カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表20-F

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(マーク1)

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あるいは…。

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本財政年度末まで2023年12月31日

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あるいは…。

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あるいは…。

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手数料書類番号001-38974

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BIOPHYTIS S.A.

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(登録者の正確な氏名及び登録者名の英文訳)

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フランス

(登録成立または組織の司法管轄権)

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BiPhytis S.A.

ソボン大学-紀元前9年, B≡timent A 4≡meéage

4 Pace Jussieu

75005パリ.パリ, フランス

(住所.住所主な執行事務室の数)

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スタンネラス·ヴェレ

行政長官将校.将校

BiPhytis S.A.

電話：+331 44 27 23 00

(名前、電話、Eメールおよび/またはファックス番号および住所.住所のです会社連絡先)

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同法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券。

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*取引はできませんが、米国預託株式の登録のみに関連しています。

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同法第12条(G)に基づいて登録又は登録された証券はない

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同法第15(D)条により報告義務を負う証券はない

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年報で述べた期間終了時までに発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する1,040,482,4022023年12月31日現在の既発行株

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登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください☐答えはこうです☒  違います。

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本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください☐はい、そうです☒  違います。

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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。*☒ はい、そうです   ☐番号：

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再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒ はい、そうです   ☐番号：

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登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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もしある新興成長型会社がアメリカ公認会計原則に従ってその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示し、取引法第13(A)節に基づいて提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

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登録者が報告書を提出したかどうかを再選マークで示し、その経営陣が“サバンズ·オクスリ法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいて、その監査報告書を作成または発表する公認会計士事務所の財務報告内部統制の有効性を評価した☐

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証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者が届出中の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示す☐

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これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

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登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

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前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください☐プロジェクト17☐プロジェクト18

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これが年次報告である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)☐*はい、違います☒*いいえ

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序言：序言

別の説明がない限り、“BIOPHYTIS”、“当社”、“私たちの会社”、“私たち”、“私たち”と“私たち”は、BIOPHYTISとその合併子会社を指します。

本年度報告書は、私たちの商標および他の実体に属する商標への参照を含むことができる。便宜上、本年度報告で言及された商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含む、存在しない可能性があるまたは^ＴＭしかし、このような参照は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。

我々が監査した総合財務諸表は国際会計基準委員会(IASB)が発表したIFRS会計基準に基づいて作成された。本年度報告書に含まれる我々の財務諸表はユーロで列報されており、他に説明がない限り、すべての通貨金額がユーロで列報されています。別の説明がない限り、本年度報告書で言及された“ドル”、“ドル”、“ドル”はドルを意味し、言及されたすべての“ユーロ”および“ユーロ”はユーロを意味する。本報告において、米国預託株とは、米国預託株または米国預託株、または米国預託株に代表される普通株のことであり、状況に応じて決定される。

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前向き陳述に関する特別説明

本年度報告形式は、1933年証券法(改正)第27 A節及び1934年証券取引法(改正)第21 E節の意味に適合する前向きな陳述を含むForm 20−F(以下、“年次報告”と略す)であり、これらの陳述は、わが経営層の信念及び仮定及び我々管理層が現在把握している情報に基づいている。本年度報告に含まれる現在と歴史的事実と条件を除くすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、計画と私たちの未来の経営目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。本年度報告で用いた“予想”，“信じる”，“できる”，“可能”，“推定”，“予想”，“予定”，“意図”，“目的”，“可能”，“可能”，“計画”，“潜在”，“予測”，“目標”，“すべき”またはこれらおよび類似表現における否定語はいずれも前向き表現である.前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

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我々の実際の結果が我々の前向き陳述と明示的あるいは示唆的な結果と大きく異なる可能性のある重要な要因の検討については，本年度報告における“第3.D項−リスク要因”と題する章を参照されたい。このような要因のため、本年度報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。

本年度報告書と本年度報告書で引用した文書を読み、証拠品として本年度報告書に完全に提出し、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。

この年間報告書は業界出版物から得られた市場データと業界予測を含む。このようなデータは多くの仮定と制限と関連があり、あなたにこのような推定を過度に重視しないように想起させる。私たちはまだ第三者情報を独立して確認していない。我々は，本年報に掲載されている市場地位，市場機会，市場規模情報はほぼ信頼できると信じているが，これらの情報は本質的に正確ではない.

