2024年4月16日オーストラリア・メルボルン – 臨床段階にある医薬品開発会社、Incannex Healthcare Inc.（NASDAQ: IXHL）（以下、「Incannex」または「会社」といいます）は、2024年3月31日までの四半期における活動のアップデートを提供できることを喜んでお知らせいたします。

Incannexは、カンナビノイド医薬品および幻覚療法に関する、米国食品医薬品局（FDA）の研究開発プログラムを実施しています。会社の治療用パイプラインの中で、最も近い製品は以下の通りです。

IHL-42Xは、OSAという睡眠中に呼吸管が閉塞する状態である病態を治療するための、Incannexの特許取得済みの固定用量のドロナビノールとアセタゾラミドを組み合わせた治療薬です。閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）により、呼吸管が塞がるため、酸素摂取が減少し、質の悪い睡眠と、心臓疾患、精神障害、または睡眠不足や認知障害による事故のリスクが高まります。OSAの現在の治療法は、陽圧呼吸器（PAP）装置ですが、患者がPAPマシンの使用に耐えることができず、診療所の設置も多くないため、医療ニーズを満たすため、IHL-42Xが開発されました。

FDAが反応し、2023年に多発生の Phase 2/3 IND 開始臨床試験を承認しました。この試験はRePOSAと呼ばれ、OSAの患者にIHL-42Xを使用した場合の有効性を明らかにするために、IHL-42Xの安全性と有効性を検討し、活性成分のドロナビノールとアセタゾラミド、およびプラセボと比較します。

RePOSAスタディの設計は、米国の25の施設で行われる第2フェーズの投与量範囲を含む研究であり、第2フェーズの研究参加者は、4週間間隔でIHL-42Xまたはプラセボのいずれかを服用します。4週間の治療後、患者は睡眠時ポリソムノグラフィーを受け、睡眠時無呼吸症の重症度、および患者報告のアウトカムを含む各種検査を受け、IHL-42Xの影響を調べます。

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第3フェーズの試験では、ヨーロッパの施設を追加し、治療期間を1年に延長し、第2フェーズでの最適用量のIHL-42Xを活性成分のドロナビノールとアセタゾラミド、およびプラセボと比較します。この試験は、clinicaltrials.govに登録され、NCT number NCT06146101です。

四半期の間、インカネックスは患者の投与の準備に焦点を当て、以下の達成を果たしました。

フェーズ2の立ち上げ活動と並行して、フェーズ3の準備が行われています。フェーズ2の25の米国のサイトは、フェーズ3にも参加します。フェーズ2とフェーズ3のコンポーネントは、IRBに承認されたすでに承認された単一のプロトコルに含まれています。フェーズ3の試験には、ドイツ、スペイン、フィンランド、イギリスのサイトも含まれます。四半期のフェーズ3への進捗状況は以下のとおりです。

Incannex社の社長兼CEOであるJoel Latham氏は、「睡眠時無呼吸症の治療のためのFDAまたはEMAに登録された薬剤はありませんが、これは、Incannexが直接の市場競合相手のない画期的な治療法を患者に提供できる重要な機会を表していると考えています。」と述べています。

「OSAを有する患者を対象とした最初のフェーズ2の概念実証臨床試験でIHL-42Xを調査したところ、平均AHIの低下が50.7%であり、被験者の25%はAHIの低下が >80%でした。重要なことに、患者の平均酸素飽和度指数の低下が59.7%であり、患者報告による睡眠の質も大幅に改善されました。」

これらの結果は本当に素晴らしく、フェーズ2/3の試験への投資を促進しました。もし再び注目すべき薬剤効果を52週間のフェーズ3のコンポーネントの間に安全に投与できれば、Incannexは製品が市場で販売可能であると確信しています。

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Incannexは、505（b）2経路を使用してIHL-42X固定用量組み合わせ薬の新薬申請（NDA）をFDAに提出する意向があります。505（b）2 NDAにより、申請者は、以前に承認された参照リスト薬剤からの成分薬剤の情報に依存することができます。事前に承認されたFDA参照薬剤のドロナビノールとアセタゾラミドは、IHL-42Xの有効成分に対応します。

FDA505（b）2経路を使用するには、IHL-42Xの有効成分の薬物動力学を、参照されるリスト薬剤と直接比較する必要があります。生体利用度/生体等価性（「BA / BE」）研究は、IHL-42Xの生体利用度を評価し、参照リスト薬剤との生体等価性を決定するために実施されています。

