルゴリズム。

• 心電図ディープラーニングの解釈可能性ツールボックス;

• HeartBeitビジョントランスフォーマー開発プラットフォーム。

•左心室駆出率を導き出すためのビジョントランスフォーマーベースのECGアルゴリズム。

• STセグメントの上昇を検出するためのビジョントランスフォーマーベースのECGアルゴリズム。そして

• 肥大型心筋症を検出するためのビジョントランスフォーマーベースのECGアルゴリズム。

マウント・シナイの発行物

2023年11月15日、マウントサイナイ証券購入契約に基づいて検討されていた取引とライセンス契約に基づくライセンスを完了し、その日に発効しました。2023年11月16日、マウントサイナイ証券購入契約に従い、マウントサイナイに以下を発行しました。

• 4,854,853株の普通株式(「対価株式」)。

• 普通株式710,605株まで、1株あたりの行使価格が0.00001ドルで購入できる事前積立ワラント。これらのワラントは、マウントシナイが保有する普通株式の数が受益所有権制限(「MTSプレファンドワラント」)を超えないようにするために、マウントシナイに発行可能な普通株式の代わりに発行されました。そして

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• 1株当たりの行使価格が0.5060ドルの普通株式を最大914,148株購入する普通株ワラント(「MTSワラント」、対価株式とMTSプレファンドワラントを総称して「MTS証券」)。

2023年12月1日、当社はマウントサイナイ証券購入契約のすべての重要な締結条件を満たし、その後、マウントサイナイはMTSワラントを完全に行使できるようになりました。

MTS証券に関連する登録権では、締切日から150日後またはそれ以前に、ナスダック規則によって課せられる制限を条件として、シナイ山に発行されたMTS証券の証券法に基づく再販を対象とする登録届出書をフォームS-1(または該当するその他の形式)で作成し、SECに提出するものとします。

マウントサイナイライセンスアルゴリズムの開発方法

心電図へのAIの適用は、患者のスクリーニング、診断、管理においてますます重要な役割を果たしています。

より大規模で豊富な臨床データセットが利用可能になるにつれて、より洗練されたAI-ECGアルゴリズムが開発され、診断パフォーマンスが向上しています。畳み込みニューラルネットワーク(「CNN」)や最近登場したビジョントランスフォーマー(「vIT」)法などの改良されたデータサイエンス手法により、以前は不可能だった心臓病の状態を診断するアルゴリズムを開発できます。例としては、低コストの心電図検査による左心室収縮機能障害、右心室機能障害、肥大型心筋症、弁膜症などがあります。

マウントサイナイは、500万を超える臨床記録データセットを作成した、全国的に認められた数少ない心臓病学機関の1つです。彼らはこれらの非常に大規模なECG臨床データセットを使用して、最先端のデータサイエンス手法を用いた革新的なAI-ECG ECGアルゴリズムを開発しました。マウントサイナイのアルゴリズムは、CNNなどの手法や最先端のvIT法を使用して開発されました。HeartSciencesは、マウントサイナイが開発した13種類のAI-ECG心電図アルゴリズムのライセンス契約を結んでいます。以下は、HeartSciencesが重要な臨床的価値と大きな商業的可能性を秘めていると考えているアルゴリズムの例です。

• 左心室排出率

• 左心室排出率 > 50%

• 右心室機能障害

• 肺塞栓症

• LV僧帽弁逆流

• LV大動脈弁狭窄症

• 肥大型心筋症

HeartSciencesは、提供が完了次第、迅速に詳細な分析を行い、どのECGアルゴリズムが臨床パフォーマンスと強力な商品化の機会を兼ね備えているかを判断する予定です。HeartSciencesはまた、最適な感度/特異性パフォーマンスを実現するために、既存のアルゴリズムの微調整に関連するデータサイエンスのあらゆるニーズに対応できるように、社内のデータサイエンススタッフを増やすことを期待しています。

規制当局の承認

HeartSciencesは、いくつかの主要なアルゴリズムについて規制当局の承認を得るために迅速に取り組むつもりです。そのためには、認可と欧州の規制当局の承認を得るためのFDAへの迅速な規制提出をサポートするために、規制スタッフを増やす必要があります。HeartSciencesは、適格な候補者を見つけて採用することに特化した人材紹介サービスを利用します。ライセンス契約で検討されている資金調達要件を満たすと、マウントサイナイは当社の重要株主になります。このサービスで少なくとも500万ドルが調達されたと仮定すると、私たちの予想される商品化の取り組みは、最初はFDAの認可と欧州のCEマーク規制当局の承認を得ることに重点を置きます。

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アルゴリズム配信プラットフォーム

HeartSciencesは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)と欧州一般データ保護規則(GDPR)に準拠したサイバーセキュアクラウドベースの環境を使用して、アルゴリズムをECGのハードウェアにとらわれずに世界中で利用できるようにしたいと考えています。臨床機関はどこからでも心電図をアップロードして、アルゴリズムの診断結果を電子的に返してもらうことができます。HeartSciencesは、過去にECGクラウド環境を開発したことがあり、これらの要件を満たすクラウド環境の設計と開発を支援できるソフトウェア請負業者を特定しました。HeartSciencesはまた、これらのアルゴリズムのいくつかを自社のMyoVistaハードウェアプラットフォームで利用できるようにする予定です。ライセンスされたアルゴリズムは、非常に大規模なデータセットを使用する高度なデータサイエンス手法で開発されているため、高度なアルゴリズムの多くにはかなりの計算能力が必要です。HeartSciencesは、各アルゴリズムをテストして、どれがMyoVistaハードウェアプラットフォームで使用可能かを判断する必要があります。また、ハードウェアのパフォーマンスを向上させるためにMyoVistaのハードウェアプラットフォームをアップグレードする必要がある場合もあります。

米国の商業化戦略

マウントサイナイアルゴリズムの追加による営業スタッフの要件は、最初は変わりません。これらのアルゴリズムは規制当局の承認を必要とし、承認は時間の経過とともにずらされる可能性が高いからです。すでに1つのアルゴリズムを採用している既存の顧客への販売アクセスが容易になり、クラウドベースのアルゴリズムを使用する技術的なECGアップロードプロセスはすべてのクラウドベースのアルゴリズムで同じなので、販売効率は向上するはずです。このアルゴリズムは、同じ最前線の臨床環境の多くでも使用されます。このアルゴリズムは、現在心電図が使用されているため、最前線の臨床経路で使用されますが、画像ベースの心臓検査が必要な患者を早期に発見することで、心電図検査が改善され、より効率的な患者紹介プロセスが可能になります。紹介プロセスの改善により、従来の心電図検査では効果的に検査できなかった患者には必要のない検査への患者紹介を減らすと同時に、心臓病の早期発見を改善することで、医療費を削減し、患者ケアを改善することができます。

HeartSciencesは、自社の薬物治療や医療機器に関連する心臓病の心電図検査の改善から恩恵を受ける製薬会社と医療機器企業の両方と提携する大きなチャンスがあると考えています。たとえば、心臓弁置換術プロバイダーと提携して、弁膜症を検出するための新しいECGアルゴリズムの使用を増やすことで販売活動を加速させるなどです。これにより、HeartSciencesの販売活動に一部資金が提供され、初期販売活動のコストが削減されます。

償還とアルゴリズムの使用に関連する収益モデル

保険会社やCMS(メディケア)などの支払者は、支払いコードを使用して、医療提供者(医師や医療機関)に支払う手続きと金額を決定します。米国医師会(AMA)は、心機能障害のAI支援アルゴリズム心電図リスク評価のための一時的な現行手続き用語(CPT)カテゴリーIIIコードをすでに発行しています。これらのコードは、新しいテクノロジーの利用、採用、および潜在的な償還を促進することを目的としています。これにより、医師や臨床機関は複数のライセンスアルゴリズムの料金を請求できるようになり、臨床機関は規制当局の承認を得たときに、多くのアルゴリズムの使用料を支払者に請求できるようになります。これらの新しいコードが最終的に恒久的なCPTカテゴリーIコードの発行につながるのか、あるいは保険の補償や支払いが受けられるのかは定かではありませんが、どちらかが成功すれば、AI-ECGアルゴリズムの採用に役立ちます。MyoVistaまたはクラウドベースのプラットフォームを介してさらに多くのアルゴリズムが市販されるにつれて、アルゴリズムの使用状況や定期購読に基づく収益モデルを採用することが期待されます。

初期のヨーロッパでの重要な機会

HeartSciencesは、HeartSciencesがヨーロッパを拠点とする主要なオピニオンリーダー(KOL)と継続的に関わっていることから、ヨーロッパでさらに多くの商業的機会が見込まれています。パンデミックと慢性的な資金不足により、ヨーロッパの多くの国の医療制度は、ほとんどの種類の画像診断で最大1年間の心臓病診断の未処理に悩まされています。今日、これらの未処理の患者に優先順位を付ける効果的な低コストの方法はありません。これにより、待機期間の延長に苦しむ患者の心血管系有害事象が増加しています。

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以下は、ヨーロッパの複数の国の医療制度における慢性的な未処理問題に関連する最近の記事からの抜粋です。

Telegraph.co.uk 2023年8月「NHSだけではありません。ヨーロッパ全土で医療サービスが崩壊しています」というタイトルです。

英国のNHS(英国国民保健サービス)の待機リストは、2009年には230万人でしたが、2020年初頭には430万人に増加しました。現在、その数は約700万人で、人口の10分の1以上に相当します。全体として、調査会社のユーロファウンドは、パンデミックの最初の1年間に、EU諸国の5人に1人以上が、検査や治療を含む医療を受けていないと報告しました。同様の数の人が、2022年春になってもまだ満たされていないニーズがあったと報告しています。

「パンデミックの間、私たちはほぼ間違いなく多くの重病を見逃していたことを知っています」と、健康財団の研究責任者で元最高公務員のアニタ・チャールズワースは言います。「そして、タイムリーな診断を受けることができることは本当に重要です。早期診断はより良い結果につながる傾向があり、複雑な医療介入が少なくて済む傾向があり、最終的には費用が高くなります。「ですから、早期発見と診断は患者の利益にもなるし、納税者の利益にもなります。」

2023年3月、「ヨーロッパの医療労働力危機は、もはや迫り来る脅威ではなく、今ここにある」というタイトルを付けました。

ヨーロッパ地域、... 各国の保健システムは、新型コロナウイルスのパンデミックによるサービスの未処理、患者からの期待の高まり、気候変動や緊急事態による健康リスクによって悪化した医療需要の高まりに追いつくのに苦労しています。

ニューヨークタイムズ 2023年7月16日「国宝、変色しました:英国は医療サービスを修正できますか?」

ロンドンを拠点とする年金および投資顧問会社であるLCPの死亡率データの専門家であるスチュアート・マクドナルドによると、治療の遅れにつながる可能性のある心血管関連の死亡者数は特に急激に増加しました。

これらの慢性的な問題により、ヨーロッパの多くの国の保健システムは、低コストの検査を改善することで優先順位を付けて未処理分を減らすために、より効果的で低コストの方法を模索しています。FDAの審査期間と比較して、ヨーロッパの規制当局への提出物の規制審査期間は通常短いため、HeartSciencesはヨーロッパでは早い段階で大きな商業的機会があると考えています。

債務転換

2023年1月24日、私たちは2020年4月24日付けのローンおよび担保契約(「ローンおよび担保契約」)の修正第4号をFront Range Ventures LLC(「FRV」)およびAdamsと締結しました。貸付担保契約に従い、元の元本50万ドルの担保付約束手形(「FRV手形」)がFRVに発行され、元の元本50万ドルの担保付約束手形(「アダムス手形」)がAdamsに発行されました。ローンと担保契約は2023年9月29日にさらに修正され、アダムスノートに基づく元本と未収利息の支払期日が修正されました。このような延長の対価として、1株あたり0.44ドルの行使価格で合計20万株の普通株式を購入するFRVとアダムスのワラント(「100万ドルの貸手ワラント」)を発行しました。

2023年11月16日、2023年11月16日付けで、当社とAdamsとの間で紙幣転換レター契約(「アダムス紙幣転換レター契約」)を締結しました。アダムスノート転換書契約に従い、2023年11月16日に、アダムズノートに基づいて支払われるべき元本および利息額の転換と引き換えに、(1)3,656,288株の普通株式をアダムスに発行し、(2)アダムスとワラント修正契約を締結し、アダムスが所有する100万ドルの貸主ワラントを修正して、行使価格を合計107ドル引き下げました ,575ドルの貸手ワラントを1株あたり0.16ドルに(「アダムスワラント改正」)。アダムズワラント修正条項に明示的に規定されている場合を除き、アダムスが保有するワラントの条件と規定は引き続き完全に効力を有するものとします。

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普通株式新株予約権

2023年11月16日、当社は、当社へのサービスの対価として、1株あたり0.17ドルの行使価格で最大24万株の普通株式を購入するワラント(「コンサルタントワラント」)を当社のコンサルタントに発行しました。

企業情報

私たちはテキサス州サウスレイクに拠点を置くテキサス州の企業で、2007年8月にテキサス州に設立されました。当社の主要な執行部は、テキサス州サウスレイク76092のリザーブストリート550番地、スイート360にあります。私たちの電話番号は682-237-7781です。私たちは、HeartSciencesという仮名で事業を行っています。私たちのウェブサイトのアドレスはwww.heartsciences.comです。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、この目論見書または登録届出書の一部ではありません。この目論見書には、当社のウェブサイトのアドレスは、非アクティブなテキストによる参照としてのみ掲載しています。

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提供される証券

次の要約には、提供内容に関する基本的な情報が含まれており、すべてを網羅するものではありません。あなたにとって重要な情報がすべて含まれているわけではありません。売却株主が提供する有価証券の詳細については、この目論見書の「有価証券の説明」というタイトルのセクションを参照してください。

売却株主が提供する普通株式

 


34,684,859株(以下「株式」)は、(i)2023年9月20日付けの当社とシナイ山との間の証券購入契約(「シナイ山証券購入契約」)に基づき、2023年11月16日にマウントサイナイのアイカーン医科大学(「マウントサイナイ社」)に発行された普通株4,853株(「マウントサイナイ株式」)で構成されています。、(ii)マウントサイナイ証券購入契約に基づいて2023年11月16日にマウントサイナイに発行された普通株式を購入するための事前積立ワラントの行使により発行可能な普通株式710,605株(MTSプレファンドワラント」), (iii) マウントサイナイ証券購入契約 (以下「MTSワラント」) に従って2023年11月16日にマウントサイナイに発行された普通株式を購入するためのワラントの行使時に発行可能な普通株式914,148株、およびMTSプレファンドワラント、「ワラント」、およびワラントの行使に関連して発行可能な普通株式です。「ワラント株式」)、(iv)リンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLC(「リンカーン・パーク」)に随時発行される普通株式(「リンカーン・パーク株式」)の最大21,423,965株2023年3月10日付けの当社とリンカーン・パークとの間の購入契約(「リンカーン・パーク購入契約」)、(v)11月16日付けの手形転換書契約に従ってジョン・Q・アダムス(「アダムス」)に2023年11月16日に発行された普通株3,656,288株(「アダムス株式」)に従い、当社の独自の裁量により、約26か月にわたる期間、2023年、私たちとアダムスの間(「アダムズノート転換レター契約」)、および(vi)2023年11月16日にマシューズに発行された3,125,000株の普通株式(「マシューズ株式」)サウスウエスト・ホールディングス株式会社(「マシューズ」)は、2023年11月16日付けの当社とマシューズとの間の手形転換書契約(「マシューズ紙幣転換書契約」)に基づいています。

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この募集前に発行された普通株式

 


65,161,630株 (1)

本募集後に発行される普通株式

 


99,846,489株 (2)

収益の使用

 