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第I部

第一項：役員上級管理コンサルタントの身分。

適用されません。

二番目の項目：見積もり統計と予想スケジュール。

適用されません。

第三項：重要な情報。

適用されません。

適用されません。

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。以下では、これらのリスクについてより全面的に議論するが、これらに限定されない

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私たちの限られた運営履歴、財務状況、資本要求に関連するリスク

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、商業販売のための製品が承認されたり許可されたりしない。私たちは設立以来大きな損失を被っており、予測可能な未来には引き続き損失を被ることが予想される。

生物技術製品開発は高度な投機的な仕事であり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補薬物は目標適応或いは許容可能な安全性の面で十分な有効性を示すことができず、監督部門の承認を得ることができず、商業的に実行可能でもない。私たちは2006年に設立されてから大きな損失を被っており、予測可能な未来に引き続き損失を被ることが予想され、私たちの限られた経営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することが困難になるかもしれない。

2021年12月31日現在、2022年12月31日現在、2023年12月31日までの年間で、それぞれ3，120万ユーロ、2，430万ユーロ、1，760万ユーロ(1，950万ドル)の損失を被っています(便宜上、ニューヨーク連邦準備銀行2023年12月31日正午に為替レート1ユーロ-1.1062ドルをドルに換算)。我々のほとんどの損失は，われわれの臨床前·臨床計画や他の研究·開発活動に関する費用と我々の運営に関する一般的·行政コストによるものである。予測可能な未来に損失を被ることが予想され，我々の候補薬物の開発，臨床試験，研究·開発活動の継続に伴い，これらの損失は増加する。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

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私たちは私たちの目標を達成するために多くの追加資金が必要になるだろうし、必要な時に受け入れ可能な条件でこの資金を得ることができなかったり、これらの資金を全く得ることができなかったりすれば、私たちの製品開発や他の業務を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。このような要素は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせる

設立以来、著者らは臨床前研究、臨床試験とその他の研究開発活動に大量の精力と財力を投入した。私たちは、予測可能な未来に、私たちの既存の候補薬物の臨床前と臨床開発、そして私たちが選択する可能性のある任意の他の候補薬の発見と開発のために、大量の資源を投入し続けると信じている。これらの支出には、臨床前研究および臨床試験、ならびに規制承認、緊急使用許可、または条件付きマーケティング許可の取得に関連するコスト、および商業化、マーケティングおよび販売のために商業化された承認または許可された販売を選択することに関連する任意の費用が含まれる。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。いかなる臨床前研究或いは臨床試験の結果は高度に不確定であるため、著者らは現在の候補薬物或いは私たちが追求する可能性のある任意の未来の候補薬物の開発に必要な実際の数量を成功に完成することを合理的に推定することができない。

2023年12月31日現在、私たちの資本資源には560万ユーロ(620万ドル)の現金と現金等価物が含まれている(便宜上、ユーロ1.00-1.1062ドルのレートでドルに変換され、これはニューヨーク連邦準備銀行2023年12月31日の正午に購入された為替レートである)。2023年12月31日以来，ATLAS Special Opportunities LLC(ATLASと略す)の2021年信用スケジュールから400万ユーロを抽出した。

私たちの既存の資本資源は、ATLAS信用手配を使用する能力(本年報第5項、運営および財務回顧および展望でより詳細に説明されているように)を含み、2025年第1四半期までに計画されている運営支出を支払うのに十分であろう。したがって、私たちの既存で利用可能な資本資源は、私たちの少なくとも今後12ヶ月の運営需要を満たすのに十分ではない。さらに、私たちの現在知られていない要素の多くにより、私たちの現在の運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求め、公共またはプライベート株や債務融資や戦略協力のような他のソースを必要とするかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

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私たちが必要な時、私たちが受け入れられる条件で、あるいは追加的な資金が全くない。もし私たちが受け入れられる条項で十分な資金を得ることができなければ、私たちは要求されるかもしれない

これらの事件や状況は、重大な不確実性が存在し、持続的な経営企業としての継続的な経営能力を大きく疑う可能性があるため、正常な業務過程で私たちの資産を現金化し、債務を返済することができない可能性があることを示している。