BA/BE スタディは進行中であり、少なくとも116人の健康な志願者を募集し、各々が断食状態で IHL-42X、ドロナビノール、アセタゾラミドの単回投与を受け、また食後の状態で IHL-42X を受けます。各薬剤が投与された後、48時間の間定義された時間ポイントで出血検体を採取し、ドロナビノール、アセタゾラミド及びそれらの代謝物を分析します。このデータは、薬剤及びその代謝物の薬物動態学パラメータを決定するために使用されます。参加者は、IHL-42X の安全性に関する追加データを収集するために、研究中にも監視されます。このスタディは、NCT番号 NCT05857384 によって clinicaltrials.gov に登録されています。

患者の募集は四半期中継続され、計72人の参加者が試験で最低限の1回の投与を受けました。これまでに重大な副作用は報告されていません。1つの追加サイトが追加され、第2のサイトでもスクリーニングが開始されました。

IHL-675A は、Incannex 社が所有する固定用量併用薬であり、慢性炎症性疾患の治療に使用されます。炎症性疾患は、免疫系が自分自身の組織や臓器を攻撃し、炎症、痛み、不快感、及び影響を受けた組織への損傷を引き起こす状態です。IHL-675A は、リウマチ性関節炎、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎及びクローン病）、肺部炎症（COPD、喘息、気管支炎、及びARDS）を対象とする多用途抗炎症薬です。IHL-675A は、登録医薬品であるハイドロキシクロロキン（'HCQ'）と、Incannex 社が前臨床試験で共同作用する抗炎症作用を観察したカンナビジオール（'CBD'）の組み合わせです。

Incannex 社の現在の焦点は、関節に主に影響を及ぼす炎症性疾患であるリウマチ性関節炎（RA）の治療のための IHL-675A の開発にあります。RA の治療には各種の承認済み薬剤がありますが、これらはしばしば有効性が限定されるか、安全上の懸念があります。そのため、多くの RA 患者は痛みを続け、生活の質が低下します。HCQ は RA 患者によく処方されます。IHL-675A は、CBD の追加投与量と HCQ との相乗作用によって、RA に関連する痛みを軽減するように設計されています。

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リウマチ性関節炎患者を対象とした IHL-675A の第2相臨床試験

このフェーズ2臨床試験は、現在の治療状況に関係なく、疾患による痛みと機能の低下を経験しているリウマチ性関節炎（RA）の少なくとも128人の参加者を対象にランダム化され、IHL-675A、CBD 単独、HCQ 単独、またはプラセボのいずれかのアームに割り当てられます。試験の主要エンドポイントは、RAPID3 評価表のスコアに基づいた痛みと機能の基準値の相対値であり、24週間後に決定されます。

参加者は、電子患者報告測定装置を使用して、痛み、疲れ、関節のこわばり、および生活の質に関するアンケートによって、毎日、自分自身の痛みと機能の結果を記録します。参加者は臨床試験サイトで月次訪問を行い、炎症性バイオマーカーを含む追加の安全性と効果の評価を行うために血液検査や身体検査を受けます。このスタディは、NCT番号NCT05942911によってclinicaltrials.govに登録されています。

四半期中の患者投与が開始されました。試験におけるその他の進展は以下の通りです。

PsiGAD は、Incannex 社の幻覚性物質を取り入れた一般性不安障害（GAD）の心理療法です。GAD は、比較的一般的ながら重篤な精神障害であり、人生の一定期間で約4-6％の人々に影響を与えます。GAD は、生活の質と職業上のキャリア展望に深刻な影響を及ぼします。GAD の治療のための国際的なガイドラインは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、プレガバリンを第一選択肢としており、ジアゼパムのようなベンゾジアゼピンを第二選択肢としています。これらの従来の治療法は、有効性が限定され、これらの治療による大量の副作用とコストが問題となっています。

クォーター中に、豪州メルボルンにあるMonash Universityで実施されたPsiGAD1臨床試験のトップライン結果がIncannexから発表されました。シロシビングループのハミルトン不安評価尺度（「HAM-A」）スコアは、29.5から、11週間後の16.8（最後の投与セッションの6週間後）までの12.8ポイント低下しました。プラセボグループで観察されたHAM-Aスコアの低下（-3.6プラセボ対-12.8シロシビン; p）よりも、シロシビングループで観察されたHAM-Aスコアの低下が9.2ポイント大きかったです。さらなる分析により、シロシビングループの患者のうち44%が、ベースラインからの不安スコアの50％以上の臨床的有意な改善を示したことが判明しました。これは、プラセボグループの反応率（応答率）の4倍以上です。シロシビングループの患者の27%が完全な疾患寛解を達成しました。これは、プラセボと心理療法との組み合わせよりも5倍高い割合です。PsiGAD心理療法のシロシビンには、軽度から中等度の副作用（AEs）しか報告されておらず、報告されたAEsは、薬剤の既知の効果に一致していました。重篤または重度の有害事象は観察されませんでした。