新株予約権の現金行使による収益を除き、売却株主が売却した株式からの収益は一切受け取りません。ただし、リンカーンパーク購入契約に基づき、リンカーンパーク株をリンカーンパークに直接売却した収益は受け取ります。リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに売却した場合、リンカーンパーク購入契約に基づく総収入は最大1,500万ドルになります。私たちは以前、リンカーンパーク購入契約に基づき、初期コミットメント株式を含む2,864,522株の以前の売却から総収入1,224,050ドルを受け取りました。このような売却および新株予約権の行使から得られる収益は、運転資金と一般的な企業目的に使用されます。この目論見書の23ページの「収益の使用」を参照してください。

ナスダック・キャピタル・マーケット・シンボル

 

当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに「HSCS」のシンボルで上場しています。

配布計画

 

売却株主は、この目論見書に記載されている普通株式を、さまざまな方法で、さまざまな価格で売却または処分することができます。売却株主がこの目論見書に従って登録されている普通株式を売却またはその他の方法で処分する方法の詳細については、本目論見書の34ページから始まる「分配計画」を参照してください。

リスク要因

 

当社の証券への投資を決定する前に慎重に検討すべき特定の要因については、この目論見書の20ページから始まる「リスク要因」と、この目論見書に含まれている、またはこの目論見書に組み込まれているその他の情報を参照してください。

____________

(1) 普通株式数は、2024年2月28日現在の発行済株式65,161,630株に基づいており、以下は含まれていません。

• 発行済みおよび発行済みのシリーズC優先株式380,440株の転換時に発行可能な普通株式6,483,709株。

• 当社の取締役、従業員、コンサルタントに発行されたストックオプションの行使により発行可能な普通株式1,784,907株。そのうち436,993株が出権しています。

• 当社の従業員、取締役、コンサルタントへの将来の発行のために留保されている普通株式8,500,000株。2023年株式インセンティブ制度(修正後「2023年計画」)に基づいて将来の発行のために留保されています。そのうち1,081,500株の普通株式は、2024年2月28日現在の2023年計画に基づく基本報奨です。

• 発行済みのワラント(「投資家ワラント」)、100万ドルの貸手ワラント、および150万ドルの貸手ワラントの行使により発行可能な752,636株の普通株式

• マシューズとのシニア無担保約束ドローダウンローン手形(「MSWノート」)に従って発行されたワラントの行使時に発行可能な普通株式1,000,000株。

• 残りのブリッジワラントの行使により発行可能な298,667株の普通株式。

• IPOワラントの行使時に発行可能な普通株式1,725,000株。これには、引受会社のIPOにおけるオーバーアロットメントオプションに従って発行されたIPOワラントが含まれます。

• IPO引受新株予約権の行使により発行可能な105,000株の普通株式。

• MTSワラントおよびMTSプレファンドワラントの行使により発行可能な普通株式1,624,753株。そして

• 残りの事前積立ブリッジワラントの行使により発行可能な普通株式150,000株。

(2)リンカーンパーク購入契約に基づいて発行可能な、ここに記載されている21,423,965株の普通株式の発行を前提としています。

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リスク要因

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。この目論見書に含まれる他のすべての情報や項目1Aに含まれるリスク要因とともに、以下に説明するリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。2023年4月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」は、当社の有価証券への投資を決定する前に、この目論見書に参照として組み込まれています。当社の事業、経営成績、財政状態および見通しは、現時点では知られていない、または現在重要ではないと考えているリスクや不確実性によって損なわれる可能性もあります。そのようなリスクが実際に発生した場合、私たちのビジネス、プラットフォーム、評判、ブランド、経営成績、財政状態、見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があります。このような場合、当社の有価証券の市場価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。以下の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」というタイトルのセクションもよくお読みください。

本サービスに関連するリスク

リンカーンパークへの当社の普通株式の売却または発行は希薄化の原因となり、リンカーンパークが取得した普通株式の売却や、そのような売却が行われる可能性があるとの認識により、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。

2023年3月10日、私たちはリンカーンパークとリンカーンパーク購入契約を締結しました。これに基づき、リンカーンパーク購入契約に定められた特定の条件(当該株式を再販用に登録する登録届出書が申告されたことなど)が満たされた後に開始される36か月間、最大1,500万ドルの普通株式をリンカーンパークに随時売却する権利がありますが、義務はありません。証券法の下で有効です。リンカーンパーク購入契約に従い、2023年3月13日に、リンカーンパーク購入契約に基づくリンカーンパーク株式の購入契約の対価として、リンカーンパークに普通株式100,000株(「初期コミットメント株式」)を発行しました。リンカーンパークによるリンカーンパーク株の購入が累計総額200万ドルに達したため、リンカーンパーク購入契約に従い、そのような購入の対価として、62,500株の普通株式を追加でリンカーンパークに発行します。

ナスダックの適用規則に基づき、2024年1月17日、リンカーンパーク購入契約に基づき、コミットメント株式を含む当社の普通株式をリンカーンパークに発行することについて株主の承認を得ました。これは、リンカーンパーク購入契約の締結直前に発行された当社の普通株式の19.99%を超える場合があります(「受益所有権上限」)。リンカーンパーク購入契約に従い、それらの株式をリンカーンパークが受益的に所有している当社の普通株式の他のすべての株式(改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション13(d)およびその下の規則13d-3に従って計算)と合算した場合、リンカーンパークに当社の普通株式を購入するようリンカーンパークに指示することはできません。当時の発行済み普通株式総数の9.99%以上を受益的に所有している人(「受益所有権制限」)。2024年2月28日現在、初期コミットメント株式を含めて2,864,522株をリンカーンパークに発行しており、総収入は約120万ドルです。

私たちは通常、リンカーンパークへの将来の株式の売却の時期と金額を管理する権利を有します。リンカーンパークへの普通株式の追加売却は、もしあれば、市況や当社が決定するその他の要因によって異なります。最終的には、リンカーンパーク購入契約に従って売却できる可能性のある普通株式の全部または一部をリンカーンパークに売却するか、まったく売却しないかを決定する場合があります。リンカーンパークに株式を売却する場合、リンカーンパークが株式を取得した後に、リンカーンパークは、その裁量により、いつでもまたは随時、それらの株式の全部または一部を転売するか、まったく転売しない場合があります。したがって、当社がリンカーンパーク株をリンカーンパークに売却すると、当社の普通株式の他の保有者の利益が大幅に希薄化する可能性があります。さらに、リンカーンパーク株のかなりの部分をリンカーンパークに売却したり、そのような売却が見込まれたりすると、将来、株式または株式関連証券を、売却したいと思う時間と価格で、売却することがより困難になる可能性があります。

リンカーンパーク購入契約に基づく全額にアクセスできない場合があります。

リンカーンパーク購入契約では、受益所有権の制限を条件として、リンカーンパーク購入契約に定められた特定の条件が満たされた後36か月間、任意の1営業日に、リンカーンパークに当社の普通株式を最大50,000株(調整される場合があります)で購入するようリンカーンパークに指示することができます。ただし、リンカーンパークは、通常の購入1回あたり750,000ドルを上限とします。リンカーンパーク購入契約にはそれが規定されていますが

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リンカーンパークに最大1,500万ドルの普通株式を売却できますが、この目論見書に基づいて提供されている当社の普通株式は21,423,965株のみです。これは、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに普通株式を売却した場合に、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに将来発行される可能性のある当社の普通株式です。その結果、当社の普通株式の市場価格によっては、リンカーンパーク購入契約で検討されている1500万ドルのコミットメント額を全額売却できない場合があります。たとえば、この目論見書に基づいて再販登録されている21,423,965株のリンカーンパーク株すべてを、1株あたり平均0.1164ドル(2024年2月28日のナスダックキャピタルマーケットにおける当社の普通株式の終値)で売却すると仮定すると、総収入は約2,493,750ドルにすぎません。2024年2月28日現在、初期コミットメント株式を含めて2,864,522株をリンカーンパークに発行しており、総収入は約120万ドルです。

当社の普通株式の市場価格が上昇した場合、リンカーンパーク購入契約で検討されている最大1,500万ドルのコミットメント額を得るために、21,423,965株を超える普通株式を発行してリンカーンパークに売却することができます。ただし、この場合、証券法に基づいて当社の普通株式の追加株式などを証券法に基づいて再販登録する必要があり、それにはさらに時間がかかります、私たちにとってのリソースとコスト。さらに、このような追加株式の発行と売却は、当社の株主の大幅な希薄化を招く可能性があります。

リンカーンパークを資金源としてどの程度信頼しているかは、普通株式の実勢市場価格や、他の資金源から運転資金をどの程度確保できるかなど、さまざまな要因に左右されます。リンカーンパークから十分な資金を調達することが不可能だったり、極端に希薄化を招いたりした場合は、運転資金のニーズを満たすために別の資金源を確保する必要があります。リンカーンパーク購入契約に基づく1,500万ドルをすべてリンカーンパークに売却したとしても、事業、運営、開発計画を完全に実施するためには追加の資本が必要になる場合があります。運転資金のニーズを維持するために必要な資金調達が利用できなかったり、必要なときに法外に高額になったりした場合、その結果は当社の事業、経営成績、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の経営陣は、リンカーン・パーク株のリンカーン・パークへの売却による純収入および新株予約権の現金行使による純収入の使用について、幅広い裁量権を持っています。あなたは私たちが収益をどのように使うかに同意しないかもしれませんし、収益がうまく投資されないかもしれません。

当社の経営陣は、リンカーンパーク株のリンカーンパークへの売却および新株予約権の現金行使による純収入の使用について幅広い裁量権を持ち、この募集の開始時に想定されていた目的以外の目的に使用することができます。したがって、これらの純収入の使用に関しては、当社の経営陣の判断に頼ることになり、投資判断の一環として、収益が適切に使われているかどうかを評価する機会はありません。それらが使用されるまで、私たちはそれらの純収入を、私たちに有利な、またはまったく利益をもたらさない方法で投資する可能性があります。当社の経営陣がそのような資金を効果的に使用しなかった場合、当社の事業、財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

リンカーン・パーク株をリンカーン・パークに売却して調達した資本以外に追加の資本が必要になります。また、当社の普通株式、株式、負債証券の追加株式を売却すると、株主がさらに希薄化する可能性があります。

リンカーンパークへのリンカーンパーク株の売却による純収入は、もしあれば、米国でのMyoVistaの販売を可能にするFDA認可を取得するのに十分であると予想されますが、そうなるという保証はなく、さらなる資金調達が必要になる場合があります。MyoVistaの米国での販売開始を支援し、運転資金を提供し、さらなる研究開発を支援するために、IPOで調達した資本とリンカーンパーク株のリンカーンパークへの売却から得た資金以外に、追加の資本を調達する必要があります。このような追加資本は、プライベートエクイティとパブリックエクイティの提供、債務融資とコラボレーション、戦略的およびライセンス契約を組み合わせて調達できます。普通株式、株式、転換社債の発行を通じて追加資本を調達する限り、お客様の所有権は希薄化され、条件には当社の普通株式保有者としてのお客様の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資は、可能であれば、事前の承認なしに債務を負担したり、資本支出を行ったり、配当を申告したりするなど、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。戦略的パートナーシップや提携、第三者とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。

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必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発、販売開始、マーケティング活動を延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品の開発と販売の権利を付与するよう求められることがあります。

事業・業界に関するリスク

コンピューティングとデータ管理のクラウドシステムが中断すると、心臓モニタリングサービスの提供が損なわれる可能性があります。

当社の製品とサービスの成功は、心臓信号処理アルゴリズムとデータ管理に関連するコンピューティング機能を実行する当社の能力にかかっています。診断および監視機能は、サードパーティのクラウドベースの計算およびデータ管理サービスが途切れることなく利用できることに依存しています。クラウドベースのインフラストラクチャの可用性は、当社のサービス提供能力を左右する重要な要素であり、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらのクラウドベースのコンピューターシステムのサイトでの壊滅的な出来事によるデータの損失は、お客様に永久的な損害を与える可能性があります。クラウドベースの計算インフラストラクチャが利用できないことに関連するこれらの有害事象は、サービスの中断による損害または傷害について、当社に対して賠償責任、請求、訴訟につながる可能性があります。

また、当社のシステムは、地震、洪水、火災、停電、技術的障害、テロ攻撃、コンピューターウイルス、侵入、妨害、破壊行為によるクラウドコンピューティングサービスの損傷や中断に対して脆弱になると予想されます。どんな予防策を講じても、自然災害やその他の予期しない問題が発生すると、これらのサービスが長期間中断される可能性があります。

当社独自のデータ分析エンジンが正しく動作しない可能性があり、それによって当社の評判が損なわれたり、当社に対する請求が発生したり、当社のリソースの適用が他の目的からそらされたりする可能性があり、そのいずれかが当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品を通じて収集されるECGデータは、当社のサービスの一部であるAIベースのECGアルゴリズムによって管理されています。深く学習されたバックエンドデータ分析エンジンの継続的な開発、保守、運用は高価で複雑であり、材料性能の問題、未検出の欠陥やエラーなど、予期しない問題が発生する可能性があります。技術的な障害に遭遇したり、独自のアルゴリズムが正しく動作しなくなるような問題が他にも見つかる可能性があります。また、データ分析プラットフォームのパフォーマンスに影響を与える可能性のある、新しい機能の開発や人工知能などの新しいテクノロジーの組み込みを試みることもあります。当社のデータ分析プラットフォームが確実に機能しない場合、またはパフォーマンスに関して医師や支払者の期待に応えられない場合、医師は当社のサービスの処方を中止し、支払者は当社との契約をキャンセルしようとする可能性があります。

既存または新規のソフトウェア、クラウドベースのアプリケーション、通信サービスプロバイダー、分析サービスで予期せぬ問題が発生し、それらを特定して対処できなかった場合、収益や市場シェアの損失、開発リソースの流用、評判の低下、サービスとメンテナンスのコストの増加につながる可能性があります。欠陥やエラーの修正は、不可能または現実的ではないことが判明する可能性があります。欠陥やエラーの修正にかかる費用は多額で、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

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収益の使用

新株予約権の現金行使による収益を除き、売却株主が売却した株式からの収益は一切受け取りません。ただし、リンカーンパーク購入契約に基づき、リンカーンパーク株をリンカーンパークに直接売却した収益は受け取ります。この目論見書の日付以降に、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに対して行った普通株式の売却により、リンカーンパーク購入契約に基づく総収入総額は最大1,500万ドルになります。私たちは以前、リンカーンパーク購入契約に基づき、初期コミットメント株式を含む2,864,522株の以前の売却から総収入1,224,050ドルを受け取りました。この目論見書に記載されているリンカーンパーク株の全額を売却し、1株あたり平均購入価格0.1164ドル(2024年2月28日のナスダックキャピタルマーケットにおける当社の普通株式の終値)を仮定した場合、リンカーンパーク購入契約に基づくリンカーンパーク株の売却による当社の純収入は最大2,493,750ドルになると推定しています。その他の推定料金や経費の後に。普通株式の市場価格やその他の要因に応じて、この目論見書に記載されているすべての株式よりも多く売却したり(特定の要件に応じて)、売却する株式の数を減らしたりする場合があります。その場合、当社の純募集収益は多かれ少なかれ異なる場合があります。さらに、リンカーンパーク購入契約に基づき、コミットメント株式以外の普通株式を売却する義務はないため、実際の募集総額と当社への収益は、現時点では決定できません。リンカーンパーク購入契約に基づいて収益を受け取ったり、完全に活用したりするという保証はありません。詳細については、この目論見書の他の部分の「流通計画」を参照してください。このようなリンカーンパーク株の売却から受け取る収益は、運転資金および一般的な企業目的に使用されます。これには、補完的な製品、技術、事業の買収、投資、ライセンス、営業費用、資本支出が含まれる場合があります。リンカーンパーク株の売却による純収入の配分については、経営陣が幅広い裁量権を持ちます。