私たちは、私たちの候補薬物が臨床試験、承認または許可を経て商業化され、上場に成功しない限り、予測可能な将来に製品販売収入が達成されないと予想される。これまで、私たちは主に債務と株式証券(2021年2月の米国での初公開株を含む)の売却と、革新とフランス研究の税収免除の返済に公共援助を提供することで、本年度報告の他の部分について説明してきた。私たちは将来的により多くの資金を求める必要があり、現在は協力、公開または私募株式発行または債務融資、信用または融資手配、公共資金、またはこれらの資金源の1つまたは複数の組み合わせによってこの目標を達成する予定だ。私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、そして他の要素に依存し、その多くの要素は私たちがコントロールできないだろう。私たちは受け入れ可能な条項や追加的な資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが協力者や他の人と合意すれば、私たちは私たちが自分で追求していた候補薬のいくつかの権利を放棄することを要求されるかもしれない。もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈され、どの融資条項も私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちに追加資金を提供する条件として、将来の投資家は既存の株主よりも高い権利を要求される可能性がある。債務融資が可能であれば、将来の業務活動の柔軟性を制限する制限契約に関連する可能性が高く、破産が発生した場合、債務保有者は、当社の株式証券保有者がわが社の資産の任意の分配を受ける前に返済されることになります

私たちはフランス政府が提供したいくつかの精算可能な財政的前払いと精算不可能な補助金から利益を得ており、終了または減少すれば、私たちの候補薬物の開発、製造、商業化に成功する能力を制限するかもしれない。

私たちはフランス政府のいくつかの精算可能な前払いと無償補助金から利益を得ており、将来的にこれらの機関から前金および/または補助金を求め続け、候補薬物の開発を加速させるつもりだ。私たちが将来このような利点を享受し続けるという保証はない。このような福祉および計画を終了または減少させれば、私たちの業務、経営業績、および財務状況に悪影響を与え、候補薬剤の研究と開発に必要な財政資源を奪う可能性がある。さらに、事前支払いおよび補助金は、一般に、私たちが合意した予備予算および科学的計画を遵守し、そのような合意された予算および計画とのいかなる偏差も貸主に通知すること、および私たちの支払い能力を保証するためにいくつかの財務比率を遵守することを含む契約条件によって制限される。もし私たちが補助金の契約条件を守らなければ、私たちはフランス政府に未返済の支払い(2022年12月31日現在、ユーロは90万ユーロ)(100万ドル)の返済を要求されるかもしれない(便宜上、ユーロは1.00-1.1062ドルのレートでドルに変換され、ユーロは連邦政府が昼に購入した為替レートである)

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ニューヨーク準備銀行は、2023年12月31日)、このような機関が契約違反によるいかなる損害にも責任を負う可能性がある。

私たちの候補薬物の開発には大量の資源が必要であるため、いくつかの候補薬および/またはいくつかの疾病適応を優先的に開発しなければならない。より有利または成功する可能性の高い候補薬または適応を利用するのではなく、成功製品を生成できない候補薬または適応に限られた資源を使用することができるかもしれない。

我々は，年齢に関連する疾患や，その進展や症状や老化に関連する疾患を治療するための一連の候補薬を開発する予定である。候補薬物の開発には大量の資源が必要であるため、著者らは特定の疾病と疾病経路に注意と資源を集中し、どの候補薬物を研究し、各候補薬物に分配される資源数を決定しなければならない。

我々は、特定の候補薬物または治療分野に研究、開発、協力、管理および財政資源を割り当てる決定が、いかなる実行可能な商業製品の開発にもつながらない可能性があり、より良い機会から資源を移転する可能性がある。同様に、いくつかのプロジェクトで延期、終了、または第三者と協力する任意の決定は、その後、次善であることが証明される可能性があり、予想される貴重な機会を逃す可能性がある。もし私たちが私たちの任意の計画、候補薬物の実行可能性、または市場潜在力について誤った判断をしたり、高齢化または年齢に関連する疾病分野またはバイオテクノロジー業界の傾向を誤読すれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補薬剤または他の疾患および疾患経路との機会の追求を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの疾患および疾患経路は、私たちが選択して追求するよりも大きな商業的潜在力を有することが証明される可能性があり、または私たちに有利な場合には、協力、許可または他の特許権使用料によって、これらの候補薬剤に貴重な権利を放棄するように手配されるかもしれない

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくなる可能性があります。

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難になるかもしれません。これらの変動は様々な要素によって引き起こされる可能性があり、その中の多くの要素は私たちが制御できないものであり、予測が困難かもしれない

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