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さらなる分析により、シロシビングループの患者のうち44%が、ベースラインからの不安スコアの50％以上の臨床的有意な改善を示したことが判明しました。これは、プラセボグループの反応率（応答率）の4倍以上です。シロシビングループの患者の27%が完全な疾患寛解を達成しました。これは、プラセボと心理療法との組み合わせよりも5倍高い割合です。PsiGAD心理療法のシロシビンには、軽度から中等度の副作用（AEs）しか報告されておらず、報告されたAEsは、薬剤の既知の効果に一致していました。重篤または重度の有害事象は観察されませんでした。

PsiGADプログラムのFDA Investigational New Drug（「IND」）申請を準備するために、Incannex子会社のPsychennexが準備を開始しました。PsiGAD1研究の結果は、FDAへの提出のための準備の他のモジュールの最終化とともに、INDドシエの中に組み込まれています。四半期中にINDドシエに取り組んだ作業には、次のものが含まれます。

IND開始の臨床試験は、米国および英国の現地で実施されます。INDドシエの準備と並行して、IncannexとPsychennexは、英国薬物および医療機器規制庁（「MHRA」）への対応提出を準備しています。これにより、英国の施設での試験の実施が可能になります。

Clarion Clinicsは、幻覚剤支援療法のために最適な環境を提供するように設計および整備されています。7つの治療室と集団療法室を備えた最初の操作クリニックは、商業的な規模のプロトタイプであり、通常の勤務時間で年間約600人を治療する能力があり、時間を延長すればその数は substantially moreになります。Clarion Clinicsは、四半期中に最初の患者を受け入れ始め、運営からの最初の収益は現在の四半期に期待されています。他のクリニックは計画されており、最初のクリニックよりも大きくなる予定です。

クリニックの開設に対する最初の反応は、現在のところ500人以上の潜在患者が治療に興味を示していることです。Clarionは、オーストラリア療養品行政庁（TGA）によるスケジュールダウン調整に従い、MDMAおよびシロシビンによる専門的な心理療法を支援して、心的外傷後ストレス障害（PTSD）および治療耐性うつ病（TRD）の患者を治療することができます。

この発表は、Incannex取締役会によってNASDAQに対して発表が承認されました。

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Incannex社は、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）、外傷性脳損傷（TBI）、肺炎症（ARDS、COPD、喘息、気管支炎）、関節リウマチ、炎症性腸疾患、不安障害、中毒障害、疼痛などの治療のための独自の医療用大麻医薬品製品やサイケデリック医薬品療法を開発している臨床開発中の医薬品開発会社です。現在、調査中の各指標には、公衆に利用可能な登録薬物療法（薬物）の治療法がないか、または限られたものしかなく、Incannexとその株主にとって重要なグローバルな経済機会を表しています。FDAの承認および登録は、継続的な臨床試験による成功に関連して追求されています。

開発中の各薬剤や療法については、U.S.FDAの承認と登録が継続的な臨床的成功を前提として追求されています。調査中の各指標には、現在、公衆に利用可能な、または限られた登録薬物治療が存在しないか、または限られたものしかなく、Incannexとその株主にとって重要なグローバルな経済機会を表しています。

医療や科学顧問委員会およびパートナーと共同で、製品や治療法を開発するにあたり、Incannex社は強力な特許出願戦略を持っています。同社は19件の特許を持ち、30件の特許申請中です。Incannex社は、ナスダックに上場しています（IXHL）

このプレスリリースには、「安全な港湾」規定の下で、米国の「プライベート証券訴訟改革法」に定められた「前向きな表現」が含まれています。これらの前向きな見通しには、初回発行日時点での現在の予想と見積り、および経営陣の信念と想定が基づいております。このプレスリリースに含まれる前向きな見通しは、Incannex社の本日の見解を表しています。Incannex社は、その後のイベントや展開が彼らの見解を変更する可能性があることを予想しています。Incannex社は、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由により、いつでも前向きな見通しを更新または修正する意図や義務を負わないものとします。これらの前向きな見通しは、本プレスリリースの日付以降にIncannex社の見解を表しているものとは見なされないようにしてください。

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