また、シナイ山に発行された新株予約権の行使価格の合計と同額の現金収入を受け取る場合があります。ただし、そのような新株予約権のいずれかが現金で行使される場合に限ります。MTSワラントの行使価格は普通株式1株あたり0.5060ドルで、MTS事前積立ワラントの行使価格は0.00001ドルです。新株予約権の行使により発行可能な普通株式の行使価格および株式数は、株式分割、配当または分配、またはその他の同様の取引を含む特定の状況において調整される場合があります。ワラントには「キャッシュレス行使」機能が含まれており、そのようなワラントの行使時に発行可能な株式の転売に関する有効な登録届出書がない場合でも、保有者は現金を支払うことなくそのようなワラントを行使できます。新株予約権者が新株予約権を行使するという保証はまったくありません。新株予約権の現金行使から収益を受け取る範囲で、その収益を運転資金や一般的な企業目的に使用する予定です。これには、買収、補完的な製品、技術、事業への投資、ライセンス、営業費用、資本支出などが含まれます。当社の経営陣は、ワラントの行使による純収入を現金に配分する際、幅広い裁量権を持ちます。

売却株主は、株式を処分する際に発生する引受割引、売却手数料、譲渡税、および雇用することを決めた弁護士やその他のアドバイザーの費用を支払います。この目論見書の対象となる株式の登録を行うために発生したその他すべての費用、手数料、費用は、当社が負担します。これらには、すべての登録、出願、証券取引所の手数料、印刷費用、適用される証券法を遵守するためのすべての手数料と費用、当社の弁護士や独立会計士の手数料と支払い、および合理的な手数料が含まれますが、これらに限定されません。

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普通株式市場と配当政策

当社の普通株式は、ナスダック・キャピタル・マーケットで「HSCS」のシンボルで取引されています。2024年2月28日にナスダックキャピタルマーケットで最後に報告された当社の普通株式の売却価格は、1株あたり0.1164ドルでした。2024年2月28日現在、当社の普通株式の登録保有者は295人でした。

私たちは、資本金に対して現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。私たちは現在、事業の発展と拡大の資金を調達するために将来の収益を留保するつもりですので、当面の間、普通株式に現金配当を支払う予定はありません。今後の配当金の支払いに関する決定は、当社の経営成績、財務状況、資本要件、契約上の制約、および取締役会が関連するとみなすその他の要因に応じて、取締役会の裁量に委ねられます。

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株主取引の売却

シナイ山

2023年9月20日、シナイ山が開発したさまざまな心血管疾患をカバーするさまざまなAI-ECGアルゴリズムを商品化するために、シナイ山と複数の最終ライセンス契約を締結しました。また、匿名化されたデータへのアクセス、継続的な研究、MyoVistaの評価を含む継続的な協力に関する覚書も締結しました。ライセンス契約は全部で11件あり、13のAI-ECG心臓血管アルゴリズム、ECG波形で使用する2つのデータサイエンス手法、および3つの出願特許の権利を対象としています。

2023年11月15日、マウントサイナイ証券購入契約に基づいて検討されていた取引とライセンス契約に基づくライセンスを完了し、その日に発効しました。2023年11月16日、マウントサイナイ証券購入契約に従い、マウントサイナイに以下を発行しました。

• 4,854,853株の普通株式(「対価株式」、MTSワラントとMTSプレファンドワラントを総称して「MTS証券」)。

• 1株当たりの行使価格が0.00001ドルで、710,605株までの普通株式を購入するMTS事前積立新株予約権は、シナイ山が保有する普通株式の数が受益所有権制限を超えないようにするために、シナイ山に発行可能な普通株式の代わりに発行されました。そして

• MTSワラントは、1株当たりの行使価格が0.5060ドルの普通株式を最大914,148株購入するものです。

MTS証券に関連する登録権では、締切日から150日後またはそれ以前に、ナスダック規則によって課せられる制限を条件として、シナイ山に発行されたMTS証券の証券法に基づく再販を対象とする登録届出書をフォームS-1(または該当するその他の形式)で作成し、SECに提出するものとします。

リンカーン・パーク・トランザクション

将軍

2023年3月10日、私たちはリンカーンパークとリンカーンパーク購入契約を締結しました。これに基づき、リンカーンパークの登録届出書が証券法に基づいて有効と宣言されたことを含め、リンカーンパーク購入契約に定められた特定の条件が満たされた後に開始される36か月間、最大1,500万ドルの購入株式をリンカーンパークに随時売却する権利がありますが、義務はありません。リンカーンパーク購入契約に従い、2023年3月13日、リンカーンパーク購入契約に基づく購入株式の購入契約の対価として、リンカーンパークに初期コミットメント株式を発行しました。リンカーンパークによる購入株式の累計総額が200万ドルに達したため、リンカーンパーク購入契約に従い、そのような購入の対価として、62,500株の普通株式を追加でリンカーンパークに発行します。

リンカーンパーク購入契約の締結と同時に、リンカーンパークと登録権契約(「登録権契約」)を締結しました。これに基づき、リンカーンパークの登録届出書に従ってリンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある購入株式およびコミットメントシェアの再販を登録することに合意しました。2023年3月29日、私たちはリンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある購入株式およびコミットメント株式の再販を登録するリンカーンパーク登録届出書をSECに提出しました。SECは、リンカーンパーク登録届出書を2023年4月10日に発効させることを宣言しました。

2024年2月28日現在、初期コミットメント株式を含めて2,864,522株をリンカーンパークに発行しており、総収入は約120万ドルです。

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当社は、受益所有権の制限に従い、随時、独自の裁量により、リンカーンパーク購入契約に定められた特定の条件を満たした上で、リンカーンパーク購入契約に基づいて計算された売却時の当社の普通株式の市場価格に基づく1株あたりの購入価格で、リンカーンパークに当社の普通株式を購入するようリンカーンパークに指示することができます。リンカーンパークは、リンカーンパーク購入契約に基づく権利と義務を譲渡または移転することはできません。

2024年1月17日、リンカーンパーク購入契約に基づき、コミットメント株式を含む当社の普通株式をリンカーンパークに発行する株主の承認を得ました。これは、リンカーンパーク購入契約の締結直前に発行された当社の普通株式の19.99%に相当する1,927,022株を超えます。リンカーンパーク購入契約では、リンカーンパークに普通株式の購入を指示することも禁止されています。これらの株式を、リンカーンパークが受益的に所有していた当社の普通株式の他のすべての株式と合計すると、リンカーンパークとその関連会社が受益所有権制限を超えることになります。

購入契約に基づく株式の購入

通常の購入

開始日以降、当社が選択した営業日に、リンカーンパークにその営業日(または購入日)に最大50,000株の普通株式を購入するよう指示することができます。これは、通常の購入と呼びます。ただし、ナスダックでの当社の普通株式の終値が該当する購入日の0.10ドル以下であり、さらに、(i)通常購入を最大まで増やす必要がありますナスダックの普通株式の終値が該当する購入日に0.75ドルを下回らない場合は75,000株、(ii)レギュラーナスダックの普通株式の終値が該当する購入日の1.00ドルを下回らない場合、購入は最大100,000株に増額されます。(iii)ナスダックの普通株式の終値が該当する購入日の2.00ドルを下回らない場合、通常購入は最大150,000株に引き上げられます。(iv)通常購入は、クロージングセール価格の場合、最大200,000株に引き上げられますナスダックの普通株式が、該当する購入日に2.50ドルを下回っていません。ただし、1回の通常購入で750,000ドルを超える株式を購入するようリンカーンパークに指示することはできません。

このような定期購入の1株あたりの購入価格は、次のうち小さい方と等しくなります。

• 当該株式の購入日における当社の普通株式の最低売却価格。そして

• 当該株式の購入日前の連続10営業日における当社の普通株式の最低3営業日の平均値。

加速購入

また、受益所有権の制限を条件として、通常購入通知を適切に提出した営業日に、リンカーンパークに、次のうち小さい方までの普通株式の追加購入(「加速購入」)を指示する場合があります。

• その通常購入に従って購入した株式数の3倍。または

• 該当する早期購入日に取引された当社の普通株式の総株式数の30%、またはリンカーンパーク購入契約で指定された特定の取引量または市場価格のしきい値を超えた場合は、該当する加速購入日のいずれかのしきい値を超える前、該当する加速購入日の通常の取引時間のうち、該当する優先購入日の期間(「加速購入測定期間」)のいずれかを超える前の部分。

このような各優先購入の1株あたりの購入価格は、次の97%のうち小さい方になります。

• 該当する加速購入日の該当する加速購入測定期間における当社の普通株式の出来高加重平均価格。そして

• 該当する加速購入日の当社の普通株式の終値。

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その他の加速購入

また、受益所有権の制限に従い、優先購入が完了し、購入契約に従って購入予定のすべての株式がリンカーンパークに適切に引き渡された営業日に、リンカーンパークに、次のいずれか少ない額までの当社の普通株式を追加購入(「追加加速購入」)するよう指示することもできます。

• その通常購入に従って購入した株式数の3倍。または

• 購入契約に従って決定された該当する追加加速購入日の通常の取引時間の一定時間に取引された当社の普通株式の総株式数の30%。該当する追加加速購入日の期間を「追加早期購入測定期間」と呼びます。

当社は、独自の裁量により、受益所有権の制限に従い、1回の加速購入日にリンカーンパークに複数の追加早期購入通知を提出することができます。ただし、それまでに行われたすべての加速購入および追加加速購入(同じ日の早い時期に行われたものを含む)が完了し、それに基づいて購入されるすべての株式が購入契約に従ってリンカーンパークに適切に引き渡されていることが条件です。

このような追加加速購入の1株あたりの購入価格は、次の97%のうち小さい方になります。

• 該当する追加加速購入日の該当する追加加速購入測定期間における当社の普通株式の出来高加重平均価格。そして

• 該当する追加加速購入日の当社の普通株式の終値。

定期購入、優先購入、追加加速買いの場合、1株あたりの購入価格は、購入価格の計算に使用された営業日中に行われる組織再編、資本増強、非現金配当、株式分割、株式併合、またはその他の同様の取引に合わせて公平に調整されます。

受益所有権の制限以外に、前述のように、購入契約に基づく取引量の要件や制限はありません。リンカーンパークへの普通株式の売却の時期と金額は当社が管理します。

サスペンションイベント

リンカーンパーク購入契約に基づくサスペンションイベントには以下が含まれます:

• 本目論見書の一部である登録届出書の有効性が何らかの理由(ストップオーダーの発行を含むがこれに限定されない)で失効するか、または必要な目論見書がリンカーンパークによる本書によって提供された当社の普通株式の転売に利用できず、そのような失効または利用不能が連続して10営業日または365日の期間で合計30営業日以上続くが、ラップは除く(i)リンカーンパークが確認した後に登録届出書を終了する場合、または利用不可対象となる当社の普通株式がすべて転売されたことを書く、または(ii)ある登録届出書を別の登録届出書に置き換えます。これには、リンカーンパーク購入契約の対象となる当社の普通株式を対象とする新しい登録届出書に実質的に置き換えられたときに、以前の登録届出書を終了することが含まれます(ただし、(この条項の場合、当社の普通株式のすべてが優先対象となります)記載されていない(または終了した)登録届出書そのため、以前に転売された場合は、取って代わる(または新しい)登録届出書に含まれます)。

• 当社の主要市場による普通株式の取引を1営業日停止します。

• 当社の普通株式を主要市場であるナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止します。ただし、当社の普通株式は、その後すぐにニューヨーク証券取引所、ナスダック・グローバル・マーケット、ナスダック・グローバル・マーケット、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット、NYSEアメリカン、NYSEアルカ、店頭掲示板、OTCQX、またはOTCマーケット・グループが運営するOTCQBで取引されません。(または前述のいずれかの後継者として認められています);

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• リンカーンパークが購入株式を受け取る資格がある購入日、優先購入日、または追加加速購入日(該当する場合)から2営業日以内に、譲渡代理人が購入した普通株式をリンカーンパークに発行しなかったこと。

• リンカーンパーク購入契約またはリンカーンパーク登録権契約に含まれる表明、保証、契約、またはその他の条件への違反で、重大な悪影響(リンカーンパーク購入契約で定義されているとおり)があり、合理的に治療可能な契約違反の場合、少なくとも5営業日以内に是正されないもの。

• 当社の普通株式はDTCの承認を受けなくなり、DWAC/FASTシステムへの参加をやめます。または

• 当社による、または当社に対する破産手続または破産手続きへの自発的または非自発的な参加、または脅迫された参加

リンカーンパークには、上記の停止事由が発生した場合にリンカーンパーク購入契約を終了する権利はありません。ただし、リンカーンパーク購入契約は、当社による、または当社に対する破産手続きまたは破産手続きの開始時に自動的に終了します。一時停止イベント中、または通知後および/または時間の経過後に停止イベントになると合理的に予想される事態が発生し、そのすべてがリンカーンパークの管理外である場合、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに当社の普通株式を購入するようリンカーンパークに指示することはできません。

私たちの解約権

私たちには、いつでも、理由を問わず、支払いや責任を負うことなく、リンカーンパークに購入契約の終了を通知する無条件の権利があります。

リンカーン・パークによる空売りやヘッジはありません

リンカーンパークは、リンカーンパーク購入契約が終了する前のいかなる時点においても、当社もその関連会社も、当社の普通株式の直接的または間接的な空売りまたはヘッジを行わないことに同意しています。

変動金利取引の禁止事項

リンカーンパーク購入契約に含まれる特定の例外を除き、リンカーンパーク購入契約の期間中、特定の変動金利取引を行うことは制限されています。このような取引には、とりわけ、発行日以降の当社の普通株式の取引価格に基づく、またはそれに応じて変動する転換可能証券の発行、希薄化防止条項が組み込まれた有価証券の発行、プット権またはコールライトが組み込まれた有価証券、または当社の事業または市場実績に応じて初回発行後にリセットされる可能性のある価格での転換または行使価格の転換証券の発行が含まれます。

購入契約の履行が当社の株主に与える影響

このオファリングに登録されたすべての株式で、リンカーンパーク購入契約に基づいて当社がリンカーンパークに発行または売却した、または発行または売却される可能性のあるすべての株式は、自由に取引可能であることが期待されます。この募集に登録されたそのような株式は、この目論見書の日付から最大約26か月にわたって売却することができます。リンカーン・パークがこのオファリングに登録された大量の株式をいつでも売却すると、当社の普通株式の市場価格が下落し、変動が大きくなる可能性があります。リンカーンパークへの普通株式の売却は、もしあれば、市況や当社が決定するその他の要因によって異なります。最終的には、購入契約に従って売却できる可能性のある普通株式の追加株式の全部をリンカーンパークに売却するか、一部を売却するか、まったく売却しないかを決定する場合があります。リンカーンパークに株式を売却する場合、リンカーンパークが株式を取得した後に、リンカーンパークは、その裁量により、いつでもまたは随時、それらの株式の全部または一部を転売するか、まったく転売しない場合があります。したがって、リンカーンパーク購入契約に基づいて当社がリンカーンパークに売却すると、当社の普通株式の他の保有者の利益が大幅に希薄化する可能性があります。さらに、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークにかなりの数の株式を売却する場合、または投資家がそうすることを期待している場合、実際の株式の売却またはリンカーンパークとの取り決めの存在だけで、将来、株式または株式関連証券を、本来なら売却したいと思う時間と価格で売却することがより困難になる可能性があります。ただし、当社はリンカーンパークへの株式の追加売却の時期と金額を管理する権利を有しており、リンカーンパーク購入契約は、当社の裁量により、当社に費用をかけずにいつでも終了することができます。

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リンカーンパーク購入契約の条件に従い、当社には、受益所有権の制限に従い、リンカーンパーク購入契約の日にリンカーンパークに発行された初期コミットメント株式を除き、最大1,500万ドルの普通株式を購入するようリンカーンパークに指示する権利がありますが、義務はありません。リンカーンパーク購入契約では、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに当社の普通株式を発行または売却することを禁じています。ただし、それらの株式を、リンカーンパークが受益的に所有していた当社の普通株式の他のすべての株式と合計すると、受益所有権の制限を超える場合があります。2024年1月17日、リンカーンパーク購入契約に基づき、実質所有権の上限を超える可能性のあるコミットメント株式を含む当社の普通株式をリンカーンパークに発行することについて株主の承認を得ました。

次の表は、購入契約に基づいてリンカーンパークにさまざまな購入価格で株式を売却することでリンカーンパークから受け取る総収入額を示しています。

想定
平均
購入価格
一株当たり

 

登録数
次の場合に発行される株式
全額購入 (1)

 

のパーセンテージ
発行済み株式
効力を与えた後
への発行
リンカーンパーク (2)

 

総収入
のセールから
にシェアします
リンカーンパーク
下に
15百万ドル
購入契約 (1)

$

0.1164

(3)

 

21,423,965

 

24.8

%

 

$

2,493,750

$

0.25

 

 

21,423,965

 

24.8

%

 

$

5,355,991

$

0.50

 

 

21,423,965

 

24.8

%

 

$

10,711,983

$

1.00

 

 

13,775,950

 

17.4

%

 

$

13,775,950

$

2.00

 

 

6,887,975

 

9.6

%

 

$

13,775,950

____________

(1)は、隣の列に記載されている対応する想定平均購入価格で、購入契約に基づいて売却したであろう当社の普通株の総数(コミットメント株式を除く)を表し、購入総額13,775,950ドル(2024年2月28日現在のリンカーンパーク購入契約で利用可能な残りの金額)まで、可能な場合は、受益所有権の制限に関係なく、最大数までですリンカーン・パークの株式は、この目論見書に従って登録されています。

(2) 分母は、2024年2月28日現在の発行済株式65,161,630株に基づいており、(i) リンカーンパーク購入契約の締結時にリンカーンパークに発行されたコミットメント株式の発行、および (ii) 最初の列の平均購入価格を仮定した場合、リンカーンパークに売却したであろう次の列に記載されている株式数を含むように調整されています。分子は、リンカーンパーク購入契約に基づいて発行可能な株式数(この目論見書に従って登録されるリンカーンパーク株の最大数まで、本募集の対象となる)を、最初の列に記載されている対応する想定平均購入価格に基づいています。

(3) 2024年2月28日の当社の普通株式の終値。

ジョン・Q・アダムズ

2020年4月、私たちはFRVとアダムス(当社の元取締役)と100万ドルの融資および担保契約を締結しました。FRVとAdamsはそれぞれ、元本50万ドル、合計100万ドルの貸付を約束しました。これは、100万ドル紙幣と呼ばれる担保付きの転換不可能な約束手形からも明らかです。この融資は、100万ドルの融資および担保契約の締結時に30万ドル、2020年7月には35万ドル、2020年9月には35万ドルの3分割で引き出されました。ローンには、年率12%の利息が発生し、毎年複利計算が行われ、満期時に支払われます。また、ローンの金額が全額返済されるまで、満期時に支払われるべき未払額に対して、年率18%のデフォルト利息を毎年複利計算で支払う必要がありました。ローンは、実質的に会社の資産と知的財産のすべてによって担保されています。

ローンの当初の満期日は2021年9月30日でしたが、2021年9月30日に修正され、手形は要求に応じて返済できるようになりました。ローンは2021年11月3日に修正され、満期が2022年9月30日まで延長されました。2022年5月にさらに修正され、満期日が2023年9月30日まで延長されました。2023年1月に再び修正され、(i)ある貸し手に発行された100万ドル紙幣(元本50万ドル)の部分の満期日を2024年3月31日までさらに延長し、(ii)さらに延長しました他の貸し手に発行された100万ドル紙幣の残りの部分(元本50万ドル)の2024年9月30日までの満期日。100万ドルのローンおよび担保契約は、2023年9月にさらに修正され、ある貸し手の利息満期日が2023年12月31日まで延長されました。2023年10月、利息満期日の延長の対価として、100万ドル紙幣の貸し手に当社の普通株式20万株を購入する100万ドルの貸手ワラントを追加発行しました

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ある貸し手に。2023年11月16日、私たちはアダムズワラント修正条項を締結し、アダムスが所有する100万ドルの貸手ワラントを修正して、合計107,575ドルの100万ドルの貸手ワラントの行使価格を1株あたり0.16ドルに引き下げました。100万ドルの貸主新株予約権の行使価格は、2024年2月28日現在、1株あたり0.16ドルから2.89ドルの範囲です。

マシューズ・サウスウエスト・ホールディングス株式会社

2021年8月12日、私たちは、当社の普通株式の5%以上を所有する受益者であるマシューズに50万ドルの手形を発行しました。修正後のこの手形の満期日は2021年11月30日でした。この手形は返済済みで、当社がこれ以上支払うべき義務はありません。この手形の発行に関連して、マシューズへの手形のファシリティフィーとして、普通株式10,101株も発行しました。

2023年9月7日、私たちはマシューズとMSWノートを締結しました。MSWノートには、最大1,000,000ドルの無担保ドローダウンローンが記載されていました。2023年11月14日現在、当社はMSWノートに基づいて50万ドルを引き出し、MSWノートに基づいて支払われる特定の手数料の代わりに普通株式を購入するための既存のMSWワラントを100万件発行しました。

2023年11月15日、私たちはMSWとアダムス(総称して「貸し手」)と手形転換レター契約を締結しました。2023年11月16日、手形転換契約に従い、手形に基づいて支払うべき元本と利息の総額の転換と引き換えに、(1)合計6,781,288株の普通株式を貸し手に発行しました。これは、(a)MSWへの普通株式3,125,000株と、(b)アダムズに発行された普通株式3,656,288株で構成されています。(2)入力しました MSWとのMSWワラント修正条項に組み込んで、既存のMSWワラントを修正して、合計100万件の既存のMSWワラントの行使価格を1株あたり0.16ドルに引き下げました。そして(3)アダムス新株予約権修正条項を締結し、アダムスが所有する100万ドルの貸主新株予約権を修正して、合計107,575万ドルの100万ドルの貸主新株予約権の行使価格を1株あたり0.16ドルに引き下げました。MSWワラント修正条項およびアダムズワラント修正条項に明示的に規定されている場合を除き、貸し手が保有するワラントの条件と規定は引き続き完全に効力を有するものとします。

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株主の売却

文脈上別段の定めがない限り、この目論見書で使われているように、「売却株主」には、下記の売却株主と、贈与、質権、またはその他の売却関連以外の譲渡として売却株主から本目論見書の日付以降に受け取った株式を売却する受取人、質権者、譲受人、またはその他の利子承継人が含まれます。

この目論見書は、売却株主またはその後継者、譲受人、またはその他の許可された譲受人が、当社の普通株式を最大34,684,859株まで売却または処分できるようにするために作成しました。これには、(i)4,854,853株のマウントシナイ株と、(ii)MTSプレファンドの行使時に発行可能な普通株式710,605株が含まれます。ワラント、(iii)MTSワラントの行使時に発行可能な普通株式914,148株、(iv)リンカーンパークに随時発行される最大21,423,965株のリンカーンパーク株を、およそ次の年にかけて随時リンカーンパーク購入契約に従い、26か月間、当社の独自の裁量により、(v)アダムズノート転換レター契約に従ってアダムズに3,656,288株が発行され、(vi)マシューズノート転換レター契約に従ってマシューズに3,125,000株が発行されました。

MTSプレファンド新株予約権は、発行後すぐにマウントサイナイによって行使可能で、全額行使され、2023年9月20日に事前資金調達された行使価格が普通株式1株あたり0.00001ドルになるまで存続します。ただし、株式分割、株式の逆分割、株式配当、および同様の取引の調整が必要です。MTSワラントの1株当たりの行使価格は0.5060ドルです。MTSワラントの条件に基づき、マウントサイナイはその関連会社とともに、マウントサイナイとその関連会社が、その行使後に発行済み普通株式の4.99%を超える当社の普通株式を有益所有することになる範囲で、そのようなMTSワラントを行使することはできません。ただし、決定を目的として、行使されていないMTSワラントの行使時に発行される普通株式は除きます。MTS事前積立ワラントの条件では、マウントサイナイとその関連会社が、シナイ山とその関連会社が、当該行使後に発行済み普通株式の9.99%を超える普通株式を有益に所有することになる場合、マウントサイナイプレファンドワラントの条件では、そのようなシナイ山事前積立ワラントを行使することはできません。ただし、そのような決定の目的で、マウントシナイ事前積立ワラントの行使時に発行された普通株式のうち、発行されていない普通株式は除きます運動しました。

株式は、該当する範囲で、証券法およびそれに基づいて公布された規則506または規則Sに基づくセクション4(a)(2)の証券登録の免除に基づいて、売却株主に発行されたか、発行される予定です。

売却株主が提供する普通株式は、適用される連邦および州の証券法に基づく「制限付き」証券であり、売却株主にこれらの株式を公に売却する機会を与えるために証券法に基づいて登録されています。これらの株式を登録するには、売却株主が株式を提供または売却する必要はありません。これらの再販制限を条件として、売却株主は随時、以下に示す株式の全部または一部を、私的交渉による取引、ナスダックキャピタルマーケット、またはその後当社の普通株式が上場される可能性のあるその他の市場で、募集および売却することができます。

登録株式は、直接売却、ブローカー、ディーラーを通じて、または確固たるコミットメントまたはベストエフォート方式で1人以上の引受会社によって分配される場合があります。必要な範囲で、エージェントまたはブローカーディーラーの名前、適用される手数料や割引、および特定の商品に関して必要なその他の情報は、目論見書補足に記載されます。この目論見書の「流通計画」というタイトルのセクションを参照してください。売却株主および売却株主と一緒に登録株式の分配に参加する代理人またはブローカー・ディーラーは、証券法の意味では「引受人」とみなされ、彼らが受け取る手数料や登録株式の転売による利益は、証券法に基づく引受手数料または割引と見なされる場合があります。

売却株主は、本目論見書に基づいて登録されている株式を売却する必要がないため、本目論見書に従って売却を行った後に売却株主が保有する普通株式の金額または割合についての見積もりはできません。次の表は、売却株主がこの目論見書に記載されているすべての株式を売却することを前提としています。

以下の脚注に特に明記されていない限り、過去3年間に当社または当社の関連会社と証券保有者以外の重要な関係を持った売却株主はいません。

この表は、売却株主から、または売却株主に代わって当社に提供された書面による表明および情報、または当社が入手可能な情報に基づいて作成しました。売却株主がこの情報を提供した日以降、売却株主は、売却株主の全部または一部を売却、譲渡、またはその他の方法で処分した可能性があります

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証券法の登録要件が免除される取引における普通株式。以下の脚注に別段の記載がない限り、(1) 売却株主はいずれもブローカー・ディーラーまたはブローカー・ディーラーの関連会社ではなく、(2) 売却株主は株式の分配について直接的または間接的な契約または理解を誰とも結んでおらず、(3) 売却株主は、適用されるコミュニティ財産法に従い、受益所有のすべての株式に関して単独の議決権および投資権を持っていると考えています。以下に示す売主株主がブローカー・ディーラーである、または提携している場合、個別にではなく、証券法の意味における「引受人」と見なすことができます。売却株主に関する情報は、時間の経過とともに変化する可能性があります。変更された情報は、必要に応じてこの目論見書の補足に記載されます。

次の表は、2024年2月28日現在、売却株主が保有する当社の普通株式の受益所有権とここに登録されている株式数、および再販のための株式の募集の完了後に売却株主が受益的に所有する株式に関する情報を示しています。SECの規則に従って受益所有権を決定しました。この表に株式が含まれていても、以下に挙げる人物が受益所有権を認めたことにはなりません。次の表のパーセンテージは、2024年2月28日現在の発行済普通株式の総数に対する売却株主の受益所有株式の割合を反映しています。その日付の時点で、65,161,630株の普通株式が発行されています。

 

有利な株式
これ以前は所有していました
オファリング (1)

 

最大数
普通株式
提供される株式
これに従って
目論見書

 

株式を有益に
これ以降所有
オファリング (1) (2)

   

番号

 

%

 

番号

 

番号

 

%

売却株主名

   

 

   

 

   

 

       

 

リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社 (3)

 

267,647

(4)

 

*

 

 

21,423,965

(5)

 

 

*

 

マウントサイナイのアイカーン医学部 (6)

 

6,479,606

(7)

 

9.7

%

 

6,479,606

 

 

 

*

 

ジョン・Q・アダムス・シニア (8)

 

3,763,863

(9)

 

5.8

%

 

3,656,288

 

 

107,575

 

*

 

ジョン・H・マシューズ(10)

 

5,241,758

(11)

 

7.9

%

 

3,125,000

 

 

2,116,758

 

3.2

%

合計

 

15,752,874

 

 

23.8

%

 

34,684,859

 

 

2,224,333

 

3.2

%

____________

* 1% 未満を示します

(1) 受益所有権は、取引法の規則13d-3に従って決定されます。ある人が受益的に所有する株式の数とその個人の所有割合を計算すると、その人が保有する新株予約権、オプションおよびその他の転換証券の対象となる普通株式で、現在60日以内(2024年2月28日以降)に行使または行使可能な株式が発行済みとみなされます。ただし、新株予約権、オプション、その他の転換証券の対象となる株式は、他の人の所有率を計算する目的では発行済みとは見なされません。

(2) 売却株主がいつ、どのくらいの金額で株式を売りに出すことができるかはわかりません。売却株主は、この目論見書に記載されている株式の一部または全部を売却しないことを選択できます。売却株主は、この募集に従って株式の全部または一部を募集する可能性があるため、募集の完了後に売却株主が保有する株式の数を見積もることはできません。ただし、この表では、募集の完了後、この目論見書の対象となるすべての株式は売却株主によって売却され、売却株主は追加の株式の受益所有権を取得しないことを前提としています。

(3) リンカーン・パーク・キャピタル合同会社の常務メンバーであるジョシュ・シャインフェルドとジョナサン・コープは、リンカーン・パークが所有する普通株式の全株式の受益者とみなされます。コープ氏とシャインフェルド氏は、リンカーンパーク購入契約に基づいて検討されている取引に関連して、目論見書に基づいて提供される株式に対する議決権と投資権を共有しています。リンカーン・パーク・キャピタル合同会社は、認可ブローカーディーラーでも、認可ブローカーディーラーの関連会社でもありません。

(4) 本募集前にリンカーン・パークが受益的に所有していた株式には、本契約に基づいて登録されている普通株式21,423,965株は含まれていません。リンカーン・パーク購入契約に従って購入株式としてリンカーン・パークに売却することがあります。そのような株式の発行および売却は、当社の裁量によるものとし、特定の条件に従うことが登録届書を含むリンカーン・パークの管理外となるためですこの目論見書の一部であるフォームS-1は、次の条件のもとで発効し、有効であり続けます証券法。さらに、リンカーンパーク購入契約の条件に基づき、リンカーンパークへの普通株式の発行および売却には、受益所有権の制限を含め、いつでもリンカーンパークに売却できる金額に一定の制限が適用されます。リンカーンパーク購入契約の詳細については、「リンカーンパーク取引」という見出しの下の説明を参照してください。IPO新株予約権の行使時に発行可能な117,647株の普通株式を含みます。

(5)2024年2月28日現在、当社の非関連会社が保有する当社の普通株式の3分の1に相当します。これらの株式は、リンカーンパーク購入契約に基づいてリンカーンパークに発行される可能性があります。

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(6) すべての株式はマウントサイナイが所有しており、その取締役会はそのようなすべての株式について唯一の議決権と処分権を持っています。シナイ山の住所は、ニューヨーク州ニューヨーク10029のワン・グスターヴ・L・レヴィ・プレイスです。

(7) 募集前にシナイ山が受益的に所有していた株式には、(i) 4,854,853株の普通株式、(ii) MTSプレファンドワラントの行使により発行可能な普通株式710,605株、(iii) MTSワラントの行使により発行可能な普通株式914,148株が含まれます。これらはそれぞれ 9.99% の所有権制限の対象となり、発行後すぐに行使可能です。

(8) 当社の元取締役であったジョン・Q・アダムスが所有していたすべての株式。

(9) (i) 直接保有の普通株式3,656,288株と、(ii) 2023年11月16日に行使可能になった上記のブロッカー条項は適用されずに、100万ドルの貸主新株予約権の行使時に発行可能な普通株式107,575株で構成されています。

(10) すべての株式は、マシューズホールディングスサウスウエスト社(「MSW」)のどちらかが所有しています。ジョン・H・マシューズは、MSWの唯一の支配株主として、そのようなすべての株式について唯一の議決権と処分権を持っています。

(11) (i) 150万ドルの貸主新株予約権の行使により発行可能な当社の普通株式1,562株、(ii) MSWワラントの行使により発行可能な当社の普通株式100万株、(iii) IPO新株予約権の行使により発行可能な当社の普通株式117,647株、(iv) 事前資金によるブリッジワラントの行使により発行可能な当社の普通株式150,000株で構成されています。

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配布計画

この目論見書に従い、(i)特定の売却株主に以前に発行された当社の普通株式と、特定の売却株主に以前に発行されたワラントの行使により発行可能な当社の普通株式を、この目論見書の日付以降に随時株式および新株予約権の保有者がこれらの普通株式を転売できるように登録しています。(ii)最大21株を提供しています。リンカーンパーク購入契約に従ってリンカーンパークに発行される可能性のある当社の普通株式423,965株。

新株予約権の現金行使による収益を除き、売却株主が売却した株式からの収益は一切受け取りません。ただし、リンカーンパーク購入契約に基づき、リンカーンパーク株をリンカーンパークに直接売却した収益は受け取ります。普通株式の登録義務に伴うすべての手数料と費用は、当社が負担します。

将軍

売却株主は、自らが受益的に所有し、随時本契約により提供される当社の普通株式の全部または一部を、直接、または1人以上の引受会社、ブローカーディーラー、または代理人を通じて売却することができます。当社の普通株式が引受会社またはブローカーディーラーを通じて売却される場合、売却株主は引受手数料、割引、手数料、または代理人の手数料を負担します。当社の普通株式は、売却株主が1回以上の取引で固定価格、売却時の実勢市場価格、売却時に決定されたさまざまな価格、または交渉価格で売却することができます。売却株主は、各売却の時期、方法、規模に関する決定を下す際に、私たちとは独立して行動します。これらの販売は、クロストランザクションまたはブロックトランザクションを含むトランザクションの影響を受ける可能性があります。

• 売却時に証券を上場または見積もることができる全国の証券取引所または見積もりサービスで。

• 店頭販売市場で。

• これらの取引所やシステム以外の取引、または店頭市場での取引

• オプションを書くことで、そのオプションがオプション取引所に上場されているかどうか、

• 通常の仲介取引およびブローカー・ディーラーが購入者を勧誘する取引では、

• ブロック取引では、ブローカー・ディーラーは代理人として株式を売却しようとしますが、取引を円滑に進めるためにブロックの一部を元本として位置付けて転売することがあります。

• ブローカー・ディーラーが元本として購入し、ブローカー・ディーラーがその口座に転売することによって。

• 該当する取引所の規則に従って取引所で分配します。

• 個人的に交渉された取引では。

• 空売りで。

• 売却株主が当社の普通株式をそのパートナー、メンバー、または株主に分配することにより、

• 確固たるコミットメントまたはベストエフォートベースでの1つ以上の引受サービスを通じて。

• 規則144に基づく販売。

• これにより、ブローカー・ディーラーは、売却株主と契約して、指定された数のそのような株式を1株あたり定められた価格で売却することができます。

• そのような販売方法を組み合わせて。そして

• 適用法で許可されているその他の方法で。

売却株主が、引受人、ブローカー・ディーラーまたは代理人に、またはそれを通じて当社の普通株式を売却することによってそのような取引を行う場合、そのような引受人、ブローカー・ディーラー、または代理人は、売却株主からの割引、譲歩、手数料、または売却代理人としての役割を果たす可能性のある当社の普通株式の購入者から、代理人または元本として売却する可能性のある当社の普通株式の購入者からの手数料の形で手数料を受け取ることができます(割引は、

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特定の引受人、ブローカー・ディーラー、または代理店に関する譲歩や手数料は、関係する取引の種類によっては慣習的なものよりも高くなることがあります)。当社の普通株式の売却またはその他の方法に関連して、売却株主はブローカー・ディーラーとヘッジ取引を行うことがあります。ブローカー・ディーラーは、引き受けたポジションでのヘッジの過程で、ブローカー・ディーラーが普通株式の空売りを行うことがあります。売却株主は、ショートポジションをクローズしたり、そのような空売りに関連して借りた株式を返却したりするために、普通株式を空売りし、この目論見書の対象となる普通株式を引き渡すこともできます。売却株主は、普通株式をブローカー・ディーラーに貸与または質権供与することもできます。ブローカー・ディーラーは、その株式を売却する可能性があります。売却株主は、自分が所有する普通株式または新株予約権の一部または全部に担保権を質入れまたは付与することができます。また、担保付債務の履行が滞った場合、質権者または担保付当事者は、本目論見書または規則424(b)(3)または証券法のその他の該当する規定に基づく本目論見書の修正に従って、随時普通株式の募集および売却を行うことができます。必要に応じて、売却株主のリストを修正して、質権者、譲受人、またはその他の利害関係のある承継人を含めるようにします。この目論見書に基づいて株主を売却します。売却株主は、他の状況で普通株式を譲渡して寄付することもできます。その場合、譲渡人、被贈者、質権者、またはその他の利害関係のある承継人が、この目論見書では売却受益者になります。

普通株式の分配に参加する個人株主、および普通株式の分配に参加するブローカー・ディーラーは、証券法の意味における「引受人」とみなされることがあります。また、そのようなブローカー・ディーラーは、支払われた手数料、または許可されている割引や譲歩は、証券法に基づく手数料または割引を引き受けているとみなされる場合があります。普通株式の特定の募集が行われると、必要に応じて、募集中の普通株式の総額と募集条件(ブローカー・ディーラーまたは代理人の名前または名前、割引、手数料、および売却株主からの報酬を構成するその他の条件、ならびに許可または再許可または支払われる割引、手数料、譲歩を含む)と募集条件を記載した目論見書補足が配布されますブローカーディーラーに。売却株主は、普通株式の売却を伴う取引に参加するブローカー・ディーラーに対し、証券法に基づいて生じる負債を含む特定の負債を補償することができます。

一部の州の証券法では、普通株式は登録または認可を受けたブローカーまたはディーラーを通じてのみ売却できます。さらに、一部の州では、その州で登録または売却の資格があるか、登録または資格の免除があり、遵守されない限り、普通株式を売却することはできません。

提示された普通株式の売却による売却株主への総収入は、普通株式の購入価格から割引や手数料(もしあれば)を差し引いたものになります。売却株主は、直接または代理人を通じて行われる普通株式の購入の提案を受け入れ、その代理人とともに随時その代理人とともに、その全部または一部を拒否する権利を留保します。売却株主が、この目論見書の一部を構成する登録届出書に従って登録された普通株式の一部またはすべてを売却するという保証はありません。

売却株主およびそのような分配に参加するその他の者は、売出し株主およびその他の参加者による普通株式の購入および売却の時期を制限する取引法の規則Mを含むがこれらに限定されない、証券取引法の適用規定およびそれに基づく規則および規制の対象となります。規則Mは、普通株式の分配に従事する者が普通株式に関するマーケットメイキング活動に従事する能力を制限する場合もあります。上記のすべてが、普通株式の市場性、および個人または団体が普通株式に関するマーケットメイキング活動に従事する能力に影響を与える可能性があります。

この目論見書の対象となる株式の登録には、合計で約41,000ドルと推定される費用、手数料、費用が発生します。これには、すべての登録、申請、証券取引手数料、印刷費用、適用される証券法を遵守するためのすべての手数料と費用、および当社の弁護士および独立登録公認会計士事務所の手数料と支払い、および合理的な手数料が含まれますが、ただし売却株の場合引受割引、販売手数料、譲渡税はすべて所有者が負担します。もしあれば。証券法または証券取引法に基づいて生じる特定の負債を含む、特定の負債について、売却株主に補償します。当社は、証券法または取引法に基づいて生じる特定の負債を含む、特定の負債について、特定の売却株主から補償を受ける場合があります。これらの負債は、本目論見書で使用するために特別に売却株主から提供された書面による情報から生じる可能性があります。

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この目論見書の一部である登録届出書に基づいて売却された普通株式は、当社の関連会社以外の者の手で自由に取引できるようになります。

リンカーン・パーク・トランザクション

当社は、受益所有権の制限に従い、随時、独自の裁量により、リンカーンパークに1営業日に最大50,000株の普通株式を購入するよう指示することがあります。ただし、1回の購入につき最大75万ドルです。さらに、リンカーンパークへの通知に基づき、受益所有権の制限に従い、リンカーンパーク購入契約および上記の「株主取引の売却」というタイトルのセクションに記載されているとおり、「加速購入」または「追加加速購入」により、リンカーンパークに随時、独自の裁量で当社の普通株式を追加購入するようリンカーンパークに指示する場合があります。1株あたりの購入価格は、リンカーンパーク購入契約に基づいて計算された、売却時の当社の普通株式の市場価格に基づいています。リンカーンパークは、購入契約に基づく権利と義務を譲渡または譲渡することはできません。「株主の売却取引 — リンカーン・パークの取引 — 購入契約に基づく株式の購入」を参照してください。

リンカーンパークは、証券法のセクション2(a)(11)の意味における「引受人」です。

この目論見書の対象となる株式のリンカーンパークへの募集および売却の証券法に基づく登録に伴う費用は、当社が負担します。当社は、ここに提示された当社の普通株式の募集に関連する特定の負債(証券法に基づいて生じる負債を含む)について、リンカーンパークおよびその他の特定の人物に補償することに同意しました。また、そのような補償が利用できない場合は、そのような負債に関して支払う必要のある金額を拠出することに同意しました。リンカーンパークは、特にこの目論見書で使用するためにリンカーンパークから提供された特定の書面情報から生じる場合があり、そのような補償が利用できない場合は、そのような負債に関して支払われる必要のある金額を拠出するために、証券法に基づく負債に対して当社を補償することに同意しました。

リンカーンパークは、リンカーンパーク購入契約が締結されるまで、リンカーンパークまたはその代理人、代表者または関連会社が、直接的または間接的に、当社の普通株式の空売り(この用語は証券取引法の規則200条で定義されています)またはヘッジ取引を行い、当社の普通株式に関するネットショートポジションを確立したことは一度もないことを当社に表明しました。リンカーンパークは、リンカーンパーク購入契約の期間中、当社、その代理人、代表者または関連会社は、直接的または間接的に前述の取引を締結したり、実施したりしないことに同意しました。

私たちはリンカーン・パークに、取引法に基づいて公布された規則Mを遵守する必要があると伝えました。特定の例外を除いて、レギュレーションMは、リンカーンパーク、提携している購入者、およびディストリビューションに参加するブローカー、ディーラー、その他の人物が、ディストリビューション全体が完了するまで、配布の対象となる証券の入札や購入、または配布の対象となる証券の入札や購入を勧誘することを禁じています。レギュレーションMでは、その証券の分配に関連して証券の価格を安定させるために行われる入札や購入も禁止されています。上記のすべてが、この目論見書で提供される有価証券の市場性に影響を与える可能性があります。

このリンカーンパーク株の募集は、この目論見書で提供されたリンカーンパーク株がすべてリンカーンパークに売却された日に終了します。

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私たちの証券の説明

将軍

以下の説明は、当社の有価証券の条件と、設立証明書および付随定款の特定の規定をまとめたものです。これは要約に過ぎないため、あなたにとって重要と思われる情報がすべて含まれているわけではありません。詳細な説明については、この目論見書をSECに提出した時点で有効な、当社の設立証明書および付則を参照してください。その形式は、この目論見書の一部である登録届出書の別紙として含まれています。

私たちの目的は、現在または将来、TBOCの下で企業が組織される可能性のあるあらゆる合法的な行為または活動に従事することです。当社の授権資本金は、5億株(5億株)の普通株で、額面価格は1株あたり0.001ドルで、優先株または優先株は2,000万株(20,000,000株)で、そのうち額面は1株あたり0.001ドルで、2024年2月28日現在、65,161,630株の普通株式が295株とシリーズC優先株式380,440株が発行済みで記録に残っています発行済で、その日付の時点で、6,483,709株の普通株式に転換可能で、64人の株主が記録上保有しています。当社が承認した優先株式のうち、60万株(60万株)株がシリーズC優先株に指定されており、額面価格は1株あたり0.001ドルで、そのうち380,440株が2024年2月28日時点で発行済みです。取締役会が別段の決定をしない限り、私たちは資本金の全株式を未証明書の形で発行しており、今後も発行していきます。

普通株式

当社の普通株式の保有者は、一定の制限を条件として、取締役の選任や解任を含め、株主が一般的に議決権を有するすべての事項について、登録されている1株につき1票の議決権があります。当社の普通株式の保有者には、取締役選挙における累積議決権はありません。当社の清算、解散、清算または清算時に、債権者および清算優先権を有する優先株式の保有者に支払う必要のあるすべての金額を全額支払った後、当社の普通株式の保有者は、分配可能な残りの資産を比例配分して受け取る権利があります。当社の普通株式の保有者には、先制権、新株予約権、償還権、転換権はありません。普通株式は、当社による今後の調査や評価の対象にはなりません。普通株式に適用される償還または減価償却資金の規定はありません。当社の普通株式の発行済み株式はすべて全額支払い済みで、査定はできません。当社の普通株式保有者の権利、権限、優遇および特権は、当社が将来承認し発行する可能性のある優先株式を含め、当社の優先株式の保有者の権利と権限、優遇措置の対象となります。

テキサス州の企業であるため、TBOCに基づく配当には一定の制限があります。一般的に、テキサス州の企業は、配当によって企業が破産しない限り、剰余金(負債と指定資本を超える資産の超過分)から株主に配当を支払うことができます。

将来の配当金の申告、金額、支払いは、取締役会の独自の裁量に委ねられます。当社の取締役会は、一般的および経済的状況、当社の財政状態と経営成績、利用可能な現金と現在および予想される現金ニーズ、資本要件、契約上、法的、税的、規制上の制約、および当社が株主への配当支払いに及ぼす影響を考慮に入れる場合があります。

現在、将来の収益はすべて事業の運営と拡大に充てると予想しており、配当を支払う予定は現在ありません。

優先株式

当社の設立証明書は、当社の取締役会が優先株のシリーズを1つ以上設立することを承認するものです(転換優先株を含む)。法律またはTBOCで義務付けられている場合を除き、優先株式の授権株式は、株主によるさらなる措置なしに発行することができます。

当社の取締役会は、任意のシリーズの優先株に関して、優先権や相対的参加を含む権限、任意またはその他の特別な権利、およびその資格、制限または制限を決定することができます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• シリーズの名称。

• 優先株式の指定に別段の定めがある場合を除き、当社の取締役会は、優先株式の指定に別段の定めがある場合を除き、増加(ただし、そのクラスの承認済み株式の総数を超えない)または減少(ただし、その時点で発行された株式数を下回らない)することができます。

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目次

• 配当がある場合は累積的か非累積的か、およびシリーズの配当率。

• 配当金が支払われる日付(ある場合)

• シリーズの株式の償還権と価格または価格(ある場合)。

• シリーズの株式の購入または償還のために提供されるシンキングファンドの条件と金額。

• 会社の業務が自発的または非自発的に清算、解散、または清算された場合に、シリーズの株式に支払われる金額。

• シリーズの株式が、当社または他の法人の他のクラスまたはシリーズ、またはその他の証券の株式に転換可能かどうか、もしそうなら、他のクラスまたはシリーズまたは他の証券の仕様、転換価格または価格またはレートまたはレート、レート調整、株式が転換可能になる日付または日付、および転換が行われる可能性のあるその他すべての条件。

• 同じシリーズまたは他のクラスやシリーズの株式の発行に関する制限。そして

• シリーズの所有者の議決権(もしあれば)。

当社は一連の優先株を発行することができます。これは、シリーズの条件によっては、当社の普通株式保有者の一部または過半数が自己の最善の利益になると考えている買収やその他の取引、または当社の普通株式の保有者が普通株式の市場価格を上回る割増料金を受け取る可能性のある買収の試みやその他の取引を妨害または阻止する可能性があります。さらに、優先株式の発行は、普通株式の配当を制限したり、普通株式の議決権を薄めたり、普通株式の清算権を劣化させたりすることで、当社の普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。これらまたはその他の要因の結果として、優先株式の発行は当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

シリーズC優先株

2024年2月28日現在、発行されているシリーズC優先株式は380,440株で、その日時点で6,483,709株の普通株式に転換可能です。2024年2月28日現在、シリーズA優先株またはシリーズB優先株式の発行済み株式はありません。

シリーズC優先株は、2019年4月から2020年10月にかけて認定投資家に発行され、普通株式よりも清算優先されます。2024年2月28日現在、清算優先権は約950万ドルでした。FRVがシリーズC優先株式の少なくとも71,000株を保有している限り、シリーズC優先株の権利の修正または放棄にはFRVの同意を含める必要があります。さらに、2019年4月10日に当社とFRVとの間で締結された書簡契約に従い、FRVがシリーズC優先株式を71,000株以上保有している限り、FRVは取締役会のメンバーおよび取締役会のオブザーバー(「任命権」)を任命する権利があります。2024年2月28日現在、FRVは任命権を行使していません。

議決権行使と配当

シリーズC優先株式の保有者は、シリーズC優先株式の転換が可能で、普通株式と1つのクラスとしてまとめて議決権を行使できる普通株式と同等の議決権を持っています。

シリーズC優先株式の保有者は、1株あたり年率1.50ドルで配当を受け取る権利があります。このような配当金は、法的に利用可能な資金から発生し、支払われるものとし、取締役会が申告した場合にのみ支払われ、累積的ではありません。当社は、発行されたシリーズC優先株式の各発行済み株式の保有者がシリーズC優先株式の各発行済み株式について、少なくとも次の金額の配当を最初に受け取る、または同時に受け取らない限り、会社の他のクラスまたはシリーズの資本ストックの株式に対する配当(普通株式で支払われる普通株式の配当を除く)を申告、支払い、または取っておくことはできません(i)シリーズC優先株式の当該株式から発生した配当総額のどちらか大きい方以前に支払われていないこと、および(ii)普通株式または普通株式に転換可能な任意のクラスまたはシリーズの配当の場合、シリーズC優先株式の1株あたりの配当は

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目次

(1)該当する場合は、そのクラスまたはシリーズの各株式に支払われる配当(該当する場合、そのクラスまたはシリーズのすべての株式が普通株式に転換されたかのように)と、(2)シリーズC優先株式の転換時に発行可能な普通株式の数の積に等しくなります。

これまでのところ、優先株式のどの株式にも配当は申告されていません。

清算

自発的であれ非自発的であれ、会社が清算、解散、清算された場合、シリーズC優先株式の保有者は、普通株式の保有者に先立って、最初の発行価格(1株あたり25.00ドル)に未払いの配当金を加えた額に等しい1株あたりの金額を受け取る権利があります。

会社の清算、解散、または清算時に、シリーズC優先株式の保有者に合法的に分配可能な会社の資産が不十分で、そのような保有者に上記の全額を支払うことができない場合、法的に分配可能な会社の全資産は、他の方法では得られる権利に比例して、シリーズC優先株式の保有者に等しく優先的かつ比例配分されるものとします受け取ります。

シリーズC優先株式清算優先権の全額と未払配当金の支払い後、シリーズC優先株式の保有者は、法的に利用可能な会社の残りの資産全体を、転換後の普通株式保有者に比例配分することに参加するものとします。当社または当社の子会社が、当社およびその子会社の全部または実質的にすべての資産を全体としてまとめて、当社の資本ストックの過半数を売却、リース、譲渡、独占ライセンスまたはその他の処分を、単一取引または一連の関連取引で売却、リース、譲渡、独占的ライセンスまたはその他の処分を行うことは、シリーズC優先株式を目的とする「みなし清算イベント」となります。

コンバージョン

シリーズC優先株式の各株式は、所有者の選択により、当該株式の発行日以降いつでも、当初の発行価格25.00ドルを、シリーズC優先株式の転換時に有効な当該シリーズの転換価格で割って決定される、全額支払済みで評価不可能な普通株式数に転換できます。シリーズC優先株式の転換価格は、2019年3月12日付けのシリーズC転換優先株式の指定、番号、議決権、優先権および権利に関する証明書に含まれる転換条項に従って調整される場合があります。2024年2月28日現在、シリーズC優先株の転換価格は1株あたり1.47ドルでした。以下の「— 希釈防止規定」を参照してください。

シリーズC優先株式の各株式は、公募で普通株式を売却した直後の転換価格で自動的に普通株式に転換されます。ただし、募集価格が1株あたり16.50ドル以上(資本増強、株式結合、株式配当、株式分割などを調整した場合)で、その結果、アンダーアンダー前の総現金収入は2,000万ドル以上になります。ライティング割引、手数料、手数料。この目論見書の日付の時点で、そのような売却は行われていません。

ワラント

投資家向けワラント

私たちは、さまざまな資金調達取引に関連して、または現金の代わりに、当社に提供されたサービスに関して請求された金額の対価として、投資家向け新株予約権を発行しました。投資家向け新株予約権の期間は、発行日から5年から10年です。2024年2月28日現在、530,664株の普通株式を1株あたり0.17ドルから8.25ドルの範囲の行使価格で購入する投資家新株がありました。

MSWノートに関連して発行されたワラント

2023年9月、マシューズ・サウスウェスト・ホールディングスとのMSWノートの締結に関連して、ファシリティフィーの支払いの代わりにワラントを発行しました。これらのワラントの有効期間は発行日から5年間です。2024年2月28日現在、当初の行使価格1.00ドルから

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目次

一株あたり1.50ドルです。2023年11月16日、マシューズ・サウスウェスト・ホールディングスとワラント修正契約を締結し、既存のMSWワラントを修正して、合計1,000,000件の既存のMSWワラントの行使価格を1株あたり0.16ドルに引き下げました。

2021年のブリッジ・ファイナンスに関連して発行されたワラント

2021年のブリッジファイナンスに関連して775,420株の普通株式を最初に購入するためにブリッジワラントを発行しました。ブリッジワラントは、発行日から5年後の2026年12月22日から失効します。最初の行使価格は、一定の調整を条件として、1株あたり9.08ドルです。ブリッジワラントのいかなる保有者も、ブリッジワラントのいかなる部分も行使できません。当該保有者のブリッジワラントの行使により発行可能な普通株式の発行が発効した直後に、当該保有者(およびその帰属当事者を含む)が発行済普通株式数の4.99%を超える利益を得る場合、ブリッジワラントのいかなる部分も行使できません。この制限は、保有者の選択により、少なくとも61日前に当社に通知し、当該保有者のワラントの行使による普通株式の発行が有効になった直後に、発行済普通株式数の9.99%に制限を変更することができます。ブリッジワラントの行使により、行使の効力発生直後に発行された普通株式数の9.99%を超える株式数は無効とみなされ、最初から取り消されるものとします。

2022年9月8日、ブリッジワラントの改正、つまりブリッジワラント修正第1号を締結しました。ブリッジワラント改正第1号は、(i)ブリッジワラントを行使できる普通株式の数を合計1,365,960株から合計1,683,470株に増やし、(ii)行使価格を1株あたり4.25ドルに引き下げ、(iii)2023年6月15日まで、会社が発行するたびに行使価格をさらに調整することにより、ブリッジワラントを修正しました。1株あたりの対価として普通株式で、1.25を掛けたときに行使価格よりも低い場合、特定の例外を除いてその時点で有効です。(iv)ブリッジワラントの目的上、普通株式1株と各IPOワラントの価値がそれぞれ4.125ドルと0.125ドルと見なされたことを確認する。(v)ブリッジワラントの基礎となる普通株式の数は、会社が(a)発行済みの普通株式の1つ以上のクラスに株式配当を支払う場合、またはその他の方法で任意のクラスに分配する場合にのみ調整されます。普通株式で支払われる資本株式の、(b)細分化(株式分割、株式配当、資本増強による)、またはそれ以外の場合)その時点の発行済み普通株式の1つまたは複数のクラスをより多くの株式にするか、(c)その時点で発行されている普通株式の1つまたは複数のクラスを(組み合わせ、株式併合またはその他の方法で)より少ない数の株式にまとめ、(vi)ブラック・スコールズの価値の計算式を修正します。

2023年2月3日、私たちはブリッジワラントの第2次修正条項を締結しました。これをブリッジワラント修正第2号と呼びます。ブリッジワラント改正第2号は、(i)ブリッジワラントに定められた調整を条件として、行使価格を1.00ドルに設定した期間限定期間の行使価格4.25ドルを引き下げることでブリッジワラントを修正しました。(ii)限定期間中、保有者は独自の裁量により、以下に従ってブリッジワラントの全部または一部をキャッシュレスで行使することを選択できましたこれに、ブリッジワラントで組み込むことができる株式の総数の3分の1に相当する正味数の普通株式を保有者が受け取りますそれ以外の場合は行使されました。そして(iii)株式配当、株式分割、株式併合、株式併合などの取引に関する限定的な例外を除いて、ブリッジワラントの行使価格調整条項を削除しました。さらに、ブリッジワラント改正第2号では、限定期間中にブリッジワラントの行使時に保有者が受け取る普通株式の総数により、当該保有者が該当するブリッジ最大パーセンテージを超える普通株式を受け取る場合、ブリッジ最大パーセンテージを超える普通株式の引き渡しの代わりに、当該保有者はブリッジ最大パーセンテージを超える普通株式を受け取る代わりに、当該保有者は実質的に当該超過株式を事前積立ワラントとして受け取ることになりました事前に資金提供されたブリッジワラントの形式、特定の行使価格調整条項が削除されました。さらに、ブリッジワラント改正第2号には、Bridge SPAのセクション4(w)の放棄が含まれていました。これにより、会社が一定期間証券を発行する能力に一定の制限が課されました。

限定期間中、ブリッジワラントは、(i)1株あたり1.00ドルの行使価格で、合計1,172,304株の普通株式に対して行使されました。または、所有者がブリッジワラントが行使された株式の総数の3分の1に相当する正味数の普通株式を受け取ったキャッシュレス行使に従って、(ii)150,000株の普通株式を購入するための残りの事前積立ブリッジワラントが行使されました株式。限定期間の終了時点で、合計298,667株の普通株式を購入するための残りのブリッジワラントは未払いのままで、残余ブリッジワラントに記載されている将来の調整を条件として、行使価格は1株あたり4.25ドルに調整されました。

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残存ブリッジワラント(ブリッジワラント修正第1号およびブリッジワラント修正第2号により改正)の行使価格は、株式配当、分割、リバーススプリット、またはその他の組み合わせなどの特定の事象により調整されますが、当社が追加証券を発行した結果として調整されることはありません。たとえそのような発行がブリッジワラントの行使価格を下回る価格であったとしても。株式配当、分割、逆分割、合併、または同様の事由により行使価格が調整された場合、受け取る普通株式の数は比例して調整されるものとします。それ以外の場合は、ブリッジワラントの行使時に受け取る普通株式数の調整につながる希薄化防止条項はありません。

ブリッジノートの転換時に発行されたすべての事前積立ブリッジワラントは全額行使され、この目論見書の日付の時点で未払いではありません。ただし、ブリッジワラント修正第2号に関連して発行された残りの事前積立ブリッジワラントは未払いのままです。ブリッジワラントに関する詳細については、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析—負債の説明— 2021年のブリッジファイナンス」を参照してください。

150万ドルの貸し手ワラント

2021年11月、150万ドル債の満期を2023年1月31日まで延長するための対価として、150万ドル紙幣のノートホルダーに、当社の普通株式4,545株に対して行使可能な150万ドルの貸主新株予約権を発行しました。150万ドルの貸主新株予約権は、2026年10月12日に失効します。2024年2月28日現在、150万ドルの貸手新株予約権の行使価格は1株あたり2.89ドルでした。

100万ドルの貸手新株予約権

2021年11月、100万ドルのローンおよび担保契約の満期を2022年9月30日まで延長するための対価として、100万ドル債の貸し手に、当社の普通株式15,152株(100万ドルの貸手ワラントと呼びます)を購入するワラントを発行しました。100万ドルのローンおよび担保契約は、2022年5月に満期日を2023年9月30日に延長するようにさらに修正され、2023年1月に再び修正されました。(i)ある貸し手に発行された100万ドル紙幣の一部(元本50万ドル)の満期日を2024年3月31日にさらに延長し、(ii)100万ドルの残りの部分の満期日をさらに延長します 2024年9月30日までに他の貸し手に発行された手形(元本50万ドル)。100万ドルのローンおよび担保契約は、2023年9月にさらに修正され、ある貸し手の利息満期日が2023年12月31日まで延長されました。2023年10月、当社は、利息満期日を1つの貸し手に延長する対価として、100万ドル紙幣の貸し手に当社の普通株式20万株を購入する100万ドルの貸手ワラントを追加発行しました。100万ドルのレンダーワラントの行使価格は、2024年2月28日現在、1株あたり0.16ドルから2.89ドルの範囲です。2023年11月16日、私たちはアダムズワラント修正条項を締結し、アダムスが所有する100万ドルの貸手ワラントを修正して、合計107,575ドルの100万ドルの貸手ワラントの行使価格を1株あたり0.16ドルに引き下げました。

IPOワラント

以前に完了したIPOユニットの新規株式公開で提供および売却したユニット(「IPOユニット」)に含まれていたIPOワラントの特定の条件と規定、およびIPOにおける引受会社のオーバーアロットメントオプションの一部を行使した結果として発行された追加のIPOワラントの特定の条件と条項の概要は、完全ではなく、その対象であり、完全に認定されます。、私たちとワラント代理人であるEquiniti Trust Company, LLCとの間のワラントエージェント契約の規定、およびワラントの形式、両方は、この目論見書の一部である登録届出書の別紙として含まれています。

運動能力。IPOワラントは、2027年6月17日のニューヨーク時間の午後5時までいつでも行使可能です。IPOワラントの全部または一部は、各保有者の選択により、正式に発行された行使通知と、証券法に基づくIPOワラントの基礎となる普通株式の発行を登録する登録届出書をいつでも送付することで行使できます。また、そのような普通株式の発行には証券法に基づく登録の免除があります普通株式、普通株式数分の即時利用可能な資金を全額支払うことでこのような行使により購入された株式。証券法に基づくIPOワラントの基礎となる普通株式の発行を登録する登録届出書が有効でもなく、そのような普通株式の発行について証券法に基づく登録の免除が受けられない場合、保有者は独自の裁量により、キャッシュレス行使を通じてIPOワラントを行使することを選択できます。その場合、保有者はそのような行使時に、以下に従って決定された普通株式の正味数を受け取ることになります IPOワラントに定められた計算式に合わせてください。いいえ

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普通株式の一部は、IPOワラントの行使に関連して発行されます。端数株式の代わりに、端数に行使価格を掛けた金額を現金で支払います。当社はIPOワラントのいかなる部分も行使せず、保有者はIPOワラントのどの部分も行使する権利も持たず、そのような行使は無効であり、行使が行われなかったかのように扱われます。ただし、当該行使が有効になった後、所有者とその関連会社およびIPOワラントで指定された他の特定の個人を合わせると、4.99%を超える利益を得ることになります。即時発行の普通株式の(または、IPO新株発行前の保有者の選択により、9.99%)そのような運動の効果を与えた後。

行使価格。IPO新株予約権の行使時に購入できる1株当たりの行使価格は1株あたり4.25ドルです。行使価格は、当社の普通株式に影響を及ぼす特定の株式の配当や分配、株式分割、株式の結合、再分類または同様の事由が発生した場合、また現金、株式、その他の資産を含む資産が株主に分配された場合に、適切な調整の対象となります。

譲渡可能性。適用法に従い、IPO新株予約権は、当社の同意なしに売却、売却、譲渡、譲渡される場合があります。

ワラントエージェント。IPOワラントは、ワラント代理人であるEquiniti Trust Company, LLCと当社との間のワラント代理契約に基づいて登録形式で発行されました。IPOワラントは、預託信託会社(「DTC」)に代わってカストディアンとしてワラントエージェントに寄託され、DTCの候補者であるCede&Co. の名前で登録された、またはDTCの指示に従ってワラント代理人に預けられた1つ以上のグローバルワラントによってのみ代表されるものとします。

基本的な取引。IPO新株予約権に記載されている基本的な取引、普通株式の再編成、資本増強または再分類、当社の資産または資産の全部またはほぼ全部の売却、譲渡またはその他の処分、当社の発行済み普通株式の50%を超える株式の取得、または普通株式の50%の受益者となる個人またはグループを含む基本的な取引の場合当社の普通株式に代表される議決権、IPO新株予約権の保有者はIPOワラントの行使時に、そのような基本取引の直前にIPO新株予約権を行使した場合に保有していたであろう証券、現金、その他の資産の種類と金額を受け取る権利があります。

株主としての権利。IPOワラントに別段の定めがある場合を除き、または当該保有者が当社の普通株式を所有している場合を除き、IPOワラントの保有者は、保有者がIPOワラントを行使するまで、議決権を含め、当社の普通株式保有者の権利または特権を持ちません。

準拠法。IPOワラントとワラントエージェント契約はニューヨーク法に準拠します。

IPO引受者ワラント

IPOの完了時に、引受会社に105,000株の普通株式を購入するワラントまたはIPO引受人ワラントを発行しました。これは、IPOで売却されたIPOユニットの基礎となる普通株式の総数の7.0%に相当します。IPO引受新株予約権は、2027年6月17日のニューヨーク時間午後5時に失効し、行使価格は4.25ドルです。これは、IPOにおけるIPOユニットあたりの公募価格の100%に相当します。「キャッシュレス」の行使が可能で、特定の希薄化防止調整が含まれています(ただし、価格に基づく希釈防止は除きます)。IPO引受人ワラントには、FINRA規則5110 (g) (8) (D) に従い、IPO日から3年以内の期間、無制限の「ピギーバック」登録権に関する規定が含まれています。FINRA規則5110Iに従い、IPO引受ワラントおよびIPO引受ワラントの行使時に発行された普通株式は、売却、譲渡、譲渡、質入れ、または担保にすることはできません。また、ヘッジング、空売り、デリバティブ、プットまたはコール取引の対象とすることはできません。また、個人による有価証券の効果的な経済的処分につながるようなヘッジング、空売り、デリバティブ、プットまたはコール取引の対象とすることはできません IPOの売却開始日。ただし、(i)法律の運用または当社の理由による当該有価証券の特定の譲渡は除きます。再編。(ii)IPOに参加しているFINRAメンバー企業およびその役員またはパートナーに、譲渡されたすべての有価証券が、残りの期間、IPO引受ワラントのセクション4(a)に定められたロックアップ制限の対象となる場合、(iii)IPO引受人または関係者が保有する当社の有価証券の総額が、IPOで提供される有価証券の1%を超えない場合 O; (iv) 投資ファンドのすべての株式所有者が比例配分ベースで受益所有しているもの。ただし、参加メンバーが管理していない場合やそれ以外の場合は、ファンドに投資を指示します

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そして、参加メンバーは全体としてファンドの株式の10%以上を所有していません。または(v)すべての証券が、残りの期間、IPO引受ワラントのセクション4(a)に定められたロックアップ制限の対象となる場合は、証券の行使または転換を行っていません。

[オプション]

私たちは以前、一部の従業員と取締役会メンバーに、権利確定が勤続期間を条件とするストックオプションアワードを付与しました。そのようなアワードは、従業員の利益と株主の利益をより一致させると考えているためです。このようなストックオプション報奨は、付与日の当社の普通株式の市場価格と同等かそれ以上の行使価格で付与されました。特定のストックオプション報奨では、オプション契約で定義されているように、支配権が変更された場合の迅速な権利確定が規定されています。ストックオプションは、特定の限られた例外を除いて、従業員が会社を辞めたときに行使できない場合があります。オプションアワードが勤続期間に基づいて付与された場合、通常、執行取締役および従業員の場合は3年間の継続勤続に基づいて、または取締役の場合は12か月の継続勤続に基づいて四半期ごとに権利が確定し、契約期間は10年です。2024年2月28日現在、1株あたり平均行使価格1.98ドルで合計1,218,367株の普通株式を購入する期間ベースのオプションがありました。

また、私たちは以前、FDAやCEマークの規制当局の承認および/または特定のEBITDAおよび資金調達基準を含む、さまざまな部門および/または全社的な業績目標の達成を条件として、権利確定が条件となるストックオプションアワードを付与しました。このような業績連動型ストックオプションは、業績基準と指標が満たされたときに権利が確定すると予想されます。これらのストックオプションの期間は10年です。2024年2月28日現在、1株あたり平均行使価格5.03ドルで合計566,540株の普通株式を購入する業績連動型オプションがありました。

希釈防止規定

2024年2月28日現在、シリーズC優先株式の転換時に発行可能な普通株式6,483,709株は、希薄化防止条項の対象となっています。これらの有価証券の保有者は、シリーズC優先株式の転換時に追加の普通株式を受け取る権利がある場合があります。

当社の設立証明書、細則、およびテキサス州法の特定の条項による買収防止効果

当社の設立証明書および付随定款およびTBOCには、取締役会の構成の継続性と安定性を高めることを目的とした条項が含まれています。これらの条項は次の段落にまとめられています。これらの規定は、費用のかかる買収争いを回避し、敵対的な支配権の変更に対する当社の脆弱性を軽減し、一方的な買収提案に関連して取締役会が株主価値を最大化する能力を高めることを目的としています。ただし、これらの規定には買収防止効果があり、公開買付け、代理コンテスト、または株主が最善の利益と考える可能性のある公開買付け、代理コンテスト、またはその他の買収の試みを遅延、阻止、または阻止する可能性があります。これには、株主が保有する普通株式の実勢市場価格よりも割高になる可能性のある試みも含まれます。

認可されているが未発行の資本金

テキサス州の法律では、授権株式の発行には株主の承認は必要ありません。ただし、当社の証券がナスダックに上場されている限り適用されるナスダックの上場要件では、その時点で発行された議決権または発行済みの普通株式数の20%以上の特定の発行について株主の承認が必要です。将来発行される可能性のある追加株式は、将来の株式公開、追加資本の調達、または買収の円滑化など、さまざまな企業目的に使用される可能性があります。

当社の取締役会は通常、会社の支配権の変更または経営陣の解任を思いとどまらせたり、遅らせたり、防止したりするために計算された条件で優先株を発行することがあります。さらに、当社の承認済みではあるが未発行の優先株式は、株主の承認なしに将来の発行が可能であり、買収や従業員福利厚生制度の円滑化のための将来の募集など、さまざまな企業目的に利用される可能性があります。

普通株式または優先株式の未発行株式および未予約株式が存在することによる影響の1つは、取締役会が現在の経営陣に優しい人物に株式を発行できるようになることです。これにより、発行がより困難になったり、合併、公開買付け、代理コンテストなどによる会社の支配権取得の試みが妨げられたりして、経営の継続性が保護され、株主から株式を売却する機会が奪われる可能性があります一般的な市場価格よりも高い価格の普通株式。

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機密扱いの取締役会

私たちの設立証明書には、取締役会を3つのクラスの取締役に分け、クラスの数はできるだけほぼ同じにし、取締役の任期は3年間と規定しています。その結果、毎年取締役会の約3分の1が選出されます。取締役の分類は、株主が取締役会の構成を変更することをより困難にする効果があります。当社の設立証明書および付則では、特定の状況下で優先株式保有者が追加の取締役を選出する権利を条件として、取締役会で採択された決議に従って取締役の数を随時決定することが規定されています。

役員の解任、欠員

TBOCの下では、当社の設立証明書に別段の定めがない限り、機密取締役会のメンバーである取締役は、正当な理由がある場合にのみ株主によって解任されることがあります。当社の設立証明書には、取締役の解任は正当な理由がある場合にのみ認められています。さらに、当社の設立証明書には、その時点で発行されている1つまたは複数の優先株式シリーズに付与される権利を条件として、取締役会に欠員が生じた場合は、その目的のために招集される年次株主総会または特別株主総会での選挙、またはその時点で在任している取締役の過半数の賛成票(残りの取締役が取締役会の定足数未満であっても)によって補充できることも規定されています。そのように選ばれた取締役は、その取締役が在任していた任期の残りの期間、在任することになります選出され、その取締役の後継者が選出され資格を得るまでは。

累積投票はありません

テキサス州の法律では、設立証明書で累積投票が明示的に許可されていない限り、累積投票権は存在しません。私たちの結成証明書は累積投票を許可しません。したがって、取締役選挙で一般的に議決権を有する当社株式の議決権の過半数を保有する株主は、すべての取締役を選出することができます。

特別株主総会

当社の設立証明書には、取締役会、取締役会の議長、または会社の最高経営責任者がいつでも特別株主総会を招集できることが記載されています。当社の細則では、特別会議の通知に明記されている場合を除き、特別会議での業務の遂行は禁止されています。これらの規定は、敵対的買収や、会社の支配権や経営陣の変更を延期、遅延、または阻止する効果があるかもしれません。

取締役の指名と株主提案の事前通知の要件

当社の細則は、取締役会または取締役会の委員会によるまたは指示による指名を除き、株主の提案および取締役選挙のための指名に関する事前通知手続きを定めています。何らかの事項が会議に「適切に持ち込まれる」ためには、株主は事前の通知要件を遵守し、特定の情報を当社に提供する必要があります。通常、株主通知を適時に行うには、直前の年次株主総会の1周年記念日の75日前または100日前までに、主要な執行機関で株主通知を受け取る必要があります。当社の定款には、株主通知の形式と内容に関する要件も明記されています。当社の定款により、株主総会の議長は、株主総会の開催に関する規則や規則を採択することができますが、規則や規則に従わない場合、会議での特定の業務の遂行が妨げられる可能性があります。これらの規定は、買収予定者が買収者自身の取締役を選出するために代理人を勧誘したり、その他の方法で会社に影響を与えたり、支配権を獲得しようとしたりすることを延期、遅延、または思いとどまらせる可能性もあります。

書面による同意による株主行動

当社の設立証明書には、年次株主総会または特別株主総会で必要または許可された措置はすべて、株主の全会一致の書面による同意がある場合に限り、株主総会の代わりに書面による同意を得て行うことができると規定されています。

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細則の修正と改定

当社の定款は、テキサス州の法律および当社の設立証明書と矛盾しない事項について、株主の投票なしに、取締役会が細則の全部または一部を作成、変更、修正、変更、追加、取り消し、または廃止することを明示的に許可されていると規定しています。

取締役会の分類と累積議決権の欠如が相まって、株主が取締役会の交代や、取締役会の交代によって他の当事者が当社の支配権を獲得することがより困難になります。当社の取締役会には役員の配置と解任を行う権限があるため、これらの規定により、既存の株主や他の当事者が経営陣の交代を行うことがより困難になる可能性もあります。

これらの規定は、敵対的買収を抑止したり、合併、再編、公開買付けなど、当社の経営陣や会社の支配権の変更を遅らせたり妨げたりする効果があるかもしれません。これらの規定は、取締役会の構成とその方針が引き続き安定する可能性を高め、会社の実際の買収または買収の恐れがある特定の種類の取引を阻止することを目的としています。これらの規定は、一方的な買収提案に対する当社の脆弱性を軽減することを目的としています。この規定は、代理戦闘で使用される可能性のある特定の戦術を思いとどまらせることも目的としています。ただし、そのような規定は、他者が当社株式の公開買付けを行うことを思いとどまらせる効果があり、その結果、実際の買収または噂による買収の試みに起因する可能性のある当社株式の市場価格の変動を抑制する可能性もあります。このような規定は、経営陣の変更を防ぐ効果もあるかもしれません。

反対意見者の評価と支払いの権利

TBOCでは、特定の例外を除いて、当社の株主は、合併、当社の資産の全部または実質的な全部の売却、利子交換、または転換に関連して鑑定権を持ちます。TBOCによると、このような合併、当社の資産の全部または実質的な全部の売却、利子交換、または転換に関連して鑑定権を適切に要求および完了した株主は、株主と会社の間で合意したとおりに、または合意に達することができない場合は、テキサス州タラント郡の州地方裁判所の決定に従い、株式の公正価値の支払いを受ける権利があります。

株主のデリバティブアクション

TBOCの下では、当社の株主はいずれも、当社に有利な判決を求めるために当社名義の訴訟を提起することができます。これは、デリバティブ訴訟とも呼ばれます。ただし、(i)を提起する株主が、訴訟の対象となる取引の時点で株主であった人物から法律の運用により株主になった場合に限ります。および(ii)会社の権利を行使する上で、会社の利益を公正かつ適切に代表します。

役員と取締役の責任の制限と補償について

TBOCは、特定の例外を除いて、取締役の受託者責任違反(企業またはその株主に対する取締役の忠誠義務の違反を除く)に対する金銭的損害賠償について、企業およびその株主に対する取締役の個人的責任を制限または排除することを企業に許可しています。当社の設立証明書には、テキサス州法で認められる最大限の範囲で、取締役の取締役としての立場における作為または不作為による金銭的損害に対する取締役の個人的責任を制限する条項が含まれています。ただし、取締役が不誠実に行動したり、意図的な不正行為を行ったり、故意に法律に違反したり、違法な配当や償還を許可したり、取締役としての行動から不適切な利益を得たり、取締役の責任が適用法令で明示的に規定されている行為または不作為を行った場合、除外はどの取締役にも適用されません。

私たちの設立証明書には、TBOCによって承認された最大限の範囲で取締役および役員に補償しなければならないと記載されています。また、取締役、役員、および特定の従業員に一部の負債を補償する役員賠償責任保険に加入することも明示的に許可されています。これらの補償条項と保険は、資格のある取締役や役員を引き付けて維持するのに役立つと考えています。

当社の設立証明書および付則にある責任の制限と補償の規定により、株主が受託者責任違反を理由に取締役に対して訴訟を起こすことを思いとどまらせる可能性があります。これらの規定は、取締役や役員に対するデリバティブ訴訟の可能性を減らす効果もあるかもしれませんが、

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そのような行動が成功すれば、私たちと株主の利益になるかもしれません。さらに、これらの補償条項に従って取締役および役員に対する和解および損害賠償の費用を支払う範囲で、お客様の投資に悪影響が及ぶ可能性があります。2024年2月28日現在、当社の取締役、役員、または従業員が関与する係争中の重要な訴訟や手続きはありません。補償を求めています。

ビジネスコンビネーション

TBOCのタイトル2、第21章、サブチャプターMでは、株主が関連株主になった後3年間、「関連株主」、または関連株主の関連会社または関連会社と特定の「企業結合」を行うことはできません。ただし、次の場合を除きます。

• その前に、当社の取締役会は、企業結合または株主が関連株主になる結果となった取引のいずれかを承認しました。または

• 関連株主の株式取得日から6か月以内に、企業結合は、関連株主または関連株主の関連会社または関連会社が所有していない発行済み議決権株式の少なくとも662/3%の保有者の書面による同意ではなく、会議での賛成票により承認されます。

一般的に、「企業結合」には、合併、資産、株式売却、またはその他の同様の取引が含まれます。特定の例外を除いて、「関連株主」とは、当社の発行済み議決権株式の20%以上を受益的に所有している(TBOCのタイトル2、第21章、サブチャプターMに従って決定される)か、過去3年以内に受益所有している人のことです。このセクションの目的上、「議決権株式」とは、TBOCのタイトル2、第21章、サブチャプターMで与えられた意味です。

特定の状況下では、この規定により、「関連株主」となる人が3年間にわたって当社とさまざまな企業結合を行うことがより困難になります。この規定により、会社の買収に関心のある企業は、事前に取締役会と交渉するようになる可能性があります。これは、取締役会が企業結合または当該株主が関連株主になることになる取引のいずれかを取締役会が承認すれば、株主の承認要件が回避されるためです。これらの規定は、取締役会の交代を妨げる効果もあり、そうでなければ株主が最善の利益になると考える取引の遂行をより困難にする可能性があります。

上場

当社の普通株式とIPO新株予約権は、ナスダック・キャピタル・マーケットにそれぞれ「HSCS」と「HSCSW」のシンボルで上場されています。

譲渡代理人、ワラント代理人、レジストラ

当社の普通株式およびIPOワラントの譲渡代理人、ワラント代理人、登録機関は、Equiniti Trust Company, LLCです。

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法律問題

この目論見書に記載されている当社の普通株式の有効期間は、ニューヨーク、ニューヨークのフォーリー・シェクター・アブロヴァツキー法律事務所に引き継がれます。

専門家

2023年4月30日および2022年4月30日現在の財務諸表、およびこの目論見書に参照により組み込まれた関連事項、およびそれを構成する登録届出書は、監査および会計の専門家としての権限に基づいて提供された独立登録公認会計士事務所であるHaskell & White LLPの報告に基づいて組み込まれています。財務諸表のレポートには、継続企業としての会社の存続能力に関する説明文が含まれています。

追加情報を見つけることができる場所

私たちは、この目論見書に従って提供する有価証券に関する証券法に基づく別紙、スケジュール、修正を含む登録届出書をフォームS-1でSECに提出しました。この目論見書は登録届出書の一部ですが、登録届出書に記載されているすべての情報が含まれているわけではありません。SECの規則や規制で許可されているように、登録届出書の別紙に含まれている情報もあります。当社および当社の有価証券に関する詳細については、登録届出書の一部として提出された添付書類を含む、登録届出書を参照してください。契約、合意、またはその他の文書の内容に関するこの目論見書に記載されている記述は、契約、合意、またはその他の文書に関するすべての重要な情報を要約したものですが、それらの契約、合意、またはその他の文書のすべての条件を完全に説明しているわけではありません。これらの契約、契約、またはその他の文書のいずれかを登録届出書の別紙として提出した場合は、契約書、契約、またはその他の文書自体を読んで、その条件の詳細な説明を確認してください。別紙として提出された契約、合意、またはその他の文書に関するこの目論見書の各記述は、提出された別紙によってあらゆる点で適格です。

登録届出書、年次報告書、四半期報告書、特別報告書、委任勧誘状を含む当社のSEC提出書類やその他の情報は、SECのWebサイト(www.sec.gov)でインターネット上で読むことができます。www.heartsciences.comでは、電子的に提出またはSECに提供された後、合理的に可能な限り速やかに同じものに無料でアクセスできます。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、この目論見書の一部を構成するものではなく、この目論見書に当社のウェブサイトのアドレスを記載することは、テキストによる非アクティブな参照にすぎません。投資家は、私たちの証券を購入するかどうかを決める際に、そのような情報に頼るべきではありません。

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コミッションポジションの開示
証券法負債の補償

証券法に基づいて生じる負債の補償は、取締役、役員、または当社の管理者に許可されている場合がありますが、SECの意見では、そのような補償は証券法で表明されている公共政策に反するため、法的強制力はありません。

参照による特定の情報の組み込み

SECは、私たちが彼らに提出した情報を「参照して組み込む」ことを許可しています。つまり、この文書の情報を繰り返さなくても、それらの文書を参照することで、重要な情報を開示することができます。参照によって組み込まれた情報は、この目論見書の一部とみなされ、SECに提出する後の情報は自動的に更新され、この情報に優先します。当社は、下記の書類および取引法のセクション13(a)、13(c)、14または15(d)に基づいて今後SECに提出されるすべての書類を、(1)修正された最初の登録届出書の日付以降、登録届出書の発効前、および(2)本目論見書の日付以降、本募集の終了前に提出する書類を参考として組み込みます。このような情報は自動的に更新され、この目論見書や下記の文書に含まれる情報に優先します。

(a) 2023年7月19日にSECに提出された2023年4月30日に終了した年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書

(b)2023年9月14日にSECに提出された2023年7月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書、および2023年12月14日にSECに提出された2023年10月31日に終了した四半期の四半期報告書。

(c) 2023年8月4日、2023年8月17日、2023年8月30日、2023年9月7日、2023年9月21日、2023年9月22日、2023年11月13日、2023年11月17日、2023年11月21日、2023年11月27日、2023年11月28日、2023年12月6日、2024年1月18日、1月にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書 2024年31日と2024年2月15日。そして

(d) 2022年6月14日にSECに提出されたフォーム8-Aの登録届出書に含まれる当社の普通株式およびIPO新株予約権の説明。当該記述を更新する目的で提出された修正または報告を含みます。

上記にかかわらず、当社がSECの規則および規制に従ってSECに提供することを選択したが、提出しなかった情報、または提供したが提出しなかった情報は、この登録届出書には組み込まれず、証券法に基づく「申請」とはみなされず、本契約の一部を構成しません。

私たちは、この目論見書のコピーが送付された受益者を含む各人に、この目論見書に参照して組み込んだが、この目論見書には添付されなかった情報の一部またはすべてのコピーを提供します。この情報は、書面または口頭による要求に応じて、要求者に無料で提供します。この情報を請求するには、本社の住所:テキサス州サウスレイクのリザーブストリート550番地、スイート360、76092、担当:ダニエルワトソン、または(682)237-7781に電話するか、次のメールアドレス:investorrelations@heartsciences.com

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用語集

この目論見書で使用される用語には、次の定義が適用されます。

米国連邦規制当局および規制で使用される用語

「510 (k)」とは、ある医療機器が市販される前に米国で合法的に市販されている他の医療機器と実質的に同等であると判断するためにFDAに提出する市販前通知を意味します。

「CDC」とは、米国疾病予防管理センターを意味します。

「クラスII」とは、FDAの一般管理の対象となる医療機器の分類と、機器の安全性と有効性を確保するためにFDAが必要と判断した特別な管理の対象となる医療機器の分類を意味します。これらの特別な管理には、510(k)の提出、パフォーマンス基準、市販後のサーベイランス、患者登録、FDAガイダンス文書などがあります。

「CMS」とは、米国メディケア&メディケイドサービスセンターを意味します。

「デノボ」とは、一般的な管理のみ、または一般的で特別な管理だけで、使用目的に対する安全性と有効性が合理的に保証される、リスクが低から中程度の新しい医療機器をFDAから承認するプロセスを指します。ただし、合法的に市販されている前提装置はありません。De Novo分類リクエストによりクラスIIに分類(または再分類)されたデバイスは、該当する場合、市販前通知510(k)の今後の市販前通知510(k)の提出の基準として販売および使用される可能性があります。

「FDA」は米国食品医薬品局を意味します。

「FINRA」とは、金融業界規制当局を意味します。

「HHS」とは、米国保健福祉省 — 監察庁のことです。

「雇用法」とは、2012年の起業促進法を意味します。

「SEC」とは、米国証券取引委員会を意味します。

米国以外の管轄区域で使用される用語

「CEマーク」とは、欧州適合マークのことです。

医療および医療機器関連の目的で使用される用語

「AI」は人工知能のことです。

「大動脈弁狭窄症」とは、心臓の主ポンプ室と体の主動脈の間の弁を狭めることです。

「CAD」は冠状動脈疾患を意味します。

「CPT」とは、現在の手続き用語です。

「拡張期」とは、心拍の心臓の弛緩期または充満期(「収縮期」と呼ばれる心臓の収縮期またはポンプ期とは対照的です)の期間です。

「拡張期機能障害」とは、拡張期における左心室の弛緩障害と充填圧の上昇を意味します。

「排出率」とは、心周期の収縮期に心室から排出される体液の割合です。

「ECG」とは、適切な場合は心電図または心電計を意味し、「EKG」という頭字語でも知られています。

「エコー」は心エコー検査のことです。

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「STセグメントの上昇」とは、心電図の心拍記録のSTセグメントと呼ばれる部分が上昇しているECG心電図のことです。冠状動脈がひどく閉塞していて、心筋の一部が現在死にかけている可能性があります。

「肥大型心筋症」とは、左心室に影響を与える壁が厚く硬くなる状態のことです。

「LV」は左心室を意味します。

「LVD」は左心室機能障害を意味します。

「LVDD」は左心室拡張機能障害を意味します。

「僧帽弁逆流」とは、心臓の左側にある僧帽弁が正しく閉じないために、予防するように設計されている方向に漏れる疾患です。

「心室早期収縮」とは、心臓の2つの下部ポンプ室(心室)の1つから始まる余分な心拍のことです。これらの余分なビートは、通常の心臓のリズムを乱します。

「肺塞栓症」とは、肺に血液を送る血管である肺動脈の突然の閉塞を意味します。

「感度」とは、ゴールドスタンダードの検査(この場合はエコー)と比較した、ある状態の患者を特定する真陽性率、つまり検査結果の陽性確率のことです。

「収縮期」とは、心臓の収縮期またはポンプ期を意味します。

当社および製品に関連して使用される用語

「150万ドルの貸手ワラント」とは、150万ドル債の満期延長の対価として150万ドル債の保有者に発行されるワラントを意味します。

「150万ドル紙幣」とは、2020年12月から2021年4月の間に認定投資家に発行された、元本総額150万ドルの当社の12%の担保付き劣後転換約束手形を指します。

「13万ドル紙幣」とは、2019年8月12日に、当社が認定投資家であるFRVに、13万ドルの無担保ドローダウン転換約束手形を私募したものです。

「100万ドルの貸手ワラント」とは、100万ドル債の満期延長の対価として100万ドル紙幣の保有者に発行されるワラントを意味します。

「100万ドルの融資および担保契約」とは、2021年9月30日付けの修正第1号、2021年11月3日付けの修正第2号、2022年5月24日付けの修正第3号、および2023年1月24日付けの修正第4号により修正された、100万ドル債に関連して2020年4月に当社、FRVおよびジョン・Q・アダムス・シニアとの間で締結された貸付および担保契約を意味します。

「100万ドル手形」とは、修正および再表示された、FRVとジョン・Q・アダムズ・シニアに支払われる当社の12%の担保付きで転換不可能な約束手形で、元本総額は100万ドルです。

「指定証明書」とは、2019年3月12日にテキサス州務長官に提出された、Heart Test Laboratories, Inc.のシリーズC転換優先株式の指定、番号、議決権、優先権および権利に関する証明書です。

「投資家向けワラント」とは、資金調達に関連して、または当社に提供されるサービスの対価として発行された当社の普通株式56,726株を購入するためのすべての発行済みワラントを意味し、ブリッジワラント、事前資金調達ブリッジワラント、100万ドルの貸手ワラント、および150万ドルの貸主ワラントは含まれません。

「IPO引受人新株予約権」とは、IPOに関連して支払われる引受報酬の一部として、IPOで引受人に発行された普通株式を合計105,000株購入するワラントです。

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「IPOワラント」とは、IPOのIPOユニットの一部として発行された当社の普通株式を購入するためのすべての発行済みワラントと、引受人がオーバーアロットメントオプションの一部を行使した結果としてIPOで発行された225,000株の普通株式を購入するための追加ワラントを意味します。

「IT」とは、私たちの情報技術を意味します。「マイオビスタ」とは、マイオビスタWaveCGデバイスのことです。

「シリーズA優先株式」とは、額面価格1株あたり0.001ドルで、当社のIPOに関連してすべての発行済み株式が普通株式に転換されたシリーズA転換優先株を意味します。

「シリーズB優先株」とは、額面価格1株あたり0.001ドルで、当社のIPOに関連してすべての発行済み株式が取り消された当社のシリーズB転換優先株を意味します。

「シリーズC優先株」とは、額面価格1株あたり0.001ドルのシリーズC転換優先株を意味します。

2021年のブリッジファイナンスに関連して使用される用語

「2021ブリッジファイナンス」とは、2021年12月から2022年2月にかけて、有価証券購入契約に基づき、2021年12月から2022年2月にかけて、当該主要投資家およびその他の認定投資家を対象に、2021年10月の私募の初回クロージング時に発行された担保付劣後転換社債およびワラントと引き換えに、当該主要投資家およびその他の認定投資家に発行された私募です。

「2021ブリッジ証券」とは、ブリッジノート、プレファンディングブリッジワラント、ブリッジワラントを総称して意味します。

「ブリッジ表示当事者」とは、ブリッジ購入者、その関連会社、およびブリッジ最大パーセンテージの決定に関する取引法のセクション13(d)で定義されているグループとして活動するその他の個人です。

「ブリッジノート」とは、Bridge SPAに従ってBridge Purchasersに売却した 8% 担保付きシニア劣後転換社債のことです。

「ブリッジ購入者」とは、Bridge SPAに従って当社の証券を購入した認定投資家を意味します。

「ブリッジSPA」とは、2021年のブリッジファイナンスに関連してブリッジ購入者と締結した証券購入契約を意味します。

「ブリッジワラント修正第1号」とは、2022年9月8日付けの、ハートテスト・ラボラトリーズ社とブリッジスパの主要投資家との間のブリッジワラントの改正第1号を意味します。

「ブリッジワラント修正第2号」とは、2023年2月3日付けの、ハートテストラボラトリーズ社とブリッジスパの主要投資家との間のブリッジワラントの改正第2号を意味します。

「ブリッジワラント」とは、ブリッジSPAに従ってブリッジノートとともに発行される当社の普通株式を購入するためのワラントです。「ブリッジワラント」という用語には、事前に資金提供されたブリッジワラントは含まれません。

「ブリッジ最大パーセンテージ」とは、ブリッジアトリビューション当事者に適用されるブリッジノートの全部または一部の転換の直前および転換直後に発行された普通株式数の4.99%を超える受益所有権を意味します。ただし、保有者がブリッジ最大パーセンテージを9.99%に引き上げることを選択したことを会社に通知した場合を除きます。

「事前積立ブリッジワラント」とは、ブリッジノートの転換時にブリッジ購入者に発行された普通株式の数がブリッジ最大パーセンテージを超えた結果として発行されるワラントを意味します。

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ハートテスト・ラボラトリーズ株式会社

最大34,684,859株の普通株です

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目論見書

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この目論見書の日付は2024年3月18日です